REGULAMENTUL (CE) NR. 737/2007 AL COMISIEI
din 27 iunie 2007
de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatele (1) și (5),
întrucât:
(1)
Directiva 91/414/CEE prevede ca înscrierea, la cerere, a unei substanțe să poată fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pe o perioadă de până la 10 ani.
(2)
Comisia a primit o solicitare de la anumiți producători privind reînnoirea pentru cele 7 substanțe active incluse inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(3)
Trebuie să fie prevăzută o procedură prin care toți producătorii interesați să aibă dreptul să informeze Comisia cu privire la interesul lor pentru obținerea înscrierii unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(4)
Producătorilor care doresc să obțină reînnoirea înscrierii substanțelor active prevăzute în prezentul regulament li se cere să notifice statul membru raportor respectiv.
(5)
Numele și adresele producătorilor a căror notificare a fost considerată admisibilă trebuie publicate de Comisie pentru a se permite stabilirea de contacte în vederea prezentării dosarelor comune.
(6)
Este necesară precizarea relației dintre producători, statele membre, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, și Comisie, precum și a obligațiilor fiecărei părți privind aplicarea procedurii.
(7)
Informațiile tehnice sau științifice privind o substanță activă, în special cele referitoare la efectele sale potențial periculoase sau la reziduurile acesteia, prezentate la termen de oricare altă parte interesată, trebuie luate în considerare în evaluări.
(8)
Informațiile transmise trebuie să conțină date noi relevante pentru substanța activă și noi evaluări ale riscului, pentru a reflecta orice modificări ale cerințelor referitoare la datele din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE, precum și orice modificări aduse cunoștințelor științifice și tehnice de la data la care substanța activă a fost inclusă inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE, așa cum prevăd documentele de orientare ale serviciilor Comisiei și avizele relevante ale Comitetului științific pentru plante (CSP) sau ale autorității. Seria limitată de utilizări prezentată trebuie să reflecte modalitățile de utilizare reprezentative. Producătorul trebuie să demonstreze că, pe baza datelor furnizate, cerințele Directivei 91/414/CEE privind criteriile prevăzute la articolul 5 ale acesteia pot fi îndeplinite pentru unul sau mai multe preparate.
(9)
Statele membre raportoare trebuie să trimită autorității și Comisiei, în cel mai scurt timp, rapoarte cu propriile evaluări.
(10)
După caz, rapoartele de evaluare elaborate de statele membre raportoare pot să facă obiectul unei examinări de către experții altor state membre, în cadrul unui program coordonat de autoritate, înainte de a fi supuse spre evaluare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
(11)
Normele de protecție a datelor prevăzute la articolul 13 din Directiva 91/414/CEE sunt destinate să încurajeze notificatorii în colectarea studiilor detaliate prevăzute la anexele II și III din directiva menționată anterior. Cu toate acestea, protecția datelor nu trebuie să fie extinsă în mod artificial prin producerea unor noi studii, care nu sunt necesare pentru deciderea reînnoirii unei substanțe active. În acest scop, notificatorilor li se cere să identifice în mod explicit care dintre studii sunt noi în comparație cu dosarul original utilizat pentru înscrierea inițială a substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(12)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament stabilește procedura de reînnoire a înscrierii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active enumerate la anexa I la prezentul regulament.
Articolul 2
Definiție
În sensul prezentului regulament,
(a)
„producător” desemnează persoana care fabrică ea însăși substanța activă sau care încredințează fabricarea acesteia unei alte părți sau persoane desemnate de fabricant în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament;
(b)
„comitet” desemnează Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală menționat la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE;
(c)
„notificator” are sensul dat de articolul 4 alineatul (1) din prezentul regulament;
(d)
„dosar original”, în relație cu o substanță activă, desemnează dosarul pe baza căruia substanța activă a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 3
Autoritatea desemnată a statului membru
(1) Fiecare stat membru desemnează una sau mai multe autorități care să îndeplinească obligațiile statelor membre în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
(2) Autoritățile naționale enumerate în anexa II coordonează și asigură toate contactele necesare cu notificatorii, cu alte state membre, cu Comisia și cu autoritatea, în conformitate cu prezentul regulament.
