32003R0665
L 096/7
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 665/2003 AL COMISIEI
din 11 aprilie 2003
de modificare a anexei III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea conținuturilor maxime de reziduuri de produse medicamentoase de uz veterinar în alimentele de origine animală
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea conținuturilor maxime de reziduuri de produse medicamentoase de uz veterinar în alimentele de origine animală (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 61/2003 al Comisiei (2), în special articolele 7 și 8,
având în vedere decizia Consiliului Uniunii Europene (agricultură) la cea de-a 2 404-a sesiune a sa de a nu adopta proiectele de măsuri propuse de Comisie privind stabilirea conținuturilor maxime de reziduuri de norgestomet [COM(2001) 627 final],
întrucât:
(1)
În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului, ar trebui să se stabilească limita conținuturilor maxime de reziduuri pentru toate substanțele active din punct de vedere farmacologic care se utilizează în cadrul Comunității în produsele medicamentoase de uz veterinar destinate administrării la animalele crescute pentru necesitățile producției alimentare.
(2)
Conținuturile maxime de reziduuri ar trebui să se stabilească după examinarea în cadrul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CPMV) a tuturor informațiilor relevante furnizate de solicitanți în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CEE) 2377/90, ținând seama de toate informațiile științifice relevante puse la dispoziția publicului, referitoare la nivelul de siguranță al reziduurilor substanțelor în cauză pentru consumatorul de produse alimentare de origine animală, inclusiv, de exemplu, avizele Comitetului științific pentru măsuri veterinare referitoare la sănătatea publică, rapoartele Comitetului mixt FAO/OMS de experți pentru aditivii alimentari sau rapoartele organizațiilor de cercetare recunoscute la nivel internațional.
(3)
La stabilirea conținuturilor maxime de reziduuri de produse medicamentoase de uz veterinar în alimentele de origine animală este necesar să se specifice speciile de animale în care reziduurile pot să fie prezente, nivelurile autorizate în fiecare dintre țesuturile relevante provenite de la animalul tratat (țesutul țintă), precum și natura reziduului care este relevant pentru monitorizarea reziduurilor (reziduu marker). În cazul produselor medicamentoase de uz veterinar destinate utilizării la animalele în lactație, trebuie să se stabilească conținuturile maxime de reziduuri pentru lapte.
(4)
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului prevede că stabilirea conținuturilor maxime de reziduuri nu aduce atingere aplicării altor texte relevante ale legislației comunitare.
(5)
În vederea monitorizării reziduurilor, în conformitate cu legislația comunitară relevantă, conținuturile maxime de reziduuri ar trebui să se stabilească în mod normal pentru țesuturile țintă ale ficatului sau rinichilor. Cu toate acestea, dat fiind faptul că ficatul și rinichii sunt adesea îndepărtați din carcasele aflate în circulație în cadrul comerțului internațional, conținuturile maxime de reziduuri ar trebui să se stabilească întotdeauna pentru țesuturile musculare sau adipoase.
(6)
Substanțele norgestomet și acetat de flugestonă sunt hormoni progestogeni și sunt așadar supuși restricțiilor și controlului utilizării în conformitate cu Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 (3). În anumite condiții, hormonii menționați pot fi administrați animalelor de fermă numai în scopuri terapeutice sau zootehnice. În special, condițiile respective impun, inter alia, administrarea substanțelor menționate de către un medic veterinar sau sub directa sa responsabilitate. În plus, medicul veterinar trebuie să înregistreze oficial tipul tratamentului, tipul produsului autorizat, data tratamentului și identitatea animalelor tratate.
(7)
În plus, dispozițiile Directivei 96/22/CE interzic administrarea hormonilor în scopuri terapeutice și zootehnice animalelor de reproducere în timpul perioadei de îngrășare la sfârșitul activității lor de reproducere. Pe lângă acestea, există și dispoziții care prevăd că produsele sau carnea provenită de la animalele cărora li s-au administrat hormoni în vederea tratamentului terapeutic sau zootehnic nu ar trebui să fie introduse pe piață pentru consumul uman decât dacă au fost tratate în conformitate cu dispozițiile din Directiva 96/22/CE a Consiliului și în măsura în care perioada de așteptare prevăzută înainte de sacrificarea animalelor a fost respectată.
(8)
După evaluarea inițială, CPMV a considerat că nu este necesar, pentru protecția sănătății publice, să se stabilească conținuturi maxime de reziduuri de norgestomet în cazul în care acesta se utilizează în produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în conformitate cu legislația comunitară. Substanța a fost prin urmare propusă pentru includere în lista de la anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului. În plus, CPMV a considerat, din aceleași motive, că nu este necesar să se stabilească conținuturile maxime de reziduuri de acetat de flugeston pentru alte țesuturi țintă decât laptele.
