NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 378/2005
zo 4. marca 2005
o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho prvý pododsek článku 7 ods. 4 a tretí pododsek článku 21,
keďže:
(1)
Nariadenie (ES) č. 1831/2003 stanovuje pravidlá uvedenia na trh a používania kŕmnych doplnkových látok vo výžive zvierat. Ustanovuje, že akákoľvek osoba, ktorá požaduje povolenie kŕmnej doplnkovej látky alebo nové použitie kŕmnej doplnkovej látky, podá Komisii žiadosť o povolenie v súlade s týmto nariadením (ďalej len „žiadosť“).
(2)
Nariadenie (ES) č. 1831/2003 ustanovuje pre Referenčné laboratórium Spoločenstva (RLS) vykonávanie určitých povinností a úloh stanovených v prílohe II k tomuto nariadeniu. Taktiež ustanovuje, že Spoločné výskumné stredisko Komisie má byť RLS a že mu môže pomáhať konzorcium národných referenčných laboratórií plniť povinnosti a úlohy stanovené v prílohe.
(3)
V súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 je potrebné prijať podrobné pravidlá implementácie prílohy II k tomuto nariadeniu vrátane praktických podmienok pre povinnosti a úlohy RLS a zmeniť a doplniť túto prílohu zodpovedajúcim spôsobom.
(4)
Okrem toho vzorky, ktoré je potrebné predložiť v žiadosti v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003, by mali spĺňať osobitné požiadavky vzhľadom na povinnosti a úlohy RLS.
(5)
S cieľom zabezpečiť splnenie postupov ustanovených v nariadení (ES) č. 1831/2003 je potrebné zaviesť dokonalé načasovanie doručenia hodnotiacej správy od RLS Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
(6)
RLS by malo byť oprávnené vyberať poplatky od žiadateľov na pokrytie nákladov týkajúcich sa podpory povinností a úloh RLS a konzorcia národných referenčných laboratórií.
(7)
Národné referenčné laboratóriá by mali byť súčasťou konzorcia laboratórií, ktoré pomáhajú RLS, iba ak spĺňajú osobitné požiadavky, aby riadne plnili povinnosti a úlohy stanovené v nariadení (ES) č. 1831/2003. Členským štátom by sa malo povoliť požiadať Komisiu o označenie takýchto laboratórií.
(8)
Na zabezpečenie účinného fungovania konzorcia je potrebné vymenovať spravodajské laboratórium, ktoré bude vykonávať úvodné hodnotenia metódy (-ód) analýzy každej jednotlivej žiadosti a jasne zavedie povinnosti a úlohy spravodajských laboratórií a iných laboratórií, ktoré sú súčasťou konzorcia.
(9)
Ak sú údaje v žiadosti nedostatočné z hľadiska testovania alebo potvrdenia metódy (-ód) analýzy, je potrebné pre takéto prípady zaviesť osobitné postupy.
(10)
V záujme stability a účinnosti a taktiež, aby konzorcium pracovalo operatívne, je potrebné vymenovať národné referenčné laboratóriá, ktoré sú súčasťou konzorcia.
(11)
Vzťahy medzi členmi konzorcia by mali byť určené vzájomnými zmluvami. V tomto kontexte by RLS malo vypracovať usmernenie pre žiadateľov a pre laboratóriá, ktoré sú súčasťou konzorcia.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet a pôsobnosť
Toto nariadenie stanovuje podrobné pravidlá implementácie nariadenia (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa:
a)
žiadosti o povolenie kŕmnej doplnkovej látky alebo nového použitia kŕmnej doplnkovej látky, tak ako je stanovené v článku 4 ods. 1 tohto nariadenia (žiadosť); a
b)
povinnosti a úlohy Referenčného laboratória Spoločenstva (RLS).
