31976L0768
L 262/169
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA CONSILIULUI
din 27 iulie 1976
privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice
(76/768/CEE)
CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Adunării parlamentare (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
întrucât actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre definesc caracteristicile privind compoziția pe care trebuie să o aibă produsele cosmetice și prevăd norme de etichetare și ambalare a acestor produse; întrucât aceste prevederi diferă de la un stat membru la altul;
întrucât diferențele între legislații impun producătorilor de produse cosmetice din cadrul Comunității diferențierea producției în funcție de statul membru beneficiar; întrucât, în consecință, această diferențiere împiedică desfășurarea comerțului cu aceste produse și, ca urmare, influențează direct crearea și funcționarea pieței comune;
întrucât aceste legislații au ca obiectiv principal salvgardarea sănătății publice și întrucât, în consecință, urmărirea aceluiași obiectiv trebuie să inspire legislația comunitară în acest sector; întrucât, cu toate acestea, acest obiectiv trebuie atins prin mijloace care țin cont atât de cerințele economice, cât și de cele tehnologice;
întrucât este necesară stabilirea la nivel comunitar a normelor care trebuie respectate cu privire la compoziția, etichetarea și ambalarea produselor cosmetice;
întrucât prezenta directivă se referă doar la produse cosmetice și nu la cele farmaceutice și la medicamente; întrucât, în acest sens, este necesar să se stabilească domeniul de aplicare a prezentei directive prin delimitarea produselor cosmetice de medicamente; întrucât această delimitare rezultă în special din definiția detaliată a produselor cosmetice, care se referă atât la zona de aplicare, cât și la scopul în care sunt folosite aceste produse; întrucât prezenta directivă nu se referă la produsele care, deși se regăsesc în definiția produselor cosmetice, sunt destinate în mod exclusiv prevenirii bolilor; întrucât, în plus, trebuie menționat că unele produse se încadrează în această definiție, în timp ce produsele care conțin substanțe sau preparate administrate pe cale bucală, inhalate, injectate sau implantate în corpul omenesc nu fac parte din categoria produselor cosmetice;
întrucât, în stadiul actual al cercetărilor, se recomandă excluderea din domeniul de aplicare a prezentei directive a produselor cosmetice conținând una din substanțele enumerate la anexa V;
întrucât produsele cosmetice nu trebuie să fie dăunătoare în condiții normale sau previzibile de utilizare; întrucât este necesar să se țină cont în special de posibilitatea apariției unui pericol în zonele de pe corp aflate în apropierea locului în care se aplică produsul cosmetic respectiv;
întrucât, în special, determinarea metodelor de analiză și posibilele modificări sau completări ulterioare aduse acestora, pe baza rezultatelor cercetărilor științifice și tehnice, constituie măsuri de aplicare cu caracter tehnic; întrucât se recomandă ca sarcina adoptării acestor măsuri să revină Comisiei, sub rezerva anumitor condiții precizate de prezenta directivă, în vederea simplificării și accelerării procedurii;
întrucât progresul tehnic necesită adaptarea rapidă a dispozițiilor de natură tehnică definite în prezenta directivă și în directivele ulterioare din acest domeniu; întrucât se recomandă, în vederea punerii în aplicare a măsurilor necesare în acest sens, să se prevadă o procedură care să instaureze o cooperare strânsă între statele membre și Comisie în cadrul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului cu produse cosmetice;
întrucât este necesar să se elaboreze, pe baza cercetărilor științifice și tehnice, propuneri de liste de substanțe autorizate care să includă antioxidanți, vopsele de păr, conservanți și filtre ultraviolete, ținându-se seama de sensibilitatea la anumite produse;
întrucât este posibil ca produsele cosmetice existente pe piață, deși îndeplinesc cerințele prezentei directive și ale anexelor sale, să pună în pericol sănătatea publică; întrucât se recomandă adoptarea unei proceduri care să conducă la îndepărtarea acestui pericol,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) „Produs cosmetic” înseamnă orice substanță sau preparat destinat a fi aplicat pe diverse părți externe ale corpului omenesc (epiderma, părul, unghiile, buzele și organele genitale externe) sau pe dinți și mucoasele bucale, în scopul exclusiv sau principal de a le curăța, parfuma sau de a le proteja în vederea menținerii lor în bună stare, a le modifica aspectul sau a corecta mirosurile corporale.
