31991L0321
L 175/35
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA COMISIEI
din 14 mai 1991
privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuare
(91/321/CEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
având în vedere Directiva 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unor utilizări nutriționale speciale (1), în special articolul 4,
întrucât compoziția de bază a produselor respective trebuie să satisfacă cerințele nutritive ale copiilor sănătoși, astfel cum sunt stabilite prin datele științifice general acceptate;
întrucât pe baza acestor date se poate deja defini compoziția de bază a preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, care au fost obținute din proteinele laptelui de vacă sau din proteine de soia, singure sau în combinație; întrucât, din acest motiv, trebuie ca ulterior să se adopte reglementări specifice pentru aceste produse, dacă este necesar;
întrucât prezenta directivă reflectă cunoștințele curente despre aceste produse; întrucât orice modificare care determină inovații rezultate în urma progresului științific și tehnic se va decide în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 din Directiva 89/398/CEE;
întrucât este necesar să se stabilească criteriile microbiologice și nivelurile maxime de contaminanți pentru aceste produse, din cauza persoanelor cărora le sunt destinate; întrucât, datorită complexității subiectului, acestea vor fi adoptate într-o fază ulterioară;
întrucât preparatele pentru sugari sunt singurele produse alimentare prelucrate care satisfac în totalitate cerințele nutritive ale sugarilor din primele patru-șase luni de viață; întrucât, pentru protejarea sănătății acestor sugari este necesar să se asigure că produsele comercializate pentru utilizarea în această perioadă sunt preparate speciale pentru sugari;
întrucât, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Directiva 89/398/CEE, produsele prevăzute de prezenta directivă trebuie să respecte normele generale prevăzute de Directiva 79/112/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare destinate vânzării către consumatorul final (2), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/395/CEE (3); întrucât prezenta directivă adoptă și extinde completările și derogările care trebuie făcute la normele generale menționate, după caz, pentru a promova și proteja alăptatul la sân;
întrucât, în special, natura și destinația produselor prevăzute de prezenta directivă solicită etichetarea elementelor nutritive privind valoarea energetică și principalele elemente nutritive pe care le conțin acestea; întrucât, pe de altă parte, pentru prevenirea utilizărilor necorespunzătoare care pot fi în detrimentul sănătății sugarilor, trebuie specificată metoda de utilizare în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) punctul 8 și cu articolul 10 alineatul (2) din Directiva 79/112/CEE;
întrucât, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 79/112/CEE și în scopul furnizării informațiilor obiective și verificate științific, este necesară definirea condițiilor în care se autorizează cererile privind compoziția specială a unui preparat pentru sugari;
întrucât, pentru asigurarea unei mai bune protecții a sănătății sugarilor, reglementările privind compoziția, etichetarea și publicitatea stabilite de prezenta directivă trebuie să fie în conformitate cu principiile și obiectivele Codului Internațional de Comercializare a Substituenților Laptelui Matern, adoptat la a 34-a ediție a Adunării Mondiale a Sănătății, luându-se în primul rând în considerare situațiile de drept și de fapt specifice existente în Comunitate;
întrucât, datorită rolului important pe care îl joacă informațiile despre alimentația sugarilor în alegerea, de către femeile însărcinate și de către mamele de sugari, a tipului de hrană pentru copiii lor, statele membre trebuie să ia măsurile necesare pentru ca aceste informații să asigure utilizarea adecvată a produselor în cauză și ca acestea să nu contravină promovării alăptatului;
întrucât prezenta directivă nu are nici o influență asupra condițiilor de vânzare a publicațiilor specializate în puericultură sau a publicațiilor științifice;
întrucât Comitetul științific pentru alimentație umană a fost consultat asupra prevederilor care pot afecta sănătatea publică, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 89/398/CEE;
întrucât aspectele legate de produsele destinate exportului către țările terțe trebuie tratate într-o manieră omogenă și coerentă printr-o măsură distinctă;
întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produsele alimentare,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) Prezenta directivă este o directivă specială în sensul articolului 4 din Directiva 89/398/CEE și stabilește cerințele privind compoziția și etichetarea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare destinate utilizării în Comunitate la sugarii sănătoși. Ea asigură, de asemenea, aplicarea de către statele membre a principiilor și obiectivelor Codului Internațional de Comercializare a Substituenților Laptelui Matern care se referă la comercializarea, informarea și responsabilitățile autorităților sanitare.
