REGULAMENTUL (CE) NR. 429/2008 AL COMISIEI
din 25 aprilie 2008
privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 7 alineatele (4) și (5),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, conform articolului 7 alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003,
întrucât:
(1)
Este necesară stabilirea normelor de punere în aplicare cu privire la procedura de autorizare a aditivilor din hrana animalelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, inclusiv a normelor privind pregătirea și prezentarea cererilor, precum și evaluarea și autorizarea aditivilor. Aceste norme sunt menite să înlocuiască dispozițiile menționate în anexa la Directiva 87/153/CEE a Consiliului (2) de stabilire a orientărilor privind evaluarea aditivilor din hrana animalelor.
(2)
Normele în cauză ar trebui să prevadă cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul care însoțește cererea. În special, acestea ar trebui să precizeze datele științifice care trebuie să fie prezentate pentru identificarea și caracterizarea aditivului respectiv și studiile care trebuie prezentate pentru a demonstra eficacitatea acestuia și siguranța sa pentru oameni, animale și mediu în vederea verificării și a evaluării cererilor de autorizare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (Autoritatea).
(3)
În funcție de natura aditivului sau a cerințelor sale de utilizare impuse, amploarea studiilor necesare evaluării proprietăților sau a efectelor acestuia poate varia. Prin urmare, ar trebui ca operatorilor să li se acorde o anumită flexibilitate în ceea ce privește tipul de studii și de materiale care trebuie prezentate pentru a demonstra siguranța și eficiența aditivului în cauză. Operatorii care beneficiază de această flexibilitate ar trebui să își justifice alegerea în dosar.
(4)
Autoritatea ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita informații suplimentare, după caz, cu scopul de a determina dacă aditivul respectă condițiile de autorizare menționate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Este esențial să se aplice standarde de calitate corespunzătoare în momentul elaborării dosarelor pentru aditivii destinați hranei și apei pentru animale, pentru a garanta că rezultatele testelor de laborator nu vor fi contestate.
(6)
După caz, este necesar să se stabilească cerințe specifice pentru fiecare categorie de aditivi precizată la articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(7)
În vederea stimulării eforturilor de a obține autorizații pentru speciile minore păstrând în același timp nivelul de siguranță necesar, ar trebui prevăzute condiții specifice de luare în calcul a posibilității de a extrapola rezultatele studiilor efectuate asupra speciilor majore la speciile minore.
(8)
Normele de punere în aplicare cu privire la cererile de autorizare ar trebui să ia în considerare cerințe diferite pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și pentru celelalte animale în al căror caz aspectele referitoare la evaluarea siguranței pentru consumatorul uman nu sunt relevante.
(9)
Opțiunea de a recurge la procedurile care implică folosirea animalelor de laborator în scopuri experimentale sau în alte scopuri și testarea pe animale conform Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (3) ar trebui să fie menținută la un nivel minim.
(10)
Pentru a evita repetarea inutilă a studiilor, ar trebui prevăzute proceduri simplificate de autorizare a aditivilor care sunt autorizați deja în cazul alimentelor.
(11)
În ceea ce privește aditivii autorizați deja fără o limită de timp în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (4), după caz, solicitantului ar trebui să i se ofere posibilitatea de a demonstra eficiența, atunci când nu sunt disponibile studii, prin orice alt material disponibil care poate demonstra eficiența, în special un material privind tradiția îndelungată a utilizării aditivului în cauză.
(12)
Este necesar să se prevadă norme privind cererile de modificare a autorizațiilor, conform articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(13)
De asemenea, ar trebui să fie prevăzute norme privind cererile de reînnoire a autorizațiilor, conform articolului 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(14)
În ceea ce privește dispozițiile privind studiile de siguranță și eficacitate care trebuie să fie efectuate în susținerea cererii, este necesară prevederea unei perioade de tranziție în cursul căreia să se aplice în continuare normele actuale. Cererile depuse înaintea intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie tratate în continuare în conformitate cu anexa la Directiva 87/153/CEE. În ceea ce privește cererile depuse într-o anumită perioadă după intrarea în vigoare, având în vedere termenul îndelungat necesar pentru unele studii, solicitanții ar trebui să aibă posibilitatea de a alege între normele prevăzute în prezentul regulament și cele din anexa la Directiva 87/153/CEE. Normele de punere în aplicare au fost formulate pe baza cunoștințelor tehnice și științifice actuale și ar trebui să fie adaptate, după caz, la noile evoluții.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1.
„animale de companie și alte animale de la care nu se obțin produse alimentare” desemnează animale care aparțin speciilor care sunt de obicei hrănite, crescute sau deținute de către oameni, fără a fi consumate, cu excepția cailor;
2.
„specii minore” desemnează animale de la care se obțin produse alimentare, altele decât bovine (animale crescute pentru lapte și carne, inclusiv viței), ovine (animale crescute pentru carne), porcine, pui (inclusiv găini ouătoare), curcani și peștii din familia Salmonidae.
Articolul 2
Cererea
(1) O cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor, astfel cum prevede articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, se depune utilizând formularul stabilit în anexa I.
Cererea este însoțită de un dosar în conformitate cu articolul 3 (denumit în continuare „dosarul”), care cuprinde informațiile și documentele menționate la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(2) Atunci când, în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantul cere ca anumite elemente ale dosarului menționat la alineatul (1) să fie confidențiale, acesta oferă pentru fiecare document sau parte a acestuia o justificare verificabilă care să ateste că dezvăluirea informațiilor ar putea afecta semnificativ poziția sa concurențială. Elementele confidențiale se depun separat de restul dosarului și nu se includ în rezumatul menționat la articolul 7 alineatul (3) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Solicitantul trimite Comisiei un exemplar al elementelor din dosar pentru care solicită tratament confidențial și justificarea însoțitoare.
Articolul 3
Dosarul
(1) Dosarul demonstrează în mod adecvat și suficient faptul că aditivul pentru hrana animalelor satisface condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(2) Cerințele generale pentru pregătirea și prezentarea dosarului sunt prevăzute în anexa II.
Cerințele specifice pe care trebuie să le îndeplinească dosarul, în cazul respectiv, sunt cele prevăzute în anexa III.
Durata minimă a studiilor pe termen lung este prevăzută în anexa IV.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), solicitantul poate să prezinte un dosar care nu îndeplinește cerințele prevăzute la alineatul (2), cu condiția să ofere o explicație pentru fiecare element care nu respectă cerințele.
Articolul 4
Măsuri tranzitorii
(1) În cazul cererilor de autorizare depuse înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, se aplică în continuare anexa la Directiva 87/153/CEE.
(2) În cazul cererilor de autorizare depuse înainte de 11 iunie 2009, solicitanții pot opta pentru aplicarea, în continuare, a secțiunilor III și IV ale părților I și II din anexa la Directiva 87/153/CEE în locul punctelor 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 și 8.4 din anexa III și în locul dispozițiilor prevăzute în coloana „Durata minimă a studiilor pe termen lung privind eficacitatea” a tabelelor din anexa IV.
Articolul 5
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 aprilie 2008.