32003R1830
L 268/24
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1830/2003 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 22 septembrie 2003
privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 alineatul (1),
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (3),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din Tratat (4),
întrucât:
(1)
Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (5) le impune statelor membre să ia măsuri pentru a asigura trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic (OMG-uri) autorizate în toate etapele introducerii acestora pe piață.
(2)
Diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative de drept intern privind trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor care reprezintă produse sau sunt conținute în produse, precum și trasabilitatea produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri pot împiedica libera circulație a acestora, creând condiții de concurență inegală și neloială. Un cadru comunitar armonizat pentru trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor ar contribui la funcționarea eficientă a pieței interne. Directiva 2001/18/CE trebuie, prin urmare, modificată corespunzător.
(3)
Cerințele de trasabilitate pentru OMG-uri trebuie să faciliteze, pe de o parte, retragerea produselor în cazurile în care se identifică efecte adverse neprevăzute asupra sănătății umane, sănătății animale sau mediului, inclusiv asupra ecosistemelor și, pe de altă parte, concentrarea monitorizării în vederea examinării, în special, a efectelor asupra mediului. Trasabilitatea trebuie, de asemenea, să faciliteze punerea în aplicare a măsurilor de gestionare a riscurilor în conformitate cu principiul precauției.
(4)
Trebuie să se stabilească cerințe de trasabilitate aplicabile produselor alimentare și furajelor produse din OMG-uri, pentru a facilita etichetarea exactă a acestor produse, în conformitate cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (6), astfel încât operatorii și consumatorii să aibă la dispoziție informații exacte care să permită exercitarea în mod eficient de către aceștia a libertății de a alege, precum și controlul și verificarea informațiilor conținute pe etichete. Cerințele pentru produsele alimentare și furajele produse din OMG-uri trebuie să fie similare pentru a se evita sincopele la nivelul informațiilor în cazurile de modificare a destinației acestora.
(5)
Transmiterea și deținerea de informații conform cărora anumite produse conțin sau sunt formate din OMG-uri, și identificatorii unici pentru respectivele OMG-uri oferă, în fiecare etapă a introducerii acestora pe piață, baza unui sistem de trasabilitate și etichetare adecvată a OMG-urilor. Identificatorii pot fi utilizați pentru accesarea unor informații specifice privind OMG-urile, consemnate într-un registru, și pentru a facilita identificarea, detectarea și monitorizarea acestora în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
(6)
Transmiterea și deținerea de informații conform cărora anumite produse alimentare sau furaje au fost produse din OMG-uri oferă, de asemenea, o bază pentru trasabilitatea adecvată a produselor elaborate din OMG-uri.
(7)
Legislația comunitară privind OMG-urile utilizate ca furaje sau prezente în furaje trebuie să se aplice și furajelor destinate animalelor care nu sunt destinate producției de alimente.
(8)
Trebuie elaborate linii directoare privind prelevarea de probe și detectarea pentru a facilita o abordare coordonată a activităților de control și de inspecție și pentru a le asigura operatorilor siguranța juridică. Trebuie luate în considerare registrele care conțin informații privind modificările genetice ale OMG-urilor, instituite de Comisie în conformitate cu articolul 31 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE și cu articolul 29 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(9)
Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în caz de încălcare a dispozițiilor prezentului regulament.
(10)
Este posibil ca unele urme de OMG-uri din produse să fie accidentale sau tehnic inevitabile. De aceea, o astfel de prezență a OMG-urilor nu trebuie să facă obiectul unor cerințe de etichetare sau de trasabilitate. Prin urmare, este necesar să se fixeze o serie de praguri pentru prezența accidentală sau tehnic inevitabilă a materialelor constând din, care conțin sau produse din OMG-uri atât în cazul în care introducerea pe piață a acestor OMG-uri este autorizată în Comunitate, cât și dacă prezența accidentală sau tehnic inevitabilă a acestora este tolerată în temeiul articolului 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Trebuie, de asemenea, să se prevadă că, în situațiile în care nivelul combinat al prezenței accidentale și al celei tehnic inevitabile a materialului menționat anterior într-un produs alimentar sau într-un furaj sau într-o componentă a acestuia este mai mare decât pragul de etichetare menționat anterior, această prezență trebuie indicată în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament și trebuie adoptate norme de aplicare a acestuia.
