31998L0008
L 123/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 98/8/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 16 februarie 1998
privind comercializarea produselor biodestructive
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 100a,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratat (3), în temeiul textului comun aprobat la 16 decembrie 1997 de Comitetul de conciliere,
(1)
întrucât, în Rezoluția din 1 februarie 1993 privind un program comunitar de politică și de acțiune în materie de mediu și de dezvoltare durabilă (4), Consiliul și reprezentanții guvernelor statelor membre, reuniți în cadrul Consiliului, au aprobat abordarea și strategia generală a programului prezentat de către Comisie, care subliniază necesitatea unei gestionări a riscurilor prezentate de pesticidele neagricole;
(2)
întrucât, atât la adoptarea, în 1989, a celei de-a opta modificări (5) a Directivei 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la restricțiile de comercializare și utilizare a anumitor substanțe și preparate periculoase (6), precum și pe parcursul dezbaterilor Consiliului pe marginea Directivei 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fito-farmaceutice (7), Consiliul și-a exprimat preocuparea față de lipsa unor dispoziții comunitare armonizate referitoare la produsele biodestructive, cunoscute anterior ca pesticide neagricole și a invitat Comisia să examineze situația în statele membre și posibilitățile de acțiune la nivel comunitar;
(3)
întrucât produsele biodestructive sunt necesare în combaterea organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează produsele naturale sau fabricate; întrucât produsele biodestructive pot expune oamenii, animalele și mediul la diverse riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și utilizărilor care le sunt asociate;
(4)
întrucât examinarea efectuată de către Comisie a relevat diferențe între reglementările din statele membre; întrucât astfel de diferențe pot constitui bariere nu numai în comerțul cu produse biodestructive, dar și în comerțul cu produse tratate cu acestea, ele influențând astfel funcționarea pieței interne; întrucât, în consecință, Comisia a propus elaborarea unui cadru de reglementări referitor la introducerea pe piață, cu scopul de a fi utilizate, a produselor biodestructive, cu condiția existenței unui nivel ridicat de protecție a omului, a animalelor și a mediului; întrucât, ținând cont de principiul subsidiarității, deciziile luate la nivel comunitar trebuie să se limiteze la acele decizii necesare bunei funcționări a pieței comune și prevenirii dublei utilizări în statele membre; întrucât o directivă privind produsele biodestructive este modul cel mai potrivit de a stabili un astfel de cadru;
(5)
întrucât cadrul de reglementări trebuie să interzică introducerea pe piață a produselor biodestructive cu scopul utilizării dacă acestea nu respectă procedurile pertinente ale prezentei directive;
(6)
întrucât, pentru a ține cont de natura specifică a anumitor produse biodestructive și a riscurilor legate de utilizarea acestora, trebuie prevăzute proceduri de autorizare simplificate, inclusiv înregistrarea;
(7)
întrucât solicitantul trebuie să prezinte dosare cu informațiile necesare pentru evaluarea riscurilor antrenate de utilizările proiectate ale produsului; întrucât este necesar un set de date comune aplicabile substanțelor active și produselor biodestructive în care sunt conținute pentru asistarea atât a solicitanților de autorizare, cât și a persoanelor care efectuează evaluarea prealabilă deciziei de autorizare; întrucât, mai mult, cerințele speciale legate de aceste date trebuie elaborate pentru fiecare dintre tipurile de produse reglementate de prezenta directivă;
(8)
întrucât, la autorizarea produselor biodestructive trebuie să se garanteze că, în cazul în care sunt folosite în mod corect în scopul pentru care au fost destinate, ele sunt suficient de eficiente și nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor țintă, cum ar fi o rezistență sau o toleranță inacceptabile, iar în cazul animalelor vertebrate, nu produc suferințe inutile, iar, în prisma cunoștințelor științifice și tehnice actuale, nu exercită nici un efect inacceptabil asupra mediului, în special asupra sănătății umane și animale;
(9)
întrucât trebuie prevăzute principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biodestructive, astfel încât să se asigure adoptarea unei abordări armonizate de către statele membre;
(10)
întrucât statele membre nu trebuie împiedicate să impună cerințe suplimentare referitoare la utilizarea produselor biodestructive în măsura în care aceste cerințe sunt în conformitate cu dreptul comunitar și, în special, nu sunt în contradicție cu dispozițiile prezentei directive; întrucât aceste dispoziții au ca scop protecția mediului, sănătății umane și animale prin moduri precum combaterea epidemiilor și protecția alimentelor și furajelor;
(11)
întrucât, având în vedere diversitatea substanțelor active și a produselor biodestructive în cauză, normele în materie de date și de testare trebuie adaptate în funcție de situație și trebuie să conducă la o evaluare globală a riscurilor;
(12)
întrucât trebuie stabilită o listă comunitară a substanțelor active a căror includere în produsele biodestructive este admisă; întrucât trebuie prevăzută o procedură comunitară care să evalueze dacă o substanță activă poate fi înscrisă sau nu pe lista comunitară; întrucât trebuie precizate informațiile pe care părțile interesate trebuie să le înainteze în vederea înscrierii unei substanțe active pe listă; întrucât substanțele active care figurează pe listă trebuie revizuite periodic și, dacă este cazul, comparate între ele în condiții specifice, pentru a se lua în considerare evoluția științei și tehnicii;
(13)
întrucât, după identificarea produselor care nu prezintă decât riscuri scăzute, substanțele lor active ar trebui înscrise într-o anexă specială; întrucât substanțele a căror utilizare principală nu este aceea de pesticid, dar care sunt utilizate uneori ca produse biodestructive, fie direct, fie într-un produs compus dintr-o substanță activă și un diluant simplu, ar trebui incluse într-o anexă specifică separată;
(14)
întrucât evaluarea unei substanțe active în scopul înscrierii (sau în alt scop) în anexele relevante la prezenta directivă trebuie să releve, dacă este cazul, aceleași aspecte ca și cele sesizate de evaluarea efectuată în conformitate cu Directiva 92/32/CEE din 30 aprilie 1992 de modificare pentru a șaptea oară a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (8) și Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (9); întrucât, în consecință, riscurile asociate producției, utilizării și eliminării substanței active și a materialelor tratate cu aceasta trebuie tratate în același mod ca în legislația menționată anterior;
(15)
întrucât este în interesul liberei circulații a produselor biodestructive, precum și a materialelor tratate cu acestea, ca autorizațiile eliberate de un stat membru să fie recunoscute de alte state membre sub rezerva condițiilor specifice prevăzute în prezenta directivă;
(16)
întrucât, deși se preconizează dispoziții armonizate pentru toate tipurile de produse biodestructive, inclusiv pentru cele destinate combaterii anumitor vertebrate, aplicarea practică a acestor tipuri de produse ar putea produce îngrijorare; întrucât statele membre ar trebui în consecință să fie autorizate, sub rezerva respectării tratatului, să beneficieze de derogări de la principiul recunoașterii reciproce pentru produsele biodestructive clasificate după cele trei tipuri particulare de produse atunci când acestea sunt destinate combaterii anumitor tipuri de vertebrate, cu condiția ca aceste derogări să fie justificate și să nu pună în pericol obiectul prezentei directive;
(17)
întrucât este așadar de dorit stabilirea unui sistem reciproc de comunicare între statele membre și Comisie, la cerere, a informațiilor detaliate și a documentației științifice prezentate în legătură cu cererile de autorizare a produselor biodestructive;
(18)
întrucât statele membre ar trebui să poată autoriza, pentru o durată limitată, produse biodestructive care nu respectă condițiile menționate anterior, în special în cazul unui pericol neprevăzut care amenință omul, animalele sau mediul și care nu poate fi combătut prin alte metode; întrucât procedura comunitară nu ar trebui să împiedice statele membre să autorizeze, pe teritoriul lor, pentru o perioadă limitată, utilizarea de produse biodestructive care conțin o substanță activă neînscrisă încă pe lista comunitară, cu condiția să fi fost înaintat un dosar conform cu cerințele comunitare, iar statul membru respectiv consideră că substanța activă și produsul biodestructiv satisfac condițiile comunitare care li se aplică;
(19)
întrucât este esențial ca prezenta directivă să ajute la reducerea numărului de testări pe animale și ca aceste testări să fie efectuate în funcție de scopul și de utilizarea produsului;
(20)
întrucât este necesară garantarea unei cooperări strânse cu alte reglementări comunitare, în special cu Directiva 91/414/CEE, directivele privind protecția apei și cele privind utilizarea controlată și diseminarea voluntară a organismelor modificate genetic;
(21)
întrucât Comisia este pe punctul de a elibera note tehnice de orientare, în special pentru aplicarea procedurilor de autorizare, înscrierea substanțelor active în anexele adecvate, anexele referitoare la cerințele în materie de date și anexa destinată principiilor comune;
(22)
întrucât, pentru a asigura respectarea cerințelor impuse produselor biodestructive autorizate în momentul introducerii pe piață, statele membre trebuie să ia măsuri adecvate de inspecție și control;
(23)
întrucât aplicarea prezentei directive, adaptarea anexelor sale la evoluția cunoștințelor tehnice și științifice și înscrierea substanțelor active în anexele adecvate necesită o strânsă cooperare între Comisie, statele membre și solicitanți; întrucât, în cazul în care se aplică procedura Comitetului permanent pentru produse biodestructive, aceasta prezintă o bază potrivită pentru o astfel de cooperare;
(24)
întrucât, la 20 decembrie 1994, între Parlamentul European, Consiliu și Comisie a fost încheiat un acord modus vivendi referitor la măsurile de punere în aplicare a actelor adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratatul CE (10);
(25)
întrucât Comisia ține cont de acordul modus vivendi la aplicarea măsurilor rezultate din prezenta directivă și pe care intenționează să le adopte, inclusiv în ceea ce privește anexa I A și I B;
(26)
întrucât, deoarece aplicarea integrală a prezentei directive, în special a programului său de reexaminare, nu se vor realiza înainte de trecerea mai multor ani, Directiva 76/769/CEE furnizează un cadru complementar pentru stabilirea listei pozitive, limitând comercializarea și utilizarea anumitor substanțe active, precum și a unor produse și grupe de produse;
(27)
întrucât programul de reexaminare a substanțelor active trebuie să țină cont de alte programe de lucru derulate în cadrul altor reglementări comunitare referitoare la examinarea sau la autorizarea de substanțe și produse sau în cadrul convențiilor internaționale aplicabile;
(28)
întrucât costul procedurilor legate de funcționarea prezentei directive trebuie recuperat de la cei care intenționează să comercializeze sau comercializează produse biodestructive, precum și de la cei care sprijină înscrierea de substanțe active în anexele adecvate;
(29)
întrucât regulile minimale de utilizare a produselor biodestructive la locul de muncă sunt stabilite în directivele privind sănătatea și securitatea la locul de muncă; întrucât este de dorit dezvoltarea unor norme suplimentare în acest sector,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă privește:
(a)
autorizarea și introducerea pe piață, în scopul utilizării, a produselor biodestructive în statele membre;
(b)
recunoașterea reciprocă a autorizațiilor în cadrul Comunității;
(c)
stabilirea, la nivel comunitar, a unei liste pozitive a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biodestructive.
