32001L0082
L 311/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 6 noiembrie 2001
de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (1),
hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare (3), Directiva 81/852/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la normele și protocoalele analitice, farmaco-toxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase veterinare (4), Directiva 90/677/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare și de stabilire a unor dispoziții suplimentare privind produsele medicamentoase veterinare imunologice (5) și Directiva 92/74/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legilor, regulamentelor și normelor administrative cu privire la produsele medicamentoase veterinare și de stabilire a unor dispoziții suplimentare privind produsele medicamentoase veterinare homeopatice (6) au fost modificate în mod frecvent și substanțial; pentru claritate și temeinicie, se recomandă, prin urmare, codificarea directivelor menționate prin reunirea acestora într-un text unic.
(2)
Obiectivul esențial al normelor ce reglementează producția și distribuția produselor medicamentoase veterinare trebuie să fie protecția sănătății publice.
(3)
Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice și a comerțului cu produse medicamentoase în cadrul Comunității.
(4)
În măsura în care statele membre dispun deja de anumite legi, regulamente sau norme administrative care reglementează produsele medicamentoase veterinare, aceste dispoziții diferă cu privire la principii esențiale. Aceste diferențe constituie un impediment în calea comerțului cu produse medicamentoase în cadrul Comunității, afectând direct funcționarea pieței interne.
(5)
În consecință, aceste impedimente trebuie eliminate; întrucât acest lucru impune armonizarea dispozițiilor relevante.
(6)
Este necesar, din punct de vedere al sănătății publice și al liberei circulații a produselor medicamentoase veterinare, ca autoritățile competente să dispună de toate informațiile utile privind produsele medicamentoase veterinare autorizate, sub formă de rezumate aprobate ale caracteristicilor produselor.
(7)
Cu excepția produselor medicamentoase care fac obiectul procedurii comunitare centralizate de autorizare, prevăzute de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (7), o autorizație de introducere pe piață dintr-un stat membru ar trebui să fie recunoscută de autoritățile competente din celelalte state membre, cu excepția cazului în care există motive serioase pentru a presupune că autorizarea produsului medicamentos veterinar în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea umană sau cea a animalelor, sau pentru mediu; în cazul unui dezacord între statele membre cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea unui produs medicamentos, ar trebui să se procedeze la o evaluare științifică a subiectului în cauză la nivel comunitar, evaluare care să conducă la o decizie unică în domeniul în care statele membre sunt în dezacord și obligatorie pentru acestea. Această decizie ar trebui să fie adoptată printr-o procedură rapidă care să asigure cooperarea strânsă între Comisie și statele membre.
(8)
În acest scop, ar trebui instituit un Comitet pentru produsele medicamentoase veterinare, afiliat Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 menționat anterior.
(9)
Prezenta directivă constituie doar o etapă în obținerea liberei circulații a produselor medicamentoase veterinare. Cu toate acestea, în acest sens, în lumina experienței acumulate - în special de către Comitetul pentru produse medicamentoase veterinare - noi măsuri s-ar putea dovedi necesare în vederea eliminării obstacolelor rămase în calea liberei circulații.
(10)
Furajele cu conținut medicamentos nu fac parte din domeniul de aplicare al prezentei directive. Cu toate acestea, din motive legate de sănătatea publică și din considerente economice, este necesară interzicerea utilizării produselor medicamentoase neautorizate pentru fabricarea furajelor cu conținut medicamentos.
(11)
Noțiunile de influență vătămătoare și eficacitate terapeutică pot fi examinate numai dacă sunt corelate între ele și au doar o semnificație relativă, în funcție de progresul în domeniul cunoștințelor științifice și de destinația produsului medicamentos. Datele și documentele care trebuie să însoțească o cerere pentru o autorizație de introducere pe piață trebuie să demonstreze că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile. În caz contrar, cererea trebuie respinsă.
(12)
Autorizația de introducere pe piață ar trebui refuzată dacă produsul medicamentos nu are efect terapeutic sau dacă dovezile cu privire la acest efect sunt insuficiente. Prin conceptul de efect terapeutic trebuie să se înțeleagă efectul promis de producători.
(13)
Autorizația de introducere pe piață ar trebui de asemenea refuzată dacă perioada de așteptare indicată nu este suficient de lungă pentru a elimina pericolele pe care le reprezintă reziduurile pentru sănătate.
(14)
Înaintea acordării unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos imunologic veterinar, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce loturi constante.
(15)
De asemenea, autoritățile competente ar trebui să fie abilitate să interzică utilizarea unui produs medicamentos veterinar imunologic dacă reacția imunologică a animalului tratat interferează cu un program național sau comunitar pentru diagnosticarea, eradicarea și controlul bolilor animale.
(16)
În primul rând, este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicamentoase homeopatice indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al acestora și să se ofere garanții suficiente cu privire la calitatea și siguranța acestora.
(17)
Normele referitoare la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicamentoase veterinare homeopatice trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația produselor medicamentoase sigure și de bună calitate în întreaga Comunitate.
(18)
Având în vedere caracteristicile specifice ale produselor medicamentoase veterinare homeopatice menționate, de exemplu, concentrația foarte mică de principii active din conținutul acestora și dificultatea aplicării metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit să se prevadă o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru produsele medicamentoase homeopatice tradiționale, care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice, într-o formă farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru animale.
(19)
Se recomandă ca, în cazul produselor medicamentoase veterinare homeopatice, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce trebuie să fie compensate de efectul terapeutic dorit, să se aplice normele obișnuite de reglementare a autorizației de introducere pe piață a produselor medicamentoase veterinare. Statele membre ar trebui să poată aplica norme speciale, pentru evaluarea rezultatelor testelor și studiilor clinice ce au drept scop stabilirea siguranței și eficacității acestor produse medicamentoase pentru animale de casă și specii exotice, cu condiția să notifice aceste norme Comisiei.
(20)
Pentru o protecție mai bună a sănătății umane și a animalelor și pentru evitarea suprapunerii inutile a eforturilor depuse în cursul examinării unei cereri de autorizație a introducerii pe piață, statele membre ar trebui să elaboreze, în mod sistematic, rapoarte de evaluare pentru fiecare produs medicamentos veterinar autorizat de acestea și să facă schimb de rapoarte la cerere. În afară de aceasta, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea de a suspenda examinarea unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui produs medicamentos veterinar, care este cercetat în acel moment în alt stat membru, în vederea recunoașterii deciziei la care ajunge statul membru respectiv.
(21)
Pentru a facilita circulația produselor medicamentoase veterinare și a preveni repetarea controalelor dintr-un stat membru în altul, în cazul produselor medicamentoase veterinare ar trebui să se aplice condiții minime privind fabricația în țările terțe și importurile din acestea, precum și acordarea autorizațiilor aferente acestora.
(22)
Calitatea produselor medicamentoase veterinare fabricate în Comunitate ar trebui garantată prin impunerea respectării principiilor bunelor practici de fabricație pentru produse medicamentoase, indiferent de destinația finală a produselor medicamentoase.
(23)
De asemenea, ar trebui adoptate măsuri pentru a garanta că distribuitorii de produse medicamentoase veterinare sunt autorizați de statele membre și păstrează o evidență adecvată.
(24)
Standardele și protocoalele referitoare la efectuarea de studii și teste ale produselor medicamentoase veterinare sunt un mijloc eficient pentru controlul produselor respective și, prin urmare, pentru protecția sănătății publice, care poate facilita deplasarea acestor produse prin stabilirea de norme uniforme pentru studii și elaborarea de dosare, permițând autorităților competente să adopte decizii pe baza unor studii uniforme și prin trimitere la criterii uniforme, contribuind astfel la prevenirea diferențelor de evaluare.
(25)
Este recomandabilă stipularea mai precisă a cazurilor în care nu este necesară prezentarea rezultatelor testelor farmacologice și toxicologice sau ale studiilor clinice în vederea obținerii autorizației pentru un produs medicamentos veterinar care este similar în esență cu un produs inovator, având grijă, în același timp, ca formele inovatoare să nu fie dezavantajate. Cu toate acestea, există considerente de politică publică împotriva realizării de testări repetate pe animale fără o cauză precumpănitoare.
(26)
După instituirea pieței interne, se poate renunța la controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicamentoase veterinare importate din țări terțe numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare.
(27)
Pentru a garanta permanent siguranța de utilizare a produselor medicamentoase veterinare, este necesar să se asigure adaptarea continuă a sistemelor comunitare de farmacovigilență, astfel încât să se țină seama de progresul științific și tehnic.
(28)
Pentru protecția sănătății publice, ar trebui colectate și evaluate datele relevante privind efectele adverse la oameni legate de utilizarea produselor medicamentoase veterinare.
(29)
Sistemele de farmacoviligență ar trebui să ia în considerare datele disponibile privind lipsa eficacității.
(30)
Pe lângă aceasta, colectarea de informații privind reacțiile adverse datorate utilizării fără respectarea indicațiilor, investigațiile privind valabilitatea perioadei de așteptare și posibilele probleme de mediu ar putea contribui la îmbunătățirea monitorizării cu regularitate a bunei utilizări a produselor medicamentoase veterinare.
(31)
Este necesar să se țină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, terminologiei și a evoluțiilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței.
(32)
Utilizarea tot mai largă a mijloacelor electronice de comunicare a informațiilor privind reacțiile adverse la produsele medicamentoase veterinare introducere pe piață în Comunitate urmărește să permită crearea unui punct unic de raportare a reacțiilor adverse, garantând în același timp că aceste informații sunt comunicate autorităților competente din toate statele membre.
(33)
Este în interesul Comunității să asigure că sistemele de farmacovigilență veterinară pentru produsele medicamentoase autorizate la nivel central corespund cu cele pentru produsele medicamentoase autorizate prin alte proceduri.
(34)
Titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să răspundă practic de farmacovigilența constantă pentru produsele medicamentoase veterinare pe care le introduc pe piață.
(35)
Se recomandă adoptarea măsurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive, conform Deciziei 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru îndeplinirea competențelor de executare conferite Comisiei (8).
(36)
Pentru a îmbunătăți protecția sănătății publice, este necesar să se specifice că produsele alimentare pentru consum uman nu pot proveni de la animale care au fost utilizate la studii clinice pentru produse medicamentoase veterinare decât dacă a fost stabilită o limită maximă a reziduurilor pentru reziduurile produsului medicamentos veterinar în cauză în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de produse medicamentoase veterinare în produse alimentare de origine animală (9).
(37)
Se recomandă împuternicirea Comisiei pentru adoptarea modificărilor necesare pentru a adapta anexa I la progresul științific și tehnic.
(38)
Se recomandă ca prezenta directivă să nu aducă atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele stabilite pentru transpunerea directivelor stabilite în anexa II partea B,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
TITLUL I
DEFINIȚII
Articolul 1
În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:
1. Produs medicamentos brevetat: Orice produs medicamentos gata preparat, introdus pe piață sub o denumire specială și într-un ambalaj special.
2. Produs medicamentos veterinar: Orice substanță sau combinație de substanțe prezentată pentru tratarea sau prevenirea maladiilor animalelor.
Orice substanță sau combinație de substanțe care se poate administra animalelor, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la animale se consideră, de asemenea, produs medicamentos veterinar.
3. Produs medicamentos veterinar prefabricat: Orice produs medicamentos veterinar preparat în prealabil, care nu corespunde definiției produselor medicamentoase brevetate și care se introdus pe piață într-o formă farmaceutică ce poate fi utilizată fără alte prelucrări.
4. Substanță: Orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
umană, de exemplu,
sânge uman sau produse din sânge uman;
animală, de exemplu,
microorganisme, animale întregi, părți din organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge;
vegetală, de exemplu,
microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte;
chimică, de exemplu,
elemente, materiale chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză.
5. Preamestec pentru furaje cu conținut medicamentos: Orice produs medicamentos veterinar preparat în prealabil în vederea fabricării ulterioare a furajelor cu conținut medicamentos.
6. Furaje cu conținut medicamentos: Orice amestec dintre unul sau mai multe produse medicamentoase veterinare și unul sau mai multe furaje care este gata preparat pentru introducerea pe piață și care este destinat hrănirii animalelor fără a fi prelucrat ulterior, datorită proprietăților sale curative sau preventive sau altor proprietăți specifice unui produs medicamentos conform punctului 2.
7. Produs medicamentos veterinar imunologic: Un produs medicamentos veterinar administrat animalelor pentru a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica starea de imunitate.
8. Produs medicamentos veterinar homeopatic: Orice produs medicamentos veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopatice, conform unei proceduri homeopatice de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate în prezent, în mod oficial, în statele membre.
Un produs medicamentos veterinar homeopatic poate să conțină și mai multe principii.
9. Perioadă de așteptare: Perioada necesară dintre ultima administrare a produsului medicamentos veterinar la animale, în condiții normale de utilizare, și obținerea de alimente din aceste animale, pentru a garanta că aceste alimente nu conțin reziduuri în cantități care depășesc limitele maxime stabilite prin aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
10. Reacție adversă: O reacție nocivă și neintenționată, care apare la doze utilizate în mod normal la animale pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratarea unei maladii sau pentru modificarea unei funcții fiziologice.
