REGULAMENTUL (CE) NR. 353/2008 AL COMISIEI
din 18 aprilie 2008
de stabilire a normelor de aplicare pentru cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 15 alineatul (4),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 stabilește norme pentru utilizarea mențiunilor în etichetarea, prezentarea, precum și publicitatea produselor alimentare.
(2)
Cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate trebuie să demonstreze în mod corespunzător și suficient că mențiunea de sănătate se bazează pe dovezi științifice general acceptate și se justifică prin acestea, luând în considerare ansamblul datelor științifice disponibile și punând în balanță dovezile.
(3)
În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, este necesar să se stabilească normele de aplicare privind cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate prezentate în conformitate cu regulamentul respectiv, inclusiv normele privind întocmirea și prezentarea cererilor.
(4)
Normele de aplicare trebuie să garanteze că dosarul de cerere este întocmit astfel încât să definească și să clasifice datele științifice necesare în vederea evaluării cererilor de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară.
(5)
Normele de aplicare sunt stabilite în primul rând ca orientări generale, iar caracterul și amploarea studiilor necesare pentru evaluarea calității sale științifice pot varia în funcție de natura mențiunii.
(6)
Cererile pentru mențiuni de sănătate trebuie să ia în considerare cerințele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, în special principiile și condițiile generale prevăzute la articolele 3 și 5. Pentru fiecare mențiune de sănătate individuală trebuie depusă o cerere separată și trebuie caracterizat tipul de mențiune.
(7)
Informațiile și documentele care urmează a fi furnizate în conformitate cu prezentul regulament nu trebuie să aducă atingere informațiilor suplimentare pe care Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (Autoritatea) le poate cere, după caz, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(8)
La cererea Comisiei, Autoritatea a emis un aviz cu privire la orientarea tehnică și științifică referitoare la întocmirea și prezentarea cererilor privind mențiunile de sănătate (2). Cererile trebuie să respecte orientarea Autorității, concomitent cu normele de aplicare, pentru a garanta depunerea armonizată a cererilor către Autoritate.
(9)
Pentru a beneficia de regimul de protecție a datelor, în conformitate cu dispozițiile articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, cererile de protecție a datelor care țin de proprietate trebuie să fie justificate și toate datele trebuie să fie păstrate într-o parte distinctă a cererii.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește normele de aplicare pentru următoarele cereri:
(a)
cererile de autorizare, prezentate în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006; și
(b)
cererile de includere a unei mențiuni în lista prevăzută la articolul 13 alineatul (3) depuse în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Domeniul de aplicare a cererii
Fiecare cerere acoperă doar o relație între un nutrient sau altă substanță sau produs alimentar sau categorie de produs alimentar și un singur efect menționat.
Articolul 3
Specificarea tipului de mențiune de sănătate
Cererea specifică tipul de mențiune de sănătate vizat dintre cele enumerate la articolele 13 și 14 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 4
Datele care țin de proprietate
Indicarea informațiilor care ar trebui considerate drept date care țin de proprietate, însoțite de o justificare verificabilă a acestora, astfel cum se prevede la articolul 15 alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, este inclusă într-o parte distinctă a cererii.
Articolul 5
Studii științifice
Studiile și alte materiale prevăzute la articolul 15 alineatul (3) literele (c) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006:
(a)
constau în principal în studii pe subiecți umani, iar în cazul mențiunilor privind sănătatea și dezvoltarea copiilor, în studii efectuate pe copii;
(b)
sunt prezentate conform unei ierarhizări care să reflecte ponderea relativă a dovezilor care pot fi obținute din diferite tipuri de studii, în funcție de concepția acestora.
Articolul 6
Condiții de utilizare
În conformitate cu articolul 15 alineatul (3) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și în completare la propunerea de formulare a mențiunii de sănătate, condițiile de utilizare includ:
(a)
populația-țintă pentru mențiunea de sănătate vizată;
(b)
cantitatea de nutrient sau altă substanță, de produs alimentar sau categorie de produse alimentare, precum și modelul de consum solicitat pentru a obține efectul benefic menționat;
(c)
după caz, o mențiune adresată persoanelor care ar trebui să evite să utilizeze nutrientul sau o altă substanță, produsul alimentar sau categoria de produse alimentare pentru care se face mențiunea de sănătate;
(d)
un avertisment pentru nutrientul sau o altă substanță, produsul alimentar sau categoria de produse alimentare care sunt susceptibile de a prezenta un risc în ceea ce privește sănătatea în cazul în care sunt consumate în exces;
(e)
orice alte restricții de utilizare și instrucțiuni de întocmire și/sau utilizare.
Articolul 7
Norme tehnice
Cererea este întocmită și prezentată în conformitate cu normele tehnice prevăzute în anexă.
Articolul 8
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 aprilie 2008.