NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1353/2007
z 20. novembra 2007,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o monenzín, lasalocid a tylvalozín
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 2,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vyjadrené Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
Všetky farmakologicky účinné látky používané v Spoločenstve vo veterinárnych liečivách pre zvieratá určené na výrobu potravín by sa mali hodnotiť v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Európskej agentúre pre lieky bola predložená žiadosť o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre monenzín, antibiotikum a antikokcidikum patriace do skupiny ionofórov. Na základe odporúčania Výboru pre lieky na veterinárne použitie by sa táto látka mala doplniť do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok (svalovina, tuk, pečeň, obličky a mlieko).
(3)
V súčasnosti je látka lasalocid až do validácie analytickej metódy zahrnutá do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre hydinu, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky, a do prílohy III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre hydinu, ktorej vajcia sú určené na ľudskú spotrebu. Príslušné vedecké štúdie sú v súčasnosti ukončené a Výbor pre lieky na veterinárne použitie analytickú metódu validoval. Lasalocid patrí do skupiny ionofórov s antibiotickým účinkom a antikokcidickými vlastnosťami. Lasalocid by sa preto mal doplniť do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre hydinu, ktorej vajcia sú určené na ľudskú spotrebu, v novom bode 1.2.16, pričom zápis týkajúci sa lasalocidu v bode 2.4.4 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 by sa mal vypustiť.
(4)
Látka acetylizovaleryltylozín, antibiotikum patriace do skupiny makrolidov, je v súčasnosti zahrnutá do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre ošípané a hydinu. Európskej agentúre pre lieky bola oznámená zmena medzinárodného nechráneného názvu (INN) tejto účinnej látky. Názov látky acetylizovaleryltylozín by sa mal nahradiť novým INN tylvalozín.
(5)
Nariadenie (EHS) č. 2377/90 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Pred začatím uplatňovania tohto nariadenia by sa členským štátom mala poskytnúť primeraná lehota, aby vzhľadom na ustanovenia tohto nariadenia mohli vykonať potrebné úpravy povolení na uvedenie príslušných veterinárnych liekov na trh udelených v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (2).
(7)
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 20. januára 2008.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. novembra 2007