11. Reacție adversă umană: O reacție nocivă și neintenționată, care apare la om ca urmare a expunerii la un produs medicamentos veterinar.
12. Reacție adversă gravă: O reacție adversă care cauzează moartea, prezintă un pericol pentru viață, duce la o invaliditate sau incapacitate importantă, constă într-o anomalie congenitală/defect de naștere sau provoacă simptome permanente sau prelungite la animalele tratate.
13. Reacție adversă neprevăzută: O reacție adversă, a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde rezumatului caracteristicilor produsului.
14. Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță: Rapoartele periodice care cuprind informațiile înregistrate menționate la articolul 75.
15. Studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață: Un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor din autorizația de introducere pe piață, efectuat în scopul identificării și investigării gradului de pericol pentru siguranță aferent unui produs medicamentos veterinar autorizat.
16. Utilizare fără respectarea indicațiilor: Utilizarea unui produs medicamentos veterinar care nu este conformă cu rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă și abuzul grav de produsul medicamentos în cauză.
17. Comerțul angro cu produse medicamentoase veterinare: Orice activitate care include cumpărarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă tranzacție comercială cu produse medicamentoase veterinare, indiferent dacă are sau nu ca rezultat obținerea de profituri, exceptând:
distribuirea de către un producător a produselor medicamentoase veterinare produse de acesta;
distribuirea cu amănuntul a produselor medicamentoase veterinare de către persoane abilitate să efectueze aceste distribuiri în conformitate cu articolul 66.
18. Agenția: Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
19. Risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu: Orice risc legat de calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicamentos veterinar.
TITLUL II
DOMENIUL DE APLICARE
Articolul 2
Dispozițiile din prezenta directivă se aplică produselor medicamentoase veterinare destinate introducerii pe piață, inter alia, sub formă de produse medicamentoase, produse medicamentoase veterinare prefabricate sau preamestecuri pentru furaje cu conținut medicamentos.
Articolul 3
Prezenta directivă nu se aplică:
1.
Furajelor cu conținut medicamentos, astfel cum sunt definite de Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor care reglementează prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor cu conținut medicamentos în Comunitate (10);
Cu toate acestea, furajele cu conținut medicamentos pot fi preparate numai din preamestecuri care au fost autorizate în conformitate cu prezenta directivă;
2.
Produselor medicamentoase veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din agenți patogeni și antigeni obținuți de la un animal sau de la animale din același șeptel și care sunt utilizate pentru tratarea animalului respectiv, sau a animalelor din șeptelul respectiv, în aceeași localitate;
3.
Produselor medicamentoase preparate într-o farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit animal (cunoscute în general ca „formule magistrale”);
4.
Produselor medicamentoase preparate într-o farmacie după prescripțiile dintr-o farmacopee și destinate distribuției directe către utilizatorul final (cunoscute în general ca „formule oficiale”);
5.
Produselor medicamentoase veterinare pe bază de izotopi radioactivi;
6.
Aditivilor care fac parte din domeniul de aplicare al Directivei 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje (11), dacă aceștia sunt încorporați în furajele pentru animale sau în furajele complementare pentru animale în conformitate cu Directiva susmenționată;
Cu toate acestea, la aplicarea articolul 10 alineatul (1) litera (c) și articolul 10 alineatul (2) Statele membre pot să ia în considerare produsele medicamentoase menționate la punctele 3 și 4 din primul paragraf.
Articolul 4
(1) Statele membre pot prevedea ca prezenta directivă să nu se aplice produselor medicamentoase veterinare imunologice care nu sunt inactivate și care sunt fabricate din agenți patogeni și din antigeni obținuți de la un animal sau de la animale din același șeptel și sunt utilizate pentru tratarea animalului respectiv sau a animalelor din șeptelul respectiv, în aceeași localitate.
(2) Statele membre pot permite, pe teritoriul lor, derogări de la dispozițiile din articolele 5, 7 și 8 cu privire la produsele medicamentoase veterinare destinate exclusive peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor călători, animalelor de terariu și rozătoarelor de mici dimensiuni, cu condiția ca aceste produse să nu conțină substanțe a căror utilizare necesită control veterinar și ca toate măsurile posibile să fie luate în prealabil pentru a preveni utilizarea neautorizată a produselor pentru alte animale.
TITLUL III
INTRODUCEREA PE PIAȚĂ
CAPITOLUL 1
Autorizația de introducere pe piață
Articolul 5
Nici un produs medicamentos veterinar nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă autoritățile competente din statul membru respectiv nu au emis o autorizație de comercializare, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație introducere pe piață conform Regulamentului (CEE) nr. 2309/93.
Articolul 6
Pentru ca un produs medicamentos veterinar să poată face obiectul unei autorizații de introducere pe piață în vederea administrării acestuia la animale folosite ca surse de alimente, substanțele active pe care acesta le conține trebuie să figureze în anexa I, II sau III din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
Articolul 7
Dacă situația sanitară impune acest lucru, un stat membru poate autoriza introducerea pe piață sau administrarea la animale a produselor medicamentoase veterinare care au fost autorizate de un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă.
Articolul 8
În eventualitatea unor maladii epidemice grave, statele membre pot permite provizoriu utilizarea produselor medicamentoase veterinare imunologice fără autorizație de introducere pe piață, în absența unui produs medicamentos adecvat și după informarea Comisiei cu privire la condițiile detaliate ale utilizării.
Articolul 9
Nici un produs medicamentos veterinar nu poate fi administrat animalelor dacă nu a fost emisă autorizația de introducere pe piață, cu excepția testelor pentru produse medicamentoase veterinare menționate la articolul 12 alineatul (3) litera (j) care au fost acceptate de autoritățile naționale competente, în urma notificării sau autorizării, în conformitate cu normele naționale în vigoare.
Articolul 10
(1) În cazurile în care pentru o afecțiune nu există un produs medicamentos autorizat, statele membre pot, în mod excepțional, în special pentru a evita cauzarea unei suferințe inacceptabile animalelor în cauză, să permită administrarea, de către un veterinar sau sub responsabilitatea personală directă a acestuia, la un animal sau la un număr redus de animale dintr-un anumit șeptel:
(a)
a unui produs medicamentos veterinar autorizat în statul membru în cauză în temeiul prezentei directive sau în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 pentru a fi utilizat la o altă specie de animale sau pentru o altă afecțiune la aceeași specie sau
(b)
dacă nu există produsul menționat la litera (a), a unui produs medicamentos autorizat pentru a fi utilizat în statul membru în cauză la oameni în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (12) sau în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 sau
(c)
dacă nu există produsul menționat la litera (b) și în limitele stabilite de legislația statului membru în cauză, a unui produs medicamentos veterinar preparat extemporaneu de o persoană autorizată în acest sens conform legislației naționale în conformitate cu condițiile unei prescripții veterinare.
În sensul prezentului alineat, sintagma „un animal sau un număr redus de animale dintr-un anumit șeptel” include și animalele de casă și este interpretată într-un mod mai flexibil pentru speciile de animale de dimensiuni mici sau exotice care nu sunt folosite ca surse de alimente.
(2) Dispozițiile de la alineatul (1) se aplică cu condiția ca produsul medicamentos, dacă este administrat animalelor folosite ca surse de alimente, să conțină numai substanțe care se găsesc într-un produs medicamentos veterinar autorizat pentru aceste animale în statul membru în cauză și ca, în cazul animalelor folosite ca surse de alimente, veterinarul responsabil să specifice o perioadă de așteptare adecvată.
Dacă produsul medicamentos utilizat nu indică o perioadă de așteptare pentru specia în cauză, perioada de așteptare va fi de cel puțin:
7 zile
ouă,
7 zile
lapte,
28 zile
carne provenind de la păsări de curte și mamifere, inclusiv grăsime și organe comestibile,
500 grade zile
carne provenind de la pești.
În ceea ce privește produsele medicamentoase veterinare homeopatice în care nivelul principiilor active este egal sau mai mic decât o parte la milion, perioada de așteptare menționată în primul și al doilea paragraf se reduce la zero.
Articolul 11
Când un veterinar aplică dispozițiile din articolul 10, acesta păstrează o evidență adecvată privind data examinării animalelor, detalii despre proprietar, numărul de animale tratate, diagnosticul, produsele medicamentoase prescrise, dozele administrate, durata tratamentului și perioadele de așteptare recomandate și pune această evidență la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării pe o perioadă de cel puțin trei ani. Această cerință poate fi extinsă de către statele membre și la animalele care nu sunt folosite ca surse de alimente.
Articolul 12
(1) În scopul obținerii unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos veterinar, alta decât în conformitate cu procedura stabilită de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, se depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
(2) O autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate.
(3) Cererea este însoțită de următoarele date și documente, prezentate conform anexei I:
(a)
numele sau numele de firmă și domiciliul permanent sau sediul înregistrat al firmei persoanei responsabile de introducerea pe piață produsului și, dacă acesta diferă, ale producătorului sau producătorilor implicați precum și ale locurilor de fabricare;
(b)
numele produsului medicamentos veterinar (denumirea comercială, denumirea nebrevetată, cu sau fără marca comercială, sau numele producătorului sau denumirea științifică sau formula, cu sau fără marca comercială, sau numele producătorului);
(c)
date calitative și cantitative ale tuturor componentelor produsului medicamentos veterinar, utilizând terminologia obișnuită, dar fără formule chimice empirice, cu menționarea denumirii internaționale nebrevetate, recomandate de către Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire;
(d)
descrierea metodei de fabricație;
(e)
indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse;
(f)
dozele pentru diferitele specii de animale cărora le este destinat produsul medicamentos veterinar, forma sa farmaceutică, metoda și calea de administrare și durata de depozitare propusă;
(g)
după caz, explicații cu privire la măsurile de precauție și de siguranță care trebuie luate la păstrarea produsului medicamentos, la administrarea acestuia la animale și la eliminarea deșeurilor, împreună cu indicarea posibilelor riscuri pe care produsul medicamentos le prezintă pentru mediul înconjurător și pentru sănătatea oamenilor, a animalelor și a plantelor;
(h)
indicarea perioadei de așteptare. După caz, solicitantul propune și justifică un nivel de toleranță pentru reziduurile care pot fi acceptate în alimente fără nici un risc pentru consumator, alături de metodele de analiză de rutină care ar putea fi utilizate de autoritățile competente pentru depistarea reziduurilor;
(i)
descrierea metodelor de control utilizate de către producător (analiza cantitativă și calitativă a componentelor și a produsului finit, testele specifice, de exemplu, testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, testele realizate pe produse intermediare);
(j)
rezultatele:
-
analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice;
-
testelor toxicologice și farmacologice;
-
studiilor clinice;
(k)
o scurtă descriere, în conformitate cu articolul 14, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale produsului medicamentos veterinar și ale prospectului însoțitor;
(l)
un document care să ateste că producătorul este autorizat să producă produse medicamentoase veterinare în țara sa;
(m)
copiile tuturor autorizațiilor obținute, într-un alt stat membru sau într-o țară terță, pentru introducerea pe piață a produsului medicamentos veterinar în cauză, împreună cu o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizație, prezentată conform prezentei directive. Copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propuse de solicitant în conformitate cu articolul 14 sau aprobate de autoritatea competentă a statului membru în conformitate cu articolul 25, precum și copii ale prospectului propus, detalii cu privire la orice decizie de a refuza autorizația, adoptată fie în Comunitate, fie într-o țară terță, precum și la motivele pentru această decizie.
Aceste informații se actualizează cu regularitate;
(n)
în cazul produselor medicamentoase care conțin substanțe active noi care nu sunt menționate în anexa I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, o copie a documentelor prezentate Comisiei în conformitate cu anexa V din regulamentul menționat.
Articolul 13
(1) Prin derogare de la litera (j) din articolul 12 alineatul (3), și fără să aducă atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale:
(a)
solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra următoarele:
(i)
fie că produsul medicamentos veterinar este similar în fond cu un produs medicamentos veterinar autorizat în statul membru în care se prezintă cererea și că titularul autorizației de introducere pe piață a fost de acord cu utilizarea datelor toxicologice, farmacologice și/sau clinice, conținute în dosarul produsului medicamentos veterinar originar, în scopul examinării cererii în discuție;
(ii)
fie că pentru elementul sau elementele componente ale produsului medicamentos veterinar există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad acceptabil de siguranță, fapt susținut de trimiteri detaliate la literatura de specialitate;
(iii)
fie că produsul medicamentos veterinar este similar în fond cu un produs medicamentos care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani, și care este introdus pe piață în statul membru în care se prezintă cererea; perioada menționată se prelungește la 10 ani pentru produsele medicamentoase obținute prin tehnologii superioare, care sunt autorizate conform procedurii stabilite la articolul 2 alineatul (5) din Directiva 87/22/CEE a Consiliului (13). În plus, un stat membru poate prelungi, de asemenea, perioada menționată la 10 ani printr-o decizie unică, decizie care să reglementeze toate produsele medicamentoase introduse pe piață pe teritoriul acestuia, dacă statul membru respectiv consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice. Statele membre sunt libere să nu aplice perioada de șase ani după data expirării unui brevet care protejează produsul medicamentos originar;
(b)
în cazul produselor medicamentoase veterinare noi ce conțin componente cunoscute, dar care până în prezent nu au fost utilizate în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și ale studiilor clinice referitoare la această combinație, dar nu este necesară prezentarea datelor referitoare la fiecare componentă în parte.
