Smernica Komisie 2001/59/EC
zo 6. augusta 2001,
ktorou sa po 28-krát prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady
67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označenia nebezpečných látok
(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označenia nebezpečných látok [1], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2000/33/ES [2], a to najmä na jej článok 28,
keďže:
(1) Príloha I k smernici 67/548/EHS obsahuje zoznam nebezpečných látok, spolu s podrobným zoznamom všetkých klasifikovaných a označených látok. Najnovšie vedecké a technické poznatky ukázali, že tento zoznam nebezpečných látok je nutné doplniť a aktualizovať v súlade s technickým pokrokom. Konkrétne, do tabuliek A a B v predhovore k prílohe I je potrebné zahrnúť fínske a švédske názvoslovie. V niektorých jazykových verziách tejto smernice sa musia urobiť technické korekcie určitých častí predhovoru k prílohe I. Vydanie takto aktualizovanej a prepracovanej verzie predhovoru k prílohe I bude prospešné. Okrem toho by mal zoznam zahŕňať nové oznámené látky a naďalej existujúce látky; pričom identifikácia, názvoslovie, klasifikácia, označovanie a/alebo limity koncentrácie na určité látky sa budú dopĺňať tak, aby zodpovedali narastajúcim technickým poznatkom; položka na tri látky sa zo zoznamu vypustí, keďže je zahrnutá v iných položkách.
(2) Príloha II k smernici 67/548/EHS obsahuje zoznam výstražných symbolov a označení stupňa nebezpečenstva nebezpečných látok a prípravkov. Príloha III k smernici 67/548/EHS obsahuje zoznam viet označujúcich druh špecifického rizika prisudzovaného nebezpečným látkam a prípravkom.
Príloha IV k smernici 67/548/EHS zahŕňa zoznam viet, označujúcich bezpečnostné pokyny pre nebezpečné látky a prípravky. Do príloh II, III a IV je potrebné doplniť fínske a švédske verzie textov a v niektorých jazykových verziách smernice je nutné urobiť technické korekcie určitých častí v dodatkoch II, III a IV. Vydanie takto aktualizovanej a prepracovanej podoby príloh II, III a IV bude prospešné.
(3) Článok 1 Európskeho parlamentu a smernice Rady 1999/33/ES [3] umožňuje Švédsku od 1. januára 1999 do 31. decembra 2000 požadovať používanie prídavného slovného spojenia vetu R340, neuvedenú v prílohe III, namiesto vety R40 na látky, ktoré sa označujú ako karcinogénne, kategórie 3. Experti členských štátov sa dohodli na prepracovaní textovej časti týkajúcej sa vety R40, označujúcej karcinogénne látky kategórie 3. Do prílohy III bude pridaný nový výraz veta R68, ktorá zahŕňa pôvodnú textovú časť k označeniu R-vetou R40 na zaradenie a označenie mutagénnych látok, kategórie 3 a škodlivých látok uvedených v prílohe I. Preto sa prepracuje a zreviduje aj klasifikácia, označenie ako aj koncentračné limity týchto mutagenných látok kategórie 3 a škodlivých látok uvedených v prílohe I.
(4) Príloha V k smernici 67/548/EHS určuje metódy zisťovania fyzikálnochemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látok a prípravkov. Je však potrebné túto prílohu aktualizovať v súlade s technickým pokrokom a znížiť počet zvierat používaných na experimentálne účely na minimum, v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS [4]. Kapitola B.1 sa vypustí, a to z dôvodu prípustnosti niektorých alternatívnych metód, ktoré na svoje pokusy používajú menej zvierat. Je potrebné venovať náležitú pozornosť tým metódam, ktoré sú uznávané a odporúčané príslušnými orgánmi. Metódy subchronickej orálnej toxicity v kapitolách B.26 a B.27 sa nahradia a kapitoly C.14 až C.20 o enviromentálnej toxicite budú zaradené do prílohy V. V niektorých jazykových verziách je potrebné vykonať technické korekcie určitých častí prílohy V.
