32003R1085
L 159/24
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1085/2003 AL COMISIEI
din 3 iunie 2003
privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor (1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei (2), în special articolul 15 alineatul (4) și articolul 37 alineatul (4),
întrucât:
(1)
În lumina experienței practice dobândite prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 542/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care face parte din domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (3), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1069/98 (4), este necesar să se simplifice procedura de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață.
(2)
Datorită adaptării tehnice a anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5), este necesară introducerea în prezentul regulament a unor dispoziții cu privire la modificările referitoare la dosarele permanente pentru plasmă și la dosarele permanente pentru antigenul vaccinabil.
(3)
Unele proceduri prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 542/95 trebuie în consecință ajustate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri.
(4)
Este necesar să se prevadă o procedură de notificare simplificată și rapidă, care să permită introducerea anumitor modificări de importanță minoră, care să nu afecteze calitatea aprobată sau siguranța ori eficacitatea produsului, fără o evaluare prealabilă de către Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor (denumită în continuare „agenția”). Cu toate acestea, pentru alte tipuri de modificări de importanță minoră, ar trebui să fie în continuare necesară evaluarea de către agenție a documentației prezentate.
(5)
Diferitele tipuri de modificări de importanță minoră trebuie clasificate în vederea stabilirii procedurii ce urmează să se respecte; în special, este necesar să se ofere o definiție clară a tipului de modificare de importanță minoră pentru care nu este necesară o evaluare prealabilă.
(6)
Este necesar să se clarifice definiția conceptului de „extindere” a unei autorizații de introducere pe piață, cu toate că trebuie să fie posibil, cu toate acestea, să se prezinte o cerere separată, completă, de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament care a fost deja autorizat, însă sub o denumire diferită și cu un sumar al caracteristicilor produsului diferit.
(7)
Este necesar ca agenția să aibă posibilitatea să reducă perioada de evaluare în cazuri de urgență sau să o prelungească, în cazul unei modificări de importanță majoră care atrage după sine schimbări importante.
(8)
Este necesar să se simplifice procedurile administrative pentru modificările de importanță minoră cu privire la actualizarea autorizațiilor de introducere pe piață, permițând Comisiei să reunească aceste actualizări, o dată la șase luni, într-o decizie unică.
(9)
Trebuie precizat un calendar al procedurii ce trebuie urmată, în cazul în care Comisia impune restricții urgente din motive de siguranță.
(10)
Ar trebui introdusă o clarificare suplimentară cu privire la revizuirea etichetării, a prospectului însoțitor sau a sumarului caracteristicilor produsului; cu toate acestea, procedurile prevăzute de prezentul regulament nu trebuie să se aplice acelor modificări aduse etichetării sau prospectului însoțitor, care nu sunt consecința unor modificări ale sumarului caracteristicilor produsului.
(11)
Din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 542/95.
(12)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz uman și al Comitetului permanent pentru medicamentele veterinare,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
(1) Prezentul regulament stabilește procedura de examinare a cererilor de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
(2) Prezentul regulament se aplică, de asemenea, examinării cererilor de modificare a condițiilor unui dosar permanent pentru plasmă și ale unui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil, definite în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
extinderilor autorizațiilor de introducere pe piață care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II la prezentul regulament;
(b)
transferurilor unei autorizații de introducere pe piață către un nou titular;
(c)
modificărilor limitei maxime a reziduurilor, definită la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 (6) al Consiliului.
Extinderea prevăzută la litera (a) de la primul alineat se evaluează în conformitate cu procedurile stabilite la articolele 6-10 și articolele 28-32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 pentru medicamentele de uz uman, respectiv pentru medicamentele veterinare.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1.
„modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață” înseamnă o modificare a conținutului documentelor menționate la articolul 6 alineatele (1) și (2) sau articolul 28 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, sub forma în care existau acestea în momentul în care a fost adoptată decizia privind autorizația de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 10 sau articolul 32 din regulamentul susmenționat, sau după aprobarea oricăror modificări anterioare;
2.
o „modificare de importanță minoră” de tipul IA sau IB înseamnă una dintre modificările enumerate în anexa I, care îndeplinește condițiile stabilite în aceasta;
3.
o „modificare de importanță majoră” de tipul II înseamnă o modificare care nu poate fi considerată de importanță minoră sau o extindere a autorizației de introducere pe piață;
4.
„restricție urgentă din motive de siguranță” înseamnă o modificare provizorie a informațiilor referitoare la produs, în special cu privire la unul sau mai multe din următoarele elemente din sumarul caracteristicilor produsului, modificare datorată apariției de noi informații cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului: indicații, posologie, contraindicații, avertismente, specie țintă și perioade de retragere.
Articolul 4
Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IA
(1) În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IA, titularul autorizației de introducere pe piață (denumit în continuare „titularul”) prezintă agenției o notificare însoțită de:
(a)
toate documentele necesare, inclusiv cele care au fost modificate ca urmare a modificării;
(b)
taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95 (7) al Consiliului.
