Nariadenie Komisie (ES) č. 1488/94
z 28. júna 1994,
ktorým sa stanovujú princípy pre hodnotenie rizík existujúcich látok pre človeka a životné prostredie v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok [1] a najmä jeho článok 10 ods. 4;
keďže nariadenie (EHS) č. 793/93 uvažuje o systéme hodnotenia a kontroly rizika existujúcich látok a keďže jeho článok 10 požaduje, aby členské štáty dávali prioritu hodnoteniu takéhoto rizika u existujúcich látok;
keďže táto zodpovednosť za hodnotenie rizika spočíva na členských štátoch, je preto primerané, aby princípy takého hodnotenia boli prijaté na úrovni spoločenstva, aby sa zamedzilo nezrovnalostiam medzi členskými štátmi, ktoré by nielenže ovplyvnili fungovanie vnútorného trhu, ale navyše by nezaručovali rovnakú úroveň ochrany človeka a životného prostredia;
keďže hodnotenie rizík by malo byť založené na porovnaní potenciálnych nepriaznivých účinkov látky so známym alebo primerane predvídateľným vystavením človeka a životného prostredia takejto látke;
keďže s ohľadom na klasifikáciu danej látky v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení súvisiacich s klasifikáciou, balením a označovaním nebezpečných látok [2], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou Komisie 93/105//ES [3], hodnotenie rizík pre človeka by malo brať do úvahy fyzikálno chemické a toxikologické vlastnosti látky;
keďže s ohľadom na jej klasifikáciu v súlade so smernicou 67/548/EHS hodnotenie rizík pre životné prostredie by malo brať do úvahy environmentálne účinky látky;
keďže výsledky hodnotenia rizika by mali byť hlavným základom rozhodnutí podľa príslušných právnych predpisov pre redukovanie rizík vyplývajúcich z výroby, dopravy, skladovania, zloženia do prípravku alebo iného spracovania, použitia a likvidácie alebo rekuperácie existujúcich látok;
keďže je primerané na minimum znižovať množstvo zvierat použitých na experimentálne účely v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely [4];
keďže ustanovenia tohto nariadenia nemajú dopad na špecifické právne predpisy spoločenstva týkajúce sa bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci, najmä nie na smernicu Rady 89/391/EHS [5], ktorá kladie zamestnávateľom za povinnosť hodnotiť riziká pre zdravie a bezpečnosť pracovníkov vyplývajúce z použitia nových a existujúcich chemických látok, a ak je to potrebné, podniknúť opatrenia na zabezpečenie primeranej ochrany pracovníkov;
keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru založeného podľa článku 15 nariadenia (EHS) č. 793/93,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Ciele
Toto nariadenie stanovuje všeobecné princípy pre hodnotenie rizík spôsobovaných existujúcimi látkami pre človeka a životné prostredie, ako sa to požaduje v článku 10 nariadenia Rady (EHS) č. 793/93.
Článok 2
Definície
1. Definície obsiahnuté v článku 2 nariadenia (EHS) č. 793/93 sú uplatniteľné na toto nariadenie.
2. Na účely tohto nariadenia:
a) "identifikácia nebezpečenstva" znamená identifikáciu nepriaznivých účinkov, ktoré látka má prirodzenú schopnosť spôsobiť;
b) "dávka (koncentrácia) - hodnotenie reakcie (účinku)" je odhad vzťahu medzi dávkou alebo úrovňou vystavenia látke a výskytom a závažnosťou účinku;
c) "hodnotenie vystavenia" je stanovenie emisií, ciest a rýchlostí pohybu látky a jej transformácie alebo degradácie pre odhad koncentrácií/dávok, ktorým ľudské populácie alebo sféry životného prostredia (voda, pôda a vzduch) sú alebo môžu byť vystavené;
d) "charakterizácia rizika" je odhad výskytu a závažnosti nepriaznivých účinkov, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v ľudskej populácii alebo sfére prostredia, v dôsledku skutočného alebo predvídaného vystavenia sa látke a môže zahrňovať "odhad rizika", t. j. kvantifikáciu tejto pravdepodobnosti.
