ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 768/2008/ES
z 9. júla 2008
o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
keďže:
(1)
Dňa 7. mája 2003 Komisia predložila Rade a Európskemu parlamentu oznámenie s názvom Zlepšenie implementácie smerníc nového prístupu. Vo svojom uznesení z 10. novembra 2003 (3) Rada uznala význam nového prístupu ako primeraného a účinného regulačného modelu, ktorý umožňuje technologickú inováciu a posilňuje konkurencieschopnosť európskeho priemyslu, a potvrdila nevyhnutnosť rozšírenia uplatňovania jeho zásad na nové oblasti, pričom zároveň uznala potrebu jasnejšieho rámca na posudzovanie zhody, akreditáciu a dohľad nad trhom.
(2)
Týmto rozhodnutím sa stanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia určené na uplatňovanie vo všetkých sektorových právnych predpisoch, aby sa poskytol zosúladený základ pre revíziu alebo prepracovanie týchto právnych predpisov. Toto rozhodnutie preto predstavuje všeobecný rámec horizontálneho charakteru pre budúce právne predpisy, ktorými sa harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh, a referenčný text pre takéto už existujúce právne predpisy.
(3)
Týmto rozhodnutím sa vo forme referenčných ustanovení stanovuje vymedzenie a všeobecné záväzky hospodárskych subjektov a súbor postupov posudzovania zhody, z ktorých si zákonodarca môže podľa potreby vybrať. Rovnako sa v ňom ustanovujú pravidlá pre označenie CE. Okrem toho sa stanovujú referenčné ustanovenia, pokiaľ ide o požiadavky na orgány posudzovania zhody, ktoré sa majú oznámiť Komisii ako orgánu zodpovednému za výkon príslušných postupov posudzovania zhody a postupov notifikácie. Navyše s cieľom zaistiť bezpečnosť na trhu sú v tomto rozhodnutí zahrnuté referenčné ustanovenia o postupoch týkajúcich sa výrobkov, ktoré predstavujú riziko.
(4)
Pri navrhovaní právnych predpisov týkajúcich sa výrobku, na ktorý sa už vzťahujú iné akty Spoločenstva, sa tieto iné akty musia zohľadniť, aby sa zabezpečil súlad všetkých právnych predpisov týkajúcich sa toho istého výrobku.
(5)
Na základe špecifikácií sektorových potrieb však môže vzniknúť dôvod na uplatnenie iných regulačných riešení. Ide najmä o ten prípad, keď v určitom sektore už platia konkrétne komplexné právne rámce, ako napríklad v oblasti krmív a potravín, kozmetických a tabakových výrobkov, organizácie spoločného trhu pre poľnohospodárske výrobky, zdravia a ochrany rastlín, ľudskej krvi a tkanív, liekov na použitie u ľudí a na veterinárne použitie a chemických látok, alebo vtedy, keď si sektorové potreby vyžadujú osobitnú úpravu spoločných zásad a referenčných ustanovení, ako napríklad v oblasti zdravotníckych pomôcok, stavebných výrobkov a vybavenia námorných lodí. Tieto úpravy môžu tiež súvisieť s modulmi uvedenými v prílohe II.
(6)
Pri navrhovaní právnych predpisov sa môže zákonodarca vzhľadom na špecifikácie dotknutého sektora úplne alebo čiastočne odchýliť od spoločných zásad a referenčných ustanovení stanovených v tomto rozhodnutí. Takáto odchýlka by mala byť opodstatnená.
(7)
Hoci nemožno zo zákona požadovať, aby ustanovenia tohto rozhodnutia boli zahrnuté do budúcich legislatívnych aktov, spoluzákonodarcovia, ktorí prijali toto rozhodnutie, prijali jasný politický záväzok, ktorý by mali rešpektovať v každom legislatívnom akte spadajúcom do rozsahu pôsobnosti tohto rozhodnutia.