(2) Prezenta directivă se aplică produselor biodestructive definite în articolul 2 alineatul (1) litera (a), dar exclude produsele care sunt definite sau intră în domeniul de aplicare a directivelor următoare, în conformitate cu respectivele directive:
(a)
Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative în domeniul produsele farmaceutice (11);
(b)
Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul medicamentele veterinare (12);
(c)
Directiva 90/677/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul medicamentelor veterinare și care prevede dispoziții complementare pentru medicamentele veterinare imunologice (13);
(d)
Directiva 92/73/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative în domeniul medicamentelor și care prevede dispoziții complementare pentru medicamentele homeopatice (14);
(e)
Directiva 92/74/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative în domeniul medicamentelor veterinare și care prevede dispoziții complementare pentru medicamentele veterinare homeopatice (15);
(f)
Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a unor proceduri comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (16);
(g)
Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (17);
(h)
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (18);
(i)
Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul aditivilor alimentari care pot fi utilizați în produsele alimentare destinate consumului uman (19); Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul aromatizanților destinați utilizării în produsele alimentare și în materialele de bază pentru producția acestora (20) și Directiva 95/2/CE Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranți sau îndulcitori (21);
(j)
Directiva 89/109/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul materialelor și articolelor destinate să intre în contact cu produsele alimentare (22);
(k)
Directiva 92/46/CEE a Consiliului din 16 iunie 1992 de stabilire a unor norme sanitare pentru producția și comercializarea laptelui crud, a laptelui tratat termic și a produselor pe bază de lapte (23);
(l)
Directiva 89/437/CEE a Consiliului din 20 iunie 1989 privind problemele de ordin igienic și sanitar care afectează producția și comercializarea produselor din ouă (24);
(m)
Directiva 91/493/CEE a Consiliului din 22 iulie 1991 privind condițiile sanitare pentru producția și comercializarea produselor pescărești (25);
(n)
Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, comercializării și utilizării alimentelor medicamentoase pentru animale în Comunitate (26);
(o)
Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din alimentația animalelor (27), Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse utilizate în alimentația animalelor (28) și Directiva 70/101/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1976 privind comercializarea furajelor (29);
(p)
Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (30);
(q)
Directiva 95/5/CE a Consiliului din 27 februarie 1995 de modificare a Directivei 92/120/CEE a Consiliului privind condițiile de acordare de derogări temporare și limitate de la normele comunitare sanitare specifice pentru producția și comercializarea anumitor produse de origine animală (31);
(r)
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind comercializarea produselor fito-farmaceutice (32).
(3) Prezenta directivă se aplică, fără să aducă atingere dispozițiilor comunitare relevante sau măsurilor luate în conformitate cu acestea, în special următoarele acte:
(a)
Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la restricțiile de comercializare și utilizare a anumitor substanțe și preparate periculoase (33);
(b)
Directiva 79/117/CEE din 21 decembrie 1978 privind interdicția de a introduce pe piață și de a utiliza produsele fito-farmaceutice care conțin anumite substanțe active (34);
(c)
Regulamentul (CEE) al Consiliului nr. 2455/92 din 23 iulie 1992 privind exportul și importul de anumite substanțe chimice periculoase (35);
(d)
Directiva 80/1107/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți chimici, fizici și biologici la locul de muncă (36), Directiva 98/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind introducerea de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (37), precum și directivele adoptate pe baza acestor directive;
(e)
Directiva 84/450/CEE a Consiliului din 10 septembrie 1984 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în materie de publicitate înșelătoare (38).
(4) Articolul 20 nu se aplică transportului de produse biodestructive pe cale ferată, terestră, navigabilă (fluvii interne sau pe mare) sau aeriană.
Articolul 2
Definiții
(1) În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(a)
Produse biodestructive
Substanțe active și preparate care conțin una sau mai multe substanțe active, prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului, destinate distrugerii, opririi, anihilării organismelor dăunătoare sau prevenirii acțiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acțiune chimică sau biologică.
În anexa V figurează o listă exhaustivă de 23 de tipuri de produse, conținând o serie orientativă de descrieri pentru fiecare tip.
(b)
Produs biodestructiv cu riscuri reduse
Un produs biodestructiv care conține ca substanțe active doar una sau mai multe dintre substanțele enumerate în anexa I A și care nu conține nici una dintre substanțele problematice.
În condițiile de utilizare, acest produs biodestructiv nu prezintă decât un risc redus pentru om, animale și mediu.
(c)
Substanță de bază
O substanță care figurează în anexa I B, care este utilizată în principal în alte produse decât pesticidele, dar care este utilizată marginal ca produs biodestructiv, fie direct, fie într-un produs format din substanță și un diluant simplu și care nu este comercializată direct pentru utilizare ca produs biodestructiv.
Substanțele care pot figura potențial în anexa I B în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 10 și 11, sunt, printre altele, următoarele:
-
dioxid de carbon,
-
azot,
-
etanol,
-
2-propanol,
-
acid acetic,
-
kieselgur.
(d)
Substanță activă
O substanță sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă, care exercită o acțiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare.
(e)
Substanță problematică
Orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca un efect nefast asupra omului, animalelor sau mediului și care este conținută sau este produsă într-un produs biodestructiv într-o concentrație suficientă pentru a provoca un astfel de efect.
O astfel de substanță, dacă nu există alte motive de îngrijorare, ar fi în mod normal clasată ca substanță periculoasă în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (39) și ar fi conținută în produsul biodestructiv într-o concentrație care să îl transforme pe acesta în substanță periculoasă în sensul articolului 3 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre în domeniul clasificării, ambalării și etichetării substanțelor periculoase (40).
(f)
Organism dăunător
Orice organism a cărui prezență nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, activităților sale sau a produselor pe care le utilizează sau le produce, pentru animale sau pentru mediu.
(g)
Reziduuri
Una sau mai multe dintre substanțele conținute într-un produs biodestructiv, a căror prezență rezultă din utilizarea acestuia, inclusiv metaboliții unor astfel de substanțe și produsele rezultate din degradarea sau reacția lor.
(h)
Introducerea pe piață
Orice furnizare, cu titlu oneros sau gratuit, sau orice depozitare diferită de depozitare, urmată de o expediere în afara teritoriului vamal al Comunității sau de eliminarea sa. Importarea unui produs biodestructiv pe teritoriul vamal al Comunității se consideră introducere pe piață în sensul prezentei directive.
(i)
Autorizarea
Un act administrativ prin care autoritatea competentă a statului membru autorizează, ca urmare a unei cereri depuse de un solicitant, introducerea pe piață a unui produs biodestructiv pe teritoriul său sau pe o parte a acestuia.
(j)
Formularea-cadru
Caracteristicile unui grup de produse biodestructive destinate aceluiași tip de utilizare și de utilizatori.
Acest grup de produse trebuie să conțină aceleași substanțe active cu aceleași caracteristici, iar compoziția lor nu poate prezenta, raportat la un produs autorizat anterior, decât variații care nu afectează nici nivelul de risc care le corespunde și nici eficacitatea lor.
În acest context, variația tolerată constă într-o diminuare a procentajului substanței active și/sau într-o modificare a compoziției procentajului uneia sau mai multor substanțe non-active și/sau în înlocuirea unuia sau mai multor pigmenți, coloranți sau parfumuri cu altele, care prezintă același nivel de risc sau unul mai scăzut și care nu scad eficacitatea substanței respective.
(k)
Înregistrarea
Un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru, ca urmare a unei cereri depuse de un solicitant, după ce se asigură că dosarul întrunește toate normele relevante ale prezentei directive, permite introducerea pe piață a unui produs biodestructiv cu risc scăzut pe teritoriul său sau pe o parte a acestuia.
(l)
Scrisoarea de acces
Un document, semnat de proprietarul sau proprietarii datelor relevante protejate în temeiul dispozițiilor prezentei directive, care prevede faptul că aceste date pot fi utilizate de către autoritatea competentă pentru a acorda autorizarea sau înregistrarea unui produs biodestructiv în temeiul prezentei directive.
(2) În sensul prezentei directive, se aplică definițiile pentru:
(a)
„substanță”,
(b)
„preparat”,
(c)
„dezvoltare și cercetare științifică”,
(d)
„cercetare și dezvoltare pentru producție”,
prevăzute la articolul 2 din Directiva 67/548/CEE a Consiliului.
