DIRECTIVA 2009/39/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 6 mai 2009
privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială
(reformare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Directiva 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (3) a fost modificată în mod substanțial de mai multe ori (4). Deoarece noi modificări sunt aduse respectivei directive, ar trebui, din motive de claritate, să se procedeze la reformarea acesteia.
(2)
Diferențele dintre legislațiile naționale privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială împiedică libera circulație a acestora, favorizează condițiile unei concurențe neloiale, având astfel un impact direct asupra funcționării pieței interne.
(3)
Apropierea legislațiilor statelor membre presupune elaborarea unei definiții comune, determinarea măsurilor care să asigure protecția consumatorului împotriva fraudei legate de natura acestor produse, precum și adoptarea unor norme cărora trebuie să se supună etichetarea produselor în cauză.
(4)
Produsele prevăzute de prezenta directivă sunt produsele alimentare ale căror compoziție și preparare trebuie special concepute pentru a respecta nevoile nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt cu preponderență destinate. Totuși, se poate ivi necesitatea acordării unor derogări de la dispozițiile generale sau speciale aplicabile produselor alimentare, în scopul atingerii obiectivului nutrițional specific.
(5)
Deși un control eficient al produselor alimentare cu destinație nutrițională specială pentru care au fost adoptate dispoziții speciale poate fi efectuat pe baza unor norme generale care reglementează controlul tuturor produselor alimentare, nu este întotdeauna cazul produselor pentru care nu există astfel de dispoziții speciale.
(6)
În cazul din urmă, mijloacele uzuale disponibile organelor de control pot, în anumite situații, să nu permită verificarea proprietăților nutritive reale ale produsului alimentar în cauză. Astfel, este necesar ca în anumite situații persoana responsabilă de introducerea produsului pe piață să sprijine organul de control în desfășurarea activităților sale.
(7)
Dispozițiile speciale aplicabile anumitor grupe de produse alimentare ar trebui să fie stabilite prin directive speciale.
(8)
Ar trebui stabilită o procedură care să permită introducerea pe piață, cu titlu temporar, a produselor alimentare obținute în urma unor inovații tehnologice, astfel încât să se poată obține beneficii ca urmare a rezultatelor cercetării industriale, până la modificarea directivei speciale în cauză. Cu toate acestea, din motive de protecție a sănătății consumatorului, autorizația de introducere pe piață trebuie acordată doar după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.
(9)
Deoarece nu este clar dacă există rațiuni suficiente care să justifice adoptarea de dispoziții speciale pentru grupul de alimente destinate persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii), Comisia ar trebui să poată adopta sau să poată propune dispozițiile relevante într-un stadiu ulterior, după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.
(10)
Este încă posibilă armonizarea, la nivel comunitar, a normelor aplicabile altor grupe de produse alimentare cu destinație nutrițională specială, în interesul protecției consumatorului și a liberei circulații a acestor produse alimentare.
(11)
Elaborarea unor directive speciale de punere în aplicare a principiilor de bază ale normelor comunitare, precum și modificările acestora reprezintă măsuri de executare cu caracter tehnic. Comisia ar trebui să fie împuternicită să le adopte în vederea simplificării și a accelerării procedurii.
(12)
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (5).
(13)
Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte anumite directive speciale, o listă de substanțe cu scopuri nutriționale specifice și de alte substanțe care pot fi adăugate produselor alimentare cu destinație nutrițională specială, împreună cu criteriile de puritate aplicabile și, după caz, cu menționarea condițiilor în care acestea trebuie utilizate, dispoziții care să permită indicarea pe produsele alimentare destinate consumului normal că acestea sunt adecvate unei alimentații speciale, dispoziții speciale privind alimentele pentru persoanele care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii), normele de utilizare a termenilor privind reducerea sau absența conținutului de sodiu sau de sare sau absența glutenului, care pot fi utilizați pentru descrierea produselor, precum și condițiile în care prin etichetare, prezentare și publicitate se poate face referire la un regim alimentar sau la o categorie de persoane. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, printre altele prin completarea acesteia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
(14)
Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru adoptarea și modificarea listei de substanțe cu scopuri nutriționale specifice, precum și a altor substanțe care pot fi adăugate produselor alimentare cu destinație nutrițională specială, împreună cu criteriile de puritate aplicabile și, după caz, cu menționarea condițiilor în care acestea trebuie utilizate, precum și pentru adoptarea unor modificări ale prezentei directive sau ale unor directive speciale atunci când este dovedit că un produs alimentar cu destinație nutrițională specială pune în pericol sănătatea umană, deși respectă directiva specială relevantă.
