DIRECTIVA 2009/160/UE A COMISIEI
din 17 decembrie 2009
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active 2-fenil-fenol
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 (2) și (CE) nr. 2229/2004 (3) ale Comisiei prevăd normele detaliate de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include 2-fenil-fenolul.
(2)
Efectele 2-fenil-fenolului asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificator, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 și (CE) nr. 2229/2004. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004. Pentru 2-fenil-fenol, statul membru raportor a fost Spania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 11 februarie 2008.
(3)
Raportul de evaluare a fost revizuit inter pares de statele membre și de EFSA și a fost prezentat Comisiei la 19 decembrie 2008 sub forma Raportului științific EFSA pentru 2-fenil-fenol (4). Acest raport de evaluare a fost examinat de statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 27 noiembrie 2009 sub forma raportului de examinare al Comisiei referitor la 2-fenil-fenol.
(4)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin 2-fenil-fenol ar trebui să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie 2-fenil-fenolul în anexa I, pentru a se asigura că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă vor putea fi eliberate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.
(5)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este oportun să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Este așadar oportun să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind depigmentarea pielii la lucrători și la consumatori datorită unei posibile expuneri la metabolitul 2-fenilhidrochinonă (PHQ), prezent pe coaja de lămâie. De asemenea, notificatorul ar trebui să prezinte informații suplimentare pentru a confirma că metoda analitică aplicată în testele privind reziduurile stabilește corect cantitățile de reziduuri de 2-fenil-fenol, de PHQ și de conjugați ai acestora.
(6)
Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere. Deoarece autorizațiile acordate în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 91/414/CEE pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 2-fenil-fenol expiră cel târziu la data de 31 decembrie 2009, directiva în cauză ar trebui să intre în vigoare cel târziu până la 1 ianuarie 2010, pentru a evita o perioadă de lipsă de reglementare în privința produselor de protecție a plantelor în cauză.
(7)
Până la stabilirea limitei maxime de reziduuri (LMR) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (5), în privința 2-fenil-fenolului va continua să se aplice Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (6). Din motive de claritate și pentru a evita suprapunerea de dispoziții, este așadar necesar ca data de începere a aplicării directivei în cauză să coincidă cu începerea aplicării LMR-ului adoptat pentru 2-fenil-fenol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(8)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen convenabil de șase luni de la includere pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 2-fenil-fenol, cu scopul de a se asigura respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special articolul 13, precum și a condițiilor aplicabile prevăzute în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.
(9)
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (7) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.
(10)
Prin urmare, este oportună modificarea Directivei 91/414/CEE în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 31 decembrie 2010 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 ianuarie 2011.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, înainte de 31 decembrie 2010, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 2-fenil-fenol ca substanță activă.
Până la acea dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile din anexa I la directiva menționată referitoare la 2-fenil-fenol, cu excepția celor specificate în partea B a înregistrării referitoare la substanța activă respectivă, precum și dacă titularii autorizațiilor dețin sau au acces la dosare care îndeplinesc cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva respectivă.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecția plantelor autorizat care conține 2-fenil-fenol, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre substanțele active cuprinse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 decembrie 2009 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la respectiva directivă și luând în considerare partea B a rubricii din anexa I la respectiva directivă cu privire la 2-fenil-fenol. Pe baza evaluării respective, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma acelei determinări, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține 2-fenil-fenol ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2014 cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține 2-fenil-fenol ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2014 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care a(u) adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre aceste date survine mai târziu.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 ianuarie 2010.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 17 decembrie 2009.