Articolul 3
Autorizarea produselor biodestructive la introducerea lor pe piață
(1) Statele membre dispun ca un produs biodestructiv să nu fie introdus pe piață sau utilizat pe teritoriul lor decât dacă acesta a fost autorizat în conformitate cu prezenta directivă.
(2) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1):
(i)
statele membre permit, cu condiția înregistrării, introducerea pe piață și utilizarea unui produs biodestructiv cu risc scăzut, dacă dosarul în conformitate cu condițiile definite la articolul 3 alineatul (8) a fost depus și verificat de autoritățile competente.
Dacă nu există dispoziții contrare, toate dispozițiile prezentei directive referitoare la autorizare sunt de asemenea aplicabile înregistrării.
(ii)
statele membre permit introducerea pe piață și utilizarea substanțelor de bază în scopuri biodestructive, dacă acestea sunt înscrise în anexa I B.
(3)
(i)
Fiecare cerere de autorizare trebuie să facă obiectul unei decizii rapide.
(ii)
Pentru cererile referitoare la produsele biodestructive care necesită înregistrarea, autoritatea competentă ia o decizie în termen de 60 de zile.
(4) Statele membre stabilesc la cerere sau din proprie inițiativă, când este cazul, o formulare-cadru pe care o comunică solicitantului când îi eliberează acestuia autorizația pentru un anume produs biodestructiv.
Fără a aduce atingere articolelor 8 și 12 și cu condiția ca solicitantul să aibă drept de acces la formularea-cadru sub forma unei scrisori de acces, dacă se stabilește o cerere ulterioară de autorizare asupra unui nou produs biodestructiv pe baza acestei formulări-cadru, autoritatea competentă decide asupra acestei cereri în termen de 60 de zile.
(5) Statele membre dispun clasarea, ambalarea și etichetarea produselor biodestructive în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(6) Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 7 alineatul (1), autorizațiile sunt acordate pentru o perioadă maximă de 10 ani de la data primei înscrieri sau de la reînscrierea substanței active în anexa I sau I A pentru tipul de produs, fără a depăși data limită fixată pentru substanță în anexa I sau I A; ele pot fi reînnoite după verificarea faptului că sunt încă satisfăcute condițiile impuse la articolul 5 alineatele (1) și (2). Reînnoirea poate fi acordată, dacă este cazul, numai pentru perioada necesară autorităților competente ale statelor membre pentru a efectua verificarea, după introducerea cererii de reînnoire.
(7) Statele membre dispun ca produsele biodestructive să fie utilizate în mod corect. Această utilizare adecvată include respectarea condițiilor stabilite la articolul 5 și precizate în dispozițiile prezentei directive referitoare la etichetare. Ea implică de asemenea punerea rațională în practică a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de alt tip care să permită restrângerea utilizării produselor biodestructive la un minimum necesar. Dacă produsele biodestructive sunt utilizate la locul de muncă, această utilizare trebuie de asemenea să se conformeze cerințelor directivelor referitoare la protecția lucrătorilor.
Articolul 4
Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor
(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 12, un produs biodestructiv care a fost deja autorizat sau înregistrat într-un stat membru este autorizat sau înregistrat într-un alt stat membru în termen de 120 de zile, respectiv 60 de zile, pe baza cererii celuilalt stat membru, cu condiția ca substanța activă din produsul biodestructiv să fie înscrisă în anexa I sau I A și să corespundă cerințelor acesteia. Pentru recunoașterea reciprocă a unei autorizări, cererea trebuie să cuprindă un sumar al dosarului prevăzut la articolul 8 alineatul (2) litera (a) și în anexa II B, secțiunea X, precum și o copie legalizată a primei autorizații acordate. Pentru recunoașterea reciprocă a produselor biodestructive cu risc redus, cererea trebuie să cuprindă datele cerute în temeiul articolului 8 alineatul (3), cu excepția datelor referitoare la eficacitate, pentru care este suficient un rezumat.
Autorizarea poate fi supusă dispozițiilor rezultate din aplicarea altor măsuri conforme legislației comunitare, referitoare la condițiile de distribuire și utilizare a produselor biodestructive, cu scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor și lucrătorilor implicați.
Această procedură de recunoaștere reciprocă nu aduce atingere măsurilor luate de statele membre în conformitate cu legislația comunitară în domeniul protecției sănătății lucrătorilor.
(2) Dacă, în conformitate cu articolul 5, un stat membru stabilește că:
(a)
specia țintă nu este prezentă în cantități nocive pe teritoriul său;
(b)
s-a demonstrat o toleranță sau o rezistență inacceptabilă a organismului țintă la produsul biodestructiv sau
(c)
circumstanțele pertinente de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor țintă, diferă în mod semnificativ de cele existente în statul membru în care produsul biodestructiv a fost autorizat pentru prima oară și că, în consecință, o autorizare neschimbată poate prezenta riscuri inacceptabile pentru om sau mediu,
statul membru poate cere ca anumite condiții prevăzute la articolul 20 alineatul (3) literele (e), (f), (h), (j) și (l) să fie adaptate la condiții diferite, pentru a respecta condițiile de eliberare a unei autorizații prevăzute la articolul 5.
(3) Dacă un stat membru estimează că un produs biodestructiv cu risc redus înregistrat de un alt stat membru nu satisface definiția prevăzută la articolul 2 alineatul (1) litera (b), acesta poate, cu titlu provizoriu, să refuze înregistrarea și să comunice imediat preocupările sale autorității competente responsabile cu verificarea dosarului.
Dacă, în termen de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autoritățile respective, problema este înaintată Comisiei, care decide în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (4).
(4) Fără să aducă atingere dispozițiilor alineatelor (2) și (3), dacă un stat membru consideră că un produs biodestructiv autorizat de un alt stat membru nu poate întruni condițiile definite la articolul 5 alineatul (1) și, în consecință, propune refuzul autorizării sau înregistrării ori restricționarea autorizării de anumite condiții, el notifică Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului și le furnizează un document explicativ care conține denumirea produsului și caracteristicile acestuia, indicând motivele pentru care propune refuzul sau restricționarea autorizării.
Comisia elaborează, în conformitate cu articolul 27, o propunere specifică de decizie care să fie luată în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (2).
(5) Dacă procedura prevăzută la alineatul (4) duce la confirmarea refuzului unei a doua înregistrări sau al unei înregistrări ulterioare de către un stat membru și în cazul în care Comitetul permanent consideră acest refuz oportun, statul membru care a înregistrat în prealabil produsul biodestructiv cu risc redus ia în considerare acest refuz și își revizuiește înregistrarea în conformitate cu articolul 6.
Dacă această procedură confirmă înregistrarea inițială, statul membru care a introdus procedura înregistrează respectivul produs biodestructiv cu risc redus.
(6) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), statele membre pot refuza, sub rezerva tratatului, recunoașterea reciprocă a autorizațiilor eliberate pentru tipurile de produse 15, 17 și 23 din anexa V, cu condiția ca o astfel de limitare să poată fi justificată și să nu aducă atingere obiectivului prezentei directive.
Statele membre se informează reciproc și informează Comisia asupra deciziilor luate în acest sens, motivându-le.
Articolul 5
Condițiile de eliberare a unei autorizații
(1) Statele membre autorizează un produs biodestructiv doar dacă:
(a)
substanța sau substanțele active incluse în acesta sunt enumerate în anexa I sau I A și dacă cerințele stabilite în aceste anexe sunt satisfăcute;
(b)
se stabilește, ținând cont de nivelul de cunoștințe științifice și tehnice actual și se demonstrează pe durata examinării dosarului prevăzut la articolul 8, în temeiul principiilor comune de evaluare a dosarelor, prevăzute la anexa VI, că atât timp cât este utilizat în mod autorizat și în funcție de:
-
toate condițiile normale în care se poate utiliza produsul biodestructiv,
-
modul de utilizare a materialului tratat cu el,
-
consecințele pe care le pot avea utilizarea și eliminarea sa,
produsul biodestructiv:
(i)
este suficient de eficient;
(ii)
nu are nici un efect inacceptabil asupra organismelor țintă, cum ar fi o rezistență inacceptabilă sau o rezistență încrucișată sau suferințe și dureri inutile produse vertebratelor;
(iii)
nu are, intrinsec sau ca rezultat al reziduurilor sale, un efect inacceptabil asupra sănătății umane sau animale în mod direct sau indirect (de exemplu, prin apa de băut, prin alimente destinate consumului uman sau animal, prin aerul interior sau consecințe la locul de muncă) sau asupra apelor de suprafață sau a celor subterane;
(iv)
nu are, intrinsec sau prin intermediul reziduurilor sale, un efect inacceptabil asupra mediului, luând în considerare în special următoarele aspecte:
-
evoluția și comportamentul său în mediu; în special în ceea ce privește contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și mare), a apelor subterane și a apei potabile;
-
efectul său asupra organismelor expuse neintenționat;
(c)
natura și cantitatea substanțelor active conținute și, dacă este cazul, impuritățile și alte componente semnificative din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic și reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau al mediului, care rezultă din utilizări autorizate, pot fi determinate în temeiul cerințelor relevante enumerate în anexa II A, II B, III A, III B, IV A sau IV B;
(d)
proprietățile sale fizice și chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru a asigura produsului o utilizare, o depozitare și un transport adecvate.
(2) Un produs biodestructiv clasat, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 sau toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2, nu este autorizat în scopul comercializării sau utilizării de către populație.
(3) Autorizarea poate fi subordonată condițiilor de comercializare și utilizare a produsului, necesare în conformitate cu dispozițiile alineatului (1), și trebuie să precizeze respectivele condiții.
