32004R2229
L 379/13
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 2229/2004 AL COMISIEI
din 3 decembrie 2004
de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 8 alineatul (2) paragraful al doilea,
întrucât:
(1)
Directiva 91/414/CEE prevede că, pentru o perioadă de doisprezece ani, Comisia ar trebui să pună în aplicare un program (denumit în continuare „programul de lucru”) ca urmare a notificării din directivă pentru examinarea treptată a substanțelor active prezente pe piață la doi ani de la data notificării directivei.
(2)
Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (2) prevede prima etapă a programului de lucru, aflată încă în desfășurare.
(3)
Regulamentul (CE) nr. 451/2000 al Comisiei din 28 februarie 2000 de stabilire a normelor de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3) prevede a doua etapă a programului de lucru, aflată, de asemenea, încă în desfășurare.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 451/2000 prevede și o a treia etapă a programului de lucru pentru un anumit număr de substanțe active suplimentare nereglementate de prima și a doua etapă a programului. Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de modificare a Regulamentului (CE) 451/2000 (4) prevede, de asemenea, o a treia etapă a programului de lucru. Etapa a treia este, de asemenea, încă în desfășurare.
(5)
Regulamentul (CE) nr. 1112/2002 al Comisiei din 20 iunie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a etapei a patra a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (5) prevede a patra etapă a programului de lucru, aflată în desfășurare. Producătorii care doresc să sprijine includerea substanțelor active reglementate de această etapă la anexa I la Directiva 91/414/CEE s-au angajat să furnizeze informațiile necesare.
(6)
Luând în considerare aderarea Republicii Cehe, a Estoniei, a Ciprului, a Letoniei, a Lituaniei, a Ungariei, a Maltei, a Poloniei, a Sloveniei și a Slovaciei, este necesar ca producătorilor din aceste noi state membre să li se dea posibilitatea să își manifeste interesul pentru participarea la a patra etapă a programului de lucru pentru toate substanțele reglementate de această etapă. Ar trebui de asemenea să se efectueze reexaminarea substanțelor care existau pe piață într-un stat membru nou înainte de 1 mai 2004 și care nu au fost cuprinse în primele patru etape ale programului de lucru.
(7)
Procedurile stabilite de prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere procedurilor și acțiunilor de punere în aplicare în cadrul altor dispoziții de drept comunitar, în special Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active (6), atunci când informațiile aduse la cunoștința Comisiei arată că cerințele acesteia pot fi îndeplinite.
(8)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de înființare a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentelor și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței alimentelor (7) a creat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA), în scopul de a garanta accesul Comunității la o asistență științifică și tehnică de înaltă calitate, independentă și eficientă, care permite atingerea unui nivel înalt de protecție sanitară în raport cu legislația în domeniul siguranței produselor alimentare și a furajelor. Prin urmare, este necesar să se prevadă ca AESA trebuie să joace un rol în programul de lucru referitor la substanțele active.
(9)
Ar trebui precizate raporturile între producători, state membre, Comisie și AESA, precum și obligațiile fiecărei părți în cadrul aplicării programului de lucru, luând în considerare experiența dobândită pe parcursul primelor două etape ale programului, obiectivul de a separa evaluarea riscurilor de gestionarea riscurilor și de necesitatea de a organiza munca în cel mai eficient mod.
(10)
Sunt necesare o cooperare strânsă între producători, state membre, Comisie și AESA și o respectare strictă a termenelor, pentru a garanta eficiența programului de lucru. Trebuie fixate termene stricte pentru toate elementele etapei a patra a programului de lucru, pentru a garanta realizarea acestei etape într-un termen acceptabil. Pentru anumite substanțe active pentru care cerințele dosarului sunt limitate, trebuie prevăzut un termen scurt pentru prezentare, în scopul de a permite furnizarea de informații suplimentare în perioada alocată încheierii programului de examinare.
(11)
În scopul de a evita repetarea activităților, în special experiențele care implică animale vertebrate, este necesar să se încurajeze producătorii să prezinte dosare colective.
(12)
Este necesar să se definească obligațiile producătorilor în ceea ce privește prezentarea, termenele, autoritățile naționale și AESA pentru informațiile care trebuie prezentate. Un număr mare de substanțe active reglementate de etapa a patra a programului de lucru sunt produse în cantități mici, cu destinații speciale. Unele sunt importante în sistemele de agricultură biologică sau în alte sisteme de producție cu consumuri reduse și acestea ar putea prezenta un risc redus în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului.
(13)
În raportul său înaintat Parlamentului European și Consiliului - Evaluarea substanțelor active din produsele fitosanitare [prezentat în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare] (8), Comisia a subliniat necesitatea adoptării de măsuri speciale în ceea ce privește compușii cu risc redus.
(14)
Este necesară o altă abordare pentru această etapă a programului de lucru în scopul de a reduce riscul ca un mare număr de substanțe active să fie retrase exclusiv din motive economice. În consecință, pentru anumite grupe de substanțe active, este necesar ca prezentarea și cerințele referitoare la informațiile care trebuie prezentate să fie diferite de cele elaborate pentru substanțele active pe parcursul celor trei etape precedente ale programului de lucru.
