SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2009/39/ES
zo 6. mája 2009
o potravinách na osobitné výživové účely
(prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
keďže:
(1)
Smernica Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie (3), bola opakovane podstatným spôsobom zmenená a doplnená (4). Pri príležitosti ďalších zmien a doplnení je z dôvodu prehľadnosti vhodné túto smernicu prepracovať.
(2)
Rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa potravín na osobitné výživové účely bránia ich voľnému pohybu, môžu vytvárať nerovné podmienky pre súťaž, a tým majú priamy dosah na fungovanie vnútorného trhu.
(3)
Aproximácia vnútroštátnych právnych predpisov predpokladá návrh spoločnej definície, stanovenie opatrení umožňujúcich ochranu spotrebiteľa pred nepravdivým uvádzaním vlastností výrobkov a prijatie pravidiel, ktorým je potrebné vyhovieť pri označovaní spomenutých výrobkov.
(4)
Výrobky, ktorých sa táto smernica týka, sú potraviny, ktorých zloženie a príprava sa musí špeciálne navrhnúť, aby vyhoveli osobitným výživovým požiadavkám osôb, ktorým sú predovšetkým určené. Preto môže byť nutné stanoviť výnimky zo všeobecných alebo špecifických ustanovení uplatniteľných na potraviny s cieľom dosiahnutia špecifického výživového cieľa.
(5)
Aj keď potraviny na osobitné výživové účely, ktoré sú predmetom špecifických ustanovení, môžu byť účinne sledované na základe všeobecných pravidiel monitorovania všetkých druhov potravín, nie je to vždy tak v prípade tých potravín, kde takéto špecifické ustanovenia neexistujú.
(6)
V druhom prípade bežné prostriedky dostupné kontrolným orgánom by možno v určitých prípadoch neumožnili skontrolovať, či potravina skutočne má osobitné výživové vlastnosti, ktoré sa jej pripisujú. Je preto nevyhnutné tam, kde si to situácia vyžaduje, ustanoviť, aby osoba zodpovedná za umiestnenie týchto potravín na trh asistovala kontrolnému orgánu pri vykonávaní jeho činností.
(7)
Špecifické ustanovenia uplatňované na určité skupiny potravín by mali byť ustanovené osobitnými smernicami.
(8)
Mal by sa stanoviť postup, ktorý umožní dočasné umiestnenie potravín, ktoré sú výsledkom technologických inovácií, na trh, aby sa z výsledkov priemyselného výskumu odvodil zodpovedajúci úžitok ešte predtým, ako sa príslušná osobitná smernica zmení a doplní. Z dôvodu ochrany zdravia spotrebiteľa sa však povolenie na umiestnenie na trh môže udeliť iba po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
(9)
Keďže nie je jasné, či existuje zodpovedajúce zdôvodnenie pre špecifické ustanovenia, ktoré sa majú prijať pre skupinu potravín, ktoré sú určené osobám postihnutým poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes), Komisia by byť mala oprávnená prijať alebo navrhnúť príslušné ustanovenia v ďalšej fáze, po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
(10)
Stále ešte možno na úrovni Spoločenstva harmonizovať pravidlá týkajúce sa iných skupín potravín na osobitné výživové účely v záujme ochrany spotrebiteľa a voľného pohybu týchto potravín.
(11)
Vypracovanie osobitných smerníc vykonávajúcich základné zásady pravidiel Spoločenstva a zmien a doplnení k nim sú vykonávacími opatreniami technického charakteru. Ich prijatím by mala byť poverená Komisia, aby sa zjednodušil a urýchlil postup.
(12)
Opatrenia nevyhnutné na vykonávanie tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (5).
(13)
Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie niektorých osobitných smerníc, zoznamu látok s osobitnými výživovými účelmi a iných látok, ktoré sú určené na pridávanie do potravín na osobitné výživové účely, súčasne s kritériami na ich čistotu, a kde je to vhodné, podmienkami, za ktorých by sa mali používať, ustanovení umožňujúcich označiť na potravinách určených na bežnú spotrebu, že sú vhodné na osobitné výživové účely, špecifických ustanovení pre potraviny pre osoby, ktoré sú postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes), pravidiel používania termínov týkajúcich sa zníženia alebo neprítomnosti množstva sodíka alebo soli alebo neprítomnosti gluténu, ktoré sa môžu používať na opísanie výrobkov, ako aj podmienok, za ktorých sa možno pri označovaní, prezentácii a reklame odvolávať na diétu alebo kategóriu osôb. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tejto smernice okrem iného jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
(14)
Ak sa zo závažných naliehavých dôvodov nemôžu dodržať obvyklé lehoty na regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES na prijatie zmien a doplnení zoznamu látok s osobitnými výživovými účelmi a iných látok, ktoré sú určené na pridávanie do potravín na osobitné výživové účely, súčasne s platnými kritériami na ich čistotu, a kde je to vhodné, podmienkami, za ktorých by sa mali používať, ako aj na prijatie zmien a doplnení k tejto smernici alebo k osobitným smerniciam, ak sa preukáže, že potravina na osobitný výživový účel ohrozuje zdravie ľudí, aj keď vyhovuje príslušnej osobitnej smernici.
