31998L0081
L 330/13
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 98/81/CE A CONSILIULUI
din 26 octombrie 1998
de modificare a Directivei 90/219/CEE privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 103s alineatul (1),
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189c din tratat (3),
(1)
întrucât, în sensul tratatului, acțiunile Comunității în privința mediului trebuie să se bazeze pe principiul întreprinderii acțiunii preventive având ca obiectiv conservarea, protecția și îmbunătățirea mediului și protecția sănătății umane;
(2)
întrucât utilizările în condiții de izolare ale microorganismelor modificate genetic (MMG-uri) trebuie clasificate pe baza riscurilor pentru sănătatea umană și mediu; întrucât această clasificare trebuie să se alinieze la practicile internaționale și să se bazeze pe o evaluare a riscurilor;
(3)
întrucât, pentru a asigura un bun nivel de protecție, măsurile de izolare și celelalte măsuri de protecție aplicate utilizării în condiții de izolare trebuie să respecte clasificarea utilizărilor în condiții de izolare; întrucât, în caz de incertitudine, trebuie aplicate măsurile de izolare și alte măsuri de protecție adecvate care figurează pe poziții superioare în clasificare până când măsuri mai puțin stricte se vor justifica, pe baza unor date relevante;
(4)
întrucât măsurile adecvate trebuie adoptate și utilizate pentru controlul și eliminarea materialelor rezultate din utilizările în condiții de izolare ale MMG-urilor;
(5)
întrucât MMG-urile care sunt eliminate în absența unor dispoziții adecvate privind măsurile de izolare specifice pentru limitarea contactului acestora cu populația și mediul nu se încadrează în domeniul de aplicare a prezentei directive; se pot aplica alte acte comunitare, cum ar fi Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată de organisme modificate genetic în mediu (4);
(6)
întrucât scutirile acordate în temeiul prezentei directive nu implică scutiri rezultate din alte acte comunitare aplicabile, cum ar fi Directiva 90/220/CEE;
(7)
întrucât pentru toate activitățile care implică MMG-uri trebuie aplicate principiile bunelor practici microbiologice și principiile de securitate și igienă a muncii în conformitate cu legislația comunitară relevantă;
(8)
întrucât măsurile de izolare și alte măsuri de protecție aplicate utilizărilor în condiții de izolare trebuie revizuite periodic;
(9)
întrucât persoanele care lucrează în domeniul utilizărilor în condiții de izolare trebuie consultate în conformitate cu cerințele din legislația comunitară relevantă, în special în conformitate cu Directiva 90/679/CEE a Consiliului din 26 noiembrie 1990 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (a șaptea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE) (5);
(10)
întrucât în Directiva 90/219/CEE (6) au fost identificate deficiențe; întrucât procedurile administrative și cerințele de notificare trebuie corelate cu riscul utilizărilor în condiții de izolare;
(11)
întrucât Directiva 90/219/CEE nu a permis o adaptare suficientă la progresul tehnic; întrucât părțile tehnice ale directivei menționate trebuie adaptate la progresul tehnic;
(12)
întrucât punerea în aplicare a Directivei 90/219/CEE ar putea fi benefică prin adăugarea unei liste de MMG-uri care sunt sigure pentru sănătatea umană și mediu; întrucât, pentru a li se evalua gradul de siguranță, aceste MMG-uri trebuie să îndeplinească unele criterii;
(13)
întrucât, pentru a ține seama de ritmul în care avansează biotehnologia, de felul criteriilor care urmează să fie elaborate și de domeniul limitat de aplicare a acestei liste, sunt adecvate definirea și revizuirea acestor criterii de către Consiliu;
(14)
întrucât sunt disponibile experiență și cunoștințe considerabile asupra riscurilor asociate cu utilizarea în condiții de izolare a MMG-urilor;
(15)
întrucât, prin urmare, Directiva 90/219/CEE ar trebui modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 90/219/CEE se modifică după cum urmează:
1.
Articolele 2-16 se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 2
În sensul prezentei directive:
(a)
«microorganism» reprezintă orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă să se replice sau să transfere material genetic, inclusiv virusuri, viroizi, celule animale și de plante în culturi;
(b)
«microorganism modificat genetic» (MMG) înseamnă un microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural care nu se produce prin împerechere și/sau recombinare naturală.
