31990L0385
L 189/17
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA CONSILIULUI
din 20 iunie 1990
privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile
(90/385/CEE)
CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
în cooperare cu Parlamentul European (2),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),
întrucât, în toate statele membre, dispozitivele medicale active implantabile trebuie să asigure o protecție maximă pacienților, utilizatorilor și altor persoane și să atingă nivelul de performanță urmărit atunci când sunt implantate în corpul uman;
întrucât unele state membre au căutat să asigure respectivul nivel de siguranță prin specificații obligatorii care țin atât de caracteristicile tehnice de siguranță, cât și de procedurile de verificare a acestor dispozitive; întrucât aceste specificații diferă de la un stat membru la altul;
întrucât dispozițiile interne care asigură acel nivel de siguranță trebuie armonizate, pentru a garanta libera circulație a dispozitivelor medicale active implantabile, fără a diminua nivelurile de siguranță justificate, existente în statele membre;
întrucât măsurile de armonizare trebuie să fie distincte de măsurile adoptate de statele membre privind managementul financiar al domeniului sănătății publice și schemele de asigurare de boală care privesc direct sau indirect aceste dispozitive; întrucât, ca urmare, aceste dispoziții nu aduc atingere dreptului statelor membre de a aplica măsurile menționate mai sus în conformitate cu legislația comunitară;
întrucât menținerea sau îmbunătățirea nivelului de protecție asigurat în statele membre constituie unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive, așa cum sunt definite prin cerințele esențiale;
întrucât normele care reglementează dispozitivele medicale active implantabile se pot limita la acele dispoziții ce sunt necesare pentru îndeplinirea cerințelor esențiale; întrucât, deoarece acestea sunt esențiale, acestea trebuie să înlocuiască dispozițiile interne corespunzătoare;
întrucât, în scopul de a facilita dovada conformității cu aceste cerințe esențiale și de a permite monitorizarea respectivei conformități, se dorește să existe, la nivelul întregii Europe, standarde armonizate privind prevenirea riscurilor legate de proiectarea, fabricația și ambalarea dispozitivelor medicale active implantabile; întrucât aceste standarde armonizate la nivel european sunt întocmite de entități juridice private și trebuie să-și păstreze statutul de documente juridice neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European de Standardizare (CES) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea dintre Comisie și cele două organisme, document semnat la data de 13 noiembrie 1984; întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat reprezintă o specificație tehnică (standard european sau document armonizat), adoptat fie doar de unul sau de ambele organisme menționate, la solicitarea Comisiei în conformitate cu dispozițiile Directivei 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de stabilire a procedurii de furnizare de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (4), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 88/182/CEE (5) și în sensul orientărilor generale menționate anterior;
întrucât procedurile de evaluare trebuie stabilite și acceptate de comun acord între statele membre în conformitate cu criteriile comunitare;
întrucât natura specifică a sectorului medical recomandă stabilirea unor dispoziții pentru ca organismul autorizat și fabricantul sau reprezentantul acestuia stabilit în Comunitate să fixeze, de comun acord, termenele pentru încheierea operațiilor de evaluare și verificare a conformității dispozitivelor,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) Prezenta directivă se aplică dispozitivelor medicale active implantabile.
(2) În înțelesul prezentei directive:
(a)
„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, dispozitiv, material sau alt articol, folosite ca atare sau în combinație, împreună cu orice accesorii sau program de calculator necesar funcționării sale corespunzătoare, destinat de către fabricant în scopul utilizării pentru ființele umane în:
-
diagnosticarea, prevenirea, supravegherea, tratamentul sau atenuarea bolilor sau leziunilor;
-
investigarea, înlocuirea sau modificarea structurii anatomice sau a unui proces fiziologic;
-
planificarea familială
și care nu realizează principala acțiune pentru care a fost destinat prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcționarea sa de astfel de mijloace;
(b)
„dispozitiv medical activ” înseamnă orice dispozitiv medical care se bazează în funcționarea sa pe o sursă de alimentare cu energie electrică sau orice altă sursă de energie, alta decât cea generată direct de corpul uman sau de gravitație;
(c)
„dispozitiv medical activ implantabil” înseamnă orice dispozitiv medical activ destinat să fie introdus total sau parțial, pe cale chirurgicală sau medicală, în corpul uman sau prin intervenția medicală asupra unui orificiu natural și care este destinat să rămână acolo după finalizarea procedurii;
(d)
„dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv medical activ implantabil special fabricat, în conformitate cu prescripțiile medicului specialist care, pe răspunderea sa, îi conferă acestuia caracteristici de proiectare speciale și care este destinat să fie utilizat numai pentru un anumit pacient;
(e)
„dispozitiv destinat investigației clinice” înseamnă orice dispozitiv medical activ implantabil destinat utilizării de către un medic specialist atunci când face investigații într-un cadru clinic adecvat pentru persoane;
(f)
„scop propus” înseamnă utilizarea pentru care este destinat dispozitivul medical și pentru care acesta este adecvat în conformitate cu datele furnizate de fabricant în instrucțiuni;
(g)
„punere în funcțiune” înseamnă punerea la dispoziția personalului medical pentru implantare.
