SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2009/35/ES
z 23. apríla 2009
o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov
(prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
keďže:
(1)
Smernica Rady 78/25/EHS z 12. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov (3), bola opakovane podstatným spôsobom zmenená a doplnená (4). Pri príležitosti ďalších zmien a doplnení je z dôvodu prehľadnosti vhodné túto smernicu prepracovať.
(2)
Prvoradým cieľom všetkých právnych predpisov týkajúcich sa liekov musí byť bezpečnosť verejného zdravia. Avšak tento cieľ sa musí zabezpečiť takými prostriedkami, ktoré nebránia rozvoju farmaceutického priemyslu ani obchodu s liekmi v rámci Spoločenstva.
(3)
Napriek tomu, že v smernici Európskeho parlamentu a Rady 94/36/ES z 30. júna 1994 o farbivách pre použitie v potravinách (5) bol stanovený jednotný zoznam farbív povolených na používanie v potravinách, rozdiely medzi právnymi predpismi členských štátov týkajúcimi sa farbív používaných v liekoch stále existujú.
(4)
Tieto rozdiely by mohli brániť obchodu s liekmi v rámci Spoločenstva a obchodu s farbivami, ktoré sa smú pridávať do týchto liekov. Tieto rozdiely teda priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.
(5)
Skúsenosti ukázali, že zo zdravotného hľadiska nie je žiadny dôvod, pre ktorý by farbivá povolené na požívanie v potravinách nemohli byť povolené aj na používanie v liekoch. V dôsledku toho by príloha I k smernici 94/36/ES, rovnako ako aj príloha k smernici Komisie 95/45/ES z 26. júla 1995, ktorou sa ustanovujú osobitné kritériá čistoty týkajúce sa farbív určených na používanie v potravinách (6), mala platiť aj pre lieky.
(6)
Ak je však použitie farbiva v potravinách a v liekoch zakázané z dôvodu ochrany verejného zdravia, je potrebné vyhnúť sa, pokiaľ to je možné, technologickým a ekonomickým rušivým prvkom. Z tohto dôvodu treba ustanoviť postup, ktorým sa zabezpečí úzka spolupráca medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci výboru na prispôsobenie smerníc o odstránení technických prekážok obchodu v odvetví farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov, technickému pokroku.
(7)
Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (7).
(8)
Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na zmenu obmedzeného obdobia používania liekov. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
(9)
Nové prvky doplnené do tejto smernice sa týkajú iba postupov výboru. Nevyžadujú preto transpozíciu zo strany členských štátov.
(10)
Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy I,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Členské štáty nepovolia na farbenie liekov na humánne a veterinárne použitie, ako je definované v článku 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (8), a v článku 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (9), žiadne iné farbivá ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici 94/36/ES.
Článok 2
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že farbivá uvedené v prílohe I k smernici 94/36/ES spĺňajú všeobecné špecifikácie pre hliníkové laky farieb, ako aj osobitné kritériá pre čistotu ustanovené v prílohe k smernici 95/45/ES.
Článok 3
Metódy analýzy, ktorou sa overuje plnenie všeobecných a osobitných kritérií čistoty, ustanovené prvou smernicou Komisie 81/712/EHS z 28. júla 1981 stanovujúcou analytické metódy Spoločenstva pre overenie splnenia kritérií čistoty niektorých prídavných látok používaných do potravín (10), platia aj na účely tejto smernice.
Článok 4
Keď sa niektoré farbivo vypustí z prílohy I k smernici 94/36/ES, ale predaj potravín obsahujúcich toto farbivo je povolený naďalej na obmedzené obdobie, toto opatrenie platí aj pre lieky.
Toto obmedzené obdobie používania môže však Komisia vo vzťahu k liekom zmeniť a doplniť.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 5 ods. 2.
Článok 5
1. Komisii pomáha výbor.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Článok 6
Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 7
Smernica 78/25/EHS, zmenená a doplnená aktmi uvedenými v časti A prílohy I, sa zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy I.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.
Článok 8
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 9
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 23. apríla 2009