31996L0022
L 125/3
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 96/22/CE A CONSILIULUI
din 29 aprilie 1996
privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste în creșterea animalelor și de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 43,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Parlamentului European (2),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
(1)
întrucât Directiva 81/602/CEE (4) a interzis anumite substanțe cu efect hormonal și substanțele cu efect tireostatic și întrucât Directiva 88/146/CEE (5) a interzis utilizarea unor anumite substanțe în creșterea animalelor, admițând, totuși, unele derogări;
(2)
întrucât Directiva 88/299/CEE (6) stabilește condițiile de aplicare a derogărilor de la interdicția de a comercializa anumite categorii de animale definite la articolul 7 din Directiva 88/146/CEE, precum și carnea acestora;
(3)
întrucât, datorită reziduurilor pe care le lasă în carne și în alte produse alimentare de origine animală, anumite substanțe cu efect tireostatic sau cu efect estrogen, androgen sau gestagen pot fi dăunătoare pentru consumatori și pot de asemenea afecta calitatea alimentelor de origine animală;
(4)
întrucât noile substanțe cu efect anabolizant precum substanțele b-agoniste sunt utilizate ilegal în creșterea animalelor cu scopul de a stimula creșterea și productivitatea acestora;
(5)
întrucât rezultatele anchetei realizate de Comisie din 1990 până în 1992 în statele membre indică larga disponibilitate a substanțelor b-agoniste în mediul de creștere a animalelor, favorizând astfel folosirea lor ilegală;
(6)
întrucât folosirea improprie a substanțelor b-agoniste poate prezenta un pericol serios pentru sănătatea umană; întrucât este indicată, în interesul consumatorului, interzicerea deținerii acestor substanțe, a administrării lor la animalele din toate speciile și a comercializării lor cu acest scop; întrucât este indicată, în plus, interzicerea deținerii, administrării animalelor de toate speciile și a comercializării stilbenelor și tireostaticelor și reglementarea utilizării altor substanțe;
(7)
întrucât administrarea de medicamente pe bază de substanțe b-agoniste poate fi totuși autorizată, în scopuri terapeutice precise, pentru anumite categorii de bovine, pentru ecvide și pentru animalele de companie;
(8)
întrucât, dealtfel, este necesară asigurarea pentru toți consumatorii a acelorași condiții de aprovizionare cu carne și produse alimentare derivate, oferindu-le totodată produsul cel mai adecvat cerințelor și așteptărilor lor; întrucât, având în vedere pretențiile consumatorilor, posibilitatea de vânzare a produselor în discuție nu poate decât să crească;
(9)
întrucât este indicată menținerea interzicerii substanțelor hormonale folosite pentru îngrășare; întrucât, dacă administrarea anumitor substanțe poate fi autorizată în scopuri terapeutice sau zootehnice, ea trebuie să fie strict controlată pentru a se evita orice utilizare necorespunzătoare;
(10)
întrucât nu există o armonizare la nivel comunitar a timpilor de așteptare și există diferențe importante între statele membre, mai ales în ceea ce privește medicamentele veterinare autorizate care conțin substanțe hormonale sau b-agoniste; întrucât s-a convenit, din acest motiv, în scopul armonizării, fixarea unor termene de așteptare maxime pentru aceste medicamente;
(11)
întrucât, în plus, animalele vii tratate astfel în scop terapeutic sau zootehnic și carnea provenită de la acestea nu face, în principiu, obiectul unor vânzări, date fiind riscurile pe care le implică pentru eficacitatea controlului întregului regim; întrucât pot apărea derogări de la această interdicție în anumite condiții, în ceea ce privește schimburile intracomunitare și importul de animale destinate reproducerii și de animale pentru reproducere aflate la sfârșitul carierei din țări terțe;
(12)
întrucât aceste derogări pot fi autorizate dacă se aduc garanții suficiente care să prevină distorsiunile schimburilor; întrucât aceste garanții trebuie să aibă în vedere produsele ce pot fi utilizate, condițiile utilizării lor și controlul acestor condiții, mai ales în ceea ce privește respectarea timpului de așteptare necesar;
(13)
întrucât este indicat să se asigure controlul eficient al aplicării dispozițiilor ce decurg din prezenta directivă;
(14)
întrucât este oportună abrogarea Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE;
(15)
întrucât, pentru a se putea interveni eficient în statele membre împotriva utilizării ilegale a factorilor de creștere și de productivitate în creșterea animalelor, strategiile de acțiune trebuie organizate la nivel comunitar;
(16)
întrucât, la 18 ianuarie 1996, Parlamentul European a invitat Comisia și Consiliul să continue să se opună importului în Comunitate a cărnii tratate cu hormoni, a dorit menținerea interdicției totale a folosirii de stimulatori de creștere în creșterea animalelor și a solicitat cu acest scop Consiliului să adopte fără întârziere propunerea Comisiei pentru care și-a emis avizul în 19 aprilie 1994.
