32003L0032
L 105/18
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2003/32/CE A COMISIEI
din 23 aprilie 2003
de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special articolul 14 litera (b),
întrucât:
(1)
La 5 martie 2001, Franța adoptă o măsură internă de interzicere a fabricării, introducerii pe piață, a distribuției, a importului, a exportului și a utilizării dispozitivelor medicale fabricate din produse de origine animală, atunci când acestea sunt folosite ca înlocuitori de dura mater.
(2)
Franța a justificat măsura prin incertitudinile existente în ceea ce privește riscul transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale la om prin astfel de dispozitive medicale și prin faptul că există alternative reprezentate de materiale sintetice sau de materiale autologe prelevate de la pacient.
(3)
Alte state membre au adoptat măsuri interne unilaterale pe alte temeiuri juridice privind utilizarea anumitor materii prime provenite din țesuturi animale și care prezintă riscuri specifice de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale.
(4)
Toate aceste măsuri interne sunt legate de protecția generală a sănătății publice împotriva riscurilor de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin intermediul dispozitivelor medicale.
(5)
În ceea ce privește sursa materialelor utilizate în dispozitivele medicale, se aplică dispozițiile din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 3 octombrie 2002 de stabilire a normelor sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman (3).
(6)
Pentru îmbunătățirea nivelului de securitate și de protecție a sănătății, este necesară consolidarea suplimentară a măsurilor de protecție împotriva riscului global de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin intermediul dispozitivelor medicale.
(7)
Comitetul științific pentru produse medicamentoase și dispozitive medicale adoptă un aviz privind utilizarea materialelor care prezintă un risc de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST) pentru fabricarea dispozitivelor medicale implantabile, care recomandă ca producătorii acestor dispozitive care utilizează țesuturi sau derivați de origine animală să aibă obligația de a justifica în totalitate, ca parte esențială a gestionării riscurilor, utilizarea țesuturilor respective, având în vedere beneficiile pentru pacient și comparația cu materiale alternative.
(8)
Comitetul științific de coordonare adoptă mai multe avize privind materialele cu riscuri specificate și produsele derivate din țesuturi de rumegătoare, cum ar fi gelatina și colagenul, care au o relevanță directă în ceea ce privește siguranța dispozitivelor medicale.
(9)
Dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală neviabile sau din derivați care au fost transformați în produși neviabili fac parte din clasa de dispozitive III, conform normelor de clasificare stabilite de anexa IX la Directiva 93/42/CEE, cu excepția cazurilor în care aceste dispozitive vor intra în contact numai cu piele intactă.
(10)
Înainte de introducerea pe piață, dispozitivele medicale, indiferent dacă sunt originare din Comunitate sau dacă provin din țări terțe, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de Directiva 93/42/CEE.
(11)
Anexa I la Directiva 93/42/CEE stabilește cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale în temeiul directivei menționate anterior. Punctele 8.1 și 8.2 din anexa menționată anterior stabilesc cerințele specifice destinate eliminării sau reducerii în cea mai mare măsură posibilă a riscului de infecție pentru pacient, utilizator și părți terțe, provocată de țesuturile de origine animală, și precizează că soluțiile adoptate de producător pentru conceperea și construirea dispozitivelor trebuie să respecte principiile de siguranță, având în vedere progresele tehnice general recunoscute.
(12)
În ceea ce privește dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală, este necesar să se adopte specificații mai detaliate privind cerințele de la punctul 8.2 din anexa I la Directiva 93/42/CEE și să se precizeze anumite aspecte legate de analiza și gestionarea riscului în cadrul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 11 din directiva în cauză.
(13)
Sunt necesare clarificări suplimentare privind unele dintre noțiunile folosite în Directiva 93/42/CEE pentru a asigura punerea uniformă în aplicare a prezentei directive.
(14)
Trebuie să se prevadă o perioadă de tranziție adecvată pentru dispozitivele medicale care fac deja obiectul unui certificat de examinare CE a desenelor și a modelelor sau al unui certificat de examinare CE de tip.
(15)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului științific pentru dispozitive medicale instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (4),
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) Prezenta directivă stabilește specificațiile detaliate privind riscurile de transmitere, în condiții normale de utilizare, a encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la pacienți sau la alte persoane, prin intermediul dispozitivelor medicale fabricate din țesuturi de origine animală care au fost transformate în produși neviabili sau din produși neviabili derivați din țesuturi de origine animală.
(2) Țesuturile animale reglementate de prezenta directivă sunt cele provenite de la speciile bovină, ovină și caprină, precum și de la cerb, elan, nurcă și pisică.
(3) Colagenul, gelatina și seul folosite pentru fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească cel puțin cerințele necesare pentru a fi considerate adecvate pentru consum uman.
(4) Prezenta directivă nu se aplică dispozitivelor medicale menționate la alineatul (1) care nu sunt destinate să intre în contact cu corpul uman sau care intră în contact numai cu piele intactă.
