32001L0059
L 225/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2001/59/CE A COMISIEI
din 6 august 2001
de efectuare a celei de-a douăzeci și opta adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/33/CE a Comisiei (2), în special articolul 28,
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 67/548/CEE conține o listă a substanțelor periculoase, împreună cu detaliile clasificării și etichetării fiecărei substanțe. Cunoștințele științifice și tehnice actuale au arătat că lista substanțelor periculoase din anexa menționată ar trebui adaptată la progresul tehnic. În special, nomenclatura finlandeză și suedeză trebuie incluse în tabelele A și B din cuvântul introductiv la anexa I. Unele versiuni lingvistice ale directivei necesită corecții tehnice în anumite secțiuni din cuvântul introductiv la anexa I. Este util să se publice o versiune actualizată și refăcută a cuvântului introductiv la anexa I. În plus, este necesar ca lista însăși să fie actualizată pentru a include noi substanțe notificate și alte substanțe existente; este necesar ca identitatea, nomenclatura, clasificarea, etichetarea și limitele de concentrație ale anumitor substanțe să fie modificate astfel încât să reflecte noile cunoștințe tehnice; este necesar ca trei intrări de pe listă să fie eliminate deoarece substanțele în cauză sunt reglementate la alte intrări.
(2)
Anexa II la Directiva 67/548/CEE conține o listă de simboluri și indicații de pericol pentru substanțele și preparatele periculoase. Anexa III la Directiva 67/548/CEE conține o listă a frazelor ce indică natura riscurilor specifice atribuite substanțelor și preparatelor periculoase. Anexa IV la Directiva 67/548/CEE conține o listă a frazelor de prudență privind substanțele și preparatele periculoase. Formulările în limbile finlandeză și suedeză trebuie incluse în anexele II, III și IV. Anumite versiuni lingvistice ale directivei necesită corecții în anumite secțiuni din anexele II, III și IV. Este util să se publice versiunile actualizate și refăcute ale anexelor II, III și IV.
(3)
Articolul 1 din Directiva 1993/33/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) a permis Suediei între 1 ianuarie 1999 și 31 decembrie 2000 să ceară utilizarea frazei de risc suplimentare R340, care nu figurează în anexa III, pentru substanțe clasificate drept cancerigene de categoria 3, în locul frazei de risc R40. Experții din statele membre au convenit să revizuiască textul frazei de risc R40 pentru a face referire la substanțele cancerigene de categoria 3. Este necesar să se adauge o nouă frază de risc R68 în anexa III care să conțină textul original al frazei de risc R40 pentru clasificarea și etichetarea substanțelor nocive și mutagene de categoria 3 enumerate în anexa I. Prin urmare, este necesar să se revizuiască clasificarea, etichetarea și referirile la limita de concentrație din anexa I care includ R40 pentru astfel de substanțe nocive și mutagene de categoria 3.
(4)
Anexa V la Directiva 67/548/CEE stabilește metodele de determinare a proprietăților fizico-chimice, a toxicității și ecotoxicității substanțelor și preparatelor. Această anexă trebuie adaptată la progresul tehnic. Este oportun să se reducă la minim numărul animalelor folosite în scopuri experimentale, în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului (4). Prin urmare, este necesar să se elimine capitolul B.1, deoarece sunt disponibile metode alternative, care folosesc mai puține animale. Este necesar să se acorde atenția cuvenită metodelor recunoscute și recomandate de organizațiile internaționale competente. Este necesar ca metodele pentru toxicitatea orală subcronică din capitolele B.26 și B.27 să fie revizuite în consecință, iar capitolele C.14-C.20 referitoare la toxicitatea față de mediu să fie adăugate la anexa V. Anumite versiuni lingvistice necesită corecții tehnice în anumite secțiuni din anexa V.
(5)
Anexa VI la Directiva 67/548/CEE conține un ghid pentru clasificarea și etichetarea substanțelor și preparatelor periculoase. Această anexă trebuie adaptată la progresul tehnic. Anumite versiuni lingvistice ale directivei necesită corecții tehnice în anumite secțiuni din anexa VI. Anumite secțiuni trebuie să fie publicate în finlandeză și suedeză. Este util să se publice o versiune actualizată și refăcută a anexei VI, în special incluzând trimiterea la Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (5).
(6)
În conformitate cu dispozițiile Directivei 67/548/CEE, orice substanță nouă introdusă pe piață trebuie notificată autorităților competente din statele membre prin intermediul unei notificări care să conțină anumite informații, inclusiv un dosar tehnic. Pentru substanțele noi generate și apoi consumate într-o reacție chimică, aflate sub control strict (produse intermediare cu expunere limitată), este justificat și adecvat din punct de vedere tehnic să fie definit un pachet de teste redus (PTR). Progresul tehnic actual poate garanta o expunere minimă a omului și a mediului prin limitarea riguroasă a procesului.
(7)
Este necesar ca dosarul tehnic să conțină un pachet de teste pentru produsele intermediare cu expunere limitată care să furnizeze informațiile necesare pentru evaluarea riscului previzibil pe care îl prezintă pentru om și mediu. Anexa VII trebuie să precizeze conținutul acestui dosar tehnic și anexa VIII trebuie să prezinte în detaliu testele și studiile suplimentare care pot fi cerute pentru produsele intermediare comercializate în cantități mai mari.
(8)
Ar putea fi necesară revizuirea criteriilor de notificare a produselor intermediare cu expunere limitată pentru a ține cont de progresul tehnic și de experiența acumulată cu prilejul notificărilor făcute în conformitate cu noile cerințe specifice din prezenta directivă.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează:
1.
