32006L0141
L 401/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2006/141/CE A COMISIEI
din 22 decembrie 2006
privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică și de modificare a Directivei 1999/21/CE
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (1), în special articolul 4 alineatul (1),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”),
întrucât:
(1)
Directiva 89/398/CEE se referă la produsele alimentare destinate unei alimentații speciale. Dispozițiile specifice aplicabile anumitor grupe de alimente destinate unei alimentații speciale sunt stabilite de directive speciale.
(2)
Directiva 91/321/CEE a Comisiei din 14 mai 1991 privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuare (2) este o directivă specială adoptată în temeiul Directivei 89/398/CEE. Această directivă a fost modificată substanțial de câteva ori (3). Deoarece trebuie aduse alte modificări, din motive de claritate, directiva în cauză ar trebui refăcută.
(3)
Luând în considerare discuțiile din cadrul forurilor internaționale, în special Codex Alimentarius, cu privire la determinarea momentului oportun pentru introducerea alimentelor complementare în alimentația sugarilor, este necesară modificarea definițiilor actuale ale formulei de început și ale formulei de continuare, precum și a anumitor dispoziții privind etichetarea formulei de continuare prevăzute de Directiva 91/321/CEE.
(4)
Formula de început este singurul produs alimentar prelucrat care îndeplinește în totalitate cerințele nutriționale ale sugarilor în primele luni de viață până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare. Pentru protejarea sănătății acestor sugari, este necesar să se garanteze că formulele de început sunt singurele produse comercializate ca fiind corespunzătoare pentru o astfel de utilizare în această perioadă.
(5)
Compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare trebuie să îndeplinească cerințele nutriționale ale sugarilor în bună stare de sănătate, astfel cum sunt stabilite prin datele științifice general acceptate.
(6)
Cerințele referitoare la compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare ar trebui să includă dispoziții detaliate privind conținutul de proteine. În ciuda faptului că, până în prezent, s-au utilizat factori de conversie corespunzători diferiți pentru calcularea conținutului de proteine din conținutul de azot al diferitelor surse de proteine, conform recomandărilor științifice recente, pentru calculul specific al conținutului de proteine din formulele de început și formulele de continuare, ar trebui utilizat un singur factor de conversie adaptat acestor produse. Deoarece formulele de început și formulele de continuare sunt produse complexe, elaborate special în funcție de destinația acestora, ar trebui să se stabilească cerințe esențiale suplimentare privind proteinele, inclusiv conținutul minim și maxim de proteine și conținutul minim al anumitor aminoacizi. Cerințele privind proteinele specificate în prezenta directivă ar trebui să se refere la produsele finale propriu-zise, gata preparate pentru consum.
(7)
Pe baza acestor date, este posibilă deja definirea compoziției esențiale a formulelor de început și a formulelor de continuare produse din proteine din lapte de vacă și proteine din soia simple sau în amestec, precum și a formulelor de început pe bază de hidrolizate proteice. Acest lucru nu este valabil și pentru formulele bazate integral sau parțial pe alte surse de proteine. Din acest motiv, normele specifice pentru aceste produse, după caz, ar trebui adoptate la o dată ulterioară.
(8)
Este important ca ingredientele utilizate în producția de formule de început și formule de continuare să fie corespunzătoare pentru alimentația specială a sugarilor și ca această adecvare să fie demonstrată, după caz, prin studii corespunzătoare. Orientările privind conceperea și realizarea studiilor corespunzătoare au fost publicate de grupuri științifice de experți: Comitetul științific pentru alimentație, Comitetul pentru aspecte medicale ale politicii alimentare și nutriționale din Regatul Unit (the UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) și Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie și nutriție pediatrică (the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Aceste orientări ar trebui să fie luate în considerare în momentul în care se introduc ingrediente în formulele de început și formulele de continuare.
(9)
O serie de substanțe care pot fi utilizate în producția de formule de început și formule de continuare se pot utiliza, de asemenea, ca aditivi în produsele alimentare. În acest context, criteriile de puritate au fost deja sau urmează să fie adoptate la nivel comunitar, în conformitate cu Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (4). Aceste criterii de puritate ar trebui să se aplice substanțelor menționate, indiferent de utilizarea pentru care sunt destinate în produsele alimentare.
