Smernica 2002/72/ES
zo 6. augusta 2002,
ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 89/109/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami [1] a najmä jej článok 3,
po porade s Vedeckým výborom pre potraviny,
keďže:
(1) Smernica Komisie 90/128/EHS z 23. februára 1990 týkajúca sa plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami [2], naposledy zmenená a doplnená smernicou 2002/17/ES [3], sa často a zásadne dopĺňala a menila z dôvodov jasnosti a racionálnosti, preto by sa mala konsolidovať.
(2) Článok 2 smernice 89/109/EHS upravuje, že materiály a výrobky v ich konečnej podobe nesmú prenášať ich zložky na potraviny v množstve, ktoré by mohlo ohroziť ľudské zdravie alebo spôsobiť neprijateľné zmeny v zložení potravín.
(3) S cieľom dosiahnuť tento cieľ v prípade plastových materiálov a výrobkov je vhodným nástrojom špecifická smernica v zmysle článku 3 smernice 89/109/EHS, všeobecné ustanovenia, ktorej sa v takomto prípade budú uplatňovať.
(4) Rozsah tejto smernice musí byť v súlade s obsahom smernice Rady 82/711/EHS [4].
(5) Hoci pravidlá ustanovené v tejto smernici nie sú vhodné na živice s výmennými iónmi, na tieto materiály a výrobky sa bude vzťahovať osobitá smernica.
(6) Silikóny sa budú považovať skôr za elastometrické materiály, ako za plastové materiály, a preto ich treba vyňať z definície plastov.
(7) Vypracovanie zoznamu schválených látok spolu s limitami celkovej migrácie a, pokiaľ je to potrebné, s osobitými obmedzeniami postačí na dosiahnutie cieľa ustanoveného v článku 2 smernice 89/109/EHS.
(8) Okrem monomérov a iných východiskových látok, ktoré boli celkovo zhodnotené a schválené na úrovni spoločenstva, existujú taktiež monoméry a spúšťacie látky, ktoré boli zhodnotené a schválené aspoň v jednom členskom štáte a ktoré bude možné používať, pokiaľ ich prehodnotí Vedecký výbor pre potraviny a rozhodne o ich zapísaní do zoznamu spoločenstva; táto smernica sa podľa toho rozšíri o látky a sektory dočasne nezahrnuté.
(9) Súčasný zoznam prídavných látok do potravín je neúplný vzhľadom na to, že neobsahuje všetky látky, ktoré sú v súčasnosti povolené v jednom alebo viacerých členských štátoch; podľa toho používanie týchto látok sa bude naďalej upravovať právnymi predpismi členských štátov až do rozhodnutia o zahrnutí do zoznamu spoločenstva.
(10) Táto smernica ustanovuje špecifikácie iba pre niektoré látky. Ostatné látky môžu vyžadovať špecifikáciu a z tohto dôvodu budú naďalej upravené právnymi predpismi členských štátov až do rozhodnutia na úrovni spoločenstva.
(11) Obmedzenia pre určité prídavné látky do potravín ustanovené v tejto smernici sa ešte nemôžu uplatňovať vo všetkých situáciách, pokiaľ sa neukončí zber a vyhodnotenie údajov potrebných na lepšie zhodnotenie vplyvu na spotrebiteľa v niektorých špecifických situáciách; preto sa tieto prídavné látky do potravín neobjavia na zozname prídavných látok do potravín úplne regulovaných na úrovni spoločenstva, ale v inom zozname.
(12) Smernica 82/711/EHS ustanovuje základné pravidlá potrebné na testovanie migrácie zložiek plastových materiálov a výrobkov a smernica Rady 85/572/EHS [5] ustanovuje zoznam simulantov, ktoré sa majú použiť v testoch migrácie.
(13) Stanovenie množstva látok v hotovom materiáli alebo výrobku je jednoduchšie ako určenie migračnej úrovne takejto látky. Potvrdenie súladu stanovením množstva namiesto migračnej úrovne by sa malo za určitých podmienok povoliť.
(14) Pre určité druhy plastov existujú všeobecne známe difúzne modely založené na experimentálnych údajoch, ktoré dovoľujú stanoviť migračnú úroveň látky za určitých podmienok bez časovo náročných a nákladných testov.
(15) Celkový migračný limit je mierou inertnosti materiálu a zabraňuje sa tak neprijateľným zmenám v zložení potravín a navyše sa znižuje potreba veľkého množstva špecifických migračných hraníc alebo iných obmedzení, ak sa poskytuje účinná kontrola.
(16) Smernica Rady 78/142/EHS [6] ustanovuje hranice množstva vinylchloridu v plastových materiáloch a výrobkoch pripravených z týchto látok a množstvo vinylchloridu uvoľneného týmito materiálmi a výrobkami a smernica Komisie 80/766/EHS [7] a 81/432/EHS [8] ustanovuje metódy analýz spoločenstva na kontrolu týchto hraníc.