Článok 3
Princípy hodnotenia rizika
1. Hodnotenie rizika znamená identifikáciu nebezpečenstva a ak je to primerané, dávku (koncentráciu) - hodnotenie reakcie (účinku), hodnotenie vystavenia a charakterizáciu rizika. Musí byť založené na informáciách o látke predložených v súlade s článkami 3, 4, 7 ods. 1 a 2, 9 ods. 1 a 2 a 10 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 793/93 a ostatných dostupných informácií a za normálnych okolností musí byť vykonané v súlade s postupmi stanovenými v článkoch 4 a 5 tohto nariadenia.
2. Bez ohľadu na odsek 1, v relácii ku konkrétnym účinkom, akým je ničenie ozónu, pre ktoré sú postupy uvedené v článkoch 4 a 5 nerealizovateľné, riziká súvisiace s takýmito účinkami musia byť hodnotené na báze jednotlivých prípadov a spravodajca musí zahrnúť plný opis a odôvodnenie takýchto hodnotení do písomnej správy predloženej Komisii v súlade s článkom 6.
3. Pri vykonávaní hodnotenia vystavenia danej látke spravodajca musí brať do úvahy tie ľudské populácie alebo sféry životného prostredia, pre ktoré je vystavenie danej látke známe alebo primerane predvídateľné so zreteľom na dostupné informácie o látke, najmä s ohľadom na výrobu, dopravu, skladovanie, zloženie do prípravku alebo iné spracovanie, použitie a likvidáciu alebo rekuperáciu.
4. Ak sa látka, hodnotenie rizika ktorej sa už uskutočnilo v súlade s článkom 10 nariadenia (EHS) č. 793/93, znovu objaví na zozname priorít, následné hodnotenie rizika musí brať do úvahy predošlé hodnoteniea) rizika.
Článok 4
Hodnotenie rizika: ľudské zdravie
Pre každú látku uvedenú na prioritných zoznamoch v súlade s článkom 8 nariadenia (EHS) č. 793/93 spravodajca musí uskutočniť hodnotenie rizika v relácii k jej účinkom na ľudské zdravie, prvým stupňom ktorého musí byť identifikácia nebezpečenstva, ktorá musí určiť prinajmenšom vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky špecifikované v prílohách I A a II A. Po identifikácii nebezpečenstva spravodajca musí podniknúť nasledovný sled akcií, ktoré musia byť uskutočnené v súlade so zásadami stanovenými v prílohách I B a II B:
a) i) dávka (koncentrácia) - hodnotenie reakcie (účinku), kde je to primerané;
ii) hodnotenie vystavenia ktorejkoľvek skupiny populácie (t. j. pracovníci, spotrebitelia alebo človek vystavený nepriamo prostredníctvom životného prostredia), ktorá je vystavená pôsobeniu danej látky alebo pravdepodobne mu bude vystavená;
b) charakterizácia rizika.
Článok 5
Hodnotenie rizika: životné prostredie
Pre každú látku uvedenú na prioritných zoznamoch v súlade s článkom 8 nariadenia (EHS) č. 793/93 spravodajca musí uskutočniť hodnotenie rizika vo vzťahu k jeho účinkom na životné prostredie, prvý stupeň ktorého musí byť identifikácia nebezpečenstva. Po vykonaní identifikácie nebezpečenstva spravodajca musí pristúpiť k nasledovnému sledu akcií, ktoré sa musia uskutočniť v súlade so zásadami stanovenými v prílohe III.
a) i) dávka (koncentrácia) - hodnotenie reakcie (účinku), kde je to primerané;
ii) hodnotenie vystavenia danej látke pre sféry životného prostredia, ktoré sú vystavené alebo pravdepodobne budú vystavené danej látke;
b) charakterizácia rizika.
Článok 6
Správa o hodnotení rizika
Po uskutočnení hodnotenia rizika v súlade s článkami 4 a 5 spravodajca musí pripraviť správu obsahujúcu prinajmenšom informácie stanovené v prílohe V spolu so všetkými údajmi dôležitými pre hodnotenie rizika. Táto správa spolu s jej súhrnom musí byť postúpená Komisii v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EHS) č. 793/93.
Článok 7
Záverečné ustanovenia
Toto nariadenie nadobúda účinnosť šesťdesiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch
V Bruseli 28. júna 1994