REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 30 noiembrie 2009
privind produsele cosmetice
(reformare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),
întrucât:
(1)
Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (3) a fost modificată în mod substanțial de mai multe ori. Deoarece noi modificări urmează a fi aduse, din motive de claritate, în acest caz, ar trebui să se procedeze la reformarea directivei menționate într-un text unic.
(2)
Un regulament constituie instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu lasă statelor membre nicio posibilitate de transpunere divergentă. În plus, regulamentul garantează că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Comunității.
(3)
Prezentul regulament urmărește simplificarea procedurilor și raționalizarea terminologiei, pentru a reduce astfel formalitățile administrative și ambiguitățile. În plus, acesta consolidează anumite elemente ale cadrului de reglementare aplicabil produselor cosmetice, precum controlul efectuat în cadrul pieței, în vederea asigurării unui nivel înalt de protecție a sănătății umane.
(4)
Prezentul regulament armonizează exhaustiv regulile în vigoare în Comunitate pentru a realiza o piață internă a produselor cosmetice, asigurând în același timp un nivel înalt de protecție a sănătății umane.
(5)
Preocupările legate de mediu care pot fi cauzate de substanțele utilizate în produse cosmetice sunt luate în considerare prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (4), care permite evaluarea protecției mediului într-un mod intersectorial.
(6)
Prezentul regulament se referă doar la produse cosmetice și nu la medicamente, dispozitive medicale sau produse biocide. Delimitarea rezultă în special din definiția detaliată a produselor cosmetice, care se referă atât la zona de aplicare, cât și la scopul în care sunt folosite aceste produse.
(7)
Evaluarea care permite să se determine dacă un produs este un produs cosmetic trebuie să fie efectuată de la caz la caz, ținând cont de toate caracteristicile produsului. Produsele cosmetice pot include cremele, emulsiile, loțiunile, gelurile și uleiurile pentru piele, măștile pentru față, fondurile de ten (lichide, paste, pudre), pudrele de machiaj, pudrele după baie, pudrele igienice, săpunurile de toaletă, săpunurile deodorante, parfumurile, apele de toaletă și apele de colonie, preparatele pentru baie și duș (săruri, spume, uleiuri, geluri), depilatoarele, deodorantele și antiperspirantele, coloranții pentru păr, produsele pentru ondularea, întinderea și fixarea părului, produsele de aranjare a părului, produsele de curățare a părului (loțiuni, pudre, șampoane), produsele de condiționare a părului/balsamuri pentru păr (loțiuni, creme, uleiuri), produsele de coafat (loțiuni, lacuri, briantine), produsele de bărbierit (creme, spume, loțiuni), produsele pentru machiere și demachiere, produsele destinate aplicării pe buze, produsele pentru igienă buco-dentară, produsele pentru îngrijirea și vopsirea unghiilor, produsele pentru igienă intimă externă, produsele pentru plajă, produsele pentru bronzare artificială, produsele pentru albirea pielii și produsele antirid.
(8)
Comisia ar trebui să definească categoriile de produse cosmetice care prezintă relevanță pentru aplicarea prezentului regulament.
(9)
Produsele cosmetice ar trebui să fie sigure în condiții de utilizare normale sau previzibile în mod rezonabil. În special, un raționament de tipul riscuri/avantaje nu ar trebui să fie utilizat pentru a justifica un risc pentru sănătatea umană.
(10)
Prezentarea unui produs cosmetic și în special forma, mirosul, culoarea, aspectul, ambalajul, eticheta, volumul sau dimensiunea acestuia nu ar trebui să pună în pericol sănătatea și siguranța consumatorilor ca urmare a confuziei cu produse alimentare, în conformitate cu Directiva 87/357/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele care, nefiind ceea ce par a fi, pot pune în pericol sănătatea sau siguranța consumatorilor (5).
(11)
Pentru a stabili responsabilități clare, fiecărui produs cosmetic ar trebui să-i fie asociată o persoană responsabilă stabilită în Comunitate.
(12)
Asigurarea trasabilității unui produs cosmetic pe tot parcursul lanțului de distribuție contribuie la simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem eficient de trasabilitate facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței, de urmărire a operatorilor economici.
(13)
Se impune să fie determinate condițiile în care un distribuitor este considerat ca fiind persoana responsabilă.
(14)
Toate persoanele juridice sau fizice implicate în comerțul angro, precum și detailiștii care vând direct consumatorilor sunt vizați prin referirea la distribuitor. Obligațiile distribuitorului ar trebui prin urmare adaptate rolurilor și segmentelor de activitate respective ale fiecăruia dintre acești operatori.
(15)
Sectorul european al produselor cosmetice este una dintre activitățile industriale afectate de contrafacere, ceea ce ar putea conduce la creșterea riscurilor pentru sănătatea umană. Statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită aplicării legislației comunitare orizontale și măsurilor privind contrafacerea produselor cosmetice, ca de exemplu Regulamentul (CE) nr. 1383/2003 al Consiliului din 22 iulie 2003 privind intervenția autorităților vamale împotriva mărfurilor suspectate de a aduce atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală, precum și măsurile care trebuie aplicate mărfurilor care aduc atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală (6) și Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală (7). Controalele în cadrul pieței reprezintă un mijloc important de identificare a produselor care nu respectă cerințele prezentului regulament.
(16)
Pentru a garanta siguranța produselor cosmetice introduse pe piață, acestea ar trebui să fie fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație.
(17)
În scopul unei supravegheri eficiente a pieței, un dosar de informare cu privire la produs ar trebui să fie ușor accesibil la o singură adresă din Comunitate pentru autoritatea competentă a statului membru în care este păstrat acest dosar.
(18)
Pentru a fi comparabile și de o calitate foarte bună, rezultatele studiilor de siguranță nonclinice efectuate în vederea evaluării siguranței unui produs cosmetic ar trebui să respecte legislația comunitară relevantă.
(19)
Ar trebui clarificat ce informații trebuie puse la dispoziția autorităților competente. Aceste informații ar trebui să includă toate detaliile necesare referitoare la identificarea, calitatea, siguranța pentru sănătatea umană și efectele declarate ale produsului cosmetic. Aceste informații despre produs ar trebui să includă în special un raport privind siguranța produsului cosmetic, care să demonstreze că a fost efectuată o evaluare a siguranței.
(20)
Pentru a asigura aplicarea și controlul uniforme ale restricțiilor aplicabile substanțelor, eșantionarea și analiza ar trebui să fie efectuate într-un mod reproductibil și standardizat.
(21)
Conform prezentului regulament, termenul „amestec” ar trebui să aibă același înțeles ca și termenul „preparat” folosit anterior în legislația comunitară.
(22)
Din motive legate de supravegherea eficientă a pieței, autoritatea competentă ar trebui să fie notificată cu privire la anumite informații privind produsul cosmetic introdus pe piață.
(23)
Pentru a permite un tratament medical rapid și adecvat în cazul unor dificultăți, informațiile necesare referitoare la formula produsului ar trebui să fie transmise centrelor toxicologice și structurilor similare, dacă astfel de centre au fost înființate în acest scop de către statele membre.
(24)
Pentru a reduce la minimum povara administrativă, informațiile notificate autorităților competente, centrelor toxicologice și structurilor similare ar trebui să fie transmise în mod centralizat Comunității, prin intermediul unei interfețe electronice.
(25)
Pentru a asigura o tranziție ușoară către noua interfață electronică, operatorii economici ar trebui să aibă posibilitatea să notifice informațiile cerute în conformitate cu prezentul regulament înainte de data aplicării acestuia.
(26)
Principiul general al răspunderii producătorului sau importatorului privind siguranța produsului ar trebui să fie susținut prin restricții aplicabile anumitor substanțe prevăzute în anexele II și III. În plus, substanțele destinate a fi utilizate ca și coloranți, conservanți și filtre UV ar trebui menționate în anexele IV, V și, respectiv, VI, în scopul de a fi permise pentru aceste utilizări.
(27)
Pentru a evita ambiguitățile, ar trebui precizat faptul că lista coloranților autorizați menționați în anexa IV include doar substanțe care colorează prin absorbție și reflecție, nu și substanțe care colorează prin fotoluminescență, interferență sau reacție chimică.
(28)
Pentru a răspunde preocupărilor în materie de siguranță, anexa IV, care este în prezent limitată la coloranții pentru piele, ar trebui să includă și coloranții pentru păr, odată ce va fi finalizată evaluarea riscurilor efectuată pentru aceste substanțe de către Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) instituit prin Decizia Comisiei 2008/721/CE din 5 septembrie 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului (8). În acest scop, Comisia ar trebui să poată include coloranții pentru păr în domeniul de aplicare a respectivei anexe prin intermediul procedurii de comitologie.
(29)
Utilizarea de nanomateriale în produsele cosmetice se poate intensifica odată cu dezvoltarea viitoare a tehnologiei. Pentru a asigura un nivel ridicat al protecției consumatorilor, libera circulație a bunurilor și securitatea juridică pentru producători, este necesar să se dezvolte o definiție uniformă a nanomaterialelor la nivel internațional. Comunitatea ar trebui să facă eforturi pentru a ajunge la un acord asupra definiției în forurile internaționale corespunzătoare. În cazul încheierii unui astfel de acord, definiția nanomaterialelor din prezentul regulament ar trebui adaptată în mod corespunzător.
(30)
În prezent, nu există informații adecvate privind riscurile asociate nanomaterialelor. Pentru o mai bună evaluare a siguranței acestora, CSSC ar trebui să ofere, în cooperare cu organismele relevante, îndrumări privind metodele de testare care țin seama de caracteristicile specifice ale nanomaterialelor.
(31)
Comisia ar trebui să revizuiască periodic dispozițiile privind nanomaterialele în lumina progresului științific.
