REGULAMENTUL (CE) NR. 1024/2009 AL COMISIEI
din 29 octombrie 2009
privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate asociate alimentelor și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate asociate alimentelor sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trimite cererile valide mai departe Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și emite un aviz referitor la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.
(5)
La 14 noiembrie 2008, Comisia și statele membre au primit de la autoritate două avize cu privire la cereri de autorizare a unor mențiuni de sănătate. La 10 decembrie 2008, Comisia și statele membre au primit de la autoritate cinci avize cu privire la cereri de autorizare a unor mențiuni de sănătate. La 19 decembrie 2008, Comisia și statele membre au primit de la autoritate nouă avize cu privire la cereri de autorizare a unor mențiuni de sănătate. La 15 ianuarie 2009, Comisia și statele membre au primit de la autoritate un aviz cu privire la o cerere de autorizare a unor mențiuni de sănătate. Între timp, una dintre cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate a făcut obiectul unei decizii anterioare.
(6)
Un aviz s-a referit la o cerere privind mențiuni de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire, astfel cum se menționează la articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, iar cincisprezece avize s-au referit la cereri privind mențiuni de sănătate referitoare la dezvoltarea și sănătatea copiilor, astfel cum se menționează la articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(7)
În urma unei cereri din partea LEAF Int și Leaf Holland și Leaf Suomi Oy, prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele gumei de mestecat/pastilelor care conțin xilitol asupra riscului de apariție a cariilor dentare (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-321) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Guma de mestecat/pastilele care conțin xilitol reduce (reduc) riscul apariției cariilor”.
(8)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de gumă de mestecat îndulcită cu 100 % xilitol și efectul menționat. Cu toate acestea, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de pastile îndulcite cu cel puțin 56 % xilitol și efectul menționat. Sub rezerva unei revizuiri a formulării, mențiunea de sănătate ar trebui considerată conformă cerințelor stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, în special celor de la articolul 14 alineatul (1) litera (a), și ar trebui inclusă în lista comunitară a mențiunilor autorizate.
(9)
În urma unei cereri din partea Danone S.A., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele brânzei proaspete cu un conținut ridicat de calciu, vitamina D, fosfor și proteine asupra creșterii oaselor (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-217) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Brânza proaspătă conține calciu, vitamina D, fosfor, proteine și substanțe nutritive care contribuie la creșterea sănătoasă a oaselor”.
(10)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de calciu, vitamina D, fosfor și proteine și efectul menționat. Sub rezerva unei revizuiri a formulării și având în vedere că mențiunile de sănătate pentru același efect menționat sunt autorizate pentru calciu, vitamina D și proteine, mențiunea de sănătate pentru fosfor ar trebui considerată conformă cerințelor stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista comunitară a mențiunilor autorizate.
(11)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz favorabil autorizării unei mențiuni de sănătate ar trebui să includă anumite informații. În consecință, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa I la prezentul regulament în ceea ce privește cele două mențiuni autorizate și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a alimentului și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(12)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a garanta că mențiunile de sănătate sunt veridice, clare și fiabile, precum și utile pentru consumatori, și în această privință formularea și prezentarea trebuie luate în considerare; prin urmare, în situația în care formularea mențiunii de sănătate are același înțeles pentru consumatori ca și cea a unei mențiuni de sănătate autorizate incluse în anexa I, în măsura în care aceasta demonstrează că există aceeași relație între o categorie de alimente, un aliment sau unul dintre constituenții săi, pe de o parte, și sănătate, pe de altă parte, ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare ca cele indicate în anexa menționată anterior.
(13)
În urma unei cereri din partea Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele LACTORAL-ului asupra funcționării normale a tractului digestiv (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-269) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „LACTORAL contribuie la restabilirea funcționării normale a tractului digestiv atunci când microflora este dezechilibrată (de exemplu, în cazul scaunelor moi, după administrarea de antibiotice, în cazul bolilor intestinale cauzate de patogeni intestinali)”.
(14)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-au caracterizat în mod suficient constituenții LACTORAL-ului și că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de LACTORAL și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(15)
În urma unei cereri din partea Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele LACTORAL-ului asupra îmbunătățirii imunității generale (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-477) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Se recomandă LACTORAL pentru îmbunătățirea imunității generale prin menținerea echilibrului microbiologic”.
(16)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-au caracterizat în mod suficient constituenții LACTORAL-ului și că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de LACTORAL și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(17)
În urma unei cereri din partea Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele LACTORAL-ului asupra formării barierei intestinale naturale (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-478) (6). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „LACTORAL contribuie la protejarea sistemului digestiv împotriva agenților intestinali datorită proprietăților antagoniste puternice și ajută la formarea barierei intestinale naturale”.
