32002R1490
L 224/23
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 1490/2002 AL COMISIEI
din 14 august 2002
de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 451/2000
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/48/CE a Comisiei (2), în special articolul 8 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Comisia urmează să aplice, pe o perioadă de 12 ani, un program de lucru pentru examinarea graduală a substanțelor active prezente pe piață timp de doi ani după notificarea Directivei 91/414/CEE. Prima etapă a acestui program a fost instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (4). Această primă etapă este în curs de derulare.
(2)
Etapa a doua a acestui program a fost instituită de Regulamentul (CE) nr. 451/2000 al Comisiei din 28 februarie 2000 de stabilire a normelor de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE (5) a Consiliului și este, de asemenea, în curs de derulare.
(3)
O a treia etapă de lucru este prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 451/2000 pentru un anumit număr de substanțe active suplimentare, neincluse în prima și a doua etapă a programului. Producătorii care doresc să obțină includerea acestor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE au furnizat informații detaliate despre stadiul curent de elaborare a dosarului și caracteristicile acestuia, angajându-se să prezinte un dosar complet.
(4)
În privința etapei a treia a programului de lucru, articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000 prevede că dispozițiile detaliate privind prezentarea dosarelor, termenul sau termenele de prezentare și regimul de taxe pentru substanțele active în cauză sunt stabilite de Comisie într-un regulament care urmează să fie adoptat în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 91/414/CEE.
(5)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) a fost creată prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (6) în scopul de a garanta accesul Comunității la o asistență științifică și tehnică de înaltă calitate, independentă și eficientă, care să permită atingerea unui nivel ridicat de protecție sanitară în privința respectării legislației în domeniul securității produselor alimentare. Este necesar, în consecință, să i se permită AESA să joace un rol în programul de lucru privind substanțele active și să definească, în cel mai scurt timp, sfera acestei participări.
(6)
Pentru ca dosarele să parvină statelor membre într-o formă organizată, este necesar ca substanțele active care urmează să fie evaluate să fie împărțite în două grupe, cu termene de prezentare diferite.
(7)
La primul termen va fi suficient ca notificatorii să pună o listă de teste și studii la dispoziția statelor membre raportoare, pentru a permite statelor membre să determine dacă poate fi prezentat un dosar complet în termenul specificat. În cazul în care datele în cauză nu sunt disponibile la termenele fixate, nu este posibilă încheierea reevaluării complete a substanței active în termenul stabilit de Directiva 91/414/CEE și trebuie adoptată imediat o decizie în sensul de a nu include substanța în cauză în anexa I la directivă. Statele membre retrag autorizațiile acordate produselor conținând această substanță activă.
(8)
Este necesar să se precizeze raporturile între producători, statele membre, Comisie și AESA, precum și obligațiile fiecărei părți în cadrul aplicării programului, luând în considerare experiența dobândită în cursul primei și celei de-a doua etape a programului. Este necesar, pentru a garanta eficiența programului, să se stabilească o colaborare strânsă între toate părțile implicate și să fie respectate riguros termenele fixate. Trebuie stabilite termene stricte pentru toate elementele etapei a treia a programului de lucru, cu scopul de a garanta încheierea acestei etape într-un termen acceptabil. În cazul în care încetează colaborarea cu notificatorii, este imposibil să se continue evaluarea în mod eficient și, prin urmare, trebuie întreruptă.
(9)
Pentru a asigura luarea în considerare a tuturor informațiilor pertinente privind efectele potențial periculoase ale unei substanțe active sau ale reziduurilor acesteia, este necesar ca informațiile tehnice sau științifice prezentate la termen de orice parte interesată să fie de asemenea luate în considerare în evaluări.
(10)
Este necesar să se definească obligațiile notificatorilor în privința prezentării, termenelor și autorității destinatare a informațiilor care urmează să fie prezentate.
(11)
Este necesar să se repartizeze sarcina evaluării între autoritățile competente ale statelor membre. În consecință, este necesar să fie desemnat un stat membru raportor pentru fiecare substanță. Acesta validează controlul de conformitate furnizat de notificator și evaluează informațiile prezentate. El prezintă la AESA rezultatele evaluării, adresând Comisiei o recomandare referitoare la decizia asupra substanței active în cauză.
(12)
Statele membre transmit către AESA proiectele de rapoarte de evaluare. Proiectele de rapoarte pregătite de statele membre raportoare sunt verificate de AESA înainte de a fi prezentate Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
(13)
Pentru a evita repetarea activităților și, în special, a experimentelor implicând animale vertebrate, este necesar ca producătorii să fie încurajați să prezinte dosare colective.
