31989L0686
L 399/18
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA CONSILIULUI
din 21 decembrie 1989
privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecție
(89/686/CEE)
CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
în cooperare cu Parlamentul European (2),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
întrucât este necesară adoptarea unor măsuri cu scopul de a institui treptat piața internă în decursul unei perioade care expiră la 31 decembrie 1992; întrucât piața internă trebuie să cuprindă o zonă fără frontiere interne, în care să fie asigurată libera circulație a mărfurilor, a persoanelor, a serviciilor și a capitalului;
întrucât, în ultimii ani, diferite state membre au adoptat dispoziții privind numeroase echipamente individuale de protecție, în special în vederea protecției sănătății publice, îmbunătățirii siguranței la locul de muncă și asigurării protecției utilizatorului;
întrucât aceste dispoziții de drept intern sunt adesea foarte detaliate în ceea ce privește cerințele referitoare la proiectarea, fabricarea, nivelul de calitate, testarea și certificarea echipamentului individual de protecție, în vederea protejării indivizilor împotriva rănirilor și îmbolnăvirilor;
întrucât, în special, dispozițiile de drept intern privind siguranța la locul de muncă prevăd obligativitatea utilizării echipamentului individual de protecție; întrucât multe cerințe obligă angajatorii să pună la dispoziția personalului echipamente individuale de protecție adecvate în cazul absenței sau insuficienței măsurilor prioritare de protecție colectivă;
întrucât dispozițiile de drept intern privind echipamentul individual de protecție diferă semnificativ de la un stat membru la altul; întrucât aceste dispoziții pot așadar să constituie un obstacol în calea comerțului, cu consecințe directe asupra creării și funcționării pieței comune;
întrucât este necesară armonizarea dispozițiilor de drept intern divergente pentru a asigura libera circulație a acestor produse, fără a reduce nivelurile de protecție existente în statele membre, dacă acestea sunt justificate, și pentru a prevedea, dacă este necesar, ridicarea acestor niveluri;
întrucât dispozițiile care reglementează proiectarea și fabricarea echipamentelor individuale de protecție, prevăzute în prezenta directivă, care sunt esențiale, în special, în încercarea de a asigura un mediu de muncă mai sigur, nu aduc atingere dispozițiilor privind utilizarea unui astfel de echipament și organizarea sănătății și siguranței lucrătorilor la locul de muncă;
întrucât prezenta directivă definește numai cerințele esențiale care trebuie îndeplinite de echipamentul individual de protecție; întrucât, pentru a facilita dovada conformității cu aceste cerințe esențiale, este indispensabilă existența unor standarde europene armonizate, în special în ceea ce privește proiectarea și fabricarea, specificațiile și metodele de testare aplicabile echipamentului individual de protecție, având în vedere că respectarea acestora conferă acestor produse prezumția de conformitate cu cerințele esențiale menționate anterior; întrucât aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de către organisme private și trebuie să își mențină statutul de texte cu caracter facultativ; întrucât, în acest scop, Comitetul european pentru standardizare (CEN) și Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) reprezintă organismele competente care au fost autorizate să adopte standarde armonizate în conformitate cu orientările generale care reglementează cooperarea dintre Comisie și cele două instituții, ratificate la 13 noiembrie 1984; întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat este un text care conține specificații tehnice (un standard european sau un document de armonizare), care a fost adoptat de unul sau de către ambele organisme menționate anterior, la cererea Comisiei, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de stabilire a unei proceduri de furnizare a informațiilor în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (4), astfel cum a fost modificată prin Directiva 88/182/CEE (5), și în temeiul orientărilor generale menționate anterior;
întrucât, până la adoptarea standardelor armonizate, care vor fi foarte numeroase, având în vedere domeniul larg de aplicare, și a căror pregătire în termenul stabilit pentru crearea pieței interne va presupune un volum de muncă semnificativ, ar fi de preferat menținerea, cu titlu tranzitoriu și sub rezerva dispozițiilor din tratat, a unui statu-quo în ceea ce privește conformitatea cu standardele naționale în vigoare pentru echipamentele individuale de protecție nereglementate de un standard armonizat la data adoptării prezentei directive;
întrucât, dată fiind natura generală și orizontală a rolului jucat în politica de standardizare a Comunității de Comitetul permanent înființat în temeiul articolului 5 din Directiva 83/189/CEE, în special în pregătirea cererilor de standardizare și funcționarea acordurilor europene de standardizare existente, acest comitet a fost special creat pentru a îndeplini sarcina de a sprijini Comisia în verificarea conformității standardelor armonizate în întreaga Comunitate;
întrucât respectarea acestor cerințe tehnice trebuie controlată pentru a asigura o protecție adecvată a utilizatorilor și a terților; întrucât procedurile de control existente pot să difere semnificativ de la un stat membru la altul; întrucât, pentru a evita numeroasele verificări care împiedică practic libera circulație a echipamentului individual de protecție, este necesar să se prevadă recunoașterea reciprocă a inspecțiilor efectuate de statele membre; întrucât, pentru a facilita această recunoaștere, este necesar, în special, să se stabilească proceduri comunitare armonizate și să se armonizeze criteriile care trebuie avute în vedere în selectarea organismelor răspunzătoare de examinare, monitorizare și verificare;
întrucât este necesară îmbunătățirea cadrului legislativ, astfel încât partenerii sociali să contribuie în mod efectiv și adecvat la procesul de standardizare,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI LIBERA CIRCULAȚIE
Articolul 1
(1) Prezenta directivă se aplică pentru echipamentele individuale de protecție, denumite în continuare „EIP”.
