32004R0648
L 104/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 48/2004 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 31 martie 2004
privind detergenții
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Directiva 73/404/CEE a Consiliului din 22 noiembrie 1973 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul detergenților (3), Directiva 73/405/CEE a Consiliului din 22 noiembrie 1973 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul metodelor de testare a biodegradabilității surfactanților anionici (4), Directiva 82/242/CEE a Consiliului din 31 martie 1982 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la metodele de testare a biodegradabilității surfactanților neionici (5), Directiva 82/243/CEE a Consiliului din 31 martie 1982 de modificare a Directivei 73/405/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul metodelor de testare a biodegradabilității surfactanților anionici (6) și Directiva 86/94/CEE a Consiliului din 10 martie 1986 de modificare pentru a doua oară a Directivei 73/404/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul detergenților (7) au fost modificate semnificativ de mai multe ori. Din motive de claritate și raționalizare, este de dorit să se reformeze dispozițiile în discuție prin cumularea lor într-un text unic. Recomandarea 89/542/CEE a Comisiei din 13 septembrie 1989 (8), privind dispozițiile de etichetare referitoare la detergenți și produse de curățare ar trebui, de asemenea, să fie inclusă în textul unic.
(2)
Deoarece, în lipsa unor criterii tehnice comune în întreaga Comunitate, statele membre nu pot să îndeplinească, într-o măsură suficientă, obiectivul prezentului regulament pentru a asigura piața internă cu privire la detergenți și care, prin urmare, se poate realiza mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate să ia măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea obiectivului menționat. Un regulament reprezintă instrumentul juridic corespunzător, deoarece impune direct producătorilor cerințe precise care trebuie să fie puse în aplicare în același timp și în același mod în întreaga Comunitate; în domeniul legislației tehnice, este necesară o aplicare uniformă în statele membre și acest lucru se poate garanta numai printr-un regulament.
(3)
Este necesară o nouă definiție pentru detergenți care să includă utilizările echivalente și să țină seama de evoluțiile la nivelul statelor membre.
(4)
Este necesar să se introducă o definiție a agenților tensioactivi, care lipsea din legislația existentă.
(5)
Este important să se ofere o descriere clară și precisă a tipurilor relevante de biodegradabilitate.
(6)
Pentru a se asigura funcționarea pieței interne și pentru a se evita limitarea concurenței în Comunitate, ar trebui să se ia măsuri referitoare la detergenți.
(7)
După cum este stipulat în Carta albă a Comisiei privind strategia pentru o politică viitoare în domeniul substanțelor chimice, ar trebui ca măsurile corespunzătoare referitoare la detergenți să asigure un grad înalt de protecție a mediului, în special a mediului acvatic.
(8)
Detergenții intră deja sub incidența anumitor dispoziții comunitare referitoare la producerea și manipularea, utilizarea și etichetarea corespunzătoare a acestora, în special cu trimitere la Recomandarea 89/542/CEE a Comisiei și Recomandarea 98/480/CE a Comisiei din 22 iulie 1998 privind buna practică de mediu pentru detergenții de rufe de uz casnic (9); Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (10) se aplică detergenților.
(9)
Clorura de dimetildioctadecilamoniu (DTDMAC) și nonilfenolul [inclusiv derivații etoxilați-etoxilații alchilfenolului (APEs)] sunt substanțe prioritare care, la nivel comunitar, fac obiectul activităților de evaluare a riscului, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (11) și, prin urmare, ar trebui să se recomande și să se pună în aplicare, după caz, strategii adecvate pentru limitarea riscurilor de expunere la substanțele menționate, în cadrul altor dispoziții comunitare.
(10)
Sub incidența legislației existente privind biodegradabilitatea agenților tensioactivi din detergenți intră numai biodegradabilitatea primară (12) și această legislație se aplică numai în cazul agenților tensioactivi anionici (13) și neionici (14); prin urmare, ar trebui să fie înlocuită cu o nouă legislație care să pună accentul în principal pe biodegradabilitatea finală și să răspundă preocupărilor referitoare la posibila toxicitate a metaboliților permanenți.
(11)
Acest lucru necesită introducerea unui nou set de teste pe baza standardelor EN ISO și a orientărilor OCDE, care să reglementeze acordarea autorizărilor directe pentru introducerea detergenților pe piață.