(8)
Vždy keď je to možné, by sa malo v právnych predpisoch týkajúcich sa jednotlivých výrobkov vyhnúť zachádzaniu do technických podrobností a mali by sa tieto predpisy obmedziť na vyjadrenie základných požiadaviek. Na účely vyjadrenia podrobných technických špecifikácií by v rámci takýchto právnych predpisov malo byť podľa potreby možné využiť harmonizované normy prijaté v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (4). Toto rozhodnutie vychádza z normalizačného systému stanoveného uvedenou smernicou a dopĺňa ho. Ak je to však potrebné z hľadiska zdravia a bezpečnosti, ochrany spotrebiteľa alebo životného prostredia, iných aspektov verejného záujmu alebo jasnosti a použiteľnosti, podrobné technické špecifikácie možno stanoviť v príslušnom právnom predpise.
(9)
Pretože sa na základe zhody s harmonizovanou normou predpokladá zhoda s právnym ustanovením, malo by sa zlepšiť dodržiavanie harmonizovaných noriem.
(10)
Členským štátom alebo Komisii by malo byť umožnené vzniesť námietku v prípadoch, keď harmonizovaná norma úplne nespĺňa požiadavky harmonizačných právnych predpisov Spoločenstva. Komisia by mala mať možnosť rozhodnúť sa neuverejniť takúto normu. Komisia by mala na tento účel príslušným spôsobom uskutočniť konzultácie so zástupcami jednotlivých sektorov a členskými štátmi predtým, ako výbor zriadený na základe článku 5 smernice 98/34/ES vydá svoje stanovisko.
(11)
S cieľom stanoviť právne záväzné povinnosti by mali byť základné požiadavky formulované dostatočne presne. Mali by byť formulované tak, aby umožnili posudzovanie zhody s týmito požiadavkami dokonca aj v prípade, keď nebudú k dispozícii harmonizované normy, alebo v prípade, keď sa výrobca rozhodne neuplatňovať ich. Úroveň podrobnosti formulácie bude závisieť od charakteru každého sektora.
(12)
Úspešným ukončením požadovaného postupu posudzovania zhody sa hospodárskym subjektom umožňuje preukázať a príslušným orgánom zabezpečiť, že výrobky sprístupnené na trhu spĺňajú uplatniteľné požiadavky.
(13)
Moduly postupov posudzovania zhody, ktoré sa majú použiť v harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva, sa pôvodne stanovili v rozhodnutí Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch používaných v technických zosúlaďovacích smerniciach pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE - zhody (5). Týmto rozhodnutím sa nahrádza uvedené rozhodnutie.
(14)
Je potrebné poskytnúť na výber jasné, transparentné a zosúladené postupy posudzovania zhody, čím sa obmedzí počet možných variantov. Týmto rozhodnutím sa stanovuje zoznam modulov, ktorý umožní zákonodarcovi vybrať si od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne úrovni možného rizika a úrovni požadovanej bezpečnosti.
(15)
S cieľom zabezpečiť súlad medzi sektormi a zabrániť variantom ad-hoc je vhodné, aby sa postupy, ktoré sa majú použiť v sektorových právnych predpisoch, vybrali spomedzi modulov v súlade so stanovenými všeobecnými kritériami.
(16)
V minulosti sa v právnych predpisoch týkajúcich sa voľného pohybu tovaru používal súbor pojmov, ktoré boli vymedzené iba čiastočne, a preto boli potrebné usmernenia na ich objasnenie a výklad. V prípade, že sa zaviedli právne vymedzenia pojmov, ich znenie a niekedy aj ich význam sa do určitej miery líšia, čo spôsobuje problémy pri ich výklade a správnom vykonávaní. V tomto rozhodnutí sa preto zavádzajú jasné vymedzenia určitých základných pojmov.
(17)
Výrobky uvádzané na trh Spoločenstva by mali byť v súlade s príslušnými uplatniteľnými právnymi predpismi Spoločenstva a hospodárske subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad výrobkov s predpismi v závislosti od svojej úlohy v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných záujmov, ako sú zdravie a bezpečnosť a ochrana spotrebiteľa a životného prostredia, a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Spoločenstva.
