32006R1950
L 367/33
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1950/2006 AL COMISIEI
din 13 decembrie 2006
de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (1), în special articolul 10 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Niciun produs medicinal de uz veterinar nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă autoritățile competente din statul membru respectiv nu au emis o autorizație de comercializare în conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de înființare a unei Agenții Europene pentru Medicamente (2).
(2)
Produsele medicinale de uz veterinar destinate unor animale de la care se obțin produse alimentare de origine animală, inclusiv ecvideele, nu pot fi autorizate decât în condiții care garantează inocuitatea acestor produse alimentare pentru consumator în ceea ce privește eventualele reziduuri de medicamente, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (3).
(3)
Din motivele enunțate în Comunicarea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European cu privire la disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar (4), gama disponibilă de medicamente farmaceutice autorizate se diminuează progresiv, în special pentru animalele de la care se obțin produse alimentare.
(4)
În consecință, sunt necesare măsuri de extindere durabilă a terapiilor pentru a răspunde nevoilor legate de îngrijirea și bunăstarea animalelor de la care se obțin produse alimentare, precum ecvideele, fără a compromite înaltul nivel de protecție a consumatorilor.
(5)
În temeiul derogării prevăzute de Directiva 2001/82/CE, este permisă administrarea de substanțe esențiale, denumite în continuare „substanțe esențiale”, pentru tratamentul ecvideelor destinate abatorizării pentru consumul uman, sub rezerva unei perioade de retragere de cel puțin șase luni.
(6)
În sensul acestei derogări, trebuie stabilită lista substanțelor esențiale. Se include o substanță în această listă numai în împrejurări excepționale, atunci când nu este autorizat niciun tratament alternativ satisfăcător pentru o anumită indicație terapeutică și atunci când starea animalului i-ar cauza suferințe inutile dacă nu ar fi îngrijit.
(7)
Anumite stări de morbiditate sau scopuri zootehnice specifice pot necesita existența unei posibilități de alegere a unor substanțe care să răspundă diferitelor constrângeri legate de vârsta și utilizarea ecvideelor.
(8)
Dat fiind că, în temeiul Directivei 2001/82/CE, substanțele enumerate în anexa I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, care nu sunt autorizate în produsele destinate ecvideelor, pot să fie utilizate în anumite împrejurări pentru tratamentul ecvideelor, aceste substanțe nu trebuie să figureze pe lista substanțelor esențiale. În plus, nici una dintre substanțele enumerate în anexa IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 nu poate fi inclusă în listă. În consecință, includerea unei substanțe în anexele I-IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 exclude utilizarea acesteia ca substanță esențială în sensul prezentului regulament.
(9)
Este necesar să se asigure o supraveghere corespunzătoare a ecvideelor care au fost tratate cu substanțe esențiale. De asemenea, mecanismele de control menționate de Decizia 93/623/CEE a Comisiei din 20 octombrie 1993 de stabilire a documentului de identificare (pașaportul) care însoțește ecvideele înregistrate (5) și Decizia 2000/68/CE din 22 decembrie 1999 de modificare a Deciziei 93/623/CEE a Comisiei și de stabilire a identificării ecvideelor destinate reproducției și producției (6) trebuie să se aplice în vederea asigurării protecției sănătății consumatorilor.
(10)
Este necesar să se asigure că orice modificare a listei substanțelor esențiale face obiectul unei evaluări științifice armonizate efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004. De asemenea, statele membre și asociațiile profesionale veterinare care au cerut modificarea listei trebuie să își argumenteze corespunzător cererea și să furnizeze date științifice relevante.
(11)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Lista substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor, denumite în continuare „substanțe esențiale”, care se aplică prin derogare de la articolul 11 din Directiva 2001/82/CE figurează în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Substanțele esențiale pot fi utilizate pentru stările de morbiditate, nevoile de tratament sau scopurile zootehnice specifice indicate în anexă, atunci când niciun medicament autorizat pentru ecvidee sau prevăzut la articolul 11 din Directiva 2001/82/CE nu ar avea rezultate la fel de satisfăcătoare în termeni de eficiență a tratamentului aplicat animalului, evitare a suferințelor inutile sau siguranța persoanelor care îngrijesc animalul.
În sensul primului alineat, se iau în considerare alternativele enumerate în anexă.
Articolul 3
(1) Substanțele esențiale nu pot fi utilizate decât în condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
(2) Modul de tratament cu substanțe esențiale trebuie înregistrat în conformitate cu instrucțiunile menționate în partea IX din documentul de identificare pentru ecvidee stabilit de Deciziile 93/623/CEE și 2000/68/CE.
Articolul 4
Orice substanță care este înscrisă în una dintre listele din anexele I-IV la Regulamentul (CE) nr. 2377/90 sau a cărei utilizare la ecvidee este interzisă de legislația comunitară nu poate fi utilizată ca substanță esențială în sensul prezentului regulament.
Articolul 5
(1) Agenția Europeană pentru Medicamente asigură, la cererea Comisiei, efectuarea unei evaluări științifice, de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a oricărui proiect de modificare a listei din anexă.
În termen de 210 zile de la primirea unei asemenea cereri, Agenția Europeană pentru Medicamente trimite Comisiei un aviz privind relevanța științifică a modificării.
Dacă este cazul, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară este, de asemenea, consultată.
(2) Atunci când statele membre sau asociațiile profesionale veterinare solicită Comisiei modificarea listei din anexă, ele își justifică cererea și anexează toate datele științifice relevante disponibile.
Articolul 6
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 13 decembrie 2006.