32000L0070
L 313/22
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2000/70/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 16 noiembrie 2000
de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
hotărând în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din tratat (3),
întrucât:
(1)
Propunerea Comisiei viza, în afara dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, modificarea Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (4), pentru a-i lărgi sfera de aplicare asupra dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi neviabile sau substanțe de origine umană derivate din țesuturi neviabile. Această modificare nu a fost inclusă în Directiva 98/79/CE (5) la data adoptării.
(2)
Prezenta directivă are ca obiect modificarea Directivei 93/42/CEE pentru a include în sfera sa de aplicare numai dispozitivele care încorporează, ca parte integrantă, substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană. Cu toate acestea, dispozitivele medicale care încorporează alte substanțe derivate din țesuturi umane rămân excluse din sfera de aplicare a directivei menționate anterior.
(3)
Orice reglementare în materie de producție, distribuție și utilizare a dispozitivelor medicale trebuie să aibă ca obiectiv esențial salvgardarea sănătății publice.
(4)
De asemenea, dispozițiile de drept intern privind siguranța și protecția sănătății pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane, referitoare la utilizarea dispozitivelor medicale, trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a dispozitivelor medicale respective pe piața internă.
(5)
Dispozitivele medicale care încorporează ca parte integrantă substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană au aceleași scopuri ca alte dispozitive medicale. În consecință, nu există nici un motiv pentru tratarea lor diferită sub aspectul liberei circulații.
(6)
Dispozitivele medicale care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman sau din plasmă umană și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului trebuie să respecte dispozițiile Directivei 93/42/CEE și alte instrumente complementare directivei menționate anterior.
(7)
O substanță derivată din sânge uman, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos în sensul Directivei 89/381/CEE a Consiliului (6). În cazul în care este încorporată într-un dispozitiv medical, substanța trebuie să facă obiectul verificărilor corespunzătoare prin analogie cu directivele 75/318/CEE (7) și 89/381/CEE ale Consiliului. Verificările se efectuează de către autoritățile abilitate să pună în aplicare directivele menționate anterior,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 1 se modifică după cum urmează:
(a)
se inserează următorul alineat:
„(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva 89/381/CEE (*) și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, numită în continuare «substanță derivată din sânge uman», dispozitivul trebuie evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.
(*) Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare a directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 181, 28.6.1989, p. 44).”;" 						
(b)
la alineatul (5), litera (e) se înlocuiește cu următorul text:
„(e)
sânge uman, produse din sânge, plasmă sau celule sangvine de origine umană, cu excepția derivatelor din sânge uman;”.
2.
Anexa I se modifică după cum urmează:
(a)
la punctul 7.4, se adaugă următoarele paragrafe:
„În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman, organismul notificat solicită Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM) un aviz științific privind calitatea și siguranța acestei substanțe, luând în considerare dispozițiile comunitare corespunzătoare și în special prin analogie cu dispozițiile cuprinse în directivele 75/318/CEE și 89/381/CEE. Utilitatea acestei substanțe ca parte integrantă a dispozitivului medical se verifică luând în considerare scopul dispozitivului.
În conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE, un eșantion din fiecare lot de produse vrac și/sau de produse finite din substanța derivată din sânge uman se verifică de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop de un stat membru.”;
(b)
la punctul 13.3, se adaugă următoarea literă:
„(n)
în cazul unui dispozitiv în sensul articolului 1 alineatul (4a), o mențiune a faptului că dispozitivul conține derivate din sânge uman.”
3.
Anexa II se modifică după cum urmează:
(a)
la punctul 3.2 litera (c), a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text:
„-
o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu ca parte integrantă o substanță sau o substanță derivată din sânge uman cuprinsă în anexa I punctul 7.4 și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea gradului de siguranță, calitate și utilitate ale substanței sau substanței derivate din sânge, luând în considerare scopul dispozitivului.”;
(b)
la punctul 4.3, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe:
„În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale.
În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale.”;
(c)
se adaugă următorul punct:
„8. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):
După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest sens de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE.”
4.
Anexa III se modifică după cum urmează:
(a)
la punctul 3, a șasea liniuță se înlocuiește cu următorul text:
„-
o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman, care face obiectul anexei I punctul 7.4, și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea siguranței, calității și utilității substanței sau derivatului din sânge uman, luând în considerare scopul dispozitivului.”;
(b)
la punctul 5, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe:
„În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale.
În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale.”
5.
În anexa IV, se adaugă următorul punct:
„9. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):
În cazul punctului 5, după fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a) și în cazul verificării prevăzute la punctul 6, producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE.”
6.
În anexa V, se adaugă următorul punct:
„7. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):
După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanțe derivate din sânge uman utilizate în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE.”
7.
În anexa IX partea III punctul 4.1, se introduce paragraful următor:
„Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman fac parte din clasa III.”
Articolul 2
Punere în aplicare, dispoziții tranzitorii
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 13 decembrie 2001. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre pun în aplicare aceste dispoziții începând cu 13 iunie 2002.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
(3) Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru ca organismele notificate însărcinate, în conformitate cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE, cu evaluarea conformității, să țină cont de orice informații pertinente privind caracteristicile și performanțele acestor dispozitive, inclusiv, în special, de rezultatele oricăror teste și verificări efectuate deja în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative interne preexistente privind aceste dispozitive.
(4) Statele membre admit, pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, introducerea pe piață a dispozitivelor conforme reglementărilor în vigoare pe teritoriul lor la data intrării în vigoare a prezentei directive. Pentru o perioadă suplimentară de doi ani, dispozitivele menționate anterior pot fi puse în folosință.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 16 noiembrie 2000.