Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES
z 10. júna 2002
o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov
(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy [3],
keďže:
(1) Existuje stále rastúci počet výrobkov predávaných v spoločenstve ako potraviny obsahujúce koncentrované zdroje živín a ponúkaných na doplňovanie príjmu takýchto živín z bežnej stravy.
(2) Tieto výrobky sa v členských štátoch riadia odlišnými vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktoré môžu brániť ich voľnému pohybu, vytvárať nerovnaké podmienky hospodárskej súťaže a tým mať priamy dopad na fungovanie vnútorného trhu. Z tohto dôvodu je nevyhnutné prijať pravidlá spoločenstva pre výrobky predávané ako potraviny.
(3) Primeraná a rozmanitá strava môže za normálnych okolností poskytovať všetky nevyhnutné živiny na normálny vývoj a udržiavanie zdravého životného štýlu, v množstvách, ktoré sú totožné s množstvami stanovenými a odporúčanými na základe všeobecne akceptovateľných vedeckých údajov. Prieskumy však potvrdili, že takýto ideálny stav sa nedosahuje v prípade všetkých živín a u všetkých skupín obyvateľstva v rámci celého spoločenstva.
(4) Spotrebitelia - vzhľadom na ich osobitné životné štýly alebo aj z iných dôvodov - si môžu zvoliť možnosť dopĺňať svoj príjem určitých živín prostredníctvom potravinových doplnkov.
(5) S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov a uľahčiť im ich voľbu, výrobky uvádzané na trh musia byť bezpečné a musia byť opatrené zodpovedajúcimi a primeranými označeniami.
(6) Existuje široká paleta živín a iných prísad, ktoré môžu byť prítomné v potravinových doplnkoch, vrátane - avšak nie iba - vitamínov, minerálov, aminokyselín, základných mastných kyselín, vláknitých a iných rastlín a bylinných extraktov.
(7) V prvej etape táto smernica musí stanoviť osobitné predpisy a pravidlá pre vitamíny a minerály používané ako prísady potravinových doplnkov. Potravinové doplnky obsahujúce vitamíny alebo minerály ako aj iné prísady musia byť taktiež v súlade s osobitnými pravidlami pre vitamíny a minerály, stanovenými v tejto smernici.
(8) Osobitné pravidlá týkajúce sa živín, okrem vitamínov a minerálov, alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom používaných ako prísady potravinových doplnkov sa budú musieť stanoviť v neskoršej etape, za predpokladu, že budú k dispozícii zodpovedajúce a príslušné vedecké údaje. Dokiaľ nebudú prijaté takéto osobitné pravidlá spoločenstva, a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia Zmluvy, vnútroštátne predpisy týkajúce sa živín alebo iných látok z nutričným alebo fyziologickým účinkom používaných ako prísady potravinových doplnkov, pre ktoré neboli prijaté žiadne osobitné predpisy spoločenstva, sa môžu naďalej používať.
(9) V potravinových doplnkoch smú byť prítomné iba vitamíny a minerály bežne sa nachádzajúce v strave a konzumované ako súčasť stravy, hoci to neznamená, že ich prítomnosť v strave je potrebná. Treba sa vystríhať sporov, ktoré by mohli potenciálne vzniknúť, pokiaľ ide o identitu týchto živín. Z tohoto dôvodu je vhodné vypracovať zoznam tovarov v povoľovacom konaní pre tieto vitamíny a minerály.
(10) Existuje široká paleta vitamínových prípravkov a minerálnych látok používaných pri výrobe potravinových doplnkov bežne predávaných v niektorých členských štátoch, ktoré neboli hodnotené Vedeckým výborom pre potraviny a v dôsledku toho neboli zahrnuté do zoznamov tovarov v povoľovacom konaní. Tieto zoznamy musia byť predložené Európskemu úradu pre potravinovú bezpečnosť na urýchlené vyhodnotenie, akonáhle zainteresované strany dodajú príslušné spisy.
(11) Chemické látky využívané ako zdroje vitamínov a minerálov pri výrobe potravinových doplnkov musia byť bezpečné a musia byť taktiež dostupné tak, aby ich mohol využívať ľudský organizmus. Z tohto dôvodu sa musí vypracovať pre tieto látky zoznam tovarov v povoľovacom konaní. Takéto látky, ktoré boli schválené Vedeckým výborom pre potraviny, na základe uvedených kritérií, na používanie pri výrobe potravín určených pre malé deti a mladé deti a ostatných potravín pre osobitné nutričné účely, sa môžu používať pri výrobe potravinových doplnkov.
