32006L0005
L 012/17
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2006/5/CE A COMISIEI
din 17 ianuarie 2006
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active warfarină
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (2) stabilește o listă de substanțe active care trebuie să fie evaluate în vederea eventualei lor înscrieri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include warfarina.
(2)
Efectele warfarinei asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de către autorii notificării. Prin Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 (3), Irlanda a fost desemnată stat membru raportor. Irlanda a prezentat Comisiei, la 8 mai 1996, raportul de evaluare și recomandările corespunzătoare prevăzute la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92.
(3)
Raportul de evaluare a fost revizuit de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Revizuirea s-a încheiat la 23 septembrie 2005 cu prezentarea raportului de revizuire al Comisiei privind warfarina.
(4)
Raportul privind warfarina și informațiile suplimentare au fost prezentate, de asemenea, Comitetului științific pentru plante. S-a cerut acestui comitet să se pronunțe asupra oportunității de a utiliza datele clinice generate în urma utilizării repetate a warfarinei ca anticoagulant în medicina umană pentru a determina doza zilnică admisă (DZA) și un nivel acceptabil de expunere a operatorului („acceptable operator exposure level”-AOEL). În avizul său (4), Comitetul științific pentru plante concluzionează că nu este necesar să se atribuie o DZA pentru warfarină. Mai mult, este probabil ca datele disponibile provenite din utilizarea clinică la scară mare a warfarinei ca anticoagulant să susțină stabilirea unei DZA, în cazul în care acest lucru se dovedește necesar. Se poate determina, de asemenea, un AOEL pe baza datelor despre oameni, având în vedere că, la șobolani, aproximativ 15 % din doza aplicată este absorbită prin piele.
(5)
Diferitele examinări efectuate au demonstrat că produsele fitosanitare care conțin warfarină pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de revizuire al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie warfarina în anexa I, în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză se pot elibera în conformitate cu dispozițiile directivei.
(6)
Warfarina este utilizată ca rodenticid. Toate celelalte substanțe active utilizate ca rodenticid sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1112/2002 al Comisiei din 20 iunie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a etapei a patra a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (5). De asemenea, substanța face, în prezent, obiectul unei evaluări în cadrul Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (6). Statutul warfarinei poate fi revizuit în temeiul articolului 5 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE, după cum este cazul tuturor substanțelor prevăzute în anexa I la directiva menționată, având în vedere orice nouă informație disponibilă, în special pe baza evaluării substanțelor similare sau a warfarinei, în conformitate cu Directiva 98/8/CE.
(7)
Experiența dobândită din înscrierile anterioare în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 a arătat că pot apărea dificultăți la interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, ar fi necesar, pentru a evita orice nouă dificultate, să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată. Cu toate acestea, precizarea aceasta nu impune obligații noi statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele care au fost adoptate până în prezent pentru modificarea anexei I.
(8)
Este necesar să se prevadă un termen rezonabil înainte de înscrierea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru noile cerințe care decurg din acest fapt.
(9)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa I, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni după înscriere pentru a revizui autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin warfarină, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13 și a condițiilor aplicabile prevăzute în anexa I. După caz, statele membre trebuie să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Este necesar să se facă o derogare de la termenul menționat anterior și să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, menționat în anexa III, al fiecărui produs fitosanitar pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE.
(10)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2007, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Ele aplică aceste dispoziții de la 1 aprilie 2007.
Atunci când statele membre adoptă dispozițiile, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) După caz, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, autorizațiile existente pentru produse fitosanitare care conțin warfarină ca substanță activă până la 31 martie 2007. Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind warfarina din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a înscrierii despre această substanță activă, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior, în conformitate cu condițiile de la articolul 13.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), orice produs fitosanitar autorizat care conține warfarină ca substanță activă unică sau asociată cu alte substanțe active, toate înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 septembrie 2006, face obiectul unei reevaluări de către statele membre, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva menționată și care ia în considerare partea B a înscrierii din anexa I la directiva menționată anterior cu privire la warfarină. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
După ce se asigură de respectarea acestor condiții, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține warfarină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2010 sau
(b)
în cazul unui produs care conține warfarină asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2010 sau până la data stabilită pentru efectuarea acestei modificări sau retrageri în cadrul directivei (directivelor) care a (au) adăugat substanța (substanțele) în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, dacă ultima dată este ulterioară celei dintâi.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 octombrie 2006.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 17 ianuarie 2006.