SMERNICA KOMISIE 2008/107/ES
z 25. novembra 2008,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť abamektín, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim ako účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa abamektín, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim.
(2)
Vplyv týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie bol posúdený v súlade s ustanoveniami uvedenými v nariadeniach (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pre rad použití navrhnutých oznamovateľmi. Týmito nariadeniami sa navyše vymenúvajú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1490/2002 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA). Pre abamektín bolo spravodajským členským štátom Holandsko a všetky príslušné informácie boli predložené 27. októbra 2005. Pre epoxikonazol, fenpropimorf a fenpyroximát bolo spravodajským členským štátom Nemecko a všetky príslušné informácie boli predložené 28. apríla 2005, 17. marca 2005 a 25. októbra 2005 v uvedenom poradí. Pre tralkoxydim bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo a všetky príslušné informácie boli predložené 6. septembra 2005.
(3)
Hodnotiace správy boli vzájomne preskúmané členskými štátmi a EFSA. Komisii boli tieto správy predložené vo forme vedeckých správ EFSA, a to 29. mája 2008 v prípade abamektínu, 26. marca 2008 v prípade epoxikonazolu a tralkoxydimu, 14. apríla 2008 v prípade fenpropimorfu a 5. mája 2008 v prípade fenpyroximátu (4). Tieto správy preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a boli finalizované 11. júla 2008 vo forme revíznych správ Komisie týkajúcich sa abamektínu, epoxikonazolu, fenpropimorfu, fenpyroximátu a tralkoxydimu.
(4)
Z rôznych uskutočnených preskúmaní vyplynulo, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich abamektín, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré sa preskúmali a podrobne uviedli v revíznych správach Komisie. Preto je vhodné zaradiť tieto účinné látky do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich tieto účinné látky môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(5)
Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné požadovať, aby bol abamektín predmetom ďalších štúdií týkajúcich sa jeho špecifikácií a taktiež sa požadujú ďalšie informácie o potvrdení rizika pre vtáky, cicavce, vodné organizmy a podzemnú vodu, pokiaľ ide o metabolit U8. Epoxikonazol by mal podliehať ďalším testom v súvislosti s možným narúšaním endokrinného systému, ako aj monitorovaciemu programu na hodnotenie rozsiahleho prenosu vzduchom a súvisiacich environmentálnych rizík. Ďalšie informácie sa požadujú aj v súvislosti s jeho metabolitmi v prvotných plodinách, v striedajúcich sa plodinách a vo výrobkoch živočíšneho pôvodu, ako aj informácie týkajúce sa dlhodobého rizika pre bylinožravé vtáky a cicavce. Fenpropimorf by mal podliehať ďalším testom v súvislosti s potvrdením mobility metabolitu BF-421-7 v pôde. Fenpyroximát by mal podliehať ďalším testom v súvislosti potvrdením rizika pre vodné organizmy pochádzajúceho z metabolitov s obsahom benzylu a rizika biomagnifikácie vodných potravinových reťazcov. Tralkoxydim by mal podliehať ďalším testom v súvislosti s potvrdením dlhodobého rizika pre bylinožravé cicavce. Všetky uvedené štúdie a informácie by mali predložiť oznamovatelia v rámci časových lehôt stanovených v prílohe I k tejto smernici.
(6)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(7)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šesť mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce abamektín, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(8)
Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
(9)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(10)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. októbra 2009 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. novembra 2009.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 31. októbra 2009 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia na používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich abamektín, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim ako účinné látky.
Do tohto dátumu predovšetkým overia, či sú splnené podmienky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa látok abamektínu, epoxikonazolu, fenpropimorfu, fenpyroximátu a tralkoxydimu, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa týchto účinných látok, a či má držiteľ povolenia k dispozícii dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 30. apríla 2009 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci abamektín, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim buď ako jedinú účinnú látku, alebo jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a pri zohľadnení časti B položky týkajúcej sa látok abamektín, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty postupujú takto:
a)
ak prípravok obsahuje abamektín, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim ako jedinú účinnú látku, v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. apríla 2013, alebo
b)
ak prípravok obsahuje abamektín, epoxikonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim ako jednu z viacerých účinných látok, v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 30. apríla 2013 alebo do dátumu stanoveného pre takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými bola daná látka alebo látky doplnené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. mája 2009.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 25. novembra 2008