ROZHODNUTIE KOMISIE
z 8. novembra 2005
o nákupe a skladovaní vírusových antigénov slintačky a krívačky
(2005/780/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na rozhodnutie Rady 90/424/EHS z 26. júna 1990 o výdavkoch na veterinárnom úseku (1), a najmä na jeho článok 14,
so zreteľom na smernicu Rady 2003/85/ES z 29. septembra 2003 o opatreniach Spoločenstva na kontrolu slintačky a krívačky, ktorou sa zrušuje smernica 85/511/EHS a rozhodnutia 89/531/EHS a 91/665/EHS a mení a dopĺňa sa smernica 92/46/EHS (2), a najmä na jej článok 80 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s rozhodnutím Rady 91/666/EHS z 11. decembra 1991, stanovujúcim rezervu vakcín Spoločenstva proti slintačke a krívačke (3), sa vytvorili zásoby antigénov na rýchlu formuláciu vakcín proti slintačke a krívačke a z bezpečnostných dôvodov sú uložené na osobitne určených miestach výrobných priestorov.
(2)
V zmysle smernice 2003/85/ES má Komisia zabezpečiť, aby rezervy Spoločenstva koncentrovaných inaktivovaných antigénov na výrobu vakcín proti slintačke a krívačke zostali uložené v priestoroch banky Spoločenstva s antigénom a vakcínou.
(3)
Z tohto dôvodu sa rozhoduje o počte dávok a výbere kmeňov a podtypov vírusových antigénov slintačky a krívačky skladovaných v banke Spoločenstva s antigénom a vakcínou, a ak je to vhodné, po konzultácii s referenčným laboratóriom Spoločenstva sa zohľadňujú potreby odhadnuté v kontexte pohotovostných plánov a epidemiologického stavu.
(4)
Kým bude ustanovené referenčné laboratórium Spoločenstva pre slintačku a krívačku, zohľadňuje sa správa referenčného laboratória pre slintačku a krívačku Organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO) o zozname prioritných antigénov odporúčaných pre banky s antigénom, ktorý schválil technický výbor Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky (EUFMD) vo FAO na 36. generálnom zasadnutí EUFMD.
(5)
Zhoršenie stavu slintačky a krívačky si v určitých častiach sveta vyžaduje bezodkladné doplnenie zásob antigénov podľa ohrozenia, ktoré tento vývoj predstavuje pre epidemiologický stav v Spoločenstve a susedných krajinách.
(6)
Pri rozhodovaní o obstarávaní dodatočných množstiev a podtypov vírusových antigénov by sa mali zohľadniť súčasné množstvá takýchto antigénov, kompatibilita požadovaná pri kombinácii polyvalentných vakcín a trhové osvedčenie majiteľa antigénov minimálne v jednom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (4).
(7)
Keďže informácie o množstvách a podtypoch antigénov alebo schválených vakcín skladovaných v banke Spoločenstva s antigénom a vakcínou sa v súlade so smernicou 2003/85/ES majú považovať za utajované informácie, príloha k tomuto rozhodnutiu by sa nemala uverejňovať.
(8)
V súlade s článkom 14 rozhodnutia 90/424/EHS by sa mala stanoviť miera účasti Spoločenstva na vytváraní takýchto antigénových rezerv a podmienky, ktoré by mohli platiť pre túto účasť.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
ROZHODLA TAKTO:
Článok 1
1. Komisia kúpi vírusové antigény slintačky a krívačky takých podtypov a v takých množstvách, ako sa uvádza v prílohe.
2. Komisia v súlade s prílohou zabezpečí, aby sa antigény distribuovali medzi týmito dvoma určenými miestami v rámci výrobných priestorov s cieľom ich uskladnenia.
3. Opatrenia uvedené v odsekoch 1 a 2 uskutoční Komisia v spolupráci s dodávateľom príslušných antigénov, ktoré sa už skladujú v európskej antigénovej banke.
4. Opatrenia ustanovené v článku 1 sa ukončia najneskôr do 31. decembra 2005.
Článok 2
1. Komisia znáša všetky náklady súvisiace s opatreniami uvedenými v článku 1 ods. 1 a 2, ktoré neprekročia stanovenú maximálnu výšku 2 500 000 EUR.
2. Komisia uzavrie zmluvu o nákupoch podľa odseku 1 v súlade s článkom 80 ods. 4 smernice 2003/85/ES.
3. Komisia zabezpečí, aby antigény uvedené v článku 1 ods. 1 boli zahrnuté do rozsahu platných zmlúv týkajúcich sa skladovania antigénov, ako aj formulácie, výroby, plnenia do fliaš, označovania a dodávok vakcín rekonštituovaných z týchto antigénov.
4. Generálny riaditeľ Generálneho riaditeľstva pre zdravie a ochranu spotrebiteľa je týmto oprávnený v mene Komisie podpísať zmluvu stanovenú v odseku 2.
Článok 3
V súlade s článkom 80 ods. 3 smernice 2003/85/ES sa príloha k tomuto rozhodnutiu neuverejňuje.
V Bruseli 8. novembra 2005