NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1451/2007
zo 4. decembra 2007
o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2,
keďže:
(1)
Podľa smernice 98/8/ES členské štáty môžu povoliť uvedenie na trh len tých biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú aktívne látky zaradené do prílohy I, IA alebo IB k tejto smernici. Na základe prechodných opatrení, ktoré sú ustanovené v článku 16 ods. 1 smernice 98/8/ES, však členské štáty môžu povoliť uvedenie na trh biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú aktívne látky nezaradené do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES, ktoré už boli na trhu 14. mája 2000, ďalej len „existujúce aktívne látky“. Podľa odseku 2 toho istého článku sa má v rámci desaťročného pracovného programu vykonať kontrola všetkých existujúcich aktívnych látok. Zámerom tohto programu bolo identifikovať existujúce aktívne látky a určiť tie, ktoré sa majú posudzovať v rámci kontrolného programu na účely ich možného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES.
(2)
Počiatočná etapa tohto programu bola ustanovená nariadením Komisie (ES) č. 1896/2000 zo 7. septembra 2000 o prvej etape programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o biocídnych výrobkoch (2).
(3)
Na základe nariadenia (ES) č. 1896/2000 sa museli identifikovať existujúce aktívne látky určené na použitie v biocídnych výrobkoch a tie látky, ktoré sa majú posudzovať na účely ich možného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES a ktoré sú určené na použitie v jednom alebo viacerých typoch výrobkov, sa museli oznámiť najneskôr do 28. marca 2002.
(4)
V nariadení Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1896/2000 (3), sa stanovil zoznam existujúcich aktívnych látok. Tento zoznam obsahoval aktívne látky, ktoré boli identifikované v súlade s článkom 3 ods. 1 alebo článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo ku ktorým boli predložené rovnocenné informácie v oznámení v súlade s článkom 4 ods. 1 tohto nariadenia.
(5)
V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 2032/2003 sa tiež ustanovil úplný zoznam existujúcich aktívnych látok, ktoré sa majú posudzovať v rámci kontrolného programu. Tento zoznam obsahoval aktívne látky, v súvislosti s ktorými bolo prijaté aspoň jedno oznámenie v súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo o ktoré prejavil záujem niektorý členský štát v súlade s článkom 5 ods. 3 tohto nariadenia. V zozname boli uvedené príslušné typy výrobkov.
(6)
Nariadením (ES) č. 2032/2003 sa umožnilo, že mnohé aktívne látky alebo kombinácie aktívna látka/typ výrobku, ktoré neboli pôvodne zaradené do kontrolného programu, sa môžu preskúmať za tých istých podmienok ako aktívne látky, ktoré sa posudzujú v rámci kontrolného programu za predpokladu, že prevádzkovatelia, ktorí prejavili záujem, predložili kompletnú dokumentáciu do 1. marca 2006.
(7)
V článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2032/2003 sa stanovil 1. september 2006 ako dátum, od ktorého by sa mali stiahnuť z trhu výrobky obsahujúce aktívne látky nepreskúmané v rámci kontrolného programu.
(8)
V článku 4 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2032/2003 sa ustanovilo, že existujúce aktívne látky neidentifikované subjektmi, ktoré ich používajú v biocídnych výrobkoch, sa majú považovať za výrobky, ktoré neboli uvedené na trh na biocídne účely do 14. mája 2000. Toto zaradenie na rovnakú úroveň s novými aktívnymi látkami by sa však nemalo posudzovať tak, že nezákonne neidentifikované existujúce aktívne látky môžu užívať výhody dočasného povolenia alebo dlhšieho obdobia na ochranu údajov, ktoré sú vyhradené pre naozaj nové aktívne látky. Do tohto ustanovenia by sa malo doplniť zodpovedajúce vysvetlenie.
(9)
Nariadením (ES) č. 2032/2003 sa zaviedla možnosť, aby členské štáty mohli požiadať o výnimku pre biocídne výrobky obsahujúce identifikované existujúce aktívne látky, ktoré nie sú preskúmané v rámci kontrolného programu, ale ktoré členské štáty považujú za významné z dôvodov zdravia, bezpečnosti alebo ochrany kultúrneho dedičstva alebo za rozhodujúce na fungovanie spoločnosti pri neexistencii technicky a hospodársky realizovateľných alternatívnych riešení alebo náhrad, ktoré sú prijateľné z hľadiska životného prostredia alebo zdravia. Táto výnimka sa udeľuje žiadajúcim členským štátom len vtedy, keď sú žiadosti opodstatnené, ak pokračujúcim používaním nevzniknú obavy o ľudské zdravie a životné prostredie, resp. ak prebieha vývoj alternatívnych riešení. Členským štátom je vhodné umožniť, aby mohli naďalej žiadať o túto výnimku, a to aj v súvislosti s takou aktívnou látkou, o ktorej sa rozhodlo, že nebude zaradená do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Keďže kontrolný program uvedený v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES prebieha len do 14. mája 2010, po tomto termíne by sa už žiadna takáto výnimka nemala uplatňovať.
