DIRECTIVA 2009/11/CE A COMISIEI
din 18 februarie 2009
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad ca substanțe active
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă cu substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea posibilei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include substanțele bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad.
(2)
Efectele acestor substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002, pentru o serie de utilizări propuse de autorii notificărilor. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Pentru bensulfuron, statul membru raportor a fost Italia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 11 septembrie 2006. Pentru 5-nitroguaiacolat de sodiu și o-nitrofenolat de sodiu statul membru raportor a fost Grecia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 7 decembrie 2005. Pentru tebufenpirad, statul membru raportor a fost Germania și toate informațiile relevante au fost prezentate la 12 martie 2007.
(3)
Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și EFSA și au fost prezentate Comisiei la 26 septembrie 2008 pentru bensulfuron, la 30 septembrie 2008 pentru 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu și p-nitrofenolat de sodiu și la 23 octombrie 2008 pentru tebufenpirad, sub formă de rapoarte științifice EFSA (4). Aceste rapoarte au fost examinate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 2 decembrie 2008 sub forma unor rapoarte de analiză ale Comisiei pentru 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad și la 8 decembrie 2008 sub forma unor rapoarte de analiză ale Comisiei pentru besulfuron.
(4)
Diferitele examinări efectuate au relevat că produsele de protecție a plantelor care conțin bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad ar putea îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și prezentate în rapoartele de analiză ale Comisiei. Prin urmare, este necesară includerea acestor substanțe active în anexa I pentru a se asigura că în toate statele membre se pot emite autorizații pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(5)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede faptul că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare, autorului notificării ar trebui să i se solicite informații suplimentare privind specificațiile chimice, informații care să permită urmărirea în continuare a parcursului și a ratei de degradare a bensulfuronului în condiții aerobe de sol inundat și informații care să permită urmărirea relevanței metaboliților pentru evaluarea riscului pentru consumator. În plus, ar trebui să se solicite ca substanțele 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu și p-nitrofenolat de sodiu să facă obiectul unor teste suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor asupra apei freatice, iar astfel de studii ar trebui să fie prezentate de autorul notificării. În sfârșit, în ceea ce privește tebufenpiradul, este necesar să i se solicite autorului notificării să prezinte informații care să confirme absența unor impurități relevante și să urmărească în continuare riscurile asupra păsărilor insectivore.
(6)
Ar trebui să se prevadă o perioadă rezonabilă înaintea includerii unei substanțe active în anexa I, pentru a li se permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
(7)
Fără a aduce atingere obligațiilor descrise în Directiva 91/414/CEE, ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni de la includere pentru a revizui autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad, pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special de la articolul 13, precum și condițiile relevante din anexa I. Statele membre ar trebui, după caz, să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru înaintarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile unitare enunțate în Directiva 91/414/CEE.
(8)
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.
(9)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică până la 30 aprilie 2010, cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între acele dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 mai 2010.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre modifică sau retrag, după caz, până la 30 aprilie 2010, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad ca substanțe active.
Până la acea dată, statele membre verifică în special dacă sunt îndeplinite condițiile din anexa I la directiva menționată anterior cu privire la bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad, cu excepția celor identificate în partea B a rubricii corespunzătoare substanței active respective, precum și dacă titularul autorizației are un dosar sau are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile stabilite la articolul 13 din directiva menționată.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs de protecție a plantelor autorizat care conține bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad ca substanță activă unică sau ca substanță activă asociată cu alte substanțe active care au fost în totalitate incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 octombrie 2009, cel târziu, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile unitare menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care respectă condițiile prevăzute în anexa III la directiva menționată anterior și ținând seama de partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă privind substanțele bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și, respectiv, tebufenpirad. Pe baza acestei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
După ce se asigură cu privire la respectarea acestor condiții, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 aprilie 2014, cel târziu; sau
(b)
în cazul în care produsele conțin bensulfuron, 5-nitroguaiacolat de sodiu, o-nitrofenolat de sodiu, p-nitrofenolat de sodiu și tebufenpirad asociate cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 aprilie 2014 sau până la data stabilită pentru a recurge la această modificare sau retragere în cadrul directivei sau al directivelor respective care a/au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, luându-se în considerare data care survine mai târziu.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 noiembrie 2009.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 18 februarie 2009.