32003R1084
L 159/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1084/2003 AL COMISIEI
din 3 iunie 2003
privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată pentru produsele medicamentoase de uz uman și veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (1), în special articolul 35 alineatul (1),
având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (2), în special articolul 39 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În lumina experienței practice dobândite prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 541/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată de o autoritate competentă a unui stat membru (3), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1146/98 (4), este necesar să se simplifice procedura de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață.
(2)
Câteva din procedurile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 541/95 trebuie în consecință adaptate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri.
(3)
Ca urmare a adoptării directivelor 2001/82/CE și 2001/83/CE, care au codificat legislația comunitară în domeniul produselor medicamentoase veterinare, respectiv al produselor medicamentoase de uz uman, trebuie actualizate trimiterile la dispozițiile acestor texte legislative.
(4)
Prezentul regulament trebuie să se aplice în continuare examinării cererilor de modificare a unei autorizații de introducere pe piață eliberate în temeiul Directivei 87/22/CEE (5) a Consiliului, abrogată de Directiva 93/41/CEE (6).
(5)
Este necesar să se prevadă o procedură de notificare simplificată și rapidă care să permită introducerea anumitor modificări de importanță minoră care să nu afecteze calitatea, siguranța sau eficacitatea aprobată a produsului, fără o evaluare prealabilă de către statul membru de referință. Cu toate acestea, pentru alte tipuri de modificări de importanță minoră, trebuie să fie în continuare necesară evaluarea de către statul membru de referință a documentației prezentate.
(6)
În cazurile în care se menține procedura de evaluare, statul membru de referință trebuie să evalueze dosarul în numele tuturor statelor membre interesate, pentru a evita suprapunerea activităților.
(7)
Diferitele tipuri de modificări de importanță minoră trebuie clasificate în conformitate cu condițiile care trebuie îndeplinite pentru stabilirea procedurii care urmează să se respecte; în special, este necesar să se definească în mod clar tipul de modificare de importanță minoră pentru care nu este necesară o evaluare prealabilă.
(8)
Este necesar să se clarifice definiția conceptului de „extindere” a unei autorizații de introducere pe piață, cu toate că trebuie să fie totuși posibil să se prezinte o cerere de autorizare separată, completă, pentru un produs medicamentos care a fost deja autorizat, însă sub o denumire diferită și cu un sumar al caracteristicilor produsului diferit.
(9)
Este necesar ca autoritățile naționale ale statelor membre de referință să aibă posibilitatea să reducă perioada de evaluare în cazuri de urgență, sau să o prelungească în cazul unei modificări de importanță majoră care implică schimbări importante.
(10)
Trebuie precizate termenele corespunzătoare procedurii ce trebuie urmată, în cazul în care autoritatea competentă impune restricții urgente din motive de siguranță.
(11)
Trebuie introdusă o clarificare suplimentară cu privire la revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor; cu toate acestea, procedurile prevăzute în prezentul regulament nu trebuie să se aplice acelor modificări aduse etichetării sau prospectului însoțitor, care nu sunt consecința unor modificări ale sumarului caracteristicilor produsului.
(12)
Din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 541/95.
(13)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman și al Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase veterinare,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește procedura de examinare a notificărilor și a cererilor de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață a produselor medicamentoase care au ținut de domeniul de aplicare al Directivei 87/22/CEE, a produselor medicamentoase care au beneficiat de procedurile de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolele 17, 18 și 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE sau articolele 21, 22 și 32 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, și a produselor medicamentoase pentru care s-a făcut trimitere la procedurile prevăzute la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE sau la articolele 36, 37 și 38 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
extinderilor autorizațiilor de introducere pe piață care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II la prezentul regulament;
(b)
transferurilor unei autorizații de introducere pe piață către un nou titular;
(c)
modificărilor limitei maxime a reziduurilor, definită la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului (7).
Extinderile menționate la litera (a) de la primul alineat se examinează în conformitate cu procedura menționată la articolul 17 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 21 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1.
„Modificarea condițiilor unei autorizații de introducere pe piață” înseamnă:
(a)
pentru produsele medicamentoase de uz uman: o modificare a conținutului documentelor menționate la articolele 8-12 din Directiva 2001/83/CE;
(b)
pentru produsele medicamentoase veterinare: o modificare a conținutului documentelor menționate la articolele 12-15 din Directiva 2001/82/CE.