(12)
Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a mediului, detergenții care nu îndeplinesc cerințele stabilite de prezentul regulament nu ar trebui să fie introduși pe piață.
(13)
La 25 noiembrie 1999, Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu și-a dat avizul cu privire la biodegradabilitatea agenților tensioactivi din detergenți și la pertinența metodelor de testare utilizate pentru controlul de reglementare în domeniul respectiv.
(14)
Cerințele existente referitoare la biodegradabilitatea primară ar trebui să se mențină la un al doilea nivel ierarhic și să se completeze cu o evaluare suplimentară a riscurilor pentru acei agenți tensioactivi care dau rezultate negative la testele de biodegradabilitate finală; în plus, pentru agenții tensioactivi care dau rezultate negative la testele de biodegradabilitate primară nu ar trebui să se elibereze autorizație de comercializare prin derogare.
(15)
Cerințele pentru biodegradabilitate primară ar trebui să se extindă la toți agenții tensioactivi, în special la cei cationici și amfoteri, care permit, în același timp, posibilitatea de aplicare a analizelor instrumentale în cazurile în care metodele analitice semi-specifice nu sunt potrivite.
(16)
Determinarea metodelor de testare a biodegradabilității și păstrarea listelor de derogări sunt aspecte tehnice și ar trebui să fie revizuite, ținând seama de evoluția tehnicii și științei, precum și de evoluția reglementărilor.
(17)
Metodele de testare ar trebui să genereze date care să ofere o asigurare suficientă cu privire la biodegradabilitatea agenților tensioactivi din detergenți.
(18)
Metodele de testare a biodegradabilității agenților tensioactivi din detergenți pot să dea rezultate variabile. În aceste cazuri, metodele ar trebui completate de evaluări suplimentare pentru determinarea riscurilor la utilizare continuă.
(19)
De asemenea, ar trebui să se stabilească dispoziții referitoare la introducerea pe piață, în cazuri excepționale, a agenților tensioactivi din detergenți care dau rezultate negative la testele de biodegradabilitate finală și acest lucru ar trebui să aibă loc pe baza unor informații pertinente pentru a asigura protecția mediului și de la caz la caz.
(20)
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie luate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor de exercitare a competențelor de executare conferite Comisiei (15).
(21)
Este oportun să se amintească de faptul că se poate aplica agenților tensioactivi din detergenți o altă legislație orizontală, în special Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile de comercializare și utilizare a anumitor substanțe și preparate periculoase (16) prin care ar putea să fie interzise sau limitate comercializarea și utilizarea substanțelor periculoase specificate de prezentul regulament, Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (17), Directiva 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului (18), Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente (19); Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (20); Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și la verificarea aplicării acestora la testările substanțelor chimice (versiunea codificată) (21); Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (versiunea codificată) (22); și Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (23).
(22)
Ar trebui să revină producătorilor responsabilitatea de a se abține să comercializeze detergenți care nu respectă prezentul regulament și cea de a pune la dispoziția autorităților naționale dosarele tehnice pentru toate substanțele și preparatele care intră sub incidența prezentului regulament; același lucru ar trebui să se aplice și în cazul agenților tensioactivi care au dat rezultate negative la testele menționate la anexa III.
(23)
Ar trebui ca producătorii să aibă posibilitatea să solicite o derogare de la Comisie, care ar trebui să aibă posibilitatea să acorde o astfel de derogare în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
(24)
Autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să aibă posibilitatea să aplice măsuri pentru controlul detergenților de pe piață, dar ar trebui să evite repetarea testelor efectuate de laboratoarele competente.
(25)
Dispozițiile existente pentru etichetarea detergenților ar trebui menținute, inclusiv cele din Recomandarea 89/542/CEE, care sunt incluse în prezentul regulament pentru îndeplinirea obiectivului de modernizare a normelor privind detergenții. Se introduce etichetarea specifică pentru informarea consumatorilor cu privire la substanțele parfumate și conservanții prezenți în detergenți. Personalul medical ar trebui să aibă posibilitatea să obțină de la producător, la cerere, lista completă cu toate ingredientele unui detergent, care să-i ajute în cercetarea unei posibile legături cauzale între apariția unei reacții alergice și expunerea la o anumită substanță chimică, iar statele membre ar trebui să aibă posibilitatea să ceară ca această listă să fie pusă și la dispoziția unui organism public specific, desemnat să ofere aceste informații personalului medical.
