DECIZIA NR. 768/2008/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 9 iulie 2008
privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
La data de 7 mai 2003, Comisia a emis o comunicare către Consiliu și Parlamentul European intitulată „Ameliorarea punerii în aplicare a directivelor «noua abordare»”. În Rezoluția sa din 10 noiembrie 2003 (3), Consiliul a recunoscut importanța noii abordări ca un model de reglementare adecvat și eficient, care permite inovarea tehnologică și sporește competitivitatea industriei europene, și a confirmat necesitatea de a extinde aplicarea principiilor noii abordări la noi domenii, recunoscând în același timp nevoia unui cadru mai clar de evaluare a conformității, de acreditare și de supraveghere a pieței.
(2)
Prezenta decizie stabilește principii comune și dispoziții de referință menite să se aplice în întreaga legislație sectorială, astfel încât să confere o bază coerentă pentru revizuirea și reformarea legislației respective. Prin urmare, prezenta decizie constituie un cadru general de natură orizontală pentru legislația ulterioară de armonizare a condițiilor de comercializare a produselor și un text de referință pentru legislația în vigoare.
(3)
Prezenta decizie prevede, sub forma unor dispoziții de referință, definiții și obligații generale pentru operatorii economici și o serie de proceduri de evaluare a conformității, dintre care legislatorul poate alege în mod corespunzător. De asemenea, prezenta decizie stabilește norme pentru marcajul CE. Pe lângă acestea, sunt prevăzute dispoziții de referință cu privire la cerințele pe care organismele de evaluare a conformității trebuie să le îndeplinească pentru a fi notificate Comisiei ca autorități competente să aplice procedurile relevante de evaluare a conformității și cu privire la procedurile de notificare. În plus, prezenta decizie include dispoziții de referință cu privire la procedurile referitoare la produsele care prezintă un risc, astfel încât să se asigure siguranța pieței.
(4)
La elaborarea legislației cu privire la un produs care face deja obiectul altor acte comunitare, respectivele acte trebuie să fie luate în considerare, pentru a garanta coerența întregii legislații care reglementează același produs.
(5)
Cu toate acestea, specificul necesităților la nivel sectorial poate constitui motiv de a se recurge la alte soluții de reglementare. Acesta este, în special, cazul în care în sectorul respectiv sunt deja în vigoare sisteme juridice cuprinzătoare, cum ar fi, de exemplu, domeniul produselor alimentare și furajelor, al produselor cosmetice și produselor din tutun, organizarea comună a pieței produselor agricole, legislația fitosanitară, legislația privind sângele și țesuturile umane, produsele medicamentoase de uz uman și veterinar și produsele chimice, sau cazul în care specificul sectorului impune o adaptare adecvată a principiilor comune și a dispozițiilor de referință, cum ar fi, de exemplu, în domeniile dispozitivelor medicale, materialelor de construcții și echipamentelor marine. Astfel de adaptări se pot aplica, de asemenea, modulelor prezentate în anexa II.
(6)
La elaborarea legislației ulterioare, legiuitorul se poate abate, total sau parțial, de la principiile comune și de la dispozițiile de referință stabilite în prezenta decizie, date fiind aspectele specifice ale sectorului vizat. Orice asemenea abordare ar trebui să fie însoțită de o justificare.
(7)
Deși încorporarea dispozițiilor prezentei decizii în viitoare acte legislative nu poate fi impusă prin lege, colegiuitorii care adoptă prezenta decizie și-au asumat un angajament politic clar pe care ar trebui să îl respecte în orice act legislativ care se încadrează în domeniul de aplicare a prezentei decizii.
(8)
Legislația specifică privind produsele ar trebui, pe cât posibil, să evite să intre în detalii tehnice și ar trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale. Printr-o astfel de legislație ar trebui, după caz, să se recurgă la standardele armonizate adoptate în temeiul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (4) cu scopul de a exprima specificații tehnice detaliate. Prezenta decizie dezvoltă și completează sistemul de standardizare prevăzut de respectiva directivă. Cu toate acestea, dacă sănătatea și siguranța, protecția consumatorilor sau a mediului sau alte aspecte de interes public, sau claritatea și practicabilitatea impun acest lucru, specificațiile tehnice detaliate pot fi stabilite în legislația în cauză.
