32001R0999
L 147/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 999/2001 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 22 mai 2001
de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (b),
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 251 din Tratat (3),
întrucât:
(1)
Pe parcursul mai multor ani s-a constatat apariția separată, la om și la animale, a mai multor encefalopatii spongiforme transmisibile (EST) distincte. Encefalopatia spongiformă bovină (ESB) a fost identificată pentru prima oară la bovine în 1986, iar pe parcursul anilor următori a fost identificată și la alte specii de animale. O nouă variantă a bolii Creutzfeldt-Jakob (BCJ) a fost descrisă în 1996. Există dovezi din ce în ce mai solide cu privire la asemănarea dintre agentul ESB și agentul variantei noi a bolii Creutzfeldt-Jakob.
(2)
Din 1990 până în prezent, Comisia adoptă o serie de măsuri de protecție a sănătății umane și animale de riscul de contaminare cu ESB. Aceste măsuri au avut la bază dispozițiile de salvgardare ale directivelor privind măsurile de control veterinar. Având în vedere magnitudinea riscului pe care îl reprezintă anumite forme de EST pentru sănătatea animală, este indicat să se adopte reglementări specifice pentru prevenirea, controlul și eradicarea acestor forme de EST.
(3)
Prezentul regulament vizează în mod direct sănătatea publică și se raportează la funcționarea pieței interne. El vizează produsele incluse în anexa I la tratat, precum și produsele care nu sunt incluse în anexă. Prin urmare, este potrivit ca articolul 152 alineatul (4) litera (b) din tratat să constituie bază legală.
(4)
Comisia a obținut avizele științifice, în special de la Comitetul științific de coordonare și de la Comitetul științific pentru măsuri veterinare privind sănătatea publică, pentru mai multe aspecte ale formelor de EST. Avizele includ sugestii privind măsurile de reducere a riscului potențial pentru oameni și animale determinat de expunerea la produse de origine animală infectate.
(5)
Este recomandabil ca aceste reglementări să se aplice producției și introducerii pe piață a animalelor vii și a produselor de origine animală. Totuși, nu este necesar ca acestea să se aplice produselor cosmetice, medicamentelor sau aparatelor medicale, materiei prime sau produselor intermediare, cărora li se aplică alte reglementări specifice, în special cu privire la neutilizarea unor materiale cu riscuri specificate. De asemenea, prezentele reglementări nu ar trebui să se aplice produselor de origine animală care nu reprezintă un risc la adresa sănătății umane sau animale, deoarece sunt destinate altor scopuri decât producția de alimente, furaje sau îngrășăminte. Este oportun să se asigure separarea produselor de origine animală, excluse din sfera de aplicare a prezentului regulament, de cele acoperite de acesta, cu excepția cazului în care ele îndeplinesc cel puțin aceleași standarde de sănătate ca și acestea din urmă.
(6)
Ar trebui să se prevadă măsuri de salvgardare pe care Comisia să le adopte în cazurile în care autoritatea competentă a unui stat membru sau a unei țări terțe nu a abordat în mod corespunzător un risc de EST.
(7)
Ar trebui stabilită o procedură pentru determinarea statutului epidemiologic al unui stat membru, al unei țări terțe și al uneia dintre regiunile acestora (denumite în continuare „țări sau regiuni”) din punct de vedere al ESB, în baza riscului de introducere inițială (în limba engleză „incident risk”), de propagare și de expunere umană accidentală, pe baza informațiilor disponibile. Statele membre și țările terțe care aleg să nu solicite determinarea statutului lor ar trebui clasificate de către Comisie într-o categorie anume, pe baza tuturor informațiilor de care aceasta dispune.
(8)
Statele membre ar trebui să instituie programe de formare pentru persoanele implicate în prevenirea și combaterea formelor de EST, precum și pentru medicii veterinari, agricultorii și muncitorii care participă la transportul, comercializarea și sacrificarea animalelor de fermă.
(9)
Statele membre ar trebui să realizeze un program anual de monitorizare a ESB și scrapiei și ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele programului și apariția oricărei alte forme de EST.
(10)
Unele țesuturi de rumegătoare ar trebui desemnate materiale cu riscuri specificate pe baza patogenezei formelor de EST și a statutului epidemiologic al țării sau regiunii de origine sau rezidență a animalului respectiv. Materialul cu riscuri specificate ar trebui îndepărtat și eliminat astfel încât să se evite orice risc pentru sănătatea umană sau animală. În special, acest material nu trebuie introdus pe piață pentru a fi utilizat în producția de alimente, furaje sau îngrășăminte. Totuși, ar trebui să se prevadă un nivel echivalent de protecție a sănătății printr-un test screening de EST efectuat pe animale în mod individual, de îndată ce a fost pe deplin validat. Tehnicile de sacrificare care prezintă riscul ca materialul cerebral să contamineze alte țesuturi nu ar trebui să fie permise în țări sau regiuni altele decât cele care prezintă cel mai scăzut risc de ESB.
(11)
Ar trebui luate măsuri pentru prevenirea transmiterii formelor de EST la oameni sau animale prin interzicerea hrănirii unor categorii de animale cu anumite proteine animale și prin interzicerea folosirii anumitor materiale de la rumegătoare în alimente. Aceste interdicții ar trebui să fie proporționale cu riscul implicat.