(26)
Toate punctele menționate anterior fac necesară o nouă legislație care să o înlocuiască pe cea existentă; cu toate acestea, pentru o anumită perioadă, statele membre pot să continue să aplice legislația existentă.
(27)
Anexele tehnice la prezentul regulament ar trebui adaptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
(28)
Ar trebui să existe posibilitatea ca detergenții care respectă prezentul regulament să fie introduși pe piață, fără a aduce atingere altor dispoziții comunitare relevante.
(29)
Pentru a asigura protecția oamenilor și a mediului față de riscurile imprevizibile ale detergenților, este necesară o clauză de salvgardare.
(30)
Testele precizate pentru determinarea biodegradabilității agenților tensioactivi ar trebui să se efectueze în laboratoare care respectă un standard recunoscut la nivel internațional, respectiv EN ISO/CEI/17025 sau principiile bunei practici de laborator; nu s-ar justifica solicitarea de a aplica aceasta ultimă cerință pentru agenții tensioactivi existenți, în măsura în care testele disponibile pentru aceștia au fost efectuate înainte de intrarea în vigoare a standardului menționat anterior și încă mai oferă un nivel comparabil al calității științifice.
(31)
Comisia ar trebui să examineze aspectele referitoare la biodegradarea anaerobă, biodegradarea componentelor organice, care nu sunt agenți tensioactivi, din detergenți, precum și la conținutul de fosfați, care nu sunt abordate în prezentul regulament și ar trebui să se prezinte Parlamentului European și Consiliului o propunere, dacă este cazul. Până la o viitoare armonizare, statele membre pot să mențină sau să stabilească norme interne referitoare la chestiunile menționate anterior.
(32)
Cele cinci directive și recomandarea Comisiei menționate la considerentul (1), care sunt înlocuite prin prezentul regulament, ar trebui să se abroge,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiective și domeniu de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește norme pentru realizarea liberei circulații a detergenților și agenților tensioactivi pentru detergenți pe piața internă, asigurând, în același timp, un grad înalt de protecție a mediului și a sănătății umane.
(2) În acest sens, prezentul regulament armonizează normele prezentate în continuare pentru introducerea pe piață a detergenților și a agenților tensioactivi pentru detergenți:
-
biodegradabilitatea agenților tensioactivi din detergenți;
-
restricții sau interdicții privind agenții tensioactivi din motive de biodegradabilitate;
-
etichetarea suplimentară a detergenților, care să includă parfumurile alergene și
-
informațiile pe care producătorii trebuie să le pună la dispoziția autorităților competente și personalului medical din statele membre.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament:
1.
„Detergent” înseamnă orice substanță sau preparat care conține săpunuri și/sau alți agenți tensioactivi destinați proceselor de spălare și curățare. Detergenții pot fi sub forme diferite (lichidă, pulbere, pastă, bucăți, blocuri, piesă turnată, piesă fasonată etc.) și să se comercializeze pentru uz casnic, în scopuri instituționale sau industriale.
Alte produse care se pot considera detergenți sunt:
-
„preparat auxiliar de spălare”, destinat înmuierii (prespălării), clătirii sau albirii hainelor, lenjeriei de uz casnic etc.;
-
„balsam pentru rufe”, destinat modificării tușeului țesăturilor în operațiile de completare a spălării țesăturilor;
-
„preparat de curățare”, pentru produsele de întreținere domestică de uz general și/sau alte produse de curățare pentru suprafețe (de exemplu, materiale, produse, mașini, instalații mecanice, mijloace de transport și echipamente conexe, instrumente, aparatură etc.);
-
„Alte preparate de curățare și spălare”, destinate altor procese de spălare și curățare.
2.
„Spălarea” înseamnă curățarea rufelor, țesăturilor, vaselor și a altor suprafețe dure.
3.
„Curățarea” este definită de EN ISO 862.
4.
„Substanța” înseamnă elementele chimice și compușii acestora în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, care includ orice aditiv necesar pentru menținerea stabilității produselor și orice impuritate rezultată din procedeul utilizat, dar exclud orice solvent care poate să fie separat fără să afecteze stabilitatea substanței sau să modifice compoziția acesteia.
5.
„Preparatul” înseamnă un amestec sau o soluție compusă din două sau mai multe substanțe.
6.
