DIRECTIVA 2007/19/CE A COMISIEI
din 30 martie 2007
de modificare a Directivei 2002/72/CE privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și a Directivei 85/572/CEE a Consiliului de stabilire a listei de simulanți utilizați pentru testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (2),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („denumită în continuare autoritatea”),
întrucât:
(1)
Directiva 2002/72/CE a Comisiei (2) este o directivă specifică în sensul Regulamentului-cadru (CE) nr. 1935/2004 de armonizare a normelor privind materialele plastice și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare.
(2)
Directiva 2002/72/CE a Comisiei stabilește o listă a substanțelor autorizate pentru producția acelor materiale și obiecte respective, în special aditivii și monomerii, restricțiile privind utilizările lor, normele privind etichetarea, precum și informații pentru consumatori sau pentru agenți economici din sectorul alimentar privind asigurarea utilizării corecte a materialelor și a obiectelor respective.
(3)
Informațiile de care dispune Comisia demonstrează că plastifianții folosiți, de exemplu, în garniturile de etanșare a capacelor din clorură de polivinil (PVC), pot să ajungă în alimentele grase în cantități care pot să pună în pericol sănătatea umană sau să cauzeze o schimbare inacceptabilă a compoziției alimentelor respective. Va trebui, așadar, să se clarifice chiar dacă fac parte din capace de metal, că garniturile intră sub incidența Directivei 2002/72/CE. De asemenea, ar trebui să se elaboreze norme specifice în ceea ce privește utilizarea aditivilor pentru producția garniturilor respective. Ar trebui să se țină seama de faptul că producătorii capacelor trebuie să dispună de termenul suficient pentru a putea să se adapteze la dispozițiile Directivei 2002/72/CE. În special, ținându-se seama de perioada necesară pregătirii unei cereri pentru evaluarea aditivilor specifici utilizați pentru producția garniturilor de etanșare, nu se poate organiza încă un program pentru evaluarea lor. Prin urmare, într-o primă etapă, lista de aditivi autorizați care va fi adoptată pe viitor pentru materialele și obiectele din plastic nu ar trebui să se aplice producției de garnituri de etanșare, astfel încât utilizarea altor aditivi să rămână posibilă în funcție de legislația națională. Situația respectivă trebuie reevaluată într-o etapă ulterioară.
(4)
Pe baza informațiilor noi legate de evaluarea riscurilor substanțelor evaluate de autoritate și de nevoia de adaptare la progresele tehnice și la normele actuale de calculare a migrării, Directiva 2002/72/CE ar trebui actualizată. Din motive de claritate, ar trebui introduse definițiile termenilor tehnici.
(5)
Normele privind migrarea generală și cea specifică trebuie să se bazeze pe același principiu și, prin urmare, trebuie aliniate.
(6)
Ar trebui introduse norme specifice pentru îmbunătățirea protecției sugarilor, deoarece sugarii ingerează mai multe alimente în raport cu greutatea lor corporală decât adulții.
(7)
Verificarea respectării limitelor de migrare specifice (LMS) ale simulantului D pentru aditivii enumerați în anexa III secțiunea B la Directiva 2002/72/CE ar trebui aplicată în același timp cu celelalte dispoziții de calculare a migrării introduse în prezenta directivă pentru o mai bună estimare a expunerii reale a consumatorului la aditivii respectivi. Prin urmare, data limită de aplicare a verificării menționate anterior a respectării limitelor ar trebui extinsă.
(8)
Statutul aditivilor care acționează ca facilitatori ai polimerizării (PPA) ar trebui clarificat. PPA care funcționează și ca aditivi trebuie evaluați și incluși în lista viitoare a aditivilor autorizați. Unii dintre aceștia sunt deja incluși în lista incompletă de aditivi. În ceea ce privește aditivii care acționează numai ca PPA și care nu trebuie să figureze în articolul final, ar trebui să se precizeze că utilizarea lor va fi posibilă în funcție de legislația națională, chiar și după adoptarea listei aditivilor autorizați. Situația respectivă trebuie reevaluată într-o etapă ulterioară.
