Nariadenie č. 2160/2003/ES Európskeho parlamentu a Rady
zo 17. novembra 2003
o kontrole salmonely a ostatných špecifikovaných zoonotických pôvodcov pochádzajúcich z potravín;
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 152 ods. 4 písm. b),
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [3],
keďže:
(1) Živé zvieratá a potraviny živočíšneho pôvodu sa objavujú na zozname prílohy I k zmluve. Chov dobytka na farmách a umiestnenie potravín živočíšneho pôvodu na trh vytvárajú významný zdroj príjmu farmárov. Realizácia veterinárnych opatrení namierených na zvyšujúcu sa úroveň verejného zdravia a zdravia zvierat v spoločenstve pomáha racionálnemu rozvoju odvetvia poľnohospodárstva.
(2) Ochrana zdravia ľudí proti chorobám a infekciám prenosných priamo alebo nepriamo medzi zvieratami a ľuďmi (zoonózy) má prvoradú dôležitosť a význam.
(3) Zoonózy prenosné cez potraviny môžu spôsobiť utrpenie ľudí aj hospodárske straty vo výrobe potravín a v potravinárskom priemysle.
(4) Zoonózy prenesené inými zdrojmi ako potravinami, a to najmä divo žijúcimi zvieratami a spoločenskými zvieratami, sú tiež závažným predmetom obáv.
(5) Zoonózy vyskytujúce sa na úrovni prvovýroby sa musia primerane kontrolovať tak, aby sa zabezpečilo dosiahnutie cieľov tohto nariadenia. V prípade prvovýroby vedúcej k priamej dodávke malých množstiev primárnych výrobkov cestou prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, ktoré ich vyrábajú a dodávajú priamo spotrebiteľovi alebo do miestnych obchodov, bude však vhodné ochraňovať verejné zdravie prostredníctvom vnútroštátneho práva. V takom prípade existuje úzky vzťah medzi výrobcom a spotrebiteľom. Takáto výroba by nemala tvoriť významný príspevok k priemernému rozšíreniu zoonóz medzi populáciami zvierat v spoločenstve ako celku. Všeobecné požiadavky na odoberanie vzoriek a na analýzy nemusia byť praktické alebo primerané pre výrobcov s veľmi malými počtami zvierat, ktorí sa môžu nachádzať v regiónoch a ktorí sú už zasiahnutí špecifickými obmedzeniami vzhľadom na svoju zemepisnú polohu.
(6) Smernica Rady 92/117/EHS zo 17. decembra 1992 ohľadne opatrení na ochranu proti špecifikovaným zoonózam a špecifikovaným pôvodcom zoonóz u zvierat a výrobkoch živočíšneho pôvodu s cieľom prevencie vypuknutia infekcií z potravín a intoxikáciam [4] zabezpečila vytvorenie monitorovacích systémov na určité zoonózy a kontrolu salmonely u určitých druhov hydiny.
(7) Spomenutá smernica vyžadovala od členských štátov predloženie národných opatrení Komisii, ktoré boli prijaté, aby sa dosiahli ciele danej smernice a aby sa vypracovali plány na monitorovanie salmonely u hydiny. Smernica Rady 97/22/ES [5], ktorou sa mení a dopĺňa smernica 92/117/EHS, pozastavila požiadavku až do vykonania revízie zabezpečenej v článku 15a smernice 92/117/EHS.
(8) Viaceré členské štáty už predložili plány na monitorovanie salmonely, ktoré Komisia schválila. Okrem toho sa všetkým členským štátom predložila požiadavka s účinkom od 1. januára 1998 na splnenie minimálnych opatrení určených ohľadne salmonely v prílohe III, oddiel I smernice 92/117/EHS, a určenie pravidiel na stanovenie opatrení, ktoré treba prijať, aby sa zabránilo zavlečeniu salmonely na farmu.
(9) Tieto minimálne opatrenia sa zamerali na monitorovanie a kontrolu salmonely u chovných kŕdľov druhov Gallus gallus. Ak sa našli a potvrdili sérotypy salmonely enteritidis alebo salmonely typhimurium v odobratých vzorkách, smernica 92/117/EHS určila špecifické opatrenia na kontrolu infekcie.
(10) Ostatné právne predpisy spoločenstva zabezpečujú monitorovanie a kontrolu určitých zoonóz v populácií zvierat. Predovšetkým smernica Rady 64/432/EHS z 26. júna 1964 o problémoch zdravia zvierat ovplyvňujúca vnútorný obchod spoločenstva s hovädzím dobytkom a ošípanými [6] sa zaoberá tuberkulózou a brucelózou hovädzieho dobytka. Smernica Rady 91/68/EHS z 28. januára 1991 o zdravotných podmienkach zvierat, ktorou sa riadi vnútorný obchod spoločenstva s ovcami a kozami [7], sa zaoberá brucelózou oviec a kôz. Toto nariadenie by nemalo vytvoriť žiadnu duplikáciu týchto existujúcich požiadaviek.
(11) Okrem toho budúce právne predpisy spoločenstva v oblasti hygieny potravín by mali pokryť špecifické prvky potrebné pri prevencii, kontrole a monitorovaní zoonóz a pôvodcov zoonóz a obsahovať špecifické požiadavky na mikrobiologickú kvalitu potravín.