(14)
Notificarea și prezentarea dosarului nu trebuie să condiționeze posibilitatea ca, după includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, să fie introduse pe piață produse fitosanitare, sub rezerva dispozițiilor articolului 13 din directiva menționată. În consecință, este necesar ca operatorii care nu au prezentat notificări să poată fi informați, în toate stadiile procesului de evaluare, despre eventualele cerințe suplimentare aplicabile comercializării produselor fitosanitare conținând o substanță activă în curs de evaluare.
(15)
Este necesar ca procedurile stabilite în prezentul regulament să nu aducă atingere procedurilor și acțiunilor care urmează să fie întreprinse în cadrul altor dispoziții de drept comunitar, în special Directivei 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active (7), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare a Austriei, Finlandei și Suediei, în cazul în care sunt aduse la cunoștința Comisiei informații care arată că cerințele sale pot fi îndeplinite.
(16)
Este necesar să se evite utilizarea substanțelor antimicrobiene aparținând claselor care sunt sau sunt susceptibile de a fi folosite în medicina umană sau veterinară în scopuri fitosanitare. Două substanțe la care se face referire în prezentul regulament - kasugamicina și streptomicina - intră în această categorie (8). În așteptarea eventualelor decizii privind includerea lor în anexa I, este cazul să se continue restrângerea utilizării lor și să nu fie omologate decât în cazul în care includerea acestora se dovedește a fi esențială. Este necesar să fie furnizate informații privind rezistența antimicrobiană în scopul evaluării acestor substanțe.
(17)
Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere cerințelor comunitare referitoare la bromura de metil prevăzute în Protocolul de la Montreal.
(18)
În cazul în care, pe parcursul unei examinări sau evaluări, apare un dezechilibru în responsabilitățile asumate de statele membre raportoare, este necesar să existe posibilitatea înlocuirii statului membru desemnat inițial ca raportor pentru o substanță activă dată cu un alt stat membru.
(19)
Pentru a garanta finanțarea adecvată a acestei etape a programului de lucru, ar trebui plătită o taxă de către statele membre pentru prelucrarea și evaluarea dosarelor, care să se adauge taxei deja plătite pentru evaluarea notificărilor în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
(20)
În privința substanțelor active acoperite de etapa a treia a programului de lucru, Regulamentul (CE) nr. 451/2000 a stabilit termenul pentru prezentarea dosarelor complete la 25 mai 2003. Cu toate acestea, acest regulament a prevăzut de asemenea că normele de prezentare a dosarelor complete vor fi stabilite ulterior. Pentru organizarea eficientă a programului de lucru, nu este necesar să se prezinte pachetele de date cu puțin timp înainte de expirarea termenului de prezentare a dosarului complet. În scopul retragerii de pe piață a substanțelor active pentru care nu s-a depus un dosar complet, este totuși necesar să se furnizeze o listă cu datele disponibile și, exclusiv în cazuri excepționale și la cerere, dosarele complete.
(21)
Este cazul să se modifice în consecință Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
(22)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește normele suplimentare de punere în aplicare a părții a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE în ceea ce privește evaluarea continuă a substanțelor active și modifică Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
(2) Articolul 6 alineatele (2) și (3) și articolul 6 alineatul (4) paragraful al doilea din Directiva 91/414/CEE nu se aplică substanțelor enumerate în anexa I la prezentul regulament, atât timp cât procedurile prevăzute de prezentul regulament pentru aceste substanțe nu au fost încheiate.
(3) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:
(a)
reexaminărilor substanțelor active incluse în anexa I efectuate de către statele membre, în special în legătură cu reînnoirea autorizațiilor prevăzută la articolul 4 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE;
(b)
revizuirilor efectuate de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE;
(c)
evaluărilor efectuate în temeiul Directivei 79/117/CEE.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile Directivei 91/414/CEE.
De asemenea, sunt aplicabile definițiile următoare:
(a)
„notificator”: persoana fizică sau juridică prezentând notificarea în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 451/2000 din anexa II;
(b)
„comitet”: Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală menționat la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE;
(c)
„listă de date”: o listă cu toate datele disponibile care urmează să fie prezentate în dosarul complet;
(d)
„dosar complet”: toate informațiile și toate rezultatele studiilor necesare pentru a îndeplini cerințele anexelor II și III la Directiva 91/414/CEE privind un număr limitat de utilizări reprezentative ale substanței active în cauză.
Articolul 3
Autoritatea națională
(1) Statele membre desemnează una sau mai multe autorități să execute obligațiile care le revin în cadrul programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.