(15)
Noile elemente introduse în prezenta directivă se referă numai la procedura comitetului. Prin urmare, acestea nu trebuie să fie transpuse de către statele membre.
(16)
Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a directivelor menționate în anexa II partea B,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) Prezenta directivă se referă la produsele alimentare cu destinație nutrițională specială.
(2) Produsele alimentare cu destinație nutrițională specială sunt produse alimentare care, datorită compoziției lor speciale sau a procesului de fabricație, se pot distinge ușor de produsele alimentare destinate consumului normal, care sunt corespunzătoare obiectivului nutrițional indicat și comercializate astfel încât să indice că răspund acestui obiectiv.
(3) O alimentație specială trebuie să răspundă cerințelor nutriționale speciale:
(a)
ale anumitor categorii de persoane ale căror procese digestive sau metabolice sunt perturbate; sau
(b)
ale anumitor categorii de persoane care sunt într-o stare fiziologică specială și care, din acest motiv, pot obține beneficii speciale din consumul controlat al anumitor substanțe din aceste alimente; sau
(c)
ale sugarilor sau copiilor de vârstă mică, în stare bună de sănătate.
Articolul 2
(1) Produsele menționate la articolul 1 alineatul (3) literele (a) și (b) pot fi caracterizate prin calificativele „dietetice” sau „pentru regim”.
(2) La etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare destinate consumului normal se interzic următoarele:
(a)
utilizarea calificativelor „dietetice” sau „pentru regim”, singure sau împreună cu alți termeni, pentru desemnarea acelor produse alimentare;
(b)
orice altă indicație sau prezentare care ar putea da impresia că este vorba despre unul dintre produsele definite la articolul 1.
Cu toate acestea, potrivit dispozițiilor care trebuie adoptate de către Comisie, este admis ca produsele alimentare destinate consumului normal care sunt adecvate și unei alimentații speciale să indice acest lucru.
Astfel de dispoziții pot stabili normele prin care se face această mențiune.
Măsurile menționate la paragraful al doilea, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia cu noi elemente, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (3).
Articolul 3
(1) Natura sau compoziția produselor menționate în articolul 1 trebuie să fie astfel încât aceste produse să fie adecvate utilizării nutriționale speciale căreia îi sunt destinate.
(2) Produsele menționate la articolul 1 trebuie, de asemenea, să respecte toate dispozițiile obligatorii aplicabile produsului alimentar destinat consumului normal, cu excepția modificărilor aduse acestor produse pentru a se asigura conformitatea acestora cu definițiile prevăzute la articolul 1.
Articolul 4
(1) Dispozițiile speciale aplicabile grupelor de produse alimentare cu destinație nutrițională specială menționate în anexa I trebuie stabilite prin directive speciale.
Aceste directive speciale pot trata, în special:
(a)
cerințele de bază privind natura sau compoziția acestor produse;
(b)
prevederile privind calitatea materiilor prime;
(c)
cerințele legate de igienă;
(d)
modificările permise în sensul articolului 3 alineatul (2);
(e)
o listă de aditivi;
(f)
prevederile privind etichetarea, prezentarea și publicitatea;
(g)
metodele de prelevare a probelor și metodele de analiză necesare pentru verificarea conformității cu dispozițiile din directivele speciale.
Aceste directive speciale se adoptă:
-
în cazul prevăzut la litera (e), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 95 din tratat;
-
în cazurile prevăzute la celelalte litere, de către Comisie. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia cu noi elemente, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (3).
Dispozițiile care pot avea efecte asupra sănătății publice se adoptă după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.
(2) Pentru a permite introducerea rapidă pe piață a produselor alimentare cu destinație nutrițională specială rezultate în urma progresului științific și tehnic, după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, Comisia poate autoriza pentru o perioadă de doi ani introducerea pe piață a produselor alimentare care nu respectă normele de compoziție prevăzute de directivele speciale pentru grupele de produse alimentare cu destinație nutrițională specială menționate în anexa I. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia cu noi elemente, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (3).
Dacă este necesar, Comisia poate adăuga în decizia de autorizare și norme de etichetare referitoare la modificarea de compoziție.