(2) În sensul prezentei directive:
(a)
„sugari” înseamnă copii cu vârsta de mai puțin de 12 luni;
(b)
„copii de vârstă mică” înseamnă copiii cu vârsta cuprinsă între un an și trei ani;
(c)
„preparatele pentru sugari” înseamnă produsele alimentare destinate utilizărilor nutriționale speciale ale sugarilor în primele patru-șase luni de viață și care satisfac prin ele însele cerințele nutritive ale acestei categorii de persoane;
(d)
„preparatele de continuare” înseamnă produsele alimentare destinate utilizărilor nutriționale speciale la copiii cu vârsta mai mare de patru luni și care constituie principalul element lichid al dietei diversificate progresiv a acestei categorii de persoane.
Articolul 2
Statele membre se asigură că produsele prevăzute la articolul 1 alineatul (2) literele (c) și (d) pot fi comercializate în Comunitate doar în cazul în care sunt în conformitate cu definițiile și reglementările prevăzute de prezenta directivă. Nici un alt produs diferit de preparatele pentru sugari nu poate fi comercializat sau prezentat astfel încât să apară corespunzător condiției de satisfacere prin el însuși a cerințelor nutritive ale copiilor normali și sănătoși în timpul primelor patru până la șase luni de viață.
Articolul 3
(1) Preparatele pentru sugari se obțin, după caz, din sursele de proteine prevăzute în anexe și, după caz, din alte ingrediente alimentare ale căror conformare la utilizările nutriționale speciale destinate de la naștere sugarilor a fost dovedită de datele științifice general acceptate.
(2) Preparatele pentru copiii cu vârsta mai mică de un an se obțin, după caz, din sursele de proteine prevăzute în anexe și din alte ingrediente alimentare a căror conformare la utilizările nutriționale speciale destinate sugarilor cu vârsta mai mare de patru luni a fost dovedită de date științifice general acceptate.
(3) Se respectă interzicerile și limitările utilizărilor ingredientelor alimentare prevăzute de anexele I și II.
Articolul 4
(1) Preparatele pentru sugari trebuie să respecte criteriile privind compoziția stabilite la anexa I.
(2) Preparatele de continuare trebuie să respecte criteriile privind compoziția stabilite la anexa II.
(3) Pentru ca preparatele pentru sugari și preparatele de continuare să fie gata de utilizare nu mai este necesară, după caz, decât un adaos de apă.
Articolul 5
(1) Numai substanțele enumerate la anexa III pot fi utilizate la producerea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, pentru a fi îndeplinit necesarul de:
-
substanțe minerale;
-
vitamine;
-
aminoacizi și alți compuși cu azot;
-
alte substanțe care au un scop nutritiv special.
Criteriile de puritate care se aplică acestor substanțe sunt prevăzute ulterior.
(2) Prevederile privind utilizarea aditivilor la fabricarea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare se adoptă printr-o directivă a Consiliului.
Articolul 6
(1) Preparatele pentru sugari și cele de continuare nu conțin substanțe în cantități care ar putea pune în pericol sănătatea sugarilor. După caz, se fixează ulterior nivelurile maxime ale acestor substanțe.
(2) Criteriile microbiologice se adoptă ulterior.
Articolul 7
(1) Denumirea de vânzare a produselor prevăzute la articolul 1 alineatul (2) literele (c) și (d) este, respectiv:
-
în limba engleză:
„infant formula” și „follow-on formula”,
-
în limba daneză:
„Modermaelkserstatning” și „Tilskudsblanding”,
-
în limba germană:
„Säuglingsanfangsnahrung” și „Folgenahrung”,
-
în limba greacă:
„Παρασκεύασμα για βρέφη” și „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,
-
în limba spaniolă:
„Preparado para lactentes” și „Preparado de continuación”,
-
în limba franceză:
„Préparation pour nourrissons” și „Préparation de suite”,
-
în limba italiană:
„Alimento per lattanti” și „Alimento di proseguimento”,
-
în limba olandeză:
„Volledige zuigelingenvoeding” and „Opvolgzuigelingenvoeding”,
-
în limba portugheză:
„Fórmula para lactentes” și „Fórmula de transição”.