(4) Atunci cand alte dispoziții comunitare impun anumite cerințe referitoare la condițiile de eliberare a unei autorizații de utilizare a produsului biodestructiv, în special când acestea vizează protejarea sănătății distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor și consumatorilor, sănătatea animalelor sau protecția mediului, autoritatea competentă ține cont de acestea la eliberarea unei autorizații și supune, dacă este necesar, această eliberare respectării acestor cerințe.
Articolul 6
Revizuirea unei autorizații
În perioada pentru care sunt eliberate, autorizațiile pot fi reexaminate în orice moment, de exemplu ca urmare a unor informații primite în conformitate cu articolul 14, dacă există motive pentru a crede că una din condițiile enumerate la articolul 5 nu mai este respectată. În acest caz, statele membre pot cere titularului autorizației sau solicitantului căruia i-a fost acordată în conformitate cu articolul 7 o modificare a autorizației, să furnizeze informații suplimentare necesare reexaminării. Dacă este necesar, autorizația poate fi prelungită doar pentru perioada necesară reexaminării, dar ea este prelungită pentru perioada necesară furnizării informațiilor suplimentare.
Articolul 7
Anularea sau modificarea unei autorizații
(1) O autorizație este anulată atunci când:
(a)
substanța activă nu mai figurează în anexa I sau I A în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (a);
(b)
condițiile de obținere a autorizației enunțate la articolul 5 alineatul (1) nu mai sunt îndeplinite;
(c)
se descoperă că s-au furnizat indicații false sau înșelătoare asupra datelor pe baza cărora a fost acordată autorizația.
(2) O autorizație poate fi de asemenea anulată la cererea posesorului acesteia, care trebuie să indice motivele anulării.
(3) Atunci când un stat membru intenționează să anuleze o autorizație, acesta informează și audiază deținătorul. Dacă un stat membru anulează o autorizație, acesta poate acorda un termen de eliminare sau depozitare, comercializare sau utilizare a stocurilor existente, a cărui durată este funcție de cauza retragerii, fără să aducă atingere termenului eventual prevăzut printr-o decizie luată în temeiul Directivei 76/769/CEE sau în legătură cu alineatul (1) litera (a).
(4) Dacă consideră necesar, pe baza progreselor științifice și tehnice și pentru a proteja sănătatea publică și mediul, un stat membru adaptează condițiile de utilizare a unei autorizații, în special modul de utilizare sau cantitățile utilizate.
(5) O autorizație poate fi de asemenea modificată la cererea titularului său, care trebuie să indice motivele modificării.
(6) Dacă o modificare proiectată privește o extindere a utilizărilor, statul membru extinde autorizarea respectând condițiile speciale aplicate substanței active înscrisă în anexa I sau I A.
(7) Dacă o modificare proiectată a unei autorizații presupune introducerea de schimbări în condițiile speciale aplicate substanței active înscrise în anexa I sau I A, aceste schimbări nu pot interveni decât după evaluarea substanței active cu privire la schimbările propuse, în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 11.
(8) Modificările sunt acordate numai dacă se stabilește că se îndeplinesc în continuare condițiile definite la articolul 5.
Articolul 8
Condiții pentru autorizare
(1) Cererea de autorizare este depusă de către sau în numele persoanei responsabile pentru prima introducere pe piață a produsului biodestructiv într-un anumit stat membru și este adresată autorității competente a respectivului stat membru. Fiecare solicitant trebuie să posede un birou permanent în cadrul Comunității.
(2) Statele membre pretind solicitantului unei autorizații pentru un produs biodestructiv să înainteze autorității competente:
(a)
un dosar sau o scrisoare de acces privind produsul biodestructiv care să satisfacă, ținând cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute la anexa II B și, dacă este cazul, părțile relevante ale anexei III B și
(b)
pentru fiecare substanță activă conținută în produsul biodestructiv, un dosar sau o scrisoare de acces care să satisfacă, ținând cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute la anexa II A și, dacă este cazul, părțile relevante ale anexei III A.
(3) Prin derogare de la alineatul (2) litera (a), statele membre cer, pentru un produs biodestructiv cu risc redus, un dosar care să conțină următoarele date:
(i)
solicitantul:
1.1.
nume și adresă;
1.2.
fabricanții produselor biodestructive și ai substanțelor active
(nume și adrese, inclusiv sediul fabricantului substanței active);
1.3.
dacă este cazul, o scrisoare de acces la toate datele relevante necesare;
(ii)
identitatea produsului biodestructiv:
2.1.
denumirea comercială;
2.2.
compoziția completă a produsului biodestructiv;
2.3.
proprietățile fizice și chimice, conform articolului 5 alineatul (1) litera (d);
(iii)
utilizările preconizate:
3.1.
tipul de produs (anexa V) și domeniul de utilizare;
3.2.
categoria de utilizatori;
3.3.
metoda de utilizare;
(iv)
date referitoare la eficacitate;
(v)
metode analitice;
(vi)
clasificare, ambalare și etichetare, inclusiv un proiect de etichetă, în conformitate cu dispozițiile articolului 20;
(vii)
fișa datelor de securitate, elaborată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (41) sau în conformitate cu articolul 27 din Directiva 67/548/CEE.
(4) Dosarele includ o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode. Informațiile furnizate în dosare în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor și proprietăților prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) și (d). Ele sunt furnizate autorității competente sub formă de dosare tehnice care conțin informațiile și rezultatele studiilor prevăzute la anexele II A și II B și, dacă este cazul, în părțile relevante ale anexelor III A și III B.
(5) Informațiile care nu sunt necesare, dată fiind natura produsului biodestructiv sau a utilizărilor propuse, nu trebuie furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau posibilă tehnic. În astfel de cazuri, trebuie prezentată autorității competente o justificare acceptabilă. Această justificare poate fi existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.
(6) Dacă din evaluarea dosarului reiese că informațiile complementare, incluzând datele și rezultatele unor teste suplimentare, sunt necesare pentru evaluarea riscurilor produsului biodestructiv, autoritatea competentă cere solicitantului să furnizeze aceste informații. Termenul pentru evaluarea dosarului începe doar după ce dosarul este complet.
(7) Denumirea unei substanțe active trebuie să fie cea care figurează pe lista conținută în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau, dacă numele nu este inclus în aceasta, cea care figurează în Inventarul European al Substanțelor Chimice Existente (Einecs) sau, dacă numele nu este inclus în acest inventar, numele comun al substanței active în conformitate cu normele Organizației Internaționale de Standardizare (ISO). Dacă nici acesta nu există, substanța activă trebuie desemnată prin descrierea sa chimică, în conformitate cu regulile Uniunii Internaționale pentru Chimie Pură și Aplicată (IUPAC).
(8) Ca principiu general, testele trebuie efectuate după metodele descrise în anexa V la Directiva 67/548/CEE. Dacă o metodă nu este adecvată sau nu este descrisă, metodele alternative utilizate trebuie, oricând este posibil, recunoscute internațional și justificate. Dacă este cazul, testele trebuie realizate în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau științifice (42) și în conformitate cu Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la analizele efectuate asupra substanțelor chimice (43).
(9) Dacă există rezultate ale unor teste care au fost obținute înaintea adoptării prezentei directive, prin alte metode decât cele definite în anexa V la Directiva 67/548/CEE, trebuie decisă de la caz la caz relevanța acestor rezultate în conformitate cu prezenta directivă și necesitatea efectuării de noi teste în conformitate cu anexa V, ținând cont, printre alți factori, de necesitatea limitării la maximum a experimentelor pe vertebrate.
(10) Autoritățile competente prevăzute la articolul 26 asigură existența unui dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar administrativ conține cel puțin un exemplar al cererii, un raport al deciziilor administrative luate de către statul membru referitor la cerere și privind dosarele înaintate în conformitate cu alineatul (2), împreună cu un rezumat al acestora din urmă. Statele membre pun la dispoziția autorităților competente și a Comisiei, la cerere, dosarele administrative prevăzute în prezentul alineat; tot la cerere, furnizează toate informațiile necesare înțelegerii perfecte a cererilor și se asigură ca solicitanții înaintează un exemplar al documentației tehnice prevăzute la alineatul (2).
(11) Statele membre pot solicita mostre ale preparatelor și ale compușilor acestora.
(12) Statele membre pot impune ca cererile de autorizare să fie prezentate în limbile naționale sau oficiale sau într-una dintre aceste limbi.
Articolul 9
Introducerea pe piață a substanțelor active
Statele membre dispun că, dacă o substanță este o substanță activă destinată produselor biodestructive, ea nu poate fi introdusă pe piață în scopul unei astfel de utilizări decât dacă:
(a)
substanța activă nu a fost comercializată înaintea datei prevăzute la articolul 34 alineatul (1), statul membru a primit un dosar care satisface cerințele de la articolul 11 alineatul (1) și care este însoțit de o declarație care atestă faptul că substanța activă este destinată încorporării într-un produs biodestructiv. Prezenta dispoziție nu se aplică substanțelor utilizate în temeiul articolului 17;
(b)
este clasată, ambalată și etichetată în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.
Articolul 10
Înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B
(1) Ținând cont de situația actuală a cunoștințelor științifice și tehnice, o substanță activă este înscrisă în anexa I, I A sau I B pentru o perioadă inițială care nu poate depăși 10 ani, dacă se poate sconta că:
-
produsele biodestructive care conțin substanța activă;
-
produsele biodestructive cu risc redus care se încadrează în definiția de la articolul 2 alineatul (1) litera (b);
-
substanțele de bază care se încadrează în definiția de la articolul 2 alineatul (1) litera (c)
îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) și (d), ținând cont, dacă este cazul, de efectele cumulative care rezultă din utilizarea produselor biodestructive care conțin aceleași substanțe active.