(9)
Studiile au dovedit că azodicarbonamida se descompune în semicarbazidă pe parcursul procesării la temperaturi înalte. În 2003, autoritatea a fost rugată să adune date și să evalueze riscurile prezentate de prezența semicarbazidei în alimente. Până la obținerea informațiilor respective și în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (3), utilizarea azodicarbonamidei la materialele plastice și obiectele din material plastic s-a suspendat prin Directiva 2004/1/CE a Comisiei (4). În avizul său din 21 iunie 2005, autoritatea (5) a concluzionat că carcinogenicitatea semicarbazidei nu este periculoasă pentru sănătatea umană în concentrațiile care se găsesc în alimente, dacă sursa de semicarbazidă din azodicarbonamidă este eliminată. Prin urmare, trebuie să se mențină interdicția de utilizare a azodicarbonamidei în materialele plastice și obiectele din material plastic.
(10)
Ar trebui introdus conceptul barierei funcționale din plastic, și anume prezența unei bariere în materialele sau obiectele din plastic care previne sau reduce migrarea din spatele barierei respective în alimente. Numai sticla și anumite metale pot să asigure o blocare completă a migrării. Plasticul reprezintă o barieră parțial funcțională cu proprietăți și o eficiență care trebuie evaluate și care pot să faciliteze reducerea migrării substanțelor sub anumite LMS sau sub o limită de detecție. În spatele unei bariere funcționale din plastic se pot utiliza substanțe neautorizate, dacă acestea îndeplinesc anumite criterii și migrarea lor este menținută sub o anumită limită dată de detecție. Ținând seama de alimentele pentru sugari și alte persoane care sunt în mod special susceptibile, precum și de dificultățile tipului respectiv de analiză afectat de o toleranță analitică mare, trebuie să se stabilească un nivel maxim de 0,01 mg/kg dintr-o substanță neautorizată printr-o barieră funcțională din plastic, pentru alimente sau simulanți de alimente.
(11)
Articolul 9 din Directiva 2002/72/CE prevede că materialele și obiectele trebuie să fie însoțite de o declarație în scris care să ateste că respectă normele care li se aplică. În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) literele (h) și (i) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, pentru a consolida coordonarea și responsabilitatea furnizorilor, în cadrul fiecărei etape a producției, inclusiv pentru substanțele folosite ca materii prime, persoanele responsabile ar trebui să documenteze respectarea normelor relevante într-o declarație care să fie pusă la dispoziția clienților lor. Mai mult, în fiecare etapă a producției, documentația justificativă pentru declarație trebuie menținută la dispoziția autorităților de aplicare a legii.
(12)
Articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 prevede ca agentul economic din sectorul alimentar să verifice dacă alimentele respectă normele care li se aplică. În acest scop, sub rezerva obligației de confidențialitate, agenții economici din sectorul alimentar trebuie să aibă acces la informațiile relevante care să le permită să se asigure că migrarea pentru produsele alimentare din materiale și obiecte respectă specificațiile și restricțiile stabilite de legislație în materie alimentară.
(13)
Respectarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 pentru substanțele care nu se găsesc în lista din anexele II și III la Directiva 2002/72/CE, cum sunt impuritățile sau produșii de reacție menționați la punctul 3 din anexa II și punctul 3 din anexa III la Directiva 2002/72/CE, ar trebui reevaluată de agentul economic în cauză, în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional.
(14)
Pentru o estimare mai bună a expunerii consumatorului, în testarea migrării ar trebui introdus un nou coeficient de reducere, numit coeficientul de reducere a grăsimii (CRG). Până acum, expunerea la substanțele care migrează, în special în alimentele grase (substanțele lipofile), se baza pe presupunerea generală că o persoană ingerează zilnic 1 kg de alimente. Cu toate acestea, o persoană ingerează cel mult 200 de grame de grăsime zilnic. Acest fapt trebuie luat în considerare prin corectarea specifică a CRG aplicabil substanțelor lipofile, în conformitate cu avizul Comitetului științific privind alimentele (SCF) (6) și avizul autorității (7).
(15)
Pe baza noilor informații legate de evaluarea de riscuri ale monomerilor și ale altor substanțe folosite ca materii prime evaluate de autoritate (8), anumiți monomeri admiși la nivel național, precum și o serie de monomeri noi ar trebui incluși în lista de substanțe autorizate a Comunității. Pentru altele, restricțiile și/sau specificații deja stabilite la nivelul Comunității ar trebui modificate pe bază de noi informații disponibile.
(16)
Lista incompletă a aditivilor care se pot folosi în producția materialelor și a obiectelor din plastic ar trebui modificată pentru a include alți aditivi evaluați de autoritate. Pentru anumiți aditivi, restricțiile și/sau specificațiile deja stabilite la nivelul Comunității ar trebui modificate pe baza acelor noi evaluări disponibile.