(32)
Date fiind proprietățile periculoase ale substanțelor clasificate, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (9), drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), categoriile 1A, 1B și 2, folosirea acestora în compoziția produselor cosmetice ar trebui interzisă. Cu toate acestea, ținând cont de faptul că o proprietate periculoasă a unei substanțe nu determină în mod necesar întotdeauna un risc, ar trebui să existe o posibilitate de a autoriza utilizarea substanțelor clasificate ca și substanțe CMR categoria 2 dacă, din punct de vedere al expunerii și concentrației, acestea au fost declarate sigure de către CSSC pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice și dacă utilizarea lor este reglementată de către Comisie în anexele la prezentul regulament. În ceea ce privește substanțele clasificate ca și substanțe CMR categoriile 1A sau 1B, ar trebui să existe o posibilitate, în cazul excepțional în care aceste substanțe respectă cerințele privind siguranța produselor alimentare, printre altele ca rezultat al faptului că acestea sunt prezente în mod natural în produsele alimentare și dacă nu sunt disponibile substanțe alternative adecvate, de a utiliza aceste substanțe în produsele cosmetice, în cazul în care această utilizare a fost declarată sigură de către CSSC. În cazul îndeplinirii acestor condiții, Comisia ar trebui să modifice respectivele anexe la prezentul regulament în termen de 15 luni de la clasificarea substanțelor drept CMR categoriile 1A sau 1B în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Aceste substanțe ar trebui să facă obiectul unei reexaminări permanente de către CSSC.
(33)
O evaluare a siguranței substanțelor, în special a celor clasificate drept substanțe CMR categoriile 1A sau 1B, ar trebui să ia în considerare expunerea totală la astfel de substanțe provenind din toate sursele. În același timp, pentru cei implicați în realizarea evaluărilor siguranței, este esențial să existe o abordare armonizată pentru elaborarea și utilizarea unor astfel de evaluări a expunerii totale. În consecință, Comisia, în strânsă cooperare cu CSSC, cu Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și cu alte părți interesate relevante, ar trebui, în regim de urgență, să examineze și să elaboreze orientări privind realizarea și utilizarea evaluărilor expunerii globale pentru aceste substanțe.
(34)
Evaluarea de către CSSC a utilizării în produsele cosmetice a substanțelor clasificate drept substanțe CMR categoriile 1A și 1B ar trebui să țină seama și de expunerea la aceste substanțe a grupurilor de populație vulnerabile, precum copiii sub trei ani, persoanele în vârstă, femeile însărcinate și cele care alăptează și persoanele cu răspuns imunitar compromis.
(35)
Atunci când este cazul, CSSC ar trebui să emită avize cu privire la siguranța utilizării nanomaterialelor în produsele cosmetice. Aceste avize ar trebui să se bazeze pe informații complete puse la dispoziție de persoana responsabilă.
(36)
Acțiunea Comisiei și a statelor membre privind protecția sănătății umane ar trebui să se bazeze pe principiul precauției.
(37)
Pentru a garanta siguranța produsului, substanțele interzise ar trebui să fie acceptabile doar la nivel de urme, dacă acestea sunt inevitabile din punct de vedere tehnologic în procesele de fabricație corectă și cu condiția ca produsul să fie sigur.
(38)
În conformitate cu Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor anexat la tratat, în punerea în aplicare a politicilor comunitare, în special cu privire la piața internă, Comunitatea și statele membre trebuie să acorde atenție deplină cerințelor cu privire la bunăstarea animalelor.
(39)
Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (10) stabilește norme comune pentru folosirea animalelor în scopuri experimentale în Comunitate, precum și condițiile în care asemenea experimente trebuie efectuate pe teritoriul statelor membre. În special, articolul 7 din directiva respectivă prevede înlocuirea experimentelor pe animale cu metode alternative, în cazul în care asemenea metode sunt disponibile și satisfăcătoare din punct de vedere științific.
(40)
Siguranța produselor cosmetice și a ingredientelor acestora poate fi asigurată prin folosirea de metode alternative care nu sunt în mod necesar aplicabile tuturor utilizărilor ingredientelor chimice. Prin urmare, atunci când asemenea metode oferă un grad echivalent de protecție a consumatorilor, ar trebui promovată folosirea acestora de către întreaga industrie a produselor cosmetice și ar trebui asigurată adoptarea lor la nivel comunitar.
(41)
Siguranța produselor cosmetice finite poate fi deja asigurată pe baza cunoștințelor disponibile cu privire la siguranța ingredientelor pe care acestea le conțin. Prin urmare, ar trebui să fie prevăzute dispoziții privind interzicerea testării pe animale a produselor cosmetice finite. Punerea în aplicare, în special de către întreprinderile mici și mijlocii, atât a metodelor de testare, cât și a procedurilor de evaluare pentru datele relevante disponibile, inclusiv abordările care folosesc extrapolarea și forța probantă a datelor, care nu implică folosirea animalelor pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice finite ar putea fi facilitată prin ghiduri ale Comisiei.
(42)
Treptat, va fi posibilă garantarea siguranței ingredientelor din compoziția produselor cosmetice prin folosirea metodelor alternative care nu implică folosirea animalelor, validate la nivel comunitar sau aprobate ca fiind științific validate de către Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM), ținând cont de procesul validării de către Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). În urma consultării CSSC cu privire la aplicabilitatea, în sectorul produselor cosmetice, a metodelor alternative validate, Comisia ar trebui să publice imediat metodele validate sau aprobate, recunoscute ca fiind aplicabile în cazul ingredientelor respective. Pentru a ajunge la cel mai înalt nivel posibil de protecție a animalelor, ar trebui stabilit un termen-limită pentru introducerea unei interziceri definitive.
(43)
Comisia a stabilit calendare cu termene până la 11 martie 2009 pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice ale căror formule finale, ingrediente sau combinații de ingrediente au fost testate pe animale, precum și pentru interzicerea tuturor testelor efectuate în prezent pe animale. Cu toate acestea, în ceea ce privește testele prin doză repetată, la toxicitatea asupra reproducerii și la toxicocinetică, ar trebui ca termenul final pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice testate astfel să fie 11 martie 2013. În baza rapoartelor anuale, Comisia ar trebui să fie autorizată să adapteze aceste calendare în cadrul termenelor menționate.
(44)
Mai buna coordonare a resurselor la nivel comunitar va contribui la aprofundarea cunoștințelor științifice indispensabile elaborării de metode alternative. În acest scop, este esențială continuarea și creșterea eforturilor Comunității, precum și adoptarea măsurilor necesare în vederea promovării cercetării și elaborării de noi metode alternative care nu implică folosirea animalelor, în special în cadrul programelor sale cadru de cercetare.
(45)
Ar trebui încurajată recunoașterea de către țările terțe a metodelor alternative elaborate în Comunitate. Pentru a atinge acest obiectiv, Comisia și statele membre ar trebui să adopte toate măsurile necesare pentru a facilita acceptarea unor astfel de metode de către OCDE. De asemenea, Comisia ar trebui să facă eforturi, în cadrul acordurilor de cooperare semnate de Comunitatea Europeană în vederea obținerii recunoașterii rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, pentru a asigura că exportul produselor cosmetice pentru care au fost utilizate asemenea metode nu este împiedicat și pentru a preveni sau a evita solicitarea, de către țările terțe, a repetării acestor teste care folosesc animale.
(46)
Este nevoie de transparență în ceea ce privește ingredientele folosite în produsele cosmetice. O asemenea transparență ar trebui să fie realizată prin indicarea pe ambalajul produsului cosmetic a ingredientelor folosite. În cazul în care, din motive de ordin practic, este imposibilă indicarea pe ambalaj a ingredientelor, aceste informații ar trebui atașate produsului astfel încât consumatorul să poată dispune de acestea.
(47)
Un glosar al denumirilor comune ale ingredientelor ar trebui să fie elaborat de către Comisie pentru a garanta o etichetare uniformă și pentru a facilita identificarea ingredientelor cosmetice. Acest glosar nu ar trebui considerat drept o listă exhaustivă a substanțelor folosite în produsele cosmetice.
(48)
Pentru a informa consumatorii, produsele cosmetice ar trebui să fie însoțite de indicații exacte și ușor de înțeles cu privire la termenul lor de valabilitate. Deoarece consumatorii ar trebui să fie informați cu privire la data până la care produsul cosmetic îndeplinește funcția sa inițială și rămâne sigur, este important să fie cunoscut termenul de valabilitate, adică data până la care este recomandat să se utilizeze produsul. În cazul în care termenul de valabilitate este mai mare de 30 de luni, consumatorul trebuie să fie informat asupra duratei de utilizare de la deschiderea produsului cosmetic în care acesta poate fi utilizat fără să prezinte pericol pentru consumator. Cu toate acestea, cerința respectivă nu se aplică atunci când noțiunea de valabilitate după deschidere nu este relevantă, adică pentru produsele de unică folosință, produsele care nu prezintă risc de deteriorare sau produsele care nu se deschid.
(49)
O serie de substanțe au fost identificate de către CSSC ca fiind susceptibile de a cauza reacții alergice, fiind necesară limitarea utilizării acestora și/sau impunerea anumitor condiții în privința lor. Pentru a asigura informarea adecvată a consumatorilor, prezența acestor substanțe ar trebui să fie menționată în lista ingredientelor, iar consumatorilor ar trebui să li se atragă atenția asupra prezenței acestor ingrediente. Aceste informații ar trebui să îmbunătățească diagnosticul alergiilor de contact în rândul consumatorilor și ar trebui să asigure evitarea folosirii produselor cosmetice pe care nu le tolerează. Pentru substanțele care sunt susceptibile de a provoca alergii unei părți importante a populației, ar trebui luate în considerare alte măsuri restrictive precum interdicția sau limitarea concentrației.
(50)
În evaluarea siguranței unui produs cosmetic, ar trebui să existe posibilitatea de a lua în considerare rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate în alte domenii relevante. Utilizarea unor astfel de date ar trebui documentată și justificată în mod corespunzător.
(51)
Consumatorul ar trebui să fie protejat împotriva informațiilor înșelătoare privind eficacitatea, precum și alte caracteristici ale produselor cosmetice. În special este aplicată Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori (11). Mai mult, Comisia, în cooperare cu statele membre, ar trebui să definească criterii comune în ceea ce privește declarațiile specifice pentru produsele cosmetice.