(9)
Prezumția conformității cu o prevedere legală, conferită de conformitatea cu un standard armonizat, ar trebui să intensifice recurgerea la respectarea standardelor armonizate.
(10)
Ar trebui ca statele membre sau Comisia să poată obiecta în cazurile în care un standard armonizat nu îndeplinește în totalitate cerințele legislației comunitare de armonizare. Comisia ar trebui să poată decide să nu publice un astfel de standard. În acest scop, Comisia ar trebui să consulte, într-o manieră adecvată, reprezentanții sectorului respectiv și statele membre, înaintea emiterii unui aviz de către comitetul instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE.
(11)
Cerințele esențiale ar trebui să fie exprimate suficient de clar pentru a reprezenta dispoziții cu caracter obligatoriu. Cerințele respective ar trebui formulate astfel încât să permită evaluarea conformității cu acestea, chiar și în absența standardelor armonizate sau în cazul în care producătorul alege să nu aplice un standard armonizat. Gradul de detaliu al exprimării depinde de caracteristicile fiecărui sector.
(12)
Realizarea cu succes a procedurii impuse de evaluarea conformității permite operatorilor economici să demonstreze, iar autorităților competente să asigure, că produsele puse la dispoziție pe piață sunt conforme cerințelor aplicabile.
(13)
Modulele pentru procedurile de evaluare a conformității, care trebuie folosite în legislația comunitară de armonizare, au fost stabilite inițial prin Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică (5). Prezenta decizie înlocuiește decizia în cauză.
(14)
Este necesar să se ofere posibilitatea de a alege între proceduri de evaluare a conformității clare, transparente și coerente, limitând posibilele variante. Prezenta decizie prevede mai multe module, permițând legiuitorului să aleagă o procedură, pornind de la procedura cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de siguranță impus.
(15)
Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad hoc, se recomandă ca procedurile care urmează să fie utilizate în legislația sectorială să fie alese dintre module, în conformitate cu criteriile generale stabilite.
(16)
În trecut, în legislația referitoare la libera circulație a bunurilor s-au folosit anumiți termeni care uneori nu au fost definiți, ceea ce a necesitat elaborarea de orientări pentru explicarea și interpretarea lor. În cazurile în care au fost prevăzute definiții legale, acestea erau, într-o anumită măsură, diferite din punct de vedere al formulării și, uneori, al sensului, ceea ce a determinat dificultăți în interpretarea și aplicarea respectivelor definiții. Prin urmare, prezenta decizie introduce definiții clare ale anumitor concepte fundamentale.
(17)
Produsele care sunt introduse pe piața comunitară ar trebui să fie conforme cu legislația comunitară aplicabilă relevantă, iar operatorii economici ar trebui să fie răspunzători pentru conformitatea produselor, în funcție de rolul lor respectiv în lanțul de distribuție astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi sănătatea, siguranța și protecția consumatorilor și a mediului, și să garanteze o concurență loială pe piața comunitară.
(18)
Toți operatorii economici ar trebui să acționeze în mod responsabil și în deplină conformitate cu cerințele legale aplicabile atunci când introduc sau pun la dispoziție produse pe piață.
(19)
Toți operatorii economici care intervin în lanțul de furnizare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai produse care sunt în conformitate cu legislația aplicabilă. Prezenta decizie prevede o distribuție clară și proporționată a obligațiilor care corespund rolului deținut de fiecare operator în procesul de furnizare și distribuție.
(20)
Deoarece anumite sarcini pot fi executate numai de producător, este necesar să se facă distincția clară între producător și operatorii din avalul lanțului de distribuție. De asemenea, este necesar să se facă o distincție clară între importator și distribuitor, deoarece importatorul introduce produsele din țări terțe pe piața comunitară. Astfel, importatorul trebuie să se asigure că respectivele produse sunt conforme cu cerințele comunitare aplicabile.