(15)
Zmeny a doplnenia tejto smernice sa týkajú len postupov výboru. Nevyžadujú transpozíciu členskými štátmi.
(16)
Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva a uplatňovanie smerníc uvedených v prílohe II časti B,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica sa týka potravín na osobitné výživové účely.
2. Potraviny na osobitné výživové účely sú potraviny, ktoré sú pre svoje špeciálne zloženie alebo výrobný proces jednoznačne rozoznateľné od potravín na bežnú spotrebu, ktoré sú vhodné na uvádzané výživové účely a ktoré sa umiestňujú na trh takým spôsobom, ktorý túto vhodnosť naznačuje.
3. Osobitný výživový účel musí spĺňať osobitné výživové požiadavky:
a)
určitých kategórií osôb, ktorých tráviace procesy alebo metabolizmus sú narušené, alebo
b)
určitých kategórií osôb, ktoré sú v špeciálnom fyziologickom stave a ktoré sú preto schopné získať zvláštny úžitok z kontrolovaného požívania určitých zložiek v potravinách, alebo
c)
zdravých dojčiat alebo malých detí.
Článok 2
1. Výrobky, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 3 písm. a) a b), možno charakterizovať ako „dietetické“ alebo „diétne“.
2. Pri označovaní, prezentácii a reklame potravín na bežnú spotrebu platí nasledujúci zákaz:
a)
na označenie týchto potravín použiť prídavné meno „dietetický“ alebo „diétny“ jednotlivo alebo v spojení s inými slovami;
b)
použiť akékoľvek iné označenie alebo akúkoľvek prezentáciu, ktorá by budila dojem, že ide o jeden z výrobkov uvedených v článku 1.
V súlade s ustanoveniami, ktoré má prijať Komisia, však bude možné potraviny určené na bežnú spotrebu, ktoré sú vhodné na osobitné výživové účely, ako také označiť.
Takéto ustanovenia môžu stanoviť opatrenia, ako túto vhodnosť označiť.
Opatrenia uvedené v druhom pododseku, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15 ods. 3.
Článok 3
1. Podstata alebo zloženie výrobkov uvedených v článku 1 musia byť také, aby výrobky boli vhodné na osobitný výživový účel.
2. Výrobky uvedené v článku 1 musia takisto vyhovovať akýmkoľvek záväzným ustanoveniam, ktoré sa vzťahujú na potraviny na bežnú spotrebu, s výnimkou zmien vykonaných pre zaistenie ich súladu s definíciami uvedenými v článku 1.
Článok 4
1. Špecifické ustanovenia týkajúce sa skupín potravín na osobitné výživové účely uvedené v prílohe I sa stanovia osobitnými smernicami.
Takéto osobitné smernice môžu zahŕňať najmä:
a)
základné požiadavky na podstatu alebo zloženie výrobkov;
b)
ustanovenia týkajúce sa kvality surovín;
c)
hygienické požiadavky;
d)
povolené zmeny v zmysle článku 3 ods. 2;
e)
zoznam prídavných látok;
f)
ustanovenia týkajúce sa označovania, prezentácie a reklamy;
g)
postupy odberu vzoriek a metódy analýzy nevyhnutné na preverenie súladu s požiadavkami osobitných smerníc.
Tieto osobitné smernice sa prijmú:
-
v prípade písmena e) v súlade s postupom ustanoveným v článku 95 zmluvy,
-
v prípade ostatných písmen Komisiou. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15 ods. 3.
Ustanovenia, pri ktorých sa predpokladá, že majú vplyv na zdravie verejnosti, sa prijmú po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
2. S cieľom umožniť rýchle umiestnenie potravín na osobitné výživové účely, ktoré sú výsledkom vedeckého a technologického pokroku, na trh, môže Komisia po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín povoliť dvojročné obdobie na umiestnenie potravín, ktoré z hľadiska zloženia nedosiahli súlad s pravidlami stanovenými osobitnými smernicami pre skupiny potravín na osobitné výživové účely uvedené v prílohe I, na trh. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15 ods. 3.
