REGULAMENTUL (CE) NR. 469/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 6 mai 2009
privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente
(versiune codificată)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (3) a fost modificat de mai multe ori (4) și în mod substanțial. Este necesar, din motive de claritate și de coeziune, să se codifice respectivul regulament.
(2)
Cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice.
(3)
Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Comunitate și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare.
(4)
În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizarea introducerii pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
(5)
Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.
(6)
Există riscul unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către țări care oferă o protecție mai bună.
(7)
Este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel comunitar și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Comunității și, prin aceasta, ar afecta direct funcționarea pieței interne.
(8)
Se impune prevederea unui certificat adițional de protecție pentru medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de introducere pe piață, care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. În consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.
(9)
Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima autorizație de introducere pe piață, în Comunitate, a medicamentului în cauză.
(10)
Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într-un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic ar trebui luate în considerare. În acest scop, certificatul nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.
(11)
Este necesar să se stipuleze o limitare adecvată a duratei certificatului în cazul special al unui brevet care a fost deja prelungit în temeiul unei legislații naționale specifice,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a)
„medicament”: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție putând fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile organice la om sau animal;
(b)
„produs”: principiul activ sau compoziția de principii active dintr-un medicament;
(c)
„brevet de bază”: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat;
(d)
„certificat”: certificatul suplimentar de protecție;
(e)
„cerere de prelungire”: o cerere de prelungire a duratei certificatului, în temeiul articolului 13 alineatul (3) din prezentul regulament și al articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (5).
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (6) sau al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (7) poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.
Articolul 3
Condițiile de obținere a certificatului
Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a)
produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b)
produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Directiva 2001/82/CE, după caz;
(c)
produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d)
autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.
Articolul 4
Obiectul protecției
În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.
Articolul 5
Efectele certificatului
Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.
Articolul 6
Dreptul la certificat
Dreptul la certificat aparține titularului brevetului de bază sau avândului-cauză al acestuia.
Articolul 7
Cererea de certificat
(1) Cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut autorizația de introducere pe piață menționată la articolul 3 litera (b).
(2) Fără să aducă atingere alineatului (1), în cazul în care autorizația de introducere pe piață intervine înainte de eliberarea brevetului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data de eliberare a brevetului.
(3) Cererea de prelungire a duratei certificatului poate fi prezentată în momentul depunerii cererii de certificat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare și sunt îndeplinite cerințele corespunzătoare de la articolul 8 alineatul (1) litera (d), respectiv articolul 8 alineatul (2).
(4) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult doi ani înainte de expirarea certificatului.
(5) Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.
Articolul 8
Conținutul cererii de certificat
(1) Cererea de certificat trebuie să conțină:
(a)
o cerere de eliberare a certificatului, menționând, în special:
(i)
numele și adresa solicitantului;
(ii)
numele și adresa mandatarului, după caz;
(iii)
numărul brevetului de bază, precum și titlul invenției;
(iv)
numărul și data primei autorizații de introducere pe piață a produsului prevăzută la articolul 3 litera (b) și, în măsura în care aceasta nu este prima autorizație de introducere pe piață în Comunitate, numărul și data autorizației menționate;
(b)
o copie a autorizației de introducere pe piață, menționată la articolul 3 litera (b), prin care se identifică produsul și care cuprinde, în special, numărul și data autorizației, precum și rezumatul caracteristicilor produsului în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/83/CE sau articolul 14 din Directiva 2001/82/CE;
(c)
în cazul în care autorizația menționată la litera (b) nu este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament, în Comunitate, indicația de identitate a produsului astfel autorizat și indicația dispoziției legale în temeiul căreia această procedură de autorizație a intervenit și, de asemenea, o copie a acestei autorizații în varianta publicată în Jurnalul Oficial;
(d)
atunci când cererea de certificat include o cerere de prelungire a duratei:
(i)
o copie a declarației care atestă conformitatea cu un plan de investigație pediatrică aprobat, deja realizat, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
(ii)
atunci când este necesar, în afară de copia autorizației de introducere pe piață prevăzută la litera (b), dovada că deține autorizațiile de introducere pe piață a produsului din partea tuturor statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
(2) Atunci când o cerere de certificat este în curs de examinare, o cerere de prelungire a duratei, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), cuprinde elementele menționate la alineatul (1) litera (d) din prezentul articol, precum și o trimitere la cererea de certificat deja depusă.