(12)
În situația în care se suspectează prezența EST la un animal, acest lucru ar trebui notificat autorității competente, care trebuie să ia imediat toate măsurile corespunzătoare, în special plasarea animalului suspectat sub restricție privind circulația pe perioada în care se așteaptă rezultatele analizelor sau sacrificarea animalului, sub supraveghere oficială. Dacă autoritatea competentă nu poate exclude posibilitatea existenței unei forme de EST, aceasta ar trebui să efectueze analizele corespunzătoare și să țină carcasa animalului sub supraveghere oficială până la stabilirea unui diagnostic.
(13)
În cazul în care se confirmă oficial prezența unei forme de EST, autoritatea competentă ar trebui să ia toate măsurile necesare, inclusiv distrugerea carcasei animalului, efectuarea unei analize pentru identificarea tuturor animalelor aflate în pericol și plasarea animalelor și produselor de origine animală, identificate ca atare, sub restricție de deplasare. Proprietarilor ar trebui să li se acorde despăgubiri, de îndată ce acest lucru este posibil, pentru pierderea animalelor și a produselor de origine animală, distruse conform prezentului regulament.
(14)
Statele membre ar trebui să întocmească planuri de urgență pentru măsurile naționale care trebuie aplicate în cazul apariției unui focar de ESB. Planurile respective ar trebui să fie aprobate de către Comisie. Ar trebui să se prevadă extinderea acestei dispoziții la formele de EST, altele decât ESB.
(15)
Ar trebui prevăzute dispoziții care să vizeze introducerea pe piață a anumitor animale vii și produse de origine animală. Reglementările comunitare existente privind identificarea și înregistrarea bovinelor prevăd un sistem care să permită urmărirea animalelor până la mamă și cireada de origine, în conformitate cu standardele internaționale. Ar trebui prevăzute garanții echivalente pentru bovinele importate din țări terțe. Animalele și produsele de origine animală acoperite de reglementări comunitare ce se deplasează în cadrul comerțului intracomunitar sau sunt importate din țări terțe ar trebui să fie însoțite de certificatele prevăzute de reglementările respective, cu completările necesare, conform prezentului regulament.
(16)
Ar trebui interzisă introducerea pe piață a anumitor produse de origine animală provenite de la bovine din regiuni cu risc ridicat. Totuși, această interdicție nu ar trebui să se aplice anumitor produse de origine animală fabricate în condiții controlate, provenite de la animale în cazul cărora se poate demonstra că nu prezintă un risc ridicat de infectare cu o EST.
(17)
Pentru a asigura respectarea reglementărilor privind prevenirea, controlul și eradicarea formelor de EST, este necesară prelevarea de probe pentru analize de laborator, pe baza unui protocol stabilit, care să redea o imagine epidemiologică completă a situației în ceea ce privește EST. Pentru a garanta uniformitatea procedurilor de analiză și a rezultatelor, ar trebui stabilite laboratoare comunitare de referință și metode științifice de încredere, inclusiv analize rapide pentru EST, în special. Analizele rapide ar trebui folosite cu precădere.
(18)
Ar trebui efectuate inspecții comunitare în statele membre pentru a se asigura aplicarea uniformă a cerințelor privind prevenirea, controlul și eradicarea formelor de EST și, în același timp, ar trebui prevăzută implementarea procedurilor de auditare. Pentru a se asigura faptul că țările terțe oferă garanții echivalente cu cele aplicate de Comunitate la importul de animale vii și produse de origine animală în cadrul Comunității, ar trebui efectuate inspecții comunitare ad-hoc și controale pentru a se verifica îndeplinirea condițiilor de import de către țările terțe exportatoare.
(19)
Măsurile de comercializare pentru formele de EST ar trebui să aibă la bază standarde internaționale, orientări generale sau recomandări, atunci când există. Cu toate acestea, pot fi adoptate măsuri justificate din punct de vedere științific care conduc la un nivel mai ridicat de protecție a sănătății, în cazul în care măsurile care au la bază standardele internaționale, orientările generale sau recomandările relevante nu ar asigura un nivel corespunzător de protecție a sănătății.
(20)
Prezentul regulament ar trebui reexaminat pe măsură ce apar noi informații științifice.
(21)
Măsurile tradiționale necesare, în special măsurile de reglementare a folosirii materialelor cu riscuri specificate, ar trebui prevăzute în prezentul regulament.
(22)
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurii pentru exercitarea puterilor de punere în aplicare conferite Comisiei (4).
(23)
În scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, ar trebui prevăzute proceduri de stabilire a unei colaborări strânse și eficiente între Comisie și statele membre în cadrul Comitetului veterinar permanent, al Comitetului permanent pentru furaje și al Comitetului permanent pentru produse alimentare.
(24)
Dat fiind faptul că dispozițiile pentru punerea în aplicare a prezentului regulament sunt măsuri generale în sensul articolului 2 din Decizia 1999/468/CE, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută în articolul 5 din decizia menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la animale. El se aplică producției și introducerii pe piață a animalelor vii și a produselor de origine animală și, în anumite cazuri specifice, și exportului acestora.
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
produselor cosmetice, medicamentelor sau aparatelor medicale, materiilor prime sau produselor intermediare;
(b)
produselor care nu sunt destinate utilizării în alimentația umană, în hrana animalelor sau în îngrășăminte, sau în materia primă ori produsele intermediare;
(c)
produselor de origine animală destinate expunerii, educației, cercetării științifice, studiilor sau analizelor speciale, cu condiția ca aceste produse să nu fie în cele din urmă consumate sau utilizate de oameni sau de animale altele decât cele folosite pentru proiectele de cercetare respective;
(d)
animalelor vii folosite pentru cercetare sau destinate cercetării.
