Nariadenie Komisie (ES) č. 1085/2003
z 3. júna 2003
o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov [1], zmeneného a doplneného nariadením Komisie (ES) č. 649/98 [2], a najmä na jeho článok 15 ods. 4 a článok 37 ods. 4,
keďže:
(1) na základe skúseností z praxe je vhodné, aby sa pri uplatňovaní nariadenia Komisie (ES) č. 542/95 z 10. marca 1995 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 [3], v znení nariadenia (ES) č. 1069/98 [4], konanie o zmene podmienok v povolení na uvedenie na trh zjednodušil;
(2) vzhľadom na technické prispôsobenie prílohy I k smernici 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch [5] je vhodné, aby sa v tomto nariadení upravili ustanovenia, ktoré sa týkajú zmien v oblasti referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch;
(3) niektoré konania ustanovené v nariadení (ES) č. 542/95 sa preto upravia, ale bez toho, aby sa odklonili od všeobecných zásad, na ktorých sú tieto konania založené;
(4) je vhodné, aby sa zabezpečilo zjednodušené a rýchle oznamovacie konanie, aby sa bez predchádzajúceho posúdenia Európskou agentúrou na hodnotenie liekov (ďalej len "agentúra") umožnilo zavedenie určitých menej významných zmien, ktoré nemajú vplyv na schválenú kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku. Pri ostatných typoch menej významných zmien by sa však naďalej malo vyžadovať, aby predloženú dokumentáciu vyhodnotila agentúra;
(5) rôzne druhy menej významných zmien sa musia zatriediť na určenie konania, podľa ktorého sa má postupovať; najmä je potrebné, aby sa presne zadefinoval typ menej významnej zmeny, pre ktorú sa nevyžadovať predchádzajúce posúdenie;
(6) je potrebné, aby sa upresnil pojem "rozšírenia" povolenia na uvedenie na trh, hoci stále by malo byť možné predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale bol povolený pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností;
(7) je vhodné agentúre umožniť, aby v súrnych prípadoch skrátila lehotu na hodnotenie, alebo ju predĺžila v prípade významnej zmeny vyúsťujúcej do dôležitých zmien;
(8) je potrebné, aby sa zjednodušilo správne konanie o menej významných zmenách s ohľadom na úpravu povolení na uvedenie na trh tým, že sa Komisii umožní, aby tieto obnovenia uviedla súhrnne každých šesť mesiacov v jednom rozhodnutí;
(9) objasní sa časový rámec konania, podľa ktorého sa má postupovať po tom, ako Komisia uloží naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia;
(10) zavedú sa ďalšie doplňujúce upresnenia, ktoré sa týkajú revízie označovania etiketami, príbalového letáku/písomnej informácie priloženej k baleniu alebo súhrnu charakteristických vlastností výrobku; avšak postupy ustanovené v tomto nariadení sa nevzťahujú na zmeny v označovaní etiketami alebo na príbalové letáky/písomné informácie priložené k baleniu, ktoré nenastali v dôsledku zmien v súhrne charakteristických vlastností výrobku;
(11) v záujme jasnosti je vhodné, aby sa nariadenie (ES) č. 542/95 nahradilo;
(12) opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Účel
1. Toto nariadenie ustanovuje konanie o preskúmaní žiadostí o zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s nariadením (EHS) č. 2309/93.
2. Toto nariadenie sa uplatňuje tiež na preskúmanie zmien podmienok v referenčnom spise o plazme a referenčnom spise o vakcínových antigénoch definovaných v prílohe I smernice 2001/83/ES.
Článok 2
Predmet úpravy
Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
a) rozšírenia povolení na uvedenie na trh, ktoré spĺňajú podmienky uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu;
b) prevody povolenia na uvedenie na trh na nového držiteľa;
c) zmeny maximálneho limitu rezíduí, ako je vymedzené v článku 1 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 [6].
Rozšírenie uvedené v písmene a) prvého odseku, sa prehodnotí v súlade s postupmi, ktoré sú uvedené v článkoch 6 až 10 a v článkoch 28 až 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93 pre humánne a veterinárne liečivá.