(12) Smernica 92/117/EHS zabezpečila údaje o výskyte zoonóz a pôvodcov zoonóz v krmivách, u zvierat, v potravinách a u ľudí. Systém zberu dát, hoci nezosúladený a teda nedovoľujúci porovnanie medzi členskými štátmi, poskytuje základ pre hodnotenie súčasnej situácie pokiaľ ide o zoonózy a pôvodcov zoonóz v spoločenstve.
(13) Výsledky systému zberu dát ukazujú, že určití pôvodcovia zoonóz, najmä druhov salmonela a campylobacter, u ľudí zapríčiňujú prevažnú časť zoonóz. Zdá sa, že bude klesajúci trend výskytu prípadov ochorení ľudí salmonelózou, a to najmä spôsobených salmonelou enteritidis a salmonelou typhimurium, čo odráža úspech súvisiaci s kontrolnými opatreniami, ktoré sa v spoločenstve uskutočnili. Aj napriek tomu sa predpokladá, že mnoho prípadov zostane nenahlásených, a preto pozberané údaje nie nevyhnutne dávajú celý obraz o situácii.
(14) Vedecký výbor pre veterinárne opatrenia súvisiace s verejným zdravím vo svojom stanovisku ohľadne zoonóz z 12. apríla 2000 vyslovil názor, že opatrenia na mieste a v danom čase na kontrolu zoonotických infekcií z potravín boli nedostatočné. Výbor ďalej bol toho názoru, že epidemiologické údaje, ktoré členské štáty zberali, boli neúplné a nie plne zlučiteľné. Ako dôsledok toho výbor doporučil zlepšené sledovanie úprav a identifikoval možnosti riadenia rizika.
(15) Preto je potrebné zdokonaliť existujúce systémy kontroly špecifických pôvodcov zoonóz. Pravidlá určené v smernici 2003/99/ES Európskeho parlamentu a Rady z 17. novembra 2003 o monitorovaní zoonóz a pôvodcov zoonóz, ktorou sa mení rozhodnutie Rady 90/424/EHS a odvoláva smernica 92/117/EHS [8], sa zároveň nahradia systémami monitorovania a zberu údajov, ktoré určuje smernica 92/117/EHS.
(16) Kontroly by v princípe mali pokryť celý potravinový reťazec od farmy až po stôl.
(17) Pravidlá riadiace takéto kontroly by mali byť stanovené podľa právnych predpisov spoločenstva o krmivách, zdraví zvierat a hygiene potravín.
(18) U niektorých zoonóz a pôvodcov zoonóz je však nevyhnutné stanoviť špecifické požiadavky na kontrolu.
(19) Tieto špecifické požiadavky by sa mali zakladať na cieľoch zníženia prevalencie zoonóz a pôvodcov zoonóz.
(20) Ciele by sa mali určiť u zoonóz a pôvodcov zoonóz v populácii zvierat, a to predovšetkým berúc do úvahy ich frekvenciu a epidemiologické trendy u populácie zvierat a u populácie ľudí, v krmivách a v potravinách, ich závažnosti na ľudí, ich potenciálne hospodárske následky, vedecké poznatky a existenciu primeraných opatrení na zníženie prevalencie. Ciele sa môžu určiť so zreteľom na ostatné časti potravinového reťazca, ak je to potrebné.
(21) Aby sa zabezpečilo dosiahnutie cieľov za prijateľný čas, členské štáty by mali zostaviť špecifické programy kontroly, ktoré by malo schváliť spoločenstvo.
(22) Hlavná zodpovednosť za bezpečnosť potravín by mala spočívať na prevádzkovateľoch potravinárskych podnikov a krmovinárskych podnikov. Členské štáty by preto mali podporovať vytvorenie programov kontroly v širokom rozmedzí podnikov.
(23) V rámci svojich programov kontroly členské štáty a prevádzkovatelia potravinárskych a krmovinárskych podnikov si môžu želať používať špecifické kontrolné metódy. Určité metódy však nemusia byť prijateľné, a to najmä ak by boli prekážkou pri dosahovaní cieľa vo všeobecnosti a zasahovali by najmä do nevyhnutných systémov skúšania, alebo by umožňovali vznik potenciálneho ohrozenia verejného zdravia. Mali by sa preto stanoviť vhodné postupy, aby sa spoločenstvu umožnilo rozhodnúť, či sa majú alebo nemajú použiť metódy kontroly ako súčasť programov kontroly.
(24) Môžu existovať metódy kontroly, alebo sa môžu vypracovať, hoci ako také nespadajú pod určité právne predpisy spoločenstva o schvaľovaní výrobku, ale mohli by pomôcť dosiahnuť cieľ zníženia prevalencie špecifikovaných zoonóz a pôvodcov zoonóz. Preto by malo byť možné schváliť použitie takýchto metód na úrovni spoločenstva.