(10)
Určité látky alebo výrobky, ktoré ľudia alebo zvieratá bežne konzumujú ako potravu, sa tiež môžu používať ako návnady alebo odpudzovače škodlivých organizmov. Pre tieto látky existuje všeobecná dohoda, že požiadavky smernice 98/8/ES na povolenie/registráciu sa považujú za neopodstatnené a že by mali byť urýchlene vypustené z jej rozsahu pôsobnosti. Vzhľadom na to, že revízia smernice 98/8/ES bude trvať dosť dlhý čas, počas ktorého by životnosť týchto výrobkov na trhu mohla byť nezvratne zasiahnutá, je vhodné odložiť ich stiahnutie z trhu do 14. mája 2010.
(11)
Členský štát, ktorý prejavil záujem o posúdenie určitej aktívnej látky, by sa nemal určiť za spravodajský členský štát pre túto látku.
(12)
V snahe predísť duplicitnej práci, a najmä obmedziť testovanie na stavovcoch by požiadavky týkajúce sa prípravy a predkladania úplnej dokumentácie mali byť také, aby podnietili tých, ktorých oznámenia boli prijaté, ďalej len „účastníci“, aby postupovali spoločne, najmä formou predkladania spoločnej dokumentácie. Spravodajský členský štát by mal mať možnosť sprístupniť odkaz na každý test vykonaný na stavovcoch, ktorý sa vykonal v súvislosti s oznámením o existujúcej aktívnej látke, pokiaľ tento odkaz nie je dôverného charakteru na základe článku 19 smernice 98/8/ES. S cieľom získať skúsenosti v súvislosti s vhodnosťou požiadaviek na údaje a zabezpečiť vykonanie posúdenia aktívnych látok hospodárnym spôsobom by účastníci mali byť motivovaní poskytovať informácie o nákladoch na vypracovanie dokumentácie a o potrebe vykonávať testy na stavovcoch.
(13)
V snahe zabrániť omeškaniam by mali účastníci čo najskôr začať rozhovory so spravodajskými členskými štátmi s cieľom vyriešiť nejasnosti v súvislosti s požiadavkami na údaje. Žiadatelia iní ako účastníci, ktorí chcú v súlade s článkom 11 smernice 98/8/ES požiadať o zaradenie kombinácie aktívna látka/typ výrobku, ktorá sa posudzuje v rámci kontrolného programu, do prílohy I, IA alebo IB k tejto smernici, by mali predložiť úplnú dokumentáciu pre túto kombináciu v tom čase ako účastníci, aby nenarušili hladký priebeh kontrolného programu a neznevýhodnili účastníkov.
(14)
Požiadavky týkajúce sa obsahu a formátu dokumentácie a počtu súborov dokumentácií, ktoré sa majú predkladať, by mali byť vymedzené.
(15)
Malo by sa prijať ustanovenie na tie prípady, v ktorých sa k účastníkovi pripája výrobca, autor receptúry alebo združenie a v ktorých účastník odstupuje od kontrolného programu.
(16)
Výrobcovia, autori receptúr alebo združenia by v určitých lehotách mali mať možnosť prevziať úlohu účastníka pre existujúcu kombináciu aktívna látka/typ výrobku, v súvislosti s ktorou všetci účastníci odstúpili alebo žiadna dokumentácia nespĺňa požiadavky. V tých istých lehotách by za určitých okolností členské štáty mali mať možnosť prejaviť záujem a konať ako účastník za účelom zaradenia takejto kombinácie do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES.
(17)
V snahe zamedziť zneužívaniu možnosti udržať aktívnu látku na trhu počas jej skúmania v rámci kontrolného programu by iný subjekt alebo členský štát mal mať možnosť prevziať úlohu účastníka v súvislosti s danou kombináciou aktívna látka/typ výrobku len jedenkrát. S tým istým cieľom by subjekt alebo členský štát, ktorý preberá úlohu účastníka, mal poskytnúť v určitej časovej lehote dôkaz o začatí práce na úplnej dokumentácii.
(18)
Mali by sa stanoviť časové lehoty, v ktorých spravodajský členský štát musí overiť úplnosť dokumentácie. Za výnimočných okolností by spravodajský členský štát mal mať možnosť stanoviť nový termín na predloženie častí dokumentácie, najmä keď účastník preukázal, že nebolo možné predložiť informácie v riadnom termíne, alebo aby sa vyriešili nejasnosti v súvislosti s požiadavkami na údaje, ktoré pretrvávajú napriek predchádzajúcim rokovaniam medzi účastníkom a spravodajským členským štátom.
(19)
Pre každú existujúcu aktívnu látku by mal spravodajský členský štát preskúmať a posúdiť dokumentáciu a výsledky predložiť Komisii a ostatným členským štátom vo forme správy zodpovedného orgánu a odporúčania pre rozhodnutie, ktoré sa má prijať v súvislosti s príslušnou aktívnou látkou. Aby sa zbytočne nepredlžoval rozhodovací proces, spravodajský členský štát by mal súčasne starostlivo posúdiť potrebu ďalších štúdií. Z rovnakého dôvodu by spravodajský členský štát mal byť povinný brať do úvahy informácie predložené po prijatí dokumentácie len za určitých podmienok.
