32000R1565
L 180/8
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1565/2000 AL COMISIEI
din 18 iulie 2000
de stabilire a măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 octombrie 1996 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru substanțele aromatizante utilizate sau destinate utilizării în componența sau la suprafața alimentelor (1), în special articolul 4,
întrucât:
(1)
Decizia 1999/217/CE a Comisiei (2) adoptă un registru al substanțelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare, întocmit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 2232/96 stabilește în anexe criteriile generale pentru folosirea substanțelor aromatizante. Se prevede, în special, că substanțele respective nu prezintă nici un risc pentru sănătatea consumatorului, iar folosirea lor nu induce consumatorul în eroare.
(3)
Pentru a verifica faptul că substanțele aromatizante conținute de acest registru sunt în conformitate cu criteriile generale de folosire, articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 prevede că este necesară realizarea unui program pentru evaluarea acestor substanțe aromatizante. În conformitate cu articolul 4 alineatul (3) substanțele trebuie eliminate din registru în cazul în care, în urma evaluării, reiese că acestea nu sunt în conformitate cu criteriile generale de folosire.
(4)
O primă etapă a programului de evaluare constă în atribuirea de numere FL substanțelor din registru, în funcție de caracteristicile lor chimice și în împărțirea pe grupe de compuși de structură înrudită care trebuie să reflecte unele comportamente metabolice și biologice comune.
(5)
Dat fiind numărul mare de substanțe aromatizante din registru și a termenului limită stabilit de regulament pentru adoptarea unei liste de substanțe aromatizante autorizate, programul de evaluare ar trebui realizat astfel încât să nu se risipească resursele științifice și, prin urmare, să se facă uz de evaluările de siguranță deja realizate de Comitetul de experți în domeniul substanțelor aromatizante al Consiliului Europei (CESA), Comitetul științific pentru alimentație umană al Comisiei Europene (CSAL) și Comitetul mixt al experților în domeniul aditivilor alimentari al FAO/OMS (CMEAA).
(6)
Comitetul științific pentru alimentație umană a fost consultat, adresându-i-se în special întrebarea dacă pot fi acceptate rezultatele de evaluare ale altor comitete științifice. În concluzia sa exprimată la 2 decembrie 1999, CSAL a fost de părere că, sub rezerva unor excepții, substanțele aromatizante considerate acceptabile accesului curent estimat de CMEAA îndeplinesc criteriile generale de folosire și pot fi incluse pe lista substanțelor autorizate fără a se mai face deocamdată o evaluare CSAL. Astfel, CSAL a concluzionat că substanțele aromatizante evaluate anterior de CSAL și CESA ca fiind fără riscuri nu trebuie reevaluate, deoarece criteriile folosite la acel moment erau suficient de stricte pentru a putea considera că substanțele nu prezintă riscuri pentru utilizări curente.
(7)
Comitetul științific pentru alimentație umană a considerat în continuare că pentru substanțele aromatizante rămase este de evitat dublarea muncii prin divizarea diferitelor grupe de substanțe între CMEAA și CSAL pentru evaluare.
(8)
Articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 prevede că persoanele responsabile pentru introducerea substanțelor pe piață transmit Comisiei datele necesare pentru evaluarea acestora. Informații despre puritatea substanțelor, caracteristicile chimice, prezența lor naturală în alimente, cantitatea totală adăugată în produsele alimentare și rezultatele studiilor toxicologice și metabolice sunt considerate elemente esențiale pentru evaluare. Pentru a se putea efectua o evaluare constantă pe întreaga perioadă, informațiile trebuie prezentate cât de curând posibil și trebuie să fie disponibile înaintea evaluării unei anumite substanțe. Aceste informații trebuie actualizate de îndată ce sunt disponibile date noi.
(9)
În cazul în care datele necesare pentru identificarea chimică a substanței și a cantității adăugate în produsele alimentare sau studiile toxicologice sau metabolice asupra unei substanțe sau asupra unor substanțe asemănătoare sunt insuficiente, pot fi cerute date suplimentare. După evaluarea expunerii inițiale care trebuie să se bazeze pe cantitățile totale adăugate alimentelor, mai multe date detaliate pot deveni necesare pentru evaluarea anumitor substanțe.
(10)
Pentru a permite îndeplinirea programului de evaluare în termen de cinci ani, trebuie stabilite termene pentru prezentarea informațiilor, ca și numărul minim de substanțe care urmează să fie evaluate într-o perioadă dată de timp.
(11)
În cazul în care informațiile necesare nu sunt furnizate, așa încât evaluarea unei substanțe aromatizante nu poate fi dusă la îndeplinire, substanța respectivă nu poate fi inclusă pe lista definitivă a substanțelor aromatizante menționată la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 2232/96.