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto pojmy:
a)
„referenčná vzorka“ znamená reprezentatívnu vzorku kŕmnej doplnkovej látky, tak ako je uvedené v článku 7 ods. 3 písm. f) nariadenia (ES) č. 1831/2003, ktorá je predmetom žiadosti;
b)
„metóda analýzy“ znamená postup zisťovania aktívnej (-ych) látky (-ok) v kŕmnej doplnkovej látke v krmivách a tam, kde je to vhodné, zisťovania jej rezídua (-í) alebo metabolitu (-ov) v potrave, tak ako je uvedené v článku 7 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 1831/2003;
c)
„hodnotenie metódy analýzy“ znamená dôkladné posúdenie protokolu metódy analýzy, ako je opísaný v žiadosti, vrátane, ak je to vhodné, použitej literatúry, ale výskumná práca nie je nevyhnutná;
d)
„testovanie metódy analýzy“ znamená použitie metódy analýzy v laboratóriu a porovnanie výsledkov s tými, ktoré sú opísané v žiadosti;
e)
„potvrdenie metódy analýzy“ znamená postup dokazovania metódy analýzy ako najvhodnejšej analýzy na daný účel, a to porovnávacím preskúmavaním podľa ISO 5725-1 až 6 alebo inými medzinárodne harmonizovanými usmerneniami na potvrdenie metód porovnávacím preskúmavaním;
f)
„kŕmna testovacia surovina“ znamená vzorku krmiva alebo premixu so začlenením alebo bez začlenenia kŕmnej doplnkovej látky, ktorá je predmetom žiadosti, použitú na experimentálne preskúmanie metódy analýzy na určovanie kŕmnej doplnkovej látky v krmive a/alebo premixoch;
g)
„potravinová testovacia surovina“ znamená vzorku potravy získanú zo zvieraťa, ktoré bolo kŕmené krmivom so začlenením alebo bez začlenenia kŕmnej doplnkovej látky, ktorá je predmetom žiadosti, použitú na experimentálne preskúmanie metódy analýzy na určovanie kŕmnej doplnkovej látky v rezíduu (-ách) alebo metabolite (-och).
Článok 3
Referenčné vzorky
1. Akákoľvek osoba, ktorá podáva žiadosť, pošle referenčné vzorky:
a)
vo forme, v ktorej kŕmnu doplnkovú látku žiadateľ zamýšľa uviesť na trh; alebo
b)
ktoré sa dajú ľahko zmeniť na formu, v ktorej kŕmnu doplnkovú látku žiadateľ zamýšľa uviesť na trh.
2. Tri referenčné vzorky obsahujú písomné sprievodné vyhlásenie žiadateľa o tom, že poplatok stanovený v článku 4 ods. 1 bol zaplatený.
3. Ak RLS vyžaduje, žiadateľ dodá krmivo a/alebo potravinovú testovaciu surovinu týkajúcu sa vzoriek.
Článok 4
Poplatky
1. RLS vyberá poplatok 3 000 EUR za každú žiadosť (ďalej len „poplatok“).
2. RLS použije poplatky na pokrytie nákladov týkajúcich sa podpory povinností a úloh, ako je stanovené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1831/2003, a najmä tých, ktoré sú uvedené v bodoch 2.1, 2.2 a 2.3 prílohy.
3. Výška poplatku uvedeného v odseku 1 sa môže upraviť raz do roka v súlade s postupom uvedeným v článku 22 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Úprava zohľadňuje skúsenosti získané pri vykonávaní nariadenia, a najmä možnosť stanovenia rôznych poplatkov pre rôzne typy žiadostí.
Článok 5
Hodnotiace správy RLS
1. RLS podá celkovú hodnotiacu správu Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o každej žiadosti do troch mesiacov od dátumu prijatia platnej žiadosti, ako je uvedené v článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003, a po zaplatení poplatku. Ak sa však RLS domnieva, že žiadosť je veľmi zložitá, môže predĺžiť lehotu o ďalší mesiac. RLS o tomto predĺžení informuje Komisiu, úrad a žiadateľa.
2. Hodnotiaca správa ustanovená v odseku 1 obsahuje najmä:
a)
hodnotenie, ktoré uvádza, či údaje o metódach analýzy v podanej žiadosti sú vhodné na použitie pri úradných kontrolách;
b)
potvrdenie, či sa testovanie metódy analýzy považuje za nevyhnutné;
c)
potvrdenie, či sa potvrdenie metódy analýzy porovnávacím preskúmaním považuje za nevyhnutné.
KAPITOLA II
NÁRODNÉ REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ
Článok 6
Národné referenčné laboratóriá
1. RLS pomáha konzorcium národných referenčných laboratórií (ďalej len „konzorcium“) s povinnosťami a úlohami stanovenými v bodoch 2.2, 2.4 a 3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1831/2003.
2. Konzorcium je prístupné národným referenčným laboratóriám, ktoré splnili požiadavky stanovené v prílohe I. Laboratóriá uvedené v zozname prílohy II sú vymenované ako národné referenčné laboratóriá, ktoré sú súčasťou konzorcia.
3. Členovia konzorcia vrátane RLS uzatvoria zmluvy, aby si medzi sebou určili vzťahy, najmä vo finančných otázkach. Zmluvy ustanovujú najmä to, že RLS rozdeľuje získané poplatky iným členom konzorcia. Na základe tejto zmluvy môže RLS vydať pokyny členom konzorcia, ako je ustanovené v článku 12.