(25) Bude zásadné zabezpečiť obnovenie stád alebo kŕdľov zvierat zo stád a kŕdľov, ktoré sa uskutoční na základe ich kontrol v súlade s požiadavkami tohto nariadenia. Ak sú v platnosti špeciálne programy kontroly, ich výsledky skúšok by sa mali dostať k nákupcom zvierat. Na tento účel by sa mali pridať špecifické požiadavky k odpovedajúcim právnym predpisom spoločenstva o obchode vo vnútri spoločenstva a dovoze z tretích krajín, a to najmä pokiaľ ide o dodávky živých zvierat a násadových vajec. Mala by sa podľa toho zmeniť smernica 64/432/EHS, smernica Rady 72/462/EHS z 12. decembra 1972 o problémoch zdravotných a veterinárnych prehliadok pri dovoze hovädzieho dobytka a ošípaných a čerstvého mäsa z tretích krajín [9] a smernica Rady 90/539/EHS z 15. októbra 1990 o zdravotných podmienkach zvierat riadiacich obchod vo vnútri spoločenstva a dovoz z tretích krajín hydiny a násadových vajec [10].
(26) Prijatie tohto nariadenia by nemalo negatívne ovplyvniť dodatočné záruky odsúhlasené pre Fínsko a Švédsko na ich pristúpenie k spoločenstvu a potvrdené rozhodnutiami Komisie 94/968/ES [11], 95/50/ES [12], 95/160/ES [13], 95/161/ES [14], 95/168/ES [15] a Rady 95/409/ES [16], 95/410/ES [17] a 95/411/ES [18]. Toto nariadenie by malo poskytnúť postup na udelenie záruk pre prechodné obdobie každému členskému štátu, ktorý má schválený národný program kontroly presahujúci minimálne požiadavky spoločenstva vo vzťahu k salmonele. Výsledky skúšok a testov u živých zvierat a násadových vajec, s ktorými sa obchoduje s nejakým členským štátom, by mali splniť kritériá stanovené v jeho národnom programe kontroly. Ďalšie právne predpisy spoločenstva ohľadne pravidiel hygieny potravín živočíšneho pôvodu by mali poskytnúť podobný postup pokiaľ ide o mäso a konzumné vajcia.
(27) Tretie krajiny dovážajúce do spoločenstva musia súčasne realizovať rovnaké opatrenia na kontrolu zoonóz, ako sú opatrenia uplatňované v spoločenstve.
(28) Pokiaľ ide o kontrolu salmonely, dostupné informácie majú tendenciu ukazovať, že výrobky z hydiny sú hlavným zdrojom salmonelóz u ľudí. Mali by sa preto uplatňovať kontrolné opatrenia na výrobu takýchto výrobkov, a takto by sa mali rozšíriť opatrenia zavedené podľa smernice 92/117/EHS. Pokiaľ ide o výrobu konzumných vajec, je dôležité zaviesť špeciálne opatrenia ohľadne možnosti uviesť na trh výrobky, ktoré pochádzajú z kŕdľov, ktoré neboli testované ako kŕdle bez výskytu príslušnej salmonely. Pokiaľ ide o mäso z hydiny, cieľom je uviesť na trh hydinové mäso s dostatočným uistením, že je bez príslušnej salmonely. Prechodné obdobie je potrebné u prevádzkovateľov potravinárskych podnikov na prijatie plánovaných opatrení, ktoré sa budú môcť prijať ďalej, a to najmä v zmysle vedeckého zhodnotenia rizika.
(29) Je vhodné vymenovať národné referenčné laboratóriá a referenčné laboratóriá spoločenstva, aby tieto dali usmernenie a pomoc v záležitostiach, ktoré spadajú do rozsahu tohto nariadenia.
(30) Aby sa zabezpečila jednotná aplikácia tohto nariadenia, malo by sa dosiahnuť zabezpečenie organizovania auditov a prehliadok spoločenstva v súlade s ostatnými právnymi predpismi spoločenstva v tejto oblasti.
(31) Mali by sa stanoviť vhodné postupy na zmenu niektorých ustanovení nariadenia tak, aby sa zobral do úvahy technický a vedecký pokrok a pri prijímaní realizačných a prechodných opatrení.
(32) Aby sa zobral do úvahy technický a vedecký pokrok, mala by sa zabezpečiť účinná a úzka spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi v rámci Stáleho výboru ustanoveného podľa nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa určujú všeobecné princípy a požiadavky na potravinový zákon a zriaďuje sa Európsky úrad potravinovej bezpečnosti a stanovujú postupy v záležitostiach potravinovej bezpečnosti [19].
(33) Opatrenia potrebné na zavedenie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa stanovujú postupy na výkon vykonávacích právomocí udelených Komisii [20],
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
ÚVODNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet a rozsah
1. Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť, aby sa prijali správne a účinné opatrenia s cieľom zistiť a kontrolovať salmonelu a ostatných pôvodcov zoonóz v príslušných štádiách výroby, spracovania a distribúcie, a to najmä na úrovni prvovýroby vrátane krmív, aby sa znížila ich prevalencia a riziko, ktoré predstavujú pre verejné zdravie.
