32006R2007
L 379/98
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 2007/2006 AL COMISIEI
din 22 decembrie 2006
de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește importul și tranzitul anumitor produse intermediare derivate din materiale de categoria 3 destinate utilizării în scopuri tehnice în dispozitive medicale, în produse pentru diagnostic in vitro și reactivi de laborator și de modificare a acestui regulament
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 3 octombrie 2002 de stabilire a normelor sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman (1), în special articolul 32 alineatul (1) și capitolul IV A punctul 4 din anexa VIII,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 autorizează importul în Comunitate al anumitor subproduse animale destinate fabricării de produse tehnice, cu condiția ca acestea să îndeplinească cerințele regulamentului menționat anterior.
(2)
Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 definește cerințele privind introducerea pe piață a anumitor produse tehnice, în special materialele inițiale care se utilizează pentru sau la fabricarea produselor tehnice, inclusiv a dispozitivelor medicale, a produselor pentru diagnostic in vitro și a reactivilor de laborator.
(3)
Cu toate acestea, unele state membre, parteneri comerciali și operatori, și-au exprimat preocuparea în ceea ce privește importul anumitor produse derivate din materiale de categoria 3 și destinate fabricării de dispozitive medicale, de produse pentru diagnostic in vitro și de reactivi de laborator („produsele intermediare”). Prin urmare, este necesar să se precizeze cerințele privind importul și să se definească condițiile specifice care trebuie aplicate acestor produse intermediare.
(4)
În cazul în care este posibil ca produsele intermediare respective să fi suferit o transformare preliminară, modul lor de transport către Comunitate face imposibilă diferențierea acestora de alte tipuri de subproduse animale destinate altor utilizări tehnice, cu excepția cazului în care se ține seama de destinația acestora și de utilizările prevăzute. Monitorizarea destinației și a utilizărilor prevăzute ale acestora, în conformitate cu altă legislație comunitară, ar trebui să fie suficientă pentru a asigura că produsele respective nu sunt deturnate spre lanțurile alimentare umane și animale la un stadiu ulterior, sub rezerva aplicării unor măsuri de expediere, înregistrare și control adaptate riscului.
(5)
Introducerea pe piață a produselor intermediare în cauză trebuie, prin urmare, să fie stabilită în conformitate cu Directiva 97/78/CE din 18 decembrie 1997 a Consiliului de stabilire a principiilor de bază ale organizării controalelor veterinare pentru produsele care provin din țări terțe și sunt introduse în Comunitate (2) și supusă unor măsuri specifice de identificare și de control, în vederea reducerii riscului de deturnare spre lanțurile alimentare uman și animal și alte utilizări care nu au fost prevăzute.
(6)
Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 stabilește cerințele aplicabile introducerii pe piață a produselor tehnice. Această anexă va face obiectul unei examinări aprofundate și va fi clarificată la expirarea regimului tranzitoriu prevăzut de regulamentul menționat anterior. Prin urmare, este necesar să fie stabilite între timp normele aplicabile importului de produse intermediare destinate utilizării în scopuri tehnice în dispozitive medicale, produse pentru diagnostic in vitro și reactivi de laborator, în cadrul unui regulament specific de completare a normelor deja stabilite în anexa menționată anterior.
(7)
Până la realizarea acestei examinări aprofundate și a clarificării menționate anterior, este necesar să se precizeze domeniul de aplicare al capitolelor IV și XI din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, pentru a lua în considerare prezentul regulament specific. Normele definite în capitolul IV trebuie să se aplice sângelui utilizat în orice scopuri tehnice și produselor sangvine, cu excepția serului de ecvidee, utilizate în alte scopuri tehnice decât dispozitivele medicale, produsele pentru diagnostic in vitro sau reactivii de laborator. Normele definite în capitolul V trebuie să se aplice în continuare serului de ecvidee destinat oricăror scopuri tehnice, inclusiv pentru dispozitivele medicale, produsele pentru diagnostic in vitro sau reactivii de laborator. Prin urmare, nu este necesară modificarea normelor menționate anterior. Normele definite în capitolul XI trebuie să se aplice importului altor subproduse animale netransformate, care nu intră sub incidența prezentului regulament, importate în orice scop, inclusiv dispozitivelor medicale, produselor pentru diagnostic in vitro sau reactivilor de laborator.
(8)
Având în vedere această clarificare, este necesară modificarea anumitor modele de certificate de sănătate prevăzute în anexa X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.
(9)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Domeniu de aplicare
Prezentul regulament se aplică importului și tranzitului unui „produs intermediar” în Comunitate, astfel cum este definit în articolul 2 din prezentul regulament.
Articolul 2
Definiție
Prin „produs intermediar” se înțelege un produs derivat din materiale de categoria 3 destinat fabricării de dispozitive medicale, de produse pentru diagnostic in vitro sau de reactivi de laborator și ale cărui etape de design, transformare și fabricare sunt încheiate într-o măsură suficientă pentru a putea fi considerat un produs transformat și pentru a permite utilizarea materialului în acest scop, cu excepția faptului că este necesară o manipulare sau o transformare ulterioară, precum amestecarea, acoperirea, asamblarea, ambalarea sau etichetarea, pentru a permite introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a acestuia în conformitate cu legislația comunitară privind produsele finale în cauză.
