Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady
z 27. októbra 1998
o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100a,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 189b zmluvy [3],
(1) keďže by sa mali prijať opatrenia na plynulé fungovanie vnútorného trhu; keďže vnútorný trh je priestorom bez vnútorných hraníc, v ktorom je zabezpečený voľný pohyb tovaru, osôb, služieb a kapitálu;
(2) keďže existujú rozdiely v obsahu a pôsobnosti zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktoré sa v členských štátoch vzťahujú na bezpečnosť, ochranu zdravia a výkon, charakteristiku a povoľovacie postupy pre diagnostické zdravotné pomôcky in vitro; keďže tieto rozdiely vytvárajú prekážky pre obchod a keďže porovnávací prieskum vnútroštátnych právnych predpisov, uskutočnený v mene Komisie, potvrdil potrebu prijať zosúladené pravidlá;
(3) keďže harmonizácia vnútroštátnych právnych predpisov je jediným spôsobom, ako odstrániť tieto prekážky voľného obchodu a zabrániť vzniku nových prekážok; keďže jednotlivé členské štáty nemôžu tento cieľ uspokojivo dosiahnuť inými spôsobmi; keďže táto smernica ustanovuje len také požiadavky, ktoré sú nutné a ktoré dostatočne zabezpečujú voľný pohyb diagnostických zdravotných pomôcok in vitro, na ktoré sa vzťahuje, za čo najlepších bezpečnostných podmienok;
(4) keďže treba rozlišovať medzi zosúladenými ustanoveniami a opatreniami, ktoré členské štáty prijímajú na riadenie financovania verejných systémov zdravotného a nemocenského poistenia priamo či nepriamo súvisiacich s takýmito pomôckami; keďže zosúladené ustanovenia sa preto nedotýkajú možnosti členských štátov realizovať uvedené opatrenia, pokiaľ tieto štáty plnia ustanovenia práva spoločenstva;
(5) keďže diagnostické zdravotné pomôcky in vitro by mali zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia pre pacientov, používateľov a tretie strany, a mali by plniť funkciu, akú udáva ich výrobca; keďže jedným z hlavných cieľov tejto smernice je preto udržať alebo zvýšiť úroveň ochrany zdravia dosiahnutú v členských štátoch;
(6) keďže v súlade so zásadami vytýčenými v rezolúcii Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickejharmonizácii a normám [4] sa predpisy týkajúce dizajnu, výroby a balenia príslušných výrobkov musia obmedziť na ustanovenia požadujúce splnenie základných požiadaviek; keďže tieto požiadavky, vzhľadom na ich zásadnú povahu, by mali nahradiť zodpovedajúce vnútroštátne predpisy; keďže pri uplatňovaní základných požiadaviek vrátane požiadaviek na minimalizáciu a znižovanie rizík by sa mala umožniť voľná úvaha a prihliadať na technológiu a prax v čase vyhotovenia výrobku, ako aj na hospodárske okolnosti kompatibilné s vysokou mierou ochrany zdravia a bezpečnosti;
(7) keďže veľkej časti zdravotných pomôcok sa týka smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotných pomôckach [5] a smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotných pomôckach [6] s vylúčením diagnostických zdravotných pomôcok in vitro; keďže cieľom tejto smernice je rozšíriť harmonizáciu aj na diagnostické zdravotné pomôcky in vitro a keďže v záujme jednotných predpisov spoločenstva táto smernica do veľkej miery vychádza z ustanovení uvedených dvoch smerníc;
(8) keďže prístroje, aparatúry, zariadenia, materiály alebo iné veci vrátane softvéru, ktoré sa majú použiť na výskumné účely, ani ich použitie nesledujú nijaký lekársky cieľ, nepovažujú sa za pomôcky určené na hodnotenie funkcie;
(9) keďže, hoci sa táto smernica nevzťahuje na medzinárodne uznávané referenčné materiály a materiály používané pri systémoch externého (nezávislého) hodnotenia kvality, ciachovacie zariadenia a kontrolné materiály, ktoré užívateľ potrebuje na zistenie alebo overenie funkcie pomôcok, sa zaraďujú medzi diagnostické zdravotné pomôcky in vitro;
(10) keďže vzhľadom na zásadu subsidiarity sa táto smernica nevzťahuje na reagencie, ktoré sa vyrábajú v laboratóriách zdravotníckeho zariadenia na použitie v rámci tohto zariadenia a nie sú predmetom obchodných transakcií;
(11) keďže sa však táto smernica vzťahuje na zariadenia, ktoré sa vyrábajú a sú určené na použitie v odbornom a komerčnom kontexte na účely lekárskej analýzy bez toho, aby sa predávali na trhu;
(12) keďže pod pôsobnosť tejto smernice spadajú mechanické laboratórne zariadenia špeciálne vyhotovené na diagnostické vyšetrenie in vitro a keďže by sa preto mali harmonizovať relevantné smernice, mala by sa patrične zmeniť a doplniť smernica 98/37/ES Európskeho parlamentu a Rady z 22. júna 1998 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojných zariadení [7], aby sa zabezpečil jej súlad s touto smernicou;
(13) keďže táto smernica by mala zahŕňať požiadavky na dizajn a výrobu zariadení vydávajúcich ionizujúce žiarenie; keďže táto smernica sa nedotýka uplatňovania smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia [8];
(14) keďže aspekty elektromagnetickej zlučiteľnosti tvoria neoddeliteľnú súčasť základných požiadaviek tejto smernice, neplatí smernica Rady 89/336/EHS z 2. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility [9];
(15) keďže aby sa uľahčila úloha dokázať zhodu so základnými požiadavkami a umožnilo overovanie zhody, je žiaduce mať k dispozícii zosúladené normy týkajúce sa predchádzania rizikám súvisiacich s dizajnom, výrobou a balením zdravotných pomôcok; keďže takéto zosúladené normy vypracúvajú orgány zriadené na základe súkromného práva a mali by si zachovať svoj štatút nepovinných textov; keďže v tejto súvislosti sa za príslušné orgány na prijímanie zosúladených noriem považuje Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v oblastielektrotechniky (Cenelec) v súlade so všeobecnými zásadami spolupráce medzi Komisiou a týmitodvoma orgánmi podpísanými 13. novembra 1984;
