32002R1112
L 168/14
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1112/2002 AL COMISIEI
din 20 iunie 2002
de stabilire a normelor de aplicare a etapei a patra a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/48/CE a Comisiei (2), în special articolul 8 alineatul (2) paragraful al doilea,
întrucât:
(1)
Comisia urmează să realizeze un program de lucru pentru examinarea treptată a substanțelor active care au existat pe piață timp de doi ani după notificarea Directivei 91/414/CEE. Prima etapă a acestui program a fost instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de aplicare a primei etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (4). Această primă etapă este în curs de derulare. Etapele a doua și a treia ale acestui program au fost instituite prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000 al Comisiei din 28 februarie 2000 de stabilire a normelor de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (5) și sunt, de asemenea, în curs de derulare.
(2)
Este prevăzută o a patra etapă de lucru pentru toate substanțele active care nu sunt acoperite de prima, a doua și a treia etapă a programului. Pentru anumite categorii de substanțe active, este recomandabil să fie precizate substanțele active în cauză, precum și condițiile de utilizare în care este necesar să fie incluse în etapa a patra a programului.
(3)
Este necesar să se stabilească o procedură de notificare care să permită producătorilor interesați să informeze Comisia că solicită înscrierea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE și că se angajează să prezinte toate informațiile necesare unei evaluări corecte a substanței și unei decizii adecvate din punctul de vedere al respectării criteriilor de înscriere prevăzute la articolul 5 din această directivă. Aceste informații ar permite să se stabilească alte priorități în cadrul programului de lucru și să se hotărască dacă substanțele active trebuie menținute pe piață după 25 iulie 2003, în așteptarea rezultatului evaluării privind conformitatea utilizării lor cu criteriile prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE.
(4)
Este necesar să se definească obligațiile notificatorilor în privința prezentării, a termenelor și a autorităților cărora le sunt adresate informațiile prezentate. Este necesar să se prevadă niveluri de notificare diferite pentru diferitele categorii de substanțe active. Pentru anumite categorii de substanțe active au fost definite informațiile necesare și criteriile de evaluare. În consecință, este cazul să se ceară producătorilor în cauză să prezinte informații detaliate despre stadiul curent de elaborare a dosarului și caracteristicile acestuia și să se angajeze să prezinte dosarul complet într-un termen dat. Pentru celelalte substanțe active, este necesar ca producătorii să furnizeze informații de bază care permit identificarea exactă a substanțelor active și a utilizărilor acestora și să se angajeze să predea dosarul într-un termen dat.
(5)
Notificarea nu ar trebui să condiționeze posibilitatea ca, după înscrierea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, produsele fitosanitare să fie introduse pe piață, sub rezerva articolului 13 din această directivă.
(6)
Este necesar ca procedurile stabilite de prezentul regulament să nu aducă atingere procedurilor și acțiunilor care urmează să fie întreprinse în cadrul altor dispoziții ale dreptului comunitar, în special în cadrul Directivei 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active (6), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/188/CEE a Comisiei (7), atunci când sunt aduse la cunoștința Comisiei informații care arată că cerințele sale pot fi îndeplinite.
(7)
Sub rezerva concluziilor din raportul către Parlamentul European și către Consiliu cu privire la stadiul punerii în aplicare a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) paragraful al treilea din Directiva 91/414/CEE, Comisia adoptă alte reglementări permițând încheierea evaluării cât mai curând posibil și luarea deciziei referitoare la substanțele active pentru care sunt respectate cerințele prezentului regulament în materie de notificare și prezentare a dosarelor complete.
(8)
În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414/CEE, Comisia poate să hotărască să nu înscrie anumite substanțe active în anexa I, în cazul în care cerințele articolului 5 din respectiva directivă nu sunt îndeplinite sau în cazul în care informațiile și datele cerute nu au fost furnizate în termenul prevăzut, iar statele membre pot să retragă autorizațiile acordate produselor fitosanitare conținând aceste substanțe active. Cu toate acestea, în anumite cazuri justificate în mod corespunzător de statele membre, amânarea acestei retrageri poate fi potrivită pentru anumite utilizări indispensabile pentru care nu există soluție de înlocuire în vederea protejării eficiente a plantelor sau a produselor vegetale, pentru a permite punerea la punct a alternativelor de înlocuire pentru produsele retrase. Este necesar ca în fiecare caz să fie demonstrată necesitatea reexaminării acestor dispoziții.