(20)
Pred predložením hodnotiacich správ Stálemu výboru pre biocídne produkty by správy zodpovedného orgánu mali posúdiť ostatné členské štáty.
(21)
Keď napriek odporúčaniu na zaradenie aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES pretrvávajú obavy uvedené v článku 10 ods. 5 tejto smernice, Komisia by mala mať možnosť brať do úvahy ukončenie posudzovania iných existujúcich aktívnych látok s rovnakým použitím, ale bez toho, aby bol dotknutý článok 12 tejto smernice. Malo by sa prijať ustanovenie, aby spravodajské členské štáty aktualizovali správy zodpovedných orgánov v prípadoch, keď je to potrebné.
(22)
Aby sa zabezpečil lepší prístup k informáciám, hodnotiace správy by sa mali navrhovať na základe správ, ktoré predkladajú zodpovedné orgány členských štátov, a mali by pre ne platiť tie isté pravidlá prístupu k informáciám, ako pre správy zodpovedných orgánov. Hodnotiace správy by mali vychádzať z pôvodnej správy zodpovedného orgánu so zmenami a doplneniami vzhľadom na všetky dokumenty, pripomienky a informácie, na ktoré sa prihliada v procese posudzovania.
(23)
Mala by existovať možnosť pozastaviť postupy ustanovené v tomto nariadení vzhľadom na uplatňovanie iných právnych predpisov Spoločenstva, najmä pokiaľ ide o smernicu Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania určitých nebezpečných látok a prípravkov (4), a po 1. júni 2009, pokiaľ ide o hlavu VIII a prílohu XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(24)
S cieľom zabezpečiť najúčinnejší priebeh kontrolného programu boli mnohé kombinácie aktívna látka/typ výrobku prerozdelené rôznym spravodajským členským štátom. Tento vývoj by sa mal odzrkadliť v prílohe II k tomuto nariadeniu.
(25)
Nariadenie (ES) č. 2032/2003 bolo zmenené a doplnené pri niekoľkých príležitostiach (5) s cieľom zohľadniť pristúpenie nových členských štátov a skúsenosti z doterajšej implementácie kontrolného programu, a najmä ustanoviť nezaradenie mnohých aktívnych látok do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES preto, že požadované informácie neboli predložené v predpísanej lehote, alebo v prípadoch, keď požiadavky stanovené v článku 10 tejto smernice neboli splnené. Táto prax neustálej aktualizácie nariadenia (ES) č. 2032/2003 s cieľom sledovať vývoj kontrolného programu sa ukázala ako neefektívna a časovo náročná; okrem toho by mohla pôsobiť na zúčastnené strany zmätočne, pokiaľ ide o to, ktoré pravidlá sa uplatňujú a ktoré aktívne látky sa v súčasnosti kontrolujú. V záujme jasnosti sa uprednostňuje zrušenie nariadenia (ES) č. 2032/2003 a jeho nahradenie novým jednoduchším právnym predpisom, ktorým by sa ustanovili pravidlá pre kontrolný program, a Komisia by mala prijať osobitné právne predpisy pre budúce rozhodnutia o nezaradení.
(26)
Opatrenia, ktoré sa ustanovujú v tomto nariadení, sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy
V tomto nariadení sa stanovujú podrobné pravidlá implementácie pracovného programu na systematické preskúmanie všetkých aktívnych látok, ktoré sú už na trhu k 14. máju 2000 ako aktívne látky biocídnych výrobkov, ďalej len „kontrolný program“, ako sa uvádza v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES.
Článok 2
Vymedzenia pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú definície uvedené v článku 2 smernice 98/8/ES a článku 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000.
Okrem toho sa ako „účastník“ označuje výrobca, autor receptúry alebo združenie, ktoré predložilo oznámenie prijaté Komisiou v súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000, alebo členský štát, ktorý prejavil záujem v súlade s článkom 5 ods. 3 tohto nariadenia.
Článok 3
Existujúce aktívne látky
1. Zoznam aktívnych látok, ktoré boli identifikované ako dostupné na trhu pred 14. májom 2000 ako aktívne látky biocídnych výrobkov na účely iné, ako sa uvádzajú v článku 2 ods. 2 písm. c) a d) smernice 98/8/ES, sa uvádza v prílohe I.
2. Úplný zoznam existujúcich aktívnych látok, ktoré sa majú preskúmať v rámci kontrolného programu, sa uvádza v prílohe II.
Zoznam zahŕňa tieto aktívne látky:
a)
existujúce aktívne látky oznámené v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo s článkom 4 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1687/2002 (6);
b)
existujúce aktívne látky, ktoré neboli oznámené, ale u ktorých niektorý členský štát prejavil záujem podporiť ich zaradenie do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES;
c)
existujúce aktívne látky, ktoré neboli oznámené, ale pre ktoré bola predložená dokumentácia jednému z členských štátov do 1. marca 2006 a tá bola posúdená tak, že spĺňa požiadavky stanovené v prílohe III k tomuto nariadeniu a bola prijatá ako úplná.
