32006L0086
L 294/32
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2006/86/CE A COMISIEI
din 24 octombrie 2006
de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (1), în special articolul 8, articolul 11 alineatul (4) și articolul 28 literele (a), (c), (g) și (h),
întrucât:
(1)
Directiva 2004/23/CE stabilește standardele de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane destinate aplicațiilor umane, precum și a produselor preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane.
(2)
Pentru a preveni transmiterea bolilor prin țesuturi și celule umane destinate utilizării la om și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, Directiva 2004/23/CE preconizează stabilirea de cerințe tehnice specifice pentru fiecare dintre etapele procedeului de preparare a țesuturilor și celulelor umane, inclusiv de standarde și specificații cu privire la un sistem de calitate pentru centrele de țesuturi.
(3)
Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, în statele membre ar trebui să se instituie un sistem de acreditare, desemnare, autorizare sau acordare a licenței pentru centrele de țesuturi și pentru procedeele de preparare la centrele de țesuturi, în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Este necesar să se stabilească cerințele tehnice pentru sistemul respectiv.
(4)
Cerințele pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licențelor pentru centrele de țesuturi ar trebui să se refere la organizare și gestionare, personal, echipamente și materiale, instalații/localuri, documentație și înregistrarea datelor, precum și analiza calității. Centrele de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau cu licență ar trebui să respecte cerințe suplimentare pentru activitățile specifice pe care le efectuează.
(5)
Standardul de calitate a aerului în timpul prelucrării țesuturilor și celulelor reprezintă un factor determinant care poate influența riscul de contaminare a țesuturilor sau celulelor. În general, este necesară o calitate a aerului cu un număr de particule și un număr de colonii microbiene echivalente cu cele din clasa A, definită de anexa 1 la Ghidul european pentru bunele practici de fabricație și de Directiva 2003/94/CE a Comisiei (2). Cu toate acestea, în anumite situații, nu este indicată o calitate a aerului în care numărul de particule și numărul de colonii microbiene sunt echivalente cu cele din clasa A. În aceste cazuri, ar trebui să se demonstreze și să se dovedească cu documente că mediul ales asigură nivelul de calitate și siguranță necesar pentru tipul de țesut și celule, pentru respectivul proces și utilizarea la oameni.
(6)
Domeniul de aplicare a prezentei directive ar trebui să cuprindă calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor umane în cursul codificării, prelucrării, conservării, stocării și distribuirii la centrele de asistență medicală unde vor fi aplicate pe corpul uman. Cu toate acestea, nu ar trebui extins la utilizarea la oameni a acestor țesuturi și celule (ca în cazul chirurgiei de implanturi, perfuziei, inseminării sau transferului de embrioni). Dispozițiile prezentei directive referitoare la trasabilitate și la notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului țesuturilor și celulelor umane reglementate prin Directiva 2006/17/CE a Comisiei (3).
(7)
Utilizarea țesuturilor și celulelor în utilizarea la om prezintă un risc de transmitere a bolilor și de alte efecte adverse la receptori. Pentru a supraveghea și reduce aceste efecte, ar trebui să se definească cerințe specifice de trasabilitate și o procedură comunitară pentru notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave.
(8)
Suspiciunile de reacții adverse grave la donator sau receptor și de incidente adverse grave de la donarea până la distribuirea țesuturilor și celulelor, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor și care se pot atribui obținerii (inclusiv evaluarea și selectarea donatorului), controlului, prelucrării, conservării, stocării și distribuției țesuturilor și celulelor umane ar trebui să fie notificate de îndată autorității competente.
(9)
Reacțiile adverse grave pot fi detectate în cursul sau în urma obținerii la donatorii în viață sau în cursul sau în urma utilizării la om. Acestea ar trebui semnalate centrului de țesuturi în cauză pentru investigații ulterioare și notificarea autorității competente. Aceasta nu ar trebui să împiedice o organizație de obținere sau o organizație responsabilă de utilizare la om să notifice, de asemenea, în mod direct autorității competente, în cazul în care dorește acest lucru. Prezenta directivă ar trebui să definească datele minime necesare pentru a fi comunicate autorității competente, fără a aduce atingere capacității statelor membre de a menține sau a introduce pe teritoriul lor măsuri de protecție mai stricte, care să respecte dispozițiile tratatului.
