DIRECTIVA COMISIEI 2008/125/CE
din 19 decembrie 2008
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active fosfură de aluminiu, fosfură de calciu, fosfură de magneziu, cimoxanil, dodemorf, ester metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol și triadimenol
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc norme detaliate de punere în aplicare a celei de-a treia etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și conțin o listă de substanțe active care urmează a fi evaluate, în vederea posibilei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include fosfura de aluminiu, fosfura de calciu, fosfura de magneziu, cimoxanilul, dodemorful, esterul metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitronul, sulcotrionul, tebuconazolul și triadimenolul.
(2)
Efectele acestor substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002, pentru o serie de utilizări propuse de autorii notificărilor. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Pentru fosfura de aluminiu, fosfura de calciu, fosfura de magneziu, esterul metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic și sulcotrion, statul membru raportor a fost Germania și toate informațiile relevante au fost prezentate la 19 iunie 2007, în cazul fosfurii de aluminiu, al fosfurii de calciu, al fosfurii de magneziu și al esterului metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic și la 9 august 2006, în cazul sulcotrionului. Pentru metamitron și triadimenol, statul membru raportor a fost Regatul Unit și toate informațiile relevante au fost prezentate la 22 august 2007 și, respectiv, la 29 mai 2006. Pentru cimoxanil, statul membru raportor a fost Austria și toate informațiile relevante au fost prezentate la 15 iunie 2007. Pentru dodemorf, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile relevante au fost prezentate la 9 februarie 2007. Pentru tebuconazol, statul membru raportor a fost Danemarca și toate informațiile relevante au fost prezentate la 5 martie 2007.
(3)
Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și EFSA și au fost prezentate Comisiei, sub formă de rapoarte științifice ale EFSA (4), la 29 septembrie 2008, pentru fosfura de aluminiu, fosfura de calciu și metamitron, la 30 septembrie 2008, pentru fosfura de magneziu, la17 septembrie 2008, pentru cimoxanil și dodemorf, la 26 septembrie 2008, pentru esterul metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, la 31 iulie 2008, pentru sulcotrion și la 25 septembrie 2008, pentru tebuconazol și triadimenol. Rapoartele menționate anterior au fost analizate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 28 octombrie 2008, sub formă de rapoarte de reexaminare ale Comisiei pentru fosfura de aluminiu, fosfura de calciu, fosfura de magneziu, cimoxanil, dodemorf, esterul metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol și triadimenol.
(4)
Din diferitele examinări efectuate reiese că produsele de protecție a plantelor care conțin fosfură de aluminiu, fosfură de calciu, fosfură de magneziu, cimoxanil, dodemorf, ester metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol sau triadimenol ar trebui să întrunească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și descrise în rapoartele de reexaminare ale Comisiei. Prin urmare, aceste substanțe active ar trebui incluse în anexa I, pentru a se asigura că, în toate statele membre, autorizațiile privind produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(5)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede faptul că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare, pentru metamitron este necesar să i se solicite autorului notificării să prezinte informații suplimentare în ceea ce privește impactul metabolitului M3, prezent în sol, asupra apelor subterane, a reziduurilor aflate în culturile în sistem de rotație, a riscului pe termen lung pentru păsările insectivore și a riscului specific pentru păsările și mamiferele care pot fi contaminate prin ingestia de apă în câmpuri. Pe de altă parte, pentru sulcotrion este necesar să i se solicite autorului notificării să prezinte informații suplimentare în ceea ce privește degradarea în sol și în apă a fracțiunii de ciclohexanodionă și riscul pe termen lung pentru păsările insectivore. În plus, este necesar să se solicite ca tebuconazolul să fie supus unor teste suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere și ca aceste informații să fie prezentate de către autorul notificării. De asemenea, este necesar să se solicite ca tebuconazolul și triadimenolul să fie supuse unor teste suplimentare în ceea ce privește proprietățile lor care pot provoca tulburări ale sistemului endocrin, de îndată ce vor fi adoptate orientările OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin sau orientări convenite la nivel comunitar în materie de teste. În sfârșit, este necesar să se solicite ca triadimenolul să fie supus unor teste suplimentare, astfel încât să se confirme specificația chimică și riscul pe termen lung pentru păsări și mamifere, și ca aceste informații să fie prezentate de către autorul notificării.
(6)
Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înaintea includerii unei substanțe active în anexa I, pentru a li se permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
(7)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni după includere pentru a reexamina autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fosfură de aluminiu, fosfură de calciu, fosfură de magneziu, cimoxanil, dodemorf, ester metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol și triadimenol, pentru a garanta respectarea cerințelor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13 al acesteia, precum și a condițiilor relevante stabilite în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru înaintarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.
(8)
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio obligație suplimentară statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.
(9)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică până la 28 februarie 2010, cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 martie 2010.
Atunci când statele membre adoptă dispozițiile în cauză, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre modifică sau retrag, după caz, până la 28 februarie 2010, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fosfură de aluminiu, fosfură de calciu, fosfură de magneziu, cimoxanil, dodemorf, ester metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol și triadimenol ca substanțe active.
Până la acea dată, statele membre verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva menționată anterior privind substanțele fosfură de aluminiu, fosfură de calciu, fosfură de magneziu, cimoxanil, dodemorf, ester metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol și triadimenol, cu excepția celor menționate în partea B a rubricii referitoare la substanța activă respectivă, și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu dispozițiile articolului 13 al acesteia.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs de protecție a plantelor autorizat care conține fosfură de aluminiu, fosfură de calciu, fosfură de magneziu, cimoxanil, dodemorf, ester metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol sau triadimenol ca substanță activă unică sau ca substanță activă asociată cu alte substanțe active care au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 august 2009, cel târziu, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care respectă condițiile prevăzute în anexa III la directiva menționată anterior și ținând seama de partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă privind substanțele fosfură de aluminiu, fosfură de calciu, fosfură de magneziu, cimoxanil, dodemorf, ester metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol și, respectiv, triadimenol. Pe baza acestei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
După ce se asigură cu privire la respectarea acestor condiții, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține fosfură de aluminiu, fosfură de calciu, fosfură de magneziu, cimoxanil, dodemorf, ester metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol sau triadimenol ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2014, cel târziu, sau,
(b)
în cazul unui produs care conține fosfură de aluminiu, fosfură de calciu, fosfură de magneziu, cimoxanil, dodemorf, ester metilic al acidului 2,5-diclorbenzoic, metamitron, sulcotrion, tebuconazol sau triadimenol ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2014 sau până la data stabilită pentru o modificare sau o retragere în acest sens în directiva sau directivele care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 septembrie 2009.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 19 decembrie 2008.