„Agentul tensioactiv” înseamnă orice substanță organică și/sau preparat organic utilizat în detergenți, care are proprietăți tensioactive și care conține una sau mai multe grupe hidrofile și una sau mai multe grupe hidrofobe de natură și dimensiuni care să facă posibile reducerea tensiunii superficiale a apei și formarea unor monostraturi întinse sau adsorbite la interfața apă-aer, precum și formarea de emulsii și/sau microemulsii și/sau micele și adsorbția la interfețele apă-solid.
7.
„Biodegradarea primară” înseamnă modificarea structurală (transformarea) a unui agent tensioactiv de către microorganisme, care conduce la pierderea proprietăților tensioactive ale acestuia datorită degradării substanței de bază și pierderii, în consecință, a proprietății tensioactive determinate prin metodele de testare specificate la anexa II.
8.
„Biodegradarea aerobă finală” înseamnă nivelul biodegradării rezultate atunci când microorganismele utilizează agentul tensioactiv în totalitate, în prezența oxigenului, ducând la descompunerea acestuia în bioxid de carbon, apă și săruri minerale ale oricăror altor elemente prezente (mineralizare), determinate prin metodele de testare specificate la anexa III, și noi componente celulare microbiene (biomasă).
9.
„Introducerea pe piață” înseamnă introducerea pe piața comunitară și prin aceasta punerea la dispoziția unor terțe părți, contra cost sau nu. Importul pe teritoriul vamal comunitar se consideră introducere pe piață.
10.
„Producătorul” înseamnă persoana fizică sau juridică responsabilă de introducerea pe piață a unui detergent sau a unui agent tensioactiv pentru un detergent; în special un producător, importator, ambalator care lucrează pe cont propriu sau orice persoană care schimbă caracteristicilor unui detergent sau ale unui agent tensioactiv pentru un detergent sau realizează sau modifică etichetarea acestora se consideră a fi producător. Un distribuitor care nu schimbă caracteristicile etichetării sau ambalării unui detergent sau ale unui agent tensioactiv pentru un detergent nu se consideră a fi producător, cu excepția cazului în care exercită o activitate de importator.
11.
„Personal medical” înseamnă o persoană autorizată care practică medicina, sau o persoană care-și desfășoară activitatea sub îndrumarea unei persoane autorizate care practică medicina, care oferă îngrijire medicală, pune diagnostice sau administrează tratamente și care trebuie să respecte secretul profesional.
12.
„Detergentul industrial și instituțional” înseamnă un detergent pentru spălare și curățare în afara sferei domestice, realizate de personal specializat care utilizează produse specifice.
Articolul 3
Introducerea pe piață
(1) La introducerea pe piață, detergenții și agenții tensioactivi pentru detergenți menționați la articolul 1 se conformează condițiilor, caracteristicilor și limitelor stabilite prin prezentul regulament și anexele la acesta și, după caz, Directivei 98/8/CE și oricărei alte legislații comunitare relevante. Agenții tensioactivi care sunt și substanțe active în sensul Directivei 98/8/CE și care se utilizează ca dezinfectanți sunt exceptați de la aplicarea dispozițiilor din anexele II, III, IV și VIII la prezentul regulament, cu condiția ca:
(a)
să fie specificați în lista din anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE sau
(b)
să fie componente ale produselor biocide autorizate conform Directivei 98/8/CE articolul 15 alineatul (1) sau (2) sau
(c)
să fie componente ale produselor biocide autorizate conform măsurilor de tranziție sau sub rezerva programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 din Directiva 98/8/CE.
În schimb, se consideră că acești agenți tensioactivi sunt dezinfectanți și detergenții în compoziția cărora intră sunt supuși dispozițiilor de etichetare pentru dezinfectanți din anexa VII A.
(2) Producătorii de detergenți și/sau de agenți tensioactivi pentru detergenți sunt stabiliți în Comunitate.
(3) Producătorii sunt responsabili de conformitatea detergenților și/sau a agenților tensioactivi pentru detergenți cu dispozițiile prezentului regulament și ale anexelor la acesta.
Articolul 4
Limitările bazate pe biodegradabilitatea agenților tensioactivi
(1) Conform prezentului regulament, agenții tensioactivi și detergenții ce conțin agenți tensioactivi care îndeplinesc criteriile pentru biodegradarea aerobă finală prevăzute de anexa III se pot introduce pe piață fără alte limitări referitoare la biodegradabilitate.