(17)
Directiva 2005/79/CE a Comisiei (9) a introdus schimbări ale restricțiilor și/sau ale specificațiilor substanței cu nr. de referință 35760 în secțiunea A în locul secțiunii B a anexei III la Directiva 2002/72/CE și a substanței cu nr. de referință 67180 în secțiunea B în locul secțiunii A ale anexei. Pe lângă aceasta, pentru substanțele cu nr. de referință 43480, 45200, 81760 și 88640, indicația privind restricțiile și/sau specificațiile din anexa III la Directiva 2002/72/CE este ambiguă. Prin urmare, pentru asigurarea siguranței legale, trebuie ca substanțele cu nr. de referință 35760 și 67180 să fie enumerate în secțiunea adecvată a listei de aditivi și să se reintroducă restricțiile și specificațiile pentru substanțele cu nr. de referință 43480, 45200, 81760 și 88640.
(18)
S-a demonstrat că apa distilată utilizată în prezent nu este un simulant adecvat pentru anumite produse din lapte. Aceasta ar trebui înlocuită cu 50 % etanol, care simulează mai bine caracterul gras al produselor respective.
(19)
Uleiul de soia epoxidat (ESBO) se utilizează ca plastifiant în garniturile de etanșare. Având în vedere avizul autorității adoptat la 16 martie 2006 (10) privind expunerea adulților la ESBO folosit în materialele care intră în contact cu alimentele, este adecvat să se stabilească o dată limită mai apropiată pentru ca garniturile de etanșare să respecte restricțiile ESBO și ale produselor sale de substituție stabilite în Directiva 2002/72/CE. Aceeași dată limită ar trebui să se aplice și interzicerii utilizării azodicarbonamidei.
(20)
Anumiți ftalați se folosesc ca plastifianți în garnituri și în orice alte obiecte din plastic. În avizele sale privind anumiți ftalați (11), publicate în septembrie 2005, autoritatea a stabilit doze zilnice tolerabile (DZT) pentru anumiți ftalați și a estimat că expunerea persoanelor la anumiți ftalați este apropiată de DZT. Prin urmare, trebuie să se stabilească o dată limită mai apropiată pentru ca materialele și obiectele din plastic să respecte restricțiile stabilite în Directiva 2002/72/CE pentru substanțele respective.
(21)
Directiva 85/572/CEE a Consiliului (12) și Directiva 2002/72/CE trebuie amendate în consecință.
(22)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2002/72/CE se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 1 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (2) se înlocuiește după cum urmează:
„2. Prezenta directivă se aplică materialelor și obiectelor următoare care, în stadiul de produs final, ar trebui să vină în contact sau să fie puse în contact cu alimente și care au scopul respectiv (denumite în continuare «obiecte și materiale din plastic»):
(a)
materialelor, obiectelor și părților acestora care sunt fabricate exclusiv din plastic;
(b)
materialelor și obiectelor din mai multe straturi din plastic;
(c)
straturilor din plastic și straturilor de protecție din plastic care formează garnituri de etanșare care împreună sunt compuse dintr-unul sau mai multe straturi din diferite tipuri de materiale.”;
(b)
alineatul (4) se înlocuiește după cum urmează:
„(4) Fără a aduce atingere alineatului (2) litera (c), prezenta directivă nu se aplică materialelor și obiectelor compuse din două sau mai multe straturi, dintre care unul sau mai multe nu sunt fabricate exclusiv din plastic, chiar dacă stratul destinat să vină în contact direct cu alimentele este fabricat exclusiv din plastic.”
2.
Se inserează următorul articol 1a:
„Articolul 1a
În sensul prezentei directive următoarele definiții sunt valabile:
(a)
«material și/sau obiect din mai multe straturi de plastic» se referă la un material și/sau un obiect care sunt alcătuite din două sau mai multe straturi de material, fiecare conținând exclusiv material plastic, care sunt îmbinate cu adezivi sau prin orice alte procedee.
(b)
«bariera funcțională din plastic» se referă la o barieră care constă într-unul sau mai multe straturi de plastic care asigură că materialul și/sau obiectul finit sunt în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European si al Consiliului (13) și cu prezenta directivă;
(c)
«alimente negrase» se referă la alimentele pentru care simulanții pentru migrare, alții decât simulantul D, sunt prevăzuți în Directiva 85/572/CEE.
