DECIZIA COMISIEI
din 26 martie 2007
cu privire la introducerea pe piață, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a produselor din rapiță cu semințe oleaginoase (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8xRf3) modificată genetic pentru a fi tolerantă la erbicidul glufosinat de amoniu
[notificată cu numărul C(2007) 1234]
(Numai textele în limbile olandeză și franceză sunt autentice)
(2007/232/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (1), în special primul paragraf al articolului 18 alineatul (1),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
În temeiul Directivei 2001/18/CE, introducerea pe piață a unui produs conținând sau fiind compus dintr-un organism modificat genetic sau dintr-o combinație de organisme modificate genetic sau conținând astfel de organisme este subordonată consimțământului scris al autorității competente, în conformitate cu procedura stipulată în directiva menționată.
(2)
O notificare în ceea ce privește introducerea pe piață a produselor din rapiță cu semințe oleaginoase modificată genetic (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8xRf3) a fost înaintată de către Bayer BioScience nv autorităților competente belgiene.
(3)
Notificarea vizează cultivarea și importul rapiței cu semințe oleaginoase modificată genetic (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8xRf3) destinată tuturor utilizărilor prevăzute pentru orice altă varietate de rapiță, inclusiv utilizării ca hrană pentru animale sau ca ingredient al hranei pentru animale, dar exceptând utilizările ca alimente sau ca ingrediente ale acestora, pe teritoriul Comunității.
(4)
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 din Directiva 2001/18/CE, autoritățile belgiene competente au pregătit un raport de evaluare care a fost înaintat Comisiei și autorităților competente ale celorlalte state membre; raportul de evaluare menționează că produsele din rapiță cu semințe oleaginoase modificate genetic (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8xRf3) trebuie introduse pe piață în vederea importului și a prelucrării și, de asemenea, în vederea tuturor utilizărilor prevăzute pentru orice altă varietate de rapiță, dar nu și în vederea cultivării, așa cum s-a solicitat.
(5)
Autoritățile competente ale anumitor state membre au ridicat obiecții cu privire la introducerea pe piață a produselor.
(6)
Având în vedere obiecțiile autorităților competente belgiene și ale altor state membre în ceea ce privește cultivarea rapiței cu semințe oleaginoase modificată genetic (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8xRf3), avizul AESA se limitează la import și prelucrare, inclusiv pentru utilizarea ca hrană pentru animale.
(7)
În avizul adoptat în septembrie 2005, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a hotărât că produsele din rapiță cu semințe oleaginoase modificate genetic (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8xRf3) sunt la fel de sigure pentru sănătatea umană și animală ca și varietățile convenționale de rapiță cu semințe oleaginoase și, în contextul utilizărilor propuse, pentru mediul înconjurător. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a hotărât, de asemenea, că planul de monitorizare stipulat în notificare poate fi acceptat date fiind utilizările propuse.
(8)
Analiza, în lumina Directivei 2001/18/CE, a fiecăreia dintre obiecții, a informațiilor înaintate în notificare și a avizului Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară nu lasă loc suspiciunilor conform cărora introducerea pe piață a produselor din rapiță cu semințe oleaginoase modificate genetic (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8xRf3) ar putea dăuna sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător.
(9)
Uleiul prelucrat din rapița cu semințe oleaginoase modificată genetic derivată (a) din linia de rapiță cu semințe oleaginoase Ms8 și din celelalte încrucișări convenționale, (b) din linia de rapiță cu semințe oleaginoase Rf3 și din celelalte încrucișări convenționale și (c) din combinația hibridă Ms8xRf3 a fost introdus pe piață în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (2). În consecință, acest produs se supune cerințelor stipulate la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (3) și poate fi introdus pe piață și utilizat în conformitate cu condițiile menționate în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.
(10)
Identificatori unici ar trebui repartizați produselor din rapiță cu semințe oleaginoase modificate genetic (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8xRf3) în sensul Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (4) și al Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (5).
(11)
Cerințele de etichetare și trasabilitate în conformitate cu pragurile stabilite prin Directiva 2001/18/CE și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 nu se aplică în cazul urmelor accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic ale organismelor modificate genetic din produse.
