31992R3600
L 366/10
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CEE) NR. 3600/92 AL COMISIEI
din 11 decembrie 1992
de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 8 alineatul (2),
întrucât Comisia trebuie să înceapă un program de lucru în vederea examinării treptate a substanțelor active disponibile pe piață după doi ani de la data notificării Directivei 91/414/CEE;
întrucât, dat fiind numărul foarte ridicat de substanțe active existente pe piață la acea dată, a fost deja făcută o selecție luându-se în considerare în mod echilibrat aspectele referitoare la sănătate și/sau mediu, posibilitatea existenței reziduurilor în produsele tratate, importanța pentru agricultură a preparatelor conținând aceste substanțe, orice absență evidentă a unor date (sau, dimpotrivă, prezența unui pachet de date complet și actualizat) și orice asemănare a proprietăților chimice sau biologice;
întrucât trebuie stabilite raporturile dintre producători, statele membre și Comisie, precum și obligațiile fiecărei părți privind punerea în aplicare a programului;
întrucât trebuie prevăzută o procedură de notificare prin care producătorii interesați au dreptul să informeze Comisia cu privire la interesul lor de a asigura includerea unei substanțe active în anexa I a directivei și cu privire la preluarea în sarcina lor a depunerii tuturor informațiilor necesare în vederea unei evaluări corespunzătoare și de luare a deciziei privind acea substanță activă în baza criteriilor de includere stabilite în articolul 5 din Directiva 91/414/CEE;
întrucât trebuie definite obligațiile notificatorilor cu privire la prezentarea, perioadele și autoritățile care pot recepționa informațiile ce trebuie depuse; întrucât trebuie definite consecințele administrative care decurg din neîndeplinirea acestor obligații;
întrucât trebuie luate în considerare informațiile tehnice și științifice despre efectele potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor depuse într-un interval de timp de oricare dintre părțile interesate;
întrucât activitățile de evaluare trebuie distribuite între autoritățile competente ale statelor membre; întrucât, de aceea, pentru fiecare substanță trebuie desemnat un stat membru raportor pentru a examina și evalua informațiile depuse, în strânsă consultare cu experții din alte state membre, și pentru a prezenta Comisiei rezultatele estimărilor și recomandarea că trebuie luată o decizie cu privire la substanța activă respectivă;
întrucât procedurile stabilite în conformitate cu prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere procedurilor care trebuie respectate în cadrul altor dispoziții ale dreptului comunitar;
întrucât, pentru a se evita suprapunerea activității și în special experimentele care implică animale vertebrate, trebuie elaborate prevederi specifice care să îi încurajeze pe producători să depună dosare comune;
întrucât procedurile prevăzute de prezentul regulament nu trebuie să împiedice investigarea și acțiunile prohibitive prevăzute de Directiva 79/117/CEE a Consiliului (2), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/188/CEE a Comisiei (3), dacă informațiile puse la dispoziția Comisiei arată că pot fi îndeplinite cerințele pentru interdicția prevăzută de Directiva 79/117/CEE; întrucât la momentul adoptării prezentului regulament astfel de informații referitoare la Atrazin și Quintozene sunt în curs de examinare;
întrucât trebuie luate măsuri procedurale și administrative în acest moment pentru a garanta că evaluarea substanțelor active poate începe efectiv de la data punerii în aplicare a Directivei 91/414/CEE;
întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent fitosanitar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut în articolul 8 alineatul (2) al Directivei 91/414/CEE (denumită în continuare „directivă”). Prima etapă presupune o estimare a substanțelor menționate în anexa I la prezentul regulament cu privire la posibila lor includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (3) și ale articolului 6 alineatul (4) paragraful al doilea din prezenta directivă nu se aplică substanțelor menționate în anexa I la prezentul regulament dacă procedurile prevăzute în prezentul regulament referitoare la aceste substanțe nu au fost finalizate.
(2) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:
(a)
revizuirilor efectuate de statele membre și, în special, revizuirilor privind reînnoirea autorizațiilor, prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din prezenta directivă;
(b)
revizuirilor Comisiei în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (5) din prezenta directivă;
(c)
estimărilor efectuate în conformitate cu dispozițiile Directivei 79/117/CEE.
