32005L0002
L 020/15
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2005/2/CE A COMISIEI
din 19 ianuarie 2005
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active Ampelomyces quisqualis și Gliocladium catenulatum
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, autoritățile franceze au primit de la JSC International Ltd, la 12 aprilie 1996, o cerere de includere a substanței active Ampelomyces quisqualis la anexa I la respectiva directivă. Decizia 97/591/CE a Comisiei (2) a confirmat faptul că dosarul era „conform”, și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Finlanda a primit de la Kemira Agro Oy (în prezent Verdera Oy), la 19 mai 1998, o cerere de includere a substanței active Gliocladium catenulatum la anexa I la respectiva directivă. Decizia 1999/392/CE a Comisiei (3) a confirmat faptul că dosarul era „conform”, și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(3)
Efectele acestor substanțelor active asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au înaintat Comisiei proiecte de rapoarte de evaluare privind substanțele în cauză, la 28 octombrie 1997 (Ampelomyces quisqualis) și respectiv la 15 iunie 2000 (Gliocladium catenulatum).
(4)
Proiectele de rapoarte de evaluare au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Aceste examinări s-au încheiat la 8 octombrie 2004 sub forma rapoartelor de examinare ale Comisiei privind Ampelomyces quisqualis și Gliocladium catenulatum.
(5)
Dosarul și informațiile obținute în urma examinării substanței Ampelomyces quisqualis au fost, de asemenea, înaintate Comitetului științific pentru plante. Raportul acestui comitet a fost adoptat în mod formal la 7 martie 2001 (4).
(6)
În avizul său, Comitetul a conchis că, în absența unui studiu satisfăcător privind efectele asupra plămânilor, riscul la care se expun utilizatorii nu a fost analizat în mod corespunzător. De asemenea, acesta a ajuns la concluzia că dozajele repetate ar trebui, în general, să fie incluse în ansamblul de date primare, dar că acestea ar putea fi omise cu condiția prezentării de justificări corespunzătoare. În cazul specific al Ampelomyces quisqualis, Comitetul nu a putut să se pronunțe asupra necesității dozajelor repetate din cauza absenței unui studiu satisfăcător privind efectele asupra plămânilor.
(7)
În cele din urmă, Comitetul a conchis că, deși nu s-a observat nici o reacție alergică la Ampelomyces quisqualis, apariția unei asemenea reacții în urma expunerii la acest organism în momentul unei utilizări agricole nu putea fi exclusă. Comitetul a recomandat, ca măsură de prudență, să se monitorizeze starea de sănătate a producătorilor și utilizatorilor în urma acordării autorizației și publicarea rezultatelor pentru o reevaluare ulterioară.
(8)
Recomandările Comitetului științific au fost luate în considerare pe parcursul examinării suplimentare, în prezenta directivă și în raportul de examinare.
(9)
La solicitarea Comitetului științific, autorul notificării a realizat un al doilea studiu privind efectele asupra plămânilor. Studiul în cauză a fost considerat drept solid și valid din punct de vedere științific în cadrul Comitetului permanent, a cărui evaluare suplimentară a ajuns la concluzia că Ampelomyces quisqualis nu este nici patogenă, nici infecțioasă pentru mamifere și nu există toxine; prin urmare, riscul expunerii utilizatorilor a fost analizat în mod corespunzător, în conformitate cu recomandările Comitetului științific pentru plante.
(10)
În ceea ce privește posibilitatea apariției reacțiilor alergice, nici o astfel de reacție nu a fost atestată în urma unei utilizări agricole a substanței. Prin urmare, nu ar trebui să se considere că există un risc grav de reacție de acest tip. Cu toate acestea, posibilitatea apariției reacțiilor alergice nu poate fi exclusă în totalitate. Aceste preocupări nu ar trebui să împiedice includerea substanței la anexa I la Directiva 91/414/CEE; cu toate acestea, statele membre ar putea să le soluționeze punând în aplicare un program de monitorizare atunci când autorizează produse fitosanitare care conțin Ampelomyces quisqualis.
(11)
În evaluarea realizată, Comitetul permanent a ajuns prin urmare la concluzia că nu există efecte dăunătoare asupra oamenilor în condițiile de utilizare propuse.
(12)
Evaluarea substanței Gliocladium catenulatum nu a relevat întrebări sau motive de îngrijorare care să necesite o consultare a Comitetului științific pentru plante sau a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.
(13)
În urma diferitelor examinări efectuate, rezultă că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, ținând seama de articolul 5 alineatul (3) din respectiva directivă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, Ampelomyces quisqualis și Gliocladium catenulatum ar trebui incluse la anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin aceste substanțe active vor putea fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei.
(14)
După includerea substanțelor Ampelomyces quisqualis și Gliocladium catenulatum la anexa I la Directiva 91/414/CEE, este necesar să se lase statelor membre un termen rezonabil pentru a aplica dispozițiile respectivei directive în ceea ce privește produsele fitosanitare care conțin substanțele menționate și în special pentru a reexamina autorizațiile provizorii existente și, înaintea expirării acestui termen, de a le transforma în autorizații definitive, de a le modifica sau de a le retrage, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.
(15)
În consecință, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată.
(16)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până la 30 septembrie 2005 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea comunică de îndată Comisiei textul acestor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 1 octombrie 2005.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține Ampelomyces quisqualis sau Gliocladium catenulatum, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile substanțelor active în cauză, astfel cum au fost stabilite la anexa I la Directiva 91/414/CEE. După caz, statele membre modifică sau retrag autorizația, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, până la 30 septembrie 2005.
(2) Orice produs fitosanitar autorizat care conține Ampelomyces quisqualis sau Gliocladium catenulatum în calitate de substanță activă unică sau asociată altor substanțe active, incluse la anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 martie 2005, face obiectul unei reexaminări efectuate de statele membre pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele prevăzute la anexa III la directiva menționată. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma acestei evaluări, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține Ampelomyces quisqualis sau Gliocladium catenulatum în calitate de substanță activă unică modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2006 sau
(b)
în cazul unui produs care conține Ampelomyces quisqualis sau Gliocladium catenulatum, în calitate de substanță activă asociată altor substanțe, modifică sau retrag autorizația, după caz, fie până la 30 septembrie 2006, fie, în cazul în care este vorba de o dată ulterioară, până la data stabilită pentru această modificare sau retragere în directiva sau directivele prin care substanța sau substanțele în cauză au fost adăugate la anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 2005.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 19 ianuarie 2005.