(15)
În interesul coerenței legislației comunitare, este necesar să se garanteze că măsurile prevăzute de prezentul regulament corespund măsurilor luate în temeiul Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (9).
(16)
Notificarea și prezentarea unui dosar nu ar trebui să condiționeze posibilitatea, după includerea substanței active la anexa I la Directiva 91/414/CEE, de introducere a produselor pe piață a fitosanitare, sub rezerva dispozițiilor articolului 13 din directiva menționată anterior. În consecință, ar trebui ca persoanele care nu au prezentat notificări să poată fi informate în toate etapele procesului de evaluare al eventualelor cerințe suplimentare aplicabile continuării comercializării produselor fitosanitare care conțin o substanță activă în curs de evaluare.
(17)
Pentru a garanta că sunt luate în considerare toate informațiile relevante referitoare la efectele potențial periculoase ale unei substanțe active sau ale reziduurilor sale, ar trebui ca informațiile tehnice sau științifice prezentate la termen de către orice parte interesată să fie de asemenea luate în considerare în evaluări.
(18)
În cazul în care încetează cooperarea cu notificatorii, este imposibil de continuat în mod eficient evaluarea care ar trebui prin urmare întreruptă, cu excepția cazului în care dosarul este preluat de un stat membru.
(19)
Este necesar să se repartizeze sarcina evaluării între autoritățile competente ale statelor membre. În consecință, trebuie desemnat un stat membru raportor pentru fiecare substanță activă. După caz, acesta evaluează lista de control de conformitate furnizată de notificator, examinează și evaluează informațiile prezentate. Acesta trebuie să prezinte AESA rezultatele evaluării și să adreseze Comisiei o recomandare privind decizia care trebuie luată pentru substanța activă în cauză. Pentru anumite grupe de substanțe active, este necesar ca statele membre raportoare să coopereze strâns cu celelalte state membre raportoare pentru grupa respectivă. Pentru fiecare grupă, ar trebui desemnat un raportor de referință, cu scopul de a coordona acest tip de cooperare.
(20)
Statele membre raportoare ar trebui să transmită către AESA proiectele rapoartelor lor de evaluare a substanțelor active. Proiectele rapoartelor de evaluare trebuie să fie supervizate de AESA înainte de a fi prezentate Comisiei.
(21)
Atunci când, în cursul unei examinări sau al unei evaluări, apare un dezechilibru în responsabilitățile asumate de statele membre raportoare, trebuie să existe posibilitatea de a înlocui statul membru desemnat inițial ca raportor pentru o anumită substanță activă cu un alt stat membru.
(22)
În scopul de a garanta o finanțare adecvată a acestei etape a programului de lucru, ar trebui să fie vărsată o redevență statelor membre pentru prelucrarea și evaluarea dosarelor și a proiectelor de rapoarte de evaluare.
(23)
AESA a fost consultată în privința măsurilor propuse.
(24)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
OBIECTUL ȘI SFERA DE APLICARE, DEFINIȚII ȘI AUTORITATEA STATULUI MEMBRU DESEMNAT
Articolul 1
Obiectul și sfera de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește:
(a)
norme suplimentare de punere în aplicare a celei de-a patra etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE (denumit în continuare „programul de lucru”), în ceea ce privește continuarea evaluării substanțelor active notificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1112/2002;
(b)
normele de reglementare a substanțelor active existente pe piață înainte de 1 mai 2004 în Republica Cehă, Estonia, Cipru, Letonia, Lituania, Ungaria, Malta, Polonia, Slovenia și Slovacia, care nu au fost incluse în primele trei etape ale programului de lucru și care nu au fost reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1112/2002.
(2) Dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (3) și ale articolului 6 alineatul (4) paragraful al doilea din Directiva 91/414/CEE nu se aplică substanțelor active menționate la anexa I la prezentul regulament până când procedurile prevăzute de prezentul regulament pentru aceste substanțe nu sunt finalizate.
(3) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:
(a)
reexaminărilor efectuate de statele membre în cazul substanțelor active incluse la anexa I la prezentul regulament, în special în cadrul reînnoirilor autorizațiilor prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE;
(b)
reexaminărilor efectuate de Comisie în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE;
(c)
evaluărilor efectuate în temeiul Directivei 79/117/CEE.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile de la articolul 2 din Directiva 91/414/CEE și articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1112/2002.
Se aplică, de asemenea, următoarele definiții:
(a)
„notificator”: persoană fizică sau juridică care a prezentat o notificare în conformitate cu:
(i)
Regulamentul (CE) nr. 1112/2002, menționată la anexa II la prezentul regulament sau
(ii)
la articolul 4 la prezentul regulament;
(b)
„stat membru raportor”: statul membru raportor pentru substanța activă în conformitate cu anexa I;
(c)
„dosar sumar”: un dosar care conține informațiile solicitate în temeiul articolului 10 alineatul (2), efectuând o sinteză a rezultatelor încercărilor și studiilor prevăzute în acest alineat;
(d)
„dosar complet”: un dosar care conține informațiile solicitate în temeiul articolului 10 alineatul (3), în care se găsește totalitatea rezultatelor din rapoartele de încercare și rapoartele de studii prevăzute în dosarul sumar.
Articolul 3
Autoritatea desemnată de statul membru
(1) Fiecare stat membru desemnează o autoritate sau mai multe autorități în vederea îndeplinirii obligațiilor care îi revin în conformitate cu prezentul regulament.