(18)
Od všetkých hospodárskych subjektov sa pri uvádzaní výrobkov na trh alebo sprístupňovaní výrobkov na trhu očakáva zodpovedný postup, ktorý je v plnom súlade s uplatniteľnými zákonnými požiadavkami.
(19)
Všetky hospodárske subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby sa uistili, že na trhu sprístupnia iba výrobky, ktoré sú v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Týmto rozhodnutím sa stanovuje jasné a primerané rozdelenie záväzkov, ktoré zodpovedá úlohe každého subjektu v rámci dodávateľského a distribučného procesu.
(20)
Vzhľadom na to, že určité úkony môže vykonať iba výrobca, je potrebné jasne rozlíšiť medzi výrobcom a ďalšími subjektmi v distribučnom reťazci. Okrem toho je potrebné jasne rozlišovať medzi dovozcom a distribútorom, keďže dovozca uvádza výrobky z tretích krajín na trh Spoločenstva. Dovozca musí preto zabezpečiť, aby tieto výrobky spĺňali uplatniteľné požiadavky Spoločenstva.
(21)
Výrobca, ktorý má podrobné znalosti, pokiaľ ide o proces navrhovania a výroby výrobku, je na vykonanie úplného postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou samotného výrobcu.
(22)
Je potrebné zabezpečiť, aby výrobky z tretích krajín, ktoré vstupujú na trh Spoločenstva, spĺňali všetky uplatniteľné požiadavky Spoločenstva, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti týmito výrobkami príslušné postupy posudzovania. Je preto potrebné prijať opatrenia, aby dovozcovia zabezpečovali súlad výrobkov, ktoré uvádzajú na trh, s uplatniteľnými požiadavkami a neuvádzali na trh také výrobky, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Z toho istého dôvodu je tiež potrebné prijať opatrenia, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie výrobkov a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii kontrolným orgánom na účely vykonania kontroly.
(23)
Distribútor sprístupňuje výrobok na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom a je povinný konať s náležitou starostlivosťou, aby zabezpečil, že jeho nakladanie s výrobkom nebude mať negatívny vplyv na súlad výrobku s právnymi predpismi. Od dovozcov aj distribútorov sa očakáva, že vo vzťahu k uplatniteľným požiadavkám pri uvádzaní výrobku na trh alebo jeho sprístupňovaní na trhu budú konať s náležitou starostlivosťou.
(24)
Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (6) sa okrem iného vzťahuje aj na výrobky, ktoré nie sú v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Spoločenstva. Výrobcovia a dovozcovia, ktorí uviedli na trh Spoločenstva výrobky, ktoré nie sú v súlade s právnymi predpismi, nesú podľa uvedenej smernice zodpovednosť za škodu.
(25)
Pri uvádzaní výrobku na trh by každý dovozca mal uviesť na výrobku svoje meno a adresu, na ktorej ho možno kontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha výrobku. Medzi výnimky patria aj prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť na výrobok.
(26)
Každý hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie výrobok na trh pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo upraví výrobok takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s uplatniteľnými požiadavkami, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať záväzky výrobcu.
(27)
Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať a príslušným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušného výrobku.
(28)
Zabezpečenie sledovania pôvodu výrobku v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom. Efektívny systém sledovania pôvodu výrobku uľahčuje úlohu orgánov dohľadu nad trhom zistiť hospodársky subjekt zodpovedný za uvedenie nevyhovujúcich výrobkov na trh.
(29)
Označenie CE, ktorým sa preukazuje zhoda výrobku, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa označovanie CE riadi, sú uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (7). Pravidlá umiestňovania označenia CE, ktoré sa majú uplatňovať v harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva stanovujúcich používanie tohto označenia, by sa mali stanoviť v tomto rozhodnutí.
