Smernica Rady
z 27. júla 1976
o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov
(76/768/EHS)
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [1],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
keďže ustanovenia zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení platných v členských štátoch určujú charakteristiky zloženia, ktorým musia vyhovovať kozmetické výrobky a predpisujú pravidlá pre ich označovanie a pre ich balenie; keďže tieto ustanovenia sa v rozličných členských štátoch vzájomne líšia;
keďže rozdielnosti medzi týmito právnymi predpismi nútia výrobcov kozmetiky v spoločenstve obmieňať svoju produkciu podľa členského štátu, pre ktorý sú ich výrobky určené; keďže v dôsledku toho sú prekážkou pre obchodovanie s týmito výrobkami a následne majú priamy vplyv na zriadenie a fungovanie spoločného trhu;
keďže hlavným cieľom týchto právnych predpisov je ochrana zdravia obyvateľstva a keďže v dôsledku toho musí presadzovanie tohto cieľa inšpirovať právne predpisy spoločenstva v danom sektore; keďže však tento cieľ musí byť dosiahnutý prostriedkami, ktoré zohľadňujú aj hospodárske a technologické požiadavky;
keďže je nevyhnutné určiť predpisy na úrovni spoločenstva, ktoré musia byť dodržiavané, pokiaľ ide o zloženie, označovanie a balenie kozmetických výrobkov;
keďže táto smernica sa vzťahuje len na kozmetické výrobky a nie na špeciálne farmaceutické výrobky a liečivé prípravky; keďže na tento účel je nevyhnutné určiť rozsah platnosti tejto smernice vymedzením oblasti kozmetiky od farmaceutickej oblasti; keďže toto vymedzenie vyplýva najmä z podrobnej definície kozmetických výrobkov, ktoré sa vzťahuje tak na ich oblasti aplikácie, ako aj na účely ich používania; keďže táto smernica sa neuplatňuje na výrobky, ktoré spadajú pod definíciu kozmetických výrobkov, ale sú určené výhradne na ochranu pred chorobami; keďže sa navyše odporúča špecifikovať, že určité výrobky spadajú pod túto definíciu, zatiaľ čo výrobky obsahujúce látky alebo preparáty určené na prehltnutie, vdýchnutie, vstrieknutie alebo implantovanie do ľudského tela nespadajú do oblasti kozmetiky;
keďže pri súčasnom stave výskumu sa odporúča vylúčiť z rozsahu platnosti tejto smernice kozmetické výrobky obsahujúce jednu z látok vymenovaných v prílohe V;
keďže kozmetické výrobky nesmú byť škodlivé za normálnych alebo predvídateľných podmienok používania; keďže je najmä nevyhnutné prihliadať na možnosť ohrozenia tých častí tela, ktoré susedia s oblasťou aplikácie;
keďže najmä určenie metód analýzy spolu s možnými úpravami alebo dodatkami, ktoré možno bude potrebné v nich vykonať na základe výsledkov vedeckého a technického výskumu, sú vykonávacie opatrenia technického charakteru; keďže sa odporúča zveriť ich prijatie Komisii v súlade s konkrétnymi podmienkami špecifikovanými v tejto smernici s cieľom zjednodušiť a urýchliť postup;
keďže technický pokrok si vyžaduje rýchle prispôsobenie technických ustanovení definovaných v tejto smernici a v následných smerniciach v tejto oblasti; keďže na uľahčenie implementácie opatrení nevyhnutných na tento účel sa odporúča zabezpečiť postup zavádzajúci úzku spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku;
keďže je nevyhnutné na základe vedeckého a technického výskumu vypracovať návrhy na zoznamy schválených látok, ktoré by mohli zahŕňať antioxidanty, odfarbovače vlasov, konzervačné prostriedky a ultrafialové filtre, s osobitným zohľadnením problémov senzibilizácie;
keďže by sa mohlo stať, že aj pri dodržiavaní ustanovení tejto smernice a jej príloh by kozmetické výrobky umiestnené na trhu mohli ohroziť zdravie obyvateľstva; keďže sa preto odporúča zabezpečiť postup určený na odstránenie tohto nebezpečenstva,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. "Kozmetický výrobok" znamená každú látku, ktorá je určená na uvedenie do kontaktu s rozličnými vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné ústrojenstvo) alebo so zubami a sliznicami ústnej dutiny výlučne alebo hlavne na účel ich čistenia, parfumovania alebo ochrany s cieľom udržiavať ich v dobrom stave, meniť ich vzhľad alebo zlepšiť telesné vône.