Článok 3
Pojmy
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto pojmy:
1. "zmena podmienok v povolení na uvedenie na trh" znamená zmenu alebo doplnenie obsahu dokladov uvedených v článku 6 ods. 1 a 2 a článku 28 ods. 1 a 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93 v tom stave, v akom boli v čase prijatia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh, v súlade s článkom 10 a článkom 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93, alebo v akom sa nachádzali po schválení akýchkoľvek predchádzajúcich zmien;
2. "menej významná zmena" typu IA alebo typu IB znamená zmenu uvedenú v prílohe I, ktorá spĺňa podmienky uvedené v tejto prílohe;
3. "významná zmena" typu II znamená zmenu, ktorú nemožno považovať za menej významnú zmenu alebo rozšírenie povolenia na uvedenie na trh;
4. "naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenie" znamená dočasnú zmenu v informáciách o výrobku v dôsledku zistenia nových údajov o bezpečnosti používania lieku, ktoré sa týkajú osobitne jedného alebo viacerých bodov uvedených v súhrne charakteristických vlastností výrobku: indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, varovania, cieľové druhy a lehotu na stiahnutie.
Článok 4
Oznamovacie konanie pri menej významných zmenách typu IA
1. Pri menej významných zmenách typu IA držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ďalej len "držiteľ") predloží agentúre oznámenie a k nemu priloží
a) všetky potrebné doklady vrátane zmenených alebo doplnených dokladov v dôsledku zmeny;
b) príslušný poplatok ustanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95 [7].
2. Oznámenie sa týka len zmeny typu IA. Ak sa v podmienkach jedného povolenia na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu IA, na každú takúto žiadanú zmenu typu IA sa predloží osobitné oznámenie; každé takéto oznámenie obsahuje tiež odkaz na takéto ostatné oznámenia.
3. Odlišne od odseku 2, ak zmena typu IA v povolení na uvedenie na trh vyvolá ďalšie zmeny typu IA, jedno oznámenie môže zahŕňať všetky takéto zmeny. Toto jediné oznámenie obsahuje opis vzťahu medzi týmito vyvolanými zmenami typu IA.
4. Ak si zmena vyžaduje následnú revíziu súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku/písomnej informácie priloženej k baleniu, táto revízia sa považuje za súčasť zmeny.
5. Ak oznámenie spĺňa požiadavky uvedené v ods. 1 až 4, agentúra potvrdí platnosť tohto oznámenia do 14 dní po doručení oznámenia a v zmysle toho informuje držiteľa.
Agentúra, ak je to potrebné, rozmnoží a rozšíri zmenené alebo doplnené doklady, ktoré sú uvedené v článku 3 ods. 1.
Ak je to potrebné a vychádzajúc z návrhu vyhotoveného agentúrou, každých šesť mesiacov Komisia upraví povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v zmysle článku 10 alebo článku 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
O aktualizácii povolenia na uvedenie na trh informuje držiteľa Komisia.
Register liekov spoločenstva, ktorý je ustanovený v článkoch 12 a 34 nariadenia (EHS) č. 2309/93 sa podľa potreby aktualizuje.
Článok 5
Oznamovacie konanie pri menej významných zmenách typu IB
1. Pri menej významných zmenách typu IB držiteľ predloží agentúre oznámenie, ku ktorému priloží:
a) všetky potrebné doklady preukazujúce, že podmienky ustanovené v prílohe I pre požadovanú zmenu sú splnené, vrátane všetkých dokladov zmenených alebo doplnených v dôsledku žiadosti;
b) príslušný poplatok ustanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95.
2. Oznámenie sa týka len jednej zmeny typu IB. Ak sa v jednom povolení na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu IB, na každú takúto žiadanú zmenu typu IB sa predloží osobitné oznámenie; každé takéto oznámenie obsahuje tiež odkaz na ostatné oznámenia.
3. Odlišne od odseku 2, ak zmena typu IB v povolení na uvedenie na trh vyvolá ďalšie zmeny typu IA alebo typu IB, jedno oznámenie typu IB môže zahŕňať všetky takéto vyvolané zmeny. Toto jediné oznámenie obsahuje opis vzťahu medzi týmito vyvolanými zmenami typu I.
4. Ak si zmena vyžaduje následnú revíziu súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku/písomnej informácie k priloženej k baleniu, táto revízia sa považuje za súčasť zmeny.
5. Ak oznámenie spĺňa požiadavky, ktoré sú uvedené v ods. 1 až 4, agentúra potvrdí doručenie platného oznámenia a začne konanie uvedené v ods. 6 až 11.
6. Ak agentúra nezašle držiteľovi svoje stanovisko, ktoré je ustanovené v ods. 8, do 30 dní odo dňa potvrdenia doručenia platného oznámenia, požadovaná zmena sa považuje za prijatú.
Agentúra v tomto zmysle upovedomí držiteľa.