În sensul prezentei definiții:
(i)modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa I, partea A;(ii)se consideră că tehnicile enumerate în anexa I, partea B nu produc modificări genetice;
(c)
«utilizarea în condiții de izolare» înseamnă orice activitate în cadrul căreia microorganismele sunt modificate genetic sau în cadrul căreia aceste MMG-uri sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în orice alt mod și pentru care se folosesc măsuri specifice de izolare pentru a limita contactul acestora cu populația și cu mediul;
(d)
«accident» înseamnă orice incident care implică o diseminare neintenționată și considerabilă de MMG-uri în timpul utilizării lor în condiții de izolare care ar putea reprezenta un pericol imediat sau cu efect întârziat pentru sănătatea umană sau pentru mediu;
(e)
«utilizator» înseamnă orice persoană fizică sau juridică responsabilă pentru utilizarea în condiții de izolare a MMG-urilor;
(f)
«notificare» înseamnă prezentarea informațiilor solicitate autorităților competente ale unui stat membru.
Articolul 3
Fără a aduce atingere articolului 5 alineatul (1), prezenta directivă nu se aplică:
-
în cazurile în care modificările genetice sunt obținute prin utilizarea tehnicilor/metodelor din anexa II partea A sau
-
în cazul utilizărilor în condiții de izolare care implică numai tipuri de MMG-uri ce îndeplinesc criteriile enumerate în anexa II partea B și pe baza cărora se stabilește securitatea lor pentru sănătatea umană și pentru mediu. Aceste tipuri de MMG-uri sunt enumerate în anexa II partea C.
Articolul 4
Articolul 5 alineatele (3) și (6) și articolele 6-12 nu se aplică transportului MMG-urilor rutier, feroviar, pe căi navigabile interioare, maritim sau aerian.
Prezenta directivă nu se aplică depozitării, transportului, distrugerii, eliminării, utilizării sau culturilor de MMG-uri care au fost introduse pe piață în conformitate cu Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată de organisme modificate genetic în mediu (7) sau în conformitate cu alte acte juridice comunitare, care prevăd o evaluare a riscului specific pentru mediu similară cu cea prevăzută de directiva menționată anterior, cu precizarea că utilizarea în condiții de izolare respectă, dacă acestea există, condițiile acordului pentru introducerea pe piață.
Articolul 5
(1) Statele membre asigură adoptarea tuturor măsurilor adecvate pentru a se evita efectele nocive asupra sănătății umane și mediului care ar putea rezulta din utilizarea în condiții de izolare a MMG-ului.
(2) În acest scop, utilizatorul trebuie să realizeze o evaluare a utilizărilor în condiții de izolare în privința riscului pentru sănătatea umană și pentru mediu pe care le-ar putea implica aceste utilizări în condiții de izolare, folosind cel puțin elementele de evaluare și procedura prevăzute în anexa III, secțiunile A și B.
(3) Evaluarea menționată la alineatul (2) trebuie să aibă ca rezultat clasificarea finală a utilizărilor în condiții de izolare în patru clase pe baza procedurilor stabilite în anexa III, în funcție de care se vor stabili nivelele de izolare în conformitate cu articolul 6:
Clasa 1
:
activități care nu prezintă riscuri sau care prezintă riscuri neglijabile, adică activități pentru care este indicat nivelul 1 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului.
Clasa 2
:
activități care prezintă riscuri reduse, adică activități pentru care este indicat nivelul 2 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului.
Clasa 3
:
activități care prezintă riscuri moderate, adică activități pentru care este indicat nivelul 3 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului.
Clasa 4
:
activități care prezintă riscuri ridicate, adică activități pentru care este indicat nivelul 4 de izolare pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului.
(4) În cazurile în care există îndoieli în privința clasei adecvate pentru utilizarea în condiții de izolare propusă, trebuie aplicate măsuri de protecție mai stricte, cu excepția cazurilor în care se stabilește, de comun acord cu autoritatea competentă, că există suficiente dovezi care să justifice măsuri mai puțin stricte.
(5) Evaluarea prevăzută la alineatul (2) trebuie să aibă în vedere în mod special problema eliminării deșeurilor și efluenților. După caz, se pun în aplicare măsurile de siguranță necesare pentru protecția sănătății umane și a mediului.