Fiecare stat membru transmite Comisiei, autorității și autorității de coordonare desemnate în celelalte state membre modificările privind autoritatea națională de coordonare desemnată.
Articolul 4
Notificare
(1) Producătorul care dorește să reînnoiască înscrierea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanței active menționate în coloana A din anexa I la prezentul regulament sau orice variante ale acesteia, cum ar fi sărurile, esterii sau aminele, trimite o notificare, pentru fiecare substanță activă în parte, statului membru raportor specificat în coloana B din anexă și statului membru coraportor specificat în coloana C din anexa respectivă până la 6 octombrie 2007, cel târziu, potrivit modelului din anexa III. Un astfel de producător este denumit în continuare „notificatorul”.
O copie a notificării este trimisă Comisiei.
(2) O notificare colectivă poate fi depusă de o asociație de producători desemnată de producători în sensul respectării prezentului regulament.
(3) Un producător care nu a depus o notificare pentru substanța activă respectivă până la 6 octombrie 2007, cel târziu, sau a cărui notificare a fost respinsă ca nefiind admisibilă nu participă la restul procedurii decât împreună cu un alt producător care a depus o notificare admisibilă.
Articolul 5
Admisibilitatea notificărilor și date de publicare privind notificatorii
(1) Pentru fiecare substanță activă, statul membru raportor examinează notificările prevăzute la articolul 4 alineatul (1) și, cel târziu la o lună de la data menționată în alineatul respectiv, evaluează admisibilitatea notificărilor primite, luând în considerare criteriile menționate în anexa IV. Statul membru raportor comunică rezultatele evaluării Comisiei, care decide, luând în considerare această evaluare, care dintre notificări sunt admisibile.
(2) Comisia publică, pentru fiecare substanță activă, numele și adresa notificatorilor în cauză.
Articolul 6
Prezentarea datelor
(1) Cel târziu la 31 august 2008, notificatorii în cauză prezintă următoarele documente statului membru raportor și statului membru coraportor:
(a)
atunci când este vorba de o notificare colectivă în conformitate cu articolului 4 alineatul (2), o copie a notificării și numele persoanei desemnate de producătorii implicați în calitate de responsabili cu dosarul colectiv și cu prelucrarea acestuia, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament;
(b)
orice date noi în raport cu dosarul original relevante pentru substanța activă și orice noi evaluări ale riscului, pentru a reflecta modificările aduse datelor cuprinse în cerințele din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE sau orice modificări aduse cunoștințelor științifice și tehnice de la data la care substanța activă în cauză a fost înscrisă inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE;
(c)
o listă de verificări care să ateste caracterul complet al dosarului, indicând care sunt datele noi.
(2) Acolo unde dosarul conține studii mai recente decât cele din dosarul original, notificatorul trebuie să explice, în cazul fiecărui studiu nou, de ce acesta este relevant.
(3) Seria limitată de utilizări prezentate trebuie să reflecte modalitățile de utilizare reprezentative. Datele prezentate de notificator demonstrează că, pentru unul sau mai multe preparate, substanța activă îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE.
(4) În cazul în care sunt prezentate mai multe notificări pentru o singură substanță activă din anexa I, notificatorii respectivi iau toate măsurile necesare pentru prezentarea colectivă a datelor. În cazul în care datele nu au fost prezentate colectiv de toți notificatorii respectivi, notificarea indică eforturile întreprinse și motivele neprezentării unor anumiți notificatori la prezentare. Pentru substanțele active prezentate de către mai mulți notificatori, notificatorii în cauză descriu în detaliu, pentru fiecare test implicând animale vertebrate, eforturile întreprinse în scopul evitării repetării testelor și, după caz, explică motivele care justifică repetarea unui test.