(2) În mod similar, se aplică anexa I dacă se prezintă trimiteri la datele publicate, conform alineatul (1) litera (a) punctul (ii).
Articolul 14
Rezumatul caracteristicilor produsului conține următoarele informații:
1.
Denumirea produselor medicamentoase veterinare;
2.
Compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicamentos; denumirile internaționale nebrevetate recomandate de către Organizația Mondială a Sănătății, dacă aceste denumiri există, sau, în absența lor, denumirea nebrevetată obișnuită sau descrierea chimică;
3.
Prezentarea farmaceutică;
4.
Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, date farmacocinetice;
5.
Date clinice;
5.1.
speciile țintă,
5.2.
indicații de utilizare, specificând speciile țintă,
5.3.
contraindicații,
5.4.
efecte nedorite (frecvența și gravitatea),
5.5.
precauții speciale pentru utilizare,
5.6.
utilizarea în timpul sarcinii și alăptării,
5.7.
interacțiunea cu alte produse medicamentoase și alte forme de interacțiune,
5.8.
posologia și modul de administrare,
5.9.
supradozarea (simptome, proceduri pentru situații de urgență, antidoturi) (după caz),
5.10.
avertismente speciale pentru fiecare specie țintă,
5.11.
perioadele de așteptare,
5.12.
precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicamentos animalelor;
6.
Date farmaceutice:
6.1
incompatibilități majore,
6.2
termenul de valabilitate, dacă este necesar, după reconstituirea produsului medicamentos sau după prima deschidere a recipientului,
6.3
precauții speciale pentru depozitare,
6.4
natura și conținutul recipientului,
6.5
precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicamentoase neutilizate sau a deșeurilor, după caz;
7.
Numele sau numele firmei și adresa sau sediul înregistrat al titularului autorizației.
Articolul 15
(1) Statele membre adoptă toate dispozițiile necesare pentru a garanta că documentele și datele enumerate la articolul 12 alineatul (3) literele (h), (i), (j) și articolul 13 alineatul (1) sunt redactate de specialiști cu calificările tehnice sau profesionale necesare înainte de a fi prezentate autorităților competente.
Documentele și datele respective sunt semnate de către specialiștii în cauză.
(2) În funcție de calificările lor, rolul specialiștilor este după cum urmează:
(a)
să efectueze activitățile care se încadrează în disciplinele lor (analiză, farmacologie și științe experimentale similare, studii clinice) și să realizeze descrierea obiectivă a rezultatelor obținute, atât din punct de vedere calitativ, cât și din punct de vedere cantitativ);
(b)
să-și descrie constatările în conformitate cu dispozițiile din anexa I și, în special, să precizeze:
(i)
în cazul chimiștilor analiști, dacă produsul medicamentos este conform cu compoziția declarată, oferind toate motivele cu privire la metodele de control care trebuie utilizate de către producător;
(ii)
în cazul farmacologilor și a specialiștilor cu calificări adecvate:
-
toxicitatea produsului medicamentos și proprietățile farmacologice observate;
-
dacă, după administrarea unui produs medicamentos veterinar în condiții normale de utilizare și respectarea perioadei de așteptare recomandate, alimentele obținute de la animalele tratate conțin reziduuri care ar putea constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului;
(iii)
în cazul clinicienilor, dacă au constatat la animalele tratate cu produsul medicamentos respectiv efecte corespunzătoare informațiilor furnizate de producător în temeiul articolului 12 și a articolului 13 alineatul (1), dacă produsul medicamentos este bine tolerat, ce doză recomandă ei și care sunt contraindicațiile și reacțiile adverse, după caz;
(c)
să ofere motive pentru utilizarea trimiterilor la informațiile publicate menționate la articolul 13 alineatul (1) litera (a) punctul (ii).
(3) Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din documentația pe care solicitantul o depune la autoritățile competente. La fiecare raport se anexează un scurt curriculum vitae al specialistului.
CAPITOLUL 2
Dispoziții speciale aplicabile produselor medicamentoase veterinare homeopatice
Articolul 16
(1) Statele membre garantează că produse medicamentoase veterinare homeopatice produse și introduse pe piață în interiorul Comunității sunt înregistrate sau autorizate în conformitate cu dispozițiile din articolul 17 alineatele (1) și (2) și articolele 18 și 19. Fiecare stat membru ia în considerare înregistrările și autorizațiile acordate, anterior, de un alt stat membru.
(2) Un stat membru poate să nu recurgă la stabilirea unei proceduri de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicamentoase veterinare homeopatice menționate la articolul 17 alineatele (1) și (2). Un stat membru care aplică această dispoziție informează Comisia cu privire la aceasta. Statul membru în cauză permite, până la 31 decembrie 1995 cel târziu, utilizarea pe teritoriul său a produselor medicamentoase veterinare homeopatice înregistrate de alte state membre în conformitate cu articolul 17 alineatele (1) și (2) și articolul 18.
Articolul 17
(1) Numai produsele medicamentoase veterinare homeopatice care satisfac toate condițiile următoare pot face obiectul unei autorizații prin intermediul unei proceduri de înregistrare simplificate, speciale:
-
sunt destinate administrării la animale de casă sau specii exotice care nu sunt folosite ca surse de alimente;
-
sunt administrate pe o cale descrisă în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre;
-
nu apar indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului medicamentos veterinar sau în alte informații referitoare la acesta;
-
gradul de diluție este suficient pentru a garanta siguranță produsului medicamentos; în special, concentrația principiului activ din produsul medicamentos nu poate nici să depășească o parte per 10 000 părți de tinctură primară și nici 1/100 din doza minimă utilizată în alopatie pentru un produs alopat pentru care este obligatorie prezentarea unei prescripții veterinare.
În momentul înregistrării, statele membre stabilesc clasificarea pentru eliberarea produsului medicamentos.
(2) Criteriile și regulamentul de procedură prevăzute în capitolul 3, cu excepția articolului 25, se aplică prin analogie procedurii de înregistrare simplificate, speciale, pentru produsele medicamentoase veterinare homeopatice menționate la alineatul (1), cu excepția dovedirii eficacității terapeutice.
(3) Pentru produsele medicamentoase veterinare homeopatice înregistrate conform alineatul (1) din prezentul articol sau, după caz, admise conform articolului 16 alineatul (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice.
Articolul 18
O cerere simplificată, specială, de înregistrare poate specifica o serie de produse medicamentoase derivate din aceeași materie primă sau aceleași materii prime homeopatice. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea produselor în cauză de la un lot la altul, cererea include următoarele documente:
-
denumirea științifică sau altă denumire, prevăzută într-o farmacopee, a materiei prime sau materiilor prime homeopatice, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrat;
-
dosarul cu descrierea modului de obținere și control ale materiei prime sau ale materiilor prime și justificarea naturii homeopate a acesteia/acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; în cazul produselor medicamentoase veterinare homeopatice care conțin substanțe biologice, o descriere a măsurilor adoptate pentru a garanta absența agenților patogeni;
-
dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și potențare;
-
autorizația de fabricație a produselor medicamentoase în cauză;
-
copiile înregistrărilor și autorizațiilor obținute pentru aceleași produse medicamentoase în alte state membre;
-
una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ambalajului direct pentru produsele medicamentoase ce urmează să fie înregistrate;
-
date referitoare la stabilitatea produsului medicamentos.
Articolul 19
(1) Produsele medicamentoase veterinare homeopatice altele decât cele menționate la articolul 17 alineatul (1) sunt autorizate în conformitate cu dispozițiile din articolele 12-15 și capitolul 3.
(2) Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme speciale pentru studiile farmacologice și toxicologice și pentru testele clinice privind produsele medicamentoase veterinare homeopatice destinate animalelor de casă și speciilor exotice care nu sunt folosite ca surse de alimente, altele decât cele menționate la articolul 17 alineatul (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în respectivul stat membru.
În acest caz, statul membru în cauză informează Comisia cu privire la normele speciale în vigoare.
Articolul 20
Prezentul capitol nu se aplică produselor medicamentoase veterinare homeopatice imunologice.
Dispozițiile din titlurile VI și VII se aplică produselor medicamentoase veterinare homeopatice.
CAPITOLUL 3
Procedura pentru autorizația de introducere pe piață
Articolul 21
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura finalizarea procedurii pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos veterinar în termen de 210 zile de la prezentarea unei cereri valabile.
(2) Dacă un stat membru constată că o cerere de autorizație prezentată pentru un produs medicamentos veterinar este deja în curs de examinare în alt stat membru, statul membru în cauză poate decide suspendarea examinării amănunțite a cererii, pentru a aștepta raportul de evaluare elaborat de celălalt stat membru, conform articolului 25 alineatul (4).
Statul membru în cauză informează celălalt stat membru și solicitantul cu privire la decizia sa de suspendare a examinării amănunțite a cererii în discuție. Imediat după definitivarea examinării cererii și după ce a luat o decizie, celălalt stat membru transmite statului membru în cauză o copie a raportului său de evaluare.
Articolul 22
Dacă un stat membru este informat, în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) litera (m), că un alt stat membru a autorizat un produs medicamentos veterinar care face obiectul unei cereri de autorizare în statul membru în cauză, acest stat membru solicită, de îndată, autorităților statului membru care a acordat autorizația prezentarea raportului de evaluare menționat la articolul 25 alineatul (4).
În termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare, statul membru în cauză fie recunoaște decizia primului stat membru și rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de acesta din urmă fie, dacă are motive să considere că autorizarea produsului medicamentos veterinar în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, aplică procedurile stabilite la articolele 33-38.
Articolul 23
Pentru a examina cererea depusă în temeiul articolului 12 și a articolului 13 alineatul (1), autoritățile competente ale statelor membre:
1.
verifică dacă documentația depusă în sprijinul cererii este conformă cu articolul 12 și articolul 13 alineatul (1) și, pe baza rapoartelor redactate de specialiști în temeiul articolului 15 alineatele (2) și (3), stabilesc dacă sunt îndeplinite condițiile pentru emiterea autorizației de introducere pe piață;
2.
pot să prezinte produsul medicamentos, materiile prime ale acestuia și, dacă este necesar, produsele intermediare ale acestuia sau alte materiale componente, pentru a fi analizate de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest sens, pentru a se asigura că metodele de control utilizate de către producător și descrise în documentele care însoțesc cererea, conform articolului 12 alineatul (3) litera (i), sunt satisfăcătoare;
3.
pot, dacă este necesar, să ceară solicitantului să furnizeze informații suplimentare cu privire la elementele enumerate la articolul 12 și articolul 13 alineatul (1). Dacă autoritățile competente recurg la această metodă, termenele stabilite la articolul 21 se prelungesc până la prezentarea informațiilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenele menționate se suspendă pe perioada pe care solicitantul o are la dispoziție pentru a oferi explicații orale sau scrise;
4.
pot cere solicitantului să prezinte substanțe în cantitățile necesare pentru a verifica metoda de detectare analitică propusă de solicitant în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) litera (h) și să o aplice în controalele de rutină efectuate pentru a detecta prezența reziduurilor produselor medicamentoase veterinare în cauză.
Articolul 24
Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că:
(a)
autoritățile competente verifică dacă producătorii și importatorii de produse medicamentoase veterinare din țări terțe sunt în măsură să le producă în conformitate cu detaliile furnizate în temeiul articolului 12 alineatul (3) litera (d) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în documentele pentru cerere conform articolului 12 alineatul (3) litera (i);
(b)
autoritățile competente pot autoriza producătorii și importatorii de produse medicamentoase veterinare din țări terțe, în situații justificabile, să ia măsuri ca unele etape de fabricație și/sau unele dintre controalele menționate la litera (a) să fie efectuate de părți terțe; în aceste situații, verificările realizate de către autoritățile competente au loc, de asemenea, în unitățile în cauză.
Articolul 25
(1) La emiterea autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente ale statului membru în cauză informează titularul cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului aprobat prin aceasta.
(2) Autoritățile competente iau toate măsurile necesare pentru a asigura conformitatea informațiilor prezentate în rezumat cu cele acceptate la emiterea autorizației de introducere pe piață sau ulterior.
(3) Autoritățile competente prezintă agenției o copie a autorizației împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului.
(4) Autoritățile competente întocmesc un raport de evaluare a dosarului, în care fac observații critice cu privire la rezultatele testelor analitice și farmacotoxicologice și ale studiilor clinice ale produsului medicamentos veterinar în cauză. Raportul de evaluare este actualizat atunci când devin disponibile noi informații, importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității produsului medicamentos veterinar în cauză.
Articolul 26
(1) Autorizația de introducere pe piață poate presupune obligația titularului de a indica pe recipient și/sau pe ambalajul exterior și pe prospect, dacă acesta este obligatoriu, alte date esențiale pentru siguranță sau protecția sănătății, inclusiv toate precauțiile speciale legate de utilizare și orice alte avertismente care rezultă din testele clinice și farmacologice prevăzute la articolul 12 alineatul (3) litera (j) și articolul 13 alineatul (1) sau din experiența dobândită pe parcursul utilizării produsului medicamentos veterinar după introducerea pe piață a acestuia.