Articolul 2
Separarea animalelor vii și a produselor de origine animală
Pentru a evita contaminarea sau substituirea animalelor vii sau a produselor de origine animală prevăzute în articolul 1 alineatul (1) cu produsele de origine animală prevăzute în articolul 1 alineatul (2) literele (a), (b) și (c) sau cu animalele vii prevăzute în articolul 1 alineatul (2) litera (d), acestea se păstrează separat în permanență, cu excepția cazului în care respectivele animale vii sau produse de origine animală sunt produse cel puțin în aceleași condiții de protecție a sănătății din punct de vedere al formelor de EST.
Normele de punere în aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 3
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
forme de EST: toate formele de encefalopatie spongiformă transmisibilă, cu excepția formelor care apar la om;
(b)
introducere pe piață: orice operațiune al cărei scop este de a furniza animale vii sau produse de origine animală prevăzute în prezentul regulament unui terț din cadrul Comunității, sau orice altă formă de furnizare contra cost sau gratuită către un terț sau de depozitare în vederea furnizării către un terț;
(c)
produse de origine animală: orice produs care provine de la un animal care este reglementat de dispozițiile Directivei 89/662/CEE (5) sau ale Directivei 90/425/CEE (6) sau care conține un astfel de produs;
(d)
materii prime: materii prime sau orice alt produs de origine animală din care sau cu ajutorul căruia sunt fabricate produsele prevăzute în articolul 1 alineatul (2) literele (a) și (b);
(e)
autoritate competentă: autoritatea centrală a unui stat membru care deține competența de a asigura respectarea cerințelor prezentului regulament sau orice autoritate căreia autoritatea centrală i-a delegat această competență, în special pentru controlul furajelor; include, acolo unde este cazul, autoritatea corespondentă dintr-o țară terță;
(f)
categorie: una dintre categoriile de clasificare prevăzute în anexa II capitolul C;
(g)
materiale cu riscuri specificate: țesuturile prevăzute în anexa V; dacă nu se indică altceva, acestea nu includ și produsele care conțin aceste țesuturi sau sunt provenite de la acestea;
(h)
animal suspectat de a fi infectat cu o EST: animale vii, sacrificate sau moarte care prezintă sau au prezentat tulburări neurologice sau de comportament sau o deteriorare progresivă a stării generale asociată cu o degradare a sistemului nervos central și pentru care informațiile adunate pe baza examinării clinice, a răspunsului la tratament, a examinării post-mortem sau a analizelor de laborator ante-mortem sau post-mortem nu permit stabilirea unui diagnostic alternativ. Encefalopatiile spongiforme bovine (ESB) sunt suspectate la bovinele care au prezentat un rezultat pozitiv la analiza rapidă pentru ESB;
(i)
exploatație: orice loc în care animalele prevăzute în prezentul regulament sunt ținute, păstrate, crescute, manipulate sau arătate publicului;
(j)
prelevare de probe: prelevarea de probe care să asigure o reprezentare corectă din punct de vedere statistic de la animale sau din mediul acestora, sau din produse de origine animală, în scopul stabilirii unui diagnostic de boală, a relațiilor familiale, pentru supravegherea sănătății sau pentru monitorizarea absenței agenților microbiologici sau a unor materiale din produse de origine animală;
(k)
îngrășăminte: orice substanță care conține produse de origine animală utilizată pe pământ pentru a intensifica creșterea vegetației; pot include și reziduuri digestive de la producția de bio-gaz sau de la tratarea cu compost;
(l)
analize rapide: metodele de analiză prevăzute în anexa X capitolul C punctul 4 și ale căror rezultate sunt cunoscute în cel mult 24 de ore;
(m)
test alternativ: testele prevăzute în articolul 8 alineatul (2) care sunt folosite ca alternativă la retragerea materialelor cu riscuri specificate.
(2) Se aplică și definițiile specifice prevăzute în anexa I.
(3) În situația în care termenii prezentului regulament nu sunt definiți nici în alineatul (1), nici în anexa I, se aplică definițiile relevante din Regulamentul (CE) nr. 1760/2000 (7) și definițiile din directivele 64/432/CEE (8), 89/662/CEE, 90/425/CEE și 91/68/CEE (9) sau în conformitate cu acestea, în măsura în care se face trimitere la ele în acest text.
Articolul 4
Măsuri de salvgardare
(1) În ceea ce privește punerea în aplicare a măsurilor de salvgardare, se aplică principiile și dispozițiile prevăzute în articolul 9 din Directiva 89/662/CEE, articolul 10 din Directiva 90/425/CEE, articolul 18 din Directiva 91/496/CEE (10) și articolul 22 din Directiva 97/78/CE (11).
(2) Măsurile de salvgardare se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2) și se notifică în același timp la Parlamentul European, cu precizarea motivelor.
CAPITOLUL II
DETERMINAREA STATUTULUI PRIVIND ESB
Articolul 5
Clasificare
(1) Statutul privind ESB al unui stat membru, al unei țări membre sau al unei regiuni (denumite în continuare „țări sau regiuni”) poate fi determinat numai pe baza criteriilor prevăzute în anexa II capitolul A și a rezultatului unei analize de risc, pe baza tuturor factorilor potențiali ai apariției encefalopatiei spongiforme bovine, conform anexei II capitolul B, precum și a evoluției în timp a acestora.
