SMERNICA KOMISIE 2008/125/ES
z 19. decembra 2008,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid horečnatý, cymoxanil, dodemorf, metylester kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrón, sulkotrión, tebukonazol a triadimenol medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (1), najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid horečnatý, cymoxanil, dodemorf, metylester kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrón, sulkotrión, tebukonazol a triadimenol.
(2)
Vplyv týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie bol posúdený v súlade s ustanoveniami uvedenými v nariadeniach (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pre rad použití navrhnutých oznamovateľmi. Týmito nariadeniami sa takisto vymenúvajú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1490/2002 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA). Pokiaľ ide o fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid horečnatý, metylester kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej a sulkotrión, spravodajským členským štátom bolo Nemecko, pričom všetky relevantné informácie pre fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid horečnatý a metylester kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej boli predložené 19. júna 2007 a všetky relevantné informácie pre sulkotrión boli predložené 9. augusta 2006. V prípade metamitrónu a triadimenolu bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo a všetky relevantné informácie o metamitróne boli predložené 22. augusta 2007 a o triadimenole 29. mája 2006. Pre cymoxanil bolo spravodajským členským štátom Rakúsko a všetky relevantné informácie boli predložené 15. júna 2007. Spravodajským členským štátom pre dodemorf bolo Holandsko a všetky relevantné informácie boli predložené 9. februára 2007. V prípade tebukonazolu bolo spravodajským členským štátom Dánsko a všetky relevantné informácie boli predložené 5. marca 2007.
(3)
Hodnotiace správy boli vzájomne preskúmané členskými štátmi a úradom EFSA, pričom Komisii boli tieto správy predložené vo forme vedeckých správ EFSA (4), a to 29. septembra 2008 v prípade fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého a metamitrónu, 30. septembra 2008 v prípade fosfidu horečnatého, 17. septembra 2008 v prípade cymoxanilu a dodemorfu, 26. septembra 2008 v prípade metylesteru kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, 31. júla 2008 v prípade sulkotriónu a 25. septembra 2008 v prípade tebukonazolu a triadimenolu. Tieto správy preskúmali členské štáty a Komisia 28. októbra 2008 v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat formou posudkových správ Komisie pre fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid horečnatý, cymoxanil, dodemorf, metylester kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrón, sulkotrión, tebukonazol a triadimenol.
(4)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid horečnatý, cymoxanil, dodemorf, metylester kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrón, sulkotrión, tebukonazol alebo triadimenol, vo všeobecnosti splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznych správach Komisie. Je preto vhodné zaradiť tieto účinné látky do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tieto účinné látky, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(5)
Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. V prípade metamitrónu je preto vhodné vyžadovať od oznamovateľa, aby predložil ďalšie informácie, pokiaľ ide o vplyv metabolitu M3 v pôde na podzemné vody, rezíduá v striedajúcich sa plodinách, dlhodobé riziko pre hmyzožravé vtáky a na špecifické riziká pre vtáky a cicavce, ktoré sa môžu nakaziť následkom konzumácie vody na poliach. Okrem toho je v prípade sulkotriónu vhodné vyžadovať od oznamovateľa, aby predložil ďalšie informácie, pokiaľ ide o degradáciu zložky cyklohexadién v pôde a vo vode a dlhodobé riziká pre hmyzožravé vtáky. Ďalej je vhodné vyžadovať, aby bol tebukonazol podrobený ďalšiemu skúmaniu s cieľom potvrdiť posúdenie rizika pre vtáky a cicavce a aby oznamovateľ predložil takéto informácie. Okrem toho je vhodné vyžadovať, aby boli tebukonazol a triadimenol podrobené ďalšiemu skúmaniu, pokiaľ ide o ich potenciálne vlastnosti narušujúce endokrinný systém, hneď ako budú existovať usmernenia OECD o testovaní narúšania endokrinného systému alebo usmernenia o testovaní schválené Spoločenstvom. V neposlednom rade je vhodné vyžadovať, aby bol triadimenol podrobený ďalšiemu skúmaniu s cieľom potvrdiť chemickú špecifikáciu a dlhodobé riziko pre vtáky a cicavce a aby oznamovateľ predložil takéto informácie.
(6)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(7)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid horečnatý, cymoxanil, dodemorf, metylester kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrón, sulkotrión, tebukonazol a triadimenol, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13 a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali podľa potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(8)
Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
(9)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(10)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 28. februára 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. marca 2010.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 28. februára 2010 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu horečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, metylesteru kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrónu, sulkotriónu, tebukonazolu a triadimenolu ako účinných látok.
Do tohto dátumu predovšetkým overia, či sú splnené podmienky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu horečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, metylesteru kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrónu, sulkotriónu, tebukonazolu a triadimenolu, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa týchto účinných látok, a či má držiteľ povolenia k dispozícii dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. augusta 2009 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid horečnatý, cymoxanil, dodemorf, metylester kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrón, sulkotrión, tebukonazol a triadimenol, buď ako jedinú účinnú látku alebo jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a pri zohľadnení časti B položky týkajúcej sa fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu horečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, metylesteru kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrónu, sulkotriónu, tebukonazolu a triadimenolu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty postupujú takto:
a)
v prípade prípravku s obsahom fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu horečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, metylesteru kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrónu, sulkotriónu, tebukonazolu a triadimenolu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 28. februára 2014. alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu horečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, metylesteru kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, metamitrónu, sulkotriónu, tebukonazolu a triadimenolu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 28. februára 2014 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie povolenia v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. septembra 2009.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 19. decembra 2008