(16) keďže na účely tejto smernice zosúladenú normu predstavuje technická špecifikácia (európska norma harmonizačného dokumentu), ktorú na základe poverenia Komisie vypracoval CEN alebo Cenelec alebo obidva tieto orgány v súlade so smernicou 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov [10], a v súlade s vyššie uvedenými všeobecnými zásadami;
(17) keďže v rámci výnimky zo všeobecných zásad sa pri vypracúvaní spoločnej technickej špecifikácie prihliada na súčasnú prax v niektorých členských štátoch, kde v prípade vybraných pomôcok používaných predovšetkým na hodnotenie bezpečných krvných produktov a darovaných orgánov vypracúvajú túto špecifikáciu štátne orgány; keďže je vhodné, aby sa tieto jednotlivo vypracované špecifikácie nahradili spoločnými technickými špecifikáciami; keďže tieto spoločné technické špecifikácie je možné použiť na hodnotenie a opakované hodnotenie funkcie;
(18) keďže do vypracúvania spoločných technických špecifikácií a do posudzovania ďalších špecifických alebo všeobecných otázok by bolo možné zapojiť vedeckých expertov rôznych zainteresovaných strán;
(19) keďže výroba spadajúca pod pôsobnosť tejto smernice zahŕňa aj balenie zdravotnej pomôcky, pokiaľ toto balenie má súvislosť s bezpečnostnými a výkonnostnými parametrami danej pomôcky;
(20) keďže životnosť niektorých pomôcok je obmedzená, pretože postupom času sa oslabuje ich funkcia napríklad v súvislosti so zhoršovaním ich fyzikálnych alebo chemických vlastností vrátane sterility alebo neporušenosti balenia; keďže výrobca by mal určiť a uviesť dobu, počas ktorej bude pomôcka plniť udávanú funkciu; keďže na balení by sa mal uvádzať termín, do ktorého je úplne bezpečné používať pomôcku alebo jej časti;
(21) keďže svojím rozhodnutím 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch používaných v technických zosúlaďovacích smerniciach pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE - zhody [11] Rada ustanovila zosúladené postupy posudzovania zhody; keďže detaily pridané k uvedeným modulom zdôvodňuje povaha overovania, ktoré si vyžadujú diagnostické zdravotné pomôcky in vitro, a potreba súladu so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS;
(22) keďže diagnostické zdravotné pomôcky in vitro treba najmä na účely postupov posudzovania zhody rozdeliť na dve hlavné skupiny výrobkov; keďže prevažná väčšina týchto pomôcok nepredstavuje priame riziko pre pacientov a používajú ich odborne spôsobilé a zaškolené osoby, pričom dosiahnuté výsledky možno potvrdiť inými spôsobmi, platí všeobecná zásada, že postupy posudzovania zhody môže vykonať výrobca v rámci svojej výhradnej zodpovednosti; keďže, vzhľadom na existujúce vnútroštátne predpisy a oznámenia podané v súlade s postupom ustanoveným v smernici 98/34/ES, zákrok notifikovaných orgánov sa vyžaduje len pri vymedzených pomôckach, ktoré majú zásadný význam pre zdravotnícku prax a ktorých zlyhanie by mohlo spôsobiť vážne ohrozenie zdravia;
(23) keďže medzi diagnostické zdravotné pomôcky in vitro, u ktorých sa vyžaduje zákrok notifikovaného orgánu, patria skupiny výrobkov používaných pri krvných transfúziách a pri prevencii AIDS a niektorých druhov hepatitídy, na ktoré sa vzťahuje povinnosť posudzovania zhody, aby sa z hľadiska ich dizajnu a výroby zaručila optimálna úroveň bezpečnosti a spoľahlivosti;
(24) keďže zoznam diagnostických zdravotných pomôcok in vitro, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody treťou stranou, treba aktualizovať z hľadiska technologického pokroku a vývoja v oblasti ochrany zdravia; keďže takéto aktualizačné opatrenia sa musia prijímať v súlades postupom IIIa), vymedzeným v rozhodnutí Rady 87/373/EHS z 13. júla 1987, ustanovujúcom postupy na uplatňovanie vykonávacích právomocí priznaných Komisii [12];
(25) keďže 20. decembra 1994 [13] sa dosiahla dohoda o modus vivendi medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou, ktorá sa týka vykonávacích opatrení v prípade aktov prijatých v súlade s postupom ustanoveným v článku 189b zmluvy;
(26) keďže všeobecne platí, že zdravotné pomôcky, ktoré sa majú voľne pohybovať v rámci spoločenstva a používať v súlade so stanoveným účelom, by mali niesť označenie CE udávajúce ich súlad s ustanoveniami tejto smernice;
(27) keďže v prípade, že sa vyžaduje zákrok notifikovaného orgánu, výrobcovia majú právo vybrať si takýto orgán zo zoznamu uverejneného Komisiou; keďže členské štáty, hoci nemajú povinnosť vymenovať tieto notifikované orgány, musia zabezpečiť, aby orgány poverené konať ako notifikované orgány spĺňali kritériá hodnotenia ustanovené v tejto smernici;
(28) keďže riaditeľ ani pracovníci notifikovaného orgánu by sami ani prostredníctvom sprostredkovateľa nemali byť zainteresovaní na organizáciách, ktoré podliehajú hodnoteniu a overovaniu, aby sa neoslabila ich nezávislosť;
(29) keďže príslušné orgány poverené dohľadom nad trhom by mali mať najmä v naliehavých prípadoch možnosť skontaktovať sa s výrobcom alebo s jeho oprávneným zástupcom so sídlom firmy na území spoločenstva s cieľom prijať prípadne potrebné ochranné opatrenia; keďže jednotné uplatňovanie tejto smernice, najmä na účely dohľadu nad trhom, si vyžaduje spoluprácu a výmenu informácií medzi členskými štátmi; keďže s týmto cieľom treba zriadiť a spravovať databázu obsahujúcu údaje o výrobcoch a o ich oprávnených zástupcoch, o pomôckach uvedených na trh, o vydaných, pozastavených alebo odobratých osvedčeniach a o postupoch na zaistenie bezpečnosti; keďže systém oznamovania porúch a chýb (postup na zaistenie bezpečnosti) je užitočným nástrojom trhového dohľadu vrátane dohľadu nad funkčnosťou pomôcky; keďže informácie získané pomocou postupu na zaistenie bezpečnosti, ako aj pomocou externých (nezávislých) systémov hodnotenia kvality sú užitočné z hľadiska rozhodovania o klasifikácii pomôcok;
(30) keďže je nutné, aby výrobcovia oznamovali notifikovaným orgánom uvedenie "nových výrobkov" na trh, tak pokiaľ ide o použitú technológiu, substancie, ktoré sa majú analyzovať, alebo iné parametre; keďže to platí predovšetkým pre pomôcky na vyšetrovanie DNK s vysokou hustotou (známych ako mikročipy) používané v genetickom skríningu;