Statele membre și țările terțe care doresc să fie reținute pe lista țărilor terțe aprobate pentru exportul în Comunitate de animale vii sau produse reglementate de prezentul regulament prezintă Comisiei o cerere de stabilire a statutului privind ESB, însoțită de toate informațiile relevante privind criteriile prevăzute în anexa II capitolul A și factorii potențiali de risc prevăzuți în anexa II capitolul B, precum și evoluția în timp a acestora.
(2) Se adoptă o decizie privind fiecare cerere în parte, încadrându-se astfel statul membru sau țara terță ori regiunea din statul membru sau țara terță care a depus cererea într-una din categoriile definite în anexa II capitolul C, ținând seama de criteriile și factorii potențiali de risc prevăzuți în alineatul (1), în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Această decizie se adoptă în termen de șase luni de la prezentarea cererii și a informațiilor relevante prevăzute în alineatul (1) al doilea paragraf. În cazul în care Comisia hotărăște că documentele de fundamentare nu includ informațiile prevăzute în anexa II capitolele A și B, aceasta solicită prezentarea unor informații suplimentare într-o perioadă care urmează să fie specificată. Decizia finală se adoptă în termen de șase luni de la prezentarea tuturor informațiilor.
După ce Oficiul Internațional de Epizootii (OIE) a stabilit procedura de clasificare a țărilor pe categorii și dacă a încadrat țara solicitantă în una din aceste categorii, se poate hotărî, dacă este cazul, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), o reevaluare a categorizării comunitare a țării respective, conform primului paragraf din prezentul alineat.
(3) În cazul în care Comisia hotărăște că informațiile prezentate de un stat membru sau o țară terță conform anexei II capitolele A și B sunt insuficiente și neclare, aceasta poate, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), să determine statutul privind ESB al statului membru sau al țării terțe respective pe baza unei analize de risc complete.
Analiza de risc trebuie să cuprindă o analiză statistică concludentă a situației epidemiologice cu privire la formele de EST din statul membru sau țara terță solicitantă, pe baza utilizării, în cadrul unei proceduri de screening, a analizelor rapide. Comisia ține seama de criteriile de clasificare folosite de OIE.
Analizele rapide sunt aprobate în acest scop în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2) și introduse pe o listă stabilită în anexa X capitolul C punctul 4.
Această procedură de screening poate fi utilizată și de statele membre sau țările terțe care doresc să obțină aprobarea Comisiei pentru clasificarea pe care au realizat-o pe baza respectivă- în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Costul procedurii de screening este suportat de statul membru sau țara terță respectivă.
(4) Statele membre sau țările terțe care nu au prezentat o cerere în conformitate cu alineatul (1) în termen de șase luni de la 1 iulie 2001 sunt considerate, până la depunerea cererii respective, din punct de vedere al expedierii de pe teritoriul lor a animalelor vii și a produselor de origine animală, țări din categoria 5, conform anexei II capitolul C.
(5) Statele membre notifică Comisia cât mai curând posibil cu privire la dovezile epidemiologice sau alte informații care ar putea conduce la o modificare a statutului privind ESB, în special rezultatele programelor de monitorizare prevăzute în articolul 6.
(6) Reținerea unei țări terțe pe una dintre listele prevăzute de reglementările comunitare pentru a i se permite exportul în Comunitate de animale vii și produse de origine animală pentru care prezentul regulament stabilește reglementări specifice se hotărăște prin procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2) și este condiționată- în lumina informațiilor disponibile sau dacă se presupune că este prezentă o formă de EST- de furnizarea informațiilor prevăzute la alineatul (1). În cazul unui refuz de furnizare a respectivelor informații în termen de trei luni de la data cererii Comisiei, se aplică dispozițiile alineatului (4) din prezentul articol până la depunerea și evaluarea informațiilor în conformitate cu alineatul (2) sau (3).
Eligibilitatea țărilor terțe pentru exportul în Comunitate de animale vii sau produse de origine animală pentru care prezentul regulament prevede reglementări specifice, în condiții corespunzătoare categoriei stabilite de Comisie, este condiționată de asumarea de către acestea a obligației de a notifica Comisiei în scris, cât mai curând posibil, dovezile epidemiologice sau de altă natură care ar putea conduce la o modificare a statutului privind ESB.
(7) În conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), se poate adopta decizia de a schimba clasificarea ESB a unui stat membru sau țări terțe sau a uneia din regiunile acesteia, în conformitate cu rezultatele verificărilor prevăzute în articolul 21.
(8) Hotărârile prevăzute în alineatele (2), (3), (4), (6) și (7) se bazează pe o evaluare a riscului, ținând seama de criteriile recomandate prevăzute în anexa II capitolele A și B.
CAPITOLUL III
PREVENIREA EST
Articolul 6
Sistemul de monitorizare
(1) Fiecare stat membru întocmește un program anual de monitorizare pentru ESB și scrapie în conformitate cu anexa III capitolul A. Programul respectiv include o procedură de screening care folosește analize rapide.
Analizele rapide sunt aprobate în acest scop în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2) și enumerate în anexa X capitolul C punctul 4.
(2) Fiecare stat membru informează Comisia și celelalte state membre din cadrul Comitetului veterinar permanent cu privire la apariția formelor de EST, altele decât ESB.
(3) Toate investigațiile oficiale și examenele de laborator se înregistrează în conformitate cu dispozițiile anexei III capitolul B.
