31999L0045
L 200/1
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
DIRECTIVA 1999/45/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 31 mai 1999
privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene și, în special, articolul 95 al acestuia,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
acționând conform procedurii prevăzute la articolul 251 din tratat (3),
(1)
întrucât Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (4) a fost modificată de mai multe ori; întrucât, pentru clarificarea situației, este necesară reformularea acestei directive în momentul efectuării de noi modificări;
(2)
întrucât, fără a aduce atingere dispozițiilor comunitare, normele care reglementează anumite preparate periculoase în statele membre prezintă mari discrepanțe în materie de clasificare, ambalare și etichetare; întrucât aceste discrepanțe constituie o barieră în calea schimburilor, creează condiții inegale de concurență și afectează în mod direct funcționarea pieței interne; întrucât este necesară, prin urmare, eliminarea acestor bariere din calea schimburilor prin apropierea legislațiilor relevante în vigoare în statele membre;
(3)
întrucât măsurile referitoare la apropierea dispozițiilor statelor membre cu privire la instituirea și funcționarea pieței interne trebuie să fie adoptate, în ceea ce privește sănătatea, siguranța și protecția omului și a mediului, pornind de la un nivel de protecție ridicat; întrucât, în același timp, prezenta directivă trebuie să garanteze protecția populației, în special a persoanelor care, la locul de muncă sau în timpul liber, vin în contact cu preparate periculoase, precum și protecția consumatorilor și a mediului;
(4)
întrucât recipientele care conțin anumite categorii de preparate periculoase oferite sau vândute populației trebuie să fie prevăzute cu sisteme de închidere de siguranță pentru copii și cu un însemn tactil de avertizare a pericolului; întrucât anumite preparate care nu intră în aceste categorii de pericol pot prezenta totuși, din cauza compoziției, un pericol pentru copii; întrucât ambalajele acestor preparate trebuie să fie prevăzute, prin urmare, cu sisteme de închidere de siguranță pentru copii;
(5)
întrucât este necesar să se prevadă limitele de concentrație exprimate în volum/procentaj de volum în cazul preparatelor comercializate sub formă gazoasă;
(6)
întrucât prezenta directivă cuprinde dispoziții speciale de etichetare, aplicabile pentru anumite preparate; întrucât, pentru a garanta un nivel de protecție corespunzător pentru om și mediu, este necesar să se introducă și dispoziții speciale de etichetare aplicabile anumitor preparate care, chiar dacă nu sunt periculoase în sensul prezentei directive, pot prezenta totuși un pericol pentru utilizator;
(7)
întrucât, la 30 aprilie 1992, Consiliul adoptă Directiva 92/32/CEE de efectuare a celei de-a șaptea modificări a Directivei 67/548/CEE (5) a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase; întrucât, la 27 aprilie 1993, Comisia adoptă Directiva 93/21/CEE (6) de efectuare a celei de-a optsprezecea adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE; întrucât prin aceste directive au fost introduse noi criterii de clasificare și de etichetare a substanțelor periculoase pentru mediu, precum și simbolurile, indicațiile de pericol, frazele de risc și recomandările de prudență corespunzătoare care trebuie să fie înscrise pe etichetă; întrucât este necesară adoptarea, la nivel comunitar, a unor dispoziții de clasificare și etichetare a preparatelor care să țină seama de efectele acestor preparate asupra mediului și întrucât este, prin urmare, necesară elaborarea unei metode de evaluare a pericolelor pe care le prezintă un preparat pentru mediu fie prin calcul, fie prin determinarea proprietăților ecotoxicologice, în urma unor teste efectuate în condiții bine definite;
(8)
întrucât este necesar să se reducă la minimum numărul de animale folosite în scopuri experimentale, în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor folosite în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice (7); întrucât această directivă precizează în articolul 7 alineatul (2) că nu se va recurge la experiențe dacă există o posibilitate rațională și practică de a se recurge la o altă metodă acceptabilă din punct de vedere științific și care nu implică folosirea unui animal pentru obținerea rezultatului dorit; întrucât, prin urmare, prezenta directivă nu face apel la rezultatele evaluării proprietăților toxicologice și ecotoxicologice decât atunci când acestea sunt deja cunoscute și nu se impune efectuarea de noi teste pe animale;
(9)
întrucât este necesar să se definească, printre experiențele umane, cele care pot fi luate în considerare pentru evaluarea riscurilor unui preparat pentru sănătate; întrucât, în cazul în care se acceptă studii clinice, acestea trebuie să fie conforme cu declarația de la Helsinki și cu liniile directoare Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind bunele practici clinice;
(10)
întrucât însușirile aliajelor sunt de o asemenea natură încât nu este întotdeauna posibilă determinarea cu exactitate a proprietăților lor prin metodele convenționale existente la ora actuală; întrucât este deci necesară punerea la punct a unei metode specifice de clasificare care să țină seama de proprietățile lor chimice speciale; întrucât, prin consultare cu statele membre, Comisia va examina această necesitate și va prezenta o propunere, dacă este cazul, înainte de data punerii în aplicare a prezentei directive;
(11)
întrucât clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor fitofarmaceutice menționate în Directiva 78/631/CEE a Consiliului din 26 iunie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (pesticide) (8) trebuie să fie revizuite ținându-se seama de progresul tehnic și științific, precum și de evoluția reglementării ca urmare a punerii în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice (9).