(21)
Producătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura completă de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului.
(22)
Este necesar să se asigure că produsele din țările terțe care intră pe piața comunitară respectă toate cerințele comunitare aplicabile, în special că producătorii au aplicat procedurile de evaluare adecvate pentru produsele în cauză. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că produsele pe care le introduc pe piață respectă cerințele aplicabile și de a nu introduce pe piață produse care nu îndeplinesc cerințele respective sau prezintă riscuri. Din aceleași motive, ar trebui să se adopte, de asemenea, dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost aplicate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul produselor și documentația elaborată de producător sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile de supraveghere.
(23)
Distribuitorul pune la dispoziție pe piață un produs după ce acesta a fost introdus pe piață de producător sau de importator și trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că prin operațiunile sale de manipulare a produsului nu influențează negativ conformitatea produsului. Atât importatorii, cât și distribuitorii ar trebui să acționeze cu grijă în considerarea cerințelor aplicabile atunci când introduc sau pun la dispoziție produse pe piață.
(24)
Directiva 85/374/CEE din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (6) se aplică, printre altele, produselor care nu respectă cerințele legislației comunitare de armonizare. În temeiul directivei respective, producătorii și importatorii care au introdus pe piața comunitară produse neconforme sunt răspunzători pentru daunele provocate.
(25)
Atunci când introduce un produs pe piață, fiecare importator ar trebui să indice pe produs numele său și adresa la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura produsului nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe produs.
(26)
Orice operator economic care introduce pe piață un produs sub numele sau marca sa sau care modifică un produs, afectând conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile, ar trebui să fie considerat ca fiind producător și, prin urmare, ar trebui să își asume obligațiile producătorului.
(27)
Distribuitorii și importatorii, fiind aproape de piață, ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților competente toate informațiile referitoare la produsul vizat.
(28)
Asigurarea trasabilității unui produs pe tot parcursul lanțului de distribuție contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață produse neconforme.
(29)
Marcajul CE, ca și indicație concretă a conformității unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând evaluarea conformității în sensul larg. Principiile generale care reglementează marcajul CE sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (7). Normele care reglementează aplicarea marcajului CE, care urmează să fie folosite în cadrul legislației comunitare de armonizare care prevede utilizarea acelui marcaj, ar trebui să fie prevăzute prin prezenta decizie.
(30)
Marcajul CE ar trebui să fie singurul marcaj de conformitate care să indice conformitatea unui produs cu legislația comunitară de armonizare. Cu toate acestea, pot fi utilizate și alte marcaje în măsura în care acestea contribuie la îmbunătățirea protecției consumatorilor și nu sunt prevăzute de legislația comunitară de armonizare.
(31)
Este foarte important să se clarifice atât pentru producători, cât și pentru utilizatori că, prin aplicarea marcajului CE pe un produs, producătorul declară că produsul este conform cu toate cerințele aplicabile și că își asumă întreaga responsabilitate pentru aceasta.
(32)
Pentru o mai bună evaluare a eficacității marcajului CE și în vederea elaborării de strategii pentru prevenirea abuzurilor, Comisia ar trebui să monitorizeze punerea în aplicare a acestuia și să prezinte Parlamentului European un raport în acest sens.
(33)
Marcajul CE nu poate fi util decât dacă aplicarea sa respectă condițiile prevăzute în legislația comunitară. Prin urmare, statele membre ar trebui să asigure aplicarea adecvată a condițiilor în cauză și să urmărească orice încălcare sau abuz în ceea ce privește marcajul CE prin mijloace juridice sau prin alte mijloace adecvate.
(34)
Statele membre au responsabilitatea de a asigura, pe teritoriile lor, o supraveghere temeinică și eficientă a pieței și ar trebui să confere competențe și resurse suficiente autorităților lor de supraveghere a pieței.
(35)
Pentru a sensibiliza publicul în ceea ce privește marcajul CE, Comisia ar trebui să lanseze o campanie de informare care să vizeze în primul rând operatorii economici, organizațiile consumatorilor și organizațiile sectoriale și personalul de vânzări, care reprezintă canalele cele mai potrivite pentru transmiterea acestor informații către consumatori.