(11)
Este indispensabil să se asigure informarea completă și fiabilă a consumatorilor asupra OMG-urilor și asupra produselor, produselor alimentare și furajelor obținute din acestea, astfel încât să li se permită să aleagă produsele în cunoștință de cauză.
(12)
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CEE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei (7).
(13)
Trebuie instituite sisteme de elaborare și atribuire a identificatorilor unici pentru OMG-uri înainte ca măsurile privind trasabilitatea și etichetarea să poată fi aplicate.
(14)
Comisia trebuie să prezinte un raport Parlamentului European și Consiliului privind punerea în aplicare a prezentului regulament și, în special, privind eficiența normelor de trasabilitate și de etichetare.
(15)
Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiective
Prezentul regulament oferă un cadru pentru trasabilitatea produselor constând din sau care conțin organisme modificate genetic (OMG-uri), precum și a produselor limentare și a furajelor produse din OMG-uri, având ca obiectiv facilitarea etichetării exacte, a monitorizării efectelor asupra mediului și, după caz, asupra sănătății, și a punerii în aplicare a măsurilor adecvate de gestionare a riscurilor, inclusiv, dacă este necesar, retragerea produselor.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică, în toate etapele introducerii pe piață:
(a)
produselor constând din sau care conțin OMG-uri, introduse pe piață în conformitate cu legislația comunitară;
(b)
alimentelor produse din OMG-uri introduse pe piață în conformitate cu legislația comunitară;
(c)
furajelor produse din OMG-uri introduse pe piață în conformitate cu legislația comunitară.
(2) Prezentul regulament nu se aplică produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar autorizate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 (8).
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament:
1.
„organism modificat genetic” sau „OMG” înseamnă un organism modificat genetic, astfel cum este acesta definit la articolul 2 punctul (2) din Directiva 2001/18/CE, cu excepția organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetică enumerate în anexa IB la Directiva 2001/18/CE;
2.
„produs din OMG-uri” înseamnă derivat, integral sau parțial, din OMG-uri, dar care nu conține sau nu constă din OMG-uri;
3.
„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a urmări OMG-urile și produsele elaborate din OMG-uri în toate etapele introducerii acestora pe piață în lanțurile de producție și de distribuție;
4.
„identificator unic” înseamnă un cod numeric sau alfanumeric simplu, care servește la identificarea unui OMG pe baza evenimentului de transformare autorizat prin care a fost dezvoltat acesta și care oferă mijloacele de accesare a unor informații specifice privind respectivul OMG;
5.
„operator” înseamnă o persoană fizică sau juridică care introduce pe piață un produs sau care primește un produs care a fost introdus pe piață în Comunitate, fie dintr-un stat membru, fie dintr-o țară terță, în orice etapă din lanțul de producție și de distribuție, dar nu include și consumatorul final;
6.
„consumator final” înseamnă ultimul consumator, care nu va folosi produsul în cadrul nici unei exploatări sau activități comerciale;
7.
„produse alimentare” înseamnă produse alimentare, astfel cum sunt acestea definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (9);
8.
„ingredient” înseamnă ingredient în sensul articolului 6 alineatul (4) din Directiva 2000/13/CE (10);
9.
„furaje” înseamnă furaje, astfel cum sunt acestea definite la articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
10.
„introducere pe piață” înseamnă introducere pe piață, astfel cum este aceasta definită în legislația comunitară specială în conformitate cu care a fost autorizat produsul în cauză; în celelalte cazuri, astfel cum este aceasta definită la articolul 2 alineatul (4) din Directiva 2001/18/CE;
11.
„prima etapă a introducerii pe piață a unui produs” înseamnă tranzacția inițială din lanțurile de producție și de distribuție prin care un produs este pus la dispoziția unei terțe părți;
12.
„produs preambalat” înseamnă orice articol individual oferit spre vânzare care constă dintr-un produs și din ambalajul în care a fost introdus acesta înainte de a fi oferit spre vânzare, indiferent dacă ambalajul respectiv cuprinde produsul integral sau doar parțial, cu condiția ca conținutul acestuia să nu se poată altera decât dacă ambalajul este deschis sau înlocuit.