(52)
Ar trebui să fie posibilă indicarea pe produsele cosmetice a faptului că în dezvoltarea lor nu au fost efectuate teste pe animale. Comisia, în urma consultării statelor membre, a elaborat ghiduri pentru a asigura aplicarea unor criterii comune în folosirea acestor indicații, că acestea sunt interpretate uniform, și, în special, că ele nu induc în eroare consumatorul. În elaborarea acestor ghiduri, Comisia a avut în vedere și opiniile exprimate de numeroase întreprinderi mici și mijlocii care constituie majoritatea producătorilor de produse „care nu sunt testate pe animale” și de organizațiile non-guvernamentale relevante, precum și nevoia consumatorilor de a putea face distincții practice între produse pe baza criteriului testării pe animale.
(53)
Pe lângă informațiile care figurează pe etichetă, consumatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita anumite informații referitoare la produs de la persoana responsabilă, pentru a alege produsul în cunoștință de cauză.
(54)
O supraveghere eficientă în cadrul pieței este necesară pentru a asigura respectarea dispozițiilor prezentului regulament. În acest scop, efectele nedorite grave ar trebui să fie notificate și autoritățile competente ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita persoanei responsabile o listă a produselor cosmetice conținând substanțe care au indus suspiciuni serioase în privința siguranței lor.
(55)
Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a reglementa, cu respectarea dreptului comunitar, notificarea către autoritățile competente ale statelor membre a efectelor nedorite grave, de către profesioniști din domeniul sănătății sau de către consumatori.
(56)
Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a reglementa, cu respectarea dreptului comunitar, stabilirea operatorilor economici în domeniul produselor cosmetice.
(57)
În caz de nerespectare a prezentului regulament, o procedură clară și eficientă ar putea fi necesară pentru retragerea și rechemarea produselor. Această procedură ar trebui să se bazeze, dacă este posibil, pe normele comunitare existente aplicate bunurilor nesigure.
(58)
În cazul produselor cosmetice care, deși îndeplinesc cerințele prezentului regulament, ar putea să pună în pericol sănătatea umană, ar trebui să fie introdusă o procedură de salvgardare.
(59)
Comisia ar trebui să ofere indicații privind interpretarea și aplicarea uniformă a conceptului de riscuri grave pentru a facilita punerea coerentă în aplicare a prezentului regulament.
(60)
Pentru a se conforma principiilor bunelor practici administrative, orice decizie luată de către o autoritate competentă în cadrul supravegherii pieței ar trebui să fie demonstrată în mod corespunzător.
(61)
Pentru a asigura un control eficient pe piață, este necesară o cooperare administrativă strânsă între autoritățile competente. Aceasta se referă în special la asistența reciprocă în ceea ce privește verificarea dosarelor cu informații despre produs, păstrate într-un alt stat membru.
(62)
Comisia ar trebui să fie sprijinită de către CSSC, un organism independent de evaluare a riscurilor.
(63)
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (12).
(64)
Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adapteze la progresul tehnic anexele la prezentul regulament. Deoarece măsurile respective au un domeniu de aplicare general și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
(65)
Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru adoptarea anumitor măsuri privind substanțele CMR, nanomaterialele și riscurile potențiale pentru sănătatea umană.
(66)
Statele membre ar trebui să stabilească dispoziții privind sancțiunile aplicabile încălcărilor dispozițiilor prezentului regulament și să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile respective ar trebui să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
(67)
Operatorii economici, precum și statele membre și Comisia, au nevoie de o perioadă de timp suficientă pentru a se adapta modificărilor introduse prin prezentul regulament. Prin urmare este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare. Cu toate acestea, pentru a asigura o tranziție ușoară, operatorii economici ar trebui să aibă posibilitatea să introducă pe piață, înainte de expirarea perioadei de tranziție, produse cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament.
(68)
Pentru a consolida siguranța produselor cosmetice și a întări supravegherea pieței, produsele cosmetice introduse pe piață după data aplicării prezentului regulament ar trebui să respecte obligațiile acestuia referitoare la evaluarea siguranței, dosarul de informare cu privire la produs și notificare, chiar dacă obligații similare au fost deja îndeplinite în temeiul Directivei 76/768/CEE.
(69)
Directiva 76/768/CEE ar trebui să fie abrogată. Cu toate acestea, pentru a garanta un tratament medical adecvat în cazul unor probleme și pentru a asigura supravegherea pieței, informațiile primite în temeiul articolului 7 alineatul (3) și al articolului 7a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE privind produsele cosmetice ar trebui să fie păstrate de autoritățile competente o anumită perioadă de timp, iar informațiile păstrate de persoana responsabilă ar trebui să rămână disponibile pentru aceeași perioadă de timp.
(70)
Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa IX partea B.
(71)
Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume realizarea pieței interne și asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane prin conformitatea produselor cosmetice cu cerințele prevăzute în prezentul regulement, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE șI DEFINIțII
Articolul 1
Domeniu de aplicare și obiectiv
Prezentul regulament stabilește reguli care trebuie să fie respectate de orice produs cosmetic pus la dispoziţie pe piață, pentru a garanta funcționarea pieței interne și a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.
Articolul 2
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„produs cosmetic” înseamnă orice substanță sau amestec destinate punerii în contact cu părțile externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și mucoasele cavității orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăța, de a le parfuma, de a schimba aspectul acestora, de a le proteja, de a le menține în condiții bune sau de a corecta mirosurile corpului.
(b)
„substanță” înseamnă un element chimic și compușii săi, în stare naturală sau obținut prin orice proces de fabricare, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;
(c)
„amestec” înseamnă un amestec sau o soluție compusă din două sau mai multe substanțe;
(d)
„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care produce un produs cosmetic sau dispune proiectarea sau fabricarea unui astfel de produs, și îl comercializează sub numele său sau sub marca sa;
(e)
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de distribuție, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie pe piață un produs cosmetic pe piața comunitară;
(f)
„utilizator final” înseamnă consumatorii sau profesioniștii care utilizează produsul cosmetic;
(g)
„punere la dispoziţie pe piață” înseamnă furnizarea unui produs cosmetic pentru distribuție, consum sau utilizare pe piața comunitară în cursul unei activități comerciale, contra cost sau în mod gratuit;
(h)
„introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziţie pe piață pentru prima dată a unui produs cosmetic pe piața comunitară;
(i)
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Comunitate care introduce pe piața comunitară un produs cosmetic provenind dintr-o țară terță;
(j)
„standard armonizat” înseamnă un standard adoptat de către unul dintre organismele europene de standardizare enumerate în anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (13), pe baza unei cereri din partea Comisiei, în conformitate cu articolul 6 din directiva respectivă;
(k)
„nanomaterial” înseamnă un material insolubil sau biopersistent, produs în mod intenționat cu una sau mai multe dimensiuni externe, sau cu o structură internă, la o scară de la 1 la 100 nm;
(l)
„conservanți” înseamnă substanțe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a inhiba dezvoltarea microorganismelor în produsul cosmetic;
(m)
„coloranți” înseamnă substanțe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a colora produsul cosmetic, întregul corp sau anumite părți ale acestuia, prin absorbție sau reflecție a luminii vizibile; de asemenea, precursorii coloranților oxidanți pentru păr sunt considerați coloranți;
(n)
„filtre UV” înseamnă substanțe care sunt exclusiv sau în principal destinate pentru a proteja pielea împotriva anumitor radiații ultraviolete, absorbind, reflectând sau dispersând aceste radiații;
(o)
„efect nedorit” înseamnă o reacție adversă pentru sănătatea umană atribuită utilizării normale sau rațional previzibile a unui produs cosmetic;
(p)
„efect nedorit grav” înseamnă un efect nedorit care produce o incapacitate funcțională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces;
(q)
„retragere” înseamnă orice măsură aplicată în lanțul de distribuție care are drept scop împiedicarea punerii la dispoziţie pe piață a unui produs cosmetic;
(r)
„rechemare” înseamnă orice măsură care are drept scop returnarea unui produs cosmetic care a fost deja pus la dispoziția utilizatorului final;
(s)
„formulare-cadru” înseamnă o formulare care menționează categoria sau funcția ingredientelor și concentrația maximă a acestora în produsul cosmetic sau oferă informații cantitative și calitative relevante atunci când un produs cosmetic nu este acoperit sau este doar parțial acoperit de o astfel de formulare. Comisia ar trebui să ofere indicații pentru stabilirea formulării-cadru și să le adapteze periodic în funcție de progresul tehnic și științific.
(2) În sensul alineatului (1) litera (a), nu este considerat un produs cosmetic o substanță sau un amestec destinat să fie ingerat, inhalat, injectat sau implantat în corpul uman.
(3) Ținând cont de diferitele definiții ale nanomaterialelor publicate de diferite organisme și de progresul tehnic și științific continuu în domeniul nanotehnologiilor, Comisia ajustează și adaptează alineatul (1) litera (k) la progresul tehnic și științific și la definițiile agreate ulterior la nivel internațional. Măsura respectivă, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).
CAPITOLUL II
SIGURANțĂ, RESPONSABILITATE, LIBERĂ CIRCULAțIE
Articolul 3
Siguranță
Un produs cosmetic pus pe piață trebuie să fie sigur pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în condiții de folosire normale sau rațional previzibile, ținând seama, în special, de următoarele elemente:
(a)
prezentare, respectând inclusiv Directiva 87/357/CEE;
(b)
etichetare;
(c)
instrucțiuni de utilizare și eliminare;
(d)
oricare altă indicație sau informație furnizată de persoana responsabilă definită la articolul 4.
Prevederile referitoare la avertismente nu exonerează persoanele definite la articolele 2 și 4 de respectarea celorlalte obligații prevăzute de prezentul regulament.
Articolul 4
Persoana responsabilă
(1) Sunt introduse pe piață doar produsele cosmetice pentru care o persoană juridică sau fizică este desemnată în Comunitate ca „persoană responsabilă”.
(2) Pentru fiecare produs cosmetic introdus pe piață, persoana responsabilă asigură conformitatea cu obligațiile relevante stabilite în prezentul regulament.