2.
O „modificare de importanță minoră” de tipul IA sau IB înseamnă una dintre modificările enumerate în anexa I, care îndeplinește condițiile stabilite în aceasta.
3.
O „modificare de importanță majoră” de tipul II înseamnă o modificare care nu poate fi considerată de importanță minoră sau o extindere a autorizației de introducere pe piață.
4.
„Stat membru de referință” înseamnă statul membru care, pentru un produs medicamentos dat, a redactat raportul de evaluare care a stat la baza procedurilor menționate la articolul 1 din prezentul regulament sau, alternativ, statul membru ales în această privință de către titularul autorizației de introducere pe piață, în vederea aplicării prezentului regulament.
5.
„Restricție urgentă din motive de siguranță” înseamnă o modificare provizorie a informațiilor referitoare la produs, în special cu privire la unul sau mai multe dintre următoarele elemente din sumarul caracteristicilor produsului: indicații, posologie, contraindicații, avertismente, specii țintă și perioade de retragere, modificare datorată apariției de noi informații cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a produsului medicamentos.
Articolul 4
Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IA
(1) În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IA, titularul autorizației de introducere pe piață (denumit în continuare „titularul”) prezintă simultan autorităților competente ale statelor membre în care a fost autorizat produsul medicamentos o notificare însoțită de:
(a)
toate documentele necesare, inclusiv cele care au fost modificate ca urmare a modificării;
(b)
o listă a statelor membre implicate, cu precizarea statului membru de referință pentru produsul medicamentos în cauză;
(c)
taxele aferente prevăzute în reglementările interne aplicabile în statele membre implicate.
(2) O notificare privește o singură modificare de tip IA. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IA condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IA; fiecare dintre aceste notificări conține, de asemenea, o trimitere la celelalte notificări.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IA a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA în serie, o singură notificare poate cuprinde toate modificările respective. Notificarea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip IA în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte integrantă din modificare.
(5) În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), autoritatea competentă a statului membru de referință confirmă, în termen de 14 zile de la primirea notificării, valabilitatea acesteia și informează în consecință celelalte autorități competente implicate și titularul.
Fiecare autoritate competentă implicată actualizează, după caz, autorizația de introducere pe piață, eliberată în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 5 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 5
Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IB
(1) În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IB, titularul prezintă simultan autorităților competente ale statelor membre în care a fost autorizat produsul medicamentos o notificare însoțită de:
(a)
toate documentele necesare, inclusiv cele care au fost modificate ca urmare a modificării;
(b)
o listă a statelor membre implicate, cu precizarea statului membru de referință pentru produsul medicamentos în cauză;
(c)
taxele aferente prevăzute în reglementările interne aplicabile în statele membre implicate.
(2) O notificare privește o singură modificare de tip IB. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IB condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IB; fiecare dintre aceste notificări conține, de asemenea, o trimitere la celelalte notificări.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IB a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA sau IB în serie, o singură notificare de tip IB poate cuprinde toate modificările respective. Notificarea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip I în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte integrantă din modificare.
(5) În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), autoritatea competentă a statului membru de referință confirmă primirea unei notificări valabile și inițiază procedura prevăzută la alineatele (6)-(11).
(6) În cazul în care în termen de 30 de zile de la data confirmării primirii unei notificări valabile autoritatea competentă a statului membru de referință nu transmite titularului avizul prevăzut la alineatul (8), modificarea notificată se consideră acceptată de toate autoritățile competente ale statelor membre implicate.
Autoritatea competentă a statului membru de referință informează celelalte autorități competente ale statelor membre implicate cu privire la aceasta.
(7) Fiecare autoritate competentă implicată actualizează, după caz, autorizația de introducere pe piață, eliberată în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 5 din Directiva 2001/82/CE.
(8) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de referință consideră că notificarea nu poate fi acceptată, aceasta informează titularul care a prezentat notificarea în termenul prevăzut la alineatul (6), precizând motivele pe care se întemeiază avizul său.
(9) În termen de 30 de zile de la primirea avizului menționat la alineatul (8), titularul poate modifica notificarea, astfel încât să ia în considerare în mod corespunzător motivele prevăzute în aviz. În acest caz, notificării modificate i se aplică dispozițiile de la alineatele (6) și (7).