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) În cadrul prezentei directive, sunt aplicabile definițiile cărnii și produselor pe bază de carne care figurează în Directivele 64/433/CEE (7), 71/118/CEE (8), 77/99/CEE (9), 91/495/CEE (10), definițiile produselor de acvacultură care figurează în Directiva 91/493/CEE (11) și definițiile medicamentelor veterinare care figurează în Directivele 81/851/CEE (12) și 81/852/CEE (13).
(2) În plus, se înțelege prin:
(a)
„animale de fermă”: animalele domestice din specia bovinelor, porcinelor, ovinelor și caprinelor, solipedele, păsările și iepurii domestici, precum și animalele sălbatice din speciile enumerate mai sus și rumegătoarele sălbatice, în măsura în care acestea au fost crescute într-o exploatație;
(b)
„tratament terapeutic”: administrarea, conform articolului 4 din prezenta directivă, în mod individual, unui animal de fermă, a unei substanțe autorizate, în vederea tratării, după examinarea animalului de către un medic veterinar, a vreunei tulburări a fecundității, inclusiv întreruperea unei gestații nedorite, și, în cazul substanțelor b-agoniste, în vederea inducerii tocolizei la vacile gestante, precum și tratarea unor tulburări respiratorii și inducerea tocolizei la ecvideele crescute cu alt scop decât cel al producției de carne;
(c)
„tratament zootehnic”, administrarea:
(i)
în mod individual, unui animal din exploatare, a uneia din substanțele autorizate conform articolului 5 din prezenta directivă, în vederea sincronizării ciclului estral și a pregătirii donatoarelor și a receptoarelor în cazul implantului de embrioni, după examinarea animalului de un medic veterinar sau, conform articolului 5 alineatul (2), sub supravegherea acestuia;
(ii)
animalelor de acvacultură, unui grup de reproducători, în vederea inversiunii sexuale, la recomandarea unui medic veterinar și sub supravegherea acestuia;
(d)
„tratament ilegal”, utilizarea substanțelor sau a produselor neautorizate sau utilizarea substanțelor sau a produselor autorizate prin legislația comunitară în alte scopuri și condiții decât cele prevăzute în legislația comunitară.
Articolul 2
Statele membre asigură interzicerea:
(a)
introducerii pe piața a stilbenelor, a derivaților de stilbene, a sărurilor și esterilor acestora, precum și a tireostaticelor, în vederea administrării lor la animalele de toate speciile;
(b)
introducerii pe piața a substanțelor b-agoniste în vederea administrării lor animalelor a căror carne și produse sunt destinate consumului uman cu alte scopuri decât cele prevăzute la articolul 4 punctul 2.
Articolul 3
Statele membre asigură interzicerea:
(a)
administrării unui animal de fermă și animalelor de acvacultură, prin orice mijloc posibil, de substanțe cu efect tireostatic, estrogen, androgen sau gestagen, precum și de substanțe β-agoniste;
(b)
deținerii într-o exploatație, cu excepția cazurilor controlate oficial, a animalelor indicate la litera (a), precum și a introducerii pe piața sau a sacrificării, în vederea consumului uman, de animale de fermă sau de animale de acvacultură care conțin substanțele prevăzute la litera (a) sau în care s-a depistat prezența unor asemenea substanțe, doar dacă nu se poate dovedi prin probe că animalele respective au fost tratate în conformitate cu articolul 4 sau articolul 5;
(c)
introducerii pe piața, în vederea consumului uman, a animalelor de acvacultură cărora le-au fost administrate substanțe prevăzute la litera (a), precum și a produselor derivate obținute de la aceste animale;
(d)
introducerii pe piața a cărnii provenite de la animalele prevăzute la litera (b);
(e)
prelucrării cărnii prevăzute la litera (d).