(3) Pentru un produs cosmetic fabricat în Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export și, apoi, al unui nou import în Comunitate, producătorul stabilit în Comunitate este persoana responsabilă.
Producătorul poate desemna, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.
(4) În cazul în care, pentru un produs cosmetic fabricat în Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export și, apoi, al unui nou import în Comunitate, producătorul este stabilit în afara Comunității, acesta desemnează, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.
(5) Pentru un produs cosmetic importat, fiecare importator este persoana responsabilă pentru produsul cosmetic specific pe care îl introduce pe piață
Importatorul poate desemna, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.
(6) Distribuitorul este persoana responsabilă acolo unde introduce pe piață un produs cosmetic sub numele sau marca sa sau atunci când modifică un produs deja introdus pe piață astfel încât poate fi afectată conformitatea cu cerințele aplicabile.
Traducerea informațiilor privind un produs cosmetic deja introdus pe piață nu este considerată drept o modificare a respectivului produs în măsură să afecteze conformitatea cu cerințele aplicabile ale prezentului regulament.
Articolul 5
Obligațiile persoanei responsabile
(1) Persoana responsabilă asigură conformitatea cu articolele 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, cu articolul 19 alineatele (1), (2) și (5), precum și cu articolele 20, 21, 23 și 24.
(2) Persoanele responsabile, care consideră sau au motive să creadă că un produs cosmetic pe care l-au introdus pe piață nu este conform prezentului regulament, iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să fie conform acestuia, respectiv de retragere sau rechemare, după caz.
În plus, în cazul în care produsul cosmetic prezintă un risc pentru sănătatea umană, persoanele responsabile informează imediat autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus produsul la dispoziţie pe piață și din statul membru în care dosarul cu informații despre produs este imediat accesibil, indicând, în special, detalii cu privire la neconformitate și la măsurile corective întreprinse.
(3) Persoanele responsabile cooperează cu aceste autorități, la cererea celor din urmă, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor generate de produsele cosmetice pe care le-au pus la dispoziţie pe piață. În special, persoanele responsabile, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea unor aspecte specifice ale produsului, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză.
Articolul 6
Obligațiile distribuitorilor
(1) În cadrul activităților lor, atunci când pun un produs la dispoziţie pe piață, distribuitorii acționează cu diligența cuvenită privind cerințele aplicabile.
(2) Înainte de a pune pe piață un produs cosmetic, distribuitorii verifică dacă:
-
sunt prezente informațiile de etichetare prevăzute la articolul 19 alineatul (1) literele (a), (e) și (g) și la articolul 19 alineatele (3) și (4);
-
sunt îndeplinite cerințele lingvistice prevăzute la articolul 19 alineatul (5);
-
nu este depășită data de minimă durabilitate specificată, atunci când este aplicabil articolul 19 alineatul (1).
(3) În cazul în care distribuitorii consideră sau au motive să creadă că:
-
un produs cosmetic nu este conform cerințelor prevăzute de prezentul regulament, aceștia pun pe piață produsul doar după ce acesta devine conform cu cerințele aplicabile;
-
un produs cosmetic pe care l-au pus pe piață nu este conform prezentului regulament, aceștia se asigură că s-au întreprins toate măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz.
În plus, în cazul în care produsul cosmetic prezintă un risc pentru sănătatea umană, distribuitorii informează imediat în acest sens persoana responsabilă și autoritățile naționale competente din statele membre în care produsul a fost pus la dispoziţie pe piață, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la măsurile corective întreprinse.
(4) Distribuitorii se asigură că, pe toată perioada în care un produs se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport nu afectează conformitatea cu cerințele stabilite în prezentul regulament.
(5) Distribuitorii cooperează cu autoritățile competente, la cererea celor din urmă, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor generate de produsele pe care le-au pus pe piață. În special, ca urmare unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, distribuitorii furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produsului cu cerințele menționate la alineatul (2), într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către autoritatea în cauză.
Articolul 7
Identificarea în cadrul lanțului de distribuție
La cererea unei autorități competente:
-
persoanele responsabile identifică distribuitorii cărora le furnizează produsul cosmetic;
-
distribuitorul identifică distribuitorul sau persoana responsabilă de la care a achiziționat produsul cosmetic, precum și distribuitorii către care a furnizat produsul cosmetic.
Această obligație trebuie respectată pe o perioadă de trei ani de la data la care lotul produsului cosmetic a fost pus la dispoziția distribuitorului.
Articolul 8
Bune practici de fabricație
(1) Fabricarea produselor cosmetice respectă bunele practici de fabricație în vederea asigurării obiectivelor articolului 1.
(2) Respectarea bunelor practici de fabricație presupune că fabricarea este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 9
Libera circulație
Din motive legate de cerințele prezentului regulament, statele membre nu pot refuza, interzice sau restricționa punerea la dispoziţie pe piață a produselor cosmetice care îndeplinesc cerințele prezentului regulament.
CAPITOLUL III
EVALUAREA SIGURANțEI, DOSARUL CU INFORMAțII DESPRE PRODUS, NOTIFICAREA
Articolul 10
Evaluarea siguranței
(1) Pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic cu dispozițiile articolului 3, înainte de a introduce un produs cosmetic pe piață, persoana responsabilă se asigură că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranței pe baza informațiilor relevante și că este elaborat un raport privind siguranța produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I.
Persoana responsabilă se asigură că:
(a)
în cadrul evaluării siguranței, se iau în considerare utilizarea preconizată a produsului cosmetic și expunerea sistemică anticipată la ingredientele individuale care se regăsesc în formula finală;
(b)
în evaluarea siguranței prin revizuirea datelor din toate sursele existente, se folosește o abordare adecvată privind forța probantă a dovezilor;
(c)
raportul privind siguranța produsului cosmetic este permanent actualizat, ținând cont de informațiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piață a produsului.
Primul paragraf se aplică de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.
Comisia, în strânsă cooperare cu toate părțile interesate, adoptă ghiduri corespunzătoare pentru a da posibilitatea întreprinderilor, în special întreprinderilor mici și mijlocii, să respecte cerințele stabilite în anexa I. Ghidurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 32 alineatul (2).
(2) Evaluarea siguranței produsului cosmetic, astfel cum este stabilită în partea B a anexei I, este efectuată de către o persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învățământ teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent.
(3) Studiile de siguranță neclinice, menționate în evaluarea siguranței prevăzută la alineatul (1) și efectuate după 30 iunie 1988 pentru a evalua siguranța unui produs cosmetic, respectă legislația comunitară privind principiile bunei practici de laborator în vigoare la momentul realizării studiului sau alte standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau de către ECHA.
Articolul 11
Dosarul cu informații despre produs
(1) Atunci când un produs cosmetic este introdus pe piață, persoana responsabilă păstrează un dosar cu informații despre produs. Dosarul cu informații despre produs trebuie păstrat pe o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot al produsului cosmetic a fost introdus pe piață.
(2) Dosarul cu informații despre produs conține următoarele informații și date, care sunt actualizate ori de câte ori este necesar:
(a)
o descriere a produsului cosmetic care permite stabilirea unei legături clare între dosarul cu informații despre produs și produsul cosmetic în cauză;
(b)
raportul privind siguranța produsului cosmetic menționat la articolul 10 alineatul (1);
(c)
o descriere a metodei de fabricație și o declarație de conformitate cu bunele practici de fabricație menționate la articolul 8;
(d)
dovada efectului declarat al produsului cosmetic, în cazul în care aceasta este justificată de natura sau efectul produsului cosmetic;
(e)
date privind orice test efectuat pe animale de către producător, agenții sau furnizorii acestuia, în fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranței produsului cosmetic sau a ingredientelor sale, inclusiv testările pe animale efectuate în vederea îndeplinirii cerințelor din actele cu putere de lege și normele administrative ale țărilor terțe.
(3) Persoana responsabilă se asigură că autoritatea competentă din statul membru în care este păstrat dosarul cu informații despre produs are acces ușor la acest dosar, în format electronic sau în alt format, la adresa sa indicată pe etichetă.
Informațiile care figurează în dosarul cu informații despre produs sunt accesibile într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de autoritățile competente din statul membru.
(4) Cerințele prevăzute la alineatele (1) - (3) din prezentul articol se aplică de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.
Articolul 12
Eșantionare și analiză
(1) Eșantionarea și analiza produselor cosmetice sunt efectuate într-un mod fiabil și reproductibil.
(2) În lipsa unei legislații comunitare aplicabile, se prezumă îndeplinirea condițiilor de fiabilitate și de reproductibilitate dacă metoda utilizată este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 13
Notificarea
(1) Înainte de a introduce produsul cosmetic pe piață, persoana responsabilă transmite Comisiei, prin mijloace electronice, următoarele informații:
(a)
categoria produsului cosmetic și denumirea sau denumirile acestuia, care permit identificarea sa specifică;
(b)
numele și adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informații despre produs;
(c)
țara de origine în cazul importului;
(d)
statul membru în care produsul cosmetic urmează a fi introdus pe piață;
(e)
coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactată în caz de necesitate;
(f)
prezența substanțelor sub formă de nanomateriale și:
(i)
identificarea acestora, inclusiv denumirea chimică (IUPAC) și alți descriptori specificați la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI la prezentul regulament;
(ii)
condițiile de expunere rațional previzibile;
(g)
denumirea și numărul Chemical Abstracts Service (CAS) sau CE al substanțelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), din categoriile 1A sau 1B în temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
(h)
formularea-cadru care permite un tratament medical prompt și adecvat în situațiile dificile.
Primul paragraf se aplică de asemenea produselor cosmetice notificate în temeiul Directivei 76/768/CEE.
(2) Atunci când produsul cosmetic este introdus pe piață, persoana responsabilă notifică Comisiei etichetarea originală și, în cazul unei lizibilități rezonabile, prezintă o fotografie a ambalajului corespunzător.
