32004L0062
L 125/38
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2004/62/CE A COMISIEI
din 26 aprilie 2004
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea mepanipirimei ca substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1) și, în special, articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Italia a primit, la data de 24 octombrie 1997, o cerere din partea Kumiai Chemical Industry Co. Ltd de includere a substanței active mepanipirimă (denumire anterioară: KIF 3535) în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 98/676/CE (2) a Comisiei a confirmat că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Pentru această substanță activă, efectele asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de către solicitant. Statul membru raportor desemnat a prezentat Comisiei proiectul de raport de evaluare privind substanța respectivă la 12 iulie 2000.
(3)
Proiectele raportului de evaluare au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea a fost finalizată la 30 martie 2004 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind mepanipirima.
(4)
Dosarul și informațiile obținute în urma revizuirii au fost transmise și Comitetului științific pentru sănătatea plantelor, produsele fitosanitare și reziduurile acestora. Raportul acestui comitet a fost adoptat în mod oficial la 23 octombrie 2003 (3).
Comitetului i s-a cerut să comenteze tumorile hepatice identificate la șobolanii și șoarecii expuși la mepanipirimă și să formuleze avizul cu privire la posibilitatea existenței unui prag al formării tumorilor.
În avizul său, comitetul a concluzionat că mepanipirima cauzează tumori la șobolani și șoareci prin intermediul unui mecanism necunoscut în prezent, dar care presupune totuși existența unui prag sub care se estimează că nu se formează tumorile și că, prin urmare, se poate determina un nivel de expunere fără pericol pentru om.
În cadrul examinării ulterioare, în prezenta directivă și în raportul de examinare s-a ținut seama de recomandările comitetului științific. În evaluarea sa, comitetul permanent a concluzionat că nu există o expunere umană inacceptabilă în condițiile de utilizare propuse.
(5)
În urma diverselor examinări efectuate, a rezultat că produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special cu privire la utilizările care au fost examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este necesară includerea mepanipirimei în anexa I, pentru a se asigura faptul că în toate statele membre autorizațiile produselor fitosanitare care conțin această substanță activă sunt acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(6)
După includere, statelor membre trebuie să li se acorde un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin mepanipirimă și, în special, pentru examinarea autorizațiilor provizorii existente și, până la sfârșitul acestui termen, pentru transformarea autorizațiilor respective în autorizații definitive, pentru modificarea sau retragerea acestora în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE.
(7)
Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în mod corespunzător.
(8)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică astfel cum este prevăzut în anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 martie 2005. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele dispozițiilor respective, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 aprilie 2005.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
(1) Statele membre revizuiesc autorizația pentru fiecare produs fitosanitar care conține mepanipirimă pentru a se asigura de îndeplinirea condițiilor referitoare la această substanță activă prevăzute în anexa I la Directiva 91/414/CEE. În cazul în care este necesar și până la 31 martie 2005, statele membre modifică sau retrag autorizațiile în conformitate cu Directiva 91/414/CEE.
(2) Pentru fiecare produs fitosanitar autorizat care conține mepanipirimă fie ca substanță activă unică, fie ca asociată cu una dintre mai multe substanțe active, enumerate în totalitate în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 septembrie 2004, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele anexei III la directiva respectivă. Pe baza evaluării menționate, statele membre hotărăsc dacă produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b) (c) (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
După constatarea îndeplinirii acestor condiții, statele membre procedează astfel:
(a)
în cazul unui produs care conține mepanipirimă ca substanță activă unică, după caz, statele membre modifică sau retrag autorizația până la 31 martie 2006 sau
(b)
în cazul unui produs care conține mepanipirimă ca una dintre mai multe substanțe active, după caz, statele membre modifică sau retrag autorizația până la 31 martie 2006 sau până la data stabilită pentru modificarea sau retragerea în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, data aplicabilă este data cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 octombrie 2004.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 26 aprilie 2004.