(2) Fiecare stat membru desemnează o autoritate națională, menționată la anexa III, în scop de coordonare și în vederea asigurării tuturor contactelor necesare cu notificatorii, cu celelalte state membre, cu Comisia și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA), în conformitate cu prezentul regulament. Fiecare stat membru informează Comisia, AESA și autoritățile naționale de coordonare desemnate de celelalte state membre despre datele detaliate referitoare la autoritatea națională de coordonare desemnată, precum și despre orice modificare a acestor date.
Articolul 4
Măsurile în caz de dezechilibre
Atunci când, în cursul examinărilor și evaluărilor menționate la articolele 9 și 10, apare un dezechilibru între responsabilitățile statelor membre raportoare și în activitățile desfășurate sau care trebuie să fie desfășurate de către aceste state membre, se poate decide, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE, înlocuirea statului membru desemnat inițial ca raportor pentru o substanță dată cu un alt stat membru.
În acest caz, statul membru raportor inițial informează notificatorii în cauză și transmite noului stat membru raportor desemnat toată corespondența și toate informațiile pe care le-a primit în calitate de raportor pentru substanța activă în cauză. Statul membru inițial rambursează taxa menționată la articolul 17 notificatorului în cauză, cu excepția cotei menționate la alineatul (2) litera (d) din acest articol. Noul stat membru desemnat ca raportor invită apoi notificatorii să plătească taxa prevăzută la articolul 17, cu excepția cotei menționate la alineatul (2) litera (d) din articolul respectiv.
Articolul 5
Retragerea sau înlocuirea unui notificator
(1) În cazul în care un notificator decide să pună capăt participării sale la programul de lucru pentru o substanță activă dată, el informează imediat statul membru raportor, Comisia, AESA și pe toți ceilalți notificatori ai substanței în cauză, indicând motivele retragerii sale. În cazul în care notificatorul pune capăt participării sale sau nu îndeplinește obligațiile care îi revin în temeiul prezentului regulament, pentru dosarul său se vor suspenda procedurile prevăzute la articolele 9 și 10.
(2) În cazul în care un notificator convine cu un alt producător că acesta din urmă îl va înlocui în cadrul programului de lucru aplicat în temeiul prezentului regulament, notificatorul implicat și acest alt producător informează statul membru raportor, Comisia și AESA, printr-o declarație comună, în care convin că acest alt producător îl va înlocui pe notificatorul inițial în executarea obligațiilor ce-i revin în temeiul articolelor 6, 7, 9, 10 sau 11; ei se asigură de informarea simultană a celorlalți notificatori ai substanței în cauză. Într-un astfel de caz, celălalt producător va trebui să răspundă împreună cu notificatorul inițial de plata oricărei taxe restante în legătură cu cererea notificatorului, în temeiul regimului stabilit de statele membre în conformitate cu articolul 17.
(3) Toate informațiile furnizate rămân la dispoziția statelor membre raportoare, Comisiei și AESA.
Articolul 6
Prezentarea și verificarea listelor de date
(1) Până la 23 mai 2003, notificatorul sau notificatorii prezintă statului membru raportor în cauză, cu o copie la AESA, listele de date privind substanțele active enumerate în anexa I.
În cazul în care se prezintă mai multe notificări pentru aceeași substanță activă din anexa I, notificatorii implicați iau toate măsurile utile pentru prezentarea colectivă a acestor liste de date.
În cazul în care o listă de date nu a fost prezentată de toți notificatorii implicați, ea cuprinde indicarea eforturilor întreprinse și motivele pentru care anumiți notificatori nu au participat la prezentare.
Pentru substanțele active care fac obiectul mai multor notificări, notificatorii implicați descriu, pentru fiecare studiu implicând animale vertebrate, eforturile întreprinse în scopul evitării repetării testelor și, după caz, explică motivele care justifică repetarea unui studiu.
(2) Listele de date adoptă formatul specificat, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE. Se pune la dispoziția notificatorilor dosarul complet menționat la articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. La cererea scrisă a statului membru raportor sau a Comisiei, notificatorul furnizează imediat partea din dosar sau dosarul complet solicitat.
(3) Statul membru raportor examinează listele de date prezentate pentru a determina dacă indică existența unui dosar complet susceptibil de a fi prezentat. Atunci când consideră că nu este disponibil nici un dosar complet pentru anumite substanțe active, statul membru raportor solicită notificatorului să prezinte imediat un dosar complet, a cărui exhaustivitate a verificat-o. Statul membru raportor comunică rezultatele acestor controale Comisiei, cel târziu în termen de trei luni de la primirea listelor de date.
(4) Statul membru raportor comunică imediat Comisiei numele substanțelor active pentru care a considerat că nu s-a prezentat nici un dosar complet. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE, se ia o decizie în privința disponibilității unui dosar complet.