Articolul 4
Prin derogare de la articolele 2 și 3, statele membre pot autoriza:
1.
administrarea, pentru anumite animale de fermă, în scopuri terapeutice, de 17 β estradiol, de testosteron și de progesteron sau de derivați care dau foarte ușor la hidroliză compusul inițial după resorbție în locul aplicării. Medicamentele veterinare folosite în tratamentul terapeutic trebuie să se conformeze dispozițiilor de introducere pe piața prevăzute de Directiva 81/851/CEE și nu pot fi administrate decât de către un medic veterinar, sub formă de injecție sau, pentru tratamentul unei disfuncții ovariene, sub formă de spirale vaginale, cu excepția implanturilor, la animalele de fermă care au fost identificate în mod clar. Tratamentul animalelor identificate trebuie să facă obiectul unei înregistrări din partea medicului veterinar responsabil. Acesta trebuie să noteze într-un registru, care poate fi cel prevăzut de Directiva 81/851/CEE, cel puțin informațiile următoare:
-
natura tratamentului;
-
natura produselor autorizate;
-
data tratamentului;
-
identitatea animalelor tratate.
Acest registru trebuie pus la dispoziția autorității competente, la cererea acesteia;
2.
administrarea în scopuri terapeutice de medicamente veterinare autorizate care conțin:
(i)
alil trembolon, pe cale orală, sau substanțe b-agoniste ecvideelor sau animalelor de companie, atâta vreme cât sunt utilizate în conformitate cu indicațiile fabricantului;
(ii)
substanțe b-agoniste sub formă de injecții, pentru inducerea de tocoliză la vacile parturiente.
Această administrare trebuie efectuată de către un medic veterinar sau, în cazul medicamentelor veterinare prevăzute la punctul (i), sub supravegherea sa directă; tratamentul trebuie să facă obiectul unei înregistrări de către medicul veterinar responsabil, cu menționarea cel puțin a informațiilor prevăzute la punctul 1.
Deținerea de către crescător a medicamentelor veterinare cu substanțe b-agoniste care pot fi utilizate în inducerea tocolizei este interzisă.
Cu toate acestea, fără a aduce atingere prevederilor de la punctul 2 subpunctul (ii) primul paragraf, tratamentul terapeutic este interzis pentru animalele de producție, inclusiv pentru animalele de reproducere aflate sfârșitul vieții reproductive.
Articolul 5
Prin derogare de la articolul 3 litera (a) și fără a aduce atingere articolului 2, statele membre pot autoriza administrarea, pentru animalele de fermă, în vederea unui tratament zootehnic, a unor medicamente veterinare cu efect estrogen, androgen sau gestagen, autorizate în conformitate cu Directivele 81/851/CEE și 81/852/CEE. Această administrare trebuie efectuată de către un medic veterinar unui animal identificat în mod clar; tratamentul trebuie să facă obiectul unei înregistrări de către medicul veterinar responsabil în conformitate cu articolul 4 punctul 1.
Cu toate acestea, statele membre pot permite ca sincronizarea ciclului estral, precum și pregătirea donatoarelor și receptoarelor pentru implantul de embrioni să nu se efectueze direct de către medicul veterinar, acesta rămânând, totuși, direct răspunzător.
În ceea ce privește animalele de acvacultură, alevinii pot fi tratați în primele trei luni în vederea inversiei sexuale cu medicamente veterinare cu efect androgen, autorizate în conformitate cu Directivele 81/851/CEE și 81/852/CEE.
În cazurile prevăzute de prezentul articol, medicul veterinar eliberează o rețetă unică, precizând tratamentul respectiv și cantitatea de produs necesară și procedează la înregistrarea produselor prescrise.
Cu toate acestea, tratamentul zootehnic este interzis în cazul animalelor de producție, inclusiv în timpul perioadei de îngrășare pentru animalele de reproducere aflate la încheierea carierei.
Articolul 6
(1) Produsele hormonale și substanțele β-agoniste a căror administrare la animalele de exploatare este autorizată în conformitate cu articolele 4 și 5 trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute de Directivele 81/851/CEE și 81/852/CEE.
(2) Cu toate acestea, nu pot fi autorizate în conformitate cu alineatul (1):
(a)
următoarele produse hormonale:
(i)
produsele care acționează ca un depozit;
(ii)
produsele al căror timp de așteptare este mai mare de cincisprezece zile de la terminarea tratamentului;
(iii)
produsele:
-
care au fost autorizate în conformitate cu normele anterioare modificării introduse de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (14);
-
ale căror condiții de utilizare nu sunt cunoscute;
-
pentru care nu există agenți de reacție, nici materialul necesar analizelor destinate detectării prezenței reziduurilor ce depășesc limitele autorizate;
(b)
medicamentele veterinare care conțin substanțe β-agoniste al căror timp de așteptare este mai mare de douăzeci și opt de zile de la terminarea tratamentului.