(2) Autorizația mai poate presupune obligația de a include un marcator în produsul medicamentos veterinar.
(3) În situații excepționale, în urma consultării solicitantului, o autorizație poate fi acordată sub rezerva anumitor obligații specifice și sub rezerva reexaminării anuale, inclusiv:
-
realizarea unor studii suplimentare după acordarea autorizației;
-
notificarea reacțiilor adverse față de produsul medicamentos veterinar.
Aceste decizii excepționale pot fi adoptate numai din motive obiective și verificabile.
Articolul 27
(1) După emiterea autorizației, titularul acesteia trebuie ca, în ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la articolul 12 alineatul (3) literele (d) și (i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă toate modificările care ar fi necesare pentru a face posibile fabricația și controlul produsului medicamentos veterinar prin metode științifice acceptate în mod general.
Aceste modificări se prezintă, pentru aprobare, autorităților competente din statul membru în cauză.
(2) De asemenea, la cererea autorităților competente, titularul autorizației de introducere pe piață reexaminează metodele de detectare analitică prevăzute la articolul 12 alineatul (3) litera (h) și propune eventualele schimbări necesare pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață informează de îndată autoritățile competente cu privire la orice informație nouă care ar putea atrage după sine modificarea datelor și a documentelor menționate la articolul 12 și articolul 13 alineatul (1) sau a rezumatului aprobat al caracteristicilor produsului. În special, el informează de îndată autoritățile competente cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară în care produsul medicamentos veterinar este introdus pe piață, precum și la orice efect advers grav neașteptat la animalele în cauză sau la oameni.
(4) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a ține evidența tuturor reacțiilor adverse observate la animale sau la oameni. Evidența astfel stabilită se păstrează cel puțin cinci ani și, la cerere, este pusă la dispoziția autorităților competente.
(5) Titularul autorizației de introducere pe piață informează de îndată autoritățile competente, în vederea autorizării, cu privire la orice modificare pe care intenționează să o aducă datelor și documentelor menționate la articolul 12 și articolul 13 alineatul (1).
Articolul 28
Autorizația este valabilă cinci ani și se poate reînnoi pentru termene de cinci ani, după depunerea unei cereri de către titularul acesteia, cu cel puțin trei luni înainte de data expirării, și după analizarea dosarului de actualizare a informațiilor prezentate anterior.
Articolul 29
Acordarea autorizației nu diminuează responsabilitatea legală generală a producătorului și, după caz, a titularului autorizației.
Articolul 30
Autorizația de introducere pe piață este refuzată dacă în urma examinării documentelor și informațiilor enumerate la articolul 12 și articolul 13 alineatul (1) se stabilește că:
(a)
produsul medicamentos veterinar este dăunător în condițiile de utilizare declarate în momentul depunerii cererii pentru autorizare sau
(b)
nu are un efect terapeutic sau solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente privind acest efect la specia de animale care urmează să fie tratată sau
(c)
compoziția sa calitativă sau cantitativă nu este cea declarată sau
(d)
perioada de așteptare recomandată de solicitant nu este suficient de lungă pentru a garanta că alimentele obținute din animalele tratate nu conțin reziduuri care ar putea constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului, sau este insuficient justificată sau
(e)
produsul medicamentos veterinar este pus în vânzare în vederea unei utilizări interzise în temeiul altor dispoziții comunitare.
Cu toate acestea, până la adoptarea normelor comunitare, autoritățile competente pot refuza să acorde o autorizație pentru un produs medicamentos veterinar în cazurile în această măsură este necesară pentru protecția sănătății publice, a consumatorului sau a sănătății animalelor.
De asemenea, autorizația de introducere pe piață se refuză dacă documentele prezentate autorităților competente în sprijinul cererii nu sunt în conformitate cu articolul 12, articolul 13 alineatul (1) și articolul 15.
CAPITOLUL 4
Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor
Articolul 31
(1) Pentru a facilita adoptarea deciziilor comune de către statele membre, cu privire la autorizarea produselor medicamentoase veterinare în temeiul unor criterii științifice de calitate, siguranță și eficacitate, și pentru a realiza astfel libera circulație a produselor medicamentoase veterinare în cadrul Comunității, prin prezenta decizie se instituie un Comitet pentru produse medicamentoase veterinare (denumit în continuare „comitet”). Comitetul face parte din agenție.
(2) În afară de celelalte responsabilități conferite acestuia de legislația comunitară, comitetul examinează toate problemele privind acordarea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de introducere pe piață care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile din prezenta directivă. De asemenea, el examinează orice problemă referitoare la testele pentru produsele medicamentoase veterinare.
(3) Comitetul își stabilește propriul regulament de procedură.
Articolul 32
(1) Înainte de prezentarea cererii pentru recunoașterea unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației informează statul membru care a acordat autorizația ce face obiectul cererii (denumit în continuare „stat membru de referință”) cu privire la cererea ce urmează să fie făcută în conformitate cu prezenta directivă și îi notifică orice suplimentări la dosarul originar; acest stat membru poate să-i ceară solicitantului să prezinte toate datele și documentele necesare pentru a putea verifica dacă dosarele prezentate sunt identice.
În afară de aceasta, titularul autorizației solicită statului membru de referință care a acordat autorizația inițială să elaboreze un raport de evaluare cu privire la produsul medicamentos veterinar în cauză sau, dacă este necesar, să îl actualizeze. Statul membru în cauză îl pregătește în termen de 90 de zile de la primirea acestei solicitări.
La depunerea cererii conform alineatului (2), statul membru de referință care a acordat autorizația inițială prezintă statului membru sau statelor membre interesate de cerere un raport de evaluare.
(2) Pentru a obține, conform procedurii stabilite în prezentul capitol, recunoașterea autorizației de introducere pe piață emise de un stat membru în unul sau mai multe state membre, titularul autorizației prezintă o cerere autorităților competente ale statului membru sau statelor membre în cauză, împreună cu informațiile și datele menționate la articolul 12, articolul 13 alineatul (1), articolele 14 și 25. Acesta declară că dosarul este identic cu cel acceptat de către statul membru de referință sau indică orice adăugiri sau modificări ale acestuia. În cazul din urmă, solicitantul asigură că rezumatul caracteristicilor produsului, propus de acesta conform articolului 14, este identic cu cel acceptat de statul membru de referință, conform articolului 25. În plus, solicitantul asigură că toate dosarele prezentate în cadrul procedurii sunt identice.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață transmite agenției cererea, o informează cu privire la statele membre interesate și datele prezentării cererii și îi trimite o copie a autorizației acordate de statul membru de referință. Titularul autorizației trimite agenției, de asemenea, copii ale tuturor autorizațiilor acordate de celelalte state membre pentru produsul medicamentos veterinar în cauză și precizează dacă o cerere de autorizare se află în acel moment în curs de analiză într-un stat membru.
(4) Cu excepția situațiilor excepționale, prevăzute la articolul 33 alineatul (1), fiecare stat membru recunoaște autorizația de introducere pe piață acordată de statul membru de referință în termen de 90 de zile de la primirea cererii și a raportului de evaluare. Fiecare stat membru informează cu privire la aceasta statul membru de referință, celelalte state membre interesate de cerere, agenția și titularul autorizației de introducere a produsului pe piață.
Articolul 33
(1) Dacă un stat membru consideră că există motive pentru a considera că autorizația de introducere pe piață a produsului medicamentos veterinar în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, acesta informează de îndată solicitantul, statul membru de referință, celelalte state membre interesate de cerere și agenția. Statul membru precizează motivele în mod detaliat și indică măsurile care ar putea fi necesare pentru corectarea deficiențelor din cerere.
(2) Toate statele membre în cauză fac toate eforturile pentru a ajunge la un acord privind măsurile ce trebuie luate cu privire la cerere. Acestea oferă solicitantului posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere oral sau în scris. Cu toate acestea, dacă statele membre nu ajung la un acord în termenul menționat la articolul 32 alineatul (4), acestea informează de îndată agenția în vederea sesizării comitetului pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 36.
(3) În termenul menționat la articolul 32 alineatul (4), statele membre în cauză prezintă comitetului o expunere detaliată a chestiunilor în privința cărora nu au reușit să ajungă la un acord și a motivelor dezacordului acestora. Solicitantul primește o copie a acestor informații.
(4) De îndată ce a fost informat cu privire la trimiterea la comitet a subiectului în cauză, solicitantul transmite de îndată comitetului o copie a informațiilor și datelor menționate la articolul 32 alineatul (2).
Articolul 34
Dacă pentru un anumit produs medicamentos veterinar au fost prezentate mai multe cereri de autorizație de introducere pe piață, conform articolului 12, articolului 13 alineatul (1) și articolului 14, și statele membre au adoptat decizii diferite cu privire la autorizarea produsului medicamentos veterinar în cauză sau suspendarea sau retragerea autorizației respective, un stat membru sau Comisia sau titularul autorizației de introducere pe piață pot sesiza comitetul cu privire la subiectul în cauză, pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 36.
Statul membru în cauză, titularul autorizației de introducere pe piață sau Comisia identifică în mod clar subiectul prezentat comitetului pentru examinare și, dacă este necesar, informează titularul cu privire la aceasta.
Statul membru și titularul autorizației de introducere pe piață transmit comitetului toate informațiile existente referitoare la subiectul în cauză.
Articolul 35
Statele membre sau Comisia sau solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață pot, în situații speciale în care sunt implicate interesele comunitare, să sesizeze comitetul cu privire la subiectul în cauză, pentru aplicarea procedurii prevăzute la articolul 36, înainte de a ajunge la o decizie privind solicitarea autorizației de introducere pe piață sau privind suspendarea sau retragerea unei autorizații sau cu privire la alte modificări ale condițiilor care ar putea fi necesare pentru autorizarea de introducere pe piață, ținând seama, în special, de informațiile adunate conform titlului VII.
Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar subiectul prezentat comitetului pentru examinare și informează titularul autorizației de introducere pe piață.
Statele membre și titularul autorizației de introducere pe piață transmit comitetului toate informațiile existente referitoare la subiectul în cauză.
Articolul 36
(1) Când se face trimitere la procedura descrisă în prezentul articol, comitetul analizează subiectul în cauză și își dă avizul întemeiat în termen de 90 de zile de la data la care a fost sesizat cu privire la subiectul în cauză.
Cu toate acestea, în cazurile prezentate comitetului în conformitate cu articolul 34 și 35, perioada menționată se poate prelungi cu 90 de zile.
În caz de urgență, la propunerea președintelui, comitetul poate conveni asupra unui termen mai scurt.
(2) Pentru examinarea subiectului în discuție, comitetul poate numi pe unul din membrii acestuia în calitate de raportor. Comitetul mai poate numi specialiști independenți cu care să se consulte în anumite probleme. La numirea specialiștilor, comitetul stabilește sarcinile acestora și stabilește un termen final pentru îndeplinirea acestor sarcini.
(3) Pentru situațiile menționate la articolele 33 și 34, înainte de a-și da avizul, Comitetul îi oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta explicații scrise sau orale.
Pentru situația menționată la articolul 35, titularului autorizației de introducere pe piață i se poate solicita să prezinte explicații orale sau scrise.
În cazul în care consideră acest lucru necesar, comitetul poate invita alte persoane să ofere informații cu privire la subiectul în discuție.
Comitetul poate suspenda termenul stabilit, menționat la alineatul (1), pentru a permite titularului autorizației de introducere pe piață să-și pregătească explicațiile.
(4) Agenția informează de îndată titularul autorizației de introducere pe piață dacă avizul Comitetului este după cum urmează:
-
cererea nu satisface criteriile pentru obținerea autorizației sau
-
rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant în conformitate cu articolul 14 ar trebui modificat sau
-
autorizația ar trebui acordată, sub rezerva îndeplinirii condițiilor considerate esențiale pentru siguranța și utilizarea eficientă a produsului medicamentos veterinar, inclusiv farmacovigilența sau
-
o autorizație de introducere pe piață ar trebui suspendată, modificată sau retrasă.
În termen de 15 zile de la primirea avizului, titularul autorizației de introducere pe piață poate notifica agenției, în scris, intenția sa de a contesta. În acest caz, acesta prezintă agenției motivele detaliate pentru contestare în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor de contestare, comitetul analizează posibilitatea de revizuire a avizului său și concluziile rezultate în urma contestării se anexează la raportul de evaluare menționat la alineatul (5).
(5) În termen de 30 de zile de la adoptarea acestuia, agenția trimite statelor membre, Comisiei și titularului autorizației de introducere pe piață avizul final al Comitetului, împreună cu un raport de evaluare a produsului medicamentos veterinar și motivele concluziilor acestuia.
În cazul unui aviz favorabil pentru acordarea sau menținerea autorizației de introducere pe piață a produsului medicamentos, la aviz se anexează următoarele documente:
(a)
un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, menționat la articolul 14; după caz, acesta va reflecta diferențele dintre condițiile veterinare existente în statele membre;
(b)
condițiile ce afectează autorizarea, în sensul alineatului (4).
Articolul 37
În termen de 30 de zile de la primirea avizului, Comisia elaborează un proiect al deciziei ce urmează să fie luată cu privire la cerere, luând în considerare legislația comunitară.