(30)
Označenie CE by malo byť jediným označením zhody uvádzajúcim, že výrobok je v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Spoločenstva. Môžu sa však použiť aj iné označenia za predpokladu, že pomáhajú zlepšit' ochranu spotrebiteľa a nevzťahujú sa na ne harmonizačné právne predpisy Spoločenstva.
(31)
Je nevyhnutné jasne informovať výrobcov a používateľov, že umiestnením označenia CE na výrobku výrobca vyhlasuje, že výrobok spĺňa všetky uplatniteľné požiadavky a že výrobca za to nesie plnú zodpovednosť.
(32)
S cieľom lepšie zhodnotiť efektívnosť označenia CE a stanoviť stratégie zamerané na prevenciu pred jeho zneužívaním by Komisia mala monitorovať používanie označenia CE a podávať o tom správy Európskemu parlamentu.
(33)
Označenie CE má svoj význam len v prípade, ak sa pri jeho umiestnení dodržia podmienky stanovené v právnych predpisoch Spoločenstva. Členské štáty by preto mali zabezpečiť riadne presadzovanie týchto podmienok a právnymi alebo inými vhodnými prostriedkami stíhať neoprávnené používanie a zneužívanie označenia CE.
(34)
Členské štáty sú zodpovedné za zabezpečenie dôrazného a účinného dohľadu nad trhom na svojom území a svojim orgánom dohľadu nad trhom by mali prideliť dostatočné právomoci a zdroje.
(35)
Na zvýšenie informovanosti o označení CE by mala Komisia zorganizovať informačnú kampaň zameranú najmä na hospodárske subjekty, organizácie spotrebiteľov, sektorové organizácie a na predávajúci personál, ktoré predstavujú najvhodnejší spôsob doručenia informácií spotrebiteľom.
(36)
Za určitých okolností si postupy posudzovania zhody ustanovené v uplatniteľných právnych predpisoch vyžadujú zásah orgánov posudzovania zhody, ktoré členské štáty oznámili Komisii.
(37)
Zo skúseností vyplýva, že kritériá stanovené v sektorových právnych predpisoch, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, aby boli Komisii oznámené, nepostačujú na zabezpečenie rovnomerne vysokej kvality výkonu notifikovaných orgánov v rámci celého Spoločenstva. Je však nevyhnutné, aby všetky notifikované orgány vykonávali svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže. Je preto potrebné stanoviť záväzné požiadavky pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody.
(38)
S cieľom zabezpečiť konzistentnú úroveň kvality výkonu posudzovania zhody nie je potrebné iba skonsolidovať požiadavky, ktoré musia spĺňať orgány posudzovania zhody, ktoré chcú byť notifikované, ale súčasne aj stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania notifikovaných orgánov.
(39)
Systém stanovený v tomto rozhodnutí sa dopĺňa akreditačným systémom ustanoveným v nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, malo by sa podporovať jej používanie aj na účely notifikácie.
(40)
Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami ustanovenými v harmonizovaných normách, malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené v príslušných sektorových právnych predpisoch.
(41)
Ak harmonizačné právne predpisy Spoločenstva stanovujú na účely ich vykonávania výber orgánov posudzovania zhody, mala by sa transparentná akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008 s cieľom zabezpečiť potrebnú úroveň dôvery v osvedčenia o zhode, považovať zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci na celom území Spoločenstva za prednostný prostriedok preukazovania technickej odbornej spôsobilosti týchto orgánov. Vnútroštátne orgány však môžu usúdiť, že disponujú vhodnými prostriedkami na to, aby uskutočnili toto posudzovanie. V takom prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami.
(42)
Orgány posudzovania zhody často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pomocný orgán. S cieľom zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s výrobkami, ktoré sa majú uviesť na trh Spoločenstva, je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pomocné orgány spĺňali pri vykonávaní úloh posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto dôležité, aby sa hodnotenie odbornej spôsobilosti a výkonu orgánov, ktoré majú byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované, vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pomocnými orgánmi.
