NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 485/2009
z 9. júna 2009,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o kyselinu tiludrónovú a ferium-fumarát
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 3,
so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
Všetky farmakologicky aktívne látky používané v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín by sa mali hodnotiť v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka kyselina tiludrónová vo forme dvojsodnej soli je v súčasnosti zahrnutá v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 iba na intravenózne použitie pri druhu kone.
(3)
Výboru pre lieky na veterinárne použitie bola doručená žiadosť o rozšírenie terajšieho zápisu týkajúceho sa kyseliny tiludrónovej vo forme dvojsodnej soli tak, aby zahŕňal hydinu. Po preskúmaní dostupných údajov o štúdiách rezíduí u hydiny dospel Výbor pre lieky na veterinárne použitie k záveru, že nie je potrebné stanoviť maximálne limity rezíduí (ďalej len „MLR“) pre kyselinu tiludrónovú vo forme dvojsodnej soli u hydiny.
(4)
Vzhľadom na to, že štúdie rezíduí boli vykonané až po podkožnom podaní a pri zohľadnení skutočnosti, že 12 až 14 hodín po podaní by príjem rezíduí v tkanivách vrátane miesta vpichu predstavoval 88 % odhadovaného prijateľného denného príjmu, však Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že zápis je možné rozšíriť iba o parenterálne použitie a o použitie u hydiny znášajúcej vajcia a u plemennej hydiny. Terajší zápis v prílohe II nariadenia (EHS) č. 2377/90 týkajúci sa kyseliny tiludrónovej vo forme dvojsodnej soli by sa preto mal zmeniť a doplniť tak, aby sa táto látka povolila na parenterálne používanie pri druhoch hydiny (hydina znášajúca vajcia a plemenná hydina).
(5)
Látka ferium-fumarát nie je v súčasnosti zahrnutá v prílohách k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.
(6)
Výboru pre lieky na veterinárne použitie bola doručená žiadosť o zváženie, či by sa na látku ferium-fumarát mali vzťahovať posúdenia vykonané pre iné soli železa s existujúcimi zápismi v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 na použitie pri všetkých druhoch zvierat určených na produkciu potravín.
(7)
Po preskúmaní vykonaných posúdení a vzhľadom na skutočnosť, že kyselina fumarová je podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES (2) povolenou prídavnou látkou v potravinách, dospel Výbor pre lieky na veterinárne použitie k záveru, že vykonané posúdenia látok, o ktorých existujú v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 zápisy, by mali platiť aj pre ferium-fumarát. Výbor pre lieky na veterinárne použitie usúdil, že žiadne ďalšie posúdenie ferium-fumarátu nie je potrebné a pri ferium-fumaráte netreba stanoviť ani MLR. Odporučil zahrnúť uvedenú látku do prílohy II pre všetky druhy zvierat určených na produkciu potravín. Táto látka by sa preto mala vložiť do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre všetky druhy zvierat určených na produkciu potravín.
(8)
Nariadenie (EHS) č. 2377/90 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Predtým, ako sa toto nariadenie začne uplatňovať, by sa členským štátom mala poskytnúť primeraná lehota, aby mohli v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia vykonať akékoľvek potrebné úpravy povolení na uvedenie príslušných veterinárnych liekov na trh udelených v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (3).
(10)
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 9. augusta 2009.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 9. júna 2009