REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI
din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Prezentul regulament ar trebui să garanteze un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, precum şi libera circulaţie a substanţelor chimice, a amestecurilor şi a anumitor articole, contribuind totodată la îmbunătăţirea competitivităţii şi a inovaţiei.
(2)
Funcţionarea eficientă a pieţei interne a substanţelor, a amestecurilor şi a articolelor respective poate fi obţinută numai în cazul în care cerinţele aplicabile acestora nu diferă în mod semnificativ în statele membre.
(3)
În vederea unei dezvoltări durabile, în contextul apropierii legislaţiilor referitoare la criteriile de clasificare şi etichetare a substanţelor şi a amestecurilor, ar trebui să se garanteze un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului.
(4)
Comercializarea substanţelor şi a amestecurilor reprezintă nu numai un aspect al pieţei interne, ci şi al pieţei mondiale. În consecinţă, întreprinderile ar trebui să beneficieze de armonizarea globală a regulilor privind clasificarea şi etichetarea şi de consecvenţa între regulile privind clasificarea şi etichetarea în vederea livrării şi a utilizării, pe de o parte, şi regulile privind transportul, pe de altă parte.
(5)
În vederea facilitării comerţului mondial, protejându-se totodată sănătatea umană şi mediul, la nivel internaţional, în cadrul structurilor Organizaţiei Naţiunilor Unite (ONU), au fost formulate, în decursul unei perioade de 12 ani, criterii armonizate de clasificare şi etichetare, ceea ce a condus la apariţia Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor (denumit în continuare „GHS”).
(6)
Prezentul regulament succede numeroaselor declaraţii prin care Comunitatea şi-a confirmat intenţia de a contribui la armonizarea globală a criteriilor de clasificare şi etichetare, nu numai la nivelul ONU, ci şi prin includerea în legislaţia comunitară a criteriilor GHS convenite la nivel internaţional.
(7)
Beneficiile pentru întreprinderi vor creşte pe măsură ce tot mai multe ţări din lume vor adopta în legislaţiile naţionale criteriile GHS. Comunitatea ar trebui să joace un rol primordial în cadrul acestui proces pentru a încuraja alte ţări să procedeze în mod similar şi cu scopul de a oferi industriei comunitare avantajul competitivităţii.
(8)
În consecinţă, este esenţială armonizarea dispoziţiilor şi a criteriilor de clasificare şi etichetare a substanţelor, a amestecurilor şi a anumitor articole în cadrul Comunităţii, luând în considerare criteriile de clasificare şi regulile privind etichetarea ale GHS, având totodată la bază experienţa dobândită timp de 40 de ani prin punerea în aplicare a legislaţiei comunitare privind chimicalele şi menţinând nivelul de protecţie obţinut prin intermediul sistemului de armonizare a clasificării şi etichetării, prin clasele de pericol la nivel comunitar încă neincluse în GHS, precum şi prin intermediul regulilor actuale de etichetare şi ambalare.
(9)
Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere aplicării depline şi complete a regulilor comunitare de concurenţă.
(10)
Prezentul regulament ar trebui să aibă ca obiectiv să determine acele proprietăţi ale substanţelor şi amestecurilor care conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, în vederea unei corecte identificări şi comunicări a pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri. Proprietăţile în cauză ar trebui să includă atât pericolele fizice, cât şi pericolele pentru sănătatea umană şi pentru mediu, inclusiv pericolele pentru stratul de ozon.
(11)
Prezentul regulament ar trebui, ca principiu general, să se aplice tuturor substanţelor şi amestecurilor livrate în Comunitate, cu excepţia cazului în care legislaţia comunitară prevede norme specifice privind clasificarea şi etichetarea, cum ar fi Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (3), Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (4), Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare şi materiile sursă pentru producerea acestora (5), Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizaţi pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (6), Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (7), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (8), Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (9), Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanţelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European şi al Consiliului (10), Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (11), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (12), Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare (13) şi Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (14) sau cu excepţia cazurilor în care substanţele şi amestecurile fac obiectul transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare.
(12)
Termenii şi definiţiile utilizate în prezentul regulament ar trebui să fie în conformitate cu termenii şi definiţiile stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (15), cu termenii şi definiţiile specificate în regulile privind transportul şi cu definiţiile specificate la nivelul ONU în cadrul GHS, în vederea garantării unei consecvenţe maxime în aplicarea legislaţiei privind chimicalele în cadrul Comunităţii, în contextul comerţului global. Clasele de pericol specificate în GHS ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament din acelaşi motiv.
(13)
Ar trebui, mai ales, să se includă acele clase de pericol definite în GHS care ţin seama în mod specific de faptul că pericolele fizice pe care le pot prezenta substanţele şi amestecurile sunt într-o anumită măsură influenţate de modul în care acestea sunt emise.
(14)
Conform prezentului regulament, termenul „amestec” ar trebui să aibă acelaşi înţeles ca şi termenul „preparat” folosit anterior în legislaţia comunitară.
(15)
Prezentul regulament ar trebui să înlocuiască Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (16), precum şi Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase (17). Prezentul regulament ar trebui să păstreze actualul nivel general de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului oferit de directivele în cauză. În consecinţă, ar trebui păstrate în prezentul regulament anumite clase de pericol care sunt reglementate prin directivele respective, dar care nu sunt incluse încă în GHS.
(16)
Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri şi pentru decizia de clasificare a acestora ar trebui să aparţină mai ales producătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval ai substanţelor sau amestecurilor respective, indiferent dacă acestora li se aplică sau nu cerinţele din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În vederea îndeplinirii responsabilităţilor privind clasificarea, ar trebui să li se permită utilizatorilor din aval să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unui amestec, stabilită în conformitate cu prezentul regulament de către un operator din lanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei sau a amestecului. Responsabilitatea pentru clasificarea substanţelor care nu sunt încă introduse pe piaţă şi care fac obiectul înregistrării sau notificării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să revină în special fabricanţilor, producătorilor de articole şi importatorilor. Cu toate acestea, ar trebui să existe posibilitatea de a furniza clasificări armonizate ale substanţelor pentru clasele de pericol de cea mai mare îngrijorare şi, după caz, şi pentru alte substanţe, care ar trebui să fie aplicate de toţi producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval de astfel de substanţe şi de amestecuri care conţin astfel de substanţe.
(17)
În cazul în care a fost luată o decizie de armonizare a clasificării unei substanţe într-o clasă de pericol specifică sau într-o diferenţiere din cadrul unei clase de pericol prin includerea sau revizuirea în acest scop a unei intrări în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval ar trebui să aplice această clasificare armonizată şi să facă o clasificare proprie numai pentru clasele de pericol nearmonizate rămase ori pentru diferenţierile din cadrul clasei de pericol.
(18)
Pentru a garanta primirea de către clienţi a informaţiilor cu privire la pericole, furnizorii de substanţe şi amestecuri ar trebui să asigure etichetarea şi ambalarea acestora în conformitate cu prezentul regulament înainte de a le introduce pe piaţă, în conformitate cu clasificarea rezultată. În vederea îndeplinirii responsabilităţilor aferente, ar trebui să li se permită utilizatorilor din aval să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată în conformitate cu prezentul regulament, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei sau a amestecului, iar distribuitorilor ar trebui să li se permită să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată în conformitate cu prezentul regulament, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare.
(19)
În scopul asigurării disponibilităţii informaţiilor referitoare la substanţele periculoase în momentul includerii acestora în amestecuri care conţin cel puţin o substanţă clasificată ca fiind periculoasă, ar trebui să fie furnizate informaţii de etichetare suplimentare, în funcţie de caz.
(20)
Deşi producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al oricărei substanţe sau oricărui amestec nu ar trebui să fie obligat să obţină informaţii toxicologice sau ecotoxicologice noi în scopul clasificării, acesta ar trebui să identifice toate informaţiile relevante pe care le are la dispoziţie cu privire la pericolele prezentate de substanţa sau amestecul respectiv(ă) şi să le evalueze calitatea. De asemenea, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui să ţină seama de datele provenite din studii anterioare pe oameni, cum ar fi studiile epidemiologice privind populaţiile expuse, datele privind expunerile accidentale sau la locul de muncă, datele cu privire la efectele acestora şi studiile clinice. Aceste informaţii ar trebui comparate cu criteriile pentru diferitele clase de pericol şi pentru diferenţieri, pentru ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să poată ajunge la o concluzie dacă substanţa sau amestecul trebuie sau nu să fie clasificat(ă) ca fiind periculoasă/periculos.
(21)
Deşi clasificarea substanţelor sau a amestecurilor se poate efectua pe baza informaţiilor disponibile, ar fi de preferat ca informaţiile disponibile care trebuie utilizate în sensul prezentului regulament să fie obţinute în conformitate cu metodele de testare menţionate în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu dispoziţiile privind transportul sau cu principiile sau procedurile internaţionale privind validarea informaţiilor, astfel încât să se garanteze calitatea şi comparabilitatea rezultatelor şi consecvenţa cu alte cerinţe la nivel internaţional sau comunitar. Aceleaşi metode de testare, dispoziţii, principii şi proceduri ar trebui să fie urmate şi în cazurile în care producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval optează pentru obţinerea de noi informaţii.
(22)
Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate de amestecuri, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui să îşi bazeze identificarea pe datele privind amestecul propriu-zis, în cazul în care aceste date sunt disponibile, cu excepţia amestecurilor care conţin substanţe cancerigene, mutagene asupra celulelor embrionare sau toxice pentru reproducere sau în cazul în care sunt evaluate proprietăţile de biodegradare sau de bioacumulare din cadrul clasei de pericol periculos pentru mediul acvatic. În aceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec nu pot fi evaluate în mod suficient pe baza amestecului propriu-zis, datele pentru fiecare substanţă a amestecului ar trebui în mod normal să fie utilizate ca bază pentru identificarea pericolului prezentat de amestec.
(23)
Dacă există suficiente informaţii disponibile cu privire la amestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante ale amestecurilor, proprietăţile periculoase ale unui amestec netestat pot fi determinate prin aplicarea anumitor reguli cunoscute ca „principii de corelare”. Respectivele reguli permit caracterizarea pericolelor prezentate de un amestec fără a efectua teste ale acestuia, ci mai degrabă în baza informaţiilor disponibile privind amestecuri similare testate. În cazul în care nu există date de testare privind amestecul propriu-zis sau datele existente nu sunt adecvate, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui, prin urmare, să urmeze principiile de corelare, în vederea garantării unei comparabilităţi adecvate a rezultatelor privind clasificarea unor astfel de amestecuri.
(24)
Sectoarele industriale specifice pot înfiinţa reţele pentru a facilita schimbul de date şi pentru punerea în comun a expertizei în ceea ce priveşte evaluarea informaţiilor, a datelor de testare, evaluarea forţei probante a datelor şi principiile de corelare. Aceste reţele pot sprijini producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval din aceste sectoare industriale şi, în special, întreprinderile mici şi mijlocii (IMM-uri) în îndeplinirea obligaţiilor ce le revin în temeiul prezentului regulament. De asemenea, reţelele respective pot fi folosite şi pentru schimbul de informaţii şi de cele mai bune practici în vederea simplificării îndeplinirii obligaţiilor privind notificarea. Furnizorii care apelează la acest sprijin rămân pe deplin răspunzători de îndeplinirea obligaţiilor care le revin în temeiul prezentului regulament în ceea ce priveşte clasificarea, etichetarea şi ambalarea.
(25)
Protecţia animalelor, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte protecţia animalelor utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice (18) reprezintă o prioritate majoră. În consecinţă, în cazul în care producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval decid să obţină informaţii, în sensul prezentului regulament, aceştia ar trebui să aibă în vedere, în primul rând, alte mijloace decât testele pe animale aflate sub incidenţa Directivei 86/609/CEE. În sensul prezentului regulament, testele pe primate non-umane ar trebui să fie interzise.
(26)
Metodele de testare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (19) sunt revizuite periodic şi îmbunătăţite în vederea reducerii testărilor pe animale vertebrate şi a numărului de animale implicate. Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Centrului comun de cercetare al Comisiei joacă un rol important în evaluarea ştiinţifică şi validarea metodelor de testare alternative.
(27)
Criteriile de clasificare şi etichetare prevăzute în prezentul regulament ar trebui să ţină seama în cea mai mare măsură de promovarea metodelor alternative de evaluare a pericolelor substanţelor şi amestecurilor şi de obligaţia de a obţine informaţii cu privire la proprietăţile intrinseci prin alte mijloace decât testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Criteriile viitoare nu ar trebui să devină o barieră în calea acestui obiectiv şi a obligaţiilor corespunzătoare care revin în temeiul prezentului regulament şi nu ar trebui să ducă în niciun caz la utilizarea testelor pe animale în cazurile în care testele alternative sunt adecvate în scopul clasificării şi etichetării.
(28)
În scopul clasificării, datele nu ar trebui să fie obţinute pe baza testelor pe oameni. Datele epidemiologice disponibile şi fiabile, precum şi experienţa privind efectele substanţelor şi amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu, date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente) ar trebui să fie luate în considerare şi pot să aibă prioritate faţă de datele obţinute în urma studiilor pe animale în cazul în care demonstrează existenţa unor pericole care nu pot fi identificate pe baza acestor studii. Rezultatele provenite din studiile pe animale ar trebui să fie ponderate în raport cu rezultatele obţinute din studiile pe oameni şi ar trebui să se utilizeze avizul experţilor pentru a garanta o protecţie optimă a sănătăţii umane atunci când se evaluează atât datele provenite din studiile pe animale, cât şi datele provenite din studiile pe oameni.
(29)
Ar trebui întotdeauna să fie necesare informaţii noi cu privire la pericolele fizice, cu excepţia cazului în care datele sunt deja disponibile sau dacă este prevăzută o derogare în acest sens prin prezentul regulament.
(30)
Testele efectuate în sensul prezentului regulament ar trebui să se efectueze pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă). Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă utilizarea, în sensul prezentului regulament, a rezultatelor provenite din teste efectuate în conformitate cu alte cerinţe de reglementare, inclusiv cele stabilite de ţări terţe, chiar dacă testele nu s-au efectuat pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).
(31)
În cazul în care se efectuează teste, acestea ar trebui să respecte, atunci când este cazul, cerinţele relevante referitoare la protejarea animalelor de laborator prevăzute în Directiva 86/609/CEE, iar în cazul testelor toxicologice şi ecotoxicologice, dispoziţiile referitoare la buna practică de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege şi actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor de bună practică de laborator şi verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanţelor chimice (20).
(32)
Ar trebui să se prevadă, în cuprinsul unei anexe, atât criteriile pentru clasificarea în diferite clase de pericol şi diferenţieri, cât şi dispoziţii suplimentare cu privire la modalitatea de îndeplinire a acestor criterii.
(33)
Recunoscând faptul că aplicarea criteriilor pentru diferitele clase de pericol asupra informaţiilor nu este întotdeauna directă şi simplă, pentru a ajunge la rezultate adecvate, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui să determine forţa probantă a datelor apelând la avizul experţilor.
(34)
Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui să atribuie substanţelor limite de concentraţie specifice, în conformitate cu criteriile menţionate în prezentul regulament, cu condiţia ca producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval să poată justifica limitele respective şi să informeze în consecinţă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenţia”). Cu toate acestea, nu ar trebui să se stabilească limite de concentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţieri, pentru substanţele incluse în tabelele de clasificare şi etichetare armonizate anexate la prezentul regulament. Agenţia ar trebui să elaboreze ghiduri în scopul stabilirii limitelor de concentraţie specifice. Pentru a se asigura uniformitatea, ar trebui, de asemenea, ca, în cazurile clasificărilor armonizate, să fie incluse, după caz, limitele de concentraţie specifice. Limitele de concentraţie specifice ar trebui să aibă prioritate în faţa oricăror alte limite de concentraţie în scopul clasificării.
