31992R1768
L 182/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CEE) NR. 1768/92 AL CONSILIULUI
din 18 iunie 1992
privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente
CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a al acestuia,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
în cooperare cu Parlamentul European (2),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
întrucât cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice;
întrucât medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Comunitate și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare;
întrucât, în prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizația de introducere pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare;
întrucât aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică;
întrucât situația actuală este supusă riscului unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către țări care oferă încă de pe acum o protecție mai bună;
întrucât este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel comunitar și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor interne, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Comunității și, prin aceasta, ar afecta direct stabilirea și funcționarea pieței interne;
întrucât se impune crearea unui certificat adițional de protecție pentru medicamentele care au dat prilejul unei autorizații de introducere pe piață, care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre; întrucât, în consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit;
întrucât durata protecției conferită de certificat trebuie să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă; întrucât, de fapt, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat trebuie să poată beneficia în total de cincisprezece ani de exclusivitate maximum, începând cu prima autorizație de introducere pe piață, în Comunitate, a medicamentului în cauză;
întrucât, cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într-un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic trebuie luate în considerare; întrucât, în acest scop, certificatul nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani; întrucât protecția pe care acesta o conferă trebuie de altfel limitată strict la produsul reglementat de autorizația introducerii sale pe piață în calitate de medicament;
întrucât un echilibru just trebuie, de asemenea, să prevaleze în ceea ce privește stabilirea sistemului tranzitoriu; întrucât acest sistem trebuie să permită industriei farmaceutice comunitare să compenseze în parte întârzierea față de principalii concurenți care beneficiază, de mai mulți ani, de o legislație care le asigură o protecție mai adecvată, asigurându-se în același timp ca acest sistem să nu compromită realizarea altor obiective legitime privind politicile urmărite în domeniul sănătății, atât la nivel național cât și la nivel comunitar;
întrucât este cazul să se determine sistemul tranzitoriu aplicabil cererilor de certificat depuse și certificatelor eliberate în temeiul legislației interne, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament;
întrucât este cazul să se acorde un sistem specific în statele membre a căror legislație nu a introdus decât foarte recent posibilitatea de brevetare a produselor farmaceutice;
întrucât este necesar să se stipuleze o limitare adecvată a duratei certificatului în cazul special al unui brevet care a fost deja prelungit în temeiul unei legislații interne specifice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a)
„medicament”: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție putând fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile organice la om sau animal;
(b)
„produs”: principiul activ sau compoziția de principii active dintr-un medicament;
(c)
„brevet de bază”: un brevet care protejează un produs astfel cum este definit la litera (b), ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat;
(d)
„certificat”: certificatul suplimentar de protecție.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 65/65/CEE (4) sau Directivei 81/851/CEE (5) poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.
Articolul 3
Condițiile de obținere a certificatului
Certificatul se eliberează în cazul în care în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data prezentei cereri:
(a)
produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b)
produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație de introducere pe piață în curs de validitate în conformitate cu Directiva 65/65/CEE sau Directiva 81/851/CEE, după caz;
(c)
produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d)
autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.
Articolul 4
Obiectul protecției
În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul prevăzut de autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.
Articolul 5
Efectele certificatului
Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.
Articolul 6
Dreptul la certificat
Dreptul la certificat aparține titularului brevetului de bază sau persoanei în drept.
Articolul 7
Cererea de certificat
(1) Cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut autorizația de introducere pe piață menționată la articolul 3 litera (b).
(2) Fără să aducă atingere alineatului (1), în cazul în care autorizația de introducere pe piață intervine înainte de eliberarea brevetului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data de eliberare a brevetului.
Articolul 8
Conținutul cererii de certificat
(1) Cererea de certificat trebuie să conțină:
(a)
o cerere de eliberare a certificatului, menționând, în special:
(i)
numele și adresa solicitantului;
(ii)
numele și adresa mandatarului, după caz;
(iii)
numărul brevetului de bază, precum și titlul invenției;
(iv)
numărul și data primei autorizații de introducere pe piață a produsului prevăzută la articolul 3 litera (b) și, în măsura în care aceasta nu este prima autorizație de introducere pe piață în Comunitate, numărul și data autorizației menționate;
(b)
o copie a autorizației de introducere pe piață, menționată la articolul 3 litera (b), prin care se identifică produsul și care cuprinde, în special, numărul și data autorizației, precum și rezumatul caracteristicilor produsului în conformitate cu articolul 4a din Directiva 65/65/CEE sau articolul 5a din Directiva 81/851/CEE;
(c)
în cazul în care autorizația menționată la litera (b) nu este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament, în Comunitate, indicația de identitate a produsului astfel autorizat și indicația dispoziției legale în temeiul căreia această procedură de autorizație a intervenit și, de asemenea, o copie a acestei autorizații în varianta publicată în Jurnalul Oficial.
(2) Statele membre pot prevedea ca depunerea cererii de certificat să includă plata unei taxe.
Articolul 9
Depunerea cererii de certificat
(1) Cererea de certificat trebuie depusă la serviciul competent privind proprietatea industrială a statului membru care a eliberat sau pentru care a fost eliberat brevetul de bază și în care a fost obținută autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 litera (b), cu excepția cazului în care statul membru nu desemnează o altă autoritate în acest scop.
(2) Mențiunea cererii de certificat se publică de autoritatea menționată la alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin următoarele indicații:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
numărul brevetului de bază;
(c)
titlul invenției;
(d)
numărul și data autorizației de introducere pe piață menționate la articolul 3 litera (b), precum și produsul pe aceasta care îl identifică;
(e)
după caz, numărul și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate.