(2) Autoritățile naționale menționate la anexa III coordonează și asigură toate contactele necesare cu notificatorii, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA), în conformitate cu prezentul regulament.
Fiecare stat membru comunică Comisiei, AESA și autorității naționale de coordonare desemnate în fiecare dintre celelalte state membre date detaliate privind autoritatea națională de coordonare desemnată și le informează cu privire la orice modificare a acestor date.
CAPITOLUL II
NOTIFICĂRILE SUBSTANȚELOR ACTIVE DE CĂTRE PRODUCĂTORII DIN NOILE STATE MEMBRE
Articolul 4
Notificările efectuate de către producătorii din noile state membre
(1) Orice producător dintr-un nou stat membru menționat la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din prezentul regulament care dorește să obțină includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a unei substanțe active menționate la anexa I la prezentul regulament notifică detaliile prevăzute la anexa V la prezentul regulament Comisiei, celorlalți notificatori ai substanței respective și statului membru raportor în termen de trei luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(2) Orice producător care face o notificare în temeiul alineatului (1) îndeplinește obligațiile producătorilor sau notificatorilor enunțate în prezentul regulament pentru substanța activă notificată.
(3) Atunci când un producător dintr-un nou stat membru nu a prezentat notificarea pentru o substanță activă menționată la anexa I la prezentul regulament, în conformitate cu alineatul (1), acesta este autorizat să participe exclusiv la programul de lucru în comun cu unul sau mai mulți notificatori ai acestei substanțe active, inclusiv un stat membru care a trimis o notificare în conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol.
(4) Atunci când nu s-a primit nici o notificare pentru o substanță activă menționată la anexa I la prezentul regulament, un nou stat membru își poate manifesta dorința de a-și aduce sprijinul la includerea substanței menționate la anexa I la Directiva 91/414/CEE prin trimiterea unei notificări Comisiei și statului membru raportor.
Această notificare trebuie să fie prezentată cât mai repede posibil, în următoarele trei luni cel târziu de la data la care statele membre au fost informate de Comisie că nu a fost prezentată nici o notificare pentru substanța activă în cauză.
Un stat membru care prezintă o astfel de notificare este considerat în consecință ca producător în sensul evaluării substanței active în cauză.
(5) Comisia decide, așa cum se prevede la articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, să nu includă la anexa I la directivă substanțele active menționate la anexa I la prezentul regulament pentru care nu a fost prezentată notificare în conformitate cu alineatele (1) sau (4) din prezentul articol. Decizia precizează motivele neincluderii.
Statele membre retrag autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin aceste substanțe active în termenul stabilit prin decizie.
CAPITOLUL III
CONDIȚII APLICABILE PREZENTĂRII DE DOSARE ALE SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI PREZENTĂRII DE INFORMAȚII DE CĂTRE TERȚI
Articolul 5
Prezentarea de dosare de către mai mulți notificatori
(1) Atunci când există mai mulți notificatori pentru o substanță activă menționată la anexa I, notificatorii respectivi iau toate măsurile utile pentru o prezentare colectivă a dosarului acestei substanțe.
În cazul în care un dosar nu a fost prezentat de toți notificatorii în cauză, se indică eforturile întreprinse și motivele pentru care anumiți notificatori nu au participat la prezentare.
(2) Pentru substanțele active care fac obiectul mai multor notificări, notificatorii respectivi descriu, pentru fiecare studiu care implică animale vertebrate, eforturile întreprinse pentru evitarea oricărei repetări a testelor și, după caz, explică motivele care justifică repetarea unui studiu.
Articolul 6
Prezentarea de dosare statului membru raportor
(1) Notificatorul prezintă dosarul privind substanța activă (denumit în continuare „dosarul”) statului membru raportor.
(2) Dosarul cuprinde următoarele elemente:
(a)
o copie a notificării; în cazul unei notificări colective făcute de mai mulți producători așa cum se prevede la articolul 5 alineatul (1), aceasta cuprinde următoarele elemente:
(i)
o copie a notificărilor făcute în conformitate cu articolul 4 sau articolul 5 din Regulamentul 1112/2002 sau cu articolul 4 din prezentul regulament;
(ii)
numele persoanei desemnate de producătorii respectivi să răspundă de notificarea colectivă și care va avea rolul de persoană de contact pe parcursul procedurii;
(b)
o serie limitată de utilizări reprezentative ale substanței active, pentru care datele furnizate de notificator în dosar demonstrează că, pentru unul sau mai multe preparate, pot fi îndeplinite cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE în vederea includerii substanței active la anexa I la directiva menționată.
(3) Atunci când este invitat de statul membru raportor așa cum se prevede la articolul 20 alineatul (2) să difuzeze dosarul sumar actualizat sau, după caz, dosarul complet actualizat sau părți ale acestuia, notificatorul se execută în termen de o lună cel târziu de la data primirii acestei solicitări.