(2) În cazul în care un detergent conține agenți tensioactivi cu un nivel de biodegradare aerobă finală mai scăzut decât cel stipulat la anexa III, producătorii de detergenți industriali sau instituționali ce conțin agenți tensioactivi și/sau de agenți tensioactivi pentru detergenți industriali sau instituționali pot să solicite o derogare. Solicitările de derogare se fac și se soluționează conform articolelor 5, 6 și 9.
(3) Nivelul biodegradabilității primare se măsoară pentru toți agenții tensioactivi din detergenții care nu dau rezultate corespunzătoare la testele de biodegradare aerobă. Pentru agenții tensioactivi din detergenți cu un nivel de biodegradabilitate primară mai scăzut decât cel stipulat la anexa II nu se acordă derogare.
Articolul 5
Acordarea derogării
(1) Solicitarea derogării de către un producător se face prin trimiterea unei cereri autorității competente a statului membru în cauză, menționată la articolul 8 alineatul (1) și Comisiei, oferind dovezi referitoare la criteriile menționate la articolul 6 alineatul (1). Statele membre pot condiționa solicitarea derogării de plata unei taxe autorității competente a statului membru. Aceste eventuale taxe se percep fără discriminare și nu depășesc costul analizării cererii.
(2) Cererile includ o documentație tehnică care furnizează toate informațiile și justificările necesare pentru evaluarea aspectelor de siguranță referitoare la utilizarea specifică a agenților tensioactivi din detergenții care nu respectă limitele de biodegradabilitate stabilite la anexa III.
Pe lângă rezultatele testelor stipulate la anexa III, documentația tehnică include informațiile și rezultatele testelor stipulate la anexele II și IV.
Testele prevăzute de anexa IV, punctul 4 se realizează pe baza unei proceduri în etape. Procedura în etape se definește într-un document de orientare tehnică ce urmează a fi adoptat în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2) până la 8 aprilie 2007. Documentul de orientare menționat mai specifică, după caz, testele la care ar trebui să se aplice principiile bunei practici de laborator.
(3) Autoritatea competentă a statului membru care primește cererile pentru derogare în conformitate cu alineatele (1) și (2) examinează cererile, evaluează conformitatea acestora cu condițiile de derogare și informează Comisia cu privire la rezultate în termen de șase luni de la primirea cererii complete.
În cazul în care autoritatea competentă a statului membru apreciază că este necesar pentru evaluarea riscului pe care poate să-l provoace o substanță și/sau un preparat, solicită, în termen de trei luni de la primirea cererii, informații suplimentare, verificarea și/sau teste de confirmare referitoare la substanțele și/sau preparatele respective sau la produsele rezultate în urma transformării acestora, pentru care a primit notificări sau informații conform prezentului regulament. Termenul necesar pentru evaluarea dosarului de către autoritatea competentă a statului membru începe să curgă numai după completarea dosarului cu informațiile suplimentare. În cazul în care informațiile solicitate nu sunt oferite în termen de 12 luni, cererea se consideră incompletă și nu mai este valabilă. În acest caz nu se aplică articolul 6 alineatul (2).
În cazul în care se cer informații suplimentare despre metaboliți, ar trebui să se utilizeze strategii de testare în trepte pentru a garanta utilizarea maximă a metodelor de test in vitroși a altor metode de testare care nu utilizează animale.
(4) Pe baza, în special, a evaluării realizate de statele membre, Comisia poate să acorde o derogare conform procedurii menționate la articolul 12 alineatul (2). După caz, înaintea acordării acestei derogări, Comisia procedează la o evaluare suplimentară a elementelor indicate la alineatul (3) din prezentul articol. Comisia decide în termen de 12 luni de la primirea evaluării de la statul membru, cu excepția situației din Decizia 1999/468/CE articolul 5 alineatele (4) și (6), pentru care termenul este de 18 luni.
(5) Aceste derogări pot să permită, să limiteze sau să restrângă în mod serios introducerea pe piață și utilizarea agenților tensioactivi drept componente ale detergenților, în funcție de rezultatele evaluării complementare a riscurilor, definite la anexa IV. Acestea pot să includă o perioadă de retragere treptată pentru introducerea pe piață și utilizarea agenților tensioactivi drept componente în detergenți. Comisia poate să revizuiască o derogare de îndată ce dispune de informații care să justifice o revizuire semnificativă a documentației tehnice ce însoțește cererea de derogare. În acest sens, producătorul prezintă Comisiei, la cerere, o documentație tehnică actualizată, referitoare la elementele menționate de anexa IV punctul 2. Pe baza acestor informații actualizate, Comisia poate să decidă prelungirea, modificarea sau revocarea derogării. Alineatele (1)-(4) și (6) din prezentul articol și articolul 6 se aplică mutatis mutandis.