(9)
În cazul în care, pentru o substanță activă dată, cerințele prezentului regulament privind notificarea nu sunt îndeplinite, părțile interesate rămân abilitate să solicite înscrierea acestei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE la o dată ulterioară, cu respectarea procedurilor menționate la articolul 6 alineatul (2) din respectiva directivă.
(10)
Costurile evaluării care urmărește să demonstreze inocuitatea produselor revin fabricanților; prin urmare, se plătește o taxă autorității însărcinate de Comisie să examineze notificările privitoare la substanțele active.
(11)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, denumită în continuare „directiva”.
(2) Punerea în aplicare inițială a etapei a patra se referă la notificarea substanțelor active menționate în anexele I și II la prezentul regulament, în vederea înscrierii lor eventuale pe o altă listă prioritară de substanțe active, ulterior în anexa I la directivă. Articolul 6 alineatele (2) și (3) și articolul 6 alineatul (4) al doilea paragraf din directivă nu se aplică substanțelor enumerate în anexele I și II sau menționate de aceste anexe atâta timp cât procedurile prevăzute de prezentul regulament pentru aceste substanțe nu sunt puse la punct.
(3) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:
(a)
revizuirilor întreprinse de statele membre, în special în legătură cu reînnoirile autorizațiilor prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din directivă;
(b)
revizuirilor efectuate de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (5) din directivă;
(c)
evaluărilor efectuate în temeiul Directivei 79/117/CEE.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a)
„producător”:
-
pentru substanțele active produse în Comunitate, fabricantul sau o persoană stabilită în Comunitate și desemnată de fabricant ca reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament;
-
pentru substanțele active produse în afara Comunității, persoana stabilită în Comunitate și desemnată de fabricant ca reprezentant exclusiv în scopul respectării prezentului regulament;
-
pentru substanțele active pentru care se prezintă o notificare colectivă sau un dosar colectiv, asociația de producători stabilită în Comunitate și desemnată de producătorii menționați la prima și la a doua liniuță în scopul respectării prezentului regulament;
(b)
„fabricant”: persoana care fabrică ea însăși substanța activă sau care încredințează fabricarea acesteia în contul său unei alte părți;
(c)
„comitet”: Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală instituit prin articolul 19 din directivă.
Articolul 3
Autoritatea națională
(1) Statele membre desemnează una sau mai multe autorități care execută obligațiile ce le revin în cadrul programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directivă.
(2) În fiecare stat membru, o autoritate națională, menționată în anexa VI, coordonează și asigură toate contactele necesare cu producătorii, celelalte state membre și Comisia, în conformitate cu prezentul regulament. Fiecare stat membru informează Comisia și autoritatea națională de coordonare desemnată în fiecare din celelalte state membre în privința oricărei modificări a datelor comunicate privind autoritatea națională de coordonare desemnată.
CAPITOLUL 2
ETAPA A PATRA A PROGRAMULUI DE LUCRU
Articolul 4
Notificarea de bază
(1) Orice producător care dorește să obțină înscrierea în anexa I la directivă a unei substanțe active menționate în anexa I la prezentul regulament, notifică acest lucru organismului indicat în anexa V. Comisia va efectua o monitorizare continuă a sarcinilor menționate în anexa V, încredințate organismului desemnat de această anexă. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din directivă, se poate decide desemnarea altui organism în cazul în care se dovedește că sarcinile nu sunt executate adecvat.
(2) Se prezintă o notificare pentru fiecare substanță activă în termen de trei luni începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în conformitate cu modelul de notificare indicat în anexa III prima parte la prezentul regulament, însoțită de angajamentul scris de a prezenta un dosar.
(3) Orice producător care nu a efectuat notificarea menționată la alineatul (1) a unei substanțe active în termenul menționat la alineatul (2) sau a cărui notificare a fost respinsă în conformitate cu dispozițiile articolului 6 nu va fi autorizat să participe la programul de reexaminare decât împreună cu unul sau mai mulți producători care au notificat această substanță activă [inclusiv un stat membru care a prezentat o notificare în conformitate cu articolul 6 alineatul (2)], a căror notificare a fost acceptată în conformitate cu dispozițiile articolului 6, prin prezentarea unui dosar colectiv.
Articolul 5
Notificarea completă
(1) Orice producător care dorește să obțină înscrierea în anexa I la directivă a unei substanțe active menționate în anexa II la prezentul regulament, notifică acest lucru organismului indicat în anexa V.
