32002L0064
L 189/27
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2002/64/CE A COMISIEI
din 15 iulie 2002
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului, privind înscrierea substanțelor active cinidon-etil, cihalofop butil, famoxadon, florasulam, metalaxil-M și picolinafen
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/48/CE a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 28 aprilie 1997, o cerere din partea BASF pentru înscrierea substanței cinidon-etil ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 98/398/CE a Comisiei (3) a confirmat că dosarul era „conform”, în sensul că se putea considera că îndeplinește în principiu condițiile privind datele și informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
La 30 aprilie 1997, Italia a primit o cerere din partea Dow AgroSciences, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, privind substanța cihalofop butil. Decizia 98/242/CE a Comisiei (4) a confirmat că dosarul era „conform”.
(3)
La 20 octombrie 1996, Franța a primit o cerere din partea DuPont de Nemours, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, privind substanța famoxadon. Decizia 97/591/CE a Comisiei (5) a confirmat că dosarul era „conform”.
(4)
La 2 februarie 1998, Belgia a primit o cerere din partea Dow AgroSciences, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, privind substanța florasulam. Decizia 98/676/CE a Comisiei (6) a confirmat că dosarul era „conform”.
(5)
La 9 februarie 1996, Belgia a primit o cerere din partea Novartis Crop Protection AG - în prezent Syngenta - în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, privind substanța metalaxil-M. Decizia 97/591/CE a confirmat că dosarul era „conform”.
(6)
La 10 mai 1999, Germania a primit o cerere din partea BASF AG, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, privind substanța picolinafen. Decizia 1999/555/CE a Comisiei (7) a confirmat că dosarul era „conform”.
(7)
Efectele acestor substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au prezentat Comisiei proiecte ale rapoartelor de evaluare privind substanțele, la 2 noiembrie 1998 (cinidon-etil), 30 noiembrie 1998 (cihalofop butil), 5 august 1998 (famoxadon), 19 noiembrie 1999 (florasulam), 27 iulie 1999 (metalaxil-M) și respectiv 21 decembrie 2000 (picolinafen).
(8)
Proiectele rapoartelor de evaluare au fost analizate de statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Aceste analize au fost finalizate la 19 aprilie 2002 sub forma unor rapoarte de analiză pentru cinidon-etil, cihalofop butil, famoxadon, florasulam, metalaxil-M și picolinafen, realizate de Comisie.
(9)
Analizele pentru cinidon-etil, metalaxil-M și picolinafen nu au indicat probleme deschise care să necesite consultarea Comitetului științific pentru plante.
(10)
În ceea ce privește substanța cihalofop butil, Comitetul științific pentru plante a fost invitat să-și formuleze observațiile privind posibilele efecte asupra organismelor acvatice și artropodelor care nu au fost vizate, precum și asupra expunerii operatorului. În avizul său (8), comitetul a remarcat că pulverizarea în aer a substanței active poate expune unui risc inacceptabil organismele acvatice care trăiesc în orezăriile inundabile și în canalele de drenaj adiacente dacă acestea nu sunt adânci. Pulverizarea deasupra orezăriilor inundabile și canalelor de drenaj ar putea crea un risc inacceptabil pentru organismele acvatice care trăiesc acolo. Comitetul a considerat că este improbabil ca această utilizare să dăuneze albinelor, dar a subliniat că rămâne îndoiala în ceea ce privește celelalte artropode care nu au fost vizate, îndoială care ar trebui eliminată printr-un test aprofundat. Această informație a fost prezentată și evaluată ulterior. Pe de altă parte, comitetul a estimat că expunerea operatorului la cihalofop butil a fost suficient analizată.