(5) Príloha VI k smernici 67/548/EHS obsahuje príručku na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a prípravkov. Táto príloha sa musí taktiež aktualizovať v súlade s technickým pokrokom. V niektorých jazykových verziách je potrebné vykonať technické korekcie určitých častí prílohy VI. Príslušné časti sa vydajú vo fínskom a švédskom jazyku. Je potrebné uverejniť takto aktualizovanú a prepracovanú verziu prílohy VI, najmä však tej časti, ktorá sa vzťahuje na smernicu 1999/45/ES Európskeho parlamentu a smernicu Rady z 31. mája 1999, týkajúcu sa aproximácie zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov s cieľom klasifikácie, balenia a systému označovania nebezpečných prípravkov [5].
(6) V súlade s predpismi smernice 67/548/EHS musia byť príslušné inštitúcie členských štátov informované o akejkoľvek novej látke, ktorá sa objaví na trhu, a to prostredníctvom oznámenia obsahujúceho presné informácie vrátane technickej dokumentácie. Na nové látky, dodávané a spotrebované v chemických reakciách, ktoré sú prísne kontrolované (medziprodukty s obmedzeným pôsobením), je technicky opodstatnené a vhodné stanoviť test balenia (RTP). Súčasný technický pokrok dokáže pomocou dôkladnej kontroly spomínaného procesu zabezpečiť minimálne pôsobenie na človeka a životné prostredie.
(7) Technická dokumentácia by mala obsahovať súbor testov medziproduktov s obmedzeným pôsobením, čím sa poskytnú potrebné informácie na vyhodnotenie predvídateľného rizika týchto medziproduktov na človeka a životné prostredie. V prílohe VII je presne stanovené, čo by mala takáto dokumentácia obsahovať a v prílohe VIII sú podrobne popísané doplnkové testy a výskumné práce, ktoré sa pri väčších množstvách medziproduktov s obmedzeným pôsobením môžu vyžadovať.
(8) Kritéria na oznamovanie medziproduktov s obmedzeným pôsobením bude pravdepodobne potrebné prepracovať s ohľadom na technický pokrok a skúsenosti nadobudnuté pri zosúlaďovaní spomínaných oznámení s novými požiadavkami uvedenými v tejto smernici.
(9) Opatrenia stanovené touto smernicou sú v súlade s názorom Výboru na prispôsobovanie smerníc technickému pokroku s cieľom odstraňovania technických prekážok pri obchodovaní s nebezpečnými látkami a prípravkami,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 67/548/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:
1. Príloha 1 sa mení a dopĺňa takto:
a) tabuľky A a B v predhovore k prílohe 1 budú obsahovať fínske a švédske názvoslovie. Niektoré jazykové verzie smernice budú zahŕňať technické korekcie v určitých častiach predhovoru a tabuliek A a B. Predhovor zahŕňajúci tabuľky A a B sa v tejto smernici nahrádza prílohou 1A,
b) príslušné položky sa nahradia položkami z prílohy 1B k tejto smernici,
c) pridajú sa položky v prílohe 1C k tejto smernici,
d) vynechajú sa položky v prílohe 1D k tejto smernici,
e) položky uvedené v prílohe 1E k tejto smernici sa menia a dopĺňajú nahradením klasifikácie "Muta. kat. 3; R40" na "Muta. kat. 3; R68" a nahradením označenia z R40 na R68,
f) položky uvedené v prílohe 1F k tejto smernici sa menia a dopĺňajú nahradením klasifikácie "Xn; R40" na "Xn; R68" a nahradením označenia z R40 na R68,
g) položka uvedená v prílohe 1G k tejto smernici sa mení a dopĺňa nahradením koncentračných limitov z "Xn; R40/20/21/22" na "Xn; R68/20/21/22",
h) položka uvedená v prílohe 1H k tejto smernici sa mení a dopĺňa nahradením koncentračných limitov z "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" na "Xn; R20/21/22-68/20/21/22",
i) položky uvedené v prílohe 1I k tejto smernici sa menia a dopĺňajú nahradením slovného vyjadrenia klasifikácie "Muta. kat. 3; R40" na "Muta. kat. 3; R68",
j) položky uvedené v prílohe 1J k tejto smernici sa menia a dopĺňajú nahradením slovného vyjadrenia klasifikácie "Muta. kat. 3; R40" na "Muta. kat. 3; R68" a pridaním R68 k označeniu.