(10)
Până la adoptarea criteriilor de puritate pentru substanțele pentru care acestea nu au fost adoptate încă la nivel comunitar, precum și pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, trebuie să se aplice criteriile de puritate general acceptabile, recomandate de organizațiile sau de agențiile internaționale, cum ar fi Comitetul mixt de experți pentru aditivi alimentari al FAO/OMS (JECFA) sau Farmacopeea europeană (EUP). În afară de aceasta, statele membre trebuie să fie autorizate să mențină normele naționale care stabilesc criterii de puritate mai stricte.
(11)
Dată fiind natura specială a formulelor de început, ar trebui să se pună la dispoziția organismelor de supraveghere mijloace suplimentare față de cele disponibile în mod obișnuit, pentru a facilita un control eficace al acestor produse.
(12)
Formulele de început pe bază de hidrolizate proteice se deosebesc de produsele dietetice semielementare pe bază de produse hidrolizate avansate, utilizate pentru tratamentul dietetic al stărilor patologice diagnosticate, care nu sunt reglementate de prezenta directivă.
(13)
Prezenta directivă reflectă stadiul actual al cunoștințelor cu privire la produsele în cauză. Orice modificare, care să permită inovații pe baza progresului științific și tehnic, ar trebui să fie decisă prin procedura menționată la articolul 13 alineatul (2) din Directiva 89/398/CEE.
(14)
Nivelul maxim de reziduuri de pesticide prevăzut de legislația comunitară aplicabilă, în special de Directiva 76/895/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1976 privind stabilirea conținuturilor maxime de reziduuri de pesticide din și de pe fructe și legume (5), de Directiva 86/362/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 de stabilire a conținuturilor maxime de reziduuri de pesticide din și de pe cereale (6), de Directiva 86/363/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea conținutului maxim pentru reziduurile de pesticide de pe și din produsele alimentare de origine animală (7) și de Directiva 90/642/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1990 de stabilire a conținuturilor maxime de reziduuri de pesticide din și de pe anumite produse de natură vegetală, inclusiv fructe și legume (8), ar trebui să se aplice fără a aduce atingere dispozițiilor specifice prevăzute de prezenta directivă.
(15)
Ținând seama de obligațiile internaționale ale Comunității, în cazurile în care dovezile științifice relevante sunt insuficiente, principiul precauției menționat la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (9) îi permite Comunității să adopte măsuri provizorii pe baza informațiilor pertinente disponibile, în așteptarea unei evaluări suplimentare a riscurilor și examinării măsurilor într-un termen rezonabil.
(16)
Pe baza celor două avize emise de Comitetul științific pentru alimentație la 19 septembrie 1997 și la 4 iunie 1998, nu este sigur în prezent că valorile existente ale dozei zilnice admise (DZA) de pesticide și de reziduuri de pesticide sunt adecvate pentru protecția sănătății sugarilor și a copiilor de vârstă mică. Prin urmare, în privința produselor alimentare destinate unei alimentații speciale pentru sugari și copii de vârstă mică, este necesar să se adopte o limită comună foarte scăzută pentru toate pesticidele. Această limită comună foarte scăzută ar trebui fixată la 0,01 mg/kg, care, în mod normal, în practică, reprezintă nivelul minim detectabil.
(17)
Ar trebui să fie impuse restricții stricte cu privire la reziduurile de pesticide. Printr-o selecție riguroasă a materiilor prime și ținând seama de faptul că formulele de început și formulele de continuare sunt supuse unei prelucrări substanțiale în timpul producției lor, este posibil să se obțină produse cu un conținut foarte mic de reziduuri de pesticide. Cu toate acestea, în cazul unui număr mic de pesticide sau de metaboliți de pesticide, chiar și un conținut maxim de reziduuri de 0,01 mg/kg ar putea, în cel mai rău caz de administrare, să determine depășirea DZA la sugari și la copiii de vârstă mică. Această situație se poate întâlni în cazul pesticidelor sau al metaboliților de pesticide cu valori ale DZA mai mici de 0,0005 mg/kg de greutate corporală.
(18)
Prezenta directivă ar trebui să instituie principiul interzicerii utilizării acestor pesticide în producția de produse agricole destinate formulelor de început și formulelor de continuare. Cu toate acestea, interdicția nu garantează neapărat absența acestor pesticide din produse, deoarece unele pesticide contaminează mediul înconjurător, iar reziduurile lor se pot găsi în produsele în cauză.
