Nariadenie Komisie (ES) č. 451/2000
z 28. februára 2000,
ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS zo dňa 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 1999/80/ES [2], a najmä na druhý pododsek článku 8 (2) uvedenej smernice,
keďže:
(1) Komisia má v priebehu 12 rokov vykonať pracovný program postupného preskúmavania účinných látok, ktoré boli dva roky po dátume notifikácie smernice 91/414/EHS na trhu. Prvá etapa programu bola stanovená v nariadení Komisie (EHS) č. 3600/92 zo dňa 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie prvej etapy pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [3], naposledy zmenenom a doplnenom nariadením (ES) č. 1972/1999 [4]. Prvá etapa prebieha. Je nevyhnutné pokračovať v skúmaní zostávajúcich účinných látok a toto preskúmanie urýchliť, pričom musia byť zohľadnené skúsenosti z prvej etapy.
(2) Pri veľmi vysokom počte existujúcich účinných látok na trhu, ktoré majú byť ešte zhodnotené, musí byť stanovený program s niekoľkými etapami. Skúsenosti ukázali, že zhodnotenie účinnej látky a prijatie rozhodnutia o nej je časovo náročným procesom. Preto dosiaľ nebolo možné zabezpečiť podrobné zhodnotenie všetkých existujúcich účinných látok.
(3) V druhej etape má byť preto vykonané podrobné skúmanie počtu účinných látok, ktorý je zrovnateľný s počtom, na ktorý sa vzťahovala prvá etapa, zatiaľ čo v tretej etape sa pripravuje následné hodnotenie účinných látok. Pre určité kategórie účinných látok je nevyhnutná ďalšia harmonizácia týkajúca sa dokumentačného súboru údajov, ktorý má byť predložený, a hodnotenie, ktoré má byť vykonané. Tieto kategórie by teda nemali byť zahrnuté do súčasne navrhovaného pracovného programu, ale na ich hodnotení by sa mali s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS vzťahovať neskoršie etapy.
(4) Pre druhú etapu by mal byť urobený výber, pričom sa vyváženým spôsobom zohľadnia aspekty ako starostlivosť o zdravie a/alebo o životné prostredie, možné zanechávanie rezíduí v ošetrených produktoch, význam prípravkov obsahujúcich tieto látky pre poľnohospodárstvo, akékoľvek zrejmé nedostatky v údajoch alebo akákoľvek podobnosť chemických alebo biologických vlastností.
(5) Mali by byť stanovené vzťahy medzi producentmi, členskými štátmi a Komisiou a povinnosti každej zo strán pri vykonávaní programu, pričom sa zohľadnia skúsenosti získané v priebehu prvej etapy programu. Pre zvýšenie efektívnosti programu je nevyhnutná úzka spolupráca všetkých zúčastnených strán.
(6) Pri hodnotení by mali byť zohľadnené tiež technické alebo vedecké informácie o účinnej látke, predložené v príslušných lehotách ktorýmikoľvek ďalšími zainteresovanými stranami, najmä pokiaľ ide o jej potenciálne nebezpečné účinky alebo o jej rezíduá.
(7) Mal by byť stanovený postup notifikácie, ktorý zainteresovaným producentom umožní informovať Komisiu o ich záujme na zabezpečení zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS a o ich záväzku predložiť všetky informácie nevyhnutné pre správne zhodnotenie účinnej látky a pre rozhodnutie o tejto účinnej látke vo svetle kritérií pre zaradenie podľa článku 5 smernice 91/414/EHS. Predložené informácie by teda mali obsahovať informácie o obmedzenom rozsahu reprezentatívnych použití, pre ktoré musí notifikátor na základe predložených údajov preukázať, že pre jeden alebo viacero prípravkov možno splniť požiadavky smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o kritériá podľa článku 5 uvedenej smernice.
(8) Je nevyhnutné definovať povinnosti notifikátorov, pokiaľ ide o formu informácií, ktoré majú byť predložené, lehoty na ich predloženie a úrady príslušné miestu určenia.
(9) Práce na hodnotení by mali byť rozdelené medzi kompetentnými úradmi členských štátov. Pre každú účinnú látku by teda mal byť menovaný spravodajský členský štát, ktorý preverí a zhodnotí predložené informácie a odovzdá Komisii výsledky hodnotenia a odporúčanie pre rozhodnutie, ktoré má byť vo veci danej účinnej látky prijaté.
(10) Spravodajské členské štáty by mali najprv preveriť obdržané dokumentačné súbory údajov, posúdiť kontrolu úplnosti vykonanú notifikátormi a podať správu Komisii. Malo by byť stanovené, že členské štáty by mali zaslať Komisii návrhy správ o ich zhodnotení obvykle do 12 mesiacov po uznaní úplnosti dokumentačných súborov údajov predložených notifikátormi.
(11) Návrhy správ pripravené spravodajskými členskými štátmi by podľa potreby mali podliehať predbežnému skúmaniu odborníkmi ostatných členských štátov v rámci programu koordinovaného Komisiou, a to predtým, než budú predložené Stálemu fytosanitárnemu výboru.