(2) Sunt considerate produse cosmetice în sensul acestei definiții produsele menționate la anexa I.
(3) Sunt excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive produsele cosmetice conținând una din substanțele enumerate la anexa V, precum și produsele cosmetice conținând alți agenți de colorare decât cei menționați la anexele III și IV, care nu sunt destinate aplicării pe mucoase. În ceea ce privește aceste produse, statele membre pot adopta orice măsură pe care o consideră necesară.
Articolul 2
Produsele cosmetice introduse pe piață în cadrul Comunității nu trebuie să pericliteze sănătatea individului în cazul în care sunt aplicate în condiții normale de utilizare.
Articolul 3
Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura că numai produsele cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentei directive și anexelor sale pot fi introduse pe piață.
Articolul 4
Fără a aduce atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 2, statele membre interzic introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin:
(a)
substanțele enumerate la anexa II;
(b)
substanțele enumerate la anexa III, partea 1, peste limitele și în afara condițiilor prevăzute;
(c)
coloranți, cu excepția celor enumerați la anexa III, partea 2, în cazul în care aceste produse sunt destinate aplicării în apropierea ochilor, pe buze, în cavitatea bucală sau pe organele genitale externe;
(d)
coloranții enumerați la anexa III, partea 2, peste limitele sau în afara condițiilor prevăzute, în cazul în care aceste produse sunt destinate aplicării în apropierea ochilor, pe buze, în cavitatea bucală sau pe organele genitale externe.
Articolul 5
Pentru o perioadă de trei ani de la notificarea prezentei directive, statele membre acceptă introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin:
(a)
substanțele enumerate la anexa IV, partea 1, în limitele și condițiile stabilite;
(b)
coloranții enumerați la anexa IV, partea 2, în limitele și condițiile stabilite, în cazul în care aceste produse sunt destinate aplicării în apropierea ochilor, pe buze, în cavitatea bucală sau pe organele genitale externe;
(c)
coloranții enumerați la anexa IV, partea 3, în cazul în care aceste produse nu sunt destinate aplicării pe membranele mucoase sau sunt destinate numai unei aplicări de scurtă durată pe piele.
La expirarea perioadei de trei ani, aceste substanțe și acești coloranți sunt:
-
(a) definitiv permise;
-
(b) sau definitiv interzise (anexa II);
-
(c) sau meținute pentru încă trei ani în anexa IV;
-
(d) sau eliminate din toate anexele prezentei directive.
Articolul 6
(1) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca produsele cosmetice să nu poată fi introduse pe piață decât în cazul în care pe ambalaje, recipiente sau etichete se menționează următoarele informații inscripționate vizibil, lizibil și cu caractere care nu se șterg ușor:
(a)
numele sau titlul și adresa sau sediul producătorului sau al persoanei responsabile de introducerea pe piață a produsului cosmetic respectiv, stabilit în interiorul Comunității. Aceste informații pot fi abreviate în măsura în care abrevierea permite în general identificarea întreprinderii. Statele membre pot cere să se specifice țara de origine a produselor fabricate în afara Comunității;
(b)
conținutul nominal în momentul ambalării produsului;
(c)
termenul de valabilitate pentru produsele cu o stabilitate mai mică de trei ani;
(d)
precauțiile speciale referitoare la folosire, în special cele indicate în coloana intitulată „Condiții de folosire și avertismente care trebuie imprimate în mod obligatoriu pe etichetă” din anexele III și IV, care trebuie să figureze pe recipient; în cazul în care din motive practice nu se pot face aceste mențiuni, acestea trebuie incluse pe ambalaj sau pe un prospect în interior, însă în acest caz trebuie să apară pe recipient o indicație exterioară abreviată, făcând trimitere la informațiile specificate;
(e)
numărul lotului de fabricație sau mențiunea care să permită identificarea produselor; cu toate acestea, în cazul în care acest lucru nu este posibil din motive practice, produsele cosmetice fiind reduse ca dimensiuni, această mențiune nu trebuie să figureze decât pe ambalajul multiplu sau pe manșeta acestor produse.