(31) keďže ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že ochrana zdravia a bezpečnosti, resp. zabezpečenie požiadaviek verejného zdravia si vyžaduje, aby sa dostupnosť tohto výrobku alebo skupiny výrobkov zakázala alebo obmedzila v súlade s článkom 36 zmluvy alebo aby sa viazala na osobitné podmienky, môže prijať akékoľvek prechodné opatrenia, ktoré považuje za potrebné a zdôvodnené; keďže o týchto prípadoch sa Komisia poradí so zainteresovanými stranami a členskými štátmi, a ak sú vnútroštátne opatrenia zdôvodnené, prijme potrebné opatrenia spoločenstva v súlade s postupom IIIa) ustanoveným v rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) keďže táto smernica sa vzťahuje aj na diagnostické zdravotné pomôcky in vitro vyrobené z tkanív, buniek alebo substancií ľudského pôvodu; keďže neodkazuje na ostatné zdravotné pomôcky vyrábané na základe substancií ľudského pôvodu; keďže v tejto súvislosti bude preto nutné pokračovať v čo najrýchlejšom prijatí právnych predpisov spoločenstva;
(33) keďže vzhľadom na potrebu chrániť integritu ľudského organizmu počas odberu vzorky, zberu a používania substancií získaných z ľudského tela, by sa mali uplatňovať zásady ustanovené v Dohovore o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny; navyše, aj tu platia vnútroštátne predpisy súvisiace s etikou;
(34) keďže v záujme celkového súladu medzi smernicami týkajúcimi sa zdravotných pomôcok by sa niektoré ustanovenia tejto smernice mali začleniť do smernice 93/42/EHS, ktorú treba v tomto zmysle zmeniť a doplniť;
(35) keďže treba čo najskôr prijať chýbajúce právne predpisy o zdravotných pomôckach vyrábaných na základe substancií ľudského pôvodu,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti, vymedzenie pojmov
1. Táto smernica sa vzťahuje na diagnostické zdravotné pomôcky in vitro a ich doplnky. Na účely tejto smernice sa doplnky posudzujú rovnako ako samotné diagnostické zdravotné pomôcky. Tak diagnostické zdravotné pomôcky in vitro, ako aj ich doplnky sa ďalej označujú ako pomôcky.
2. Na účely tejto smernice platia tieto definície:
"zdravotníckou pomôckou" - diagnózy, prevencie, sledovania, liečby alebo zmiernenia choroby,
- diagnózy, sledovania, liečby, zmiernenia alebo náhrady pri poškodení alebo postihnutí,
- vyšetrenia, náhrady alebo pozmenenia anatómie alebo fyziologického procesu,
- kontroly počatia,
a ktorá nedosahuje svoje hlavné pôsobenie vo vnútri ľudského tela alebo na ľudskom tele, na ktoré je určená, farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, hoci uvedené prostriedky môžu jej funkciu podporiť;
"diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro" - o fyziologickom alebo patologickom stave,
- o vrodenej chybe,
- potrebných na určenie bezpečnosti a znášanlivosti s možnými príjemcami, alebo
- potrebných na sledovanie liečebných opatrení.
Nádobky na vzorky sa považujú za diagnostické zdravotné pomôcky in vitro. "Nádobky na vzorky" sú pomôcky vákuového alebo iného typu, ktoré ich výrobcovia osobitne určili na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro.
Výrobky na všeobecné laboratórne použitie sa za diagnostické zdravotné pomôcky in vitro považujú len vtedy, ak ich výrobca vzhľadom na ich charakteristiku špecificky určil na diagnostické vyšetrenie in vitro;
"doplnkom"
sa rozumie vec, ktorá síce nie je diagnostickou zdravotnou pomôckou in vitro, ale ktorú jej výrobca určil na použitie spolu s niektorou pomôckou, aby umožnil použitie tejto pomôcky v súlade so stanoveným účelom.
Na účely tejto definície sa pomôcky na invazívny odber vzoriek alebo pomôcky, ktoré sa priamo aplikujú na ľudské telo s cieľom odobrať vzorku v zmysle smernice 93/42/EHS, nepovažujú za doplnky diagnostických zdravotných pomôcok in vitro;
"pomôckou na samovyšetrovanie" sa rozumie akákoľvek pomôcka, ktorú výrobca určil na použitie laickou osobou v domácom prostredí;
"pomôckou určenou na hodnotenie funkcie" sa rozumie akákoľvek pomôcka, ktorú jej výrobca určil na jedno alebo niekoľko hodnotení jej funkcie na účely lekárskej analýzy v laboratóriu alebo v inom primeranom prostredí mimo vlastných priestorov výrobcu;
"výrobcom"
sa rozumie fyzická alebo právnická osoba, ktorá má zodpovednosť za dizajn, výrobu, balenie a označenie pomôcky pred tým, ako ju uvedie na trh pod jej vlastným menom, bez ohľadu na to, či tieto operácie uskutočňuje osobne, alebo či ich v jej mene vykonáva iná osoba.
Povinnosti vyplývajúce z tejto smernice pre výrobcu sa vzťahujú aj na fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá zostavuje, balí, spracúva, úplne obnovuje a/alebo označuje jeden alebo niekoľko hotových výrobkov a/alebo ich určí na použitie ako pomôcky na daný účel, s cieľom uviesť ich na trh pod jej vlastným menom. Tento pododsek sa nevzťahuje na osobu, ktorá síce nie je výrobcom v zmysle prvého pododseku, ale zostavuje alebo prispôsobuje pomôcky už existujúce na trhu na určený účel, ktorým je použitie u jednotlivých pacientov;
"oprávneným zástupcom" sa rozumie každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom firmy na území spoločenstva, ktorá na výslovné poverenie výrobcu koná v jeho mene v súvislosti s povinnosťami vyplývajúcimi z tejto smernice alebo na ktorú sa môžu obrátiť orgány a úrady spoločenstva;
"stanoveným účelom" sa rozumie použitie, na ktoré je pomôcka určená, podľa údajov dodaných výrobcom na označení, v návode na použitie a/alebo v reklamných materiáloch;
"uvedením na trh" sa rozumie prvé sprístupnenie pomôcky buď za úhradu alebo zdarma, pokiaľ ňou nie je pomôcka určená na hodnotenie funkcie na účely jej ďalšej distribúcie a/alebo použitia na trhu spoločenstva bez ohľadu na to, či je nová alebo úplne obnovená;
"uvedením do používania" sa rozumie štádium sprístupnenia pomôcky konečnému používateľovi a jej pripravenosti na prvé použitie na stanovený účel na trhu spoločenstva.