Prezenta directivă stabilește condițiile care reglementează introducerea pe piață și libera circulație a echipamentelor individuale de protecție în cadrul Comunității și cerințele esențiale de siguranță pe care trebuie să le îndeplinească EIP pentru a asigura protecția sănătății și siguranța utilizatorilor.
(2) În sensul prezentei directive, EIP reprezintă orice dispozitiv sau articol destinat purtării sau utilizării de către un individ ca mijloc de protecție împotriva unuia sau mai multor riscuri pentru sănătate și siguranță.
EIP include, de asemenea:
(a)
un ansamblu constituit din mai multe dispozitive sau articole, care au fost combinate de fabricant într-un întreg, pentru a proteja individul împotriva unuia sau mai multor riscuri simultane potențiale;
(b)
dispozitive sau articole de protecție combinate, separat sau împreună, cu echipamente individuale care nu au rol de protecție, purtate sau utilizate de un individ în vederea desfășurării unei activități;
(c)
componente interschimbabile ale EIP, esențiale pentru o funcționare satisfăcătoare și utilizate exclusiv pentru astfel de echipamente.
(3) Se consideră ca parte integrantă a EIP orice sistem de legătură introdus pe piață împreună cu EIP pentru racordarea acestuia la un dispozitiv extern, complementar, chiar dacă acest sistem nu este destinat purtării sau utilizării în permanență de către utilizator pe întreaga durată a expunerii la risc.
(4) Prezenta directivă nu se aplică în cazul:
-
EIP reglementat de o altă directivă care are aceleași obiective referitoare la introducerea pe piață, libera circulație și siguranță, ca și prezenta directivă;
-
categoriilor de EIP specificate în lista de produse excluse din anexa I, independent de motivul excluderii menționat la prima liniuță.
Articolul 2
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura că EIP menționat la articolul 1 poate fi introdus pe piață și pus în funcțiune numai dacă protejează sănătatea și asigură siguranța utilizatorilor, fără a aduce atingere sănătății și siguranței altor persoane, animale domestice sau bunuri, dacă acestea sunt întreținute adecvat și utilizate în scopul preconizat.
(2) Prezenta directivă nu aduce atingere dreptului statelor membre de a stabili - în conformitate cu dispozițiile tratatului - orice cerințe pe care le consideră necesare pentru a asigura protecția utilizatorului, cu condiția ca acestea să nu presupună modificări ale EIP care să contravină dispozițiilor prezentei directive.
(3) Statele membre nu împiedică prezentarea de echipamente individuale de protecție care nu sunt în conformitate cu dispozițiile prezentei directive la târguri, expoziții etc., cu condiția ca acest lucru să fie indicat în mod clar și ca achiziționarea și/sau utilizarea acestui echipament în orice scop să fie interzisă până la respectarea cerințelor de conformitate de către fabricant sau mandatarul acestuia stabilit în Comunitate.
Articolul 3
EIP menționat la articolul 1 trebuie să îndeplinească cerințele esențiale de sănătate și siguranță prezentate în anexa II.
Articolul 4
(1) Statele membre nu pot să interzică, să restrângă sau să împiedice introducerea pe piață a EIP sau a componentelor EIP care res pectă dispozițiile prezentei directive și care poartă marca CE.
