31990L0167
L 092/42
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA CONSILIULUI
din 26 martie 1990
de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate
(90/167/CEE)
CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 43,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Parlamentului European (2),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
întrucât condițiile pe care trebuie să le satisfacă furajele cu adaos de medicamente, în special în ceea ce privește prepararea, livrarea, utilizarea și administrarea acestora la animale, au o influență considerabilă asupra dezvoltării raționale în sectorul creșterii animalelor și asupra producției de produse de origine animală;
întrucât sectorul creșterii animalelor reprezintă un capitol important al politicii agricole comune;
întrucât, pentru a apăra sănătatea publică de pericolele ce pot să apară în urma utilizării furajelor cu adaos de medicamente la animalele destinate producției de alimente și pentru a preveni denaturarea concurenței în sectorul creșterii animalelor, este necesar să se stabilească condiții privind prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor cu adaos de medicamente și privind comerțul intracomunitar cu aceste produse;
întrucât ar trebui să se țină seama de reglementările comunitare privind medicamentele de uz veterinar, în special Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la medicamentele de uz veterinar (4) și Directiva 81/852/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la standardele și protocoalele analitice, farmaco-toxicologice și clinice pentru testarea medicamentelor de uz veterinar (5), modificată de Directiva 87/20/CEE (6);
întrucât, în ceea ce privește componentele medicamentoase, furajele cu adaos de medicamente trebuie să satisfacă normele care se aplică medicamentelor de uz veterinar; întrucât, totuși, la fabricarea furajelor cu adaos de medicamente procesul principal este simpla amestecare; întrucât pot fi utilizate numai premixurile cu adaos de medicamente autorizate și trebuie date instrucțiuni precise de utilizare a furajelor cu adaos de medicamente; întrucât, de asemenea, persoana responsabilă cu producerea acestora trebuie să dispună de personal și de spații care să îi permită să îndeplinească cerințele prezentei directive;
întrucât responsabilitatea efectuării unui control de calitate al produselor introduse pe piață îi revine producătorului; întrucât, totuși, unitatea de producție ar trebui plasată sub control oficial adecvat;
întrucât, în sensul prezentei directive, ar trebui aplicate normele privind controalele și măsurile de protecție prevăzute în Directiva 89/662/CEE a Consiliului din 11 decembrie 1989 privind controalele veterinare ce se aplică în comerțul intracomunitar în vederea realizării pieței interne (7);
întrucât furajele cu adaos de medicamente trebuie livrate crescătorilor de animale numai pe bază de rețetă dată de un medic veterinar, care, la eliberarea rețetei, trebuie să îndeplinească la rândul lui condiții speciale;
întrucât, în vederea unui control eficient, persoanelor în cauză trebuie să li se ceară să țină un registru sau, dacă este cazul, să păstreze documentele o perioadă de timp determinată;
întrucât, până la completa armonizare a normelor de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor de uz veterinar, trebuie menținută posibilitatea de a face derogări naționale, în special cu privire la fabricarea produselor intermediare sau a unor premixuri cu adaos de medicamente,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Fără a aduce atingere adoptării listei prevăzute în articolul 2 alineatul (3) din Directiva 81/851/CEE, prezenta directivă stabilește alte condiții decât cele referitoare la sănătatea animală, ce reglementează prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate.
Prezenta directivă nu afectează normele Comunității aplicabile în cazul aditivilor adăugați în furaje sau normele naționale adoptate în vederea aplicării normelor menționate anterior, în special cele aplicabile în cazul aditivilor enumerați în anexa II la Directiva 70/524/CEE (8), modificată ultima dată de Directiva 89/583/CEE a Comisiei (9).
Articolul 2
În sensul prezentei directive se aplică, atunci când este cazul, definițiile din articolul 1 alineatul (2) din Directiva 81/851/CEE și din articolul 2 din Directiva 79/373/CEE a Consiliului din 2 aprilie 1979 privind comercializarea furajelor combinate (10), modificată ultima dată de Directiva 90/44/CEE (11).