2. Výrobky, ktoré sa majú v zmysle tejto definície považovať za kozmetické výrobky, sú uvedené v prílohe I.
3. Kozmetické výrobky obsahujúce jednu z látok uvedených v prílohe V a kozmetické výrobky obsahujúce iné farbivá, ako sú uvedené v prílohách III a IV a ktoré nie sú určené na uvedenie do kontaktu so sliznicami, sú vylúčené z rozsahu platnosti tejto smernice. Členské štáty môžu v súvislosti s týmito výrobkami prijať také opatrenia, ktoré považujú za nevyhnutné.
Článok 2
Kozmetické výrobky umiestnené na trh v rámci spoločenstva nesmú zapríčiniť poškodenie ľudského zdravia v prípade ich aplikácie za normálnych podmienok používania.
Článok 3
Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby zabezpečili, že na trh môžu byť umiestnené iba tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú ustanovenia tejto smernice a jej príloh.
Článok 4
Členské štáty bez ovplyvnenia ich všeobecných povinností vyplývajúcich z článku 2 zakážu obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré obsahujú:
a) látky uvedené v prílohe II;
b) látky uvedené v prvej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky;
c) iné farbivá, ako sú uvedené v druhej časti prílohy III, presahujúce stanovené limity a nespĺňajúce stanovené podmienky, ak sú tieto výrobky určené na aplikáciu v blízkosti očí, na pery, v ústnej dutine alebo na vonkajšie pohlavné ústrojenstvo;
d) farbivá uvedené v zozname v druhej časti prílohy III, ktoré prekračujú limity a nespĺňajú stanovené podmienky, ak sú tieto výrobky určené na použitie v oblasti očí, na perách, v ústnej dutine alebo na vonkajších častiach pohlavných orgánov.
Článok 5
Na obdobie troch rokov od upovedomenia o tejto smernici budú členské štáty akceptovať obchodovanie s kozmetickými výrobkami obsahujúcimi:
a) látky uvedené v časti 1 prílohy IV v medziach stanovených limitov a za stanovených podmienok;
b) farbivá uvedené v časti 2 prílohy IV v medziach stanovených limitov a za stanovených podmienok, ak sú tieto výrobky určené na aplikáciu v blízkosti očí, na pery, v ústnej dutine alebo na vonkajšie pohlavné ústrojenstvo;
c) farbivá uvedené v časti 3 prílohy IV, ak tieto výrobky nie sú určené na uvedenie do kontaktu so sliznicami, alebo ak sú určené len na uvedenie do krátkeho kontaktu s pokožkou.
Po uplynutí tohto trojročného obdobia budú tieto látky a farbivá:
- buď definitívne povolené,
- alebo definitívne zakázané (príloha II),
- alebo ponechané v prílohe IV na ďalšie trojročné obdobie,
- alebo vyškrtnuté zo všetkých príloh k tejto smernici.
Článok 6
1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby sa s kozmetickými výrobkami mohlo obchodovať len vtedy, ak na ich obaloch, nádobách alebo etiketách sú nezmazateľnými, ľahko čitateľnými a viditeľnými písmenami uvedené nasledovné informácie:
a) názov alebo meno a adresa alebo registrované sídlo výrobcu alebo osoby zodpovednej za obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktorí majú sídlo na území spoločenstva. Tieto informácie môžu byť skrátené, pokiaľ toto skrátenie vo všeobecnosti umožňuje identifikovať podnik. Členské štáty môžu vyžadovať, aby pre tovary vyrábané mimo územia spoločenstva bola uvedená krajina ich pôvodu;
b) menovitý obsah v čase balenia;
c) dátum exspirácie výrobkov, ktorých stabilita je menšia ako tri roky;
d) osobitné preventívne opatrenia, ktoré sa majú dodržiavať pri používaní, a najmä tie z nich, ktoré sú vymenované v stĺpci "Podmienky používania a výstrahy, ktoré musia byť vytlačené na etikete" v prílohách III a IV a ktoré musia byť umiestnené na obale; ak to z praktických dôvodov nie je možné, musia byť tieto informácie umiestnené na obale alebo na vloženom letáku, avšak v posledne menovanom prípade musí byť na vonkajšej strane nádoby umiestnené skrátené upozornenie odkazujúce spotrebiteľa na špecifikované informácie;
e) sériové číslo výroby alebo odkaz na identifikáciu tovaru; ak však toto nie je z praktických dôvodov možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, musia byť tieto informácie umiestnené na hromadnom maloobchodnom balení alebo puzdre týchto druhov tovaru.
2. Členské štáty budú prijímať všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby na etiketách, pri prezentácii pre predaj a reklame kozmetických výrobkov bolo zakázané používať formulácie, názvy, obchodné mená, zobrazenie alebo iné znaky v prenesenom význame alebo inak, naznačujúce charakteristiky, ktoré dané výrobky nemajú.
Článok 7
1. Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tejto smernici a v jej prílohách členské štáty nemôžu zamietnuť, zakázať alebo obmedziť obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice a jej príloh.