(5) În cazul în care nici un dosar complet nu este apreciat ca disponibil pentru o substanță activă dată, Comisia decide, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414/CEE, să nu înscrie această substanță în anexa I la directiva menționată.
(6) Cu excepția cazului în care Comisia indică notificatorului că nici un dosar complet nu este disponibil pentru o substanță activă dată, notificatorul prezintă dosarele menționate la articolul 7 alineatele (2) și (3) în termenele specificate la articolul 7 alineatul (1).
Articolul 7
Prezentarea dosarelor
(1) Notificatorul sau notificatorii prezintă statului membru raportor dosarul sumar menționat la alineatul (2) și dosarul complet menționat la alineatul (3), până la 30 noiembrie 2003 pentru substanțele active enumerate în partea A din anexa I și până la 30 noiembrie 2004 pentru substanțele active din partea B din anexa I.
În cazul în care sunt prezentate mai multe notificări pentru o singură substanță activă din anexa I, notificatorii implicați iau toate măsurile utile pentru prezentarea colectivă a acestor dosare.
În cazul în care un dosar nu a fost prezentat de toți notificatorii implicați, el cuprinde indicarea eforturilor întreprinse și motivele pentru care anumiți notificatori nu au participat la prezentare.
Pentru substanțele active care fac obiectul mai multor notificări, notificatorii implicați descriu, pentru fiecare studiu implicând animale vertebrate, eforturile întreprinse în scopul evitării repetării testelor și, după caz, explică motivele care justifică repetarea unui studiu.
(2) Dosarul sumar conține următoarele elemente:
(a)
o copie a notificării; în cazul în care este în cauză o cerere colectivă, prezentată de mai mulți producători, o copie a notificărilor efectuate în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 451/2000 și numele persoanei desemnate de producătorii implicați ca responsabilă de dosarul colectiv și de monitorizarea acestuia, în conformitate cu dispozițiile regulamentului menționat;
(b)
o serie limitată de utilizări reprezentative ale substanței active, pentru care datele furnizate de notificator în dosar demonstrează că, în cazul unuia sau mai multor preparate, cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE și privind includerea substanței active în anexa I la această decizie pot fi îndeplinite.
(c)
(i)
pentru fiecare punct din anexa II la Directiva 91/414/CEE, rezumatele și rezultatele studiilor și testărilor, numele persoanei sau institutului care a efectuat aceste testări;
(ii)
rezumatele și rezultatele studiilor și testărilor, numele persoanei sau institutului care a efectuat aceste testări pentru fiecare punct din anexa III la Directiva 91/414/CEE luat în considerare la evaluarea criteriilor menționate la articolul 5 din directivă în privința unuia sau mai multor preparate reprezentative pentru utilizările menționate la litera (b), având în vedere faptul că anumite lacune în datele furnizate în dosarul anexei II, decurgând din seria limitată de utilizări reprezentative ale substanței active, pot să determine restricții la includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(iii)
pentru studiile încă neterminate referitoare la substanțele active enumerate în partea B din anexa I, datele dovedind că aceste studii au fost cerute în conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000, cu obligația de a le prezenta până la 31 mai 2005;
(d)
o listă de verificări completată de notificatori care să ateste caracterul complet al dosarului.
(3) Dosarul complet conține, fizic, rapoartele individuale de testare și de studiu privind toate informațiile menționate la alineatul (2) litera (c) sau dovezile menționate la alineatul (2) litera (c) punctul (iii), în cazul în care lucrările sunt în curs.
(4) Statele membre definesc numărul de exemplare și formatul dosarelor sumare și al celor complete așa cum urmează să fie prezentate de notificatori. În definirea formatului dosarului, statele membre iau în considerare recomandările formulate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
(5) În cazul în care dosarele sau părți ale acestora nu sunt transmise în termenele acordate, statul membru raportor informează despre aceasta Comisia și AESA, în termen de două luni, comunicându-le orice motiv invocat de notificatori.
(6) Pe baza informațiilor transmise de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (5), Comisia determină măsura în care notificatorul a dovedit că întârzierea prezentării dosarului s-a datorat unui caz de forță majoră. După caz, Comisia stabilește un nou termen de prezentare a unui dosar îndeplinind cerințele alineatelor (2) și (3), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
(7) Comisia decide, după cum prevede articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, să nu includă în anexa I la directivă substanțele active pentru care nu a fost prezentat un dosar complet în termenul prevăzut.
Articolul 8
Prezentarea informațiilor de către terți
Orice persoană care dorește să prezinte statului membru raportor informații utile pentru evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau a reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, trebuie să prezinte aceste informații până la 30 noiembrie 2003, pentru substanțele figurând în partea A din anexa I, și până la 30 noiembrie 2004, pentru cele din partea B din această anexă. Statul membru raportor prezintă la AESA informațiile primite.