(19)
Majoritatea pesticidelor cu valori ale DZA mai mici de 0,0005 mg/kg greutate corporală sunt deja interzise în cadrul Comunității. Pesticidele interzise nu ar trebui să fie detectabile în formulele de început și formulele de continuare nici prin metodele analitice cele mai avansate. Cu toate acestea, unele pesticide se degradează lent și continuă să contamineze mediul. Acestea pot fi prezente în formulele de început și formulele de continuare, chiar dacă nu au fost utilizate. Pentru control, ar trebui să se aplice o metodă armonizată.
(20)
În așteptarea deciziilor Comisiei care stabilesc dacă pesticidele menționate îndeplinesc cerințele de siguranță prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (10), continuarea utilizării pesticidelor autorizate ar trebui să fie permisă cât timp reziduurile acestora nu depășesc conținutul maxim de reziduuri stabilit de prezenta directivă. Acest conținut ar trebui fixat la valori care să garanteze că DZA respectivă nu este depășită la sugari și la copiii de vârstă mică, în condițiile celui mai rău caz de administrare.
(21)
Anexele la prezenta directivă referitoare la pesticide ar trebui modificate în urma încheierii programului de examinare aflat în curs de desfășurare, în temeiul Directivei 91/414/CEE.
(22)
În temeiul articolului 7 alineatul (1) din Directiva 89/398/CEE, produsele reglementate de prezenta directivă se supun normelor generale stabilite de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora (11). Prezenta directivă adoptă și dezvoltă completările și derogările aduse acestor norme generale, după caz, pentru a promova și proteja alăptarea.
(23)
În special, natura și destinația produselor reglementate de prezenta directivă impun o etichetare nutrițională care să indice valoarea energetică și principalii nutrienți pe care îi conțin. Pe de altă parte, metoda de utilizare ar trebui să fie specificată în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) punctul 9 și articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2000/13/CE, pentru a preveni utilizări improprii, care pot fi nocive pentru sănătatea sugarilor.
(24)
Având în vedere natura formulelor de început și a formulelor de continuare, este necesar să se precizeze modalitățile de specificare a nutrienților pe etichetă, pentru a se evita orice probleme care pot apărea datorită aplicării altor dispoziții comunitare relevante.
(25)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și referitoare la sănătate pentru produsele alimentare (12) stabilește normele și condițiile de utilizare a acestor mențiuni. Cu toate acestea, articolul 1 alineatul (5) din regulamentul menționat prevede că acesta se aplică fără a aduce atingere, în special, Directivei 89/398/CEE și directivelor adoptate cu privire la produsele alimentare destinate unei alimentații speciale.
(26)
Ar trebui să se definească în prezenta directivă condițiile specifice de utilizare a mențiunilor nutriționale și referitoare la sănătate pentru formulele de început. În această privință, este necesar, pentru a furniza informații obiective și verificate științific, să se definească condițiile în care sunt autorizate mențiunile nutriționale și referitoare la sănătate și să se stabilească o listă a mențiunilor autorizate. În conformitate cu articolul 4 alineatul (1) paragraful al treilea din Directiva 89/398/CEE, ar trebui să se adopte o modificare, după caz, a acestei liste de mențiuni nutriționale și referitoare la sănătate, după consultarea Autorității.
(27)
În scopul de a asigura o mai bună protecție a sănătății sugarilor, normele privind compoziția, etichetarea și publicitatea prevăzute de prezenta directivă ar trebui să fie în conformitate cu principiile și obiectivele Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, adoptat de a 34-a Adunare Mondială a Sănătății, ținând seama de situațiile de drept și de fapt speciale, existente în cadrul Comunității.
(28)
Dat fiind rolul important pe care informațiile privind alimentația sugarilor îl au în alegerea, de către femeile însărcinate și de către mamele de sugari, a tipului de alimentație oferit copiilor lor, este necesar ca statele membre să adopte măsuri corespunzătoare pentru ca aceste informații să asigure o utilizare corespunzătoare a produselor în cauză și să nu prejudicieze promovarea alăptării.
(29)
Prezenta directivă nu se referă la condițiile de vânzare a publicațiilor specializate în puericultură și a publicațiilor științifice.