O substanță activă nu poate fi înscrisă în anexa I A dacă este clasată, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, ca fiind:
-
cancerigenă,
-
mutagenă,
-
toxică pentru reproducere,
-
sensibilizatoare sau
-
bioacumulativă și care nu se degradează ușor.
Dacă este cazul, înscrierea unei substanțe active în anexa I A este însoțită de menționarea nivelurilor de concentrație între care poate fi utilizată substanța.
(2) Înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B este, dacă este necesar, subordonată:
(i)
cerințelor referitoare la:
(a)
gradul minim de puritate al substanței active;
(b)
natura și conținutul maxim al anumitor impurități;
(c)
tipul de produs în care poate fi utilizată;
(d)
modul și domeniul de utilizare;
(e)
desemnarea categoriilor de utilizatori (de exemplu, industriali, profesioniști sau neprofesioniști);
(f)
alte condiții particulare care rezultă din evaluarea informațiilor puse la dispoziție în cadrul prezentei directive;
(ii)
stabilirea următoarelor elemente:
(a)
nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului (NAEU), dacă este cazul;
(b)
dacă este necesar, o doză zilnică admisibilă (DZA) pentru om și o limită maximă de reziduuri (LMR);
(c)
evoluția și comportarea în mediu și impactul asupra organismelor expuse neintenționat.
(3) Înscrierea unei substanțe active în anexele I, I A sau I B este limitată la tipurile de produse enumerate în anexa V pentru care datele relevante au fost furnizate în conformitate cu articolul 8.
(4) Înscrierea unei substanțe active în anexele I, I A sau I B poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care nu depășesc 10 ani. Înscrierea inițială, precum și orice înscriere reînnoită, pot fi revizuite în orice moment dacă există motive pentru a considera că vreuna dintre cerințele de la alineatul (1) nu mai este îndeplinită. Reînnoirea poate, dacă este cazul, fi acordată doar pentru durata minimă necesară pentru efectuarea unei reexaminări, după introducerea unei cereri de reînnoire și este acordată pentru durata necesară furnizării informațiilor suplimentare cerute în temeiul articolului 11 alineatul (2).
(5)
(i)
Înscrierea unei substanțe active în anexa I și, dacă este cazul, în anexa I A sau I B, poate fi refuzată sau retrasă:
-
dacă evaluarea substanței active realizată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2), arată că, în condițiile normale în care ea poate fi utilizată în produse biodestructive autorizate, riscurile pentru sănătate și mediu sunt încă îngrijorătoare și
-
dacă există o altă substanță activă în anexa I pentru același tip de produs, care, ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, prezintă mult mai puține riscuri pentru sănătate și mediu.
Dacă se preconizează un astfel de refuz sau retragere, se face o evaluare a unei sau mai multor substanțe active alternative, pentru a demonstra că această substanță sau aceste substanțe pot fi utilizate cu efecte similare asupra organismelor țintă, fără inconveniente economice sau practice semnificative pentru utilizator și fără creșterea riscurilor pentru sănătate sau mediu.
Evaluarea este difuzată în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 11 alineatul (2), cu scopul luării unei decizii în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 27 și articolul 28 alineatul (3).
(ii)
Refuzul sau retragerea unui articol din anexa I sau, dacă este cazul, din anexa I A sau I B, se efectuează în următoarele condiții:
1.
diversitatea chimică a substanțelor active trebuie să poată reduce la minimum apariția unei rezistențe în organismul țintă;
2.
trebuie aplicate doar substanțelor active care, utilizate în condiții normale și în produse biodestructive autorizate, prezintă un nivel de risc semnificativ diferit;
3.
trebuie aplicate doar substanțelor active utilizate în produse de același tip;
4.
trebuie aplicate doar dacă ar fi posibil, unde este cazul, să acumuleze experiență din utilizarea practică, dacă aceasta nu este încă disponibilă;
5.
dosarele complete cu concluziile evaluării care servesc sau au servit în scopul includerii în anexa I, I A sau I B sunt puse la dispoziția comitetului prevăzut la articolul 28 alineatul (3).
(iii)
O decizie de retragere a unui articol din anexa I nu se aplică imediat, ci este amânată pentru o perioadă de până la maximum patru ani de la data respectivei decizii.
Articolul 11
Procedura de înscriere a unei substanțe active în anexa I, I A sau I B
(1) Înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B sau modificarea ulterioară a respectivei înscrieri este luată în considerare atunci când:
(a)
un solicitant a înaintat autorității competente a unui stat membru:
(i)
un dosar referitor la substanța activă, întocmit în conformitate cu cerințele anexei IV A sau ale anexei II A și, dacă este necesar, părțile relevante ale anexei III A;
(ii)
un dosar referitor la cel puțin un produs biodestructiv care conține substanța activă, întocmit în conformitate cu cerințele articolului 8, cu excepția alineatului (3);
(b)
autoritatea competentă care a primit cererea a verificat dosarele și le consideră conforme cu cerințele anexei IV A și ale anexei IV B sau cu cerințele anexei II A și II B și, dacă este cazul, cu cerințele anexelor III A și III B, le acceptă și autorizează solicitantul să înainteze un rezumat al dosarelor la Comisie și la celelalte state membre.
(2) Autoritatea competentă care a primit cererea realizează o evaluare a dosarelor în termen de 12 luni de la acceptarea acestora. Autoritatea competentă transmite Comisiei, statelor membre și solicitantului un exemplar însoțit de recomandarea de înscriere (sau altă recomandare) a substanței active în anexa I, I A sau I B.
Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru o evaluare completă, autoritatea competentă care a primit cererea pretinde solicitantului să furnizeze respectivele informații. Perioada de 12 luni se suspendă începând cu data la care autoritatea competentă și-a formulat cererea până la data primirii informațiilor. Autoritatea competentă informează celelalte state membre și Comisia despre acțiunea sa o dată cu informarea solicitantului.
(3) Pentru a evita evaluarea dosarelor doar de câteva state membre, evaluarea poate fi făcută de alte state membre decât cel care a primit cererea. O cerere în acest sens este depusă în momentul acceptării dosarelor, iar decizia este luată în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (2). Decizia este luată în cel mult o lună de la primirea respectivei cereri la Comisie.
(4) La primirea evaluării, Comisia elaborează, în conformitate cu procedura de la articolul 27, în timp util, o propunere de decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (3). Decizia intervine în cel mult 12 luni de la primirea de către Comisie a evaluării prevăzute la alineatul (2).
Articolul 12
Utilizarea informațiilor deținute de autoritățile competente pentru alți solicitanți
(1) Statele membre nu pot utiliza informațiile prevăzute la articolul 8 în beneficiul unui al doilea solicitant sau al unuia ulterior:
(a)
decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau
(b)
în cazul unei substanțe active care nu se găsește pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei înscrieri în anexa I sau I A sau
(c)
în cazul unei substanțe active care se găsește deja pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1):
(i)
pentru o perioadă de 10 ani începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în temeiul reglementărilor naționale referitoare la produsele biodestructive. În acest caz, informațiile continuă să fie protejate în respectivul stat membru până la expirarea perioadei de protecție a informațiilor prevăzută de legislația națională, de maximum 10 ani de la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1);
(ii)
pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru această substanță activă;
(d)
în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații:
(i)
modificarea condițiilor de înscriere în anexa I sau I A;
(ii)
menținerea unei înscrieri în anexa I sau I A
pentru o perioadă de cinci ani de la data deciziei care urmează primirii informațiilor complementare, doar dacă perioada de cinci ani nu expiră înaintea perioadei prevăzute la alineatul (1) literele (b) și (c), caz în care perioada de cinci ani este prelungită astfel încât să expire în același timp cu respectivele perioade.
(2) Statele membre nu pot utiliza informațiile prevăzute la articolul 8 în beneficiul unui al doilea solicitant sau al unui solicitant ulterior:
(a)
decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau
(b)
în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță activă care nu se găsește pe piață, la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizări în orice stat membru sau
(c)
în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță activă care se găsește deja pe piață, la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1):
(i)
pentru o perioadă de 10 ani începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în temeiul reglementărilor naționale referitoare la produsele biodestructive, caz în care informațiile continuă să fie protejate în respectivul stat membru până la expirarea perioadei de protecție a informațiilor prevăzută de legislația națională, de maximum 10 ani începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1);
(ii)
pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru respectiva substanță activă;
(d)
în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații:
(i)
modificarea condițiilor autorizării produsului biodestructiv;
(ii)
înaintarea datelor necesare pentru a menține înscrierea unei substanțe active în anexa I sau I A,
pentru o perioadă de cinci ani de la data primei primiri a informațiilor complementare, doar dacă perioada de cinci ani nu expiră înaintea perioadei prevăzute la alineatele (b) și (c), caz în care perioada de cinci ani este prelungită astfel încât să expire în același timp cu respectivele perioade.
(3) Pentru deciziile care trebuie luate în conformitate cu articolul 10 alineatul (5), informațiile prevăzute la alineatele (1) și (2) pot fi utilizate de către Comisie, Comitetele științifice menționate la articolul 27 și de către statele membre.
Articolul 13
Cooperarea pentru utilizarea informațiilor la a doua cerere precum și la cererile de autorizare ulterioare
(1) În cazul unui produs biodestructiv deja autorizat în conformitate cu articolele 3 și 5 și fără să aducă atingere obligațiilor impuse de articolul 12, autoritatea competentă poate accepta ca un al doilea solicitant sau un solicitant ulterior de autorizație poate face referire la informațiile furnizate de primul solicitant în măsura în care al doilea solicitant sau un solicitant ulterior pot demonstra că produsul biodestructiv este similar și că substanțele active sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv gradul de puritate și natura impurităților.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 8 alineatul (2):
(a)
solicitantul unei autorizații pentru un produs biodestructiv, înainte de a efectua experimente care implică vertebrate, trebuie să se informeze pe lângă autoritatea competentă a statului membru unde intenționează să înainteze cererea:
-
dacă produsul biodestructiv pentru care se va înainta cererea este similar unui produs biodestructiv care a fost deja autorizat și
-
numele și adresa deținătorului sau deținătorilor autorizației sau autorizațiilor.