2. Toto nariadenie pokrýva:
a) prijatie cieľov na zníženie prevalencie špecifikovaných zoonóz v populácií zvierat:
i) na úrovni prvovýroby,
ii) kde je to vhodné pre danú zoonózu alebo pôvodcu zoonóz, v ostatných štádiách potravinového reťazca vrátane potravín a krmív,
b) schválenie špecifických programov kontroly, zriadených členskými štátmi a prevádzkovateľmi potravinárskych a krmovinárskych podnikov,
c) prijatie špecifických pravidiel týkajúcich sa určitých metód kontroly používaných pri znižovaní prevalencie zoonóz a pôvodcov zoonóz,
d) prijatie pravidiel týkajúcich sa obchodu vo vnútri spoločenstva a dovozu z tretích krajín určitých zvierat a výrobkov z nich.
3. Toto nariadenie sa nevzťahuje na prvovýrobu:
a) na súkromné domáce použitie, alebo
b) vedúcu k priamym dodávkam zo strany výrobcu malých množstiev primárnych výrobkov ku konečnému spotrebiteľovi alebo do miestnych maloobchodných zariadení priamo zásobujúcich konečného spotrebiteľa prvovýrobkami.
4. Členské štáty podľa národného práva zabezpečia pravidlá, ktoré riadia činnosti uvedené v odseku 3 písmeno b). Takéto národné pravidlá zabezpečia, že sa dosiahnu ciele tohto nariadenia.
5. Toto nariadenie sa uplatní bez toho, aby to malo dopad na špecifickejšie ustanovenia spoločenstva týkajúcich sa zdravia zvierat, výživy zvierat, hygieny potravín, nákazlivých chorôb ľudí, zdravia a bezpečnosti na pracovisku, génovej technológie a prenosných spongiformných enfalopatií.
Článok 2
Definície
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú nasledovné definície:
1. definície stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002,
2. definície stanovené v nariadení č. 2003/99/ES,
3. a tieto definície:
a) "stádo" znamená zviera alebo skupinu zvierat, ktoré sa držia v poľnohospodárskom podniku ako epidemiologická jednotka,
b) "kŕdeľ" znamená všetku hydinu rovnakého zdravotného stavu držanú v tom istom zariadení alebo za tým istým uzáverom a tvoriacu jednu epidemiologickú jednotku; v prípade hydiny v zastrešenom zariadení sem patria všetky vtáky, ktoré žijú v tom istom priestore na dýchanie.
Článok 3
Príslušné orgány
1. Každý členský štát určí príslušný orgán alebo príslušné orgány na účel tohto nariadenia a oznamovania Komisii o tomto nariadení. Ak členský štát určí viac ako jeden príslušný orgán, potom
a) 3. oznámi Komisii príslušný orgán, ktorý bude pôsobiť ako kontaktný bod pre Komisiu,
b) 4. a zabezpečí, aby príslušný orgán spolupracoval tak, aby sa zaručila správna realizácia požiadaviek tohto nariadenia.
2. Príslušný orgán alebo orgány budú predovšetkým zodpovedať za:
a) vypracovanie programov zabezpečených v článku 5 odsek 1 a prípravu ich doplnení a zmien, ktoré sa ukážu ako nevyhnutné, a to najmä v zmysle údajov a dosiahnutých výsledkov,
b) zber údajov potrebných na vyhodnotenie použitých prostriedkov a dosiahnutých výsledkov pri vykonávaní národných programov kontroly zabezpečených v článku 5 a za každoročné predkladanie Komisii týchto údajov a výsledkov vrátane výsledkov vykonaných prieskumov, rešpektujúc pravidlá stanovené podľa článku 9 odsek 1 smernice 2003/99/ES,
c) uskutočňovanie pravidelných kontrol na potravinárskych zariadeniach, ak bude potrebné v krmovinárskych podnikoch, na účel skontrolovania dodržiavania tohto nariadenia.
KAPITOLA II
CIELE SPOLOČENSTVA
Článok 4
Ciele spoločenstva pri znižovaní prevalencie zoonóz a pôvodcov zoonóz
1. Na zníženie prevalencie zoonóz a pôvodcov zoonóz uvedených v prílohe 1, stĺpec 1 u populácií zvierat vymenovaných v prílohe 1, stĺpec 2, sa určia ciele spoločenstva, pričom sa do úvahy zoberú najmä:
a) skúsenosti nadobudnuté na základe vnútroštátnych opatrení a
b) informácie, ktoré zaslala Komisia alebo Európsky úrad potravinovej bezpečnosti v rámci existujúcich požiadaviek spoločenstva, a to najmä v rámci informácii zabezpečených v smernici 2003/99/ES, predovšetkým v jej článku 5.
Ciele a všetky ich zmeny a doplnenia sa určia v súlade s postupom uvedenom v článku 14, odsek 2.
2. Ciele uvedené v odseku 1 pozostávajú aspoň
a) z číselného vyjadrenia:
i) maximálneho percentuálneho počtu epidemiologických jednotiek, ktoré zostávajú pozitívne a/alebo
ii) minimálneho percentuálneho zníženia počtu epidemiologických jednotiek, ktoré zostávajú pozitívne,
b) maximálneho časového limitu, v ktorom sa cieľ musí dosiahnuť,
c) definície epidemiologických jednotiek uvedených v bode a),
d) definície schém testovania potrebných na overenie dosiahnutie cieľa,
e) definície, ak je to odpovedajúce, sérotypov s významnosťou pre verejné zdravie alebo ostatných poddruhov zoonóz alebo pôvodcov zoonóz vymenovaných v prílohe I, stĺpci 1, berúc na zreteľ všeobecné kritériá vymenované v odseku 6 písmeno c) a všetky špecifické kritériá stanovené v prílohe III.