(3) În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil este destinat pentru administrarea unei substanțe definite ca fiind produs medicinal în sensul Directivei 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a dispozițiilor stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative referitoare la produsele medicinale protejate prin brevete (6), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/21/CEE (7), respectiva substanță este supusă sistemului de autorizare pentru comercializare, prevăzut în respectiva directivă.
(4) În cazul în care un dispozitiv medical activ implantabil cuprinde, ca parte componentă integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată un produs medicinal în înțelesul articolului 1 din Directiva 65/65/CEE, atunci acel dispozitiv trebuie evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.
(5) Prezenta directivă este o directivă specială în înțelesul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică (8).
Articolul 2
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (2) literele (c) și (d) pot fi introduse pe piață și puse în funcțiune numai dacă nu aduc atingere siguranței și sănătății pacienților, utilizatorilor și, dacă este cazul, a altor persoane, atunci când sunt implantate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus al acestora.
Articolul 3
Dispozitivele medicale active implantabile menționate la articolul 1 alineatul (2) literele (c), (d) și (e), denumite în continuare „dispozitive”, trebuie să îndeplinească cerințele esențiale prezentate în anexa 1, care se aplică acestora ținând seama de scopul propus al dispozitivelor în cauză.
Articolul 4
(1) Statele membre nu împiedică introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor purtând marca CE.
(2) Statele membre nu creează nici un obstacol împotriva:
-
punerii la dispoziția medicilor specialiști a dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, pentru acel scop, dacă acestea îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 10 și în anexa 6;
-
plasării pe piață și punerii în funcțiune a dispozitivelor fabricate la comandă, dacă acestea îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa 6 și dacă sunt însoțite de declarația menționată în respectiva anexă.
Aceste dispozitive nu poartă marca CE.
(3) Statele membre nu împiedică prezentarea la târguri comerciale, expoziții, demonstrații etc. de dispozitive care nu sunt în conformitate cu prezenta directivă, cu condiția să existe un semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive nu sunt conforme și nu pot fi puse în funcțiune până când fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-o țară comunitară nu le aduc în conformitate cu prezenta directivă.
(4) La punerea în funcțiune a unui dispozitiv, statul membru poate cere ca informațiile descrise la punctele 13, 14 și 15 din anexa 1 să fie în limba sa națională (limbile sale naționale).
Articolul 5
Statele membre presupun ca fiind conforme cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 acele dispozitive care sunt conforme cu standardele naționale relevante, adoptate potrivit standardelor armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene; statele membre publică numerele de referință ale acelor standarde naționale.
Articolul 6
(1) În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate menționate la articolul 5 nu îndeplinesc integral cerințele esențiale menționate la articolul 3, Comisia sau respectivul stat membru prezintă cazul Comitetului permanent constituit în temeiul Directivei 83/189/CEE, motivat. Comitetul emite fără întârziere un aviz.
În temeiul avizului Comitetului, Comisia informează statele membre despre măsurile adoptate cu privire la standarde și la publicarea menționată la articolul 5.
(2) Se constituie un Comitet permanent, denumit în continuare „Comitetul”, alcătuit din reprezentanții statelor membre și prezidat de reprezentantul Comisiei.
Comitetul elaborează propriul regulament de funcționare.
Orice problemă legată de punerea în practică a prezentei directive poate fi prezentată Comitetului, în conformitate cu procedura descrisă mai jos.
Reprezentantul Comisiei înaintează Comitetului un proiect de măsuri care urmează a fi luate. Comitetul emite avizul în funcție de urgența cazului prezentat, dacă este necesar, prin supunere la vot.
