32004L0071
L 127/104
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 2004/71/CE A COMISIEI
din 28 aprilie 2004
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea Pseudomonas chlororaphis ca substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1) și, în special, articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, autoritățile suedeze au primit la 15 decembrie 1994 de la Bio Agri AB, denumit în continuare solicitant, o cerere pentru includerea substanței active Pseudomonas chlororaphis în anexa I la directiva menționată. Prin Decizia 97/248/CE a Comisiei (2) s-a confirmat că dosarul este „complet” în sensul că poate fi considerat, în principiu, că satisface cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Pentru substanța activă menționată, s-au evaluat efectele asupra sănătății umane și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile din articolul 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. Statul membru raportor numit a prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare cu privire la substanța respectivă la 7 aprilie 1998.
(3)
Statele membre și Comisia au examinat proiectul de raport de evaluare în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea a fost finalizată la 30 martie 2004 sub forma raportului Comisiei privind examinarea Pseudomonas chlororaphis.
(4)
Dosarul și informațiile obținute în urma examinării au fost, de asemenea, prezentate Comitetului științific pentru plante. Comitetului i s-a cerut să furnizeze observații privind (a) conținutul de reziduuri din produsele alimentare și din furaje; (b) expunerea utilizatorilor; (c) posibilitatea, având în vedere eventualitatea unui risc pentru oameni, adoptării unei abordări diferențiate care să includă rezultatele unor dozări repetate în ansamblul de date primare; (d) securitatea toxicologică a metaboliților antibiotici ai substanței active; (e) necesitatea urmăririi stării de sănătate a lucrătorilor și (f) posibilitatea ca Pseudomonas chlororaphis să provoace infecția rănilor sau alte efecte patogene.
În avizul său (3), comitetul a ajuns la concluzia că (a) problema reziduurilor a fost tratată în mod corespunzător și nu constituie un motiv de preocupare; (b) expunerea utilizatorilor la preparate care conțin Pseudomonas chlororaphis a fost tratată în mod corespunzător; (c) în cazul special al Pseudomonas chlororaphisși ținând seama de rezultatele studiilor existente, nu sunt necesare dozări repetate pentru evaluarea riscurilor pentru oameni; (d) ar fi necesare studii suplimentare pentru o evaluare mai completă a posibilității de mutagenicitate a metabolitului 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rizoxin (DDR). Cu toate acestea, comitetul a considerat că posibilitatea expunerii persoanelor la DDR, precum și la alți metaboliți antibiotici este atât de redusă încât, chiar și în absența unor informații suplimentare, aceasta nu constituie un motiv de preocupare majoră pentru securitatea consumatorilor și a utilizatorilor; (e) ar fi oportun să se efectueze un studiu bazat pe supravegherea medicală a lucrătorilor în momentul în care agentul menționat este introdus în teren în calitate de pesticid microbian; (f) nu există motive de preocupare pentru securitatea umană în privința infectării rănilor.
Recomandările Comitetului științific și informațiile suplimentare furnizate de raportor au fost luate în considerare în timpul examinării ulterioare, precum și la redactarea prezentei directive și a raportului de examinare, unde s-a pus accentul pe necesitatea inițierii fără întârziere a unei monitorizări medicale a utilizatorilor și a lucrătorilor expuși pentru a detecta efectele negative ale substanței, precum și a unor studii de monitorizare având ca scop cuantificarea contaminării cu DDR în condiții de utilizare practică. Examinarea realizată de către Comitetul permanent a condus la concluzia absenței unui risc inacceptabil pentru utilizatori, în cazul în care se aplică măsuri corespunzătoare de diminuare a riscurilor.
(5)
Diferitele examinări au demonstrat că produsele fitosanitare care conțin Pseudomonas chlororaphis pot îndeplini, în general, cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, având în vedere articolul 5 alineatul (3) din aceeași directivă, în special cu privire la utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, Pseudomonas chlororaphis ar trebui inclusă în anexa I, pentru a se asigura că autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin această substanță activă ar putea fi acordate în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.
(6)
După includere, ar fi necesar să se acorde un termen rezonabil pentru a permite statelor membre să pună în aplicare dispozițiile Directivei 91/414/CEE cu privire la produsele fitosanitare care conțin Pseudomonas chlororaphis, în special pentru revizuirea autorizațiilor temporare existente și, înainte de expirarea acestora, pentru transformarea acestora în autorizații definitive, pentru modificarea sau retragerea lor în conformitate cu dispozițiile din Directiva 91/414/CEE.
(7)
În consecință, trebuie modificată Directiva 91/414/CEE.
(8)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 martie 2005. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor dispoziții și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 aprilie 2005.
(2) Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) Statele membre reexaminează autorizația acordată pentru fiecare produs fitosanitar care conține Pseudomonas chlororaphis pentru a se asigura de îndeplinirea condițiilor ce se aplică acestei substanțe active, condiții stabilite în anexa I la Directiva 91/414/CEE. După caz, statele membre modifică sau retrag autorizațiile, în conformitate cu dispozițiile din Directiva 91/414/CEE, până la 31 martie 2005.
(2) Pentru fiecare produs fitosanitar autorizat care conține Pseudomonas chlororaphis fie ca unică substanță activă, fie ca substanță activă asociată cu alte substanțe active din totalitatea celor incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 30 septembrie 2004, statele membre procedează la reevaluarea produsului pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la aceeași directivă. În funcție de rezultatele evaluării, statele membre decid dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c) (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
Urmare a hotărârii luate pentru îndeplinirea acestor condiții, statele membre:
(a)
în cazul produselor care conțin Pseudomonas chlororaphis ca substanță activă unică, după caz, modifică sau retrag autorizația până la 31 martie 2006 sau
(b)
în cazul produselor care conțin Pseudomonas chlororaphis asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 martie 2006 sau până la data fixată pentru această modificare sau retragere în directiva sau directivele respective prin care se adaugă substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, indiferent care dintre acestea este cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 octombrie 2004.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 28 aprilie 2004.