4. Akýkoľvek členský štát môže podať Komisii návrhy na vymenovanie ďalších národných referenčných laboratórií, ktoré budú súčasťou konzorcia. Ak takéto laboratóriá splnili podmienky stanovené v prílohe I, Komisia zmení a doplní zoznam prílohy II v súlade s postupom uvedeným v článku 22 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Rovnaký postup sa uplatňuje vtedy, ak členský štát žiada vyňať jedno zo svojich národných referenčných laboratórií z konzorcia. Zmluvné dojednania medzi členmi konzorcia sa upravia tak, aby odrážali každú zmenu v konzorciu.
Článok 7
Spravodajské laboratóriá
1. RLS vymenuje jedno laboratórium, ktoré koná ako spravodajské laboratórium pre každú žiadosť (ďalej len „spravodajské laboratórium“).
RLS však taktiež môže konať pre žiadosti ako spravodajské laboratórium.
2. Keď RLS vymenúva spravodajské laboratórium, zohľadňuje odborné znalosti, skúsenosti a pracovné zaťaženie laboratória.
3. Laboratóriá zasielajú pripomienky spravodajskému laboratóriu do 20 dní od dátumu prijatia platnej žiadosti počiatočnej hodnotiacej správy podľa článku 8 písm. a).
Článok 8
Povinnosti a úlohy spravodajských laboratórií
Spravodajské laboratóriá sú zodpovedné za:
a)
návrhy počiatočnej hodnotiacej správy týkajúcej sa údajov podaných v každej žiadosti a ich podávanie na pripomienkovanie iným laboratóriám;
b)
zostavenie pripomienok, ktoré dostali od iných laboratórií, a prípravu revidovanej hodnotiacej správy;
c)
podávanie revidovanej hodnotiacej správy RLS v dostatočnom časovom období, aby umožnili RLS podať celkovú hodnotiacu správu úradu v termíne stanovenom v článku 5 ods. 1.
Článok 9
Povinnosti a úlohy laboratórií, ktoré sú súčasťou konzorcia
1. Laboratóriá, ktoré sú súčasťou konzorcia, sú zodpovedné za prispievanie do počiatočnej hodnotiacej správy, pripravovanej spravodajským laboratóriom, zaslaním pripomienok spravodajskému laboratóriu do 20 dní od prijatia počiatočnej správy.
2. Každé laboratórium oznámi RLS do 30. januára každého roka približný počet žiadostí, pre ktoré sa domnieva, že je schopné splniť úlohy spravodajského laboratória na daný rok. RLS každoročne sprístupní zhrnutie odhadov pre všetky laboratóriá.
KAPITOLA III
TESTOVANIE A POTVRDENIE METÓD ANALÝZY, PREDKLADANIE SPRÁV A USMERNENIA
Článok 10
Testovanie metód analýzy a potvrdenie metód analýzy
1. RLS vo svojej hodnotiacej správe uvedie úradu, ako je ustanovené v článku 5 ods. 2, a ak považuje za potrebné, oznámi žiadateľovi a Komisii toto:
a)
testovanie metód analýzy;
b)
potvrdenie metód analýzy.
RLS tak poskytne žiadateľovi dokument s opísaným postupom práce, ktorá sa má vykonať v konzorciu, vrátane časového plánu a odhadu výšky osobitného poplatku, ktorý žiadateľ zaplatí. Žiadateľ oznámi RLS súhlas s dokumentom do 15 dní od prijatia oznámenia.
2. RLS doplní správu a zašle úradu spolu s doplnkom o výsledku uplatňovania postupu obsiahnutého v článku 5 ods. 1 do 30 dní od sprístupnenia výsledkov testovania a potvrdenia RLS.
Článok 11
Predkladanie správ
RLS je zodpovedné za vypracovanie výročnej správy o každej aktivite vykonanej implementácie tohto nariadenia a predloží ju Komisii. Konzorcium prispieva k tejto výročnej správe.
RLS organizuje výročné stretnutia s konzorciom s cieľom vypracovania výročnej správy.
Článok 12
Usmernenie
1. RLS by malo vytvoriť podrobné usmernenie pre žiadateľov o:
a)
referenčných vzorkách;
b)
testovaní metód analýzy vrátane kritérií o tom, keď možno požadovať testovanie;
c)
potvrdenie metód analýzy, najmä vrátane kritérií o tom, keď takéto potvrdenie možno požadovať.
2. RLS by malo vytvoriť podrobné usmernenie pre laboratóriá vrátane kritérií na vymenovanie spravodajských laboratórií.
KAPITOLA IV
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 13
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1831/2003
Odseky 2 a 3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1831/2003 sa nahrádzajú textom v prílohe III k tomuto nariadeniu.
Článok 14
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 4. marca 2005