3. Ciele spoločenstva sa určia po prvýkrát pred príslušnými termínmi uvedenými v prílohe I, stĺpec 4.
4. a) a) Pri definovaní jednotlivého cieľa spoločenstva Komisia poskytne analýzu jeho očakávaných nákladov a prínosov. Táto analýza vezme do úvahy najmä kritéria stanovené v odseku 6 písmeno c). Na požiadanie členské štáty poskytnú Komisii potrebnú pomoc, ktorá je potrebná na vypracovanie analýzy.
b) Pred navrhnutím každého cieľa spoločenstva sa Komisia poradí s členskými štátmi v rámci výboru, ktorý sa uvádza v článku 14 odsek 1, ohľadne výsledkov jej analýzy.
c) V zmysle výsledkov takejto analýzy a rokovaní členských štátov Komisia navrhne ciele spoločenstva, ak to bude vhodné.
5. 4. Prostredníctvom výnimky z odseku 2 písmeno e) a odseku 4 sa však tieto pravidlá uplatnia na hydinu počas prechodného obdobia.
Cieľ spoločenstva určený pre chovné kŕdle Gallus gallus na takéto prechodné obdobie pokryje päť najčastejších sérotypov u ľudskej salmonelózy, ktoré sa určia na základe údajov zozbieraných prostredníctvom monitorovacích systémov Európskeho spoločenstva. Ciele spoločenstva stanovené pre sliepky znášajúce vajcia, brojlery a morky počas prechodného obdobia pokryjú salmonelu enteritidis a salmonelu typhimurium. Ak však bude potrebné, tieto ciele sa môžu rozšíriť na ostatné sérotypy na základe výsledkov analýzy, ktorá sa vykoná v súlade s odsekom 4.
Prechodné obdobie sa uplatní u každého cieľa spoločenstva na zníženie prevalencie salmonely u hydiny. Bude trvať tri toky v každom prípade a začne k dátumu spomenutému v stĺpci 5 prílohy I.
6. a) 5. a) Príloha I sa môže pozmeniť v súlade s postupom určeným v článku 14 odsek 2 za účelmi uvedenými v pododseku b) potom, čo sa do úvahy zoberú najmä kritériá uvedené v pododseku c).
b) Zmeny a doplnky prílohy I môžu zmeniť rozsah požiadaviek ohľadne určenia cieľov spoločenstva ich doplnením, obmedzením alebo zmenou
i) zoonóz alebo pôvodcov zoonóz,
ii) štádií potravinového reťazca a/alebo
iii) príslušných populácií zvierat.
c) Kritériá, ktoré je potrebné zvážiť pred zmenou a doplnením prílohy I, obsahujú s ohľadom na príslušné zoonózy alebo zoonóozne činitele:
i) ich frekvenciu v populácii zvierat a ľudí, v krmivách a v potravinách,
ii) závažnosť ich účinkov na ľudí,
iii) ich hospodárske následky na zvieratá a zdravotnícku starostlivosť o ľudí a na krmovinárske a potravinárske podniky,
iv) epidemiologické trendy v populácii zvierat a populácii ľudí, v krmivách a v potravinách,
v) vedecké poznatky,
vi) technologický rozvoj súvisiaci najmä s vhodnosťou dostupných možností kontroly a
vii) požiadavkami a trendmi týkajúcimi sa chovných systémov a výrobných metód.
7. 6. Príloha III sa môže pozmeniť alebo doplniť v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2.
8. 7. Komisia preskúma realizáciu cieľov spoločenstva a vezme do úvahy toto preskúmanie pri navrhovaní ďalších cieľov.
9. 8. Opatrenia prijaté na zníženie prevalencie zoonóz a pôvodcov zoonóz vymenovaných v prílohe I sa musia realizovať v súlade s pravidlami stanovenými v tomto nariadení a všetkými pravidlami prijatými podľa neho.
KAPITOLA III
PROGRAMY KONTROLY
Článok 5
Národné programy kontroly
1. Aby sa dosiahli ciele spoločenstva zabezpečené v článku 4, členské štáty založia národné programy kontroly pre každú zoonózu a pôvodcu zoonóz vymenovaného v prílohe I. Národné programy kontroly budú rešpektovať geografické rozloženie zoonóz v rámci každého členského štátu a finančné dôsledky na prvovýrobcov a prevádzkovateľov krmovinárskych a potravinárskych podnikov na vytvorenie účinnej kontroly.
2. Národné programy kontroly budú pokračovať a pokrývať obdobie aspoň troch po sebe nasledujúcich rokov.
3. Národné programy kontroly budú
a) zabezpečovať odhaľovanie zoonóz a pôvodcov zoonóz v súlade s požiadavkami a minimálnymi pravidlami odberu vzoriek určených v prílohe II,
b) definovať príslušnú zodpovednosť príslušných orgánov a prevádzkovateľov krmovinárskych a potravinárskych podnikov,
c) určovať kontrolné opatrenia, ktoré je potrebné prijať následne po odhalení zoonóz a pôvodcov zoonóz, a to najmä na ochranu verejného zdravia vrátane realizácie špecifických opatrení určených v prílohe II,
d) umožňovať pokrok podľa svojich ustanovení, ktorý sa bude zhodnocovať a v týchto programoch preskúmavať najmä v zmysle dosiahnutých výsledkov z odhaľovania zoonóz a pôvodcov zoonóz.
