Nariadenie Komisie 2004/33/ES
z 22. marca 2004,
ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti odberu, skúšania, spracovania, uchovávania a distribúcie ľudskej krvi a zložiek z krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES [1], najmä so zreteľom na body b) až g) druhého odseku jej článku 29.
keďže:
(1) smernica 2002/98/ES ustanovuje normy kvality a bezpečnosti odberu a skúšania ľudskej krvi a zložiek z krvi nezávisle od ich zamýšľaného účelu a ich spracovania, uchovávania a distribúcie, ak sú určené na transfúziu, tak, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia;
(2) aby sa zabránilo prenosu chorôb krvou a zložkami z krvi a zabezpečila sa rovnaká úroveň kvality a bezpečnosti, smernica 2002/98/ES odporúča ustanovenie osobitných technických požiadaviek;
(3) táto smernica ustanovuje technické požiadavky, ktoré zohľadňujú odporúčanie Rady 98/463/ES z 29. júna 1998 o vhodnosti darcov krvi a krvnej plazmy a o vyšetrení darovanej krvi v Európskom spoločenstve [2], niektoré odporúčania Rady Európy, stanovisko Vedeckého výboru pre lieky a zdravotnícke pomôcky, monografie Európskeho liekopisu, najmä tie, ktoré sa týkajú krvi a zložiek z krvi používaných ako vstupné suroviny na výrobu registrovaných liekov, a odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) ako aj medzinárodné skúsenosti v tejto oblasti;
(4) krv a zložky z krvi dovážané z tretích krajín vrátane tých, ktoré boli použité ako vstupné suroviny/surovina na výrobu liekov odvodených z ľudskej krvi a ľudskej plazmy, majú spĺňať požiadavky na kvalitu a bezpečnosť ustanovené v tejto smernici;
(5) pokiaľ ide o krv a zložky z krvi odobrané jedine a výlučne na použitie v autológnej transfúzii (autológny odber krvi), majú byť ustanovené osobitné technické podmienky, ako to vyžaduje článok 2 odsek 2 smernice 2002/98/ES. Tieto odbery majú byť jasne označené a vedené oddelene od iných odberov, aby sa zabezpečilo, že nebudú použité na transfúziu iným pacientom;
(6) je nevyhnutné určiť spoločné definície odbornej terminológie, aby sa zabezpečila konzistentné vykonávanie smernice 2002/98/ES;
(7) ustanovenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného smernicou 2002/98/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Definície
Na účely tejto smernice sa používajú definície uvedené v prílohe I.
Článok 2
Poskytovanie informácií potenciálnym darcom
Členské štáty zabezpečia, aby transfuziologické zariadenia poskytli potenciálnym darcom krvi a zložiek z krvi informácie uvedené v časti A prílohy II.
Článok 3
Informácie požadované od darcov
Členské štáty zabezpečia, aby darcovia na základe dohody o ochote prikročiť k darovaniu krvi alebo zložiek z krvi poskytli transfuziologickému zariadeniu informácie uvedené v časti B prílohy II.
Článok 4
Vhodnosť darcov
Transfuziologické zariadenia zabezpečia, aby darcovia celej krvi a zložiek z krvi spĺňali kritériá vhodnosti uvedené v prílohe III.
Článok 5
Podmienky uchovávania, prepravy a distribúcie krvi a zložiek z krvi
Transfuziologické zariadenia zabezpečia, aby podmienky uchovávania, prepravy a distribúcie krvi a zložiek z krvi spĺňali požiadavky uvedené v prílohe IV.
Článok 6
Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek z krvi
Transfuziologické zariadenia zabezpečia, aby požiadavky na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek z krvi boli v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe V.
Článok 7
Autológne odbery
1. Transfuziologické zariadenia zabezpečia, aby autológne odbery spĺňali požiadavky uvedené v smernici 2002/98/ES a osobitné požiadavky uvedené v tejto smernici.
2. Autológne odbery budú jasne označené ako také a držané oddelene od odberov.
Článok 8
Validácia
Členské štáty zabezpečia, aby všetky skúšky a postupy uvedené v prílohách II až V boli validované.
Článok 9
Prevzatie
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, členské štáty najneskôr do 8. februára 2005 uvedú do účinnosti zákony, predpisy a administratívne ustanovenia nevyhnutné na dodržiavanie tejto smernice. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia po ich prijatí členskými štátmi budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané takýmto odkazom pri ich úradnom uverejnení. Členské štáty určia, ako sa má takýto odkaz urobiť.
2. Členské štáty oznámia Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobudne účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 11
Adresáti
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 22. marca 2004