(12)
întrucât Directiva 91/414/CEE și Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (10), contrar dispozițiilor aplicabile în cazul preparatelor chimice menționate în prezenta directivă, prevăd o procedură de autorizare pentru fiecare produs, pe baza unui dosar prezentat de către solicitant, și a unei evaluări efectuate de către autoritatea competentă din fiecare stat membru; întrucât această procedură de autorizare cuprinde, de asemenea, un control specific cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea fiecărui produs înainte de introducerea lui pe piață; întrucât este oportun ca, în cadrul unui proces de informare clar și transparent, produsele fitofarmaceutice să fie clasificate și etichetate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive și să se furnizeze instrucțiunile pentru utilizarea lor în conformitate cu rezultatele evaluării efectuate în cadrul Directivei 91/414/CEE, urmărindu-se ca această etichetare să corespundă nivelului ridicat de protecție prevăzut de prezenta directivă și de Directiva 91/414/CEE; întrucât este necesar, de asemenea, să se întocmească o fișă tehnică de securitate pentru produsele fitofarmaceutice, în conformitate cu prezenta directivă;
(13)
întrucât, pentru etichetarea referitoare la mediu, este necesar să se prevadă adoptarea de derogări sau dispoziții speciale în cazurile speciale în care se poate demonstra că efectul global al tipurilor de produse în cauză asupra mediului este mai mic decât al tipurilor de produse corespunzătoare;
(14)
întrucât, deși munițiile nu sunt menționate în această directivă, explozivii introduși pe piață în scopul producerii unui rezultat practic prin explozie sau prin efect pirotehnic pot prezenta, datorită compoziției lor chimice, pericole pentru sănătate; întrucât este, prin urmare, necesar în cadrul unei proceduri de informare transparente, să fie clasificate și să li se atribuie o fișă tehnică de securitate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive și, de asemenea, să fie etichetate în conformitate cu normele internaționale în vigoare pentru transportul mărfurilor periculoase;
(15)
întrucât, pentru a se ține seama de anumite preparate care, deși nu sunt considerate periculoase potrivit prezentei directive, pot prezenta totuși un pericol pentru utilizatori, este necesară extinderea unor dispoziții din prezenta directivă la aceste preparate;
(16)
întrucât eticheta reprezintă un instrument fundamental pentru utilizatorii de preparate periculoase, furnizându-le o primă informație esențială și concisă; întrucât este totuși necesară completarea ei printr-un sistem de informare mai amănunțit, constituit din două elemente: în primul rând, fișa tehnică de securitate destinată utilizatorilor profesioniști, astfel cum sunt definiți în Directiva 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 privind definirea și stabilirea, în temeiul articolului 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului, a modalităților sistemului de informare specific preparatelor periculoase (11) și, în al doilea rând, organismele desemnate de către statele membre și însărcinate cu furnizarea de informații în scopuri exclusiv medicale, atât preventive, cât și curative;
(17)
întrucât, pe baza informațiilor furnizate de către statele membre și de către toți cei interesați, Comisia va prezenta Parlamentului European și Consiliului, în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, un raport cu privire la experiența dobândită cu abordarea generală actuală în materie de etichetare a preparatelor periculoase, în special, cu privire la înțelegerea și punerea acesteia în aplicare de către utilizatori, cu privire la experiența campaniilor de publicitate, precum și a programelor de educație și de formare; întrucât, pe baza acestui raport, Comisia va prezenta, după caz, propunerile necesare;
(18)
întrucât este necesar să se solicite fișe tehnice de securitate care să cuprindă informațiile necesare legate de pericolele pe care le prezintă pentru om și mediu preparatele neclasificate ca periculoase în sensul prezentei directive, însă care conțin substanțe clasificate ca periculoase sau care fac obiectul unei limite comunitare de expunere; întrucât, pe baza informațiilor furnizate de către statele membre, Comisia va reexamina Directiva 91/155/CEE și va prezenta, după caz, propuneri înainte de data punerii definitive în aplicare a prezentei directive;
(19)
întrucât, în cazul preparatelor clasificate ca periculoase în sensul prezentei directive, statelor membre trebuie să li se acorde dreptul de a autoriza anumite derogări în ceea ce privește etichetarea atunci când ambalajul este prea mic sau când nu se pretează la etichetare sau atunci când ambalajul sau cantitățile sunt atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru om sau pentru mediu; întrucât și în aceste cazuri este necesar să se preconizeze o apropiere corespunzătoare la nivel comunitar a dispozițiilor în cauză; întrucât Comisia va examina nevoile de armonizare și va prezenta propuneri, după caz;
(20)
întrucât, pentru anumite substanțe conținute în preparate, confidențialitatea trebuie să fie garantată și întrucât este, prin urmare, necesară introducerea unui sistem care să permită persoanei care răspunde de introducerea pe piață a preparatului să ceară confidențialitate pentru aceste substanțe;
(21)
întrucât dispozițiile prezentei directive vor ține seama de angajamentul contractat de către Comunitate și statele sale membre în conformitate cu obiectivele de dezvoltare durabilă stabilite în capitolul 19 al agendei 21 a conferinței UNCED din iunie 1992 de la Rio de Janeiro, de a face eforturile necesare pentru armonizarea sistemelor de clasificare a substanțelor și preparatelor periculoase;
(22)
întrucât este necesar să i se confere Comisiei competențele necesare pentru a efectua adaptarea la progresul tehnic a tuturor anexelor prezentei directive;
(23)
întrucât adoptarea prezentei directive nu trebuie să aducă atingere obligațiile statelor membre cu privire la termenele limită de transpunere în dreptul intern și de punere în aplicare a directivelor prevăzute în anexa VIII;
(24)
întrucât directivele menționate în anexa VIII trebuie să fie abrogate, în anumite condiții; întrucât condițiile de abrogare a directivelor menționate în anexa VIII trebuie să fie specificate pentru Austria, Finlanda și Suedia pentru a se ține seama de nivelul actual al legislației lor, în special în ceea ce privește protecția sănătății și protecția mediului,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă are ca obiect apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la:
-
clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase și
-
apropierea dispozițiilor speciale pentru anumite preparate, care pot prezenta un pericol, fie că sunt sau nu clasificate ca periculoase în sensul prezentei directive;
atunci când aceste preparate sunt introduse pe piață în statele membre.
(2) Prezenta directivă se aplică preparatelor care:
-
conțin cel puțin o substanță periculoasă în sensul articolului 2
și
-
sunt considerate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7.
(3) Dispozițiile speciale cuprinse:
-
în articolul 9 și definite în anexa IV;
-
în articolul 10 și definite în anexa V și
-
în articolul 14
se aplică și preparatelor care nu sunt considerate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7, însă care pot prezenta totuși un anumit pericol.
(4) Articolele prezentei directive privind clasificarea, ambalarea, etichetarea și fișele tehnice de securitate se aplică produselor fitofarmaceutice, fără a aduce atingere Directivei 91/414/CEE.
(5) Prezenta directivă nu se aplică următoarelor preparate finite, destinate utilizatorului final:
(a)
medicamente de uz uman sau veterinar, astfel cum sunt definite de Directiva 65/65/CEE (12);
(b)
produse cosmetice definite de Directiva 76/768/CEE (13);
(c)
amestecuri de substanțe care, sub formă de deșeuri, fac obiectul directivelor 75/442/CEE (14) și 78/319/CEE (15);
(d)
produse alimentare;
(e)
alimente pentru animale;
(f)
preparate care conțin substanțe radioactive, astfel cum sunt definite în Directiva 80/836/Euratom (16);
(g)
dispozitive medicale invazive sau utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care anumite dispoziții comunitare stabilesc pentru substanțele și preparatele periculoase norme de clasificare și de etichetare care asigură același nivel de informare și de protecție ca și prezenta directivă.
(6) Prezenta directivă nu se aplică, de asemenea:
-
transportului de preparate periculoase pe calea ferată, pe căi rutiere, fluviale, maritime sau pe calea aerului;
-
preparatelor în tranzit supuse unui control vamal, în măsura în care nu fac obiectul unei prelucrări sau al unei transformări.