Articolul 7
(1) În vederea schimburilor, statele membre pot autoriza introducerea pe piața a unor animale destinate reproducerii, sau a unor animale de reproducere la sfârșitul vieții reproductive, care în timpul carierei lor de reproducătoare au făcut obiectul unui tratament prevăzut la articolele 4 și 5, și autoriza aplicarea ștampilei comunitare pe carnea ce provine de la aceste animale dacă au fost respectate condițiile prevăzute la articolele 4 și 5 și termenele de așteptare minime prevăzute la articolul 6 alineatul (2) litera (a) punctul (ii) sau litera (b) sau termenele de așteptare prevăzute în autorizația de vânzare.
Cu toate acestea, schimburile de cai de înaltă valoare, mai ales a cailor de curse, de concurs sau de circ sau a cailor destinați montei sau expozițiilor, inclusiv ecvideele înregistrate cărora le-au fost administrate medicamente veterinare ce conțin alil trembolon sau substanțe b-agoniste în scopurile indicate la articolul 4 pot fi efectuate înainte de sfârșitul perioadei de așteptare, atâta timp cât condițiile de administrare sunt îndeplinite și natura și data tratamentului sunt menționate pe certificatul sau pașaportul animalelor respective.
(2) Carnea sau produsele provenite de la animale cărora li s-au administrat substanțe cu efect estrogen, androgen sau gestagen sau substanțe β-agoniste, în conformitate cu dispozițiile de derogare ale prezentei directive, nu pot face obiectul unei comercializări în vederea consumului uman decât dacă animalele respective au fost tratate cu medicamente veterinare care satisfac cerințele de la articolul 6 și în măsura în care termenul de așteptare a fost respectat înaintea sacrificării animalelor.
Articolul 8
Statele membre se asigură că:
1.
deținerea de substanțe prevăzute la articolul 2 și la articolul 3 litera (a) este permisă doar persoanelor autorizate prin legislația națională în conformitate cu articolul 1 din Directiva 90/676/CEE (15), în timpul importării, fabricării, depozitării, distribuirii, vânzării sau folosirii lor;
2.
în afara controalelor prevăzute în directivele care reglementează comercializarea diferitelor produse din această categorie, controalele oficiale prevăzute la articolul 11 din Directiva 96/23/CE (16) se efectuează de către autoritățile naționale competente fără aviz prealabil pentru a constata:
(a)
deținerea sau prezența substanțelor sau produselor interzise, în conformitate cu articolul 2, care ar fi destinate administrării la animale în scopuri de îngrășare;
(b)
tratamentul ilegal al animalelor;
(c)
nerespectarea termenelor de așteptare prevăzute la articolul 6;
(d)
nerespectarea restricțiilor prevăzute la articolele 4 și 5 pentru folosirea anumitor substanțe sau produse;
3.
identificarea:
(a)
prezenței substanțelor prevăzute la punctul 1 în organismul animalelor sau în apa de băut a animalelor, precum și în toate locurile în care sunt crescute sau întreținute animalele;
(b)
prezenței reziduurilor din substanțele menționate mai sus în organismul animalelor vii, în excrementele și lichidele lor biologice, precum și în țesuturi și în produsele de origine animală,
se efectuează în conformitate cu dispozițiile din anexele III și IV ale Directivei 96/23/CE;
4.
în urma controalelor prevăzute la punctele 2 și 3:
(a)
se indică prezența substanțelor sau a produselor a căror utilizare sau deținere sunt interzise sau prezența reziduurilor de substanțe a căror administrare indică un tratament ilegal, că aceste substanțe sau produse sunt puse sub sechestru, animalele eventual tratate sau carnea lor trebuie puse sub control oficial până la aplicarea sancțiunilor necesare;
(b)
dacă se descoperă nerespectarea cerințelor prevăzute la punctul 2 litera (b) și la punctul 2 litera (c), autoritatea competentă ia măsurile potrivite, în funcție de gravitatea infracțiunii constatate.
