SMERNICA KOMISIE 2005/53/ES
zo 16. septembra 2005,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid a metyl-tiofanát ako účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá implementácie prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení prípravkov na ochranu rastlín na trh (2), ustanovuje zoznam účinných látok na posúdenie, s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid a metyl-tiofanát.
(2)
Účinky týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 3600/92 pre rozsah použití navrhnutých oznamovateľmi. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia (EHS) č. 3600/92 (3), boli určené tieto spravodajské členské štáty, ktoré následne predložili Komisii príslušné hodnotiace správy a odporúčania v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92. Pre chlórtalonil bolo spravodajským členským štátom Holandsko a všetky príslušné informácie boli predložené 31. januára 2000. Pre chlórtolurón bolo spravodajským členským štátom Španielsko a všetky príslušné informácie boli predložené 7. mája 1999. Pre cypermetrín bolo spravodajským členským štátom Belgicko a všetky príslušné informácie boli predložené 25. októbra 1999. Pre daminozid bolo spravodajským členským štátom Holandsko a všetky príslušné informácie boli predložené 30. júla 1999. Pre metyl-tiofanát bolo spravodajským členským štátom Nemecko a všetky príslušné informácie boli predložené 21. novembra 1997.
(3)
Členské štáty a Komisia preskúmali tieto hodnotiace správy v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
(4)
Prieskum všetkých účinných látok bol ukončený 15. februára 2005 formou posudkových správ Komisie pre chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid a metyl-tiofanát.
(5)
Prieskum v prípade chlórtalonilu, chlórtolurónu a cypermetrínu nezaznamenal žiadne otvorené otázky na prerokovanie Vedeckým výborom pre rastliny alebo Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EÚBP), ktorý prebral úlohu uvedeného výboru.
(6)
Prieskum v prípade daminozidu odhalil niekoľko otvorených otázok, ktoré prerokoval EÚBP. Vedecký panel pre zdravie rastlín, výrobky na ochranu rastlín a ich rezíduá (PPR Panel) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP) bol požiadaný o pripomienky k mechanizmu pôsobenia karcinogénnej reakcie hlodavcov na 1,1-dimetylhydrazid (UDMH) a určenie, či je alebo nie je možné pre tento účinok odvodiť prahovú hodnotu. Ak áno, bol požiadaný o uvedenie tejto hodnoty. So zreteľom na predložené otázky PPR Panel dospel k záveru (4), že na základe dostupných údajov nie je u hlodavcov možné určiť mechanizmus karcinogénneho pôsobenia UDMH. Neexistujú žiadne in vitro dôkazy genotoxicity čistej formy UDMH ani formy chránenej pred oxidáciou a štúdie in vivo nie sú dostupné. Okrem toho PPR Panel upozornil na zrejmý rozpor, že v dlhodobých štúdiách daminozid nevyvolal karcinogenitu u potkanov a myší v dávkach, ktoré mali viesť k interným dávkam metabolicky vzniknutého UDMH aspoň o jeden stupeň vyšším ako dávky, ktoré boli dokázateľne účinné v priamom testovaní. Navyše sa v jednej štúdii po perorálnom podaní UDMH potkanom zistila 50-násobne vyššia metylácia N7 guanínu v porovnaní s príslušnými údajmi pre daminozid. Z tohto dôvodu sa PPR Panel domnieva, že akýkoľvek záver o mechanizme karcinogenity perorálne podaného UDMH by sa mal vnímať s určitým stupňom neistoty. PPR panel dospel k záveru, že váha dôkazov nesvedčí v prospech genotoxického mechanizmu.
Z možných negenotoxických mechanizmov sú prijateľnými alternatívami genotoxicity zmenená regulácia bunkovej proliferácie alebo hormonálna nerovnováha, ale tieto mechanizmy neboli osobitne preskúmané, a preto nie je v súčasnosti možné presnejšie definovať závery. Pri experimentálnom testovaní UDMH na karcinogenitu sa nezistili žiadne účinky pri dávkach 0,09 mg/kg telesnej hmotnosti na deň u potkanov a pri 1,41 mg/kg telesnej hmotnosti na deň u myší.
Ak je zistená karcinogenita UDMH spôsobená negenotoxickým mechanizmom, uvedené dávky by mali byť považované za toxikologické prahové hodnoty. Na základe zváženia neistôt spojených s týmto mechanizmom a možnosti, že UDMH môže v skleníkových podmienkach vytvárať oxidované deriváty, ktoré môžu byť genotoxické, PRP Panel zastáva názor, že tieto dávky by mali byť použité ako prahové hodnoty len s náležitou opatrnosťou. Tento názor vzal stály výbor do úvahy a dospel k záveru, že použitie daminozidu je prijateľné za osobitných podmienok.