(30)
Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (13) stabilește cerințele referitoare la compoziția și etichetarea alimentelor dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Anexa la directiva menționată stabilește valorile pentru substanțele minerale din alimentele complete din punct de vedere nutrițional destinate sugarilor. Au fost adoptate noi avize științifice cu privire la conținutul minim de mangan din alimentele destinate sugarilor. Prin urmare, ar trebui să se modifice conținutul de mangan din alimentele dietetice cu scopuri medicale speciale destinate sugarilor, definite în anexa menționată. Prin urmare, Directiva 1999/21/CE ar trebui modificată în consecință.
(31)
Datorită naturii specifice a alimentelor dietetice cu scopuri medicale speciale destinate sugarilor și necesității de evaluare a noii formule a acestor produse, producătorii au nevoie de o perioadă mai îndelungată pentru a-și adapta produsele la compoziția esențială care rezultă din noile cerințe stabilite de prezenta directivă.
(32)
Obligația de transpunere a prezentei directive în dreptul național ar trebui să se limiteze la dispozițiile care reprezintă o modificare substanțială în comparație cu directiva precedentă. Obligația de transpunere a dispozițiilor neschimbate rezultă din directiva precedentă.
(33)
Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele de transpunere în dreptul național a directivelor menționate în anexa X partea B.
(34)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Prezenta directivă este o „directivă specială”, în sensul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/398/CEE, și stabilește cerințele de compoziție și de etichetare pentru formulele de început și formulele de continuare destinate sugarilor în bună stare de sănătate din Comunitate.
Prezenta directivă permite, de asemenea, statelor membre să pună în aplicare principiile și obiectivele Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, care se referă la comercializarea, informarea și responsabilitățile autorităților sanitare.
Articolul 2
În sensul prezentei directive, se aplică definițiile termenilor „mențiune”, „mențiune nutrițională”, „mențiune referitoare la sănătate” și „mențiune privind reducerea riscului de îmbolnăvire” de la articolul 2 alineatul (2) punctele 1, 4, 5 și 6 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
De asemenea, se aplică următoarele definiții:
(a)
„sugari” reprezintă copiii cu vârsta mai mică de 12 luni;
(b)
„copii de vârstă mică” reprezintă copiii cu vârsta cuprinsă între un an și trei ani;
(c)
„formule de început” reprezintă produsele alimentare destinate unei alimentații speciale a sugarilor în primele luni de viață și care îndeplinesc prin ele însele nevoile nutriționale ale acestor sugari până la introducerea unei alimentații complementare corespunzătoare;
(d)
„formule de continuare” reprezintă produsele alimentare destinate unei alimentații speciale a sugarilor atunci când se introduce o alimentație complementară corespunzătoare și care constituie principalul element lichid dintr-o alimentație diversificată progresiv a acestor sugari;
(e)
„reziduuri de pesticide” reprezintă reziduurile unui produs fitosanitar, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Directiva 91/414/CEE, inclusiv metaboliții acestuia și produsele rezultate din degradarea sau reacția acestuia, prezente în formulele de început și în formulele de continuare.
Articolul 3
Formulele de început și formulele de continuare pot fi comercializate în cadrul Comunității numai în cazul în care respectă prezenta directivă.
Niciun alt produs, în afara formulelor de început, nu poate fi comercializat sau prezentat în alt mod, ca fiind adecvat să îndeplinească în sine cerințele nutriționale ale sugarilor sănătoși normali, în primele luni de viață, până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare.
Articolul 4
Formulele de început și formulele de continuare nu conțin nicio substanță într-o cantitate care să pună în pericol sănătatea sugarilor și a copiilor de vârstă mică.
Articolul 5
Formulele de început sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la punctul 2 din anexa I și din alte ingrediente alimentare, pentru care s-a stabilit, prin date științifice general acceptate, că sunt adecvate pentru o alimentație specială a sugarilor, începând de la naștere.
Această adecvare se demonstrează printr-o examinare sistematică a datelor disponibile referitoare la avantajele estimate și la aspectele de siguranță, precum și, după caz, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii.
Articolul 6
Formulele de continuare sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la punctul 2 din anexa II și din alte ingrediente alimentare pentru care s-a stabilit, prin date științifice general acceptate, că sunt adecvate pentru o alimentație specială a sugarilor cu o vârstă mai mare de șase luni.
