DIRECTIVA 2009/9/CE A COMISIEI
din 10 februarie 2009
de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (1), în special articolul 88,
întrucât:
(1)
În vederea introducerii pe piața Comunității Europene, un medicament de uz veterinar trebuie să facă obiectul unei autorizații de introducere pe piață acordată de o autoritate competentă. În acest scop, trebuie să se depună o cerere și un dosar, care cuprinde informațiile și documentele privind rezultatele testelor și studiilor efectuate pe medicamentul de uz veterinar respectiv.
(2)
Scopul anexei I la Directiva 2001/82/CE este de a stabili cerințe științifice și tehnice detaliate privind testarea medicamentelor de uz veterinar a căror calitate, siguranță și eficacitate trebuie evaluate. De asemenea, aceasta oferă instrucțiuni privind prezentarea și conținutul dosarului.
(3)
Cerințele științifice și tehnice detaliate ale anexei I la Directiva 2001/82/CE trebuie adaptate, astfel încât să ia în considerare progresul tehnic și științific și, în special o serie de noi cerințe care decurg din legislația recentă. Prezentarea și conținutul dosarului pentru autorizația de introducere pe piață ar trebui îmbunătățite pentru a facilita evaluarea și o mai bună utilizare a anumitor părți ale dosarului care sunt comune mai multor medicamente de uz veterinar.
(4)
Pentru a simplifica procedurile actuale pentru evaluarea vaccinurilor de uz veterinar, atât pentru acordarea unei prime autorizații de introducere pe piață, cât și pentru modificările ulterioare ale acesteia datorate modificărilor survenite în procesul de fabricație și pe parcursul testării antigenelor utilizate în vaccinurile combinate, ar trebui introdus un nou sistem, bazat pe conceptul unui dosar standard al antigenului vaccinal (DSAV) pentru vaccinuri care conțin mai multe antigene.
(5)
Pentru a permite autorizarea vaccinurilor împotriva virusurilor cu variabilitate antigenică într-un mod care să permită Comunității să ia rapid deciziile cele mai eficiente împotriva apariției sau răspândirii epizootiilor, ar trebui introdus conceptul de dosar pentru tulpini multiple. În același timp, această dispoziție va garanta faptul că autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate pe baza unor criterii științifice obiective de calitate, siguranță și eficiență.
(6)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 2001/82/CE se înlocuiește cu textul din anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 6 septembrie 2009. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 2009.