V prípade potreby môže Komisia do povolenia doplniť rozhodnutie s vyznačením požiadaviek na označenie vzťahujúcich sa na zmenu v zložení.
3. Komisia prijme zoznam látok s osobitnými výživovými účelmi, ako vitamíny, minerálne soli, aminokyseliny a iné látky, ktoré sú určené na pridávanie do potravín na osobitné výživové účely, súčasne s kritériami na ich čistotu, a kde je to vhodné, podmienkami, za ktorých by sa mali používať.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15 ods. 3.
Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 15 ods. 4.
Článok 5
Komisia prijme pravidlá používania termínov týkajúcich sa zníženia alebo neprítomnosti množstva sodíka alebo soli (chloridu sodného, jedlej soli) alebo neprítomnosti gluténu, ktoré sa môžu používať na opísanie výrobkov, na ktoré sa vzťahuje článok 1.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15 ods. 3.
Článok 6
Komisia po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín pred 8. júlom 2002 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o potrebe špecifických ustanovení pre potraviny pre osoby, ktoré sú postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes).
Komisia na základe záverov z tejto správy buď:
a)
prikročí k príprave príslušných špecifických ustanovení, alebo
b)
predloží v súlade s postupom ustanoveným v článku 95 zmluvy príslušné návrhy na zmeny a doplnenia tejto smernice.
Opatrenia uvedené v písmene a), zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15 ods. 3.
Článok 7
Komisia môže prijať podmienky, za ktorých sa možno pri označovaní, prezentácii a reklame odvolávať na diétu alebo kategóriu osôb, ktorým je výrobok uvedený v článku 1 určený.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15 ods. 3.
Článok 8
1. Označovanie a použité spôsoby označovania, prezentácie a reklamy výrobkov uvedených v článku 1 nesmú týmto výrobkom prisudzovať schopnosť prevencie, liečby alebo vyliečenia ľudských chorôb alebo poukazovať na to, že majú takéto vlastnosti.
Výnimky z prvého pododseku sa môžu stanoviť vo výnimočných a jasne vymedzených prípadoch. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15 ods. 3. Výnimky môžu trvať, kým tento postup nie je ukončený.
2. Odsek 1 nebráni šíreniu akýchkoľvek užitočných informácií alebo odporúčaní určených výlučne osobám kvalifikovaným v odbore medicína, výživa alebo farmácia.
Článok 9
1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (6) sa uplatňuje na výrobky uvedené v článku 1 tejto smernice za podmienok uvedených v odsekoch 2, 3 a 4 tohto článku.
2. Názov, pod ktorým sa výrobok predáva, musí sprevádzať vyznačenie jeho osobitných výživových vlastností. Ak však ide o výrobky, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 3 písm. c), tento odkaz musí byť nahradený odkazom na účel, na ktorý sú určené.
3. Označovanie výrobkov, pre ktoré v súlade s článkom 4 nebola prijatá žiadna osobitná smernica, musí takisto obsahovať:
a)
konkrétne zložky kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia alebo špeciálny výrobný proces, ktoré dodávajú výrobku jeho osobitné výživové charakteristiky;
b)
využiteľnú energetickú hodnotu vyjadrenú v kilojouloch a kilokalóriách a množstvo sacharidov, bielkovín a tuku v 100 g alebo 100 ml výrobku, ako je umiestnený na trh, a tam, kde je to vhodné, na špecifikované množstvo výrobku, tak ako sa odporúča na konzumáciu.
Ak je však energetická hodnota nižšia ako 50 kJ (12 kcal) na 100 g alebo 100 ml výrobku, ako je umiestnený na trh, tieto podrobnosti môžu byť nahradené buď slovami „energetická hodnota menej ako 50 kJ (12 kcal) na 100 g“ alebo slovami „energetická hodnota menej ako 50 kJ (12 kcal) na 100 ml“.
4. Konkrétne požiadavky na označovanie výrobkov, pre ktoré bola prijatá osobitná smernica, budú stanovené v tej smernici.
Článok 10
1. Výrobky uvedené v článku 1 možno umiestniť na maloobchodný trh len v predbalenej forme a obal musí úplne pokrývať výrobky.
2. Členské štáty môžu stanoviť výnimky z odseku 1 tohto článku na účely maloobchodu za predpokladu, že výrobok je v čase umiestnenia na trh označený údajmi stanovenými v článku 9.
