SMERNICA KOMISIE 2006/10/ES
z 27. januára 2006,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť forchlórfenuron a indoxakarb ako účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS prijalo Španielsko 7. decembra 1998 žiadosť spoločnosti SKW Trostberg AG (v mene pracovnej skupiny SKW Trosberg AG (Degussa AG) a Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.) o zaradenie účinnej látky forchlórfenol do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 2000/181/ES (2) potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(2)
Holandsko prijalo 6. októbra 1997 žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS od spoločnosti DuPont de Nemours o zaradenie účinnej látky indoxakarb do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 1998/398/ES (3) potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(3)
Účinky týchto účinných látok na zdravie ľudí a na životné prostredie boli posudzované v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS v súvislosti so spôsobmi použitia, ktoré navrhli žiadatelia. Členské štáty určené za spravodajcov predložili Komisii návrhy hodnotiacich správ o látkach 2. marca 2001 (forchlórfernuron) a 7. februára 2000 (indoxakarb).
(4)
Návrhy hodnotiacich správ preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Preskúmanie bolo ukončené 23. septembra 2005 v podobe revíznych správ Komisie o forchlórfenurone a indoxakarbe.
(5)
Preskúmanie látky forchlórfenuron neodhalilo nijaké nezodpovedané otázky alebo obavy, ktoré by vyžadovali poradu s Vedeckým výborom pre rastliny alebo s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, ktorý prevzal úlohu tohto výboru.
(6)
V prípade indoxakarbu sa Vedeckému výboru pre rastliny (VVR) predložili dve otázky. VVR bol požiadaný o pripomienky k NOEL (hladine bez pozorovateľného účinku - nebola zistená hladina účinku) na účinky na červené krvinky u potkanov a na primerané zdôvodnenie odvodenia akútnej referenčnej dávky (ArfD) v prípade indoxakarbu.
VVR vo svojom stanovisku (4) uviedol, že zmeny, ktoré sa spozorovali pri parametroch niektorých červených krviniek sú vo všeobecnosti nepatrné a nie sú sprevádzané retikulocytózou, takže celkovým výsledkom je mierny hemolytický účinok. Keďže jednoznačnú hladinu bez pozorovateľného účinku NOEL nebolo možné stanoviť, VVR sa dohodol na hladine dávky, po ktorú pozorované účinky nie sú nepriaznivé.
Okrem toho VVR odpovedal, že všeobecné a nešpecifické známky toxicity, ktoré sa pozorovali pri štúdii akútnej neurotoxicity pri potkanoch, sa môžu použiť ako základ pre odvodenie akútnej referenčnej dávky (ArfD).
(7)
Odporúčania vedeckého výboru boli zohľadnené pri ďalšom preskúmaní členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, v tejto smernici a v posudkovej správe. Toto hodnotenie ustanovilo príslušné konečné body (ARfD a prijateľného denného príjmu = ADI) na základe hladín expozície, ktoré určil VVS.
(8)
Z rôznych vyšetrení, ktoré sa uskutočnili, vyplynulo, že sa dá predpokladať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušné účinné látky, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä so zreteľom na použitia, ktoré boli skúmané a podrobne opísané v revíznych správach Komisie. Je preto primerané zaradiť forchlórfenuron a indoxakarb do prílohy I s cieľom zabezpečiť, aby vo všetkých členských štátoch bolo možné udeľovať povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto účinné látky v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(9)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich dočasných povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom forchlórfenuronu alebo indoxakarbu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali premeniť existujúce dočasné povolenia na plné povolenia, zmeniť a doplniť ich alebo ich odobrať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od vyššie uvedeného termínu by malo byť poskytnuté dlhšie obdobie na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(10)
Zaradenie forchlórfenuronu do prílohy I vychádza z dokumentácie, ktorá obsahuje použitie tejto účinnej látky na ovocí kivi. V súčasnej dobe ďalšie použitia nie sú primerane podložené údajmi oznamovateľa a preukázalo sa, že nie všetky riziká v súvislosti s takýmto používaním sa primerane riešia podľa kritérií prílohy VI. Ak členské štáty majú udeliť povolenie na ďalšie použitie, mali by si vyžiadať údaje a potrebné informácie, aby dokázali, že použitia sú v súlade s kritériami smernice 91/414/EHS predovšetkým pokiaľ ide o účinok na človeka - spotrebiteľa a na životné prostredie.
(11)
Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS.
(12)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú najneskôr do 30. septembra 2006 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. októbra 2006.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom zverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
1. V prípade potreby členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú povolenia v súlade so smernicou 91/414/EHS pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky forchlórfenuron alebo indoxakarb do 30. septembra 2006. Do tohto dátumu overia najmä to, že podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa forchlórfenuronu a indoxakarbu boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa týchto účinných látok, a že držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. marca 2006 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci forchlórfenuron alebo indoxakarb ako jedinú účinnú látku alebo jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých všetky boli uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe spisu spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici a pri zohľadnení prílohy I k tejto smernici časti B záznamu údajov týkajúcich sa látok forchlórfenuron alebo indoxakarb. Na základe tohto zhodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty:
a)
v prípade prípravku s obsahom forchlórfenuronu alebo indoxakarbu ako jedinej účinnej látky zmenia v prípade potreby, doplnia alebo odnímu povolenie, najneskôr do 31. decembra 2009 i alebo
b)
v prípade prípravku obsahujúceho forchlórfenuron alebo indoxakarb ako jednu z niekoľkých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 30. septembra 2007 alebo do dátumu stanoveného pre takéto zmeny a doplnenia alebo odobratia v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými bola príslušná látka alebo látky doplnené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. aprílom 2006.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 27. januára 2006