SMERNICA KOMISIE 2008/44/ES
zo 4. apríla 2008,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť bentiavalikarb, boskalid, karvón, fluoxastrobín, Paecilomyces lilacinus a protiokonazol medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Belgicko 19. apríla 2002 od spoločnosti Kumiai Chemicals Industry Co Ltd žiadosť o zaradenie účinnej látky bentiavalikarb do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 2003/35/ES (2) potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(2)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Nemecko 26. apríla 2001 od spoločnosti BASF AG žiadosť o zaradenie účinnej látky boskalid do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 2002/268/ES (3) potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(3)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Holandsko 26. marca 1997 od spoločnosti Luxan B.V. žiadosť o zaradenie účinnej látky karvón do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 1999/610/ES (4) potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(4)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Spojené kráľovstvo 25. marca 2002 od spoločnosti Bayer AG žiadosť o zaradenie účinnej látky fluoxastrobín do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie 2003/35/ES potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(5)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Belgicko 15. septembra 2002 od spoločnosti Prophyta žiadosť o zaradenie účinnej látky Paecilomyces lilacinus kmeň 251 (ďalej len „Paecilomyces lilacinus“) do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 2003/305/ES (5) potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(6)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Spojené kráľovstvo 25. marca 2002 od spoločnosti Bayer CropScience žiadosť o zaradenie účinnej látky protiokonazol do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie 2003/35/ES potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(7)
Účinky týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie boli hodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS pre spôsoby použitia navrhované žiadateľmi. Stanovené spravodajské členské štáty predložili Komisii návrh hodnotiacej správy 13. apríla 2004 (pre bentiavalikarb), 22. novembra 2002 (pre boskalid), 16. októbra 2000 (pre karvón), 2. septembra 2003 (pre fluoxastrobín), 3. novembra 2004 (pre Paecilomyces lilacinus) a 18. októbra 2004 (pre protiokonazol).
(8)
Hodnotiace správy boli partnersky preskúmané členskými štátmi a pracovnou skupinou EFSA pre hodnotenie a 15. júna 2007 boli predložené Komisii formou vedeckej správy EFSA pre fluoxastrobín (6) a Paecilomyces lilacinus (7) a 12. júla 2007 pre bentiavalikarb (8) a protiokonazol (9). Tieto správy a návrhy hodnotiacich správ pre boskalid a karvón preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a prieskum bol ukončený 22. januára 2008 vo forme revíznych správ Komisie pre bentiavalikarb, boskalid, karvón, fluoxastrobín, Paecilomyces lilacinus a protiokonazol.
(9)
Viaceré vykonané skúmania odhalili, že sa dá očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedené účinné látky vo všeobecnosti splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS najmä z hľadiska spôsobov používania, ktoré boli skúmané a podrobne uvedené v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné začleniť bentiavalikarb, boskalid, karvón, fluoxastrobín, Paecilomyces lilacinus a protiokonazol do prílohy I k uvedenej smernici s cieľom zabezpečiť udeľovanie povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok vo všetkých členských štátoch v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(10)
Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych otázkach týkajúcich sa fluoxastrobínu a protiokonazolu. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné vyžadovať, aby bol fluoxastrobín podrobený ďalšiemu preskúmaniu s cieľom potvrdiť posúdenie rizika v súvislosti s povrchovými vodami a s metabolitmi iných zvierat ako potkanov a aby bol protiokonazol podrobený ďalšiemu preskúmaniu s cieľom potvrdiť posúdenie rizika s ohľadom na deriváty metabolitov triazolu a rizika pre vtáctvo a cicavce živiace sa zrnom a aby takéto štúdie predkladali oznamovatelia.
(11)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS, by sa v dôsledku začlenenia účinnej látky do prílohy I mala členským štátom po zaradení poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich dočasných povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce bentiavalikarb, boskalid, karvón, fluoxastrobín, Paecilomyces lilacinus alebo protiokonazol na zabezpečenie splnenia požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by súčasné dočasné povolenia mali pretransformovať na trvalé povolenia, zmeniť a doplniť ich, prípadne ich odobrať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by malo byť poskytnuté dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.
(12)
Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2009 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. februára 2009.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom zverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 31. januára 2009 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce bentiavalikarb, boskalid, karvón, fluoxastrobín, Paecilomyces lilacinus alebo protiokonazol ako účinnú látku. Do tohto dátumu overia najmä to, či sú podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa bentiavalikarbu, boskalidu, karvónu, fluoxastrobínu, Paecilomyces lilacinus alebo protiokonazolu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 2 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci bentiavalikarb, boskalid, karvón, fluoxastrobín, Paecilomyces lilacinus alebo protiokonazol ako jedinú účinnú látku alebo jednu z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, najneskôr do 31. júla 2008, a to na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B tvoriacu súčasť prílohy I k uvedenej smernici súvisiacu s údajmi týkajúcimi sa bentiavalikarbu, boskalidu, karvónu, fluoxastrobínu, Paecilomyces lilacinus alebo protiokonazolu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty:
a)
v prípade prípravku, ktorý obsahuje bentiavalikarb, boskalid, karvón, fluoxastrobín, Paecilomyces lilacinus alebo protiokonazol ako jedinú účinnú látku, podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2010, alebo
b)
v prípade prípravku, ktorý obsahuje bentiavalikarb, boskalid, karvón, fluoxastrobín, Paecilomyces lilacinus alebo protiokonazol ako jednu z niekoľkých účinných látok, podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2010 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa dopĺňala príslušná látka alebo látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. augusta 2008
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 4. apríla 2008