(12) Ak sa má držať krok s vedeckým a technickým vývojom, tak je v prípade potreby dôležité revidovať tieto zoznamy okamžite. Takéto revízie predstavujú vykonávacie opatrenia technického charakteru a ich prijímaním musí byť poverená Komisia s cieľom zjednodušiť a urýchliť daný postup.
(13) Nadmerný príjem vitamínov a minerálov môže mať za následok negatívne účinky a tak sa stáva nevyhnutným stanoviť ich maximálne bezpečné hladiny v potravinových doplnkoch - podľa okolností. Tieto hladiny musia zabezpečiť, aby obvyklé používanie výrobkov - pri dodržiavaní pokynov na použitie dodaných výrobcom - bolo pre spotrebiteľa bezpečné.
(14) Preto, ak sú maximálne hladiny stanovené, treba venovať pozornosť horným bezpečným hladinám vitamínov a minerálov, určeným na základe vedeckého zhodnotenia rizík - vychádzajúc pri tom zo všeobecne akceptovateľných vedeckých údajov - a príjmom takýchto živín z bežnej stravy. Pri stanovovaní maximálnych hladín je potrebné venovať náležitú pozornosť referenčným množstvám príjmu.
(15) Potravinové doplnky spotrebitelia kupujú kvôli doplňovaniu príjmov zo stravy. Kvôli dosiahnutiu tohoto cieľa, ak sú vitamíny a minerály uvedené na označení potravinových doplnkov, tak musia byť vo výrobku prítomné vo významnom množstve.
(16) Schválenie špecifických hodnôt maximálnej a minimálnej hladiny pre vitamíny a minerály prítomné v potravinových doplnkoch - vychádzajúc pri tom z kritérií uvedených v tejto smernici a z príslušných vedeckých informácií a rád - predstavuje vykonávacie opatrenie, ktorým musí byť poverená Komisia
(17) Všeobecné ustanovenia a definície týkajúce sa označovania sú obsiahnuté v smernici 2000/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín [4], a nie je potrebné ich opakovať. Táto smernica sa preto obmedzí na potrebné dodatočné ustanovenia.
(18) Smernica Rady 90/496/EHS z 24. septembra 1990 o nutričnom označovaní potravín [5] sa na potravinové doplnky neuplatňuje. Informácie týkajúce sa obsahu živín v potravinových doplnkoch sú podstatné pre spotrebiteľa, ktorý si ich kupuje, nakoľko mu umožnia vykonať informovaný výber a ich správne a bezpečné používanie. Tieto informácie musia byť - vzhľadom na charakter týchto výrobkov - obmedzené iba na živiny skutočne prítomné a musia byť povinné.
(19) Vzhľadom na zvláštny charakter potravinových doplnkov musia byť k dispozícii dodatočné prostriedky - okrem tých, ktoré sú bežne k dispozícii monitorovacím orgánom - ktoré uľahčia účinnú kontrolu týchto výrobkov.
(20) Opatrenia potrebné na vykonanie tejto smernice musia byť prijaté v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovuje postup na uplatňovanie vykonávacích právomocí delegovaných na Komisiu [6],
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica sa vzťahuje na potravinové doplnky predávané ako potraviny a takým spôsobom aj ponúkané. Tieto výrobky budú dodávané konečnému spotrebiteľovi výlučne v predbalenej forme.
2. Táto smernica sa nebude uplatňovať na lekárske výrobky definované smernicou 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch [7].
Článok 2
Pre účely tejto smernice:
a) pod pojmom "potravinové doplnky" sa rozumejú potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy, a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom - samostatne alebo v kombinácii - predávané vo forme dávok a to také formy ako sú kapsule, pastilky, tabletky, pilulky a iné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s kvapalinou, fľaštičky na dávkovanie kvapiek a iné podobné formy kvapalín a práškov určené na príjem v meraných množstvách v malých jednotkách;
b) pod pojmom "živiny" sa rozumejú nasledovné látky:
i) vitamíny,
ii) minerály.
Článok 3
Členské štáty zabezpečia, aby sa potravinové doplnky smeli predávať v rámci spoločenstva iba v prípade, že vyhovujú predpisom uvedeným v tejto smernici..
Článok 4
1. Na výrobu potravinových doplnkov sa môžu používať iba vitamíny a minerály uvedené v prílohe I, vo formách uvedených v prílohe II, podľa odseku 6.
2. Kritériá čistoty látok uvedených v prílohe II budú prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2, s výnimkou prípadov, kedy sa uplatňujú na základe odseku 3.
