DECIZIA COMISIEI
din 27 noiembrie 2009
de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro
[notificată cu numărul C(2009) 9464]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2009/886/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).
(2)
În interesul sănătății publice și pentru a ține cont de progresele tehnologice, inclusiv evoluția performanțelor și a sensibilității analitice a dispozitivelor, este oportun să se revizuiască specificațiile tehnice comune stabilite prin Decizia 2002/364/CE.
(3)
Definiția testului rapid ar trebui să fie completată pentru o mai bună precizie. Din motive de claritate, ar trebui să mai fie incluse și alte definiții.
(4)
Pentru a se aduce specificațiile tehnice comune la nivelul practicilor științifice și tehnice actuale, este nevoie să se actualizeze mai multe referințe științifice și tehnice.
(5)
Cerințele pentru testele de screening HIV ar trebui să fie clarificate. Pentru asigurarea reflectării criteriilor de performanță corespunzători tehnologiei actuale în specificațiile tehnice comune este nevoie să se adauge cerințe pentru teste combinate anticorp/antigen și specificații suplimentare la cerințele de eșantionare pentru unele teste.
(6)
Prin urmare, anexa la Decizia 2002/364/CE ar trebui să fie modificată în consecință și, pentru claritate, să fie înlocuită.
(7)
Din cauza unei erori administrative, Decizia 2009/108/CE a Comisiei din 3 februarie 2009 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (3) a fost adoptată fără a i se acorda Parlamentului European posibilitatea de a-și exercita dreptul de control în conformitate cu articolul 8 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (4). Prin urmare, Decizia 2009/108/CE trebuie înlocuită de prezenta decizie.
(8)
Fabricanții ale căror dispozitive se află deja pe piață ar trebui să beneficieze de o perioadă de tranziție pentru a se adapta la noile specificații tehnice comune. Pe de altă parte, în interesul sănătății publice, fabricanții care doresc ar trebui să aibă posibilitatea să aplice noile specificații tehnice comune înainte de expirarea perioadei de tranziție.
(9)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (5),
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Anexa la Decizia 2002/364/CE se înlocuiește cu textul anexei la prezenta decizie.
Articolul 2
Decizia 2009/108/CE se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se aplică de la 1 decembrie 2010 pentru acele dispozitive care au fost introduse prima dată pe piață înainte de 1 decembrie 2009.
Pentru toate celelalte dispozitive, prezenta decizie se aplică de la 1 decembrie 2009.
Totuși, statele membre permit fabricanților să aplice cerințele stabilite în anexă înainte de datele fixate în primul și al doilea paragraf.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 27 noiembrie 2009.