În cazul unui proiect de decizie care prevede acordarea autorizației de introducere pe piață, se anexează documentele menționate la articolul 36 alineatul (5) punctul 2 literele (a) și (b).
Dacă, în mod excepțional, proiectul de decizie nu este conform avizului agenției, Comisia anexează, de asemenea, o explicație detaliată a motivelor pentru existența acestor diferențe.
Proiectul de decizie este transmis statelor membre și solicitantului.
Articolul 38
(1) O decizie finală cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 89 alineatul (2).
(2) Regulamentul de procedură al Comitetului permanent, stabilit la articolul 89 alineatul (1), se modifică pentru a lua în considerare sarcinile care îi revin acestuia, conform prezentului capitol.
Aceste modificări includ următoarele:
-
cu excepția cazurilor menționate la articolul 37 al treilea alineat, avizul Comitetului permanent se obține în scris;
-
fiecare stat membru are la dispoziție cel puțin 28 de zile pentru a transmite Comisiei observații scrise cu privire la proiectul de decizie;
-
fiecare stat membru poate solicita, în scris, discutarea proiectului de decizie de către Comitetul permanent, prezentându-și motivele în mod detaliat.
Dacă, în avizul Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică probleme noi, importante, de natură științifică sau tehnică, probleme care nu au fost abordate în avizul agenției, președintele suspendă procedura și trimite cererea înapoi la agenție pentru altă examinare.
Comisia adoptă dispozițiile necesare aplicării prezentului alineat, în conformitate cu procedura menționată la articolul 89 alineatul (2).
(3) Decizia menționată la alineatul (1) se adresează statelor membre interesate de subiectul în cauză și se comunică titularului autorizației de introducere pe piață. Statele membre acordă sau retrag autorizația de introducere pe piață sau modifică condițiile unei autorizații de introducere pe piață, după cum este necesar pentru aducerea la îndeplinire a deciziei, în termen de 30 de zile de la notificarea acesteia. Statele membre informează Comisia și agenția cu privire la aceasta.
Articolul 39
(1) Orice cerere a titularului unei autorizații de introducere pe piață, privind modificarea autorizației de introducere pe piață care a fost acordată în conformitate cu dispozițiile din prezentul capitol, se prezintă tuturor statelor membre care au autorizat anterior produsul medicamentos veterinar în cauză.
Comisia adoptă, prin consultare cu agenția, măsurile necesare pentru examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață.
Aceste măsuri includ un sistem de notificare sau proceduri administrative referitoare la modificări minore și precizează noțiunea de „modificare minoră”.
Comisia adoptă aceste măsuri sub forma unui regulament de punere în aplicare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 89 alineatul (2).
(2) În caz de arbitraj prezentat Comisiei, se aplică prin analogie procedura stabilită la articolele 36, 37 și 38, în funcție de modificările făcute autorizației de introducere pe piață.
Articolul 40
(1) Dacă un stat membru consideră că este necesară modificarea unei autorizații de introducere pe piață care a fost acordată conform dispozițiilor din prezentul capitol sau suspendarea sau retragerea acesteia pentru protecția sănătății oamenilor sau a animalelor sau a mediului, agenția este sesizată de îndată de către statul membru în cauză, pentru aplicarea procedurilor stabilite la articolele 36, 37 și 38.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor din articolul 35, în cazuri excepționale, dacă adoptarea unor măsuri urgente este esențială pentru protejarea sănătății oamenilor sau a animalelor sau pentru protecția mediului, un stat membru poate suspenda introducerea pe piață și utilizarea produsului medicamentos veterinar în cauză pe teritoriul său, până la adoptarea deciziei definitive. Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
Articolul 41
Articolele 39 și 40 se aplică, prin analogie, produselor medicamentoase veterinare autorizate de statele membre în urma avizului Comitetului dat în conformitate cu articolul 4 din Directiva 87/22/CEE până la 1 ianuarie 1995.
Articolul 42
(1) Agenția publică un raport anual cu privire la aplicarea procedurilor stabilite în prezentul capitol și înaintează un raport Parlamentului European și Consiliului pentru informare.
(2) Până la 1 ianuarie 2001, Comisia publică o analiză detaliată a aplicării procedurilor stabilite în prezentul capitol și propune modificările care pot fi necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri.
Consiliul decide, în condițiile prevăzute în tratat, cu privire la propunerea Comisiei, în termen de un an de la prezentarea acesteia.
Articolul 43
Dispozițiile din articolele 31-38 nu se aplică produselor medicamentoase veterinare homeopatice menționate la articolul 19 alineatul (2).
TITUL IV
FABRICAȚIA ȘI IMPORTUL
Articolul 44
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, pe teritoriul lor, procesul de fabricație a produselor medicamentoase veterinare se realizează pe baza unei autorizații. Autorizația de fabricație este necesară și dacă produsele medicamentoase obținute sunt destinate exportului.
(2) Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară atât pentru fabricația totală, cât și pentru cea parțială și pentru diferite procese de separare, ambalare sau prezentare.
Cu toate acestea, această autorizație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către farmaciștii din farmaciile care eliberează produse medicamentoase pe bază de rețete sau de către persoanele din statele membre, autorizate legal să desfășoare aceste activități.
(3) Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară, de asemenea, pentru importurile din țări terțe într-un stat membru; prezentul titlu și articolul 83 se aplică, în același mod, acestor importuri și fabricației.
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că produsele medicamentoase veterinare importate pe teritoriul lor dintr-o țară terță și destinate unui alt stat membru sunt însoțite de copia autorizației menționate la alineatul (1).
Articolul 45
Pentru a obține autorizația de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții:
(a)
specifică produsele medicamentoase și formele farmaceutice ce urmează să fie produse sau importate și, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie produse și/sau controlate;
(b)
are la dispoziție, pentru fabricația sau importul produselor menționate, clădiri, echipamente tehnice și aparatură de control corespunzătoare și suficiente, care să corespundă condițiilor legale stabilite de statul membru în cauză cu privire atât la fabricația cât și la controlul și depozitarea produselor medicamentoase, conform articolului 24;
(c)
dispune de serviciile cel puțin ale unei persoane calificate, în sensul articolului 52.
Solicitantul furnizează, în cererea sa, date care să permită stabilirea respectării cerințelor de mai sus.
Articolul 46
(1) Autoritatea competentă a statului membru emite autorizația de fabricație numai după ce stabilește autenticitatea datelor furnizate conform articolului 45, printr-o investigație realizată de reprezentanții acesteia.
(2) Pentru a asigura respectarea condițiilor menționate la articolul 45, acordarea autorizației poate să fie condiționată de îndeplinirea anumitor obligații, impuse fie la acordarea autorizației fie la o dată ulterioară.
(3) Autorizația este valabilă numai pentru clădirile specificate în cerere și pentru produsele medicamentoase veterinare și formele farmaceutice specificate în cererea respectivă.
Articolul 47
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către autoritatea competentă.
Articolul 48
Dacă titularul unei autorizații de fabricație solicită o modificare a datelor menționate la articolul 45 primul alineat literele (a) și (b), termenul necesar pentru procedura aferentă cererii respective nu depășește 30 de zile. În cazuri excepționale, termenul menționat poate fi prelungit la 90 de zile.
Articolul 49
Autoritatea competentă a statului membru poate să ceară solicitantului informații suplimentare cu privire la datele prezentate conform articolului 45 și la persoana calificată menționată la articolul 52; dacă autoritatea competentă în cauză își exercită acest drept, aplicarea termenelor stabilite menționate la articolele 47 și 48 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate.
Articolul 50
Titularul unei autorizații de fabricație are cel puțin următoarele obligații:
(a)
să dispună de serviciile unui personal care respectă condițiile existente în statul membru în cauză, referitoare atât la fabricație cât și la control;
(b)
să elibereze produsele medicamentoase veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația statelor membre în cauză;
(c)
să informeze, anticipat, autoritatea competentă cu privire la modificările pe care dorește să le facă în privința datelor furnizate conform articolului 45; autoritatea competentă este informată de îndată în orice situație în care persoana calificată, menționată la articolul 52, este înlocuită în mod neprevăzut;
(d)
să permită reprezentanților autorității competente a statului membru în cauză accesul în clădirile sale în orice moment;
(e)
să dea posibilitatea persoanei calificate, menționate la articolul 52, să-și desfășoare activitatea, în special punându-i la dispoziție toate facilitățile necesare;
(f)
să respecte principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, conform legislației comunitare;
(g)
să păstreze o evidență detaliată a tuturor produselor medicamentoase veterinare pe care le furnizează, inclusiv mostre, în conformitate cu legile țărilor destinatare. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații:
-
data;
-
denumirea produsului medicamentos veterinar;
-
cantitatea furnizată;
-
numele și adresa destinatarului;
-
numărul de lot.
Această evidență este pusă la dispoziția autorităților competente în vederea inspecției pe o perioadă de cel puțin trei ani.
Articolul 51
Principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru produsele medicamentoase veterinare, menționate la articolul 50 litera (f), se adoptă printr-o directivă adresată statelor membre, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 89 alineatul (2).
Comisia publică orientări detaliate, pe care le revizuiește după caz pentru a lua în considerație progresul științific și tehnic.
Articolul 52
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că titularul autorizației de fabricație să dispună permanent și continuu de serviciile cel puțin ale unei persoane calificate, care îndeplinește condițiile stabilite la articolul 53 și este responsabilă, în special, de îndeplinirea îndatoririlor specificate la articolul 55.
(2) Dacă titularul autorizației îndeplinește condițiile stabilite la articolul 53, acesta poate să-și asume responsabilitatea menționată la alineatul (1).
Articolul 53
(1) Statele membre se asigură că persoana calificată menționată la articolul 52 îndeplinește condițiile minime de calificare, stabilite la alineatele (2) și (3).
(2) Persoana calificată posedă o diplomă, certificat sau alte documente doveditoare pentru calificările oficiale, acordate la absolvirea cursurilor unei universități sau a unor cursuri recunoscute ca echivalente de către statul membru în cauză, care să dureze o perioadă de cel puțin patru ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică, biologie.
Cu toate acestea, se admite și o durată minimă de cursuri universitare de trei ani și jumătate, dacă aceste cursuri sunt urmate de o perioadă de formare teoretică și practică de cel puțin un an, care include și o perioadă de formare de minimum șase luni într-o farmacie pentru public, coroborată cu un examen de nivel universitar.
Dacă într-un stat membru coexistă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute ca echivalente și dacă unul dintre acestea durează mai mult de patru ani și celălalt mai mult de trei ani, se consideră că diploma, certificatul sau alte documente doveditoare pentru calificările oficiale, acordate la absolvirea cursurilor universitare de trei ani sau a unor cursuri echivalente, îndeplinesc condițiile referitoare la durată, menționate în primul paragraf, în măsura în care diplomele, certificatele sau alte documente doveditoare pentru calificările oficiale, acordate la absolvirea ambelor tipuri de cursuri, sunt recunoscute ca echivalente de către statul în cauză.
Cursurile includ studii teoretice și practice care cuprind cel puțin următoarele discipline fundamentale:
-
fizică experimentală;
-
chimie anorganică și generală;
-
chimie organică;
-
chimie analitică;
-
chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicamentoase;
-
biochimie generală și aplicată (medicală);
-
fiziologie;
-
microbiologie;
-
farmacologie;
-
tehnologie farmaceutică;
-
toxicologie;
-
farmacognozie (studiul compoziției și efectelor principiilor active ale substanțelor naturale de origine vegetală și animală).
Se recomandă ca studiile privind disciplinele respective să fie structurate în așa fel, încât să permită persoanei în cauză îndeplinirea obligațiilor specificate la articolul 55.
În măsura în care unele diplome, certificate sau alte documente doveditoare pentru calificările oficiale menționate în prezentul alineat nu îndeplinesc criteriile stabilite mai sus, autoritatea competentă a statului membru se asigură că persoana în cauză prezintă dovezi care să ateste că posedă, în domeniile respective, cunoștințele necesare pentru fabricația și controlul produselor medicamentoase veterinare.
(3) Persoana calificată a acumulat o experiență practică de minimum doi ani în una sau mai multe din întreprinderile care au obținut o autorizație de fabricație, în activitățile de analiză calitativă a produselor medicamentoase, analiză cantitativă a substanțelor active, precum și în activitățile de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicamentoase veterinare.
Durata experienței practice se poate reduce cu un an, dacă durata cursurilor universitare este de cel puțin cinci ani, și cu un an și jumătate, dacă durata cursurilor universitare este de cel puțin șase ani.
Articolul 54
(1) O persoană care, la data intrării în vigoare a Directivei 81/851/CEE, desfășoară, într-un stat membru, activitățile persoanei menționate la articolul 52, fără a se conforma dispozițiilor din articolul 53, este eligibilă pentru a continua să desfășoare aceste activități în statul în cauză.
