DIRECTIVA COMISIEI 2008/127/CE
din 18 decembrie 2008
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor substanțe active
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 (2) și (CE) nr. 2229/2004 (3) ale Comisiei stabilesc normele detailate de punere în aplicare a etapei a patra din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate, în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include substanțele active enumerate în anexa la prezenta directivă.
(2)
Prin Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 (4), un nou articol 24b a fost introdus în Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 pentru a permite ca substanțele active pentru care există indicii clare din care rezultă că acestea nu ar avea niciun efect nociv asupra sănătății oamenilor sau animalelor ori asupra apelor subterane sau orice influență inacceptabilă asupra mediului, să fie incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE fără solicitarea unui aviz științific detaliat din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
(3)
Comisia a examinat, în conformitate cu dispozițiile articolului 24a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, efectele substanțelor active enumerate în anexa la prezenta directivă asupra sănătății oamenilor sau a animalelor, asupra apelor subterane și a mediului, pentru o serie de utilizări propuse de către notificatori, ajungând la concluzia că substanțele active în cauză satisfac cerințele articolului 24b din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004.
(4)
În conformitate cu dispozițiile articolului 25 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Comisia a înaintat Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, în vederea examinării, o serie de proiecte ale unor rapoarte de reexaminare a substanțelor active enumerate în anexa la prezenta directivă. Aceste rapoarte au fost revizuite de către statele membre și de către Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 28 octombrie 2008 sub forma unor rapoarte de reexaminare ale Comisiei. În conformitate cu dispozițiile articolului 25a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Comisia trebuie să solicite EFSA să-și exprime avizul privind proiectele rapoartelor de reexaminare, cel târziu până la 31 decembrie 2010.
(5)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa la prezenta directivă ar respecta în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Substanțele active enumerate în anexa la prezenta directivă ar trebui, prin urmare, incluse în anexa I la directiva respectivă, pentru a se asigura că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active pot fi acordate, în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(6)
Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care vor decurge din această includere.
(7)
Fără a aduce atingere obligațiilor descrise în Directiva 91/414/CEE, ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni de la includerea substanțelor pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexă, asigurându-se astfel îndeplinirea cerințelor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13, precum și a condițiilor relevante din anexa I. Statele membre ar trebui, după caz, să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile unitare enunțate în Directiva 91/414/CEE.
(8)
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor care revin statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această precizare nu impune obligații noi statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele care au fost adoptate până în prezent pentru modificarea anexei I.
(9)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE trebuie modificată în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 28 februarie 2010, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.
Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 martie 2010.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, până la 28 februarie 2010, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexă ca fiind substanțe active.
Până la acea dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile din anexa I la directiva menționată referitoare la substanțele active enumerate în anexă, cu excepția celor specificate în partea B a rubricii corespunzătoare substanței active respective, precum și dacă titularii autorizațiilor dețin sau au acces la dosare care îndeplinesc cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva menționată.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor autorizat care conține una din substanțele active enumerate în anexă, ca substanță activă unică sau ca una din mai multe substanțe active, toate menționate în anexa I la Directiva 91/414/CEE, până cel târziu la 31 august 2009, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile unitare prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care satisface cerințele anexei III la directiva respectivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă în ceea ce privește substanțele active enumerate în anexă. Pe baza evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma stabilirii acestui fapt, statele membre:
(a)
în cazul produselor care conțin una din substanțele active enumerate în anexă ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 august 2015 cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține una din substanțele active enumerate în anexă ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag, după caz, autorizația până la 31 august 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 septembrie 2009.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 18 decembrie 2008.