(17) S ohľadom na potenciálnu zodpovednosť je potrebné písomné vyhlásenie podľa článku 6 ods. 5 smernice 89/109/EHS kedykoľvek dôjde k profesionálnemu použitiu plastových materiálov a výrobkov, ktoré nie sú svojou povahou jasne určené na styk s potravinami.
(18) Smernica Komisie 80/590/EHS [9] určuje symbol, ktorý môže sprevádzať akýkoľvek materiál a výrobok určený na styk s potravinami.
(19) V súlade s princípom proporcionality, na dosiahnutie základného cieľa, je vhodné a nevyhnutné zabezpečiť voľný pohyb plastových materiálov a výrobkov určených na styk s potravinami a ustanoviť pravidlá na definovanie plastových a povolených látok. Táto smernica sa obmedzuje na to, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľov sledovaných v súlade s tretím odsekom článku 5 Zmluvy.
(20) V súlade s článkom 3 smernice 89/109/EHS sa s Vedeckým výborom pre potraviny konzultovali ustanovenia spôsobilé ovplyvniť zdravie ľudí.
(21) Opatrenia obsiahnuté v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
(22) Táto smernica sa bude uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté konečné termíny stanovené v prílohe VII časti B, v ktorých majú členské štáty dosiahnuť súlad so smernicou 90/128/EHS a s aktmi, ktoré ich menia a dopĺňajú,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica je špecifická smernica v zmysle článku 3 smernice 89/109/EHS.
2. Táto smernica sa bude uplatňovať na plastové materiály a ich časti:
a) pozostávajúce výlučne z plastov alebo
b) zložené z dvoch a viac vrstiev materiálov, každý pozostávajúci výlučne z plastov, ktoré sú spolu zlepené pomocou lepidiel alebo akýchkoľvek iných prostriedkov,
ktoré sú v stave hotového výrobku určené na styk s potravinami alebo prichádzajú do styku s potravinami.
3. Na účely tejto smernice pod pojmom "plasty" sa rozumejú organické makromolekulárne zložky získané polymerizáciou, polykondenzáciou, polyadíciou alebo akýmkoľvek iným podobným postupom z molekúl s nižšou molekulovou hmotnosťou alebo chemickou úpravou prírodných makromolekúl. Ostatné zložky alebo látky môžu byť pridané k takýmto makromolekulárnym komponentom.
Za "plasty" sa nepovažuje toto:
a) politúrovaný alebo nepolitúrovaný regenerovaný celulózový povlak, na ktorý sa vzťahuje smernica 93/10/EHS [10];
b) elastoméry a prírodný a syntetický kaučuk;
c) papier a papierová lepenka, aj modifikovaná pridaním plastov;
d) povrchové nátery z:
- parafínových voskov, včítane syntetických parafínov a/alebo mikrokryštalických voskov,
- zmesi voskov uvedených v prvej zarážke navzájom a/alebo s plastmi,
e) živice s výmennými iónmi;
f) silikóny.
4. Táto smernica sa nebude uplatňovať až do ďalšej činnosti Komisie na materiály a výrobky zložené z dvoch a viacerých vrstiev, ak jedna alebo viaceré z nich nie sú výlučne z plastov a len ak niektorá z nich nepozostáva výlučne z plastov a nie je určená na priamy styk s potravinami.
Článok 2
Plastové materiály a výrobky nemajú uvoľňovať svoje zložky do potravín v množstve viac ako 10 miligramov na decimeter štvorcový plochy povrchu materiálu alebo výrobku (mg/dm2) (celkový migračný limit). Tento limit však bude 60 miligramov zložiek uvoľnených na kilogram potravín (mg/kg) v nasledujúcich prípadoch:
a) výrobky, ktoré sú nádoby alebo sú porovnateľné s nádobami alebo sa môžu naplniť množstvom nie menej ako 500 mililitrov a nie viac ako 10 litrov (l);
b) výrobky, ktoré sa môžu naplniť a pri ktorých je nemožné odhadnúť povrchovú plochu, ktorá je v styku s potravinami;
c) uzávery, tesnenia, zátky alebo podobné zariadenia na zatváranie.
Článok 3
1. Iba monoméry a ostatné východiskové látky uvedené v prílohe II oddieloch A a B sa môžu použiť na výrobu plastových materiálov a výrobkov podriadeným uvedeným obmedzeniam.
2. Na rozdiel od úpravy v prvom odseku monoméry a iné východiskové zložky uvedené v prílohe II oddiele B sa môžu ďalej používať najdlhšie do 31. decembra 2004 počas ich prehodnotenia Vedeckým výborom pre potraviny.
3. Zoznam v prílohe II oddiele A sa môže meniť a dopĺňať:
- buď pridaním zložiek uvedených v prílohe II oddiele B podľa kritéria v prílohe II smernice 89/109/EHS, alebo
- začlenením "nových zložiek", t. j. zložiek, ktoré nie sú v oddiele A ani v oddiele B prílohy II podľa článku 3 smernice 89/109/EHS.
