DIRECTIVA 2009/37/CE A COMISIEI
din 23 aprilie 2009
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii clormequat, compușilor de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin ca substanțe active
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei prevăd normele detaliate de punere în aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include clormequat, compuși de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin.
(2)
Efectele acestor substanțe active asupra sănătății umane și asupra mediului au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificatori, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Pentru clormequat și teflubenzuron, statul membru raportor a fost Regatul Unit și toate informațiile relevante au fost prezentate la 27 aprilie 2007 și, respectiv, la 6 august 2007. Pentru compușii de cupru, statul membru raportor a fost Franța și toate informațiile relevante au fost prezentate la 7 iunie 2007. Pentru propaquizafop, statul membru raportor a fost Italia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 22 septembrie 2005. Pentru quizalofop-P, statul membru raportor a fost Finlanda și toate informațiile relevante au fost prezentate la 1 februarie 2007 (varianta quizalofop-P-etil) și la 2 mai 2007 (varianta quizalofop-P-tefuril). Pentru zeta-cipermetrin, statul membru raportor a fost Belgia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 10 iulie 2006.
(3)
Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei evaluări inter-pares de către statele membre și EFSA și au fost prezentate Comisiei la 29 septembrie 2008 pentru clormequat și teflubenzuron, la 30 septembrie 2008 pentru compușii de cupru și zeta-cipermetrin și la 26 noiembrie 2008 pentru propaquizafop și quizalofop-P, sub formă de rapoarte științifice EFSA (4). Rapoartele respective au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate pentru substanțele clormequat, compuși de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin la 23 ianuarie 2009, sub forma rapoartelor de reexaminare ale Comisiei.
(4)
Din diferitele examinări efectuate reiese că produsele de protecție a plantelor care conțin clormequat, compuși de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin pot fi considerate, în general, conforme cerințelor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în rapoartele de reexaminare ale Comisiei. Prin urmare, este oportun să se includă substanțele active menționate anterior în anexa I, pentru a se asigura că, în toate statele membre, autorizațiile privind produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(5)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este oportun să se obțină informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede faptul că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare, pentru clormequat, ar trebui să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind evoluția și comportamentul substanței respective (studii privind absorbția care să se efectueze la 20 °C, recalcularea concentrațiilor estimate în apele subterane, în apele de suprafață și în sedimente), metodele de monitorizare pentru determinarea substanței în produsele de origine animală și în apă, precum și riscurile pentru organismele acvatice, păsări și mamifere. De asemenea, pentru compușii de cupru, ar trebui să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind riscurile în caz de inhalare și privind evaluarea riscurilor pentru organismele nevizate, pentru sol și pentru apă. De asemenea, pentru propaquizafop, este oportun să se solicite ca notificatorul să prezinte informații privind impuritatea relevantă Ro 41-5259, precum și privind riscul pentru organismele acvatice și pentru artropodele nevizate. În plus, pentru quizalofop-P, este oportun să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind riscurile pentru artropodele nevizate. În sfârșit, pentru zeta-cipermetrin, este oportun să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare privind evoluția și comportamentul (degradarea aerobă în sol), precum și riscurile pentru păsări (riscuri pe termen lung), pentru organismele acvatice și pentru artropodele nevizate.
(6)
De asemenea, referitor la compușii de cupru, cuprul se găsește în natură și constituie un microelement nutritiv esențial. Cuprul se acumulează în sol, iar nivelul de cupru din sol poate fi afectat nu numai de aplicarea produselor de protecție a plantelor, ci și ca urmare a activităților de zootehnie și a aplicării îngrășămintelor. Prin urmare, este necesar ca statele membre să inițieze programe de monitorizare în zonele vulnerabile, în care contaminarea solului cu cupru constituie un motiv de preocupare, pentru a stabili, dacă este cazul, limite, cum ar fi ratele maxime de aplicare.
(7)
Articolul 5 alineatul (4) și articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevăd că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor restricții. În cazul compușilor de cupru, din evaluarea riscurilor a reieșit existența unor riscuri ecotoxicologice; prin urmare, se consideră că este necesară o restricție privind perioada de includere, pentru a permite ca statele membre să revizuiască după o perioadă mai scurtă produsele de protecție a plantelor care conțin cupru aflate deja pe piață. De asemenea, actualmente compușii de cupru fac obiectul evaluării în temeiul Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (5), precum și evaluării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (6) privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH). Astfel cum se întâmplă în cazul tuturor substanțelor incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE, statutul compușilor de cupru ar putea fi reexaminat în temeiul articolului 5 alineatul (5) din directiva respectivă, ținând seama de orice informație nouă disponibilă.
(8)
Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
(9)
Fără a aduce atingere obligațiilor descrise în Directiva 91/414/CEE, ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni de la includere pentru a reexamina autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin clormequat, compuși de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin, în scopul de a se asigura că sunt îndeplinite cerințele prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special la articolul 13 din aceasta, precum și condițiile relevante din anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.
(10)
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (7) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.
(11)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică până la 31 mai 2010, cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 iunie 2010.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre modifică sau retrag, după caz, până la 31 mai 2010, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin clormequat, compuși de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin ca substanțe active.
Până la data menționată anterior, acestea verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva menționată anterior privind clormequat, compușii de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin, cu excepția celor care figurează în partea B a rubricii privind substanța activă respectivă, precum și dacă titularul autorizației posedă sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu prevederile articolului 13 din directivă.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține clormequat, compuși de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin, fie ca substanță activă unică, fie ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, toate acestea fiind incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE, până la 30 noiembrie 2009 cel târziu, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care respectă cerințele prevăzute în anexa III la directiva menționată anterior și ținând seama de partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă privind clormequat, compușii de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și, respectiv, zeta-cipermetrin. Pe baza evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma stabilirii acestui fapt, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține clormequat, compuși de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 mai 2014 cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține clormequat, compuși de cupru, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron și zeta-cipermetrin ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 mai 2014 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, fiind luată în considerare data cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 decembrie 2009.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 23 aprilie 2009.