32004L0033
L 091/25
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2004/33/CE A COMISIEI
din 22 martie 2004
de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (1), în special articolul 29 al doilea paragraf literele (b)-(g),
întrucât:
(1)
Directiva 2002/98/CE stabilește standardele de calitate și de siguranță pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de destinația lor, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
(2)
Pentru a preveni transmiterea unor boli prin intermediul sângelui și a componentelor sanguine și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, Directiva 2002/98/CE impune adoptarea unor cerințe tehnice specifice.
(3)
Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice în cauză, ținând seama de Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de plasmă și sânge și controlul sângelui donat în Comunitatea Europeană (2), anumite recomandări ale Consiliului Europei, avizul Comitetului științific pentru medicamente și dispozitive medicale, monografiile Farmacopeii europene, în special în ceea ce privește sângele și componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea de produse medicinale brevetate, și recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), precum și experiența internațională în domeniu.
(4)
Sângele și componentele sanguine importate din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasmă de origine umană, ar trebui să îndeplinească cerințele de calitate și siguranță prevăzute de prezenta directivă.
(5)
În ceea ce privește sângele și componentele sanguine recoltate exclusiv pentru a fi utilizate într-o transfuzie autologă (donare autologă), trebuie prevăzute cerințe tehnice speciale, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE. Astfel de donări trebuie identificate clar și păstrate separat de alte donări pentru a se asigura că nu sunt utilizate pentru transfuzarea la alți pacienți.
(6)
Este necesar să se prevadă definiții comune pentru terminologia tehnică, pentru a se asigura o aplicare consecventă a Directivei 2002/98/CE.
(7)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin Directiva 2002/98/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică definițiile prevăzute în anexa I.
Articolul 2
Furnizarea de informații potențialilor donatori
Statele membre se asigură că centrele de transfuzie sanguină furnizează potențialilor donatori de sânge sau de componente sanguine informațiile prevăzute în anexa II partea A.
Articolul 3
Informații solicitate donatorilor
Statele membre se asigură că în momentul în care își exprimă disponibilitatea de a începe donarea de sânge sau de componente sanguine, donatorii furnizează centrului de transfuzie sanguină informațiile prevăzute în anexa II partea B.
Articolul 4
Eligibilitatea donatorilor
Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donatorii de sânge total și componente sanguine îndeplinesc criteriile de eligibilitate prevăzute în anexa III.
Articolul 5
Condiții de stocare, transport și distribuție pentru sânge și componente sanguine
Centrele de transfuzie sanguină asigură conformitatea condițiilor de stocare, transport și distribuție a sângelui și componentelor sanguine cu cerințele prevăzute în anexa IV.
Articolul 6
Cerințe de calitate și siguranță pentru sânge și componente sanguine
Centrele de transfuzie sanguină asigură conformitatea cerințelor de calitate și siguranță pentru sânge și componente sanguine cu cerințele prevăzute în anexa V.
Articolul 7
Donări autologe
(1) Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donările autologe respectă cerințele prevăzute de Directiva 2002/98/CE și cerințele specifice prevăzute de prezenta directivă.
(2) Donările autologe sunt clar identificate ca atare și sunt păstrate separat de donările alogene.
Articolul 8
Validarea
Statele membre se asigură că testele și procesele menționate în anexele II-V sunt validate.
Articolul 9
Transpunerea
(1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 8 februarie 2005. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele acestor acte și un tabel de corespondență între actele în cauză și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 10
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 11
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 22 martie 2004.