DIRECTIVA 2008/44/CE A COMISIEI
din 4 aprilie 2008
de modificare a Directivei 91/414 CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active bentiavalicarb, boscalid, carvonă, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus și protioconazol
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 19 aprilie 2002 Belgia a primit din partea Kumiai Chemicals Industry Co Ltd o cerere de includere a substanței active bentiavalicarb în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2003/35/CE a Comisiei (2) a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 26 aprilie 2001 Germania a primit din partea BASF AG o cerere de înscriere a substanței active boscalid în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2002/268/CE a Comisiei (3) a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(3)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 26 martie 1997 Țările de Jos au primit din partea companiei Luxan B.V. o cerere de includere a substanței active carvonă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 1999/610/CE a Comisiei (4) a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(4)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 25 martie 2002 Regatul Unit a primit din partea companiei Bayer AG o cerere de includere a substanței active fluoxastrobin în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2003/35/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(5)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 15 septembrie 2002 Belgia a primit din partea companiei Prophyta o cerere de înscriere a substanței active Paecilomyces lilacinus tulpina 251 (denumită în continuare „Paecilomyces lilacinus”) în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2003/305/CE a Comisiei (5) a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(6)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 25 martie 2002 Regatul Unit a primit din partea companiei Bayer Crop Science o cerere de includere a substanței active protioconazol în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2003/35/CE a Comisiei a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(7)
Pentru substanțele active menționate, s-au evaluat efectele asupra sănătății umane și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre desemnate a fi raportoare au prezentat proiectul de raport de evaluare la 13 aprilie 2004 (pentru bentiavalicarb), 22 noiembrie 2002 (pentru boscalid), 16 octombrie 2000 (pentru carvonă), 2 septembrie 2003 (pentru fluoxastrobin), 3 noiembrie 2004 (pentru Paecilomyces lilacinus) și 18 octombrie 2004 (pentru protioconazol).
(8)
Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unor revizuiri reciproce de către statele membre și de către AESA în cadrul grupului său de lucru „Evaluare” și au fost prezentate Comisiei sub formă de rapoarte științifice AESA la 15 iunie 2007 pentru fluoxastrobin (6) și Paecilomyces lilacinus (7) și la 12 iulie 2007 pentru bentiavalicarb (8) și protioconazol (9). Aceste rapoarte, împreună cu proiectele de rapoarte de evaluare pentru boscalid și carvonă au fost revizuite de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar revizia a fost finalizată la 22 ianuarie 2008 sub forma rapoartelor de examinare ale Comisiei pentru bentiavalicarb, boscalid, carvonă, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus și protioconazol.
(9)
Din diferitele examinări, a rezultat că se poate estima că produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active în cauză ar satisface, în general, cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special cu privire la utilizările care au fost examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. În consecință, bentiavalicarbul, boscalidul, carvona, fluoxastrobinul, Paecilomyces lilacinus și protioconazolul trebuie înscrise în anexa I la directiva menționată, în vederea garantării că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor conținând respectivele substanțe vor putea fi acordate, în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.
(10)
Fără a prejudicia concluzia de mai sus, pentru fluoxastrobin și protioconazol este indicat să se obțină informații suplimentare cu privire la anumite puncte. Directiva 91/414/CEE prevede la articolul 6 alineatul (1) că înscrierea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare este indicat să se solicite ca fluoxastrobinul să fie supus unor teste suplimentare în vederea confirmării evaluării riscului pentru ape de suprafață și pentru metaboliți, la animale altele decât rozătoarele și ca protioconazolul să fie supus unor teste suplimentare în vederea confirmării evaluării riscului cu privire la derivatele metabolitului triazol și a riscului pentru mamifere și păsări granivore și ca astfel de studii să fie prezentate de către notificator.
(11)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE, în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni după înscriere pentru a reexamina autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bentiavalicarb, boscalid, carvonă, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus sau protioconazol în vederea garantării respectării cerințelor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13 și a condițiilor relevante prevăzute în anexa I. Statele membre ar trebui să transforme autorizațiile provizorii existente în autorizații normale, să le modifice sau să le retragă, în conformitate cu prevederile Directivei 91/414/CEE. Cu derogare de la termenul final menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate de Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Până la 31 ianuarie 2009 cel târziu, statele membre adoptă și publică dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.
Statele membre aplică respectivele dispoziții de la 1 februarie 2009.
Atunci când statele membre vor adopta respectivele dispoziții, ele vor conține o trimitere la prezenta directivă sau vor fi însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre transmit Comisiei conținutul principalelor dispoziții ale legislației naționale pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
(1) După caz și în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre vor modifica sau retrage autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bentiavalicarb, boscalid, carvonă, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus sau protioconazol, ca substanță activă, până la 31 ianuarie 2009. Până la această dată, statele membre vor verifica, în special, dacă se respectă condițiile privind bentiavalicarbul, boscalidul, carvona, fluoxastrobinul, Paecilomyces lilacinus, respectiv protiaconazolul din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la respectiva directivă, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatul (2) al acesteia.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs de protecție a plantelor autorizat care conține bentiavalicarb, boscalid, carvonă, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus sau protioconazol ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active, toate înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2008 cel târziu, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele anexei III la directiva menționată și care ia în considerare partea B a rubricilor din anexa I la acea directivă cu privire la bentiavalicarb, boscalid, carvonă, fluoxastrobin, Paecilamyces lilacinus sau protioconazol. Pe baza acestei evaluări, statele membre vor stabili dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma acestei proceduri, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține bentiavalicarb, boscalid, carvonă, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus sau protioconazol ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, cel târziu până la 31 ianuarie 2010; sau
(b)
în cazul unui produs care conține bentiavalicarb, boscalid, carvonă, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus sau protioconazol în asociație cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 ianuarie 2010 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care a(u) adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare din ele este cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 august 2008.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 4 aprilie 2008.