SMERNICA KOMISIE 2006/86/ES
z 24. októbra 2006,
ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (1), a najmä na jej článok 8, článok 11 ods. 4 a článok 28 písm. a), c), g) a h),
keďže:
(1)
Smernicou 2004/23/ES sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracúvaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie, ako aj produktov vyrobených z ľudských tkanív a buniek a určených na humánne použitie, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.
(2)
S cieľom zabrániť prenosu chorôb ľudskými tkanivami a bunkami určenými na humánne použitie a zabezpečiť rovnakú úroveň kvality a bezpečnosti sa v smernici 2004/23/ES na každý krok procesu použitia ľudských tkanív a buniek vyžaduje stanovenie špecifických technických požiadaviek vrátane noriem a špecifikácií týkajúcich sa systému kvality pre tkanivové zariadenia.
(3)
V súlade so smernicou 2004/23/ES by sa mal v členských štátoch zaviesť systém na akreditáciu, oprávnenie, povolenie a licenciu na tkanivové zariadenia a postupy preparácie v tkanivových zariadeniach, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí. Pre tento systém je potrebné stanoviť technické požiadavky.
(4)
Požiadavky na akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na tkanivové zariadenia by sa mali vzťahovať na organizáciu a riadenie, personál, vybavenie a materiály, zariadenia/priestory, dokumentáciu a záznamy i kontrolu kvality. Tkanivové zariadenia, ktoré získali akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu, by mali spĺňať dodatočné požiadavky na špecifické činnosti, ktoré vykonávajú.
(5)
Kľúčovým faktorom, ktorý môže vplývať na riziko kontaminácie tkaniva alebo bunky, je norma kvality vzduchu počas spracovania tkanív a buniek. Všeobecne sa vyžaduje kvalita vzduchu s počtom častíc a počtom mikrobiálnych kolónií zodpovedajúcim stupňu A, ako je definované v prílohe 1 k Európskemu sprievodcovi správnou výrobnou praxou (European Guide to Good Manufacturing Practice) a v smernici Komisie 2003/94/ES (2). V určitých situáciách však kvalita vzduchu s počtom častíc a počtom mikrobiálnych kolónií zodpovedajúcim norme stupňa A nie je indikovaná. Za týchto okolností by sa malo predviesť a zdokumentovať, že vybrané prostredie dosahuje takú úroveň kvality a bezpečnosti, aká sa vyžaduje pre daný typ tkaniva a buniek, proces a humánne použitie.
(6)
Rozsah pôsobnosti tejto smernice by mal zahŕňať kvalitu a bezpečnosť ľudských tkanív a buniek počas kódovania, spracovania, konzervovania, skladovania a distribúcie zariadeniu zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa použijú na ľudskom tele. Nemala by sa však vzťahovať na humánne použitie týchto tkanív a buniek (akým je napríklad implantačná chirurgia, perfúzia, inseminácia alebo prenos embryí). Ustanovenia tejto smernice týkajúce sa spätného sledovania a oznamovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí sa uplatňujú aj na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek, ktoré sú upravené smernicou Komisie 2006/17/ES (3).
(7)
Použitie tkanív a buniek u človeka môže pre príjemcu znamenať riziko prenosu chorôb a iné potenciálne nežiaduce účinky. Aby sa tieto účinky monitorovali a zmenšili, mali by sa stanoviť špecifické požiadavky na spätné sledovanie a postup oznamovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí v Spoločenstve.
(8)
Suspektné závažné nežiaduce reakcie u darcu alebo príjemcu a závažné nežiaduce udalosti v čase od darovania po distribúciu tkanív a buniek, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek a vzniknúť v súvislosti s odoberaním (vrátane hodnotenia a výberu darcu), testovaním, spracovaním, konzervovaním, skladovaním a distribúciou ľudských tkanív a buniek, by sa mali bezodkladne oznámiť kompetentnému orgánu.
(9)
Závažné nežiaduce reakcie sa môžu zistiť počas odoberania od žijúcich darcov alebo po ňom, alebo počas humánneho použitia či po ňom. Mali by sa oznámiť príslušnému tkanivovému zariadeniu s cieľom následne ich prešetriť a informovať o nich kompetentný orgán. To by nemalo vylúčiť možnosť odberovej organizácie alebo organizácie zodpovednej za humánne použitie, aby ich oznámila priamo kompetentnému orgánu, ak si to želá. Touto smernicou by sa mali stanoviť minimálne údaje, ktoré je potrebné oznamovať kompetentnému orgánu, bez toho, aby bola dotknutá možnosť členských štátov zachovať alebo zaviesť na svojom území prísnejšie ochranné opatrenia, ktoré sú v súlade s ustanoveniami zmluvy.
(10)
S cieľom minimalizovať náklady na prenos informácií, vyhnúť sa duplicite a zvýšiť účinnosť administratívy by sa pri vykonávaní úloh súvisiacich s prenosom a spracovaním informácií mali využívať moderné technológie a elektronické služby verejnej správy (e-government). Tieto technológie by sa mali opierať o štandardný formát výmeny, ktorý využíva systém vhodný na spravovanie referenčných údajov.