Articolul 9
Controlul de conformitate a dosarelor
(1) Pentru fiecare substanță activă pentru care a fost desemnat raportor, statul membru examinează dosarele menționate la articolul 7 alineatele (2) și (3) și controlează listele de verificări furnizate de notificatori. Cel târziu după șase luni de la primirea tuturor dosarelor referitoare la o substanță activă, statul membru raportor prezintă AESA și Comisiei un raport privind conformitatea dosarelor.
AESA evaluează rapoartele care îi sunt prezentate de către statele membre raportoare și prezintă Comisiei un raport privind conformitatea dosarelor.
În cazul substanțelor active pentru care sunt considerate complete unul sau mai multe dosare, statul membru raportor efectuează evaluarea menționată la articolul 10, cu excepția cazului când AESA indică acestui stat membru și Comisiei, în termen de două luni de la primirea raportului statului membru, că ea consideră dosarul incomplet.
În cazul substanțelor active pentru care dosarul urmează să fie completat, în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) punctul (iii), este necesar ca raportul să confirme data la care dosarul va fi completat și la care va începe evaluarea menționată la articolul 10.
(2) În cazul substanțelor active pentru care un stat membru raportor sau AESA consideră că nici un dosar nu este complet în sensul articolului 7 alineatele (2) și (3), Comisia prezintă comitetului, în termen de trei luni de la primirea raportului de la statul membru raportor sau de la AESA, acest raport. Decizia asupra caracterului complet sau nu al unui dosar în sensul articolului 7 alineatele (2) și (3) este luată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
(3) Comisia decide, după cum prevede articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, să nu includă în anexa I la directivă substanțele active pentru care nu a fost prezentat un dosar complet în termenul prevăzut.
Articolul 10
Evaluarea de către statul membru raportor
(1) Statul membru raportor efectuează o evaluare și formulează un raport exclusiv în cazul substanțelor active pentru care cel puțin un dosar a fost apreciat ca fiind complet în conformitate cu articolul 9. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul nu se fac decât pentru dosare complete; pentru celelalte dosare, statul membru raportor se limitează să verifice identitatea și conținutul în impurități al substanței active. Statul membru raportor ia în considerare informațiile despre efectele potențial periculoase existente în celelalte dosare prezentate de notificator sau de orice parte interesată, în conformitate cu dispozițiile articolului 8. El trimite către AESA un proiect de raport de evaluare a dosarului în cel mai scurt timp și cel târziu după 12 luni de când dosarul a fost apreciat ca fiind complet. Proiectul de raport de evaluare este prezentat în formatul recomandat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
În același timp, statul membru raportor recomandă Comisiei:
-
fie să înscrie substanța activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând condițiile acestei înscrieri;
-
fie să nu înscrie substanța activă în anexa I la directivă, indicând motivele neînscrierii.
Statul membru raportor include explicit în proiectul de raport de evaluare o trimitere la fiecare raport de testare sau de studiu privind fiecare condiție din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE folosit la evaluare. Această trimitere se prezintă sub forma unei liste de rapoarte de testare și de studiu, unde figurează titlul, autorul sau autorii, data studiului sau a testării și data publicării, standardele pe care se întemeiază studiul sau testul, numele deținătorului și, după caz, orice cerere de protecție a datelor. El indică, de asemenea, în ceea ce privește celelalte surse de substanțe active notificate pentru care a fost considerat incomplet dosarul, în cazul în care se poate deduce că aceste substanțe active sunt comparabile în sensul articolului 13 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directivă 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea de studii noi, cu excepția cazului privind studiile menționate la articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (CE) 451/2000. Statul membru raportor poate totuși să invite notificatorii să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului. Statul membru raportor stabilește, în această situație, un termen pentru prezentarea informațiilor; acest termen nu influențează termenul stabilit pentru prezentarea raportului menționat la alineatul (1).
De la începutul examinării, statul membru raportor poate consulta experți AESA și poate cere celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare, cu scopul de a facilita evaluarea. Statul membru raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru coraportor.
Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte un dosar sumar actualizat AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA.
Statele membre, Comisia sau AESA pot să solicite, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită de asemenea un dosar complet actualizat sau părți din acesta.
(3) De îndată ce un stat membru raportor constată că nu va putea respecta termenul prevăzut la alineatul (1) pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare destinat AESA, acesta informează Comisia și AESA, explicând motivele întârzierii. În cazul în care este nevoie, anumite substanțe active pot fi reatribuite unui alt stat membru, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 11
Evaluarea de către AESA
(1) După ce a primit dosarul sumar și proiectul de raport de evaluare menționat la articolul 10 alineatul (1), AESA confirmă primirea raportului statului membru raportor în termen de 30 de zile. În cazuri excepționale, în cazul în care proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod clar cerințele de format stabilite de Comisie, aceasta din urmă convine cu AESA și cu statul membru raportor asupra termenului pentru prezentarea unui nou raport. Acest termen nu poate depăși patru luni.