(12) Aby sa zamedzilo opakovanie práce, a najmä pokusov na stavovcoch, výrobcovia by mali byť nabádaní k tomu, aby predložili spoločné dokumentačné súbory údajov.
(13) Notifikácia a predloženie dokumentačného súboru údajov by nemali byť nevyhnutným predpokladom pre možnosť uvedenia prípravkov na ochranu rastlín na trh, s výnimkou ustanovení článku 13 smernice 91/414/EHS, po zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS. Výrobcovia, ktorí nepredložili notifikácie, by teda mali mať možnosť byť vo všetkých etapách informovaní o prípadných ďalších požiadavkách na to, aby mohli naďalej uvádzať prípravky na ochranu rastlín obsahujúce hodnotenú účinnú látku na trh.
(14) Postupy stanovené v tomto nariadení by nemali mať vplyv na postupy a opatrenia, ktoré majú byť prijaté v rámci iných právnych predpisov spoločenstva, najmä podľa smernice Rady 79/117/EHS zo dňa 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky [5], ktorá bola naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 91/188/EHS [6], ak bude mať Komisia k dispozícii informácie, podľa ktorých môžu byť požiadavky smernice splnené.
(15) V druhom pododseku článku 8 (2) smernice 91/414/EHS sa stanoví dvanásťročné obdobie pre pracovný program týkajúci sa preskúmania existujúcich účinných látok. Dvanásťročné obdobie môže Komisia predĺžiť s prihliadnutím na závery správy o priebehu pracovného programu podľa tretieho pododseku článku 8 (2), ktorú musí predložiť Európskemu parlamentu a Rade. Po uplynutí lehoty, či už bola predĺžená, alebo nie, budú členské štáty musieť odobrať povolenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnej látky, ktoré neboli zaradené do prílohy I smernice 91/414/EHS.
Komisia na základe záverov uvedenej správy prijme ďalšie podrobné regulačné predpisy umožňujúce čo najskôr uzavrieť hodnotenie účinných látok a rozhodnúť o nich, ak vyhovujú ustanoveniam tohto nariadenia, týkajúcim sa notifikácie a predloženia úplných dokumentačných súborov údajov.
Vo štvrtom pododseku článku 8 (2) smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že Komisia môže rozhodnúť o nezaradení určitých účinných látok do prílohy I, ak nie sú splnené požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS alebo ak požadované informácie a údaje neboli predložené v určenej lehote a že členské štáty môžu odobrať povolenie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce také účinné látky. V závislosti na záveroch uvedenej správy však môže byť v prípade potreby vhodné toto opatrenie znovu preskúmať pre určité použitia, ktoré sú nevyhnutné a pre ktoré neexistuje náhradné riešenie účinnej ochrany rastlín alebo rastlinných produktov, ako umožnenie vývoja náhradných riešení za sťažené výrobky. Nevyhnutnosť opätovného preskúmania týchto opatrení bude musieť byť preukázaná pre každý jednotlivý prípad.
(16) Ak pre určitú účinnú látku nebudú splnené požiadavky tohto nariadenia, týkajúce sa notifikácie a predloženia úplných dokumentačných súborov údajov, zainteresovaným stranám sa nebráni požiadať o zaradenie takých účinných látok do prílohy I smernice 91/414/EHS neskôr pri použití postupov podľa článku 6 (2) smernice 91/414/EHS.
(17) Tretia etapa pracovného programu je určená pre všetky účinné látky, na ktoré sa nevzťahuje prvá a druhá etapa programu. Výrobcovia, ktorí si prajú zabezpečiť zaradenie takých účinných látok do prílohy I smernice 91/414/EHS, by mali poskytnúť podrobné informácie týkajúce sa aktuálneho stavu úplnosti svojich dokumentačných súborov údajov a konečných výsledkov, umožňujúce určenie budúcich priorít pracovného programu, a mali by sa zaviazať k tomu, že poskytnú úplný súbor údajov. Je tiež vhodné teraz určiť lehotu pre predloženie úplného súboru údajov.
(18) Je nevyhnutné čo najskôr informovať výrobcov o budúcich etapách programu preskúmania zverejnením účinných látok, ktoré budú zaradené do tretej etapy programu s cieľom uľahčiť predloženie spoločných dokumentačných súborov údajov a prípravu nevyhnutných štúdií a údajov.
(19) Pre zabezpečenie správnej implementácie tohto pracovného programu by sa mal spravodajským členským štátom platiť poplatok za podrobné zhodnotenie notifikácií a dokumentačných súborov údajov. Štruktúra nákladov v členských štátoch nie je rovnaká. Nie je preto možné celkom harmonizovať výšku týchto poplatkov. Poplatok by mal byť tiež platený úradu určenému Komisiou na skúmanie notifikácií pre účinné látky, na ktoré sa vzťahuje tretia etapa.
(20) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho fytosanitárneho výboru,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA 1
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA A DEFINÍCIE
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
1. Týmto nariadením sa stanovia podrobné pravidlá na vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice 91/414/EHS, ďalej len "smernica".