(35)
Factorii de multiplicare („factori M”) pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1” se atribuie unei substanţe de către un producător, importator sau utilizator din aval în conformitate cu criteriile menţionate în prezentul regulament. Agenţia ar trebui să elaboreze ghiduri în scopul stabilirii factorilor M.
(36)
Din motive de proporţionalitate şi pentru a permite prelucrarea, ar trebui să fie definite valori-limită generice, atât pentru impurităţile identificate, aditivi şi componenţii individuali ai substanţelor, cât şi pentru substanţele din amestecuri, specificând când ar trebui să fie luate în considerare informaţiile despre acestea la determinarea clasificării pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri.
(37)
În vederea garantării unei clasificări adecvate a amestecurilor, la clasificarea amestecurilor ar trebui să fie luate în considerare efectele sinergice şi antagonice.
(38)
Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui să reevalueze clasificările substanţelor sau amestecurilor pe care le introduc pe piaţă în cazul în care intră în posesia unor noi informaţii tehnice sau ştiinţifice adecvate şi fiabile care ar putea afecta clasificările respective sau în cazul în care schimbă compoziţia amestecurilor, pentru a asigura că clasificarea se bazează pe informaţii actualizate, cu excepţia cazurilor în care există suficiente dovezi că respectiva clasificare nu s-ar modifica. Furnizorii ar trebui să îşi actualizeze etichetele în consecinţă.
(39)
Substanţele şi amestecurile clasificate ca periculoase ar trebui să fie etichetate şi ambalate în conformitate cu clasificarea lor, pentru a garanta o protecţie adecvată şi pentru a oferi informaţii esenţiale beneficiarilor, atrăgând atenţia acestora asupra pericolelor pe care le prezintă substanţa sau amestecul în cauză.
(40)
Cele două instrumente prevăzute în prezentul regulament, care urmează să fie folosite pentru comunicarea pericolelor prezentate de substanţe şi de amestecuri, sunt etichetele şi fişele cu date de securitate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Dintre aceste două instrumente, eticheta reprezintă singurul instrument de comunicare pentru consumatori, dar poate folosi, de asemenea, la atragerea atenţiei lucrătorilor asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind substanţele sau amestecurile, oferite în fişele cu date de securitate. Deoarece dispoziţiile privind fişele cu date de securitate sunt incluse în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care utilizează fişele cu date de securitate ca principal instrument de comunicare în cadrul lanţului de aprovizionare a substanţelor, este adecvat să nu se repete aceleaşi dispoziţii în prezentul regulament.
(41)
Pentru a asigura furnizarea de informaţii corecte şi complete consumatorilor cu privire la pericole şi utilizarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi a amestecurilor, ar trebui să fie promovată utilizarea şi comunicarea adreselor de internet şi a numerelor gratuite, în special în ceea ce priveşte furnizarea de informaţii cu privire la tipurile specifice de ambalaje.
(42)
Lucrătorii şi consumatorii din lumea întreagă ar beneficia de un instrument de comunicare a pericolului armonizat la nivel mondial sub forma etichetării. În consecinţă, elementele care urmează să fie incluse pe etichete ar trebui să fie specificate în conformitate cu pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de precauţie care constituie informaţiile esenţiale în sistemul GHS. Alte informaţii incluse în etichete ar trebui să fie limitate la minim şi nu ar trebui să pună în discuţie elementele principale.
(43)
Este esenţial ca substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă să fie bine identificate. Cu toate acestea, agenţia ar trebui să permită întreprinderilor, la solicitarea acestora şi atunci când este necesar, să descrie identitatea chimică a anumitor substanţe într-un mod care să nu pericliteze aspectul confidenţial al activităţii acestora. În cazul în care agenţia refuză o astfel de solicitare, ar trebui să fie posibilă exercitarea unei căi de atac în conformitate cu prezentul regulament. Calea de atac ar trebui să aibă un efect suspensiv, astfel încât informaţiile confidenţiale cu privire la care a fost formulată solicitarea să nu apară pe etichetă atât timp cât calea de atac este în curs de soluţionare.
(44)
Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC) este recunoscută de mult timp ca fiind o autoritate mondială în domeniul nomenclaturii şi terminologiei chimice. Identificarea substanţelor după denumirea IUPAC reprezintă o practică larg răspândită şi constituie baza standard pentru identificarea substanţelor într-un context internaţional şi multilingvist. În consecinţă, în sensul prezentului regulament ar trebui să fie utilizate denumirile respective.
(45)
Chemical Abstracts Service (CAS) oferă un sistem care asigură adăugarea substanţelor în Registrul CAS şi atribuirea pentru acestea a unui număr unic în registrul CAS. Aceste numere CAS se utilizează în lucrări de referinţă, în baze de date şi în documentele de asigurare a conformităţii din lumea întreagă în vederea identificării substanţelor excluzându-se astfel ambiguitatea nomenclaturii chimice. Prin urmare, în sensul prezentului regulament ar trebui să fie utilizate numerele CAS.
(46)
În scopul limitării informaţiilor care se înscriu pe etichetă la informaţiile cele mai importante, principiile de prioritate ar trebui să stabilească elementele de etichetare cele mai adecvate în cazurile în care substanţele sau amestecurile au mai multe proprietăţi periculoase.
(47)
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor de uz fitosanitar (21) şi Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (22) ar trebui să se aplice în continuare oricărui produs circumscris domeniilor de aplicare ale acestora.
(48)
Termenii „netoxic”, „nedăunător”, „nepoluant”, „ecologic”, sau alţi termeni care indică faptul că substanţa sau amestecul nu este periculoasă/periculos, sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanţei sau amestecului nu ar trebui să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanţe sau amestec.
(49)
În general, substanţele şi amestecurile, în special cele livrate publicului larg, ar trebui să fie livrate ambalate, împreună cu informaţiile de etichetare necesare. Furnizarea de informaţii adecvate între profesionişti, inclusiv pentru substanţele şi amestecurile neambalate, este asigurată prin intermediul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale, substanţele şi amestecurile pot fi livrate publicului larg şi neambalate. Atunci când este cazul, informaţiile de etichetare relevante ar trebui să fie furnizate publicului larg prin alte mijloace, cum ar fi factura sau chitanţa.
(50)
Regulile privind aplicarea etichetelor şi amplasarea informaţiilor pe etichete sunt necesare pentru a se asigura că informaţiile de pe etichete pot fi înţelese uşor.
(51)
Prezentul regulament ar trebui să stabilească standarde generale privind ambalajele pentru a se garanta livrarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi amestecurilor periculoase.
(52)
Resursele autorităţilor ar trebui să se concentreze asupra substanţelor de cea mai mare îngrijorare în ceea ce priveşte sănătatea şi mediul. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziţii care să permită autorităţilor competente, precum şi producătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval, să trimită agenţiei propuneri pentru o clasificare şi etichetare armonizate a substanţelor clasificate în funcţie de cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitatea pentru reproducere din categoriile 1A, 1B sau 2, de sensibilizare a căilor respiratorii sau de alte efecte, de la caz la caz. De asemenea, autorităţile competente din statele membre ar trebui să poată propune o clasificare şi etichetare armonizate pentru substanţele active folosite în produsele de uz fitosanitar şi în produsele biocide. Agenţia ar trebui să îşi dea avizul privind propunerea, în timp ce părţile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a-şi face cunoscute comentariile. Comisia ar trebui să prezinte un proiect de decizie cu privire la elementele finale de clasificare şi etichetare.
(53)
Pentru a ţine seama pe deplin de activitatea şi experienţa acumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv de clasificare şi etichetare a anumitor substanţe enumerate în anexa 1 la Directiva 67/548/CEE, toate clasificările armonizate existente ar trebui să fie convertite în noi clasificări armonizate utilizând noile criterii. În plus, deoarece aplicarea prezentului regulament este amânată şi, în perioada de tranziţie respectivă, clasificările armonizate în conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE sunt relevante pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor, toate clasificările armonizate existente ar trebui să figureze fără nicio modificare într-o anexă la prezentul regulament. Ar trebui să se evite orice inconsecvenţă în clasificările armonizate ale aceleaşi substanţe în baza criteriilor existente şi a celor noi prin reglementarea de către prezentul regulament a tuturor armonizărilor viitoare ale clasificărilor.
(54)
Pentru a asigura funcţionarea eficientă a pieţei interne pentru substanţe şi amestecuri, garantându-se totodată un înalt nivel de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, ar trebui stabilite reguli privind un inventar de clasificare şi etichetare. În consecinţă, clasificarea şi etichetarea oricărei substanţe înregistrate sau periculoase introduse pe piaţă ar trebui să fie notificată agenţiei în vederea includerii în inventar.
(55)
Agenţia ar trebui să analizeze în continuare posibilităţile de simplificare a procedurii de notificare, în special ţinând seama de necesităţile IMM-urilor.
(56)
Diferiţii producători şi importatori ai aceleiaşi substanţe ar trebui să depună toate eforturile pentru a conveni asupra unei singure clasificări pentru substanţa respectivă, cu excepţia claselor de pericol şi a diferenţierilor care fac obiectul unei clasificări armonizate pentru substanţa în cauză.
(57)
Pentru a garanta publicului larg un nivel armonizat de protecţie, în special persoanelor care vin în contact cu anumite substanţe, precum şi funcţionarea adecvată a altor acte juridice comunitare care au la bază clasificarea şi etichetarea menţionate, atât clasificarea în conformitate cu prezentul regulament, asupra căreia au convenit, pe cât posibil, producătorii şi importatorii aceleiaşi substanţe, cât şi deciziile luate la nivel comunitar în scopul armonizării clasificării şi etichetării unor substanţe, ar trebui să fie înregistrate într-un inventar.
(58)
Informaţiile incluse în inventarul de clasificare şi etichetare ar trebui să aibă acelaşi grad de accesibilitate şi de protecţie ca şi cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în special în ceea ce priveşte informaţiile care, în cazul în care sunt dezvăluite, riscă să pună în pericol interesele comerciale ale părţilor în cauză.
(59)
Statele membre ar trebui să desemneze autoritatea competentă sau autorităţile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea şi etichetarea armonizate, precum şi autorităţile responsabile de controlul respectării obligaţiilor prevăzute de prezentul regulament. Statele membre ar trebui să introducă măsuri eficiente de monitorizare şi control în vederea garantării respectării prezentului regulament.
(60)
Este important să se acorde asistenţă furnizorilor şi altor părţi interesate, în special IMM-urilor în ceea ce priveşte obligaţiile şi responsabilităţile care le revin în temeiul prezentului regulament. Birourile naţionale de asistenţă instituite deja în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pot acţiona în calitate de birouri naţionale de asistenţă prevăzute de prezentul regulament.
(61)
În vederea funcţionării eficiente a sistemului stabilit prin prezentul regulament, este important să existe o bună cooperare şi coordonare între statele membre, agenţie şi Comisie.
(62)
În vederea centralizării informaţiilor referitoare la substanţele şi amestecurile periculoase, statele membre ar trebui să desemneze organismele responsabile pentru primirea informaţiilor cu privire la sănătate şi la identitatea chimică, componenţii şi natura substanţelor, inclusiv a substanţelor pentru care a fost permisă utilizarea unei denumiri chimice alternative în conformitate cu prezentul regulament, în plus faţă de autorităţile competente deja desemnate pentru aplicarea şi, respectiv, autorităţile responsabile de controlul respectării prezentului regulament.
(63)
La cererea unui stat membru, organismele responsabile pot efectua analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare măsuri îmbunătăţite de gestionare a riscului.
(64)
Rapoartele periodice din partea statelor membre şi a agenţiei cu privire la aplicarea prezentului regulament ar trebui să reprezinte instrumente indispensabile pentru monitorizarea punerii în aplicare a legislaţiei privind chimicalele, precum şi a tendinţelor în acest domeniu. Concluziile trase pe baza datelor din rapoartele menţionate ar trebui să reprezinte instrumente utile şi practice în vederea reexaminării prezentului regulament şi, după caz, în vederea formulării unor propuneri de modificare.
(65)
Forumul pentru schimbul de informaţii referitoare la controlul respectării legislaţiei, creat în cadrul agenţiei înfiinţate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să schimbe informaţii privind aplicarea prezentului regulament.
(66)
În vederea garantării transparenţei, imparţialităţii şi coerenţei măsurilor de control adoptate de către statele membre, se impune stabilirea de către statele membre a unui cadru adecvat pentru a impune sancţiuni eficiente, proporţionale şi disuasive în cazul nerespectării prezentului regulament, deoarece nerespectarea poate aduce prejudicii sănătăţii umane şi mediului.
(67)
Ar trebui să fie stabilite reguli care să impună menţionarea de către reclamele pentru substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare prevăzute în prezentul regulament a pericolelor prezentate de acestea, în vederea protecţiei destinatarilor substanţelor, inclusiv a consumatorilor. Din aceleaşi motive, reclamele pentru amestecurile clasificate ca periculoase care permit unei persoane din publicul larg să încheie un contract de achiziţie fără a fi văzut mai întâi eticheta, ar trebui să menţioneze tipul sau tipurile de pericole indicate pe etichetă.
(68)
Ar trebui să se prevadă o clauză de salvgardare pentru gestionarea situaţiilor în care o substanţă sau un amestec prezintă un risc important pentru sănătate sau pentru mediu, chiar dacă nu este clasificat(ă) ca periculos (periculoasă) în conformitate cu prezentul regulament. În astfel de situaţii, ar putea fi necesară o acţiune la nivelul ONU, având în vedere caracterul global al comerţului cu substanţe şi amestecuri.
(69)
Deoarece multe dintre obligaţiile care revin întreprinderilor, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sunt generate de clasificare, prezentul regulament nu ar trebui să modifice domeniul de aplicare şi impactul regulamentului menţionat anterior, cu excepţia dispoziţiilor privind fişele cu date de securitate. Pentru a garanta aceasta, regulamentul respectiv ar trebui să fie modificat în mod corespunzător.
(70)
Aplicarea prezentului regulament ar trebui să fie planificată în timp astfel încât să se permită tuturor părţilor implicate, autorităţilor, întreprinderilor precum şi părţilor interesate, să îşi concentreze resursele asupra pregătirii pentru noile sarcini la momentul oportun. Prin urmare, şi deoarece clasificarea amestecurilor depinde de clasificarea substanţelor, dispoziţiile referitoare la clasificarea amestecurilor ar trebui să se aplice numai după reclasificarea tuturor substanţelor. Operatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica mai devreme criteriile de clasificare cuprinse în prezentul regulament, în mod voluntar, dar în scopul evitării oricăror confuzii, etichetarea şi ambalarea ar trebui, în acest caz, să se realizeze în conformitate cu prezentul regulament şi nu cu Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE.
(71)
Pentru a se evita să se impună sarcini inutile întreprinderilor, substanţele şi amestecurile aflate deja în lanţul de aprovizionare la data la care devin aplicabile dispoziţiile privind etichetarea din prezentul regulament pot să fie în continuare introduse pe piaţă, pentru o anumită perioadă, fără a mai fi etichetate din nou.
(72)
Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectiv armonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea, care stabilesc o obligaţie de clasificare şi o listă armonizată de substanţe clasificate la nivel comunitar, precum şi un inventar de clasificare şi etichetare, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre şi, prin urmare, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunităţii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este enunţat în respectivul articol, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.
(73)
Prezentul regulament respectă drepturile şi principiile fundamentale care sunt recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (23).
(74)
Prezentul regulament ar trebui să contribuie la îndeplinirea Abordării strategice a gestionării chimicalelor la nivel internaţional (SAICM), care a fost adoptată la 6 februarie 2006 în Dubai.
(75)
Sub rezerva evoluţiilor la nivelul ONU, ulterior ar trebui să se includă în prezentul regulament şi clasificarea şi etichetarea substanţelor persistente, bioacumulative şi toxice (PBT) şi a substanţelor foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB).
(76)
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei (24).
