DIRECTIVA 2007/69/CE A COMISIEI
din 29 noiembrie 2007
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difetialonei ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) paragraful al doilea,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000 (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include difetialona.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 2032/2003, difetialona a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(3)
Norvegia a fost desemnată ca raportor și a prezentat Comisiei, la 11 octombrie 2005, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 10 alineatele (5) și (7) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003.
(4)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 11 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide din 21 iunie 2007.
(5)
Examinarea difetialonei nu a evidențiat întrebări sau preocupări care să necesite o consultare a Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și a mediului.
(6)
Din examinările realizate a reieșit că produsele biocide care conțin difetialonă și sunt utilizate ca rodenticide pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția incidentelor în care sunt implicați copii. A fost identificat un risc pentru animalele nevizate și pentru mediu. Cu toate acestea, din considerente de sănătate și igienă publică, difetialona este considerată pentru moment o substanță esențială. Prin urmare, este necesar să se includă difetialona în anexa I, în scopul de a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care conțin difetialonă și sunt utilizate ca rodenticide pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(7)
În urma concluziilor raportului de evaluare, este necesar să se solicite ca măsurile specifice de reducere a riscurilor să fie aplicate la nivelul autorizării produselor pentru acele produse care conțin difetialonă și sunt folosite ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să vizeze limitarea riscurilor de expunere primară și secundară a oamenilor și a animalelor nevizate, precum și limitarea efectelor pe termen lung pe care substanța le are asupra mediului.
(8)
Din cauza riscurilor identificate și a caracteristicilor sale, care conferă produsului caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare sau toxicitate, sau caracter foarte persistent sau capacitate semnificativă de bioacumulare, difetialona trebuie inclusă în anexa I pentru o perioadă de numai cinci ani și trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) a doua liniuță din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în anexa I.
(9)
Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă difetialonă, precum și în vederea facilitării funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(10)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a putea îndeplini noile cerințe și pentru a garanta solicitanților care au pregătit un dosar că beneficiază în întregime de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(11)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE și în special, pentru a acorda, modifica sau anula autorizații pentru produsele biocide incluse la tipul de produs 14, care conțin difetialonă, pentru a garanta că acestea sunt conforme cu Directiva 98/8/CE.
(12)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE ar trebui modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunere
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 octombrie 2008. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 1 noiembrie 2009.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 29 noiembrie 2007.