32004L0009
L 050/28
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2004/9/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 11 februarie 2004
privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL)
(Versiunea codificată)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Directiva 88/320/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (3) a fost modificată în mod semnificativ în mai multe rânduri. Pentru claritate și raționalitate este necesară codificarea directivei menționate.
(2)
Aplicarea procedeelor standardizate de organizare și a condițiilor de planificare, executare, înregistrare și prezentare a cercetărilor de laborator pentru testarea nonclinică a produselor chimice pentru protecția oamenilor, animalelor și a mediului înconjurător, denumită în continuare „bună practică de laborator” (BPL), contribuie la asigurarea statelor membre cu privire la calitatea rezultatelor testărilor.
(3)
În anexa 2 la decizia sa din 12 mai 1981 privind acceptarea reciprocă a rezultatelor evaluărilor produselor chimice, Consiliul Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) adoptă principiile privind buna practică de laborator care sunt acceptate în cadrul Comunității și sunt specificate în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și la verificarea aplicării acestora la testările substanțelor chimice (4).
(4)
În efectuarea testelor asupra produselor chimice, este de dorit să nu se risipească resursele de mână de lucru specializată și ale laboratoarelor de încercări din necesitatea de reproducere a testărilor din cauza diferențelor existente între practicile de laborator de la un stat membru la altul. Acest lucru este valabil în special pentru protecția animalelor, care face necesară restrângerea numărului experimentelor pe animale în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (5). Recunoașterea reciprocă a rezultatelor testărilor obținute prin utilizarea metodelor standard și recunoscute este o condiție esențială pentru reducerea numărului de experimente în acest domeniu.
(5)
Cu toate acestea, pentru a se asigura că datele testelor obținute de laboratoarele dintr-un stat membru sunt de asemenea recunoscute de către alte state membre, este necesar să se prevadă un sistem armonizat pentru verificarea studiilor și inspecția laboratoarelor care să asigure că acestea din urmă își desfășoară activitatea în condiții de BPL.
(6)
Statele membre ar trebui să desemneze autoritățile responsabile pentru efectuarea monitorizării conformității cu BPL.
(7)
Un comitet, ai cărui membri vor fi numiți de statele membre, ar acorda asistență Comisiei în aplicarea tehnică a prezentei directive și ar coopera în eforturile acesteia de încurajare a liberei circulații a mărfurilor prin recunoașterea reciprocă de către statele membre a procedurilor pentru monitorizarea conformității cu BPL. În acest sens, se poate utiliza comitetul instituit prin Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (6).
(8)
Comitetul poate acorda asistență Comisiei nu numai în aplicarea prezentei directive, ci și prin contribuția sa la schimbul de date și experiența sa în domeniul menționat.
(9)
Se recomandă ca măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competențelor de executare conferite Comisiei (7).
(10)
Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele de transpunere a directivelor stabilite în anexa II partea B,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) Prezenta directivă se aplică inspecției și verificării procedeelor de organizare și a condițiilor de planificare, executare, înregistrare și prezentare a cercetărilor de laborator pentru testările nonclinice, realizate în conformitate cu reglementările, pentru toate produsele chimice (de exemplu cosmetice, produse chimice industriale, medicamente, aditivi alimentari, aditivi furajeri, pesticide) pentru a determina efectul acestor produse asupra oamenilor, animalelor și mediului înconjurător.
(2) În sensul prezentei directive, „bună practică de laborator” (BPL) reprezintă practica de laborator aplicată în conformitate cu principiile stabilite în Directiva 2004/10/CE.
(3) Prezenta directivă nu privește interpretarea și evaluarea rezultatelor testelor.
Articolul 2
(1) În conformitate cu procedura prevăzute la articolul 3, statele membre verifică conformitatea cu BPL a oricărui laborator de încercări aflat pe teritoriul acestora care declară aplicarea bunei practici de laborator în efectuarea testelor asupra produselor chimice.
(2) În cazul în care dispozițiile de la alineatul (1) sunt respectate iar rezultatele inspecției și verificării sunt satisfăcătoare, statul membru în cauză poate garanta declarația unui laborator conform căreia acesta din urmă și testările pe care le execută sunt conforme cu BPL, utilizând formularea „evaluarea conformității cu BPL în conformitate cu Directiva 2004/9/CE la … (data)”.
