REGULAMENTUL (CE) NR. 746/2008 AL COMISIEI
din 17 iunie 2008
de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 23,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele privind monitorizarea encefalopatiei spongiforme transmisibile la bovine, ovine și caprine și măsurile de eradicare care trebuie luate atunci când se confirmă prezența encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST) la ovine și caprine.
(2)
Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește măsurile de eradicare care trebuie luate atunci când se confirmă un focar de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST) la ovine sau caprine.
(3)
Deși prezența EST la ovine și caprine s-a constatat de aproape două sute de ani, nu există nicio dovadă a vreunei relații între focarele de EST apărute la aceste animale și focarele de EST la oameni. Cu toate acestea, în 2000, Comisia a introdus un set complet de măsuri pentru monitorizarea, prevenirea, combaterea și eradicarea EST la ovine și caprine, pe baza cunoștințelor științifice limitate disponibile în momentul respectiv și în scopul ca aprovizionarea cu materiale provenite de la ovine și caprine să fie cât de sigură posibil.
(4)
Aceste măsuri sunt luate în scopul de a se acumula cât mai multe date asupra prevalenței EST, într-o altă formă decât encefalopatia spongiformă bovină (ESB), la ovine și caprine și asupra posibilelor legături cu ESB și transmisibilitatea la oameni. Măsurile sunt menite, de asemenea, să reducă pe cât posibil apariția TSE. Măsurile includ înlăturarea materialelor cu risc specific, un program de monitorizare extensiv activ, măsuri aplicabile turmelor infectate cu EST și sisteme de reproducere selectivă voluntară pentru creșterea rezistenței la EST în populația ovină. De la introducerea acestui gen de măsuri și având la dispoziție informații obținute prin programe de supraveghere activă realizate în statele membre, nu s-a stabilit până acum nicio legătură epidemiologică între EST, alta decât ESB la ovine și caprine și EST la oameni.
(5)
Articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (2) stabilește că, în împrejurări specifice, în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului. Același articol stipulează că astfel de măsuri trebuie să fie proporționale și să nu impună restricții comerciale mai mari decât este necesar pentru realizarea nivelului ridicat de protecție a sănătății dorit, acordându-se atenție fezabilității tehnice și economice, precum și altor factori considerați legitimi pentru problema respectivă. Măsurile se revizuiesc într-o perioadă de timp rezonabilă.
(6)
La 8 martie 2007, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat un aviz privind anumite aspecte legate de riscul de EST la ovine și caprine (3). În avizul respectiv, EFSA a concluzionat că „nu există dovezi privind o legătură epidemiologică sau moleculară între scrapia clasică și/sau atipică și cazurile de EST la oameni. Agentul ESB este singurul agent EST identificat ca fiind zoonotic. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea lor, nu este posibil la ora actuală să se excludă transmisibilitatea la oameni a altor agenți EST prezenți la animale”. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că „testele de diferențiere actuale, astfel cum sunt descrise în legislația comunitară și care trebuie folosite pentru a face distincția între scrapie și ESB par să fie, cel puțin până acum, fiabile în ceea privește diferențierea ESB de scrapia clasică și atipică. Cu toate acestea, la stadiul actual de cunoaștere științifică, nici sensibilitatea diagnostică și nici specificitatea acestora nu pot fi asumate ca fiind perfecte”.
(7)
Ca urmare a acestui aviz și în cadrul Comunicării Comisiei - Foaia de parcurs EST din 15 iulie 2005 (4) și în concordanță cu Programul de lucru al DG Sănătate și Protecția Consumatorilor 2006-2007 cu privire la EST din 21 noiembrie 2006 (5), a fost adoptat Regulamentul (CE) nr. 727/2007 al Comisiei de modificare a anexelor I, III, VII și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (6). Modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 999/2001 prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007 au fost prevăzute să ajusteze măsurile luate inițial în ceea ce privește EST la ovine și caprine, pentru a se lua în considerare dovezile științifice la zi. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001, modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007 a suspendat obligația sacrificării întregii turme și a stabilit anumite măsuri alternative sacrificării în eventualitatea confirmării unui focar de EST într-o exploatație de ovine sau caprine, atunci când prezența encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) a fost exclusă. În mod special, luând în considerare faptul că sectorul ovinelor și caprinelor prezintă diferențe pe teritoriul Comunității, Regulamentul (CE) nr. 999/2001, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007, a introdus posibilitatea ca statele membre să aplice politici alternative, așa cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în funcție de caracteristicile specifice ale sectorului în fiecare stat membru.
(8)
La 17 iulie 2007, prin cauza T-257/07, Franța a introdus o acțiune împotriva Comisiei Europene în fața Tribunalului de Primă Instanță al Comunităților Europene, cerând anularea în parte a punctului 2.3 litera (b) punctul (iii), a punctului 2.3 litera (d) și a punctului 4 ale capitolului A din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în special cu privire la măsurile care urmează a fi aplicate turmelor afectate de EST sau, în caz contrar, anularea în întregime a regulamentului respectiv. Prin Ordonanța din 28 septembrie 2007 (7), Curtea a suspendat aplicarea prevederilor respective până la pronunțarea unei hotărâri definitive.