Articolul 7
Dosare privind substanțele active prezentate în temeiul Directivei 98/8/CE
Atunci când o substanță activă a fost notificată în temeiul Directivei 98/8/CE, notificatorul poate prezenta, prin derogare de la articolele 5 și 6:
(a)
o copie a dosarului prezentat în temeiul Directivei 98/8/CE;
(b)
orice informație suplimentară menționată la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE necesară pentru a justifica includerea substanței active la anexa I la această directivă, făcând trimitere la utilizările incluse în domeniul de aplicare al acestei directive.
Articolul 8
Dosare privind substanțele active prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1490/2002
Atunci când un dosar a fost prezentat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1490/2002, persoana care a prezentat dosarul poate prezenta, împreună cu noul dosar prezentat în conformitate cu prezentul regulament:
(a)
o trimitere la dosarul prezentat în cadrul Regulamentului (CE) nr. 1490/2002;
(b)
orice informație suplimentară menționată la anexele II și III la Directiva 91/414/CE necesară pentru a justifica includerea substanței active la anexa I la această directivă, făcând trimitere la utilizările incluse în domeniul de aplicare al acestui regulament.
Articolul 9
Condiții specifice pentru prezentarea de dosare privind substanțele active menționate în partea A a anexei I
(1) Atunci când dosarul se referă la o substanță activă menționată în partea A a anexei I, în afara informațiilor solicitate în temeiul articolului 5 și articolului 6 alineatul (2), notificatorul prezintă următoarele informații privind substanța activă și produsul fitosanitar (după caz):
(a)
toate informațiile disponibile referitoare la riscurile posibile pentru sănătatea umană sau animală și pentru mediu, inclusiv cele obținute pe baza publicațiilor în acest domeniu, și identifică bazele de date consultate și termenii de cercetare folosiți;
(b)
rapoartele de evaluare disponibile care provin dintr-o țară a OCDE;
(c)
pentru încercările și studiile în curs și care nu sunt încă încheiate, informații referitoare la aceste încercări și studii și data prevăzută pentru finalizarea lor.
(2) Dosarul conține fizic diferitele rapoarte de încercări și studii care cuprind toate informațiile menționate la alineatul (1).
(3) Fiecare stat membru stabilește numărul de exemplare ale dosarului ce urmează să fie prezentat de notificator, atunci când are rol de raportor și când trebuie să primească exemplare în temeiul articolului 20 alineatul (2).
Prezentarea dosarului ia în considerare recomandările formulate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 10
Condiții specifice pentru prezentarea dosarelor privind substanțele active menționate în părțile B-G ale anexei I
(1) Atunci când dosarul conține o substanță activă menționată în părțile B-G ale anexei I, notificatorul prezintă un dosar și un dosar sumar.
(2) Notificatorul include următoarele elemente în dosarul sumar:
(a)
informațiile solicitate în temeiul articolului 5 și articolului 6 alineatul (2) din prezentul regulament;
(b)
pentru fiecare punct din anexa II (partea A sau B, după caz) la Directiva 91/414/CEE și pentru fiecare punct de la anexa III (partea A sau B după caz) la această directivă, rezumatele și rezultatele încercărilor și studiilor, numele persoanei sau al institutului care a efectuat aceste încercări și studii;
(c)
o listă de control completată de notificator care arată că dosarul este în conformitate cu articolul 18 din prezentul regulament.
Încercările și studiile menționate la alineatul (2) litera (b) din prezentul articol sunt cele luate în considerare pentru evaluarea criteriilor menționate la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE, în ceea ce privește unul sau mai multe preparate reprezentative pentru utilizări, ținând seama de faptul că informațiile care lipsesc din dosar în ceea ce privește datele solicitate în temeiul anexei II la Directiva 91/414/CEE, care decurg din seria limitată propusă de utilizări reprezentative ale substanței active, pot genera restricții privind includerea la anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(3) Dosarul complet conține fizic diferitele rapoarte de încercări și de studii privind ansamblul informațiilor menționate la litera (b) și la alineatul (2) paragraful al doilea.
(4) Statele membre precizează numărul de exemplare și formatul dosarelor sumare și complete pe care trebuie să le prezinte notificatorii.
La stabilirea formatului dosarelor complete și sumare, statele membre iau în considerare recomandările formulate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 11
Prezentarea informațiilor de către terți
Orice persoană fizică sau juridică care dorește să prezinte informații utile pentru evaluarea unei substanțe active menționate la anexa I, în special în ceea ce privește efectele potențial periculoase ale substanței sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății umane sau animale și asupra mediului, trebuie să prezinte aceste informații în termenul stabilit la articolul 12.
Aceste informații sunt prezentate statului membru raportor și AESA. Atunci când este solicitată de către statul membru raportor, această persoană prezintă aceste informații și altor state membre la o lună cel târziu de la data primirii acestei solicitări.
Articolul 12
Termene de prezentare a dosarelor
Notificatorul sau notificatorii prezintă dosarul statului membru raportor în cauză până la:
(a)
30 iunie 2005 pentru substanțele active menționate în partea A de la anexa I;
(b)
30 noiembrie 2005 pentru substanțele active menționate în părțile B-G de la anexa I.
Articolul 13
Neprezentarea dosarelor
(1) Atunci când notificatorul nu prezintă dosarul sau o parte a acestuia în termenul stabilit la articolul 12, statul membru raportor informează Comisia și AESA cu privire la aceasta în termen de două luni de la data expirării termenului prevăzut, indicând orice eventuală justificare a întârzierii dată de notificatori.
