32002L0072
L 220/18
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2002/72/CE A COMISIEI
din 6 august 2002
privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 89/109/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare (1), în special articolul 3,
după consultarea Comitetului științific pentru alimentație umană,
întrucât:
(1)
Directiva 90/128/CEE a Comisiei din 23 februarie 1990 privind materialele și obiectele din material plastic care vin în contact cu produsele alimentele (2), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/17/CE (3), a fost modificată în mod frecvent și substanțial; din motive de claritate și temeinicie, aceasta ar trebui, prin urmare, codificată.
(2)
Articolul 2 din Directiva 89/109/CEE prevede că nu trebuie să aibă loc un transfer al componentelor materialelor și obiectelor, în forma lor finită, în produsele alimentare în cantități care ar putea să pună în pericol sănătatea umană sau să determine o modificare inacceptabilă a compoziției produselor alimentare.
(3)
Pentru a realiza obiectivul menționat în cazul materialelor plastice și al obiectelor din material plastic, un instrument potrivit este o directivă specială în sensul articolului 3 din Directiva 89/109/CEE, ale cărei norme generale sunt valabile și pentru situația în discuție.
(4)
Domeniul de aplicare al prezentei directive trebuie să coincidă cu acela al Directivei 82/711/CEE a Consiliului (4).
(5)
Deoarece normele stabilite de directiva menționată nu sunt potrivite pentru rășinile schimbătoare de ioni, materialele respective și obiectele din acestea se reglementează printr-o directivă specială ulterioară.
(6)
Siliconii trebuie considerați mai degrabă elastomeri decât materiale plastice și, prin urmare, se exclud din definiția materialelor plastice.
(7)
Elaborarea unei liste de substanțe autorizate, cu specificarea limitei de migrație globală și, după caz, a altor restricții speciale este suficientă pentru realizarea obiectivului prevăzut la articolul 2 din Directiva 89/109/CEE.
(8)
În afară de monomeri și alte materii prime, evaluate în întregime și autorizate la nivel comunitar, mai există monomeri și materii prime evaluate și autorizate cel puțin într-un stat membru, care se pot utiliza în continuare în așteptarea evaluării acestora de către Comitetul științific pentru alimentație umană, care decide asupra includerii lor pe lista comunitară; în consecință, prezenta directivă se extinde, în timp util, pentru substanțele și domeniile excluse temporar.
(9)
Lista actuală de aditivi este o listă incompletă, deoarece nu conține toate substanțele care sunt acceptate în prezent în unul sau mai multe state membre; în consecință, substanțele respective sunt reglementate în continuare de legislația internă până la luarea unei decizii privind includerea pe lista comunitară.
(10)
Prezenta directivă stabilește specificațiile numai pentru câteva substanțe. Celelalte substanțe care necesită specificații rămân, prin urmare, reglementate în această privință de legislația internă până la luarea unei decizii la nivel comunitar.
(11)
Pentru anumiți aditivi, restricțiile stabilite de prezenta directivă nu se pot aplica deocamdată în toate situațiile până la culegerea și evaluarea tuturor datelor necesare pentru o mai bună estimare a expunerii consumatorului în unele condiții specifice; prin urmare, aditivii respectivi apar în altă listă decât aceea cu aditivii reglementați în întregime la nivel comunitar.
(12)
Directiva 82/711/CEE stabilește normele de bază necesare testelor de migrație a componentelor materialelor plastice și obiectele din material plastic și Directiva 85/572/CEE a Consiliului (5) stabilește lista simulanților ce trebuie utilizați în testele de migrație.
(13)
Determinarea unei cantități dintr-o substanță aflată într-un material sau obiect finit este mai simplă decât determinarea nivelului migrației specifice a acestuia. Este permisă, prin urmare, în anumite condiții, verificarea conformității prin determinarea mai degrabă a cantității decât a nivelului migrației specifice.
(14)
Pentru anumite tipuri de materiale plastice, existența unor modele de difuzie general recunoscute, obținute din date experimentale, permite estimarea nivelului migrației unei substanțe în anumite condiții, evitând, prin urmare, încercările complexe, scumpe și de durată.
(15)
Limita migrației globale reprezintă inerția materialului și previne o modificare inacceptabilă a compoziției produselor alimentare și, prin urmare, reduce necesitatea unui număr mare de limite ale migrației specifice sau alte restricții, oferind astfel un control real.
(16)
Directiva 78/142/CEE a Consiliului (6) stabilește limitele pentru cantitatea de clorură de vinil prezentă în materialele plastice și obiectele din material plastic obținute din substanța respectivă și pentru cantitatea de clorură de vinil pusă în libertate de materialele și obiectele menționate și Directivele 80/766/CEE (7) și 81/432/CEE (8) ale Comisiei stabilesc metodele comunitare de analiză pentru controlul limitelor menționate.