(9)
În Ordonanța din 28 septembrie 2007, evaluarea de către Comisie a datelor științifice disponibile cu privire la riscurile posibile a fost pusă sub semnul întrebării. În consecință, Comisia a cerut EFSA să îi acorde asistență pentru clarificarea principalelor două premise pe care s-a bazat Regulamentul (CE) nr. 727/2007. Este vorba, în primul rând, despre lipsa oricărei dovezi științifice care să demonstreze că orice agent EST, altul decât ESB, ar putea fi considerat agent zoonotic. În al doilea rând, este vorba despre posibilitatea de a se face distincție, prin intermediul testelor moleculare și biologice, între ESB și alți agenți EST animali la ovine și caprine. La 24 ianuarie 2008, EFSA a adoptat clarificări științifice și tehnice (8) în ceea ce privește interpretarea unor aspecte ale concluziilor din Avizul său din 8 martie 2007, luate în considerare la adoptarea Regulamentului (CE) nr. 727/2007.
(10)
În ceea ce privește transmisibilitatea EST, EFSA a confirmat că:
-
la ovine nu a fost identificat niciun agent EST în afara celor care provoacă scrapia clasică și scrapia atipică;
-
la caprine nu a fost identificat niciun agent EST în afara celor care provoacă ESB, scrapia clasică și scrapia atipică;
-
termenul operațional „ESB” semnifică o EST prezentă la bovine, care poate fi cauzată de cel puțin trei agenți EST diferiți, cu proprietăți biologice eterogene;
-
termenul operațional „scrapie clasică” semnifică o EST prezentă la ovine și caprine, care poate fi cauzată de mai mulți agenți EST cu proprietăți biologice eterogene;
-
termenul operațional „scrapie atipică” semnifică o EST prezentă la ovine și caprine care diferă de scrapia clasică. În prezent, se dezbate dacă aceasta este cauzată de unul sau mai mulți agenți EST.
(11)
Cu toate acestea, EFSA nu poate exclude transmisibilitatea la oameni a altor agenți EST decât ESB deoarece:
-
pentru evaluarea capacității unui agent EST de a depăși bariera speciei umane se folosesc în prezent transmisii experimentale la modele de primate și șoareci modificați genetic pentru a prezenta gena PrP umană;
-
s-a demonstrat în trei cazuri clinice de EST (două cazuri de scrapie clasică și un caz de ESB tip L) că agenți EST, alții decât ESB clasic au traversat bariera modelată a speciei umane;
-
unele limite ale acestor modele trebuie să fie luate în considerare, inclusiv incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care acestea reprezintă bariera speciei umane și incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care calea experimentală de inoculare reprezintă expunerea în condiții naturale.
(12)
Din clarificările EFSA reiese că biodiversitatea agenților patogeni pentru ovine și caprine este un element important care nu permite excluderea transmisibilității la oameni și că această diversitate sporește posibilitatea ca unul dintre agenții EST să fie transmisibil. Cu toate acestea, EFSA recunoaște că nu există dovezi științifice ale vreunei legături directe între EST la ovine și caprine, alta decât ESB, și EST la oameni. Punctul de vedere al EFSA, potrivit căruia transmisibilitatea agenților EST de la ovine și caprine la oameni nu poate fi exclusă se bazează pe studii experimentale pe modele ale barierei speciei umane și pe modele animale (primate și șoareci). Totuși, aceste modele nu iau în considerare caracteristicile genetice ale oamenilor, care au o influență majoră asupra susceptibilității relative la boli prionice. Modelele au limite și în ceea ce privește extrapolarea rezultatelor la condițiile naturale, în special în ceea ce privește fidelitatea cu care reprezintă bariera speciei umane și incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care calea experimentală de inoculare reprezintă expunerea în condiții naturale. Pe această bază, se poate considera că, deși riscul transmisibilității agenților EST de la ovine și caprine la oameni nu poate fi exclus, acest risc ar fi extrem de scăzut, ținând cont de faptul că dovezile transmisibilității se bazează pe modele experimentale care nu reprezintă condițiile naturale legate de bariera reală a speciei umane și de căile reale de infecție.
(13)
În ceea ce privește testele de diferențiere, EFSA a confirmat că:
-
pe baza datelor limitate disponibile, testele de diferențiere puse în aplicare la nivelul Uniunii Europene sunt instrumente utile pentru examinarea cazurilor clinice de EST, menționate la punctul 3.2 litera (c) din capitolul C al anexei X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, îndeplinind obiectivul identificării rapide și reproductibile a cazurilor de EST care au o semnătură compatibilă cu cea a agentului ESB clasic;
-
aceste teste de diferențiere nu pot fi considerate a fi perfecte din cauza lipsei actuale de înțelegere, atât a biodiversității reale a agenților EST la ovine și caprine, cât și a felului în care agenții interacționează în caz de infectare simultană.
