32006R1981
L 368/99
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1981/2006 AL COMISIEI
din 22 decembrie 2006
privind normele de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește laboratorul comunitar de referință pentru organismele modificate genetic
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 32 paragraful al cincilea,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede ca un laborator comunitar de referință (LCR) să îndeplinească anumite atribuții și sarcini stabilite în regulamentul menționat anterior. Prevede, de asemenea, ca LCR să fie asistat de laboratoarele naționale de referință.
(2)
Metodele de detecție și identificare care trebuie testate și validate de către LCR, precum și probele și probele de control trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei din 6 aprilie 2004 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererea de autorizare a noilor produse alimentare și furaje modificate genetic, notificarea produselor existente și prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabil (2).
(3)
Este necesar să se prevadă norme de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(4)
Contribuția financiară care trebuie plătită de către solicitanți în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ar trebui utilizată numai în scopul suportării costurilor atribuțiilor și sarcinilor prevăzute în anexa la acest regulament. LCR ar trebui să fie autorizat să perceapă o contribuție financiară solicitanților pentru autorizațiile noi, pentru reînnoirea autorizațiilor, precum și în eventualitatea unei modificări a autorizațiilor, după caz.
(5)
Stabilirea cuantumului contribuției financiare ar trebui să țină seama de volumul de muncă ce trebuie depusă de către LCR în fiecare caz, în funcție de nivelul metodei de testare și validare deja efectuate anterior depunerii cererii de autorizare.
(6)
Solicitanții ar trebui încurajați să furnizeze date care se referă la modulele deja validate și publicate de către LCR, pentru a facilita atât întocmirea dosarului privind cererea, cât și validarea metodei de detecție.
(7)
Ar trebui percepută o contribuție financiară forfetară pentru a contribui la acoperirea costurilor ocazionate de analiza completă a datelor și de verificarea internă de laborator a metodei și a probelor primite, ce trebuie efectuate de către LCR în toate cazurile în care este prezentată o nouă metodă.
(8)
Ar trebui percepută o contribuție financiară suplimentară din partea solicitanților atunci când validarea metodei propuse necesită efectuarea unui studiu de colaborare care implică laboratoarele naționale de referință, în scopul respectării criteriilor menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004.
(9)
Cuantumul contribuțiilor financiare ar trebui să acopere costurile asociate direct cu sarcinile de validare care trebuie îndeplinite. Acestea includ, în special, forța de muncă, reactivii și alte materiale consumabile asociate, distribuirea materialului către membrii Rețelei europene de laboratoare pentru OMG-uri (ENGL), după caz, precum și costurile administrative. Acestea ar trebui calculate pe baza experienței dobândite de Centrul Comun de Cercetare al Comisiei pe parcursul efectuării validărilor metodelor de detecție, inclusiv al colaborării cu membri ai ENGL, după caz, și ar trebui să nu depășească cheltuielile efective ocazionate de procesul de desfășurare a validării.
(10)
În cazul în care cheltuielile de validare pentru o anumită cerere de autorizare depășesc substanțial cuantumul contribuțiilor financiare prevăzute de prezentul regulament, LCR ar trebui să poată să perceapă o contribuție suplimentară din partea solicitantului. În acest caz, solicitantul ar trebui să aibă dreptul de a fi scutit de la plata contribuției suplimentare în cazul în care își retrage cererea într-un termen stabilit.
(11)
Ar trebui acordată atenția cuvenită cazului specific al cercetării biotehnologice efectuate în țările în curs de dezvoltare. Prin urmare, ar trebui prevăzută o reducere a cuantumului contribuției financiare în cazul în care sediul central al solicitantului autorizării se află într-o țară în curs de dezvoltare.
(12)
Pentru a facilita participarea întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) la procedura comunitară de autorizare a produselor alimentare și a furajelor modificate genetic (MG), este oportun să se prevadă o contribuție financiară redusă în cazul în care solicitanții sunt IMM-uri. Modelul de declarație cu privire la informațiile referitoare la calificarea unei întreprinderi ca IMM (3) ar putea constitui dovada scrisă ce trebuie furnizată de către solicitanți în ceea ce privește statutul lor de IMM.