(6) Comisia publică lista agenților tensioactivi pentru care s-a obținut derogare, împreună cu condițiile sau limitările de utilizare corespunzătoare, conform anexei V.
Articolul 6
Condiții pentru acordarea derogării
(1) În cazul în care Comisia ia în considerare acordarea unei derogări, aceasta procedează conform procedurii menționate la articolul 12 alineatul (2) și pe baza criteriilor următoare:
-
utilizarea mai degrabă în aplicații slab dispersive, decât în aplicații puternic dispersive;
-
utilizarea numai în aplicații industriale și/sau instituționale specifice;
-
riscul pentru mediu sau pentru sănătate, prezentat de volumul de vânzări și de modul de utilizare în întreaga Comunitate este scăzut în comparație cu avantajele socio-economice, inclusiv siguranța alimentelor și standardele de igienă.
(2) Atât timp cât Comisia nu hotărăște cu privire la o cerere de derogare, introducerea pe piață și utilizarea agentului tensioactiv în cauză pot continua, cu condiția ca producătorul să poată prezenta dovezi că agentul tensioactiv se utiliza deja pe piața comunitară la data intrării în vigoare a prezentului regulament și că cererea de derogare s-a făcut în termen de doi ani de la data respectivă.
(3) În cazul în care Comisia refuză acordarea unei derogări, o face în termen de 12 luni de la primirea evaluării, menționate la articolul 5 alineatul (3), de la un stat membru, cu excepția cazului în care se aplică articolul 5 alineatele (4) și (6) din Decizia 1999/468/CE, când termenul este de 18 luni. Se poate stabili o perioadă de tranziție în care să se procedeze la o retragere treptată de pe piață și din uz a agentului tensioactiv în cauză. Perioada de tranziție este de maxim doi ani de la data hotărârii Comisiei.
(4) Comisia publică la anexa VI lista agenților tensioactivi identificați că nu respectă prezentul regulament.
Articolul 7
Testarea agenților tensioactivi
Toate testele menționate la articolele 3 și 4 și la anexele II, II, IV și VIII se realizează conform standardelor menționate de anexa I.1 și conform cerințelor de testare prevăzute la articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 . În acest sens, este suficient să se aplice fie standardul EN ISO/CEI, fie principiile bunei practici de laborator, cu excepția acelor teste pentru care principiile bunei practici de laborator au devenit obligatorii. Pentru agenții tensioactivi utilizați în detergenții care au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a standardului menționat anterior, se pot accepta, de la caz la caz, testele existente care s-au realizat cu utilizarea celor mai bune cunoștințe științifice disponibile și după un standard comparabil cu cele menționate la anexa I. Producătorul sau statul membru poate să prezinte Comisiei orice caz asupra căruia există îndoieli sau un diferend. Atunci se ia o decizie conform procedurii stabilite la articolul 12 alineatul (2).
Articolul 8
Obligațiile statelor membre
(1) Statele membre numesc autoritatea sau autoritățile competente însărcinate cu transmiterea și schimbul de informații referitoare la aplicarea prezentului regulament și informează Comisia cu privire la denumirea și adresa completă a autorităților respective.
(2) Fiecare stat membru comunică celorlalte state membre și Comisiei lista cu denumirea și adresa completă a laboratoarelor acreditate care sunt competente și autorizate să realizeze testele prevăzute de prezentul regulament. Statele membre prezintă dovada competenței laboratoarelor menționate anterior conform standardului EN ISO/CEI 17025 menționat de anexa I.1. Cerința menționată se consideră îndeplinită în cazul în care statul membru verifică conformitatea laboratoarelor cu principiile bunei practici de laborator conform articolului 2 din Directiva 2004/9/CE.