(12)
Catalogul conține aproximativ 2 800 substanțe. Potrivit avizului CSAL, se poate considera că deocamdată nu este necesară reevaluarea a aproximativ 800 de substanțe. Presupunând că CMEAA va evalua un număr considerabil de substanțe în următorii cinci ani, aproximativ 1 000 până la 1 250 substanțe rămân să fie evaluate de către CSAL. Pentru a face procesul de evaluare cât mai eficient, ar trebui adoptată o abordare pe grupe, de exemplu substanțele care se așteaptă să aibă comportamente metabolice și biologice comune trebuie evaluate împreună.
(13)
Prin Decizia 94/652/CE a Comisiei (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 1999/634/CE (4), s-a prevăzut ca obiectivul 1.1. privind „substanțele aromatizante definite chimic” să fie întreprins în cadrul cooperării științifice a statelor membre în examinarea chestiunilor referitoare la alimente (SCOOP). Acest obiectiv a prevăzut construirea bazei de date Flavis care reunește informațiile pentru evaluarea științifică a substanțelor aromatizante. Informațiile furnizate de persoanele responsabile pentru introducerea substanțelor pe piață ar trebui adăugate bazei de date și revăzute în mod critic pentru a se stabili dacă sunt suficiente pentru evaluare.
(14)
În conformitate cu avizul CSAL, evaluarea substanțelor de către CSAL trebuie să urmeze procedura aplicată de CMEAA, care este cea mai actuală și sistematică procedură aplicată în prezent. După aprobarea CSAL, trebuie acceptate, de asemenea, și rezultatele viitoarelor evaluări ale substanțelor aromatizante din registrul realizat de CMEAA.
(15)
Procedura CMEAA este o abordare treptată care integrează informațiile privind consumul curent relațiilor structură-activitate, metabolism și toxicitate. Pe lângă acestea, sunt evaluate informațiile despre puritatea și compoziția chimică. Unul dintre elementele cheie ale procedurii este subîmpărțirea substanțelor aromatizante în trei clase structurale pentru care au fost precizate pragurile la care expunerea umană nu prezintă motive de îngrijorare. Studiile toxicologice și metabolice realizate în cadrul unui grup de substanțe chimice înrudite pot fi folosite pentru a trage concluzii despre posibilele efecte toxicologice ale substanțelor nestudiate sau mai puțin studiate.
(16)
O substanță trebuie reevaluată dacă, în lumina noilor date despre efectele toxicologice asupra administrării umane, se ridică îndoieli asupra validității evaluărilor deja efectuate și acceptate.
(17)
Prin Decizia 1999/217/CE a Comisiei, anumite substanțe aromatizante au primit prioritate absolută în programul de evaluare de când a fost exprimată, de către unele state membre, o preocupare privind siguranța sănătății consumatorilor. Programul trebuie să procedeze, prin urmare, la acordarea priorității acelor grupe de substanțe pentru care sunt disponibile cele mai multe informații. Oricum, ulterior, poate fi cerută o prioritate mai mare pentru anumite substanțe.
(18)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Primul pas în stabilirea programului de evaluare constă în atribuirea numerelor FL, așa cum sunt definite în baza de date Flavis, pentru fiecare substanță aromatizantă și subdivizarea tuturor substanțelor în grupe de substanțe asemănătoare conform listei grupelor prevăzute în anexa I la prezentul regulament. Această etapă se încheie în termen de trei luni de la adoptarea prezentului regulament de către statele membre participante la obiectivul 1.1 al SCOOP, prevăzut de Decizia 94/652/CE.
Articolul 2
(1) Substanțele care sunt conținute în registru și au fost deja clasificate
-
de CSAL în categoria 1 (substanțe considerate sigure pentru folosire) (5) sau
-
de CESA în categoria A (substanțe care pot fi folosite în produsele alimentare) (6) sau
-
de CMEAA ca neprezentând motive de preocupare la nivelul actual de consum, cu excepția substanțelor care au fost acceptate pe unicul motiv că se consumă sub pragul limită de 1,5 μg/persoană/zi, conform rapoartelor de la cele de-a 46-a, 49-a, 51-a și 53-a întâlniri CMEAA (7)
nu trebuie reevaluate în cadrul prezentului program de evaluare,
-
dacă se furnizează informațiile despre puritate și caracteristicile chimice ale substanțelor conform anexei II și
-
dacă CSAL nu primește informații noi care ar putea schimba rezultatele evaluării.
(2) Substanțele care sunt conținute în registru și vor fi clasificate ulterior
-
de CMEAA, dacă în prezent nu există nici o îngrijorare privind siguranța lor
vor fi examinate de CSAL, care va putea atunci decide că nu este necesară o nouă evaluare.