(10)
Pentru a reduce la minimum costurile de transmitere, a evita suprapunerile și a spori eficiența administrativă, ar trebui să se utilizeze tehnologii moderne și soluții de administrare electronică pentru îndeplinirea sarcinilor legate de transmiterea și tratarea informațiilor. Tehnologiile respective ar trebui să se bazeze pe un format standard de schimb care să utilizeze un sistem corespunzător pentru gestionarea datelor de referință.
(11)
Pentru a facilita trasabilitatea și informarea cu privire la principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și celulelor, este necesar să se stabilească datele de bază care trebuie să fie incluse în codul european unic.
(12)
Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute, în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.
(13)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin articolul 29 din Directiva 2004/23/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă se aplică codificării, prelucrării, conservării, stocării și distribuției de:
(a)
țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni și
(b)
produse preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu constituie obiectul altor directive.
(2) Dispozițiile articolelor 5-9 din prezenta directivă, referitoare la trasabilitate și la raportarea reacțiilor și incidentelor adverse grave se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului de țesuturi și celule umane.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(a)
„celule de reproducere” înseamnă toate țesuturile și celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate;
(b)
„donare între parteneri” înseamnă donarea de celule de reproducere între un bărbat și o femeie care declară că au o relație fizică intimă;
(c)
„sistem de calitate” înseamnă structura organizatorică, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele definite pentru punerea în aplicare a managementului calității și include totalitatea activităților care contribuie la calitate în mod direct sau indirect;
(d)
„managementul calității” înseamnă activitățile coordonate pentru conducerea și controlul unei organizații cu privire la calitate;
(e)
„proceduri standard de operare” înseamnă instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele ce trebuie utilizate și produsul final preconizat;
(f)
„validare” (sau „calificare”, în cazul echipamentelor sau al mediului) înseamnă stabilirea unor mijloace de probă documentate care să asigure, cu un grad înalt de certitudine, că un proces, un element de echipament sau mediu specific vor permite obținerea invariabilă a unui produs care să satisfacă specificațiile și atributele sale de calitate determinate în prealabil; un proces este validat pentru a evalua performanța unui sistem cu privire la eficacitatea sa în raport cu utilizarea prevăzută;
(g)
„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a localiza și identifica țesutul/celula în oricare dintre etape, de la achiziție, trecând prin prelucrare, control și stocare, până la distribuție la receptor sau eliminare, ceea ce implică, de asemenea, capacitatea de a identifica donatorul și centrul de țesuturi sau instalația de fabricație care primește, prelucrează sau stochează țesutul/celulele, precum și capacitatea de a identifica receptorul(receptorii) la serviciul/serviciile medical(e) care aplică țesutul/celulele receptorului(receptorilor); trasabilitatea include, de asemenea, capacitatea de a localiza și identifica totalitatea datelor relevante referitoare la produse și materiale care vin în contact cu țesuturile/celulele respective;
(h)
„critic” înseamnă posibilitatea de a avea un efect asupra calității și/sau a siguranței celulelor și țesuturilor sau de a fi în contact cu acestea;
(i)
„organizație de achiziție” înseamnă un centru de sănătate sau o unitate a unui spital sau un alt organism care se angajează să obțină țesuturi și celule umane și care nu poate fi acreditat, desemnat, autorizat sau titularul unei licențe în calitate de centru de țesuturi,
(j)
„organizații responsabile pentru utilizarea la oameni” înseamnă un centru de sănătate sau o unitate a unui spital sau alt organism care utilizează țesuturi și celule umane la oameni.
Articolul 3
Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței centrelor de țesuturi
Un centru de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa I.
Articolul 4
Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor
Procesele de preparare realizate la centrele de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa II.
Articolul 5
Notificarea reacțiilor adverse grave
(1) Statele membre se asigură că:
(a)
organizațiile de achiziție dispun de procedurile necesare pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor obținute și pentru a notifica de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave la donatorul în viață, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;
(b)
organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de proceduri pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor utilizate și să notifice de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave constatate în cursul sau ulterior utilizării clinice care pot fi legate de calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;
(c)
centrele de țesuturi care distribuie țesuturi și celule pentru utilizare la om furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la om a țesuturilor și celulelor informații despre modul în care organizația respectivă ar trebui să raporteze reacțiile adverse grave menționate la litera (b).