(43)
Je potrebné zvýšiť efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia.
(44)
Vzhľadom na to, že notifikované orgány môžu ponúkať svoje služby v celom Spoločenstve, je primerané poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu, počas ktorej možno objasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody, pred tým, než začnú fungovať ako notifikované orgány.
(45)
Na účely konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby notifikované orgány uplatňovali moduly, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty. Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní modulov. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými orgánmi.
(46)
S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie procesu osvedčovania by sa mali skonsolidovať určité postupy, ako napríklad výmena skúseností a informácií medzi notifikovanými orgánmi a notifikujúcimi orgánmi a medzi notifikovanými orgánmi navzájom.
(47)
V harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva sa už stanovuje postup v súvislosti s ochrannou doložkou, ktorý sa využíva iba v prípade sporu medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o opatrenie prijaté členským štátom. S cieľom zvýšiť transparentnosť a skrátiť trvanie postupu je potrebné zlepšiť existujúci postup v súvislosti s ochrannou doložkou, aby bol účinnejší a aby sa vychádzalo z expertízy, ktorú majú členské štáty k dispozícii.
(48)
Existujúci systém by sa mal doplniť o postup, na základe ktorého sa informujú zainteresované subjekty o opatreniach, ktoré sa zamýšľajú prijať v súvislosti s výrobkami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí alebo iné otázky ochrany verejného záujmu. Orgánom dohľadu nad trhom, v spolupráci s príslušnými hospodárskymi subjektmi, by sa takisto malo umožniť konať skôr v súvislosti s týmito výrobkami.
(49)
Ak členské štáty a Komisia súhlasia, pokiaľ ide o opodstatnenosť opatrenia prijatého členským štátom, nemal by byť potrebný ďalší zásah Komisie okrem prípadov, ak nesúlad možno pripísať nedostatkom harmonizovanej normy.
(50)
Právne predpisy Spoločenstva by mali v súvislosti s administratívnym zaťažením zohľadňovať osobitnú situáciu malých a stredných podnikov (MSP). Avšak radšej, než stanovovať všeobecné výnimky a odchýlky pre tieto podniky, ktoré by mohli vyvolať dojem, že tieto podniky alebo ich výrobky sú druhoradé alebo majú nižšiu kvalitu, čo by mohlo viesť k zložitej právnej situácii z hľadiska dohľadu vnútroštátnych orgánov dohľadu nad trhom, mali by právne predpisy Spoločenstva zabezpečiť zohľadnenie situácie týchto podnikov pri stanovovaní pravidiel výberu a uplatňovania najvhodnejších postupov posudzovania zhody a povinností uložených orgánom posudzovania zhody, aby pôsobili spôsobom primeraným veľkosti podnikov a malosériovej alebo nesériovej povahe dotknutej výroby. Toto rozhodnutie zabezpečuje zákonodarcovi potrebnú flexibilitu, aby vzal do úvahy túto situáciu bez toho, aby sa vytvárali zbytočné osobitné a nevhodné riešenia pre MSP, a bez toho, aby došlo k ohrozeniu ochrany verejného záujmu.
(51)
Toto rozhodnutie stanovuje podmienky plnenia funkcií orgánov posudzovania zhody, aby vo svojej činnosti zohľadňovali osobitnú situáciu MSP a dodržiavali takú prísnu úroveň ochrany, aká sa vyžaduje pre súlad výrobkov s právnymi nástrojmi, ktoré sa na ne vzťahujú.
(52)
Do jedného roka od uverejnenia tohto rozhodnutia v Úradnom vestníku Európskej únie by Komisia mala predložiť hĺbkovú analýzu bezpečnostného označovania pre spotrebiteľov a v prípade potreby následne predložiť legislatívne návrhy,
ROZHODLI TAKTO:
Článok 1
Všeobecné zásady
1. Výrobky uvedené na trh Spoločenstva musia spĺňať ustanovenia všetkých uplatniteľných právnych predpisov.
2. Pri uvádzaní výrobkov na trh Spoločenstva sú hospodárske subjekty zodpovedné za súlad svojich výrobkov so všetkými uplatniteľnými právnymi predpismi v závislosti od svojich úloh v dodávateľskom reťazci.