4. Národné programy kontroly pokryjú aspoň tieto štádia potravinového reťazca:
a) výroba krmív,
b) prvovýroba zvierat,
c) spracovanie a príprava potravín živočíšneho pôvodu.
5. Národné programy kontroly budú obsahovať, kde je to odpovedajúce, ustanovenia určené vo vzťahu k metódam testovania a kritériá, podľa ktorých sa výsledky týchto testov majú hodnotiť pri testovaní zvierat a násadových vajec, expedovaných v rámci národného územia ako súčasť oficiálnych kontrol zabezpečených v prílohe II, časť A.
6. Požiadavky a minimálne pravidlá odberu vzoriek určené v prílohe II sa môžu pozmeniť, adaptovať alebo doplniť v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2 potom, čo sa vezmú do úvahy najmä kritériá vymenované v bode c) článku 4 odsek 6.
7. Do šiestich mesiacov od určenia cieľov spoločenstva, zabezpečených v článku 4, členské štáty predložia Komisii svoje národné programy kontroly a stanovia opatrenia, ktoré sa majú realizovať.
Článok 6
Schválenie národných programov kontroly
1. Potom, čo členský štát predloží národný program kontroly v súlade s článkom 5, Komisia bude mať dva mesiace, počas ktorých si vyžiada všetky ďalšie príslušné a potrebné informácie od daného členského štátu. Členský štát poskytne ďalšie požadované informácie do dvoch mesiacov od prijatia danej požiadavky. Komisia do dvoch mesiacov od prijatia ďalších informácií, alebo ak nepožiada o ďalšie informácie do šiestich mesiacov od predloženia programu kontroly, určí, či sa zhoduje s príslušnými pravidlami vrátane najmä tohto nariadenia.
2. Keď Komisia zhodnotila zhodu národného programu kontroly, alebo na požiadanie členského štátu, ktorý ho predložil, program sa zváži bez zbytočného oneskorenia s cieľom jeho schválenia v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2.
3. Zmeny a doplnenia programu už schváleného podľa odseku 2 sa môžu schváliť v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2, aby sa zobral do úvahy vývoj situácie v príslušnom členskom štáte, a to najmä v zmysle výsledkov uvedených v článku 5 odsek 3 písmeno d.
Článok 7
Programy kontroly prevádzkovateľov krmovinárskych a potravinárskych podnikov
1. Prevádzkovatelia krmovinárskych a potravinárskych podnikov alebo organizácie zastupujúce týchto prevádzkovateľov môžu zostaviť programy kontroly pokrývajúce, pokiaľ je to možné, všetky štádia výroby a spracovania distribúcie.
2. Ak ich programy tvoria súčasť národného programu kontroly, potom prevádzkovatelia krmovinárskych a potravinárskych podnikov predložia ich programy kontroly a všetky dodatky k nim príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa nachádzajú, na schválenie. Ak sa príslušné prevádzky nachádzajú v inom členskom štáte, potom sa programy schvália separátne za každý členský štát.
3. Príslušný orgán môže schváliť program kontroly predložený podľa odseku 2 iba vtedy, ak je spokojný s tým, že programy kontroly vyhovujú príslušných požiadavkám stanoveným v prílohe II a s cieľmi príslušného národného programu kontroly.
4. Členské štáty budú udržiavať aktualizované zoznamy schválených programov kontroly prevádzkovateľov potravinárskych a krmovinárskych podnikov alebo ich príslušných zastupiteľských organizácií. Zoznamy budú sprístupnené Komisii na jej požiadanie.
5. Prevádzkovatelia potravinárskych a krmovinárskych podnikov alebo ich zastupiteľské organizácie pravidelne budú oznamovať výsledky ich programov kontroly príslušným orgánom.
KAPITOLA IV
METÓDY KONTROLY
Článok 8
Špecifické metódy kontroly
1. Na podnet Komisie alebo na požiadanie členského štátu v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2:
a) môže sa rozhodnúť, že sa môžu alebo budú uplatňovať špecifické metódy kontroly na znižovanie prevalencie zoonóz a pôvodcov zoonóz v štádiu prvovýroby zvierat a v ostatných štádiách potravinového reťazca,
b) môžu sa prijať pravidlá týkajúce sa podmienok použitia metód uvedených v pododseku a),
c) môžu sa prijať podrobné pravidlá týkajúce sa potrebných dokumentov a postupov, ako aj minimálnych požiadaviek na metódy uvedené v pododseku a),
d) môže sa rozhodnúť, že sa nebudú používať určité špecifické metódy kontroly ako súčasť programov kontroly.
2. Ustanovenia uvedené v odseku 1 písmená a), b) a c) sa neuplatnia na metódy používajúce látky alebo techniky spadajúce pod právne predpisy spoločenstva o výžive zvierat, prísadách do potravín alebo o veterinárnych liekoch.