(10) În cazul în care titularul nu modifică notificarea, aceasta se consideră respinsă. Autoritățile competente ale statului membru de referință informează de îndată titularul și celelalte autorități competente implicate cu privire la aceasta.
(11) În termen de 10 zile de la furnizarea informației menționate la alineatul (10), autoritățile competente ale statelor membre implicate sau titularul pot sesiza agenția în conformitate cu dispozițiile de la articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE sau articolul 39 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 6
Procedura de autorizare a modificărilor de importanță majoră de tip II
(1) În ceea ce privește modificările de importanță majoră de tip II, titularul prezintă simultan autorităților competente ale statelor membre în care a fost autorizat produsul medicamentos o cerere însoțită de:
(a)
datele relevante și documentele doveditoare menționate la articolele 8-12 din Directiva 2001/83/CE sau articolele 12-15 din Directiva 2001/82/CE;
(b)
datele doveditoare referitoare la modificarea pentru care se depune cererea;
(c)
toate documentele modificate ca urmare a depunerii cererii;
(d)
un addendum sau o actualizare a rapoartelor/sumarelor detaliate/sumarelor specialiștilor, luând în considerare modificarea pentru care se depune cererea;
(e)
o listă a statelor membre implicate în cererea de modificare de importanță majoră de tip II, cu precizarea statului membru de referință pentru produsul medicamentos în cauză;
(f)
taxele aferente prevăzute în reglementările interne aplicabile în statele membre implicate.
(2) O cerere privește o singură modificare de tip II. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip II condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o cerere separată pentru fiecare modificare; fiecare dintre aceste cereri conține de asemenea o trimitere la celelalte cereri.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip II conduce la modificări în serie, o singură cerere poate cuprinde toate modificările respective. Cererea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte din modificare.
(5) În cazul în care cererea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), autoritățile competente ale statelor membre implicate notifică de îndată autorității competente a statelor membre de referință primirea unei cereri valabile.
(6) Autoritățile competente ale statului membru de referință informează celelalte autorități competente ale statelor membre implicate și titularul cu privire la data începerii procedurii prevăzute la alineatele (7)-(13).
(7) În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă a statului membru de referință pregătește un raport de evaluare și un proiect de decizie care se adresează celorlalte autorități competente implicate.
Acest termen se poate reduce, având în vedere urgența problemei în cauză, în special pentru aspectele legate de siguranță.
Termenul se poate prelungi la 90 de zile pentru modificările care privesc schimbarea sau adăugarea de indicații terapeutice.
Termenul se poate prelungi la 90 de zile pentru modificările care privesc schimbarea sau adăugarea unei specii țintă care nu produce alimente.
(8) În termenele prevăzute la alineatul (7), autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare într-un termen stabilit de autoritatea competentă respectivă. Procedura se suspendă până în momentul în care se furnizează aceste informații suplimentare. În acest caz, termenele stabilite la alineatul (7) se pot prelungi pe o perioadă suplimentară, care urmează să se stabilească de către autoritatea competentă a statului membru de referință.
Autoritatea competentă a statului membru de referință informează celelalte autorități competente implicate.
(9) În termen de 30 de zile de la data primirii proiectului de decizie și a raportului de evaluare, celelalte autorități competente ale statelor membre interesate recunosc proiectul de decizie și informează autoritatea competentă a statului membru de referință cu privire la aceasta.
Autoritatea competentă a statului membru de referință închide procedura și informează titularul și celelalte autorități competente implicate cu privire la aceasta.
(10) Fiecare autoritate competentă implicată modifică, după caz, autorizația de introducere pe piață în cauză, eliberată în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 5 din Directiva 2001/82/CE, în conformitate cu proiectul de decizie menționat la alineatul (9).
(11) Deciziile privind modificările referitoare la aspectele legate de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit între autoritatea competentă a statului membru de referință și titular, în consultare cu alte autorități competente ale statelor membre implicate.
(12) În cazul în care în termenul prevăzut la alineatul (9) nu este posibilă recunoașterea reciprocă a proiectului de decizie al autorității competente a statului membru de referință de către una sau mai multe autorități competente se aplică procedura menționată la articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE sau la articolul 39 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE.