(7)
Prieskum v prípade metyl-tiofanátu viedol k niekoľkým otvoreným otázkam, ktoré prejednal Vedecký výbor pre rastliny. Tento vedecký výbor bol požiadaný o pripomienky k vhodnosti stanovenia prijateľného denného príjmu (ADI) a prijateľného limitu expozície na užívateľa (AOEL), so zreteľom najmä na výsledky štúdií mutagenity, karcinogenity a reprodukcie benomylu, karbendazímu a tiofanát-metylu. Výbor (5) uviedol, že karbendazím je biologicky aktívnou látkou v týchto troch látkach. Najmä benomyl, ale aj metyl-tiofanát sú metabolizované na karbendazím a všetky tri látky produkujú v bunkách cicavcov vystavených in vivo početné chromozómové aberácie (aneuploidie). Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že niektoré z týchto látok vyvolávajú inú formu poškodenia genetického materiálu. Karcinogenita nehrozí. Známe účinky týchto fungicídov na reprodukciu sa dajú vysvetliť interakciou s mikrotubulami deliaceho vretienka. Mechanizmus vzniku aneuploidií je dobre chápaný a pozostáva z inhibície polymerizácie tubulínu, proteínu potrebného na oddeľovanie chromozómov počas bunkového delenia: nenastáva žiadna interakcia s DNA. Keďže v množiacich sa bunkách sú prítomné mnohonásobné kópie tubulínových molekúl, bude za prítomnosti nízkej koncentrácie fungicídov ovplyvnený obmedzený počet tubulínových molekúl, a preto sa neprejavia žiadne nepriaznivé toxikologické účinky. V dôsledku toho sa dá jasne zistiť úroveň, keď nedochádza k nepriaznivým účinkom a je možné stanoviť ADI aj AOEL.
(8)
V rôznych skúškach sa ukázalo, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid a metyl-tiofanát môžu vo všeobecnosti spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä so zreteľom na použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne rozpísané v posudkovej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť túto účinnú látku do prílohy I s cieľom zabezpečiť, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok môžu vydávať v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(9)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala uplynúť primeraná časová lehota, s cieľom umožniť členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(10)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti určené smernicou 91/414/EHS ako následok zaradenia účinnej látky do prílohy I, po zaradení by sa členským štátom mala udeliť lehota šesť mesiacov na prieskum existujúcich povolení prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid alebo metyl-tiofanát, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty v prípade potreby zmenia, nahradia alebo odoberú existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od vyššie uvedeného termínu by malo byť poskytnuté dlhšie obdobie na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.
(11)
Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich oprávnení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, že držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k danej smernici. Toto objasnenie však neustanovuje žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov oprávnení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktoré menia a dopĺňajú prílohu I.
(12)
Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. augusta 2006 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku takýchto ustanovení a tejto smernice.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. septembra 2006.
Členské štáty uvedú odkaz na túto smernicu priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
1. V prípade potreby členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú povolenia v súlade so smernicou 91/414/EHS pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid a metyl-tiofanát do 31. augusta 2006.
Do tohto dátumu overia najmä to, že podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa chlórtalonilu, chlórtolurónu, cypermetrínu, daminozidu a metyl-tiofanátu boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa týchto účinných látok, a že držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13 tejto smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 28. februára 2006 znovu zhodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid alebo metyl-tiofanát ako jedinú účinnú látku alebo jednu z niekoľkých účinných látok, ktoré boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe spisu spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici a vzhľadom na časť B údajov prílohy I k tejto smernici týkajúcich sa chlórtalonilu, chlórtolurónu, cypermetrínu, daminozidu a metyl-tiofanátu. Na základe tohto zhodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty:
a)
v prípade, že prípravok obsahuje chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid alebo metyl-tiofanát ako jedinú účinnú látku, v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 28. februára 2010 alebo
b)
v prípade, že prípravok obsahuje chlórtalonil, chlórtolurón, cypermetrín, daminozid alebo metyl-tiofanát ako jednu z niekoľkých účinných látok, v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 28. februára 2010 alebo do neskoršieho dátumu stanoveného pre takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými bola príslušná látka alebo látky doplnené do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. marca 2006.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 16. septembra 2005