(2) Pe baza informațiilor transmise de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (1), Comisia decide dacă notificatorul a dovedit că întârzierea în prezentarea dosarului se datorează unui caz de forță majoră.
În acest caz, Comisia stabilește o nouă dată limită pentru prezentarea unui dosar, care îndeplinește cerințele articolelor 5, 6, 9 și 10 din prezentul regulament în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
(3) Comisia decide, așa cum se prevede la articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, să nu includă la anexa I la această directivă substanțele active pentru care nu a fost prezentat dosar în termenul stabilit la articolul 12 din prezentul regulament sau la alineatul (2) paragraful al doilea din prezentul articol. Decizia furnizează motivele neincluderii.
Statele membre retrag autorizațiile de produse fitosanitare care conțin aceste substanțe active în termenul stabilit prin decizie.
Articolul 14
Înlocuirea sau retragerea notificatorului
(1) Atunci când notificatorul hotărăște să pună capăt participării sale la programul de lucru pentru o substanță activă, acesta informează de îndată statul membru raportor, Comisia, AESA și toți ceilalți notificatori ai substanței în cauză, indicând motivele retragerii sale.
În cazul în care notificatorul pune capăt participării sale sau nu îndeplinește obligațiile care îi revin în temeiul prezentului regulament, procedurile prevăzute la articolele 15-24 se suspendă în cazul dosarului său.
(2) Atunci când un notificator convine cu un alt producător ca acesta să îl înlocuiască în cadrul programului de lucru pus în aplicare în temeiul prezentului regulament, notificatorul în cauză și acest alt producător informează de aceasta statul membru raportor, Comisia și AESA printr-o declarație comună, prin care convin că acest alt producător va înlocui notificatorul inițial în executarea obligațiilor care îi revin în temeiul articolelor 4, 5, 6, 9, 10, 12 și 24. Aceștia se asigură că ceilalți notificatori ai substanței în cauză sunt informați simultan.
Într-un astfel de caz, celălalt producător trebuie să răspundă în mod solidar cu notificatorul inițial de plata oricărei redevențe restante, în legătură cu cererea notificatorului, în temeiul regimului stabilit de statele membre în aplicarea articolului 30.
(3) În cazul în care toți notificatorii unei substanțe active pun capăt participării lor la programul de lucru, un stat membru poate decide să preia rolul de notificator în cadrul programului de lucru.
Orice stat membru care dorește să preia rolul de notificator informează în legătură cu aceasta statul membru raportor, Comisia și AESA în termen de o lună de la data la care a fost informat de faptul că toți notificatorii au decis să pună capăt participării lor și înlocuiește notificatorul inițial în executarea obligațiilor care îi revin în temeiul articolelor 4, 5, 6, 9, 10, 12 și 24.
(4) Toate informațiile furnizate trebuie să rămână la dispoziția statelor membre raportoare, Comisiei și AESA.
CAPITOLUL IV
EVALUAREA DOSARELOR
Articolul 15
Condiții generale de evaluare a dosarelor
(1) Fără a aduce atingere articolului 18, statul membru raportor evaluează toate dosarele care îi sunt prezentate.
(2) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, statul membru raportor nu acceptă prezentarea de noi studii în cursul evaluării, în afara celor prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (c) din prezentul regulament.
Cu toate acestea, statul membru raportor poate să solicite notificatorului să prezinte date suplimentare, necesare pentru clarificarea dosarului. În acest caz, statul membru raportor stabilește un termen pentru prezentarea informațiilor. Termenul nu modifică termenul prevăzut pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare de către statul membru raportor către AESA, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) sau cu articolul 22 alineatul (1).
(3) Statul membru raportor poate, de la începutul evaluării dosarului:
(a)
să consulte experții AESA;
(b)
să solicite informații tehnice sau științifice suplimentare statelor membre, drept contribuții la evaluare.
(4) Notificatorii pot solicita avize specifice statului membru raportor.
Articolul 16
Cooperarea între statele membre
(1) Statele membre raportoare cooperează pentru evaluarea în cadrul fiecărui grup definit la anexa I și organizează această cooperare în modul cel mai eficient și eficace posibil.
(2) Statul membru raportor desemnat în cadrul fiecărui grup de la anexa I ca „raportor de referință” ia inițiativa în organizarea cooperării și a comunicării avizului notificatorilor atunci când sunt în cauză subiecte de interes general pentru celelalte state membre implicate.
Articolul 17
Condiția specifică pentru evaluarea substanțelor active menționate în partea A la anexa I
În măsura în care este posibil și atunci când aceasta nu pune în cauză termenul prevăzut pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare în conformitate cu articolul 21 alineatul (1), statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (c) furnizate ulterior de notificator.
Articolul 18
Controlul de conformitate a dosarelor pentru substanțele menționate în părțile B-G de la anexa I
(1) Statul membru raportor evaluează listele de control furnizate de notificatori în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) litera (c).
(2) În termen de trei luni de la primirea tuturor dosarelor referitoare la o substanță activă, statul membru raportor prezintă Comisiei un raport privind conformitatea dosarelor.