2. Môžu však požadovať, aby podrobnosti stanovené v článku 6 ods. 1 písm. b), c) a d) boli vyjadrené aspoň v ich vlastnom štátnom alebo úradnom jazyku alebo jazykoch.
3. Členské štáty môžu okrem toho na účely rýchleho a náležitého lekárskeho ošetrenia v prípade ťažkostí požadovať, aby adekvátne a dostatočné informácie týkajúce sa látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch boli sprístupnené príslušným orgánom, ktoré zabezpečia, aby tieto informácie boli použité len na účely takéhoto ošetrenia.
Článok 8
1. V súlade s postupom stanoveným v článku 10 budú určené:
- metódy analýzy nevyhnutné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov,
- kritériá mikrobiologickej a chemickej čistoty pre kozmetické výroboky a metódy na kontrolu dodržiavania týchto kritérií.
2. Zmeny a doplnky nevyhnutné na prispôsobenie prílohy II technickému pokroku budú prijaté v súlade s tým istým postupom.
Článok 9
1. Týmto je ustanovený Výbor pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku, ďalej len "výbor". Bude pozostávať z predstaviteľov členských štátov a jeho predsedom bude predstaviteľ Komisie.
2. Výbor prijme svoj vlastný rokovací poriadok.
Článok 10
1. V súlade s postupom stanoveným v tomto článku predseda predkladá výboru záležitosti buď zo svojho vlastného podnetu, alebo na žiadosť predstaviteľa členského štátu.
2. Predstaviteľ Komisie predkladá výboru návrh opatrení, ktoré majú byť prijaté. Výbor oznámi svoje stanovisko k návrhu v lehote stanovenej predsedom v súlade s naliehavosťou záležitosti. Stanovisko sa prijíma väčšinou 41 hlasov, pričom hlasy členských štátov sú vážené tak, ako to stanovuje článok 148 ods. 2 zmluvy. Predseda výboru nehlasuje.
3. a) Výbor prijme navrhované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.
b) Ak navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak výbor neprijme nijaké stanovisko, Komisia bezodkladne navrhne Rade opatrenia, ktoré majú byť prijaté. Rada koná na základe kvalifikovanej väčšiny.
c) Ak Rada nekonala v priebehu troch mesiacov od dátumu, keď jej bol návrh predložený, navrhované opatrenia prijme Komisia.
Článok 11
Bez ovplyvnenia článku 5 a najneskôr jeden rok po uplynutí lehoty stanovenej v článku 14 ods. 1 na implementáciu tejto smernice členskými štátmi Komisia na základe výsledkov najnovších vedeckých a technických výskumov predloží Rade príslušné návrhy stanovujúce zoznam povolených látok.
Článok 12
1. Ak niektorý členský štát na základe zdôvodneného dokazovania zistí, že niektorý kozmetický výrobok, hoci spĺňa požiadavky tejto smernice, predstavuje hrozbu pre zdravie, môže prechodne zakázať obchodovanie s týmto výrobkom na svojom území alebo ho podrobiť osobitným podmienkam. Okamžite informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu spolu s uvedením dôvodov pre svoje rozhodnutie.
2. Komisia do šiestich týždňov prediskutuje daný problém s príslušnými členskými štátmi a následne bezodkladne oznámi svoje stanovisko a urobí príslušné opatrenia.
3. Ak Komisia dospeje k názoru, že sú nevyhnutné technické úpravy smernice, tieto úpravy urobí buď Komisia, alebo Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 10. V takom prípade členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, môže ich zachovávať, kým zmienené úpravy nenadobudnú účinnosť.
Článok 13
Pre všetky jednotlivé opatrenia zavádzajúce obmedzenie alebo zákaz na obchodovanie s kozmetickými výrobkami a prijaté v súlade s touto smernicou sa uvádzajú presné dôvody. Príslušná strana bude o nich vyrozumená spolu s podrobnými údajmi o dostupných nápravných prostriedkoch podľa právnych predpisov platných v členských štátoch a o lehotách poskytnutých na uplatnenie týchto nápravných prostriedkov.
Článok 14
1. Členské štáty prijmú ustanovenia nevyhnutné na dodržiavanie tejto smernice, a to do 18 mesiacov od vyrozumenia o nej, a okamžite o nich informujú Komisiu.
2. Členské štáty však môžu na obdobie 36 mesiacov od vyrozumenia o tejto smernici povoliť na svojom území obchodovanie s kozmetickými výrobkami, ktoré nespĺňajú požiadavky smernice.
3. Členské štáty zabezpečia, aby Komisia bola informovaná o zneniach takýchto ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti spravovanej touto smernicou.
Článok 15
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 27. júla 1976