De asemenea, se aplică următoarele definiții:
(a)
„premixuri cu adaos de medicamente autorizate”: orice premix pentru producerea furajelor cu adaos de medicamente, definit în articolul 1 alineatul (2) din Directiva 81/851/CEE, care a fost autorizat în conformitate cu articolul 4 din directiva respectivă;
(b)
„introducerea pe piață”: deținerea, pe teritoriul Comunității, în vederea vânzării sau cedării sub orice altă formă către un terț, fie că este destinată evaluării, vânzării efective sau cedării.
Articolul 3
(1) Statele membre impun ca, în ceea ce privește componenta medicamentoasă, furajele cu adaos de medicamente să fie fabricate numai din premixuri cu adaos de medicamente autorizate.
Prin derogare de la primul paragraf, statele membre pot, cu condiția îndeplinirii cerințelor articolului 4 alineatul (4) din Directiva 81/851/CEE:
-
în baza tuturor condițiilor specifice prevăzute în autorizațiile de introducere pe piață a premixurilor cu adaos de medicamente autorizate, să autorizeze produse intermediare preparate din astfel de premixuri cu adaos de medicamente, autorizate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 81/851/CEE și din unul sau mai multe furaje, premixuri destinate fabricării ulterioare a furajelor cu adaos de medicamente gata de utilizare.
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca produsele intermediare să fie fabricate numai de întreprinderi autorizate în conformitate cu articolul 4 și ca acestea să fie declarate autorității competente;
-
să autorizeze medicul veterinar să impună producerea, în conformitate cu condițiile prevăzute în articolul 4 alineatul (3) din Directiva 81/851/CEE, sub responsabilitatea sa și cu rețetă, a furajelor cu adaos de medicamente din mai multe premixuri cu adaos de medicamente autorizate, cu condiția să nu existe agenți terapeutici autorizați specifici în premix pentru bolile care trebuie tratate sau pentru speciile în cauză.
Până la data la care statele membre trebuie să satisfacă noile norme prevăzute în articolul 4 alineatul (3) din Directiva 81/851/CEE, normele naționale de reglementare a condițiilor menționate anterior continuă să se aplice, ținând seama în mod corespunzător de dispozițiile generale din tratat.
(2) Produsele autorizate în conformitate cu alineatul (1) fac obiectul normelor prevăzute în articolele 24-50 din Directiva 81/851/CEE.
Articolul 4
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca furajele cu adaos de medicamente să fie produse doar în condițiile următoare:
(a)
producătorul dispune de spații aprobate anterior de autoritatea națională competentă, de echipament tehnic, de depozit adecvat și de facilități de inspecție;
(b)
fabrica de producere a furajelor cu adaos de medicamente încadrează personal cu cunoștințe și calificare în tehnologia amestecului adecvate;
(c)
producătorul trebuie să se asigure că:
-
sunt folosite numai furaje sau combinații de furaje care respectă dispozițiile Comunității privind furajele;
-
furajul și premixul cu adaos de medicamente autorizat folosite conduc la obținerea unui amestec omogen și stabil;
-
premixul cu adaos de medicamente autorizat este folosit în procesul de producție în conformitate cu condițiile prevăzute la eliberarea autorizației de introducere pe piață și, în special, că:
(i)
nu există posibilitatea unei interacțiuni nedorite între medicamentele de uz veterinar, aditivi și furaje;
(ii)
furajul cu adaos de medicamente rezistă pe perioada respectivă;
(iii)
furajul folosit la producerea furajului cu adaos de medicamente nu conține același antibiotic sau același coccidiostatic ca și cel utilizat ca substanță activă în premixul cu adaos de medicamente;
-
doza zilnică de medicament este conținută într-o cantitate de furaj echivalentă cu cel puțin jumătate din rația zilnică a animalelor tratate sau, în cazul rumegătoarelor, cu cel puțin jumătate din rația zilnică de furaje suplimentare neminerale;
(d)
spațiile, personalul și echipamentul folosit și care participă la întregul proces de fabricație trebuie să satisfacă normele și principiile de igienă în producție ale statelor membre în cauză; procesul de producție trebuie să satisfacă normele de bună practică de fabricație;