Cererea este susținută de documente justificative care atestă că solicitantul potențial are intenția de a depune cererea de autorizare în nume propriu și că celelalte informații prevăzute la articolul 8 alineatul (2) sunt disponibile;
(b)
dacă autoritatea competentă a statului membru este convinsă că solicitantul are intenția de a depune o cerere de acest tip, ea furnizează numele și adresa deținătorului sau deținătorilor de autorizații anterioare similare și le comunică simultan acestora din urmă numele și adresa solicitantului.
Deținătorul sau deținătorii de autorizații anterioare și solicitantul iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicării informațiilor, astfel încât să evite, dacă este posibil, o repetare a testării pe animale vertebrate.
Autoritățile competente ale statelor membre încurajează deținătorii acestor informații să coopereze pentru furnizarea informațiilor cerute, cu scopul de a limita repetarea testării pe animale vertebrate.
Totuși, dacă solicitantul și deținătorii de autorizații anterioare pentru același produs nu reușesc să ajungă la un acord pentru comunicarea informațiilor, statele membre pot institui măsuri naționale care să oblige deținătorii de autorizații anterioare stabiliți pe teritoriul lor să împărtășească aceste informații, pentru a evita o repetare a testării pe vertebrate și pentru a determina totodată procedura de utilizare a informațiilor și echilibrul rezonabil al intereselor părților implicate.
Articolul 14
Informații noi
(1) Statele membre prevăd ca deținătorul unei autorizații pentru un produs biodestructiv să notifice imediat autorității competente informațiile privind o substanță activă sau un produs biodestructiv care conține această substanță despre care are cunoștințe sau despre care poate în mod rezonabil avea cunoștință și care poate influența menținerea autorizației. Notificarea se referă în special la următoarele elemente:
-
cunoștințe sau informații noi asupra efectelor substanței active sau ale produsului biodestructiv asupra omului sau mediului,
-
modificările referitoare la sursa sau la compoziția substanței active,
-
modificările referitoare la compoziția unui produs biodestructiv,
-
dezvoltarea rezistenței,
-
schimbări de natură administrativă sau schimbări ale altor aspecte, cum ar fi natura ambalajului.
(2) Statele membre notifică imediat celorlalte state membre și Comisiei informațiile primite în legătură cu efectele nocive potențiale pentru om și mediu sau noua compoziție a unui produs biodestructiv, substanțele sale active, impuritățile, componentele sau reziduurile.
Articolul 15
Derogarea de la cerințele impuse
(1) Prin derogare de la articolele 3 și 5, un stat membru poate autoriza temporar, pentru o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piață a unor produse biodestructive care nu sunt în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, cu scopul unei utilizări limitate și controlate, dacă această măsură se dovedește necesară din cauza unui pericol neprevăzut care nu poate fi controlat prin alte mijloace. În acest caz, statul membru respectiv informează imediat celelalte state membre și Comisia asupra măsurii luate și justificării acesteia. Comisia elaborează o propunere, după care decide fără întârziere, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2), dacă și, în caz afirmativ, în ce condiții măsura luată de statul membru poate fi prelungită (pentru o perioadă care urmează să fie determinată), repetată sau revocată.
(2) Prin derogare de la articolul 5 alineatul (1) litera (a), până când o substanță activă este înscrisă în anexa I sau I A, un stat membru poate autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piață a unui produs biodestructiv care conține o substanță activă ce nu figurează în anexa I sau I A și nu se regăsește încă pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru alte scopuri decât cele indicate la articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d). Această autorizare nu poate fi acordată decât dacă, după evaluarea dosarelor în conformitate cu articolul 11, statul membru consideră că:
-
substanța activă satisface cerințele articolului 10 și
-
se poate estima că produsul biodestructiv va întruni condițiile enunțate la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) și (d)
și dacă, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru nu formulează, în conformitate cu articolul 18 alineatul (2), obiecții legitime privind exhaustivitatea dosarelor. În caz de obiecție, se ia fără întârziere o decizie referitoare la exhaustivitatea dosarelor, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2).
Dacă, urmând procedurile prevăzute la articolul 27 și articolul 28 alineatul (2), se decide că substanța activă nu satisface cerințele enunțate la articolul 10, statul membru asigură anularea provizorie a autorizației.
Dacă evaluarea dosarelor înaintate în scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A nu este finalizată la expirarea termenului de trei ani, autoritatea competentă poate prelungi autorizarea provizorie a produsului pentru o perioadă care să nu depășească un an, cu condiția existenței unor motive temeinice pentru a considera că substanța activă va satisface cerințele impuse la articolul 10. statul membru informează celelalte state membre și Comisia asupra măsurii adoptate.
Articolul 16
Măsuri tranzitorii
(1) Tot prin derogare de la dispozițiile articolului 3 alineatul (1), articolului 5 alineatul (1), articolului 8 alineatele (2) și (4) și fără să aducă atingere alineatelor (2) și (3), un stat membru poate, pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), să continue aplicarea propriilor sisteme și practici în vigoare la introducerea pe piață a produselor biodestructive. El poate, în special, în conformitate cu reglementările naționale în vigoare, să autorizeze introducerea pe piață pe teritoriul său a unui produs biodestructiv care conține substanțe active neînscrise în anexa I sau I A pentru respectivul tip de produs. Aceste substanțe active trebuie să se regăsească pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1) ca substanțe active ale unui produs biodestructiv destinat altor scopuri decât celor definite la articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d).
(2) După adoptarea prezentei directive, Comisia începe un program de lucru de 10 ani pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active care se află deja pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), precum și a substanțelor active ale unui produs biodestructiv destinat altor scopuri decât cele indicate la articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d). Un regulament adoptat în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (3) va asigura toate dispozițiile necesare pentru elaborarea și punerea în aplicare a programului, inclusiv fixarea priorităților pentru evaluarea diferitelor substanțe active, precum și un calendar. Cu cel mult doi ani înainte de finalizarea programului de lucru, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport asupra stadiului în care a ajuns programul.
Pe durata perioadei de 10 ani și începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), se poate decide, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (3), înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B și în ce condiții sau, în cazurile în care cerințele articolului 10 nu sunt satisfăcute sau informațiile și datele cerute nu au fost prezentate pe parcursul perioadei prescrise, neînscrierea în anexa I, I A sau I B.
(3) O dată ce s-a decis dacă o substanță activă să fie sau nu înscrisă în anexa I, I A sau I B, statele membre se asigură ca autorizațiile sau, dacă este cazul, înregistrările produselor biodestructive care conțin această substanță activă și care corespund dispozițiilor prezentei directive, să fie acordate, modificate sau anulate, după caz.
(4) Dacă finalizarea examinării unei substanțe active indică faptul că substanța nu respectă cerințele impuse la articolul 10 și că, în consecință, ea nu poate fi înscrisă în anexa I, I A sau I B, Comisia prezintă propuneri suplimentare cu scopul de a limita comercializarea și utilizarea în conformitate cu Directiva 76/769/CEE.
(5) Dispozițiile Directivei 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de stabilire a unei proceduri de informare în domeniul normelor tehnice și regulamentelor (44) rămân aplicabile pe parcursul perioadei tranzitorii prevăzute la alineatul (2).
Articolul 17
Cercetarea și dezvoltarea
(1) Prin derogare de la articolul 3, statele membre dispun ca orice experiment sau testare efectuat(ă) în scopuri de cercetare sau dezvoltare și care implică introducerea pe piață a unui produs biodestructiv neautorizat sau a unei substanțe active destinate utilizării exclusive într-un produs biodestructiv, nu poate avea loc decât dacă:
(a)
în cazul unei acțiuni de dezvoltare și cercetare științifică, persoanele implicate elaborează și țin evidențe scrise cu detalii asupra identității produsului biodestructiv sau substanței active, datelor cu privire la etichetare, cantităților furnizate și numelor și adreselor persoanelor care au primit produsul sau substanța și compun un dosar care să conțină toate datele disponibile asupra efectelor posibile asupra sănătății umane sau animale sau referitoare la impactul asupra mediului. Aceste informații sunt comunicate, la cerere, autorității competente;
(b)
în cazul unei acțiuni de cercetare și dezvoltare a producției, informația cerută la litera (a) este notificată, înainte de introducerea pe piață a produsului sau a substanței respective, autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat(ă) experimentul sau testarea.
(2) Statele membre dispun că un produs biodestructiv neautorizat sau o substanță activă utilizată exclusiv într-un produs biodestructiv nu poate fi introdus(ă) pe piață în scopul nici unui experiment sau test care poate implica sau duce la eliberarea în mediu, decât dacă autoritatea competentă a evaluat datele disponibile și a eliberat o autorizație în acest sens, limitând cantitățile de utilizat și zonele de tratat, putând totodată să impună și alte condiții.
(3) Dacă vreun experiment sau test este efectuat într-un stat membru diferit de cel în care produsul este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul.
Dacă experimentele sau testele propuse, prevăzute la alineatele (1) și (2), ar putea avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, statul membru implicat poate fie să le interzică, fie să le autorizeze, sub rezerva tuturor condițiilor pe care le consideră necesare pentru a preveni respectivele consecințe.
(4) Alineatul (2) nu se aplică dacă statul membru a recunoscut persoanei implicate dreptul de a întreprinde anumite experimente și testări și a determinat condițiile în care aceste experimente și testări trebuie efectuate.