(2) AESA transmite proiectul de raport statelor membre și poate organiza o consultare de experți la care participă statul membru raportor. AESA îi poate consulta pe unii sau pe toți notificatorii substanțelor active menționate în anexa I în legătură cu raportul sau cu anumite părți din raport privind substanța activă luată în considerare.
Fără a se aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea de noi studii, cu excepția studiilor menționate la articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Statul membru raportor poate, în acord cu AESA, să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele suplimentare pe care statul membru raportor sau AESA le consideră necesare pentru clarificarea dosarului.
(3) AESA pune la dispoziția persoanelor interesate care cer în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare:
(a)
informațiile menționate la articolul 10 alineatul (1) ultimul paragraf, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE;
(b)
numele substanței active;
(c)
conținutul de substanță activă pură din produsul fabricat;
(d)
lista datelor cerute în vederea examinării înscrierii eventuale a substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, mai întâi așa cum figurează în raportul raportorului și apoi așa cum a fost finalizată de AESA;
(e)
proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE;
(4) AESA evaluează proiectul de raport de evaluare al raportorului și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță ale Directivei 91/414/CEE în termen de un an după primirea proiectului de raport de evaluare al statului membru raportor. După caz, AESA formulează un aviz privind opțiunile considerate ca îndeplinind cerințele de siguranță. Comisia și AESA convin asupra unui plan pentru prezentarea avizului, urmărind să faciliteze planificarea activităților. Comisia și AESA convin asupra formatului de prezentare a avizului AESA.
Articolul 12
Prezentarea unui proiect de directivă sau a unui proiect de decizie
Cel târziu după șase luni de la primirea avizului AESA menționat la articolul 11 alineatul (4), Comisia prezintă un proiect de raport de reexaminare. Fără să aducă atingere vreunei propuneri pe care ar putea să o prezinte în vederea modificării anexei la Directiva 79/117/CEE și pe baza raportului de reexaminare finalizat, Comisia prezintă comitetului:
(a)
un proiect de directivă vizând includerea substanței active în anexa la Directiva 91/414/CEE și enunțând, după caz, condițiile, inclusiv termenul, acestei înscrieri sau
(b)
un proiect de decizie adresat statelor membre vizând retragerea autorizațiilor produselor fitosanitare conținând substanța activă, în temeiul articolului 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE și, prin urmare, neincluderea acestei substanțe în anexa I la directivă, indicând motivele.
Directiva sau decizia se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 13
Raportul de reexaminare finalizat
În cazul în care prezintă un proiect de directivă sau un proiect de decizie în conformitate cu articolul 12, Comisia prezintă simultan concluziile examinării efectuate de comitet, sub forma unui raport de reexaminare final, care este menționat în procesul-verbal al reuniunii. Acest raport de reexaminare, cu excepția capitolelor privind informațiile din dosarele considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția părților interesate pentru consultare.
Articolul 14
Suspendarea termenelor
În cazul în care, pentru o substanță figurând în anexa I, Comisia prezintă o propunere de interzicere totală în temeiul Directivei 79/117/CEE, termenele prevăzute de prezentul regulament se suspendă până când se ia o decizie privind această propunere. Atunci când Consiliul decide să nu înscrie această substanță în anexa Directivei 79/117/CEE, se pune capăt procedurii prevăzute de prezentul regulament.
Articolul 15
Măsurile luate de statele membre
Orice stat membru care, în temeiul informațiilor existente în dosarele menționate la articolul 7 sau în raportul privind o substanță activă menționat la articolul 10, are în vedere măsuri de retragere de pe piață a unui produs fitosanitar conținând această substanță activă sau de restrângere severă a folosirii acesteia trebuie să informeze despre aceasta, cât mai repede posibil, Comisia, AESA și pe ceilalți notificatori, indicând motivele pentru care are în vedere aceste măsuri.
Articolul 16
Raportul interimar privind stadiul de desfășurare
Statele membre transmit Comisiei și AESA un raport privind stadiul de desfășurare a evaluării substanțelor active pentru care au fost desemnate ca raportori. Aceste rapoarte trebuie încheiate înainte de 30 noiembrie 2004 pentru substanțele active figurând în partea A din anexa I și înainte de 30 noiembrie 2005 pentru cele din partea B din respectiva anexă.