(e)
furajele cu adaos de medicamente produse sunt controlate periodic - inclusiv prin teste de laborator de omogenitate adecvate - de întreprinderile de producție, sub supravegherea și controlul periodic al departamentului oficial, pentru a se asigura că furajele cu adaos de medicamente respectă cerințele prezentei directive, în special cu privire la omogenitate, stabilitate și perioada de depozitare;
(f)
producătorii sunt obligați să păstreze înregistrări zilnice privind tipurile și cantitățile de premixuri cu adaos de medicamente autorizate, de furaje folosite și de furaje cu adaos de medicamente produse, păstrate sau expediate, împreună cu numele și adresele crescătorilor sau deținătorilor de animale, iar în cazul prevăzut în articolul 10 alineatul (2), numele și adresa distribuitorului autorizat și, dacă este cazul, numele și adresa medicului veterinar care a prescris furajul. Înregistrările, ce trebuie să îndeplinească cerințele articolului 5 din Directiva 81/851/CEE, trebuie păstrate timp de cel puțin trei ani de la data ultimei înregistrări și să poată fi puse oricând la dispoziția autorității competente în cazul controlului;
(g)
premixurile și furajele cu adaos de medicamente se depozitează în camere separate și sigure adecvate sau în containere ermetice, special proiectate pentru stocarea unor astfel de produse.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), sub rezerva garanțiilor suplimentare corespunzătoare, statele membre pot autoriza producerea furajelor cu adaos de medicamente în ferme, cu condiția respectării dispozițiilor din alineatul menționat anterior.
Articolul 5
(1) Statele membre dispun ca furajele cu adaos de medicamente să fie introduse pe piață numai în ambalaje sau containere închise astfel încât la deschidere modul de închidere să se deterioreze și să nu poată fi refolosite.
(2) Dacă pentru introducerea pe piață a furajelor cu adaos de medicamente se folosesc tancuri rutiere sau containere similare, acestea trebuie curățate înaintea reutilizării pentru a preveni interacțiunile sau contaminările ulterioare nedorite.
Articolul 6
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca furajele cu adaos de medicamente să intre în circulație numai cu condiția etichetării acestora în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare.
De asemenea, ambalajele sau containerele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) se marchează clar cu textul „furaje cu adaos de medicamente”.
(2) Dacă pentru introducerea pe piață a furajelor cu adaos de medicamente se folosesc tancuri rutiere sau containere similare acestora, este suficient ca informațiile prevăzute în alineatul (1) să fie incluse în documentele de însoțire.
Articolul 7
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca furajele cu adaos de medicamente să poată fi păstrate, introduse pe piață sau utilizate numai cu condiția producerii acestora în conformitate cu prezenta directivă.
(2) Sub rezerva îndeplinirii dispozițiilor din articolul 4 alineatul (2) din Directiva 81/851/CEE privind testele efectuate asupra medicamentelor de uz veterinar, statele membre pot să permită, totuși, în scopuri științifice, derogări de la prezenta directivă, sub rezerva controlului oficial adecvat.
Articolul 8
(1) Statele membre se asigură că furajele cu adaos de medicamente nu sunt furnizate crescătorilor sau deținătorilor de animale dacă aceștia nu prezintă o rețetă eliberată de un medic veterinar înregistrată în următoarele condiții:
(a)
rețeta medicului veterinar este întocmită prin completarea unui formular ce conține titlurile prezentate în modelul din anexa A; formularul original este destinat producătorului sau, după caz, distribuitorului aprobat de autoritatea competentă a statului membru de destinație a furajelor cu adaos de medicamente;
(b)
autoritățile naționale competente stabilesc numărul de cópii ale rețetei, persoanele care urmează să primească o copie și perioada în care trebuie păstrate originalul și copiile;
(c)
rețeta pentru furaje cu adaos de medicamente nu poate fi folosită pentru mai mult de un tratament.