(77)
În special Comisia, ar trebui să fie împuternicită să adapteze prezentul regulament la progresul tehnic şi ştiinţific, inclusiv să includă modificările efectuate la nivelul ONU asupra GHS, în special acele modificări ale ONU referitoare la utilizarea informaţiilor privind amestecuri similare. Astfel de adaptări la progresul tehnic şi ştiinţific ar trebui să urmeze ritmul de lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult, Comisia ar trebui să fie împuternicită să decidă în privinţa clasificării şi etichetării armonizate a unor substanţe specifice. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, ele trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE.
(78)
În cazul în care, din motive de maximă urgenţă, nu pot fi respectate termenele obişnuite privind procedura de reglementare cu control, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgenţă prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE în ceea ce priveşte adoptarea adaptărilor la progresul tehnic.
(79)
În sensul prezentului regulament, Comisia ar trebui de asemenea să fie asistată de către Comitetul instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a garanta o abordare coerentă în actualizarea legislaţiei referitoare la chimicale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
TITLUL I
ASPECTE GENERALE
Articolul 1
Scopul şi domeniul de aplicare
(1) Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a mediului, precum şi libera circulaţie a substanţelor, amestecurilor şi articolelor, menţionate la articolul 4 alineatul (8) prin:
(a)
armonizarea criteriilor de clasificare a substanţelor şi amestecurilor şi a regulilor privind etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor periculoase;
(b)
prevederea unei obligaţii pentru:
(i)
producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval de a clasifica substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă;
(ii)
producătorii unei substanţe sau ai unui amestec de a eticheta şi ambala substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă;
(iii)
producători, fabricanţi de articole şi importatori de a clasifica substanţele care nu sunt încă introduse pe piaţă care fac obiectul înregistrării sau notificării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;
(c)
prevederea unei obligaţii pentru producătorii şi importatorii de substanţe de a notifica agenţia cu privire la astfel de elemente de clasificare şi etichetare în cazul în care acestea nu au fost încă transmise agenţiei ca parte a procesului de înregistrare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d)
stabilirea unei liste de substanţe cu elementele de clasificare şi etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa VI;
(e)
stabilirea unui inventar de clasificare şi etichetare a substanţelor, care să cuprindă toate notificările, declaraţiile şi clasificările armonizate şi elementele de etichetare menţionate la literele (c) şi (d).
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
substanţelor radioactive şi amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante (25);
(b)
substanţelor şi amestecurilor care fac obiectul controlului vamal, cu condiţia să nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformări, şi care se află într-un depozit temporar sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării, sau în tranzit;
(c)
intermediarilor neizolaţi;
(d)
substanţelor şi amestecurilor destinate cercetării ştiinţifice şi dezvoltării, care nu sunt introduse pe piaţă, cu condiţia de a fi utilizate în condiţii controlate, în conformitate cu legislaţia comunitară referitoare la locul de muncă şi la mediu.
(3) Deşeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind deşeurile (26), nu sunt considerate substanţe, amestecuri sau articole în înţelesul articolului 2 din prezentul regulament.
(4) Statele membre pot să acorde derogări de la prezentul regulament în cazuri speciale pentru anumite substanţe sau amestecuri atunci când acest lucru este necesar în interese de apărare.
(5) Prezentul regulament nu se aplică substanţelor şi amestecurilor în următoarele forme, aflate în stare finită şi destinate utilizatorului final:
(a)
medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;
(b)
produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/82/CE;
(c)
produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CEE;
(d)
dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE, care sunt invazive sau care sunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, şi în Directiva 98/79/CE;
(e)
alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:
(i)
ca aditivi în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;
(ii)
ca arome în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE şi al Deciziei 1999/217/CE;
(iii)
ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;
(iv)
în hrana pentru animale, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 82/471/CEE.
(6) Cu excepţia cazului în care se aplică articolul 33, prezentul regulament nu se aplică transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare al mărfurilor periculoase.
Articolul 2
Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1.
„clasă de pericol” înseamnă pericolul de natură fizică, pentru sănătate sau pentru mediu;
2.
„categorie de pericol” înseamnă diviziunea criteriilor din cadrul fiecărei clase de pericol, specificându-se gravitatea pericolului;
3.
„pictogramă de pericol” înseamnă o compoziţie grafică care include un simbol însoţit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosită cu intenţia de a transmite anumite informaţii cu privire la pericolul în cauză;
4.
„cuvânt de avertizare” înseamnă un cuvânt care indică nivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu privire la un potenţial pericol; se disting următoarele două niveluri:
(a)
„pericol” înseamnă un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole cele mai severe;
(b)
„atenţie” înseamnă un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole mai puţin severe;
5.
„frază de pericol” înseamnă o frază alocată unei clase şi categorii de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substanţă sau de un amestec periculos inclusiv, când este cazul, gradul de periculozitate;
6.
„frază de precauţie” înseamnă o frază care descrie măsura (măsurile) recomandată (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariţia efectelor adverse rezultate din expunerea la o substanţă sau la un amestec periculos, ca rezultat al utilizării sau eliminării;
7.
„substanţă” înseamnă un element chimic şi compuşii săi, în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilităţii şi orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau fără a-i schimba compoziţia;
8.
„amestec” înseamnă un amestec sau o soluţie compusă din două sau mai multe substanţe;
9.
„articol” înseamnă un obiect căruia i se dă, în cursul fabricaţiei, o formă, o suprafaţă sau un aspect special, care îi determină funcţia într-un grad mai mare decât o face compoziţia sa chimică;
10.
„fabricant al unui articol” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate;
11.
„polimer” înseamnă o substanţă constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unităţi monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutăţile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferenţele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferenţelor de număr al unităţilor monomere. Un polimer conţine:
(a)
o majoritate ponderală simplă de molecule care conţin cel puţin trei unităţi monomere legate printr-o legătură covalentă de cel puţin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant;
(b)
o cantitate inferioară unei majorităţi ponderale simple de molecule cu aceeaşi greutate moleculară.
În sensul prezentei definiţii, „unitate monomeră” înseamnă forma reacţionată a unei substanţe monomere într-un polimer;
12.
„monomer” înseamnă o substanţă care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvenţă de molecule suplimentare, similare sau diferite, în condiţiile reacţiei specifice de obţinere a polimerului, utilizată pentru procesul în cauză;
13.
„solicitant al înregistrării” înseamnă producătorul sau importatorul unei substanţe sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanţe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
14.
„producere” înseamnă producţia sau extracţia substanţelor în stare naturală;
15.
„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii şi care produce o substanţă pe teritoriul Comunităţii;
16.
„import” înseamnă introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunităţii;
17.
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii care este responsabilă pentru import;
18.
„introducere pe piaţă” înseamnă furnizarea către un terţ sau punerea la dispoziţia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piaţă;
19.
„utilizator din aval” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanţă, fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activităţilor sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat ca fiind utilizator din aval;
20.
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea şi introducerea pe piaţă a unei substanţe, fie ca atare, fie într-un amestec, în beneficiul unor terţi;
21.
„intermediar” înseamnă o substanţă care este produsă în vederea unei transformări chimice consumată sau utilizată în cadrul acesteia în scopul transformării într-o altă substanţă (denumită în continuare „sinteză”);
22.
„intermediar neizolat” înseamnă o substanţă care, în decursul sintezei, nu este scoasă în mod intenţionat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepţia prelevării de probe). Asemenea echipamente include recipientul de reacţie, echipamentele auxiliare ale acestuia şi orice alte echipament prin care trec substanţele în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum şi conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacţie în altul, în vederea efectuării următoarei etape a reacţiei, dar care exclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanţele după producere;
23.
„Agenţia” înseamnă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
24.
„autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autorităţile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligaţiilor care decurg din prezentul regulament;
25.
„utilizare” înseamnă orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipienţi, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice altă utilizare;
26.
„furnizor” înseamnă orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piaţă o substanţă, ca atare sau în amestec, sau un amestec;
27.
„aliaj” înseamnă un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât nu pot fi separate cu uşurinţă prin mijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuri în sensul prezentului regulament;
28.
„UN RTDG” înseamnă Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase;
29.
„notificator” înseamnă producătorul sau importatorul, sau grupul de producători sau de importatori care notifică agenţia;
30.
„cercetarea şi dezvoltarea ştiinţifică” înseamnă orice experimentare ştiinţifică, analiză sau cercetare chimică, desfăşurată în condiţii controlate;
31.
„valoare limită” înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o substanţă sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru a stabili dacă substanţa sau amestecul trebuie să se clasifice;
32.
„limită de concentraţie” înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substanţă sau dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al unei substanţe sau al unui amestec;
33.
„diferenţiere” înseamnă o distingere făcută în cadrul claselor de pericol în funcţie de calea de expunere sau de natura efectelor;
34.
„factor M” înseamnă un factor de multiplicare. Acesta se aplică concentraţiei unei substanţe clasificate ca fiind periculoasă pentru mediul acvatic, toxicitate acută categoria 1 sau toxicitate cronică categoria 1, şi care se utilizează pentru determinarea, prin metoda însumării, a clasificării unui amestec, în care este prezentă substanţa;
35.
„pachet” înseamnă rezultatul complet al operaţiunii de ambalare, constând din ambalaj şi conţinutul acestuia;
36.
„ambalaj” înseamnă unul sau mai multe receptoare şi orice alte componente sau materiale necesare pentru ca receptoarele să îşi poată îndeplini funcţia de conţinere sau alte funcţii de securitate;
37.
„ambalaj intermediar” înseamnă un ambalaj amplasat între ambalajul interior sau articol şi ambalajul exterior.
Articolul 3
Substanţe şi amestecuri periculoase şi specificarea claselor de pericol
O substanţă sau un amestec care respectă criteriile privind pericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu, stabilite în părţile 2-5 din anexa I, este considerat periculoasă (periculos) şi se clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoare prevăzute în respectiva anexă.
În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se diferenţiază pe baza căii de expunere sau a naturii efectelor, substanţa sau amestecul se clasifică în conformitate cu diferenţierea în cauză.
Articolul 4
Obligaţii generale de clasificare, etichetare şi ambalare
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval trebuie să clasifice substanţele sau amestecurile în conformitate cu titlul II înainte de a le introduce pe piaţă.
(2) Fără a aduce atingere cerinţelor prevăzute la alineatul (1), producătorii, fabricanţii de articole şi importatorii clasifică substanţele care nu sunt introduse încă pe piaţă în conformitate cu titlul II, în cazul în care:
(a)
articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17 sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede înregistrarea substanţei;
(b)
articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.
(3) În cazul în care o substanţă face obiectul clasificării şi etichetării armonizate în conformitate cu titlul V printr-o intrare în partea 3 din anexa VI, substanţa în cauză se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă şi nu se efectuează o clasificare a substanţei în conformitate cu titlul II în funcţie de clasele de pericol sau de diferenţierile acoperite de intrarea respectivă.
Cu toate acestea, în cazul în care o substanţă se încadrează, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenţieri neacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectuează o clasificare în conformitate cu titlul II în funcţie de clasele de pericol sau de diferenţierile respective.
(4) În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificat(ă) ca periculos (periculoasă), furnizorii se asigură că substanţa sau amestecul se etichetează şi ambalează în conformitate cu titlurile III şi IV înainte de introducerea pe piaţă.
(5) În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute la alineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare.
(6) În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute la alineatul (1) şi la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei sau a amestecului.
(7) Un amestec menţionat în partea 2 din anexa II, care conţine orice fel de substanţă clasificată ca periculoasă, este introdus pe piaţă numai dacă este etichetat în conformitate cu titlul III.
(8) În sensul prezentului regulament, articolele menţionate în secţiunea 2.1 din anexa I se clasifică, etichetează şi ambalează în conformitate cu regulile pentru substanţe şi amestecuri, înainte de a fi introduse pe piaţă.
(9) Distribuitorii din cadrul unui lanţ de aprovizionare cooperează în vederea respectării cerinţelor de clasificare, etichetare şi ambalare prevăzute în prezentul regulament.
(10) Substanţele şi amestecurile se introduc pe piaţă numai atunci când corespund prezentului regulament.
TITLUL II
CLASIFICAREA PERICOLELOR
CAPITOLUL 1
Identificarea şi examinarea informaţiilor
Articolul 5
Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibile referitoare la substanţe
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unei substanţe identifică informaţiile relevante disponibile pentru a stabili dacă substanţa prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, şi în special următoarele:
(a)
datele generate în conformitate cu oricare din metodele menţionate la articolul 8 alineatul (3);
(b)
datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efectele asupra oamenilor, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;
(c)
orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d)
orice informaţii ştiinţifice noi;
(e)
orice alte informaţii generate în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaţional.
Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în care substanţa se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizată.
(2) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval examinează informaţiile menţionate la alineatul (1) pentru a stabili dacă sunt adecvate, fiabile şi valabile din punct de vedere ştiinţific în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.
Articolul 6
Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibile referitoare la amestecuri
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unui amestec identifică informaţiile relevante disponibile cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta le conţine pentru a stabili dacă amestecul prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, şi în special următoarele:
(a)
datele generate în conformitate cu oricare din metodele menţionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta le conţine;
(b)
datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efectele asupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;
(c)
orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine;
(d)
orice alte informaţii obţinute în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaţional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine.
Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în care amestecul se introduce pe piaţă şi, atunci când este cazul, în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat.
(2) Sub rezerva alineatelor (3) şi (4), dacă informaţiile menţionate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce priveşte amestecul propriu-zis, iar producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit că acestea sunt adecvate şi fiabile şi, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere ştiinţific, respectivul producător, importator sau utilizator din aval utilizează informaţiile respective în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.
(3) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu clasele de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare”, „cancerigenitate” şi „toxicitatea pentru reproducere”, menţionate în secţiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 şi 3.7.3.1 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate la alineatul (1) pentru substanţele conţinute de amestec.
În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstrează efecte mutagene ale celulelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reproducere, care nu au fost identificate din informaţiile privind fiecare substanţă în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în considerare.
(4) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu proprietăţile de „biodegradare şi bioacumulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentru mediul acvatic” menţionate în secţiunile 4.1.2.8 şi 4.1.2.9 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate la alineatul (1) pentru substanţele conţinute de amestec.
(5) În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis, de genul celor menţionate la alineatul (1), sau aceste date nu sunt adecvate, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informaţiile disponibile cu privire la fiecare substanţă în parte şi la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dacă amestecul este periculos, cu condiţia ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să fi constatat că informaţiile sunt adecvate şi fiabile în scopul evaluării în temeiul articolului 9 alineatul (4).
Articolul 7
Testarea pe animale şi pe oameni
(1) În cazul în care se efectuează noi teste în scopul prezentului regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se efectuează numai în cazul în care nu sunt posibile alternative care să asigure o fiabilitate şi o calitate corespunzătoare a datelor.
(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensul prezentului regulament.
(3) Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, datele obţinute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului regulament.
Articolul 8
Obţinerea de noi informaţii privind substanţele şi amestecurile
(1) Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec prezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se prevede în anexa I la prezentul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiţia să fi epuizat toate celelalte mijloace de obţinere a informaţiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevăzute în secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec prezintă vreunul dintre pericolele fizice menţionate în partea 2 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu excepţia cazului în care există deja informaţii adecvate şi fiabile.
(3) Testele menţionate la alineatul (1) trebuie să fie efectuate în conformitate cu una dintre metodele următoare:
(a)
metodele de testare menţionate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
sau
(b)
principii ştiinţifice solide recunoscute la nivel internaţional sau metode validate în conformitate cu proceduri internaţionale.
(4) Atunci când producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval efectuează noi teste şi analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se realizează în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5) Atunci când se efectuează teste noi pentru pericole fizice în sensul prezentului regulament, acestea se realizează cel târziu începând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de către laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.
(6) Testele efectuate în sensul prezentului regulament se efectuează pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).