Articolul 17
Taxele
(1) Statele membre stabilesc un regim care prevede că notificatorii sunt obligați să plătească o redevență sau o taxă pentru prelucrarea administrativă și evaluarea dosarelor.
(2) În acest scop, statul membru:
(a)
cere plata unei redevențe sau a unei taxe pentru fiecare prezentare de dosar;
(b)
ia măsuri pentru ca valoarea redevenței sau a taxei să fie stabilită în mod transparent, așa încât să corespundă costului real al examinării și prelucrării administrative a unui dosar; totuși, aceasta nu exclude posibilitatea pentru statele membre de a stabili un barem de plăți fixe, pe baza costurilor medii, pentru calculul taxei totale;
(c)
ia măsuri pentru ca redevența sau taxa să fie percepute, în conformitate cu instrucțiunile date, de organizația fiecărui stat membru care figurează în anexa IV și ca venitul rezultat din această redevență sau taxă să fie exclusiv folosit la finanțarea costurilor suportate în mod real de statul membru în cadrul evaluării și prelucrării administrative a dosarelor pentru care acest stat membru este raportor sau la finanțarea activităților generale legate de executarea obligațiilor acestora ca state membre decurgând din articolul 9 sau 10.
(d)
cere ca prima parte a redevenței sau taxei, acoperind costurile suportate de statul membru raportor în scopul respectării obligațiilor care îi revin în temeiul articolelor 6 și 9, să fie plătită în momentul prezentării listelor de date menționate la articolul 6; această parte nu este rambursabilă în nici o situație.
Articolul 18
Alte taxe, cotizații sau redevențe
Articolul 17 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în măsura în care o permite Tratatul, taxe, cotizații sau redevențe în legătură cu omologarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor fitosanitare, altele decât taxa prevăzută la articolul 17.
Articolul 19
Măsuri tranzitorii
Comisia poate, în cazul în care este necesar și procedând după caz, să ia măsurile tranzitorii adecvate prevăzute la articolul 8 alineatul (2) paragraful al treilea din Directiva 91/414/CEE privind utilizările pentru care au fost furnizate elemente tehnice suplimentare demonstrând că folosirea substanței active este indispensabilă și că nu există nici o soluție de înlocuire eficientă.
Articolul 20
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 451/2000
Regulamentul (CE) nr. 451/2000 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 8
Evaluarea dosarelor de către statele membre raportoare și AESA
(1) Statul membru raportor efectuează o evaluare și formulează un raport exclusiv în cea ce privește substanțele active pentru care a fost apreciat ca fiind complet în conformitate cu articolul 6 alineatele (2) și (3) cel puțin un dosar. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul nu se fac decât pentru dosare complete; pentru celelalte dosare, statul membru raportor se limitează la verificarea identității și a conținutului în impurități al substanței active. Statul membru raportor ia în considerare informațiile despre efectele potențial periculoase existente în celelalte dosare prezentate de un notificator sau de orice parte interesată, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (4) litera (d). Statul membru trimite către AESA un proiect de raport de evaluare a dosarului în cel mai scurt timp și cel târziu după 12 luni de când dosarul a fost apreciat ca fiind complet. Proiectul raportului de evaluare este prezentat în formatul recomandat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
În același timp, statul membru raportor recomandă Comisiei:
-
fie să includă substanța activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând condițiile acestei înscrieri;
-
fie să nu includă substanța activă în anexa I la directivă, indicând motivele neînscrierii.
Statul membru raportor include, în special, în proiectul de raport de evaluare o trimitere la fiecare raport de testare sau de studiu privind fiecare condiție din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE folosit la evaluare. Această trimitere se prezintă sub forma unei liste de rapoarte de testare și de studiu, unde figurează titlul, autorul sau autorii, data studiului sau a testării și data publicării, standardele pe care se întemeiază studiul sau testarea, numele deținătorului și, după caz, orice cerere de protecție a datelor. El indică, de asemenea, în ceea ce privește celelalte surse de substanțe active notificate pentru care a fost considerat incomplet dosarul, în cazul în care se poate deduce că aceste substanțe active sunt comparabile în sensul articolului 13 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din directivă, nu este acceptată prezentarea unor noi studii, cu excepția studiilor menționate la articolul 6 alineatul (2) litera (c) a treia liniuță. Statul membru raportor poate invita notificatorii să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului. Statul membru raportor stabilește, în această situație, un termen pentru prezentarea informațiilor; acest termen nu influențează termenul stabilit pentru prezentarea raportului menționat la alineatul (1).
De la începutul examinării, statul membru raportor poate consulta experți AESA și poate cere celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare, cu scopul de a facilita evaluarea. Statul membru raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru coraportor.
Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei un dosar sumar actualizat, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA.