(18)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-au caracterizat în mod suficient constituenții LACTORAL-ului și că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de LACTORAL și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(19)
În urma unei cereri din partea Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele LACTORAL-ului asupra menținerii microflorei intestinale naturale în timpul călătoriilor (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-479) (7). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „LACTORAL contribuie la menținerea microflorei intestinale naturale în timpul călătoriilor, atunci când se schimbă zona climatică sau alimentația, în special în condiții precare de igienă”.
(20)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-au caracterizat în mod suficient constituenții LACTORAL-ului și că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de LACTORAL și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(21)
În urma unei cereri din partea Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele LACTORAL-ului asupra bacteriilor probiotice vii (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-480) (8). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „LACTORAL conține bacterii probiotice vii cu o capacitate puternică de colonizare a tractului intestinal, care au fost izolate de la copii de vârstă mică sănătoși și hrăniți în mod natural”.
(22)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-au caracterizat în mod suficient constituenții LACTORAL-ului și că nu s-a demonstrat efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(23)
În urma unei cereri din partea Potters Ltd., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Mumomega® asupra dezvoltării sistemului nervos central (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-328) (9). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Mumomega® asigură substanțele nutritive care contribuie la dezvoltarea sănătoasă a sistemului nervos central”.
(24)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul alimentului în cauză și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(25)
În urma unei cereri din partea Efamol Ltd., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Efalex® asupra coordonării (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-121) (10). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Efalex® poate contribui la menținerea coordonării”.
(26)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Efalex® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(27)
În urma unei cereri din partea Efamol Ltd., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Efalex® asupra concentrării (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-317) (11). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Efalex® poate contribui la menținerea concentrării”.
(28)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Efalex® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(29)
În urma unei cereri din partea Efamol Ltd., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Efalex® asupra dezvoltării și funcționării creierului (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-318) (12). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Efalex® poate contribui la menținerea și sprijinirea dezvoltării și funcționării creierului”.
(30)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul Efalex® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(31)
În urma unei cereri din partea Efamol Ltd., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Efalex® asupra capacității de învățare (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-319) (13). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Efalex® poate contribui la menținerea capacității de învățare”.
(32)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu există o relație cauză-efect între consumul de Efalex® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(33)
În urma unei cereri din partea Efamol Ltd., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Efalex® asupra dezvoltării și funcționării vederii (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-320) (14). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Efalex® poate contribui la menținerea și sprijinirea dezvoltării și funcționării vederii”.
(34)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Efalex® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(35)
În urma unei cereri din partea Potters Ltd., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Eye q baby® asupra dezvoltării sistemului nervos central (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-119) (15). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Eye q baby® asigură substanțele nutritive care contribuie la dezvoltarea sănătoasă a sistemului nervos central”.
(36)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Eye q baby® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(37)
În urma unei cereri din partea Potters Ltd., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Eye q® asupra funcțiilor cerebrale (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-329) (16). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Eye q® asigură substanțele nutritive care contribuie la menținerea sănătății funcțiilor cerebrale ale copiilor”.
(38)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Eye q® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(39)
În urma unei cereri din partea Potters Ltd., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Eye q® asupra concentrării (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-330) (17). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Eye q® asigură substanțele nutritive care îi ajută pe copii să-și mențină nivelul de concentrare”.
(40)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Eye q® și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, nu ar trebui autorizată.
(41)
La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament, au fost luate în considerare comentariile din partea solicitanților și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(42)
În conformitate cu articolul 28 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate formulate în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și neautorizate prin prezentul regulament pot fi folosite în continuare timp de șase luni de la adoptarea unei decizii în temeiul articolului 17 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Cu toate acestea, pentru cererile care nu au fost prezentate înainte de 19 ianuarie 2008, cerința prevăzută la articolul 28 alineatul (6) litera (b) nu este îndeplinită, iar perioada de tranziție stabilită la articolul respectiv nu este aplicabilă. Prin urmare, ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziție de șase luni, în scopul de a permite operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze cerințelor menționate în prezentul regulament.
(43)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiunile de sănătate prezentate în anexa I la prezentul regulament pot fi asociate alimentelor destinate pieței comunitare, conform condițiilor indicate în anexa menționată anterior.
Mențiunile de sănătate respective se includ într-o listă a mențiunilor de sănătate autorizate, prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Mențiunile de sănătate prezentate în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista comunitară a mențiunilor autorizate prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Cu toate acestea, mențiunile de sănătate pot fi utilizate în continuare timp de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2009.