2. Príloha II zahŕňa švédsku a fínsku verziu a technické korekcie určitých jazykových verzií. Preto sa príloha II nahrádza prílohou 2 k tejto smernici.
3. Príloha III bude zahŕňať švédsku a fínsku verziu a technické korekcie určitých jazykových verzií. Preto sa príloha III nahrádza prílohou 3 k tejto smernici.
4. Príloha IV zahŕňa švédsku a fínsku verziu a technické korekcie určitých jazykových verzií. Preto sa príloha IV nahrádza prílohou 4 k tejto smernici.
5. Príloha V sa mení a dopĺňa nasledovne:
a) kapitola B.1 sa vypúšťa;
b) nadpis v anglickej verzii kapitoly B13/14 sa nahrádza textom v prílohe 5A;
c) posledná veta francúzskej verzie ods. 14.2.2. kapitoly B.39 sa nahrádza textom v prílohe 5B,
d) rovnica v poslednej vete odseku 1.7.1.6 anglickej verzie kapitoly B.41 sa nahrádza textom v prílohe 5C;
e) testovacia metóda subchronickej orálnej toxicity u hlodavcov sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou 5D k tejto smernici, ktorá nahrádza kapitolu B.26;
f) testovacia metóda subchronickej orálnej toxicity u nehlodavcov sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou 5E k tejto smernici, ktorá nahrádza kapitolu B.27;
g) do časti C v prílohe 5F k tejto smernici sa zahrnie sedem nových testovacích metód pre enviromentálnu toxicitu.
6. Príloha VI zahŕňa švédsku a fínsku verziu, technické korekcie určitých jazykových verzií a ďalšie podrobné technické aktualizácie textu. Preto sa príloha VI nahrádza prílohou 6 k tejto smernici.
7. Príloha VII.A zahŕňa technickú dokumentáciu, ktorá obsahuje test balenia pre medziprodukty s obmedzeným pôsobením, podávajúce informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľného nebezpečenstva týchto medziproduktov na človeka a životné prostredie. Príloha VII.A sa preto mení a dopĺňa nasledovne:
a) text v prílohe 7A k tejto smernici sa vloží pred odsek 0 prílohy VII.A;
b) text v prílohe 7B k tejto smernici sa vloží na koniec prílohy VII.A.
8. Príloha VIII zahŕňa doplnkové testy a štúdie, ktoré sa môžu pri väčších objemoch medziproduktov s obmedzeným pôsobením vyžadovať. Príloha VIII sa preto mení a dopĺňa takto:
a) text v prílohe 8A k tejto smernici sa vloží medzi "Úroveň 1" a "Fyzikálnochemické štúdie" prílohy VIII;
b) text v prílohe 8B k tejto smernici sa vloží medzi "Úroveň 2" a "Toxikologické štúdie" do prílohy VIII.
Článok 2
1. Do 30. júla 2000 členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia v súlade s touto smernicou. Bez zbytočného odkladu budú o tom informovať Komisiu.
2. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia vzťahujúce sa na paragraf 1 nasledovne:
a) od 30. júla 2002, prípadne skôr, na nebezpečné látky;
b) od 30. júla 2002 na prípravky podliehajúce smernici Rady 91/414/EHS [6] alebo smernici Európskeho parlamentu a smernici Rady 98/8/ES [7];
c) od 30. júla 2004 pre prípravky podliehajúce smernici Rady 91/414/EHS alebo smernici Rady 98/8/ES.
Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenia hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice spolu s tabuľkou, ktorá ukazuje, ako sa ustanovenia tejto smernice zhodujú s prijatými vnútroštátnymi ustanoveniami.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 6. augusta 2001