(17)
Având în vedere o posibilă responsabilitate, sunt necesare declarațiile scrise prevăzute la articolul 6 alineatul (5) din Directiva 89/109/CEE ori de câte ori se utilizează, în scopuri profesionale, materiale plastice și obiecte din material plastic care nu sunt special proiectate pentru a fi utilizate în domeniul alimentar.
(18)
Directiva 80/590/CEE a Comisiei (9) prevede simbolul care poate să însoțească orice material și obiect destinat să vină în contact cu produsele alimentare.
(19)
În conformitate cu principiul proporționalității, pentru realizarea obiectivului de fond privind asigurarea liberei circulații a materialelor plastice și obiectelor din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, este necesar și oportun să se stabilească normele privind definirea materialelor plastice și substanțelor admise. Prezenta directivă se limitează la ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor urmărite în conformitate cu articolul 5 al treilea paragraf din tratat.
(20)
În conformitate cu articolul 3 din Directiva 89/109/CEE, a fost consultat Comitetul științific pentru alimentație umană referitor la dispozițiile care pot să afecteze sănătatea publică.
(21)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animalelor.
(22)
Prezenta directivă nu aduce atingere termenelor finale, prevăzute la anexa VII partea B, până la care statele membre urmează să se conformeze Directiva 90/128/CEE și actele de modificare ale acesteia,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) Prezenta directivă este o directivă specială în sensul articolului 3 din Directiva 89/109/CEE.
(2) Prezenta directivă se aplică materialelor plastice și obiectelor din material plastic și componentelor acestora:
(a)
care conțin exclusiv materiale plastice sau
(b)
care sunt alcătuite din două sau mai multe straturi de material, fiecare conținând exclusiv material plastic, care sunt îmbinate cu adezivi sau prin orice alte procedee,
care, sub formă de produs finit, sunt proiectate să vină în contact sau sunt aduse în contact, conform destinației acestora, cu produsele alimentare.
(3) În sensul prezentei directive, „material plastic” reprezintă compuși organici macromoleculari care se obțin prin polimerizare, policondensare, poliadiție sau orice alt procedeu similar din molecule cu greutate moleculară mică sau prin modificarea macromoleculelor naturale. La acești compuși macromoleculari, se pot adăuga alte substanțe sau materiale.
Cu toate acestea, nu se pot considera „materiale plastice” materialele enumerate în continuare:
(a)
folia din celuloză regenerată lăcuită sau nelăcuită, reglementată de Directiva 93/10/CEE a Comisiei (10);
(b)
elastomerii și cauciucul natural și sintetic;
(c)
hârtia și cartonul, fie modificate sau nu prin adăugarea de materiale plastice;
(d)
straturile de acoperire superficială obținute din:
-
ceruri parafinice, care includ cerurile parafinice sintetice și/sau cerurile microcristaline;
-
amestecuri de ceruri enumerate la prima liniuță între ele și/sau cu materiale plastice;
(e)
rășinile schimbătoare de ioni;
(f)
siliconii.
(4) Sub rezerva unei decizii ulterioare a Comisiei, prezenta directivă nu se aplică materialelor și obiectelor alcătuite din două sau mai multe straturi, din care unul sau mai multe nu conțin exclusiv materiale plastice, chiar dacă cel destinat să vină în contact cu produsele agroalimentare nu conține exclusiv materiale plastice.
Articolul 2
Transferul de componente din materialele plastice și obiectele din material plastic în produsele agroalimentare nu este mai mare de 10 miligrame pe decimetru pătrat de arie superficială a materialului sau obiectului (mg/dm2) (limita migrației globale). Cu toate acestea, limita respectivă este de 60 de miligrame component pus în libertate pentru fiecare kilogram de produs agroalimentar (mg/kg) în cazurile enumerate în continuare:
(a)
obiecte care sunt recipiente sau sunt comparabile cu recipientele sau care se pot umple, cu o capacitate de minimum 500 mililitri (ml) și maximum 10 litri (l);
(b)
obiectele care se pot umple și pentru care nu este posibilă estimarea ariei superficiale în contact cu produsele agroalimentare;
(c)
capacele, garniturile de etanșare, dopurile sau dispozitivele similare pentru închidere ermetică.
Articolul 3
(1) La fabricația materialelor plastice și a obiectelor din material plastic supuse restricțiilor specificate, se pot utiliza numai monomerii și materiile prime prezentate în anexa II părțile A și B.
(2) Prin derogare de la primul paragraf, monomerii și alte materii prime prezentate în anexa II partea B, se pot utiliza în continuare până la 31 decembrie 2004, până la evaluarea acestora de către Comitetul științific pentru alimentație umană.
