NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1902/2006
z 20. decembra 2006,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (1),
keďže:
(1)
Mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonanie nariadenia (ES) č. 1901/2006 (2) v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (3).
(2)
Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na vymedzenie dôvodov na udelenie odkladu začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení uvedených vo výskumnom pediatrickom pláne a na určenie maximálnych výšok, ako aj podmienok a spôsobov výberu finančných pokút v prípade nedodržania ustanovení nariadenia (ES) č. 1901/2006 alebo vykonávacích opatrení podľa neho prijatých. Keďže tieto opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a ich cieľom je doplniť nariadenie (ES) č. 1901/2006 doplnením nových nepodstatných prvkov, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
(3)
Nariadenie (ES) č. 1901/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 1901/2006 sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
v článku 20 sa odsek 2 nahrádza takto:
„2. Na základe skúseností získaných pri vykonávaní tohto článku môže Komisia prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 51 ods. 2 ustanovenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia na účely vymedzenia dôvodov na udelenie odkladu.“;
2.
v článku 49 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Na žiadosť agentúry môže Komisia udeliť finančné pokuty za nedodržanie ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávacích opatrení podľa neho prijatých v súvislosti s liekmi povolenými prostredníctvom postupu ustanoveného nariadením (ES) č. 726/2004. Opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia týkajúce sa maximálnych výšok, ako aj podmienok a spôsobov výberu týchto pokút, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 51 ods. 2.“;
3.
v článku 51 sa odsek 2 nahrádza takto:
„2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.“
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli, 20. decembra 2006