Articolul 9
Fără a aduce atingere prevederilor Directivei 81/851/CEE, întreprinderile care cumpără sau produc substanțe cu efect tireostatic, estrogen, androgen sau gestagen sau substanțe b-agoniste și întreprinderile care sunt autorizate, indiferent în ce condiții, să comercializeze substanțele menționate, precum și cele care cumpără sau fabrică produse farmaceutice și medicamente veterinare fabricate pe baza acestor substanțe, trebuie să țină un registru în care să fie notate, în ordine cronologică, cantitățile produse sau achiziționate și cele cedate sau utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice și de medicamente veterinare și persoanele cărora le-au fost cedate sau de la care au fost cumpărate aceste cantități.
Informațiile prevăzute la primul paragraf trebuie să fie puse la dispoziția autorității competente, la cererea acesteia și, în cazul dosarelor computerizate, să fie mai întâi imprimate.
Articolul 10
Atunci când rezultatele controalelor efectuate într-un stat membru indică nerespectarea cerințelor prezentei directive în țara de origine a animalelor sau a produselor, autoritatea competentă a statului membru recurge la dispozițiile Directivei 89/608/CEE a Consiliului din 21 noiembrie 1989 privind asistența reciprocă între autoritățile administrative ale statelor membre și la colaborarea dintre acestea și Comisie pentru asigurarea bunei aplicări a legislației veterinare și zootehnice (17).
Articolul 11
(1) Nu pot figura pe listele de țări prevăzute de legislația comunitară din care statele membre sunt autorizate să importe animale de fermă sau de acvacultură sau carne sau produse provenite de la aceste animale, acele țări terțe a căror legislație autorizează comercializarea și administrarea de stilbene, de derivați de stilbene, de săruri și esteri ai lor, precum și de tireostatice, în vederea administrării lor la animale de toate speciile.
(2) Statele membre se asigură, în plus, de interzicerea importului din aceste țări terțe care figurează pe una din listele prevăzute la alineatul (1):
(a)
de animale de fermă sau de acvacultură
(i)
cărora le-au fost administrate, indiferent prin ce mijloc, produse sau substanțe prevăzute la articolul 2 litera (a);
(ii)
cărora le-au fost administrate substanțe sau produse prevăzute la articolul 3 litera (a), în afară de cazul în care această administrare respectă dispozițiile și cerințele prevăzute la articolele 4, 5 și 7 și dacă sunt respectate termenele de așteptare admise în recomandările internaționale;
(b)
de carne sau produse obținute de la animalele al căror import este interzis în conformitate cu litera (a).
(3) Animalele destinate reproducerii, animalele reproducătoare aflate la sfârșitul vieții reproductive sau carnea acestora, provenind din țări terțe, pot fi importate cu condiția să prezinte garanții cel puțin echivalente cu cele fixate în prezenta directivă sau care au fost stabilite în cadrul procedurii prevăzute la articolul 33 din Directiva 96/23/CE cu scopul aplicării capitolului V al acesteia.
(4) Se efectuează controale cu privire la importurile din țări terțe în conformitate cu prevederile articolului 4 alineatul (2) litera (c) din Directiva 91/496/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 de stabilire a principiilor care reglementează organizarea controalelor veterinare ale animalelor care sunt introduse în Comunitate din țări terțe și de modificare a Directivelor 89/662/CEE, 90/425/CEE și 90/675/CEE (18), în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 90/675/CEE a Consiliului din 10 decembrie 1990 de stabilire a principiilor care reglementează organizarea controalelor veterinare ale produselor care provin din țări terțe și sunt importate în Comunitate (19).
Articolul 12
Consiliul, hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, poate adopta măsurile tranzitorii necesare punerii în aplicare a regimului prevăzut de prezenta directivă.
Articolul 13
(1) Directivele 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE sunt abrogate începând cu 1 iulie 1997.
(2) Trimiterile făcute la directivele abrogate sunt considerate trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul care figurează în anexă.
Articolul 14
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative, inclusiv eventualele sancțiuni, necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1997 și, pentru substanțele b-agoniste, până la 1 iulie 1997. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre transmit Comisiei textul dispozițiilor esențiale de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
(3) În așteptarea punerii în aplicare a dispozițiilor prevăzute de prezenta directivă pentru substanțele b-agoniste, se aplică în continuare normele naționale în domeniu, respectându-se totodată dispozițiile generale ale tratatului.
Articolul 15
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 16
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Luxemburg, 29 aprilie 1996.