(2) Statele membre se asigură că centrele de țesuturi:
(a)
dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente toate informațiile disponibile relevante despre reacțiile adverse grave menționate la alineatul (1) literele (a) și (b);
(b)
dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente concluzia investigației privind analiza cauzei și a consecințelor.
(3) Statele membre se asigură că:
(a)
persoana responsabilă, menționată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, comunică autorității competente informațiile incluse în notificarea prevăzută de partea A din anexa III;
(b)
centrele de țesuturi comunică autorității competente măsurile adoptate cu privire la alte țesuturi și celule implicate care au fost distribuite pentru a fi utilizate la oameni;
(c)
centrele de țesuturi comunică autorității competente concluziile investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa III.
Articolul 6
Comunicarea incidentelor adverse grave
(1) Statele membre se asigură că:
(a)
organizațiile de achiziție și centrele de țesuturi dispun de procedurile necesare pentru ținerea evidenței și comunicarea de îndată către centrele de țesuturi a oricăror incidente adverse grave care apar în timpul obținerii și care pot influența calitatea și/sau siguranța țesuturilor și a celulelor umane;
(b)
organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată centrelor de țesuturi orice incidente adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;
(c)
centrele de țesuturi furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la oameni informații despre modul în care organizația ar trebui să le raporteze incidentele adverse grave care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor.
(2) În cazul reproducerii asistate, orice tip de identificare greșită sau confuzie referitoare la un gamet sau embrion se consideră a fi un incident advers grav. Toate persoanele sau organizațiile de achiziție sau organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni care realizează reproducere asistată raportează aceste incidente centrelor furnizoare de țesuturi în vederea investigării și comunicării către autoritatea competentă.
(3) Statele membre se asigură că centrele de țesuturi:
(a)
dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente toate informațiile disponibile relevante despre incidentele adverse grave suspectate, menționate la alineatul (1) literele (a) și (b);
(b)
dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente concluzia investigației pentru analiza cauzei și a consecințelor.
(4) Statele membre se asigură că:
(a)
persoana responsabilă menționată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE comunică autorității competente informațiile incluse în notificarea prevăzută de partea A din anexa IV;
(b)
centrele de țesuturi evaluează incidentele adverse grave pentru a identifica cauzele care pot fi evitate în cursul procesului;
(c)
centrele de țesuturi comunică autorității competente concluzia investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa IV.
Articolul 7
Rapoarte anuale
(1) Statele membre prezintă Comisiei, până la data de 30 iunie a anului următor, un raport anual cu privire la notificările reacțiilor și a incidentelor adverse grave transmise autorității competente. Comisia prezintă autorităților competente ale statelor membre o sinteză a rapoartelor primite. Autoritatea competentă pune acest raport la dispoziția centrelor de țesuturi.
(2) Transmiterea datelor se efectuează în conformitate cu specificațiile formularului pentru schimbul de date prezentate de anexa V părțile A și B și furnizează toate informațiile necesare pentru identificarea expeditorului și păstrarea datelor de referință cu privire la acesta.
Articolul 8
Comunicarea informațiilor între autoritățile competente și către Comisie
Statele membre se asigură că autoritățile lor competente își comunică reciproc și comunică și Comisiei toate informațiile necesare cu privire la reacțiile și incidentele adverse grave pentru a garanta adoptarea unor măsuri corespunzătoare.
Articolul 9
Trasabilitate
(1) Centrele de țesuturi dispun de sisteme eficace și precise de identificare și etichetare în mod unic a celulelor/țesuturilor primite și distribuite.
(2) Centrele de țesuturi și organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni păstrează datele menționate de anexa VI cel puțin 30 de ani, într-un mediu de stocare corespunzător și lizibil.
Articolul 10
Sistemul european de codificare
(1) Se alocă un cod european unic de identificare tuturor produselor donate la centrul de țesuturi pentru a asigura identificarea corespunzătoare a donatorului și trasabilitatea tuturor produselor donate, precum și pentru a furniza informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și celulelor. Codul conține cel puțin informațiile prevăzute la anexa VII.
(2) Alineatul (1) nu se aplică donării între parteneri de celule de reproducere.
Articolul 11
Transpunere
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 septembrie 2007. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma articolului 10 din prezenta directivă până la 1 septembrie 2008.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 12
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 13
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 24 octombrie 2006.