(3) În cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru are motive să considere că un laborator acreditat nu are competența menționată la alineatul (2), aceasta sesizează comitetul menționat la articolul 12 cu privire la acest subiect. În cazul în care Comisia decide că laboratorul nu are competența necesară, denumirea laboratorului acreditat se elimină din lista menționată la alineatul (4). Se aplică articolul 15 alineatul (2), cu excepția cazului laboratoarelor care fac dovada respectării cerințelor bunei practici de laborator, pentru care se aplică dispozițiile cu privire la neconformitate de la articolele 5 și 6 din Directiva 2004/9/CE.
(4) Comisia publică anual listele cu autoritățile competente menționate la alineatul (1) și cu laboratoarele acreditate menționate la alineatul (2) în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în măsura în care intervin schimbări.
Articolul 9
Informațiile pe care trebuie să le furnizeze producătorii
(1) Fără a aduce atingere articolului 17 din Directiva 1999/45/CE, producătorii care introduc pe piață substanțele și/sau preparatele care intră sub incidența prezentului regulament pun la dispoziția autorităților competente ale statelor membre următoarele:
-
informații privind unul sau mai multe rezultate ale testelor menționate la anexa III;
-
pentru acei agenți tensioactivi care dau rezultate negative la testele menționate de anexa III și care fac obiectul unei cereri de derogare conform articolului 5:
(i)
o documentație tehnică privind rezultatele testelor menționate la anexa II;
(ii)
o documentație tehnică privind rezultatele testelor și informațiile menționate în anexa IV.
(2) Ori de câte ori substanțele și/sau preparatele specificate în prezentul regulament sunt introduse pe piață, producătorul este responsabil de realizarea corectă a testelor pertinente menționate anterior. De asemenea, producătorul trebuie să facă disponibilă documentația privind testele realizate pentru a dovedi că respectă prezentul regulament și că este abilitat să beneficieze de drepturile de proprietate referitoare la rezultatele testelor, cu excepția acelor rezultate ale testelor care sunt deja de domeniul public.
(3) Producătorii care introduc pe piață preparatele specificate de prezentul regulament pun la dispoziția oricărui membru al personalului medical, la cerere, fără întârziere și cu titlu gratuit, o fișă tehnică a componentelor, stipulată în anexa VII C.
Aceasta nu aduce atingere dreptului unui stat membru de a solicita ca această fișă tehnică să fie transmisă unui anumit organism public special pe care statul membru l-a numit pentru a furniza aceste informații personalului medical.
Organismul public special și personalul medical respectă caracterul confidențial al informațiilor conținute în fișa tehnică, utilizată numai în scopuri medicale.
Articolul 10
Măsuri de control
(1) Autoritățile competente ale statelor membre pot să aplice detergenților introduși pe piață, după caz, toate măsurile de control necesare pentru a asigura conformitatea produsului cu dispozițiile prezentului regulament. Metodele de referință sunt metodele de testare și analitice menționate în anexa VIII. Măsurile de control menționate nu-i obligă pe producători la repetarea testelor realizate de laboratoarele care îndeplinesc condițiile indicate la articolul 8 alineatul (2) sau la plata testelor repetate sau suplimentare, cu condiția ca testul inițial să dovedească conformitatea detergenților sau a agenților tensioactivi, utilizați drept componente ale detergenților, cu prezentul regulament.
(2) În cazul în care există temerea că un test realizat conform metodelor specificate în anexele II, III, IV sau VIII a dat rezultate pozitive false, autoritățile competente ale statului membru informează Comisia cu privire la aceasta și Comisia verifică, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 12 alineatul (2), rezultatele respective și ia măsurile necesare.
Articolul 11
Etichetarea
(1) Dispozițiile prezentului articol nu aduc atingere dispozițiilor referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor periculoase din Directivele 67/548/CEE și 1999/45/CE.
(2) Informațiile prezentate în continuare trebuie să apară cu caractere lizibile, vizibile și indelebile pe ambalajul în care se introduce detergentul pentru comercializare către consumator:
(a)
denumirea și denumirea comercială a produsului;
(b)
numele sau denumirea comercială ori marca de comerț și adresa completă și numărul de telefon al părții responsabile cu introducerea produsului pe piață;
(c)
adresa, adresa de e-mail:, în cazul în care există, precum și numărul de telefon de la care se poate obține fișa tehnică menționată la articolul 9 alineatul (3).
Aceleași informații trebuie să apară pe toate documentele care însoțesc detergenții transportați în vrac.