3. Budú sa uplatňovať kritériá čistoty látok uvedených v prílohe II, špecifikovaných právnymi predpismi spoločenstva. pokiaľ ide o ich používanie pri výrobe potravín na iné účely ako na účely, na ktoré sa vzťahuje táto smernica.
4. Pre tie látky, uvedené v prílohe II, pre ktoré nie sú kritériá čistoty stanovené právnymi predpismi spoločenstva a dovtedy, kým takéto technické podmienky nebudú prijaté, môžu sa uplatňovať všeobecne prijateľné kritériá čistoty doporučené medzinárodnými orgánmi a vnútroštátne právne predpisy stanovujúce prísnejšie kritériá čistoty môžu zostať naďalej v platnosti.
5. Zmeny v zoznamoch uvedených v odseku 1 sa budú schvaľovať v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
6. Derogáciou odseku 1 a až do 31. decembra 2009, členské štáty môžu povoliť na svojom území používať vitamíny a minerály, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, alebo vo formách, ktoré nie sú uvedené v prílohe II, za predpokladu, že:
a) predmetná látka sa používa v jednom alebo vo viacerých potravinových doplnkoch predávaných v spoločenstve k dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice,
b) Európsky úrad pre potravinovú bezpečnosť nevydal nepriaznivé stanovisko pokiaľ ide o používanie takejto látky, alebo jej používania v takejto forme, pri výrobe potravinových doplnkov na základe materiálov podporujúcich používanie predmetnej látky, ktoré musí Komisii predložiť členský štát najneskôr 12. júla 2005.
7. Napriek odseku 6, členské štáty môžu v súlade s predpismi Zmluvy naďalej uplatňovať existujúce vnútroštátne obmedzenia alebo zákazy, týkajúce sa obchodu s potravinovými doplnkami obsahujúcimi vitamíny a minerály nezahrnuté do zoznamu v prílohe I alebo vo formách, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe II.
8. Najneskôr do 12. júla 2007 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vhodnosti zavedenia osobitných pravidiel, vrátane - tam, kde to pripadá do úvahy - zoznamov tovarov v povoľovacom konaní, pre kategórie živín alebo látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom okrem tých, ktoré sú uvedené v odseku 1, pričom jej súčasťou budú všetky návrhy zmien a doplnkov k tejto smernici, ktoré Komisia považuje za potrebné.
Článok 5
1. Maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v potravinových doplnkoch pre dennú dávku spotreby doporučované výrobcom budú stanovené berúc do úvahy nasledovné:
a) horné bezpečné hladiny vitamínov a minerálov stanovené na základe vedeckého zhodnotenia rizík vychádzajúc zo všeobecne akceptovaných vedeckých údajov a berúc do úvahy - tam, kde to pripadá do úvahy - rôzne stupne citlivosti jednotlivých skupín spotrebiteľov;
b) príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov stravovania.
2. Ak sú stanovené maximálne hladiny uvedené v odseku 1, tak sa musí venovať mimoriadna pozornosť aj referenčným hodnotám príjmu vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo.
3. S cieľom zabezpečiť, aby v potravinových doplnkoch boli prítomné významné množstvá vitamínov a minerálov, musia sa stanoviť - tam kde to pripadá do úvahy - minimálne množstvá dennej dávky spotreby odporúčanej výrobcom.
4. Maximálne a minimálne množstvá vitamínov a minerálov uvedené v odsekoch 1, 2 a 3 budú schválené v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
Článok 6
1. Pre účely článku 5 ods. 1 smernice 2000/13/ES, sa výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, budú predávať pod názvom "potravinový doplnok".
2. Označovanie, ponúkanie a reklama nesmú pripisovať potravinovým doplnkom schopnosť zabrániť, liečiť alebo vyliečiť ľudské choroby a ani obsahovať odkaz na takéto vlastnosti.
3. Bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 2000/13/ES, na označeniach musia byť uvedené nasledovné údaje:
a) názvy kategórií živín alebo látok charakterizujúcich daný výrobok alebo uvedenie charakteru takýchto živín alebo látok;
b) dávka výrobku doporučovaná na dennú spotrebu;
c) varovanie v tom zmysle, že uvedená odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť;
d) vyhlásenie v tom zmysle, že potravinové doplnky sa nesmú používať ako náhrada za rozmanitú stravu;
e) vyhlásenie v tom zmysle, že výrobky sa musia uchovávať mimo dosahu malých detí.
Článok 7
Pri označovaní, ponúkaní a reklame potravinových doplnkov sa nesmie vyskytnúť žiadna zmienka vyhlasujúca alebo implikujúca, že vyvážená a rozmanitá strava nemôže vo všeobecnosti poskytovať primerané množstvá živín.
