32005R1048
L 178/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1048/2005 AL COMISIEI
din 13 iunie 2005
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2032/2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei (2) prevede că, de la data intrării în vigoare a regulamentului, se consideră că orice substanță activă care nu figurează în anexa I la regulamentul menționat nu a fost introdusă pe piață în scopuri biocide înainte de 14 mai 2000. Prin urmare, produsele biocide care conțin substanțe active ce nu figurează în anexa I nu mai pot fi introduse pe piață, cu excepția cazului în care s-a înaintat o cerere de înscriere în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE pentru aceste substanțe, în conformitate cu articolul 11 al acestei directive și s-a obținut o autorizație provizorie, în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) din aceeași directivă. Cu toate acestea, statele membre au detectat un număr mic de substanțe active care nu au fost identificate sau notificate înainte de termenele limită prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 1896/2000 (3) și (CE) nr. 1687/2002 (4) ale Comisiei, în pofida existenței unor elemente care dovedesc faptul că acestea intrau în compoziția produselor biocide introduse pe piață înainte de 14 mai 2000. Unele dintre aceste substanțe active sunt importante din punct de vedere socio-economic sau pentru protejarea sănătății publice. Prin urmare, trebuie să se întocmească o nouă listă cu substanțele active care ar trebui autorizate să rămână pe piață până la 1 septembrie 2006.
(2)
Anumite substanțe care nu figurează în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 sunt aplicate în utilizări pentru care statele membre estimează că există nevoi esențiale din motive de sănătate, de siguranță și de conservare a patrimoniului cultural sau care sunt indispensabile (critice) pentru buna funcționare a societății, în absența unor soluții de înlocuire sau a unor substituenți accesibili din punct de vedere tehnic și economic și acceptabili din punctul de vedere al mediului sau al sănătății. Prin urmare, este necesar să se introducă un sistem care să permită solicitarea unei prelungiri a perioadei de comercializare a produselor biocide care conțin astfel de substanțe. O astfel de prelungire nu va putea fi acordată statelor membre decât cu condiția ca cererea să fie justificată, ca utilizarea continuă să nu trezească îndoieli cu privire la efectele asupra sănătății umane și a mediului și, după caz, cu condiția să se elaboreze soluții de înlocuire. Prelungirea nu poate fi acordată decât până la 14 mai 2010.
(3)
În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003, introducerea pe piață a produselor biocide conținând substanțe active care nu au fost notificate sau nu au fost notificate pentru tipurile de produse corespunzătoare trebuie să se încheie până la 1 septembrie 2006. Anumite substanțe sau combinații substanță/tip de produs care nu au fost notificate mai înainte prezintă interes în acest moment pentru operatorii economici, aceștia întocmind dosare complete în vederea înscrierii acestor substanțe sau combinații substanță/tip de produs în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este necesar să se prevadă posibilitatea de a prelungi data limită de comercializare a produselor biocide care conțin aceste substanțe în tipurile de produse în cauză, cu condiția ca operatorii economici interesați să depună dosarele complete cu mult timp înainte de 1 septembrie 2006. În cazul în care aceste dosare sunt acceptate, se va putea acorda o prelungire a perioadei de introducere pe piață a tipurilor de produse în cauză până la încheierea evaluării dosarelor complete, care ar trebui să se deruleze în paralel cu evaluarea substanțelor notificate pentru tipurile de produse în cauză.
(4)
Sarcina evaluării ar trebui împărțită în mod egal între autoritățile competente din statele membre. Până în prezent, anexa V la Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 nu desemna statele membre raportoare decât pentru anumite combinații substanță/tip de produs. Prin urmare, este necesar să se desemneze state membre raportoare pentru alte tipuri de produse, ținând seama, de asemenea, de noile state membre care au aderat la 1 mai 2004. De asemenea, lista autorităților competente ar trebui adaptată în consecință.
(5)
Operatorii economici s-au declarat dispuși să își asume rolul de participant după publicarea de către Comisie a cazurilor în care, pentru o combinație dată de substanță activă/tip de produs, toți participanții s-au retras sau nu și-au îndeplinit obligațiile. Această situație a apărut în cazul a trei substanțe; aceste substanțe trebuie, așadar, enumerate într-o anexă separată, cu precizarea statelor membre raportoare desemnate și a noilor termene limită de depunere a dosarelor complete.