Această adecvare se demonstrează printr-o examinare sistematică a datelor disponibile referitoare la avantajele estimate și la aspectele de siguranță, precum și, după caz, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii.
Articolul 7
(1) Formulele de început respectă criteriile de compoziție stabilite în anexa I, ținând seama de specificațiile din anexa V.
În cazul formulelor de început produse din proteine din lapte de vacă, definite la punctul 2.1 din anexa I, cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii.
În cazul formulelor de început produse din hidrolizate proteice, definite la punctul 2.2 din anexa I, cu un conținut de proteine cuprins între minimum și 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentația specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii, și este în conformitate cu specificațiile corespunzătoare stabilite în anexa VI.
(2) Formulele de continuare respectă criteriile de compoziție stabilite în anexa II, ținând seama de specificațiile stabilite în anexa V.
(3) Pregătirea formulelor de început și a formulelor de continuare pentru utilizare necesită, după caz, numai adăugarea de apă.
(4) Se respectă interdicțiile și limitările privind utilizarea ingredientelor alimentare în formulele de început și formulele de continuare stabilite în anexele I și II.
Articolul 8
(1) Numai substanțele enumerate în anexa III pot fi utilizate la producerea de formule de început și formule de continuare, în vederea îndeplinirii cerințelor privind:
(a)
substanțele minerale;
(b)
vitaminele;
(c)
aminoacizii și alți compuși ai azotului;
(d)
alte substanțe cu un scop nutrițional specific.
(2) Pentru producția de produse alimentare destinate altor scopuri decât cele care fac obiectul prezentei directive se aplică criteriile de puritate prevăzute în legislația comunitară referitoare la utilizarea substanțelor enumerate în anexa III.
(3) Pentru substanțele pentru care nu sunt prevăzute criterii de puritate în legislația comunitară, se aplică criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaționale, până la adoptarea unor astfel de criterii la nivel comunitar.
Cu toate acestea, pot fi menținute normele naționale care stabilesc criterii de puritate mai stricte decât cele recomandate de organismele internaționale.
Articolul 9
(1) Pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a formulelor de început, în momentul în care un operator din sectorul alimentar introduce o formulă de început pe piață, el notifică acest lucru autorității competente din statul membru în care este comercializat produsul, prin transmiterea unui model de etichetă utilizată pentru produsul respectiv.
(2) Autoritățile competente, în sensul prezentului articol, sunt cele menționate la articolul 9 alineatul (4) din Directiva 89/398/CEE.
Articolul 10
(1) Formulele de început și formulele de continuare nu conțin reziduuri ale diferitelor pesticide în proporții mai mari de 0,01 mg/kg de produs recomandat a fi consumat ca atare sau reconstituit în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
Nivelul reziduurilor de pesticide se determină cu ajutorul metodelor analitice standardizate, general acceptate.
(2) Pesticidele enumerate în anexa VIII nu sunt utilizate în cazul produselor agricole destinate producției de formulele de început și formulele de continuare.
Cu toate acestea, în scopul controlului:
(a)
pesticidele enumerate în tabelul 1 din anexa VIII se consideră ca nefiind utilizate în cazul în care conținutul de reziduuri al acestora nu depășește 0,003 mg/kg. Acest nivel, care este considerat limita de cuantificare a metodelor analitice, este revizuit în mod periodic, ținând seama de progresul tehnic;
(b)
pesticidele enumerate în tabelul 2 din anexa VIII se consideră ca nefiind utilizate în cazul în care conținutul de reziduuri al acestora nu depășește 0,003 mg/kg. Acest nivel este revizuit în mod periodic, în funcție de datele privind contaminarea mediului înconjurător.
(3) Prin derogare de la alineatul (1), pentru pesticidele enumerate în anexa IX se aplică conținutul maxim de reziduuri specificat în anexa respectivă.
(4) Conținutul menționat la alineatele (2) și (3) se aplică produselor recomandate a fi consumate ca atare sau reconstituite, în conformitate cu instrucțiunile producătorilor.