(5) La solicitarea autorității sau a unui stat membru, notificatorul pune la dispoziție dosarul original și actualizările ulterioare prezentate cu ocazia primei înscrieri în anexa I din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 7
Prezentarea ulterioară
(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, statul membru raportor nu acceptă prezentarea unor informații suplimentare după data de 31 august 2008.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), statul membru raportor poate cere informații suplimentare al căror termen de prezentare poate fi fixat până la data de 31 martie 2009, cel târziu. Statul membru raportor informează Comisia și autoritatea în legătură cu orice eventuală solicitare.
Informațiile care nu au fost solicitate sau care nu au fost prezentate până la 31 martie 2009 nu sunt luate în considerare.
(3) Statul membru raportor informează Comisia și autoritatea privind cazurile în care primește informații de la notificator, pe care nu este obligat să le ia în considerare conform dispozițiilor prezentului articol.
Articolul 8
Încheierea participării
(1) Atunci când un notificator decide să întrerupă participarea la procedura de înnoire pentru o substanță activă, acesta informează statul membru raportor, statul membru coraportor, Comisia și pe ceilalți notificatori ai substanței respective, indicând motivele sale.
În cazul în care notificatorul pune capăt participării sau nu își respectă obligațiile care îi revin în baza prezentului regulament, procedurile prevăzute la articolele 10-14 pentru dosarul său sunt suspendate. În special, în cazul în care notificatorul nu prezintă, acolo unde se solicită, dosarul menționat la articolul 6 alineatul (5), participarea acestuia va fi considerată ca încheiată.
(2) Atunci când un notificator convine cu un alt producător ca acesta din urmă să îl înlocuiască în cadrul procedurii de înnoire, notificatorul respectiv și acest alt producător informează statul membru raportor, statul membru coraportor și Comisia printr-o declarație comună, prin care convin ca acest alt producător să îl înlocuiască pe notificatorul inițial în ceea ce privește îndeplinirea obligațiilor ce îi revin în baza dispozițiilor prezentului regulament. Ei informează simultan ceilalți notificatori ai substanței în cauză. În acest caz, acest alt producător poate răspunde de orice redevență restantă în conformitate cu regimul stabilit de statul membru raportor în vederea aplicării articolului 15.
Articolul 9
Prezentarea informațiilor de către terți
Orice persoană sau stat membru care dorește să prezinte statului membru raportor informații care ar putea contribui la evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, trebuie să prezinte aceste informații până la 31 mai 2008, cel târziu.
Statul membru raportor prezintă fără întârziere autorității și notificatorului informațiile primite.
Notificatorul poate transmite observații privind informațiile prezentate statului membru raportor până la 31 august 2008, cel târziu.
Articolul 10
Evaluarea de către statul membru raportor
(1) Statul membru raportor examinează noile date și evaluări de risc prezentate conform articolului 6 alineatul (1) și, acolo unde este necesar, informațiile din dosarul original, luând în considerare informațiile disponibile despre efectele potențial periculoase prezentate de către terți, precum și orice observații primite de notificator în conformitate cu articolul 9.
Statul membru raportor pregătește un raport de evaluare, prin consultarea statului membru coraportor, indicând, acolo unde este cazul, punctele cu care statul membru raportor nu a fost de acord.
Raportul include o recomandare privind decizia referitoare la înnoire. De asemenea, raportul determină dacă noile studii prevăzute la articolul 6 alineatul (2) sunt pertinente pentru evaluare.
Statul membru raportor transmite raportul de evaluare autorității și Comisiei până la 31 mai 2009, cel târziu. Raportul este prezentat în formatul recomandat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.
(2) Statul membru raportor poate consulta autoritatea și solicita celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare.
Articolul 11
Accesul la raportul de evaluare
(1) După primirea raportului de evaluare, autoritatea îl comunică celorlalte state membre și notificatorului (notificatorilor) pentru observații. Aceste observații sunt adresate autorității, care le reunește și le transmite Comisiei.