Articolul 2
Definiții
(1) În sensul prezentei directive:
(a)
„substanțe” reprezintă elementele chimice și compușii lor în stare naturală sau care rezultă din orice proces de producție, care pot conține orice aditivi necesar pentru menținerea stabilității produsului și orice impuritate care rezultă din procesul de producție, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără să afecteze stabilitatea substanței și fără să-i modifice compoziția;
(b)
„preparate” reprezintă amestecurile sau soluțiile compuse din două sau mai multe substanțe;
(c)
„polimer” reprezintă o substanță alcătuită din molecule caracterizate printr-o secvență dintr-unul sau mai multe tipuri de unități monomere și care conține o majoritate ponderală simplă de molecule cu cel puțin trei unități monomere legate printr-o legătură covalentă la cel puțin o altă unitate monomeră sau la o altă substanță reactivă și alcătuită din mai puțin de o majoritate ponderală simplă de molecule cu aceeași greutate moleculară. Aceste molecule trebuie să formeze o gamă de greutate moleculară în cadrul căreia diferențele de greutate moleculară pot fi atribuite în principal diferenței dintre numărul de unități monomere. În sensul prezentei definiții, prin „unitate monomeră” se înțelege forma reacționată a unui monomer într-un polimer;
(d)
(…);
(e)
„introducerea pe piață” reprezintă punerea la dispoziția terților. Importul pe teritoriul vamal al Comunității este considerat, în sensul prezentei directive, o introducere pe piață;
(f)
„cercetarea și dezvoltarea științifică” reprezintă experimentarea științifică, analiza sau cercetarea chimică în condiții controlate; această definiție cuprinde determinarea proprietăților intrinseci, a performanțelor și a eficacității, precum și cercetările științifice legate de dezvoltarea produsului;
(g)
„cercetarea și dezvoltarea în producție” reprezintă dezvoltarea ulterioară a unei substanțe, în cursul căreia domeniile de aplicare a substanței sunt testate cu ajutorul producțiilor-pilot sau al încercărilor de producție;
(h)
„IESCE” reprezintă Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață. Acest inventar cuprinde lista definitivă a tuturor substanțelor chimice presupuse ca existente pe piața comunitară la data de 18 septembrie 1981.
(2) Sunt „periculoase”, în sensul prezentei directive, substanțele și preparatele:
(a)
explozive, respectiv substanțele și preparatele solide, lichide, păstoase sau gelatinoase care, chiar fără intervenția oxigenului atmosferic, pot prezenta o reacție exotermică cu dezvoltare rapidă de gaze și care, în condiții de testare determinate, detonează, intră rapid în deflagrație sau, sub efectul căldurii, explodează când sunt parțial închise;
(b)
oxidante, respectiv substanțele și preparatele care, în contact cu alte substanțe, mai ales cu substanțele inflamabile, prezintă o reacție puternic exotermică;
(c)
extrem de inflamabile, respectiv substanțele și preparatele lichide cu punctul de aprindere foarte scăzut și cu punctul de fierbere scăzut, precum și substanțele și preparatele gazoase care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatura și la presiunea mediului ambiant;
(d)
foarte inflamabile, respectiv substanțele și preparatele care:
-
fie se pot încălzi până la aprinderea în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără aport de energie;
-
fie, în stare solidă fiind, se pot aprinde cu ușurință după un contact scurt cu o sursă de aprindere și care continuă să ardă sau să se consume și după îndepărtarea sursei de aprindere;
-
fie, în stare lichidă fiind, au punctul de aprindere foarte scăzut;
-
fie, în contact cu apa sau cu aerul umed, emană gaze extrem de inflamabile în cantități periculoase;
(e)
inflamabile, respectiv substanțele și preparatele lichide cu punctul de aprindere scăzut;
(f)
foarte toxice, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată în cantități foarte mici, provoacă moartea sau afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;
(g)
toxice, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată în cantități mici, provoacă moartea sau afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;
(h)
nocive, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot provoca moartea sau afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;
(i)
corozive, respectiv substanțele și preparatele care, în contact cu țesuturi vii, pot exercita asupra acestora o acțiune distructivă;
(j)
iritante, respectiv substanțele și preparatele necorozive care, în urma unui contact imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasele, pot provoca o reacție inflamatorie;
(k)
sensibilizante, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare sau penetrare cutanată, pot provoca o reacție de hipersensibilizare, astfel încât o nouă expunere la substanță sau la preparat produce efecte nefaste caracteristice;
(l)
cancerigene, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot duce la apariția cancerului sau pot crește incidența cazurilor de cancer;
(m)
mutagene, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot provoca anomalii genetice ereditare sau pot crește incidența acestora;
(n)
toxice pentru reproducere, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot produce sau pot crește incidența efectelor nocive neereditare la descendenți sau pot afecta funcțiile ori capacitățile reproductive masculine sau feminine;
(o)
periculoase pentru mediu, respectiv substanțele și preparatele care, dacă ar pătrunde în mediu, ar prezenta sau ar putea prezenta un risc imediat sau întârziat pentru unul sau mai mulți componenți ai mediului.
Articolul 3
Determinarea proprietăților periculoase ale preparatelor
(1) Evaluarea pericolelor unui preparat se bazează pe determinarea:
-
proprietăților fizico-chimice;
-
proprietăților cu consecințe pentru sănătate;
-
proprietăților mediului.
Aceste proprietăți diferite trebuie să fie evaluate conform dispozițiilor prevăzute la articolele 5, 6 și 7.
În cazurile în care se fac încercări de laborator, acestea trebuie efectuate pe preparat, astfel cum este introdus pe piață.
(2) Atunci când determinarea proprietăților periculoase se face conform articolelor 5, 6 și 7, toate substanțele periculoase în sensul articolului 2, în special cele care:
-
sunt cuprinse în anexa 1 la Directiva 67/548/CEE;
-
sunt cuprinse în ELINCS în conformitate cu articolul 21 din Directiva 67/548/CEE;
-
sunt clasificate și etichetate provizoriu de către persoana care răspunde de introducerea pe piață în conformitate cu articolul 6 din Directiva 67/548/CEE;
-
sunt clasificate și etichetate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 67/548/CEE și nu sunt cuprinse încă în ELINCS;
-
sunt menționate în articolul 8 din Directiva 67/548/CEE;
-
sunt clasificate și etichetate în conformitate cu articolul 13 din Directiva 67/548/CEE;
trebuie să fie luate în considerare în conformitate cu modalitățile stabilite prin metoda utilizată.
(3) Pentru preparatele prevăzute în prezenta directivă, substanțele periculoase menționate la alineatul (2) și clasificate ca periculoase datorită efectelor lor asupra sănătății și asupra mediului, indiferent că sunt prezente sub formă de impurități sau de aditivi, trebuie să fie luate în considerare atunci când concentrația lor este egală sau superioară celei stabilite în tabelul de mai jos, dacă nu sunt stabilite valori inferioare în anexa I la Directiva 67/548/CEE, în anexa II partea B sau în anexa III partea B la prezenta directivă, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare prevăzute în anexa V la prezenta directivă.