(6) Utilizatorul trebuie să păstreze înregistrări asupra evaluării prevăzute la alineatul (2) pe care trebuie să le pună la dispoziția autorității competente într-o formă adecvată în cadrul notificării în conformitate cu articolele 7, 9 și 10 sau la cerere.
Articolul 6
(1) Cu excepția cazurilor și în măsura în care dispozițiile din anexa IV alineatul (2) permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul aplică principiile generale și măsurile de izolare și alte măsuri de protecție adecvate menționate în anexa IV, corespunzătore cu clasa de utilizare în condiții de izolare, astfel încât expunerea la orice MMG a lucrătorilor la locul de muncă și a mediului să fie menținută la cel mai redus nivel posibil în limite rezonabile și astfel încât să se asigure un bun nivel de securitate.
(2) Evaluarea prevăzută la articolul 5 alineatul (2) și măsurile de izolare și alte măsuri de protecție aplicate trebuie revizuite periodic și imediat în cazul în care:
(a)
măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa în care au fost încadrate utilizările în condiții de izolare nu mai este corectă sau
(b)
există îndoieli asupra adecvării evaluării, având în vedere noile cunoștințe științifice sau tehnice.
Articolul 7
Atunci când se folosesc pentru prima oară locații pentru utilizări în condiții de izolare, utilizatorului i se cere să prezinte autorităților competente, înainte de inițierea acestor utilizări, o notificare conținând cel puțin informațiile enumerate în anexa V partea A.
Articolul 8
După notificarea prevăzută la articolul 7, se poate începe utilizarea în condiții de izolare încadrată în categoria 1 fără alte notificări. Utilizatorii de MMG-uri din clasa 1 de utilizări în condiții de izolare trebuie să țină evidența fiecărei evaluări prevăzute la articolul 5 alineatul (6), pe care o pun la dispoziția autorității competente la cerere.
Articolul 9
(1) Pentru prima utilizare în condiții de izolare și pentru utilizările în condiții de izolare ulterioare din clasa 2 care urmează să se desfășoare în locații notificate în conformitate cu articolul 7, se prezintă o notificare conținând informațiile enumerate în anexa V partea B.
(2) În cazul în care locația a făcut obiectul unei notificări prealabile în vederea utilizărilor în condiții de izolare din clasa 2 sau din clase superioare și au fost satisfăcute orice cerințe conexe de acord, se poate iniția utilizarea în condiții de izolare din clasa 2 imediat după noua notificare.
Cu toate acestea, solicitantul însuși poate cere o decizie asupra unei autorizări oficiale de către autoritatea competentă. Decizia trebuie luată în termen de cel mult 45 de zile de la data notificării.
(3) În cazul în care locația nu a făcut obiectul unei notificări anterioare pentru utilizări în condiții de izolare din clasa 2 sau din clase superioare, utilizarea în condiții de izolare din clasa 2 poate începe, în cazul în care nu există nici un indiciu care să sugereze contrariul, după 45 de zile de la înaintarea notificării prevăzute la alineatul (1) sau mai devreme, cu acordul autorității competente.
Articolul 10
(1) Pentru prima utilizare în condiții de izolare și pentru cele ulterioare din clasa 3 sau din clasa 4 care urmează să se desfășoare în locații notificate în conformitate cu articolul 7, se prezintă o notificare conținând informațiile enumerate în anexa V partea C.
(2) O utilizare în condiții de izolare din clasa 3 sau dintr-o clasă mai mare nu poate fi inițiată fără obținerea consimțământului prealabil al autorității competente care comunică decizia sa în scris:
(a)
după cel mult 45 de zile de la noua notificare, în cazul în care locația care a făcut obiectul notificării anterioare în vederea utilizărilor în condiții de izolare din clasa 3 sau din clase mai mari și orice cerințe conexe de acord au fost satisfăcute pentru aceeași clasă sau pentru o clasă superioară de utilizare în condiții de izolare cu care se intenționează a fi inițiată;
(b)
după cel mult 90 de zile de la notificare în celelalte cazuri.
Articolul 11
(1) Statele membre desemnează autoritatea sau autoritățile competente care transpun în practică măsurile pe care le adoptă în vederea punerii în aplicare a prezentei directive, care primesc și iau la cunoștință notificările prevăzute la articolele 7, 9 și 10.