(6)
Pentru mai multe combinații de substanțe active existente notificate/tip de produs, în special cele notificate pentru tipurile de produse 8 și 14, toți participanții s-au retras sau nu și-au îndeplinit obligațiile și nici un operator economic sau stat membru nu și-a manifestat intenția de a prelua rolul de participant în termenele acordate. De asemenea, având în vedere că autoritățile competente și Comisia au clasificat recent anumite produse de igienă a laptelui drept produse biocide pentru tipul de produs 3, în sensul anexei V la Directiva 98/8/CE, în anexa II trebuie să se înregistreze anumite substanțe utilizate în aceste produse de igienă a laptelui în cazul în care producătorii, preparatorii sau asociațiile, estimând că aceste substanțe nu intră sub incidența Directivei 98/8/CE, nu au depus notificarea în termenele prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 1896/2000 și (CE) nr. 1687/2002, dar au depus-o înainte de adoptarea prezentului regulament. Anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 trebuie, prin urmare, modificate în consecință. Părțile A, B, C și D din anexa V și anexa VI trebuie, de asemenea, modificate în funcție de dispozițiile prezentului regulament.
(7)
Pentru o substanță enumerată în anexa I și anexa II la Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 s-a indicat un număr CAS incorect, iar unei alte substanțe i s-a atribuit un nume comun greșit. Patru substanțe nu figurează nici în anexa I, nici în anexa III, deși au fost identificate în termenele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1896/2000. Aceste greșeli trebuie rectificate.
(8)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 trebuie modificat în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 3, titlul se înlocuiește cu următorul text:
„Substanțe active existente”.
2.
La articolul 3 se adaugă următorul alineat (4):
„(4) Anexa VII conține lista substanțelor active care nu au fost nici identificate, nici notificate în termenele prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 1896/2000 și (CE) nr. 1687/2002, în pofida existenței unor elemente care dovedesc faptul că acestea se aflau pe piață ca substanțe active în produsele biocide înainte de 14 mai 2000.”
3.
Articolul 4 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Substanțele active enumerate în anexa III și anexa VII nu sunt înscrise în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE în cadrul programului de revizuire.”
(b)
(b) la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 8 din Directiva 98/8/CE, data de la care statele membre, în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE, anulează autorizațiile sau înregistrările existente ale produselor biocide care conțin substanțele active enumerate în anexa III și anexa VII și se asigură că aceste produse nu mai sunt introduse pe piață pe teritoriul lor, este 1 septembrie 2006.”
(c)
(c) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„De la data intrării în vigoare a prezentului regulament, orice substanță activă care nu este enumerată în anexa I sau în anexa VII se consideră că nu a fost introdusă pe piață în scopuri biocide înainte de 14 mai 2000.”
4.
Se adaugă articolele 4a și 4b după cum urmează:
„Articolul 4a
Utilizarea esențială
(1) Statele membre pot solicita Comisiei o prelungire a perioadei definite la articolul 4 alineatul (2), în cazul în care estimează că o substanță activă enumerată la anexa III sau VII este esențială pentru acestea din motive de sănătate, siguranță sau protecție a patrimoniului cultural sau este indispensabilă pentru buna funcționare a societății, în absența soluțiilor de înlocuire sau a substituenților accesibili din punct de vedere tehnic și economic și acceptabili din punctul de vedere al mediului sau al sănătății.
Cererile sunt însoțite de un document care prezintă motivele și furnizează justificările necesare.
(2) Cererile prevăzute la alineatul (1) se transmit celorlalte state membre de către Comisie și se fac publice pe cale electronică.
Statele membre sau orice persoană care dorește acest lucru au posibilitatea, în termen de șaizeci de zile de la primirea unei cereri, de a-și depune observațiile în scris la Comisie.