3.
Articolul 2 se înlocuiește după cum urmează:
„Articolul 2
(1) Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în alimente în cantități mai mari de 60 miligrame de component pus în libertate pe kilogram de aliment sau de simulant de aliment (mg/kg) (limita migrării globale).
Cu toate acestea, limita respectivă este de 10 miligrame pe decimetru pătrat din suprafața materialului sau a obiectului (mg/dm2) în următoarele cazuri:
(a)
pentru obiecte care sunt recipiente sau sunt comparabile cu recipientele sau care se pot umple, cu o capacitate de minimum 500 mililitri (ml) și maximum 10 litri (l);
(b)
foi, folii sau alte obiecte sau materiale care nu pot fi umplute sau pentru care practic nu este posibilă estimarea relației dintre suprafața obiectului sau a materialului respectiv și cantitatea cu care acesta este în contact.
(2) Pentru materialele și obiectele care sunt destinate pentru a veni în contact sau care sunt deja în contact cu alimente pentru sugari și copii, în conformitate cu Directivele 91/321/CEE (14) și 96/5/CE ale Comisiei (15), limita migrării globale este întotdeauna de 60 mg/kg.
4.
La articolul 4 alineatul (2), data „1 iulie 2006” se înlocuiește cu data „1 aprilie 2008”.
5.
Se inserează următoarele articole 4c, 4d și 4e:
„Articolul 4c
În ceea ce privește utilizarea aditivilor pentru producția de straturi sau învelișuri de etanșare din plastic menționați la articolul 1 alineatul (2) litera (c), se aplică următoarele norme:
(a)
aditivilor menționați în anexa III, restricțiile și/sau specificațiile de utilizare menționate în anexa respectivă le sunt aplicabile fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (2);
(b)
prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) și articolul 4a alineatele (1) și (5), aditivii care nu sunt enumerați în anexa III pot fi folosiți în continuare, până la o revizuire ulterioară, în funcție de legislația națională;
(c)
prin derogare de la articolul 4b, statele membre pot continua să autorizeze aditivi pentru producția de straturi și învelișuri de etanșare din plastic menționați la articolul 1 alineatul (2) litera (c) la nivel național.
Articolul 4d
În ceea ce privește aditivii care acționează exclusiv drept catalizatori ai polimerizării, care nu trebuie să rămână în produsul finit (denumiți în continuare «PPA»), pentru producția materialelor și a obiectelor din plastic, se aplică următoarele norme:
(a)
PPA enumerați în anexa III, restricțiile și/sau specificațiile privind utilizarea lor stabilite în anexa respectivă le sunt aplicabile fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (2);
(b)
prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) și articolul 4a alineatele (1) și (5), PPA care nu sunt enumerați în anexa III pot fi folosiți în continuare, până la o revizuire ulterioară, în funcție de legislația națională;
(c)
prin derogare de la articolul 4b, statele membre pot continua să autorizeze PPA la nivel național.
Articolul 4e
Utilizarea azodicarbonamidei, nr. de referință 36640 (nr. CAS 000123-77-3), în producția materialelor și a obiectelor din plastic se interzice.”
6.
Alineatul (2) din articolul 5a se înlocuiește după cum urmează:
„(2) În etapele de comercializare, altele decât cea de comerț cu amănuntul, materialele și obiectele din plastic care sunt destinate să vină în contact cu alimente care conțin aditivii menționați la alineatul (1) sunt însoțite de o declarație în scris care conține informațiile menționate la articolul 9.”
7.
La articolul 7 se adaugă următorul paragraf:
„Pentru materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact sau care sunt deja în contact cu alimente pentru sugari și copii mici, astfel cum sunt definite în Directivele 91/321/CEE și 96/5/CE, LMS se aplică întotdeauna ca mg/kg.”
8.
Se inserează următorul articol 7a:
„Articolul 7a
(1) În cazul în care un material sau un obiect din plastic este alcătuit din mai multe straturi, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezenta directivă.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), un strat care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională din plastic poate, dacă materialul sau obiectul finit trebuie să respecte limitele specifice și generale de migrare specificate în prezenta directivă:
(a)
să nu respecte restricțiile și specificațiile prezentei directive; și/sau
(b)
să fie fabricat din substanțe altele decât cele incluse în prezenta directivă sau în lista națională privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu alimentele.
