32002L0048
L 148/19
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2002/48/CE A COMISIEI
din 30 mai 2002
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului, privind înscrierea substanțelor active iprovalicarb, prosulfuron și sulfosulfuron
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/37/CE a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Irlanda a primit, la 30 martie 1998, o cerere din partea Bayer AG pentru înscrierea iprovalicarbului ca substanță activă în anexa I la directivă. Prin Decizia 98/512/CE a Comisiei (3), s-a confirmat că dosarul era „conform”, în sensul că se putea considera că îndeplinește în principiu condițiile privind datele și informațiile prevăzute de anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Franța a primit o cerere asemănătoare, la 14 mai 1995, din partea Novartis (în prezent Syngenta) cu privire la prosulfuron. Această cerere a fost declarată conformă prin Decizia 91/137/CE a Comisiei (4).
(3)
Irlanda a primit o cerere asemănătoare, la 24 aprilie 1997, din partea Monsanto cu privire la sulfosulfuron. Această cerere a fost declarată conformă prin Decizia 97/865/CE a Comisiei (5).
(4)
Efectele acestor trei substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitant. Statele membre raportoare desemnate au prezentat Comisiei proiecte ale rapoartelor de evaluare privind substanțele, la 4 noiembrie 1999 (iprovalicarb), 18 ianuarie 1999 (prosulfuron) și respectiv 2 aprilie 1998 (sulfosulfuron).
(5)
Proiectele rapoartelor de evaluare au fost analizate de statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Aceste analize au fost finalizate la 26 februarie 2002 sub forma unor rapoarte de analiză a iprovalicarbului, prosulfuronului și sulfosulfuronului, realizate de Comisie.
(6)
Dosarul și informațiile extrase din fiecare analiză au fost prezentate Comitetului științific pentru plante. În ceea ce privește substanța iprovalicarb, comitetul a fost invitat să-și formuleze observațiile privind gradul acceptabil de risc legat de prezența metabolitului PMPA asupra râmelor și de relevanța în cazul oamenilor a tumorilor constatate la șobolani după o expunere la doze ridicate pe tot parcursul vieții. În două din avizele sale (6) (7), comitetul a considerat că este necesar să se obțină mai multe date referitoare la râme. Acestea au fost furnizate și evaluate, iar comitetul a estimat că în ceea ce privește efectele observate la șobolani, există marje de siguranță suficiente pentru a garanta protecția consumatorilor și operatorilor. Observațiile comitetului științific au fost luate în considerare la redactarea prezentei directive și a raportului de analiză în cauză.
(7)
În ceea ce privește substanța prosulfuron, comitetul a fost invitat să emită un aviz privind gradul acceptabil de risc legat de două produse de descompunere a substanței active pentru organismele care trăiesc în sedimente și eventualele dereglări hormonale observate la animalele de laborator. În avizul său (8), comitetul a estimat că anumite modificări uterine și mamare observate la șobolani după o expunere pe tot parcursul vieții nu sunt considerate relevante pentru evaluarea riscurilor prosulfuronului pentru sănătatea oamenilor, în cadrul utilizărilor luate în considerare. De asemenea, comitetul a constatat că riscurile legate de cele două produse de descompunere pentru speciile care trăiesc în sedimente nu au fost evaluate adecvat și a remarcat că alți metaboliți relevanți s-au format în cantități importante în testele sedimentelor acvatice care nu au fost evaluate. Informațiile și evaluările solicitate au fost ulterior prezentate, iar observațiile comitetului științific au fost luate în considerare la redactarea prezentei directive și a raportului de evaluare în cauză.
(8)
În ceea ce privește substanța sulfosulfuron, comitetul a fost invitat să emită avizul său privind apariția tumorilor de vezică în cursul studiului asupra șoarecilor, care a durat optsprezece luni, să analizeze necesitatea stabilirii unei doze acute de referință pentru sulfosulfuron, să confirme că nu este necesar un studiu subletal asupra râmelor, în ciuda persistenței metaboliților în pământ. În avizul său (9), comitetul a estimat că leziunile observate la șoareci nu semnifică un risc cancerigen pentru oameni și nu a considerat necesar să se stabilească o doză acută de referință. De asemenea, a conchis că, în cazul râmelor, nu este susceptibil să intervină nici un risc semnificativ pe termen lung. Comitetul a scos în evidență de asemenea necesitatea de a evalua impactul potențial asupra mediului al celor trei metaboliți neindentificați. Ulterior, au fost prezentate aceste informații și au fost efectuate evaluările solicitate.
(9)
Diferitele analize efectuate au arătat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot îndeplini în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările analizate și precizate în rapoartele de analiză ale Comisiei. În consecință, ar trebui înscrise aceste substanțe active în anexa I, pentru a garanta că în toate statele membre autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin substanțele active în cauză pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
(10)
Raportul de analiză este necesar pentru o bună punere în aplicare de către statele membre a mai multor capitole din principiile uniforme prevăzute de Directiva 91/414/CEE. În consecință, ar trebui prevăzut ca odată încheiate, rapoartele de analiză, cu excepția informațiilor confidențiale, să fie disponibile sau puse la dispoziție de către statele membre pentru a fi consultate de orice parte interesată.
(11)
După înscriere, este necesară o perioadă rezonabilă pentru a permite statelor membre să aplice dispozițiile Directivei 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin iprovalicarb, prosulfuron sau sulfosulfuron și, în special, să reevalueze autorizațiile provizorii existente și, înaintea încheierii acestei perioade, să le transforme în autorizații complete, să le modifice sau să le retragă, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.
(12)
În consecință, ar trebui modificată Directiva 91/414/CEE.
(13)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre fac disponibile rapoartele de analiză privind substanțele iprovalicarb, prosulfuron și sulfosulfuron, cu excepția informațiilor confidențiale în sensul articolului 14 din Directiva 91/414/CEE, pentru a fi consultate de părțile interesate sau le pun la dispoziția acestora, la cerere.
Articolul 3
Statele membre adoptă și publică până la 31 decembrie 2002 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea informează de îndată Comisia cu privire la acest lucru.
Aceste dispoziții se aplică începând cu 1 ianuarie 2003.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 4
(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține iprovalicarb, prosulfuron sau sulfosulfuron, pentru a garanta respectarea condițiilor care se aplică acestor substanțe active, stabilite de anexa I la Directiva 91/414/CEE. Acestea modifică sau retrag autorizația, după caz, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, înainte de 31 decembrie 2002.
(2) Orice produs fitosanitar care conține iprovalicarb, prosulfuron sau sulfosulfuron, fie ca substanță activă unică, fie asociată altor substanțe active înscrise în anexa I la Directiva 91/414/CEE la 1 iulie 2002, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme prevăzute de anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III. În funcție de această evaluare, acestea stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Acestea modifică sau retrag autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar, după caz și până la 31 decembrie 2003.
Articolul 5
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 iulie 2002.
Articolul 6
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 30 mai 2002.