(2) Se prezintă o notificare separată pentru fiecare substanță activă, după cum urmează:
(a)
în termen de trei luni începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, o primă notificare, în conformitate cu modelul de notificare indicat în anexa III prima parte la prezentul regulament;
(b)
în termen de șase luni începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, o a doua notificare, în conformitate cu modelul de notificare indicat în anexa III partea a doua la prezentul regulament, inclusiv un angajament scris de a prezenta un dosar complet.
(3) Un producător care nu a efectuat notificarea menționată la alineatul (1) a unei substanțe active în termenul menționat la alineatul (2) sau a cărui notificare a fost respinsă în conformitate cu dispozițiile articolului 6 nu va fi autorizat să participe la programul de reexaminare decât împreună cu unul sau mai mulți producători care au notificat această substanță activă [inclusiv un stat membru care a prezentat o notificare în conformitate cu articolul 6 alineatul (2)], a căror notificare a fost acceptată în conformitate cu dispozițiile articolului 6, prin prezentarea unui dosar colectiv.
Articolul 6
Examinarea notificărilor de bază și a notificărilor complete
(1) Comisia informează comitetul, în termen de două luni de la expirarea termenului stabilit la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 5 alineatul (2) litera (a), cu privire la notificările primite la termen.
(2) Pentru substanțele active pentru care nici un producător nu a prezentat vreo notificare, un stat membru își poate manifesta intenția de a înscrie substanța în cauză în anexa I la directivă prezentând o notificare organismului desemnat în anexa V, în conformitate cu articolul 4 sau 5. Aceste notificări trebuie să fie prezentate în cel mai scurt termen și cel târziu după trei luni de când statul membru a fost informat de Comisie că pentru substanța în cauză nu a fost prezentată nici o notificare. Statul membru care depune o notificare este considerat ca un producător în scopul evaluării substanței active.
(3) În termen de șase luni după expirarea termenelor menționate la articolul 4 alineatul (2) și articolul 5 alineatul (2), Comisia informează comitetul cu privire la admisibilitatea notificărilor primite, luând în considerare criteriile menționate în anexa IV părțile 1 și 2.
(4) Dispozițiile detaliate referitoare la depunerea dosarelor, termenul sau termenele de depunere și regimul taxelor pentru substanțele active pentru care a fost primită o notificare admisibilă vor fi stabilite de Comisie într-un regulament în conformitate cu procedurile de la articolul 8 alineatul (2) paragraful al doilea din directivă.
(5) Comisia hotărăște, după cum prevede articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din directivă, să nu includă în anexa I din directivă substanțele active menționate în anexele I și II la prezentul regulament pentru care nu a fost prezentată în termenul prevăzut nici o notificare admisibilă, motivându-și decizia. Statele membre retrag, în termenul prevăzut de decizie, autorizațiile pentru produsele fitosanitare conținând aceste substanțe active.
CAPITOLUL 3
TAXE
Articolul 7
Taxele de notificare pentru etapa a patra a programului de lucru
(1) Producătorii care depun o notificare în conformitate cu dispozițiile articolului 4 plătesc o taxă de 750 de euro pentru fiecare substanță activă organismului desemnat în anexa V, în momentul depunerii notificării. Această taxă va fi folosită exclusiv pentru finanțarea costurilor reale suportate în cadrul sarcinilor prevăzute în anexa V.
(2) Producătorii care depun o notificare în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (2) litera (a) plătesc o taxă de 5 000 de euro pentru fiecare substanță activă organismului desemnat în anexa V, în momentul depunerii notificării. Această taxă va fi folosită exclusiv pentru finanțarea costurilor reale suportate în cadrul sarcinilor prevăzute în anexa V.
CAPITOLUL 4
DISPOZIȚIE FINALĂ
Articolul 8
Măsuri tranzitorii
În cazul în care decide să retragă progresiv o substanță activă pentru care nu a fost prezentată nici o notificare admisibilă, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, Comisia poate, în cazul în care elementele tehnice complementare furnizate de un stat membru demonstrează că folosirea substanței active este indispensabilă și că nu există soluție de înlocuire eficientă, să definească o perioadă de eliminare progresivă suficient de îndelungată pentru a permite punerea la punct a soluțiilor de înlocuire adecvate.
Articolul 9
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare la 1 august 2002.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 iunie 2002.