(36)
În anumite circumstanțe, procedurile de evaluare a conformității prescrise de legislația aplicabilă necesită intervenția organismelor de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele membre.
(37)
Experiența a demonstrat că criteriile care sunt stabilite prin legislația sectorială și care trebuie să fie îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel ridicat uniform de performanță în rândul organismelor notificate în cadrul Comunității. Cu toate acestea, este esențial ca toate organismele notificate să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității.
(38)
În scopul asigurării unui nivel coerent al calității la realizarea evaluării conformității nu este necesară doar consolidarea cerințelor care trebuie să fie îndeplinite de către organismele de evaluare a conformității, care doresc să fie notificate, ci, în paralel, este necesară și stabilirea cerințelor care trebuie să fie îndeplinite de autoritățile care notifică și de alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate.
(39)
Sistemul stabilit prin prezenta decizie este completat de sistemul de acreditare prevăzut de Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, folosirea acesteia ar trebui să fie încurajată și în scopurile notificării.
(40)
În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespondente prevăzute în legislația relevantă din domeniul respectiv.
(41)
În cazul în care legislația comunitară de armonizare prevede selectarea organismelor de evaluare a conformității pentru punerea sa în aplicare, acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantând nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Comunitate ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor în cauză. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele această evaluare. În astfel de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate al evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele reglementare relevante.
(42)
Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție solicitat pentru produsele care urmează să fie introduse pe piața comunitară, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca și organismele notificate în ceea ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și filiale.
(43)
Este necesar ca eficiența și transparența procedurii de notificare să fie sporite și, în special, să fie adaptate la noi tehnologii, astfel încât să fie posibilă notificarea on-line.
(44)
Deoarece organismele notificate își pot oferi serviciile în întreaga Comunitate, este adecvată acordarea oportunității celorlalte state membre și Comisiei de a obiecta cu privire la organismul notificat. De aceea este important să se acorde o perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca acestea să funcționeze ca și organisme notificate.
(45)
Din rațiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice modulele fără a împovăra în mod nejustificat operatorii economici. Pentru același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, trebuie asigurată consecvența în aplicarea tehnică a modulelor. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele notificate.
(46)
Pentru a asigura funcționarea corectă a procesului de certificare, anumite proceduri, precum schimburile de experiență și de informații dintre organismele notificate și autoritățile de notificare și dintre organismele notificate, ar trebui să fie consolidate.
(47)
Legislația comunitară de armonizare prevede o procedură de salvgardare care se aplică numai în cazul unui dezacord între statele membre ca răspuns la măsurile luate de către un stat membru. Pentru a crește transparența și a reduce timpul de prelucrare, este necesar să se îmbunătățească procedura clauzei de salvgardare în vigoare, cu scopul de a o face mai eficientă și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre.
(48)
Sistemul existent ar trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu produsele care prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța persoanelor sau cu privire la alte aspecte de protecție a interesului public. De asemenea, acest sistem ar trebui să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze din timp cu privire la astfel de produse.
(49)
În cazul în care statele membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenția ulterioară a Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard armonizat.
(50)
Legislația comunitară ar trebui să ia în considerare situația specifică a întreprinderilor mici și mijlocii de producție în ceea ce privește sarcina administrativă. Cu toate acestea, se consideră că, în loc să prevadă excepții și derogări generale pentru astfel de întreprinderi, ceea ce ar crea impresia unor operatori economici sau a unor produse de calitate inferioară și ar genera o situație juridică complexă, greu de monitorizat de către autoritățile naționale de supraveghere a pieței, legislația comunitară ar trebui să prevadă luarea în considerare a situației acestor întreprinderi la elaborarea normelor de selecție și punere în aplicare a celor mai adecvate proceduri de evaluare a conformității, precum și în cadrul obligațiilor impuse organismelor de evaluare a conformității de a acționa în mod proporțional cu dimensiunea întreprinderilor și cu faptul că producția în cauză este de serie mică sau nu este de serie. Prezenta decizie asigură flexibilitatea necesară care permite legiuitorului să ia în considerare astfel de situații, fără a crea subsoluții specifice, inadecvate și inutile pentru întreprinderile mici și mijlocii și fără a compromite protecția intereselor publice.