(2) Autoritatea pune raportul de evaluare la dispoziția persoanelor interesate, la cerere, sau îl păstrează la dispoziția acestora pentru consultare, cu excepția elementelor care au fost recunoscute drept confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 12
Examinarea raportului de evaluare
(1) Comisia examinează raportul de evaluare, recomandarea făcută de statul membru raportor și observațiile primite.
Comisia poate consulta autoritatea. Consultarea în cauză poate include, după caz, solicitarea de evaluare reciprocă a raportului de evaluare a statului membru raportor, sub forma concluziei raportului respectiv.
(2) În cazurile în care Comisia consultă autoritatea, aceasta din urmă emite un răspuns la cel mult șase luni de la primirea raportului în cauză.
(3) Comisia și autoritatea convin asupra unui calendar pentru prezentarea concluziilor, urmărind să faciliteze planificarea activităților. Comisia și autoritatea convin asupra formatului de prezentare a concluziilor autorității.
Articolul 13
Prezentarea unui proiect de directivă sau a unui proiect de decizie
(1) Fără a aduce atingere unei eventuale propuneri de modificare a anexei Directivei 79/117/CEE a Consiliului (2), Comisia prezintă comitetului, la cel mult șase luni de la primirea raportului de evaluare sau a concluziilor autorității, un proiect de raport de reexaminare spre a fi finalizat la reuniunea acestuia.
Raportul este însoțit de unul dintre documentele următoare:
(a)
un proiect de directivă vizând reînnoirea înscrierii substanței active în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE și enunțând, după caz, condițiile și restricțiile, inclusiv perioada, acestei înscrieri; sau
(b)
un proiect de decizie adresat statelor membre vizând retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor conținând substanța activă în cauză și, prin urmare, înscrierea acestei substanțe în anexa I la Directiva 91/414/CEE nu se reînnoiește, indicând motivele.
(2) Directiva sau decizia menționată la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 14
Accesul la raportul de reexaminare
Acest raport de reexaminare, cu excepția capitolelor privind informațiile confidențiale din dosare, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția persoanelor interesate pentru consultare.
Articolul 15
Taxe
(1) Statele membre stabilesc un regim care prevede că notificatorii sunt obligați să achite o taxă pentru procesarea administrativă și pentru evaluarea notificărilor și a dosarelor aferente care au fost depuse în conformitate cu articolul 4 sau articolul 6 în toate cazurile în care statul membru a fost desemnat ca stat membru raportor sau ca stat membru coraportor.
(2) Statele membre stabilesc o taxă fixă pentru evaluarea notificărilor.
(3) În acest scop, statele membre raportoare și statele membre coraportoare:
(a)
solicită plata unei taxe care să corespundă pe cât posibil costurilor diferitelor proceduri asociate evaluării prezentării fiecărui dosar, introdus de un notificator sau, colectiv, de mai mulți notificatori interesați;
(b)
se asigură ca suma totală a taxei să fie stabilită într-o manieră transparentă, în așa fel încât ea să corespundă prețului real al examinării și procesării administrative a unei notificări și a unui dosar; cu toate acestea, statele membre pot stabili un barem fix de taxe, bazat pe costurile medii, în scopul calculării taxei totale;
(c)
se asigură ca taxa să fie percepută în conformitate cu instrucțiunile date de autorizația din fiecare stat membru specificat la anexa II și ca produsul acestei redevențe să fie utilizat pentru finanțarea în exclusivitate a costurilor reale suportate de statul membru raportor și de statul membru coraportor în cadrul evaluării și procesării administrative pentru notificările și dosarele pentru care acest stat membru este raportor sau coraportor sau pentru finanțarea acțiunilor generale legate de execuția obligațiilor ce îi revin în calitate de stat membru raportor sau de stat membru coraportor.
Articolul 16
Alte taxe, cotizații sau onorarii
Articolul 15 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în conformitate cu tratatul, taxe, cotizații sau taxe referitoare la omologarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor de protecție a plantelor, altele decât taxa prevăzută la articolul 15.
Articolul 17
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 iunie 2007.