(3) Începând cu 11 iulie 2013, un distribuitor care pune la dispoziţie pe piață într-un stat membru un produs cosmetic deja introdus pe piață în alt stat membru și traduce, din proprie inițiativă, orice element al etichetei produsului respectiv pentru a respecta legislația națională, transmite Comisiei, prin mijloace electronice, următoarele informații:
(a)
categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia în statul membru de unde se expediază și denumirea acestuia în statul membru în care este pus la dispoziţie pe piață, care permite identificarea sa specifică;
(b)
statul membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziţie pe piață;
(c)
numele și adresa sa;
(d)
numele și adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informații despre produs.
(4) În cazul în care un produs cosmetic a fost introdus pe piață înainte de 11 iulie 2013, dar nu mai este introdus pe piață de la data respectivă și un distribuitor introduce produsul într-un stat membru după data respectivă, respectivul distribuitor transmite persoanei responsabile următoarele informații:
(a)
categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia în statul membru de unde se expediază și denumirea acestuia în statul membru în care este pus la dispoziţie pe piață, care permite identificarea sa specifică;
(b)
statul membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziţie pe piață;
(c)
numele și adresa sa.
Pe baza acestor informații, persoana responsabilă transmite Comisiei, prin mijloace electronice, informațiile prevăzute la alineatul (1) al prezentului articol, în cazul în care nu au fost efectuate notificări în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și articolul 7a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE în statul membru în care a fost pus la dispoziţie pe piață produsul cosmetic.
(5) Comisia pune la dispoziția tuturor autorităților competente, fără întârziere și pe cale electronică, informațiile menționate la alineatul (1) literele (a) - (g) și la alineatele (2) și (3).
Aceste informații pot fi folosite de către autoritățile competente doar în scopuri de supraveghere în cadrul pieței, de analiză a pieței, evaluare și informare a consumatorilor în contextul articolelor 25, 26 și 27.
(6) Comisia, fără întârziere și pe cale electronică, pune la dispoziția centrelor toxicologice sau structuri similare, în cazul în care astfel de centre sau structuri similare au fost înființate de către statele membre, informațiile menționate la alineatele (1), (2) și (3).
Aceste informații pot fi folosite de către organismele respective doar în scopuri de tratament medical.
(7) În cazul în care informațiile menționate la alineatele (1), (3) și (4) se modifică, persoana responsabilă sau distribuitorul furnizează fără întârziere o actualizare.
(8) Comisia poate să modifice alineatele (1) - (7) prin adăugarea unor cerințe, în funcție de progresul tehnic și științific și de nevoile specifice legate de supravegherea pieței.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).
CAPITOLUL IV
RESTRICțII PENTRU ANUMITE SUBSTANțE
Articolul 14
Restricții pentru substanțele enumerate în anexe
(1) Fără a aduce atingere articolului 3, produsele cosmetice nu trebuie să conțină niciunul dintre următoarele:
(a)
substanțe interzise
-
substanțele interzise enumerate în anexa II;
(b)
substanțe restricționate
-
substanțele restricționate care nu sunt folosite în conformitate cu restricțiile prevăzute în anexa III;
(c)
coloranți
(i)
coloranții alții decât cei enumerați în anexa IV și coloranții enumerați în aceasta, dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată, cu excepția produselor de colorare a părului menționate la alineatul (2);
(ii)
fără a aduce atingere literei (b), literei (d) punctul (i) și literei (e) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa IV, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și coloranți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.
(d)
conservanți
(i)
conservanții alții decât cei enumerați în anexa V și conservanții enumerați în aceasta, dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată;
(ii)
fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) și literei (e) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa V, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca și conservanți și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.
(e)
filtre UV
(i)
filtrele UV, altele decât cele enumerate în anexa VI și filtrele UV enumerate în aceasta, dar care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată;
(ii)
fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) și literei (d) punctul (i), substanțele care sunt enumerate în anexa VI, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca filtre UV și care nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în anexa menționată.
(2) Sub rezerva unei decizii a Comisiei de a extinde domeniul de aplicare a anexei IV la produse de colorare a părului, aceste produse nu trebuie să conțină coloranți destinați colorării părului, alții decât cei enumerați în anexa IV, și coloranți destinați colorării părului care sunt enumerați acolo dar care nu sunt utilizați în conformitate cu condițiile stabilite în respectiva anexă.
Decizia Comisiei menționată la primul paragraf, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).
Articolul 15
Substanțe clasificate drept substanțe CMR
(1) Se interzice utilizarea în compoziția produselor cosmetice a substanțelor clasificate drept substanțe CMR, categoria 2 în temeiul anexei VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Cu toate acestea, o substanță clasificată la categoria 2 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă, în urma evaluării de către CSSC, aceasta a fost declarată sigură pentru a fi utilizată în compoziția produselor cosmetice. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament.
(2) Se interzice utilizarea în compoziția produselor cosmetice a substanțelor clasificate drept substanțe CMR categoriile 1A sau1B în temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Cu toate acestea, în mod excepțional, astfel de substanțe pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice în cazul în care, în urma clasificării acestora drept substanțe CMR categoriile 1A și 1B în temeiul Anexei VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, toate condițiile următoare sunt îndeplinite:
(a)
respectă cerințele privind siguranța produselor alimentare, astfel cum au fost definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (14);
(b)
nu sunt disponibile substanțe alternative adecvate, astfel cum se demonstrează într-o analiză a alternativelor;
(c)
cererea se face pentru o utilizare specifică a categoriei de produs cu o expunere cunoscută; precum și
(d)
au fost evaluate și declarate sigure de către CSSC pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, având în vedere, în special, expunerea la aceste produse și ținând seama de expunerea globală din alte surse, acordând atenție specială grupurilor de populație vulnerabile.
Pentru a se evita utilizarea incorectă a produsului cosmetic, se asigură o etichetare specifică în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament, luând în considerare riscurile eventuale legate de prezența substanțelor periculoase și de căile de expunere.
În vederea punerii în aplicare a prezentului alineat, Comisia modifică anexele la prezentul regulament în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament în termen de 15 luni de la includerea substanțelor în cauză în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 32 alineatul (4) din prezentul regulament.
Comisia împuternicește CSSC să reevalueze substanțele respective în momentul în care apar suspiciuni referitoare la siguranță, în cel mult cinci ani de la includerea acestora în anexele III - VI la prezentul regulament și, ulterior, cel puțin la fiecare cinci ani.
(3) Până la 11 ianuarie 2012, Comisia garantează elaborarea unor ghiduri corespunzătoare care să permită o abordare armonizată pentru elaborarea și utilizarea unor evaluări a expunerii globale în evaluarea utilizării sigure a substanțelor CMR. Aceste ghiduri se elaborează în consultare cu CSSC, ECHA, EFSA și alte părți interesate relevante, pe baza celor mai bune practici în domeniu.
(4) Atunci când sunt disponibile criterii comunitare sau convenite la nivel internațional pentru identificarea substanțelor disruptoare ale sistemului endocrin, sau cel târziu la 11 ianuarie 2015, Comisia revizuiește prezentul regulament în ceea ce privește substanțele disruptoare ale sistemului endocrin.
Articolul 16
Nanomateriale
(1) Pentru fiecare produs cosmetic care conține nanomateriale, se va asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.
(2) Dispozițiile prezentului articol nu se aplică nanomaterialelor utilizate drept coloranți, filtre UV sau conservanți, reglementate în temeiul articolului 14, cu excepția cazului în care se specifică în mod explicit acest lucru.
(3) Pe lângă notificarea menționată la articolul 13, produsele cosmetice care conțin nanomateriale sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, cu șase luni înainte de introducerea pe piață, cu excepția cazului în care au fost deja introduse pe piață de către aceeași persoană responsabilă înainte de 11 ianuarie 2013.
În acest din urmă caz, produsele cosmetice care conțin nanomateriale și care sunt introduse pe piață sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, între 11 ianuarie 2013 și 11 iulie 2013, pe lângă notificarea prevăzută la articolul 13.
Primul și al doilea paragraf nu se aplică produselor cosmetice care conțin nanomateriale care sunt în conformitate cu cerințele stabilite în anexa III.
Informațiile notificate Comisiei conțin cel puțin următoarele:
(a)
identificarea nanomaterialului, inclusiv denumirea sa chimică (IUPAC) și alți descriptori specificați la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI;
(b)
specificația nanomaterialului, inclusiv dimensiunea particulelor, proprietățile fizice și chimice;
(c)
o estimare a cantității de nanomaterial conținut în produsele cosmetice, destinate a fi introduse pe piață anual;
(d)
profilul toxicologic al nanomaterialului
(e)
datele referitoare la siguranța nanomaterialului în relație cu categoria de produse cosmetice în care este utilizat;
(f)
condițiile de expunere previzibile în mod rezonabil;
Persoana responsabilă poate desemna altă persoană juridică sau fizică prin mandat scris pentru notificarea în legătură cu nanomaterialele și informează Comisia în această privință.
Comisia furnizează un număr de referință pentru prezentarea profilului toxicologic care poate înlocui informațiile ce urmează a fi notificate în conformitate cu litera (d).
(4) În cazul în care Comisia are suspiciuni asupra siguranței nanomaterialului, solicită fără întârziere avizul CSSC privind siguranța acestor nanomateriale pentru categoriile relevante de produse cosmetice și condițiile de expunere rațional previzibile. Comisia face publice aceste informații. CSSC își dă avizul în șase luni de la solicitarea Comisiei. În cazul în care CSSC identifică lipsa oricărei informații necesare, Comisia solicită persoanei responsabile să furnizeze informația într-un interval de timp rezonabil, explicit, și care nu poate fi prelungit. CSSC formulează avizul final în șase luni de la prezentarea informațiilor suplimentare. Avizul CSSC se pune la dispoziția publicului.
(5) Comisia poate oricând să invoce procedura menționată la alineatul (4), în cazul în care are suspiciuni asupra siguranței, de exemplu în urma unor noi informații furnizate de o terță parte.
(6) Luând în considerare avizul CSSC și în situațiile în care există un risc potențial pentru sănătatea umană, inclusiv în momentul în care nu există informații suficiente, Comisia poate modifica anexele II și III.
(7) Comisia poate să modifice alineatul (3) prin adăugarea unor cerințe, în funcție de progresele tehnice și științifice.
(8) Măsurile menționate la alineatele (6) și (7), destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).