Articolul 4
Cerințe de trasabilitate și etichetare pentru produsele constând din sau care conțin OMG-uri
(1) În prima etapă a introducerii pe piață a unui produs constând din sau care conține OMG-uri, inclusiv a cantităților în vrac, operatorii se asigură că operatorului care primește produsul îi sunt transmise în scris următoarele informații:
(a)
indicația că acesta conține sau constă din OMG-uri;
(b)
identificatorul/identificatorii unic(i) alocat/alocați OMG-urilor în cauză în conformitate cu articolul 8.
(2) În toate etapele ulterioare ale introducerii pe piață a produselor prevăzute la alineatul (1), operatorii se asigură că informațiile primite în conformitate cu alineatul (1) sunt transmise în scris operatorilor care primesc produsele.
(3) În cazul produselor constând din sau care conțin amestecuri de OMG-uri care urmează să fie folosite exclusiv și în mod direct ca produse alimentare sau furaje sau pentru transformare, informațiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) pot fi înlocuite cu o declarație privind utilizarea dată de operator, însoțită de o listă a identificatorilor unici atribuiți tuturor OMG-urilor în cauză care au fost folosite pentru realizarea amestecului.
(4) Fără a aduce atingere articolului 6, operatorii dispun de sisteme și proceduri standardizate care să permită deținerea informațiilor prevăzute la alineatele (1), (2) și (3) și identificarea, pe parcursul unei perioade de cinci ani după fiecare tranzacție, a operatorului de la care au obținut produsele prevăzute la alineatul (1) și a celui la dispoziția căruia au fost puse.
(5) Alineatele (1) - (4) nu aduc atingere altor cerințe speciale din legislația comunitară.
(6) Pentru produsele constând din sau care conțin OMG-uri, operatorii se asigură că:
(a)
în cazul produselor preambalate constând din sau care conțin OMG-uri, pe etichetă figurează mențiunea „Acest produs conține organisme modificate genetic” sau „Acest produs conține [denumirea organismului/organismelor modificat(e) genetic]”;
(b)
în cazul produselor neambalate în prealabil oferite consumatorului final, pe prezentarea produsului sau asociată acesteia, figurează cuvintele „Acest produs conține organisme modificate genetic” sau „Acest produs conține [denumirea organismului/organismelor modificat(e) genetic]”.
Prezentul alineat nu aduce atingere altor cerințe speciale din legislația comunitară.
(7) Alineatele (1) - (6) nu se aplică urmelor de OMG-uri prezente în produse într-o proporție care nu depășește pragurile stabilite în conformitate cu articolul 21 alineatul (2) sau (3) din Directiva 2001/18/CE și în alte articole de legislație comunitară, cu condiția ca aceste urme de OMG-uri să fie accidentale sau tehnic inevitabile.
(8) Alineatele (1)-(6) nu se aplică urmelor de OMG-uri prezente în produsele destinate utilizării directe ca produse alimentare sau ca furaje sau transformării într-o proporție care nu depășește pragurile stabilite pentru OMG-urile respective în conformitate cu articolul 12, 24 sau 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu condiția ca aceste urme de OMG-uri să fie accidentale sau tehnic inevitabile.
Articolul 5
Cerințe privind trasabilitatea produselor destinate să fie produse alimentare și furaje produse din OMG-uri
(1) La introducerea pe piață a unui produs elaborat din OMG-uri, operatorii se asigură că operatorului care primește produsul îi sunt transmise în scris următoarele informații:
(a)
o mențiune privind fiecare ingredient alimentar produs din OMG-uri;
(b)
o mențiune privind fiecare material furajer sau aditiv produs din OMG-uri;
(c)
în cazul produselor pentru care nu există o listă a ingredientelor, menționarea faptului că produsul este produs din OMG-uri.
(2) Fără a aduce atingere articolului 6, operatorii dispun de sisteme și proceduri standardizate care să le permită deținerea informațiilor prevăzute la alineatul (1) și identificarea, pe parcursul unei perioade de cinci ani după fiecare tranzacție, a operatorului de la care au obținut produsele prevăzute la alineatul (1) și a celui căruia i-au fost puse la dispoziție.
(3) Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere altor cerințe speciale din legislația comunitară.
