NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1950/2006
z 13. decembra 2006,
ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých (Equidae)
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (1), a najmä na jej článok 10 ods. 3,
keďže:
(1)
Žiaden veterinárny liek nemožno uviesť na trh členského štátu bez povolenia príslušných orgánov členského štátu v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2).
(2)
Veterinárne lieky pre zvieratá využívané v potravinárskom priemysle vrátane zvierat z čeľade koňovitých (Equidae) možno povoliť len za podmienok, ktoré garantujú, že vyrobené potraviny neohrozia zdravie spotrebiteľov, pokiaľ ide o rezíduá takýchto liekov v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (3).
(3)
Z dôvodov uvedených v oznámení Komisie o dostupnosti veterinárnych liekov (4), predloženom Rade a Európskemu Parlamentu sa postupne znižuje množstvo dostupných veterinárnych liekov, predovšetkým pre zvieratá využívané v potravinárskom priemysle.
(4)
Opatrenia zamerané na trvalo udržateľné rozširovanie terapií sú potrebné na naplnenie potrieb zdravotnej starostllivosti o zvieratá a dobrých životných podmienok zvierat, ako sú zvieratá čeľade koňovitých (Equidae), bez porušenia vysokého štandardu ochrany spotrebiteľa.
(5)
Odchylne od smernice 2001/82/ES môžu byť zvieratám z čeľade koňovité, ktoré sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby, podávané látky nevyhnutné na ich liečbu, ďalej len „základné látky“, ktoré sú dôvodom ochrannej lehoty počas minimálne šiestich mesiacov.
(6)
Na účely tejto odchylky by mal byť zriadený zoznam základných látok. Látku možno do zoznamu pridať len vo výnimočných podmienkach, ak neexistuje povolená uspokojujúca alternatívna liečba pre terapeutickú indikáciu a ak by zamietnutie liečby spôsobilo zvieraťu zbytočné trápenie.
(7)
Špecifické podmienky ochorenia alebo zootechnické účely môžu vyžadovať výber dostupných látok potrebných na zvládnutie rozdielnych potrieb súvisiacich s vekom a využiteľnosťou zvierat čeľade koňovitých.
(8)
Keďže na základe smernice 2001/82/ES látky uvedené v prílohách I, II alebo III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90, ktoré nie sú povolené v produktoch určených pre zvieratá čeľade koňovitých, môžu byť za istých podmienok použité na liečbu zvierat čeľade koňovitých, tieto látky by nemali byť uvedené v zozname základných látok. Okrem toho by do zoznamu nemala byť zaradená žiadna látka z prílohy IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90. Zaradenie látky do príloh I až IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 vylučuje jej použitie ako základnej látky na účely tohto nariadenia.
(9)
Je potrebné zabezpečiť primeraný dohľad nad zvieratami čeľade koňovitých liečených základnými látkami. Z dôvodu zachovania zdravia spotrebiteľa je potrebné zaviesť kontrolné mechanizmy stanovené v rozhodnutí Komisie 93/623/EHS z 20. októbra 1993 o zavedení identifikačného sprievodného dokladu (pasu) pre registrované kone (5) a v rozhodnutí Komisie 2000/68/ES z 22. decembra 1999, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 93/623/EHS a ustanovuje identifikácia plemenných a úžitkových koňovitých (6).
(10)
Je nevyhnutné zabezpečiť, aby akákoľvek zmena a doplnenie zoznamu základných látok podliehalo harmonizovanému vedeckému hodnoteniu Európskej agentúrej pre lieky zavedenej nariadením (ES) č. 726/2004. Navyše členské štáty a združenia veterinárnych odborníkov, ktoré požiadali o pozmenenie tohto zoznamu, by mali dostatočne zdôvodniť svoju požiadavku a predložiť relevantné vedecké údaje.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade s názorom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých (Equidae), ďalej len „základné látky“, použiteľných inak, ako je uvedené v článku 11 smernice 2001/82/ES, je stanovený v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Základné látky možno použiť v prípade špecifických chorôb, potreby liečby alebo na zootechnické účely špecifikované v prílohe, keď žiadne z liečiv povolených pre čeľaď koňovitých alebo uvedených v článku 11 smernice 2001/82/ES nedosahuje rovnako uspokojivé výsledky z hľadiska úspešnej liečby zvieraťa, zabránenia zbytočnému trápeniu či zabezpečenia ochrany ošetrovateľa.
V prípadoch uvedených v prvom odseku je potrebné zvážiť alternatívy uvedené v prílohe.
Článok 3
1. Základné látky možno použiť v súlade s článkom 10 ods. 1 smernice 2001/82/ES.
2. Podrobnosti liečby základnými látkami je potrebné zaznamenať v súlade s pokynmi uvedenými v odseku IX identifikačného sprievodného dokladu pre zvieratá čeľade koňovitých stanoveného v rozhodnutiach 93/623/EHS a 2000/68/ES.
Článok 4
Akákoľvek látka, ktorá bola pridaná do jedného zo zoznamov v prílohách I až IV k nariadeniu (EGS) č. 2377/90 alebo ktorej použitie u zvierat čeľade koňovitých je podľa právnych predpisov Spoločenstva zakázané, nesmie byť použitá ako základná látka na účely tohto nariadenia.
Článok 5
1. Na požiadanie Komisie Európska agentúra pre lieky zaistí, aby Výbor pre lieky na veterinárne použitie vykonal vedecké hodnotenie každého návrhu zmeny a doplnenia zoznamu uvedeného v prílohe.
Európska agentúra pre lieky poskytne Komisii stanovisko o vedeckej opodstatnenosti doplnenia v lehote 210 dní od doručenia žiadosti.
V prípade potreby je možné obrátiť sa na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín.
2. Keď členské štáty alebo profesionálne veterinárne asociácie Komisiu žiadajú o pozmenenie zoznamu uvedeného v prílohe, svoju žiadosť riadne zdôvodnia a priložia všetky dostupné relevantné vedecké údaje.
Článok 6
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po dni uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 13. decembra 2006