Articolul 2
(1) În sensul prezentului regulament, termenii „produse fitosanitare”, „substanțe”, „substanțe active”, „preparate” și „autorizarea unui produs fitosanitar” au sensul stabilit în articolul 2 al directivei.
(2) În sensul prezentului regulament:
(a)
„Producător” reprezintă:
-
pentru substanțele active produse în cadrul Comunității, fabricantul sau persoana stabilită în cadrul Comunității, desemnată de fabricant drept reprezentant al său unic;
-
pentru substanțele active produse în afara Comunității, persoana stabilită în cadrul Comunității și desemnată de fabricant ca reprezentat al său unic sau, în cazul în care nu a fost desemnată o asemenea persoană, importatorul (importatorii) în Comunitate al (ai) substanței active, fie ca atare, fie într-un preparat;
(b)
„Comitet” reprezintă Comitetul permanent fitosanitar menționat în articolul 19 al directivei.
Articolul 3
Statele membre desemnează o autoritate pentru a coordona cooperarea acestora cu producătorii, cu alte state membre și cu Comisia și, în general, pentru punerea în aplicare a programului de lucru menționat în articolul 8 alineatul (2) al directivei. Statele membre informează Comisia cu privire la denumirea autorității desemnate.
Articolul 4
(1) Orice producător care dorește să asigure includerea unei substanțe active menționate în anexa I la directivă sau a oricăror săruri, esteri sau amine din anexa I la directivă notifică Comisia în termen de șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Fără a aduce atingere dispozițiilor paragrafului precedent, producătorii de substanță activă menționați în anexa I sunt de asemenea obligați să informeze Comisia, pe parcursul aceleiași perioade, dacă renunță să mai obțină înscrierea respectivei substanțe în anexa I la directivă.
(2) Notificarea trebuie făcută la adresa Comisiei, DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles, în conformitate cu modelul de notificare prevăzut în anexa II la prezentul regulament, trebuie să fie completată și să conțină angajamentul menționat în partea a cincea a modelului de notificare menționat.
(3) Oricărui producător care nu a notificat la timp o substanță activă dată, menționată la alineatul (1), i se permite să participe la programul menționat în articolul 1 doar în mod colectiv, împreună cu alți producători notificatori ai substanței active sau, în cazul menționat la alineatul (4), la asistarea statelor membre notificatoare, cu acordul notificatorilor inițiali.
(4) Comisia informează statele membre prin intermediul comitetului dacă, pentru o substanță activă dată, nici un producător nu a prezentat vreo notificare în conformitate cu alineatul (2). Statele membre au posibilitatea să își facă cunoscut interesul în vederea includerii substanței active respective în anexa I la prezenta directivă prin intermediul modelului de notificare care figurează în anexa II la prezentul regulament. Notificarea trebuie trimisă Comisiei în cel mai scurt timp și cel mai târziu în termen de 6 luni după ce statele membre au fost informate de Comisie. Statul membru care a prezentat notificarea își îndeplinește obligațiile ca producător după cum s-a stabilit în articolele 5-8.
(5) În cazul în care, ca urmare a procedurii de mai sus, nici un producător sau stat membru nu și-a manifestat interesul pentru obținerea includerii unei substanțe active date în anexa I la directivă, se poate lua decizia de a nu include respectiva substanță activă, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (2) ultimul paragraf din directivă.
Articolul 5
(1) Comisia examinează împreună cu comitetul notificările menționate în articolul 4 alineatele (2) și (4).
(2) În urma examinării prevăzute la alineatul (1), se hotărăște prin regulament, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din directivă:
(a)
stabilirea listei substanțelor active reținute pentru estimare în vederea includerii lor în anexa I la directivă;
(b)
desemnarea unui stat membru raportor pentru fiecare substanță activă inclusă pe lista menționată la litera (a).
