32002D0364
L 131/17
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DECIZIA COMISIEI
din 7 mai 2002
privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro
[notificată cu numărul C(2002) 1344]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2002/364/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Directiva 98/79/CE stabilește cerințele esențiale pe care trebuie să le respecte dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro la data introducerii pe piață și dispune că respectarea standardelor armonizate permite prezumția de conformitate cu cerințele relevante esențiale.
(2)
Prin derogare de la principiile generale, stabilirea unor specificații tehnice comune ia în considerare practica curentă din unele state membre în care, în cazul anumitor dispozitive destinate în special evaluării siguranței donării de sânge și organe, astfel de specificații sunt adoptate de autoritățile publice. Prezentele specificații tehnice comune pot fi utilizate pentru evaluarea și reevaluarea performanțelor.
(3)
Experții științifici reprezentanți ai diferitelor părți interesate au fost implicați în elaborarea specificațiilor tehnice comune.
(4)
Directiva 98/79/CE dispune că statele membre trebuie să prezume conformitatea cu cerințele esențiale privind dispozitivele proiectate și fabricate conform specificațiilor tehnice comune elaborate pentru anumite dispozitive care aparțin categoriei cu cel mai mare grad de risc. Specificațiile trebuie să stabilească criteriile de evaluare și reevaluare corespunzătoare a performanțelor, criteriile de eliberare a loturilor, metodele și materialele de referință.
(5)
Producătorii trebuie, ca regulă generală, să se conformeze specificațiilor tehnice comune. În cazul în care, din motive bine justificate, producătorii nu respectă specificațiile comune, ei trebuie să adopte soluții de nivel cel puțin echivalent cu acestea.
(6)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (2),
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Specificațiile tehnice stabilite în anexa la prezenta directivă se adoptă ca specificații tehnice comune cu privire la dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro din lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 7 mai 2002.