Articolul 2
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții pe lângă cele prevăzute de Directiva 93/42/CEE:
(a)
„celulă” înseamnă cea mai mică unitate structurală a oricărei forme de viață care poate exista în mod independent și care se poate reînnoi într-un mediu adecvat;
(b)
„țesut” înseamnă orice organizare de celule și/sau de constituenți extracelulari;
(c)
„derivat” înseamnă un material obținut dintr-un țesut de origine animală printr-un proces de fabricație, cum ar fi colagenul, gelatina, anticorpii monoclonali;
(d)
„neviabil” înseamnă fără metabolism sau care nu se poate multiplica;
(e)
„agenți transmisibili” înseamnă entități patogene neclasificate, prioni și agenți ai encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) și ai scrapiei;
(f)
„reducere, eliminare sau îndepărtare” înseamnă un proces prin care numărul agenților transmisibili este redus, aceștia sunt eliminați sau îndepărtați pentru a preveni orice infecție sau reacție patogenă;
(g)
„inactivare” înseamnă un proces prin care este redusă capacitatea agenților transmisibili de a provoca o infecție sau o reacție patogenă;
(h)
„țară sursă” înseamnă țara în care s-a născut, a fost crescut și/sau sacrificat animalul;
(i)
„materiale de plecare” înseamnă materiile prime sau orice alte produse de origine animală din care sau cu ajutorul cărora se produc dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1).
Articolul 3
Înainte de depunerea unei cereri pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, producătorul dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) pune în aplicare sistemul de analiză și de gestionare a riscurilor definit de anexa la prezenta directivă.
Articolul 4
Statele membre verifică dacă organismele notificate în temeiul articolului 16 din Directiva 93/42/CEE dețin cunoștințe actualizate privind dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) în vederea evaluării conformității dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (1) cu dispozițiile Directivei 93/42/CEE și cu specificațiile prevăzute de anexa la prezenta directivă.
Dacă, pe baza verificării în cauză, un stat membru trebuie să modifice sarcinile unui organism notificat, acesta informează Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
Articolul 5
(1) Procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor mediale menționate la articolul 1 alineatul (1) includ evaluarea respectării de către acestea a cerințelor din Directiva 93/42/CEE și a specificațiilor prevăzute de anexa la prezenta directivă.
(2) Organismele notificate evaluează strategia de analiză și de gestionare a riscurilor a producătorului, în special:
(a)
informațiile furnizate de producător;
(b)
justificarea utilizării țesuturilor sau a derivaților de origine animală;
(c)
rezultatele studiilor de eliminare și/sau de inactivare sau ale cercetării documentare;
(d)
modul în care producătorul controlează sursele de materii prime, produsele finite și subcontractanții;
(e)
necesitatea de a verifica originea materialelor, inclusiv a furniturilor de la terțe părți.
(3) La evaluarea analizei și a gestionării riscurilor în cadrul procedurii de evaluare a conformității, organismele notificate iau în considerare, după caz, certificatul de conformitate EST emis de Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor pentru materialele de plecare, denumit în continuare „certificat EST”.
(4) Cu excepția cazului dispozitivelor medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care a fost emis un certificat EST menționat la alineatul (3), organismele naționale solicită, prin intermediul autorității lor competente, avizul autorităților competente din celelalte state membre privind evaluarea și concluziile lor referitoare la analiza și gestionarea riscurilor prezentate de țesuturi sau de derivați destinați încorporării în dispozitive medicale în conformitate cu indicațiile producătorului.
Înainte de a emite un certificat de examinare CE a desenelor și modelelor sau un certificat de examinare CE de tip, organismele notificate iau în considerare în mod corespunzător toate observațiile primite în termen de 12 săptămâni de la data la care a fost solicitat avizul autorității naționale competente.
Articolul 6
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele menționate la articolul 1 alineatul (1) sunt introduse pe piață și date în folosință numai în cazul în care respectă dispozițiile Directivei 93/42/CEE și specificațiile prevăzute de anexa la prezenta directivă.
Articolul 7
(1) Titularii certificatelor de examinare CE a desenelor și a modelelor sau ai certificatelor de examinare CE de tip emise înainte de 1 aprilie 2004 pentru dispozitivele medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) solicită numai un certificat complementar de examinare CE a desenelor și a modelelor sau un certificat complementar de examinare CE de tip care să ateste respectarea specificațiilor prevăzute de anexa la prezenta directivă.
(2) Până la 30 septembrie 2004, statele membre acceptă introducerea pe piață și darea în folosință a dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1), care fac obiectul unui certificat de examinare CE a desenelor și a modelelor sau al unui certificat de examinare CE de tip emis înainte de 1 aprilie 2004.
Articolul 8
(1) Statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 ianuarie 2004.
Ele aplică dispozițiile respective de la 1 aprilie 2004.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern deja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 9
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 10
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 23 aprilie 2003.