CAPITOLUL 2
Evaluarea informaţiilor cu privire la pericole şi decizia privind clasificarea
Articolul 9
Evaluarea informaţiilor cu privire la pericolele prezentate de substanţe şi amestecuri
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unei substanţe sau ai unui amestec evaluează informaţiile identificate în conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol sau diferenţiere inclusă în părţile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substanţă sau de amestec.
(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substanţă sau un amestec, care au fost obţinute prin aplicarea altor metode de testare decât cele menţionate la articolul 8 alineatul (3), producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval compară metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menţionat anterior pentru a stabili dacă utilizarea respectivelor metode de testare afectează evaluarea menţionată la alineatul (1) din prezentul articol.
(3) În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct informaţiilor disponibile identificate, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval efectuează o evaluare pentru a determina forţa probantă a datelor, apelând la avizul experţilor, în conformitate cu secţiunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, ponderând toate informaţiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanţă sau de amestec şi în conformitate cu secţiunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(4) În cazul în care sunt disponibile numai informaţiile menţionate la articolul 6 alineatul (5), producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval aplică, în scopul evaluării, principiile de corelare menţionate în secţiunea 1.1.3 şi în fiecare secţiune din părţile 3 şi 4 din anexa I.
Cu toate acestea, în cazul în care aceste informaţii nu permit aplicarea nici a principiilor de corelare şi nici a principiilor de utilizare a avizului experţilor şi de evaluare a forţei probante a datelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din anexa I, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval evaluează informaţiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrise în fiecare secţiune din părţile 3 şi 4 din anexa I.
(5) Atunci când se evaluează informaţiile disponibile în vederea clasificării, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ţin seama de forma sau starea fizică în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).
Articolul 10
Limite de concentraţie şi factori M pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor
(1) Limitele de concentraţie specifice şi limitele de concentraţie generice sunt limite alocate unei substanţe care indică un prag la care sau peste care prezenţa substanţei respective într-o altă substanţă sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component individual, identificate determină clasificarea substanţei sau a amestecului ca fiind periculoasă (periculos).
Limitele de concentraţie specifice se stabilesc de către producător, importator şi utilizatorul din aval dacă informaţiile ştiinţifice adecvate şi fiabile arată că pericolul prezentat de o substanţă este evident atunci când substanţa este prezentă la un nivel mai mic decât concentraţiile stabilite pentru orice clasă de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentraţie generice stabilite pentru orice clasă de pericol din părţile 3, 4 şi 5 din anexa I.
În circumstanţe excepţionale, se pot stabili limite de concentraţie specifice de către producător, importator şi utilizatorul din aval dacă acesta deţine informaţii ştiinţifice adecvate, fiabile şi concludente că pericolul prezentat de o substanţă clasificată ca fiind periculoasă nu este evident, la un nivel peste concentraţiile stabilite, pentru clasa de pericol relevantă din partea 2 din anexa I sau peste limitele de concentraţie generice, stabilite pentru clasa de pericol relevantă din părţile 3, 4 şi 5 din anexa respectivă.
(2) Factorii M pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1” se stabilesc de către producători, importatori şi utilizatorii din aval.
(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele de concentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţierile pentru substanţe incluse în partea 3 din anexa VI.
(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţierile pentru substanţe incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se indică un factor M în partea respectivă.
Totuşi, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3 din anexa VI, pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1”, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval stabileşte un factor M pe baza datelor disponibile pentru substanţă. Atunci când un amestec care include substanţa este clasificat de către producător, importator sau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumării, se utilizează factorul M respectiv.
(5) La stabilirea limitei de concentraţie specifice sau a factorului M, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau în considerare orice limite de concentraţie specifice sau factori M pentru substanţă, care au fost incluşi (incluse) în inventarul de clasificare şi etichetare.
(6) Limitele de concentraţie specifice stabilite în conformitate cu alineatul (1) au prioritate faţă de concentraţiile din secţiunile respective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentraţie generice pentru clasificare din secţiunile respective din părţile 3, 4 şi 5 din anexa I.
(7) Agenţia elaborează ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) şi (2).
Articolul 11
Valori-limită
(1) În cazul în care o substanţă conţine o altă substanţă, clasificată ea însăşi ca periculoasă, fie sub forma unei impurităţi, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentraţia impurităţii, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egală sau mai mare decât valoarea sa limită aplicabilă în conformitate cu alineatul (3).
(2) În cazul în care un amestec conţine o substanţă clasificată ca periculoasă, fie sub formă de component, de impuritate sau aditiv, identificate, aceste informaţii se iau în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentraţia respectivei substanţe este egală sau mai mare decât valoarea sa limită, în conformitate cu alineatul (3).
(3) Valoarea limită menţionată la alineatele (1) şi (2) se stabileşte în conformitate cu secţiunea 1.1.2.2 din anexa I.
Articolul 12
Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară
Dacă în urma evaluării efectuate în temeiul articolului 9 se identifică următoarele proprietăţi sau efecte, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval le iau în considerare în vederea clasificării:
(a)
dacă există informaţii adecvate şi fiabile care demonstrează că în practică pericolele fizice prezentate de o substanţă sau un amestec diferă de cele indicate de teste;
(b)
dacă există date experimentale concludente din punct de vedere ştiinţific care arată că substanţa sau amestecul nu este disponibil(ă) din punct de vedere biologic şi s-a constatat că respectivele date sunt adecvate şi fiabile;
(c)
dacă există informaţii ştiinţifice adecvate şi fiabile care demonstrează posibila apariţie a unor efecte sinergice sau antagonice între substanţele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decisă pe baza informaţiilor privind substanţele din amestec.
Articolul 13
Decizia de clasificare a substanţelor şi a amestecurilor
În cazul în care evaluarea efectuată în temeiul articolului 9 şi al articolului 12 arată că pericolele prezentate de substanţă sau de amestec respectă criteriile de clasificare într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenţieri din părţile 2-5 din anexa I, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval clasifică substanţa sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferenţierile relevante, atribuind următoarele:
(a)
una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasă de pericol sau diferenţiere relevantă;
(b)
sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol, corespunzătoare fiecărei categorii de pericol stabilite în conformitate cu litera (a).
Articolul 14
Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor
(1) Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în care evaluarea informaţiilor indică oricare dintre cele de mai jos:
(a)
că substanţele din amestec reacţionează lent cu gazele din atmosferă, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de apă, pentru a forma diferite substanţe la concentraţii scăzute;
(b)
că substanţele din amestec reacţionează foarte lent cu alte substanţe din amestec pentru a forma diferite substanţe, la concentraţii scăzute;
(c)
că substanţele din amestec se pot auto-polimeriza pentru a forma oligomeri sau polimeri, la concentraţii scăzute.
(2) Nu este necesar ca un amestec să fie clasificat ca având proprietăţi explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menţionate în partea 2 din anexa I, cu condiţia ca oricare din următoarele cerinţe să fie îndeplinite:
(a)
niciuna din substanţele din amestec să nu aibă vreuna dintre proprietăţile respective şi, pe baza informaţiilor de care dispune furnizorul, să fie improbabil ca amestecul să prezinte pericole de acest gen;
(b)
în eventualitatea unei schimbări în compoziţia unui amestec, dovezile ştiinţifice să arate că o evaluare a informaţiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare în clasificare;
(c)
în cazul în care un amestec este introdus pe piaţă sub formă de generator de aerosol, acesta să îndeplinească cerinţele de la articolul 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli (27).
Articolul 15
Revizuirea clasificării substanţelor şi amestecurilor
(1) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau toate măsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informaţii tehnice sau ştiinţifice care pot afecta clasificarea substanţelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe piaţă. În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval ia cunoştinţă de astfel de informaţii pe care le consideră a fi adecvate şi fiabile, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează fără întârziere o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol.
(2) În cazul în care producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat ca periculos, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol, dacă schimbarea este una din următoarele:
(a)
o schimbare în compoziţia concentraţiei iniţiale a unuia sau a mai multor componenţi periculoşi, aflaţi în concentraţie egală sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa I;
(b)
o schimbare în compoziţie, care implică substituirea sau adăugarea unuia sau a mai multor componenţi, aflaţi în concentraţie egală sau mai mare decât valoarea limită menţionată la articolul 11 alineatul (3).
(3) Nu este necesară o nouă evaluare în conformitate cu alineatele (1) şi (2) în cazul în care există o justificare ştiinţifică valabilă conform căreia aceasta nu va determina o schimbare a clasificării.
(4) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval adaptează clasificarea substanţei sau a amestecului în conformitate cu rezultatele noii evaluări, cu excepţia cazului în care există clase de pericole sau diferenţieri armonizate pentru substanţele incluse în partea 3 din anexa VI.
(5) În ceea ce priveşte alineatele (1)-(4) din prezentul articol, atunci când substanţa sau amestecul în cauză se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE, se aplică şi cerinţele directivelor respective.
Articolul 16
Clasificarea substanţelor incluse în inventarul de clasificare şi etichetare
(1) Producătorii şi importatorii pot clasifica o substanţă în mod diferit de clasificarea inclusă deja în inventarul de clasificare şi etichetare, cu condiţia să transmită agenţiei motivele pentru clasificare, împreună cu notificarea în conformitate cu articolul 40.
(2) Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care clasificarea inclusă în inventarul de clasificare şi etichetare este o clasificare armonizată inclusă în partea 3 din anexa VI.
TITLUL III
COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII
CAPITOLUL 1
Conţinutul etichetei
Articolul 17
Reguli generale
(1) O substanţă sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) şi conţinut(ă) într-un ambalaj are aplicată o etichetă care include următoarele elemente:
(a)
numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului (furnizorilor);
(b)
cantitatea nominală de substanţă sau de amestec din pachetul pus la dispoziţia publicului larg, cu excepţia cazului în care această cantitate este specificată în altă parte pe ambalaj;
(c)
identificatorii de produs, astfel cum sunt specificaţi la articolul 18;
(d)
după caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu articolul 19;
(e)
după caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu articolul 20;
(f)
după caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul 21;
(g)
după caz, frazele de precauţie adecvate, în conformitate cu articolul 22;
(h)
după caz, o secţiune pentru informaţii suplimentare, în conformitate cu articolul 25.
(2) Eticheta se scrie în limba oficială a statului (statelor) membru (membre) în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă, cu excepţia cazului în care statul (statele) membru (membre) cauză dispun(e) altfel.
Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât cele solicitate de către statele membre, cu condiţia ca aceleaşi detalii să apară în toate limbile utilizate.
Articolul 18
Identificatorii de produs
(1) Eticheta conţine detaliile care să permită identificarea substanţei sau a amestecului (denumite în continuare „identificatori de produs”).
Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentul regulament, termenul utilizat pentru identificarea substanţei sau a amestecului este acelaşi cu termenul utilizat în fişa cu date de securitate, alcătuită în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „fişa cu date de securitate”).
(2) Identificatorul de produs pentru o substanţă conţine cel puţin următoarele elemente:
(a)
în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 din anexa VI, o denumire şi un număr de identificare, aşa cum figurează în această anexă;
(b)
în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 din anexa VI, dar apare în inventarul de clasificare şi etichetare, o denumire şi un număr de identificare, aşa cum figurează în acest inventar;
(c)
în cazul în care substanţa nu este inclusă nici în partea 3 din anexa VI, nici în inventarul de clasificare şi etichetare, numărul prevăzut de CAS (denumit în continuare „numărul CAS”), împreună cu denumirea stabilită în nomenclatura prevăzută de IUPAC (denumită în continuare „nomenclatura IUPAC”), sau numărul CAS împreună cu altă denumire chimică internaţională; sau
(d)
în cazul în care numărul CAS nu este disponibil, denumirea stabilită în nomenclatorul IUPAC sau o altă denumire chimică internaţională.
În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depăşeşte 100 de caractere, poate fi utilizată o altă denumire (denumirea obişnuită, denumirea comercială, abrevierea), menţionată în secţiunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiţia ca notificarea în conformitate cu articolul 40 să includă atât denumirea prevăzută în nomenclatura IUPAC, cât şi cealaltă denumire utilizată.
(3) Identificatorul de produs pentru un amestec conţine următoarele două elemente:
(a)
denumirea comercială sau destinaţia amestecului;
(b)
identitatea tuturor substanţelor din amestec care contribuie la clasificarea amestecului în ceea ce priveşte toxicitatea acută, corodarea pielii sau lezarea gravă a ochilor, mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ ţintă specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.
Dacă, în cazul prevăzut la litera (b), respectiva cerinţă determină furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepţia cazului în care sunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura şi gravitatea pericolelor.
Denumirile chimice selectate identifică substanţele responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sănătate care au determinat clasificarea şi alegerea frazelor de pericol corespunzătoare.
Articolul 19
Pictograme de pericol
(1) Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite să transmită informaţii specifice referitoare la pericolul respectiv.
(2) Sub rezerva articolului 33, pictogramele de pericol îndeplinesc cerinţele stabilite în secţiunea 1.2.1 din anexa I şi în anexa V.
(3) Pictograma de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică este stabilită în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol din anexa I.
Articolul 20
Cuvinte de avertizare
(1) Eticheta conţine cuvântul de avertizare relevant în conformitate cu clasificarea substanţei sau amestecului periculos.
(2) Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specifică este stabilit în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părţile 2-5 din anexa I.
(3) În cazul în care pe etichetă se utilizează cuvântul de avertizare „pericol”, cuvântul de avertizare „atenţie” nu mai figurează pe etichetă.
Articolul 21
Fraze de pericol
(1) Eticheta conţine frazele de pericol relevante, în conformitate cu clasificarea substanţei sau amestecului periculos.
(2) Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare sunt stabilite în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părţile 2-5 din anexa I.
(3) În cazul în care o substanţă este inclusă în partea 3 din anexa VI, fraza de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă este utilizată pe etichetă, împreună cu frazele de pericol menţionate la alineatul (2) pentru orice altă clasificare neacoperită de intrarea respectivă.
(4) Textul frazelor de pericol este în conformitate cu anexa III.
Articolul 22
Fraze de precauţie
(1) Eticheta include frazele de precauţie relevante.
(2) Frazele de precauţie sunt selectate dintre cele prevăzute în tabelele din părţile 2-5 din anexa I, în care se indică elementele de etichetare pentru fiecare clasă de pericol.
(3) Frazele de precauţie sunt selectate în conformitate cu criteriile stabilite în partea 1 din anexa IV, în care se indică frazele de pericol şi utilizarea sau utilizările intenţionate sau identificate ale substanţei sau amestecului.
(4) Textul frazelor de precauţie este în conformitate cu partea 2 din anexa IV.
Articolul 23
Derogări de la cerinţele de etichetare pentru cazuri speciale
Dispoziţiile specifice privind etichetarea stabilite în secţiunea 1.3 din anexa I se aplică cu privire la următoarele:
(a)
butelii de gaz transportabile;
(b)
recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat;
(c)
aerosoli şi recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat şi care conţin substanţe sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare;
(d)
metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conţin polimeri, amestecuri care conţin elastomeri;
(e)
explozivi, astfel cum sunt menţionaţi în secţiunea 2.1 din anexa I, introduşi pe piaţă în vederea obţinerii unui efect exploziv sau pirotehnic.
Articolul 24
Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative
(1) Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei substanţe dintr-un amestec poate transmite agenţiei o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative care se referă la substanţa respectivă din amestec, fie printr-o denumire care identifică cele mai importante grupe chimice funcţionale, fie printr-o denumire alternativă, în cazul în care substanţa corespunde criteriilor din partea 1 din anexa I şi în cazul în care poate demonstra că divulgarea pe etichetă sau în fişa cu date de securitate a identităţii chimice a substanţei respective aduce atingere confidenţialităţii activităţii sale, în special drepturilor sale de proprietate intelectuală.
(2) Orice cerere menţionată la alineatul (1) din prezentul articol se întocmeşte în formatul menţionat la articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi este însoţită de plata unei taxe.