(2) Statele membre nu pot să interzică, să restrângă sau să împiedice introducerea pe piață a EIP sau a componentelor EIP care nu poartă marca CE și care sunt destinate incorporării în EIP, cu condiția ca acestea să nu fie indispensabile bunei funcționări a EIP.
Articolul 5
(1) Statele membre consideră ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 EIP menționate la articolul 8 alineatul (3) care poartă marca CE și pentru care fabricantul poate prezenta, la cerere, declarația de conformitate menționată la articolul 12.
(2) Statele membre consideră că EIP menționat la articolul 8 alineatul (2) respectă cerințele esențiale menționate la articolul 3 dacă poartă marca CE, pentru care fabricantul poate prezenta, la cerere, nu numai declarația menționată la articolul 12, ci și certificatul eliberat de un organism notificat în conformitate cu articolul 9, care atestă conformitatea cu standardele naționale corespunzătoare care transpun standardele armonizate, evaluate la nivelul examinării CE de tip, în conformitate cu articolul 10 alineatul (4) litera (a) prima liniuță și litera (b) prima liniuță.
Dacă un fabricant nu a aplicat sau a aplicat numai parțial standardele armonizate, sau în absența acestor standarde, certificatul eliberat de un organism notificat trebuie să declare conformitatea cu cerințele esențiale în temeiul articolului 10 alineatul (4) litera (a) a doua liniuță și litera (b) a doua liniuță.
(3) Până la 31 decembrie 1992, EIP menționate la articolul 8 alineatul (2) pentru care nu există standarde armonizate pot fi supuse în continuare, cu titlu tranzitoriu, regimurilor naționale în vigoare la data adoptării prezentei directive, cu condiția ca acestea să fie compatibile cu dispozițiile tratatului.
(4) Comisia publică referințele standardelor armonizate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Statele membre publică referințele standardelor naționale care transpun standardele armonizate.
(5) Până la data de 30 iunie 1991, statele membre asigură luarea de măsuri corespunzătoare pentru a permite partenerilor sociali să joace un rol în procesul de elaborare și revizuire a standardelor armonizate.
Articolul 6
(1) Dacă un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate menționate la articolul 5 nu respectă întru totul cerințele esențiale corespunzătoare de la articolul 3, Comisia sau statul membru respectiv sesizează comitetul înființat în temeiul dispozițiilor Directivei 83/189/CEE (4), motivându-și poziția. Comitetul emite un aviz de urgență.
Pe baza avizului comitetului, Comisia notifică statele membre asupra necesității de a retrage sau nu standardele respective din documentele publicate conform articolului 5.
(2) În conformitate cu procedura descrisă în continuare, Comitetul permanent înființat în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 89/392/CEE (6) poate fi sesizat cu privire la orice problemă care poate decurge din aplicarea și punerea în practică a prezentei directive.
Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză, dacă este necesar prin votare.
Avizul este consemnat în procesul-verbal; în afară de aceasta, fiecare stat membru are dreptul să solicite ca poziția sa să fie consemnată în procesul-verbal.
Comisia ține seama în cea mai mare măsură de avizul emis de comitet. Aceasta informează comitetul despre modul în care avizul este luat în considerare.
Articolul 7
(1) În cazul în care un stat membru constată că EIP care poartă marca CE, utilizate conform destinației lor, ar putea compromite siguranța persoanelor, a animalelor domestice sau a bunurilor, trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a retrage echipamentele de pe piață și a interzice comercializarea sau libera circulație a acestora.
Statul membru în cauză informează imediat Comisia asupra acestei acțiuni, indicând motivele care stau la baza deciziei sale și, în special, dacă neconformitatea se datorează:
(a)
nerespectării cerințelor esențiale prevăzute la articolul 3;
(b)
aplicării defectuoase a standardelor prevăzute la articolul 5;
(c)
unei lacune a standardelor prevăzute la articolul 5.
(2) Comisia inițiază de îndată discuții cu părțile în cauză. Dacă, după aceste consultări, Comisia decide că acțiunile întreprinse au fost justificate, informează imediat statul membru respectiv și toate celelalte state membre cu privire la aceasta. Dacă, după aceste consultări, Comisia constată că acțiunile întreprinse nu au fost justificate, informează imediat cu privire la aceasta statul membru respectiv și fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate. Dacă decizia menționată la alineatul (1) este motivată de o lacună a standardelor, Comisia sesizează Comitetul menționat la articolul 6 alineatul (1), în cazul în care statul membru respectiv intenționează să adopte decizia și inițiază procedura menționată la articolul 6 alineatul (2).