(4) Statele membre înaintează Comisiei un raport anual care să cuprindă cel puțin informațiile prevăzute în anexa III capitolul B partea I. Raportul pentru fiecare an calendaristic este înaintat până cel târziu la data de 31 martie a anului următor. În termen de trei luni de la primirea rapoartelor respective, Comisia înaintează Comitetului veterinar permanent un rezumat al rapoartelor naționale care să cuprindă cel puțin informațiile prevăzute în anexa III capitolul B partea a II-a.
Articolul 7
Interdicții privind hrana animalelor
(1) Este interzisă hrănirea rumegătoarelor cu proteine provenite de la mamifere.
(2) De asemenea, interdicția stabilită la alineatul (1) se extinde și asupra animalelor și produselor de origine animală în conformitate cu punctul 1 din anexa IV.
(3) Alineatele (1) și (2) se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor stabilite la punctul 2 din anexa IV.
(4) Statele membre încadrate în categoria 5 sau regiunile acestora nu pot exporta sau depozita hrană destinată animalelor crescute în exploatații ce conține proteine provenite de la mamifere sau hrană pentru mamifere ce conține proteine prelucrate provenite de la mamifere, cu excepția celei destinate câinilor și pisicilor.
Țările terțe încadrate în categoria 5 sau regiunile acestora nu pot exporta în Comunitate hrană destinată șeptelului ce conține proteine provenite de la mamifere sau hrană pentru mamifere ce conține proteine prelucrate provenite de la mamifere, cu excepția celei destinate câinilor și pisicilor.
(5) Normele de aplicare a prezentului articol, în special regulile de prevenire a contaminării încrucișate, cât și cele privind metodele de prelevare a probelor și analiză necesare pentru verificarea conformității cu dispozițiile prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 8
Materiale cu riscuri specificate
(1) Materialele cu riscuri specificate sunt îndepărtate și distruse în conformitate cu anexa V punctele 2, 3, 4 și 8.
Materialele cu riscuri specificate sau materialele obținute prin prelucrarea acestora pot fi introduse pe piață sau, dacă este cazul, pot fi exportate doar în vederea distrugerii definitive, în conformitate cu dispozițiile din anexa V punctele 3 și 4, ori punctul 7 litera (c) sau 8, după caz. Acestea nu pot fi importate în Comunitate. Tranzitul materialelor cu riscuri specificate pe teritoriul Comunității trebuie să se desfășoare în conformitate cu articolul 3 din Directiva 91/496/CEE.
(2) Alineatul (1) nu se aplică în cazul țesuturilor provenite de la animale care au fost supuse unui test alternativ aprobat în acest scop în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), reglementată în anexa X capitolul C punctul 5 și aplicată în condițiile stabilite în anexa V punctul 5- precum și în cazul în care rezultatele testului au fost negative.
Statele membre care autorizează testul alternativ trebuie să informeze celelalte state membre și Comisia în acest sens.
(3) În statele membre încadrate în categoriile 2, 3, 4 și 5, sau în regiuni ale acestora, prevăzute în anexa II capitolul C, în cazul bovinelor, ovinelor sau caprinelor a căror carne este destinată consumului uman sau animal, nu se practică sfâșierea țesutului nervos cu ajutorul unui instrument alungit în formă de tijă după tranchilizarea animalelor.
(4) Datele referitoare la vârstă prevăzute în anexa V sunt modificate în mod regulat. Modificările au la bază cele mai recente descoperiri științifice verificate cu privire la probabilitatea statistică a apariției EST în grupele de vârstă relevante ale populației de bovine, ovine și caprine din Comunitate.
(5) Prin derogare de la dispozițiile alineatelor (1)-(4), în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), se poate adopta o decizie privind data efectivă a aplicării dispozițiilor articolului 7 alineatul (1) sau, după caz, în țări terțe, data interdicției de utilizare a proteinelor obținute de la mamifere în hrana rumegătoarelor din fiecare țară încadrată în categoria 3 sau 4, sau în regiuni ale acestora, în vederea limitării aplicabilității prezentului articol la animalele născute înaintea acestei date în respectivele țări sau regiuni.
În mod similar, prin derogare de la dispozițiile alineatelor (1)-(4), în urma consultării comitetului științific competent și în baza unei evaluări a incidentului, propagării și a gradului de expunere umană la risc, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), poate fi adoptată o decizie care să permită utilizarea, în produse alimentare, hrană pentru animale sau îngrășăminte, a coloanei vertebrale și ganglionilor dorsali de profunzime de la bovine care provin din țările încadrate în categoria 5 sau din regiuni ale acestora.
(6) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 9
Produse de origine animală provenite de la rumegătoare sau care conțin materiale provenite de la rumegătoare
(1) Produsele de origine animală enumerate în anexa VI nu pot fi produse din materiale provenite de la rumegătoare din țările sau regiunile încadrate în categoria 5 decât dacă sunt produse în confomitate cu procesele de producție aprobate conform procedurii prevăzute în articolul 24 alineatul (2).
(2) Oasele craniene și coloanele vertebrale ale bovinelor, ovinelor și caprinelor ce provin din țările sau regiunile încadrate în categoriile 2, 3, 4 sau 5 nu se folosesc la producția cărnii recuperate pe cale mecanică.
(3) Având în vedere criteriile stabilite la punctul 5 din anexa V, dispozițiile alineatelor (1) și (2) nu se aplică rumegătoarelor care au fost supuse testului alternativ recunoscut în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), acolo unde rezultatele testului au fost negative.
