ROZHODNUTIE KOMISIE
z 23. apríla 2009,
ktorým sa povoľuje umiestnenie lykopénu ako novej zložky potravín na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom K(2009) 2975]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(2009/348/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Spoločnosť BASF predložila 12. októbra 2005 príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie syntetického lykopénu ako novej zložky potravín na trh; príslušný orgán Holandska pre posudzovanie potravín vydal 19. októbra 2006 správu o prvotnom posudku. V uvedenej správe sa dospelo k záveru, že lykopén je prijateľný na použitie v navrhovaných kategóriách potravín.
(2)
Komisia postúpila všetkým členským štátom správu o prvotnom posudku 10. novembra 2006.
(3)
V lehote 60 dní ustanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh; 13. júna 2007 sa preto uskutočnila konzultácia s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý vydal stanovisko 10. apríla 2008.
(4)
V uvedenom stanovisku dospel EFSA k záveru, že lykopén sa môže bezpečne používať ako zložka potravín na navrhované účely. EFSA však dospel k záveru, že spotreba lykopénu priemerným používateľom zostane pod hranicou prijateľného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), ale niektorí používatelia lykopénu možno hranicu ADI prekročia. Zdá sa byť preto vhodné vytvoriť zoznam potravín, do ktorých je pridanie lykopénu prijateľné.
(5)
Dňa 4. decembra 2008 prijal EFSA „Scientific Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of lycopene from Blakeslea trispora Cold Water Dispersion (CWD)“ (Vedecké stanovisko vedeckej skupiny pre dietetické výrobky, výživu a alergie na žiadosť Komisie k bezpečnosti lykopénu z disperzie Blakeslea trispora v studenej vode). V uvedenom stanovisku sa dospelo k záverom, že lykopénové prípravky určené na použitie v potravinách a potravinových doplnkoch sú pripravované vo forme suspenzií v jedlých olejoch, priamo stlačiteľných alebo vo vode dispergovaných práškov. Keďže lykopén môže v takýchto formách podliehať oxidačným zmenám, musí sa zaistiť dostatočná ochrana proti oxidácii.
(6)
Zdá sa byť takisto vhodné po povolení zbierať v priebehu viacerých rokov údaje o príjme, aby sa toto povolenie preskúmalo na základe ďalších informácií týkajúcich sa bezpečnosti lykopénu a jeho spotreby. Osobitná pozornosť by sa mala venovať zberu údajov o množstvách lykopénu v cereáliách na prípravu raňajok. Táto požiadavka predloženého rozhodnutia sa však vzťahuje na použitie lykopénu ako novej zložky potravín a nie na použitie lykopénu ako potravinárskeho farbiva, ktoré patrí do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (2).
(7)
Na základe vedeckého posúdenia sa zistilo, že syntetický lykopén spĺňa kritériá ustanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(8)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Syntetický lykopén (ďalej len „výrobok“) uvedený v prílohe I sa môže umiestniť na trh v Spoločenstve ako nová zložka potravín na používanie v potravinách uvedených v prílohe II.
Článok 2
Názov novej zložky potravín povolenej týmto rozhodnutím na označení potraviny, ktorá ju obsahuje, je „lykopén“.
Článok 3
Spoločnosť BASF vypracúva monitorovací program sprevádzajúci uvedenie výrobku na trh. Tento program zahŕňa informácie o množstvách lykopénu použitého v potravinách, ktoré sú uvedené v prílohe III.
Zozbierané údaje sa dajú k dispozícii Komisii a členským štátom. Použitie lykopénu ako zložky potravín sa preskúma na základe nových informácií a správy EFSA najneskôr v roku 2014.
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BASF SE, 67056 Ludwigshafen, Nemecko.
V Bruseli 23. apríla 2009