32004L0010
L 050/44
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2004/10/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 11 februarie 2004
privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (versiunea codificată)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor de bună practică de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (3) a suferit modificări importante. Pentru claritate și raționalitate este necesară codificarea directivei menționate.
(2)
În conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (4) este necesar să se realizeze testarea substanțelor chimice pentru a se putea determina posibilele riscuri pentru om și mediul înconjurător.
(3)
Atunci când substanțele active din pesticide sunt supuse testărilor, acestea trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.
(4)
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (5) și Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (6) prevăd că testările nonclinice ale produselor farmaceutice trebuie să se realizeze în conformitate cu principiile bunei practici de laborator (BPL) în vigoare în Comunitate pentru substanțele chimice, a căror respectare este cerută și de altă legislație comunitară.
(5)
Metodele ce trebuie utilizate pentru aceste teste menționate sunt prevăzute în anexa V la Directiva 67/548/CEE.
(6)
În realizarea testărilor prevăzute de Directiva 67/548/CEE este necesar să se respecte principiile BPL, astfel încât să se asigure rezultate comparabile și de calitate superioară.
(7)
Resursele destinate testelor nu ar trebui să fie risipite datorită necesității de repetare a testelor din cauza practicilor de laborator diferite de la un stat la altul.
(8)
Consiliul Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) a luat, la 12 mai 1981, o decizie privind acceptarea reciprocă a datelor pentru evaluarea produselor chimice. Consiliul acestei organizații a emis la 26 iulie 1983 o recomandare privind recunoașterea reciprocă a conformității cu BPL. Principiile BPL au fost modificate prin Decizia Consiliului OCDE [C(97)186 (finală)].
(9)
Protecția animalelor necesită restrângerea numărului de experimente realizate pe animale. Recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor obținute prin utilizarea metodelor standard recunoscute este o condiție esențială pentru reducerea numărului de experimente în acest domeniu.
(10)
Este necesar să se stabilească o procedură care să permită adaptarea rapidă a principiilor BPL.
(11)
Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele de transpunere a directivelor stabilite în anexa II partea B,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că laboratoarele care efectuează teste asupra substanțelor chimice, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în anexa I la prezenta directivă.
(2) Alineatul (1) se aplică, de asemenea, în cazul în care alte dispoziții comunitare prevăd aplicarea principiilor bunei practici de laborator la testarea produselor chimice pentru a evalua securitatea acestora pentru om și pentru mediul înconjurător.
Articolul 2
Atunci când prezintă rezultatele, laboratoarele menționate la articolul 1 certifică faptul că testele au fost realizate în conformitate cu principiile BPL menționate la articolul respectiv.
Articolul 3
(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru verificarea respectării principiilor BPL. Aceste măsuri includ, în special, controale și verificări ale studiilor în conformitate cu recomandările OCDE în domeniu.
(2) Statele membre comunică Comisiei numele autorității sau autorităților care răspund de verificarea respectării principiilor BPL, menționate la alineatul (1). Comisia informează celelalte state membre cu privire la aceasta.
Articolul 4
Orice adaptare la principiile BPL menționate la articolul 1 se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 29 din Directiva 67/548/CEE.
Articolul 5
(1) În cazul în care dispozițiile comunitare prevăd aplicarea principiilor BPL după intrarea în vigoare a prezentei directive pentru testele efectuate asupra produselor chimice, statele membre nu pot, din motive referitoare la principiile BPL, să interzică, să restrângă sau să împiedice introducerea pe piață a produselor chimice, în cazul în care laboratoarele respective aplică principii conforme cu cele menționate la articolul 1.
(2) În cazul în care un stat membru constată pe baza unor dovezi detaliate că aplicarea principiilor BPL și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice indică faptul că o substanță chimică prezintă un pericol pentru om și mediul înconjurător, deși a fost analizată în conformitate cu cerințele prezentei directive, statul membru poate să interzică temporar substanța respectivă sau să supună comercializarea acesteia unor condiții speciale pe teritoriul său. Statul membru informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta și justifică decizia sa.
Comisia consultă în termen de șase săptămâni statele membre respective iar apoi își dă avizul și ia de îndată măsurile corespunzătoare.
În cazul în care Comisia consideră că sunt necesare adaptări tehnice la prezenta directivă, fie Comisia, fie Consiliul adoptă adaptările respective în conformitate cu procedura menționată la articolul 4. În acest caz, statul membru care adoptă măsurile de salvgardare le poate menține până la intrarea în vigoare a adaptărilor menționate.
Articolul 6
Directiva 87/18/CEE se abrogă, fără să aducă atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele de transpunere a directivelor, stabilite în anexa II partea B.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa III.
Articolul 7
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 8
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasburg, 11 februarie 2004.