(2) O notificare vizează o singură modificare de tip IA. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IA condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IA; fiecare dintre aceste notificări conține, de asemenea, o trimitere la celelalte notificări.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IA a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA în serie, o singură notificare poate cuprinde toate modificările în serie respective. Notificarea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip IA în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte din modificare.
(5) În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), agenția confirmă, în termen de 14 zile de la data primirii notificării, valabilitatea acesteia și informează în consecință titularul.
După caz, agenția diseminează documentele modificate prevăzute la articolul 3 alineatul (1).
În cazul în care acest lucru este necesar, pe baza unei propuneri elaborate de agenție, Comisia actualizează o dată la șase luni autorizația de introducere pe piață acordată în temeiul articolului 10 sau articolului 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Autorizația de introducere pe piață actualizată se notifică titularului de către Comisie.
Registrul comunitar al medicamentelor prevăzute la articolele 12 și 34 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 se actualizează după caz.
Articolul 5
Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IB
(1) În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IB, titularul prezintă agenției o notificare însoțită de:
(a)
toate documentele necesare care demonstrează respectarea, pentru modificarea solicitată, a condițiilor stabilite în anexa I, inclusiv toate documentele modificate ca urmare a depunerii cererii;
(b)
taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95.
(2) O notificare vizează o singură modificare de tip IB. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IB unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IB; fiecare dintre aceste notificări conține, de asemenea, o trimitere la celelalte notificări.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IB a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA sau IB în serie, o singură notificare de tip IB poate cuprinde toate modificările respective. Cererea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip I în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte din modificare.
(5) În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), agenția confirmă primirea unei notificări valabile și inițiază procedura prevăzută la alineatele (6)-(10).
(6) În cazul în care în termen de 30 de zile de la data confirmării primirii unei notificări valabile agenția nu transmite titularului avizul prevăzut la alineatul (8), modificarea pentru care s-a depus cerere se consideră acceptată.
Agenția informează titularul în consecință.
După caz, agenția diseminează documentele modificate prevăzute la articolul 3 alineatul (1).
(7) În cazul în care acest lucru este necesar, pe baza unei propuneri elaborate de agenție, Comisia actualizează o dată la șase luni autorizația de introducere pe piață acordată în temeiul articolului 10 sau articolului 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Autorizația de introducere pe piață actualizată se notifică de Comisie titularului.
Registrul comunitar al medicamentelor prevăzute la articolele 12 și 34 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 se actualizează după caz.
(8) În cazul în care agenția consideră că notificarea nu poate fi acceptată aceasta informează titularul care a prezentat notificarea în termenul prevăzut la alineatul (6), precizând motivele pe care se întemeiază avizul său.
(9) În termen de 30 de zile de la data primirii avizului menționat la alineatul (8), titularul poate modifica notificarea astfel încât să ia în considerare în modul cuvenit motivele prevăzute de aviz. În acest caz, notificării modificate i se aplică dispozițiile alineatelor (6) și (7).
(10) În cazul în care titularul nu modifică notificarea, aceasta se consideră respinsă. Agenția informează titularul cu privire la aceasta.
Articolul 6
Procedura de aprobare a modificărilor de importanță majoră de tip II
(1) În ceea ce privește modificările de importanță majoră de tip II, titularul prezintă agenției o cerere însoțită de:
(a)
informațiile relevante și documentele doveditoare menționate la articolul 3 alineatul (1);
(b)
informațiile doveditoare referitoare la modificarea pentru care se depune cererea;
(c)
toate documentele modificate ca urmare a depunerii cererii;
(d)
un addendum sau o actualizare a rapoartelor/prezentare generală/sumarelor specialiștilor, luând în considerare modificarea pentru care se depune cererea;
(e)
taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95.
(2) O cerere privește o singură modificare de tip II. În cazul în care urmează se aducă mai multe modificări de tip II unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă câte o cerere separată pentru fiecare modificare; fiecare dintre aceste cereri conține de asemenea o trimitere la celelalte cereri.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip II conduce la modificări în serie, o cerere unică poate cuprinde toate modificările în serie respective. Cererea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte din modificare.
(5) În cazul în care cererea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), agenția confirmă primirea unei notificări valabile și inițiază procedura prevăzută la alineatele (6)-(11).
(6) Comitetul competent al agenției își prezintă avizul în termen de 60 de zile de la data începerii procedurii.
Acest termen se poate reduce, având în vedere urgența problemei în cauză, în special din motive legate de siguranță.
Termenul se poate prelungi la 90 de zile pentru modificările care vizează schimbarea sau adăugarea de indicații terapeutice.
Termenul se prelungește la 90 de zile pentru modificările care vizează schimbarea sau adăugarea unei specii țintă care nu produce alimente.
(7) În termenele prevăzute la alineatul (6), comitetul competent poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare într-un termen stabilit de comitet. Procedura se suspendă până în momentul în care se furnizează aceste informații suplimentare. În acest caz, termenele stabilite la alineatul (6) se pot prelungi pe o perioadă suplimentară, care urmează să se stabilească de către comitet.