(11)
S cieľom uľahčiť spätné sledovanie tkanív a buniek a informovanie o ich hlavných charakteristikách a vlastnostiach je potrebné stanoviť základné údaje, ktoré má obsahovať jednotný európsky kód.
(12)
Táto smernica rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané najmä Chartou základných práv Európskej únie.
(13)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 29 smernice 2004/23/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa uplatňuje na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu:
a)
ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a
b)
produktov vyrobených z ľudských tkanív a buniek a určených na humánne použitie, pokiaľ sa na tieto produkty nevzťahujú iné smernice.
2. Ustanovenia článkov 5 až 9 tejto smernice, ktoré sa týkajú spätného sledovania a oznamovania závažných nežiaducich reakcií a udalostí, sa uplatňujú aj na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto pojmy:
a)
„reprodukčné bunky“ znamenajú všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie;
b)
„partnerské darcovstvo“ znamená darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah;
c)
„systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, definované zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje na vykonávanie riadenia kvality a zahŕňa všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite;
d)
„riadenie kvality“ znamená koordinované činnosti s cieľom usmerniť a kontrolovať organizáciu, pokiaľ ide o kvalitu;
e)
„štandardné prevádzkové postupy (ŠPP)“ znamenajú písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť, a očakávaný konečný produkt;
f)
„validácia“ (alebo „kvalifikácia“ v prípade vybavenia či prostredí) znamená zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, časť vybavenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; pritom sa proces validuje na účely hodnotenia výkonu systému, pokiaľ ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím;
g)
„spätné sledovanie“ znamená schopnosť lokalizovať a identifikovať tkanivo/bunku počas ktoréhokoľvek kroku od ich odoberania, spracovania, testovania, skladovania až po distribúciu príjemcovi alebo ich likvidáciu, pričom zahŕňa aj schopnosť identifikovať darcu a tkanivové zariadenie alebo výrobné zariadenie, ktoré prijíma, spracúva alebo skladuje tkanivo/bunky, ako aj schopnosť identifikovať príjemcu (-ov) v zariadení (-iach) zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa tkanivo/bunky použijú u príjemcu (-ov); spätné sledovanie zahŕňa aj schopnosť lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré prichádzajú do styku s týmito tkanivami/bunkami;
h)
„kritický“ znamená s možným účinkom na kvalitu a/alebo bezpečnosť buniek a tkanív alebo prichádzajúci s nimi do styku;
i)
„odberová organizácia“ znamená zariadenie zdravotnej starostlivosti alebo oddelenie nemocnice, alebo inú organizáciu, ktorá pôsobí v oblasti odberu ľudských tkanív a buniek a ktorá možno nezískala akreditáciu, oprávnenie, povolenie ani licenciu ako tkanivové zariadenie;
j)
„organizácia zodpovedná za humánne použitie“ znamená zariadenie zdravotnej starostlivosti alebo oddelenie nemocnice, alebo inú organizáciu, ktorá uskutočňuje humánne použitie ľudských tkanív a buniek.
Článok 3
Požiadavky na akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na tkanivové zariadenia
Tkanivové zariadenie musí spĺňať požiadavky stanovené v prílohe I.
Článok 4
Požiadavky na akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na postupy preparácie tkanív a buniek
Postupy preparácie v tkanivových zariadeniach musia spĺňať požiadavky stanovené v prílohe II.
Článok 5
Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií
1. Členské štáty zabezpečujú, aby:
a)
odberové organizácie mali zavedené postupy uchovávania záznamov o odobratých tkanivách a bunkách a bezodkladného oznamovania všetkých závažných nežiaducich reakcií u žijúceho darcu, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, tkanivovým zariadeniam;
b)
organizácie zodpovedné za humánne použitie tkanív a buniek mali zavedené postupy uchovávania záznamov o použitých tkanivách a bunkách a bezodkladného oznamovania všetkých závažných nežiaducich reakcií spozorovaných počas klinického použitia alebo po ňom, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek, tkanivovým zariadeniam;
c)
tkanivové zariadenia, ktoré distribuujú tkanivá a bunky určené na humánne použitie, informovali organizáciu zodpovednú za humánne použitie tkanív a buniek o tom, akým spôsobom by táto organizácia mala oznamovať závažné nežiaduce reakcie podľa písmena b).
2. Členské štáty zabezpečujú, aby tkanivové zariadenia mali:
a)
zavedené postupy bezodkladného oznamovania všetkých relevantných dostupných informácií o suspektných závažných nežiaducich reakciách kompetentnému orgánu podľa odseku 1 písm. a) a b);
b)
zavedené postupy bezodkladného oznamovania záveru prešetrovania s cieľom analyzovať príčinu a vyplývajúci dôsledok kompetentnému orgánu.