2. Druhá etapa sa týka preskúmania účinných látok uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici.
3. Tretia etapa sa týka notifikácie účinných látok uvedených v prílohe II k tomuto nariadeniu s ohľadom na ich možné zaradenie do následného zoznamu prioritných účinných látok, ktoré by mali byť zaradené do prílohy I k smernici v neskoršej etape.
4. Ustanovenia článku 6 (2), článku 6 (3) a druhého pododseku článku 6 (4) smernice sa nevzťahujú na látky uvedené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu, kým nie sú ukončené postupy pre tieto látky stanovené v tomto nariadení.
5. Toto nariadenie je použiteľné bez toho, aby to malo vplyv na:
a) preskúmania vykonávané členskými štátmi, najmä v súvislosti s obnovením povolení podľa článku 4 (4) smernice;
b) preskúmania vykonávané Komisiou podľa článku 5 (5) smernice;
c) posúdenia vykonávané podľa smernice 79/117/EHS.
Článok 2
Definície
1. Na účely tohto nariadenia majú prípravky na ochranu rastlín, látky, účinné látky, prípravky a povolenia prípravkov na ochranu rastlín významy definované v článku 2 smernice.
2. Na účely tohto nariadenia platia tiež nasledujúce definície:
a) "producentom" sa rozumie:
- pre účinné látky vyrábané v spoločenstve výrobca alebo osoba so sídlom v spoločenstve, ktorú výrobca určil za svojho výhradného zástupcu na účely tohto nariadenia,
- pre účinné látky vyrábané mimo spoločenstva osoba so sídlom v spoločenstve, ktorú výrobca určil na účely tohto nariadenia za svojho výhradného zástupcu v spoločenstve,
- pre účinné látky, pre ktoré sa predkladá spoločná notifikácia alebo spoločný dokumentačný súbor údajov, asociácia producentov so sídlom v spoločenstve, ktorú producenti podľa prvej a druhej zarážky určili na účely tohto nariadenia;
b) "výrobcom" sa rozumie osoba, ktorá účinnú látku sama vyrába alebo ktorá výrobu účinnej látky svojim menom zmluvne zadáva inej strane;
c) "výborom" sa rozumie Stály fytosanitárny výbor podľa článku 19 smernice.
Článok 3
Úrad členského štátu
1. Členské štáty pridelia povinnosti týkajúce sa vykonávania svojich záväzkov v rámci pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice jednému alebo viacerým úradom.
2. V každom členskom štáte bude jeden úrad uvedený v prílohe III koordinovať a zabezpečovať všetky nevyhnutné kontakty s producentmi, s ostatnými členskými štátmi a Komisiou podľa tohto nariadenia. Každý členský štát bude informovať Komisiu a určený koordinujúci úrad každého z ostatných členských štátov o akýchkoľvek zmenách oznámených údajov týkajúcich sa určeného koordinujúceho úradu.
KAPITOLA 2
DRUHÁ ETAPA PRACOVNÉHO PROGRAMU
Článok 4
Notifikácia
1. Každý producent, ktorý si chce zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v prílohe I k tomuto nariadeniu alebo akéhokoľvek jej variantu, ako sú soli, estery alebo amíny, do prílohy I k smernici, má tak urobiť pre každú účinnú látku zvlášť notifikáciou spravodajskému členskému štátu menovanému v prílohe I k tomuto nariadeniu do šiestich mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
2. Notifikácia musí byť vykonaná písomne a zaslaná doporučene koordinujúcemu úradu spravodajského členského štátu uvedenému v prílohe III k tomuto nariadeniu podľa vzoru notifikácie uvedeného v časti 1 prílohy IV k tomuto nariadeniu. Kópia notifikácie musí byť zaslaná Európskej komisii, Health and Consumer Protection DG, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brusel.
3. Každému producentovi, ktorý nenotifikoval žiadnu uvedenú účinnú látku podľa odseku 1 v lehote stanovenej v uvedenom odseku alebo ktorého notifikácia bola odmietnutá podľa ustanovení článku 5 (2), bude povolené zúčastniť sa na tomto programe len kolektívne s jedným alebo s viacerými notifikátormi účinnej látky, ktorých notifikácia bola prijatá podľa článku 5 (2) pri predkladaní spoločného dokumentačného súboru údajov.
Článok 5
Skúmanie notifikácií a žiadosť o predloženie dokumentačných súborov údajov menovaným spravodajským členským štátom
1. Členský štát preskúma notifikácie podľa článku 4 (2) pre každú účinnú látku, pre ktorú bol menovaný spravodajcom, a najneskôr tri mesiace po uplynutí lehoty uvedenej v článku 4 (1) podá Komisii správu o prijateľnosti prijatých notifikácií, pričom zohľadní kritériá stanovené v prílohe V časti 1.
2. Komisia predloží správy uvedené v odseku 1 do troch mesiacov od ich obdržania výboru na ďalšie preskúmanie ich prijateľnosti s ohľadom na kritériá stanovené v časti 1 prílohy V.