(3) Lista din anexa II partea A se poate modifica:
-
fie prin adăugarea substanțelor prezentate în anexa II partea B, în conformitate cu criteriile din anexa II la Directiva 89/109/CEE, fie
-
prin includerea de „substanțe noi”, de exemplu substanțe care nu sunt prezentate nici în partea A, nici în partea B din anexa II, în conformitate cu articolul 3 din Directiva 89/109/CEE.
(4) Nici un stat membru nu autorizează, pe teritoriul său, utilizarea unei substanțe noi, cu excepția cazului în care procedează în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 4 din Directiva 89/109/CEE.
(5) Listele prezentate în anexa II părțile A și B nu includ încă monomerii și alte materii prime utilizate numai la fabricarea:
-
straturilor de acoperire superficială obținute din produse cu conținut de rășini sau polimerizate sub formă lichidă, de pulberi sau dispersii, cum ar fi emailurile, lacurile, vopselele etc.,
-
rășinile epoxidice;
-
adezivii și activatorii de adezivi;
-
cernelurile tipografice.
Articolul 4
În anexa III părțile A și B se prezintă o listă incompletă de aditivi, care se pot utiliza la fabricarea materialelor plastice și a obiectelor din material plastic, împreună cu restricțiile și/sau specificațiile privind utilizarea acestora.
Pentru substanțele prezentate în anexa III partea B, limitele migrației specifice se aplică de la 1 ianuarie 2004, când se procedează la verificarea conformității prin încercări cu înlocuitor în care se utilizează simulantul D sau medii de încercare, prevăzute de Directivele 82/711/CEE și 85/572/CEE.
Articolul 5
Numai produsele obținute prin fermentație bacteriană, prezentate în lista din anexa IV, se pot utiliza în contact cu produsele alimentare.
Articolul 6
(1) Specificațiile generale referitoare la materialele plastice și obiectele din material plastic sunt stabilite în anexa V partea A. Alte specificații referitoare la unele substanțe ce apar în anexele II, III și IV sunt stabilite în anexa V partea B.
(2) Explicația numerelor din paranteze care apar în coloana „Restricții și/sau specificații” este dată în anexa IV.
Articolul 7
Limitele migrației specifice din lista prezentată în anexa II sunt exprimate în mg/kg. Cu toate acestea, aceste limite se exprimă în mg/dm2 în cazurile enumerate în continuare:
(a)
obiectele care sunt recipiente sau sunt comparabile cu recipientele sau care se pot umple, cu o capacitate de minimum 500 ml sau maximum 10 l;
(b)
foliile groase și subțiri sau alte materiale care nu se pot umple sau pentru care nu este posibilă estimarea relației dintre aria superficială a acestor materiale și cantitatea de produse agroalimentare în contact cu acestea.
Pentru cazurile menționate, limitele stabilite în anexa II, exprimate în mg/kg, se împart la factorul de conversie convențional, egal cu 6, pentru a le exprima în mg/dm2.
Articolul 8
(1) Verificarea respectării limitelor de migrație se realizează în conformitate cu normele stabilite de Directivele 82/711/CEE și 85/572/CEE și celelalte dispoziții prevăzute la anexa I.
(2) Verificarea respectării limitelor migrației specifice prevăzute la alineatul (1) nu este obligatorie, dacă se poate stabili că respectarea limitei migrației globale prevăzute la articolul (2) nu are ca rezultat depășirea limitelor migrației specifice.
(3) Verificarea respectării limitelor migrației specifice prevăzute la alineatul (1) nu este obligatorie, dacă se poate stabili că, luând în considerare migrația completă a substanței reziduale din material sau obiect, nu se poate depăși limita migrației specifice.
(4) Verificarea respectării limitelor migrației specifice prevăzute la alineatul (1) se poate asigura prin determinarea cantității de substanță din materialul sau obiectul finit, cu condiția stabilirii în prealabil a unei relații între cantitatea de substanță și valoarea migrației specifice a acesteia, fie printr-o experimentare specifică, fie prin aplicarea unor modele de difuzie general recunoscute, întemeiate pe date științifice. Pentru a demonstra neconformitatea unui material sau obiect, este obligatorie confirmarea valorii estimate a migrației prin încercări experimentale.
Articolul 9
(1) În etapele de comercializare, altele decât cele cu amănuntul, materialele plastice și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare se însoțesc de o declarație scrisă în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) din Directiva 89/109/CEE.
(2) Alineatul (1) nu se aplică materialelor plastice și obiectelor din material plastic, care prin natura lor sunt destinate în mod clar să vină în contact cu produsele alimentare.
Articolul 10
(1) Directiva 90/128/CEE, astfel cum a fost modificată prin directivele specificate în anexa VII partea A, se abrogă, fără să aducă atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele finale pentru transpunere și aplicare, stabilite în anexa VII partea B.
(2) Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VIII.
Articolul 11
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 12
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 august 2002.