Článok 11
1. Na umožnenie účinného úradného sledovania potravín na osobitné výživové účely, ktoré nepatria do žiadnej zo skupín uvedených v prílohe I, sa uplatnia tieto osobitné ustanovenia:
a)
ak je vyššie uvedený výrobok umiestnený na trh prvýkrát, výrobca, alebo ak sa výrobok vyrába v treťom štáte, dovozca to oznámi príslušnému orgánu členského štátu, kde sa výrobok umiestňuje na trh, doručením vzorky etikety použitej na tomto výrobku;
b)
ak je ten istý výrobok následne umiestnený na trh v inom členskom štáte, výrobca, alebo tam, kde je to vhodné, dovozca poskytne tie isté informácie príslušnému orgánu tohto členského štátu súčasne s označením adresáta prvého oznámenia;
c)
tam, kde je to nutné, príslušný orgán je splnomocnený vyžiadať si u výrobcu, alebo tam, kde je to vhodné, u dovozcu, aby dodal vedeckú prácu a údaje o tom, že výrobok vyhovuje článku 1 ods. 2 a 3, spolu s informáciou uvedenou v článku 9 ods. 3 písm. a). Ak je táto práca obsiahnutá už v hotovej dostupnej publikácii, postačí úplný odkaz na túto publikáciu.
2. Členské štáty oznámia Komisii totožnosť príslušných orgánov v zmysle odseku 1 a akékoľvek ďalšie užitočné informácie o ňom.
Komisia uverejní tieto informácie v Úradnom vestníku Európskej únie.
3. Podrobné pravidlá na vykonanie odseku 2 tohto článku sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 15 ods. 2.
4. Každé tri roky a prvýkrát pred 8. júlom 2002 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tohto článku.
Článok 12
1. Členské štáty nesmú z dôvodov týkajúcich sa zloženia, výrobných osobitostí, prezentácie alebo označovania zakazovať ani obmedzovať predaj výrobkov uvedených v článku 1, ktoré sú v súlade s touto smernicou a tam, kde je to vhodné, smernicami prijatými na vykonávanie tejto smernice.
2. Odsek 1 neovplyvní vnútroštátne ustanovenia, ktoré sú platné pri neexistencii smerníc prijatých na vykonávanie tejto smernice.
Článok 13
1. Ak má členský štát podrobné dôvody na stanovenie, že potravina na osobitné výživové účely, ktorá nepatrí do jednej zo skupín uvedených v prílohe I, nie je v súlade s článkom 1 ods. 2 a 3 alebo ohrozuje zdravie ľudí, i keď je voľne v predaji v jednom alebo viacerých členských štátoch, tento členský štát môže dočasne zakázať alebo obmedziť predaj tohto výrobku na svojom území. Okamžite o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
2. Komisia preskúma čo najskôr dôvody uvedené dotknutým členským štátom, poradí sa s členskými štátmi v rámci výboru uvedeného v článku 15 ods. 1 a potom vydá okamžite svoje stanovisko a prijme vhodné opatrenia.
3. Ak sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie sa musí zrušiť alebo pozmeniť, prijme vhodné opatrenia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 15 ods. 2.
Článok 14
1. Ak má členský štát na základe novej informácie alebo prehodnotenia existujúcich informácií vykonaného odvtedy, čo bola prijatá jedna z osobitných smerníc, podrobné dôvody na preukázanie, že potravina na osobitný výživový účel ohrozuje zdravie ľudí, aj keď vyhovuje príslušnej osobitnej smernici, tento členský štát môže dočasne zakázať alebo obmedziť uplatňovanie dotknutých ustanovení na svojom území. Okamžite o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
2. Komisia preskúma čo najskôr dôvody uvedené dotknutým členským štátom, poradí sa s členskými krajinami v rámci výboru uvedeného v článku 15 ods. 1 a potom vydá okamžite svoje stanovisko a prijme vhodné opatrenia.
3. Ak sa Komisia domnieva, že sú potrebné zmeny a doplnenia tejto smernice alebo osobitných smerníc, aby sa odstránili ťažkosti uvedené v odseku 1 a zaistila sa ochrana zdravia ľudí, prijme tieto zmeny a doplnenia.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 15 ods. 4.
Členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, ich môže v tomto prípade ponechať, kým sa neprijmú zmeny a doplnenia.
Článok 15
1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat zriadený článkom 58 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7).
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Článok 16
Smernica 89/398/EHS zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe II časti A sa zrušuje bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva a uplatňovanie smerníc uvedených v prílohe II časti B.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody v prílohe III.
Článok 17
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 18
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 6. mája 2009