(3) Dacă un EIP care nu este în conformitate cu cerințele relevante poartă marca CE, statul membru în cauză ia măsurile corespunzătoare cu privire la cei răspunzători de aplicarea mărcii și informează Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
(4) Comisia se asigură că statele membre sunt informate în permanență cu privire la evoluția și rezultatele procedurii prevăzute în prezentul articol.
CAPITOLUL II
PROCEDURI DE CERTIFICARE
Articolul 8
(1) Înainte de introducerea pe piață a unui model de EIP, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate pregătește documentația tehnică menționată în anexa III, astfel încât aceasta să poată fi prezentată autorităților competente, dacă este necesar.
(2) Înainte de producția în serie a altor EIP decât cele menționate la alineatul (3), fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate prezintă un model de examinare CE de tip menționat la articolul 10.
(3) Sunt scutite de examinarea CE de tip modelele cu design simplu pentru care proiectantul presupune că utilizatorul poate evalua singur nivelul de protecție asigurat împotriva riscurilor, ale căror efecte pot fi identificate la timp și în condiții de siguranță, dacă se manifestă treptat.
Această categorie cuprinde exclusiv EIP destinate protejării utilizatorului împotriva:
-
agresiunilor mecanice cu efecte superficiale (mănuși de grădinărit, degetare etc.);
-
produselor de curățare cu acțiune slabă și cu efecte ușor reversibile (mănuși de protecție împotriva soluțiilor detergente diluate etc.);
-
riscurilor care decurg din manipularea unor piese fierbinți care nu expun utilizatorul la temperaturi de peste 50 °C sau la impacturi periculoase (mănuși, șorțuri de uz profesional etc.);
-
agenților atmosferici care nu sunt nici excepționali și nici extremi (pălărie, îmbrăcăminte de sezon, încălțăminte etc.);
-
impacturilor și vibrațiilor minore care nu afectează zonele vitale ale corpului și ale căror efecte nu provoacă leziuni ireversibile (căști de protecție ușoare, mănuși, încălțăminte ușoară etc.);
-
luminii solare (ochelari de soare).
(4) Producția EIP face obiectul:
(a)
la alegerea fabricantului, uneia dintre cele două proceduri menționate la articolul 11 pentru EIP cu design complex destinat protecției împotriva pericolelor mortale sau care pot afecta grav și ireversibil sănătatea, în cazul cărora proiectantul presupune că utilizatorul nu poate identifica la timp efectele imediate. Această categorie include exclusiv:
-
dispozitivele de protecție respiratorie cu filtrare destinate protecției împotriva aerosolilor solizi și lichizi sau gazelor iritante, periculoase, toxice sau radiotoxice;
-
dispozitivele de protecție respiratorie complet izolate față de atmosferă, inclusiv cele utilizate pentru scufundări;
-
EIP care nu oferă decât o protecție limitată împotriva atacurilor chimice sau împotriva radiațiilor ionizante;
-
echipamentele de intervenție în medii cu temperaturi înalte, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi atmosferice de cel puțin 100 °C, cu sau fără radiații infraroșii, flame sau proiecții de cantități mari de metal topit;
-
echipamentele de intervenție în medii cu temperaturi scăzute, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi atmosferice de cel mult -50 °C;
-
EIP pentru protecția împotriva căderilor de la înălțime;
-
EIP împotriva riscurilor electrice și tensiunilor periculoase sau celor utilizate ca izolant împotriva tensiunilor înalte;
-
căști de protecție și vizierele destinate motocicliștilor;
(b)
declarației de conformitate CE menționată în articolul 12, pentru toate EIP.
Articolul 9
(1) Fiecare stat membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele autorizate însărcinate cu executarea procedurilor de certificare menționate la articolul 8. În scop informativ, Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europeneși actualizează o listă care conține denumirile acestor organisme și numerele distinctive care le-au fost atribuite.
(2) Statele membre aplică criteriile stabilite în anexa V în evaluarea organismelor care urmează să fie indicate în această notificare. Se presupune că organismele respective îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite în standardele armonizate corespunzătoare.
(3) Un stat membru poate retrage autorizarea unui astfel de organism dacă se constată că acesta nu mai îndeplinește criteriile menționate la anexa V. Statul membru respectiv informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
EXAMINAREA CE DE TIP
Articolul 10
(1) Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul de control autorizat constată și certifică dacă modelul de EIP în cauză respectă sau nu dispozițiile corespunzătoare din prezenta directivă.