(51)
Prin prezenta decizie se stabilesc dispozițiile conform cărora își îndeplinesc atribuțiile organismele de evaluare a conformității, luându-se totodată în considerare situația specifică a întreprinderilor mici și mijlocii și asigurându-se respectarea gradului de precizie și a nivelului de protecție necesare pentru conformitatea produselor cu instrumentele legislative care le sunt aplicabile.
(52)
În termen de un an de la publicarea prezentei decizii în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia ar trebui să prezinte o analiză detaliată a marcajelor de siguranță pentru consumatori, urmată, dacă este cazul, de propuneri legislative,
DECID:
Articolul 1
Principii generale
(1) Produsele introduse pe piața comunitară trebuie să fie în conformitate cu întreaga legislație aplicabilă.
(2) Atunci când introduc produse pe piața comunitară, operatorii economici sunt responsabili, în raport cu rolurile pe care le au în lanțul de distribuție, pentru conformitatea produselor lor cu întreaga legislație aplicabilă.
(3) Operatorii economici răspund, de asemenea, pentru garantarea faptului că toate informațiile pe care le oferă cu privire la produsele lor sunt corecte, complete și în conformitate cu normele comunitare aplicabile.
Articolul 2
Obiectul și domeniul de aplicare
Prezenta decizie stabilește cadrul comun al principiilor generale și al dispozițiilor de referință pentru elaborarea legislației comunitare de armonizare a condițiilor pentru comercializarea produselor („legislația comunitară de armonizare”).
Legislația comunitară de armonizare recurge la principiile generale prevăzute în prezenta decizie și la dispozițiile de referință relevante din anexele I, II și III. Cu toate acestea, legislația comunitară poate să se abată de la aceste principii generale și dispoziții de referință în cazul în care acest lucru este oportun având în vedere specificul sectorului vizat, în special atunci când sunt deja în vigoare sisteme juridice cuprinzătoare.
Articolul 3
Nivelul de protecție al interesului public
(1) În ceea ce privește protecția intereselor publice, legislația comunitară de armonizare se limitează la stabilirea cerințelor esențiale, determinând nivelul acestei protecții, și exprimă acele cerințe ca rezultate care trebuie obținute.
În cazul în care recurgerea la cerințe esențiale nu este posibilă sau adecvată, ținând seama de obiectivul de a asigura o protecție corespunzătoare a consumatorilor, a sănătății publice și a mediului și de alte aspecte de interes public, se pot stabili specificații detaliate în legislația comunitară de armonizare în cauză.
(2) Atunci când stabilește cerințe esențiale, legislația comunitară de armonizare impune să se recurgă la standarde armonizate, adoptate în conformitate cu Directiva 98/34/CE, care exprimă cerințele respective din punct de vedere tehnic și care, exclusiv sau împreună cu alte standarde armonizate, conferă o prezumție de conformitate cu cerințele respective, menținând posibilitatea de a stabili nivelul de protecție prin alte mijloace.
Articolul 4
Proceduri de evaluare a conformității
(1) În cazul în care legislația comunitară de armonizare impune efectuarea evaluării conformității cu privire la un anumit produs, procedurile care urmează a fi utilizate sunt alese dintre modulele stabilite și enumerate în anexa II, în conformitate cu următoarele criterii:
(a)
gradul în care modulul în cauză este adecvat pentru tipul de produs;
(b)
natura riscurilor determinate de acel produs și măsura în care evaluarea conformității corespunde tipului și nivelului de risc;
(c)
atunci când implicarea terților este obligatorie, necesitatea ca producătorul să poată alege între modulele de asigurare a calității și modulele de certificare a produsului enumerate în anexa II;
(d)
necesitatea de a evita impunerea unor module care ar fi prea greoaie în raport cu riscurile acoperite de legislația în cauză.