Avizul este consemnat într-un proces-verbal; în plus, fiecare stat membru are dreptul de a solicita ca în procesul verbal să se consemneze poziția adoptată de acesta.
Comisia ține seamă în cel mai înalt grad de avizul Comitetului. Aceasta informează Comitetul privind modul în care s-a ținut seama de avizul respectiv.
Articolul 7
(1) În cazul în care unul dintre statele membre constată că dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (2) literele (c) și (d), puse în funcțiune și utilizate corespunzător cu destinația acestora, pot dăuna sănătății și/sau securității pacienților, utilizatorilor sau, dacă este cazul, altor persoane, atunci acesta ia toate măsurile necesare pentru retragerea de pe piață a respectivului dispozitiv, interzice sau restricționează introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a acestuia.
Respectivul stat membru informează imediat Comisia în legătură cu măsurile luate, arătând motivele pentru care a luat respectiva decizie, în special dacă lipsa de conformitate cu prezenta directivă se datorează:
(a)
neîndeplinirii cerințelor esențiale menționate la articolul 3, în cazul în care dispozitivul nu îndeplinește, total sau parțial, standardele menționate la articolul 5;
(b)
incorectei aplicări a standardelor respective;
(c)
lacunelor existente chiar în standardele respective.
(2) Comisia se întrunește pentru consultări cu părțile în cauză, cât se poate de repede. În cazul în care, în urma acestor consultări, Comisia constată că:
-
măsurile sunt justificate, aceasta informează imediat acel stat membru care a avut inițiativa, cât și celelalte state membre; dacă decizia menționată la alineatul (1) este atribuită lacunelor standardelor, atunci Comisia, după consultarea părților în cauză, supune problema atenției Comitetului menționat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni, dacă statul membru care a luat decizia intenționează să o mențină, și inițiază procedurile menționate la articolul 6 alineatul (1);
-
măsurile sunt nejustificate, aceasta informează imediat în acest sens statul membru care a avut inițiativa, precum și pe fabricant sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit într-o țară comunitară.
(3) În cazul în care un dispozitiv neconform poartă marca CE, statul membru competent ia măsuri corespunzătoare împotriva oricui se face vinovat de aplicarea mărcii CE și informează Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
(4) Comisia se asigură că toate statele membre sunt ținute la curent cu situația și rezultatul acestei proceduri.
Articolul 8
(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile aduse la cunoștința lor cu privire la incidentele de mai jos în care este implicat un dispozitiv sunt înregistrate și evaluate în mod centralizat:
(a)
orice deteriorare a caracteristicilor și performanțelor unui dispozitiv, precum și inexactitățile din broșura cu instrucțiuni care ar putea duce, sau ar fi putut duce, la decesul unui pacient sau la deteriorarea stării sale de sănătate;
(b)
orice motiv tehnic sau medical care are ca rezultat retragerea unui dispozitiv de pe piață de către fabricant.
(2) Statele membre, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7, informează Comisia și celelalte state membre cu privire la incidentele menționate la alineatul (1) și la măsurile relevante adoptate sau avute în vedere.
Articolul 9
(1) În cazul unor dispozitive, altele decât cele care sunt fabricate la comandă sau destinate investigațiilor clinice, fabricantul trebuie, pentru a le putea aplica marca CE, să opteze pentru una dintre următoarele:
(a)
respectarea procedurii care se referă la declarația de conformitate CE, prezentată în anexa 2;
(b)
respectarea procedurii care se referă la examinarea CE de tip, prezentată în anexa 3, împreună cu:
(i)
procedura de verificare CE, prezentată în anexa 4 sau
(ii)
procedura care se referă la declarația CE de conformitate cu produsul examinat, prezentată în anexa 5.
(2) În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, fabricantul trebuie să întocmească o declarație ca aceea prevăzută în anexa 6, înainte de introducerea pe piață a fiecărui dispozitiv.
(3) Dacă este cazul, procedurile prevăzute în anexele 3, 4 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul autorizat al fabricantului, stabilit într-una dintre țările comunitare.
(4) Evidențele și corespondența referitoare la procedurile menționate la alineatele (1), (2) și (3) sunt într-o limbă oficială a acelui stat membru în care se realizează respectivele proceduri și/sau într-o limbă acceptabilă pentru organismul autorizat, definit la articolul 11.