KAPITOLA V
OBCHOD
Článok 9
Obchod vnútri spoločenstva
1. Najneskôr od termínu uvedeného v článku 1, stĺpec 5, kŕdle a stáda pôvodu druhov zvierat vymenovaných v stĺpci 2 sa budú testovať na výskyt zoonóz a pôvodcov zoonóz vymenovaných v stĺpci 1 pred každým expedovaním živých zvierat alebo násadových vajec z potravinárskeho podniku pôvodu. Dátum a výsledok testovania sa zahrnú do príslušného zdravotného osvedčenia, ktoré je zabezpečené v právnych predpisoch spoločenstva.
2. Členský štát určenia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2 byť oprávnený na prechodné obdobie vyžadovať, aby sa výsledky testov uvádzali do príslušných zdravotných osvedčení pri zásielkach zvierat a násadových vajec, ktoré podliehajú testovaniu v členskom štáte expedície a spĺňajú tie isté kritéria ohľadne salmonely ako tie, ktoré sú stanovené podľa jeho schváleného národného programu v súlade s článkom 5 odsek 5 u zásielok expedovaných v rámci jeho územia.
Oprávnenie sa môže stiahnuť v súlade s tým istým postupom.
3. Špeciálne opatrenia týkajúce sa salmonely, ktoré sa uplatnili na živé zvieratá expedované do Fínska a Švédska pred tým, ako toto nariadenie nadobudlo účinnosť, sa budú uplatňovať tak, ako keby boli schválené v súlade s odsekom 2.
4. Bez toho, aby to malo dopad na článok 5 odsek 6, špecifické pravidlá týkajúce sa určovania kritérií členskými štátmi uvedenými v článku 5 odsek 5 a 2 vyššie sa môžu stanoviť v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2.
Článok 10
Dovozy z tretích krajín
1. Od termínov spomenutých v prílohe I, stĺpec 5, uvedenie alebo udržanie na zoznamoch tretích krajín zabezpečených v právnych predpisoch spoločenstva pre príslušné druhy alebo kategórie, z ktorých sú členské štáty oprávnené dovážať tieto zvieratá alebo násadové vajcia, spadajúce pod toto nariadenie, program ekvivalentný s tými, ako sú zabezpečené podľa článku 5, je predmetom predloženia Komisii zo strany príslušnej tretej krajiny a jeho schválenie sa uskutoční v súlade s týmto článkom. Programy uvedú podrobnosti záruk, ktoré ponúka daná krajina ohľadne prehliadok a kontrol zoonóz a pôvodcov zoonóz. Tieto záruky musia byť aspoň ekvivalentné so zárukami zabezpečenými týmto nariadením. Úrad pre potraviny a veterinárstvo Komisie bude úzko zainteresovaný do monitorovania, aby overil, či existujú ekvivalentné plány kontroly v tretích krajinách.
2. Tieto programy sa schvália v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2, ak sa objektívne preukáže rovnocennosť opatrení popísaných v programe s príslušnými požiadavkami uplatniteľnými podľa pravidiel spoločenstva. Alternatívne záruky k tým, ktoré sú zabezpečené v tomto nariadení, sa môžu povoliť v súlade s takým postupom, ak sú viac výhodné ako tie, ktoré sú uplatniteľné na obchod vnútri spoločenstva.
3. Na tretie krajiny, s ktorými sa vytvoril pravidelný obchodný tok, sa uplatnia ustanovenia článku 5 odsek 7 a článku 6 odsek 1, pokiaľ ide o časové lehoty na predkladanie a schvaľovanie programov. Na tretie krajiny vytvárajúce alebo pokračujúce v obchodnom toku sa uplatnia časové lehoty podľa článku 6.
4. Kŕdle a stáda pôvodu druhov vymenovaných v prílohe 1, stĺpec 2, sa budú testovať pred každým expedovaním živých zvierat alebo násadových vajec z potravinárskeho podniku pôvodu. Kŕdle a stáda sa budú testovať na zoonózy a pôvodcov zoonóz špecifikovaných v prílohe I, stĺpec 1, alebo ak bude potrebné, aby sa dosiahol cieľ rovnocenných záruk určený v odseku 1, na také špecifické zoonózy a pôvodcov zoonóz, ak sa určia v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2. Termín a výsledok testovania sa zaznamená do príslušných dovozných osvedčení, ktorých vzory určujú právne predpisy spoločenstva a ktoré sa podľa toho zmenia.
5. Členský štát konečného určenia môže byť oprávnený v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2 požadovať v priebehu prechodného obdobia, aby výsledky testovania uvedeného v odseku 4 spĺňali tie isté kritériá ako sú tie, ktoré stanovuje národný program v súlade s článkom 5 odsek 5. Schválenie sa môže odvolať bez toho, aby to malo dopad na článok 5 odsek 6 a môžu sa stanoviť špecifické pravidlá v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2.
6. Uvedenie alebo udržanie na zoznamoch tretích krajín zabezpečených právnymi predpismi spoločenstva pre príslušnú kategóriu výrobkov, z ktorých sú členské krajiny oprávnené dovážať tieto výrobky, spadajúce pod toto nariadenie, sa podriadi predloženiu záruk Komisii danou treťou stranou, ktoré sú rovnocenné so zárukami zabezpečenými týmto nariadením.