(4) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 10
Programe educaționale
(1) Statele membre se asigură că personalul autorității competente, al laboratoarelor de diagnosticare și al colegiilor de agricultură și medicină veterinară, veterinarii oficiali, practicienii veterinari privați, personalul abatoarelor și crescătorii de animale, fermierii și manipulanții sunt pregătiți în interpretarea semnelor clinice, epidemiologice și, în cazul personalului responsabil cu efectuarea controalelor, în interpretarea rezultatelor de laborator privind formele de EST.
(2) Pentru o implementare eficientă a programelor educaționale prevăzute în alineatul (1), Comunitatea poate acorda ajutor financiar. Valoarea acestui ajutor se stabilește în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
CAPITOLUL IV
Controlul și eradicarea formelor de EST
Articolul 11
Notificare
Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 82/894/CEE (12), statele membre se asigură ca fiecare caz de animal suspect de contaminare cu EST să fie notificat imediat autorităților competente.
Statele membre informează celelalte state membre și Comisia în legătură cu cazurile de EST notificate.
Autoritatea competentă adoptă imediat măsurile prevăzute în articolul 12 din regulament împreună cu orice alte măsuri necesare.
Articolul 12
Măsuri privind animalele suspecte
(1) Orice animal suspect de infecție cu EST este plasat sub restricție oficială privind circulația până la aflarea rezultatelor examenului epidemiologic efectuat de autoritatea competentă sau până la sacrificarea acestuia în vederea efectuării examenului de laborator sub supraveghere oficială.
Dacă o bovină dintr-o exploatație a unui stat membru este suspectă de ESB, toate bovinele din exploatația respectivă sunt plasate sub restricție oficială privind circulația până la aflarea rezultatelor examinării.
Dacă o ovină sau caprină dintr-o exploatație a unui stat membru este suspectă de ESB în baza dovezilor obiective de tipul rezultatelor unor teste capabile de a diferenția într-un mod practic diverse forme de EST, toate ovinele și caprinele din exploatația respectivă sunt plasate sub restricție oficială privind circulația până la aflarea rezultatelor examinării.
Dacă există dovezi care să afirme că este puțin probabil ca exploatația în care se afla animalul la momentul suspectării prezenței ESB să fie aceeași exploatație în care animalul a fost expus la ESB, autoritatea competentă poate decide ca doar animalul suspect de infecție să fie plasat sub restricție oficială de deplasare. Dacă se consideră necesar, autoritatea competentă poate decide, în același timp, ca alte exploatații sau doar exploatația expusă să fie plasată sub supraveghere oficială, în funcție de informațiile epidemiologice disponibile.
În confomitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2) și prin derogare de la cerințele celui de-al doilea, al treilea și al patrulea paragraf din prezentul alineat, un stat membru poate fi scutit de obligația de a aplica restricția oficială privind circulația animalelor dacă acesta aplică măsuri ce oferă metode de siguranță echivalente.
(2) Atunci când autoritatea competentă hotărăște că posibilitatea de infectare cu EST nu poate fi înlăturată, dacă animalul este încă în viață, acesta va fi sacrificat; creierul și celelalte țesuturi, după cum decide autoritatea competentă, sunt îndepărtate și trimise pentru examinare în conformitate cu metodele de testare stabilite în articolul 20 la un laborator aprobat oficial, laboratorul național de referință prevăzut în articolul 19 alineatul (1) sau laboratorul comunitar de referință prevăzut în articolul 19 alineatul (2).
(3) Toate părțile trupului animalului suspect, inclusiv pielea, rămân sub supraveghere oficială până la stabilirea unui diagnostic negativ sau sunt distruse în conformitate cu anexa V punctul 3 sau 4.
(4) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 13
Măsuri ulterioare confirmării prezenței unei forme de EST
(1) În cazul în care prezența unei forme de EST este confirmată oficial, se aplică cât mai repede posibil următoarele măsuri:
(a)
toate părțile corpului animalului sunt distruse complet conform anexei V, cu excepția materialului păstrat pentru evidențe, conform anexei III capitolul B partea III punctul 2;
(b)
se efectuează o investigație în scopul identificării tuturor animalelor expuse riscului, conform anexei VII punctul 1;
(c)
toate animalele și produsele de origine animală prevăzute în anexa VII punctul 2 care, în urma investigației prevăzute la litera (b), au fost identificate ca fiind expuse riscului, sunt sacrificate și distruse complet, în conformitate cu anexa V punctele 3 și 4.
Prin derogare de la dispozițiile prezentului alineat, statele membre pot aplica alte măsuri care să ofere un nivel echivalent de protecție dacă măsurile respective au fost aprobate în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
(2) Până la punerea în aplicare a măsurilor prevăzute în alineatul (1) literele (b) și (c), exploatația în care se afla animalul la momentul confirmării prezenței EST este plasată sub supraveghere oficială, iar circulația animalelor susceptibile de EST și a produselor de origine animală provenite de la acestea dinspre sau înspre exploatație are loc sub rezerva aprobării autorității competente, în vederea stabilirii și identificării imediate a animalelor și a produselor de origine animală respective.
Dacă există dovezi care să afirme că este puțin probabil ca exploatația în care se afla animalul la momentul confirmării prezenței EST să fie aceeași exploatație în care animalul a fost expus la EST, autoritatea competentă poate decide ca ambele exploatații sau doar exploatația expusă să fie plasate sub supraveghere oficială.