Statele membre, Comisia sau AESA pot solicita, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită de asemenea un dosar complet actualizat sau părți din acesta.
(3) De îndată ce un stat membru raportor constată că nu va putea respecta termenul prevăzut la alineatul (1) pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare destinat AESA, informează Comisia și AESA despre aceasta, explicând motivele întârzierii. Statele membre transmit Comisiei și AESA un raport privind stadiul de desfășurare a evaluării substanțelor active pentru care au fost desemnați raportori. Acest raport trebuie încheiat până la 30 aprilie 2003.
(4) După ce a primit dosarul sumar și proiectul raportului de evaluare menționat la alineatul (1), AESA confirmă primirea raportului statului membru raportor în termen de 30 de zile. În cazuri excepționale, în cazul în care proiectul raportului de evaluare nu respectă în mod clar cerințele de format stabilite de Comisie, aceasta din urmă convine cu AESA și cu statul membru raportor asupra termenului pentru prezentarea unui nou raport. Acest termen nu poate depăși patru luni.
(5) AESA transmite proiectul de raport de evaluare statelor membre și poate organiza o consultare de experți la care participă statul membru raportor. AESA îi poate consulta pe unii sau pe toți notificatorii substanțelor active menționate în anexa I în legătură cu raportul sau cu anumite părți din raport privind substanța activă luată în considerare.
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii. Statul membru raportor poate, în acord cu AESA, să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele suplimentare pe care statul membru raportor sau AESA le consideră necesare pentru clarificarea dosarului.
(6) AESA pune la dispoziția persoanelor interesate care cer în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare:
(a)
informațiile menționate la alineatul (1) ultimul paragraf, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE;
(b)
numele substanței active;
(c)
conținutul de substanță activă pură din produsul fabricat;
(d)
lista datelor cerute în vederea examinării înscrierii eventuale a substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, mai întâi așa cum figurează în raportul raportorului și apoi așa cum a fost finalizată de AESA;
(e)
proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
(7) AESA evaluează proiectul de raport de evaluare al raportorului și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță ale Directivei 91/414/CEE în termen de un an după primirea proiectului de raport de evaluare al statului membru raportor. După caz, AESA formulează un aviz privind opțiunile considerate ca îndeplinind cerințele de siguranță. Comisia și AESA convin asupra unui plan pentru prezentarea avizului, urmărind să faciliteze planificarea activităților. Comisia și AESA convin asupra formatului de prezentare a avizului AESA.
(8) Cel târziu după șase luni de la primirea avizului AESA menționat la articolul 7, Comisia prezintă un proiect de raport de reexaminare. Fără a aduce atingere vreunei propuneri pe care ar putea să o prezinte în vederea modificării anexei la Directiva 79/117/CEE și pe baza raportului de reexaminare finalizat, Comisia prezintă comitetului:
(a)
un proiect de directivă privind includerea substanței active în anexa la Directiva 91/414/CEE și enunțând, după caz, condițiile, inclusiv termenul, acestei includeri sau
(b)
un proiect de decizie adresat statelor membre privind retragerea autorizațiilor produselor farmaceutice conținând substanța activă, în temeiul articolului 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE și, prin urmare, neincluderea acestei substanțe în anexa I la directivă, indicând motivele.
Directiva sau decizia este adoptată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din Directiva 91/414/CEE.
(9) În cazul în care prezintă un proiect de directivă sau un proiect de decizie în conformitate cu alineatul (8), Comisia prezintă simultan concluziile examinării efectuate de comitet, sub forma unui raport de reexaminare final, care este menționat în procesul-verbal al reuniunii.
Acest raport de reexaminare, cu excepția capitolelor privind informațiile din dosarele considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția părților interesate, pentru consultare, de către AESA.”
2.
La articolul 10 alineatul (4), primul paragraf al doilea se înlocuiește cu următorul text:
„Termenul de prezentare a unei liste de studii disponibile este stabilit la 23 mai 2003. Dosarul complet trebuie să fie disponibil cel târziu la 23 mai 2003.”
3.
La articolul 11 alineatul (2), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text:
„Statele membre retrag la 25 iulie 2003 autorizațiile acordate produselor fitosanitare conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o notificare admisibilă. Autorizațiile acordate produselor fitosanitare conținând substanțe active pentru care nu a fost prezentată nici o listă de studii disponibile sau pentru care nu este disponibil nici un dosar complet trebuie retrase în termenul prevăzut de decizia privind includerea substanței active în cauză.”
4.
În partea A din anexa I, termenul „Țările de Jos”, corespunzând substanței active tolclofos metil, se înlocuiește cu termenul „Suedia”.
Articolul 21
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 august 2002.