REGULAMENTUL (CE) NR. 134/2009 AL COMISIEI
din 16 februarie 2009
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexa XI
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilește, pentru producătorii sau importatorii comunitari de substanțe ca atare, în preparate sau în articole, obligații de înregistrare conform cărora solicitanții trebuie să includă în dosarul de înregistrare informațiile prevăzute în anexele de la VI la XI.
(2)
Anexa XI permite solicitanților înregistrării, în anumite condiții, să omită testările care trebuie efectuate în conformitate cu anexa VIII punctele 8.6 și 8.7 și cu anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(3)
Din motive de claritate, este necesar să se precizeze că, la punctul 3.1, trimiterea la punctele 8.6 și 8.7 se referă numai la anexa VIII.
(4)
Este necesar să se stabilească criteriile care definesc ce anume constituie o justificare adecvată pentru omiterea testărilor care trebuie efectuate în conformitate cu anexa VIII punctele 8.6 și 8.7 și cu anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5)
Pe baza experienței dobândite ca urmare a elaborării unor ghiduri pentru evaluarea securității chimice în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, au fost identificate trei criterii diferite de omitere în funcție de tipul expunerii. Conform primului criteriu, trebuie să se demonstreze, pe bază de documente, că, indiferent de scenariu, expunerea este inferioară unui DNEL sau unei PNEC derivate corespunzător, în condiții specifice. În conformitate cu cel de-al doilea criteriu, trebuie să se demonstreze, pe bază de documente, că se aplică condiții strict controlate pe parcursul întregului ciclu de viață. În conformitate cu cel de-al treilea criteriu, atunci când este încorporată într-un articol, substanța trebuie încorporată astfel încât nicio expunere să nu poată avea loc, iar substanța nu este eliberată pe parcursul ciclului de viață și este manevrată în condiții strict controlate pe parcursul tuturor stadiilor de fabricație și de producție. Prin urmare, este necesar ca aceste criterii de justificare a omisiunii testelor să fie introduse în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(6)
Prin urmare, se impune ca Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 să fie modificat în consecință.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu opinia comitetului instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 februarie 2009.