Predpisy na implementáciu tohto článku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
Článok 8
1. Množstvo živín alebo látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom prítomné vo výrobku musí byť uvedené na označeniach v číselnom vyjadrení. Jednotky, ktoré sa musia používať pre vitamíny a minerály, sú špecifikované v prílohe I.
Predpisy na vykonávanie tohto odseku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
2. Uvedenými množstvami živín alebo iných látok sa rozumejú množstvá na dávku výrobku odporúčané na dennú spotrebu uvedenú na označení.
3. Informácie o vitamínoch a mineráloch budú vyjadrené aj ako percento referenčných hodnôt uvádzaných - podľa okolností - v prílohe k smernici 90/496/EHS.
Článok 9
1. Uvedenými hodnotami uvedenými v článku 8 ods. 1 a 2 sú priemerné hodnoty stanovené na základe analýzy výrobku vykonanej výrobcom.
O ďalších predpisoch na vykonávanie tohto odseku najmä so zreteľom na rozdiely medzi uvedenými hodnotami a hodnotami stanovenými v rámci úradných kontrol sa rozhodne v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
2. Percentuálne údaje referenčných hodnôt pre vitamíny a minerály uvedené v článku 8 ods. 3 môžu byť uvedené aj v grafickej forme.
Predpisy na vykonávanie tohto odseku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
Článok 10
S cieľom uľahčiť účinné sledovanie potravinových doplnkov, členské štáty môžu požadovať od výrobcu alebo osoby uvádzajúcej daný výrobok na trh na ich území, aby oznámili príslušnému úradu takéto uvedenie na trh tým, že mu postúpia vzor alebo označenie používané pre daný výrobok.
Článok 11
1. Bez toto, aby tým bol dotknutý článok 4 ods. 7, členské štáty nesmú - z dôvodov týkajúcich sa ich zloženia, technických podmienok výroby, ponúkania alebo označovania - zakázať a ani obmedziť obchodovanie s výrobkami uvedenými v článku 1, ktoré sú v súlade s touto smernicou a - ak to pripadá do úvahy- so zákonmi spoločenstva prijatými na vykonanie tejto smernice.
2. Bez toto, aby týmto bola dotknutá zmluva, najmä jej články 28 a 30 - odsek 1 nebude mať vplyv na vnútroštátne právne predpisy uplatniteľné v prípade, že neexistujú právne predpisy spoločenstva prijaté na základe tejto smernice.
Článok 12
1. Ak členský štát, na základe nových informácií alebo prehodnotenia existujúcich informácií získaných po prijatí tejto smernice alebo jedného z vykonávacích aktov spoločenstva, má pádne dôvody rozhodnúť v tom zmysle, že výrobok uvedený v článku 1 ohrozuje ľudské zdravie, napriek tomu, že je v súlade s príslušnou smernicou alebo príslušnými aktmi, tak takýto členský štát môže dočasne pozastaviť alebo obmedziť uplatňovanie daných ustanovení na svojom území. Bude okamžite o tom informovať ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
2. Komisia preskúma čo možno najskôr dôvody uvedené príslušným členským štátom a poradí sa s členskými štátmi v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a neskôr dodá svoje stanovisko a vykoná primerané opatrenia.
3. Ak Komisia usúdi, že zmeny a doplnky k smernici alebo k vykonávacím aktom spoločenstva sú nevyhnutné s cieľom odstrániť ťažkosti uvedené v odseku 1 a zabezpečiť ochranu ľudského zdravia, tak zaháji postup uvedený v článku 13 ods. 2 s cieľom prijať takéto zmeny a doplnky. Členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, ich môže v takomto prípade zachovať v platnosti až do schválenia zmien a doplnkov.
Článok 13
1. Komisii bude pomáhať Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat ustanovený nariadením (ES) č. 178/2002 [8] (ďalej len "výbor").
2. Tam, kde je uvedený odkaz na tento odsek, sa uplatnia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
Obdobie uvedené v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.
3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.
Článok 14
Ustanovenia, ktoré by mohli mať vplyv na zdravie obyvateľstva, sa budú prijímať po poradách s Európskym úradom pre potravinovú bezpečnosť.
Článok 15
Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. júla 2003. Budú o tom okamžite informovať Komisiu.
Tieto zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia sa budú uplatňovať takým spôsobom, aby:
a) umožnili obchodovanie s výrobkami vyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2003;
b) zakázali obchodovanie s výrobkami nevyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2005;
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 16
Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 17
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Luxemburgu 10. júna 2002