(2) Cererea de examinare CE de tip este înaintată de fabricant sau de reprezentantul său autorizat unui singur organism de control autorizat cu privire la modelul în cauză. Mandatarul este stabilit în Comunitate.
(3) Cererea trebuie să cuprindă:
-
denumirea și adresa fabricantului sau a reprezentantului său autorizat, precum și locul de fabricație a EIP în cauză;
-
dosarul tehnic al fabricantului, menționat în anexa III.
Cererea este însoțită de un număr corespunzător de specimene din modelul pentru care se solicită omologarea.
(4) Organismul notificat efectuează examinarea CE de tip în conformitate cu următoarele proceduri:
(a)
Examinarea dosarului tehnic al fabricantului
-
Organismul notificat examinează dosarul tehnic al fabricantului pentru a determina conformitatea acestuia cu standardele armonizate menționate la articolul 5.
-
Dacă fabricantul nu a aplicat sau a aplicat doar parțial standardele armonizate sau în absența acestor standarde, organismul notificat trebuie să verifice conformitatea specificațiilor tehnice utilizate de fabricant cu cerințele esențiale înainte de examinarea dosarului tehnic al fabricantului pentru a determina conformitatea cu aceste specificații tehnice.
(b)
Examinarea modelului
-
La examinarea modelului, organismul de control verifică dacă acesta a fost produs în conformitate cu dosarul tehnic al fabricantului și poate fi utilizat în deplină siguranță conform destinației sale.
-
Organismul de control efectuează examinările și testele necesare pentru a determina conformitatea modelului cu standardele armonizate.
-
Dacă fabricantul nu a aplicat sau a aplicat doar parțial standardele armonizate sau în absența acestor standarde, organismul notificat trebuie să efectueze examinările și testele necesare pentru a determina conformitatea modelului cu specificațiile tehnice utilizate de fabricant, sub rezerva conformității lor cu aceste cerințe esențiale.
(5) Dacă modelul corespunde dispozițiilor care i se aplică, organismul de control elaborează un certificat de examinare CE de tip și notifică solicitantul în această privință. Acest certificat prezintă concluziile examinării, indică eventualele condiții de eliberare a certificatului și include descrierile și desenele necesare pentru identificarea modelului aprobat.
Comisia, celelalte organisme de control autorizate și celelalte state membre pot obține o copie a certificatului și, ca răspuns la o cerere fundamentată, o copie a dosarului tehnic al fabricantului și a rapoartelor examinărilor și testelor efectuate.
Dosarul trebuie păstrat la dispoziția autorităților competente timp de 10 ani de la introducerea pe piață a EIP.
(6) Orice organism de control care refuză să elibereze un certificat de examinare CE de tip informează celelalte organisme de control autorizate în această privință. Un organism de control care retrage un certificat de examinare CE de tip trebuie să informeze statul membru care l-a acordat. Statul membru respectiv informează celelalte state membre și Comisia, argumentându-și decizia.
VERIFICAREA EIP PRODUSE
Articolul 11
(1) Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație, inclusiv verificarea finală a EIP și testările, să asigure omogenitatea producției și conformitatea EIP cu tipul descris în certificatul de omologare CE și cu cerințele esențiale aplicabile din prezenta directivă.
(2) Un organism notificat, ales de fabricant, efectuează verificările necesare. Aceste verificări se efectuează la întâmplare, în mod normal la interval de cel puțin un an.
(3) Pentru a verifica conformitatea EIP, se examinează un eșantion corespunzător din EIP, prelevat de organismul notificat, și se efectuează teste adecvate, definite în standardele armonizate sau necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele esențiale ale prezentei directive.
(4) Dacă organismul nu este cel care a eliberat certificatul de omologare CE, trebuie să intre în contact cu organismul notificat în cazul unor dificultăți legate de evaluarea conformității eșantioanelor.
(5) Organismul notificat trimite fabricantului un raport de expertiză. În cazul în care concluziile raportului arată că producția nu este omogenă sau că EIP examinat nu este conform cu tipul descris în certificatul de omologare CE sau cu cerințele esențiale aplicabile, organismul ia măsuri corespunzătoare naturii defectului sau defectelor constatate și informează statele membre notificate cu privire la aceasta.
(6) Fabricantul trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, raportul organismului notificat.
(1) Sistemul
(a)
În temeiul acestei proceduri, fabricantul înaintează unui organism notificat ales de el o cerere de aprobare a sistemului său de control al calității.
