REGULAMENTUL (CE) NR. 885/2009 AL COMISIEI
din 25 septembrie 2009
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 378/2005 în ceea ce privește probele de referință, taxele și laboratoarele enumerate în anexa II
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 7 alineatul (4) primul paragraf și articolul 21 al treilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 stabilește o procedură comunitară de autorizare a introducerii pe piață și de utilizare a aditivilor pentru hrana animalelor. Regulamentul prevede că orice persoană care dorește să obțină o autorizație pentru un aditiv pentru hrana animalelor sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor trebuie să prezinte o cerere de autorizare, în conformitate cu regulamentul menționat.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (2) stabilește normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce privește cererile de autorizare pentru un aditiv pentru hrana animalelor sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor și funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință (LCR).
(3)
Regulamentul prevede că orice persoană care prezintă o cerere trebuie să trimită probe de referință în forma pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru hrana animalelor pentru introducerea acestuia pe piață sau ușor convertibile în forma pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru hrana animalelor pentru introducerea lui pe piață.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede, de asemenea, că LCR trebuie să impună solicitanților o taxă în valoare de 6 000 EUR pentru fiecare cerere. În plus, anexa II la regulamentul respectiv stabilește o listă a laboratoarelor ce fac parte din grupul laboratoarelor naționale de referință care asistă LCR în scopul îndeplinirii funcțiilor și atribuțiilor sale.
(5)
Experiența acumulată în cursul aplicării Regulamentului (CE) nr. 378/2005 arată că este de dorit clarificarea anumitor detalii referitoare la cerințele existente pentru probele de referință pe care solicitanții trebuie să le trimită în anumite cazuri și simplificarea acestora în cazul: (a) cererilor pentru noi utilizări ale unor aditivi deja autorizați; (b) cererilor pentru modificarea condițiilor de autorizare atunci când modificarea propusă nu se referă la caracteristicile aditivului pentru hrana animalelor trimis anterior către LCR ca probă de referință a aditivului pentru hrana animalelor în cauză.
(6)
Experiența a arătat că ar trebui stabilite tarife diferite pentru taxe, în funcție de diferitele tipuri de cereri, ținând seama, în special, de necesitatea de a obține noi probe de referință și noi evaluări ale metodei de analiză pentru aditivii pentru hrana animalelor deja autorizați.
(7)
În plus, există metode de analiză multianalit, bazate pe un principiu definit aplicabil pentru determinarea exclusivă sau simultană a uneia sau mai multor substanțe sau a unuia sau mai multor agenți în matricele specifice definite în domeniul de aplicare a metodei respective. Experiența a arătat că este posibil să se efectueze evaluări grupate ale metodelor de analiză pentru aditivi similari pentru hrana animalelor în cazul în care metodele de analiză sunt similare și, în special, în cazul acestor metode de analiză multianalit.
(8)
O serie de aditivi pentru hrana animalelor deja autorizați care fac obiectul procesului de reevaluare menționat la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 pot face obiectul cererilor prezentate simultan în grupuri omogene, în cazul în care aceștia aparțin aceleiași categorii de aditivi pentru hrana animalelor, aceluiași grup funcțional și aceleiași subdiviziuni, după caz, și în cazul în care metodele de analiză utilizate pentru aceștia sunt de tip multianalit.
(9)
Substanțele clasificate în grupul „arome definite din punct de vedere chimic” care apar în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupului funcțional „compuși aromatizanți”, formează un grup de aditivi pentru hrana animalelor care reprezintă aproape două treimi dintre substanțele înscrise în prezent în registrul menționat anterior. Aceste arome definite din punct de vedere chimic fac obiectul procesului de reevaluare menționat la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și, prin urmare, pot reprezenta un volum de lucru important în cadrul acestui proces. De asemenea, aceste arome definite din punct de vedere chimic reprezintă un grup omogen de aditivi pentru hrana animalelor în ceea ce privește condițiile de autorizare a utilizării lor și evaluarea siguranței lor, care trebuie realizată în conformitate cu cerințele specifice care le sunt aplicabile, menționate în Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor (3). Metodele de analiză utilizate pentru multe dintre aceste arome definite din punct de vedere chimic pot fi de tip multianalit.
