SMERNICA KOMISIE 2008/66/ES
z 30. júna 2008,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidín a chinoklamín medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidín a chinoklamín.
(2)
Vplyv týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie bol posúdený v súlade s ustanoveniami uvedenými v nariadeniach (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pre rad použití navrhnutých oznamovateľmi. Týmito nariadeniami sa takisto vymenúvajú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1490/2002 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA). Pre bifenox bolo spravodajským členským štátom Belgicko a všetky príslušné informácie boli predložené 4. júla 2005. Pre diflufenikan bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo a všetky príslušné informácie boli predložené 1. augusta 2005. Pre fenoxaprop-P bolo spravodajským členským štátom Rakúsko a všetky príslušné informácie boli predložené 2. mája 2005. Pre fenpropidín a chinoklamín bolo spravodajským členským štátom Švédsko a všetky príslušné informácie boli v prípade fenpropicinu predložené 24. júna 2005 a v prípade chinoklamínu 15. júna 2005.
(3)
Hodnotiace správy boli partnersky preskúmané členskými štátmi a EFSA. Komisii boli tieto správy predložené vo forme vedeckých správ EFSA (4), a to 14. novembra 2007 v prípade chinoklamínu, 29. novembra 2007 v prípade bifenoxu a fenoxapropu-P a 17. decembra 2007 v prípade diflufenikanu a fenpropidínu. Tieto správy preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a boli finalizované 14. marca 2008 vo forme revíznych správ Komisie týkajúcich sa bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidínu a chinoklamínu.
(4)
Z viacerých vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidín a chinoklamín, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznych správach Komisie. Je preto vhodné tieto účinné látky zaradiť do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tieto účinné látky, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(5)
Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné vyžadovať, aby bol bifenox predmetom ďalšieho testovania s cieľom potvrdiť posúdenie rizika pre spotrebiteľov a dlhodobého rizika pre bylinožravé cicavce a aby bol fenpropidín podrobený ďalšiemu testovaniu s cieľom potvrdiť posúdenie dlhodobého rizika pre bylinožravé a hmyzožravé vtáky a aby takéto štúdie predložili oznamovatelia.
(6)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(7)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidínu a chinoklamínu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(8)
Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
(9)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(10)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2009 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2009.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2009 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidínu a chinoklamínu ako účinných látok.
Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidínu a chinoklamínu sú splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup, v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidínu a chinoklamínu buď ako jedinej účinnej látky, alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky boli najneskôr do 31. decembra 2008 uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k tejto smernici a s prihliadnutím na časť B položiek v prílohe I k tejto smernici týkajúcich sa bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidínu a chinoklamínu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty postupujú takto:
a)
v prípade prípravku s obsahom bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidínu a chinoklamínu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2012; alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom niektorej z látok bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidín a chinoklamín ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. decembra 2012 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňa(-jú) do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2009.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 30. júna 2008