(3) În lista menționată la alineatul (2) litera (a), anumite substanțe cu structuri sau proprietăți chimice similare pot fi grupate; dacă o substanță activă a fost notificată cu diferite compoziții care pot conduce la proprietăți toxicologice sau pot avea efecte diferite asupra mediului, acestea pot fi menționate într-o listă separată.
(4) Pentru fiecare substanță adoptată spre estimare, regulamentul menționat în alineatul (2) conține:
-
numele tuturor producătorilor care au efectuat o notificare în conformitate cu articolul 2 alineatul (1) sau, dacă este cazul, ale statelor membre care au efectuat o notificare în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (4);
-
numele statului membru desemnat ca raportor;
-
termenul limită de depunere la statul membru raportor a dosarelor prevăzute în articolul 6, stabilind în general o perioadă de 12 luni pentru compilarea documentelor și pentru depunerea de către părțile interesate a informațiilor tehnice și științifice cu privire la efectele potențial periculoase ale substanței sau reziduurilor sale asupra sănătății umane sau animale și/sau asupra mediului.
(5) Atunci când, în cursul procedurii de reevaluare menționate în articolele 6, 7 și 8 din prezentul regulament, apare un dezechilibru în ceea privește responsabilitățile statelor membre ca raportori, se poate decide, folosindu-se procedura în condițiile articolului 19 al directivei, desemnarea unui alt stat membru ca raportor pentru o anumită substanță.
Articolul 6
(1) În termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (4) a treia liniuță, notificatorii specificați în regulamentul menționat în articolul respectiv trebuie să trimită, în mod individual sau colectiv, autorității desemnate a statului membru raportor, pentru orice substanță activă dată:
(a)
dosarul rezumat prevăzut la alineatul (2) și
(b)
dosarul complet prevăzut la alineatul (3).
Notificatorii trebuie, de asemenea, să trimită aceste informații experților prevăzuți la articolul 7 alineatul (2) și, dacă este cazul, autorității competente menționate în articolul 3, din fiecare stat membru.
În cazul în care, pentru orice substanță, regulamentul prevăzut în articolul 5 alineatul (4) indică mai multe notificări, notificatorii în cauză iau toate măsurile care se impun pentru a prezenta colectiv dosarele menționate în primul paragraf. Dacă unul dintre dosare nu a fost prezentat de toți notificatorii în cauză, se menționează eforturile făcute și motivele pentru care anumiți producători nu au participat la prezentare.
(2) Dosarul rezumat include următoarele elemente:
(a)
o copie a notificării; în cazul unei cereri comune făcute de mai mulți producători, o copie după notificările prezentate în conformitate cu dispozițiile articolului 4, precum și numele persoanei desemnate de producătorii în cauză ca fiind responsabilă pentru dosarul comun și pentru prelucrarea dosarului în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament;
(b)
condițiile de utilizare recomandate în momentul înscrierii substanței active în anexa I la directivă;
(c)
pentru fiecare punct al anexei II la directivă, rezumatele și rezultatele disponibile ale probelor, numele persoanei sau al institutului care a efectuat probele; aceleași informații pentru fiecare punct al anexei III la directivă, relevante pentru estimarea criteriilor menționate în articolul 5 al directivei și pentru unul sau mai multe preparate care sunt reprezentative pentru condițiile de utilizare menționate la litera (b);
(d)
atunci când informațiile menționate la anumite puncte ale literei (c) nu sunt disponibile:
-
în conformitate cu prevederile introductive ale anexelor II și III la directivă, motivele științifice și tehnice care demonstrează că informațiile nu sunt necesare pentru estimarea substanței active, în funcție de criteriile prevăzute în articolul 5 al directivei;
-
sau un angajament, pe care și-l ia producătorul sau producătorii care depun dosarul, de a transmite la o dată ulterioară informațiile care lipsesc; trebuie depuse un calendar detaliat și documente care să dovedească faptul că respectivul angajament poate fi respectat.
(3) Dosarul complet conține protocoalele și rapoartele de studii complete referitoare la toate informațiile menționate la alineatul (2) litera (c).