(3) Statele membre care au pus în aplicare un regim de substituire care prevede măsuri de salvgardare echivalente cu măsurile prevăzute în articolul 12 alineatul (1) al cincilea paragraf, prin derogare de la cerințele alineatului (1) literele (b) și (c), în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), pot fi scutite de cerințele de aplicare a restricțiilor oficiale privind circulația animalelor și de cerințele privind sacrificarea și distrugerea animalelor.
(4) Proprietarii primesc imediat despăgubiri pentru pierderea animalelor sacrificate sau a produselor de origine animală distruse în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) și alineatul (1) literele (a) și (c) din prezentul articol.
(5) Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 82/894/CEE, prezența confirmată a oricărei forme de EST, alta decât ESB, se notifică în fiecare an Comisiei.
(6) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 14
Planul de urgență
(1) Statele membre elaborează, în conformitate cu criteriile generale ale reglementărilor comunitare privind controlul bolilor animalelor, orientări generale care să precizeze măsurile naționale care trebuie aplicate și care să indice competențele și responsabilitățile, atunci când se confirmă cazuri de EST.
(2) Acolo unde este necesar pentru a se permite o aplicare uniformă a legislației comunitare, orientările generale pot fi armonizate conform procedurii prevăzute în articolul 24 alineatul (2).
CAPITOLUL V
INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI EXPORTUL
Articolul 15
Animale vii, sperma, embrionii și ovulele provenite de la acestea
(1) Introducerea pe piață sau, dacă este cazul, exportul de bovine, ovine sau caprine și spermă, embrioni și ovule provenite de la acestea, face obiectul condițiilor prevăzute în anexa VIII sau, în cazul importurilor, al condițiilor stabilite în anexa IX. Animalele vii, embrionii și ovulele provenite de la acestea sunt însoțite de certificate de sănătate, în conformitate cu cerințele legislației comunitare, în conformitate cu articolul 17 sau, în cazul importurilor, în conformitate cu articolul 18.
(2) Introducerea pe piață a primei generații de descendenți, a spermei, embrionilor și ovulelor provenite de la animalele suspecte de EST sau la care a fost confirmată contaminarea cu EST face obiectul condițiilor prevăzute în anexa VIII capitolul B.
(3) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 16
Introducerea pe piață a produselor de origine animală
(1) Următoarele produse de origine animală provenite de la animale rumegătoare sănătoase nu fac obiectul restricțiilor referitoare la introducerea pe piață sau, dacă este cazul, referitoare la export conform dispozițiilor din prezentul articol, din anexa VIII capitolele C și D și din anexa IX capitolele A, C, F și G:
(a)
produsele de origine animală prevăzute în articolul 15, în special spermă, embrioni și ovule;
(b)
(i)
lapte crud, în sensul Directivei 92/46/CEE (13);
(ii)
lapte pentru fabricarea produselor lactate, în sensul Directivei 92/46/CEE;
(iii)
lapte de băut tratat termic, în sensul Directivei 92/46/CEE;
(iv)
fosfat dicalcic (fără urme de proteine sau grăsimi);
(v)
piei tăbăcite și netăbăcite, în sensul Directivei 92/118/CEE (14);
(vi)
gelatină, în sensul Directivei 91/118/CEE, derivată din pieile prevăzute la punctul (v);
(vii)
colagen derivat din pieile prevăzute la punctul (v).
(2) Produsele de origine animală importate dintr-o terță țară încadrată în categoriile 2, 3, 4 și 5 trebuie să provină de la bovine, ovine sau caprine sănătoase care nu au fost supuse sfâșierii țesutului nervos central, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) sau sacrificate prin injectare de gaz în cavitatea craniană.
(3) Produsele de origine animală care conțin materiale obținute de la bovine care provin dintr-un stat membru, o regiune a acestuia sau o țară terță încadrată în categoria 5 nu sunt introduse pe piață decât dacă provin de la:
(a)
animale născute după data aplicării efective a interdicției de utilizare a proteinelor provenite de la mamifere în hrana pentru rumegătoare sau
(b)
animale născute, crescute și ținute în turme în privința cărora este verificabil statutul indemn de ESB timp de cel puțin șapte ani.
De asemenea, produsele de origine animală nu sunt aduse din state membre sau regiuni încadrate în categoria 5 în alte state membre și nu sunt importate dintr-o terță țară încadrată în categoria 5. Interdicția nu se aplică produselor de origine animală enumerate în anexa VIII capitolul C și care respectă cerințele anexei VIII capitolul C. Produsele trebuie să fie însoțite de un certificat de sănătate animală eliberat de un medic veterinar oficial care să confirme faptul că au fost produse în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
(4) Atunci când un animal este transportat dintr-o țară sau din o regiune a acesteia într-o țară încadrată în altă categorie, animalul este încadrat în cea mai înaltă categorie de țări sau regiuni în care a petrecut peste douăzeci și patru de ore, cu excepția cazului în care pot fi furnizate garanții care să certifice faptul că animalul nu a primit furaje din țara sau regiunea încadrată în cea mai înaltă categorie.
(5) Produsele de origine animală pentru care prezentul articol stabilește reguli specifice sunt însoțite de certificatele sau documentele comerciale adecvate de sănătate animală, conform cerințelor legislației comunitare și dispozițiilor articolelor 17 și 18 sau, dacă legislația comunitară nu prevede astfel de certificate sau documente comerciale, de un certificat de sănătate sau un document comercial al cărui model se stabilește în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
(6) În sensul importurilor în Comunitate, produsele de origine animală respectă condițiile stabilite în anexa IX capitolele A, C, F și G.