(12)
Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, nu este necesar să se stabilească condiții specifice pentru utilizările propuse în ceea ce privește manipularea sau ambalarea produselor și protejarea anumitor ecosisteme, medii sau zone geografice.
(13)
Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, un sistem de management corespunzător ar trebui pus la punct pentru a nu permite semințelor de rapiță cu semințe oleaginoase modificate genetic (Brassica napus L., liniile Ms8, Rf3 și Ms8xRf3) să pătrundă în ciclul de cultivare.
(14)
Înainte de introducerea pe piață a produselor, ar trebui să se aplice măsurile necesare care să asigure etichetarea și trasabilitatea la toate nivelurile introducerii lor pe piață, inclusiv verificarea cu ajutorul metodelor de detectare corespunzătoare.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie nu sunt conforme cu avizul comitetului înființat în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/18/CE și, în consecință, Comisia a prezentat Consiliului o propunere cu privire la aceste măsuri. Deoarece la expirarea termenului prevăzut la articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE Consiliul nu adoptase măsurile propuse și nici nu își exprimase opoziția față de acestea în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (6), măsurile ar trebui adoptate de către Comisie,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Consimțământul
Fără să aducă atingere legislației comunitare existente, în special Regulamentului (CE) nr. 258/97 și Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, autoritățile competente belgiene conferă autorizația scrisă pentru introducerea pe piață, în conformitate cu această decizie, a produselor identificate la articolul 2, în conformitate cu notificarea din partea Bayer BioScience nv (referința C/BE/96/01).
Autorizația specifică, în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) din Directiva 2001/18/CE, condițiile cărora li se supune autorizația, în conformitate cu articolele 3 și 4.
Articolul 2
Produse
(1) Organismele modificate genetic destinate introducerii pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse, denumite în continuare „produsele”, sunt semințe de rapiță cu semințe oleaginoase modificată genetic (Brassica napus L.) din liniile individuale feminină și masculină conținând evenimentele Ms8 și Rf3 și, de asemenea, semințe obținute din încrucișările convenționale între aceste descendențe parentale feminine și masculine, care conțin următorul ADN inserat:
Linia feminină (Ms8)
1.
PTA29-barnază-3’nos:
-
promotorul specific al tapetului anterei PTA29 provenit de la Nicotiana tabacum
-
gena barnază izolată de la Bacillus amyloliquefaciens, conferind androsterilitatea
-
partea regiunii 3’ non-codantă (3’ nos) a genei nopalină sintază a Agrobacterium tumefaciens
2.
PssuAra-bar-3’g7:
-
promotorul PssuAra izolat de la Arabidopsis thaliana
-
gena bar izolată de la Streptomyces hygroscopicus conferind toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu
-
secvența 3’ netradusă a genei ADN-TL a Agrobacterium tumefaciens
Linia masculină (Rf3)
3.
PTA29-barstar-3’nos:
-
promotorul specific al tapetului anterei PTA29 provenit de la Nicotiana tabacum
-
gena barstar izolată de la Bacillus amyloliquefaciens, refăcând fertilitatea
-
partea regiunii 3’ non-codantă (3’ nos) a genei nopalină sintază a Agrobacterium tumefaciens
4.
PssuAra-bar-3’g7:
-
promotorul PssuAra izolat de la Arabidopsis thaliana
-
gena bar izolată de la Streptomyces hygroscopicus conferind toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu
-
secvența 3’ netradusă a genei ADN-TL a Agrobacterium tumefaciens
(2) Autorizația acoperă semințele descendenței obținute din încrucișările liniilor de rapiță cu semințe oleaginoase Ms8, Rf3 și Ms8xRf3 cu orice varietate de rapiță cu semințe oleaginoase cultivată tradițional, ca produse în sine sau componente ale altor produse.