(2) În cazul în care un produs intră sub incidența mai multor acte comunitare din domeniul de aplicare a prezentei decizii, legiuitorul asigură coerența procedurilor de evaluare a conformității.
(3) Modulele menționate la alineatul (1) se aplică în funcție de produsul în cauză și în conformitate cu instrucțiunile stabilite în respectivele module.
(4) Pentru produsele realizate la comandă și cele produse în serii mici, condițiile tehnice și administrative aferente procedurilor de evaluare a conformității sunt înlesnite.
(5) Atunci când se aplică modulele menționate la alineatul (1) și ori de câte ori acest lucru este oportun și relevant, instrumentul legislativ poate:
(a)
în ceea ce privește documentația tehnică, să solicite informații suplimentare față de ceea ce este deja prevăzut în module;
(b)
în ceea ce privește perioada de timp în care producătorul și/sau organismul notificat au obligația de a păstra orice tip de documente, să modifice perioada prevăzută în module;
(c)
să specifice opțiunea producătorului de a efectua încercările fie prin intermediul unui organism intern acreditat, fie sub responsabilitatea unui organism notificat, ales de producător;
(d)
în cazurile în care se face o verificare a produsului, să specifice faptul că producătorul poate opta pentru efectuarea examinărilor și a încercărilor de verificare a conformității produselor cu cerințele adecvate, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, fie prin examinarea și încercarea produselor pe o bază statistică;
(e)
să prevadă o perioadă de valabilitate pentru certificatul de examinare CE de tip;
(f)
în ceea ce privește certificatul de examinare CE de tip, să specifice ca informațiile relevante cu privire la evaluarea conformității și la controlul în utilizare să fie incluse în certificat sau în anexele la acesta;
(g)
să prevadă diverse măsuri privind obligațiile organismului notificat de a informa autoritățile respective de notificare;
(h)
în cazul în care organismul notificat realizează audituri periodice, să specifice frecvența acestora.
(6) Atunci când se aplică modulele menționate la alineatul (1) și ori de câte ori acest lucru este oportun și relevant, instrumentul legislativ trebuie:
(a)
în cazurile în care se realizează verificări și/sau controale, să determine produsele vizate, încercările adecvate, scheme de eșantionare adecvate, caracteristicile operaționale ale metodei statistice care urmează să fie aplicată și acțiunile corespondente care urmează să fie întreprinse de organismul notificat și/sau de producător;
(b)
în cazurile în care se realizează o examinate CE de tip, să determine maniera adecvată (tip de proiect, tip de producție, tip de proiect și producție) și eșantioanele necesare.
(7) O procedură de recurs împotriva deciziilor organismului notificat este pusă la dispoziție.
Articolul 5
Declarația CE de conformitate
În cazul în care legislația comunitară de armonizare impune ca producătorul să declare că s-a demonstrat îndeplinirea cerințelor referitoare la un produs („declarația CE de conformitate”), legislația prevede întocmirea unei singure declarații pentru toate actele comunitare aplicabile produsului, declarație care să conțină toate informațiile necesare pentru a identifica legislația comunitară de armonizare la care se raportează declarația, menționând și referințele de publicare a actelor în cauză.
Articolul 6
Evaluarea conformității
(1) În cazul în care impune evaluarea conformității, legislația comunitară de armonizare poate prevedea efectuarea evaluării de către autoritățile publice, producători sau organismele notificate.
(2) În cazul în care legislația comunitară de armonizare prevede efectuarea evaluării conformității de către autoritățile publice, legislația prevede că organismele de evaluare a conformității pe care se bazează aceste autorități pentru realizarea evaluărilor tehnice trebuie să respecte aceleași criterii precum cele stabilite în prezenta decizie pentru organismele notificate.
Articolul 7
Dispoziții de referință
Dispozițiile de referință pentru legislația comunitară de armonizare pentru produse sunt cele prevăzute în anexa I.
Articolul 8
Abrogare
Decizia 93/465/CEE se abrogă.
Trimiterile la decizia abrogată se consideră ca trimiteri la prezenta decizie.
Adoptată la Strasbourg, 9 iulie 2008.