(3) Migrarea substanțelor prevăzute la alineatul 2 litera (b) în alimente sau în simulanți nu poate să depășească 0,01 mg/kg, măsurate cu siguranță statistică printr-o metodă de analiză, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (16). Limita respectivă se exprimă întotdeauna ca o concentrație în alimente sau simulanți. Aceasta se aplică la un grup de compuși, în cazul în care compușii sunt înrudiți structural sau toxicologic, în special izomeri sau compuși din același grup funcțional, și include transferul posibil de compensare.
(4) Substanțele menționate la alineatul (2) litera (b) nu sunt incluse în una dintre următoarele categorii:
(a)
substanțele «cancerigene», «mutagene» sau «toxice pentru ciclul reproductiv», suspecte sau dovedite, enumerate în anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului (17);
(b)
substanțele «cancerigene», «mutagene» sau t«oxice pentru ciclul reproductiv», clasificate în conformitate cu criteriul de autoresponsabilitate în conformitate cu normele din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
9.
La articolul 8 se adaugă următorul alineat (5):
„(5) Fără a aduce atingere alineatului (1), pentru ftalații (nr. de referință 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) enumerați în anexa III secțiunea B, verificarea LMS se efectuează numai în simulanții de alimente. Cu toate acestea, verificarea LMS se poate efectua în alimente, în cazul în care alimentele respective nu au fost în contact cu materialul sau obiectul în cauză și au fost pretestate pentru ftalați, iar nivelul nu este semnificativ din punct de vedere statistic sau este mai mare sau egal cu limita cuantificării.”
10.
Articolul 9 se înlocuiește după cum urmează:
„Articolul 9
(1) În etapele de comercializare, altele decât cea de comerț cu amănuntul, materialele și obiectele din plastic, precum și substanțele care sunt destinate să fie incluse în producția materialelor și obiectelor respective sunt însoțite de o declarație în scris, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(2) Declarația prevăzută este eliberată de agentul economic și conține informațiile menționate în anexa VIa.
(3) Agentul economic pune la dispoziția autorităților competente, la cerere, documentația adecvată, care demonstrează că materialele și obiectele, precum și substanțele care sunt destinate să fie incluse în producția materialelor și a obiectelor respective respectă cerințele prezentei directive. Documentația respectivă conține condițiile și rezultatele testelor, ale calculelor, alte analize și probe ale siguranței sau argumente care să demonstreze respectarea cerințelor respective.”
11.
Anexele I, II și III se modifică în conformitate cu anexele I, II și III la prezenta directivă.
12.
Textul anexei IV la prezenta directivă se inserează ca anexa IVa.
13.
Anexele V și VI se modifică în conformitate cu anexele V și VI la prezenta directivă.
14.
Se inserează anexa VIa, în conformitate cu anexa VII la prezenta directivă.
Articolul 2
Anexa la Directiva 85/572/CEE se modifică în conformitate cu anexa VIII la prezenta directivă.
Articolul 3
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 1 aprilie 2008 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru respectarea prezentei directive. Acestea comunică Comisiei textele dispozițiilor respective, precum și un tabel de corespondență a acestora cu prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale.
Statele membre aplică dispozițiile respective, astfel încât:
(a)
să permită comerțul și utilizarea materialelor și a obiectelor din plastic care sunt destinate să vină în contact cu alimente, prevăzute în Directiva 2002/72/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă, de la 1 aprilie 2008;
(b)
să interzică producția și importurile în Comunitate a capacelor cu garnituri de etanșare care nu respectă restricțiile și specificațiile nr. de referință 30340; 30401; 36640; 56800; 76815; 76866; 88640 și 93760, prevăzute în Directiva 2002/72/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă, de la 1 iunie 2008;
(c)
să interzică producția și importurile în Comunitate a materialelor și a obiectelor din plastic care sunt destinate să vină în contact cu alimentele care nu respectă restricțiile și specificațiile pentru ftalați nr. de referință 74560; 74640; 74880; 75100; 75105 prevăzute în Directiva 2002/72/CE, astfel cum a fost modificată ultima dată prin prezenta directivă, de la 1 iunie 2008;
(d)
fără a aduce atingere literelor (b) și (c), să interzică producția și importurile în Comunitate a materialelor și a obiectelor din plastic care sunt destinate să vină în contact cu alimentele și care nu respectă dispozițiile Directivei 2002/72/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă, de la 1 aprilie 2009.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 30 martie 2007.