Smernica Komisie 94/79/ES
z 21. decembra 1994,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskych spoločenstiev,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], ktorá bola naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/43/ES [2], a najmä na jej článok 18(2),
keďže prílohy II a III k smernici 91/414/EHS stanovili požiadavky na dokumentačné spisy, ktoré musí predložiť žiadateľ, pokiaľ ide o zaradenie účinnej látky do prílohy I a pre povolenie prípravku na ochranu rastlín;
keďže v prílohách II a III je potrebné žiadateľom čo najpresnejšie uviesť všetky podrobnosti o požadovaných informáciách, ako sú okolnosti, podmienky a technické protokoly, podľa ktorých sa určité údaje musia vypracovať; keďže takéto ustanovenia by sa mali zaviesť hneď potom, ako budú dostupné, aby sa žiadateľom umožnilo uplatniť ich pri príprave ich dokladov;
keďže teraz je možné zaviesť väčšiu presnosť, pokiaľ ide o požiadavky na údaje, ktoré sa týkajú toxikologických a metabolických štúdií na účinnej látke stanovených v oddiele 5 časti A prílohy II;
keďže teraz je možné zaviesť väčšiu presnosť aj pokiaľ ide o požiadavky na údaje, ktoré sa týkajú toxikologických štúdií na prípravku na ochranu rastlín stanovených v oddieli 7 časti A prílohy II;
keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 91/414/EHS sa mení a dopĺňa takto:
1. v časti A prílohy sa oddiel so záhlavím 5. Toxikologické a metabolické štúdie na účinnej látke nahrádza prílohou I k nej;
2. v časti A prílohy III sa oddiel so záhlavím 7. Toxikologické štúdie nahrádza prílohou II k nej;
3. Bod 1.2 úvodu k prílohám II a III sa nahrádza takto: "1.2 ak je to vhodné, zhromažďujú sa za použitia pokynov pre testy podľa poslednej prijatej verzie, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, ak sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa budú zhromažďovať za použitia vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne potvrdených pokynov pre testy, alebo ak neexistujú, za pomoci pokynov pre testy, ktoré prijal príslušný orgán";
4. v bode 1.3 úvodu k prílohám II a III sa na konci textu dopĺňajú tieto slová: "najmä, ak sa v tejto prílohe uvádza odkaz na metódu EHS, ktorá spočíva v transpozícii metódy vypracovanej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty akceptovať, že potrebné informácie sa zhromaždia v súlade s poslednou verziou takejto metódy, ak na začiatku štúdií nebola ešte metóda EHS aktualizovaná;".
Článok 2
Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. januára 1996. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.
Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Spôsob uvádzania takýchto odkazov si ustanovia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. februára 1995.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 21. decembra 1994