Cu toate acestea, denumirea de vânzare a produselor obținute în totalitate din proteine din lapte de vacă este, respectiv:
-
în limba engleză:
„Infant milk” și „follow-on milk”,
-
în limba daneză:
„Modermaelkserstatning udelukkende baseret på mælk” and „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”,
-
în limba germană:
„Säuglingsmilchnahrung” și „Folgemilch”,
-
în limba greacă:
„Γάλα για βρέφη” și „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,
-
în limba spaniolă:
„Leche para lactentes” și „Leche de continuación”,
-
în limba franceză:
„Lait pour nourrissons” și „Lait de suite”,
-
în limba italiană:
„Latte per lattanti” și „Latte di proseguimento”,
-
în limba olandeză:
„Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” or „Zuigelingenmelk” și „Opvolgmelk”,
-
în limba portugheză:
„Leite para lactentes” și „Leite de transição”.
(2) Eticheta conține, în afară de cele menționate la articolul 3 din Directiva 79/112/CEE, următoarele mențiuni obligatorii:
(a)
în cazul preparatelor pentru sugari, o mențiune care să indice că produsul este adecvat utilizărilor nutriționale speciale destinate de la naștere sugarilor, în cazul în care nu sunt alăptați;
(b)
în cazul preparatelor pentru sugari care nu conțin fier adăugat, o mențiune care să indice faptul că, în cazul în care produsul este administrat sugarilor mai mari de patru luni, cerințele lor totale de fier trebuie suplimentate și din alte surse;
(c)
în cazul preparatelor de continuare, o mențiune care să indice că produsul este adecvat doar utilizărilor nutriționale speciale destinate sugarilor cu vârsta de cel puțin patru luni, că acesta trebuie să constituie doar o parte a unei diete diversificate și nu trebuie folosit ca substituent al laptelui matern în timpul primelor patru luni de viață;
(d)
în cazul preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, valoarea energetică disponibilă, exprimată în kJ și în kcal, precum și conținutul de proteine, lipide și glucide per 100 ml de produs gata de utilizare;
(e)
în cazul preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, cantitatea medie a fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexele I și II, și după caz, a colinei, inozitolului și carnitinei, per 100 ml de produs gata de utilizare;
(f)
în cazul preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, instrucțiuni pentru prepararea corespunzătoare a produsului și un avertisment privind riscurile de sănătate care pot apărea în urma preparării necorespunzătoare.
(3) Etichetarea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare trebuie concepută astfel încât să furnizeze informațiile necesare despre utilizarea corespunzătoare a produselor, fără a descuraja alăptarea. Se interzice utilizarea termenilor „umanizat”, „maternizat” sau a altor termeni similari. Termenul „adaptat” poate fi utilizat doar în conformitate cu alineatul (6) și cu punctul 1 din anexa IV.
(4) Etichetarea preparatelor pentru sugari conține în plus următoarele mențiuni obligatorii, precedate de expresia „Observație importantă” sau de o altă expresie similară:
(a)
o mențiune privind superioritatea alăptării;
(b)
o mențiune care recomandă ca produsul să fie utilizat doar la recomandarea persoanelor calificate în medicină, nutriție sau farmacie și a altor profesioniști responsabili cu îngrijirea mamei și a copilului.
(5) Etichetele preparatelor pentru sugari nu conțin fotografii de sugari sau alte fotografii sau texte care pot idealiza utilizarea produsului. Acestea pot conține, cu toate acestea, reprezentații grafice pentru identificarea ușoară a produsului și pentru ilustrarea metodelor de preparare.
(6) Etichetele pot prevedea cerințe privind compoziția specială a unui produs pentru sugari doar în cazurile menționate în anexa IV și în conformitate cu condițiile stabilite în aceasta.