(3) Pentru substanțele active pentru care se constată conformitatea unuia sau a mai multor dosare, statul membru raportor efectuează evaluarea prevăzută la articolele 15 și 19, cu excepția cazului în care Comisia indică acestui stat membru, în termen de două luni de la primirea raportului statului membru raportor, că în aprecierea sa dosarul nu este conform.
(4) În cazul substanțelor active pentru care un stat membru raportor sau Comisia consideră că nici un dosar nu este conform în sensul articolelor 5, 6 și 10, Comisia, în termen de trei luni de la primirea raportului statului membru raportor asupra conformității dosarelor, prezintă acest raport Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
Decizia asupra conformității unui dosar în sensul articolelor 5, 6 și 10, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
(5) Comisia decide, așa cum se prevede la articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, să nu includă la anexa I la directivă substanțele active pentru care nu au fost prezentate dosare conforme în termenul prevăzut la articolul 12 din prezentul regulament sau la articolul 13 alineatul (2) paragraful al doilea.
Articolul 19
Condiții specifice pentru evaluarea dosarelor privind substanțele menționate în părțile B-G de la anexa I
(1) Atunci când substanțele active menționate în partea D de la anexa I la prezentul regulament au fost evaluate în cadrul Directivei 98/8/CE, aceste evaluări sunt luate în considerare, după caz, în sensul prezentului regulament.
(2) Atunci când substanțele active au fost evaluate în cadrul unei etape anterioare a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, aceste evaluări sunt luate în considerare, după caz, în sensul prezentului regulament.
(3) Statul membru raportor efectuează o evaluare și întocmește un raport exclusiv în ceea ce privește substanțele active pentru care cel puțin un dosar a fost constatat ca fiind conform în conformitate cu articolele 5, 6 și 10. Pentru dosarele referitoare la aceeași substanță activă considerate neconforme, acesta verifică dacă identitatea și conținutul de impurități ale substanței active din aceste dosare sunt comparabile cu identitatea și conținutul de impurități ale substanței active din dosarele conforme. Acesta își exprimă punctul de vedere în această privință în proiectul de raport de evaluare.
Statul membru raportor ia în considerare informațiile disponibile asupra efectelor potențial periculoase conținute în celelalte dosare prezentate de un notificator sau un terț, în conformitate cu dispozițiile articolului 11.
Articolul 20
Condiții generale aplicabile proiectelor de rapoarte de evaluare
(1) Proiectul de raport de evaluare adoptă, în măsura posibilului, prezentarea recomandată, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
(2) Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei un dosar sumar actualizat, la data la care proiectul raportului de evaluare al raportorului este transmis către AESA.
Statele membre, Comisia sau AESA pot solicita, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită și un dosar complet actualizat sau părți ale acestuia. Notificatorul furnizează un astfel de dosar actualizat în termenul precizat în cerere.
Articolul 21
Condiții specifice aplicabile proiectelor de rapoarte de evaluare și recomandărilor adresate Comisiei pentru substanțele active menționate în partea A la anexa I
(1) Statul membru raportor trimite proiectul de raport de evaluare la AESA cât mai curând posibil și cel târziu după douăsprezece luni de la data expirării termenului prevăzut la articolul 12 litera (a).
(2) Statul membru raportor include în proiectul de raport de evaluare o trimitere la fiecare încercare sau studiu care a fost folosit pentru evaluare, cu referire la fiecare punct de la anexa II (partea A sau partea B, după caz) din Directiva 91/414/CEE și la fiecare punct de la anexa III (partea A sau partea B, după caz) din această directivă.
Această trimitere se prezintă sub forma unei liste de rapoarte de încercare și de studii, în care figurează titlul, autorul sau autorii, data raportului de studiu sau de încercare și data publicării, standardul care stă la baza încercării sau a studiului, numele deținătorului și, după caz, orice solicitare de protecție a datelor prezentată de către deținător sau notificator.
(3) În același timp în care statul membru raportor trimite raportul său de evaluare către AESA în conformitate cu alineatul (1), acesta face o recomandare Comisiei privind:
(a)
fie să includă substanța activă la anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând, după caz, condițiile propuse pentru această includere; condițiile respective:
(i)
pot să cuprindă termenul stabilit pentru includere;
(ii)
arată dacă sunt solicitate informații, dacă aceste informații suplimentare sunt cuprinse în încercările și studiile menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (c) din prezentul regulament și, în caz afirmativ, calendarul probabil pentru furnizarea acestor informații;
(b)
fie să nu includă substanța activă la anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând motivele propuse pentru neincludere.
(4) În afara condițiilor de includere propuse la alineatul (2) litera (a) din prezentul articol, statul membru raportor poate indica dacă a identificat, pentru seria limitată propusă de utilizări reprezentative menționate în dosar, vreo informație care lipsește din dosar și poate fi solicitată de statele membre ca informație de confirmare atunci când acordă autorizații în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414/CEE pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
Articolul 22
Condiții specifice aplicabile proiectelor de rapoarte de evaluare și recomandărilor adresate Comisiei pentru substanțele active menționate în părțile B-G de la anexa I
(1) Statul membru raportor trimite un proiect de raport de evaluare la AESA cât mai curând posibil și cel târziu după douăsprezece luni de la data la care s-a constatat că dosarul este conform în conformitate cu articolul 18 alineatul (2).