(3) În funcție de observațiile primite, Comisia, în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, poate acorda o prelungire a perioadei prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din prezentul regulament pentru a introduce substanța pe piața statelor membre care înaintează cererea până la 14 mai 2010, cu condiția ca aceste state membre:
(a)
să se asigure că substanța nu poate fi utilizată în continuare decât cu condiția ca produsele care o conțin să fie autorizate pentru utilizarea esențială prevăzută;
(b)
să convină că, ținând seama de toate informațiile disponibile, se poate considera că utilizarea în continuare nu va avea efecte inacceptabile asupra sănătății umane sau animale sau a mediului;
(c)
să ia toate măsurile de reducere a riscurilor care se impun în momentul în care acordă o autorizație;
(d)
să se asigure că produsele biocide autorizate care vor rămâne pe piață după 1 septembrie 2006 vor fi reetichetate pentru a ține seama de condițiile de utilizare stabilite de statele membre în conformitate cu prezentul alineat și
(e)
să se asigure că titularii autorizațiilor sau statele membre în cauză, după caz, caută soluții de înlocuire sau că se întocmește un dosar în vederea depunerii, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11 din Directiva 98/8/CE, începând din prezent până la 14 mai 2008.
(4) În fiecare an, statele membre în cauză înaintează Comisiei un raport cu privire la aplicarea alineatului (3) și în special cu privire la măsurile luate pentru aplicarea literei (e).
(5) Statele membre pot în orice moment să reexamineze autorizațiile produselor biocide a căror perioadă de introducere pe piață a fost prelungită în conformitate cu alineatul (3). De îndată ce un stat membru are motive să creadă că una dintre condițiile enumerate la literele (a)-(e) din alineatul menționat nu mai este îndeplinită, acesta ia fără întârziere măsuri de remediere a situației sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, retrage autorizațiile produselor biocide respective.
Articolul 4b
Prelungirea perioadei de introducere pe piață
(1) Producătorii, preparatorii, asociațiile sau alte persoane pot cere o prelungire a perioadei definite la articolul 4 alineatul (2), pentru introducerea pe piață a produselor biocide conținând substanțele active prevăzute la alineatul menționat, prin depunerea unui dosar complet pentru fiecare combinație de substanță activă/tip de produs în cauză care răspunde cerințelor din anexa IV la autoritatea competentă din unul dintre statele membre, până la 1 martie 2006.
(2) Statul membru în cauză verifică dacă dosarul este complet și prin urmare poate fi acceptat în conformitate cu articolul 9 alineatele (1)-(4).
În cazul în care dosarul este acceptat, combinațiile de substanță activă/tip de produs în cauză se înscriu în anexa II și în anexa V și, după caz, se elimină din anexa III sau VII.
(3) Pentru alte tipuri de produse decât tipurile 8 și 14, evaluarea dosarelor începe în același timp cu evaluarea dosarelor altor substanțe active din același tip sau din aceleași tipuri de produse, după cum se indică în anexa V.”
5.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (2) se introduc al treilea și al patrulea paragraf, după cum urmează:
„Statele membre raportoare desemnate pentru a examina substanțele active existente care figurează în anexa II pentru tipurile de produse 1-6 și 13 sunt enumerate în anexa V partea C.
Statele membre raportoare desemnate pentru a examina substanțele active existente care figurează în anexa II pentru tipurile de produse 7, 9-12, 15, 17, 20, 22 și 23 sunt enumerate în anexa V partea D.”
(b)
la alineatul (4), data „1 iulie 2003” se înlocuiește cu „1 martie 2005”.
6.
La articolul 7 se adaugă al treilea paragraf, după cum urmează:
„Cu toate acestea, statul membru care dorește să primească numai exemplare în format electronic sau care dorește să primească un număr diferit de exemplare informează în acest sens Comisia care publică aceste informații pe cale electronică. În cazul în care statul membru își schimbă ulterior decizia, acesta informează fără întârziere Comisia, care actualizează în consecință informațiile publicate.”
7.
La articolul 8 alineatul (4) se adaugă al patrulea paragraf, după cum urmează:
„Substanțele active în cauză, statele membre raportoare și noile termene se precizează în anexa VIII. Anexa V se actualizează în consecință.”
8.
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
9.
Anexa II se înlocuiește cu textul prevăzut de anexa II la prezentul regulament.
10.
Anexa III se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.
11.
Anexa V se modifică în conformitate cu anexa IV la prezentul regulament.
12.
Anexa VI se înlocuiește cu textul prevăzut de anexa V la prezentul regulament.
13.
Se adaugă anexa VII, al cărei text figurează în anexa VI la prezentul regulament.
14.
Se adaugă anexa VIII, al cărei text figurează în anexa VII la prezentul regulament.
Articolul 2
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 13 iunie 2005.