32005L0062
L 256/41
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2005/62/CE A COMISIEI
din 30 septembrie 2005
de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sangvine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (1), în special articolul 29 alineatul (2) litera (h),
întrucât:
(1)
Directiva 2002/98/CE stabilește standarde de calitate și securitate pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconizată, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor, în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
(2)
Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui și al componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98/CE prevede stabilirea unor cerințe tehnice specifice, inclusiv a unor standarde și specificații comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină.
(3)
Un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină ar trebui să includă principiile de gestionare a calității, de asigurare și de ameliorare continuă a calității și ar trebui să vizeze personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea și prelucrarea, stocarea și distribuirea, gestionarea contractelor, neconformitatea și autoinspecția, testarea calității, retragerea componentelor sangvine, precum și auditul intern și extern.
(4)
Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice menționate anterior, care iau în considerare Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat în Comunitatea Europeană (2), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (3), Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație privind produsele medicamentoase de uz uman și produsele medicamentoase experimentale de uz uman (4), Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sangvine (5), anumite recomandări ale Consiliului Europei, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce privește sângele sau componentele sangvine folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor brevetate, recomandările Organizației Mondiale a Sănătății, precum și experiența internațională din acest domeniu.
(5)
Pentru asigurarea celui mai înalt nivel de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sangvine, ar trebui să se elaboreze orientări de bună practică, în vederea sprijinirii cerințelor privind un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menționate la articolul 47 din Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se garanteze menținerea standardelor impuse pentru medicamente.
(6)
Sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, ar trebui să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, în conformitate cu prezenta directivă.
(7)
Este necesar să se precizeze faptul că trebuie să se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate și că, prin urmare, statele membre trebuie să se asigure că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut de prezenta directivă.
(8)
Este necesar să se stabilească definiții comune în ceea ce privește terminologia tehnică, pentru a se asigura punerea în aplicare coerentă a Directivei 2002/98/CE.
(9)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului înființat prin Directiva 2002/98/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(a)
„standard” înseamnă cerințele care servesc drept bază de comparație;
(b)
„specificare” înseamnă descrierea criteriilor care trebuie îndeplinite pentru a atinge standardul de calitate cerut;
(c)
„sistem de calitate” înseamnă structura organizațională, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele necesare pentru punerea în aplicare a gestionării calității;
(d)
„gestionarea calității” înseamnă activitățile coordonate de conducere și controlare a unei organizații, în ceea ce privește calitatea, la toate nivelurile, în cadrul unității de transfuzie sangvină;
(e)
„testarea calității” înseamnă o parte a unui sistem de calitate, specializată în îndeplinirea cerințelor de calitate;
(f)
„asigurarea calității” înseamnă toate activitățile, de la recoltarea sângelui și până la distribuire, realizate pentru a garanta că sângele și componentele sangvine dețin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate;
(g)
„ancheta retrospectivă” înseamnă procesul de investigare a notificării apariției la un recipient a unei reacții adverse suspecte, cauzate de o transfuzie, în vederea identificării donatorului potențial implicat;
(h)
„proceduri scrise” înseamnă documentele controlate care descriu modalitatea de efectuare a anumitor operații;
(i)
„unitate mobilă” înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia;
(j)
„prelucrare” înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine;
(k)
„bună practică” înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate;
(l)
„carantină” înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați de-a lungul unei perioade de timp variabile, în așteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați;
(m)
„validare” înseamnă stabilirea de probe obiective și bine documentate care să arate că cerințele predefinite pentru o procedură sau un proces specific pot fi îndeplinite în mod consecvent;
(n)
„calificare” înseamnă acțiunea, făcând parte din procesul de validare, care constă în verificarea faptului că ansamblul personalului, al clădirilor, al echipamentului și al materialelor funcționează în mod corespunzător și dă rezultatele așteptate;
(o)
„sistem informatizat” înseamnă un sistem cuprinzând introducerea de date, procesarea electronică și crearea de informații, care să poată fi folosite pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentație.
Articolul 2
Standarde și specificații privind sistemul de calitate
(1) Statele membre se asigură că sistemul de calitate existent în toate unitățile de transfuzie sangvină respectă standardele și specificațiile comunitare stabilite în anexa la prezenta directivă.
(2) Comisia stabilește, în conformitate cu articolul 28 din Directiva 2002/98/CE, orientări privind buna practică pentru interpretarea standardelor și a specificațiilor comunitare menționate la alineatul (1). În elaborarea acestor orientări, Comisia va lua în considerare, în totalitate, principiile detaliate și orientările privind bunele practici de fabricație, în conformitate cu articolul 47 din Directiva 2001/83/CE.
(3) Statele membre se asigură că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe și destinate folosirii sau distribuirii în Comunitate, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut la articolul 2.
Articolul 3
Transpunerea
(1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare, până la 31 august 2006, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor menționate anterior și tabelul de corespondență dintre prevederile respective și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 5
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 30 septembrie 2005.