(4) Atunci când, pentru orice substanță activă dată, dosarele menționate în alineatul (1) nu sunt trimise în termenul stabilit în articolul 5 alineatul (4) sau dacă dosarele trimise nu îndeplinesc în mod clar cerințele prevăzute la alineatele (2) și (3), statul membru raportor informează Comisia, indicând motivele invocate de către notificatori.
(5) Pe baza raportului statului membru raportor, menționat în alineatul (4), Comisia înaintează comitetului un proiect de decizie de a nu include substanța activă în anexa I, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf al directivei, cu excepția situației în care:
-
a fost acordat un nou termen pentru depunerea unui dosar care îndeplinește cerințele alineatelor (2) și (3); se acordă un nou termen doar dacă se dovedește că întârzierea a fost cauzată de eforturile de a prezenta dosarele sau în caz de forță majoră;
-
un stat membru informează Comisia despre intenția sa de a asigura includerea substanței active respective în anexa I la directivă și își declară disponibilitatea de a veghea la elaborarea dosarelor prevăzute la alineatul (1) și de a îndeplini îndatoririle de notificator stabilite în articolele 7 și 8.
Articolul 7
(1) Pentru fiecare substanță pentru care un stat membru a fost desemnat drept stat membru raportor, acesta din urmă:
(a)
examinează dosarele prevăzute în articolul 6 alineatele (2) și (3) în ordinea cronologică în care acestea au fost primite de la notificatorul sau notificatorii în cauză, precum și orice informații prevăzute în articolul 5 alineatul (4) a treia liniuță și orice alte informații disponibile; dacă sunt prezentate mai multe dosare pentru o singură substanță activă, ultimul dosar prezentat determină ordinea examinării;
(b)
imediat după examinarea unui dosar, se asigură că notificatorii înaintează dosarul rezumat actualizat celorlalte state membre și Comisiei;
(c)
trimite Comisiei, în cel mai scurt timp și în cel mult 12 luni de la primirea dosarului menționat în articolul 6 alineatele (2) și (3), un raport de evaluare a dosarului, incluzând recomandarea:
-
să includă substanța activă în anexa I la directivă, indicând condițiile pentru includerea acesteia sau
-
să îndepărteze substanța activă de pe piață sau
-
să suspende substanța activă de pe piață, cu opțiunea de reconsiderare a includerii substanței active în anexa I după comunicarea rezultatelor încercărilor suplimentare sau a altor informații suplimentare menționate în raport sau
-
să amâne orice decizie privind posibila includere, în așteptarea comunicării rezultatelor încercărilor suplimentare sau informațiilor menționate în raport.
(2) De la începutul examinării prevăzute la alineatul (1) litera (a), statul membru raportor poate cere notificatorilor să își îmbunătățească dosarele sau să facă completări la dosarul transmis. În plus, în timpul acestei examinări, statul membru raportor poate consulta, în ansamblu sau pentru anumite părți ale dosarului, experți din alte state membre acceptați de Comisie la propunerea statelor membre implicate.
(3) După primirea dosarului rezumat și a raportului prevăzut la alineatul (1), Comisia înaintează dosarul și raportul Comitetului permanent fitosanitar spre aprobare.
După examinare, fără a aduce atingere nici unei propuneri pe care ar putea-o înainta în vederea modificării anexei la Directiva 79/117/CEE, Comisia înaintează comitetului fie un proiect de decizie privind înscrierea respectivei substanțe active în anexa I la directivă, stabilind, dacă este cazul, condițiile pe care trebuie să le îndeplinească această înscriere, fie un proiect de decizie de a nu înscrie respectiva substanță în anexa I la directivă, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din directivă.
(4) Cu toate acestea, dacă în urma examinării menționate la alineatul (3), trebuie prezentate rezultatele unor probe suplimentare sau informații suplimentare, Comisia stabilește:
-
termenul în care rezultatele sau informațiile respective trebuie înaintate statului membru raportor și experților desemnați în conformitate cu dispozițiile alineatului (2);
-
termenul în care notificatorii în cauză trebuie să comunice statului membru raportor și Comisiei angajamentul lor de a depune rezultatele sau informațiile cerute în termenul stabilit la prima liniuță.