Agentúra, ak je to vhodné, rozmnoží a rozšíri zmenené alebo doplnené doklady, ktoré sú uvedené v článku 3 ods. 1.
7. Ak je to potrebné a vychádzajúc z návrhu vyhotoveného agentúrou, každých šesť mesiacov Komisia upraví povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané podľa článku 10 alebo článku 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
O aktualizovanom povolení na uvedenie na trh informuje držiteľa Komisia.
Register liekov spoločenstva, ktorý je ustanovený v článkoch 12 a 34 nariadenia (EHS) č. 2309/93 sa podľa potreby aktualizuje.
8. Ak agentúra zastáva názor, že oznámenie nemôže prijať, v lehote stanovenej v ods. 6 to oznámi držiteľovi, ktorý oznámenie podal a uvedie dôvody, na ktorých je stanovisko založené.
9. Do 30 dní odo dňa doručenia stanoviska, ktoré je uvedené v ods. 8, môže držiteľ svoje oznámenie zmeniť alebo doplniť, aby tak náležite zohľadnil dôvody uvedené v tomto stanovisku. V tom prípade sa na zmenené alebo doplnené oznámenie vzťahujú ustanovenia ods. 6 a 7.
10. Ak držiteľ oznámenie nezmení alebo nedoplní, oznámenie sa považuje za zamietnuté. Agentúra v tomto zmysle informuje držiteľa.
Článok 6
Povoľovacie konanie v prípade významných zmien typu II
1. Pri významných zmenách typu II držiteľ predloží agentúre žiadosť, ku ktorej priloží:
a) príslušné náležitosti a podklady uvedené v článku 3 ods. 1;
b) podporné údaje, ktoré sa týkajú požadovanej zmeny;
c) všetky doklady, ktoré boli zmenené alebo doplnené v dôsledku žiadosti;
d) dodatok alebo aktualizáciu existujúcich odborných správ/prehľadov/súhrnov na zohľadnenie požadovanej zmeny;
e) príslušný poplatok ustanovený v nariadení (ES) č. 297/95.
2. Žiadosť sa týka len jednej zmeny typu II. Ak sa v jednom povolení na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu II, na každú takúto žiadanú zmenu sa predloží osobitná žiadosť; každá takáto žiadosť obsahuje tiež odkaz na ostatné žiadosti.
3. Odlišne od odseku 2, ak zmena typu II vyvolá ďalšie zmeny, jedna žiadosť, môže zahŕňať všetky takéto vyvolané zmeny. Táto jediná žiadosť obsahuje opis vzťahu medzi týmito vyvolanými zmenami.
4. Ak si zmena vyžaduje následnú revíziu súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku/písomnej informácie priloženej k baleniu, táto revízia sa považuje za súčasť zmeny.
5. Ak spĺňa žiadosť požiadavky, ktoré sú uvedené v odsek. 1 až 4, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti a začne konanie, ktorý je uvedené v odsek. 6 až 11.
6. Príslušný výbor agentúry vydá svoje stanovisko do 60 dní odo dňa začatia konania.
Túto lehotu možno skrátiť vzhľadom na naliehavosť záležitosti, najmä z bezpečnostných dôvodov.
Túto lehotu možno predĺžiť na 90 dní pri zmenách súvisiacich so zmenami alebo doplnením terapeutických indikácií.
Táto lehota sa predĺži na 90 dní u zmien súvisiacich so zmenou alebo doplnením cieľových živočíšnych druhov, z ktorých sa nevyrábajú potraviny.
7. V rámci lehôt stanovených v ods. 6 môže príslušný výbor zaslať držiteľovi žiadosť o doplňujúce informácie v lehote, ktorý stanoví tento výbor. Konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií. V tomto prípade sa lehoty stanovené v ods. 6 predĺžia o ďalšiu lehotu, ktorú určí tento výbor.
8. V prípade, že príslušný výbor doručí svoje stanovisko, agentúra o tom bezodkladne upovedomí držiteľa a Komisiu a Komisii zašle, ak je to vhodné, zmeny a doplnenia podmienok, ktoré sa vykonajú v povolení na uvedenie na trh, pričom priloží dokumenty, ktoré sú uvedené v článku 9 ods. 3 a 31 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2309/93.
9. Na stanovisko prijaté príslušným výborom sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 alebo článok 31 ods. 1 a 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
10. Vychádzajúc z návrhu vyhotoveného agentúrou Komisia zmení a doplní, ak je to potrebné, povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v zmysle článku 10 alebo článku 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Rozhodnutia týkajúce sa zmien o bezpečnosti sa zavedú v časovom rámci dohodnutom medzi Komisiou a držiteľom.