3. Na účely tejto smernice sa pod ciachovacími a kontrolnými materiálmi rozumejú všetky substancie, materiály alebo veci, ktoré výrobca určil buď na stanovenie meracích vzťahov, alebo na overenie funkčných charakteristík pomôcky z hľadiska jej stanoveného účelu.
4. Na účely tejto smernice sa z etického hľadiska získavanie, odber a použitie tkanív, buniek a substancií humánneho pôvodu riadi zásadami ustanovenými v Dohovore Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti ľudskej bytosti v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny a predpismi členských štátov v tejto oblasti.
5. Táto smernica sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci tohto istého zdravotníckeho zariadenia alebo v priestoroch ich výrobcu, alebo ktoré sa používajú v bezprostredne susediacich priestoroch bez toho, že by sa previedli na inú právnickú osobu. Tým nie je dotknuté právo členského štátu uložiť na takéto činnosti povinnosť primeranej ochrany.
6. Táto smernica sa nedotýka vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré upravujú dodávanie pomôcok na lekársky predpis.
7. Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle článku 2 ods. 2 smernice 89/336/EHS, ktorá týmto stráca platnosť pre tie pomôcky, ktoré sú v súlade s touto smernicou.
Článok 2
Uvedenie na trh a uvedenie do používania
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že na trh alebo do používania sa môžu uviesť len tie pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice a ktoré boli riadne dodané a správne nainštalované, udržiavané a používané v súlade so stanoveným účelom. To predpokladá aj povinnosť členských štátov kontrolovať bezpečnosť a kvalitu týchto pomôcok. Tento článok sa vzťahuje aj na pomôcky, ktoré boli dodané na hodnotenie ich funkcie.
Článok 3
Základné požiadavky
Pomôcky musia spĺňať základné požiadavky, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na stanovený účel, ustanovené v prílohe I.
Článok 4
Voľný pohyb
1. Členské štáty nebudú na svojom území klásť nijaké prekážky uvedeniu na trh alebo uvedeniu do používania pomôcok nesúcich označenie CE v súlade s článkom 16, ak tieto pomôcky boli podrobené posudzovaniu zhody v súlade s článkom 9.
2. Členské štáty nebudú klásť nijaké prekážky pomôckam, ktoré sú určené na hodnotenie funkcie a ktoré boli na tento účel sprístupnené laboratóriám alebo iným inštitúciám uvedeným vo vyhlásení, o ktorom hovorí príloha VIII, pod podmienkou, že spĺňajú podmienky ustanovené v článku 9 ods. 4 a v prílohe VIII.
3. Na veľtrhoch, výstavách, predvádzaniach, vedeckých alebo technických stretnutiach atď. členské štáty nebudú klásť nijaké prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, pod podmienkou, že tieto pomôcky nebudú použité na vzorkách odobratých účastníkom a že sa na nich viditeľne a jasne uvádza, že tieto pomôckynemožno uviesť na trh ani do používania dovtedy, kým sa nezabezpečí ich zhoda.
4. Členské štáty môžu požiadať, aby informácie podľa prílohy I, oddielu B, časti 8 boli konečným používateľom poskytnuté v ich úradnom jazyku (jazykoch).
Pod podmienkou, že je zaistené bezpečné a správne používanie pomôcky, členské štáty môžu poskytnúť súhlas s tým, aby sa informácie uvedené v prvom pododseku uvádzali v jednom alebo niekoľkých ďalších úradných jazykoch spoločenstva.
Pri uplatňovaní tohto ustanovenia členské štáty prihliadajú na zásadu proporcionálnosti a najmä na:
a) to, či možno informácie poskytnúť prostredníctvom zosúladených symbolov alebo uznávaných kódov alebo iných mier;
b) druh predpokladaného užívateľa pomôcky.
5. Keď pomôcky spadajú aj pod iné smernice v súvislosti s inými aspektmi, ktoré takisto predpokladajú umiestnenie označenia CE, toto označenie taktiež uvádza, že pomôcky vyhovujú aj ustanoveniam iných smerníc.
Ak však podľa jednej alebo niekoľkých uvedených smerníc má výrobca počas prechodného obdobia možnosť rozhodnúť sa pre niektoré z možných riešení, označenie CE uvádza, že pomôcky spĺňajú len ustanovenia tých smerníc, ktoré výrobca uplatňuje. V takomto prípade sa náležitosti týchto smerníc podľa znenia uverejneného v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev, musia uvádzať v dokumentoch, oznámeniach alebo návodoch, ktoré sa požadujú v smerniciach a ktoré tieto pomôcky sprevádzajú.
Článok 5
Odkaz na normy
1. Členské štáty predpokladajú súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 u tých pomôcok, ktoré sú v zhode s príslušnými vnútroštátnymi normami, prijatými s cieľom prevziať zosúladené normy, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev; členské štáty uverejnia referenčné čísla týchto vnútroštátnych noriem.
2. Ak sa členský štát alebo Komisia nazdáva, že zosúladené normy dôsledne nespĺňajú základné požiadavky uvedené v článku 3, členské štáty by mali prijať opatrenia týkajúce sa týchto noriem; tieto, rovnako ako uverejnenie podľa odseku 1 tohto článku, sa riadia postupom vymedzeným v článku 6 ods. 2
3. Členské štáty predpokladajú súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 u pomôcok skonštruovaných a vyrobených v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami vypracovanými pre pomôcky v zozname A prílohy II a v prípade potreby pre pomôcky v zozname B prílohy II. V týchto špecifikáciách sa ustanovia primerané kritériá na vyhodnotenie a opätovné hodnotenie funkcie, kritériá na výrobné série, referenčné metódy a referenčné materiály.
