DIRECTIVA 2009/2/CE A COMISIEI
din 15 ianuarie 2009
de modificare, pentru a treizeci și una oară, în vederea adaptării la progresul tehnic, a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (1), în special articolul 28,
întrucât:
(1)
Articolul 4 alineatul (3) din Directiva 67/548/CEE prevede criteriile și procedura de urmat pentru armonizarea clasificării și etichetării substanțelor. Paragrafele 4.1.3, 4.1.4 și 4.1.5 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE prevăd obligația industriei de profil de a informa statele membre și obligația statelor membre de a prezenta propuneri pentru armonizarea clasificării și a etichetării în regim de urgență, când informațiile devenite disponibile confirmă că o substanță chimică îndeplinește criteriile pentru a fi considerată mutagenă, cancerigenă sau toxică pentru reproducere.
(2)
Anexa I la Directiva 67/548/CEE conține o listă a substanțelor periculoase, precum și detaliile clasificării și etichetării fiecărei substanțe. Este necesar ca această listă să fie actualizată în vederea includerii unor noi substanțe notificate și a altor substanțe existente, precum și în vederea adaptării anumitor rubrici la progresul tehnic. În plus, este necesar ca, în cadrul anexei menționate anterior, să se elimine rubricile care corespund anumitor substanțe.
(3)
Anexa I la Directiva 67/548/CEE conține deja numeroase rubrici corespunzătoare unor grupe de substanțe, în special compuși metalici, evaluați prin grupare și prin extrapolare, în funcție de analogiile dintre substanțe.
(4)
Anexa I la Directiva 67/548/CEE conține de asemenea anumite grupe de substanțe ale căror membri sunt identificați și a căror clasificare a fost obținută prin metoda grupării și a extrapolării, în special în cazul țițeiului și al gazelor de sondă.
(5)
Anexa VI la Directiva 67/548/CEE prevede că datele necesare pentru clasificare și etichetare pot fi obținute dintr-o serie de surse diferite, printre care se numără rezultatele relațiilor structură-activitate validate și aprecierea specialiștilor.
(6)
Clasificările compușilor nichelului menționați în prezenta directivă se bazează pe efectele ionului Ni(2+) și pe datele disponibile referitoare la compușii nichelului. Clasificările au fost obținute prin gruparea compușilor nichelului pe categorii în funcție de hidrosolubilitatea acestora (de exemplu, grupa compușilor insolubili ai nichelului, a celor puțin solubili și, respectiv, a celor solubili). Hidrosolubilitatea a fost utilizată ca un criteriu inițial de definire a acestor categorii, pe baza argumentului că derivații nichelului cu aceeași hidrosolubilitate vor indica un nivel similar de biodisponibilitate a ionului Ni(2+) și de toxicitate sistemică. Acest lucru justifică o extrapolare, în cadrul grupelor, de la substanțele pentru care datele disponibile corespunzătoare ale testelor demonstrează un efect sistemic specific, la cele pentru care nu există astfel de date. Pentru unele efecte se justifică extrapolarea între grupe, întrucât s-au observat efecte similare la toate nivelurile de pe scara hidrosolubilității. De exemplu, o serie de studii epidemiologice demonstrează că atât compușii solubili ai nichelului, cât și cei insolubili (aflați la extremități opuse pe scara solubilității) au efecte cancerigene locale asupra tractului respirator. Prin urmare, există un motiv întemeiat pentru a concluziona că și compușii puțin solubili (situați la mijlocul scării respective) au proprietăți cancerigene similare.
(7)
În cadrul evaluării tuturor informațiilor disponibile referitoare la compușii nichelului, hidrosolubilitatea poate fi utilizată ca o aproximare a biodisponibilității sistemice a ionului Ni(2+) în cazul multor efecte și substanțe.
(8)
Clasificarea și etichetarea substanțelor menționate în prezenta directivă ar trebui să fie revizuite în cazul în care devin disponibile noi cunoștințe științifice. În acest context, având în vedere, în special, faptul că sectorul nichelului a prezentat recent informații științifice preliminare, parțiale și nevalidate de comunitatea științifică, este necesar să se acorde o atenție specială rezultatului discuțiilor viitoare din cadrul Agenției Internaționale de Cercetare în Domeniul Cancerului a Organizației Mondiale a Sănătății privind proprietățile cancerigene ale derivaților nichelului sau oricăror noi descoperiri sau interpretări științifice pertinente în legătură cu datele utilizate la realizarea clasificărilor compușilor nichelului incluse în prezenta directivă.
(9)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează. Anexa I se modifică după cum urmează:
(a)
Rubricile care corespund celor prevăzute în anexa 1A la prezenta directivă se înlocuiesc cu rubricile prevăzute în anexa respectivă;
(b)
Rubricile prevăzute în anexa 1B la prezenta directivă se adaugă în conformitate cu ordinea rubricilor stabilită în anexa I la Directiva 67/548/CEE;
(c)
Rubricile prevăzute în anexa 1C la prezenta directivă se elimină.
Articolul 2
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la 1 iunie 2009. Statele membre comunicată de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 15 ianuarie 2009.