NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 61/2008
z 24. januára 2008,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o dinoprostón
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 3,
so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
Všetky farmakologicky aktívne látky používané v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín by sa mali hodnotiť v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látky dinoprost trometamín a dinoprost sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 v kategórii organické zlúčeniny pre všetky druhy cicavcov. Výbor pre lieky na veterinárne použitie (VLVP) bol požiadaný o preskúmanie, či je možné vykonané hodnotenia a závery, ku ktorým dospelo v prípade dinoprostu trometamínu a dinoprostu, uplatniť aj na dinoprostón. VLVP usúdil, že vzhľadom na štruktúrnu podobnosť dinoprostónu a dinoprostu a tiež skutočnosť, že dinoprostón sa rýchlo metabolizuje na dinoprost, je možné hodnotenia bezpečnosti vykonané v prípade dinoprostu trometamínu a dinoprostu uplatniť aj na dinoprostón. Následne VLVP dospel k záveru, že pre túto látku nie je potrebné určiť maximálne limity rezíduí. Na základe záverov VLVP sa považuje za vhodné vytvoriť v prílohe II v kategórii organické zlúčeniny novú položku pre dinoprostón pre všetky druhy cicavcov.
(3)
Nariadenie (EHS) č. 2377/90 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(4)
Pred začatím uplatňovania tohto nariadenia by sa mala poskytnúť primeraná lehota na to, aby členské štáty mohli v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia vykonať akékoľvek potrebné úpravy povolení na uvedenie príslušných veterinárnych liekov na trh udelených v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (2).
(5)
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 25. marca 2008.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. januára 2008