(13)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede deja regula că solicitanții ar trebui să achite o contribuție financiară, astfel încât orice solicitant care a depus o cerere înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament are cunoștință de această regulă. În consecință, contribuția financiară ar trebui să fie solicitată și pentru cererile de autorizare depuse înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(14)
Laboratoarele naționale de referință care asistă LCR în îndeplinirea atribuțiilor și sarcinilor stabilite în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ar trebui să facă parte din Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri (ENGL), ai cărei membri reprezintă cei mai buni experți în domeniul detecției OMG-urilor, incluzând cunoștințele de specialitate în ceea ce privește dezvoltarea de metode, performanța și validarea, prelevarea de probe și gestionarea incertitudinilor biologice și analitice. Acestea ar trebui să respecte și cerințele specifice în cazul în care trebuie să asiste LCR în mod specific pentru testarea și validarea metodelor de detecție în contextul studiilor de colaborare în conformitate cu standardele internaționale.
(15)
În interesul stabilității și eficacității și pentru a face procedura de validare operațională în conformitate cu prezentul regulament, este necesar să se desemneze laboratoarele naționale de referință în măsură să asiste LCR la testarea și validarea metodelor de detecție.
(16)
Relația dintre laboratoarele naționale de referință care asistă LCR la testarea și validarea metodelor de detecție și dintre acestea și LCR ar trebui să facă obiectul unui acord scris.
(17)
Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ar trebui modificată în consecință.
(18)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
Prezentul regulament stabilește norme de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 în ceea ce privește:
(a)
contribuția la costurile efectuate pentru executarea sarcinilor laboratorului comunitar de referință (LCR) și ale laboratoarelor naționale de referință prevăzute în anexa la regulamentul menționat anterior și
(b)
înființarea laboratoarelor naționale de referință.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„procedură de validare completă” înseamnă evaluarea printr-un test circular, care implică laboratoarele naționale de referință, a criteriilor de performanță pentru metodele apreciate de către solicitanți ca fiind în conformitate cu documentul intitulat „Definirea cerințelor minime de performanță pentru metodele analitice de testare a OMG-urilor” menționat la punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004, precum și evaluarea repetabilității și veridicității metodei furnizate de către solicitant;
(b)
„întreprinderi mici și mijlocii (IMM)” înseamnă întreprinderile mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (4);
(c)
„țări în curs de dezvoltare” înseamnă țările beneficiare menționate la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 980/2005 al Consiliului din 27 iunie 2005 de aplicare a unui sistem de preferințe tarifare generalizate (5);
(d)
„cerere”, atunci când se utilizează fără alte specificații, înseamnă o cerere de autorizare depusă în conformitate cu articolul 5 sau articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, inclusiv cererile depuse în temeiul altor acte din legislația comunitară care sunt transformate sau completate în conformitate cu articolul 46 din regulamentul menționat anterior. Se referă, de asemenea, și la cererile de reînnoire a autorizațiilor în conformitate cu articolul 11 sau articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la modificările de autorizații în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), articolul 10, articolul 21 alineatul (2) sau articolul 22 din regulamentul menționat anterior, în cazul în care LCR este solicitat să testeze și să valideze o metodă de detecție și identificare.
Articolul 3
Contribuții
(1) Pentru fiecare cerere, se plătește către LCR o contribuție forfetară de 30 000 EUR de către solicitant.
(2) Atunci când este necesară o procedură de validare completă a unei metode de detecție și identificare pentru un singur caz de OMG în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004, LCR cere solicitantului să plătească o contribuție suplimentară de 60 000 EUR.
Această sumă este multiplicată cu numărul de cazuri de OMG ce urmează a fi validate complet.
LCR reduce cuantumul contribuției suplimentare proporțional cu economiile realizate:
(a)
atunci când materialul necesar pentru îndeplinirea procedurii de validare complete este furnizat de către solicitant și/sau
(b)
atunci când solicitantul furnizează date deja validate și publicate de către LCR cu privire la module, precum protocoalele de extragere a ADN-ului și sisteme de referință specifice anumitor specii.
(3) În cazul în care costurile validării metodei de detecție propuse de către solicitant depășesc substanțial cuantumul contribuțiilor financiare menționate la alineatele (1) și (2), se solicită o contribuție suplimentară.
Contribuția suplimentară acoperă 50 % din partea de costuri care depășește cuantumul contribuțiilor prevăzute la alineatele (1) și (2).
(4) Contribuțiile menționate la alineatele (1) și (2) sunt datorate și în cazul retragerii cererii.
Articolul 4
Reduceri și scutiri
(1) În cazul în care solicitantul este o IMM sau are sediul central într-o țară în curs de dezvoltare, contribuțiile financiare menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) se reduc cu 50 %.