(9)
Cu toate acestea, analiza globală a evaluărilor disponibile privind riscurile pe care le prezintă aceste substanțe și a ansamblului de informații și date științifice disponibile indică identificarea unui risc potențial pentru consumator în cazul ingerării excesive a reziduurilor de hormoni și a metaboliților acestora, luând în considerare proprietățile intrinseci ale hormonilor progestogeni și rezultatele cercetărilor epidemiologice.
(10)
În plus, date fiind proprietățile intrinseci ale hormonilor progestogeni și deoarece nu se poate exclude posibilitatea ca buna practică veterinară să nu se aplice în mod sistematic și că, prin urmare, ar trebui să se pună la dispoziția autorităților mijloace de control al utilizării ilegale a hormonilor menționați, Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 (4) impune ca autoritățile să realizeze anchete în cazul animalelor suspecte sau al rezultatelor de laborator pozitive.
(11)
Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 privind conținuturile maxime de reziduuri prevede că statele membre nu pot să interzică sau să împiedice punerea în circulație pe teritoriile lor a produselor alimentare de origine animală din alte state membre sub pretextul că acestea conțin reziduuri de produse medicamentoase de uz veterinar, dacă substanțele în cauză sunt incluse în lista din anexa II la regulamentul menționat.
(12)
Deoarece în prezent se utilizează doar toleranțele naționale pentru lansarea procedurii de control și anchetă prevăzute de Directiva 96/23/CE, se consideră că este oportun să se stabilească, în Comunitate, niveluri armonizate de norgestomet pentru toate țesuturile și de acetat de flugeston pentru toate țesuturile, cu excepția laptelui. Regulamentul 2584/2001 al Consiliului din 19 decembrie 2001 (5) stabilește conținuturile maxime de reziduuri pentru acetatul de flugeston în lapte.
(13)
Ținând seama de posibilele efecte adverse pentru sănătatea umană ca urmare a administrării în orice scop a hormonilor menționați la animalele de fermă și luând în considerare necasitatea actuală de a pune în continuare la dispoziția pieței comunitare aceste substanțe care se utilizează în mod curent pentru tratamentul terapeutic și zootehnic al animalelor de fermă și ținând seama de condițiile stricte în care Directiva 96/22/CE autorizează utilizarea acestor substanțe în scop terapeutic și zootehnic, este oportun să se treacă la examinarea substanțelor și a țesuturilor conform Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 în vederea stabilirii conținuturilor maxime de reziduuri.
(14)
În măsura în care nu există motive care să justifice presupunerea că reziduurile substanțelor în cauză la nivelul propus prezintă un pericol pentru sănătatea consumatorului, conținuturile maxime de reziduuri pot fi stabilite de anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. Cu toate acestea, având în vedere examinarea globală a evaluărilor riscurilor pe care le prezintă hormonii progestogeni, cu privire la posibila ingerare excesivă a reziduurilor de hormoni și a metaboliților acestora, trebuie să se analizeze în mod regulat, pe baza datelor științifice noi, orice risc posibil pentru consumator.
(15)
Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar menționat la articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 nu a emis un aviz favorabil privind măsurile propuse de Comisie pentru introducerea norgestometului în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 și Consiliul pentru agricultură, la cea de a 2 404-a sesiune a sa, a confirmat acest aviz și s-a pronunțat cu o majoritate simplă împotriva adoptării acestor măsuri [COM(2001) 627 final] la 21 ianuarie 2002. Consiliul a admis să se prevadă conținuturi de control armonizate pentru hormonii progestogeni utilizați în produsele medicamentoase de uz veterinar, pe baza metodelor analitice validate în mod corespunzător care pot fi aplicate în monitorizarea de rutină. Cu toate acestea, conținuturile propuse de Comisie pentru norgestomet nu au fost considerate acceptabile.
(16)
Comisia a solicitat apoi CPMV să furnizeze o evaluare științifică a datelor existente, inclusiv a situației validării metodelor analitice pentru controlul reziduurilor, și să propună, dacă este posibil, conținuturi de reziduuri de norgestomet pentru toate țesuturile țintă, inclusiv laptele, precum și pentru acetatul de flugeston pentru toate țesuturile țintă cu excepția laptelui.
(17)
Luând în considerare răspunsul CPMV și necesitatea validării mai aprofundate a metodelor analitice, precum și incertitudinea științifică, se apreciază cu toate acestea că este oportună introducerea norgestometului pentru toate țesuturile și a acetatului de flugeston pentru toate țesuturile, cu excepția laptelui, în anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, conform condițiilor și conținuturilor maxime ale reziduurilor specificate pentru fiecare dintre substanțele menționate în anexele la prezenta propunere de regulament al Comisiei.
(18)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică conform anexei la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică din a șaizecea zi de la data publicării.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 aprilie 2003.