Categorii de pericol ale substanțelor
Concentrația luată în considerare pentru
Preparate gazoase
volum/volum %
Alte preparate
greutate/greutate %
Foarte toxică
≥ 0,02
≥ 0,1
Toxică
≥ 0,02
≥ 0,1
Cancerigenă
Categoria 1 sau 2
≥ 0,02
≥ 0,1
Mutagenă
Categoria 1 sau 2
≥ 0,02
≥ 0,1
Toxică pentru reproducere
Categoria 1 sau 2
≥ 0,02
≥ 0,1
Nocivă
≥ 0,2
≥ 1
Corosivă
≥ 0,02
≥ 1
Iritantă
≥ 0,2
≥ 1
Sensibilizantă
≥ 0,2
≥ 1
Cancerigenă
Categoria 3
≥ 0,2
≥ 1
Mutagenă
Categoria 3
≥ 0,2
≥ 1
Toxică pentru reproducere
Categoria 3
≥ 0,2
≥ 1
Periculoasă pentru
mediu N
≥ 0,1
Periculoasă pentru stratul de
ozon
≥ 0,1
≥ 0,1
Periculoasă pentru mediu
≥ 1
Articolul 4
Principii generale de clasificare și etichetare
(1) Clasificarea preparatelor periculoase în funcție de gradul și natura specifică a pericolelor se bazează pe definițiile categoriilor de pericol prevăzute la articolul 2.
(2) Principiile generale ale clasificării și etichetării preparatelor se aplică în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care se aplică alte criterii prevăzute la articolele 5, 6, 7 sau 10 și în anexele corespunzătoare ale prezentei directive.
Articolul 5
Evaluarea pericolelor care decurg din proprietățile fizico-chimice
(1) Pericolele care decurg din proprietățile fizico-chimice ale unui preparat sunt evaluate prin determinarea, în conformitate cu metodele specificate în anexa V partea A la Directiva 67/548/CEE, a proprietăților fizico-chimice ale preparatului necesare pentru o clasificare și o etichetare corespunzătoare, potrivit criteriilor definite în anexa VI la directiva menționată mai sus.
(2) Prin derogare de la alineatul (1):
nu este necesară determinarea proprietăților explozive, oxidante, extrem de inflamabile, foarte inflamabile sau inflamabile ale unui preparat, cu condiția ca:
-
nici unul din compușii săi să nu prezinte astfel de proprietăți și ca, pe baza informațiilor de care dispune producătorul, să fie puțin probabil ca preparatul să prezinte riscuri de această natură;
-
în caz de modificare a compoziției unui preparat cu compoziție cunoscută, să existe argumente științifice prin care să se arate că o nouă evaluare a pericolelor nu va duce la schimbarea clasificării;
-
în caz de introducere pe piață sub formă de aerosoli, să îndeplinească cerințele articolului 9a din Directiva 75/324/CEE (17).
(3) În anexa I partea B la prezenta directivă sunt prezentate, pentru anumite cazuri, alte metode de calcul pentru care metodele din anexa V partea A la Directiva 67/548/CEE nu sunt adecvate.
(4) În anexa I partea A la prezenta directivă sunt cuprinse unele derogări de la aplicarea metodelor prezentate în anexa V partea A la Directiva 67/548/CEE.
(5) Pericolele care decurg din proprietățile fizico-chimice ale unui preparat prevăzut în Directiva 91/414/CEE sunt evaluate prin determinarea proprietăților fizico-chimice ale preparatului, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, conform criteriilor din anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în anexa V partea A la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care alte metode recunoscute pe plan internațional sunt acceptabile în condițiile stabilite în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 6
Evaluarea pericolelor pentru sănătate
(1) Pericolele pe care un preparat le prezintă pentru sănătate sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele proceduri:
(a)
printr-o metodă convențională descrisă în anexa II;
(b)
prin determinarea proprietăților toxicologice ale preparatului, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în anexa V partea B la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice, alte metode recunoscute pe plan internațional sunt acceptabile în condițiile stabilite în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
(2) Fără a aduce atingere cerințelor Directivei 91/414/CEE, și numai atunci când persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului aduce dovada științific fundamentată că proprietățile sale toxicologice nu pot fi corect determinate prin metoda menționată la alineatul (1) litera (a) sau, pornind de la rezultatele testelor efectuate pe animale, se pot aplica metodele prevăzute la alineatul (1) litera (b), cu condiția să fie justificate sau autorizate în mod special, în conformitate cu articolul 12 din Directiva 86/609/CEE.
În cazul în care se stabilește o proprietate toxicologică prin metodele prezentate la alineatul (1) litera (b), pentru obținerea de noi date testul se efectuează în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevăzute în Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (18) și cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE, în special cele din articolele 7 și 12.
Sub rezerva dispozițiilor alineatului (3), în cazul în care s-a stabilit o proprietate toxicologică pe baza celor două metode descrise în alineatul (1) literele (a) și (b), rezultatele obținute prin metodele descrise la alineatul (1) litera (b) sunt folosite pentru clasificarea preparatului, cu excepția cazurilor în care este vorba despre efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în care se aplică numai metoda descrisă la alineatul (1) litera (a).
Orice proprietate toxicologică a preparatului care nu a fost evaluată după metoda de la alineatul (1) litera (b) trebuie să fie evaluată în conformitate cu metoda descrisă la alineatul (1) litera (a).
(3) De asemenea, atunci când se poate demonstra:
-
prin studii epidemiologice, prin studii de caz științific fundamentate, așa cum se menționează în anexa VI la Directiva 67/548/CEE sau prin experiența practică, statistic fundamentată, ca de exemplu prin evaluarea datelor care provin de la centrele de informare cu privire la otravă sau cu privire la bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidențiate de aplicarea metodelor menționate la alineatul (1), preparatul este clasificat în funcție de efectele sale asupra omului;
-
că o evaluare convențională ar duce la subestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca potențarea, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului;
-
că o evaluare convențională ar duce la supraestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca antagonismul, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului.
(4) Pentru preparatele cu compoziție cunoscută, cu excepția celor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, clasificate după metoda menționată la alineatul (1) litera (b), se va face o nouă evaluare a pericolului pentru sănătate prin metodele descrise la alineatul (1) litera (a) sau (b), atunci când:
-
producătorul modifică, în conformitate cu tabelul de mai jos, concentrația inițială, exprimată în procentaj greutate/greutate sau volum/volum, a unuia sau mai multor compuși periculoși pentru sănătate care intră în compoziția lor:
Limitele de concentrație inițială a compusului
Variația admisă pentru concentrația inițială a compusului
≤ 2,5 %
± 30 %
2,5 ≤ 10 %
± 20 %
10 ≤ 25 %
± 10 %
25 ≤ 100 %
± 5 %
-
producătorul le modifică compoziția, înlocuind sau adăugând unul sau mai mulți compuși, chiar dacă este vorba sau nu de compuși periculoși în sensul definițiilor cuprinse în articolul 2.
