31994R1488
L 161/3
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1488/94 AL COMISIEI
din 28 iunie 1994
de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de anumite substanțe existente (1), în special articolul 10 alineatul (4),
întrucât Regulamentul (CEE) nr. 793/93 prevede un sistem de evaluare și control al riscurilor prezentate de anumite substanțe existente și întrucât articolul 10 cere ca statele membre să efectueze respectiva evaluare a riscurilor pentru substanțele existente prioritare;
întrucât, deși răspunderea pentru evaluarea gradului de risc revine statelor membre, principiile respectivei evaluări ar trebui, cu toate acestea, să fie adoptate la nivelul Comunității, pentru a se evita eventualele neconcordanțe între statele membre, care nu numai că ar afecta funcționarea pieței interne, dar ar putea împiedica garantarea unui nivel egal de protecție a populației și a mediului;
întrucât evaluarea riscurilor trebuie să se bazeze pe o comparație a efectelor adverse potențiale ale unei substanțe cu expunerea știută sau previzibilă la respectiva substanță a populației și a mediului;
întrucât, având în vedere clasificarea unei anumite substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (2), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/105/CE a Comisiei (3), evaluarea riscurilor pentru populație trebuie să ia în considerare proprietățile fizico-chimice și toxicologice ale respectivei substanțe;
întrucât, având în vedere clasificarea unei substanțe în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, evaluarea riscurilor pentru mediu trebuie să ia în considerare efectele asupra mediului ale respectivei substanțe;
întrucât rezultatele unei evaluări a riscurilor trebuie să reprezinte principala bază pentru o decizie legislativă adecvată, menită să reducă riscurile prezentate de producerea, transportul, depozitarea, utilizarea în preparate sau alt tip de prelucrare, utilizarea și eliminarea sau recuperarea substanțelor existente;
întrucât trebuie redus la minimum numărul de animale utilizate în scopuri experimentale în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și științifice (4);
întrucât dispozițiile prezentului regulament nu aduc atingere legislației comunitare speciale privind siguranța și protecția sănătății lucrătorilor la locul de muncă, în special prevederilor Directivei 89/391/CEE a Consiliului (5), care obligă angajatorii să evalueze riscurile pentru sănătatea și securitatea lucrătorilor prezentate de utilizarea substanțelor chimice noi sau deja existente și, după caz, să ia măsuri menite să asigure o protecție adecvată lucrătorilor;
întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 15 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiective
Prezentul regulament stabilește principiile generale de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de substanțele existente, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului.
Articolul 2
Definiții
(1) Definițiile de la articolul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 se aplică în cadrul prezentului regulament.
(2) În sensul prezentului regulament:
(a)
„identificarea riscurilor” înseamnă identificarea efectelor adverse pe care o substanță are capacitatea inerentă de a le provoca;
(b)
„evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect)” înseamnă estimarea relației dintre doza sau nivelul de expunere la o substanță și incidența și gravitatea efectului;
(c)
„evaluarea expunerii” înseamnă determinarea emisiilor, a direcțiilor de acțiune și a dinamicii unei substanțe, precum și transformarea sau degradarea acesteia, în vederea estimării concentrațiilor/dozelor la care populația umană sau sferele de mediu (apă, sol, aer) sunt sau pot fi expuse;
(d)
„caracterizarea riscului” înseamnă estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse care ar putea să apară în rândul populației sau în sferele de mediu ca urmare a expunerii reale sau preconizate la o anumită substanță, putând să includă și o „estimare a riscurilor”, adică o cuantificare a respectivei posibilități.
Articolul 3
Principii de evaluare a riscurilor
(1) Evaluarea riscurilor implică identificarea riscurilor și, după caz, evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. Aceasta se bazează pe informațiile referitoare la substanță comunicate în conformitate cu articolele 3 și 4, articolul 7 alineatele (1) și (2), articolul 9 alineatele (1) și (2) și articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și pe alte informații disponibile și este efectuată în mod normal în conformitate cu procedurile prevăzute la articolele 4 și 5 din prezentul regulament.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1) privind anumite efecte deosebite, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, pentru care procedurile menționate la articolele 4 și 5 nu se pot aplica, riscurile asociate cu astfel de efecte sunt evaluate pentru fiecare caz în parte, iar raportorul include o descriere completă și justificarea acestui tip de evaluări în raportul scris transmis Comisiei în conformitate cu articolul 6.
(3) La evaluarea expunerii, raportorul ia în considerare acele populații umane sau sfere de mediu pentru care expunerea la substanță este cunoscută sau logic previzibilă în funcție de informațiile disponibile referitoare la respectiva substanță, punând accentul pe producerea, transportul, depozitarea, utilizarea în preparate sau alt tip de prelucrare, utilizarea și eliminarea sau recuperarea substanței.
(4) Dacă o substanță pentru care s-a efectuat deja evaluarea riscurilor în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 apare încă o dată într-o listă prioritară, următoarea evaluare a riscurilor ia în considerare evaluarea (evaluările) anterioare.
Articolul 4
Evaluarea riscurilor: sănătatea umană
Pentru fiecare substanță care apare în listele prioritare în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, raportorul efectuează o evaluare a riscurilor urmărind efectele substanței asupra sănătății umane, prima etapă constând într-o identificare a riscurilor care tratează cel puțin proprietățile și efectele adverse potențiale specificate la anexa I partea A și anexa II partea A. După identificarea riscurilor, raportorul trece la următoarele etape, parcurse în conformitate cu liniile directoare enunțate la anexa I partea B și anexa II partea B:
(a)
(i)
evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), dacă este cazul;
(ii)
evaluarea expunerii pentru orice grup de populație umană (de exemplu, lucrători, consumatori sau persoane expuse indirect prin mediu) expus sau care ar putea fi expus la respectiva substanță;
(b)
caracterizarea riscului.
Articolul 5
Evaluarea riscurilor: mediu
Pentru fiecare substanță care apare în listele prioritare în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, raportorul efectuează o evaluare a riscurilor urmărind efectele substanței asupra mediului, prima etapă constând în identificarea riscurilor. După identificarea riscurilor, raportorul trece la următoarele etape, parcurse în conformitate cu liniile directoare enunțate la anexa III:
(a)
(i)
evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), dacă este cazul;
(ii)
evaluarea expunerii pentru sferele de mediu expuse sau care ar putea fi expuse la respectiva substanță;
(b)
caracterizarea riscului.
Articolul 6
Raportul de evaluare a riscurilor
După evaluarea riscurilor în conformitate cu articolele 4 și 5, raportorul pregătește un raport conținând cel puțin informațiile menționate la anexa V, împreună cu toate datele relevante referitoare la evaluarea riscurilor. Respectivul raport, însoțit de un rezumat, se trimite Comisiei în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93.
Articolul 7
Dispoziții finale
Prezentul regulament intră în vigoare în a 60-a zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 28 iunie 1994.