(9) Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura menționată la articolul 32 alineatul (4).
(10) Comisia pune la dispoziție următoarele informații:
(a)
Până la 11 ianuarie 2014, Comisia pune la dispoziție un catalog cuprinzând toate nanomaterialele utilizate în produsele cosmetice introduse pe piață, inclusiv cele utilizate drept coloranți, filtre UV și conservanți într-un capitol separat, indicând categoriile de produse cosmetice și condițiile de expunere rațional previzibile. Ulterior, acest catalog este actualizat periodic și este pus la dispoziția publicului.
(b)
Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport anual de informare, care furnizează informații cu privire la evoluția utilizării nanomaterialelor în produsele cosmetice în cadrul Comunității, inclusiv a celor utilizate drept coloranți, filtre UV și conservanți, într-un capitol separat. Primul raport se prezintă până la 11 iulie 2014. Raportul actualizat prezintă în rezumat în special noile nanomateriale din noile categorii de produse cosmetice, numărul de notificări, progresele înregistrate în dezvoltarea metodelor de evaluare nano-specifice și a ghidurilor de evaluare a siguranței, precum și informații privind programele de cooperare internațională.
(11) Comisia reexaminează periodic dispozițiile prezentului regulament privind nanomaterialele în lumina progreselor științifice și propune, dacă este necesar, modificări corespunzătoare ale dispozițiilor.
Prima reexaminare are loc până la 11 iulie 2018.
Articolul 17
Urme de substanțe interzise
Prezența neintenționată a unei mici cantități a unei substanțe interzise, provenind din impuritățile componentelor naturale sau sintetice, din procesul de fabricare, depozitare, migrare din ambalare, care este tehnic inevitabilă în condiții de bune practici de fabricație, este admisă numai în cazul în care această prezență este în conformitate cu articolul 3.
CAPITOLUL V
TESTAREA PE ANIMALE
Articolul 18
Testarea pe animale
(1) Fără a aduce atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 3, se interzice:
(a)
introducerea pe piață a produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament, a făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE;
(b)
introducerea pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente care, pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament, au făcut obiectul testării pe animale printr-o altă metodă decât una alternativă după ce o asemenea metodă alternativă a fost validată și adoptată la nivel comunitar având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE;
(c)
efectuarea în Comunitate a testării pe animale a produselor cosmetice finite pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament;
(d)
efectuarea în Comunitate a testării pe animale a ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente pentru a îndeplini cerințele prezentului regulament, după data la care asemenea teste trebuie înlocuite cu una sau mai multe metode alternative validate enumerate în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (15) sau în anexa VIII la prezentul regulament.
(2) După consultarea CSSC și a Centrului european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) și având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE, Comisia a stabilit calendarele pentru punerea în aplicare a dispozițiilor alineatului (1) literele (a), (b) și (d), inclusiv termenele-limită pentru eliminarea progresivă a diferitelor teste. Aceste calendare au fost puse la dispoziția publicului la 1 octombrie 2004 și trimise Parlamentului European și Consiliului. În ceea ce privește alineatul 1 literele (a), (b) și (d), perioada de punere în aplicare a fost limitată la 11 martie 2009.
În ceea ce privește testele cu privire la toxicitatea prin doză repetată, toxicitatea asupra reproducerii și toxicocinetica, pentru care nu au fost încă luate în considerare metode alternative, perioada de punere în aplicare a alineatului (1) literele (a) și (b) este limitată la 11 martie 2013.
Comisia analizează eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor, în special a celor care privesc toxicitatea prin doză repetată, toxicitatea asupra reproducerii și toxicocinetica, pentru care nu au fost studiate încă metode alternative. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 35.
În baza acestor rapoarte anuale, calendarele stabilite în conformitate cu alineatul (2) primul paragraf au putut fi adaptate până la 11 martie 2009, în ceea ce privește primul paragraf și pot fi adaptate până la 11 martie 2013, în ceea ce privește al doilea paragraf, după consultarea structurilor menționate la primul paragraf.
Comisia analizează progresul și respectarea termenelor, precum și eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 35. În cazul în care din aceste studii rezultă, cel târziu cu doi ani înainte de termenul menționat la al doilea paragraf, că, din motive tehnice, unul sau mai multe din testele menționate la paragraful respectiv nu vor fi elaborate și validate înainte de expirarea termenului menționat la acel paragraf, aceasta informează Parlamentul European și Consiliul și înaintează o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat.
În situații excepționale, în care există suspiciuni serioase cu privire la siguranța unui ingredient existent din compoziția unui produs cosmetic, un stat membru poate solicita Comisiei să acorde o derogare de la alineatul (1). Cererea cuprinde o evaluare a situației și specifică măsurile necesare. În baza acestora, după consultarea CSSC și luând o decizie motivată, Comisia poate autoriza derogarea. Autorizarea respectivă va stabili condițiile care însoțesc această derogare cu privire la obiectivele specifice, durata și comunicarea rezultatelor.
Se acordă derogare numai în cazul în care:
(a)
ingredientul este utilizat la scară largă și nu poate fi înlocuit cu un alt ingredient care poate îndeplini o funcție similară;
(b)
se demonstrează existența unei probleme speciale pentru sănătatea umană, iar necesitatea efectuării testelor pe animale este justificată și este susținută de un protocol de cercetare detaliat propus ca bază de evaluare.
Decizia privind această autorizare, condițiile asociate acesteia și rezultatele finale obținute sunt incluse în raportul anual prezentat de Comisie în conformitate cu articolul 35.
Măsurile prevăzute la al șaselea paragraf, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).
(3) În sensul prezentului articol și al articolului 20:
(a)
„produs cosmetic finit” înseamnă produsul cosmetic în formula sa finală, astfel cum a fost introdus pe piață și pus la dispoziția utilizatorului final, sau prototipul acestuia.
(b)
„prototip” înseamnă un prim model sau proiect care nu a fost încă produs în serie și după care produsul cosmetic finit este replicat sau dezvoltat.
CAPITOLUL VI
INFORMAREA CONSUMATORILOR
Articolul 19
Etichetare
(1) Fără a aduce atingere celorlalte dispoziții ale prezentului articol, produsele cosmetice sunt puse la dispoziţie pe piață doar dacă pe recipientul și pe ambalajul produselor cosmetice sunt inscripționate următoarele informații cu caractere vizibile, de neșters și ușor lizibile:
(a)
numele sau denumirea comercială și adresa persoanei responsabile. Informațiile de acest tip pot fi prescurtate astfel încât abrevierea să facă posibilă identificarea persoanei respective și a adresei acesteia. În cazul în care sunt indicate mai multe adrese, este evidențiată acea adresă la care persoana responsabilă pune la dispoziție cu promptitudine dosarul cu informații despre produs este evidențiată. Pentru produsele cosmetice importate se specifică țara de origine;
(b)
conținutul nominal la data ambalării, exprimat în greutate sau în volum, cu excepția cazurilor în care ambalajele conțin mai puțin de cinci grame sau cinci mililitri, a mostrelor gratuite și a ambalajelor conținând produse pentru o singură folosire; la produsele preambalate vândute, de obicei, ca un număr de articole pentru care indicarea greutății sau a volumului nu este semnificativă, nu este necesară precizarea conținutului, cu condiția ca numărul de articole să apară pe ambalaj. Nu este necesară precizarea acestei informații în cazul în care numărul de articole este ușor de determinat din exterior sau în cazul în care produsul este, în mod obișnuit, comercializat la bucată.
(c)
data până la care produsul cosmetic, depozitat în condiții adecvate, îndeplinește funcția sa inițială și, în special, rămâne în conformitate cu articolul 3 („data de minimă durabilitate”);
Data în sine sau detaliile privind locul în care aceasta este inscripționată pe ambalaj sunt precedate de simbolul care figurează la punctul 3 din anexa VII sau de mențiunea: „a se folosi preferabil înainte de”.
Data de minimă durabilitate este exprimată clar și indică fie luna și anul, fie ziua, luna și anul, în această ordine. După caz, aceste informații sunt completate de indicarea condițiilor care trebuie satisfăcute pentru a garanta data de minimă durabilitate menționată.
Indicarea datei de minimă durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice cu o durabilitate mai mare de 30 de luni. Asemenea produse sunt însoțite de indicarea duratei de utilizare după deschidere pentru care produsul este sigur și poate fi folosit fără a avea efecte nocive asupra consumatorului. Această informație se indică, cu excepția cazului în care conceptul de durabilitate după deschidere este irelevant prin simbolul care figurează la punctul 2 din anexa VII urmat de durata de utilizare (în luni și/sau ani).
(d)
precauții speciale care trebuie respectate la utilizare și cel puțin cele menționate în anexele III - VI și orice informație specială referitoare la precauțiile privind produsele cosmetice pentru uz profesional.
(e)
numărul de lot al produsului sau numărul de referință pentru identificarea produsului cosmetic. În cazul în care, din motive de ordin practic, acest lucru este imposibil din cauza dimensiunii prea mici a produselor cosmetice, astfel de informații trebuie să apară numai pe ambalaj.
(f)
funcția produsului cosmetic, în cazul în care aceasta nu reiese clar din prezentarea sa.
(g)
lista ingredientelor. Această informație poate fi indicată numai pe ambalaj. Lista este precedată de termenul „ingrediente”.
În sensul prezentului articol, un ingredient înseamnă orice substanță sau amestec utilizat în mod intenționat în produsul cosmetic în procesul de fabricație. Cu toate acestea, nu sunt considerate ingrediente:
(i)
impuritățile din materiile prime folosite,
(ii)
substanțele tehnice subsidiare folosite în amestec, dar care nu se regăsesc în produsul finit.
Referirile la compozițiile parfumante și aromatice și materiile lor prime se fac prin termenii „parfum” sau „aroma”. În plus, prezența substanțelor a căror menționare este prevăzută în coloana „altele”din anexa III este cuprinsă în lista ingredientelor pe lângă termenii „parfum” sau „aroma”.