Po tomto preskúmaní bude postupom podľa článku 19 smernice prijaté nariadenie, ktorým sa stanoví zoznam účinných látok prijatých na hodnotenie s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici. Do uvedeného nariadenia budú zaradené len tie účinné látky, pre ktoré bola aspoň jedna notifikácia uznaná za prijateľnú podľa ustanovenia prvého pododseku.
3. V zozname uvedenom v odseku 2 môžu byť združené určité účinné látky s podobnými štruktúrami alebo chemickými vlastnosťami; ak bola účinná látka notifikovaná s rôznymi zlúčeninami, ktoré môžu viesť k rôznym toxikologickým vlastnostiam alebo môžu mať rôzne účinky na životné prostredie, môžu byť tieto zlúčeniny uvedené samostatne.
4. Pre každú účinnú látku prijatú na posúdenie musia byť v nariadení podľa odseku 2 špecifikované:
a) mená a adresy všetkých notifikátorov, ktorí vykonali podľa článku 4 (1) a (2) notifikácie, ktoré boli po skúmaní podľa prvého pododseku odseku 2 uznané za prijateľné;
b) meno členského štátu ustanovenéhoza spravodajcu; bude to rovnaký členský štát, aký je uvedený v prílohe I, ak nedôjde k zjavnej nerovnováhe v počte účinných látok pridelených rôznym členským štátom;
c) lehota na predloženie dokumentačných súborov údajov uvedených v článku 6 spravodajskému členskému štátu, ktorá bude činiť 12 mesiacov;
d) rovnaká lehota na to, aby ktorékoľvek zainteresované strany predložili spravodajským členským štátom príslušné informácie, ktoré môžu prispieť k hodnoteniu, najmä pokiaľ ide o možné nebezpečné účinky účinnej látky alebo jej rezíduí na ľudské zdravie, na zdravie zvierat a na životné prostredie.
5. Od okamihu prijatia nariadenia uvedeného v odseku 2 musí každý členský štát, ktorý na základe informácií obsiahnutých v dokumentačných súboroch údajov podľa článku 6 alebo v správe podľa článku 8 predpokladá prijatie opatrení na stiahnutie prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho účinnú látku uvedenú v tomto nariadení z trhu alebo na prísne obmedzenie jeho použitia, čo najskôr informovať o tejto skutočnosti Komisiu a ostatné členské štáty a uviesť dôvody na zamýšľané opatrenie.
6. Ak v priebehu posudzovania a hodnotenia podľa článkov 6 a 7 dôjde k zjavnej nerovnováhe medzi povinnosťami spravodajských členských štátov, môže byť postupom podľa článku 19 smernice rozhodnuté nahradiť členský štát ustanovený pôvodne za spravodajcu pre určitú účinnú látku iným členským štátom.
V týchto prípadoch pôvodný spravodajský členský štát informuje dotyčných notifikátorov a postúpi novovymenovanému spravodajskému členskému štátu všetku korešpondenciu a informácie, ktoré získal ako spravodajský členský štát pre dotyčnú účinnú látku. Pôvodný členský štát vráti dotyčným notifikátorom poplatok podľa článku 12, s výnimkou časti uvedenej v článku 12 (2) d). Novoustanovený spravodajský členský štát následne vyzve notifikátorov, aby zaplatili poplatok podľa článku 12, s výnimkou časti podľa článku 12 (2) d).
7. Ak sa notifikátor rozhodne ukončiť svoju účasť na pracovnom programe pre účinnú látku, informuje súčasne spravodajský členský štát, Komisiu a ostatných notifikátorov pre danú účinnú látku a uvedie dôvody. Ak notifikátor ukončí svoju účasť alebo ak si nesplní svoje povinnosti stanovené v tomto nariadení, nebude sa v postupoch podľa článku 7 alebo článku 8 pre jeho dokumentačný súbor údajov pokračovať.
Ak sa notifikátor dohodne s iným producentom, že ho producent nahradí na účely ďalšej účasti na pracovných programoch podľa tohto nariadenia, informujú dotyčný notifikátor a tento ďalší producent spravodajský členský štát a Komisiu spoločným vyhlásením, že sa dohodli na tom, že iný producent nahradí pôvodného notifikátora pri vykonávaní povinností notifikátora, ako sú stanovené v článkoch 6, 7 a 8; zabezpečia, aby boli súčasne informovaní ostatní notifikátori pre dotyčnú látku. V takom prípade môže druhý producent ručiť za platbu akýchkoľvek poplatkov, ktoré zostávajú splatné podľa režimu stanoveného spravodajským členským štátom podľa článku 12.
Článok 6
Predloženie dokumentačných súborov údajov notifikátormi
1. V lehote podľa článku 5 (4) c) pre každú účinnú látku predložia notifikátori určení v nariadení uvedenom v tomto článku jednotlivo alebo spoločne určenému úradu spravodajského členského štátu pre ktorúkoľvek určenú účinnú látku úplný dokumentačný súbor údajov podľa odseku 3 vrátane súhrnného dokumentačného súboru údajov podľa odseku 2.