(2) Titularul unei diplome, unui certificat sau al altor documente doveditoare de calificare oficială acordate la absolvirea cursurilor universitare - sau a unor cursuri recunoscute ca echivalente de către statul membru în cauză - într-o disciplină științifică care să-i permită angajarea în activitățile persoanei menționate la articolul 52 în conformitate cu legislația statului în cauză, poate, dacă a început cursurile respective înainte de 9 octombrie 1981, să fie considerat calificat pentru a desfășura, în statul respectiv, îndatoririle persoanei menționate la articolul 52, cu condiția să fi desfășurat următoarele activități, timp de cel puțin doi ani înainte de 9 octombrie 1991, într-una sau mai multe dintre întreprinderile cu autorizație de fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativă și cantitativă a substanțelor active, precum și testarea și verificarea necesare, sub autoritatea directă a unei persoane ce îndeplinește condițiile menționate la articolul 52, pentru a asigura calitatea produselor medicamentoase veterinare.
Dacă persoana în cauză a acumulat experiența practică menționată în primul paragraf înainte de 9 octombrie 1971, este necesar să efectueze încă un an de experiență practică, conform condițiilor menționate în primul paragraf, chiar înaintea angajării în aceste activități.
Articolul 55
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că persoana calificată menționată la articolul 52, are, fără a se aduce atingere relației acesteia cu titularul autorizației de fabricație, în contextul procedurii menționate la articolul 56, următoarele îndatoriri:
(a)
pentru produsele medicamentoase veterinare obținute în statul membru în cauză, să garanteze că fiecare lot de produse medicamentoase veterinare este produs și verificat conform legislației în vigoare în statul membru în cauză și în conformitate cu condițiile autorizației de introducere pe piață;
(b)
pentru produsele medicamentoase veterinare originare din țări terțe, să garanteze că, în statul importator, fiecare lot de producție face obiectul unei analize calitative complete, al analizei cantitative a cel puțin tuturor substanțelor active, precum și al tuturor celorlalte teste și verificări, necesare pentru asigurarea calității produselor medicamentoase veterinare în conformitate cu condițiile autorizației de introducere pe piață.
Loturile de produse medicamentoase veterinare care au fost supuse acestor controale într-un stat membru și sunt însoțite de certificate de calitate semnate de o persoană calificată sunt exceptate de la controale, dacă sunt introduse pe piață într-un alt stat membru.
(2) Pentru produsele medicamentoase veterinare importate dintr-o țară terță, dacă au fost încheiate contracte corespunzătoare de către Comunitate cu țara exportatoare, contracte prin care se asigură că producătorul produsului medicamentos veterinar aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele comunitare și se asigură, în țara exportatoare, realizarea controalelor menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (b), persoana calificată poate fi exceptată de responsabilitatea realizării acestor controale.
(3) În toate situațiile, în special dacă produsele medicamentoase veterinare sunt livrate pentru vânzare, persoana calificată trebuie să consemneze, într-un registru sau într-un document echivalent prevăzut în acest scop, că fiecare lot de producție satisface dispozițiile din prezentul articol; registrul sau documentul echivalent menționat trebuie actualizat pe măsură ce se îndeplinesc noi operații și trebuie să rămână la dispoziția reprezentanților autorității competente pe perioada specificată în dispozițiile statului membru în cauză, în orice caz pe o perioadă de minimum cinci ani.
Articolul 56
Statele membre se asigură că obligațiile persoanelor calificate prevăzute la articolul 52 sunt îndeplinite prin intermediul măsurilor administrative corespunzătoare sau prin faptul că aceste persoane fac obiectul unui cod de conduită profesional.
Statele membre pot să prevadă suspendarea temporară a unei astfel de persoane, la începerea unor proceduri administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor ce îi revin.
Articolul 57
Dispozițiile din prezentul titlu se aplică produselor medicamentoase veterinare homeopatice.
TITLUL V
ETICHETARE ȘI PROSPECT
Articolul 58
(1) Următoarele informații, care trebuie să fie conforme cu datele și documentele prezentate conform articolului 12 și articolului 13 alineatul (1) și să fie aprobate de autoritățile competente, trebuie să apară cu caractere lizibile pe recipientele și pe ambalajele exterioare ale produselor medicamentoase:
(a)
denumirea produsului medicamentos veterinar, care poate fi o denumire comercială sau denumirea nebrevetată, însoțită de marca comercială sau de numele producătorului, sau denumirea științifică sau formula, cu sau fără marca comercială, sau numele producătorului.
Dacă denumirea specială a unui produs medicamentos care conține numai o singură substanță activă este o denumire comercială, această denumire trebuie însoțită, cu caractere lizibile, de denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire, sau, dacă nu există o asemenea denumire, de denumirea nebrevetată comună;
(b)
O descriere a substanțelor active exprimată calitativ și cantitativ pe unitate de dozare sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor nebrevetate internaționale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, dacă aceste denumiri există, sau, dacă aceste denumiri nu există, de denumirile nebrevetate comune;
(c)
Numărul de lot al producătorului;
(d)
Numărul autorizației de introducere pe piață;
(e)
Numele sau numele firmei și adresa permanentă sau sediul înregistrat al titularului autorizației de introducere pe piață și al producătorului, dacă aceștia diferă;
(f)
Speciile de animale cărora le este destinat produsul medicamentos veterinar; metoda și calea de administrație;
(g)
Perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, în cazul produselor medicamentoase veterinare administrate animalelor folosite ca surse de alimente;
(h)
Data expirării, într-un limbaj clar;
(i)
Precauții speciale pentru păstrare, dacă există;
(j)
Precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicamentoase neutilizate sau a deșeurilor provenind din produse medicamentoase, după caz;
(k)
Date a căror specificare este impusă de articolul 26 alineatul (1), după caz;
(l)
Termenii „Numai pentru tratamentul animalelor”.
(2) Indicarea formei farmaceutice și a conținutului produsului, exprimat în greutate, volum sau număr de doze, este obligatorie numai pe ambalajul exterior.
(3) Dispozițiile din anexa I, partea I, secțiunea A, în măsura în care privesc compoziția calitativă și cantitativă a produselor medicamentoase veterinare cu privire la substanțele active, se aplică datelor prevăzute la alineatul (1) litera (b).
(4) Datele menționate la alineatul (1) litera (f)-(l) trebuie să apară pe ambalajul exterior și pe recipientul produselor medicamentoase în limba sau limbile țării în care acestea sunt introduse pe piață.
Articolul 59
(1) În ceea ce privește fiolele, informațiile enumerate în articolul 58 alineatul (1), primul paragraf, figurează pe ambalajul exterior. Cu toate acestea, pe recipiente sunt necesare numai următoarele informații:
-
denumirea produsului medicamentos veterinar;
-
cantitatea substanțelor active;
-
calea de administrare;
-
numărul de lot al producătorului;
-
data expirării;
-
termenii „Numai pentru tratamentul animalelor”.
(2) În ceea ce privește recipientele mici, altele decât fiolele, care cuprind o singură doză, pe care este imposibil să se specifice informațiile menționate la alineatul (1), cerințele din articolul 58 alineatele (1), (2) și (3) se aplică numai ambalajului exterior.
(3) Datele menționate la a treia și a șasea liniuță din alineatul (1) trebuie să figureze pe ambalajul exterior și pe recipientul produselor medicamentoase în limba sau limbile țării în care sunt introduse pe piață.
Articolul 60
Dacă nu există ambalaj exterior, toate datele care ar trebui să figureze pe acest ambalaj conform articolelor 58 și 59 vor fi indicate pe recipient.
Articolul 61
(1) Includerea unui prospect în ambalajul produselor medicamentoase veterinare este obligatorie, exceptând cazurile în care toate informațiile obligatorii în temeiul prezentului articol pot fi indicate pe recipient și ambalajul exterior. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că prospectul privește numai produsul medicamentos veterinar căruia îi este anexat. Prospectul se redactează în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care produsul medicamentos este introdus pe piață.
(2) Prospectul trebuie să cuprindă cel puțin următoarele date, care trebuie să fie conforme cu datele și documentele furnizate în temeiul articolului 12 și articolului 13 alineatul (1) și să fie aprobate de autoritățile competente:
(a)
numele sau numele firmei și adresa permanentă sau sediul înregistrat al titularului autorizației de introducere pe piață și al producătorului, dacă aceștia diferă;
(b)
denumirea produsului medicamentos veterinar și o declarație privind substanțele sale active exprimate calitativ și cantitativ;
Dacă acestea există, se vor utiliza denumirile internaționale nebrevetate recomandate de Organizația Mondială a Sănătății;
(c)
indicațiile terapeutice;
(d)
contraindicații și reacții adverse, în măsura în care aceste informații sunt necesare pentru utilizarea produsului medicamentos veterinar;
(e)
speciile de animale cărora le este destinat produsul medicamentos veterinar, dozarea pentru fiecare specie, metoda și calea de administrație și recomandări privind administrarea corectă, dacă sunt necesare;
(f)
perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, în cazul produselor medicamentoase veterinare administrate animalelor folosite ca surse de de alimente;
(g)
precauții speciale pentru păstrare, dacă există;
(h)
informații a căror specificare este impusă de articolul 26 alineatul (1), după caz;
(i)
precauții speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase neutilizate sau a deșeurilor provenind din produse medicamentoase, după caz;
(3) Datele menționate la alineatul (2) figurează în limba sau limbile țării în care este introdus pe piață produsul. Celelalte informații trebuie să fie în mod distinct separate de aceste date.
Articolul 62
Dacă dispozițiile din prezentul titlu nu sunt respectate iar avertismentul oficial adresat persoanei în cauză nu a avut nici un rezultat, autoritățile competente ale statelor membre pot suspenda sau retrage autorizația de introducere pe piață.
Articolul 63
Cerințele statelor membre privind condițiile de livrare către public, marcarea prețurilor pe produsele medicamentoase de uz veterinar și drepturile pe proprietate industrială nu sunt afectate de dispozițiile din prezentul titlu.
Articolul 64
(1) Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 2, produsele medicamentoase veterinare homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate prin includerea, pe etichetele lor, într-o formă clar lizibilă, a termenilor „produs medicamentos homeopatic de uz veterinar”.
(2) Pe lângă menționarea clară a termenilor „produs medicamentos veterinar homeopatic fără indicații terapeutice aprobate”, etichetarea și, după caz, prospectul produselor medicamentoase veterinare homeopatice prevăzute la articolul 17 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:
-
denumirea științifică a tulpinii sau tulpinilor, urmată de gradul de diluție, folosind simbolurile farmacopeii utilizate în conformitate cu articolul 1 punctul 8;
-
numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, după caz, al producătorului;
-
modul de administrare și, dacă este necesar, calea;
-
data expirării, în termeni clari (lună, an);
-
forma farmaceutică;
-
conținutul prezentării de vânzare;
-
precauții speciale de păstrare, dacă există;
-
speciile țintă;
-
un avertisment special, dacă este necesar pentru produs medicamentos;
-
numărul de lot al producătorului;
-
numărul de înregistrare.
TITLUL VI
POSESIA, DISTRIBUIREA ANGRO ȘI ELIBERAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE VETERINARE
Articolul 65
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuirea angro de produse medicamentoase veterinare se realizează pe baza unei autorizații și pentru a se asigura că termenul necesar pentru procedura de acordare a acestei autorizații nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către autoritatea competentă.
Statele membre pot exclude din definiția distribuirii angro livrările de produse medicamentoase veterinare în cantități mici de la un comerciant cu amănuntul la altul.
(2) Pentru a obține autorizația de distribuire, solicitantul trebuie să aibă la dispoziția sa un personal competent din punct de vedere tehnic și clădiri adecvate și suficiente, conforme cu cerințele stabilite în statul membru în cauză în ceea ce privește depozitarea și manipularea produselor medicamentoase veterinare.
(3) Titularul autorizației de distribuire are obligația de a ține o evidență detaliată. Pentru fiecare tranzacție de intrare sau de ieșire trebuie înregistrate următoarele informații:
(a)
data;
(b)
denumirea exactă a produsului medicamentos veterinar;
(c)
numărul de lot al producătorului, data expirării;
(d)
cantitatea primită sau furnizată;
(e)
numele și adresa furnizorului sau destinatarului.
Cel puțin o dată pe an se efectuează un audit detaliat, în vederea comparării intrărilor și ieșirilor de produse medicamentoase cu stocurile existente, fiind înregistrate toate discrepanțele.
Această evidență este pusă la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării pe o perioadă de cel puțin trei ani.
(4) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că produsele medicamentoase veterinare sunt furnizate de către comercianții angro numai către persoanele autorizate să desfășoare activități în sectorul comerțului cu amănuntul în conformitate cu articolul 66 sau către alte persoane autorizate legal să primească produse medicamentoase veterinare de la comercianții angro.
Articolul 66
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că vânzarea cu amănuntul a produselor medicamentoase veterinare este efectuată numai de către persoane autorizate să desfășoare asemenea activități prin legislația statului membru în cauză.
(2) Orice persoană autorizată, în temeiul alineatului (1), să vândă produse medicamentoase veterinare are obligația de a ține o evidență detaliată. Pentru fiecare tranzacție de intrare sau de ieșire trebuie înregistrate următoarele informații:
(a)
data,
(b)
denumirea exactă a produsului medicamentos veterinar;
(c)
numărul de lot al producătorului;
(d)
cantitatea primită sau furnizată;
(e)
numele și adresa furnizorului sau destinatarului;
(f)
după caz, numele și adresa veterinarului care eliberează prescripția și o copie a prescripției.
