32005L0003
L 020/19
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2005/3/CE A COMISIEI
din 19 ianuarie 2005
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Germania a primit de la Spiess-Urania Chemicals GmbH, la 27 iunie 1996, o cerere de includere a substanței active imazosulfuron la anexa I la directiva menționată. Prin Decizia 97/865/CE (2) Comisia a confirmat faptul că dosarul era „conform”, și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Belgia a primit la 29 martie 2001, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, o cerere prezentată de Goëmar SA, pentru a obține includerea substanței active laminarină la anexa I la Directiva 91/414/CEE. Prin Decizia 2001/861/CE (3) Comisia a confirmat faptul că dosarul era „conform”, și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(3)
Regatul Unit a primit la 21 februarie 2000, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, o cerere prezentată de Rohm and Haas France SA (în prezent Dow AgroSciences), pentru a obține includerea substanței active metoxifenozidă la anexa I la Directiva 91/414/CEE. Prin Decizia 2001/385/CE (4) Comisia a confirmat faptul că dosarul era „conform”, și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(4)
Belgia a primit la 1 august 1997, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, o cerere prezentată de Novartis SA (în prezent Syngenta), pentru a obține includera substanței active s-metolaclor la anexa I la Directiva 91/414/CEE. Prin Decizia 1998/512/CE (5) Comisia a confirmat faptul că dosarul era „conform”, și anume se putea considera că îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute la anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(5)
Efectele acestor substanțe active asupra sănătății umane și mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au înaintat Comisiei proiecte de rapoarte de evaluare privind substanțele în cauză, la 17 iunie 1998 (imazosulfuron), 2 iunie 2003 (laminarină), 2 august 2002 (metoxifenozidă) și respectiv la 3 mai 1999 (s-metolaclor).
(6)
Proiectele de rapoarte de evaluare au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea s-a încheiat la 8 octombrie 2004 prin elaborarea rapoartelor de examinare ale Comisiei privind substanțele active imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor.
(7)
În ceea ce privește imazosulfuronul, dosarul și informațiile obținute în urma examinării, au fost, de asemenea, înaintate Comitetului științific pentru plante. Raportul acestui comitet a fost adoptat în mod formal la 25 aprilie 2001 (6).
(8)
Comitetul a fost solicitat să formuleze observații privind importanța metabolitului IPSN datorită prezenței sale în sol și apă. Comitetul a ajuns la concluzia că, după părerea sa, prezența IPSN în apele subterane nu implică un risc semnificativ pentru sănătate, iar riscul pentru microorganismele din sol, nevertebratele acvatice și pești, precum și riscul grav pentru râme sunt avute în vedere în mod semnificativ. Comitetul a concluzionat, de asemenea, că, pe baza celor mai pesimiste estimări de expunere, sunt necesare informații suplimentare pentru a evalua și alte riscuri care decurg din IPSN. În cele din urmă, comitetul a estimat că riscul pentru mediu și riscul toxicologic pentru sănătatea umană, provocate de substanța mamă și/sau de metaboliți, alții decât IPSN, formate, potrivit unor studii, la niveluri comparabile cu cel al IPSN, nu au fost evaluate în mod complet și în consecință ar trebui să fie examinate în momentul evaluării suplimentare.
(9)
Recomandările comitetului științific au fost luate în considerare pe parcursul examinării suplimentare, în sensul redactării prezentei directive și în raportul de examinare.
(10)
În ceea ce privește IPSN, autorul notificării a furnizat și evaluat date suplimentare cu privire la riscul care trebuie luat în considerare, pe baza celor mai pesimiste estimări de expunere, identificat de Comitetul științific. Evaluarea efectuată în cadrul comitetului permanent a ajuns la concluzia că, având în vedere datele suplimentare prezentate de autorul notificării și în condițiile de utilizare propuse, IPSN nu are efecte nocive asupra oamenilor.
(11)
În ceea ce privește imazosulfuronul și metaboliții alții decât IPSN, nici un metabolit în afară de IPSN nu este prezent la niveluri considerate „relevante”, în sensul dispozițiilor Directivei 91/414/CEE. De aceea, evaluarea efectuată în cadrul comitetului permanent, a ajuns la concluzia că riscul poate fi evaluat pe baza datelor disponibile.
(12)
În urma acestei estimări, evaluarea efectuată în cadrul comitetului permanent a concluzionat că imazosulfuronul și metaboliții acestuia nu au efecte nocive asupra oamenilor și nu prezintă riscuri inacceptabile pentru mediu în condițiile de utilizare propuse (și anume: dozajul maxim de 0,05 kg de substanță activă/ha) atunci când sunt puse în aplicare măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor.
(13)
Examinările substanțelor laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor nu au relevat întrebări sau motive de îngrijorare care să necesite consultarea Comitetului științific pentru plante sau a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.
(14)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în rapoartele de examinare ale Comisiei. În consecință, este necesar să se includă substanțele imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor la anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin aceste substanțe active vor putea fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.
(15)
După includerea substanțelor imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă și s-metolaclor la anexa I la Directiva 91/414/CEE, este necesar să se acorde un termen rezonabil statelor membre pentru a aplica dispozițiile directivei menționate în ceea ce privește produsele fitosanitare care conțin aceste substanțe și, în special pentru a putea reexamina autorizațiile provizorii existente și, înaintea expirării acestui termen, de a le transforma în autorizații definitive, de a le modifica sau de a le retrage, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.
(16)
În consecință, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată.
(17)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până la 30 septembrie 2005 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor în cauză, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 1 octombrie 2005.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă sau s-metolaclor, pentru a garanta respectarea condițiilor aplicabile acestor substanțe active, stabilite la anexa I la Directiva 91/414/CEE. După caz, acestea modifică sau retrag autorizațiile, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, până la 30 septembrie 2005.
(2) Orice produs fitosanitar autorizat care conține imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă sau s-metolaclor în calitate de substanță activă unică sau asociată altor substanțe active incluse la anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 martie 2005, face obiectul unei reevaluări efectuate de statele membre în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele anexei II din directiva menționată. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
După stabilirea îndeplinirii acestor condiții, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă sau s-metolaclor, în calitate de substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2006, sau
(b)
în cazul unui produs care conține imazosulfuron, laminarină, metoxifenozidă sau s-metolaclor asociat altor substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, fie până la 30 septembrie 2006, fie, în cazul în care este vorba de o dată ulterioară, până la data stabilită pentru modificare sau retragere în directiva sau directivele prin care substanțele în cauză au fost adăugate la anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 2005.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 19 ianuarie 2005.