(10)
Prin urmare, este adecvat să se stabilească un sistem de taxe reduse aplicabile grupurilor de cereri de autorizare referitoare la aditivi pentru hrana animalelor deja autorizați, cum ar fi aromele definite din punct de vedere chimic, în cazul în care cererile sunt depuse simultan și conțin metode de analiză similare, în special de tip multianalit.
(11)
În scopul calculării diferitelor taxe, se consideră că taxa este formată din două componente. Prima componentă este destinată să contribuie la acoperirea costurilor administrative ale LCR și a costurilor legate de manipularea probelor de referință. A doua componentă este destinată să contribuie la acoperirea costurilor suportate de laboratorul raportor pentru evaluarea științifică și elaborarea raportului de evaluare.
(12)
De asemenea, este adecvat să se adapteze domeniul de aplicare a orientărilor pentru solicitanți elaborate de LCR în urma adoptării Regulamentului (CE) nr. 429/2008 și să se aducă alte modificări minore Regulamentului (CE) nr. 378/2005, luând în considerare experiența acumulată.
(13)
Belgia a depus o cerere către Comisie pentru ca Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) din Gembloux să fie desemnat drept noul laborator național de referință membru al grupului de laboratoare. Deoarece laboratorul în cauză respectă cerințele menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 378/2005, ar trebui ca acesta să fie introdus pe lista de laboratoare prevăzută în anexa II la regulamentul respectiv. Lituania a informat Comisia că dorește să retragă Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, din Klaipėda, din grupul de laboratoare naționale de referință. Prin urmare, laboratorul în cauză ar trebui eliminat de pe lista respectivă de laboratoare. De asemenea, mai multe state membre au informat Comisia cu privire la modificarea anumitor informații privind laboratoarele lor naționale de referință care fac parte din grup. Prin urmare, lista din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 378/2005 ar trebui să fie modificată în consecință. În vederea asigurării clarității legislației comunitare, lista respectivă ar trebui înlocuită în totalitate cu lista din anexa I la prezentul regulament.
(14)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 378/2005 ar trebui modificat în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 378/2005 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
Prezentul regulament stabilește norme de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 183/2003 cu privire la funcțiile și sarcinile laboratorului comunitar de referință (LCR).”
2.
La articolul 2 se adaugă literele (h) și (i), după cum urmează:
„(h) «metode multianalit»: metode bazate pe un principiu definit aplicabil pentru determinarea exclusivă sau simultană a uneia sau mai multor substanțe sau a unuia sau mai multor agenți în matricele specifice definite în domeniul de aplicare a metodei;
(i) «etalon de referință»: eșantion de materie activă pură utilizat în scopuri de calibrare.”
3.
Articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 3
Probe de referință
(1) Orice persoană care depune o cerere de autorizare pentru un aditiv pentru hrana animalelor sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, trimite trei probe de referință într-o formă pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru hrana animalelor pentru introducerea acestuia pe piață.
De asemenea, solicitantul furnizează LCR:
(a)
etaloane de referință ale materiilor active pure în cazul aditivilor pentru hrana animalelor:
-
aparținând categoriei aditivi zootehnici menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția aditivilor pentru hrana animalelor care constau în microorganisme sau care conțin microorganisme;
-
aparținând categoriei coccidiostatice și histomonostatice menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
-
care intră sub incidența domeniului de aplicare a legislației comunitare privind comercializarea produselor care constau în organisme modificate genetic (OMG-uri), care conțin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea;
-
pentru care limitele maxime de reziduuri au fost stabilite în anexa I sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului (4) sau în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
(b)
în cazul în care cererea se referă la un aditiv pentru hrana animalelor care constă în microorganisme sau care conține microorganisme, o autorizație acordată LCR privind accesul la tulpina bacteriană depusă în cadrul colecției de culturi recunoscută la nivel internațional menționată la anexa II punctul 2.2.1.2 din Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (5), dacă se solicită acest lucru de către LCR.
În cazul în care cererea se referă la un aditiv pentru hrana animalelor aparținând categoriei «aditivi senzoriali» și grupului funcțional «compuși aromatizanți» menționat în anexa I punctul 2 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, care face obiectul articolului 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, și în cazul în care această cerere face parte dintr-un grup de cereri, probele de referință trebuie să fie reprezentative pentru toții compușii/toate substanțele din grup.
(2) Cele trei probe de referință pentru aditivul pentru hrana animalelor sunt însoțite de o declarație scrisă a solicitantului, care să ateste că acesta a plătit taxa menționată la articolul 4 alineatul (1).