O zmenenom alebo doplnenom povolení na uvedenie na trh informuje držiteľa Komisia.
11. Register liekov spoločenstva, ktorý je ustanovený v článkoch 12 a 34 nariadenia (EHS) č. 2309/93 sa podľa potreby aktualizuje.
Článok 7
Humánne chrípkové vakcíny
1. Na zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh pre humánne chrípkové vakcíny sa vzťahuje postup, ktorý je uvedený v odsek. 2 až 6.
2. Agentúra vydá do 45 dní odo dňa doručenia platnej žiadosti svoje stanovisko k dokladom uvedeným v module 3 prílohy I smernice 2001/83/ES, ktoré sa vzťahujú na kvalitu, pričom ho založí na hodnotiacej správe.
3. V rámci lehoty stanovenej v odseku 2 môže agentúra od držiteľa požadovať, aby jej poskytol doplňujúce informácie.
4. Agentúra svoje stanovisko bezodkladne adresuje Komisii.
Komisia príjme rozhodnutie, ktorým upraví povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané podľa článku 10 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Toto rozhodnutie sa vykoná pod podmienkou, že konečné stanovisko agentúry je v zmysle odseku 5 pozitívne.
O aktualizovanom povolení na uvedenie na trh informuje držiteľa Komisia.
5. Klinické údaje a ak je to potrebné, údaje súvisiace so stálosťou lieku, adresuje držiteľ agentúre najneskôr 12 dní po uplynutí lehoty, ktorá je stanovená v ods. 1.
Agentúra tieto údaje vyhodnotí a vydá svoje konečné stanovisko do 10 dní od doručenia údajov, ktoré sú uvedené v prvom pododseku. Agentúra svoje konečné stanovisko adresuje Komisii a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh do troch nasledujúcich dní.
6. Register liekov spoločenstva, ktorý je ustanovený v článku 12 a 34 nariadenia (EHS) č. 2309/93, sa podľa potreby aktualizuje.
Článok 8
Pandémia s ohľadom na ľudské ochorenia
V prípade pandémie vírusu humánnej chrípky, náležite uznanej Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo spoločenstvom v rámci rozhodnutia 2119/98/ES Európskeho parlamentu a Rady [8], môže Komisia výnimočne a dočasne považovať zmenu podmienok v povolení na uvedenie na trh pre humánne chrípkové vakcíny za prijatú po doručení žiadosti a pred ukončením konania, ktoré je ustanovené v článku 7. Napriek tomu možno v priebehu tohto konania predložiť úplné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
V prípade pandémie iných humánnych ochorení vírusu humánnej chrípky možno prvý odsek a článok 7 uplatňovať mutatis mutandis.
Článok 9
Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia
1. Ak v prípade rizika hroziaceho zdraviu verejnosti alebo zvierat držiteľ prijme naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, bezodkladne o tom informuje agentúru. Ak do 24 hodín po doručení tejto informácie nemá agentúra žiadne námietky, naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia sa považujú za prijaté.
Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia sa zavedú v časovom rámci podľa dohody s agentúrou.
Na účely konania uvedeného v článku 6 sa zodpovedajúca žiadosť o zmenu, ktorá odráža naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, agentúre predloží bezodkladne a v každom prípade najneskôr do 15 dní po zavedení naliehavých obmedzujúcich bezpečnostných opatrení.
2. Ak Komisia uloží držiteľovi naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, držiteľ je povinný predložiť žiadosť o zmenu, ktorá zohľadňuje naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia uložené Komisiou.
Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia sa vykonajú v časovom rámci podľa dohody s agentúrou.
Na účely konania uvedeného v článku 6 sa zodpovedajúca žiadosť o zmenu, ktorá zohľadňuje naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, vrátane zodpovedajúcich dokladov odôvodňujúcich zmenu, predloží agentúre bezodkladne a v každom prípade najneskôr do 15 dní po zavedení naliehavých obmedzujúcich bezpečnostných opatrení.
Prvý a druhý pododsek sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článkov 18 a 40 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Článok 10
Zrušenie
Nariadenie (ES) č. 542/95 sa zrušuje.
Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
Článok 11
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 20. deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. októbra 2003. V prípade preskúmania žiadostí o zmeny podmienok v referenčných spisoch o plazme a v referenčných spisoch vakcínových antigénoch sa toto nariadenie uplatňuje odo dňa účinnosti smernice Komisie, ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici 2001/83/ES.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. júna 2003