Această nouă evaluare este aplicabilă cu excepția cazurilor în care există argumente științifice valabile care arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare a clasificării.
Articolul 7
Evaluarea pericolelor pentru mediu
(1) Pericolele prezentate de un preparat pentru mediu sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele proceduri:
(a)
printr-o metodă de calcul convențională descrisă în anexa III la prezenta directivă;
(b)
prin determinarea proprietăților preparatului periculoase pentru mediu, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în anexa V partea C la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice, sunt acceptabile alte metode recunoscute pe plan internațional în condițiile stabilite în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE. Fără a aduce atingere cerințelor de testare prevăzute în Directiva 91/414/CEE, condițiile de aplicare a metodelor de testare sunt descrise în anexa III partea C la prezenta directivă.
(2) Atunci când se stabilește o proprietate ecotoxicologică pe baza metodei prevăzute la alineatul (1) litera (b), în vederea obținerii de noi date, testul se va realiza în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevăzute de Directiva 87/18/CEE și în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE.
Atunci când pericolele pentru mediu au fost evaluate după ambele proceduri de mai sus, rezultatele obținute prin metodele menționate la alineatul (1) litera (b) se folosesc la clasificarea preparatului.
(3) Pentru preparatele cu compoziție cunoscută, cu excepția celor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, clasificate conform metodei menționate la alineatul (1) litera (b), se efectuează o nouă evaluare a pericolului pentru mediu după metoda menționată la alineatul (1) litera (a) sau după cea menționată la alineatul (1) litera (b) atunci când:
-
producătorul modifică, în conformitate cu tabelul de mai jos, concentrația inițială, exprimată în procentaj greutate/greutate sau volum/volum, a unuia sau mai multor compuși periculoși care intră în compoziția lor:
Limitele de concentrație inițială a compusului
Variația admisă pentru concentrația inițială a compusului
≤ 2,5 %
± 30 %
2,5 ≤ 10 %
± 20 %
10 ≤ 25 %
± 10 %
25 ≤ 100 %
± 5 %
-
producătorul modifică compoziția înlocuind sau adăugând unul sau mai mulți compuși, chiar dacă este vorba sau nu de compuși periculoși în sensul definițiilor cuprinse în articolul 2.
Această nouă evaluare este aplicabilă cu excepția cazului în care există argumente științifice valabile care arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare de clasificare.
Articolul 8
Obligațiile și drepturile statelor membre
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca preparatele ce fac obiectul prezentei directive să nu poată fi introduse pe piață decât dacă sunt conforme cu aceasta.
(2) Pentru a asigura respectarea prezentei directive, autoritățile din statele membre pot cere informații legate de compoziția preparatului și orice altă informație utilă de la orice persoană care răspunde de introducerea pe piață a preparatului.
(3) Statele membre iau toate măsurile ce se impun pentru ca persoanele care răspund de introducerea pe piață a preparatului să pună la dispoziția autorităților din statele membre:
-
datele utilizate la clasificarea și etichetarea preparatului;
-
orice informație utilă referitoare la condițiile de ambalare, în conformitate cu articolul 9 punctul 1.3, inclusiv certificatul de testare, în conformitate cu anexa IX partea A la Directiva 67/548/CEE;
-
datele utilizate la stabilirea fișei tehnice de securitate în conformitate cu articolul 14.
(4) Statele membre și Comisia schimbă informații referitoare la numele și adresa completă a autorității sau autorităților naționale abilitate să comunice și să schimbe informații cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive.
Articolul 9
Ambalarea
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca:
(1)1. preparatele, în sensul articolului 1 alineatul (2), și preparatele menționate în anexa IV în temeiul articolului 1 alineatul (3) să nu poată fi introduse pe piață decât dacă ambalajele lor îndeplinesc următoarele condiții:
-
ambalajele trebuie să fie proiectate și realizate în așa fel încât să împiedice orice pierdere de conținut; această dispoziție nu se aplică atunci când se prevăd dispozitive de siguranță speciale;
-
materialele din care sunt executate ambalajele și sistemele de închidere nu trebuie să fie atacate de către conținut și nici să formeze cu acesta compuși periculoși;
-
toate părțile ambalajelor și ale sistemelor de închidere trebuie să fie solide și rezistente, astfel încât să excludă orice defecțiune și să răspundă în deplină siguranță la presiunile și eforturile normale de manipulare;
-
recipientele prevăzute cu un sistem de închidere trebuie să fie proiectate în așa fel încât ambalajul să poată fi închis de mai multe ori, fără pierdere de conținut.
(1) 2. recipientele care conțin preparate în sensul articolului 1 alineatul (2) și preparatele menționate în anexa IV în temeiul articolului 1 alineatul (3) să nu aibă, atunci când preparatele respective sunt oferite sau vândute populației:
-
fie o formă și o prezentare grafică de natură să atragă sau să stimuleze curiozitatea copiilor sau să inducă în eroare consumatorii;
-
fie o prezentare și o denumire utilizate pentru produsele alimentare, alimentele pentru animale și produsele medicinale și cosmetice.
(1) 3. recipientele care conțin anumite preparate oferite sau vândute populației și care sunt menționate în anexa IV la prezenta directivă:
-
să fie prevăzute cu un sistem de închidere de siguranță pentru copii
și/sau
-
să aibă un însemn tactil de avertizare a pericolului.
Sistemele vor fi conforme cu specificațiile tehnice definite în anexa IX părțile A și B la Directiva 67/548/CEE.
(2) Se consideră că ambalajul preparatelor corespunde cerințelor de la punctul 1.1 prima, a doua și a treia liniuță, atunci când acesta se conformează cerințelor aplicabile la transportul mărfurilor periculoase pe calea ferată, pe căi rutiere, pe căi navigabile interioare sau pe calea aerului.
Articolul 10
Etichetarea
(1) 1. Statele membre adoptă toate măsurile utile pentru ca:
(a)
preparatele, în sensul articolului l alineatul (2), să nu poată fi introduse pe piață decât dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplinește toate condițiile din prezentul articol și corespunde dispozițiilor specifice cuprinse în anexa V părțile A și B;
(b)
preparatele, în sensul articolului 1 alineatul (3), așa cum sunt ele definite în părțile B și C ale anexei V, să nu poată fi introduse pe piață decât dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplinește condițiile de la punctele 2.1 și 2.2 și corespunde dispozițiilor speciale cuprinse în părțile B și C ale anexei V.
(1) 2. În ceea ce privește produsele fitofarmaceutice menționate în Directiva 91/414/CEE, cerințele de etichetare prevăzute prin prezenta directivă sunt însoțite de următoarea indicație:
„Respectați instrucțiunile de utilizare pentru a evita riscurile pentru om și mediu.”