(5) Comisia înaintează comitetului un proiect de decizie care să prevadă ca respectiva substanță activă să fie inclusă în anexa I, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (2) ultimul paragraf din directivă:
-
notificatorii implicați nu au comunicat angajamentul lor de a depune rezultatele cerute în termenul prevăzut la alineatul (4) a doua liniuță;
-
statul membru raportor a informat Comisia că rezultatele menționate la alineatul (4) prima liniuță nu au fost depuse în termenul stabilit.
Articolul 8
(1) După primirea rezultatelor încercărilor suplimentare sau a informațiilor suplimentare, statul membru raportor trebuie:
(a)
să examineze datele referitoare la rezultatele dosarului deja depus pentru substanța respectivă;
(b)
ca imediat după o astfel de examinare să se asigure că rezumatul încercărilor suplimentare și rezultatele acestor încercări sau informațiile suplimentare sunt trimise de notificator statelor membre și Comisiei;
(c)
să comunice cât mai curând Comisiei, într-un termen de cel mult nouă luni de la primirea rezultatelor sau informațiilor, raportul evaluării întregului dosar incluzând una dintre următoarele recomandări:
-
să înscrie substanța activă în anexa I indicând condițiile în care se face această înscriere;
-
dacă substanța figurează deja în anexa I, să mențină sau să modifice condițiile de înscriere;
-
să retragă substanța activă de pe piață;
-
să retragă substanța activă de pe piață, menținând posibilitatea de a reexamina înscrierea respectivei substanțe în anexa I după depunerea anumitor probe sau informații suplimentare, cu scopul de a clarifica aspectele neconcludente ale probelor sau informațiile suplimentare depuse în conformitate cu dispozițiile articolului 7 alineatul (4);
-
sau dacă rezultatele probelor suplimentare sau informațiile nu permit extragerea unor concluzii definitive, să amâne luarea deciziei în așteptarea depunerii anumitor probe suplimentare, cu scopul de a clarifica aspectele neconcludente rezultând din încercările suplimentare depuse în conformitate cu dispozițiile articolului 7 alineatul (4).
(2) Procedura prevăzută la articolul 7 alineatul (2) este aplicabilă examinărilor menționate în alineatul (1) litera (a).
(3) După primirea rezumatului și raportului menționate în alineatul (1), Comisia le transmite comitetului pentru examinare în baza examinărilor deja efectuate în conformitate cu dispozițiile articolului 7 alineatul (3) primul paragraf.
După această examinare, fără a aduce atingere nici unei propuneri care ar putea fi depusă în vederea modificării anexa la Directiva 79/117/CEE, Comisia înaintează comitetului un proiect de decizie privind includerea substanței active în anexa I la directivă stabilind, după caz, condițiile acestei includeri, sau un proiect de decizie de neînscriere a respectivei substanțe în anexa I la directivă, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (2) al patrulea paragraf al directivei. Dacă este vorba despre o substanță activă care figurează deja în respectiva anexă, proiectul de decizie poate determina schimbarea condițiilor de înscriere.
(4) Dacă în urma examinării de către comitetul prevăzut la alineatul (3) primul paragraf, rezultatele încercărilor suplimentare apar ca fiind necesare, se aplică dispozițiile articolului 7 alineatele (4) și (5) și ale articolului 8 alineatul (1). În acest caz, Comisia prezintă respectivilor notificatori motivele detaliate pentru solicitarea unor probe suplimentare.
Articolul 9
Atunci când, în privința unei substanțe indicate în anexa A, Comisia prezintă o propunere de interzicere totală în temeiul dispozițiilor Directivei 79/117/CEE, perioadele prevăzute de prezentul regulament se suspendă până în momentul luării unei decizii cu privire la această propunere. În cazul în care Consiliul stabilește neînscrierea substanței în anexa la Directiva 79/117/CEE, procedura prevăzută de prezentul regulament ia sfârșit.
Articolul 10
Prezentul regulament intră în vigoare la 1 februarie 1993.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 decembrie 1992.