Nivelul acestor taxe este stabilit de către Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 54 alineatul (2) din prezentul regulament.
Pentru IMM-uri se stabileşte o taxă redusă.
(3) Agenţia poate solicita informaţii suplimentare de la producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval care depune cererea, în cazul în care asemenea informaţii sunt necesare pentru luarea unei decizii. În cazul în care agenţia nu ridică nicio obiecţie în termen de şase săptămâni de la depunerea cererii sau de la primirea informaţiilor suplimentare solicitate, se consideră permisă utilizarea denumirii solicitate.
(4) În cazul în care agenţia nu admite cererea, se aplică măsurile practice menţionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5) Agenţia informează autorităţile competente cu privire la rezultatul cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4) şi le pune la dispoziţie informaţiile prezentate de către producător, importator sau utilizatorul din aval.
(6) În cazul în care informaţii noi arată că o denumire chimică alternativă nu oferă informaţii suficiente pentru luarea măsurilor de precauţie care se impun pentru ocrotirea sănătăţii şi a siguranţei la locul de muncă şi pentru a exista siguranţa că pot fi controlate riscurile legate de manipularea amestecului, agenţia îşi revizuieşte decizia cu privire la utilizarea denumirii chimice alternative respective. Agenţia îşi poate retrage sau modifica decizia printr-o decizie în care se precizează denumirea chimică alternativă permisă spre utilizare. În cazul în care agenţia îşi retrage sau modifică decizia, se aplică măsurile practice menţionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(7) În cazul în care s-a permis utilizarea unei denumiri chimice alternative, dar clasificarea substanţei dintr-un amestec pentru care se foloseşte denumirea alternativă nu mai corespunde criteriilor prevăzute la secţiunea 1.4.1 din anexa I, furnizorul acelei substanţe din amestec utilizează identificatorul de produs pentru substanţa respectivă pe etichetă şi în fişa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 18, şi nu denumirea chimică alternativă.
(8) În cazul substanţelor utilizate fie ca atare, fie într-un amestec, pentru care agenţia a acceptat ca fiind validă o justificare în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informaţiile menţionate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate utiliza pe etichetă şi în fişa cu date de securitate o denumire care se face publică prin intermediul internetului. Pentru substanţele dintr-un amestec cărora nu li se mai aplică articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate solicita agenţiei utilizarea unei denumiri chimice alternative astfel cum se menţionează la alineatul (1) din prezentul articol.
(9) În cazul în care furnizorul unui amestec a demonstrat, înainte de 1 iunie 2015 şi în conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE, că divulgarea identităţii chimice a unei substanţe dintr-un amestec aduce atingere confidenţialităţii activităţii sale, atunci acesta poate utiliza în continuare denumirea alternativă convenită, în sensul prezentului regulament.
Articolul 25
Informaţii suplimentare pe etichetă
(1) În secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă se includ mai multe fraze, în cazul în care o substanţă sau un amestec clasificat(ă) ca periculos (periculoase) are proprietăţile fizice sau proprietăţile referitoare la sănătate menţionate în secţiunile 1.1 şi 1.2 din anexa II.
Frazele se formulează în conformitate cu secţiunile 1.1 şi 1.2 din anexa II şi cu partea 2 din anexa III.
În cazul în care o substanţă este inclusă în partea 3 din anexa VI, se includ în informaţiile suplimentare de pe etichetă toate frazele de pericol suplimentare, prevăzute pentru substanţa respectivă.
(2) În cazul în care o substanţă sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE, în secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă se include o frază de pericol.
Fraza se formulează în conformitate cu partea 4 din anexa II şi cu partea 3 din anexa III la prezentul regulament.
(3) În secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă, furnizorul poate include alte informaţii suplimentare decât cele menţionate la alineatele (1) şi (2), cu condiţia ca aceste informaţii să nu îngreuneze procesul de identificare a elementelor de etichetare menţionate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g), să furnizeze mai multe detalii, precum şi să nu contrazică sau să pună la îndoială valabilitatea informaţiilor specificate prin respectivele elemente.
(4) Termenii „netoxic”, „nedăunător”, „nepoluant”, „ecologic”, sau alţi termeni care indică faptul că substanţa sau amestecul nu este periculoasă (periculos), sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanţei sau a amestecului în cauză, nu trebuie să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanţe sau amestec.
(5) În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificat(ă) în conformitate cu partea 5 din anexa I,
(a)
nu se include pe etichetă pictograma de pericol;
(b)
cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de precauţie sunt incluse în secţiunea cu informaţii suplimentare de pe etichetă.
(6) În cazul în care un amestec conţine orice fel de substanţă clasificată ca periculoasă, acesta se etichetează în conformitate cu partea 2 din anexa II.
Frazele se formulează în conformitate cu partea 3 din anexa III şi sunt incluse în secţiunea cu informaţii suplimentare de pe etichetă.
Eticheta include, de asemenea, identificatorul de produs menţionat la articolul 18, precum şi numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului amestecului.
Articolul 26
Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol
(1) În cazul în care clasificarea unei substanţe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pe etichetă, se aplică următoarele principii de prioritate, pentru a se reduce numărul de pictograme de pericol necesare:
(a)
în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS01”, utilizarea pictogramelor de pericol „GHS02” şi „GHS03” este facultativă, cu excepţia cazurilor în care este obligatoriu să se folosească mai mult decât una dintre aceste pictograme de pericol;
(b)
în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS06”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă;
(c)
în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS05”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;
(d)
în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS08” pentru sensibilizarea căilor respiratorii, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru sensibilizarea pielii, pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor.
(2) În cazul în care clasificarea unei substanţe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pentru aceeaşi clasă de pericol, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole vizată.
Pentru substanţele care sunt incluse în partea 3 din anexa VI şi care fac şi obiectul clasificării în conformitate cu titlul II, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole relevantă.
Articolul 27
Principiile de prioritate pentru frazele de pericol
În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificat(ă) în mai multe clase de pericol sau diferenţieri ale unei clase de pericol, toate frazele de pericol care rezultă din clasificare apar pe etichetă, cu excepţia cazului în care este vorba de o duplicare sau de o redundanţă evidentă.
Articolul 28
Principiile de prioritate pentru frazele de precauţie
(1) În cazul în care atribuirea frazelor de precauţie are ca rezultat anumite fraze de precauţie care sunt clar redundante sau inutile, având în vedere substanţa, amestecul sau ambalajul în cauză, astfel de fraze sunt omise de pe etichetă.
(2) În cazul în care substanţa sau amestecul este livrată (livrat) publicului larg, apare pe etichetă o frază de precauţie referitoare la eliminarea substanţei sau amestecului, precum şi la eliminarea ambalajului în cauză, cu excepţia cazului în care acest lucru nu este necesar în conformitate cu articolul 22.
În toate celelalte cazuri, nu este necesară o frază de precauţie referitoare la eliminare, în cazul în care este clar că eliminarea substanţei, amestecului sau ambalajului nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu.
(3) Pe etichetă apar cel mult şase fraze de precauţie, dacă nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura şi gravitatea pericolelor.
Articolul 29
Derogări de la cerinţele de etichetare şi ambalare
(1) În cazul în care ambalajul unei substanţe sau al unui amestec are o astfel de formă sau de dimensiune sau este atât de mic încât este imposibil să se respecte cerinţele articolului 31 cu privire la eticheta scrisă în limbile statului membru în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă, elementele de etichetare necesare în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) primul paragraf sunt prevăzute în conformitate cu secţiunea 1.5.1 din anexa I.
(2) În cazul în care nu se pot furniza toate informaţiile pe etichetă, în modul indicat la alineatul (1), informaţiile pentru etichetă pot fi reduse, în conformitate cu secţiunea 1.5.2 din anexa I.
(3) În cazul în care substanţa sau amestecul menţionat(ă) în partea 5 din anexa II se livrează publicului larg fără ambalaj, acestea vor fi însoţite de o copie a elementelor de etichetare, în conformitate cu articolul 17.
(4) Pentru anumite amestecuri clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, pot fi stabilite derogări de la anumite dispoziţii privind etichetarea referitoare la mediu sau pot fi stabilite dispoziţii speciale în conformitate cu procedura menţionată la articolul 53, atunci când se poate demonstra că ar exista o diminuare a impactului asupra mediului. Aceste derogări sau dispoziţii speciale sunt definite în partea 2 din anexa II.
(5) Comisia poate cere agenţiei să pregătească şi să transmită Comisiei propuneri suplimentare de derogare de la obligaţiile de etichetare şi ambalare.
Articolul 30
Actualizarea informaţiilor de pe etichete
(1) Furnizorul unei substanţe sau al unui amestec se asigură că eticheta este actualizată, fără întârziere, în urma oricărei modificări survenite în clasificarea sau etichetarea substanţei sau amestecului în cauză atunci când noua încadrare de pericol este mai gravă sau în cazul în care sunt necesare elemente de etichetare suplimentare noi, în temeiul articolului 25, ţinându-se seama de natura modificării în ceea ce priveşte protecţia sănătăţii umane şi a mediului. Furnizorii cooperează, în conformitate cu articolul 4 alineatul (9), în vederea efectuării, fără întârziere, a modificărilor de pe etichetă.
(2) În cazul în care sunt necesare modificări de etichetare, altele decât cele menţionate la alineatul (1), furnizorul se asigură că eticheta este actualizată în termen de 18 luni.
(3) Furnizorul unei substanţe sau al unui amestec care se circumscriu domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE actualizează eticheta în conformitate cu directivele respective.
CAPITOLUL 2
Aplicarea etichetelor
Articolul 31
Reguli generale pentru aplicarea etichetelor
(1) Etichetele trebuie să fie bine fixate pe una sau mai multe din suprafeţele ambalajului care conţine direct substanţa sau amestecul şi trebuie să poată fi citite orizontal când pachetul este aşezat în poziţie normală.
(2) Culoarea şi prezentarea oricărei etichete trebuie să fie de aşa natură încât pictograma de pericol să se evidenţieze clar.
(3) Elementele de etichetare menţionate la articolul 17 alineatul (1) trebuie să fie marcate în mod lizibil, fără posibilitate de ştergere. Acestea se evidenţiază clar pe fundal, au o dimensiune adecvată şi prezintă o spaţiere suficientă pentru a fi uşor de citit.
(4) Forma, culoarea şi dimensiunea unei pictograme de pericol, precum şi dimensiunile etichetei, sunt cele stabilite în secţiunea 1.2.1 din anexa I.
(5) Nu se impune o etichetă în cazul în care elementele de etichetare menţionate la articolul 17 alineatul (1) figurează clar pe ambalajul propriu-zis. În asemenea cazuri, cerinţele prezentului capitol aplicabile etichetei se aplică informaţiilor care se înscriu pe ambalaj.
Articolul 32
Amplasarea informaţiilor pe etichetă
(1) Pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de precauţie trebuie să fie amplasate împreună pe etichetă.
(2) Furnizorul poate decide ordinea frazelor de pericol de pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de pericol se grupează pe etichetă în funcţie de limbă.
Furnizorul poate decide ordinea frazelor de precauţie pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de precauţie se grupează pe etichetă în funcţie de limbă.
(3) Grupele de fraze de pericol şi ale celor de precauţie, menţionate la alineatul (2), se amplasează împreună pe etichetă în funcţie de limbă.
(4) Informaţiile suplimentare sunt amplasate în secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă, menţionată la articolul 25 şi se amplasează împreună cu celelalte elemente de etichetare menţionate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g).
(5) Pe lângă folosirea ei în pictogramele de pericol, culoarea poate fi utilizată şi pe alte suprafeţe ale etichetei pentru a pune în aplicare cerinţele speciale privind etichetarea.
(6) Elementele de etichetare care rezultă din cerinţele prevăzute în alte acte comunitare se amplasează în secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă, menţionată la articolul 25.
Articolul 33
Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior, a ambalajului interior şi a ambalajului unic
(1) În cazul în care un pachet este format dintr-un ambalaj interior şi un ambalaj exterior, împreună cu orice alt fel de ambalaj intermediar, iar ambalajul exterior respectă dispoziţiile de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, ambalajul interior şi orice ambalaj intermediar se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Ambalajul exterior poate fi etichetat, de asemenea, în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la acelaşi pericol ca şi regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară pe ambalajul exterior.
(2) În cazul în care ambalajul exterior al unui pachet nu trebuie să corespundă cerinţelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, atât ambalajul exterior, cât şi cel interior, inclusiv orice ambalaj intermediar, se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Cu toate acestea, în cazul în care ambalajul exterior permite să se vadă clar etichetele de pe ambalajul interior sau de pe cel intermediar, ambalajul exterior nu mai trebuie să fie etichetat.
(3) Ambalajele unice care corespund cerinţelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase se etichetează atât în conformitate cu prezentul regulament, cât şi cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la acelaşi pericol ca şi regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară.
Articolul 34
Raport privind comunicarea cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a chimicalelor
(1) Până la 20 ianuarie 2012, agenţia efectuează un studiu privind comunicarea de informaţii publicului larg cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi a amestecurilor şi la posibila necesitate de a se include informaţii suplimentare pe etichete. Studiul respectiv se realizează în urma consultărilor cu autorităţile competente şi cu părţile interesate şi se bazează, după caz, pe cele mai bune practici relevante.
(2) Fără a aduce atingere regulilor de etichetare prevăzute în prezentul titlu, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport pe baza studiului menţionat la alineatul (1) şi, în cazul în care este justificat, prezintă o propunere de modificare a prezentului regulament.
TITLUL IV
AMBALAJELE
Articolul 35
Ambalajele
(1) Ambalajele care conţin substanţe sau amestecuri periculoase respectă următoarele cerinţe:
(a)
ambalajele să fie proiectate şi realizate în aşa fel încât să împiedice orice pierdere de conţinut, cu excepţia cazurilor în care sunt prescrise alte dispozitive de siguranţă mai specifice;
(b)
materialele de confecţie a ambalajelor şi a sistemelor de închidere să nu fie susceptibile de a fi atacate de conţinut, nici să formeze cu acesta compuşi periculoşi;
(c)
ambalajele şi sistemele de închidere să fie rezistente şi solide, astfel încât să fie exclusă orice posibilitate de pierdere de produs şi să îndeplinească criteriile de siguranţă în condiţii normale de manipulare;
(d)
ambalajele prevăzute cu un sistem de închidere demontabil să fie proiectate în aşa fel încât ambalajul să poată fi reînchis de mai multe ori, fără pierdere de conţinut.
(2) Ambalajele care conţin o substanţă sau un amestec periculos, livrat publicului larg, trebuie să nu aibă o formă sau un aspect care să atragă ori să stârnească curiozitatea activă a copiilor, sau care să inducă în eroare consumatorii şi, de asemenea, trebuie să nu aibă o prezentare similară sau un aspect utilizat(ă) pentru produsele alimentare sau pentru hrana pentru animale sau pentru produsele cosmetice ori medicinale, care să inducă în eroare consumatorii.
În cazul în care ambalajul conţine o substanţă sau un amestec care îndeplineşte cerinţele de la secţiunea 3.1.1 din anexa II, acesta trebuie să aibă un sistem de închidere rezistent la deschiderea de către copii, în conformitate cu secţiunile 3.1.2, 3.1.3 şi 3.1.4.2 din anexa II.
În cazul în care ambalajul conţine o substanţă sau un amestec care îndeplineşte cerinţele de la secţiunea 3.2.1 din anexa II, acesta trebuie să fie prevăzut cu un dispozitiv de avertizare tactilă a pericolelor, în conformitate cu secţiunea 3.2.2 din anexa II.
(3) Ambalajul substanţelor şi amestecurilor este considerat corespunzător cerinţelor de la alineatul (1) literele (a), (b) şi (c) atunci când se conformează cerinţelor aplicabile pentru transportul aerian, rutier, feroviar sau pe căi navigabile interioare al mărfurilor periculoase.
