DIRECTIVA 2009/77/CE A COMISIEI
din 1 iulie 2009
de modificare a Directivei 91/414/CEE în vederea includerii clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron ca substanțe active
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei prevăd normele detaliate de punere în aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate, în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include substanțele clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron.
(2)
Efectele substanțelor active menționate anterior asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificatori, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Pentru clorsulfuron și ciromazin, statul membru raportor a fost Grecia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 27 iulie 2007 și la 31 august 2007. Pentru dimetaclor și penconazol, statul membru raportor a fost Germania și toate informațiile relevante au fost prezentate la 2 mai 2007, respectiv la 19 iunie 2007. Pentru etofenprox, statul membru raportor a fost Italia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 15 iulie 2005. Pentru lufenuron, statul membru raportor a fost Portugalia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 20 septembrie 2006. Pentru trialat, statul membru raportor a fost Regatul Unit și toate informațiile relevante au fost prezentate la 6 august 2007. Pentru triflusulfuron, statul membru raportor a fost Franța și toate informațiile relevante au fost prezentate la 26 iulie 2007.
(3)
Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și EFSA și au fost prezentate Comisiei la 26 noiembrie 2008 pentru clorsulfuron, la 17 septembrie 2008 pentru ciromazin și dimetaclor, la 19 decembrie 2008 pentru etofenprox, la 30 septembrie 2008 pentru lufenuron și triflusulfuron, la 25 septembrie 2008 pentru penconazol și la 26 septembrie 2008 pentru trialat, sub formă de rapoarte științifice EFSA (4). Rapoartele respective au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate sub forma rapoartelor de reexaminare ale Comisiei la 26 februarie 2009 pentru clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron și la 13 martie 2009 pentru etofenprox.
(4)
Din diferitele examinări efectuate reiese că produsele de protecție a plantelor care conțin clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron pot fi considerate, în general, conforme cerințelor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în rapoartele de reexaminare ale Comisiei. Prin urmare, este oportun să se includă substanțele active menționate anterior în anexa I, pentru a se asigura că, în toate statele membre, autorizațiile privind produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(5)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este oportun să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare, pentru lufenuron, dimetaclor și clorsulfuron, ar trebui să se solicite ca notificatorii să prezinte informații suplimentare privind specificațiile chimice ale substanțelor active așa cum sunt fabricate. De asemenea, pentru ciromazin și pencozanol, este oportun să se solicite ca notificatorii să prezinte informații suplimentare privind evoluția și comportamentul metaboliților NOA 435343 (pentru ciromazin) și U1 (pentru penconazol) prezenți în sol și privind riscurile pentru organismele acvatice. De asemenea, pentru trialat, este oportun să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind metabolismul primar al plantelor, evoluția și comportamentul metabolitului diizopropilamină prezent în sol, potențialul de bioamplificare în lanțurile alimentare acvatice, riscurile pentru mamiferele care se hrănesc cu pești și riscurile pe termen lung pentru râme. De asemenea, pentru etofenprox, este oportun să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind riscurile pentru organismele acvatice, inclusiv riscurile pentru organismele prezente în sedimente, precum și studii suplimentare privind potențialul de dereglări ale sistemului endocrin al organismelor acvatice (studiu asupra întregului ciclu de viață pentru pești) și bioamplificarea. În sfârșit, pentru dimetaclor, clorsulfuron și triflusulfuron, ar trebui să se solicite ca notificatorii să prezinte informații suplimentare privind implicațiile de ordin toxicologic ale metaboliților în cazul unei substanțe clasificate în categoria de substanțe cancerigene 3.
(6)
Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
(7)
Fără a aduce atingere obligațiilor definite în Directiva 91/414/CEE, ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni de la includere pentru a reexamina autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron, pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13 din aceasta, precum și condițiile relevante din anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.
(8)
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I adoptate până în prezent.
(9)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 30 iunie 2010 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 iulie 2010.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre modifică sau retrag, după caz, până la 30 iunie 2010, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron ca substanțe active.
Până la data menționată anterior, acestea verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva menționată anterior privind clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron, cu excepția celor care figurează în partea B a rubricii privind substanța activă respectivă, precum și dacă titularul autorizației posedă sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu prevederile articolului 13 din aceasta.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron, fie ca substanță activă unică, fie ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, toate acestea fiind incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE, până la 31 decembrie 2009 cel târziu, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care respectă cerințele prevăzute în anexa III la directiva menționată anterior și ținând cont de partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă privind clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și, respectiv, triflusulfuron. Pe baza evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma acelei determinări, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 iunie 2014 cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține clorsulfuron, ciromazin, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazol, trialat și triflusulfuron ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 iunie 2014 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, fiind luată în considerare data cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 ianuarie 2010.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2009.