Articolul 11
Cu excepția cazului prevăzut la articolul 12, denumirile sub care se comercializează formulele de început și formulele de continuare sunt, respectiv:
-
în limba bulgară: „храни за кърмачета” și „преходни храни”;
-
în limba spaniolă: „Preparado para lactantes” și „Preparado de continuación”;
-
în limba cehă: „počáteční kojenecká výživa” și „pokračovací kojenecká výživa”;
-
în limba daneză: „Modermælkserstatning” și „Tilskudsblanding”;
-
în limba germană: „Säuglingsanfangsnahrung” și „Folgenahrung”;
-
în limba estonă: „imiku piimasegu” și „ätkupiimasegu”;
-
în limba greacă: „Παρασκεύασμα για βρέφη” și „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”;
-
în limba engleză: „infant formula” și „follow-on formula”;
-
în limba franceză: „Préparation pour nourrissons” și „Préparation de suite”;
-
în limba italiană: „Alimento per lattanti” și „Alimento di proseguimento”;
-
în limba letonă: „Mākslīgais maisījums zīdaiņiem” și „Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”;
-
în limba lituaniană: „mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” și „mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”;
-
în limba maghiară: „anyatej-helyettesítő tápszer” și „anyatejkiegészítő tápszer”;
-
în limba malteză: „formula tat-trabi” și „formula tal-prosegwiment”;
-
în limba olandeză: „Volledige zuigelingenvoeding” și „Opvolgzuigelingenvoeding”;
-
în limba polonă: „preparat do początkowego żywienia niemowląt” și „preparat do dalszego żywienia niemowląt”;
-
în limba portugheză: „Fórmula para lactentes” și „Fórmula de transiçăo”;
-
în limba română: „preparate pentru sugari” și „preparate pentru copii de vârstă mică”;
-
în limba slovacă: „počiatočná dojčenská výživa” și „následná dojčenská výživa”;
-
în limba slovenă: „začetna formula za dojenčke” și „nadaljevalna formula za dojenčke”;
-
în limba finlandeză: „Äidinmaidonkorvike” și „Vieroitusvalmiste”;
-
în limba suedeză: „Modersmjölksersättning” și „Tillskottsnäring”.
Articolul 12
Denumirile sub care se comercializează formulele de început și formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sunt, respectiv:
-
în limba bulgară: „млека за кърмачета” și „преходни млека”;
-
în limba spaniolă: „Leche para lactantes” și „Leche de continuación”;
-
în limba cehă: „počáteční mléčná kojenecká výživa” și „pokračovací mléčná kojenecká výživa”;
-
în limba daneză: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” și „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”;
-
în limba germană: „Säuglingsmilchnahrung” și „Folgemilch”;
-
în limba estonă: „Piimal põhinev imiku piimasegu” și „Piimal põhinev jätkupiimasegu”;
-
în limba greacă: „Γάλα για βρέφη” și „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”;
-
în limba engleză: „infant milk” și „follow-on milk”;
-
în limba franceză: „Lait pour nourrissons” și „Lait de suite”;
-
în limba italiană: „Latte per lattanti” și „Latte di proseguimento”;
-
în limba letonă: „Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem” și „Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”;
-
în limba lituaniană: „pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” și „pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą”;
-
în limba maghiară: „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” și „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”;
-
în limba malteză: „ħalib tat-trabi” și „ħalib tal-prosegwiment”;
-
în limba olandeză: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” sau „Zuigelingenmelk” și Opvolgmelk;
-
în limba polonă: „mleko początkowe” și „mleko następne”;
-
în limba portugheză: „Leite para lactentes” și „Leite de transiçăo”;
-
în limba română: „lapte pentru sugari” și „lapte pentru copii de vârstă mică”;
-
în limba slovacă: „počiatočná dojčenská mliečna výživa” și „následná dojčenská mliečna výživa”;
-
în limba slovenă: „začetno mleko za dojenčke” și „nadaljevalno mleko za dojenčke”;
-
în limba finlandeză: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” și „Maitopohjainen vieroitusvalmiste”;
-
în limba suedeză: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” și „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.