(5) Condițiile comune de aplicare a prezentului articol și, în special, cantitățile maxime de substanțe active sau de produse biodestructive care pot fi emise în timpul experimentelor, precum și informațiile minime care trebuie furnizate în conformitate cu alineatul (2), sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2).
Articolul 18
Schimbul de informații
(1) În termen de o lună de la sfârșitul fiecărui semestru, statele membre informează celelalte state membre și Comisia despre toate produsele biodestructive care au fost înregistrate sau autorizate pe teritoriul lor sau a căror autorizare sau înregistrare a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată, indicând cel puțin:
(a)
numele sau denumirea comercială a solicitantului sau a deținătorului de autorizație sau de înregistrare;
(b)
denumirea comercială a produsului biodestructiv;
(c)
denumirea și cantitatea fiecărei substanțe active pe care o conține, precum și denumirea și cantitatea de substanță periculoasă în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 67/548/CEE și clasificarea acesteia;
(d)
tipul de produs și utilizările pentru care a fost autorizat;
(e)
compoziția chimică;
(f)
conținutul maxim de reziduuri care a fost stabilit;
(g)
condițiile autorizării și, dacă este cazul, motivele modificării sau anulării autorizației;
(h)
o indicație care să precizeze dacă este vorba despre un tip special de produs (de exemplu, care intră într-o formulare-cadru, produs biodestructiv cu risc redus).
(2) Dacă un stat membru primește un rezumat al dosarelor, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) litera (b) și articolul 15 alineatul (2) și are motive legitime de a considera că dosarele sunt incomplete, el își comunică imediat dubiile autorității competente responsabile cu evaluarea dosarelor și informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre despre preocupările sale.
(3) Fiecare stat membru elaborează o listă anuală a produselor biodestructive autorizate sau înregistrate pe teritoriul său, pe care o comunică celorlalte state membre și Comisiei.
(4) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2), se creează un sistem standardizat de informare pentru a facilita aplicarea dispozițiilor de la alineatele (1) și (2).
(5) La șapte ani de la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), Comisia întocmește un raport referitor la punerea în aplicare a prezentei directive și, în special, la funcționarea procedurilor simplificate (formulări-cadru, produse biodestructive cu risc redus și substanțe de bază). Comisia înaintează acest raport Consiliului, împreună cu propuneri, dacă este necesar.
Articolul 19
Confidențialitatea
(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 90/313/CEE a Consiliului din 7 iunie 1990 privind libertatea de acces la informațiile referitoare la mediu (45), un solicitant poate indica autorității competente informațiile pe care le consideră problematice din punct de vedere comercial și a căror difuzare ar putea să îi aducă prejudicii industriale sau comerciale și pentru care el revendică așadar confidențialitatea față de orice altă persoană în afara autorităților competente și a Comisiei. Trebuie furnizate justificări complete în fiecare caz. Fără să aducă atingere informațiilor prevăzute la alineatul (3) și dispozițiilor Directivelor 67/548/CEE și 88/379/CEE, statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta confidențialitatea și integritatea compoziției produselor dacă solicitantul cere acest lucru.
(2) Autoritatea competentă care primește cererea determină, pe baza documentelor furnizate de către solicitant, care dintre informații sunt confidențiale, în conformitate cu alineatul (1).
Informațiile al căror caracter confidențial a fost acceptat de autoritatea competentă care a primit cererea sunt tratate ca informații confidențiale și de alte autorități competente, de statele membre și de Comisie.
(3) După acordarea autorizației, confidențialitatea nu se aplică în nici un caz pentru:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
numele și adresa fabricantului produsului biodestructiv;
(c)
numele și adresa fabricantului substanței active;
(d)
denumirile și cantitatea de substanță activă sau substanțe active în produsul biodestructiv și numele produsului biodestructiv;
(e)
denumirile altor substanțe considerate periculoase în sensul Directivei 67/548/CEE și care contribuie la clasificarea produsului;
(f)
datele fizice și chimice referitoare la substanța activă și la produsul biodestructiv;
(g)
metodele utilizate pentru a face substanța activă sau produsul biodestructiv inofensive;
(h)
rezumatul rezultatelor testelor cerute conform articolului 8 și destinate stabilirii eficacității substanței sau produsului și a impactului acestora asupra omului, animalelor și mediului, precum și, dacă este cazul, capacitatea sa de a favoriza rezistența;
(i)
metodele și măsurile de precauție recomandate pentru a reduce riscurile de manipulare, depozitare și transport, precum și riscurile de incendiu sau alte incidente;
(j)
fișele de date de securitate;
(k)
metodele de analiză prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (c);
(l)
metodele de eliminare a produsului și a ambalajului acestuia;
(m)
procedurile de urmat și măsurile de adoptat în cazul în care produsul s-ar răspândi sau s-ar scurge;
(n)
primul ajutor și sfaturile medicale care se impun în cazul unor leziuni corporale.
Dacă solicitantul, fabricantul sau importatorul produsului biodestructiv sau al substanței active dezvăluie ulterior informații care au fost confidențiale anterior, autoritatea competentă trebuie informată în consecință.
(4) Modalitățile de publicare a informațiilor, de prezentare a lor și de punere în practică a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (2).
Articolul 20
Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor biodestructive
(1) Produsele biodestructive sunt clasificate în conformitate cu prevederile referitoare la clasificare din Directiva 88/379/CEE.
(2) Produsele biodestructive se ambalează în conformitate cu articolul 6 din Directiva 88/379/CEE. În plus:
(a)
produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, băuturi sau alimente pentru animale sunt ambalate astfel încât să reducă riscul unor astfel de confuzii;
(b)
produsele accesibile populației și care ar putea fi confundate cu produse alimentare, băuturi sau alimente pentru animale trebuie să conțină componente care să descurajeze consumul lor.
(3) Produsele biodestructive sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile Directivei 88/379/CEE referitoare la etichetare. Etichetele nu trebuie să inducă în eroare sau să dea o impresie exagerată asupra produsului și în nici un caz nu trebuie să conțină indicațiile: „produs biodestructiv cu risc redus”, „non toxic”, „nu dăunează sănătății” sau orice altă indicație similară. În plus, eticheta trebuie să prezinte în mod lizibil și indelebil următoarele indicații:
(a)
identitatea fiecărei substanțe active și concentrația acesteia în unități metrice;
(b)
numărul autorizației acordate pentru produsul biodestructiv de către autoritatea competentă;
(c)
tipul de preparat (de exemplu, concentrate lichide, granule, prafuri, substanțe solide etc.);
(d)
utilizările autorizate ale produsului biodestructiv (de exemplu, întreținerea lemnului, dezinfecție, produs biodestructiv de întreținere a suprafețelor, antivegetativ etc.);
(e)
instrucțiunile de utilizare și doza de aplicat pentru fiecare utilizare autorizată, exprimată în unități metrice;
(f)
indicații asupra reacțiilor adverse secundare directe sau indirecte și instrucțiuni de prim ajutor;
(g)
propoziția „Citiți instrucțiunile atașate înainte de folosire”, dacă produsul este însoțit de un prospect;
(h)
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță totală a produsului biodestructiv și a ambalajului său, inclusiv, dacă este necesar, o interdicție de refolosire a ambalajului;
(i)
numărul lotului preparatului sau descrierea și data de expirare în condiții normale de păstrare;
(j)
durata necesară pentru efectul biodestructiv, termenul de respectat între aplicările produsului biodestructiv sau între aplicare și utilizarea următoare a produsului tratat sau accesul următor al omului sau al animalelor în zona de utilizare a produsului biodestructiv, inclusiv indicații speciale privind modalitățile și măsurile de decontaminare și durata de ventilație necesară a zonelor tratate; indicații referitoare la curățirea corectă a materialului; indicații privind măsurile de precauție de aplicat în timpul utilizării, depozitării și transportului (de exemplu, haine și echipamente de protecție, măsuri antiincendiu, protecția mobilei, îndepărtarea hranei și a alimentelor și dispoziții de evitare a expunerii animalelor)
și, dacă este cazul:
(k)
categoriile de utilizatori care au dreptul să folosească produsul biodestructiv;
(l)
informațiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor expuse neintenționat și pentru evitarea contaminării apei;
(m)
în cazul produselor biodestructive microbiologice, cerințele în materie de etichetare în conformitate cu Directiva 90/679/CEE a Consiliului din 26 noiembrie 1990 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (46).
Statele membre cer ca indicațiile prevăzute la alineatul (3) literele (a), (b), (d) și, dacă este cazul, literele (g) și (k) să figureze întotdeauna pe eticheta produsului.
Statele membre admit ca indicațiile prevăzute la alineatul (3) literele (c), (e), (f), (h), (i), (j) și (l) să figureze pe altă parte a ambalajului sau să facă obiectul unui prospect care însoțește ambalajul făcând parte integrantă din acesta. Aceste informații sunt considerate ca elemente care trebuie să figureze pe etichetă în sensul prezentei directive.
(4) Dacă un produs biodestructiv identificat ca insecticid, acaricid, rodenticid, avicid sau moluscicid este autorizat în temeiul prezentei directive și este totodată subiect al clasificării, ambalării și etichetării în conformitate cu Directiva 78/631/CEE a Consiliului din 26 iunie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (a pesticidelor) (47) în temeiul altor dispoziții comunitare, statele membre autorizează modificări ale ambalajului și ale etichetării impuse prin aceste dispoziții, în măsura în care acestea nu intră în conflict cu condițiile de autorizare în temeiul prezentei directive.
(5) Statele membre pot cere să le fie furnizate probe, modele sau proiecte de ambalaje, etichete și prospecte.
(6) Statele membre condiționează introducerea pe piață a produselor biodestructive pe teritoriul lor de utilizarea limbii sau limbilor lor naționale la etichetarea acestor produse.