Ak sa pre ktorúkoľvek látku uvádza v nariadení podľa článku 5 niekoľko notifikácií, urobia dotyční notifikátori všetky príslušné kroky na spoločné predloženie dokumentačných súborov údajov uvedených v prvom pododseku.
Ak dokumentačný súbor údajov nebol predložený všetkými dotyčnými notifikátormi, musí v ňom byť uvedené, aké úsilie bolo vyvinuté a dôvody, prečo sa určití producenti nezúčastnili na predložení spoločného dokumentačného súboru údajov.
2. Súhrnný dokumentačný súbor údajov musí obsahovať:
a) kópiu notifikácie; v prípade spoločnej žiadosti predloženej niekoľkými producentmi kópiu notifikácií urobených podľa článku 4 a meno osoby určenej príslušnými producentmi za zodpovednú za spoločný dokumentačný súbor údajov a za spracovanie dokumentačného súboru údajov v súlade s týmto nariadením;
b) obmedzený rozsah reprezentatívnych použití účinnej látky, pre ktoré musí byť notifikátorom na základe predložených údajov preukázané, že pre jeden alebo viac prípravkov môžu byť splnené požiadavky smernice, pokiaľ ide o kritériá podľa jej článku 5;
c) - pre každý bod prílohy II k smernici súhrny a výsledky štúdií a pokusov a meno osoby alebo inštitúcie, ktorá pokusy vykonala,
- rovnaké informácie pre každý bod prílohy III k smernici, týkajúci sa posúdenia kritérií stanovených v článku 5 smernice pre jeden alebo pre viacero prípravkov, ktoré sú reprezentatívne pre použitia uvedené pod písmenom b), pričom sa zohľadní skutočnosť, že nedostatky v údajoch a v informáciách dokumentačného súboru údajov podľa prílohy II vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky môžu viesť k obmedzeniam pri jej zaradení do prílohy I k smernici,
- pre zatiaľ nedokončené štúdie dôkaz, že tieto štúdie boli zadané najneskôr tri mesiace po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, so záväzkom, že budú predložené najneskôr do 12 mesiacov po uplynutí lehoty uvedenej v článku 5 (4) c);
d) kontrolu úplnosti dokumentačného súboru údajov vykonanú notifikátorom.
3. Úplný dokumentačný súbor údajov musí fyzicky obsahovať jednotlivé protokoly o skúškach a správy o štúdiách týkajúce sa všetkých informácií podľa odseku 2 c) alebo protokoly a záväzky podľa odseku 2 c), ak práce prebiehajú.
4. Členské štáty určia počet kópií a formu dokumentačných súborov údajov podľa odseku 2 a 3, ktoré majú notifikátori predložiť. Pri určovaní formy dokumentačného súboru údajov členské štáty v čo najväčšej miere zohľadnia odporúčania urobené Komisiou v rámci Stáleho fytosanitárneho výboru.
5. Ak pre ktorúkoľvek danú účinnú látku nie sú dokumentačné súbory údajov podľa odseku 1 predložené v lehote stanovenej v článku 5 (4) c), spravodajský členský štát informuje najneskôr do troch mesiacov Komisiu a uvedie dôvody prednesené notifikátormi.
6. Na základe správy spravodajského členského štátu podľa odseku 5 bude postupom podľa článku 19 smernice stanovená nariadením podľa článku 5 nová lehota pre predloženie dokumentačného súboru údajov spĺňajúceho požiadavky odsekov 2 a 3, ak je preukázané, že oneskorenie bolo spôsobené vyššou mocou.
7. Po tomto preskúmaní Komisia rozhodne podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice nezaradiť účinnú látku, pre ktorú nebola v predpísanej lehote predložená žiadna notifikácia alebo žiadny dokumentačný súbor údajov, do prílohy I k smernici a uvedie dôvody pre nezaradenie. Členské štáty zrušia do 25. júla 2003 povolenie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto účinné látky.
Článok 7
Kontrola úplnosti dokumentačných súborov údajov
1. Pre každú účinnú látku, pre ktorú bol menovaný spravodajcom, členský štát:
a) preskúma dokumentačné súbory údajov podľa článku 6 (2) a (3) a posúdi kontrolu alebo kontroly úplnosti vykonanú/-é notifikátormi;
b) najneskôr šesť mesiacov po získaní všetkých dokumentačných súborov údajov pre účinnú látku predloží Komisii správu o úplnosti dokumentačných súborov údajov; pre tie účinné látky, pre ktoré je jeden alebo viacero dokumentačných súborov údajov uznaný za úplný v zmysle článku 6 (2) a (3), vykoná spravodajský členský štát hodnotenie podľa článku 8, ak Komisia do dvoch mesiacov neinformuje spravodajský členský štát o tom, že dokumentačný súbor údajov nie je uznaný za úplný. Pre tie účinné látky, pre ktoré má byť dokumentačný súbor údajov dokončený podľa tretej zarážky článku 6 (2) c), musí správa potvrdiť dátum, do ktorého má byť dokumentačný súbor údajov dokončený a kedy začne hodnotenie podľa článku 8.