(3) Solicitantul asigură valabilitatea probelor de referință de-a lungul întregii perioade de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor furnizând noi eșantioane de referință către LCR pentru a înlocui probele a căror valabilitate a expirat.
La cererea LCR, solicitantul furnizează probe de referință suplimentare, etaloane de referință, produse alimentare pentru consumul animal și/sau uman care trebuie să fie testate, astfel cum sunt definite la articolul 2. La cererea justificată a laboratoarelor naționale de referință membre ale grupului și fără a aduce atingere articolelor 11, 32 și 33 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, LCR poate invita solicitantul să furnizeze probe de referință suplimentare, etaloane de referință, produse alimentare pentru consumul animal și/sau uman care trebuie să fie testate.
(4) Nu se solicită probe de referință pentru:
(a)
cererile privind o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor autorizat pentru o altă utilizare, depusă în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care au fost trimise anterior către LCR probe de referință privind cealaltă utilizare;
(b)
cererile de modificare a condițiilor unei autorizații existente, depuse în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, atunci când modificarea propusă nu se referă la caracteristicile aditivului pentru hrana animalelor trimis anterior către LCR ca probă de referință a aditivului în cauză pentru hrana animalelor.
4.
La articolul 4, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) LCR impune solicitantului o taxă în conformitate cu tarifele stabilite în anexa IV («taxa»).”
5.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Pentru fiecare cerere sau pentru fiecare grup de cereri, LCR prezintă un raport complet de evaluare Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară («autoritatea»), în termen de trei luni de la data primirii unei cereri valabile, astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și de la plata taxei.
Cu toate acestea, în cazul în care LCR consideră că cererea este foarte complexă, el poate prelungi acest termen cu o lună. LCR informează Comisia, autoritatea și solicitantul cu privire la această prelungire.
Termenele prevăzute în prezentul alineat pot fi prelungite cu acordul autorității, în cazul în care LCR solicită informații suplimentare care nu pot fi furnizate de solicitant și/sau care nu pot fi evaluate de LCR în termenele respective.
Cu toate acestea, termenul în care LCR trebuie să prezinte raportul de evaluare către autoritate nu depășește termenul în care autoritatea trebuie să emită avizul său, astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.”;
(b)
se adaugă următoarele alineate (3) și (4):
„(3) Raportul de evaluare prevăzut la alineatul (1) poate fi modificat de LCR la cererea Comisiei sau a autorității în cazul în care:
(a)
condițiile pentru introducerea pe piață a aditivului pentru hrana animalelor care rezultă din avizul autorității în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 diferă de cele propuse inițial de solicitant;
(b)
informațiile suplimentare privind metoda de analiză au fost furnizate autorității de solicitant.
(4) Nu se solicită un raport de evaluare pentru:
(a)
cererile privind o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care condițiile de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor propuse pentru noua utilizare intră sub incidența domeniului de aplicare a metodei de analiză prezentate anterior în conformitate cu anexa II punctul 2.6 la Regulamentul (CE) nr. 429/2008 și deja evaluate de LCR;
(b)
cererile de modificare a condițiilor unei autorizații existente, prezentate în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care modificarea propusă sau noile condiții de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor intră sub incidența domeniului de aplicare a metodei de analiză prezentate anterior în conformitate cu anexa II punctul 2.6 la Regulamentul (CE) nr. 429/2008 și deja evaluate de LCR.
Fără a aduce atingere alineatului (4), Comisia, LCR sau autoritatea, pe baza unor factori legitimi relevanți pentru cerere, pot considera că este necesară o nouă evaluare a metodelor de analiză. În acest caz, solicitantul este informat de LCR cu privire la acest aspect.”
6.
La articolul 8, se adaugă următoarea literă (d):
„(d)
să prezinte, la cererea LCR, o modificare a raportului de evaluare privind datele suplimentare furnizate de solicitant către LCR sau către autoritate.”
7.
La articolul 12 alineatul (1), se adaugă următoarea literă (d):
„(d)
cerințele referitoare la metodele de analiză prezentate în conformitate cu anexa II punctul 2.6. la Regulamentul (CE) nr. 429/2008.”
8.
Anexa II se înlocuiește cu textul anexei I la prezentul regulament.
9.
Se adaugă o nouă anexă IV, al cărei text este prevăzut în anexa II la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 septembrie 2009.