3. Hospodárske subjekty sú zodpovedné za zabezpečenie toho, že všetky informácie, ktoré poskytujú v súvislosti so svojimi výrobkami, sú presné, úplné a v súlade s uplatniteľnými pravidlami Spoločenstva.
Článok 2
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
Týmto rozhodnutím sa stanovuje spoločný rámec všeobecných zásad a referenčných ustanovení pre vypracúvanie právnych predpisov Spoločenstva harmonizujúcich podmienky uvádzania výrobkov na trh („harmonizačné právne predpisy Spoločenstva“).
V harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva sa využívajú všeobecné zásady stanovené v tomto rozhodnutí a príslušné referenčné ustanovenia príloh I, II a III. Právne predpisy Spoločenstva sa však od týchto všeobecných zásad a referenčných ustanovení môžu odlišovať, ak je to vhodné vzhľadom na osobitné črty príslušného odvetvia, najmä ak sú už zavedené komplexné právne rámce.
Článok 3
Úroveň ochrany verejného záujmu
1. Pokiaľ ide o ochranu verejného záujmu, harmonizačné právne predpisy Spoločenstva sa obmedzujú na stanovenie základných požiadaviek vymedzujúcich úroveň tejto ochrany a vyjadrujú ich vo forme výsledkov, ktoré sa majú dosiahnuť.
Ak so zreteľom na cieľ zabezpečenia primeranej ochrany spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia alebo iné otázky ochrany verejného záujmu nie je možné alebo primerané využiť základné požiadavky, je možné v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva stanoviť podrobné špecifikácie.
2. Ak sa v harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva stanovujú základné požiadavky, uvedú sa aj harmonizované normy prijaté v súlade so smernicou 98/34/ES, ktoré sa majú využiť a ktoré vyjadrujú tieto požiadavky po technickej stránke a na základe ktorých, či už samotných, alebo v spojení s inými harmonizovanými normami, sa predpokladá zhoda s týmito požiadavkami, pričom sa zachováva možnosť stanoviť úroveň ochrany inými prostriedkami.
Článok 4
Postupy posudzovania zhody
1. Ak sa v harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva v súvislosti s určitým výrobkom vyžaduje vykonanie posudzovania zhody, postupy, ktoré sa majú využiť, sa vyberú spomedzi modulov stanovených a špecifikovaných v prílohe II na základe týchto kritérií:
a)
primeranosť príslušného modulu typu výrobku;
b)
povaha rizík, ktoré môžu z daného výrobku vyplynúť, a miera, do akej posudzovanie zhody zodpovedá typu a úrovni rizika;
c)
ak je povinná účasť tretej osoby, výrobca musí mať na výber medzi modulom zabezpečenia kvality a modulom osvedčenia výrobku, ktoré sú uvedené v prílohe II;
d)
potreba vyhnúť sa zavedeniu modulov, ktoré by boli príliš veľkou záťažou vo vzťahu k rizikám, na ktoré sa vzťahuje príslušný právny predpis.
2. Ak sa na výrobok vzťahuje viacero aktov Spoločenstva v rozsahu pôsobnosti tohto rozhodnutia, zákonodarca zabezpečí súlad v postupoch posudzovania zhody.
3. Moduly uvedené v odseku 1 sa uplatňujú primerane podľa príslušného výrobku a v súlade s pokynmi uvedenými v týchto moduloch.
4. V prípade výroby na zákazku a malosériovej výroby sa zmiernia technické a administratívne podmienky, ktoré sa vzťahujú na postupy posudzovania zhody.
