DIRECTIVA 2008/70/CE A COMISIEI
din 11 iulie 2008
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanței active tritosulfuron
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 8 iunie 2001, Germania a primit din partea BASF AG o cerere de înscriere a substanței active tritosulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2002/268/CE a Comisiei (2) a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. Statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare la 5 septembrie 2002.
(3)
În ceea ce privește tritosulfuronul, proiectele de rapoarte de evaluare au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Reevaluarea a fost încheiată la 20 mai 2008 sub forma unui raport de analiză a tritosulfuronului, realizat de Comisie.
(4)
Documentele și informațiile despre tritosulfuron au fost prezentate în egală măsură Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) în vederea unei consultări separate. EFSA a fost invitată să elaboreze un aviz științific privind implicațiile de ordin toxicologic ale TBSA, metabolitul tritosulfuronului, prezent în sol și în apele subterane, în contextul evaluării riscului la om. EFSA a fost întrebată dacă, pe baza informațiilor disponibile, metabolitul TBSA demonstrează potențial genotoxic sau indică afectarea fertilității și care sunt implicațiile valorilor toxicologice de referință la om.
(5)
În avizul său din 11 decembrie 2007 (3), EFSA a concluzionat că TBSA nu a demonstrat niciun potențial clastogen sau vreun alt potențial genotoxic și nu are efecte directe asupra fertilități și, prin urmare, nu există cerințe pentru noi ajustări aduse factorului de siguranță stabilit din perspectiva efectului potențial asupra fertilității. Acest aviz a fost luat în considerare.
(6)
Diversele examinări efectuate au arătat faptul că produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă în cauză pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, tritosulfuronul ar trebui înscris în anexa I la directiva menționată, pentru a garanta faptul că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă vor putea fi acordate în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(7)
Fără a aduce atingere obligațiilor descrise în Directiva 91/414/CEE, ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de o perioadă de șase luni de la includerea substanțelor pentru a revizui autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin tritosulfuron pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special articolul 13, precum și condițiile relevante din anexa I. Statele membre ar trebui să transforme autorizațiile provizorii existente în autorizații definitive, să le modifice sau să le retragă, în conformitate cu prevederile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, este necesar să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, menționat în anexa III, în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în Directiva 91/414/CEE.
(8)
Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 mai 2009 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 iunie 2009.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
(1) Statele membre modifică sau retrag, după caz, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin ca substanță activă tritosulfuronul, până la 31 mai 2009. Până la această dată, acestea verifică, în special, dacă sunt îndeplinite condițiile din anexa I la directiva menționată cu privire la tritosulfuron, cu excepția celor identificate în partea B a tabelului cuprinzând respectiva substanță activă, precum și dacă titularul autorizației are un dosar sau are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu prevederile articolului 13 alineatul (2) din directivă.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține tritosulfuron fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 noiembrie 2008 cel târziu, statele membre reevaluează produsul, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a tabelului cuprinzând date din anexa I la respectiva directivă cu privire la tritosulfuron. Pe baza acestei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
După ce s-au asigurat de îndeplinirea acestor condiții, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține tritosulfuron ca substanță activă unică, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 31 mai 2010 cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține tritosulfuron ca una dintre substanțele active, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 31 mai 2010 sau până la data stabilită pentru o modificare sau retragere în acest sens în directiva sau directivele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre acestea este mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 decembrie 2008.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 11 iulie 2008.