DIRECTIVA 2008/108/CE A COMISIEI
din 26 noiembrie 2008
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanțe active
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat.
(2)
Efectele acestor substanțe active asupra sănătății umane și asupra mediului înconjurător au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificatori, în conformitate cu dispozițiile prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Pentru flutolanil, statul membru raportor a fost Finlanda și toate informațiile relevante au fost prezentate la 13 iunie 2005. Pentru benfluralin, statul membru raportor a fost Belgia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 16 februarie 2006. Pentru fluazinam, statul membru raportor a fost Austria și toate informațiile relevante au fost prezentate la 3 ianuarie 2006. Pentru fuberidazol și mepiquat, statul membru raportor a fost Regatul Unit și toate informațiile relevante au fost prezentate la 5 aprilie 2005.
(3)
Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și EFSA și au fost prezentate Comisiei la 3 martie 2008 pentru flutolanil și benfluralin, la 26 martie 2008 pentru fluazinam, la 14 noiembrie 2007 pentru fuberidazol și la 14 aprilie 2008 pentru mepiquat, sub formă de rapoarte științifice EFSA (4). Aceste rapoarte au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și finalizate pentru substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat la 20 mai 2008 sub formă de rapoarte de analiză ale Comisiei.
(4)
Diversele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în rapoartele de analiză ale Comisiei. Prin urmare, este adecvată includerea acestor substanțe active în anexa I, pentru ca în toate statele membre să se poată elibera autorizații pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate anterior.
(5)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este adecvată obținerea de informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede faptul că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare, este indicat să se solicite supunerea benfluralinului la teste suplimentare pentru a se confirma evaluarea riscului pentru consumatori și pentru organismele acvatice, precum și supunerea fluazinamului la teste suplimentare, în vederea confirmării evaluării riscului pentru organisme acvatice și macroorganisme din sol, iar aceste studii ar trebui prezentate de către notificatori.
(6)
Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înaintea includerii unei substanțe active în anexa I, pentru a li se permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
(7)
Fără a aduce atingere obligațiilor definite în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, în vederea revizuirii autorizațiilor existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a se asigura că cerințele stabilite în Directiva 91/414/CEE, în special cele de la articolul 13, și condițiile relevante prevăzute în anexa I sunt respectate. Statele membre ar trebui, după caz, să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai extins pentru înaintarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.
(8)
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio obligație suplimentară statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.
(9)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică până la 31 august 2009, cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între acele dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 septembrie 2009.
Atunci când statele membre adoptă dispozițiile în cauză, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre modifică sau retrag, după caz, până la 31 august 2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanțe active.
Până la data menționată mai sus, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva respectivă în ceea ce privește substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat, cu excepția celor menționate în partea B a rubricii corespunzătoare substanței active respective, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva în cauză.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs de protecție a plantelor autorizat care conține flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanță activă unică sau ca substanță activă asociată cu alte substanțe active care au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 28 februarie 2009 cel târziu face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care respectă condițiile prevăzute în anexa III la directiva menționată anterior și ținând seama de partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă privind substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și, respectiv, mepiquat. Pe baza acestei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
După ce se asigură cu privire la respectarea acestor condiții, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține ca substanță activă unică flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol sau mepiquat, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2013, cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol sau mepiquat ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2013 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, fiind luată în considerare data cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 martie 2009.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 26 noiembrie 2008.