Articolul 21
Fișe de date de securitate
Statele membre iau măsurile necesare pentru stabilirea unui sistem de informații specifice care să permită utilizatorilor profesioniști și industriali și eventual altor utilizatori de produse biodestructive, să ia măsurile necesare de protecție a mediului și a sănătății, precum și a sănătății și securității la locul de muncă. Acest sistem ia formă de fișe de date de securitate furnizate de responsabilii cu introducerea pe piață a produsului.
Fișele de date de securitate sunt elaborate:
-
pentru produsele biodestructive clasate ca periculoase în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE,
-
pentru substanțele active utilizate exclusiv în produse biodestructive, în conformitate cu articolul 27 din Directiva 67/548/CEE.
Articolul 22
Publicitatea
(1) Statele membre solicită ca toată publicitatea pentru un produs biodestructiv să fie însoțită de frazele:
„Utilizați produsele biodestructive cu precauție. Înaintea utilizării, citiți eticheta și informațiile referitoare la produs.”.
Aceste fraze trebuie să se distingă clar de restul mesajului publicitar.
Statele membre autorizează difuzorii de publicitate să înlocuiască, în frazele obligatorii, cuvântul „biodestructive” cu o descriere precisă a tipului de produs căruia i se face reclamă (de exemplu, produse de conservare a lemnului, dezinfectanți, produse biodestructive de suprafață, produse antivegetative etc.).
(2) Statele membre dispun ca, în reclamele pentru produsele biodestructive, referirea la produs să nu poată induce în eroare în ceea ce privește riscurile produsului asupra omului și mediului.
Publicitatea pentru un produs biodestructiv nu poate în nici un caz să conțină „produse biodestructive cu risc redus”, „non toxice”, „nu dăunează sănătății” sau alte indicații similare.
Articolul 23
Combaterea otrăvirilor
Statele membre numesc unul sau mai multe organisme însărcinate cu primirea informațiilor referitoare la produsele biodestructive introduse pe piață, inclusiv informații despre compoziția lor chimică, pe care le pun la dispoziție în cazul în care se presupune că otrăvirea este datorată produselor biodestructive. Aceste informații pot fi utilizate doar pentru a răspunde vreunei cerințe de ordin medical, cu scopul de a lua măsuri atât preventive, cât și curative, în special în caz de urgență. Statele membre se asigură că aceste informații nu sunt utilizate în alte scopuri.
Statele membre iau măsurile necesare pentru ca organismele desemnate să prezinte toate garanțiile necesare pentru menținerea confidențialității informațiilor primite. Statele membre se asigură că organismele desemnate dispun de toate informațiile necesare pentru a executa toate sarcinile care le-au fost încredințate de fabricanții sau de persoanele care răspund de comercializare.
Pentru produsele biodestructive deja comercializate la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), statele membre iau măsurile necesare în conformitate cu prezenta directivă în termen de trei ani de la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1).
Articolul 24
Respectarea cerințelor
Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru a controla dacă produsele biodestructive introduse pe piață se conformează cerințelor impuse de prezenta directivă.
La fiecare trei ani începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), statele membre înaintează Comisiei, cel târziu la 30 noiembrie al celui de-al treilea an, un raport asupra acțiunii pe care au aplicat-o în acest domeniu, însoțit de informațiile despre eventualele otrăviri datorate produselor biodestructive. În termen de un an de la data primirii acestor informații, Comisia redactează și publică un raport de sinteză.
Articolul 25
Redevențe
Statele membre stabilesc sisteme care să oblige persoanele care au introdus sau care intenționează să introducă pe piață produse biodestructive, precum și persoanele care solicită înscrierea de substanțe în anexa I, I A sau I B, la plata unei redevențe care să corespundă cât mai mult posibil costului de aplicare a diferitelor proceduri prevăzute în prezenta directivă.
Articolul 26
Autoritățile competente
(1) Statele membre desemnează una sau mai multe autorități competente însărcinate cu îndeplinirea obligațiilor impuse statelor membre în temeiul prezentei directive.
(2) Statele membre comunică Comisiei identitatea autorității competente de pe teritoriul lor cel târziu la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1).
Articolul 27
Procedurile la nivelul Comisiei
(1) Atunci când Comisia primește de la un stat membru fie:
(a)
o evaluare și recomandări referitoare la o substanță activă, în conformitate cu prevederile articolului 11 alineatul (2) și/sau o evaluare în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) sau
(b)
o propunere de refuz al unei autorizații sau de înregistrare și un document explicativ, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4),
ea acordă un termen de 90 de zile în care celelalte state membre și solicitantul pot să îi înainteze comentariile lor în scris.
(2) La finalul termenului destinat trimiterii comentariilor, Comisia redactează, pe baza:
-
documentelor primite de la statul membru care a evaluat dosarele,
-
oricărui comentariu primit de la comitetele științifice consultative,
-
comentariilor primite de la alte state membre sau alți solicitanți și
-
oricăror alte informații relevante,
un proiect de decizie în conformitate cu procedurile relevante prevăzute la articolul 28 alineatul (2) sau alineatul (3).
(3) Comisia invită solicitantul și/sau reprezentantul său autorizat să își prezinte observațiile, cu excepția cazului în care se preconizează o decizie favorabilă.
Articolul 28
Comitete și proceduri
(1) Comisia este sprijinită de un Comitet permanent pentru produsele biodestructive (Comitetul permanent). Comitetul permanent este compus din reprezentanți ai statelor membre și este prezidat de un reprezentant al Comisiei. Comitetul permanent își stabilește regulamentul de funcționare.
(2) Pentru chestiunile deferite Comitetului permanent în conformitate cu articolul 4, articolul 11 alineatul (3), articolele 15, 17, 18, 19, articolul 27 alineatul (1) litera (b) și articolele 29 și 33 și elaborarea datelor specifice pe tip de produs prevăzute la anexa V, care se regăsesc în anexele III A și III B și, dacă este cazul, la anexele IV A și IV B, reprezentantul Comisiei înaintează comitetului un proiect cu măsurile preconizate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul se adoptă cu majoritatea prevăzută la articolul 148 alineatul (2) din tratat pentru deciziile pe care Consiliul le adoptă la propunerea Comisiei. În cadrul Comitetului, voturile reprezentanților statelor membre respectă ponderea prevăzută la articolul menționat anterior. Președintele nu participă la vot.
Comisia adoptă măsurile preconizate, care sunt de aplicabilitate imediată. Totuși, dacă acestea nu corespund cu avizul Comitetului, aceste măsuri sunt imediat comunicate de către Comisie Consiliului. În acest caz:
Comisia amână aplicarea măsurilor decise de ea pentru un termen de trei luni de la data comunicării.
Consiliul, hotărând cu majoritate calificată, poate lua o altă decizie în termenul prevăzut la paragraful anterior.
(3) Pentru chestiunile deferite Comitetului permanent în conformitate cu articolul 10, articolul 11 alineatul (4), articolul 16, articolul 27 alineatul (1) litera (a) și alineatul (2) și articolul 32, reprezentantul Comisiei înaintează comitetului un proiect de măsuri care trebuie luate. Comitetul emite avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul se adoptă cu majoritatea prevăzută la articolul 148 alineatul (2) din tratat în cazul deciziilor pe care Consiliul le adoptă la propunerea Comisiei. În cadrul Comitetului, voturile reprezentanților statelor membre respectă ponderea prevăzută la articolul menționat anterior. Președintele nu participă la vot.
Comisia adoptă măsurile preconizate, dacă acestea corespund cu avizul Comitetului.
Dacă măsurile preconizate nu sunt în conformitate cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia înaintează fără întârziere Consiliului o propunere referitoare la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată.
Dacă, la expirarea celor trei luni de la data sesizării Consiliului, acesta nu se pronunță, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie, cu excepția cazului în care Consiliul s-a pronunțat împotriva acestor măsuri cu majoritate simplă.
Articolul 29
Adaptarea la progresul tehnic
Modificările necesare pentru a adapta la progresul tehnic anexele II A, II B, III A, III B, IV A și IV B, precum și descrierile tipurilor de produse care figurează în anexa V și pentru a preciza cerințele în materie de date pentru fiecare dintre aceste tipuri de produse sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2).
Articolul 30
Modificarea sau adaptarea anexelor V și VI
Consiliul și Parlamentul European, la propunerea Comisiei, modifică sau adaptează la progresul tehnic titlurile tipurilor de produse care figurează în anexa V, precum și dispozițiile din anexa VI, în conformitate cu procedurile prevăzute în tratat.
Articolul 31
Responsabilitatea civilă și penală
Acordarea unei autorizații și toate celelalte măsuri luate în conformitate cu prezenta directivă nu se răsfrâng asupra responsabilității civile și penale generale aplicabile în statele membre fabricantului și, dacă este cazul, persoanei responsabile de introducerea pe piață sau de utilizarea produsului biodestructiv.
Articolul 32
Clauza de protecție
Dacă un stat membru are motive valabile să estimeze că un produs biodestructiv pe care l-a autorizat sau înregistrat sau este decis să îl autorizeze, în conformitate cu articolul 3 sau 4, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, acesta poate limita sau interzice provizoriu utilizarea sau vânzarea acestuia pe teritoriul său. Statul membru informează imediat Comisia și celelalte state membre, precizând motivele deciziei luate. În termen de 90 de zile se ia o decizie în această chestiune, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (3).
Articolul 33
Note tehnice orientative
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2), Comisia elaborează note tehnice orientative pentru a facilita punerea în practică etapizată a prezentei directive.
Aceste note tehnice orientative se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, seria „C”.
Articolul 34
Punerea în aplicare a directivei
(1) În termen de maximum 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive, statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
(2) Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(3) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern de ja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 35
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării.
Articolul 36
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 16 februarie 1998.