Cel puțin o dată pe an se efectuează un audit detaliat, în vederea comparării intrărilor și ieșirilor de produse medicamentoase cu stocurile existente, fiind înregistrate toate discrepanțele.
Această evidență este pusă la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării pe o perioadă de trei ani.
(3) Statele membre pot limita numărul de cerințe privind documentația detaliată menționate la alineatul (2). Cu toate acestea, aceste cerințe se aplică întotdeauna în cazul produselor medicamentoase veterinare care sunt destinate administrării la animale folosite ca surse de alimente și care sunt disponibile numai pe baza unei prescripții veterinare sau cu privire la care trebuie respectată o perioadă de așteptare.
(4) La 1 ianuarie 1992 cel târziu, statele membre transmit Comisiei o listă a produselor medicamentoase veterinare care pot fi eliberate fără prescripție.
După ce ia notă de comunicarea statelor membre, Comisia stabilește dacă ar trebui propuse măsuri adecvate pentru redactarea unei liste comunitare cu asemenea produse medicamentoase.
Articolul 67
Fără a aduce atingere normelor comunitare sau naționale mai severe cu privire la eliberarea de produse medicamentoase veterinare și pentru a proteja sănătatea oamenilor și a animalelor, pentru eliberarea către public a următoarelor produse medicamentoase veterinare este obligatorie o prescripție;
(a)
acele produse medicamentoase care fac obiectul unor restricții oficiale cu privire la furnizare sau utilizare, cum ar fi:
-
restricții care decurg din aplicarea convențiilor relevante ale Națiunilor Unite cu privire la substanțele narcotice și psihotrope;
-
restricții privind utilizarea produselor medicamentoase veterinare care decurg din dreptul comunitar;
(b)
acele produse medicamentoase cu privire la care veterinarul trebuie să urmeze precauții speciale pentru a evita orice riscuri inutile pentru:
-
specia țintă;
-
persoana care administrează produsele medicamentoase animalului;
-
consumatorul alimentelor obținute din animalul tratat;
-
mediu;
(c)
acele produse destinate tratamentelor sau proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate avea efecte care să împiedice sau să interfereze cu măsurile ulterioare de diagnostic sau terapeutice;
(d)
formulele magistrale destinate animalelor.
În plus, este necesară o prescripție pentru produsele medicamentoase veterinare noi care conțin o substanță activă autorizată în vederea utilizării într-un produs medicamentos veterinar pe o perioadă mai mică de cinci ani, exceptând cazurile în care, luând în considerare informațiile și datele furnizate de solicitant, sau experiența acumulată în utilizarea practică a produsului medicamentos veterinar, autoritățile competente consideră că nu se aplică nici unul din criteriile menționate la literele (a)-(d) din primul alineat.
Articolul 68
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că numai persoanele abilitate în temeiul legislației lor naționale în vigoare posedă sau au în controlul lor produse medicamentoase veterinare sau substanțe care pot fi utilizate ca produse medicamentoase veterinare, care au proprietăți anabolice, antiinfecțioase, antiparazitare, antiinflamatorii, hormonale sau psihotrope.
(2) Statele membre păstrează o evidență a producătorilor și distribuitorilor autorizați să dețină substanțe active care pot fi utilizate la fabricarea produselor medicamentoase veterinare cu proprietățile menționate la alineatul (1).
Aceste persoane trebuie să țină o evidență detaliată a tuturor tranzacțiilor cu substanțe care pot fi folosite la fabricarea produselor medicamentoase veterinare și să pună această evidență la dispoziția autorităților competente în vederea inspecției pe o perioadă de cel puțin trei ani.
(3) Toate modificările care trebuie aduse listei de substanțe menționate la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 89 alineatul (2).
Articolul 69
Statele membre garantează că proprietarii sau crescătorii de animale folosite ca surse de alimente pot face dovada achiziționării, posesiei și administrării produselor medicamentoase veterinare care conțin substanțele prevăzute la articolul 68; statele membre pot extinde domeniul de aplicare al acestei obligații și la alte produse medicamentoase veterinare.
În special, statele membre pot solicita păstrarea unei evidențe în care să figureze cel puțin următoarele informații:
(a)
data;
(b)
denumirea produsului medicamentos veterinar;
(c)
cantitatea;
(d)
numele și adresa furnizorului produsului medicamentos;
(e)
identificarea animalelor tratate.
Articolul 70
Fără să aducă atingere articolelor 9 și 67, statele membre garantează că veterinarii care prestează servicii într-un alt stat membru pot lua cu ei și administra animalelor cantități mici de produse medicamentoase veterinare prefabricate care nu depășesc cerințele zilnice, altele decât produse medicamentoase veterinare imunologice care nu sunt autorizate în statul membru în care prestează serviciile (denumit în continuare statul membru gazdă), cu condiția îndeplinirii următoarelor condiții:
(a)
autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolele 5, 7 și 8 a fost emisă de autoritățile competente ale statului membru în care veterinarul este stabilit;
(b)
produsele medicamentoase veterinare sunt transportate de veterinar în ambalajul originar al producătorului;
(c)
produsele medicamentoase veterinare destinate administrării la animale folosite ca surse de alimente au aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active ca și produsele medicamentoase autorizate în conformitate cu articolele 5, 7 și 8 în statul membru gazdă;
(d)
veterinarul care prestează servicii într-un alt stat membru se familiarizează cu bunele practici veterinare aplicate în statul membru respectiv și garantează respectarea perioadei de așteptare specificate pe eticheta produsului medicamentos veterinar în cauză, exceptând cazurile în care acesta poate presupune în mod rezonabil că ar trebui specificată o perioadă de așteptare mai lungă pentru a respecta aceste bune practici veterinare;
(e)
veterinarul nu furnizează nici un produs medicamentos veterinar proprietarului sau crescătorului animalelor tratate în statul membru gazdă, decât dacă acest lucru este permis pe baza normelor statului membru gazdă; în acest caz, cu toate acestea, acesta furnizează produsul medicamentos veterinar numai pentru animalele aflate în grija sa și numai în cantitățile minime necesare pentru completarea tratamentului animalelor în cauză;
(f)
veterinarul trebuie să păstreze o evidență detaliată a animalelor tratate, a diagnosticului, a produselor medicamentoase veterinare administrate, a dozelor administrate, a duratei tratamentului și a perioadei de așteptare aplicate. Această evidență este pusă la dispoziția autorităților competente din statul membru gazdă în vederea inspectării pe o perioadă de cel puțin trei ani;
(g)
gama și cantitatea totală a produselor medicamentoase veterinare transportate de veterinar nu le depășesc pe cele necesare în general pentru necesitățile zilnice ale bunei practici veterinare.
Articolul 71
(1) În absența unei legislații comunitare speciale privind utilizarea produselor medicamentoase veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlului bolilor animalelor, un stat membru poate interzice, în conformitate cu legislația sa națională, fabricarea, importul, posesia, vânzarea, livrarea și/sau utilizarea produselor medicamentoase veterinare imunologice, integral sau parțial, pe teritoriul său, dacă se stabilește că:
(a)
administrarea produsului medicamentos la animale va interfera cu aplicarea unui program național de diagnostic, control sau eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obținute de la animalele tratate;
(b)
boala față de care produsul medicamentos este destinat să confere imunitate este în general absentă de pe teritoriul în cauză.
(2) Autoritățile competente ale statelor membre informează Comisia cu privire la toate cazurile în care se aplică dispozițiile din alineatul (1).
TITLUL VII
FARMACOVIGILENȚA
Articolul 72
(1) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a încuraja raportarea la autoritățile competente a reacțiilor adverse presupuse la produsele medicamentoase veterinare.
(2) Statele membre pot impune cerințe specifice veterinarilor și altor profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății, cu privire la raportarea reacțiilor adverse grave sau neașteptate presupuse sau a reacțiilor adverse umane presupuse, în special când această raportare este o condiție a autorizației de introducere pe piață.
Articolul 73
Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare privind produsele medicamentoase veterinare în cadrul Comunității, având în vedere informațiile obținute cu privire la reacțiile adverse la produsele medicamentoase veterinare în condiții normale de utilizare, statele membre instituie un sistem de farmacovigilență veterinară. Acest sistem este utilizat pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea produselor medicamentoase veterinare, cu trimitere specială la reacțiile adverse la animale și la oameni, legate de utilizarea produselor medicamentoase veterinare, precum și pentru evaluarea acestor informații în mod științific.
Aceste informații se coroborează cu datele disponibile privind vânzarea și prescrierea produselor medicamentoase veterinare.
Acest sistem ia de asemenea în considerare toate informațiile disponibile referitoare la lipsa eficacității anticipate, utilizarea fără respectarea indicațiilor, studiile privind valabilitatea perioadei de așteptare și posibilele probleme de mediu care ar putea rezulta în urma utilizării produsului medicamentos, interpretate în conformitate cu liniile directoare comunitare menționate la articolul 77 alineatul (1), care ar putea avea un impact asupra evaluării beneficiilor și riscurilor lor.
Articolul 74
Titularul autorizației de introducere pe piață are în mod permanent și continuu la dispoziția sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilență.
Această persoană calificată este responsabilă de următoarele:
(a)
instituirea și întreținerea unui sistem care asigură faptul că informațiile privind toate reacțiile adverse presupuse care sunt raportate personalului companiei, inclusiv reprezentanților acesteia, sunt strânse și coroborate, astfel încât să fie accesibile în cel puțin un loc de pe teritoriul Comunității;
(b)
pregătirea, pentru autoritățile competente, a rapoartelor menționate la articolul 75, într-o formă care poate fi stabilită de aceste autorități, în conformitate cu liniile directoare menționate la articolul 77 alineatul (1);
(c)
asigurarea faptului că orice solicitare din partea autorităților competente privind furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor pe care le prezintă un produs medicamentos veterinar este satisfăcută prompt și complet, inclusiv furnizarea de informații privind volumul vânzărilor sau prescrierilor din produsul medicamentos veterinar în cauză;
(d)
furnizarea, către autoritățile competente, a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor prezentate de un produs medicamentos veterinar, inclusiv a informațiilor corespunzătoare privind studiile de supraveghere realizate după introducerea pe piață.
Articolul 75
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să țină o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse presupuse care apar în Comunitate sau într-o țară terță.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să înregistreze și să raporteze autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul toate reacțiile adverse grave și reacțiile adverse umane grave legate de utilizarea produselor medicamentoase veterinare, reacții adverse despre care este de presupus să aibă cunoștință, sau care îi sunt aduse la cunoștință, de îndată sau în nici un caz mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că reacțiile adverse grave și neașteptate presupuse și reacțiile adverse umane presupuse care apar pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate, în conformitate cu liniile directoare prevăzute la articolul 77 alineatul (1), astfel încât să fie la dispoziția agenției și autorităților competente din statul membru (statele membre) în care este autorizat produsul medicamentos veterinar, imediat sau în nici un caz mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.
(4) În cazul produselor medicamentoase veterinare care au fost luate în considerare în domeniul de aplicare al Directivei 87/22/CEE sau care au beneficiat de procedurile de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolele 21, 22 și articolul 32 alineatul (4) din prezenta directivă și în cazul produselor medicamentoase veterinare pentru care a existat o trimitere la procedurile prevăzute la articolele 36, 37 și 38 din prezenta directivă, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură în plus că toate reacțiile adverse grave presupuse și reacțiile adverse umane presupuse care apar în Comunitate sunt raportate sub forma și la intervalele asupra cărora urmează să se convină cu statul membru de referință sau cu o autoritate competentă desemnată drept stat membru de referință, astfel încât să fie accesibile statului membru de referință.
(5) Cu excepția cazului când au fost prevăzute alte cerințe care constituie condiții pentru acordarea autorizației, înregistrările tuturor reacțiilor adverse sunt prezentate autorităților competente sub forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranță, fie imediat, la cerere, fie periodic, după cum urmează: din șase în șase luni pentru primii doi ani de la autorizare, anual pentru următorii doi ani și în momentul primei reînnoiri a autorizației. Ulterior, raport periodic actualizat referitor la siguranță se prezintă la interval de cinci ani, împreună cu cererea de reînnoire a autorizației. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranță includ o evaluare științifică a beneficiilor și riscurilor prezentate de produsul medicamentos veterinar.
(6) În urma acordării unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață poate cere modificarea termenelor menționate în prezentul articol, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 541/95 al Comisiei (14), dacă este aplicabil.
Articolul 76
(1) Agenția, în cooperare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de prelucrare a datelor pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilență privind produsele medicamentoase introduse pe piață în Comunitate.
(2) Utilizând rețeaua prevăzută la alineatul (1), statele membre se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse grave presupuse și reacțiile adverse umane, conform orientărilor menționate la articolul 77 alineatul (1), care au avut loc pe teritoriul lor, sunt puse de îndată la dispoziția agenției și celorlalte state membre, și în orice caz în termen de 15 zile calendaristice de la notificarea lor, cel mai târziu.
(3) Statele membre se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse grave presupuse și reacțiile adverse umane care au avut loc pe teritoriul lor sunt puse de îndată la dispoziția titularului autorizației de introducere pe piață, și în orice caz în termen de 15 zile calendaristice de la notificarea lor, cel mai târziu.
