Rozhodnutie Komisie
zo 14. augusta 2002,
ktorým sa vykonáva smernica Rady 96/23/ES týkajúca sa vykonávania analytických metód a interpretácie výsledkov
(oznámené pod číslom dokumentu C(2002) 3044)
(Text s významom pre EHP)
(2002/657/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteĽom na zmluvu o zaloŽení európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v živočíšnych produktoch, a ktorou sa zrušujú smernice 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutia 89/187/EHS a 91/664/EHS [1], najmä na jej druhý pododsek článku 15 ods. 1,
Keďže:
(1) prítomnosť rezíduí v produktoch živočíšneho pôvodu je záležitosť, ktorá ovplyvňuje zdravie obyvateľstva;
(2) rozhodnutie Komisie 98/179/ES z 23. februára 1998, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá úradného odberu vzoriek na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v živočíšnych produktoch [2], ustanovuje, že analýzu vzoriek vykonávajú výhradne laboratóriá, ktoré príslušný vnútroštátny orgán schválil na úradnú kontrolu prítomnosti rezíduí;
(3) je potrebné zabezpečovať kvalitu a porovnateľnosť analytických výsledkov, ktoré poskytujú laboratóriá schválené na úradné kontroly prítomnosti rezíduí; malo by sa to dosiahnuť pomocou systémov zabezpečovania kvality a osobitne uplatňovaním metód validovaných podľa spoločných postupov a pracovných kritérií a zabezpečovaním sledovateľnosti k všeobecným štandardom alebo spoločne odsúhlaseným štandardom;
(4) smernica Rady 93/99EHS z 29. októbra 1993 o predmete doplnkových opatrení týkajúcich sa úradnej kontroly potravín a rozhodnutie 98/179/ES [3] vyžadujú, aby boli úradné kontrolné laboratóriá od januára 2002 akreditované podľa ISO 17025 (1). Podľa rozhodnutia 98/179/ES sa od schválených laboratórií vyžaduje, aby sa zúčastňovali na medzinárodne uznávanej schéme externého hodnotenia a akreditácie kontroly kvality. Schválené laboratóriá okrem toho musia preukazovať svoju spôsobilosť pravidelnou a úspešnou účasťou na primeraných schémach skúšok spôsobilosti, ktoré organizujú národné referenčné laboratóriá alebo referenčné laboratóriá spoločenstva;
(5) sieť referenčných laboratórií spoločenstva, národných referenčných laboratórií a národných kontrolných laboratórií pracuje podľa smernice 96/23/ES s cieľom zlepšovať koordináciu;
(6) v dôsledku pokroku analytickej chémie, ku ktorému prišlo od prijatia smernice 96/23/ES, bola koncepcia rutinných metód a referenčných metód nahradená kritériovým prístupom, v rámci ktorého sa vytvárajú pracovné kritériá a postupy validácie skríningových a konfirmačných metód;
(7) kvôli zabezpečeniu harmonizovaného uplatňovania smernice 96/23/ES je potrebné stanoviť všeobecné kritériá interpretácie výsledkov skúšok vykonaných v úradných kontrolných laboratóriách;
(8) kvôli zabezpečeniu harmonizovaného uplatňovania smernice 96/23/ES je potrebné ustanoviť postupné určovanie minimálnych požadovaných pracovných limitov (MRPL) analytických metód na látky, na ktoré nebol určený povolený limit, najmä na tie látky, ktorých používanie v spoločenstve nie je povolené, alebo je osobitne zakázané;
(9) rozhodnutie Komisie 90/515/EHS z 26. septembra 1990, ktorým sa ustanovujú referenčné metódy zisťovania prítomnosti rezíduí ťažkých kovov a arzénu [4], rozhodnutie Komisie 93/256/EHS zo 14. mája 1993, ktorým sa ustanovujú metódy používané na zisťovanie prítomnosti rezíduí látok s hormonálnymi alebo tyrostatickými účinkami [5], a rozhodnutie Komisie 93/257/EHS z 15. apríla 1993, ktorým sa ustanovujú referenčné metódy a zoznam národných referenčných laboratórií na zisťovanie prítomnosti rezíduí [6], naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím 98/536/ES [7], boli v predchádzajúcom období znovu preskúmané s cieľom zohľadniť rozvoj vedeckých a technických znalostí, bolo zistené, že rozsah ich pôsobnosti a ustanovenia sú zastaralé, a preto by sa mali týmto rozhodnutím zrušiť;
(10) malo by sa ustanoviť prechodné obdobie, počas ktorého bude umožnené prispôsobiť metódy analýzy úradných vzoriek ustanoveniam tohto rozhodnutia;
(11) opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Predmet a rozsah pôsobnosti
Toto rozhodnutie ustanovuje pravidlá analytických metód používaných pri skúškach úradných vzoriek odobratých podľa článku 15 ods. 1, druhá veta, smernice 96/23/ES a stanovuje všeobecné kritériá interpretácie analytických výsledkov skúšok týchto vzoriek vykonaných v úradných kontrolných laboratóriách.