(2) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca în cursul etichetării, prezentării spre vânzare și publicității pentru produse cosmetice să nu se utilizeze texte, denumiri, mărci comerciale, imagini sau alte semne, figurative sau nu, care atribuie produselor în cauză calități pe care acestea nu le au.
Articolul 7
(1) Din motive legate de cerințele prezentei directive și anexele acesteia, statele membre nu pot refuza, interzice sau limita introducerea pe piață a produselor cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentei directive și ale anexelor sale.
(2) Cu toate acestea, statele membre pot solicita ca indicațiile prevăzute la articolul 6 alineatul (1) litera (b) (c), și (d) să fie redactate cel puțin în limbile lor naționale sau oficiale.
(3) În plus, în vederea asigurării prompte a tratamentului medical necesar, orice stat membru poate solicita ca autoritatea competentă să fie informată asupra substanțelor folosite în prepararea produselor cosmetice, iar aceasta se va asigura că informațiile puse la dispoziție sunt folosite numai în scopul efectuării tratamentului.
Articolul 8
(1) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10, se stabilesc următoarele:
-
metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției produselor cosmetice;
-
criteriile de puritate microbiologică și chimică a produselor cosmetice și metodele de verificare a respectării acestor criterii.
(2) Modificările necesare în vederea adaptării anexei II la progresele tehnice se adoptă în conformitate cu aceeași procedură.
Articolul 9
(1) Se instituie Comitetul pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului cu produse cosmetice, denumit în continuare „comitetul”. Acesta este format din reprezentanți ai statelor membre și este prezidat de un reprezentat al Comisiei.
(2) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 10
(1) În cazul în care trebuie urmată procedura prevăzută de prezentul articol, comitetul este sesizat de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru.
(2) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizele se adoptă cu o majoritate de 41 de voturi, voturile statelor membre fiind ponderate în conformitate cu articolul 148 alineatul (2) din tratat. Președintele nu participă la vot.
(3)
(a)
Comisia adoptă măsurile preconizate, în cazul în care acestea sunt conforme cu avizul comitetului.
(b)
În cazul în care măsurile preconizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia prezintă Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată.
(c)
În cazul în care, în termen de trei luni de la înaintarea propunerii, Consiliul nu a luat o hotărâre, Comisia adoptă măsurile preconizate.
Articolul 11
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolul 5 și în termen de cel mult un an de la expirarea perioadei prevăzute la articolul 14 alineatul (1) care se referă la aplicarea prezentei directive de către statele membre, Comisia, pe baza rezultatelor celor mai recente cercetări științifice și tehnice, prezintă Consiliului propuneri adecvate în vederea stabilirii listelor de substanțe admise.
Articolul 12
(1) În cazul în care un stat membru constată, pe baza unei motivații detaliate, că un produs cosmetic, deși se conformează prevederilor prezentei directive, prezintă un pericol pentru sănătate, acesta poate interzice provizoriu pe teritoriul său introducerea pe piață a produsului respectiv sau îl poate supune unor condiții speciale. Statul membru respectiv informează de îndată celelalte state membre și Comisia, precizând motivele ce justifică decizia sa.
(2) În termen de șase săptămâni, Comisia consultă statele membre interesate, emite fără întârziere un aviz și ia măsurile necesare.
(3) În cazul în care Comisia consideră că este necesară includerea unor adaptări tehnice în prezenta directivă, aceste adaptări sunt adoptate de Comisie sau de Consiliu în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10. În acest caz, statul membru care adoptă deja măsuri de protecție continuă să le aplice până la intrarea în vigoare a adaptărilor.
Articolul 13
Orice măsură individuală luată în baza prezentei directive privind restricționarea sau interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice, este motivată foarte precis. Se notifică partea interesată și se precizează care sunt căile de atac pe care le permite legislația în vigoare în statele membre și termenul în care poate fi formulată calea de atac.
Articolul 14
(1) Statele membre pun în aplicare dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive, în termen de 18 luni de la data notificării și informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
(2) Cu toate acestea, pentru o perioadă de 36 de luni de la data notificării prezentei directive, statele membre pot autoriza pe teritoriul lor introducerea pe piață a produselor cosmetice care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive.
(3) Statele membre se asigură că Comisiei îi sunt comunicate textele dispozițiilor de drept intern adoptate în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 15
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 27 iulie 1976.