ROZHODNUTIE KOMISIE
z 3. februára 2009,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
[oznámené pod číslom K(2009) 565]
(Text s významom pre EHP)
(2009/108/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (1), a najmä na jej článok 5 odsek 3 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú ustanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).
(2)
V záujme verejného zdravia a s cieľom zohľadniť technický pokrok vrátane vývoja v oblasti účinnosti a analytickej citlivosti pomôcok je vhodné, aby sa zrevidovali spoločné technické špecifikácie ustanovené rozhodnutí 2002/364/ES.
(3)
Vymedzenie rýchleho testu by sa malo prepracovať, aby sa spresnil. V záujme zrozumiteľnosti by sa mali zahrnúť ďalšie vymedzenia.
(4)
Na zosúladenie spoločných technických špecifikácií so súčasnými vedeckými a technickými postupmi je potrebné, aby sa aktualizovali určité vedecké a technické referencie.
(5)
Mali by sa vyjasniť požiadavky na skríningové testy na HIV. V záujme zabezpečenia, aby sa kritériá účinnosti primerané súčasnej technológii odrazili v spoločných technických špecifikáciách, je potrebné pridať požiadavky na kombinované testy na HIV protilátky/antigény a ďalšiu špecifikáciu požiadaviek na vzorky pre určité testy.
(6)
Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť a v záujme jasnosti by sa mala nahradiť.
(7)
Výrobcom, ktorých pomôcky sú už na trhu, by sa na účely prispôsobenia novým spoločným technickým špecifikáciám malo poskytnúť prechodné obdobie. V záujme verejného zdravia by však výrobcovia, ktorí si to prajú, mali mať možnosť uplatňovať nové spoločné technické špecifikácie pred uplynutím prechodného obdobia.
(8)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (3),
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa nahrádza znením prílohy k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Na pomôcky, ktoré boli po prvý raz uvedené na trh pred 1. decembrom 2009, sa toto rozhodnutie uplatňuje od 1. decembra 2010.
Na ostatné pomôcky sa uplatňuje od 1. decembra 2009.
Členské štáty však výrobcom povolia, aby požiadavky uvedené v prílohe uplatňovali pred dátumami, ktoré sú uvedené v prvom a druhom odseku.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 3. februára 2009