2. Pre tie účinné látky, v ktorých prípade nie je podľa názoru spravodajského členského štátu alebo Komisie žiadny dokumentačný súbor údajov úplný v zmysle článku 6 (2) a (3), predloží Komisia do troch mesiacov od získania správy spravodajského členského štátu podľa odseku (1) b) túto správu výboru. Postupom podľa článku 19 smernice sa rozhodne, či sa dokumentačný súbor údajov uzná za úplný v zmysle článku 6 (2) a (3). Ak bude dokumentačný súbor údajov uznaný za úplný, vykoná spravodajský členský štát hodnotenie podľa článku 8.
3. Po tomto preskúmaní Komisia rozhodne podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice nezaradiť do prílohy I k smernici účinné látky, pre ktoré nebol v predpísanej lehote predložený žiadny úplný dokumentačný súbor údajov a uvedie dôvody pre nezaradenie. Členské štáty do 25. júla 2003 zrušia povolenie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto účinné látky.
Článok 8
Hodnotenie dokumentačných súborov údajov spravodajskými členskými štátmi a Komisiou
1. Spravodajský členský štát zhodnotí len tie dokumentačné súbory údajov, ktoré sú uznané za úplné v zmysle článku 6 (2) a (3) a predloží o nich správu. V prípade ostatných dokumentačných súborov údajov overí identitu účinnej látky a jej nečistoty. Spravodajský členský štát zohľadní informácie dostupné v iných dokumentačných súboroch údajov predložených notifikátorom alebo ktoroukoľvek zainteresovanou stranou podľa ustanovení článku 5 (4) d). Zašle Komisii čo najrýchlejšie, najneskôr 12 mesiacov potom, čo bol dokumentačný súbor údajov uznaný za úplný, správu o jeho zhodnotení. Správa bude predložená vo forme, ktorú Komisia odporučí v rámci Stáleho fytosanitárneho výboru a bude obsahovať odporúčanie:
- buď zaradiť účinnú látku do prílohy I smernice, pričom v nej budú stanovené podmienky pre zaradenie,
- alebo nezaradiť účinnú látku do prílohy I smernice, pričom v nej budú uvedené dôvody pre nezaradenie.
Spravodajský členský štát do správy zaradí najmä odkaz na každý protokol o skúške alebo správu o štúdii pre každý bod prílohy II a prílohy III k smernici, o ktorý sa opiera posúdenie vo forme zoznamu protokolov o skúškach a správ o štúdiách vrátane názvu, autora/-ov, datovanie správy o štúdii alebo protokole o skúške a dátum uverejnenia, štandardné metódy, podľa ktorých bola skúška alebo štúdia vykonaná, mená držiteľa a poprípade každej požiadavky na ochranu údajov zo strany držiteľa alebo notifikátora. Uvedie tiež iné zdroje účinných látok, pre ktoré bol dokumentačný súbor údajov považovaný za neúplný, pokiaľ možno konštatovať, že také účinné látky sú porovnateľné v zmysle článku 13 (5) smernice.
2. Bez toho, aby to malo vplyv na článok 7 smernice, nebude predloženie nových štúdií prijaté, s výnimkou štúdií podľa tretej zarážky článku 6 (2) c). Spravodajský členský štát môže požadovať, aby notifikátori predložili ďalšie údaje nevyhnutné na objasnenie dokumentačného súboru údajov. Požiadavka spravodajského členského štátu na predloženie ďalších údajov nevyhnutných pre objasnenie dokumentačného súboru údajov nemá vplyv na lehotu pre predloženie správy stanovenú v odseku 1.
Spravodajský členský štát môže od začatia preskúmania viesť konzultácie s odborníkmi z jedného alebo niekoľkých členských štátov a môže požadovať dodatočné technické alebo vedecké informácie od ostatných členských štátov, aby pomohli pri hodnotení.
Spravodajský členský štát zabezpečí, aby notifikátori predložili aktualizované súhrnné dokumentačné súbory údajov Komisii a ostatným členským štátom v rovnakom termíne, v akom predkladá spravodajca Komisii správu o hodnotení aktualizovaných dokumentačných súborov údajov.
Členské štáty alebo Komisia môžu prostredníctvom spravodajského členského štátu požadovať, aby im notifikátori zaslali takisto aktualizované úplné dokumentačné súbory údajov alebo ich časti.
3. Po získaní súhrnného dokumentačného súboru údajov a správy podľa odseku 1 Komisia odovzdá dokumentačný súbor údajov a správu Stálemu fytosanitárnemu výboru na preskúmanie.
Komisia pred predložením dokumentačného súboru údajov a správy výboru rozošle správu spravodajského členského štátu ostatným členským štátom pre informáciu a môže usporiadať konzultáciu s odborníkmi z jedného alebo niekoľkých členských štátov. Komisia môže viesť s niektorými alebo so všetkými notifikátormi účinných látok špecifikovaných v nariadení podľa článku 5 (2) konzultácie o správe alebo o častiach správy o príslušnej účinnej látke. Spravodajský členský štát zabezpečí nevyhnutnú technickú a vedeckú pomoc pri týchto konzultáciách.