V zozname sa pre každú zaradenú aktívnu látku uvádzajú typy výrobkov, pre ktoré sa látka bude posudzovať v rámci kontrolného programu, ako aj spravodajský členský štát poverený vykonaním posúdenia.
Článok 4
Nezaradenie
1. Bez toho, aby boli dotknuté články 5 a 6 tohto naradenia a odsek 2 tohto článku, biocídne výrobky obsahujúce aktívne látky, ktoré nie sú zaradené do prílohy II k tomuto nariadeniu alebo do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES, sa už na trh neuvádzajú.
V prípade aktívnej látky zaradenej do prílohy II k tomuto nariadeniu platí pre túto látku prvý pododsek aj v súvislosti s každým typom výrobku, ktorý nie je zaradený do tejto prílohy.
2. Biocídne výrobky obsahujúce aktívne látky zaradené do prílohy II k tomuto nariadeniu, pre ktoré bolo vydané rozhodnutie o nezaradení týchto aktívnych látok pre určitý alebo všetky ich oznámené typy výrobkov do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES, sa už neuvádzajú na trh pre príslušné typy výrobkov s účinnosťou 12 mesiacov od dátumu uverejnenia takéhoto opatrenia, pokiaľ v rozhodnutí o nezaradení nie je ustanovené inak.
3. Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 ods. 1 písm. b) a článok 15 ods. 2 smernice 98/8/ES, sa od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia každá aktívna látka nezaradená do prílohy I posudzuje tak, že nebola uvedená na trh na biocídne účely pred 14. májom 2000.
Článok 5
Výnimka na základné použitie
1. Členské štáty môžu požiadať Komisiu o výnimku z článku 4 ods. 1, ak sa domnievajú, že aktívna látka je pre nich významná z dôvodov zdravia, bezpečnosti alebo ochrany kultúrneho dedičstva alebo je rozhodujúca pre fungovanie spoločnosti, a keď neexistujú žiadne technicky a ekonomicky realizovateľné alternatívy alebo náhrady, ktoré sú prijateľné z hľadiska životného prostredia a zdravia.
K žiadostiam sa prikladá doklad obsahujúci zdôvodnenie a opodstatnenie.
2. Žiadosti uvedené v odseku 1 Komisia postúpi ostatným členským štátom a uverejní ich elektronickou cestou.
Členské štáty alebo ktorýkoľvek subjekt môže do 60 dní od prijatia žiadosti písomne predložiť Komisii svoje pripomienky.
3. So zreteľom na prijaté pripomienky Komisia môže udeliť výnimku z článku 4 ods. 1, ktorou umožní uvedenie látky na trh členských štátov žiadateľov najneskôr do 14. mája 2010 za predpokladu, že tieto členské štáty:
a)
zabezpečia, aby ďalšie používanie bolo možné len vtedy, keď výrobky obsahujúce túto látku sú schválené na plánované základné použitie;
b)
po zvážení všetkých dostupných informácií dospejú k záveru, že existuje oprávnený predpoklad, že ďalšie používanie nemá žiadny neprijateľný účinok na zdravie ľudí alebo zvierat ani na životné prostredie;
c)
pri získaní schválenia zavedú všetky vhodné opatrenia na obmedzenie rizika;
d)
zabezpečia, aby biocídne výrobky, ktoré na základe tohto schválenia zostanú na trhu po 1. septembri 2006, boli nanovo označené tak, aby ich označenie zodpovedalo podmienkam používania, ktoré stanovili členské štáty v súlade s týmto odsekom, a
e)
kde je to vhodné zabezpečia, aby držitelia schválenia alebo príslušné členské štáty hľadali alternatívne látky na takéto používanie alebo aby pripravili dokumentáciu na predloženie v súlade s postupom stanoveným v článku 11 smernice 98/8/ES najneskôr do 14. mája 2008.
4. Príslušné členské štáty každoročne informujú Komisiu o uplatňovaní odseku 3, a najmä o krokoch, ktoré vykonali podľa písmena e).
5. Členské štáty môžu kedykoľvek preskúmať schválenia na biocídne výrobky, u ktorých bolo predĺžené obdobie na uvedenie na trh v súlade s odsekom 3. Vždy, keď je dôvod domnievať sa, že niektorá z podmienok stanovených pod písmenami a) až e) tohto odseku sa neplní, príslušné členské štáty bezodkladne vykonajú opatrenia na nápravu tohto stavu, alebo ak to nie je možné, zrušia schválenia príslušných biocídnych výrobkov.
Článok 6
Potraviny a krmivá
Odchylne od článku 4 ods. 1 členské štáty môžu povoliť najneskôr do 14. mája 2010 uvádzať na trh aktívne látky, ktoré pozostávajú výhradne z potravín alebo krmív určených na používanie ekvivalentné používaniu výrobku typu 19 ako odpudzovačov alebo návnad.
