DIRECTIVA 2008/107/CE A COMISIEI
din 25 noiembrie 2008
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului de includere a substanțelor abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și tralkoxidim ca substanțe active
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă cu substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea posibilei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include substanțele abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și tralkoxidim.
(2)
Efectele acestor substanțe active asupra sănătății umane și asupra mediului înconjurător au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificatori, în conformitate cu dispozițiile prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările aferente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. În ceea ce privește substanța abamectin, statul membru raportor a fost Țările de Jos și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 27 octombrie 2005. Pentru substanțele epoxiconazol, fenpropimorf și fenpiroximat, statul membru raportor a fost Germania și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 28 aprilie 2005, 17 martie 2005 și respectiv la 25 octombrie 2005. Pentru substanța tralkoxidim, statul membru raportor a fost Regatul Unit și toate informațiile pertinente au fost prezentate la 6 septembrie 2005.
(3)
Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și EFSA și au fost prezentate Comisiei, sub formă de rapoarte științifice EFSA (4), la 29 mai 2008 pentru abamectin, la 26 martie 2008 pentru epoxiconazol și tralkoxidim, la 14 aprilie 2008 pentru fenpropimorf și la 5 mai 2008 pentru fenpiroximat. Aceste rapoarte au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și finalizate la 11 iulie 2008, pentru substanțele abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și tralkoxidim, sub formă de rapoarte de reexaminare ale Comisiei.
(4)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și tralkoxidim ar îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și precizate în rapoartele de reexaminare ale Comisiei. Prin urmare, aceste substanțe active ar trebui incluse în anexa I, pentru a se asigura că, în toate statele membre, autorizațiile privind produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(5)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este adecvată obținerea de informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE, includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Prin urmare, este necesar să se solicite ca substanța abamectin să facă obiectul unor teste suplimentare cu privire la specificații și sunt necesare informații suplimentare pentru a confirma riscul legat de metabolitul U8 pentru păsări, mamifere, organisme acvatice și pentru apele subterane. Substanța epoxiconazol ar trebui să facă obiectul unor teste suplimentare cu privire la proprietățile sale care pot provoca tulburări ale sistemului endocrin, precum și al unui program de monitorizare în vederea evaluării răspândirii la mare distanță pe calea aerului și a riscurilor conexe pentru mediul înconjurător; sunt necesare informații suplimentare privind reziduurile de metaboliți ai acestei substanțe în culturile principale, culturile în sistem de rotație și în produsele de origine animală, precum și informații pentru a evalua riscurile pe termen lung pentru păsările și mamiferele erbivore. Substanța fenpropimorf ar trebui să facă obiectul unor teste suplimentare pentru a confirma mobilitatea în sol a metabolitului BF-421-7. Substanța fenpiroximat ar trebui să facă obiectul unor teste suplimentare pentru a confirma riscul pentru organismele acvatice al prezenței metaboliților care conțin fracțiuni de benzil, precum și riscul bioamplificării în lanțul alimentar acvatic. Substanța tralkoxidim ar trebui să facă obiectul unor teste suplimentare pentru a confirma riscul pe termen lung pentru mamiferele erbivore. Notificatorii ar trebui să prezinte toate studiile și informațiile menționate anterior în termenele stabilite în anexa I la prezenta directivă.
(6)
Înainte de includerea unei substanțe active în anexa I ar trebui acordat un termen rezonabil pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
(7)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul includerii unei substanțe active în anexa I, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni după includere pentru a reexamina autorizațiile existente privind produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și tralkoxidim, în scopul de a garanta respectarea cerințelor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, în special a articolului 13 și a condițiilor aferente prezentate în anexa I. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile unitare stabilite în Directiva 91/414/CEE.
(8)
Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 a Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesară clarificarea obligațiilor care revin statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.
(9)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE trebuie modificată în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 31 octombrie 2009, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 noiembrie 2009.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre modifică sau retrag, după caz, până la 31 octombrie 2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și tralkoxidim ca substanțe active.
Până la acea dată, statele membre verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva menționată anterior privind substanțele abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și tralkoxidim, cu excepția celor menționate în partea B a rubricii referitoare la substanța activă respectivă, și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu dispozițiile articolului 13 din aceasta.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanțele abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și tralkoxidim, fie ca substanță activă unică, fie ca substanță asociată cu alte substanțe active, toate acestea fiind incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE, până la 30 aprilie 2009, cel târziu, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile unitare menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care respectă cerințele prevăzute în anexa III la directiva menționată anterior și ținând seama de partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă privind substanțele abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și, respectiv, tralkoxidim. Pe baza evaluării, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
În urma stabilirii acestui fapt, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține ca substanță activă unică abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat sau tralkoxidim, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 aprilie 2013, cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat sau tralkoxidim ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 aprilie 2013 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere, în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE, fiind luată în considerare data cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 mai 2009.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 noiembrie 2008.