4. Žiadny členský štát nemôže povoliť novú látku na používanie na svojom území bez uskutočnenia postupu uvedeného v článku 4 smernice 89/109/EHS.
5. Zoznamy uvedené v prílohe II oddiele A a B ešte nezahŕňajú monoméry a iné východiskové látky používané iba na výrobu:
- povrchových náterov získaných zo živíc alebo polymerizovaných produktov v roztoku, prášku alebo disperznej forme, takých ako politúry, laky, farby atď.,
- epoxidové živice,
- adhézne a adhéziu podporujúce látky,
- tlačiarenské farby.
Článok 4
Neúplný zoznam prídavných látok do potravín, ktoré možno použiť na výrobu plastových materiálov a výrobkov spolu s obmedzeniami a/alebo špecifikáciami ich použitia, je uvedený v prílohe III oddiele A a B.
Pre látky v prílohe III oddiele B sa od 1. januára 2004 budú uplatňovať špecifické limity, pričom overenie súladu sa uskutoční na simulante D alebo na testovacom médiu v substitučných testoch, ako je stanovené v smernici 82/711/EHS a 85/572/EHS.
Článok 5
Na styk s potravinami sa môžu použiť iba produkty získané bakteriálnou fermentáciou uvedenou v prílohe IV.
Článok 6
1. Všeobecné špecifikácie, ktoré sa vzťahujú na plastové materiály a výrobky sú uvedené v prílohe V, časť A. Ostatné špecifikácie so vzťahom k niektorým látkam, ktoré sa nachádzajú prílohách II, III a IV sú stanovené v prílohe V, časť B.
2. Význam čísel v zátvorkách v stĺpci "Obmedzenia a/alebo špecifikácie" je vysvetlený v prílohe VI.
Článok 7
Špecifické migračné limity v zozname stanovenom v prílohe II sú vyjadrené v mg/kg. Takéto limity však sú vyjadrené v mg/dm2 v nasledujúcich prípadoch:
a) výrobky, ktorými sú kontajnery alebo sú porovnateľné s kontajnermi alebo ktoré možno naplniť objemom menej ako 500 ml alebo viac ako 10 l;
b) hárky, filmy alebo iné materiály, ktoré nemožno naplniť, pre ktoré je nemožné odhadnúť vzťah medzi povrchovou plochou takéhoto materiálu a množstvom potravín s ktorými je v styku.
V týchto prípadoch limity stanovené v prílohe II, vyjadrené v mg/kg, by sa mali deliť obvyklým prepočítacím faktorom 6 s cieľom vyjadriť ich v mg/dm2.
Článok 8
1. Overenie súladu s migračnými limitmi sa uskutoční v súlade s pravidlami stanovenými v smernici 82/711/EHS a 85/572 EHS a ďalších ustanovení stanovených v prílohe I.
2. Overenie súladu so špecifickými migračnými limitmi uvedenými v odseku 1 nie je povinné, ak je možné ustanoviť súlad s celkovými migračným limitom stanoveným v článku 2 za predpokladu, že špecifické migračné limity nie sú prekročené.
3. Overenie súladu so špecifickými migračnými limitmi podľa odseku 1 nie je povinné, ak je možné stanoviť, že vyhodnotením celkovej migrácie reziduálnych látok v materiáli alebo výrobku nebudú prekročené špecifické limity migrácie.
4. Overenie súladu so špecifickými migračnými limitmi podľa odseku 1 sa môže zabezpečiť stanovením množstva látky v konečnom materiáli alebo výrobku za predpokladu, že vzťahy medzi týmto množstvom a hodnotou špecifickej migrácie látky boli stanovené buď príslušným pokusom, alebo uplatnením všeobecne známych difúznych modelov založených na vedeckých dôkazoch. Na preukázanie nesúladu materiálu alebo výrobku je nutné povinne vykonať potvrdenie odhadovanej migračnej hodnoty pokusným skúšaním.
Článok 9
1. V obchodných štádiách iných ako maloobchodných majú mať plastové materiály a výrobky určené na styk s potravinami písomné prehlásenie podľa článku 6 ods. 5 smernice 89/109/EHS.
2. Odsek 1 sa neuplatňuje na plastové materiály a výrobky, ktoré svojim pôvodom sú jasne určené na styk s potravinami.
Článok 10
1. Smernica 90/128/EHS, zmenená a doplnená smernicami uvedenými v prílohe VII časti A, sa týmto ruší bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov, ktoré sa týkajú konečných termínov transpozície a uplatňovania uvedených smerníc, čo sa uvádza v prílohe VII časti B.
2. Odkazy na zrušené smernice sa skonštruujú ako odkazy na túto smernicu a budú sa uvádzať v súlade s korelačnou tabuľkou v prílohe VIII.
Článok 11
Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 12
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 6. augusta 2002