TITLUL V
ARMONIZAREA CLASIFICĂRII ŞI ETICHETĂRII SUBSTANŢELOR ŞI INVENTARUL DE CLASIFICARE ŞI ETICHETARE
CAPITOLUL 1
Stabilirea clasificării şi etichetării armonizate ale substanţelor
Articolul 36
Armonizarea clasificării şi etichetării substanţelor
(1) O substanţă care îndeplineşte criteriile stabilite în anexa I cu privire la următoarele aspecte face, în mod normal, obiectul clasificării şi etichetării armonizate, în conformitate cu articolul 37:
(a)
sensibilizarea căilor respiratorii, categoria 1 (anexa I secţiunea 3.4);
(b)
mutagenicitatea celulelor embrionare, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secţiunea 3.5);
(c)
cancerigenitate, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secţiunea 3.6);
(d)
toxicitatea pentru reproducere, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secţiunea 3.7).
(2) O substanţă care reprezintă o substanţă activă în înţelesul Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE face, în mod normal, obiectul clasificării şi etichetării armonizate. Pentru astfel de substanţe se aplică procedurile prevăzute la articolul 37 alineatele (1), (4), (5) şi (6).
(3) În cazul în care o substanţă îndeplineşte criteriile pentru alte clase de pericol sau alte diferenţieri decât cele menţionate la alineatul (1) şi nu intră sub incidenţa alineatului (2), în anexa VI se pot adăuga, de asemenea, o clasificare şi o etichetare armonizate în conformitate cu articolul 37, după caz, dacă se oferă o justificare care să demonstreze necesitatea unei asemenea acţiuni la nivel comunitar.
Articolul 37
Procedura pentru armonizarea clasificării şi etichetării substanţelor
(1) O autoritate competentă a unui stat membru poate să prezinte agenţiei o propunere de clasificare şi etichetare armonizate a substanţelor şi, dacă este cazul, de limite de concentraţie specifice sau factori M, sau o propunere de revizuire a acestora.
Propunerea respectă formatul stabilit în partea 2 din anexa VI şi conţine informaţiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI.
(2) Un producător, importator sau utilizator din aval al unei substanţe poate prezenta agenţiei o propunere de clasificare şi etichetare armonizate a substanţei în cauză şi, dacă este cazul, poate propune limite de concentraţie specifice sau factori M, cu condiţia să nu existe nicio intrare în partea 3 din anexa VI pentru o asemenea substanţă, referitoare la clasa de pericol sau la diferenţierea, acoperită de propunerea în cauză.
Propunerea se redactează în conformitate cu părţile relevante din secţiunile 1, 2 şi 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi respectă formatul stabilit în partea B a raportului privind siguranţa chimică din secţiunea 7 a anexei menţionate. Aceasta conţine informaţiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI la prezentul regulament. Se aplică articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(3) În cazul în care propunerea producătorului, importatorului sau utilizatorului din aval se referă la clasificarea şi etichetarea armonizate a unei substanţe, în conformitate cu articolul 36 alineatul (3), propunerea este însoţită de plata taxei stabilite de Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 54 alineatul (2).
(4) Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul agenţiei, instituit în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând părţilor interesate posibilitatea de a-şi face cunoscute comentariile. Agenţia transmite avizul în cauză şi orice comentarii Comisiei.
(5) În cazul în care Comisia constată că armonizarea clasificării şi etichetării substanţei în cauză este corespunzătoare, Comisia înaintează fără întârziere un proiect de decizie privind includerea substanţei respective, împreună cu elementele relevante de clasificare şi etichetare în tabelul 3.1 din partea 3 din anexa VI şi, dacă este cazul, limitele de concentraţie specifice sau factorii M.
O intrare corespunzătoare este inclusă în tabelul 3.2 din partea 3 din anexa VI, în baza aceloraşi condiţii, până la 31 mai 2015.
Măsura respectivă, destinată să modifice elementele neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate recurge la procedura de urgenţă menţionată la articolul 54 alineatul (4).
(6) Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval care deţin informaţii noi care ar putea conduce la o schimbare a clasificării armonizate şi a elementelor de etichetare ale unei substanţe din partea 3 din anexa VI înaintează o propunere în conformitate cu alineatul (2) paragraful al doilea autorităţii competente din unul dintre statele membre în care substanţa este introdusă pe piaţă.
Articolul 38
Conţinutul avizelor şi deciziilor referitoare la clasificarea şi etichetarea armonizate din partea 3 din anexa VI; accesibilitatea informaţiilor
(1) Orice aviz menţionat la articolul 37 alineatul (4) şi orice decizie luată în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) menţionează, pentru fiecare substanţă, cel puţin următoarele:
(a)
identitatea substanţei, astfel cum se precizează în secţiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(b)
clasificarea substanţei, menţionate la articolul 36, inclusiv o expunere de motive;
(c)
limitele de concentraţie specifice sau factorii M, dacă este cazul;
(d)
elementele de etichetare ale substanţei, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) şi (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanţa respectivă, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1);
(e)
orice alt parametru, care să permită realizarea unei evaluări a pericolului pentru sănătate sau pentru mediu prezentat de amestecurile care conţin substanţa periculoasă în cauză sau de substanţele care conţin substanţe periculoase cum ar fi impurităţi, aditivi şi componenţi, identificate, dacă este relevant.
(2) Atunci când se pune la dispoziţia publicului un aviz sau o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatele (4) şi (5) din prezentul regulament, se aplică articolul 118 alineatul (2) şi articolul 119 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
CAPITOLUL 2
Inventarul de clasificare şi etichetare
Articolul 39
Domeniul de aplicare
Prezentul capitol se aplică pentru:
(a)
substanţele care fac obiectul înregistrării în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(b)
substanţele circumscrise domeniului de aplicare a articolului 1 şi care întrunesc condiţiile de clasificare ca fiind periculoase, introduse pe piaţă fie ca atare, fie într-un amestec, peste limitele de concentraţie specificate în prezentul regulament sau în Directiva 1999/45/CE, atunci când este cazul, având drept rezultat clasificarea amestecului ca periculos.
Articolul 40
Obligaţia de a notifica agenţia
(1) Orice producător sau importator, sau grup de producători sau de importatori [denumiţi în continuare „notificator(i)”], care introduce pe piaţă o substanţă menţionată la articolul 39, notifică agenţiei următoarele informaţii pentru a fi incluse în inventarul menţionat la articolul 42:
(a)
identitatea notificatorului sau a notificatorilor responsabil(i) pentru introducerea pe piaţă a substanţei sau substanţelor, astfel cum se precizează în secţiunea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(b)
identitatea substanţei sau a substanţelor, astfel cum se precizează în secţiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(c)
clasificarea substanţei sau a substanţelor, în conformitate cu articolul 13;
(d)
în cazul în care o substanţă a fost clasificată ţinând seama de unele, dar nu de toate clasele de pericol sau de diferenţieri, o indicaţie dacă acest fapt se datorează lipsei de informaţii, unor informaţii neconcludente sau unor informaţii care sunt concludente, dar insuficiente pentru clasificare;
(e)
limitele de concentraţie specifice sau factorii M, după caz, în conformitate cu articolul 10 din prezentul regulament, împreună cu o justificare folosind părţile relevante din secţiunile 1, 2 şi 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(f)
elementele de etichetare pentru substanţă sau substanţe, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) şi (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanţa sau substanţele în cauză, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).
Informaţiile menţionate la literele (a)-(f) nu se notifică în cazul în care au fost prezentate agenţiei ca parte a unei înregistrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, sau dacă au fost deja notificate de către respectivul notificator.
Notificatorul prezintă aceste informaţii în formatul menţionat în temeiul articolului 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Informaţiile de la alineatul (1) se actualizează şi se notifică agenţiei de către notificatorul respectiv atunci când, ca urmare a revizuirii articolului 15 alineatul (1), a fost luată o decizie de schimbare a clasificării şi etichetării substanţei.
(3) Substanţele introduse pe piaţă începând cu 1 decembrie 2010 se notifică, în conformitate cu alineatul (1), în termen de o lună de la introducerea lor pe piaţă.
Cu toate acestea, pentru substanţele introduse pe piaţă înainte de 1 decembrie 2010, notificările se pot efectua, în conformitate cu alineatul (1), anterior datei respective.
Articolul 41
Intrări agreate
În cazul în care notificarea în temeiul articolului 40 alineatul (1) conduce la apariţia, în inventarul menţionat la articolul 42, a unor intrări diferite pentru aceeaşi substanţă, notificatorii şi solicitanţii înregistrării depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la intrarea agreată spre a fi inclusă în inventar. Notificatorii informează agenţia în consecinţă.
Articolul 42
Inventarul de clasificare şi etichetare
(1) Agenţia întocmeşte şi păstrează un inventar de clasificare şi etichetare sub forma unei baze de date.
În inventar se includ informaţiile notificate în temeiul articolului 40 alineatul (1), precum şi informaţiile transmise ca parte a înregistrărilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
Informaţiile din inventar care corespund informaţiilor menţionate la articolul 119 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt accesibile publicului. Agenţia acordă acces la celelalte informaţii despre fiecare substanţă din inventar notificatorilor şi solicitanţilor înregistrării care au trimis informaţii despre substanţa respectivă în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Agenţia acordă acces la astfel de informaţii altor părţi sub rezerva dispoziţiilor articolului 118 din regulamentul în cauză.
(2) Agenţia actualizează inventarul la data primirii unor informaţii actualizate, în conformitate cu articolul 40 alineatul (2) sau cu articolul 41.
(3) Pe lângă informaţiile menţionate la alineatul (1), agenţia include, după caz, următoarele informaţii pentru fiecare intrare:
(a)
dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o clasificare şi o etichetare armonizate la nivelul Comunităţii, prin includerea în partea 3 din anexa VI;
(b)
dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o intrare comună a unor solicitanţi ai înregistrării aceleiaşi substanţe, astfel cum se menţionează la articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(c)
atunci când este vorba despre o intrare agreată de comun acord între doi sau mai mulţi notificatori ori solicitanţi ai înregistrării în conformitate cu articolul 41;
(d)
dacă intrarea diferă de altă intrare din inventar pentru aceeaşi substanţă.
Informaţiile menţionate la litera (a) se actualizează, în cazul în care se ia o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5).
TITLUL VI
AUTORITĂŢILE COMPETENTE ŞI CONTROLUL RESPECTĂRII LEGISLAŢIEI
Articolul 43
Desemnarea autorităţilor competente şi a autorităţilor de control privind respectarea legislaţiei şi cooperarea între aceste autorităţi
Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autorităţile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea şi etichetarea armonizate şi autorităţile responsabile de controlul respectării obligaţiilor stabilite în prezentul regulament.
Autorităţile competente şi autorităţile responsabile de controlul privind respectarea legislaţiei cooperează între ele pentru îndeplinirea sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament şi acordă autorităţilor corespunzătoare ale altor state membre tot sprijinul necesar şi util în acest scop.
Articolul 44
Biroul de asistenţă
Statele membre înfiinţează birouri naţionale de asistenţă pentru a oferi consultanţă producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, utilizatorilor din aval şi altor părţi interesate privind responsabilităţile şi obligaţiile acestora în temeiul prezentului regulament.
Articolul 45
Desemnarea organismelor responsabile de primirea informaţiilor referitoare la răspunsul în situaţii de urgenţă privind sănătatea
(1) Statele membre desemnează unul sau mai multe organisme responsabile de primirea informaţiilor relevante de la importatorii şi utilizatorii din aval care introduc amestecuri pe piaţă, în special în vederea formulării măsurilor preventive şi curative, în special în situaţii de urgenţă privind sănătatea. Aceste informaţii includ compoziţia chimică a amestecurilor introduse pe piaţă şi clasificate ca fiind periculoase în temeiul efectelor fizice sau asupra sănătăţii, inclusiv identitatea chimică a substanţelor din amestecuri pentru care o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative a fost acceptată de către agenţie în conformitate cu articolul 24.
(2) Organismele desemnate oferă toate garanţiile cerute pentru păstrarea confidenţialităţii informaţiilor primite. Astfel de informaţii pot fi utilizate numai pentru:
(a)
îndeplinirea cerinţelor medicale prin formularea unor măsuri preventive şi curative, în special în eventualitatea unui caz de urgenţă;
şi
(b)
la cererea statului membru, realizarea de analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare măsuri îmbunătăţite de gestionare a riscului.
Informaţiile nu se utilizează în alte scopuri.
(3) Organismele desemnate dispun de toate informaţiile solicitate de la importatorii şi utilizatorii din aval, responsabili de comercializare, pentru a îndeplini sarcinile care le-au fost conferite.
(4) Până la 20 ianuarie 2012, Comisia realizează o revizuire pentru a analiza posibilitatea armonizării informaţiilor menţionate la alineatul (1), inclusiv a stabilirii unui format pentru transmiterea informaţiilor de către importatori şi utilizatorii din aval la organismele desemnate. Pe baza acestei revizuiri şi în urma consultării cu organismele relevante, părţile interesate, cum ar fi Asociaţia europeană a centrelor antitoxice şi a toxicologilor clinicieni (EAPCCT), Comisia poate adopta un regulament care să adauge o anexă la prezentul regulament.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 54 alineatul (3).
Articolul 46
Controlul respectării legislaţiei şi raportarea
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare, inclusiv menţinerea unui sistem de controale oficiale, pentru a garanta că substanţele şi amestecurile nu sunt introduse pe piaţă decât dacă au fost clasificate, etichetate, notificate şi ambalate în conformitate cu prezentul regulament.
(2) Statele membre prezintă un raport agenţiei la fiecare cinci ani, până la data de 1 iulie, asupra rezultatelor controalelor oficiale şi a altor măsuri de conformare care au fost adoptate. Primul raport se transmite până la 20 ianuarie 2012. Rapoartele în cauză sunt puse de către agenţie la dispoziţia Comisiei, care le ia în considerare pentru raportul său în conformitate cu articolul 117 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(3) Forumul menţionat la articolul 76 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 107/2006 execută sarcinile precizate în articolul 77 alineatul (4) literele (a)-(g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în ceea ce priveşte controlul respectării prezentului regulament.
Articolul 47
Sancţiuni în cazul nerespectării
Statele membre introduc sancţiuni pentru nerespectarea prezentului regulament şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea prezentului regulament. Sancţiunile trebuie să fie eficace, proporţionale şi disuasive. Până la 20 iunie 2010, statele membre informează Comisia cu privire la dispoziţiile referitoare la sancţiuni, precum şi, ulterior, cu privire la orice modificare a acestora, în cel mai scurt termen.
TITLUL VII
DISPOZIŢII COMUNE ŞI FINALE
Articolul 48
Publicitate
(1) Orice publicitate pentru o substanţă clasificată ca fiind periculoasă menţionează clasele ori categoriile de pericol avute în vedere.
(2) Orice publicitate pentru un amestec clasificat ca fiind periculos sau reglementat de articolul 25 alineatul (6), care permite unei persoane particulare să încheie un contract de achiziţie fără a vedea în prealabil eticheta, menţionează tipul sau tipurile de pericol indicate pe etichetă.
Dispoziţiile primului paragraf nu aduc atingere Directivei 97/7/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecţia consumatorilor în materie de contracte de vânzare la distanţă (28).
Articolul 49
Obligaţia de a păstra informaţiile şi cererile de informaţii
(1) Furnizorul colectează şi pune la dispoziţie toate informaţiile utilizate de furnizorul respectiv în vederea clasificării şi etichetării, în conformitate cu prezentul regulament, timp de cel puţin 10 ani după ce substanţa sau amestecul a fost livrat ultima dată de către respectivul furnizor.