Această etichetare nu aduce atingere informațiilor cerute în conformitate cu articolul 16 și cu anexa V la Directiva 91/414/CEE.
Toate ambalajele trebuie să cuprindă următoarele indicații, lizibile și de neșters:
(2) 1. denumirea comercială sau descrierea preparatului;
(2) 2. numele, adresa completă și numărul de telefon ale persoanei care răspunde de introducerea pe piață, în cadrul Comunității, fie că este producător, importator sau distribuitor;
denumirea chimică a substanței sau substanțelor prezente în preparat, conform următoarelor condiții:
(2) 3.1. pentru preparatele clasificate T+, T, Xn în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în considerare numai substanțele T+, T, Xn prezente în concentrație egală sau superioară limitei celei mai de jos (limita Xn) stabilite pentru fiecare dintre ele în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau, în lipsă, în anexa II partea B la prezenta directivă;
(2) 3.2. pentru preparatele clasificate C în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în considerare numai substanțele C prezente în concentrație egală sau superioară limitei celei mai de jos (limita Xi) stabilite în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau, în lipsă, în anexa II partea B la prezenta directivă;
(2) 3.3. denumirile substanțelor care au dus la clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele categorii de pericol:
-
cancerigenă categoriile 1, 2 sau 3;
-
mutagenă categoriile 1, 2 sau 3;
-
toxică pentru reproducere categoriile 1, 2 sau 3;
-
foarte toxică, toxică sau nocivă, în funcție de efectele neletale în urma unei singure expuneri;
-
toxică sau nocivă în funcție de efectele grave în urma expunerii repetate sau prelungite;
-
sensibilizantă;
trebuie menționate pe etichetă.
Denumirea chimică trebuie să fie prevăzută sub una dintre denumirile menționate în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau în nomenclatorul chimic recunoscut pe plan internațional, dacă substanța nu este menționată încă în această anexă.
(2) 3.4. Ca urmare a dispozițiilor de mai sus, nu este necesară menționarea pe etichetă a denumirii substanței sau substanțelor care au dus la clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele categorii de pericol:
-
exploziv;
-
oxidant;
-
extrem de inflamabil;
-
foarte inflamabil;
-
inflamabil;
-
iritant;
-
periculos pentru mediu;
cu excepția cazurilor în care substanța sau substanțele au fost deja menționate în temeiul punctelor (2) 3.1., (2) 3.2. sau (2) 3.3.
(2) 3.5. În general, un maximum de patru denumiri chimice este suficient pentru identificarea substanțelor reprezentând în principal pericole majore pentru sănătate care au dus la clasificarea și la alegerea frazelor de risc corespunzătoare. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de patru denumiri chimice.
(2) 4. Simbolurile și indicațiile de pericol
Simbolurile de pericol, în măsura în care sunt menționate în prezenta directivă, și indicațiile legate de pericolele pe care le prezintă folosirea preparatului trebuie să se conformeze formulărilor cuprinse în anexa II la Directiva 67/548/CEE și dispozițiilor anexei VI și trebuie să fie aplicate în funcție de rezultatele evaluării pericolelor conform anexelor I, II și III la prezenta directivă.
În cazul în care se impune atribuirea a mai mult de un simbol de pericol pentru un preparat, obligația de a aplica:
-
simbolul T duce la folosirea facultativă a simbolurilor C și X, dacă nu există dispoziții contrare anexei I la Directiva 67/548/CEE;
-
simbolul C duce la folosirea facultativă a simbolului X;
-
simbolul E duce la folosirea facultativă a simbolurilor F și O;
-
simbolul Xn duce la folosirea facultativă a simbolului Xi.
Simbolul sau simbolurile vor fi tipărite cu negru, pe fond galben-portocaliu.
(2) 5. Fraze de risc (fraze R)
Indicațiile cu privire la riscurile deosebite (fraze R) trebuie să fie conforme cu formulările prezentate în anexa III la Directiva 67/548/CEE și cu dispozițiile anexei VI la această directivă și să fie atribuite în funcție de rezultatele evaluării pericolelor în conformitate cu anexele I, II și III la prezenta directivă.
În general, un maximum de șase fraze R este suficient pentru descrierea riscurilor; în acest scop, frazele combinate cuprinse în anexa III la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu toate acestea, atunci când preparatul se încadrează concomitent în mai multe categorii de pericol, frazele-tip trebuie să acopere totalitatea principalelor riscuri prezentate de preparat. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de șase fraze R.
Frazele-tip „extrem de inflamabil” sau „foarte inflamabil” pot lipsi în cazul în care reiau o indicație de pericol utilizată ca urmare a aplicării punctului 2.4.
(2) 6. Recomandări de prudență (fraze S)
Indicațiile cu privire la recomandările de prudență (fraze S) trebuie să fie conforme cu formulările cuprinse în anexa IV la Directiva 67/548/CEE și cu dispozițiile anexei VI și să fie atribuite în funcție de rezultatele evaluării pericolelor în conformitate cu anexele I, II și III la prezenta directivă.
În general, sunt suficiente maximum șase fraze S pentru formularea celor mai potrivite recomandări de prudență; în acest scop, frazele combinate cuprinse în anexa IV la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu toate acestea, în unele cazuri, pot fi necesare mai mult de șase fraze S.
În cazul în care inscripționarea pe etichetă sau chiar pe ambalaj este fizic imposibilă, ambalajul va fi însoțit de recomandări de prudență cu privire la folosirea preparatului.
(2) 7. Cantitatea nominală (masa nominală sau volumul nominal) a conținutului pentru preparatele oferite sau vândute populației.
(3) Pentru anumite preparate clasificate ca periculoase în sensul articolului 7, prin derogare de la punctele 2.4, 2.5 și 2.6 ale prezentului articol se pot stabili scutiri de la unele norme de etichetare pentru mediu sau dispoziții speciale de etichetare pentru mediu, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 20, dacă se poate demonstra că va rezulta astfel o reducere a impactului asupra mediului. Scutirile sau dispozițiile speciale sunt definite și stabilite în anexa V partea A sau B.
(4) În cazul în care conținutul ambalajului nu depășește 125 mililitri:
-
pentru preparatele clasificate ca foarte inflamabile, oxidante, iritante, cu excepția celor încadrate la fraza R 41, sau periculoase pentru mediu și încadrate la simbolul N, inscripționarea frazelor R sau a frazelor S nu este necesară;
-
pentru preparatele clasificate ca inflamabile sau periculoase pentru mediu și care nu se încadrează la simbolul N, este necesară inscripționarea frazelor R, dar nu și a frazelor S.
(5) Fără a aduce atingere articolului 16 alineatul (4) din Directiva 91/414/CE, indicațiile de tipul „netoxic”, „nenociv”, „nepoluant”, „ecologic” sau orice altă indica ție al cărei scop este de a demonstra caracterul nepericulos al unui preparat sau care poate duce la subestimarea pericolelor prezentate de preparatul respectiv nu pot fi menționate pe ambalajul sau eticheta nici unuia dintre preparatele menționate în prezenta directivă.