Na účely tejto výnimky sa ako „potravina alebo krmivo“ označuje ľubovoľná požívateľná látka alebo výrobok rastlinného alebo živočíšneho pôvodu, či už spracovaná, čiastočne spracovaná, alebo nespracovaná, ktorá je určená ako požívatina pre ľudí alebo zvieratá alebo sa dôvodne predpokladá jej požívanie ľuďmi alebo zvieratami; do tejto kategórie nepatria výťažky alebo jednotlivé látky získané z potravín alebo krmív.
Článok 7
Preskúmanie existujúcich aktívnych látok v rámci kontrolného programu
1. Kontrolu aktívnej látky zaradenej do zoznamu v prílohe II v súvislosti so špecifikovanými typmi výrobkov vykonáva spravodajský členský štát menovaný na tento účel na základe úplnej dokumentácie pre danú kombináciu látka/typ výrobku za predpokladu, že:
a)
dokumentácia spĺňa požiadavky stanovené v prílohe III k tomuto nariadeniu;
b)
úplná dokumentácia pre daný typ výrobku sa predloží v lehote stanovenej v článku 9 tohto nariadenia spolu so súhrnnou dokumentáciou uvedenou v článku 11 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES a vymedzenou v prílohe III k tomuto nariadeniu.
Aktívna látka zaradená do zoznamu v prílohe II k tomuto nariadeniu sa posudzuje výlučne vo vzťahu k tým typom výrobkov, ktoré sú v nej špecifikované.
Pre kombinácie aktívna látka/typ výrobku uvedené v článku 3 ods. 2 písm. c), s výnimkou typov výrobkov 8 a 14, sa dokumentácia začne posudzovať zároveň s posudzovaním dokumentácie pre aktívne látky obsiahnuté v tých istých typoch výrobkov.
2. Členský štát, ktorý prejavil záujem podporiť zaradenie aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB k smernici, by sa nemal menovať za spravodajský členský štát pre túto látku.
3. Bez toho, aby boli dotknuté články 10, 11 a 12 tohto nariadenia, subjekty iné ako účastníci môžu v súlade s článkom 11 smernice 98/8/ES požiadať o zaradenie kombinácie existujúca aktívna látka/typ výrobku, ktorá je zaradená do zoznamu v prílohe II k tomuto nariadeniu, do prílohy I, IA alebo IB k tejto smernici. V takom prípade tieto subjekty predložia úplnú dokumentáciu pre danú kombináciu látka/typ výrobku v lehote stanovenej v článku 9.
Článok 8
Príprava úplnej dokumentácie
1. Pri príprave úplnej dokumentácie treba vynaložiť primerané úsilie okrem iného na to, aby sa zabránilo duplicitnému testovaniu na stavovcoch, resp. aby sa vytvorila spoločná úplná dokumentácia.
2. Pred začatím prípravy úplnej dokumentácie účastník:
a)
informuje spravodajský členský štát o každom testovaní na stavovcoch, ktoré už vykonal;
b)
kontaktuje spravodajský členský štát na účely konzultácií o prijateľnosti dôvodov na upustenie od vykonania určitých štúdií;
c)
informuje spravodajský členský štát o každom pláne na vykonanie ďalšieho testovania na stavovcoch na účely úplnej dokumentácie;
d)
keď dostane od spravodajského členského štátu informáciu, že niektorý iný účastník oznámil plán na vykonanie tých istých testov, vynaloží primerané úsilie na spoluprácu s týmto účastníkom pri vykonaní spoločného testovania.
Konzultácie, ktoré poskytne spravodajský členský štát v súlade s písmenom b) prvého pododseku, nepredurčujú výsledok kontroly úplnosti na základe článku 13 ods. 1.
3. Spravodajský členský štát môže sprístupniť odkaz na každý test vykonaný na stavovcoch v súvislosti s aktívnou látkou zaradenou do zoznamu v prílohe II k tomuto nariadeniu okrem prípadov, keď sa s týmto odkazom má narábať ako s dôverným v súlade s článkom 19 smernice 98/8/ES. Takýto odkaz môže obsahovať názov príslušnej aktívnej látky, konečné výsledky testov a kontaktnú adresu vlastníka údajov.
4. Ak má spravodajský členský štát informáciu o tom, že viacerí účastníci požadujú posúdenie určitej aktívnej látky, informuje o tom týchto účastníkov.
5. Účastníci, ktorí požadujú posúdenie rovnakej aktívnej látky pre rovnaké typy výrobkov, vynaložia primerané úsilie na to, aby predložili spoločnú úplnú dokumentáciu, pričom plne rešpektujú pravidlá hospodárskej súťaže Spoločenstva.
Ak sa za týchto okolnosti spoločná dokumentácia nepredloží, každý individuálny súbor dokumentácie bude obsahovať podrobný opis aktivít vykonaných na zabezpečenie spolupráce a odôvodnenie neúčasti.
6. Úplná dokumentácia a súhrnná dokumentácia obsahuje podrobný opis aktivít vynaložených na zabránenie duplicitného testovania na stavovcoch.