Articolul 13
(1) Pe lângă cele prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2000/13/CE, etichetarea cuprinde următoarele mențiuni obligatorii:
(a)
în cazul formulelor de început, o mențiune care să precizeze că produsul este adecvat pentru alimentația specială a sugarilor, începând de la naștere, atunci când nu sunt alăptați;
(b)
în cazul formulelor de continuare, o mențiune care să precizeze că produsul este adecvat numai pentru alimentația specială a sugarilor în vârstă de peste șase luni, că ar trebui să constituie doar o parte dintr-o alimentație diversificată, că nu trebuie utilizat ca înlocuitor al laptelui matern în primele șase luni de viață și că decizia de introducere a alimentației complementare, inclusiv orice excepție până la vârsta de șase luni, ar trebui luată numai cu avizul unor persoane independente, calificate în domeniul medicinei, al nutriției sau al farmaciei sau al altor specialiști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului, pe baza nevoilor de creștere și dezvoltare specifice fiecărui sugar;
(c)
în cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, valoarea energetică disponibilă, exprimată în kJ și kcal, precum și conținutul de proteine, carbohidrați și lipide, exprimat în formă numerică, pentru 100 ml de produs gata de utilizat;
(d)
în cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, cantitatea medie a fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexele I și, respectiv, II, iar, după caz, cantitatea de colină, de inozitol și de carnitină, exprimată în formă numerică, pentru 100 ml de produs gata de utilizat;
(e)
în cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, instrucțiuni pentru prepararea, conservarea și eliminarea corespunzătoare ale produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare și dintr-o conservare improprie.
(2) Etichetarea poate să cuprindă următoarele mențiuni:
(a)
în cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, cantitatea medie de nutrienți menționată în anexa III, atunci când această mențiune nu este specificată la alineatul (1) litera (d) din prezentul articol, exprimată în formă numerică, pentru 100 ml de produs gata de utilizat;
(b)
în cazul formulelor de continuare, în afară de informațiile numerice, informații privind vitaminele și mineralele incluse în anexa VII, exprimate ca procentaj din valorile de referință menționate în aceasta, pentru 100 ml de produs gata de utilizat.
(3) Etichetarea formulelor de început și a formulelor de continuare este concepută într-un mod care să furnizeze informațiile necesare cu privire la utilizarea corespunzătoare a produselor, astfel încât să nu descurajeze alăptarea.
Utilizarea termenilor „umanizat”, „maternizat”, „adaptat” sau a termenilor similari este interzisă.
(4) Etichetarea formulelor de început conține, de asemenea, următoarele mențiuni obligatorii, precedate de cuvintele „Aviz important” sau echivalentul acestora:
(a)
o mențiune referitoare la superioritatea alăptării;
(b)
o mențiune care recomandă utilizarea produsului numai cu avizul persoanelor independente, calificate în domeniul medicinei, al nutriției sau al farmaciei sau al altor specialiști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului.
(5) Etichetarea formulelor de început nu poate include imagini cu sugari, nici alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea produsului. Cu toate acestea, etichetarea poate să includă reprezentări grafice care să faciliteze identificarea produsului și să ilustreze metodele de preparare.
(6) Etichetarea formulelor de început poate să conțină mențiuni nutriționale și referitoare la sănătate numai în cazurile enumerate în anexa IV și în conformitate cu condițiile stabilite în aceasta.
(7) Formulele de început și formulele de continuare sunt etichetate într-un mod care să permită consumatorilor să facă o distincție clară între aceste produse, astfel încât să evite orice risc de a face o confuzie între formulele de început și formulele de continuare.
(8) Cerințele, interdicțiile și restricțiile menționate la alineatele (3)-(7) se aplică, de asemenea:
(a)
prezentării produselor în cauză, în special formei și aspectului acestora sau ambalajului, materialelor de ambalare utilizate, modului în care sunt dispuse și mediului în care sunt expuse;
(b)
publicității.
Articolul 14
(1) Publicitatea făcută formulelor de început se limitează la publicațiile specializate în puericultură și la publicațiile științifice. Statele membre pot să impună și alte restricții sau interdicții acestei publicități. Publicitatea pentru formulele de început se supune condițiilor prevăzute la articolul 13 alineatele (3)-(7) și la articolul 13 alineatul (8) litera (b) și conține numai informații de natură științifică și faptică. Aceste informații nu sugerează și nici nu induc ideea că alimentația cu biberonul este echivalentă sau superioară alăptării.