Anexa I se modifică după cum urmează:
(a)
Tabelele A și B din cuvântul introductiv la anexa I includ nomenclatura finlandeză și suedeză. Anumite versiuni lingvistice ale directivei includ corecții tehnice în anumite secțiuni din cuvântul introductiv și din tabelele A și B. Cuvântul introductiv care cuprinde tabelele A și B se înlocuiește cu anexa 1A la prezenta directivă.
(b)
Intrările corespunzătoare se înlocuiesc cu intrările din anexa 1B la prezenta directivă.
(c)
Se introduc intrările din anexa 1C la prezenta directivă.
(d)
Se elimină intrările din anexa 1D la prezenta directivă.
(e)
Intrările prezentate în anexa 1E la prezenta directivă se modifică prin înlocuirea referințelor de clasificare ca „mutagen de categoria 3; R40” cu „mutagen de categoria 3; R68” și prin înlocuirea referințelor de etichetare R40 cu R68.
(f)
Intrările prezentate în anexa 1F la prezenta directivă se modifică prin înlocuirea referințelor de clasificare ca „Xn; R40” cu „Xn; R68” și prin înlocuirea referințelor de etichetare R40 cu R68.
(g)
Intrarea prezentată în anexa 1G la prezenta directivă se modifică prin înlocuirea referințelor la concentrațiile-limită ca „Xn; R40/20/21/22” cu „Xn; R68/20/21/22”.
(h)
Intrarea prezentată în anexa 1H la prezenta directivă se modifică prin înlocuirea referințelor la concentrațiile-limită ca „Xn; R20/21/22-40/20/21/22” cu „Xn; R20/21/22-68/20/21/22”.
(i)
Intrările prezentate în anexa 1I la prezenta directivă se modifică prin înlocuirea referințelor de clasificare ca „mutagen de categoria 3; R40” cu „mutagen de categoria 3; R68”.
(j)
Intrările prezentate în anexa 1J la prezenta directivă se modifică prin înlocuirea referințelor de clasificare ca „mutagen de categoria 3; R40” cu „mutagen de categoria 3; R68” și prin adăugarea R68 pe etichetă.
2.
Anexa II include versiunile suedeză și finlandeză, precum și corecțiile tehnice în anumite versiuni lingvistice. Prin urmare, anexa II se înlocuiește cu anexa 2 la prezenta directivă.
3.
Anexa III include versiunile suedeză și finlandeză, precum și corecțiile tehnice în anumite versiuni lingvistice. Prin urmare, anexa III se înlocuiește cu anexa 3 la prezenta directivă.
4.
Anexa IV include versiunile suedeză și finlandeză, precum și corecțiile tehnice în anumite versiuni lingvistice. Prin urmare, anexa IV se înlocuiește cu anexa 4 la prezenta directivă.
5.
Anexa V se modifică după cum urmează:
(a)
Capitolul B.1 se elimină.
(b)
Titlul versiunii în limba engleză a capitolului B13/14 se înlocuiește cu textul din anexa 5A.
(c)
Ultima teză din versiunea franceză a alineatului 1.4.2.2 din capitolul B.39 se înlocuiește cu textul din anexa 5B.
(d)
Ecuația din ultima teză de la punctul 1.7.1.6 din versiunea engleză a capitolului B.41 se înlocuiește cu textul din anexa 5C.
(e)
Metoda de testare pentru testele de toxicitate orală subcronică la rozătoare se modifică în conformitate cu anexa 5D la prezenta directivă, care înlocuiește capitolul B.26.
(f)
Metoda de testare pentru testele de toxicitate orală subcronică la alte specii decât cele din ordinul rozătoarelor se modifică în conformitate cu anexa 5E la prezenta directivă, care înlocuiește capitolul B.27.
(g)
Cele șapte noi metode de testare a toxicității pentru mediu din anexa 5F la prezenta directivă se includ în partea C.
6.
Anexa VI include versiunile suedeză și finlandeză, corecțiile tehnice în anumite versiuni lingvistice și alte actualizări tehnice detaliate. Prin urmare, anexa VI se înlocuiește cu anexa 6 la prezenta directivă.
7.
Anexa VII.A include un dosar tehnic conținând un pachet de teste pentru produsele intermediare cu expunere limitată, care să furnizeze informațiile necesare pentru evaluarea riscului previzibil pe care îl prezintă pentru om și mediu. Anexa VII.A se modifică, în consecință, după cum urmează:
(a)
textul din anexa 7A la prezenta directivă se introduce înainte de secțiunea 0 din anexa VII.A;
(b)
textul din anexa 7B la prezenta directivă se introduce la sfârșitul anexei VII.A.
8.
Anexa VIII include testele și studiile suplimentare necesare pentru produsele intermediare cu expunere limitată comercializate în cantități mai mari. Prin urmare, anexa VIII se modifică după cum urmează:
(a)
textul din anexa 8A la prezenta directivă se introduce între „Nivelul 1” și „Studiile fizico-chimice” din anexa VIII;
(b)
textul din anexa 8B la prezenta directivă se introduce între „Nivelul 2” și „Studiile toxicologice” din anexa VIII.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iulie 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
(2) Statele membre aplică actele cu putere de lege și actele administrative menționate la alineatul (1):
(a)
de la 30 iulie 2002 sau înainte de această dată pentru substanțele periculoase;
(b)
de la 30 iulie 2002 pentru preparate care nu intră sub incidența Directivei 91/414/CEE a Consiliului (6) sau a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7);
(c)
de la 30 iulie 2004 pentru preparatele care intră sub incidența Directivei 91/414/CEE sau a Directivei 98/8/CE.
Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(3) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă, precum și un tabel de corespondență între prezenta directivă și dispozițiile naționale adoptate.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 august 2001.