Lista ingredientelor se stabilește în ordinea descrescătoare a greutății acestora, la momentul încorporării lor în produsul cosmetic. Ingredientele cu o concentrație mai mică de 1 % pot fi enumerate în orice ordine după cele cu o concentrație mai mare de 1 %.
Toate ingredientele prezente sub formă de nanomateriale trebuie specificate în mod clar în lista ingredientelor. Denumirile acestor ingrediente sunt urmate de cuvântul „nano” între paranteze.
Coloranții, alții decât coloranții destinați colorării părului pot fi enumerați în orice ordine după celelalte ingrediente cosmetice. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în nuanțe diferite, poate fi enumerată întreaga gamă de coloranți, alții decât coloranții destinați colorării părului, cu condiția de a adăuga cuvintele „poate conține” sau simbolul „+/-”. Se utilizează nomenclatorul CI (Indexul culorilor), acolo unde este cazul.
(2) În cazul în care, din motive practice, este imposibilă specificarea pe etichetă a informațiilor menționate la alineatul (1) literele (d) și (g), se aplică următoarele:
-
informațiile se menționează pe un fluturaș, etichetă, marcaj, bandă sau card inclus sau atașat produsului;
-
se face referire la aceste informații fie printr-o indicație abreviată, fie prin simbolul prevăzut la punctul 1 din anexa VII, care trebuie să apară pe recipient sau pe ambalaj, pentru informațiile menționate la alineatul (1) litera (d), și pe ambalaj, pentru informațiile menționate la alineatul (1) litera (g).
(3) În cazul săpunului, perlelor de baie sau altor produse mici, unde din motive practice informațiile de la alineatul (1) litera (g) nu pot apărea pe o etichetă, marcaj, bandă, card sau pe un fluturaș inclus, aceste informații apar pe un pliant în imediata apropiere a recipientului în care este expus la vânzare produsul cosmetic.
(4) Pentru produse cosmetice care nu sunt preambalate, sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului ori preambalate pentru vânzare imediată, statele membre adoptă norme de aplicare detaliate pentru indicarea informațiilor menționate la alineatul (1).
(5) Limba în care sunt redactate informațiile menționate la alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (f) și la alineatele (2), (3) și (4) este stabilită de legislația statelor membre în care produsul este pus la dispoziția utilizatorului final.
(6) Informațiile menționate la alineatul (1) litera (g) se indică prin utilizarea denumirii comune a ingredientului stabilită în glosarul prevăzut la articolul 33. În absența unei denumiri comune a ingredientului, se utilizează un termen care figurează într-o nomenclatură general acceptată.
Articolul 20
Declarații referitoare la produs
(1) La etichetare, la punerea la dispoziţie pe piață și în reclamele pentru produsele cosmetice nu se folosesc texte, nume, mărci, poze și semne figurative sau alte semne care sugerează faptul că aceste produse au caracteristici sau funcții pe care nu le posedă.
(2) Comisia stabilește, în cooperare cu statele membre, un plan de acțiune privind declarațiile utilizate pentru produsele cosmetice și fixează priorități pentru a stabili criterii comune care justifică utilizarea unei declarații.
După consultarea cu CSSC sau alte autorități relevante, Comisia adoptă o listă de criterii comune pentru declarații, care pot fi utilizate în cazul produselor cosmetice, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament, luând în considerare dispozițiile Directivei 2005/29/CE.
Până la 11 iulie 2016, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind utilizarea declarațiilor pe baza criteriilor comune adoptate în conformitate cu paragraful al doilea. În cazul în care raportul concluzionează că declarațiile utilizate în cazul produselor cosmetice nu sunt în conformitate cu criteriile comune, Comisia adoptă măsurile corespunzătoare pentru a asigura conformitatea, în cooperare cu statele membre.
(3) Persoana responsabilă poate menționa, pe ambalajul produsului sau în orice document, notă, etichetă, inel sau banderolă care însoțește produsul cosmetic sau face trimitere la el, că nu au fost efectuate teste pe animale numai în cazul în care producătorul și furnizorii săi nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testării pe animale a produsului cosmetic finit sau a prototipului acestuia sau a oricăruia dintre ingredientele pe care le conține, sau nu au folosit nici unul din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane în scopul realizării de noi produse cosmetice.
Articolul 21
Accesul publicului la informații
Fără a aduce atingere protecției, în special, a secretului comercial și a drepturilor de proprietate intelectuală, persoana responsabilă se asigură că prin orice mijloace pertinente pot fi accesate ușor de către public informațiile privind compoziția calitativă și cantitativă a produsului cosmetic, numele și numărul de cod ale compozițiilor parfumante și aromatice și identitatea furnizorului acestora, precum și datele existente privind efectele nedorite și efectele nedorite grave care rezultă din utilizarea produsului cosmetic.
Informațiile cantitative privind compoziția produsului cosmetic care trebuie puse la dispoziția publicului se limitează la substanțele periculoase în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
CAPITOLUL VII
SUPRAVEGHEREA PIEțEI
Articolul 22
Controlul pe piață
Statele membre supraveghează respectarea dispozițiilor prezentului regulament prin intermediul controalelor efectuate pe piață asupra produselor cosmetice care sunt puse pe piață. Statele membre efectuează controale adecvate ale produselor cosmetice și verificări ale operatorilor economici la o scară adecvată, prin dosarul cu informații despre produs și, acolo unde este cazul, verificări fizice și de laborator pe baza unor probe corespunzătoare.
Statele membre supraveghează, de asemenea, conformitatea cu principiile practicilor de bună fabricație.
Statele membre conferă autorităților lor de supraveghere a pieței, competențele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna îndeplinire a sarcinilor de către respectivele autorități.
Statele membre revizuiesc și evaluează periodic derularea activităților lor de supraveghere. Astfel de revizuiri și evaluări se realizează cel puțin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt aduse la cunoștința celorlalte state membre și a Comisiei și sunt puse la dispoziția publicului, prin mijloace de comunicare electronică și, după caz, prin alte mijloace.
Articolul 23
Comunicarea efectelor nedorite grave
(1) În situația producerii de efecte grave nedorite, persoana responsabilă și distribuitorii notifică fără întârziere autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul nedorit grav, următoarele informații:
(a)
toate efectele nedorite grave pe care le cunosc sau despre care se presupune în mod rezonabil că ar trebui să le cunoască,
(b)
denumirea produsului cosmetic în cauză, care permite identificarea concretă a acestuia;
(c)
măsurile corective întreprinse de către aceștia, după caz.
(2) Atunci cândpersoana responsabilă raportează efecte nedorite grave autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competentă în cauză transmite imediat informațiile menționate la alineatul (1) autorităților competente din celelalte state membre.
(3) Atunci când distribuitorii raportează efecte nedorite grave autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competentă în cauză transmite imediat informațiile menționate la alineatul (1) autorităților competente din celelalte state membre și persoanei responsabile.
(4) Atunci când utilizatorii finali sau personalul din domeniul sănătății raportează efecte nedorite grave autorității competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competentă în cauză transmite imediat informațiile cu privire la produsul cosmetic respectiv autorităților competente din celelalte state membre și persoanei responsabile.
(5) Autoritățile competente pot utiliza informațiile menționate la prezentul articol în scopul supravegherii pieței, analizei pieței, pentru evaluare și pentru informarea consumatorului în contextul articolelor 25, 26 și 27.
Articolul 24
Informații privind substanțele
În cazul unor îndoieli serioase privind siguranța oricărei substanțe conținute în produsele cosmetice, autoritatea competentă a unui stat membru unde un produs care conține o astfel de substanță este pus pe piață poate, printr-o cerere motivată, să îi solicite persoanei responsabile să prezinte o listă a tuturor produselor cosmetice de care aceasta este responsabilă și care conțin substanța respectivă. Lista indică concentrația acestei substanțe în produsele cosmetice.
Autoritățile competente pot utiliza informațiile menționate la prezentul articol în scopul supravegherii pieței, analizei pieței, pentru evaluare și pentru informarea consumatorului în contextul articolelor 25, 26 și 27.
CAPITOLUL VIII
NERESPECTAREA CONFORMITĂțII, CLAUZĂ DE SALVGARDARE
Articolul 25
Nerespectarea conformității de către persoana responsabilă
(1) Fără a aduce atingere alineatului (4), autoritățile competente solicită persoanei responsabile să întreprindă toate măsurile adecvate, inclusiv acțiuni corective pentru asigurarea conformității produsului, retragerea produsului de pe piață sau rechemarea acestuia într-un termen menționat explicit, proporțional cu natura riscului, în cazul în care se constată o neconformitate cu oricare dintre următoarele elemente:
(a)
bunele practici de fabricație, menționate la articolul 8;
(b)
evaluarea siguranței, menționată la articolul 10;
(c)
cerințele referitoare la dosarul cu informații despre produs, menționate la articolul 11;
(d)
dispozițiile privind eșantionarea și analiza, menționate la articolul 12;
(e)
cerințele în materie de notificare, menționate la articolele 13 și 16;
(f)
restricțiile privind substanțele, menționate la articolele 14, 15 și 17;
(g)
cerințele privind testarea pe animale, menționate la articolul 18;
(h)
cerințele de etichetare, menționate la articolul 19 alineatele (1), (2), (5) și (6);
(i)
cerințele legate de declarațiile referitoare la produs, prevăzute la articolul 20;
(j)
accesul publicului la informații, menționat la articolul 21;
(k)
comunicarea efectelor nedorite grave, menționată la articolul 23;
(l)
cerințele referitoare la informare în cazul substanțelor, menționate la articolul 24.
(2) Acolo unde este cazul, o autoritate competentă informează autoritatea competentă a statului membru unde este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile impuse persoanei responsabile, în vederea aplicării lor.
(3) Persoana responsabilă se asigură că măsurile menționate la alineatul (1) se întreprind pentru toate produsele în cauză puse pe piață la nivelul Comunității.
(4) În cazul unor riscuri grave pentru sănătatea umană, atunci când autoritatea competentă consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul statului membru unde produsul cosmetic este pus pe piață, aceasta informează Comisia și autoritățile competente ale celorlalte state membre cu privire la măsurile impuse persoanei responsabile.