Toto rozhodnutie sa nevzťahuje na látky, pre ktoré boli v iných právnych predpisoch spoločenstva stanovené špecifickejšie pravidlá.
Článok 2
Definície
Na účel tohto rozhodnutia platia definície uvedené v smernici 96/23/ES a v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
Článok 3
Analytické metódy
Členské štáty zabezpečia, aby sa úradné vzorky odoberané podľa smernice 96/23/ES analyzovali metódami, ktoré:
a) sú zdokumentované v návodoch na vykonanie skúšok, najvhodnejšie podľa ISO 78/2 (6);
b) sú v súlade s časťou 2 prílohy k tomuto rozhodnutiu;
c) boli validované podľa postupov opísaných v časti 3 prílohy;
d) sú v súlade s príslušnými minimálnymi požadovanými pracovnými limitmi (MRPL) určenými v súlade s článkom 4.
Článok 4
Minimálne požadované pracovné limity
Toto rozhodnutie sa preskúma a postupne sa určia minimálne požadované pracovné limity (MRPL) analytických metód používaných na látky, pre ktoré nebol určený povolený limit.
Článok 5
Kontrola kvality
Členské štáty zabezpečia kvalitu výsledkov analýzy vzoriek odoberaných podľa smernice 96/23/ES, najmä monitorovaním skúšok a/alebo výsledkov kalibrácie podľa kapitoly 5.9 ISO 17025 (1).
Článok 6
Interpretácia výsledkov
1. Výsledok analýzy sa považuje za nezhodný, ak je prekročený rozhodovací limit konfirmačnej metódy na danú analyzovanú látku.
2. Ak bol pre niektorú látku určený povolený limit, rozhodovací limit je koncentrácia, nad ktorej hodnotou je možné so štatistickou istotou 1 - α rozhodnúť, či bol povolený limit skutočne prekročený.
3. Ak pre niektorú látku nebol určený povolený limit, rozhodovací limit je najnižšia hodnota koncentrácie, pri ktorej je možné niektorou metódou rozoznať so štatistickou istotou 1 - α, či je daná analyzovaná látka prítomná.
4. V prípade látok uvedených v skupine A v prílohe I k smernici 96/23/ES je chyba α rovná 1 % alebo menšia. V prípade všetkých ostatných látok je chyba α rovná 5 % alebo menšia.
Článok 7
Zrušovacie ustanovenia
Rozhodnutia 90/515/EEC, 93/256/EEC a 93/257/EEC sa zrušujú.
Článok 8
Prechodné ustanovenia
Metódy analýzy úradných vzoriek látok uvedených v skupine A v prílohe I k smernici 96/23/ES, ktoré spĺňajú kritériá ustanovené v rozhodnutiach 90/515/EHS, 93/256/EHS, 93/256/EHS a 93/257/EHS, sa môžu používať do dvoch rokov po nadobudnutí účinnosti tohto rozhodnutia. V prípade metód, ktoré sa v súčasnosti používajú na látky uvedené v skupine B v prílohe I k smernici 96/23/ES, bude dosiahnutý súlad s týmto rozhodnutím najneskôr do piatich rokov odo dňa uplatnenia tohto rozhodnutia.
Článok 9
Deň uplatnenia
Toto rozhodnutie sa bude uplatňovať od 1. septembra 2002.
Článok 10
Adresáti
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 14. augusta 2002