(3) În cazul în care CSAL decide că sunt necesare evaluări viitoare ale substanțelor menționate la alineatul (1) sau (2), persoana responsabilă cu introducerea pe piață a unei substanțe conținute în registru furnizează informațiile prevăzute la articolul 3 alineatul (1).
Articolul 3
(1) Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a unei substanțe conținute în registru care nu intră sub incidența articolului 2 alineatul (1) este obligată să furnizeze următoarele informații în termen de 12 luni de la adoptarea prezentului regulament, pentru a se putea realiza evaluarea unei substanțe:
-
puritatea și caracteristicile chimice ale substanței conform anexei II;
-
prezența naturală în produsele alimentare;
-
cantitatea totală de substanță care este adăugată la produsele alimentare din Comunitate;
-
valoarea nivelurilor normale și maxime ale substanței în categoriile de produse alimentare, conform anexei III, după caz;
-
toate studiile toxicologice și metabolice relevante asupra substanței sau substanțelor asemănătoare.
Aceste informații sunt transmise într-un format standard, astfel cum se indică la anexa IV.
(2) În cazul în care informațiile prevăzute la alineatul (1) nu devin disponibile pentru o anumită substanță în termen de 12 luni de la adoptarea prezentului regulament, persoana responsabilă cu introducerea pe piață informează Comisia, în decursul acestei perioade, despre data la care își poate îndeplini obligațiile în temeiul alineatului (1) fie pentru substanțe individuale, fie pentru grupuri de substanțe conform anexei I.
(3) În lumina informațiilor primite în aplicarea alineatelor (1) și (2), Comisia poate stabili alte termene limită decât cele propuse la alineatul (2) pentru substanțe individuale sau grupe de substanțe, conform anexei I, pentru a permite derularea lină a procesului de evaluare.
(4) Comisia poate cere informații suplimentare considerate a fi relevante pentru evaluarea anumitor substanțe de la persoana responsabilă cu introducerea acestora pe piață în termene limită compatibile cu termenele limită generale ale programului. În special, pentru anumite substanțe, poate deveni necesară prezentarea informațiilor despre nivelurile normale și maxime uzuale în cadrul anumitor categorii de produse alimentare conform anexei III.
(5) În cazul în care nu se furnizează informațiile prevăzute la alineatul (1) sau informațiile suplimentare prevăzute la alineatul (4), substanța nu poate fi evaluată.
(6) Informațiile specificate la alineatul (1) sunt reactualizate, inclusiv pentru acele substanțe deja evaluate, de către persoana responsabilă cu introducerea respectivelor substanțe pe piață, de îndată ce devin disponibile date noi.
(7) Informațiile care au fost deja furnizate sunt puse la dispoziția statelor membre.
Articolul 4
(1) Cel puțin 200 de substanțe sunt evaluate anual, în măsura în care informațiile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) sau informațiile suplimentare prevăzute la articolul 3 alineatul (4) sunt furnizate în termenele limită menționate.
(2) În cadrul obiectivului 1.1 al SCOOP, instituit de Decizia 94/652/CE, statele membre participante:
-
încorporează informațiile despre fiecare substanță dată, în conformitate cu articolul 3 alineatele (1) și (4), în baza de date Flavis;
-
verifică dacă informația este suficient de completă pentru evaluare și informează Comisia în caz contrar;
-
întocmesc fișe tehnice care să sintetizeze informațiile și care să conțină o pre-evaluare și
-
prezintă aceste fișe tehnice cu informații la CSAL.
Sarcina SCOOP este organizată astfel încât să îndeplinească cerințele alineatului (1).
(3) Pe baza documentației prevăzute la alineatul (2), CSAL evaluează substanțele pentru conformitate cu criteriile generale de folosire. CSAL verifică integralitatea informațiilor și informează Comisia în cazul în care această cerință nu este respectată. Dacă este necesar, pot fi propuse măsuri care să restricționeze nivelul folosirii lor. CSAL urmează, în măsura în care consideră adecvat, procedura de evaluare aplicată de CMEAA.
(4) Comisia sau un stat membru poate cere reevaluarea unei substanțe deja acceptate ca satisfăcând criteriile generale de folosire, în cazul în care se obțin date noi susceptibile să conducă la un rezultat diferit.
Articolul 5
(1) Substanțele din registru care poartă marca „2” sau „3” în coloana „Comentarii” din Decizia 1999/217/CE sunt evaluate primele.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), acele grupe de substanțe stabilite conform anexei I, pentru care informațiile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) sunt cele mai complete, au prioritate la evaluare.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), Comisia sau un stat membru poate cere prioritate pentru evaluarea uneia sau mai multor substanțe sau grupe de substanțe.
Articolul 6
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 iulie 2000.