3. Členské štáty zabezpečujú, aby:
a)
zodpovedná osoba uvedená v článku 17 smernice 2004/23/ES oznamovala kompetentnému orgánu informácie podľa oznámenia stanoveného v časti A prílohy III;
b)
tkanivové zariadenia oznamovali kompetentnému orgánu opatrenia prijaté v súvislosti s inými dotknutými tkanivami a bunkami distribuovanými na humánne použitie;
c)
tkanivové zariadenia oznamovali kompetentnému orgánu záver prešetrovania, pričom poskytujú prinajmenšom informácie stanovené v časti B prílohy III.
Článok 6
Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
1. Členské štáty zabezpečujú, aby:
a)
odberové organizácie a tkanivové zariadenia mali zavedené postupy uchovávania záznamov o všetkých závažných nežiaducich udalostiach, ktoré sa vyskytnú počas odoberania a môžu ovplyvniť kvalitu a/alebo bezpečnosť ľudských tkanív a buniek, a ich bezodkladného oznamovania tkanivovým zariadeniam;
b)
organizácie zodpovedné za humánne použitie tkanív a buniek mali zavedené postupy bezodkladného oznamovania všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, tkanivovým zariadeniam;
c)
tkanivové zariadenia informovali organizáciu zodpovednú za humánne použitie o tom, akým spôsobom by im táto organizácia mala oznamovať závažné nežiaduce udalosti, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek.
2. V prípade asistovanej reprodukcie sa každý typ nesprávnej identifikácie alebo zámeny gaméty alebo embrya pokladá za závažnú nežiaducu udalosť. Všetky osoby alebo odberové organizácie, alebo organizácie zodpovedné za humánne použitie, ktoré vykonávajú asistovanú reprodukciu, oznamujú takéto udalosti dodávajúcim tkanivovým zariadeniam, aby sa prešetrili a oznámili kompetentnému orgánu.
3. Členské štáty zabezpečujú, aby tkanivové zariadenia mali:
a)
zavedené postupy bezodkladného oznamovania všetkých relevantných dostupných informácií o suspektných závažných nežiaducich udalostiach kompetentnému orgánu podľa odseku 1 písm. a) a b);
b)
zavedené postupy bezodkladného oznamovania záveru prešetrovania s cieľom analyzovať príčinu a vyplývajúci dôsledok kompetentnému orgánu.
4. Členské štáty zabezpečujú, aby:
a)
zodpovedná osoba uvedená v článku 17 smernice 2004/23/ES oznámila kompetentnému orgánu informácie podľa oznámenia stanoveného v časti A prílohy IV;
b)
tkanivové zariadenia hodnotili závažné nežiaduce udalosti s cieľom identifikovať v rámci procesu príčiny, ktorým možno predísť;
c)
tkanivové zariadenia oznamovali kompetentnému orgánu záver prešetrovania, pričom poskytujú prinajmenšom informácie stanovené v časti B prílohy IV.
Článok 7
Výročné správy
1. Najneskôr 30. júna nasledujúceho roku členské štáty predkladajú Komisii výročnú správu o oznámeniach závažných nežiaducich reakcií a udalostí, ktoré boli doručené kompetentnému orgánu. Komisia predkladá kompetentným orgánom členských štátov zhrnutie prijatých správ. Kompetentný orgán túto správu sprístupňuje tkanivovým zariadeniam.
2. Prenos údajov spĺňa špecifikácie formátu výmeny údajov podľa častí A a B prílohy V a poskytujú sa ním všetky informácie potrebné na identifikáciu odosielateľa a uchovávanie jeho referenčných údajov.
Článok 8
Oznamovanie informácií medzi kompetentnými orgánmi a Komisii
Členské štáty zabezpečujú, aby si kompetentné orgány navzájom oznamovali a oznamovali Komisii všetky informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií a udalostí s cieľom zaistiť prijatie primeraných opatrení.
Článok 9
Spätné sledovanie
1. Tkanivové zariadenia majú zavedené účinné a presné systémy, ktorými sa prijaté a distribuované bunky/tkanivá dajú jednoznačným spôsobom identifikovať a označiť.
2. Tkanivové zariadenia a organizácie zodpovedné za humánne použitie uchovávajú najmenej 30 rokov údaje stanovené v prílohe VI na vhodnom a čitateľnom pamäťovom médiu.
Článok 10
Európsky systém kódovania
1. Všetkým darovaným materiálom sa v tkanivovom zariadení prideľuje jedinečný európsky identifikačný kód s cieľom zabezpečiť riadnu identifikáciu darcu a spätné sledovanie všetkých darovaných materiálov, ako aj poskytnúť informácie o hlavných charakteristikách a vlastnostiach tkanív a buniek. Kód obsahuje najmenej informácie stanovené v prílohe VII.
2. Odsek 1 sa nevzťahuje na partnerské darovanie reprodukčných buniek.
Článok 11
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. septembra 2007. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 10 tejto smernice do 1. septembra 2008.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 12
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 13
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 24. októbra 2006