Articolul 11
Punerea în aplicare a condițiilor de etichetare
(1) Atunci când mențiunile impuse prin articolul 10 se găsesc pe o etichetă, aceasta trebuie fixată bine pe una sau mai multe fețe ale ambalajului, astfel încât aceste mențiuni să poată fi citite orizontal în cazul în care ambalajul este dispus în mod normal. Dimensiunile etichetei sunt stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE, iar eticheta are menirea de a furniza exclusiv informațiile impuse de prezenta directivă și, dacă este necesar, indicații complementare de igienă sau de siguranță.
(2) Eticheta nu este obligatorie atunci când mențiunile impuse conform modalităților prevăzute la alineatul (1) sunt inscripționate în mod vizibil chiar pe ambalaj.
(3) Culoarea și prezentarea etichetei - sau, în cazul alineatului (2), ale ambalajului - trebuie să fie astfel proiectate încât simbolul de pericol și fondul acestuia să se poată distinge cu claritate.
(4) Informațiile impuse pentru etichetă conform articolului 10 trebuie să se detașeze clar pe fond și să aibă o dimensiune și o spațiere suficientă pentru a putea fi citite cu ușurință.
Dispozițiile speciale legate de prezentarea și formatul acestor informații sunt stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
(5) Statele membre pot condiționa introducerea pe piață, pe teritoriul lor, a preparatelor prevăzute în prezenta directivă, de folosirea limbii sau limbilor lor oficiale la redactarea textului de pe etichetă.
(6) În sensul prezentei directive, cerințele de etichetare sunt considerate ca fiind îndeplinite:
(a)
în cazul unui ambalaj exterior care cuprinde unul sau mai multe ambalaje interioare, dacă ambalajul exterior are o etichetare care se conformează normelor internaționale pentru transportul mărfurilor periculoase și dacă ambalajul sau ambalajele interioare sunt prevăzute cu o etichetare în conformitate cu prezenta directivă;
(b)
în cazul unui ambalaj unic:
-
dacă acesta impune o etichetare în conformitate cu normele internaționale pentru transportul mărfurilor periculoase, precum și cu articolul 10 alineatul (2) punctele 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 și 2.6; pentru preparatele clasificate în conformitate cu articolul 7 se aplică și dispozițiile articolului 10 alineatul (2) punctul 2.4, pentru proprietatea respectivă, atunci când aceasta nu a fost menționată ca atare pe etichetă sau
-
dacă este cazul, pentru tipuri speciale de ambalaj, ca de exemplu buteliile mobile de gaz, cu respectarea dispozițiilor speciale cuprinse în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
Pentru preparatele periculoase care nu părăsesc teritoriul unui stat membru, se poate admite etichetarea în conformitate cu normele naționale în locul etichetării în conformitate cu normele internaționale pentru transportul mărfurilor periculoase.
Articolul 12
Exceptări de la condițiile de etichetare și de ambalare
(1) Articolele 9, 10 și 11 nu se aplică în cazul explozivilor introduși pe piață în vederea producerii unui efect practic prin explozie sau prin efect pirotehnic.
(2) Articolele 9, 10 și 11 nu se aplică anumitor preparate periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7 definite în anexa VII care, în forma sub care sunt introduse pe piață, nu prezintă riscuri fizico-chimice și nici pericole pentru sănătate sau pentru mediu.
(3) De asemenea, statele membre pot permite ca:
(a)
pe ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite pentru o etichetare în conformitate cu articolul 11 alineatele (1) și (2), etichetarea impusă de articolul 10 să fie efectuată într-un alt mod, adecvat;
(b)
prin derogare de la articolele 10 și 11, ambalajele preparatelor periculoase care sunt clasificate ca nocive, extrem de inflamabile, foarte inflamabile, inflamabile, iritante sau oxidante să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod, în cazul în care conțin cantități atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru persoanele care manipulează aceste preparate și pentru terți;
(c)
prin derogare de la articolele 10 și 11, ambalajele preparatelor clasificate în conformitate cu articolul 7 să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod, în cazul în care cantitățile pe care le conțin sunt atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru mediu;
(d)
prin derogare de la articolele 10 și 11, ambalajele preparatelor periculoase care nu sunt menționate la literele (b) sau (c) de mai sus să fie etichetate într-un alt mod adecvat, în cazul în care când ambalajele sunt prea mici pentru a permite etichetarea prevăzută la articolele 10 și 11 și nu prezintă nici un pericol pentru persoanele care manipulează aceste preparate și pentru terți.
În cazul în care se aplică prezentul alineat, nu este permisă utilizarea altor simboluri, indicații de pericol, fraze R sau fraze S decât cele stabilite prin prezenta directivă.
(4) În cazul în care face uz de drepturile prevăzute la alineatul (3), orice stat membru informează de îndată Comisia și statele membre. După caz, se adoptă măsurile prevăzute în cadrul anexei V și în conformitate cu dispozițiile articolului 20.
Articolul 13
Vânzarea la distanță
Orice reclamă pentru un preparat menționat în prezenta directivă, care permite unei persoane particulare să încheie un contract de cumpărare fără a vedea în prealabil eticheta preparatului, trebuie să precizeze tipul sau tipurile de pericol indicate pe etichetă. Această cerință nu contravine Directivei 97/7/CEE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția consumatorilor în materie de contracte de vânzare la distanță (19).
Articolul 14
Fișa tehnică de securitate
(1) Informațiile din fișa tehnică de securitate sunt destinate în principal folosirii de către utilizatorii profesioniști și trebuie să le permită acestora să ia măsurile necesare pentru protecția sănătății, a siguranței și a mediului la locul de muncă.
(2) 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca:
(a)
persoana care răspunde de introducere pe piață a unui preparat în sensul articolului 1 alineatul (2) să furnizeze o fișă tehnică de securitate;
(b)
persoana care răspunde de introducerea pe piață a unui preparat să furnizeze, la cererea utilizatorului profesionist, o fișă tehnică de securitate care să cuprindă informațiile necesare pentru preparatele neclasificate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 și 7, dar care conțin într-o concentrație individuală egală sau mai mare decât 1 % din greutate pentru alte preparatele negazoase și egală sau mai mare decât 0,2 % din volum pentru preparatele gazoase, cel puțin:
-
fie o substanță care prezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu;
-
fie o substanță pentru care există, pe baza dispozițiilor comunitare, limite de expunere la locurile de muncă.
(2) 2. Fișa tehnică de securitate și condițiile de furnizare trebuie să respecte dispozițiile Directivei 91/155/CEE.
(2) 3. Modificările necesare pentru adaptarea Directivei 91/155/CEE la progresul tehnic se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 20 din prezenta directivă.