Articolul 10
(1) În cazul dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-o țară comunitară trimite autorităților competente din acel stat membru în care urmează să se efectueze investigațiile declarația menționată în anexa 6, cu cel puțin 60 de zile înainte de începerea investigațiilor.
(2) Fabricantul poate începe investigațiile clinice relevante la sfârșitul perioadei de 60 de zile de la înștiințare, numai dacă în această perioadă autoritățile competente nu i-au comunicat o decizie contrară, bazată pe considerente de sănătate sau ordine publică.
(3) Dacă este necesar, statele membre iau măsurile considerate potrivite pentru a asigura sănătatea și ordinea publică.
Articolul 11
(1) Fiecare stat membru înștiințează celelalte state membre, precum și Comisia, în legătură cu organismele pe care le-au desemnat să îndeplinească sarcinile legate de procedurile menționate la articolele 9 și 13, cu sarcinile specifice pentru care a fost desemnat fiecare organism în parte și cu siglele de identificare a acestor organisme, denumite în continuare „organisme notificate”.
Comisia publică lista organismelor notificate, împreună cu sarcinile pentru care au fost notificate, în Jurnalul Oficial al Comunităților Europeneși asigură actualizarea permanentă a listei.
(2) În vederea notificării organismelor, statele membre pun în aplicare criteriile minime, definite în anexa 8. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile stabilite de standardele armonizate relevante îndeplinesc criteriile minime.
(3) Un stat membru care a notificat un organism poate retrage notificarea dacă se constată că respectivul organism nu mai îndeplinește criteriile menționate la alineatul (2). Acesta informează imediat celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta.
(4) Organismul notificat și fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-o țară comunitară stabilesc de comun acord perioada necesară finalizării operațiilor de evaluare și verificare menționate în anexele 2-5.
Articolul 12
(1) Dispozitivele, altele decât cele fabricate la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, considerate ca îndeplinind cerințele esențiale menționate la articolul 3, trebuie să poarte marca de conformitate CE.
(2) Marca de conformitate CE, prezentată în anexa 9, trebuie aplicată pe ambalajul steril, pe ambalajul de vânzare, unde este cazul, și pe broșurile cu instrucțiuni, într-un loc vizibil, să fie lizibilă și într-o formă care să nu poată fi ștearsă.
Marca CE trebuie însoțită de sigla organismului autorizat responsabil de aplicarea procedurilor stabilite în anexele 2, 4 și 5.
(3) Se interzice aplicarea mărcilor care pot fi confundate cu marca de conformitate CE.
Articolul 13
În cazul în care se constată că marca de conformitate CE a fost aplicată greșit, în special, pe dispozitive:
-
care nu sunt conforme cu standardele relevante menționate la articolul 5, cu condiția ca fabricantul să fi optat pentru conformitatea cu acestea;
-
care nu sunt conforme cu produsul examinat;
-
care sunt conforme cu un produs examinat care nu îndeplinește cerințele esențiale relevante;
-
în privința cărora fabricantul nu și-a îndeplinit obligațiile ce-i revin prin declarația de conformitate CE,
atunci organismul autorizat ia toate măsurile necesare și informează de îndată respectivul stat membru.
Articolul 14
Orice decizie adoptată în conformitate cu prezenta directivă și care are ca rezultat refuzul sau restricții de introducere pe piață și punerea în funcțiune a unui dispozitiv trebuie să menționeze foarte clar motivele pe care se bazează. O astfel de decizie este făcută cunoscută imediat părții în cauză, care este în același timp informată în legătură cu căile de atac disponibile în conformitate cu legislația în vigoare în statul membru în cauză și cu termenele în care pot fi introduse.
Articolul 15
Statele membre asigură obligativitatea respectării confidențialității cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor de către toate părțile implicate în aplicarea dispozițiilor prezentei directive. Prin aceasta nu se aduce atingere obligațiilor statelor membre și a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă și la difuzarea de avertizări.
Articolul 16
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1992. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Aceste dispoziții sunt aplicate de către statele membre de la 1 ianuarie 1993.
(2) Comisiei îi sunt aduse la cunoștință de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
(3) Statele membre permit, până la 31 decembrie 1994, introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor conforme cu normele de drept intern în vigoare pe teritoriul acestora la data de 31 decembrie 1992.
Articolul 17
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Luxemburg, 20 iunie 1990.