32002D0657
L 221/8
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DECIZIA COMISIEI
din 14 august 2002
de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor
[notificată cu numărul C(2002) 3044]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2002/657/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea și de abrogare a Directivelor 85/358/CEE și 86/469/CEE și a Deciziilor 89/187/CEE și 91/664/CEE (1), în special articolul 15 alineatul (1) teza 2,
întrucât:
(1)
Prezența reziduurilor în produsele de origine animală este o problemă de sănătate publică.
(2)
Decizia 98/179/CE a Comisiei din 23 februarie 1998 de stabilire a normelor privind prelevarea oficială de probe în vederea monitorizării anumitor substanțe și a reziduurilor acestora din animalele vii și produsele animale (2) prevede că analiza probelor prelevate în cadrul controlului oficial trebuie realizată exclusiv de laboratoare desemnate de autoritatea națională competentă pentru detectarea reziduurilor.
(3)
Este necesar să se asigure calitatea și comparabilitatea rezultatelor analizei generate de către laboratoarele desemnate pentru controlul oficial al reziduurilor. Acest obiectiv trebuie să fie atins folosind sisteme de asigurare a calității și, în special, aplicând metode validate în conformitate cu proceduri și criterii comune de funcționare și asigurând trasabilitatea standardelor comune sau stabilite de comun acord.
(4)
Directiva 93/99/CEE a Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsuri suplimentare cu privire la controlul oficial al alimentelor (3) și Decizia 98/179/CE cer ca, de la data de 1 ianuarie 2002, laboratoarele care răspund de controlul oficial să fie acreditate în conformitate cu standardul ISO 17025 (1). În conformitate cu Decizia 98/179/CE, laboratoarele desemnate sunt obligate să participe la un sistem extern, recunoscut internațional, de evaluare și acreditare a controlului calității. De asemenea, laboratoarele trebuie să își probeze competența prin participarea cu regularitate și cu succes la programe corespunzătoare de teste de aptitudini recunoscute sau organizate de laboratoarele de referință naționale sau comunitare.
(5)
Pentru a ameliora coordonarea, este operațională o rețea de laboratoare comunitare de referință, de laboratoare naționale de referință și de laboratoare naționale de control, în temeiul Directivei 96/23/CE.
(6)
Ca rezultat al progreselor realizate în chimia analitică de la adoptarea Directivei 96/23/CE, conceptul de metode de rutină și metode de referință a fost înlocuit de o abordare bazată pe criterii, care definește criteriile de funcționare și procedurile de validare a metodelor de depistare și de confirmare.
(7)
Este necesar să fie definite criterii comune de interpretare a rezultatelor testelor laboratoarelor de control oficial pentru a garanta o punere în aplicare armonizată a Directivei 96/23/CE.
(8)
Este necesar să se prevadă punerea progresivă în aplicare a limitelor de funcționare minime cerute (MRPL) ale metodei de analiză în cazul substanțelor pentru care nu a fost stabilită nici o limită autorizată și, în special, pentru substanțele a căror utilizare nu este autorizată sau este interzisă în mod explicit în Comunitate, pentru a asigura astfel punerea în aplicare armonizată a Directivei 96/23/CE.
(9)
Decizia 90/515/CEE a Comisiei din 26 septembrie 1990 de stabilire a metodelor de referință pentru căutarea reziduurilor de metale grele și arseniu (4), Decizia 93/256/CEE a Comisiei din 14 aprilie 1993 privind metodele utilizate în vederea detectării reziduurilor de substanțe cu efect hormonal și de substanțe cu efect tireostatic (5) și Decizia 93/257/CEE a Comisiei din 15 aprilie 1993 de stabilire a metodelor de referință și a listei laboratoarelor naționale de referință pentru depistarea reziduurilor (6), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 98/536/CE (7), au fost reexaminate ținând seama de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice și au fost considerate depășite la nivelul sferei de aplicare și al conținutului și este, prin urmare, necesar să fie abrogate de prezenta decizie.
(10)
Pentru a permite adaptarea metodelor de analiză a probelor oficiale la dispozițiile prezentei decizii, trebuie prevăzută o perioadă de tranziție.
(11)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
Prezenta decizie stabilește normele care se aplică în cazul metodelor de analiză folosite la examinarea probelor oficiale prelevate în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) a doua teză din Directiva 96/23/CE și definește criterii comune pentru interpretarea rezultatelor laboratoarelor care răspund de controlul oficial al acestor probe.
Prezenta decizie nu se aplică substanțelor pentru care au fost definite norme mai specifice de legislația comunitară.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentei decizii, se aplică definițiile din Directiva 96/23/CE și anexa la aceasta.
Articolul 3
Metode de analiză
Statele membre iau măsuri pentru ca probele oficiale prelevate în conformitate cu Directiva 96/23/CE să se analizeze cu ajutorul unor metode care:
(a)
sunt documentate în instrucțiunile de test, de preferință în conformitate cu standardul ISO 78-2 (6);
(b)
sunt în conformitate cu partea 2 din anexa la prezenta decizie;
(c)
au fost validate în conformitate cu procedurile descrise de partea 3 din anexă;
(d)
sunt în conformitate cu limitele de funcționare minime cerute (MRPL) relevante, care trebuie stabilite în conformitate cu articolul 4.
Articolul 4
Limitele de funcționare minime cerute
Prezenta decizie se reexaminează în vederea stabilirii progresive a limitelor de funcționare minime cerute (MRPL) care se aplică metodelor de analiză care trebuie utilizate în cazul substanțelor pentru care nu a fost definită nici o limită autorizată.
Articolul 5
Controlul calității
Statele membre asigură calitatea rezultatelor analizei probelor prelevate în conformitate cu Directiva 96/23/CE, în special prin testele de control și/sau rezultatele de etalonare în conformitate cu capitolul 5.9 din standardul ISO 17025 (1).
Articolul 6
Interpretarea rezultatelor
(1) Rezultatul unei analize este considerat neconform în cazul în care este depășită limita de decizie a metodei de confirmare pentru analitul în cauză.
(2) În cazul în care a fost stabilită limita autorizată pentru o substanță, limita de decizie este concentrația de la care este posibil să se decidă cu o certitudine statistică de 1 - α că a fost într-adevăr depășită limita autorizată.
(3) În cazul în care nu a fost stabilită nici o limită autorizată pentru o substanță, limita de decizie este cel mai scăzut nivel de concentrație la care o metodă poate discrimina cu certitudinea statistică de 1 - α dacă analitul în cauză este prezent.
(4) Pentru substanțele enumerate de grupa A din anexa I la Directiva 96/23/CE, eroarea α este egală cu sau mai mică decât 1 %. Pentru toate celelalte substanțe, eroarea α este egală cu sau mai mică decât 5 %.
Articolul 7
Abrogare
Deciziile 90/515/CEE, 93/256/CEE și 93/257/CEE se abrogă.
Articolul 8
Dispoziții tranzitorii
Metodele de analiză a probelor oficiale ale substanțelor enumerate de grupa A din anexa I la Directiva 96/23/CE care respectă criteriile definite de Deciziile 90/515/CEE, 93/256/CEE și 93/257/CEE pot fi utilizate timp de maximum doi ani după intrarea în vigoare a prezentei decizii. Metodele aplicate în prezent substanțelor enumerate de grupa B din anexa I la directivă trebuie să devină conforme cu prezenta decizie în termen de cel mult cinci ani de la data aplicării prezentei decizii.
Articolul 9
Data aplicării
Prezenta decizie se aplică de la data de 1 septembrie 2002.
Articolul 10
Destinatari
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 14 august 2002.