Spoločné technické špecifikácie sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 a uverejňujú v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Všeobecne platí, že výrobcovia majú povinnosť dodržiavať technické špecifikácie; ak z riadne podložených dôvodov výrobcovia tieto špecifikácie nedodržiavajú, musia prijať také riešenia, ktoré sú aspoň na rovnakej úrovni.
Keď sa v tejto smernici uvádza odkaz na zosúladené normy, treba ho súčasne považovať za odkaz na technické špecifikácie.
Článok 6
Výbor pre normy a technické predpisy
1. Komisii pomáha výbor zriadený na základe článku 5 smernice 98/34/ES.
2. Zástupca Komisie predkladá výboru návrh opatrení, ktoré treba prijať. Výbor vypracuje svoje stanovisko k návrhu v lehote, ktorú stanoví jeho predseda v závislosti od naliehavosti veci, v prípade potreby na základe hlasovania.
Stanovisko sa zaznamená v zápisnici; okrem toho každý členský štát má právo požiadať, aby sa jeho názor zaznamenal do zápisnice.
Komisia do najvyššej možnej miery zohľadňuje stanoviská výboru. Výbor informuje o spôsobe, akým sa jeho stanovisko zohľadnilo.
Článok 7
Výbor pre zdravotné pomôcky
1. Komisii pomáha výbor zriadený na základe článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS.
2. Zástupca Komisie predkladá výboru návrh opatrení, ktoré treba prijať. Výbor vypracuje svoje stanovisko k návrhu v lehote, ktorú stanoví jeho predseda v závislosti od naliehavosti veci. Stanovisko sa prijíma na základe väčšinového princípu ustanoveného v článku 148 ods. 2 zmluvy pri tých rozhodnutiach, v ktorých má Rada povinnosť konať na základe návrhu Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom vymedzeným v uvedenom článku. Predseda nehlasuje.
Komisia predpokladané opatrenia prijme, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.
Ak predpokladané opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru alebo ak výbor neprijme nijaké stanovisko, Komisia bezodkladne predloží Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré by sa mali prijať. Rada rozhoduje na základe kvalifikovanej väčšiny.
Ak Rada vo veci nekoná do uplynutia troch mesiacov odo dňa, kedy jej bola postúpená, navrhnuté opatrenia prijíma Komisia.
3. Výbor uvedený v odseku 1 môže preskúmať všetky otázky súvisiace s vykonávaním tejto smernice.
Článok 8
Bezpečnostná doložka
1. Keď členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1, ktoré boli správne nainštalované, udržiavané a používané na stanovený účel, by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo tam, kde je to vhodné, iných osôb alebo bezpečnosť majetku, prijme primerané dočasné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu alebo na zákaz alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo uvedenia do používania. Členský štát o všetkých takýchto opatreniach okamžite informuje Komisiu a uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä to, či nesúlad s touto smernicou je spôsobený:
a) nedodržaním základných požiadaviek uvedených v článku 3;
b) nesprávnym uplatňovaním noriem uvedených v článku 5, pokiaľ tvrdí, že tieto normy sa uplatňovali;
c) nedostatkami samotných noriem.
2. Komisia začne čo najskôr rokovať so zúčastnenými stranami. Keď po prerokovaní Komisia zistí, že:
- opatrenia sú zdôvodnené, okamžite informuje členský štát, od ktorého vzišiel podnet a ostatné členské štáty; ak rozhodnutie uvedené v odseku 1 je výsledkom nedostatkov v normách, po rokovaní so zúčastnenými stranami Komisia do dvoch mesiacov predloží vec výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 v prípade, že členský štát, ktorý rozhodnutie prijal, má v úmysle na ňom trvať a iniciuje postupy uvedené v článku 6; ak je opatrenie uvedené v odseku 1 výsledkom problémov týkajúcich sa obsahu alebo uplatňovania spoločných technických špecifikácií, Komisia po porade so zúčastnenými stranami do dvoch mesiacov postúpi vec výboru uvedenému v článku 7 ods. 1,
- opatrenia nie sú zdôvodnené, okamžite o tom informuje členský štát, od ktorého vzišiel podnet, a výrobcu alebo jeho oprávneného zástupcu.
3. Ak pomôcka, ktorá nespĺňa požiadavky, nesie označenie CE, príslušný členský štát podnikne primerané opatrenia proti každému, kto toto označenie umiestnil, a informuje o tom Komisiu a ostatné členské štáty.
4. Komisia zabezpečí, aby členské štáty boli informované o priebehu a výsledkoch tohto postupu.
Článok 9
Postupy posudzovania zhody
1. Aby výrobca mohol použiť označenie CE na všetky pomôcky okrem tých, na ktoré sa vzťahuje príloha II a pomôcok určených na hodnotenie funkcie, musí dodržať postup uvedený v prílohe III a vypracovať prehlásenie ES o zhode, ktoré predchádza uvedeniu pomôcok na trh.
V prípade všetkých pomôcok na samovyšetrovanie s výnimkou tých, na ktoré sa vzťahuje príloha II a pomôcok určených na hodnotenie funkcie, výrobca pred vyhotovením vyššie uvedeného prehlásenia o zhode musí splniť dodatočné požiadavky vymedzené v prílohe III, bod 6. Namiesto tohto postupu môže výrobca použiť postup uvedený v odseku 2 alebo 3.
2. Aby výrobca mohol použiť označenie CE na všetky pomôcky uvedené v zozname A prílohy II okrem tých, ktoré sú určené na hodnotenie funkcie, musí buď:
a) dodržať postup, ktorý sa vzťahuje na prehlásenie ES o zhode, vymedzené v prílohe IV (plné zaistenie kvality), alebo
b) dodržať postup, ktorý sa vzťahuje na typové skúšky ES, vymedzené v prílohe V, v kombinácii s postupom vzťahujúcim sa na prehlásenie ES o zhode, vymedzené v prílohe VII (zabezpečenie kvality výroby).
3. Aby výrobca mohol použiť označenie CE na všetky pomôcky uvedené v zozname B prílohy II okrem tých, ktoré sú určené na hodnotenie funkcie, na účely umiestnenia označenia CE výrobca musí dodržať buď:
a) postup, ktorý sa vzťahuje na vyhlásenie ES o zhode, vymedzený v prílohe IV (plné zaistenie kvality), alebo
b) postup, ktorý sa vzťahuje na typové skúšky ES, vymedzený v prílohe V, v kombinácii s
i) postupom vzťahujúcim sa na overovanie ES, vymedzeným v prílohe VI, alebo
ii) postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode, vymedzeným v prílohe VII (zaistenie kvality výroby).