Rețeta eliberată de medicul veterinar este valabilă numai pe perioada de timp stabilită de autoritatea competentă națională, dar nu mai mult de trei luni;
(d)
rețeta eliberată de medicul veterinar poate fi folosită numai pentru animalele tratate de acesta. În primul rând, medicul veterinar se asigură că:
(i)
folosirea acestei medicamentații pentru speciile în cauză este justificată din rațiuni veterinare;
(ii)
administrarea medicamentului nu este incompatibilă cu un tratament sau cu o utilizare anterioară și nu există contraindicații sau interacțiuni atunci când se folosesc mai multe premixuri;
(e)
medicul veterinar trebuie:
(i)
să prescrie furajele cu adaos de medicamente numai în cantitățile necesare în scop terapeutic, în limitele maxime prevăzute de autorizația națională pentru introducerea premixurilor cu adaos de medicamente pe piață;
(ii)
să se asigure că furajele cu adaos de medicamente și furajele folosite curent în hrana animalelor tratate nu conțin ca substanță activă același antibiotic sau același coccidiostatic.
(2) Totuși, în cazul medicamentelor antihelmintice (vermifuge) și până la revizuirea riscurilor asociate folosirii acestor grupuri de substanțe, ce urmează a fi efectuată în conformitate cu Directiva 81/851/CEE, statele membre pot face derogări, timp de cinci ani de la adoptarea prezentei directive, de la obligația prevăzută la alineatul (1) de a nu furniza furaje cu adaos de medicamente obținute din premixuri cu adaos de medicamente autorizate fără rețetă medicală veterinară, cu condiția ca:
-
premixurile cu adaos de medicamente utilizate să nu conțină substanțe active ce aparțin grupurilor chimice prescrise în medicina umană, pe teritoriul lor;
-
furajele cu adaos de medicamente care beneficiază de o autorizație să fie folosite pe teritoriul lor numai în scop profilactic și în dozele necesare scopului în cauză.
Statele membre care aplică aceste derogări informează Comisia și celelalte state membre despre aceasta în cadrul Comitetului veterinar permanent, până la data prevăzută în articolul 15 primul paragraf prima liniuță, precizând în special natura medicamentului și speciile de animale la care acesta se adresează.
Cu cel mult șase luni înainte de data de expirare a perioadei de cinci ani stabilită în primul paragraf, Comisia înaintează Consiliului un raport privind riscurile asociate utilizării acestor grupuri de substanțe, care poate conține propuneri asupra cărora Consiliul decide cu majoritate calificată.
(3) Dacă furajele cu adaos de medicamente se administrează animalelor a căror carne, organe sau produse obținute de la acestea sunt destinate consumului uman, crescătorul sau deținătorul animalelor în cauză trebuie să se asigure că animalele tratate nu sunt tăiate în vederea consumului înainte de sfârșitul perioadei de așteptare și că produsele obținute de la un animal tratat înainte de sfârșitului perioadei de așteptare nu sunt destinate consumului uman.
Articolul 9
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca furajele cu adaos de medicamente să fie livrate direct crescătorilor sau deținătorilor de animale numai de producătorul sau distribuitorul special aprobat de autoritatea competentă a statului membru de destinație.
De asemenea, furajele cu adaos de medicamente pentru tratamentul animalelor a căror carne, organe sau produse sunt destinate consumului uman pot fi eliberate cu condiția:
-
să nu depășească cantitățile prescrise pentru tratament, în conformitate cu rețeta prescrisă de medicul veterinar, care specifică aceste cantități;
-
să nu fie eliberate în cantități mai mari decât necesarul pentru o lună, stabilit în conformitate cu dispozițiile de la prima liniuță.
(2) Totuși, sub rezerva respectării dispozițiilor alineatului (1) și în cazuri speciale, statele membre pot să autorizeze distribuitorii special desemnați în acest scop să elibereze, pe baza unei rețete veterinare, furaje cu adaos de medicamente în cantități mici, preambalate și gata de utilizare, în conformitate cu cerințele prezentei directive, fără a aduce atingere articolului 8 alineatul (2), cu condiția ca acești distribuitori:
-
să satisfacă aceleași condiții ca și producătorul în ceea ce privește păstrarea registrelor, depozitarea, transportul și eliberarea produselor în cauză;
-
să fie supuși verificărilor speciale în acest scop, sub supravegherea autorității veterinare competente;
-
să livreze numai furaje cu adaos de medicamente ambalate sau preambalate, gata de utilizare de către crescătorii sau deținătorii de animale, care au înscrise pe ambalaj sau container instrucțiuni de utilizare și, în special, perioada de așteptare.
