NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 2141/96
zo 7. novembra 1996
o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 2309/93
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov[1], a najmä na jeho článok 15 ods. 4 a článok 37 ods. 4,
keďže nariadenie Komisie (ES) č. 542/95 z 10. marca 1995 o posudzovaní zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh patriacich do pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93[2] sa použije, ak sa mení meno a/alebo adresa držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ale držiteľ príslušného povolenia zostáva nezmenený;
keďže je preto potrebné prijať vhodné ustanovenia na posudzovanie žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku udeleného v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 2309/93, ak nový držiteľ povolenia nie je predchádzajúcim držiteľom;
keďže je potrebné najmä zaviesť správny postup umožňujúci rýchlu zmenu povolenia na uvedenie na trh v uvedenom prípade za predpokladu, že je žiadosť o prevod platná a sú splnené príslušné podmienky;
keďže opatrenia tohto nariadenia sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie a Stáleho výboru pre lieky na veterinárne použitie,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Toto nariadenie stanovuje postup posudzovania žiadostí o prevod povolenia na uvedenie na trh udeleného v súlade s nariadením (EHS) č. 2309/93, s výnimkou situácií zahrnutých v bode 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 542/95.
Definícia
Článok 2
Na účely tohto nariadenia "prevod povolenia na uvedenie na trh" znamená postup zmeny adresáta (ďalej len "držiteľ") povolenia na uvedenie na trh prijatého podľa článku 10 ods. 1 a 2 alebo článku 32 ods. 1 a 2 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93, keď nový držiteľ nie je predchádzajúcim držiteľom.
Správny postup
Článok 3
1. Aby sa povolenie na uvedenie na trh previedlo, držiteľ tohto povolenia predloží žiadosť Európskej agentúre na hodnotenie liekov (ďalej len "Agentúra"), spoločne s dokumentmi uvedenými v prílohe k tomuto nariadeniu.
2. Taká žiadosť sa musí týkať len prevodu jedného povolenia na uvedenie na trh a musí byť sprevádzaná príslušným poplatkom stanoveným nariadením Rady (ES) č. 297/95 o poplatkoch, ktoré sa platia Európskej agentúre pre hodnotenie liekov[3].
Článok 4
Agentúra predloží do 30 dní od prijatia žiadosti v znení článku 3 ods. 2 stanovisko k tejto žiadosti držiteľovi povolenia na uvedenie na trh osobe, na ktorú sa povolenie prevádza, a Komisii.
Článok 5
Stanovisko agentúry uvedené v článku 4 môže byť nepriaznivé, iba ak sú dokumenty predložené so žiadosťou neúplné alebo ak sa zistí, že osoba, na ktorú sa povolenie prevádza, nemá sídlo v Spoločenstve.
Článok 6
V prípade priaznivého stanoviska a bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie iných ustanovení právnych predpisov spoločenstva, Komisia bezodkladne zmení a doplní rozhodnutie prijaté v súlade s článkami 10 alebo 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Všeobecné a záverečné ustanovenia
Článok 7
1. Prevod povolenia na uvedenie na trh je schválený odo dňa oznámenia zmeny a doplnenia rozhodnutia Komisie podľa článku 6 ods. 2
2. Dátum, kedy sa prevod uskutoční, stanoví Agentúra po vzájomnej dohode s držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobou, na ktorú sa má povolenie previesť. Agentúra bude bezodkladne informovať Komisiu o tomto dátume.
3. Prevod povolenia na uvedenie na trh neovplyvní žiadnou z lehôt uvedených v článkoch 13 a 35 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Článok 8
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. novembra 1996