ROZHODNUTIE KOMISIE
z 8. septembra 2008,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), sú z nej zložené alebo vyrobené
[oznámené pod číslom K(2008) 4735]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2008/730/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1)
Dňa 1. júla 2005 spoločnosť Bayer CropScience AG predložila v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
(2)
Žiadosť sa vzťahuje aj na umiestnenie iných produktov, ktoré obsahujú sóju A2704-12 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akejkoľvek inej sóje s výnimkou pestovania. Preto v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sú v žiadosti zahrnuté údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.
(3)
Dňa 10. augusta 2007 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12, na trh, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie ani zdravie zvierat alebo na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky osobitné otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(4)
EFSA predovšetkým dospel k záveru, že po zvážení všetkých údajov uvedených v žiadosti, ktoré sa týkajú molekulárnej charakteristiky, analýzy zloženia a agronomických vlastností, je sója A2704-12 rovnocenná s jej geneticky nemodifikovaným náprotivkom a v dôsledku toho nie sú potrebné ďalšie štúdie o bezpečnosti zvierat týkajúce sa neopracovaných potravín/krmív (napr. 90-dňová štúdia toxicity u potkanov).
(5)
EFSA takisto dospel vo svojom stanovisku k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania životného prostredia, pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov.
(6)
Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa týmto produktom malo udeliť povolenie.
(7)
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor.
(8)
Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné ďalšie osobitné požiadavky na označovanie okrem tých, ktoré sú ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu tohto povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných, ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že sa tieto produkty nesmú používať na pestovanie.
(9)
Podobne na základe stanoviska EFSA nie je opodstatnené uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie týchto produktov na trh a/alebo osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(10)
Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
(11)
Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa ustanovujú požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené.
(12)
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Cartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6).
(13)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom. Preto 28. apríla 2008 Komisia predložila Rade návrh v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES so žiadosťou, aby Rada konala do troch mesiacov (7).
(14)
Rada však v rámci stanovenej časovej lehoty nekonala. Preto by teraz rozhodnutie mala prijať Komisia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej sóji (Glycine max) A2704-12, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor ACS-GMØØ5-3.
Článok 2
Povolenie
Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
a)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju ACS-GMØØ5-3, sú z nej zložené alebo vyrobené;
b)
krmivo, ktoré obsahuje sóju ACS-GMØØ5-3, je z nej zložené alebo vyrobené;
c)
iné produkty ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú sóju ACS-GMØØ5-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou pestovania.
Článok 3
Označovanie
1. Na účely požiadaviek označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.
2. Na označení produktov obsahujúcich sóju ACS-GMØØ5-3 alebo produktov z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c) je uvedené „neurčené na pestovanie“.
Článok 4
Monitorovanie účinkov na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii ročné správy o uplatňovaní a o výsledkoch činností stanovených v rámci týchto monitorovacích činností.
Článok 5
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
Článok 6
Držiteľ povolenia
Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer Cropscience AG.
Článok 7
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 8
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein v Nemecku.
V Bruseli 8. septembra 2008