(2) Autoritățile competente examinează conformitatea notificărilor cu cerințele prezentei directive, acuratețea și integralitatea informațiilor oferite, corectitudinea evaluării prevăzute la articolul 5 alineatul (2) și clasa de utilizări în condiții de izolare, și, după caz, adecvarea măsurilor de izolare și a altor măsuri de protecție, gestionarea deșeurilor și măsurile de reacție în caz de urgență.
(3) În cazul în care este necesar, autoritatea competentă poate:
(a)
să solicite utilizatorului să furnizeze informații suplimentare sau să modifice condițiile utilizării în condiții de izolare propuse sau să încadreze utilizările în condiții de izolare într-o altă clasă. În acest caz, autoritatea competentă poate solicita ca utilizarea în condiții de izolare, în cazul în care se propune acest lucru, să nu fie inițiată, sau, dacă aceasta este în desfășurare, să fie suspendată sau să înceteze până la acordarea autorizației de către autoritatea competentă pe baza informațiilor suplimentare obținute sau pe baza condițiilor modificate de utilizare în condiții de izolare;
(b)
să limiteze perioada pentru care este permisă utilizarea în condiții de izolare sau să o supună anumitor condiții.
(4) În scopul calculării perioadelor prevăzute la articolele 9 și 10, nu se ia în considerare nici o perioadă pe parcursul căreia autoritatea competentă:
-
așteaptă informații suplimentare pe care le-a solicitat de la notificator în conformitate cu articolul 3 litera (a) sau
-
realizează o anchetă sau o consultare publică în conformitate cu articolul 13.
Articolul 12
În cazul în care utilizatorul ia cunoștință despre existența oricăror informații relevante noi sau dacă modifică utilizarea în condiții de izolare într-un mod care ar putea avea consecințe semnificative asupra riscurilor acesteia, autoritatea competentă este informată cât mai curând posibil, iar notificarea prevăzută la articolele 7, 9 și 10 este modificată.
În cazul în care, ulterior, autoritatea competentă obține informații care ar putea avea consecințe importante asupra riscurilor utilizării în condiții de izolare, aceasta poate solicita utilizatorului să modifice condițiile, să suspende sau să înceteze utilizarea în condiții de izolare.
Articolul 13
În cazul în care un stat membru consideră că este adecvat, acesta poate prevedea consultarea publicului în privința aspectelor utilizării în condiții de izolare propuse, fără a aduce atingere articolului 19.
Articolul 14
Autoritățile competente se asigură că înainte de inițierea unei utilizări în condiții de izolare:
(a)
s-a redactat un plan de urgență pentru utilizările în condiții de izolare pentru cazurile în care eșecul măsurilor de izolare poate duce la apariția unui pericol grav, imediat sau cu întârziere, pentru persoanele din exteriorul locației și/sau pentru mediu, cu excepția cazurilor în care un asemenea plan de urgență s-a redactat în conformitate cu alte acte juridice comunitare;
(b)
informații asupra acestor planuri de urgență, inclusiv măsurile relevante de securitate care trebuie aplicate au fost furnizate într-un mod adecvat, și fără să fi fost solicitate, organismelor și autorităților care ar putea fi afectate de accident. Informațiile trebuie actualizate la intervale de timp adecvate. De asemenea, trebuie să fie puse la dispoziția publicului.
În același timp, statele membre pun la dispoziția celorlalte state membre în cauză, ca bază pentru toate consultările necesare în cadrul relațiilor lor bilaterale, aceleași informații pe care le difuzează pe plan național.
Articolul 15
(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că, în caz de accident, utilizatorului i se solicită să informeze imediat autoritatea competentă prevăzută la articolul 11 și să furnizeze următoarele informații:
-
circumstanțele accidentului;
-
identitatea și cantitățile MMG-ului în cauză;
-
orice informații necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătății populației și asupra mediului;
-
măsurile adoptate.
(2) În cazul în care informațiile sunt furnizate în conformitate cu articolul 1, statelor membre li se solicită:
-
să se asigure că sunt adoptate toate măsurile necesare și să alerteze imediat orice stat membru care ar putea fi afectat de accident;
-
să adune, pe cât posibil, informațiile necesare pentru o analiză completă a accidentului și, după caz, să formuleze recomandări pentru evitarea unor accidente similare în viitor și pentru limitarea efectelor acestora.