7. Na poskytnutie informácií o nákladoch spojených so žiadosťou o posúdenie a o potrebe testovania na zvieratách na účely vypracovania úplnej dokumentácie môžu účastníci spolu s úplnou dokumentáciou predložiť spravodajskému členskému štátu rozpis nákladov na príslušné aktivity a vykonané štúdie.
Spravodajský členský štát poskytne tieto informácie Komisii pri predložení správy zodpovedného orgánu v súlade s článkom 14 ods. 4.
8. Informácie o nákladoch spojených s vypracovaním úplnej dokumentácie a s testovaním na zvieratách vykonaným na tieto účely sa zaradia do správy uvedenej v článku 18 ods. 5 smernice 98/8/ES, spolu so všetkými vhodnými odporúčaniami, ktoré sa týkajú zmien v požiadavkách na údaje s cieľom znížiť potrebu testovania na zvieratách na minimum a zabezpečiť účinnosť z hľadiska nákladov a proporcionalitu.
Článok 9
Predloženie úplnej dokumentácie
1. Ak spravodajský členský štát nestanoví inak, účastník predloží spravodajskému členskému štátu jednu papierovú a jednu elektronickú verziu úplnej dokumentácie.
V súlade s článkom 13 ods. 3 účastník takisto predloží jednu papierovú a jednu elektronickú verziu úplnej dokumentácie Komisii a každému členskému štátu. Každý členský štát, ktorý chce prijať kópiu dokumentácie alebo dodatočné kópie len v elektronickej forme, informuje o tom Komisiu, ktorá túto informáciu uverejní elektronickou cestou. Ak sa členský štát následne rozhodne inak, okamžite o tom informuje Komisiu, na základe čoho Komisia zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje uverejnené informácie.
2. Pre existujúce aktívne látky zaradené do zoznamu v prílohe II musí zodpovedný orgán spravodajského členského štátu prijať úplnú dokumentáciu v týchto lehotách:
a)
pre typy výrobkov 8 a 14 do 28. marca 2004;
b)
pre typy výrobkov 16, 18, 19 a 21 od 1. novembra 2005 do 30. apríla 2006;
c)
pre typy výrobkov 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 13 od 1. februára 2007 do 31. júla 2007;
d)
pre typy výrobkov 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 a 23 od 1. mája 2008 do 31. októbra 2008.
Článok 10
Pripájanie a nahrádzanie účastníkov
Keď sa výrobca, autor receptúry alebo združenie na základe vzájomnej dohody pripojí k niektorému účastníkovi alebo ho nahradí na účely predloženia úplnej dokumentácie, všetky účastnícke strany tejto dohody o tom spoločne informujú Komisiu a spravodajský členský štát a priložia príslušné dokumenty o prístupe.
Komisia zodpovedajúcim spôsobom informuje všetkých ostatných účastníkov, ktorí požadujú posúdenie rovnakej aktívnej látky vo vzťahu k rovnakým typom výrobkov.
Článok 11
Odstúpenie účastníkov
1. Keď má účastník v úmysle ukončiť účasť v kontrolnom programe, informuje o tom príslušný spravodajský členský štát a Komisiu, a to písomne a bezodkladne, s uvedením dôvodov.
Komisia o tom zodpovedajúcim spôsobom informuje ostatné členské štáty a všetkých ostatných účastníkov, ktorí požadujú posúdenie rovnakej aktívnej látky vo vzťahu k rovnakým typom výrobkov.
2. Keď pre určitú kombináciu existujúca aktívna látka/typ výrobku odstúpia všetci účastníci, Komisia o tom informuje členské štáty a informáciu uverejní elektronickou cestou.
Článok 12
Prevzatie úlohy účastníka
1. Do troch mesiacov od uverejnenia informácie uvedenej v článku 11 ods. 2 elektronickou cestou výrobca, autor receptúry, združenie alebo iný subjekt môže informovať Komisiu o svojom úmysle prevziať úlohu účastníka vzhľadom na kombináciu existujúca aktívna látka/typ výrobku.
V lehote uvedenej v prvom pododseku môže členský štát takisto informovať Komisiu o svojom záujme prevziať úlohu účastníka na účely podpory zaradenia kombinácie existujúca aktívna látka/typ výrobku do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES, ak existujú spôsoby použitia, ktoré členský štát považuje za významné, najmä pre ochranu ľudského zdravia, zdravia zvierat alebo pre životné prostredie.
2. Subjekt alebo členský štát, ktorý chce prevziať úlohu odstúpeného účastníka, do troch mesiacov po oznámení svojho úmyslu Komisii jej poskytne dôkaz, že práca na vypracovaní úplnej dokumentácie sa začala.
3. Na základe dôkazov uvedených v odseku 2 Komisia rozhodne, či dovolí záujemcovi alebo členskému štátu úlohu účastníka prevziať alebo nie.
Keď Komisia dovolí záujemcovi alebo členskému štátu prevziať úlohu účastníka, môže rozhodnúť v prípade potreby o predĺžení príslušnej lehoty na predloženie úplnej dokumentácie uvedenej v článku 9.