(4) Alineatele (1), (2) și (3) nu se aplică urmelor de OMG-uri din produsele alimentare sau furajele produse din OMG-uri, a căror proporție nu depășește pragurile stabilite pentru OMG-urile în cauză în conformitate cu articolul 12, 24 sau 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu condiția ca aceste urme de OMG-uri să fie accidentale sau tehnic inevitabile.
Articolul 6
Derogări
(1) În cazurile în care legislația comunitară prevede sisteme specifice de identificare, cum ar fi numerotarea pe loturi în cazul produselor preambalate, operatorii nu au obligația de a păstra informațiile menționate la articolul 4 alineatul (1), 4 alineatul (2), 4 alineatul (3) și la articolul 5 alineatul (1), cu condiția ca aceste informații și numărul lotului să fie marcate clar pe ambalaj și ca informațiile privind numerele loturilor să fie păstrate pe durata prevăzută la articolul 4 alineatul (4) și la articolul 5 alineatul (2).
(2) Alineatul (1) nu se aplică primei etape a introducerii pe piață a unui produs și nici producerii sau recondiționării unui produs.
Articolul 7
Modificarea Directivei 2001/18/CE
Directiva 2001/18/CE se modifică după cum urmează:
1.
articolul 4 alineatul (6) se elimină;
2.
la articolul 21, se adaugă următorul alineat:
„(3) În ceea ce privește produsele destinate transformării directe, alineatul (1) nu se aplică urmelor de OMG-uri autorizate prezente într-o proporție care nu depășește pragul de 0,9 % sau pragurile mai reduse stabilite în conformitate cu dispozițiile articolului 30 alineatul (2), cu condiția ca aceste urme să fie accidentale sau tehnic inevitabile.”
Articolul 8
Identificatori unici
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 alineatul (2), Comisia:
(a)
instituie, înainte de aplicarea articolelor 1-7, un dispozitiv care să permită elaborarea unor identificatori unici și atribuirea lor unor OMG-uri;
(b)
adaptează, după caz, dispozitivul prevăzut la litera (a).
În acest sens, Comisia ține seama de progresele înregistrate în cadrul forumurilor internaționale.
Articolul 9
Măsuri de inspecție și de control
(1) Statele membre se asigură că se iau măsurile de inspecție și alte măsuri de control, inclusiv controale prin prelevare de probe și analize (calitative și cantitative), după caz, destinate asigurării respectării prezentului regulament. Măsurile de inspecție și control pot include, de asemenea, inspecții și controale legate de deținerea unui produs.
(2) Înainte de aplicarea articolelor 1-7, Comisia elaborează și publică, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 alineatul (3), linii directoare tehnice în materie de prelevare de probe și de analize, pentru a facilita o abordare coordonată a punerii în aplicare a alineatul (1) din prezentul articol. La elaborarea liniilor directoare tehnice menționate anterior, Comisia ia în considerare activitatea autorităților naționale competente, a comitetului prevăzut la articolul 58 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și a laboratorului comunitar de referință instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(3) Pentru a ajuta statele membre să respecte obligațiile care rezultă din alineatele (1) și (2), Comisia asigură înființarea unui registru central la nivel comunitar, în care să figureze toate informațiile secvențiale disponibile și materiale de referință privind OMG-urile a căror punere în circulație este autorizată în Comunitate. Autoritățile competente ale statelor membre au acces la registru. Registrul poate conține, de asemenea, dacă sunt disponibile, informații relevante privind OMG-urile care nu sunt autorizate în Comunitate.
Articolul 10
Comitetul
(1) Comisia este sprijinită de comitetul constituit în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/18/CE.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolul 8 din directiva menționată anterior.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolul 8 din directiva menționată anterior.
(4) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 11
Sancțiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile încălcărilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile astfel prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică dispozițiile menționate anterior Comisiei până la 18 aprilie 2004 și orice modificare ulterioară a acestora în cel mai scurt timp.
Articolul 12
Clauza de revizuire
Până la 18 octombrie 2005, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special în ceea ce privește articolul 4 alineatul (3) și, după caz, prezintă o propunere în acest sens.
Articolul 13
Intrarea în vigoare
(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Articolele 1-7 și articolul 9 alineatul (1) intră în vigoare în a nouăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a măsurii prevăzute la articolul 8 litera (a).
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 septembrie 2003.