31994L0079
L 354/16
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 94/79/CE A COMISIEI
din 21 decembrie 1994
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/43/CE a Comisiei (2), în special articolul 18 alineatul (2),
întrucât anexele II și III la Directiva 91/414/CEE prevăd condițiile care trebuie îndeplinite pentru introducerea dosarului de includere a unei substanțe active în anexa I și, respectiv, a dosarului de omologare a unui produs fitosanitar;
întrucât este necesar să se precizeze pentru solicitanți, cu o cât mai mare precizie, în anexele II și III, detaliile privind informațiile necesare, respectiv circumstanțele, condițiile și protocoalele tehnice care se aplică pentru a se obține anumite date; întrucât este necesar să se introducă aceste dispoziții imediat ce sunt disponibile pentru a permite solicitanților să le folosească în pregătirea dosarelor lor;
întrucât de acum este posibilă o mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare pentru studiile toxicologice și studiile de metabolism referitoare la substanța activă, prevăzute în anexa II partea A secțiunea 5;
întrucât de acum este posibilă o mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare prevăzute în anexa III partea A secțiunea 7 pentru studiile toxicologice referitoare la produsul fitosanitar;
întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului fitosanitar permanent,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 91/414/CEE se modifică după cum urmează:
1.
în partea A din anexa II, secțiunea cu titlul „5. Studii de toxicitate și de metabolism pe substanța activă” se înlocuiește cu anexa I la prezenta directivă;
2.
în partea A din anexa III, secțiunea cu titlul „7. Studii toxicologice” se înlocuiește cu anexa II la prezenta directivă;
3.
punctul 1.2. din introducerea la anexele II și III se înlocuiește cu următorul text:
„1.2. după caz, să fie colectată în conformitate cu versiunea cea mai recentă a orientărilor, menționate sau descrise în prezenta anexă; pentru studiile începute înainte de intrarea în vigoare a modificării prezentei anexe, informația trebuie colectată în conformitate cu orientările adecvate, validate la scară națională sau internațională sau, în absența acestora, cu orientările acceptate de autoritatea competentă;”;
4.
la punctul 1.3 din introducerea la anexele II și III, se adaugă următorul text:
„În special, în cazul în care în această anexă se face trimitere la o metodă CEE care reprezintă transpunerea unei metode stabilite de o organizație internațională (de exemplu, OCDE), statele membre pot accepta ca informația cerută să fie colectată în conformitate cu versiunea cea mai recentă a acestei metode, în cazul în care la începutul studiilor metoda CEE nu a fost încă actualizată.”
Articolul 2
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 ianuarie 1996. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 februarie 1995.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 1994.