32006L0010
L 025/24
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2006/10/CE A COMISIEI
din 27 ianuarie 2006
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active forclorfenuron și indoxacarb
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Spania a primit, la 7 decembrie 1998, din partea SKW Trostberg AG [acționând pentru grupul constituit din SKW Trosberg AG (Degussa AG) și Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd], o cerere pentru înscrierea substanței active forclorfenuron în anexa I la directiva menționată. Prin Decizia 2000/181/CE (2), Comisia a confirmat că dosarul este „complet”, respectiv că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Regatul Țărilor de Jos a primit, la 6 octombrie 1997, din partea DuPont de Nemours, o cerere pentru înscrierea substanței active indoxacarb în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din directiva menționată. Prin Decizia 1998/398/CE (3), Comisia a confirmat că dosarul este „complet”, respectiv că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(3)
Efectele substanțelor active respective asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de către solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au supus atenției Comisiei proiecte de raport de evaluare privind aceste substanțe la 2 martie 2001 (pentru forclorfenuron) și la 7 februarie 2000 (pentru indoxacarb).
(4)
Proiectele de raport de evaluare au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Revizuirea a dus, la 23 septembrie 2005, la adoptarea unor rapoarte de revizuire ale Comisiei referitoare la forclorfenuron și indoxacarb.
(5)
Examinarea forclorfenuronului nu a revelat probleme fără răspuns sau motive de îngrijorare care să necesite consultarea Comitetului Științific pentru Plante sau a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, care a preluat rolul comitetului menționat.
(6)
Două întrebări privind indoxacarbul au fost adresate Comitetului Științific pentru Plante (CSP). CSP a fost solicitat să se pronunțe asupra nivelului fără efect vizibil („no observed effect level”-NOEL) pentru efectele asupra eritrocitelor la șobolan și asupra bazei de calcul corespunzătoare dozei acute de referință (DAR) pentru indoxacarb.
În avizul general pe care l-a emis (4), CSP a precizat că modificările observate pentru anumiți parametri ai eritrocitelor erau, în general, minore și nu erau însoțite de reticulocitoză semnificativă, ceea ce denotă un efect hemolitic limitat. Întrucât nu s-a putut determina un NOEL clar, CSP s-a pronunțat asupra unui nivel până la care efectele vizibile nu sunt adverse.
CSP a răspuns, de asemenea, că semnele generale și nespecifice de toxicitate observate în contextul studiului asupra neurotoxicității acute la șobolan pot servi drept bază de calcul a DAR.
(7)
Recomandările CSP au fost luate în considerare în cursul revizuirii suplimentare efectuate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, precum și cu ocazia elaborării prezentei directive și a raportului de revizuire. Evaluarea efectuată a permis să se stabilească limitele corespunzătoare [DAR și doza zilnică admisă (DZA)] pe baza nivelurilor de expunere determinate de CSP.
(8)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot respecta, în general, dispozițiile articolului 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și ale articolului 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în rapoartele de revizuire ale Comisiei. Este necesar, așadar, să se înscrie forclorfenuronul și indoxacarbul în anexa I la directiva menționată, în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitofarmaceutice care conțin aceste substanțe active se pot elibera în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(9)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni după înscriere pentru a revizui autorizațiile provizorii existente pentru produsele fitosanitare care conțin forclorfenuron sau indoxacarb, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13 și a condițiilor aplicabile stabilite în anexa I. Statele membre trebuie să transforme autorizațiile provizorii existente în autorizații complete, să le modifice sau să le retragă în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Este necesar să se facă o derogare de la termenul menționat anterior și să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, menționat în anexa III, al fiecărui produs fitofarmaceutic pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE.
(10)
Înscrierea forclorfenuronului în anexa I la Directiva 91/414/CEE se bazează pe un dosar referitor la utilizarea acestei substanțe active asupra fructelor de kiwi. În prezent, celelalte utilizări nu sunt documentate suficient de către autorul notificării și toate riscurile care decurg din aceste utilizări nu au fost tratate în mod adecvat, în conformitate cu criteriile din anexa VI la directiva menționată. În cazul în care statele membre doresc să autorizeze alte utilizări, este necesar ca acestea să solicite datele și informațiile necesare pentru a dovedi că respectivele utilizări sunt compatibile cu criteriile stabilite de Directiva 91/414/CEE, în special cu criteriile privind efectul acestor utilizări asupra consumatorilor și asupra mediului.
(11)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 30 septembrie 2006, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
Ele aplică aceste acte de la 1 octombrie 2006.
Atunci când statele membre adoptă acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
(1) După caz, statele membre modifică sau retrag, până la 30 septembrie 2006, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin forclorfenuron sau indoxacarb ca substanțe active. Până la această dată, ele verifică, în special, dacă se respectă condițiile din anexa I la directiva menționată, privind, după caz, forclorfenuronul sau indoxacarbul, cu excepția celor din partea B a înscrierilor despre aceste substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile de la articolul 13.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs fitosanitar autorizat care conține forclorfenuron sau indoxacarb ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active, toate înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 martie 2006, face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată și care ia în considerare partea B a înscrierilor în anexa I din directiva menționată anterior privind, după caz, forclorfenuronul sau indoxacarbul. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
După ce se asigură de respectarea acestor condiții, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține forclorfenuron sau indoxacarb ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2007 sau
(b)
în cazul unui produs care conține forclorfenuron sau indoxacarb asociat cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2007 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva (directivele) care a (au) adăugat substanța (substanțele) în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în cazul în care această ultimă dată este ulterioară celei dintâi.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 2006.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 27 ianuarie 2006.