(3) Comisia adoptă o listă de substanțe cu scopuri nutriționale specifice, precum vitaminele, sărurile minerale, aminoacizii și de alte substanțe care pot fi adăugate produselor alimentare cu destinație nutrițională specială, împreună cu criteriile de puritate aplicabile și, după caz, cu menționarea condițiilor în care acestea trebuie utilizate.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia cu noi elemente, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (3).
Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 15 alineatul (4).
Articolul 5
Comisia adoptă modalitățile de utilizare a termenilor privind reducerea sau absența conținutului de sodiu sau sare (clorură de sodiu, sare de masă) sau absența glutenului, care pot fi utilizați pentru descrierea produselor menționate la articolul 1.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia cu noi elemente, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (3).
Articolul 6
Înainte de 8 iulie 2002, după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea unor dispoziții speciale privind alimentele pentru persoanele care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii).
În lumina concluziilor respectivului raport, Comisia:
(a)
elaborează dispoziții speciale pertinente; sau
(b)
prezintă, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 95 din tratat, toate propunerile adecvate pentru modificarea prezentei directive.
Măsurile menționate la litera (a), destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (3).
Articolul 7
Comisia poate adopta condițiile în care prin etichetare, prezentare și publicitate se poate face referire la un regim alimentar sau la o categorie de persoane căreia îi este destinat unul dintre produsele menționate la articolul 1.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (3).
Articolul 8
(1) Etichetarea și metodele de etichetare utilizate, prezentarea și publicitatea produselor menționate la articolul 1 nu atribuie acestor produse proprietăți legate de prevenirea, tratamentul sau vindecarea bolilor umane și nu trebuie să implice existența acestor proprietăți.
Pentru situații excepționale și clar definite se pot acorda derogări de la primul paragraf. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (3). Derogările în cauză pot fi menținute până la finalizarea procedurii.
(2) Alineatul (1) nu împiedică difuzarea oricărei informații sau recomandări utile destinate în exclusivitate persoanelor cu calificare în medicină, nutriție sau farmacie.
Articolul 9
(1) Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora (6), se aplică produselor menționate la articolul 1 din prezenta directivă, în condițiile prevăzute la alineatele (2), (3) și (4) din prezentul articol.
(2) Denumirea sub care este vândut produsul trebuie însoțită de o indicare a proprietăților sale nutriționale speciale. Cu toate acestea, în cazul produselor menționate la articolul 1 alineatul (3) litera (c), aceasta trebuie înlocuită cu o indicare a scopului căruia îi sunt destinate aceste produse.
(3) Etichetarea produselor pentru care nu s-a adoptat nici o directivă specială în conformitate cu articolul 4 trebuie să includă și:
(a)
elementele specifice ale compoziției calitative și cantitative sau procesul specific de fabricație care conferă produsului caracteristicile sale nutriționale speciale;
(b)
valoarea energetică disponibilă exprimată în kJ și/sau kcal și conținutul de hidrați de carbon, proteine, și grăsimi per 100 g sau 100 ml de produs comercializat și raportat la cantitatea propusă pentru consum, dacă produsul este astfel prezentat.
Cu toate acestea, în cazul în care valoarea energetică este mai mică de 50 kj (12 kcal) per 100 g sau 100 ml de produs comercializat, respectivele mențiuni pot fi înlocuite fie prin expresiile „valoare energetică mai mică de 50 kj (12 kcal) per 100 g” sau „valoarea energetică mai mică de 50 kj (12 kcal) per 100 ml”.
(4) Respectiva directivă stabilește cerințele specifice privind etichetarea produselor pentru care a fost adoptată o directivă specială.
Articolul 10
(1) Produsele menționate la articolul 1 pot fi introduse pe piață doar în formă preambalată, iar ambalajul trebuie să acopere complet produsele respective.
(2) Statele membre pot acorda derogări de la alineatul (1) în scopul comercializării cu amănuntul cu condiția ca, în momentul punerii sale în vânzare, produsul să fie însoțit de mențiunile prevăzute la articolul 9.