Bez toho, aby to malo vplyv na článok 7 smernice, predloženie nových štúdií nebude prijaté, s výnimkou štúdií podľa tretej zarážky článku 6 (2) c). Spravodajský členský štát môže po konzultácii s Komisiou požadovať od notifikátorov, aby predložili ďalšie údaje nevyhnutné na objasnenie dokumentačného súboru údajov.
Komisia pred predložením návrhu smernice alebo návrhu rozhodnutia, uvedeného v odseku 4, výboru, vykoná konzultácie s príslušným vedeckým výborom alebo výbormi o akýchkoľvek záležitostiach týkajúcich sa zdravia a životného prostredia.
Spravodajský členský štát na zvláštnu žiadosť alebo trvale sprístupní zainteresovaným stranám na nahliadnutie nasledujúce informácie:
a) informácie podľa druhého pododseku odseku 1, s výnimkou ich častí, ktoré boli podľa článku 14 uznané za dôverné;
b) názov účinnej látky;
c) obsah čistej účinnej látky vo vyrobenom prípravku;
d) zoznam akýchkoľvek údajov požadovaných na preskúmanie možného zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici, po prvé, ako sú obsiahnuté v správe spravodajcu, a po druhé, ako sú dokončené po prípadnej konzultácii Komisie s odborníkmi podľa druhého pododseku.
4. Po preskúmaní podľa odseku 3 Komisia bez toho, aby to malo vplyv na akýkoľvek návrh, ktorý môže predložiť s cieľom zmeniť prílohu k smernici 79/117/EHS, prijme postupom podľa článku 19 smernice:
a) smernicu, ktorou sa účinná látka zaradí do prílohy I k smernici, v ktorej sa prípadne stanovia podmienky pre toto zaradenie, vrátane lehoty, alebo
b) rozhodnutie určené členským štátom, ktorým sa podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice zruší povolenie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku, čím sa účinná látka nezaradí do prílohy I k smernici a uvedie dôvody pre nezaradenie.
5. Ak Komisia predloží výboru návrh smernice alebo návrh rozhodnutí podľa odseku 4, predloží súčasne závery skúmania vykonanéhovýborom vo forme aktualizovanej správy o preskúmaní, ktorá má byť zaznamenaná v súhrnnom zápise z rokovania.
Správu o preskúmaní, s výnimkou tých častí, ktoré sa týkajú dôverných informácií obsiahnutých v dokumentačných súboroch údajov, ako sú vymedzené v článku 14 smernice, sprístupnia všetky členské štáty na zvláštnu žiadosť alebo trvalo zainteresovaným stranám na nahliadnutie.
Článok 9
Pozastavenie hodnotenia
Ak Komisia predloží pre látku uvedenú v prílohe I k tomuto nariadeniu návrh úplného zákazu podľa smernice 79/117/EHS, lehoty stanovené v tomto nariadení budú pozastavené dovtedy, kým nebude o tomto návrhu prijaté rozhodnutie. Ak Rada rozhodne o úplnom zákaze látky podľa smernice 79/117/EHS, postup podľa tohto nariadenia sa ukončí.
KAPITOLA 3
TRETIA ETAPA PRACOVNÉHO PROGRAMU
Článok 10
Notifikácia
1. Každý producent, ktorý chce zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v prílohe II k tomuto nariadeniu do prílohy I k smernici, notifikuje to orgánu uvedenému v prílohe VII k tomuto nariadeniu. Komisia vykoná pravidelnú kontrolu úloh uvedených v prílohe VII k tomuto nariadeniu a zverených orgánu uvedenému v tejto prílohe. Postupom podľa článku 19 smernice môže byť rozhodnuté o určení iného orgánu, ak sa ukazuje, že úlohy nie sú riadne vykonávané.
2. Notifikácie budú predložené samostatne pre každú účinnú látku takto:
a) do troch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia prvej notifikácie podľa oddielu 1 vzorovej notifikácie, ako je uvedená v časti 2 prílohy IV k tomuto nariadeniu
a
b) do deviatich mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia druhá notifikácia podľa oddielov 1 a 2 vzorovej notifikácie, ako je uvedená v časti 2 prílohy IV k tomuto nariadeniu, vrátane písomného záväzku predložiť úplný dokumentačný súbor údajov.
3. Podrobné ustanovenia týkajúce sa týchto predložení dokumentačných súborov údajov, lehôt na ich predloženie a režimu poplatkov pre dané účinné látky stanoví Komisia v nariadení, ktoré má byť prijaté podľa druhého pododseku článku 8 (2) smernice.
4. Najneskorším termínom na predloženie úplného súboru údajov je 25. máj 2003. Úplný súbor údajov musí fyzicky obsahovať jednotlivé protokoly o skúškach a správy o štúdiách týkajúce sa všetkých informácií podľa prvej a druhej odrážky článku 6 (2) c). V nariadení podľa odseku 3 však môže byť vo výnimočných prípadoch stanovená neskoršia lehota pre výsledky dlhodobých štúdií, o ktorých sa nepredpokladá, že budú dokončené do tohto dátumu, za predpokladu, že súbor údajov obsahuje:
- dôkaz, že také štúdie boli zadané najneskôr do 12 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia,
- patričné vedecké zdôvodnenie,
- protokol o štúdii a správu o jej priebehu.