Articolul 3
(1) Statele membre numesc autoritățile responsabile pentru inspecția laboratoarelor aflate pe teritoriul acestora și de verificarea studiilor efectuate de laboratoare, pentru a evalua conformitatea cu BPL.
(2) Autoritățile menționate la alineatul (1) inspectează laboratoarele și le verifică studiile în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa I.
Articolul 4
(1) În fiecare an, statele membre elaborează un raport referitor la punerea în aplicare a BPL pe teritoriul acestora.
Acest raport conține o listă cu laboratoarele inspectate, data la care s-a efectuat inspecția și un scurt rezumat al concluziilor inspecțiilor.
(2) Rapoartele sunt transmise Comisiei anual, până la 31 martie. Comisia le transmite comitetului menționat la articolul 7 alineatul (1). Comitetul poate solicita date în plus față de elementele menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
(3) Statele membre se asigură ca datele confidențiale și cele sensibile din punct de vedere comercial, la care au acces ca urmare a activităților de monitorizare a conformității cu BPL, să fie puse doar la dispoziția Comisiei, a autorităților naționale de reglementare și a acelora numite precum și a unui sponsor al laboratorului sau studiului, direct interesat de o anumită inspecție sau de o verificare a studiului.
(4) Numele laboratoarelor supuse inspecției de către o anumită autoritate, situația conformității cu BPL a acestora și datele pe baza cărora s-au efectuat inspecțiile laboratoarelor sau verificarea studiilor nu sunt considerate ca fiind confidențiale.
Articolul 5
(1) Fără să aducă atingere articolului 6, rezultatele inspecțiilor laboratoarelor și ale verificării studiilor privind conformitatea cu BPL, efectuate de către statele membre, sunt obligatorii pentru celelalte state membre.
(2) În cazul în care un stat membru consideră că un laborator aflat pe teritoriul său și care declară conformitatea cu BPL nu respectă de fapt BPL în măsura în care este posibilă compromiterea integrității sau autenticității studiilor pe care le efectuează, informează de îndată Comisia. Comisia informează celelalte state membre.
Articolul 6
(1) În cazul în care un stat membru are suficiente motive să considere că un laborator din alt stat membru, care declară conformitatea cu BPL, nu a efectuat un test în conformitate cu BPL, poate să solicite informații suplimentare de la statul membru în cauză, în special o verificare a studiului, posibil coroborat cu o nouă inspecție.
În situația în care statele membre în cauză nu ajung la un acord, statele membre în cauză informează de îndată celelalte state membre și Comisia, precizând motivele deciziei lor.
(2) Comisia examinează de îndată motivele avansate de statele membre în cadrul comitetului menționat la articolul 7 alineatul (1); Comisia adoptă apoi măsurile corespunzătoare în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2). În legătură cu aceasta, Comisia poate să solicite avizele experților aparținând autorităților numite din statele membre.
(3) În cazul în care, pentru rezolvarea problemelor menționate la alineatul (1), Comisia consideră că este necesară modificarea prezentei directive, aceasta inițiază procedura menționată la articolul 7 alineatul (2) în vederea adoptării acestor modificări.
Articolul 7
(1) Comisia este asistată de comitetul instituit în conformitate cu articolul 29 din Directiva nr. 67/548/CEE, denumit în continuare „comitet”.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, avându-se în vedere dispozițiile articolului 8 din aceeași directivă.
(3) Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește ca fiind de trei luni.
(4) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 8
(1) Comitetul poate examina orice problemă în care este sesizat de președintele său, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru, referitoare la punerea în aplicare a prezentei directive, în special la:
-
cooperarea între autoritățile desemnate de către statele membre pentru problemele tehnice și administrative care apar în urma aplicării BPL și
-
schimbul de informații privind formarea inspectorilor.
(2) Modificările necesare pentru adaptarea, având în vedere progresul tehnic, a formulei menționate la articolul 2 alineatul (2) și în anexa I se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2).
Articolul 9
Directiva 88/320/CEE se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele de transpunere ale directivelor menționate anterior, stabilite în anexa II partea B.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa III.
Articolul 10
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 11
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasburg, 11 februarie 2004.