Articolul 16
(1) Statelor membre li se solicită:
(a)
să se consulte asupra propunerilor de punere în aplicare a planurilor de urgență cu celelalte state membre care ar putea fi afectate în cazul producerii unui accident;
(b)
să informeze Comisia cât mai curând posibil asupra oricărui accident care se încadrează în sfera de aplicare a prezentei directive, furnizând detalii asupra circumstanțelor accidentului, asupra identității și cantităților de MMG-uri în cauză, asupra măsurilor de reacție pe care le-au adoptat și eficienței acestora și asupra unei analize a accidentului, incluzând recomandări pentru limitarea efectelor acestuia și evitarea altor accidente similare în viitor.
(2) Prin consultare cu statele membre, Comisia instituie o procedură pentru schimbul de informații în conformitate cu alineatul (1). De asemenea, creează și pune la dispoziția statelor membre o evidență a accidentelor care se încadrează în sfera de aplicare a prezentei directive, incluzând o analiză a cauzelor accidentelor, experiența acumulată și măsurile adoptate pentru evitarea producerii unor accidente similare în viitor.”
2.
Articolele 18, 19 și 20 se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 18
(1) Statele membre trimit Comisiei, la sfârșitul fiecărui an, un raport de sinteză asupra utilizărilor în condiții de izolare din clasele 3 și 4 notificate pe parcursul anului respectiv în conformitate cu articolul 10, inclusiv descrierea, scopul și riscurile utilizărilor în condiții de izolare.
(2) La fiecare trei ani, statele membre trimit Comisiei un raport de sinteză asupra experienței lor legate de prezenta directivă, primul fiind la 5 iunie 2003.
(3) La fiecare trei ani Comisia publică o sinteză pe baza rapoartelor prevăzute la alineatul (2), prima dată fiind la 5 iunie 2004.
(4) Comisia poate publica informații statistice generale privind punerea în aplicare a prezentei directive și aspectele conexe, în măsura în care acestea nu conțin informații care ar putea dăuna poziției concurențiale a unui utilizator.
Articolul 19
(1) În cazul în care documentele de comunicare aduce atingere unuia sau mai multor elemente menționate la articolul 3 alineatul (2) din Directiva 90/313/CEE a Consiliului din 7 iunie 1990 privind libertatea de acces la informații privind mediul (8), notificatorul poate indica acele informații din cadrul notificărilor prezentate în temeiul prezentei directive care trebuie tratate ca fiind confidențiale. În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative care pot fi verificate.
(2) Autoritatea competentă decide, după consultarea cu notificatorul, care dintre informații vor fi confidențiale și informează notificatorul cu privire la decizia sa.
(3) Atunci când sunt înaintate în conformitate cu articolele 7, 9 sau 10, următoarele informații nu pot în nici un caz să rămână confidențiale:
-
caracteristicile generale ale MMG-urilor, numele și adresa notificatorului și locația utilizării;
-
clasa utilizării în condiții de izolare și măsurile de control;
-
evaluarea efectelor care pot fi anticipate, în special evaluarea oricăror efecte nocive pentru sănătatea umană și pentru mediu.
(4) Comisia și autoritățile competente nu divulgă terților nici o informație despre care s-a stabilit că este confidențială în conformitate cu alineatul (2) și notificată sau furnizată în alt mod în temeiul prezentei directive și protejează drepturile de proprietate intelectuală legate de datele primite.
(5) În cazul în care, din orice motive, notificatorul retrage notificarea, autoritatea competentă trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor furnizate.
Articolul 20
Modificările necesare pentru adaptarea anexei II partea A și a anexelor III-V la progresul tehnic și pentru adaptarea anexei II partea C trebuie stabilite în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21.”
3.
Se inserează următorul articol:
„Articolul 20a
Înainte de 5 decembrie 2000, anexa II partea B cuprinzând criteriile pentru includerea tipurilor de MMG-uri în anexa II partea C se adoptă de către Consiliu, hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei. Modificările la anexa II partea B sunt adoptate de către Consiliu hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei.”
4.
Anexele se înlocuiesc cu anexele din anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive în termen de cel mult 18 luni de la data intrării în vigoare a acesteia. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Luxemburg, 26 octombrie 1998.