Articolul 3
Import
Statele membre autorizează importurile produselor intermediare care îndeplinesc următoarele condiții:
(a)
provin dintr-o țară terță prezentă pe lista membrilor Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală (OIE) publicată în Buletinul OIE;
(b)
provin dintr-o instalație sau dintr-o unitate înregistrată sau aprobată de autoritatea competentă dintr-o țară terță prevăzută la litera (a) din prezentul articol, în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament;
(c)
provin exclusiv din materiale de categoria 3;
(d)
fiecare lot trebuie să fie însoțit de un document comercial care să menționeze:
(i)
țara de origine,
(ii)
numele unității de producție, precum și
(iii)
faptul că ambalajul exterior al produselor intermediare este prevăzut cu o etichetă cu precizarea: „DESTINAT EXCLUSIV FABRICĂRII DE DISPOZITIVE MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO/REACTIVI DE LABORATOR”.
Documentul comercial se întocmește în cel puțin una dintre limbile oficiale ale statului membru în care se află punctul de control la frontieră care efectuează inspecția și ale statului membru de destinație. Aceste state membre pot autoriza, după caz, ca documentul să fie întocmit în alte limbi și să fie însoțit de o traducere oficială;
(e)
sunt însoțite de o declarație a importatorului, în conformitate cu modelul din anexa II la prezentul regulament. Declarația trebuie să fie întocmită în cel puțin una dintre limbile oficiale ale statului membru în care se află punctul de control la frontieră care efectuează inspecția și ale statului membru de destinație. Aceste state membre pot autoriza, după caz, ca declarația să fie întocmită în alte limbi și să fie însoțită de o traducere oficială.
Articolul 4
Controale, transport și etichetare
(1) Produsele intermediare importate în Comunitate sunt controlate la punctul de control la frontieră al primei intrări, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 97/78/CE, și sunt transportate direct la punctul de control la frontieră de la intrarea în Comunitate:
(a)
fie până la o instalație de produse tehnice autorizată, în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, unde ulterior sunt amestecate, utilizate pentru învelire, asamblate, ambalate sau etichetate înainte de introducerea pe piață sau de punerea acestora în funcțiune, în conformitate cu legislația comunitară aplicabilă produsului final;
(b)
fie până la o unitate intermediară sau de antrepozitare de categoria 3, aprobată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) sau cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.
(2) Produsele intermediare aflate în tranzit în Comunitate sunt transportate în conformitate cu articolul 11 din Directiva 97/78/CE.
(3) Medicul veterinar oficial al punctului respectiv de control la frontieră informează autoritatea responsabilă a instalației sau a unității de destinație cu privire la lot prin intermediul sistemului TRACES.
(4) Ambalajul exterior al produselor intermediare este prevăzut cu o etichetă cu precizarea: „DESTINAT EXCLUSIV FABRICĂRII DE DISPOZITIVE MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO/REACTIVI DE LABORATOR”.
Articolul 5
Utilizare și expediere
Operatorul sau proprietarul instalației sau al unității destinatare sau reprezentantul acestuia utilizează și/sau expediază produsele intermediare exclusiv în scopurile tehnice precizate în autorizația acordată instalației sau unității, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a).
Articolul 6
Evidența utilizării și expedierii
Operatorul sau proprietarul instalației sau al unității destinatare sau reprezentantul acestuia țin evidențe, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 și furnizează autorității competente, la cererea acesteia, detaliile necesare privind cumpărările, vânzările, utilizările, stocurile și distrugerile excedentelor produselor intermediare, în scopul verificării respectării prezentului regulament.
Articolul 7
Control
(1) Autoritatea competentă se asigură, în conformitate cu Directiva 97/78/CE, că loturile de produse intermediare sunt expediate din statul membru în care se află punctul de control la frontieră care efectuează inspecția către instalația sau unitatea destinatară, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din prezentul regulament sau, în caz de tranzit, către punctul de ieșire.
(2) Autoritatea competentă efectuează periodic controale documentare pentru a verifica corespondența dintre cantitățile de produse intermediare importate, pe de o parte, și cantitățile depozitate, utilizate, expediate sau eliminate, pe de altă parte, pentru a verifica respectarea dispozițiilor prezentului regulament.
(3) În ceea ce privește loturile de produse intermediare în tranzit, autoritățile competente care sunt responsabile de punctul de control la frontieră pentru intrare, respectiv punctul de control la frontieră pentru ieșire cooperează, în funcție de necesități, pentru a garanta efectuarea unor controale eficiente și trasabilitatea acestor loturi.
Articolul 8
Modificarea anexelor VIII și X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002
Anexele VIII și X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.
Articolul 9
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament se aplică de la 1 ianuarie 2007.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 decembrie 2006.