Articolul 77
(1) Pentru a ușura schimbul de informații cu privire la farmacovigilență în cadrul Comunității, Comisia, în consultare cu agenția, statele membre și părțile interesate, redactează orientări privind strângerea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, inclusiv cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații de farmacovigilență veterinară în conformitate cu terminologia convenită la nivel internațional.
Aceste orientări se publică în volumul 9 din Regulamentul privind produsele medicamentoase în Comunitatea Europeană și iau în considerare eforturile internaționale de armonizare desfășurate în domeniul farmacovigilenței.
(2) Pentru interpretarea definițiilor prevăzute la articolul 1 punctele 10-16 și a principiilor enunțate în prezentul titlu, titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente fac trimitere la orientările prevăzute la alineatul (1).
Articolul 78
(1) În cazul în care, în urma evaluării datelor de farmacovigilență veterinară, un stat membru consideră că o autorizație de introducere pe piață ar trebui suspendată, retrasă sau modificată pentru a reduce indicațiile sau disponibilitatea, pentru a modifica posologia, pentru a adăuga o contraindicație sau pentru a adăuga o nouă măsură de precauție, acesta informează de îndată agenția, celelalte state membre și titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la aceasta.
(2) În caz de urgență, statul membru în cauză poate suspenda autorizația de introducere pe piață a unui produs medicamentos veterinar, cu condiția să se informeze agenția, Comisia și celelalte state membre, cel mai târziu în următoarea zi lucrătoare.
Articolul 79
Orice modificări care pot fi necesare pentru a actualiza dispozițiile din articolele 72-78, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (2).
TITLUL VIII
SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI
Articolul 80
(1) Autoritatea competentă din statul membru în cauză se asigură, prin intermediul unor inspecții repetate, că sunt respectate cerințele legale privind produsele medicamentoase veterinare.
Aceste inspecții sunt desfășurate de reprezentanți autorizați ai autorității competente, care sunt împuterniciți:
(a)
să inspecteze unitățile de producție sau comerciale și orice laboratoare însărcinate de titularul autorizației de producție să desfășoare teste de control în conformitate cu articolul 24;
(b)
să recolteze mostre;
(c)
să examineze orice documente referitoare la obiectul inspecției, sub rezerva dispozițiilor în vigoare în statele membre de la 9 octombrie 1981, care introduc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricare.
(2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de producție utilizate la fabricarea produselor medicamentoase veterinare imunologice sunt complet validate și că se produc loturi constante.
(3) După fiecare dintre inspecțiile menționate la alineatul (1), funcționarii care reprezintă autoritatea competentă raportează dacă producătorul se conformează principiilor și orientărilor bunei practici de fabricație prevăzute la articolul 51. Conținutul acestor rapoarte este comunicat producătorului care face obiectul inspecției.
Articolul 81
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că titularul autorizației de introducere pe piață și, după caz, titularul autorizației de fabricare furnizează dovezi cu privire la testele de control efectuate pe produsul medicamentos veterinar și/sau a componentelor și produselor intermediare ale procesului de producție, în conformitate cu metodele stabilite în scopul acordării autorizației de introducere pe piață.
(2) În sensul punerii în aplicare a alineatului (1), statele membre pot cere titularului autorizației de introducere pe piață a produselor medicamentoase veterinare imunologice să prezinte autorităților competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu articolul 55.
Titularul autorizației de introducere pe piață a produselor medicamentoase veterinare imunologice se asigură că un număr adecvat de mostre reprezentative din fiecare lot de produse medicamentoase veterinare este păstrat în stoc cel puțin până la data expirării și, la cerere, furnizează cu promptitudine mostre autorităților competente.
Articolul 82
(1) În cazul în care consideră necesar, un stat membru poate solicita titularului autorizației de introducere pe piață a produselor medicamentoase veterinare imunologice să prezinte mostre din loturile de producție din vrac și/sau ale produsului medicamentos pentru a fi examinate de un laborator de stat sau de un laborator aprobat înainte de intrarea în circulație.
În cazul unui lot fabricat într-un alt stat membru, examinat de autoritatea competentă a unui alt stat membru și declarat conform cu specificațiile naționale, acest control poate fi efectuat numai după ce rapoartele de control privind lotul în cauză au fost examinate, după ce Comisia a fost informată și dacă diferența dintre condițiile veterinare ale celor două state membre în cauză justifică un asemenea control.
(2) Exceptând cazurile în care Comisia a fost informată că este necesar un termen mai lung pentru finalizarea analizelor, statele membre se asigură că orice astfel de examinare se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. Rezultatele examinării îi sunt notificate titularului autorizației de introducere pe piață în același termen.
(3) Până la 1 ianuarie 1992, statele membre informează Comisia cu privire la produsele medicamentoase veterinare imunologice care fac obiectul unui control oficial obligatoriu înaintea introducerii pe piață.
Articolul 83
(1) Autoritățile competente ale statelor membre suspendă sau retrag autorizația de introducere pe piață dacă este evident că:
(a)
produsul medicamentos veterinar se dovedește vătămător în condițiile de utilizare declarate în momentul depunerii cererii pentru autorizație sau ulterior;
(b)
produsul medicamentos veterinar nu are nici un efect terapeutic asupra speciilor de animale cărora le este destinat tratamentul;
(c)
compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată;
(d)
perioada de așteptare recomandată este inadecvată pentru a se asigura că produsele alimentare obținute din animalul tratat nu conțin reziduuri care ar putea constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului;
(e)
produsul medicamentos veterinar este pus în vânzare pentru o utilizare care este interzisă de alte dispoziții comunitare.
Cu toate acestea, până la adoptarea normelor comunitare, autoritățile competente pot refuza să acorde o autorizație pentru un produs medicamentos veterinar în cazurile în această măsură este necesară pentru protecția sănătății publice, a consumatorului sau a sănătății animalelor;
(f)
informațiile din documentele aferente cererii în temeiul articolului 12, a articolului 13 alineatul (1) și a articolului 27 sunt incorecte;
(g)
testele de control menționate la articolul 81 alineatul (1) nu au fost efectuate;
(h)
obligația menționată la articolul 26 alineatul (2) nu a fost îndeplinită.
(2) Autorizația poate fi suspendată sau retrasă dacă se stabilește că:
(a)
datele furnizate în sprijinul cererii în temeiul articolului 12 și a articolului 13 alineatul (1), nu au fost modificate în conformitate cu articolul 27 alineatele (1) și (5);
(b)
informațiile noi menționate la articolul 27 alineatul (3) nu au fost comunicate autorităților competente.
Articolul 84
(1) Fără a aduce atingere articolului 83, statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că livrarea unui produs medicamentos veterinar este interzisă și că produsul medicamentos în cauză este retras de pe piață dacă:
(a)
este evident că produsul medicamentos veterinar este vătămător în condițiile de utilizare declarate în momentul depunerii cererii pentru autorizație sau ulterior, în temeiul articolului 27 alineatul (5);
(b)
produsul medicamentos veterinar nu are nici un efect terapeutic asupra speciilor de animale cărora le este destinat tratamentul;
(c)
compoziția calitativă și cantitativă a produsului medicamentos veterinar nu este cea declarată;
(d)
perioada de așteptare recomandată este inadecvată pentru a se asigura că produsele medicamentoase obținute din animalul tratat nu conțin reziduuri care ar putea constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului;
(e)
nu au fost efectuate testele de control menționate la articolul 81 alineatul (1), sau nu au fost respectate alte cerințe sau obligații legate de acordarea autorizației de fabricație menționate la articolul 44 alineatul (1).
(2) Autoritatea competentă poate aplica interdicția de furnizare și retragerea sa de pe piață doar în cazul acelor loturi de producție care fac obiectul contestațiilor.
Articolul 85
(1) Autoritatea competentă a unui stat membru suspendă sau retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele dacă oricare dintre cerințele prevăzute la articolul 45 nu mai este îndeplinită.
(2) Pe lângă de măsurile prevăzute la articolul 84, autoritatea competentă a unui stat membru poate fie să suspende producerea sau importul de produse medicamentoase veterinare provenind din țări terțe, fie să suspende sau să retragă autorizația de fabricație pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele, dacă nu sunt respectate dispozițiile privind fabricația sau importurile din țări terțe.
Articolul 86
Dispozițiile din prezentul titlu se aplică produselor medicamentoase veterinare homeopatice.
Articolul 87
Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a-i încuraja pe veterinari și pe ceilalți profesioniști vizați să raporteze autorităților competente orice reacții adverse la produsele medicamentoase veterinare.
TITLUL IX
COMITETUL PERMANENT
Articolul 88
Orice modificări care sunt necesare în scopul adaptării anexei I pentru a lua în considerare progresul tehnic se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (2).
Articolul 89
(1) Comisia este asistată de un Comitet permanent pentru produse medicamentoase veterinare în scopul adaptării la progresul tehnic a directivelor referitoare la eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului în sectorul produselor medicamentoase veterinare (denumit în continuare „Comitetul permanent”).
(2) Când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Comitetul permanent își stabilește regulamentul de procedură.
TITLUL X
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 90
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că autoritățile competente în cauză își comunică reciproc informațiile corespunzătoare, în special cu privire la respectarea cerințelor adoptate pentru autorizația de fabricație sau pentru autorizația de introducere pe piață.
În urma unei cereri motivate, statele membre comunică de îndată rapoartele prevăzute la articolul 80 alineatul (3) autorităților competente din alt stat membru. Dacă, după analiza rapoartelor, statul membru care primește rapoartele consideră că nu poate accepta concluziile la care au ajuns autoritățile competente din statul membru în care s-a realizat raportul, informează autoritățile competente în cauză cu privire la motivele sale și poate cere informații suplimentare. Statele membre în cauză depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord. Dacă este necesar, în cazul unor diferențe serioase de opinie, unul dintre statele membre în cauză informează Comisia.
Articolul 91
(1) Fiecare stat membru ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că agenția este informată de îndată cu privire la deciziile de acordare a autorizației de introducere pe piață și la toate deciziile de refuzare sau retragere a unei autorizații de introducere pe piață, de anulare a unei decizii de refuzare sau retragere a unei decizii de introducere pe piață, de interzicere a furnizării sau de retragere a unui produs de pe piață, împreună cu motivele pe care se întemeiază aceste decizii.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să notifice de îndată statelor membre în cauză orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda introducere pe piață unui produs medicamentos veterinar sau pentru a retrage un produs medicamentos de pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni, dacă aceasta din urmă se referă la eficacitatea produsului medicamentos veterinar sau la protecția sănătății publice. Statele membre se asigură că aceste informații sunt aduse la cunoștința agenției.
(3) Statele membre se asigură că informațiile corespunzătoare privind acțiunile care sunt întreprinse în conformitate cu alineatele (1) și (2) și care pot afecta protecția sănătății în țări terțe sunt aduse de îndată la cunoștința organizațiilor internaționale intere sate, iar o copie a acestor informații se prezintă agenției.
Articolul 92
Statele membre își comunică reciproc toate informațiile necesare pentru a garanta calitatea și siguranța produselor medicamentoase veterinare homeopatice fabricate și introduse pe piață în Comunitate, în special informațiile prevăzute la articolele 90 și 91.
Articolul 93
(1) La cererea producătorului sau exportatorului de produse medicamentoase veterinare, sau a autorităților din țara terță importatoare, statele membre atestă că acest producător deține autorizația de fabricație. La emiterea acestor certificate, statele membre se conformează următoarelor condiții:
(a)
au în vedere măsurile administrative în vigoare ale Organizației Mondiale a Sănătății;
(b)
pentru produsele medicamentoase veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate pe teritoriul lor, acestea furnizează rezumatul caracteristicilor produsului, aprobat în conformitate cu articolul 25, sau, în absența acestuia, un document echivalent.
(2) Dacă producătorul nu deține o autorizație de introducere pe piață, acesta oferă autorităților responsabile cu stabilirea certificatului prevăzut la alineatul (1) o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de introducere pe piață.
Articolul 94
Fiecare decizie menționată în prezenta directivă și luată de autoritățile competente ale statelor membre poate fi adoptată numai pe motivele stabilite în prezenta directivă și prezintă în detaliu considerentele pe care se întemeiază.
O astfel de decizie este notificată părții în cauză, simultan cu informațiile privind căile de atac disponibile în conformitate cu legislația în vigoare și termenul în care îi este permisă formularea unei căi de atac.
Autorizațiile de introducere pe piață și deciziile de revocare a acestor autorizații sunt publicate de fiecare stat membru în jurnalul său oficial.
Articolul 95
Statele membre nu permit ca produsele alimentare de consum uman să provină de la animalele supuse testelor decât dacă au fost fixate limite maxime ale reziduurilor de către Comunitate, în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, și dacă a fost stabilită o perioadă de așteptare adecvată pentru a garanta că această limită maximă nu va fi depășită în produsele alimentare.
TITLUL XI
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 96
Directivele 81/851/CEE, 81/852/CEE, 90/677/CEE și 92/74/CEE menționate la anexa II, partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenul de transpunere stabilit în anexa II, partea B.
Trimiterile făcute la directivele abrogate susmenționate se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se interpretează în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa II.
Articolul 97
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 98
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 noiembrie 2001.