(14)
Ca urmare a unei cereri de clarificare din partea Comisiei, care a dorit să afle dacă absența de date statistice suficiente cu privire la performanța testelor este compensată de procedura aflată în vigoare, care include un test circular cu metode de testare moleculară în diferite laboratoare și o evaluare efectuată de o comisie de experți prezidată de Laboratorul comunitar de referință pentru formele de EST, EFSA a explicat că:
-
deși au prezentat performanțe constante în testele circulare efectuate pe probe de cazuri experimentale de ESB la ovine, există incertitudini cu privire la performanțele testelor în cazuri clinice, din cauză că nu s-a detectat prezența naturală a ESB la ovine și caprine;
-
cazurile pozitive de EST trec prin întregul proces de diferențiere, inclusiv biotest, doar atunci când testarea de diferențiere biochimică este compatibilă cu semnătura ESB; de aceea, datele obținute prin acest proces nu pot fi folosite pentru evaluarea sensibilității sau specificității testelor de diferențiere;
-
creșterea numărului de rezultate negative în timpul testării diferențiate pentru EST la ovine sau caprine nu poate compensa absența de date statistice suficiente asupra performanței testelor.
(15)
EFSA a confirmat că testele de diferențiere prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 999/2001 sunt instrumente utile care îndeplinesc obiectivul identificării rapide și reproductibile a cazurilor de EST care au o semnătură compatibilă cu agentul ESB clasic. În condițiile în care lipsesc dovezile științifice cu privire la infectarea simultană a ovinelor sau caprinelor cu ESB și alți agenți EST în condiții naturale și în condițiile în care prevalența ESB la ovine, dacă ea există, sau la caprine este foarte scăzută și, prin urmare, posibilitatea de infectare simultană este cu atât mai mică, numărul de cazuri ESB nediagnosticate la ovine și caprine trebuie să fie foarte mic. De aceea, cu toate că testele de diferențiere nu pot fi considerate perfecte, este oportun ca acestea să fie considerate un instrument convenabil pentru atingerea obiectivelor de eradicare a EST prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(16)
În Avizul său din 25 ianuarie 2007 (9), EFSA a estimat probabilitatea prezenței ESB la ovine. Autoritatea a concluzionat că în țările cu risc ridicat există o rată cuprinsă între 0,3 și 0,5 cazuri de ESB la 10 000 de animale sănătoase sacrificate. EFSA a declarat, de asemenea, că în Uniunea Europeană „există un nivel de încredere de 95 % cu privire la faptul că numărul cazurilor este egal sau mai mic de 4 cazuri la un milion de oi; la un nivel de încredere de 99 %, numărul devine egal sau mai mic de 6 cazuri la milion. Având în vedere că nu a fost confirmat până acum niciun caz de ESB la oi, prevalența cea mai probabilă este zero.” De la introducerea în 2005 a procedurii testării de diferențiere, stabilită la punctul 3.2 litera (c) din capitolul C din anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, s-au realizat 2 798 de teste de diferențiere la ovine afectate de EST și 265 de teste de diferențiere la caprine afectate de EST și niciunul dintre acestea nu a fost confirmat ca fiind similar cu ESB.
(17)
În realizarea politicilor Comunității se asigură un nivel ridicat de protecție a vieții și sănătății umane. Măsurile comunitare care reglementează alimentele și hrana animalelor trebuie să se bazeze pe evaluarea corespunzătoare a riscurilor posibile pentru sănătatea umană și animală și trebuie, ținând cont de dovezile științifice disponibile, să mențină sau, dacă se justifică științific, să ridice nivelul de protecție pentru sănătatea umană și animală. Cu toate acestea, este imposibil să se ia în considerare eliminarea completă a riscurilor ca obiectiv realist pentru orice decizie de gestionare de risc în materie de siguranța alimentelor, unde costurile și beneficiile măsurilor de reducere a riscurilor trebuie să fie cântărite cu grijă pentru a se asigura proporționalitatea măsurilor respective. Gestionarul de risc are rolul și responsabilitatea de a decide nivelul de risc acceptabil, luând în considerare toate elementele prezente într-o evaluare de risc științifică.
(18)
Comisia, în rolul său de gestionar de risc la nivel UE, este responsabilă pentru stabilirea nivelului de risc acceptabil și pentru adoptarea celor mai potrivite măsuri pentru menținerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice. Comisia a trecut în revistă și a evaluat cele mai recente informații științifice cu privire la transmisibilitatea EST la oameni. Orice risc prezent a fost evaluat ca fiind, la momentul actual, foarte scăzut.
(19)
Măsurile stabilite în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui, prin urmare, să fie reevaluate pentru a se asigura că nu impun asupra statelor membre și operatorilor economici o povară necorespunzătoare nivelului de risc implicat și disproporționată față de obiectivul urmărit.
(20)
Măsurile stabilite în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui, prin urmare, să fie modificate pentru a permite statelor membre derogarea de la cerința sacrificării totale sau parțiale a turmelor dacă se detectează un caz de EST la ovine sau caprine.
(21)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să fie modificat în consecință.
(22)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2008.