4. Prevzatie úlohy účastníka pre danú kombináciu existujúca aktívna látka/typ výrobku sa môže povoliť iba jedenkrát.
5. Keď Komisia nedostane žiadnu odpoveď podľa odseku 1, prijme rozhodnutie o nezaradení existujúcej aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES v rámci kontrolného programu pre príslušné typy výrobkov.
Článok 13
Kontrola úplnosti dokumentácie
1. Do troch mesiacov od prijatia dokumentácie pre kombináciu existujúca aktívna látka/typ výrobku a najneskôr tri mesiace po uplynutí príslušnej lehoty stanovenej v článku 9 ods. 2 tohto nariadenia spravodajský členský štát overí, či sa dokumentácia má prijať ako úplná v súlade s článkom 11 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES.
Po začatí konzultácií spravodajského členského štátu s inými členskými štátmi a s Komisiou v súvislosti s prijateľnosťou dokumentácie sa toto obdobie môže predĺžiť až do ukončenia konzultácií, ale maximálne na šesť mesiacov od prijatia dokumentácie.
2. Spravodajský členský štát môže ako podmienku na uznanie úplnosti dokumentácie vyžadovať, aby bol v dokumentácii poskytnutý dôkaz o zaplatení zálohy na poplatky splatné na základe článku 25 smernice 98/8/ES, a to jej časti alebo v plnej výške.
3. Keď sa dokumentácia považuje za úplnú, spravodajský členský štát potvrdí účastníkovi prijatie dokumentácie a poskytne súhlas na to, aby účastník postúpil súhrnnú dokumentáciu Komisii a ostatným členským štátom do jedného mesiaca od prijatia potvrdenia.
Ak členský štát po prijatí súhrnnej dokumentácie má oprávnený dôvod domnievať sa, že táto dokumentácia nie je úplná, bezodkladne oznámi svoje obavy spravodajskému členskému štátu, Komisii a ostatným členským štátom.
Spravodajský členský štát ihneď začne konzultácie s daným členským štátom a s Komisiou s cieľom prerokovať vyjadrené obavy a zblížiť protichodné stanoviská.
4. Za výnimočných okolností môže spravodajský členský štát stanoviť nový termín na predloženie informácií, ktoré účastník nebol schopný predložiť v riadnom termíne z riadne doložených dôvodov.
Účastník do troch mesiacov od získania informácie o novom termíne poskytne spravodajskému členskému štátu dôkaz o tom, že práca na poskytnutí chýbajúcich informácií sa začala.
Ak spravodajský členský štát usúdi, že získal dostatočný dôkaz, vykoná posúdenie v súlade s článkom 14, akoby dokumentácia bola úplná. V opačnom prípade sa posudzovanie nezačne, pokiaľ sa nepredložia chýbajúce informácie.
5. Ak sa úplná dokumentácia nedodá v lehote stanovenej v článku 9 alebo v novom termíne stanovenom v súlade s odsekom 4, spravodajský členský štát o tom informuje Komisiu a uvedie dôvody, ktoré na odôvodnenie predložil účastník.
Spravodajský členský štát informuje aj Komisiu v prípadoch, keď účastník neposkytne požadovaný dôkaz v súlade s druhým pododsekom odseku 4. V prípadoch uvedených v prvom a druhom pododseku a ak sa žiadna iná dokumentácia netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ výrobku, všetci účastníci sa považujú za odstúpených a článok 11 ods. 2 a článok 12 sa uplatňujú s príslušnými zmenami.
Článok 14
Posudzovanie dokumentácie zo strany spravodajského členského štátu
1. Keď spravodajský členský štát považuje dokumentáciu za úplnú, vykoná posúdenie do dvanástich mesiacov od prijatia dokumentácie v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES a vypracuje správu o tomto posúdení, ďalej len „správa zodpovedného orgánu“.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 smernice 98/8/ES, spravodajský členský štát môže prihliadať na iné významné technické alebo vedecké informácie týkajúce sa vlastností aktívnej látky, produktov látkovej premeny alebo zvyškov.
2. Na žiadosť účastníka môže spravodajský členský štát brať do úvahy dodatočné informácie týkajúce sa aktívnej látky, pre ktorú bola dokumentácia prijatá ako úplná, len ak sú splnené tieto podmienky:
a)
účastník informoval spravodajský členský štát v čase predloženia dokumentácie o tom, že prebieha príprava dodatočných informácií;
b)
dodatočné informácie sa predložia najneskôr deväť mesiacov po prijatí dokumentácie v súlade s článkom 13 ods. 3;
c)
v porovnaní s pôvodne predloženými údajmi sú dodatočné informácie rovnako spoľahlivé alebo spoľahlivejšie v dôsledku uplatnenia noriem rovnakej alebo vyššej kvality;
d)
v porovnaní s pôvodne predloženými údajmi slúžia dodatočné informácie na podporu iného záveru týkajúceho sa aktívnej látky na účely odporúčania na základe odseku 6.