(7) În conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), dispozițiile alineatelor (1)-(6) pot fi extinse și asupra altor produse de origine animală. Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă prin aceeași procedură.
Articolul 17
Conform procedurii prevăzute în articolul 24 alineatul (2), certificatele de sănătate prevăzute în anexa F la Directiva 64/432/CEE, modelele II și III din anexa E la Directiva 91/68/CEE și certificatele de sănătate reglementate de legislația comunitară cu privire la comerțul cu spermă, embrioni și ovule de bovine, ovine și caprine se completează, acolo unde este necesar, cu o trimitere la categoria care specifică încadrarea statului membru sau a regiunii de origine, în conformitate cu articolul 5.
Documentele comerciale necesare pentru comerțul cu produse de origine animală se completează, dacă este necesar, cu o trimitere la categoria care specifică încadrarea statului membru sau a regiunii de origine hotărâtă de Comisie în conformitate cu articolul 5.
Articolul 18
Certificatele de sănătate pentru importuri prevăzute de legislația comunitară se completează, conform procedurii prevăzute în articolul 24 alineatul (2), pentru țările terțe încadrate într-o categorie în conformitate cu articolul 5, în conformitate cu cerințele specifice prevăzute în anexa IX, de îndată ce decizia de clasificare este adoptată.
CAPITOLUL VI
LABORATOARE DE REFERINȚĂ, PRELEVARE DE PROBE, TESTARE ȘI VERIFICARE
Articolul 19
Laboratoare de referință
(1) Laboratoarele naționale de referință din fiecare stat membru, precum și funcțiile și responsabilitățile acestora, sunt stabilite în anexa X capitolul A.
(2) Laboratoarele comunitare de referință, precum și funcțiile și responsabilitățile acestora, sunt stabilite în anexa X capitolul B.
Articolul 20
Prelevare de probe și metode de laborator
(1) Prelevarea de probe și testarea de laborator pentru stabilirea prezenței unei forme de EST se efectuează prin metodele și protocoalele stabilite în anexa X capitolul C.
(2) Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului articol, normele de aplicare, inclusiv metoda de confirmare a ESB la ovine și caprine, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 21
Verificări comunitare
(1) Experții Comisiei, în colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre, pot efectua verificări ad-hoc în măsura în care acest lucru este necesar pentru o aplicare uniformă a dispozițiilor prezentului regulament. Statul membru pe al cărui teritoriu se desfășoară verificările furnizează experților asistența necesară în vederea îndeplinirii îndatoririlor acestora. Comisia comunică autorității competente rezultatele verificărilor.
Regulile privind punerea în aplicare a dispozițiilor prezentului articol, în special cele care reglementează procedura de colaborare cu autoritățile naționale, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
(2) Verificările comunitare privind țările terțe se efectuează în conformitate cu dispozițiile articolelor 20 și 21 din Directiva 97/78/CE.
CAPITOLUL VII
DISPOZIȚII FINALE ȘI TRANZITORII
Articolul 22
Măsuri tranzitorii privind materialele cu riscuri specificate
(1) Dispozițiile anexei XI partea A se aplică pe o perioadă de cel puțin șase luni începând cu data de 1 iulie 2001 și încetează să se aplice imediat după data adoptării unei decizii conform articolului 5 alineatul (2) sau (4), dată la care articolul 8 intră în vigoare.
(2) Rezultatele unui sondaj statistic concludent realizat în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (3) pe durata perioadei de tranziție sunt folosite pentru a confirma sau infirma concluziile analizei de risc prevăzute în articolul 5 alineatul (1), ținând seama de criteriile de clasificare definite de OIE.
(3) După consultarea comitetului științific competent, se adoptă reglementările detaliate privind sondajul statistic în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
(4) Criteriile minime care trebuie respectate de acest sondaj statistic sunt criteriile stabilite în anexa XI partea B.
Articolul 23
Modificarea anexelor și a măsurilor tranzitorii
După consultarea comitetului științific competent cu privire la orice chestiune ce ar putea avea impact asupra sănătății publice, se modifică sau se completează anexele și se adoptă măsurile tranzitorii adecvate în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
În conformitate cu procedura respectivă, măsurile tranzitorii sunt adoptate pe o perioadă maximă de doi ani pentru a permite înlocuirea regimului actual cu regimul stabilit în prezentul regulament.
Articolul 24
Comitete
(1) Comisia este asistată de Comitetul veterinar permanent. Totuși, în chestiuni ce privesc exclusiv furajele pentru animale, Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru furaje și, în chestiunile ce privesc exclusiv produsele alimentare, de Comitetul permanent pentru produse alimentare.
(2) Dacă se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, în conformitate cu articolul 8 din aceeași decizie.
Perioada prevăzută în articolul 5 alineatul (6) din decizia respectivă este de trei luni și, în cazul măsurilor de salvgardare prevăzute în articolul 4 alineatul (2) din prezentul regulament, de 15 zile.
(3) Fiecare comitet își adoptă regulamentul de procedură.
Articolul 25
Consultarea comitetelor științifice
Comitetele științifice sunt consultate cu privire la orice subiect în sfera de aplicare a prezentului regulament care poate avea impact asupra sănătății publice.
Articolul 26
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2001.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 mai 2001.