(3) Ambalajul detergenților trebuie să indice conținutul, conform specificațiilor prevăzute la anexa VII A. Acesta trebuie să indice, de asemenea, instrucțiuni de utilizare și măsuri de precauție speciale, după caz.
(4) În plus, ambalajul detergenților comercializați publicului larg, destinați utilizării ca detergenți de rufe, poartă informațiile prevăzute la anexa VII B.
(5) În cazul în care un stat membru are o cerință internă de etichetare în limba sau limbile naționale, producătorul și distribuitorul respectă cerința respectivă pentru informațiile specificate la alineatele (3) și (4).
(6) Alineatele (1)-(5) nu aduc atingere normelor interne existente, conform cărora reprezentările grafice ale fructelor care pot să inducă în eroare utilizatorul cu privire la utilizarea produselor lichide nu trebuie să figureze pe ambalajele în care se introduc detergenții pentru a fi comercializați consumatorului.
Articolul 12
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de un comitet.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile de la articolul 8.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 13
Adaptarea anexelor
(1) Modificările necesare pentru adaptarea anexelor se adoptă conform procedurii menționate la articolul 12 alineatul (2) și utilizează, ori de câte ori este posibil, standardele europene.
(2) În special modificările sau adăugările necesare pentru aplicarea normelor prezentului regulament la detergenții pe bază de solvenți se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
Articolul 14
Clauza privind libera circulație
Statele membre nu interzic, restrâng sau împiedică introducerea pe piață a detergenților și/sau a agenților tensioactivi pentru detergenți care respectă cerințele prezentului regulament, din motive enumerate în prezentul regulament.
Până la o altă armonizare, statele membre pot să mențină sau să stabilească norme interne referitoare la utilizarea fosfaților în detergenți.
Articolul 15
Clauza de salvgardare
(1) În cazul în care un stat membru are motive justificate să considere că un anumit detergent, deși respectă cerințele prezentului regulament, constituie un risc pentru siguranța sau sănătatea oamenilor sau a animalelor sau un risc pentru mediu, poate să interzică temporar introducerea detergentului respectiv pe piață pe teritoriul său sau să-l supună temporar unor condiții speciale.
Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta și prezintă motivele deciziei sale.
(2) După consultarea statelor membre sau, după caz, a comitetului tehnic sau științific competent al Comisiei, se adoptă o decizie în termen de nouăzeci de zile, conform procedurii menționate la articolul 12 alineatul (2).
Articolul 16
Revizuirea
(1) Până la 8 aprilie 2007, Comisia procedează la evaluare și prezintă un raport cu privire la aceasta și, după caz, prezintă o propunere legislativă privind utilizarea fosfaților în vederea unei retrageri treptate sau restricții care se impune la aplicațiile specifice.
(2) Până la 8 aprilie 2009, Comisia realizează o revizuire a aplicării prezentului regulament, acordând o atenție deosebită biodegradabilității agenților tensioactivi, procedează la evaluare și prezintă un raport privind aceasta și, după caz, prezintă propuneri legislative referitoare la:
-
biodegradarea anaerobă;
-
biodegradarea principalelor componente organice care nu sunt agenți tensioactivi din detergenți.
Articolul 17
Legislația ce urmează să fie abrogată
(1) Următoarele directive se abrogă cu efect de la 8 octombrie 2005.
-
Directiva 73/404/CEE;
-
Directiva 73/405/CEE;
-
Directiva 82/242/CEE;
-
Directiva82/243/CEE și
-
Directiva 86/94/CEE.
(2) Recomandarea 89/542/CEE se abrogă cu efect de la 8 octombrie 2005.
(3) Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
(4) La data intrării în vigoare a prezentului regulament, statele membre abrogă actele cu putere de lege și actele administrative adoptate în conformitate cu directivele prevăzute la alineatul (1) sau cu recomandarea menționată la alineatul (2).
Articolul 18
Sancțiuni
(1) Până la 8 octombrie 2005, statele membre adoptă:
-
măsuri juridice sau administrative corespunzătoare care să se aplice în cazul încălcării prezentului regulament și
-
sancțiuni disuasive, eficiente și proporționale pentru orice asemenea încălcare.
Acestea includ măsuri care permit statelor membre să rețină transporturile de detergenți care nu respectă dispozițiile prezentului regulament.
(2) Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Articolul 19
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare la 8 octombrie 2005.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasburg, 31 martie 2004.