(11)
În ceea ce privește substanța famoxadon, comitetul a fost invitat să-și formuleze observațiile privind efectele asupra dafniilor și râmelor, în special raportate la produsele de degradare ale substanței active, precum și relevanța pentru oameni a efectului ocular observat în cadrul studiului asupra câinilor efectuat timp de douăsprezece luni și posibilele implicații în evaluarea riscurilor pentru operatori. În avizul său (9), comitetul a remarcat că riscul famoxadonei și al metaboliților săi pentru dafnii a făcut obiectul unei analize suficiente. De asemenea, a observat că este improbabil ca metaboliții IN-KZ007 și IN-JS940 să prezinte un risc acut pentru râme, dar a remarcat că nu este în măsură să evalueze riscurile cronice probabile ale substanței-mamă sau ale metaboliților pentru râme, în ipoteza în care se efectuează mai mult de șase aplicații pe sezon. În cele din urmă, comitetul a estimat că efectul ocular al famoxadonei la câini trebuie considerat relevant pentru oameni în așteptarea unei înțelegeri mai complete a mecanismului de acțiune. Observațiile comitetului științific au fost luate în considerare la redactarea prezentei directive și a raportului de analiză în cauză.
(12)
În ceea ce privește substanța florasulam, comitetul a fost invitat să-și formuleze observațiile privind relevanța a două produse de degradare a substanței active (ASTCA și DFP-ASTCA), precum și modul de abordare propus pentru stabilirea unei doze acute de referință. În avizul său (10), comitetul a conchis că rezultatele modelizării nu indică riscul contaminării apelor subterane dincolo de un prag de toxicitate pentru substanța-mamă sau produsele sale de descompunere. Se pare că nici substanța activă, nici metabolitul principal nu prezintă un risc inacceptabil pentru organismele acvatice care nu au fost vizate. Comitetului nu i-au fost comunicate datele care ar indica absența toxicității produselor de degradare ASTCA și DFP-ASTCA pentru organismele de la sol și organismele acvatice, date care ar trebui evaluate. Aceste informații au fost transmise ulterior de notificator și analizate de statul membru raportor. Comitetul a considerat că atribuirea unei doze acute de referință nu este justificată.
(13)
Diferitele analize efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot îndeplini în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările analizate și precizate în rapoartele de analiză ale Comisiei. În consecință, ar trebui înscrise aceste substanțe active în anexa I, pentru a garanta că în toate statele membre autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(14)
Raportul de analiză este necesar pentru o bună punere în aplicare de către statele membre a mai multor capitole din principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE. În consecință, ar trebui prevăzut ca odată încheiate, rapoartele de analiză, cu excepția informațiilor confidențiale, să fie disponibile sau puse la dispoziție de către statele membre pentru a fi consultate de orice parte interesată.
(15)
După înscriere, este necesară o perioadă rezonabilă pentru a permite statelor membre să aplice dispozițiile Directivei 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin cinidon-etil, cicalofop butil, famoxadon, florasulam, metalaxil-M sau picolinafen și, în special, să reevalueze autorizațiile provizorii existente și, înaintea încheierii acestei perioade, să le transforme în autorizații complete, să le modifice sau să le retragă, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.
(16)
În consecință, ar trebui modificată Directiva 91/414/CEE.
(17)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre fac disponibile rapoartele de analiză privind substanțele cinidon-etil, cicalofop butil, famoxadon, florasulam, metalaxil-M sau picolinafen, cu excepția informațiilor confidențiale, în sensul articolului 14 din Directiva 91/414/CEE, pentru a fi consultate de părțile interesate sau le pun la dispoziția acestora, la cerere.
Articolul 3
Statele membre adoptă și publică până la 31 martie 2003 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea informează de îndată Comisia cu privire la acest lucru.
Aceste dispoziții se aplică începând cu 1 aprilie 2003.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 4
(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține cinidon-etil, cicalofop butil, famoxadon, florasulam, metalaxil-M sau picolinafen, pentru a garanta respectarea condițiilor care se aplică acestor substanțe active, stabilite de anexa I la Directiva 91/414/CEE. Acestea modifică sau retrag autorizația, după caz, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, înainte de 31 martie 2003.
(2) Orice produs fitosanitar care conține cinidon-etil, cicalofop butil, famoxadon, florasulam, metalaxil-M sau picolinafen, fie ca substanță activă unică, fie asociată altor substanțe active înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE la 1 octombrie 2002, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III. În funcție de această evaluare, acestea stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Acestea modifică sau, după caz, retrag autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar, până la 31 martie 2004.
Articolul 5
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 octombrie 2002.
Articolul 6
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 15 iulie 2002.