4. V prípade pomôcok určených na hodnotenie funkcie výrobca dodržiava postup uvedený v prílohe VIII a skôr, než dá tieto pomôcky k dispozícii, vypracuje vyhlásenie, vymedzené v uvedenej prílohe.
Toto ustanovenie sa nedotýka vnútroštátnych predpisov vzťahujúcich sa na etické aspekty vykonávania hodnotenia funkcie s použitím tkanív alebo substancií ľudského pôvodu.
5. Pri postupe posudzovania zhody výrobca pomôcky a notifikovaný orgán, pokiaľ sa tohto postupu zúčastňuje, zohľadní výsledky všetkých hodnotiacich a overovacích operácií, ktoré tam, kde je to primerané, boli vykonané v súlade s touto smernicou v rámci jednotlivých výrobných etáp.
6. Výrobca môže dať svojmu oprávnenému zástupcovi pokyn, aby inicioval postupy ustanovené v prílohách III, V, VI a VIII.
7. Výrobca musí uschovávať vyhlásenie o zhode, technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách III až VIII, ako aj rozhodnutia, správy a osvedčenia vydané notifikovanými orgánmi, a sprístupniť ich národným orgánom na účely inšpekcie po dobu piatich rokov od dátumu výroby posledného výrobku. Ak sídlo firmy výrobcu nie je na území spoločenstva, povinnosť sprístupniť na požiadanie uvedenú dokumentáciu má jeho oprávnený zástupca.
8. Keď postup posudzovania zhody predpokladá zákrok notifikovaného orgánu, výrobca alebo jeho oprávnený zástupca sa môže obrátiť na orgán podľa vlastného výberu v rámci úloh, pre ktoré bol tento orgán notifikovaný.
9. Notifikovaný orgán môže, ak má na to riadne dôvody, žiadať všetky informácie alebo údaje, ktoré sú potrebné na vyhotovenie a uschovávanie atestu zhody v rámci zvoleného postupu.
10. Rozhodnutia notifikovaných orgánov prijaté v súlade s prílohami III, IV a V majú platnosť najviac po dobu piatich rokov, pričom ich platnosť sa na základe žiadosti podanej v čase dohodnutom v zmluve, ktorú podpísali obidve strany, môže predĺžiť o ďalšie päťročné obdobie.
11. Záznamy a korešpondencia súvisiace s postupmi uvedenými v odsekoch 1 až 4 sa vedú v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa postupy uskutočňujú a/alebo v ďalšom jazyku spoločenstva prijateľnom pre notifikovaný orgán.
12. Odchylne od odsekov 1 až 4 môžu príslušné orgány na základe plne zdôvodnenej žiadosti povoliť, aby na území dotknutých členských štátov boli uvedené na trh alebo uvedené do používania jednotlivé pomôcky, pri ktorých sa nepoužili postupy uvedené v odsekoch 1 až 4 a ktorých používanie je v záujme ochrany zdravia.
13. Ustanovenia tohto článku sa primerane vzťahujú na všetky fyzické alebo právnické osoby, ktoré vyrábajú pomôcky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica a ktoré ich uvádzajú do používania a používajú v rámci svojej odbornej činnosti bez toho, že by ich uviedli na trh.
Článok 10
Registrácia výrobcov a pomôcok
1. Každý výrobca, ktorý uvádza pomôcky na trh vo vlastnom mene, oznámi príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa nachádza oficiálne sídlo jeho firmy:
- adresu oficiálneho sídla firmy,
- informácie týkajúce sa reagencií, reagenčných produktov a ciachovacích zariadení a kontrolných materiálov z hľadiska spoločných technických vlastností a/alebo analytov a všetky významné s tým súvisiace zmeny, vrátane zastavenia uvádzania na trh; v prípade ostatných pomôcok oznámi primerané indikácie,
- v prípade pomôcok, ktoré obsahuje príloha II, a pomôcok na samovyšetrovanie, všetky údaje umožňujúce identifikáciu týchto pomôcok, analytické, a v prípade, že je to primerané, diagnostické parametre uvedené v prílohe I, oddiele 1, časti 3, výsledok hodnotenia funkcie v súlade s prílohou VIII, osvedčenia a všetky významné s tým súvisiace zmeny, vrátane zastavenia uvádzania na trh.
2. Pokiaľ ide o pomôcky, na ktoré sa vzťahuje príloha II a pomôcky na samovyšetrovanie, členské štáty môžu požiadať, aby boli informované o údajoch umožňujúcich identifikáciu spolu s označením a návodom na použitie v prípade, že tieto pomôcky sú uvedené na trh a/alebo uvedené do používania na ich území.
Tieto opatrenia nesmú byť podmienkou na uvedenie na trh a/alebo uvedenie do používania tých pomôcok, ktoré sú v súlade s touto smernicou.
3. Keď výrobca, ktorý uvádza pomôcky na trh vo vlastnom mene, nemá sídlo firmy v členskom štáte, vymenuje oprávneného zástupcu. Oprávnený zástupca oznámi príslušným orgánom členského štátu, v ktorom má sídlo jeho firma, všetky náležitosti uvedené v odseku 1.
4. Oznámenie uvedené v odseku 1 sa vzťahuje aj na všetky nové pomôcky. Okrem toho, ak sa v rámci oznámenia podáva informácia o pomôcke nesúcej označenie CE, a ktorá je "novým výrobkom", výrobca túto skutočnosť uvedie vo svojom oznámení.
Na účely tohto článku o "novú" pomôcku ide vtedy, ak:
a) takáto pomôcka, pokiaľ ide o relevantný analyt alebo iné parametre, nebola na trhu spoločenstva nepretržite k dispozícii po dobu predchádzajúcich troch rokov;
b) pri postupe sa používa analytická technológia, ktorá sa na trhu spoločenstva v súvislosti s daným analytom alebo iným parametrom nepoužívala nepretržite po dobu predchádzajúcich troch rokov.
5. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že oznámenia uvedené v odsekoch 1 a 3 sa okamžite vnesú do databanky opísanej v článku 12. Postupy na vykonávanie tohto článku a najmä postupy odkazujúce na oznámenie a koncept významnej zmeny sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 7.