(2) În cazul formulelor de început, nu se practică publicitatea la punctele de vânzare distribuirea de eșantioane și nici nu se aplică alte practici de promovare a vânzării directe către consumator la nivelul comerțului cu amănuntul, precum etalări speciale, bonuri de reducere, prime, vânzări speciale, vânzări în pierdere și vânzări cuplate.
(3) Producătorii și distribuitorii de formule de început nu pot furniza marelui public, nici femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiei acestora produse gratuite sau cu preț redus, eșantioane sau orice alte cadouri de promovare, nici direct, nici indirect prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătății sau al lucrătorilor din acest sistem.
Articolul 15
(1) Statele membre se asigură că sunt furnizate informații obiective și coerente referitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică pentru a fi utilizate de către familii și de persoanele implicate în domeniul alimentației sugarilor și a copiilor de vârstă mică, în materie de planificare, aprovizionare, concepere și difuzare de informații, precum și de control al acestora.
(2) Statele membre se asigură că materialele de informare și educare, fie scrise, fie audiovizuale, referitoare la alimentația sugarilor și destinate femeilor însărcinate și mamelor de sugari și copii de vârstă mică, includ informații clare privind toate aspectele enumerate în continuare:
(a)
avantajele și superioritatea alăptării;
(b)
nutriția mamei, pregătirea pentru alăptare și continuarea acesteia;
(c)
posibilul efect negativ asupra alăptării, decurgând din introducerea alimentației parțiale cu biberonul;
(d)
dificultatea revenirii asupra deciziei de a nu alăpta;
(e)
după caz, utilizarea corectă a formulelor de început.
În cazul în care materialele respective conțin informații cu privire la utilizarea formulelor de început, acestea trebuie să includă și implicațiile sociale și financiare ale acestei utilizări, riscurile pentru sănătate ale alimentelor sau ale unor metode de alimentație improprii și, în special, riscurile pentru sănătate în cazul unei utilizări improprii a formulelor de început. Aceste materiale nu trebuie să conțină nicio imagine de natură să prezinte utilizarea formulelor de început ca fiind o soluție ideală.
(3) Statele membre se asigură că donațiile de materiale sau de echipamente cu scop informativ sau educativ sunt efectuate de producători sau distribuitori numai la cerere și cu aprobarea scrisă a autorității naționale competente, sau în cadrul orientărilor date de autoritatea respectivă în acest scop. Aceste echipamente sau materiale pot purta denumirea sau sigla firmei donatoare, dar nu pot face referire la o marcă specifică a unei formule de început și nu pot fi distribuite decât prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătății.
(4) Statele membre se asigură că donațiile sau vânzările cu preț redus ale stocurilor de formule de început către instituții sau organizații, fie în scopul utilizării în instituții, fie în scopul distribuirii în afara acestora, se realizează numai pentru sugarii care trebuie să fie alimentați cu formule de început și numai pentru perioadele prescrise pentru acești sugari.
Articolul 16
În anexa la Directiva 1999/21/CE, în a doua parte a tabelului 1 referitor la substanțe minerale, rândul referitor la mangan se înlocuiește cu următorul text:
„Mangan (μg)
0,25
25
1
100”
Articolul 17
Noile cerințe stabilite la articolul 7 alineatele (1) și (2) din prezenta directivă nu se aplică în mod obligatoriu alimentelor dietetice cu scopuri medicale speciale destinate sugarilor, menționate la punctul 4 din anexa la Directiva 1999/21/CE, înainte de 1 ianuarie 2012.
Articolul 18
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 decembrie 2007, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma articolelor 2, 3 și 5-17 și anexelor I-VII. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele acestor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste dispoziții, astfel încât:
-
să permită comerțul cu produse care respectă prezenta directivă până la 1 ianuarie 2008;
-
fără a aduce atingere articolului 17, să interzică de la 31 decembrie 2009 comerțul cu produse care nu respectă prezenta directivă.
În momentul în care statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Acestea conțin, de asemenea, o mențiune care precizează că trimiterile din actele cu putere de lege și actele administrative existente la directiva abrogată prin prezenta directivă se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 19
Directiva 91/321/CEE, astfel cum a fost modificată prin directivele menționate în anexa X partea A, se abrogă de la 1 ianuarie 2008, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele de transpunere în dreptul național a directivelor enumerate în anexa X partea B.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XI.
Articolul 20
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 21
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 22 decembrie 2006.