NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1024/2009
z 29. októbra 2009
o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli uvedené do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto ustanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) (ďalej len „úrad“).
(3)
Úrad má po prijatí žiadosti o nej bezodkladne informovať ďalšie členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré prijal úrad.
(5)
Komisii a členským štátom boli 14. novembra 2008 doručené dve stanoviská úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 10. decembra 2008 doručených päť stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 19. decembra 2008 doručených deväť stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 15. januára 2009 doručené jedno stanovisko úradu k žiadosti o povolenie zdravotného tvrdenia. Medzičasom bolo v súvislosti s jednou žiadosťou o povolenie zdravotného tvrdenia už vydané rozhodnutie.
(6)
Jedno stanovisko sa vzťahovalo na žiadosť týkajúcu sa tvrdenia o znížení rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a pätnásť stanovísk sa vzťahovalo na žiadosti týkajúce sa zdravotných tvrdení odkazujúcich na vývoj a zdravie detí podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(7)
V nadväznosti na žiadosť spoločností LEAF Int a Leaf Holland a Leaf Suomi Oy predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov žuvačiek/pastiliek s obsahom xylitolu na riziko vzniku zubného kazu (otázka č. EFSA-Q-2008-321) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Žuvačky/pastilky sladené xylitolom znižujú riziko vzniku zubného kazu.“
(8)
Úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou žuvačiek sladených 100 % xylitolom a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Dospel však k záveru, že medzi konzumáciou pastiliek sladených aspoň 56 % xylitolom a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Tvrdenie by sa za predpokladu, že sa upraví jeho znenie, malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, a najmä jeho článku 14 ods. 1 písm. a), a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(9)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Danone S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov čerstvého syra z mlieka so značným obsahom vápnika, vitamínu D, fosforu a bielkovín na rast kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-217) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Čerstvý syr z mlieka obsahuje vápnik, vitamín D, fosfor a bielkoviny, živiny, ktoré prispievajú k zdravému rastu kostí.“
(10)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou vápnika, vitamínu D, fosforu a bielkovín a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Za predpokladu, že dôjde k úprave znenia, a vzhľadom na to, že v súvislosti s rovnakým tvrdeným účinkom sú povolené zdravotné tvrdenia pre vápnik, vitamín D a bielkoviny, zdravotné tvrdenie pre fosfor by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(11)
V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že stanovisko v prospech povolenia určitého zdravotného tvrdenia by malo obsahovať určité údaje. V prílohe I k tomuto nariadeniu by preto mali byť ustanovené tieto údaje, pokiaľ ide o príslušné dve povolené tvrdenia, a mali by prípadne zahŕňať preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky na použitie tvrdenia a prípadné podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce vyhlásenie alebo varovanie v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a so stanoviskami úradu.
(12)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa a aby sa v tejto súvislosti bral ohľad na znenie tvrdenia a jeho prezentáciu; ak je teda tvrdenie sformulované tak, že má pre spotrebiteľa rovnaký význam ako povolené zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu, lebo oba preukazujú rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali by sa na ne vzťahovať rovnaké podmienky použitia uvedené v danej prílohe.
(13)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na správnu funkciu tráviaceho ústrojenstva (otázka č. EFSA-Q-2008-269) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL pomáha obnoviť správnu funkciu tráviaceho ústrojenstva pri narušení jeho mikroflóry (napríklad v prípade hnačky, po užívaní antibiotík, v prípade črevných porúch spôsobených črevnými patogénmi).“
(14)
Úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že medzi konzumáciou výrobku LACTORAL a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(15)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na zlepšenie celkovej imunity (otázka č. EFSA-Q-2008-477) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL sa odporúča na zlepšenie celkovej imunity, pretože udržiava mikrobiologickú rovnováhu.“
(16)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že medzi konzumáciou výrobku LACTORAL a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(17)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na vytvorenie prirodzenej črevnej bariéry (otázka č. EFSA-Q-2008-478) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL pomáha chrániť tráviaci systém pred črevnými patogénmi vďaka silným antagonistickým vlastnostiam a pomáha vytvárať prirodzenú črevnú bariéru.“
(18)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že medzi konzumáciou výrobku LACTORAL a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(19)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na udržanie prirodzenej črevnej mikroflóry počas cestovania (otázka č. EFSA-Q-2008-479) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL pomáha udržiavať prirodzenú črevnú mikroflóru pri cestovaní, zmene podnebného pásma alebo stravy, najmä v zlých hygienických podmienkach.“
(20)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že medzi konzumáciou výrobku LACTORAL a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(21)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na živé probiotické baktérie (otázka č. EFSA-Q-2008-480) (8). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL obsahuje živé probiotické baktérie s vysokou schopnosťou kolonizovať črevný trakt, ktoré boli izolované zo zdravých prirodzene kŕmených dojčiat.“
(22)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že tvrdený účinok sa nepreukázal. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(23)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Potters Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Mumomega® na vývoj centrálnej nervovej sústavy (otázka č. EFSA-Q-2008-328) (9). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Mumomega® poskytuje živiny, ktoré podporujú zdravý vývoj centrálnej nervovej sústavy.“
(24)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou tejto potraviny a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(25)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na koordináciu (otázka č. EFSA-Q-2008-121) (10). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť udržať koordináciu.“
(26)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(27)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na koncentráciu (otázka č. EFSA-Q-2008-317) (11). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť udržať koncentráciu.“
(28)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(29)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na vývoj a funkciu mozgu (otázka č. EFSA-Q-2008-318) (12). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť zachovať a podporiť vývoj a funkciu mozgu.“
(30)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(31)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na schopnosť učiť sa (otázka č. EFSA-Q-2008-319) (13). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť zachovať schopnosť učiť sa.“
(32)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(33)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na vývoj a funkciu očí (otázka č. EFSA-Q-2008-320) (14). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť zachovať a podporiť vývoj a funkciu očí.“
(34)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(35)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Potters Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eye q baby® na vývoj centrálnej nervovej sústavy (otázka č. EFSA-Q-2008-119) (15). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Eye q baby® poskytuje živiny, ktoré podporujú zdravý vývoj centrálnej nervovej sústavy.“
(36)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom Eye q baby® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(37)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Potters Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eye q baby® na funkcie mozgu (otázka č. EFSA-Q-2008-329) (16). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Eye q baby® poskytuje živiny, ktoré pomáhajú deťom udržať zdravé funkcie mozgu.“
(38)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom Eye q baby® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(39)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Potters Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eye q baby® na koncentráciu (otázka č. EFSA-Q-2008-330) (17). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Eye q baby® poskytuje živiny, ktoré pomáhajú deťom udržať stupeň koncentrácie.“
(40)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom Eye q baby® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(41)
Pri ustanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(42)
V súlade s článkom 28 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia uvedené v článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006, ktoré nie sú povolené v predkladanom nariadení, môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov po prijatí rozhodnutia podľa článku 17 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006. Avšak v prípade žiadostí, ktoré neboli predložené do 19. januára 2008, požiadavka ustanovená v článku 28 ods. 6 písm. b) nie je splnená a prechodné obdobie ustanovené v uvedenom článku sa na ne nevzťahuje. Preto by sa malo ustanoviť prechodné obdobie šiestich mesiacov v záujme toho, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnilo prispôsobiť sa požiadavkám ustanoveným v tomto nariadení.
(43)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami ustanovenými v uvedenej prílohe môžu uvádzať v súvislosti s potravinami na trhu Spoločenstva.
Tieto zdravotné tvrdenia sa zahrnú do zoznamu povolených tvrdení podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa nezaradia do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Tieto zdravotné tvrdenia sa však môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. októbra 2009