6. Na dočasnú dobu, kým príslušné orgány členských štátov nebudú mať k dispozícii európsku databanku, obsahujúcu údaje vzťahujúce sa na všetky pomôcky dostupné na území spoločenstva, výrobca poskytuje oznámenia príslušným orgánom všetkých členských štátov, ktorých sa uvedenie pomôcky na trh týka.
Článok 11
Postup na zaistenie bezpečnosti
1. Členské štáty urobia potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že všetky informácie, o ktorých sa dozvedia v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré sa týkajú nižšie uvedených porúch a chýb pomôcok nesúcich označenie CE, sa budú centrálne zaznamenávať a hodnotiť:
a) každé nesprávne fungovanie, zlyhanie alebo zhoršenie vlastností a/alebo funkcie pomôcky, ako aj akákoľvek nenáležitosť v označení alebo návode na použitie, ktoré by priamo alebo nepriamo mohli mať alebo mali za následok smrť pacienta alebo používateľa alebo iných osôb alebo závažné zhoršenie ich zdravotného stavu;
b) každý technický alebo lekársky dôvod týkajúci sa vlastností alebo funkcií pomôcky v dôsledku okolností uvedených v písmene a), ktorý má za následok systematické sťahovanie pomôcok rovnakého typu ich výrobcom.
2. Keď členský štát ukladá lekárom, zdravotníckym inštitúciám alebo organizátorom systémov externého (nezávislého) hodnotenia kvality povinnosť oznamovať príslušným orgánom všetky poruchy a chyby uvedené v odseku 1, prijme potrebné opatrenia na to, aby zabezpečil, že sa tieto prípady oznámia aj výrobcovi dotknutej pomôcky alebo jeho oprávnenému zástupcovi.
3. Po vykonaní hodnotenia, podľa možnosti spolu s výrobcom, členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 8, okamžite informujú Komisiu a ostatné členské štáty o poruchách a chybách uvedených v odseku 1, v súvislosti s ktorými sa prijali primerané opatrenia, alebo sa uvažuje o ich prijatí, vrátane stiahnutia výrobku.
4. Ak sa oznámenie podané v kontexte článku 10 týka "nového" výrobku nesúceho označenie CE, výrobca v oznámení uvedie túto skutočnosť. Príslušný orgán, ktorý dostal toto oznámenie, môže kedykoľvek počas ďalších dvoch rokov a z primeraných dôvodov výrobcu požiadať o predloženie správy o skúsenostiach s uvedením pomôcky na trh.
5. Členské štáty informujú na požiadanie ostatné členské štáty o podrobnostiach uvedených v odsekoch 1 a 4. V súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 sa prijmú postupy na vykonávanie tohto článku.
Článok 12
Európska databanka
1. V súlade s touto smernicou sa regulačné údaje uschovávajú v európskej databanke, ktorá je k dispozícii príslušným orgánom s cieľom umožniť im informovane vykonávať úlohy súvisiace s touto smernicou.
Databanka bude obsahovať:
a) údaje súvisiace s registráciou výrobcov a pomôcok v súlade s článkom 10;
b) údaje súvisiace s vydanými, pozmenenými, doplnenými, pozastavenými, odobratými alebo zamietnutými osvedčeniami podľa postupu ustanoveného v prílohe III až VII;
c) údaje získané v súlade s postupom zaistenia bezpečnosti vymedzenom v článku 11.
2. Údaje sa budú poskytovať v štandardizovanom formáte.
3. Postup vykonávania tohto článku sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článku 7 ods. 2
Článok 13
Osobitné opatrenia na sledovanie zdravia
Pokiaľ sa v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov členský štát domnieva, že v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo dodržiavania požiadaviek verejného zdravia podľa článku 36 zmluvy je potrebné dostupnosť týchto výrobkov zakázať, obmedziť alebo podmieniť osobitnými požiadavkami, môže dočasne prijať nevyhnutné a zdôvodnené opatrenia. Následne o nich informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty s udaním dôvodu pre svoje rozhodnutie. Komisia vec prerokuje so zainteresovanými stranami a členskými štátmi a v prípade, že vnútroštátne opatrenia sú zdôvodnené, v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 prijme potrebné opatrenia na úrovni spoločenstva.
Článok 14
Zmeny a doplnenia prílohy II a doložka o odchýlke
1. Keď sa členský štát domnieva, že:
a) zoznam pomôcok v prílohe II by sa mal zmeniť, doplniť alebo rozšíriť alebo
b) odchylne od ustanovení článku 9 by sa mala zistiť zhoda pomôcky alebo kategórie pomôcok použitím jedného alebo niekoľkých postupov vybraných spomedzi postupov uvedených v článku 9,
riadne zdôvodnenú žiadosť postúpi Komisii a požiada ju, aby prijala potrebné opatrenia. Opatrenia sa prijímajú v súlade s postupom ustanoveným v článku 7 ods. 2.
2. Keď sa opatrenie prijíma v súlade s odsekom 1, treba venovať patričnú pozornosť:
a) všetkým relevantným informáciám, ktoré boli získané na základe postupu zaistenia bezpečnosti a systémov externého (nezávislého) hodnotenia kvality, uvedených v článku 11;
b) týmto kritériám:
i) či sa možno na výsledok, získaný pomocou danej pomôcky, úplne spoľahnúť v prípade, že tento výsledok má priamy dosah na ďalší lekársky zákrok, a
ii) či zákrok, podniknutý na základe nesprávneho výsledku získaného pomocou danej pomôcky, môže byť nebezpečný pre pacienta, tretiu stranu alebo verejnosť, najmä v dôsledku falošne pozitívnych alebo falošne negatívnych výsledkov, a
iii) či by sa zapojením notifikovaného orgánu mohla zistiť zhoda pomôcky.
3. Komisia o prijatých opatreniach informuje členské štáty a tam, kde je to vhodné, tieto opatrenia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 15
Notifikované orgány
1. Členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré poverili vykonávaním úloh súvisiacich s postupmi uvedenými v článku 9 a špecifických úloh, na ktoré boli tieto orgány určené. Komisia týmto orgánom, ďalej len "notifikovaným orgánom", pridelí identifikačné číslo.
Komisia uverejní zoznam notifikovaných orgánov aj s ich pridelenými identifikačnými číslami a úlohami, ktorými boli poverené, v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Zabezpečí aktualizáciu tohto zoznamu.