Articolul 3
Condiții în vederea introducerii pe piață
Produselor li se pot da aceleași întrebuințări ca și altor produse din rapiță cu semințe oleaginoase, cu excepția cultivării și a utilizării ca aliment sau în componența alimentelor, și pot fi introduse pe piață sub rezerva îndeplinirii următoarelor condiții:
(a)
perioada de validitate a autorizației este de 10 ani începând cu data emiterii autorizației;
(b)
identificatorii unici ai produselor sunt:
-
ACS-BNØØ5-8 pentru liniile ce conțin doar evenimentul Ms8;
-
ACS-BNØØ3-6 pentru liniile ce conțin doar evenimentul Rf3; și
-
ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6 pentru liniile hibride ce conțin ambele evenimente Ms8 și Rf3;
(c)
fără a aduce atingere articolului 25 din Directiva 2001/18/CE, deținătorul autorizației trebuie, ori de câte ori i se cere acest lucru, să pună la dispoziția autorităților competente mostre de control pozitive și negative ale produselor sau materialul genetic al acestora, sau materiale de referință;
(d)
fără a aduce atingere cerințelor de etichetare specifice prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cuvintele „Acest produs conține rapiță cu semințe oleaginoase modificată genetic” sau „Acest produs conține rapiță Ms8 cu semințe oleaginoase modificată genetic” sau „Acest produs conține rapiță Rf3 cu semințe oleaginoase modificată genetic” sau „Acest produs conține rapiță Ms8xRf3 cu semințe oleaginoase modificată genetic”, după caz, trebuie să apară fie pe etichetă, fie în documentul anexat, în afară de cazul în care altă dispoziție legislativă comunitară stabilește un prag sub care o astfel de informație nu mai este cerută; și
(e)
atât timp cât produsele nu au primit autorizația de introducere pe piață în scopul cultivării, cuvintele „exclusă cultivarea” trebuie să apară fie pe etichetă, fie în documentul anexat.
Articolul 4
Monitorizare
(1) Pe întreaga perioadă de valabilitate a autorizației, titularul autorizației trebuie să se asigure că există și este pus în aplicare planul de monitorizare menționat în notificare, constând într-un plan general de supraveghere destinat controlării efectelor negative asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului rezultate în urma manipulării sau a utilizării produselor.
(2) Titularul autorizației trebuie să informeze direct operatorii și utilizatorii cu privire la siguranța și caracteristicile generale ale produselor, cu privire la condițiile de monitorizare, inclusiv măsurile de management corespunzătoare în cazul diseminării accidentale de semințe. Orientările tehnice pentru punerea în aplicare a acestui articol sunt furnizate în anexa la prezenta decizie.
(3) Titularul autorizației trebuie să înainteze Comisiei și autorităților competente ale statelor membre rapoarte anuale în ceea ce privește rezultatele activităților de monitorizare.
(4) Fără a aduce atingere articolului 20 din Directiva 2001/18/CE, în conformitate cu notificarea, unde este necesar și numai cu acordul Comisiei și al autorităților competente ale statului membru care a primit notificarea originală, planul de monitorizare este revizuit de către titularul autorizației și/sau de către autoritățile competente ale statului membru care a primit notificarea originală, în lumina rezultatelor activităților de monitorizare. Propunerile pentru un plan de monitorizare revizuit sunt înaintate autorităților competente ale statelor membre.
(5) Titularul autorizației trebuie să poată să prezinte Comisiei și autorităților competente ale statelor membre dovada conform căreia:
(a)
rețelele de monitorizare existente specificate în planul de supraveghere anexat notificării posedă informațiile necesare monitorizării produselor; și
(b)
aceste rețele de monitorizare existente au acceptat să pună la dispoziția titularului autorizației aceste informații înaintea datei de predare a rapoartelor de monitorizare Comisiei și autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu alineatul (3).
Articolul 5
Aplicabilitate
Prezenta decizie se aplică de la data la care metodele de detectare specifice evenimentelor Ms8 și Rf3 și rapiței hibride Ms8xRf3 cu semințe oleaginoase modificată genetic sunt validate de către laboratorul comunitar de referință în conformitate cu anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei (7) privind normele detaliate de punere în aplicare a Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Prezenta decizie se adresează Regatului Belgiei.
Adoptată la Bruxelles, 26 martie 2007.