32004R0065
L 010/5
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 65/2004 AL COMISIEI
din 14 ianuarie 2004
de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici
pentru organismele modificate genetic
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (1), în special articolul 8,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 prevede un cadru armonizat pentru trasabilitatea organismelor modificate genetic, denumite în continuare „OMG-uri”, și a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri prin transmiterea de informații relevante cu privire la acestea produse și la păstrarea lor de către operatori, în orice etapă a introducerii lor pe piață.
(2)
În temeiul regulamentului menționat, un operator care introduce pe piață produse care conțin sau constau în OMG-uri are obligația să includă, printre informațiile relevante menționate anterior, identificatorul unic atribuit fiecărui OMG pentru a semnala prezența acestuia și a reflecta evenimentul de transformare specifică la care se raportează autorizația de introducere a respectivului OMG pe piață.
(3)
Identificatorii unici trebuie elaborați în conformitate cu un anumit format, pentru a asigura coerența atât la nivel comunitar, cât și la nivel internațional.
(4)
Autorizația acordată pentru introducerea pe piață a unui OMG dat, eliberată în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2) sau al altor dispoziții ale legislației comunitare, trebuie să specifice identificatorul unic pentru respectivul OMG. Mai mult, persoana care solicită o astfel de autorizație trebuie să se asigure că identificatorul unic corespunzător este specificat în cererea pe care o introduce.
(5)
În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, au fost acordate autorizații de introducere pe piață a OMG-urilor în conformitate cu Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (3), este necesar ca identificatorul unic să fie sau să fi fost elaborat, atribuit și înregistrat corespunzător pentru fiecare OMG vizat de respectivele acorduri.
(6)
Din motive de coerență în raport cu inițiativele la nivel internațional, este necesar să se aibă în vedere formatele definite de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) pentru identificatorii unici, care sunt utilizate în cadrul bazei sale de date BioTrack Product și în cadrul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice (BCH), creat prin Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică.
(7)
În scopul aplicării depline a Regulamentului (CE) nr. 1830/2003, este esențial ca prezentul regulament să se aplice în regim de urgență.
(8)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/18/CE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DOMENIUL DE APLICARE
Articolul 1
(1) Prezentul regulament se aplică organismelor modificate genetic, denumite în continuare „OMG-uri”, a căror introducere pe piață este autorizată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu orice altă legislație comunitară, precum și cu cererile de introducere pe piață în temeiul acestei legislații.
(2) Prezentul regulament nu se aplică produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar, autorizate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (4), și nici cererilor de autorizare introduse în temeiul respectivului regulament.
CAPITOLUL II
CERERI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ A OMG-URILOR
Articolul 2
(1) Cererile de introducere pe piață a OMG-urilor trebuie să cuprindă un identificator unic pentru fiecare OMG vizat.
(2) Solicitanții elaborează, în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat, după consultarea bazei de date BioTrack a OCDE privind produsele și a Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu aceste formate.
Articolul 3
În cazul în care se acordă o autorizație pentru introducerea pe piață a unui OMG:
(a)
autorizația specifică identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv;
(b)
Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice;
(c)
identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei.
CAPITOLUL III
OMG-URI PENTRU CARE S-A ELIBERAT AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎNAINTE DE INTRAREA ÎN VIGOARE A PREZENTULUI REGULAMENT
Articolul 4
(1) Se atribuie identificatori unici tuturor OMG-urilor cu privire la care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață în temeiul Directivei 90/220/CEE.
(2) Titularii autorizațiilor respective sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială consultă baza de date BioTrack a OCDE privind produsele și Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu formatele prevăzute în anexă.
Articolul 5
(1) În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață a unui OMG și dacă s-a dezvoltat un identificator unic pentru respectivul OMG în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, se aplică alineatele (2), (3) și (4).
(2) În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, fiecare titular de autorizație sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală cu privire la cererea inițială comunică în scris Comisiei următoarele:
(a)
faptul că a fost deja elaborat identificatorul unic în conformitate cu formatele prevăzute în anexă;
(b)
detaliile identificatorului unic.
(3) Identificatorul unic pentru fiecare OMG în cauză se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei.
(4) Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice.
Articolul 6
(1) În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață a unui OMG, dar nu s-a elaborat un identificator unic pentru respectivul OMG în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, se aplică alineatele (2), (3), (4) și (5).
(2) Fiecare titular de autorizație sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală cu privire la cererea inițială elaborează un identificator unic pentru OMG-ul vizat în conformitate cu formatele prevăzute în anexă.
(3) În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, titularul autorizației comunică detaliile identificatorului unic, în scris, autorității competente care a elaborat autorizația; aceasta din urmă transmite imediat aceste informații Comisiei.
(4) Identificatorul unic pentru fiecare OMG în cauză se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei.
(5) Comisia, în numele Comunității, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea inițială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 7
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2004.