KAPITOLA VI
LABORATÓRIÁ
Článok 11
Referenčné laboratóriá
1. Referenčné laboratóriá spoločenstva na analyzovanie a testovanie zoonóz a pôvodcov zoonóz vymenovaných v prílohe I, stĺpec 1, sa určia v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2.
2. Zodpovednosť a úlohy referenčných laboratórií, najmä pokiaľ ide o koordináciu ich činností a tých, ktoré majú národné referenčné laboratóriá, sa stanovia v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2.
3. Členské štáty určia národné referenčné laboratóriá na analýzu a testovanie zoonóz a zoonóznych činiteľov vymenovaných v prílohe I, stĺpec 1. Názvy a adresy laboratórií sa oznámia Komisii.
4. Zodpovednosť a úlohy národných referenčných laboratórií najmä pokiaľ ide o koordináciu ich činností a tých, ktoré majú príslušné referenčné laboratóriá v členských štátoch určených podľa článku 12 odsek 1 písm. a), sa môžu stanoviť v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2
Článok 12
Schválenie laboratórií, kvalitatívne požiadavky a schválené metódy testovania
1. Laboratóriá zúčastňujúce sa na programoch kontroly podľa článku 5 a 7 budú na účel analyzovania vzoriek testovať prítomnosť zoonóz a pôvodcov zoonóoz uvedených v prílohe I, stĺpec 1:
a) ktoré určí príslušný orgán,
b) budú uplatňovať systémy zabezpečenia kvality tak, aby vyhoveli požiadavkám súčasného štandardu EN/ISO najneskôr do 24 mesiacov od termínu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, alebo do 24 mesiacov od pridania nových zoonóz alebo pôvodcov zoonóz do prílohy I, stĺpec 1.
2. Laboratória sa budú pravidelne zúčastňovať na testovaní organizovanom v spolupráci s ostatnými alebo koordinovanom národným referenčným laboratóriom.
3. Testovanie prítomnosti zoonóz alebo pôvodcov zoonóz uvedené v prílohe I, stĺpec 1, sa vykoná použitím metód a protokolov, ktoré odporučia medzinárodné štandardizačné orgány, ako referenčné metódy.
Môžu sa požiť alternatívne metódy, ak boli validované v súlade s medzinárodne uznávanými pravidlami a ponúkajú rovnocenné výsledky s tými, ktoré by sa dosiahli príslušnou referenčnou metódou.
Ak je potrebné, schvália sa iné metódy testovania v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2.
KAPITOLA VII
VYKONÁVANIE
Článok 13
Vykonávacie a prechodné opatrenia
Môžu sa schváliť primerané prechodné alebo vykonávacie opatrenia vrátane potrebných zmien a doplnení príslušných zdravotných osvedčení v súlade s postupom uvedeným v článku 14 odsek 2.
Článok 14
Postup výboru
1. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat založený na základe nariadenia (ES) č. 178/2002 (ďalej iba ako "výbor") bude pomáhať Komisii.
2. Pri odkaze na tento odsek sa uplatnia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia v jeho článku 8.
Obdobie ustanovené v článku 5 odsek 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.
3. Výbor prijme vlastný rokovací poriadok.
Článok 15
Konzultácie s Európskym úradom potravinovej bezpečnosti
Komisia sa bude radiť s Európskym úradom potravinovej bezpečnosti ohľadne záležitostí v rámci rozsahu tohto nariadenia, ktoré by mohli mať významný dopad na verejné zdravie a najmä pred navrhnutým cieľom spoločenstva v súlade s článkom 4 alebo metód kontroly v súlade s článkom 8.
Článok 16
Správa o finančných úpravách
1. Do troch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu.
2. Správa prejedná:
a) uplatňované úpravy na úrovni spoločenstva a na národnej úrovni na financovanie opatrení, ktoré sa prijali na kontrolu zoonóz a pôvodcov zoonóz a
b) účinok týchto úprav, ktorý sa dosiahol vďaka účinnosti takýchto opatrení.
3. Ak to bude vhodné, Komisia k správe priloží príslušné návrhy.
4. Na požiadanie členské štáty poskytnú Komisii pomoc, ktorá je potrebná na vypracovanie správy.
KAPITOLA VIII
VŠEOBECNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 17
Kontroly zo strany spoločenstva
1. Odborníci z Komisie budú vykonávať kontroly na mieste v súčinnosti s príslušnými orgánmi členských štátov, aby sa zabezpečilo, že ustanovenia tohto nariadenia, pravidlá prijaté podľa neho a všetky zabezpečovacie opatrenia sa uplatňujú jednotne, rovnakým spôsobom. Členský štát, na ktorého území sa kontroly uskutočňujú, poskytne odborníkom potrebnú pomoc na vykonanie ich povinností. Komisia bude informovať príslušný orgán o výsledkoch vykonanej kontroly.
2. Pravidlá uplatňovania tohto článku, a to najmä tie, ktoré riadia postup spolupráce s národnými príslušnými orgánmi, sa určia podľa postupu uvedeného v článku 14 odsek 2.
Článok 18
Nadobudnutie účinnosti nariadenia
Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Bude sa uplatňovať po šiestich mesiacoch od nadobudnutia účinnosti.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. novembra 2003