Furnizorul păstrează informaţiile în cauză împreună cu informaţiile cerute la articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) În cazul în care furnizorul îşi încetează activitatea, sau îşi transferă o parte din operaţiuni sau toate operaţiunile către un terţ, obligaţiile stabilite la alineatul (1) îi revin, în locul furnizorului, părţii responsabile pentru lichidarea întreprinderii furnizorului sau care îşi asumă responsabilitatea pentru introducerea pe piaţă a substanţei sau a amestecului în cauză.
(3) Autoritatea competentă sau autorităţile de control ale unui stat membru în care este stabilit furnizorul sau agenţia pot solicita furnizorului să prezinte orice informaţii menţionate la alineatul (1) primul paragraf.
Cu toate acestea, în cazul în care informaţiile în cauză se află la dispoziţia agenţiei ca parte a unei înregistrări în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau ca parte a unei notificări în conformitate cu articolul 40 din prezentul regulament, agenţia foloseşte informaţiile în cauză, iar autoritatea se adresează agenţiei.
Articolul 50
Sarcinile agenţiei
(1) Agenţia oferă statelor membre şi instituţiilor Comunităţii cea mai bună consultanţă ştiinţifică şi tehnică cu putinţă pe probleme legate de chimicale care sunt de competenţa sa şi care îi este solicitată în conformitate cu prezentul regulament.
(2) Secretariatul agenţiei:
(a)
furnizează industriei instrumente şi ghiduri tehnice şi ştiinţifice, după caz, privind modul de îndeplinire a obligaţiilor prevăzute în prezentul regulament;
(b)
furnizează autorităţilor competente ghiduri tehnice şi ştiinţifice privind punerea în aplicare a prezentului regulament şi sprijină birourile de asistenţă înfiinţate de statele membre în conformitate cu articolul 44.
Articolul 51
Clauza de liberă circulaţie
Din motive legate de clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor în înţelesul prezentului regulament, statele membre nu interzic, nu restricţionează şi nu împiedică introducerea pe piaţă a substanţelor sau amestecurilor care îndeplinesc cerinţele prezentului regulament şi, dacă este cazul, ale actelor comunitare adoptate odată cu punerea în aplicare a prezentului regulament.
Articolul 52
Clauza de salvgardare
(1) În cazul în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că o substanţă sau un amestec, deşi îndeplineşte cerinţele prezentului regulament, constituie un risc major pentru sănătatea umană sau pentru mediu din cauza clasificării, etichetării sau ambalării, poate lua măsuri provizorii adecvate. Statul membru informează imediat Comisia, agenţia şi celelalte state membre, motivându-şi decizia.
(2) În termen de 60 de zile de la primirea informaţiei din partea statului membru, Comisia, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 54 alineatul (2), fie autorizează măsura provizorie, pentru o perioadă de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie.
(3) În cazul autorizării unei măsuri de salvgardare privind clasificarea sau etichetarea unei substanţe, menţionate la alineatul (2), autoritatea competentă a statului membru în cauză, trimite agenţiei, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37, o propunere pentru o clasificare şi o etichetare armonizate, în termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.
Articolul 53
Adaptări la progresul tehnic şi ştiinţific
(1) Comisia poate ajusta şi adapta la progresul tehnic şi ştiinţific articolul 6 alineatul (5), articolul 11 alineatul (3), articolul 12, articolul 14, articolul 18 alineatul (3) litera (b), articolul 23, articolele 25-29 şi articolul 35 alineatul (2) al doilea şi al treilea paragraf, precum şi anexele I-VII, inclusiv ţinând seama în mod adecvat de dezvoltarea ulterioară a GHS la nivelul ONU şi, în special, de orice amendamente ale ONU privind utilizarea informaţiilor referitoare la amestecuri similare, precum şi de evoluţiile programelor chimice recunoscute la nivel internaţional şi de datele provenite din bazele de date referitoare la accidente. Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate recurge la procedura de urgenţă menţionată la articolul 54 alineatul (4).
(2) În maniera adecvată rolului pe care îl au în forurile relevante din cadrul ONU, statele membre şi Comisia promovează, la nivelul ONU, armonizarea criteriilor de clasificare şi etichetare a persistente, bioacumulative şi toxice (PBT) şi a substanţelor foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB).
Articolul 54
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) şi (6) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
Articolul 55
Modificări ale Directivei 67/548/CEE
Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 1 alineatul (2), al doilea paragraf se elimină.
2.
Articolul 4 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
„(3) În cazul în care o intrare care conţine clasificarea şi etichetarea armonizate pentru o anumită substanţă a fost inclusă în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor (*), substanţa se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă, iar alineatele (1) şi (2) nu se aplică categoriilor de pericol acoperite de respectiva intrare.
(*) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.”;" 						
(b)
alineatul (4) se elimină.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (1), al doilea paragraf se elimină;
(b)
alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
„(2) Măsurile de la alineatul (1) primul paragraf se aplică până la data la care substanţa figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, pentru categoriile de pericol acoperite de respectiva intrare sau până la data la care o decizie în sensul de a nu include substanţa a fost luată, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”
4.
Articolul 6 se înlocuieşte cu următorul text:
„Articolul 6
Obligaţia de a efectua investigaţii
Producătorii, distribuitorii şi importatorii de substanţe care figurează în EINECS dar pentru care partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu include nicio intrare, efectuează o investigaţie pentru a lua la cunoştinţă de existenţa datelor relevante şi accesibile existente cu privire la proprietăţile unor asemenea substanţe. Pe baza acestor informaţii, aceştia ambalează şi etichetează provizoriu substanţele periculoase în conformitate cu regulile stabilite la articolele 22-25 din prezenta directivă şi cu criteriile din anexa VI la prezenta directivă.”
5.
La articolul 22, alineatele (3) şi (4) se elimină.
6.
La articolul 23, alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(a)
la litera (a), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;
(b)
la litera (c), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;
(c)
la litera (d), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;
(d)
la litera (e), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;
(e)
la litera (f), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.
7.
La articolul 24 alineatul (4), al doilea paragraf se elimină.
8.
Articolul 28 se elimină.
9.
La articolul 31, alineatele (2) şi (3) se elimină.
10.
Se introduce următorul articol după articolul 32:
„Articolul 32a
Dispoziţii tranzitorii privind etichetarea şi ambalarea substanţelor
Articolele 22-25 nu se aplică substanţelor de la 1 decembrie 2010.”
11.
Anexa I se elimină.
Articolul 56
Modificări ale Directivei 1999/45/CE
Directiva 1999/45/CE se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 3 alineatul (2) prima liniuţă cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele„partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor (**).
2.
Cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008” la:
(a)
articolul 3 alineatul (3);
(b)
articolul 10 alineatul (2) punctele 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 şi punctul 2.4 prima liniuţă;
(c)
anexa II literele (a) şi (b) şi în ultimul paragraf din introducere;
(d)
anexa II partea A
-
punctul 1.1.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 1.2 literele (a) şi (b);
-
punctul 2.1.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 2.2 literele (a) şi (b);
-
punctul 2.3 literele (a) şi (b);
-
punctul 3.1.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 3.3 literele (a) şi (b);
-
punctul 3.4 literele (a) şi (b);
-
punctul 4.1.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 4.2.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 5.1.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 5.2.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 5.3.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 5.4.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 6.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 6.2 literele (a) şi (b);
-
punctul 7.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 7.2 literele (a) şi (b);
-
punctul 8.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 8.2 literele (a) şi (b);
-
punctul 9.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 9.2 literele (a) şi (b);
-
punctul 9.3 literele (a) şi (b);
-
punctul 9.4 literele (a) şi (b);
(e)
anexa II partea B paragraful introductiv;
(f)
anexa III literele (a) şi (b) din introducere;
(g)
anexa III partea A secţiunea (a) Mediul acvatic
-
punctul 1.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 2.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 3.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 4.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 5.1 literele (a) şi (b);
-
punctul 6.1 literele (a) şi (b);
(h)
anexa III partea A secţiunea (b) Mediul neacvatic punctul 1.1 literele (a) şi (b);
(i)
anexa V secţiunea A punctele 3 şi 4;
(j)
anexa V secţiunea B punctul 9;
(k)
anexa VI partea A, a treia coloană din tabelul de la punctul 2;
(l)
anexa VI partea B punctul 1 primul paragraf şi prima coloană din tabelul de la punctul 3;
(m)
anexa VIII apendicele 1, a doua coloană din tabel;
(n)
anexa VIII apendicele 2, a doua coloană din tabel.
3.
La anexa VI partea B punctul 1 al treilea paragraf prima liniuţă şi al cincilea paragraf, cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.
4.
La anexa VI partea B punctul 4.2 ultimul paragraf, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE (cea de a nouăsprezecea adaptare)” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.
Articolul 57
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la intrarea în vigoare a prezentului regulament
De la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 14 alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(a)
litera (b) se înlocuieşte cu următorul text:
„(b)
limitele de concentraţie specifice care au fost stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor (***);
(ba)
pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor de multiplicare (denumit în continuare «factor M»), în partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută în secţiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;
(***) JO L 353, 31.12.2008, p. 1”;" 						
(b)
litera (e) se înlocuieşte cu următorul text:
„(e)
limitele de concentraţie specifice indicate într-o intrare agreată din inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(ea)
pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor M într-o intrare agreată din inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută la secţiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;”.
2.
Articolul 31 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (8) se înlocuieşte cu următorul text:
„(8) Fişa cu date de securitate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic nu mai târziu de data la care substanţa sau amestecul este livrat(ă) prima dată.”;
(b)
se adaugă următorul alineat:
„(10) În cazul în care substanţele se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare şi până la 1 decembrie 2010, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fişa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.
De la 1 decembrie 2010 până la 1 iunie 2015, fişele cu date de securitate ale substanţelor conţin clasificarea atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât şi cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
În cazul în care amestecurile se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare şi până la 1 iunie 2015, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fişa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. Cu toate acestea, până la 1 iunie 2015, în cazul în care substanţele sau amestecurile se clasifică şi se etichetează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea respectivă este indicată în fişa cu date de securitate, împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE şi cu Directiva 1999/45/CE pentru substanţe, amestecuri şi componenţii acestora.”
3.
La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se modifică după cum urmează:
„(b)
pentru toate celelalte substanţe, sub cea mai mică dintre limitele de concentraţie precizate în Directiva 1999/45/CE sau în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care au ca rezultat clasificarea amestecului ca periculos.”
4.
La articolul 59, alineatele (2) şi (3) se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (2) a doua teză se înlocuieşte cu următorul text:
„Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;
(b)
alineatul (3) a doua teză se înlocuieşte cu următorul text:
„Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”
5.
La articolul 76 alineatul (1) litera (c), cuvintele „titlul XI” se înlocuiesc cu „titlul V din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”
6.
Articolul 77 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (2) litera (e), prima teză se înlocuieşte cu următorul text:
„(e)
crearea şi menţinerea bazei (bazelor) de date cu informaţii privind toate substanţele înregistrate, inventarul de clasificare şi etichetare şi lista clasificărilor şi a etichetărilor armonizate stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;”
(b)
la alineatul (3) litera (a), cuvintele „titlurilor VI-XI” se înlocuiesc cu „titlurilor VI-X”.
7.
Titlul XI se elimină;
8.
La anexa XV, secţiunile I şi II se modifică după cum urmează:
(a)
secţiunea I se modifică după cum urmează:
(i)
prima liniuţă se elimină;
(ii)
a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
„-
identificării substanţelor CMR, PBT şi vPvB sau a unei substanţe care prezintă un grad similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 59,”;
(b)
la secţiunea II, punctul 1 se elimină.
9.
Tabelul din anexa XVII se modifică după cum urmează:
(a)
coloana „Denumirea substanţei, a grupelor de substanţe sau de preparate” se modifică după cum urmează:
(i)
poziţiile 28, 29 şi 30 se înlocuiesc cu următorul text:
„28.
Substanţe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind cancerigene categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau cancerigene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) şi enumerate în continuare:
-
Cancerigene categoria 1A (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 1 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 1
-
Cancerigene categoria 1B (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 2 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 2
29.
Substanţe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind mutagene asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau mutagene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) şi enumerate în continuare:
-
Mutagene categoria 1A (tabelul 3.1)/mutagene categoria 1 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 3
-
Mutagene categoria 1B (tabelul 3.1)/mutagene categoria 2 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 4
30.
Substanţe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) şi enumerate în continuare:
-
toxice pentru reproducere categoria 1A, efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 1 cu R60 (poate dăuna fertilităţii) sau R61 (poate dăuna fătului) (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 5
-
toxice pentru reproducere categoria 1B, efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 2 cu R60 (poate dăuna fertilităţii) sau R61 (poate dăuna fătului) (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 6”;
(b)
în coloana „Condiţii de restricţionare”, la poziţia 28 punctul 1, prima liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
„-
fie limita de concentraţie specifică relevantă precizată în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sau”.
10.
Apendicele 1-6 la anexa XVII se modifică după cum urmează:
(a)
introducerea se modifică după cum urmează:
(i)
în secţiunea intitulată „Substanţe”, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;
(ii)
în secţiunea intitulată „Numărul de index”, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;
(iii)
în secţiunea intitulată „Note”, cuvintele „introducerea la anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „partea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;
(iv)
nota A se înlocuieşte cu următorul text:
„Nota A:
Fără a se aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea substanţei trebuie să fie înscrisă pe etichetă sub forma uneia din denumirile care figurează în partea 3 din anexa VI la regulamentul menţionat.
În partea respectivă, se utilizează uneori o descriere generală de tipul «compuşi ai ...» sau «săruri de ...». n acest caz, furnizorul care introduce o astfel de substanţă pe piaţă are obligaţia de a preciza pe etichetă denumirea corectă, ţinnd seama n mod corespunzător de dispoziţiile secţiunii 1.1.1.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, atunci când o substanţă se include în partea 3 din anexa VI la respectivul regulament, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrare în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum şi orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.
În cazul substanţelor care aparţin unui grup special de substanţe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum şi orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.
În cazul substanţelor care aparţin mai multor grupuri de substanţe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de ambele intrări în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum şi orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament. În cazurile în care în două intrări pentru aceeaşi clasă de pericol sau de diferenţiere sunt indicate două clasificări diferite, se utilizează clasificarea corespunzătoare pericolului celui mai grav.”;
(v)
nota D se înlocuieşte cu următorul text:
„Nota D:
Anumite substanţe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan sunt, în general, introduse pe piaţă, sub o formă stabilizată. Aceasta este şi forma sub care aceste substanţe figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Cu toate acestea, uneori, astfel de substanţe sunt introduse pe piaţă într-o formă nestabilizată. În acest caz, furnizorul care introduce pe piaţă o astfel de substanţă trebuie să specifice pe etichetă denumirea substanţei, urmată de cuvântul «nestabilizat(ă)».”;
(vi)
nota E se elimină;
(vii)
nota H se înlocuieşte cu următorul text:
„Nota H:
Clasificarea şi eticheta menţionate pentru această substanţă se aplică pericolului sau pericolelor indicate de fraza de pericol ori frazele de pericol, în combinaţie cu clasificarea pericolelor menţionată. Cerinţele de la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind furnizorii acestei substanţe se aplică tuturor celorlalte clase, diferenţieri şi categorii de pericol.