Această cerere trebuie să cuprindă:
-
toate informațiile referitoare la categoria de EIP în cauză, inclusiv, acolo unde este cazul, documentație privind modelul aprobat;
-
documentație privind sistemul de control al calității;
-
angajamentul de a respecta obligațiile care decurg din sistemul de calitate, precum și de a-l menține adecvat și eficient.
(b)
În cadrul sistemului de control al calității, se examinează fiecare EIP și se efectuează testările corespunzătoare menționate în secțiunea A alineatul (3) pentru a verifica conformitatea acestora cu cerințele esențiale aplicabile ale prezentei directive.
Documentația privind sistemul de control al calității include, în special, o descriere corespunzătoare:
-
a obiectivelor de calitate, a organigramei, a răspunderilor cadrelor și a atribuțiilor acestora în domeniul calității produselor;
-
a controalelor și testărilor care trebuie efectuate după fabricație;
-
a mijloacelor care trebuie utilizate pentru a verifica funcționarea eficientă a sistemului de control al calității.
(c)
Organismul evaluează sistemul de control al calității pentru a determina dacă satisface dispozițiile menționate la alineatul (1) litera (b). Organismul presupune că sistemele de control al calității care aplică standardul armonizat corespunzător îndeplinesc aceste dispoziții.
Organismul care efectuează controalele face toate evaluările necesare ale componentelor sistemului de control al calității și verifică în special dacă sistemul asigură conformitatea EIP fabricat cu modelul aprobat.
Decizia se comunică fabricantului. Aceasta cuprinde concluziile verificării și decizia de evaluare motivată.
(d)
Fabricantul informează organismul care a aprobat sistemul de control al calității cu privire la orice plan de modificare a sistemului de control al calității.
Organismul examinează modificările propuse și decide dacă sistemul de control al calității modificat îndeplinește dispozițiile corespunzătoare. Organismul comunică fabricantului decizia adoptată. Comunicarea include concluziile verificării și decizia de evaluare motivată.
(2) Supravegherea
(a)
Scopul supravegherii este de a asigura că fabricantul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de control al calității aprobat.
(b)
Fabricantul autorizează accesul organismului, în scopul inspectării, în locurile de inspecție, testare și depozitare a EIP și îi furnizează acestuia orice informație necesară, în special:
-
documentație privind sistemul de control al calității;
-
documentație tehnică;
-
manuale de control al calității.
(c)
Pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de control al calității aprobat, organismul efectuează controale periodice și furnizează fabricantului o copie a raportului de control.
(d)
În plus, organismul poate face vizite inopinate fabricantului. În decursul acestor vizite, organismul furnizează fabricantului un raport al vizitei și, dacă este cazul, un raport de control.
(e)
Fabricantul trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, raportul organismului notificat.
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE A PRODUCȚIEI
Articolul 12
Declarația de conformitate CE este procedura prin care fabricantul:
1.
elaborează o declarație după modelul prezentat în anexa VI, care atestă conformitatea EIP introduse pe piață cu dispozițiile prezentei directive, în vederea prezentării acesteia autorităților competente;
2.
aplică pe fiecare EIP marca de conformitate CE prevăzută în articolul 13.
CAPITOLUL III
MARCA CE
Articolul 13
(1) Marca CE constă din literele „CE” urmate de ultimele două cifre ale anului în care marca a fost aplicată și, în cazul implicării unui organism notificat care a efectuat examinarea CE a tipului menționat în articolul 10, de numărul distinctiv.
Formatul mărcii este prezentat în anexa IV.
(2) Marca CE se aplică pe fiecare EIP, dar și pe ambalaj, astfel încât să fie vizibilă, lizibilă și imposibil de șters pe durata de viață previzibilă a echipamentului respectiv.
(3) Se interzice aplicarea pe EIP a mărcilor sau a inscripțiilor care ar putea fi confundate cu marca CE.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 14
Orice decizie adoptată în aplicarea prezentei directive, care presupune impunerea unor restricții privind introducerea pe piață a EIP, trebuie să fie bine fundamentată. Decizia se notifică în cel mai scurt timp persoanei interesate, care este informată și cu privire la căile de atac conform legislației în vigoare în statul membru în cauză și la termenele de introducere a acestor căi de atac.
Articolul 15
Comisia ia măsurile necesare pentru ca datele referitoare la toate deciziile relevante privind gestionarea prezentei directive să fie disponibile.
Articolul 16
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 1991. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 iulie 1992.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 17
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 1989.