(3) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat conține elementele menționate la alineatul (1) litera (d), precum și o copie a certificatului deja acordat.
(4) Statele membre pot să prevadă achitarea unei taxe la depunerea unei cereri de certificat și la depunerea unei cereri de prelungire a duratei unui certificat.
Articolul 9
Depunerea cererii de certificat
(1) Cererea de certificat trebuie depusă la serviciul competent de proprietate industrială a statului membru care a eliberat sau pentru care a fost eliberat brevetul de bază și în care a fost obținută autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 litera (b), cu excepția cazului în care statul membru nu desemnează o altă autoritate în acest scop.
Cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
(2) Mențiunea cererii de certificat se publică de autoritatea menționată la alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin următoarele indicații:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
numărul brevetului de bază;
(c)
titlul invenției;
(d)
numărul și data autorizației de introducere pe piață menționate la articolul 3 litera (b), precum și produsul pe care aceasta îl identifică;
(e)
după caz, numărul și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate;
(f)
atunci când este cazul, o mențiune privind faptul că cererea include o cerere de prelungire a duratei.
(3) Alineatul (2) se aplică notificării cererii de prelungire a duratei unui certificat deja acordat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare. Notificarea conține în plus o mențiune referitoare la cererea de prelungire a duratei certificatului.
Articolul 10
Eliberarea certificatului sau respingerea cererii de certificat
(1) În cazul în care cererea de certificat și produsul care face obiectul ei îndeplinesc condițiile prevăzute de prezentul regulament, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) eliberează certificatul.
(2) Sub rezerva alineatului (3), autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) respinge cererea de certificat în cazul în care această cerere sau produsul care face obiectul acesteia nu îndeplinesc condițiile prevăzute de prezentul regulament.
(3) În cazul în care cererea de certificat nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 8, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) invită solicitantul să remedieze neregulile constatate sau să achite taxa în perioada de amânare acordată.
(4) În cazul în care nu se remediază neregulile sau în care nu se efectuează plățile notificate prin aplicarea alineatului (3) în termenul prevăzut, cererea se respinge.
(5) Statele membre pot prevedea ca eliberarea certificatului de către autoritatea prevăzută la articolul 9 alineatul (1) să se facă fără examinarea condițiilor prevăzute la articolul 3 literele (c) și (d).
(6) Alineatele (1)-(4) se aplică mutatis mutandis cererii de prelungire a duratei certificatului.
Articolul 11
Publicarea
(1) Mențiunea eliberării certificatului se publică de către autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin următoarele indicații:
(a)
numele și adresa titularului certificatului;
(b)
numărul brevetului de bază;
(c)
titlul invenției;
(d)
numărul și data autorizației de introducere pe piață prevăzute la articolul 3 litera (b), precum și produsul pe care aceasta îl identifică;
(e)
după caz, numărul și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate;
(f)
durata certificatului.
(2) Mențiunea respingerii cererii de certificat se publică de către autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin indicațiile menționate la articolul 9 alineatul (2).
(3) Alineatele (1) și (2) se aplică notificării acordării prelungirii duratei unui certificat sau respingerii cererii de prelungire.
Articolul 12
Taxele anuale
Statele membre pot prevedea ca certificatul să determine plata unor taxe anuale.
Articolul 13
Durata certificatului
(1) Certificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.
(3) Perioadele menționate la alineatele (1) și (2) se prelungesc cu șase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol poate fi prelungită numai o singură dată.