Articolul 10
Eliberarea certificatului sau respingerea cererii de certificat
(1) În cazul în care cererea de certificat și produsul care face obiectul ei îndeplinesc condițiile prevăzute de prezentul regulament, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) eliberează certificatul.
(2) Sub rezerva alineatului (3), autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) respinge cererea de certificat în cazul în care această cerere sau produsul care face obiectul acesteia nu îndeplinesc condițiile prevăzute de prezentul regulament.
(3) În cazul în care cererea de certificat nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 8, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) invită solicitantul să rezolve neregulile constatate sau să achite taxa în perioada de amânare acordată.
(4) În cazul în care nu se remediază neregulile sau în care nu se efectuează plățile notificate prin aplicarea alineatului (3) în termenul prevăzut, cererea se respinge.
(5) Statele membre pot prevedea ca eliberarea certificatului de către autoritatea prevăzută la articolul 9 alineatul (1) să se facă fără examinarea condițiilor prevăzute la articolul 3 literele (c) și (d).
Articolul 11
Publicarea
(1) Mențiunea eliberării certificatului se publică de către autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin următoarele indicații:
(a)
numele și adresa titularului certificatului;
(b)
numărul brevetului de bază;
(c)
titlul invenției;
(d)
numărul și data autorizației de introducere pe piață prevăzute la articolul 3 litera (b), precum și produsul pe care aceasta îl identifică;
(e)
după caz, numărul și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate;
(f)
durata certificatului.
(2) Mențiunea respingerii cererii de certificat se publică de către autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin indicațiile menționate la articolul 9 alineatul (2).
Articolul 12
Taxele anuale
Statele membre pot prevedea ca certificatul să includă plata unor taxe anuale.
Articolul 13
Durata certificatului
(1) Certificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale al brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.
Articolul 14
Expirarea certificatului
Certificatul expiră:
(a)
la sfârșitul perioadei menționate la articolul 13;
(b)
în cazul în care titularul certificatului renunță la acesta;
(c)
în cazul în care taxa anuală stabilită în conformitate cu articolul 12 nu se achită la termen;
(d)
în cazul în care și atât timp cât produsul reglementat de certificat nu mai este autorizat să fie introdus pe piață ca urmare a retragerii autorizației sau autorizațiilor de introducere pe piață corespunzătoare, în conformitate cu Directiva 65/65/CEE sau Directiva 81/851/CEE. Autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) este abilitată să hotărască expirarea certificatului fie din oficiu, fie la cererea unui terț.
Articolul 15
Nulitatea certificatului
(1) Certificatul este nul:
(a)
în cazul în care a fost eliberat contrar dispozițiilor articolului 3;
(b)
în cazul în care valabilitatea brevetului de bază a expirat înainte de expirarea duratei sale legale;
(c)
în cazul în care brevetul de bază este anulat sau limitat în așa fel încât produsul pentru care certificatul a fost eliberat nu mai este protejat de prevederile brevetului de bază sau în care, după anularea valabilității brevetului de bază, există motive de nulitate care ar fi justificat anularea sau limitarea.
(2) Orice persoană poate prezenta o cerere sau intenta o acțiune în declararea nulității certificatului pe lângă instituția competentă, în temeiul legislației interne, pentru a anula brevetul de bază corespunzător.
Articolul 16
Publicarea expirării sau a nulității
În cazul în care certificatul expiră în temeiul articolului 14 litera (b), (c) sau (d) sau este nul în conformitate cu articolul 15, se publică o mențiune de către autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1).
Articolul 17
Căi de atac
Deciziile autorității menționată la articolul 9 alineatul (1) sau ale instanței menționate la articolul 15 alineatul (2), luate în temeiul prezentului regulament, sunt supuse acelorași căi de atac ca cele prevăzute de legislația internă împotriva deciziilor analoge luate în domeniul brevetelor naționale.
Articolul 18
Procedura
(1) În lipsa dispozițiilor de procedură în prezentul regulament, dispozițiile de procedură aplicabile în temeiul legislației interne brevetului de bază corespunzător se aplică și în ceea ce privește certificatul, doar în cazul în care aceasta nu stabilește dispoziții de procedură speciale privind certificatele.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), procedura de opoziție la un certificat eliberat se exclude.
Articolul 19
Dispoziții tranzitorii
(1) Oricărui produs care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, este protejat printr-un brevet de bază în vigoare și pentru care, în calitate de medicament, s-a obținut o primă autorizație de introducere pe piață în Comunitate după 1 ianuarie 1985 i se poate elibera un certificat.
În ceea ce privește certificatele care trebuie eliberate în Danemarca și în Germania, data de 1 ianuarie 1985 se înlocuiește cu 1 ianuarie 1988.
În ceea ce privește certificatele care trebuie eliberate în Belgia și în Italia, data de 1 ianuarie 1985 se înlocuiește cu 1 ianuarie 1982.
(2) Cererea de certificat menționată la alineatul (1) trebuie să fie prezentată în termen de șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 20
Prezentul regulament nu se aplică certificatelor eliberate în conformitate cu legislația internă a unui stat membru înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament și nici cererilor de certificat depuse în conformitate cu această legislație înainte de data publicării prezentului regulament în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 21
În statele membre a căror legislație în vigoare la 1 ianuarie 1990 nu prevedea posibilitatea de brevetare a produselor farmaceutice, prezentul regulament se aplică după o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 19 nu se aplică în statele membre respective.
Articolul 22
În cazul în care un certificat este eliberat pentru un produs protejat de un brevet care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, a fost prelungit sau a făcut obiectul unei cereri de prelungire în temeiul legislației interne, durata acestui certificat se reduce cu numărul de ani care depășește durata de douăzeci de ani a brevetului.
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 23
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare la șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Luxemburg, 18 iunie 1992.