Eticheta finală respectă cerinţele de la secţiunea 1.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;
(viii)
nota K se înlocuieşte cu următorul text:
„Nota K:
Nu se aplică clasificarea ca substanţă cancerigenă sau mutagenă în cazul în care se poate demonstra că substanţa conţine sub 0,1 % gr./gr. 1,3-butadienă (nr. EINECS203-450-8). n cazul n care substanţa nu se clasifică ca fiind cancerigenă ori mutagenă, ar trebui să se aplice cel puţin frazele de precauţie (P102-)P210-P403. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din petrol care figurează partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;
(ix)
nota S se înlocuieşte cu următorul text:
„Nota S:
Această substanţă poate să nu necesite o etichetă în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (a se vedea secţiunea 1.3 din anexa I la regulamentul menţionat).”;
(b)
în apendicele 1, titlul se înlocuieşte cu următorul text:
„Punctul 28 - Cancerigene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;
(c)
apendicele 2 se modifică după cum urmează:
(i)
titlul se înlocuieşte cu „Punctul 28 - Cancerigene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”;
(ii)
la intrările cu numerele de index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 şi 650-017-00-8, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;
(d)
în apendicele 3, titlul se înlocuieşte cu următorul text:
„Punctul 29 - Mutagene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;
(e)
în apendicele 4, titlul se înlocuieşte cu următorul text:
„Punctul 29 - Mutagene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”;
(f)
în apendicele 5, titlul se înlocuieşte cu următorul text:
„Punctul 30 - Toxice pentru reproducere: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;
(g)
în apendicele 6, titlul se înlocuieşte cu următorul text:
„Punctul 30 - Toxice pentru reproducere: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”.
11.
În tot textul, cuvântul „preparat” sau „preparate” în înţelesul articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se înlocuieşte cu cuvântul „amestec” sau, respectiv, „amestecuri”.
Articolul 58
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 decembrie 2010
De la 1 decembrie 2010, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 14 alineatul (4), teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
„(4) În cazul în care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul (3) literele (a)-(d), solicitantul concluzionează că substanţa îndeplineşte criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol şi clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
(a)
clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A-F;
(b)
clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;
(c)
clasa de pericol 4.1;
(d)
clasa de pericol 5.1,
sau este evaluată ca fiind substanţă PBT sau vPvB, evaluarea siguranţei chimice include următoarele etape suplimentare:”;
2.
Articolul 31 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
„(a)
în cazul în care o substanţă îndeplineşte criteriile de clasificare ca fiind periculoasă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau în cazul în care un amestec îndeplineşte criteriile de clasificare ca fiind periculos, în conformitate cu Directiva 1999/45/CE; sau”;
(b)
alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
„(4) Furnizarea fişei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanţele care sunt periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau amestecurile care sunt periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, oferite sau vândute publicului larg, sunt însoţite de suficient de multe informaţii pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecţiei sănătăţii, al siguranţei şi al mediului, decât dacă se solicită astfel de către un utilizator din aval sau un distribuitor.”
3.
Articolul 40 alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
„(1) Agenţia examinează orice propunere de testare prevăzută într-o intrare sau un raport al unui utilizator din aval pentru furnizarea informaţiilor precizate în anexele IX şi X pentru o substanţă. Se acordă prioritate înregistrărilor substanţelor care au sau care pot avea proprietăţi PBT, vPvB, sensibilizante şi/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), sau substanţelor care depăşesc 100 tone pe an cu utilizări care au ca rezultat expunere largă şi difuză, cu condiţia ca acestea să îndeplinească criteriile pentru oricare dintre următoarele clase de pericol sau categorii de pericol prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
(a)
clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A-F;
(b)
clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;
(c)
clasa de pericol 4.1;
(d)
clasa de pericol 5.1.”
4.
La articolul 57, literele (a), (b) şi (c) se înlocuiesc cu următorul text:
„(a)
substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol cancerigenitate categoria 1A sau 1B în conformitate cu secţiunea 3.6 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(b)
substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare categoria 1A sau 1B în conformitate cu secţiunea 3.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(c)
substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol toxicitate pentru reproducere categoria 1A sau 1B, efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, în conformitate cu secţiunea 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;”
5.
La articolul 65, cuvintele „Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „Directiva 67/548/CEE şi Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.
6.
Articolul 68 alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
„(2) Pentru o substanţă propriu-zisă, în amestec sau într-un articol, care îndeplineşte criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B şi care ar putea fi utilizată de consumatori şi pentru care Comisia propune restricţii la utilizarea de către consumatori, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menţionată la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplică.”
7.
Articolul 119 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (1), litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
„(a)
fără a aduce atingere alineatului (2) literele (f) şi (g) din prezentul articol, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanţele care respectă criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol şi clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
-
clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A-F;
-
clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;
-
clasa de pericol 4.1;
-
clasa de pericol 5.1”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (f) se înlocuieşte cu următorul text:
„(f)
sub rezerva articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanţele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu menţionate la alineatul (1)litera (a) din prezentul articol pentru o perioadă de şase ani;”
(ii)
la litera (g), teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:
„(g)
sub rezerva dispoziţiilor articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanţele precizate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, care sunt utilizate numai ca una sau mai multe dintre următoarele:”
8.
La articolul 138 alineatul (1), a doua propoziţie a frazei introductive se înlocuieşte cu următorul text:
„Cu toate acestea, pentru substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare şi toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, reexaminarea are loc până la 1 iunie 2014.”
9.
Anexa III se modifică după cum urmează:
(a)
litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
„(a)
substanţe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare în categoria 1A sau 1B în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII;”;
(b)
la litera (b), punctul (ii) se înlocuieşte cu următorul text:
„(ii)
despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare pentru orice clase de pericol sau diferenţieri pentru sănătate şi mediu în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.”
10.
În anexa V punctul 8, cuvintele „Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.
11.
În anexa VI, secţiunile 4.1, 4.2 şi 4.3 se înlocuiesc cu următorul text:
„4.1.
Clasificarea pericolului pe care îl prezintă substanţa (substanţele), rezultând din aplicarea titlurilor I şi II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru toate clasele şi categoriile de pericol din regulamentul respectiv.
În plus, pentru fiecare intrare este necesar să se furnizeze motivele pentru care nu se indică nici o clasificare pentru o clasă de pericol sau diferenţiere a unei clase de pericol (adică, dacă lipsesc date, sau acestea nu sunt concludente ori sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru o clasificare).
4.2.
Eticheta de pericol pentru substanţă (substanţe), rezultând din aplicarea titlului III din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
4.3.
Limitele de concentraţie specifice, după caz, rezultând din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 şi a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.”
12.
Anexa VIII se modifică după cum urmează:
(a)
în coloana 2 punctul 8.4.2, a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
„-
substanţă cunoscută ca fiind cancerigenă categoria 1A sau 1B sau mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A, 1B sau 2.”;
(b)
în coloana 2 punctul 8.7.1, al doilea şi al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
„În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra fertilităţii, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilităţii (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilităţii. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicităţii asupra dezvoltării.
În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicităţii asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilităţii.”
13.
În anexa IX coloana 2 punctul 8.7, al doilea şi al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
„În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra fertilităţii, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilităţii (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilităţii. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicităţii asupra dezvoltării.
În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra dezvoltării intrauterine, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicităţii asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilităţii.”
14.
Anexa X se modifică după cum urmează:
(a)
în coloana 2 punctul 8.7, al doilea şi al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
„În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra fertilităţii, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilităţii (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilităţii. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicităţii asupra dezvoltării.
În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicităţii asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilităţii.”;
(b)
în coloana 2 punctul 8.9.1 primul alineat, a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
„-
substanţa este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 2 sau există dovezi din studii repetate asupra dozei că substanţa poate induce hiperplazia şi/sau leziuni pre-neoplazice.”;
(c)
în coloana 2 punctul 8.9.1, al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
„În cazul în care substanţa este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B, prezumţia de bază va fi că este posibil un mecanism genotoxic de cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal nu se solicită un test de cancerigenitate.”
15.
La anexa XIII punctul 1.3, a doua şi a treia liniuţă se înlocuiesc cu următorul text:
„-
substanţa este clasificată ca fiind cancerigenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă asupra celulelor germinale (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2), ori
-
există alte probe de toxicitate cronică, astfel cum este identificată de clasificările STOT (expunere repetată), categoria 1 (orală, dermică, prin inhalare de gaze/vapori, prin inhalare de praf/ceaţă/fum) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.
16.
În tabelul din anexa XVII, coloana „Denumirea substanţei, a grupelor de substanţe sau de amestecuri” se modifică după cum urmează:
(a)
intrarea 3 se înlocuieşte cu următorul text:
„3.
Substanţele sau amestecurile lichide considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau care respectă criteriile pentru oricare din următoarele clase sau categorii de pericol stabilite în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
(a)
clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A-F;
(b)
clasele de pericol 3.1-3.6 şi 3.7 efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;
(c)
clasa de pericol 4.1;
(d)
clasa de pericol 5.1.”;
(b)
intrarea 40 se înlocuieşte cu următorul text:
„40.
Substanţe clasificate ca fiind gaze inflamabile categoria 1 sau 2, lichide inflamabile categoriile 1, 2 sau 3, solide inflamabile categoriile 1 sau 2, substanţe şi amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile, categoriile 1, 2, sau 3, lichide piroforice categoria 1 sau solide piroforice categoria 1, indiferent dacă figurează sau nu în partea 3 din anexa VI la regulamentul respectiv.”
Articolul 59
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 iunie 2015
De la 1 iunie 2015, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 14, alineatul (2) se modifică după cum urmează:
„(2) Pentru o substanţă care este prezentă într-un amestec nu este necesar să se efectueze evaluarea siguranţei chimice în conformitate cu alineatul (1) atunci când concentraţia substanţei din amestec este mai mică de:
(a)
valoarea-limită menţionată la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(b)
0,1 % din greutate (gr./gr.), în cazul în care substanţa îndeplineşte criteriile din anexa XIII la prezentul regulament.”
2.
Articolul 31 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (1), litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
„(a)
în cazul în care o substanţă sau un amestec îndeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; sau”;
(b)
alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
„(3) Furnizorul pune la dispoziţia beneficiarului, la cererea acestuia, o fişă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II atunci când un amestec nu îndeplineşte criteriile de clasificare ca periculos în conformitate cu titlurile I şi II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dar conţine:
(a)
cel puţin o substanţă care prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în concentraţie individuală ≥ 1 % din greutate pentru amestecuri negazoase şi ≥ 0,2 % din volum pentru amestecuri gazoase; sau
(b)
într-o concentraţie individuală de ≥ 0,1 % din greutate pentru amestecurile negazoase, cel puţin o substanţă din categoria cancerigenă 2 sau toxică pentru reproducere din categoria 1A, 1B şi 2, sensibilizantă pentru piele din categoria 1, sensibilizantă pentru căile respiratorii categoria 1 sau care are efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării sau care este persistentă şi bioacumulativă şi toxică (PBT) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, sau care este foarte persistentă şi foarte bioacumulativă (vPvB) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, ori a fost inclusă, din alte motive dect cele menţionate la litera (a), n lista stabilită n conformitate cu articolul59 alineatul (1); sau
(c)
o substanţă pentru care există în Comunitate limite de expunere la locul de muncă;”
(c)
alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
„(4) Furnizarea fişei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanţele sau amestecurile periculoase care sunt oferite sau vândute publicului larg sunt însoţite de suficient de multe informaţii pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecţiei sănătăţii umane, al siguranţei şi al mediului, exceptând cazurile în care un utilizator din aval sau un distribuitor solicită acest lucru.”
3.
La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se înlocuieşte cu următorul text:
„(b)
pentru toate celelalte substanţe, sub valorile specificate la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ceea ce conduce la clasificarea amestecului ca fiind periculos.”
4.
La articolul 65, cuvintele „şi Directiva 1999/45/CE” se elimină.
5.
Anexa II se modifică după cum urmează:
(a)
punctul 1.1 se înlocuieşte cu următorul text:
„1.1.
Identificarea substanţei sau a amestecului
Termenul utilizat pentru identificarea unei substanţe este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Termenul utilizat pentru identificarea unui amestec este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;
(b)
la punctul 3.3. litera (a) prima liniuţă se elimină nota de subsol 1;
(c)
punctul 3.6 se înlocuieşte cu următorul text:
„3.6.
În cazurile în care, în conformitate cu dispoziţiile articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, agenţia a fost de acord că identitatea chimică a anumitor substanţe poate să rămână confidenţială pe etichetă şi în fişa cu date de securitate, natura chimică a acestora este descrisă la rubrica 3 pentru a asigura securitatea utilizării.
Denumirea utilizată în fişa cu date de securitate (inclusiv în sensul punctelor 1.1, 3.2, 3.3 şi 3.5) este identică cu cea utilizată pe etichetă, convenită în conformitate cu procedura stabilită în articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”
6.
În anexa VI, secţiunea 4.3 se înlocuieşte cu următorul text:
„4.3.
Limitele de concentraţie specifice, după caz, care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”
7.
Anexa XVII se modifică după cum urmează:
(a)
în coloana „Denumirea substanţei, a grupelor de substanţe sau de amestecuri”, la poziţia 3 din tabel cuvintele „considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE” se elimină;
(b)
în coloana „Condiţii de restricţionare”, intrarea 28 din tabel se modifică după cum urmează:
(i)
la punctul 1, a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:
„-
fie limita de concentraţie generică relevantă specificată în partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;
(ii)
la punctul 2, litera (d) se înlocuieşte cu următorul text:
„(d)
vopselele pentru pictură reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”
Articolul 60
Abrogări
Directiva 67/548/CEE şi Directiva 1999/45/CE se abrogă de la 1 iunie 2015.
Articolul 61
Dispoziţii tranzitorii
(1) Până la 1 decembrie 2010, substanţele se clasifică, se etichetează şi se ambalează în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.
Până la 1 iunie 2015, amestecurile se clasifică, se etichetează şi se ambalează în conformitate cu Directiva 1999/45/CE.
(2) Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament şi suplimentar faţă de cerinţele de la alineatul (1) din prezentul articol, până la 1 decembrie 2010 şi respectiv 1 iunie 2015, substanţele şi amestecurile se pot clasifica, eticheta şi ambala în conformitate cu prezentul regulament. În acest caz, dispoziţiile privind etichetarea şi ambalarea din Directivele 67/548/CEE şi 1999/45/CE nu se aplică.
(3) În perioada 1 decembrie 2010-1 iunie 2015, substanţele se clasifică atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât şi cu prezentul regulament. Acestea se etichetează şi se ambalează în conformitate cu prezentul regulament.
(4) Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru substanţele clasificate, etichetate şi ambalate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE şi deja introduse pe piaţă înainte de 1 decembrie 2010, până la 1 decembrie 2012 nu este necesară reetichetarea şi reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.
Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru amestecurile clasificate, etichetate şi ambalate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE şi deja introduse pe piaţă înainte de 1 iunie 2015, până la 1 iunie 2017 nu este necesară reetichetarea şi reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.
(5) În cazul în care o substanţă sau un amestec au fost deja clasificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau cu Directiva 1999/45/CE înainte de 1 decembrie 2010 şi, respectiv, 1 iunie 2015, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval pot modifica acea clasificare a substanţei sau a amestecului folosind tabelul de conversie din anexa VII la prezentul regulament.
(6) Până la 1 decembrie 2011, un stat membru poate menţine orice clasificare şi etichetare mai stricte existente pentru substanţele prevăzute în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, sub rezerva notificării Comisiei în legătură cu aceste elemente de clasificare şi de etichetare, în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE, înainte de 20 ianuarie 2009 şi sub rezerva transmiterii de către statul membru, până la 1 iunie 2009, a unei propuneri de clasificare şi de etichetare armonizate cuprinzând aceste elemente de clasificare şi de etichetare către agenţie, în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din prezentul regulament.
Există precondiţia de a nu fi fost deja luată o decizie de către Comisie, înainte de 20 ianuarie 2009, referitoare la clasificarea şi etichetarea, propuse în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE.
Dacă propunerea de clasificare şi de etichetare armonizate transmisă în conformitate cu primul paragraf nu este inclusă sau este inclusă sub o formă modificată în partea 3 din anexa VI, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5), derogarea din primul paragraf al prezentului alineat încetează să fie valabilă.
Articolul 62
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Titlurile II, III şi IV se aplică, în ceea ce priveşte substanţele, de la 1 decembrie 2010, iar în ceea ce priveşte amestecurile, de la 1 iunie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 16 decembrie 2008.