(4) În cazul în care un certificat este eliberat pentru un produs protejat de un brevet care, înainte de 2 ianuarie 1993, a fost prelungit sau a făcut obiectul unei cereri de prelungire în temeiul legislației naționale, durata acestui certificat se reduce cu numărul de ani care depășește durata de douăzeci de ani a brevetului.
Articolul 14
Expirarea certificatului
Certificatul expiră:
(a)
la sfârșitul perioadei menționate la articolul 13;
(b)
în cazul în care titularul certificatului renunță la acesta;
(c)
în cazul în care taxa anuală stabilită în conformitate cu articolul 12 nu se achită la termen;
(d)
în cazul în care și atât timp cât produsul acoperit de certificat nu mai este autorizat să fie introdus pe piață ca urmare a retragerii autorizației sau autorizațiilor de introducere pe piață corespunzătoare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Directiva 2001/82/CE. Autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) din prezentul regulament este abilitată să hotărască cu privire la expirarea certificatului fie din oficiu, fie la cererea unui terț.
Articolul 15
Nulitatea certificatului
(1) Certificatul este nul:
(a)
în cazul în care a fost eliberat contrar dispozițiilor articolului 3;
(b)
în cazul în care valabilitatea brevetului de bază a expirat înainte de expirarea duratei sale legale;
(c)
în cazul în care brevetul de bază este anulat sau limitat în așa fel încât produsul pentru care certificatul a fost eliberat nu mai este protejat de prevederile brevetului de bază sau în cazul în care, după expirarea brevetului de bază, există motive de nulitate care ar fi justificat anularea sau limitarea.
(2) Orice persoană poate prezenta o cerere sau intenta o acțiune în declararea nulității certificatului pe lângă autoritatea competentă, în temeiul legislației naționale, pentru a anula brevetul de bază corespunzător.
Articolul 16
Revocarea unei prelungiri a duratei certificatului
(1) Prelungirea duratei certificatului poate fi revocată atunci când a fost acordată contrar dispozițiilor articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
(2) Orice persoană poate depune o cerere de revocare a prelungirii duratei certificatului la autoritatea competentă, în temeiul legislației naționale, pentru anularea brevetului de bază corespunzător.
Articolul 17
Publicarea expirării sau a nulității
(1) În cazul în care certificatul expiră în temeiul articolului 14 litera (b), (c) sau (d) sau este nul în conformitate cu articolul 15, se publică o mențiune de către autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1).
(2) În cazul în care prelungirea duratei certificatului este revocată, în conformitate cu articolul 16, notificarea acestui fapt este publicată de autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1).
Articolul 18
Căi de atac
Deciziile autorității menționate la articolul 9 alineatul (1) sau ale organismelor menționate la articolul 15 alineatul (2) și la articolul 16 alineatul (2), luate pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, sunt supuse acelorași căi de atac precum cele prevăzute de legislația națională împotriva deciziilor analoge luate în domeniul brevetelor naționale.
Articolul 19
Procedura
(1) În lipsa unor dispoziții de procedură în prezentul regulament, dispozițiile de procedură aplicabile în temeiul legislației naționale brevetului de bază corespunzător se aplică și în ceea ce privește certificatul, în situația în care legislația națională nu stabilește dispoziții de procedură speciale privind certificatele.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), procedura de opoziție la un certificat eliberat se exclude.