5. Pri uplatňovaní modulov uvedených v odseku 1 a vždy, keď je to možné a vhodné, právny nástroj môže:
a)
vyžadovať dodatočné informácie okrem tých, ktoré sú už stanovené v moduloch, pokiaľ ide o technickú dokumentáciu;
b)
zmeniť obdobie stanovené v moduloch, pokiaľ ide o obdobie, počas ktorého musí výrobca a/alebo notifikovaný orgán uchovávať všetku dokumentáciu;
c)
stanoviť, že je na rozhodnutí výrobcu, či skúšky vykoná akreditovaný vnútropodnikový orgán, alebo sa vykonajú na zodpovednosť notifikovaného orgánu vybraného výrobcom;
d)
ak sa vykonáva overovanie výrobku, stanoviť, že je na rozhodnutí výrobcu, či sa preskúmania a skúšky na kontrolu zhody výrobkov s príslušnými požiadavkami vykonajú preskúmaním a skúškou každého výrobku, alebo preskúmaním a skúškou výrobkov na štatistickom základe;
e)
stanoviť lehotu platnosti osvedčenia o typovej skúške ES;
f)
ak ide o osvedčenie o typovej skúške ES, stanoviť informácie relevantné na posudzovanie zhody a kontrolu za prevádzky, ktoré sa uvedú v osvedčení alebo jeho prílohách;
g)
stanoviť odlišné podmienky, pokiaľ ide o záväzky notifikovaného orgánu informovať notifikujúce orgány;
h)
ak notifikovaný orgán vykonáva pravidelné audity, stanoviť ich frekvenciu.
6. Pri uplatňovaní modulov uvedených v odseku 1 a vždy, keď je to možné a vhodné, právny nástroj:
a)
v prípade vykonávania kontrol a/alebo overovania výrobku stanoviť príslušné výrobky, vhodné skúšky, primerané postupy odberu vzoriek, operačné charakteristiky štatistickej metódy, ktorá sa má použiť, a príslušné činnosti, ktoré má notifikovaný orgán a/alebo výrobca vykonať;
b)
v prípade vykonávania typovej skúšky ES stanoviť vhodný spôsob (typ návrhu, typ výroby, typ návrhu a výroby) a požadované vzorky.
7. Proti rozhodnutiam notifikovaného orgánu musí byť možné odvolanie.
Článok 5
Vyhlásenie o zhode ES
Ak sa v harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva vyžaduje vyhlásenie výrobcu, že splnenie požiadaviek týkajúcich sa výrobku bolo preukázané (ďalej len „vyhlásenie o zhode ES“), v právnych predpisoch sa stanoví, že vo vzťahu k všetkým aktom Spoločenstva uplatniteľným na daný výrobok sa vypracuje jediné vyhlásenie obsahujúce všetky informácie požadované na identifikáciu harmonizačných právnych predpisov Spoločenstva, na ktoré sa vyhlásenie vzťahuje, pričom sa uvedú odkazy na uverejnené príslušných aktov.
Článok 6
Posudzovanie zhody
1. Ak harmonizačné právne predpisy Spoločenstva požadujú vykonanie posudzovania zhody, môžu stanoviť, či toto posudzovanie vykonajú verejné orgány, výrobcovia, alebo notifikované orgány.
2. Ak harmonizačné právne predpisy Spoločenstva stanovujú, že posudzovanie zhody majú vykonať verejné orgány, uvedie sa v nich, že orgány posudzovania zhody, na ktoré sa tieto verejné orgány spoliehajú, pokiaľ ide o technické posúdenia, musia spĺňať rovnaké kritériá, ako sú kritériá stanovené v tomto rozhodnutí pre notifikované orgány.
Článok 7
Referenčné ustanovenia
Referenčné ustanovenia pre harmonizačné právne predpisy Spoločenstva, ktoré sa týkajú výrobkov, sú stanovené v prílohe I.
Článok 8
Zrušenie
Rozhodnutie 93/465/EHS sa týmto zrušuje.
Odkazy na zrušené rozhodnutie sa považujú za odkazy na toto rozhodnutie.
V Štrasburgu 9. júla 2008