SMERNICA KOMISIE 2006/39/ES
z 12. apríla 2006,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol ako účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonávanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol.
(2)
Účinky týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Okrem toho sa v týchto nariadeniach určujú spravodajské členské štáty, ktoré musia Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP) predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania v súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 451/2000. Pre clodinafop bolo spravodajským členským štátom Holandsko a všetky príslušné informácie boli predložené 7. novembra 2003. Pre pirimikarb bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo a všetky príslušné informácie boli predložené 4. novembra 2003. Pre rimsulfuron bolo spravodajským členským štátom Nemecko a všetky príslušné informácie boli predložené 6. augusta 2003. Pre tolklofos-metyl bolo spravodajským členským štátom Švédsko a všetky príslušné informácie boli predložené 3. novembra 2003. Pre tritikonazol bolo spravodajským členským štátom Rakúsko a všetky príslušné informácie boli predložené 29. septembra 2003.
(3)
Hodnotiace správy boli vzájomne preskúmané členskými štátmi a EÚBP a predložené Komisii 14. marca a 10. augusta 2005 vo forme vedeckej správy EÚBP týkajúcej sa clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-metylu a tritikonazolu (4). Tieto správy preskúmali členské štáty a Komisia 27. januára 2006 v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat formou posudkových správ Komisie pre clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol.
(4)
Pri preskúmaní pirimikarbu sa vynorilo množstvo nezodpovedaných otázok, ktoré otvoril Vedecký panel pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá (PPR) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP). Vedecký panel bol požiadaný, aby sa vyjadril k využívaniu „prístupu založenému na časovom kvociente“ pri posudzovaní akútneho rizika v prípade vtákov a pri posudzovaní akútneho rizika v prípade vtákov, ktoré sa už vykonalo. K prvej otázke sa panel PPR vyjadril, že „prístup založený na časovom kvociente“, ktorý navrhuje OECD, zodpovedá súčasnému posudzovaniu prvého stupňa akútneho rizika pre vtáctvo s výnimkou prílohy VI k smernici 91/414/EHS, v ktorej sa stanovuje bezpečnostný faktor 10. Preto by sa vyžadovala podrobná vedecká analýza na posúdenie, či sú v súčasnom bezpečnostnom faktore primerane zohľadnené všetky príslušné otázky. Keďže k tomu by bola potrebná ďalšia práca presahujúca rozsah uvedeného stanoviska, panel PPR navrhol, aby sa využíval prístup založený na konkrétnom prípade. V dôsledku toho uskutočnil panel PPR v súvislosti s druhou otázkou vylepšené posúdenie rizika, pričom dospel k záveru, že ani pri hornej hranici vystavenia vtáctva živiaceho sa hmyzom na poli nie je pravdepodobné, že by dosiahlo smrteľnú dávku pirimikarbu (5).
(5)
Pri preskúmaní clodinafopu, rimsulfuronu, tolklofos-metylu a tritikonazolu nezostala otvorená žiadna otázka, ktorou by sa mal zaoberať Vedecký panel pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá (PPR) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP).
(6)
Z rôznych vykonaných skúšok vyplýva, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol možno očakávať, že spravidla spĺňajú požiadavky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä so zreteľom na použitie, ktoré bolo preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť tieto účinné látky do prílohy I s cieľom zabezpečiť, aby sa vo všetkých členských štátoch udeľovali povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(7)
Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych otázkach týkajúcich sa pirimikarbu a tritikonazolu. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné vyžadovať, aby pirimikarb a tritikonazol boli podrobené ďalšiemu preskúmaniu s cieľom potvrdiť posúdenie rizika v súvislosti s niektorými otázkami a aby takéto štúdie predkladal oznamovateľ.
(8)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala uplynúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(9)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-metylu alebo tritikonazolu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.
(10)
Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukazujú, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
(11)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty najneskôr do 31. júla 2007 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku týchto ustanovení a tejto smernice.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. augusta 2007.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob odkazu určia členské štáty.
Článok 3
1. V prípade potreby členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú platné povolenia v súlade so smernicou 91/414/EHS pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl alebo tritikonazol do 31. júla 2007.
Do tohto dátumu overia najmä to, že podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfurónu, tolklofos-metylu a tritikonazolu boli splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a že držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k tejto smernici alebo má k nej prístup, v súlade s podmienkami článku 13 tejto smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. januára 2007 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl alebo tritikonazol ako jedinú účinnú látku alebo jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe spisu spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici a pri zohľadnení časti B záznamu údajov týkajúcich sa látok clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl a tritikonazol v prílohe I k tejto smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či daný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty:
a)
v prípade prípravku s obsahom clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfurónu, tolklofos-metylu alebo tritikonazolu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2011, alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom clodinafopu, pirimikarbu, rimsulfurónu, tolklofos-metylu alebo tritikonazolu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2011 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. februára 2007.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 12. apríla 2006