(8) În cazul în care comitetul competent emite un aviz, agenția informează de îndată titularul și Comisia cu privire la aceasta și transmite Comisiei, în cazul în care este necesar, modificările care urmează să fie aduse condițiilor autorizației de introducere pe piață însoțite de documentele prevăzute la articolul 9 alineatul (3) și articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
(9) Avizului adoptat de comitetul competent i se aplică articolul 9 alineatele (1) și (2) sau articolul 31 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
(10) În cazul în care acest lucru este necesar, pe baza unei propuneri elaborate de agenție, Comisia modifică autorizația de introducere pe piață acordată în temeiul articolului 10 sau articolului 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Deciziile privind modificările referitoare la aspectele de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit între Comisie și titular.
Autorizația de introducere pe piață modificată se notifică de Comisie titularului.
(11) Registrul comunitar al medicamentelor prevăzute la articolele 12 și 34 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 se actualizează după caz.
Articolul 7
Vaccinurile antigripale umane
(1) În ceea ce privește modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru vaccinurile antigripale umane, se aplică procedura prevăzută la alineatele (2)-(6).
(2) În termen de 45 de zile de la data primirii unei cereri valabile, Agenția emite un aviz cu privire la calitatea documentelor menționate în modulul 3 din anexa I la Directiva 2001/83/CE, pe baza unui raport de evaluare.
(3) În termenul prevăzut la alineatul (2), agenția îi poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare.
(4) Agenția prezintă de îndată Comisiei avizul său.
Comisia adoptă o decizie de actualizare a autorizației de introducere pe piață acordată în temeiul articolului 10 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Această decizie se pune în aplicare cu condiția ca avizul final al agenției, prevăzut la alineatul (5), să fie favorabil.
Autorizația de introducere pe piață actualizată se notifică titularului de către Comisie.
(5) Informațiile clinice și, după caz, informațiile referitoare la stabilitatea medicamentului se transmit agenției de către titular în termen de cel mult 12 zile de la data expirării termenului prevăzut la alineatul (2).
Agenția evaluează aceste informații și își dă avizul final în termen de 10 zile de la data primirii informațiilor prevăzute la primul paragraf. Agenția prezintă avizul final Comisiei și titularului autorizației de introducere pe piață în termen de 3 trei zile de la această dată.
(6) Registrul comunitar al medicamentelor prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 se actualizează după caz.
Articolul 8
Pandemia bolilor umane
În cazul unei pandemii de virus gripal uman, recunoscută în mod corespunzător de Organizația Mondială a Sănătății sau de Comunitate în cadrul Deciziei 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8), Comisia poate, în mod excepțional și provizoriu, să considere acceptată modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru vaccinurile umane după primirea unei cereri și înainte de încheierea procedurii prevăzute la articolul 7. Cu toate acestea, pe parcursul acestei proceduri se pot furniza informațiile clinice complete referitoare la siguranță și eficacitate.
În caz de pandemie a unor boli umane altele decât virusul gripal uman, se pot aplica mutatis mutandis primul alineat și articolul 7.
Articolul 9
Restricții urgente din motive de siguranță
(1) În cazul în care titularul, în caz de risc pentru sănătatea publică sau animală, adoptă restricții urgente din motive de siguranță, acesta informează de îndată agenția cu privire la această situație. În cazul în care agenția nu ridică obiecții în termen de 24 de ore de la data primirii acestei informații, restricțiile urgente din motive de siguranță se consideră acceptate.
Restricțiile urgente din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit cu agenția.
Cererea de modificare corespunzătoare care reflectă restricția urgentă din motive de siguranță se prezintă la agenție de îndată și în nici un caz mai târziu de 15 zile de la data inițierii restricției urgente din motive de siguranță în vederea aplicării procedurilor stabilite la articolul 6.
(2) În cazul în care Comisia impune titularului restricții urgente din motive de siguranță, titularul are obligația de a prezenta o cerere de modificare luând în considerare restricțiile din motive de siguranță impuse de Comisie.
Restricțiile urgente din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit cu agenția.
Pentru aplicarea procedurilor prevăzute la articolul 6, cererea de modificare corespunzătoare care reflectă restricția urgentă din motive de siguranță, inclusiv documentația corespunzătoare, se prezintă la agenție de îndată și în nici un caz mai târziu de 15 zile de la data inițierii restricției de urgență din motive de siguranță.
Primul și al doilea paragraf nu aduc atingere articolelor 18 și 40 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Articolul 10
Abrogarea
Regulamentul (CE) nr. 542/95 se abrogă.
Trimiterile efectuate la regulamentul abrogat se consideră trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 11
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 octombrie 2003. Cu toate acestea, în ceea ce privește examinarea cererilor de modificare a condițiilor dosarelor permanente pentru plasmă și a dosarelor permanente pentru antigenul vaccinabil, prezentul regulament se aplică de la data intrării în vigoare a Directivei Comisiei de modificare a anexei I la Directiva 2001/83/CE.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2003.