REGULAMENTUL (CE) NR. 1353/2007 AL COMISIEI
din 20 noiembrie 2007
de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală, cu privire la monensin, lasalocid și tylvalosin
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (1), în special articolul 2,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Toate substanțele farmacologic active, utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor producătoare de alimente, ar trebui evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
(2)
Agenției Europene pentru Medicamente i-a fost înaintată o cerere pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru monensin, un antibiotic și anticoccidian care face parte din grupa ionoforilor. Pe baza recomandărilor Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, substanța respectivă ar trebui adăugată în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru bovine (mușchiul, grăsimea, ficatul, rinichii și laptele).
(3)
Substanța lasalocid este inclusă în prezent în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru păsări de curte în ceea ce privește mușchiul, pielea și grăsimea, ficatul și rinichii și în anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru păsările de curte care produc ouă destinate consumului uman, în așteptarea validării metodei analitice. Aceste studii științifice sunt în prezent finalizate iar metoda analitică a fost validată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar. Lasalocid este un antibiotic din grupa ionoforilor cu proprietăți anticoccidiene. În consecință, lasalocid ar trebui adăugat în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru păsările de curte care produc ouă destinate consumului uman, la noul punct 1.2.16, în timp ce mențiunea existentă cu privire la lasalocid la punctul 2.4.4 a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui eliminată.
(4)
Substanța acetilizovaleriltilozină, un antibiotic aparținând grupei macrolidelor, este inclusă în prezent în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru porcine și păsări de curte. O modificare în denumirea comună internațională (DCI) a acestei substanțe active a fost notificată Agenției Europene pentru Medicamente. Numele substanței acetilizovaleriltilozină ar trebui schimbat, în conformitate cu noua DCI, în tylvalosin.
(5)
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui modificat în consecință.
(6)
Ar trebui prevăzut un termen suficient înainte de punerea în aplicare a prezentului regulament pentru a permite statelor membre să procedeze, în conformitate cu prezentul regulament, la adaptările care se pot dovedi necesare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a respectivelor medicamente de uz veterinar, care au fost acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (2), pentru a ține seama de dispozițiile prezentului regulament.
(7)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 20 ianuarie 2008.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 noiembrie 2007.