(3) Dispozițiile alineatului (2) nu afectează legislația națională privind deținerea legală de furaje cu adaos de medicamente.
Articolul 10
(1) Statele membre se asigură că, fără a aduce atingere normelor de sănătate animală, nu există interdicții, limitări sau obstacole în comerțul intracomunitar:
-
cu furaje cu adaos de medicamente produse în conformitate cu cerințele prezentei directive, în special articolul 4, cu premixuri autorizate ce conțin aceleași substanțe active ca și premixurile autorizate de statul membru de destinație, în conformitate cu criteriile prevăzute în Directiva 81/852/CEE, și cu o compoziție calitativă și cantitativă similară;
-
sub rezerva respectării dispozițiilor specifice ale Directivei 86/469/CEE a Consiliului din 16 septembrie 1986 privind controlul reziduurilor la animalele vii și în carnea proaspătă (12) și ale Directivei 88/299/CEE a Consiliului din 17 mai 1988 privind comerțul cu animale tratate cu unele substanțe cu acțiune hormonală și cu carnea acestora, conform articolului 7 din Directiva 88/146/CEE (13), cu animale cărora le-au fost administrate furaje cu adaos de medicamente, cu excepția celor produse conform articolului 3 alineatul (1) al doilea paragraf sau cu carne, organe sau produse de la asemenea animale.
(2) Atunci când aplicarea alineatului (1) dă naștere unor diferende, în special cu privire la recunoașterea naturii similare a premixurilor, statele membre în cauză sau Comisia supun subiectul spre evaluare unui expert de pe lista cu experți ai Comunității, listă pe care Comisia trebuie să o redacteze la propunerea statelor membre.
Dacă cele două state membre convin anterior, părțile respectă avizul expertului, în conformitate cu legislația Comunității.
(3) Statul membru de destinație poate cere ca fiecare transport de furaje cu adaos de medicamente să fie însoțit de un certificat eliberat de autoritatea competentă în conformitate cu modelul de formular din anexa B.
Articolul 11
(1) Măsurile de protecție prevăzute în Directiva 89/662/CEE se aplică în comerțul cu premixuri cu adaos de medicamente sau cu furaje cu adaos de medicamente autorizate.
(2) Normele prevăzute privind controlul veterinar, în special cerințele prevăzute în articolul 5 alineatul (2) și articolul 20 din Directiva 89/662/CEE se aplică în comerțul cu premixuri cu adaos de medicamente sau cu furaje cu adaos de medicamente autorizate, sub rezerva controlului veterinar.
Articolul 12
Consiliul, hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, adoptă orice modificări și adăugări la prezenta directivă.
Articolul 13
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca autoritățile competente proprii să se asigure că:
(i)
dispozițiile prezentei directive sunt duse la îndeplinire prin intermediul controalelor cu prelevare de probe în toate etapele de producție sau de comercializare a produselor prevăzute în prezenta directivă;
(ii)
în special furajele cu adaos de medicamente sunt utilizate în conformitate cu condițiile de utilizare și că perioadele de așteptare au fost respectate, prin intermediul controalelor cu prelevare de probe în ferme sau abatoare.
Articolul 14
Până la punerea în aplicare a măsurilor Comunității privind importul de furaje cu adaos de medicamente din țările terțe, în cazul acestor importuri statele membre aplică măsuri cel puțin echivalente cu cele din prezenta directivă.
Articolul 15
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma:
-
cerințelor articolului 11 alineatul (2) privind data până la care trebuie să se conformeze normelor comunitare privind protecția furajelor împotriva agenților patogeni, dar cel târziu până la 31 decembrie 1992;
-
celorlalte dispoziții din prezenta directivă, până la 1 octombrie 1991.
Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta.
Articolul 16
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Luxemburg, 26 martie 1990.