(13) În termen de 10 zile de la încheierea procedurii prevăzute la alineatul (8) și în cazul în care autoritățile competente ale statelor membre implicate în cerere consideră că modificarea nu poate fi acceptată, titularul poate sesiza agenția în conformitate cu dispozițiile de la articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE sau articolul 39 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 7
Vaccinurile antigripale umane
(1) În ceea ce privește modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru vaccinurile antigripale umane, se aplică procedura prevăzută la alineatele (2)-(5).
(2) În termen de 30 de zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă a statului membru de referință pregătește un raport de evaluare pe baza documentelor cu privire la calitate menționate în modulul 3 al anexei I la Directiva 2001/83/CE și un proiect de decizie care se adresează celorlalte autorități competente implicate.
(3) În termenul prevăzut la alineatul (2), autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare. Aceasta informează celelalte autorități competente ale statelor membre implicate cu privire la aceasta.
(4) În termen de 12 de zile de la data primirii proiectului de decizie și a raportului de evaluare, celelalte autorități competente ale statelor membre implicate recunosc proiectul de decizie și informează autoritatea competentă a statului membru de referință cu privire la aceasta.
(5) Datele clinice și, după caz, datele referitoare la stabilitatea produsului medicamentos se transmit de către titular autorității competente a statului membru de referință și celorlalte autorități competente ale statelor membre interesate, în termen de cel mult 12 zile de la expirarea termenului prevăzut la alineatul (4).
Autoritatea competentă a statului membru de referință evaluează aceste date și elaborează proiectul unei decizii finale în termen de 7 zile de la primirea datelor. Celelalte autorități competente recunosc proiectul de decizie final și, în termen de 7 zile de la primirea proiectului de decizie final, adoptă o decizie în conformitate cu acesta.
(6) În cazul în care pe parcursul procedurii stabilite la alineatele (2)-(5) o autoritate competentă ridică o problemă legată de sănătatea publică, problemă pe care o consideră ca reprezentând un obstacol în calea recunoașterii reciproce a deciziei ce urmează să fie luată, se aplică procedura menționată la articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Articolul 8
Pandemia bolilor umane
În cazul unei pandemii de virus gripal uman, recunoscută în mod corespunzător de Organizația Mondială a Sănătății sau de Comunitate în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8), autoritățile competente pot, în mod excepțional și provizoriu, să considere acceptată modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru vaccinurile umane după primirea unei cereri și înainte de încheierea procedurii prevăzute la articolul 7. Cu toate acestea, pe parcursul acestei proceduri se pot furniza datele clinice complete referitoare la siguranță și eficacitate.
În caz de pandemie a unor boli umane altele decât virusul gripal uman, se pot aplica mutatis mutandis primul alineat și articolul 7.
Articolul 9
Restricții urgente din motive de siguranță
(1) În cazul în care titularul, în caz de risc pentru sănătatea publică sau animală, aplică restricții urgente din motive de siguranță, acesta informează de îndată autoritățile competente. În cazul în care autoritățile competente nu formulează obiecții în termen de 24 de ore de la primirea acestei informații, restricțiile urgente din motive de siguranță se consideră acceptate.
Restricțiile urgente din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit cu autoritățile competente.
Cererea de modificare corespunzătoare care reflectă restricția urgentă din motive de siguranță se prezintă autorităților competente imediat și în nici un caz mai târziu de 15 zile de la inițierea restricției urgente din motive de siguranță, în vederea aplicării procedurilor stabilite la articolul 6.
(2) În cazul în care autoritățile competente impun titularului restricții urgente din motive de siguranță, titularul are obligația de a prezenta o cerere de modificare luând în considerare restricțiile urgente din motive de siguranță impuse de autoritățile competente.
Restricțiile urgente din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit cu autoritățile competente.
Cererea de modificare corespunzătoare care reflectă restricția urgentă din motive de siguranță se prezintă autorităților competente imediat și în nici un caz mai târziu de 15 zile de la inițierea restricției urgente din motive de siguranță, în vederea aplicării procedurilor stabilite la articolul 6.
Prezentul alineat nu aduce atingere articolului 36 din Directiva 2001/83/CE și articolului 40 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 10
Abrogare
Regulamentul (CE) nr. 541/95 se abrogă.
Trimiterile la regulamentul abrogat se consideră trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 11
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 octombrie 2003.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2003.