Articolul 11
(1) Pentru a se permite controlul oficial eficient al produselor alimentare cu destinație nutrițională specială, care nu aparțin nici unei grupe dintre cele menționate în anexa I, se aplică următoarele dispoziții speciale:
(a)
în cazul primei introduceri pe piață a unuia dintre produsele menționate anterior, producătorul sau importatorul, în cazul în care produsul este fabricat într-o țară terță, trebuie să informeze autoritatea competentă a statului membru în care această introducere pe piață se produce, prin depunerea unui model de etichetă utilizată pentru acest produs;
(b)
în cazul introducerii pe piață ulterioare a aceluiași produs într-un alt stat membru, producătorul sau, după caz, importatorul trebuie să furnizeze autorităților competente din statul membru în cauză aceeași informație, împreună cu indicarea autorității destinatare a primei notificări;
(c)
dacă este necesar, autoritatea competentă poate fi împuternicită să solicite producătorului sau, după caz, importatorului prezentarea lucrărilor științifice și a datelor care dovedesc conformitatea produsului cu articolul 1 alineatele (2) și (3), împreună cu informațiile prevăzute la articolul 9 alineatul (3) litera (a). În măsura în care aceste lucrări sunt deja incluse într-o publicație ușor accesibilă, o simplă trimitere la această publicație este suficientă.
(2) Comisiei îi este comunicată de către statele membre identitatea autorităților competente în sensul alineatului (1) și orice alte informații utile cu privire la acestea.
Comisia publică aceste informații în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) Pentru punerea în aplicare a alineatului (2) se pot adopta norme de aplicare în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 15 alineatul (2).
(4) La fiecare trei ani și pentru prima dată înainte de 8 iulie 2002 Comisia trimite Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului articol.
Articolul 12
(1) Statele membre nu pot interzice sau limita, din motive legate de compoziție, specificații de fabricație, prezentare sau etichetare, comercializarea produselor menționate la articolul 1 care respectă prezenta directivă și, după caz, directivele adoptate pentru punerea în aplicare a prezentei directive.
(2) Alineatul (1) nu aduce atingere dispozițiilor de drept intern aplicabile în absența directivelor de punere în aplicare a prezentei directive.
Articolul 13
(1) În cazul în care un stat membru are motive întemeiate să considere că un produs alimentar cu destinație nutrițională specială care nu aparține nici uneia dintre grupele menționate în anexa I nu respectă articolul 1 alineatele (2) și (3) sau pune în pericol sănătatea umană, deși circulă liber în unul sau mai multe state membre, statul membru respectiv poate suspenda temporar sau limita comercializarea produsului în cauză pe teritoriul său. Statul membru în cauză trebuie să informeze de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta și să își motiveze decizia.
(2) Comisia examinează cât mai repede posibil motivele invocate de statul membru în cauză și consultă statele membre în cadrul comitetului menționat la articolul 15 alineatul (1), apoi își dă fără întârziere avizul și adoptă măsurile corespunzătoare.
(3) În cazul în care consideră că măsura de drept intern trebuie abrogată sau modificată, Comisia adoptă măsurile corespunzătoare în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 15 alineatul (2).
Articolul 14
(1) În cazul în care un stat membru, ca rezultat al primirii unor informații noi sau al reevaluării informațiilor existente efectuate din momentul adoptării uneia dintre directivele speciale, are motive întemeiate să considere că un produs alimentar cu destinație nutrițională specială pune în pericol sănătatea umană, deși respectă directiva specială relevantă, statul membru în cauză poate suspenda sau limita temporar aplicarea prevederilor în cauză pe teritoriul său. Acesta informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta și își motivează decizia.
(2) Comisia examinează cât mai repede motivele invocate de statul membru în cauză și consultă statele membre în cadrul comitetului menționat la articolul 15 alineatul (1), apoi își dă fără întârziere avizul și adoptă măsurile corespunzătoare.
(3) În cazul în care Comisia consideră că este necesar să se modifice prezenta directivă sau directivele speciale, în scopul remedierii dificultăților menționate la alineatul (1) și protejării sănătății umane, aceasta adoptă respectivele modificări.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 15 alineatul (4).
Statul membru care a adoptat măsuri de salvgardare le poate menține în acest caz până la adoptarea modificărilor respective.
Articolul 15
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, înființat în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (7).
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul (7) din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Articolul 16
Directiva 89/398/CEE, astfel cum a fost modificată prin actele menționate în anexa II partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a directivelor menționate în anexa II partea B.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa III.
Articolul 17
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 18
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasbourg, 6 mai 2009.