(2) În cazul în care aceeași metodă de detecție și identificare a fost deja inclusă într-o cerere anterioară de către același solicitant, pentru produse aferente aceluiași OMG, iar acea metodă a fost validată și publicată de către LCR sau validarea acesteia este în curs, solicitantul menționat anterior este scutit de plata contribuțiilor financiare menționate la articolul 3.
Cu toate acestea, în cazul în care LCR suportă costuri pentru îndeplinirea sarcinilor de validare menționate de Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, LCR poate percepe o contribuție maximă de 30 000 EUR de la solicitant.
(3) Articolul 3 alineatul (3) nu se aplică în cazul în care solicitantul este o IMM sau are sediul central într-o țară în curs de dezvoltare și nici în cazul cererilor depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 5
Procedură
(1) Solicitantul face dovada că a fost plătită către LCR contribuția forfetară de 30 000 EUR menționată la articolul 3 alineatul (1) atunci când depune la LCR probe de produse alimentare și furaje și probe de control ale acestora, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (j) sau cu articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(2) În cazul în care se solicită o procedură de validare completă în conformitate cu articolul 3 alineatul (2), LCR informează în scris solicitantul și solicită plata sumei datorate în conformitate cu această dispoziție.
(3) În cazul în care, în conformitate cu articolul 3 alineatul (3), LCR estimează costuri de validare a metodei de detecție propuse de către solicitant care depășesc substanțial cuantumul contribuțiilor financiare menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2), acesta informează în scris solicitantul cu privire la valoarea estimată a costurilor suplimentare.
În cazul în care solicitantul își retrage cererea în termen de o lună de la data primirii notificării, contribuția suplimentară menționată la articolul 3 alineatul (3) nu se mai datorează.
După finalizarea validării metodei de detecție, LCR notifică solicitantului în scris costurile efective și justificate în mod corespunzător ocazionate de efectuarea validării metodei de detecție și solicită plata contribuției datorate în conformitate cu articolul 3 alineatul (3).
(4) În cazul în care, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), se efectuează cheltuieli, LCR notifică solicitantului în scris cuantumul contribuției datorate, inclusiv o justificare a acestui cuantum.
(5) În cazul în care o cerere a fost depusă înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, în termen de trei luni de la această dată LCR notifică în scris solicitantului cuantumul contribuției financiare ce urmează să fie plătită în conformitate cu articolul 3 alineatele (1) și (2), după caz.
(6) Atunci când se solicită o reducere a contribuției în conformitate cu articolul 4 alineatul (1), cererea este însoțită de dovezi scrise care atestă că sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul menționat. LCR poate solicita informații suplimentare, după caz.
(7) Contribuțiile menționate la alineatele (2)-(5) se plătesc de către solicitant în termen de 45 de zile de la data primirii notificării.
În cazul în care solicitantul nu a făcut dovada plății în termenul limită stabilit și atunci când raportul de evaluare prevăzut la punctul 3 litera (e) din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 nu a fost încă trimis Autorității europene pentru siguranța alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), LCR nu îl prezintă autorității până la primirea plății datorate. LCR notifică de îndată autorității faptul că se întârzie depunerea raportului, pentru a permite acesteia să informeze solicitantul și să ia toate măsurile suplimentare necesare în temeiul articolului 6 alineatele (1) și (2) și al articolului 18 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Laboratoarele naționale de referință care asistă LCR la testarea și validarea metodelor de detecție și de identificare
(1) Laboratoarele care asistă LCR la testarea și validarea metodelor de detecție și de identificare, prevăzute la articolul 6 alineatul (3) litera (d) și articolul 18 alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, îndeplinesc cerințele minime prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
Laboratoarele enumerate în anexa II îndeplinesc aceste cerințe și, astfel, sunt desemnate ca laboratoare naționale de referință în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, pentru a asista LCR în scopul testării și validării metodelor de detecție.
(2) LCR și laboratoarele naționale de referință enumerate în anexa II încheie un acord scris pentru a defini relațiile dintre ele, în special pe plan financiar. Acordul scris prevede, în special, că LCR trebuie să distribuie laboratoarelor naționale de referință o parte din contribuțiile financiare pe care le primește.
Articolul 7
Raportarea
LCR este responsabil cu întocmirea unui raport anual cu privire la activitățile din fiecare an desfășurate pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și înaintează acest raport Comisiei. Laboratoarele naționale de referință prevăzute în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 contribuie la acest raport anual.
LCR poate organiza, de asemenea, o reuniune anuală cu laboratoarele naționale de referință, în vederea întocmirii raportului anual.
Articolul 8
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1829/2003
Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.
Articolul 9
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 decembrie 2006.