(7) Cerințele, interdicțiile și restricțiile menționate la alineatele (3)-(6) se aplică, de asemenea:
(a)
prezentării produselor în cauză, în special formei, aspectului sau ambalajului lor, materialelor de ambalare utilizate, modului în care sunt aranjate și locului în care sunt expuse;
(b)
publicității.
Articolul 8
(1) Publicitatea preparatelor pentru sugari se restrânge doar la publicațiile specializate în îngrijirea copiilor și la publicațiile științifice. Statele membre pot restrânge sau interzice suplimentar această publicitate. Aceste reclame privind preparatele pentru sugari respectă condițiile prevăzute la articolul 7 alineatele (3), (4), (5), (6) și (7) litera (b) și conțin doar informații de natură științifică și factuală. Aceste informații nu trebuie să lase să se înțeleagă sau să creeze impresia că alimentația cu biberonul este echivalentă sau superioară alăptării.
(2) Se interzice reclama la locul de vânzare, nu se oferă mostre și nu se aplică nici un fel de alte metode promoționale care ar determina vânzarea preparatelor pentru sugari direct către consumator în stadiul vânzării cu amănuntul, ca de exemplu prezentări speciale, cupoane de reduceri, prime, vânzări speciale, articole vândute în pierdere și vânzări în combinație.
(3) Producătorii și distribuitorii preparatelor pentru sugari nu furnizează publicului sau femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiilor lor produse gratuite sau la prețuri reduse, mostre sau alte cadouri promoționale, direct sau indirect prin sistemul de îngrijire a sănătății sau prin lucrătorii din acest domeniu.
Articolul 9
(1) Statele membre asigură furnizarea de informații obiective și complete privind hrănirea sugarilor și a copiilor de vârstă mică, către familii și persoanele implicate în nutriția sugarilor și a copiilor de vârstă mică, incluzând planificarea, înregistrarea, elaborarea și circulația informațiilor, precum și controlul lor.
(2) Statele membre se asigură că materialele informaționale și educaționale, scrise sau audiovizuale, care se referă la hrănirea sugarilor și sunt destinate receptării de către femeile însărcinate și de către mamele de sugari sau de copii de vârstă mică, includ informații clare privind următoarele:
(a)
avantajele și superioritatea alăptării;
(b)
hrănirea maternă și pregătirea pentru alăptare, precum și continuarea sa;
(c)
efectele negative posibile asupra alăptării la introducerea hrănirii parțiale cu biberonul;
(d)
dificultatea de a se reveni asupra deciziei de a nu mai alăpta;
(e)
după caz, utilizarea corectă a preparatelor pentru sugari, indiferent dacă sunt preparate acasă sau sunt fabricate pe cale industrială.
În cazul în care aceste materiale conțin informații despre utilizarea preparatelor pentru sugari, acestea includ și implicațiile sociale și financiare ale utilizării lor, riscurile legate de sănătate ale alimentelor sau metodelor de alimentare necorespunzătoare, în special riscurile legate de sănătate ale utilizării necorespunzătoare a utilizării preparatelor pentru sugari.
(3) Statele membre se asigură că donațiile de echipamente sau materiale informaționale sau educaționale efectuate de producători sau distribuitori sunt făcute doar la cererea și cu aprobarea scrisă a autorităților naționale respective sau conform recomandărilor date de aceste autorități în acest scop. Aceste echipamente pot purta numele sau sigla societății donatoare, dar nu se face referire la o marcă comercială specială a preparatelor pentru sugari și se distribuie doar prin sistemul de îngrijire a sănătății.
(4) Statele membre se asigură că donațiile sau vânzările la prețuri reduse ale stocurilor de preparate pentru sugari către instituții sau organizații, indiferent dacă sunt destinate consumului în acele instituții sau distribuției în afara lor, se utilizează sau se distribuie doar către sugarii care au nevoie să fie hrăniți cu preparate pentru sugari și doar atâta timp cât este nevoie.
Articolul 10
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Aceste dispoziții se aplică astfel încât:
-
să permită comerțul cu produse conforme cu prezenta directivă, până la 1 decembrie 1992;
-
să interzică comerțul cu produse neconforme cu prezenta directivă, începând cu 1 iunie 1994.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 11
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 14 mai 1991.