5. Každému producentovi, ktorý nenotifikoval žiadnu účinnú látku podľa odseku 1 v lehotách stanovených v odseku 2 alebo ktorého notifikácia bola odmietnutá podľa odseku 11, sa povolí zúčastniť sa na programe preskúmania len kolektívne s jedným alebo s viacerými notifikátormi účinnej látky, ktorých notifikácia bola prijatá podľa článku 11, pri predkladaní spoločného dokumentačného súboru údajov.
Článok 11
Preskúmanie notifikácií
1. Komisia bude do troch mesiacov od uplynutia lehoty podľa článku 10 (2) b) informovať výbor o notifikáciách, ktoré včas obdržala. Najneskôr osem mesiacov po obdržaní notifikácií Komisia predloží výboru správu o ďalšom preskúmaní prijateľnosti získaných notifikácií, pričom zohľadní kritériá podľa časti 2 prílohy V.
2. Komisia rozhodne podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice nezaradiť do prílohy I smernice účinné látky uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu, pre ktoré nebola v predpísanej lehote predložená žiadna prijateľná notifikácia alebo žiadny úplný súbor údajov a uvedie dôvody pre nezaradenie. Členské štáty do 25. júla 2003 zrušia povolenie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto účinné látky.
KAPITOLA 4
POPLATKY
Článok 12
Poplatky súvisiace s druhým zoznamom priorít
1. Členské štáty zavedú režim zaväzujúci notifikátorov zaplatiť poplatok za administratívne spracovanie a hodnotenie notifikácií a príslušných dokumentačných súborov údajov, ktoré im boli predložené podľa článku 4 alebo článku 6, a to vo všetkých prípadoch, keď bol členský štát menovaný za spravodajský členský štát.
2. Na tento účel členské štáty:
a) budú požadovať zaplatenie poplatku za každú notifikáciu predloženú jedným notifikátorom alebo spoločne niekoľkými zainteresovanými notifikátormi, ako aj za predloženie každého dokumentačného súboru údajov, ktorý sa jej týka;
b) zabezpečí, aby bola výška poplatku stanovená transparentným spôsobom, ktorý bude zodpovedať skutočným nákladom na preskúmanie a administratívne spracovanie notifikácie a dokumentačného súboru údajov; členský štát však môže na účel výpočtu celkového poplatku stanoviť rad pevných poplatkov vychádzajúcich z priemerných nákladov;
c) zabezpečí, aby poplatok v každom členskom štáte dostala podľa stanovených pokynov organizácia uvedená v prílohe VI a aby príjem z poplatkov bol použitý výhradne na náklady skutočne vynaložené spravodajským členským štátom na hodnotenie a administratívne spracovanie notifikácií a dokumentačných súborov údajov, pre ktoré je členský štát spravodajcom, alebo na financovanie všeobecných opatrení na vykonanie jeho povinností ako spravodajského členského štátu vyplývajúcich z článku 7 a článku 8;
d) budú požadovať, aby prvá časť poplatku pokrývajúca náklady na povinnosti spravodajského členského štátu vyplývajúca z článku 5 (1) a z článku 7 bola zaplatená pri predložení notifikácie podľa článku 4; táto časť nebude za žiadnych okolností vratná.
Článok 13
Poplatky za notifikáciu týkajúce sa tretej etapy pracovného programu
Producenti predkladajúci notifikáciu podľa článku 10 zaplatia pri predložení svojej prvej notifikácie podľa článku 10 (2) a) za každú účinnú látku poplatok 5000 EUR orgánu uvedenému v prílohe VII. Poplatok bude použitý výhradne na financovanie nákladov skutočne vynaložených na úlohy stanovené v prílohe VII.
Článok 14
Iné dane, odvody alebo poplatky
Články 12 a 13 platia bez toho, aby to malo vplyv na práva členských štátov podľa zmluvy zachovať alebo zaviesť dane, odvody alebo poplatky, ktoré sú iné ako poplatky stanovené v článkoch 12 a 13, týkajúce sa povolenia, uvádzania na trh, použitia a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.
KAPITOLA 5
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 15
Dočasné opatrenia
Komisia oznámi výboru závery správy o priebehu programu uvedené v treťom pododseku článku 8 (2) smernice.
Komisia môže v prípade potreby a prípad od prípadu prijať príslušné dočasné opatrenia podľa tretieho pododseku článku 8 (2) smernice, týkajúce sa použitia, pre ktoré boli poskytnuté dodatočné technické dôkazy preukazujúce nevyhnutnú potrebu ďalšieho používania účinnej látky a skutočnosť, že nie je žiadne účinné náhradné riešenie.
Článok 16
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom 1. marca 2000.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. februára 2000