Articolul 20
Dispoziții suplimentare privind extinderea Comunității
Fără să aducă atingere altor dispoziții prevăzute în prezentul regulament, se aplică următoarele dispoziții:
(a)
oricărui medicament protejat printr-un brevet de bază valabil și a cărui primă autorizare de introducere pe piață ca medicament a fost obținută după 1 ianuarie 2000 îi poate fi acordat un certificat în Bulgaria, cu condiția ca, pentru obținerea acestui certificat, cererea să fie depusă în termen de șase luni de la data de 1 ianuarie 2007;
(b)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil în Republica Cehă și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută
(i)
în Republica Cehă după 10 noiembrie 1999 îi poate fi acordat un certificat, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data la care a fost obținută prima autorizație de comercializare;
(ii)
în Comunitate cu cel mult șase luni înainte de 1 mai 2004 îi poate fi acordat un certificat, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data la care a fost obținută prima autorizație de comercializare;
(c)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută în Estonia înainte de 1 mai 2004 îi poate fi acordat un certificat, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data la care a fost obținută prima autorizație de comercializare sau, în cazul brevetelor acordate înainte de 1 ianuarie 2000, în termenul de șase luni prevăzut în legea privind brevetele din octombrie 1999;
(d)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută în Cipru înainte de 1 mai 2004 îi poate fi acordat un certificat, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data la care a fost obținută prima autorizație de comercializare sau, fără să aducă atingere dispozițiilor anterioare, dacă autorizația de comercializare a fost obținută înainte de acordarea brevetului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data acordării brevetului;
(e)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută în Letonia înainte de 1 mai 2004 îi poate fi acordat un certificat. În cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat, cererea de certificat se poate depune în termen de șase luni de la data de 1 mai 2004;
(f)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază solicitat după 1 februarie 1994 și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută în Lituania înainte de 1 mai 2004 îi poate fi acordat un certificat, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data de 1 mai 2004;
(g)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută după 1 ianuarie 2000 îi poate fi acordat un certificat în Ungaria, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data de 1 mai 2004;
(h)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută în Malta înainte de 1 mai 2004 îi poate fi acordat un certificat. În cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat, cererea de certificat se poate depune în termen de șase luni de la data de 1 mai 2004;
(i)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută după 1 ianuarie 2000 îi poate fi acordat un certificat în Polonia, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data de 1 mai 2004;
(j)
oricărui medicament protejat printr-un brevet de bază valabil și a cărui primă autorizare de introducere pe piață ca medicament a fost obținută după 1 ianuarie 2000 îi poate fi acordat un certificat în România. În cazurile în care perioada prevăzută la articolul 7 alineatul (1) a expirat, cererea de certificat poate fi prezentată în termen de șase luni, care începe să curgă cel târziu de la data de 1 ianuarie 2007;
(k)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută în Slovenia înainte de 1 mai 2004 îi poate fi acordat un certificat, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data de 1 mai 2004, inclusiv în cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat;
(l)
oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil și pentru care prima autorizație de introducere pe piață ca medicament a fost obținută în Slovacia după 1 ianuarie 2000 îi poate fi acordat un certificat, cu condiția ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de șase luni de la data la care a fost obținută prima autorizație de comercializare sau în termen de șase luni de la 1 iulie 2002, în cazul în care autorizația de comercializare a fost obținută după data respectivă.
Articolul 21
Dispoziții tranzitorii
(1) Prezentul regulament nu se aplică certificatelor eliberate în conformitate cu legislația națională a unui stat membru înainte de 2 ianuarie 1993 și nici cererilor de certificat depuse în conformitate cu această legislație înainte de 2 iulie 1992.
În ceea ce privește Austria, Finlanda și Suedia, prezentul regulament nu se aplică certificatelor acordate în conformitate cu legislația internă a acestora înainte de 1 ianuarie 1995.
(2) Prezentul regulament se aplică certificatelor suplimentare de protecție acordate în conformitate cu legislația internă a Republicii Cehe, a Estoniei, a Ciprului, a Letoniei, a Lituaniei, a Maltei, a Poloniei, a Sloveniei și a Slovaciei înainte de 1 mai 2004 și legislației interne a României înainte de 1 ianuarie 2007.
Articolul 22
Abrogare
Regulamentul (CEE) nr. 1768/92, astfel cum a fost modificat prin actele menționate în anexa I, se abrogă.
Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa II.
Articolul 23
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 6 mai 2009.