(2) Statul membru raportor include în proiectul de raport de evaluare o trimitere la fiecare încercare sau studiu care a fost folosit pentru evaluare, cu referire la fiecare punct de la anexa II (partea A sau partea B, după caz) din Directiva 91/414/CEE și la fiecare punct de la anexa III (partea A sau partea B, după caz) din această directivă.
Această trimitere se prezintă sub forma unei liste de rapoarte de încercare și de studiu, în care figurează titlul, autorul sau autorii, data raportului de încercare sau de studiu și data publicării, standardul care stă la baza încercării sau a studiului, numele deținătorului și, după caz, orice solicitare de protecție a datelor prezentată de către deținător sau notificator.
(3) În același timp în care statul membru raportor trimite raportul său de evaluare către AESA în conformitate cu alineatul (1), acesta face o recomandare Comisiei privind:
(a)
fie să includă substanța activă la anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând motivele pentru includere;
(b)
fie să nu includă substanța activă la anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând motivele pentru neincludere.
Articolul 23
Înlocuirea statului membru raportor
(1) De îndată ce un stat membru raportor constată că nu va putea respecta termenele stabilite la articolul 21 alineatul (1) și la articolul 22 alineatul (1) pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare destinat AESA, acesta informează Comisia și AESA explicând motivele întârzierii.
(2) Se poate decide înlocuirea unui stat membru raportor pentru o anumită substanță activă de către un alt stat membru, dacă:
(a)
pe parcursul examinărilor și evaluărilor menționate la articolele 15, 16, 17 și 19, apare un dezechilibru în responsabilitățile statelor membre raportoare și în activitățile efectuate sau care trebuie efectuate de către aceste state membre sau
(b)
este evident că un stat membru nu este în măsură să-și îndeplinească obligațiile care îi revin în temeiul prezentului regulament.
O astfel de înlocuire se decide în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
(3) Atunci când s-a decis înlocuirea unui stat membru raportor, imediat după adoptarea acestei decizii, statul membru raportor inițial informează notificatorii în cauză și transmite noului stat membru raportor desemnat întreaga corespondență și informațiile pe care le-a primit în calitate de stat membru raportor pentru substanța activă respectivă.
Statul membru inițial rambursează notificatorului în cauză partea nefolosită din redevența menționată la articolul 30. Noul stat membru desemnat ca raportor poate pretinde plata unei redevențe suplimentare în conformitate cu articolul 30.
Articolul 24
Evaluarea de către AESA
(1) În următoarele treizeci de zile de la primirea proiectului de raport de evaluare în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) sau cu articolul 22 alineatul (1) din prezentul regulament, AESA verifică dacă acesta este în mod clar conform cu prezentarea recomandată, în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
În cazuri excepționale, atunci când proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod evident aceste cerințe, Comisia convine cu AESA și cu statul membru raportor asupra unui termen care nu depășește trei luni pentru prezentarea unui nou raport sau a unui raport modificat.
(2) AESA transmite proiectul de raport de evaluare celorlalte state membre și Comisiei și poate organiza consultarea unor experți cu participarea statului membru raportor.
(3) AESA poate consulta anumiți notificatori sau totalitatea notificatorilor substanțelor active menționate la anexa I, în legătură cu proiectul de raport de evaluare sau cu anumite părți ale raportului referitoare la substanțele active în cauză.
(4) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, prezentarea de noi studii nu este acceptată de AESA după primirea proiectului de raport de evaluare menționat la alineatul (1) din prezentul articol.
Cu toate acestea, statul membru raportor poate, de acord cu AESA, să invite notificatorii să prezinte, la termene specificate, datele suplimentare pe care statul membru raportor sau AESA le consideră necesare pentru clarificarea dosarului.
(5) AESA pune la dispoziție persoanelor interesate care solicită în mod expres sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare:
(a)
proiectul raportului de evaluare, cu excepția elementelor care au fost recunoscute drept confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE;
(b)
lista datelor solicitate în vederea examinării eventualei includeri a substanței active la anexa I la Directiva 91/414/CEE, astfel cum a fost finalizată de AESA.
(6) AESA evaluează proiectul raportului de evaluare si transmite Comisiei evaluarea sa asupra conformității posibile a substanței active cu cerințele de la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE în termen de un an de la primirea dosarului notificatorului, în conformitate cu articolul 15 alineatul (3) din prezentul regulament, și a proiectului de raport de evaluare a cărui conformitate a fost verificată în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol.
După caz, AESA comunică propria evaluare privind opțiunile disponibile care permit îndeplinirea cerințelor de la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE și oricăror cerințe eventuale în materie de date.
Comisia și AESA convin asupra unui calendar pentru prezentarea evaluării, cu scopul de a facilita planificarea activităților. Comisia și AESA convin, de asemenea, asupra formatului de prezentare a evaluării.
CAPITOLUL V
PREZENTAREA UNUI PROIECT DE DIRECTIVĂ SAU A UNUI PROIECT DE DECIZIE PRIVIND SUBSTANȚELE ACTIVE ȘI RAPORTUL DE REEXAMINARE FINALIZAT
Articolul 25
Prezentarea unui proiect de directivă sau a unui proiect de decizie
(1) Comisia prezintă un proiect de raport de reexaminare cel târziu la patru luni de la primirea evaluării AESA prevăzută la articolul 24 alineatul (6).