În special, modificările necesare pentru a se ține seama de dispozițiile alineatului (2)1 litera (b), se adoptă înainte de data menționată în articolul 22 alineatul (1).
(2) 4. Fișa tehnică de securitate poate fi furnizată pe hârtie sau pe suport electronic, cu condiția ca destinatarul să dispună de aparatura necesară recepționării.
Articolul 15
Confidențialitatea denumirilor chimice
În cazul în care persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului poate demonstra că menționarea pe etichetă sau pe fișa tehnică de securitate a identității chimice a unei substanțe care este clasificată exclusiv:
-
fie ca iritantă, cu excepția celor încadrate la fraza R41, sau iritantă în combinație cu una sau mai multe din celelalte proprietăți menționate la articolul 10 punctul 2.3.4;
-
fie ca nocivă în sine ori în combinație cu una sau mai multe din proprietățile menționate la articolul 10 punctul 2.3.4, care prezintă numai efecte letale acute;
prezintă un risc pentru natura confidențială a proprietății sale intelectuale, aceasta poate fi autorizată, conform dispozițiilor din anexa VI, să facă trimitere la această substanță fie cu ajutorul unei denumiri care identifică grupele chimice funcționale cele mai importante, fie cu ajutorul unei alte denumiri. Această procedură nu se aplică în cazul în care există, pentru substanța respectivă, o limită de expunere în temeiul dispozițiilor comunitare.
În cazul în care dorește să se prevaleze de dispozițiile legate de confidențialitate, persoana care răspunde de introducerea pe piață a unui preparat prezintă o cerere autorității de resort din statul membru în care preparatul urmează să fie introdus pe piață pentru prima oară.
Cererea trebuie să fie prezentată în conformitate cu dispozițiile anexei VI și să furnizeze informațiile cerute în formularul din partea A din anexa respectivă. Această dispoziție nu împiedică autoritatea competentă să solicite persoanei care răspunde de introducerea pe piață a preparatului alte informații, dacă acest lucru se dovedește necesar pentru evaluarea valabilității cererii.
Autoritatea statului membru care primește o cerere de confidențialitate informează solicitantul cu privire la hotărârea luată. Persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului transmite o copie a acestei hotărâri fiecărui stat membru în care dorește să comercializeze produsul.
Informațiile confidențiale puse la dispoziția autorităților unui stat membru sau a Comisiei sunt tratate în conformitate cu articolul 19 alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE.
Articolul 16
Drepturile statelor membre privind siguranța lucrătorilor
Prezenta directivă nu afectează posibilitatea statelor membre de a impune, cu respectarea tratatului, cerințele pe care le consideră necesare pentru a asigura protecția lucrătorilor în timpul utilizării preparate periculoase în cauză, în măsura în care acest lucru nu duce la modificarea clasificării, ambalării și etichetării preparatelor periculoase într-un mod care nu este prevăzut în prezenta directivă.
Articolul 17
Organismele însărcinate cu primirea informațiilor referitoare la sănătate
Statele membre desemnează organismul sau organismele însărcinate cu primirea informațiilor, inclusiv compoziția chimică, legate de preparatele introduse pe piață și considerate ca periculoase pornind de la efectele acestora asupra sănătății sau pornind de la efectele lor fizico-chimice.
Statele membre iau măsurile care se impun pentru ca organismele desemnate să prezinte toate garanțiile necesare pentru păstrarea confidențialității informațiilor primite. Acestea nu pot fi utilizate decât pentru a răspunde oricărei solicitări de ordin medical prin măsuri atât preventive, cât și curative, mai ales în caz de urgență.
Statele membre veghează ca informațiile să nu fie utilizate în alte scopuri.
Statele membre se asigură că organismele desemnate dispun, din partea producătorilor sau a persoanelor care răspund de introducerea pe piață, de toate informațiile necesare pentru îndeplinirea obligațiilor care le revin.
Articolul 18
Clauza de liberă circulație
Fără a aduce atingere dispozițiilor cuprinse altundeva în legislația comunitară, statele membre nu pot interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piață a preparatelor din cauza clasificării, ambalării, etichetării sau fișei tehnice de securitate, dacă acestea respectă dispozițiile prezentei directive.
Articolul 19
Clauza de salvgardare
(1) În cazul în care constată, pe baza unei motivații detaliate, că un preparat, deși corespunde dispozițiilor prezentei directive, prezintă un pericol pentru om sau pentru mediu din motive legate de dispozițiile prezentei directive, orice stat membru poate interzice provizoriu sau supune unor condiții speciale introducerea pe piață a preparatului respectiv pe teritoriul său. El informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta, precizând motivele care îi justifică hotărârea.
(2) În cazul prevăzut la alineatul (1), Comisia procedează, fără întârziere, la consultarea statelor membre.
(3) Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura menționată la articolul 20.
Articolul 20
Adaptarea la progresul tehnic
Modificările necesare pentru adaptarea la progresul tehnic a anexelor prezentei directive se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (4) litera (a) din Directiva 67/548/CEE.
Comisia este sprijinită de un comitet alcătuit din reprezentanți ai statelor membre și prezidat de către reprezentantul Comisiei.
Reprezentantul Comisiei înaintează comitetului un proiect cu măsurile care urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul este emis cu majoritatea prevăzută la articolul 205 alineatul (2) din tratat pentru deciziile pe care Consiliul trebuie să le adopte la propunerea Comisiei. În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt ponderate în conformitate cu articolul menționat anterior. Președintele nu participă la vot.
Comisia adoptă măsurile preconizate, dacă acestea sunt conforme cu avizul comitetului.
Dacă măsurile preconizate nu corespund cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia înaintează Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul decide cu majoritate calificată.
Dacă, în termen de trei luni de la data prezentării la Consiliul acesta nu hotărăște, măsurile propuse sunt adoptate de către Comisie.
Articolul 21
Abrogarea directivelor
(1) Directivele enumerate în anexa VIII partea A se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre legate de termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicarea directivelor menționate în anexa VIII partea B.
(2) Directivele enumerate în anexa VIII partea A se aplică Austriei, Finlandei și Suediei sub rezerva dispozițiilor din partea C la anexa respectivă și în conformitate cu tratatul.
(3) Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență prevăzut în anexa IX.
Articolul 22
Transpunerea
(1) Statele membre adoptă și publică, până 30 iulie 2002, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
(2) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative menționate în alineatul (1):
(a)
preparatelor care nu intră în sfera de aplicare a Directivei 91/414/CEE sau a Directivei 98/8/CE începând cu 30 iulie 2002 și
(b)
preparatelor care intră în sfera de aplicare a Directivei 91/414/CEE sau a Directivei 98/8/CEE începând cu 30 iulie 2004.
(3) Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 23
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 21 alineatul (2) se aplică începând cu 1 ianuarie 1999.
Articolul 24
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 31 mai 1999.