(5) Autoritatea competentă întreprinde toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziţie pe piață a produsului cosmetic sau pentru a retrage produsul de pe piață sau pentru a-l rechema în următoarele cazuri:
(a)
atunci când este necesară o acțiune imediată în cazul unui risc grav pentru sănătatea umană; sau
(b)
atunci când persoana responsabilă nu ia toate măsurile adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1).
În cazul unor riscuri grave pentru sănătatea umană, autoritatea competentă în cauză informează fără întârziere Comisia și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la măsurile întreprinse.
(6) În absența unui risc grav pentru sănătatea umană, în cazul în care persoana responsabilă nu întreprinde toate măsurile corespunzătoare, autoritatea competentă informează fără întârziere autoritatea competentă a statului membru unde este stabilită persoana responsabilă cu privire la măsurile întreprinse.
(7) În sensul alineatelor (4) și (5) ale prezentului articol, se utilizează sistemul de schimb de informații prevăzut la articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (16).
Se aplică articolul 12 alineatele (2), (3) și (4) din Directiva 2001/95/CE, precum și articolul 23 din Regulamentul (CE) nr.765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (17).
Articolul 26
Nerespectarea conformității de către distribuitori
În cazul în care constată o neconformitate cu obligațiile prevăzute la articolul 6, autoritățile competente solicită distribuitorilor să întreprindă toate măsurile adecvate, inclusiv acțiuni corective pentru asigurarea conformității produsului cosmetic, retragerea produsului de pe piață sau rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.
Articolul 27
Clauză de salvgardare
(1) În cazul produselor care îndeplinesc cerințele enumerate la articolul 25 alineatul (1), atunci când o autoritate competentă constată sau are motive întemeiate de suspiciune că un produs sau mai multe produse cosmetice puse pe piață prezintă sau ar putea să prezinte un risc grav pentru sănătatea umană, aceasta impune toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că produsul sau produsele în cauză sunt retrase, rechemate sau că disponibilitatea acestora este restricționată într-un alt mod.
(2) Autoritatea competentă comunică imediat Comisiei și autorităților competente din celelalte state membre măsurile impuse și orice date justificative.
În sensul primului paragraf, se utilizează sistemul de schimb de informații prevăzut la articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2001/95/CE.
Se aplică articolul 12 alineatele (2), (3) și (4) din Directiva 2001/95/CE.
(3) Comisia determină, cât mai curând posibil, dacă măsurile provizorii menționate la alineatul (1) sunt justificate sau nu. În acest scop, aceasta consultă, în măsura în care acest lucru este posibil, părțile interesate, statele membre și CSSC.
(4) În cazul în care măsurile provizorii sunt justificate, se aplică articolul 31 alineatul (1).
(5) În cazul în care măsurile provizorii nu sunt justificate, Comisia informează statele membre cu privire la aceasta și autoritatea competentă în cauză abrogă măsurile provizorii respective.
Articolul 28
Bune practici administrative
(1) Orice decizie luată în temeiul articolelor 25 și 27 indică motivele exacte pe care se bazează. Aceasta este notificată de îndată de către autoritatea competentă persoanei responsabile, care este informată, în același timp, cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislației statului membru în cauză și cu privire la termenele aplicabile acestor căi de atac.
(2) Cu excepția cazului în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea umană, persoana responsabilă are posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere înainte de luarea unei decizii.
(3) Acolo unde este cazul, dispozițiile menționate la alineatele (1) și (2) se aplică în ceea ce privește distribuitorul pentru orice decizie adoptată în conformitate cu articolele 26 și 27.
CAPITOLUL IX
COOPERARE ADMINISTRATIVĂ
Articolul 29
Cooperare între autoritățile competente
(1) Autoritățile competente din statele membre cooperează reciproc și cu Comisia pentru a asigura aplicarea adecvată și respectarea corespunzătoare a prezentului regulament și își transmit reciproc toate informațiile necesare în vederea aplicării uniforme a prezentului regulament.
(2) Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentului regulament.
(3) Cooperarea se poate înscrie în cadrul inițiativelor dezvoltate la nivel internațional.
Articolul 30
Cooperarea referitoare la verificarea dosarului cu informații despre produs
Autoritatea competentă a oricărui stat membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziţie pe piață poate solicita autorității competente a statului membru în care este disponibil dosarul cu informații despre produs să verifice dacă dosarul cu informații despre produs îndeplinește cerințele menționate la articolul 11 alineatul (2) și dacă informațiile conținute în acest dosar oferă dovada siguranței produsului cosmetic.
Autoritatea competentă care solicită această verificare își motivează solicitarea.
Ca urmare a acestei solicitări, în cel mai scurt termen și luând în considerare gradul de urgență, autoritatea competentă căreia i-a fost adresată cererea efectuează verificarea și informează autoritatea competentă solicitantă cu privire la concluziile sale.
CAPITOLUL X
MĂSURI DE PUNERE ÎN APLICARE, DISPOZIțII FINALE
Articolul 31
Modificarea anexelor
(1) În cazul în care există un risc potențial pentru sănătatea umană, care rezultă din utilizarea anumitor substanțe în produsele cosmetice și care necesită o acțiune la nivel comunitar, Comisia poate, după consultarea CSSC, să modifice în acest sens anexele II-VI.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).
Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 32 alineatul (4).
(2) Comisia poate, după consultarea CSSC, să modifice anexele III-VI și VIII în sensul adaptării acestora la progresul tehnic și științific.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).
(3) În cazul în care se consideră necesar acest lucru, pentru a asigura siguranța produselor cosmetice introduse pe piață, Comisia poate, după consultarea CSSC, să modifice anexa I.
Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 32 alineatul (3).
Articolul 32
Procedura comitetului
(1) Comisia este asisată de către Comitetul permanent pentru produse cosmetice.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Articolul 33
Glosar al denumirilor comune ale ingredientelor
Comisia elaborează și actualizează un glosar al denumirilor comune ale ingredientelor. În acest scop, Comisia ia în considerare nomenclaturile recunoscute internațional, inclusiv Nomenclatorul Internațional al Ingredientelor Cosmetice (INCI). Acest glosar nu reprezintă o listă de substanțe autorizate pentru a fi utilizate în produsele cosmetice.
Denumirea comună a ingredientelor se aplică în scopul etichetării produselor cosmetice introduse pe piață în cel mult douăsprezece luni de la publicarea glosarului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 34
Autorități competente, centre toxicologice sau structuri similare
(1) Statele membre își desemnează autoritățile competente naționale.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre coordonatele autorităților menționate la alineatul (1), precum și ale centrelor toxicologice sau organismelor similare menționate la articolul 13 alineatul (6). Acestea transmit versiunile actualizate ale acestor coordonate, atunci când este necesar.
(3) Comisia elaborează și actualizează o listă a autorităților și a organismelor menționate la alineatul (2) și o pune la dispoziția publicului.
Articolul 35
Raport anual privind testarea pe animale
Anual, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la:
1.
progresele înregistrate în dezvoltarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative. Raportul conține date exacte privind numărul și tipul de experimente privind produse cosmetice care au fost efectuate pe animale. Statele membre sunt obligate să colecteze aceste informații pe lângă colectarea de date statistice în conformitate cu Directiva 86/609/CEE. În special, Comisia asigură dezvoltarea, validarea și acceptarea legală a metodelor alternative care nu folosesc animale vii;
2.
progresele înregistrate de Comisie în eforturile sale de a obține acceptarea de către OCDE a metodelor alternative validate la nivel comunitar, precum și recunoașterea de către țările terțe a rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, în special în cadrul acordurilor de cooperare dintre Comunitate și aceste țări;
3.
modul în care s-au avut în vedere nevoile specifice ale întreprinderilor mici și mijlocii.
Articolul 36
Obiecție formală împotriva standardelor armonizate
(1) Atunci când un stat membru sau Comisia consideră că un standard armonizat nu îndeplinește în totalitate cerințele prevăzute în dispozițiile relevante ale prezentului regulament, Comisia sau statul membru în cauză sesizează comitetul instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, prezentându-și argumentele. Comitetul își dă avizul fără întârziere.
(2) Având în vedere avizul comitetului, Comisia decide să publice, să nu publice, să publice cu restricții, să mențină, să mențină cu restricții sau să retragă trimiterile la standardul armonizat în cauză, în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) Comisia informează statele membre și organismul european de standardizare în cauză. Dacă este necesar, aceasta solicită revizuirea standardului armonizat în cauză.
Articolul 37
Sancțiuni
Statele membre stabilesc dispozițiile cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică Comisiei prezentele dispoziții până la 11 iulie 2013. și, în același timp, notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.
Articolul 38
Abrogare
Directiva 76/768/CEE se abrogă de la 11 iulie 2013, cu excepția articolului 4b care se abrogă de la 1 decembrie 2010.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Prezentul regulament nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în legislația națională a directivelor menționate în anexa IX partea B.
Autoritățile competente continuă totuși să păstreze informațiile primite în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) și articolul 7a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE, iar persoanele responsabile continuă să păstreze disponibile informațiile adunate în conformitate cu articolul 7a din directiva respectivă până la 11 iulie 2020.
Articolul 39
Dispoziții tranzitorii
Prin derogare de la Directiva 76/768/CEE, produsele cosmetice care respectă dispozițiile prezentului regulament pot fi introduse pe piață înainte de 11 iulie 2013.
De la 11 ianuarie 2012, prin derogare de la Directiva 76/768/CEE, se consideră că notificarea efectuată în conformitate cu articolul 13 din prezentul regulament respectă articolul 7 alineatul (3) și articolul 7a alineatul (4) din directiva respectivă.
Articolul 40
Intrarea în vigoare și data aplicării
(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a [douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene].
(2) Se aplică de la 11 iulie 2013, cu excepția:
-
articolului 15 alineatele (1) și (2) care se aplică de la 1 decembrie 2010, precum și a articolelor 14, 31 și 32 în cazul în care acestea sunt necesare pentru aplicarea articolului 15 alineatele (1) și (2); și
-
articolului 16 alineatul (3) paragraful al doilea, care se aplică de la 11 ianuarie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2009