(2) Fără a aduce atingere unei propuneri pe care ar putea să o prezinte în vederea modificării anexei la Directiva 79/117/CEE și pe baza raportului de reexaminare finalizat prevăzut la articolul 26 din prezentul regulament, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală:
(a)
un proiect de directivă care vizează includerea substanței active la anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând, după caz, condițiile acestei includeri; aceste condiții pot cuprinde termenul stabilit pentru includere sau
(b)
un proiect de decizie adresat statelor membre în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, care vizează neincluderea acestei substanțe la anexa I la directiva menționată, indicând motivele neincluderii și solicitând statelor membre să retragă autorizațiile de produse fitosanitare care conțin substanța activă.
Directiva sau decizia se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
(3) În afara condițiilor de includere propuse la alineatul (2) litera (a), Comisia poate indica dacă a identificat vreo informație care lipsește din dosar și care poate fi solicitată de statele membre atunci când acestea acordă autorizații în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 26
Raportul de reexaminare finalizat
Concluziile Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, cu excepția părților referitoare la acele informații din dosare care sunt considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, se pun la dispoziția părților interesate.
CAPITOLUL VI
SUSPENDAREA TERMENELOR, MĂSURI CARE TREBUIE LUATE DE STATELE MEMBRE ȘI RAPOARTE INTERMEDIARE PRIVIND STADIUL
Articolul 27
Suspendarea termenelor
Atunci când, pentru o substanță activă menționată la anexa I la prezentul regulament, Comisia prezintă o propunere de interzicere totală pe calea unui proiect de act al Consiliului întemeiat pe articolul 6 alineatul (3) din Directiva 79/117/CEE, termenele stabilite prin prezentul regulament se suspendă până la adoptarea unei decizii de către Consiliu cu privire la această propunere.
Atunci când Consiliul adoptă o modificare a anexei la Directiva 79/117/CEE cerând interzicerea totală a acestei substanțe active, se încheie procedura prevăzută de prezentul regulament pentru această substanță activă.
Articolul 28
Măsuri luate de statele membre
Orice stat membru care, pe baza informațiilor conținute în dosarele menționate la articolul 5 la articolul 10 sau în proiectul de raport de evaluare referitor la o substanță activă menționată la articolele 19-22, intenționează să ia măsuri pentru a retrage această substanță activă de pe piață sau pentru a restrânge sever utilizarea unui produs fitosanitar care conține această substanță activă, trebuie să informeze în legătură cu aceasta, cât mai repede cu putință, Comisia, AESA, celelalte state membre și pe notificatori, indicând motivele pentru care intenționează să ia aceste măsuri.
Articolul 29
Raport intermediar privind stadiul
Toate statele membre transmit Comisiei și AESA un raport privind stadiul de avansare a evaluării substanțelor active pentru care au fost desemnate raportoare. Acest raportul se prezintă cel târziu:
(a)
la 30 noiembrie 2005 pentru substanțele active menționate în partea A de la anexa I;
(b)
la 30 noiembrie 2006 pentru substanțele active menționate în părțile B-G de la anexa I.
CAPITOLUL VII
REDEVENȚE ȘI ALTE TAXE
Articolul 30
Redevențe
(1) Pentru substanțele active menționate la anexa I, statele membre stabilesc un regim care prevede că notificatorii sunt obligați să achite o redevență sau o taxă pentru prelucrarea administrativă și evaluarea dosarelor.
Venitul din aceste redevențe sau taxe se folosește pentru finanțarea exclusivă a costurilor suportate în mod real de statul membru raportor sau pentru finanțarea acțiunilor generale ale statelor membre legate de executarea obligațiilor acestora în temeiul articolelor 15-24.
(2) Statele membre stabilesc valoarea redevenței sau a taxei menționate la alineatul (1) în mod transparent, astfel încât să corespundă costului real al examinării și prelucrării administrative a unui dosar sau al acțiunilor generale ale statelor membre legate de executarea obligațiilor acestora în temeiul articolelor 15-24.
Cu toate acestea, statele membre pot stabili un barem de cheltuieli fixe, întemeiat pe costuri medii, în scopul calculării redevenței totale.
(3) Redevența sau taxa se achită în conformitate cu procedura stabilită de autoritățile din fiecare stat membru menționate la anexa IV.
Articolul 31
Alte taxe, cotizații sau redevențe
Articolul 30 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a păstra sau de a introduce, în măsura în care o permite dreptul comunitar, taxe, cotizații sau redevențe în legătură cu autorizarea, introducerea pe piață, folosirea și controlul substanțelor active și produselor fitosanitare, altele decât redevența sau taxa prevăzută de acest articol.
CAPITOLUL VIII
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
Articolul 32
Măsuri tranzitorii
Comisia poate, dacă este necesar și pentru fiecare caz în parte, să ia măsurile tranzitorii adecvate prevăzute la articolul 8 alineatul (2) paragraful al treilea din Directiva 91/414/CEE cu privire la utilizările pentru care au fost furnizate elemente tehnice suplimentare pentru a demonstra că utilizarea în continuare a substanței active este indispensabilă și că nu există soluție eficientă de înlocuire.
Articolul 33
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 decembrie 2004.