Spravodajský členský štát zohľadní dodatočné informácie, ktoré predložili subjekty iné ako účastníci, len vtedy, keď tieto informácie spĺňajú podmienky stanovené v písmenách b), c) a d) prvého pododseku.
3. Keď je to potrebné na uplatňovanie odseku 1, najmä keď sa dodatočné informácie požadujú do termínu, ktorý stanovil spravodajský členský štát, spravodajský členský štát môže žiadať, aby účastník predložil aktualizovanú súhrnnú dokumentáciu Komisii a ostatným členským štátom, keď získa dodatočné informácie.
Všetci účastníci sa považujú za odstúpených a článok 11 ods. 2 a článok 12 sa uplatňujú s príslušnými zmenami, ak:
a)
dodatočné informácie nie sú prijaté do stanoveného termínu;
b)
účastník neposkytne primerané zdôvodnenie ďalšieho odkladu konečného termínu;
c)
žiadna iná dokumentácia sa netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ výrobku.
4. Spravodajský členský štát ihneď zašle kópiu správy zodpovedného orgánu Komisii, ostatným členským štátom a účastníkovi.
5. Spravodajský členský štát sa môže rozhodnúť, že správu zodpovedného orgánu neposkytne, ak neboli v plnej výške zaplatené poplatky splatné na základe článku 25 smernice 98/8/ES, a informuje o tom zodpovedajúcim spôsobom účastníka a Komisiu.
Všetci účastníci sa považujú za odstúpených a článok 11 ods. 2 a článok 12 sa uplatňujú s príslušnými zmenami, ak:
a)
sa do troch mesiacov od dátumu prijatia tejto informácie účastníkom neuhradí platba v plnej výške;
b)
žiadna iná dokumentácia sa netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ výrobku.
6. Správa zodpovedného orgánu sa predkladá vo forme, ktorú odporučí Komisia, a obsahuje jedno z týchto odporúčaní:
a)
odporúčanie na zaradenie existujúcej aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES, v prípade potreby aj s uvedením podmienok na zaradenie;
b)
odporúčanie na nezaradenie existujúcej aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES so zdôvodnením.
Článok 15
Postupy Komisie
1. Komisia po prijatí správy zodpovedného orgánu podľa článku 14 ods. 4 tohto nariadenia bezodkladne vypracuje návrh rozhodnutia uvedeného v článku 27 smernice 98/8/ES.
2. Pred vypracovaním návrhu rozhodnutia uvedeného v odseku 1 uskutoční Komisia konzultácie s odborníkmi z členských štátov s cieľom zaoberať sa všetkými nevyriešenými problémami, ak je to potrebné vzhľadom na pripomienky predložené k správe zodpovedného orgánu. V prípade potreby a na žiadosť Komisie spravodajský členský štát vypracuje aktualizovanú správu zodpovedného orgánu.
3. Ak aj napriek odporúčaniu na zaradenie podľa článku 14 ods. 6 tohto nariadenia existujúca aktívna látka stále vyvoláva obavy, ako sa uvádza v článku 10 ods. 5 smernice 98/8/ES, Komisia môže bez toho, aby bol dotknutý článok 12 tejto smernice, prihliadnuť na výsledok posudzovania iných existujúcich aktívnych látok s rovnakým použitím.
4. Na základe dokumentov a informácií uvedených v článku 27 ods. 2 smernice 98/8/ES spravodajský členský štát vypracuje aktualizovanú správu zodpovedného orgánu, ktorej prvú časť tvorí hodnotiaca správa. Túto hodnotiacu správu posúdi Stály výbor pre biocídne výrobky. Ak pre niektorú kombináciu aktívna látka/typ výrobku bolo predložených niekoľko súborov dokumentácie, spravodajský členský štát vyhotoví jednu hodnotiacu správu na základe informácií obsiahnutých v týchto súboroch.
Článok 16
Prístup k informáciám
Ak spravodajský členský štát predložil správu zodpovedného orgánu v súlade s článkom 14 ods. 4 tohto nariadenia alebo ak Stály výbor pre biocídne výrobky vyhotovil alebo aktualizoval hodnotiacu správu, Komisia sprístupní túto správu alebo každú jej aktualizáciu elektronickou cestou s výnimkou informácií, s ktorými sa má narábať ako s dôvernými v súlade s článkom 19 smernice 98/8/ES.
Článok 17
Pozastavenie postupov
Keď v súvislosti s nejakou aktívnou látkou zaradenou do prílohy II k tomuto nariadeniu Komisia predloží návrh na zmenu a doplnenie smernice č. 76/769/EHS alebo prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 s účinnosťou od 1. júna 2009 s cieľom zakázať uvedenie tejto látky na trh alebo jej používanie v určitých alebo vo všetkých typoch výrobkov, vrátane používania na biocídne účely, postupy ustanovené v tomto nariadení v súvislosti s používaním tejto látky v príslušných typoch výrobkov sa môžu pozastaviť až do prijatia rozhodnutia o tomto návrhu.
Článok 18
Zrušenie
Nariadenie (ES) č. 2032/2003 sa zrušuje.
Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
Článok 19
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 4. decembra 2007