Členské štáty nemajú povinnosť poveriť notifikovaný orgán.
2. Členské štáty uplatňujú kritériá, ktoré v súvislosti s poverovaním orgánov vymedzuje príloha IX. Orgány, ktoré spĺňajú kritériá ustanovené vo vnútroštátnych normách, prostredníctvom ktorých sa zavádzajú príslušné harmonizované normy, sa považujú za orgány spĺňajúce príslušné kritériá.
3. Členské štáty vykonávajú nepretržité sledovanie notifikovaných orgánov, aby sa zabezpečil stály súlad s kritériami vymedzenými v prílohe IX. Členský štát, ktorý oznámi určitý orgán, toto oznámenie obmedzí alebo stiahne, ak zistí, že orgán už nevyhovuje kritériám uvedeným v prílohe IX. Okamžite informuje ostatné členské štáty a Komisiu o každom stiahnutí oznámenia alebo obmedzení tohto orgánu.
4. Notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho oprávnený zástupca so sídlom firmy na území spoločenstva určia na základe spoločnej dohody lehoty na vykonanie hodnotiacich a overovacích operácií, uvedených v prílohách III až VII.
5. Notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány a príslušný orgán o všetkých pozastavených alebo odobratých osvedčení alebo na základe žiadosti ich informuje o vydaných alebo zamietnutých osvedčení. Na požiadanie sprístupní aj všetky ďalšie príslušné informácie.
6. Keď notifikovaný orgán zistí, že výrobca neplní alebo prestal plniť požiadavky tejto smernice alebo že sa mu osvedčenie nemalo vydať, s prihliadnutím na zásadu proporcionálnosti pozastaví alebo odoberie vydaný osvedčenie, alebo obmedzí jeho platnosť dovtedy, kým výrobca nevykoná primerané nápravné opatrenia a nezabezpečí tak súlad s týmito požiadavkami. V prípade pozastavenia alebo odobratia osvedčenia alebo jeho obmedzenia alebo v prípade, že nastane potreba zákroku príslušného orgánu, notifikovaný orgán o tom informuje svoj príslušný orgán. Členský štát o tomto prípade informuje ostatné členské štáty a Komisiu.
7. Notifikovaný orgán poskytne na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov potrebných na to, aby členský štát mohol overiť súlad s požiadavkami prílohy IX.
Článok 16
Označenie CE
1. S výnimkou pomôcok určených na hodnotenie funkcie pomôcky, ktoré spĺňajú základné požiadavky uvedené v článku 3, musia pri svojom uvedení na trh niesť označenie zhody CE.
2. Označenie zhody CE uvedené v prílohe X sa tam, kde je to možné a vhodné, musí nachádzať na pomôcke a v návode na použitie vo viditeľnej, čitateľnej a nezmazateľnej podobe. Označenie zhody CE sa musí nachádzať aj na obchodnom balení. Označenie CE sprevádza identifikačné číslo notifikovaného orgánu zodpovedného za vykonávanie postupov vymedzených v prílohách III, IV, VI a VII.
3. Zakazuje sa umiestňovať značky alebo nápisy, ktoré by z hľadiska významu alebo grafickej podoby označenia CE mohli byť zavádzajúce pre tretie strany. Akákoľvek iná značka sa môže na pomôcku, balenie alebo návod na použitie sprevádzajúci pomôcku umiestniť len pod podmienkou, že sa tým nezhorší viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE.
Článok 17
Nesprávne umiestnené označenie CE
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 8:
a) keď členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené nesprávne, výrobca alebo jeho oprávnený zástupca sú povinní toto porušenie napraviť za podmienok ustanovených v členskom štáte;
b) v prípade pokračujúceho nesúladu musí členský štát urobiť všetky primerané opatrenia na obmedzenie alebo zákaz uvedenia daného výrobku na trh alebo zabezpečiť, aby bol stiahnutý z trhu v súlade s postupom v článku 8.
2. Ustanovenia uvedené v odseku 1 sa vzťahujú aj na prípady, keď označenie CE bolo síce umiestnené v súlade s postupmi uvedenými v tejto smernici, ale neprimeraným spôsobom, na výrobkoch, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje.
Článok 18
Rozhodnutia týkajúce sa zamietnutia alebo obmedzenia
1. Každé rozhodnutie prijaté podľa tejto smernice:
a) o zamietnutí alebo o obmedzení uvedenia na trh alebo akéhokoľvek sprístupnenia alebo uvedenia pomôcky do používania alebo
b) o stiahnutí pomôcky z trhu,
obsahuje presné dôvody, na ktorých sa zakladá. Tieto rozhodnutia sú bezodkladne oznámené dotknutej strane, ktorá je zároveň informovaná o opravných prostriedkoch, ktoré jej dáva k dispozícii vnútroštátny právny poriadok platný v dotknutom členskom štáte, a o lehotách, ktorým podliehajú tieto opravné prostriedky.
2. V prípade rozhodnutia uvedeného v odseku 1 má výrobca alebo jeho oprávnený zástupca možnosť vopred poskytnúť svoje stanovisko, ak takúto možnosť nevylučuje naliehavosť opatrenia, ktoré treba prijať, predovšetkým vzhľadom na požiadavky verejného zdravia.
Článok 19
Dôvernosť
Bez toho, aby bol dotknutý vnútroštátny právny poriadok a prax v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečia, aby všetky strany, ktorých sa týka uplatňovanie tejto smernice, boli zaviazané dodržaním dôvernosti informácií získaných pri vykonávaní ich úloh. To sa netýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov súvisiacich so vzájomnou informovanosťou a šírením varovaní, ani povinností dotknutých osôb podávať informácie podľa trestného práva.
Článok 20
Spolupráca medzi členskými štátmi
Členské štáty prijmú primerané opatrenia, aby zabezpečili, že príslušné orgány poverené vykonávaním tejto smernice budú navzájom spolupracovať a vymieňať si informácie potrebné na zabezpečenie vykonávania tejto smernice.
Článok 21
Zmena a doplnenie smerníc
1. V smernici 89/392/EHS sa druhá zarážka článku 1 ods. 3 "prístroje na lekárske použitie, používané v priamom kontakte s pacientmi" nahrádza takto:
"- zdravotné pomôcky,"
.
2. Smernica 93/42/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:
a) v článku 1 ods. 2:
- písm. c) sa nahrádza takto:
- "c) "diagnostickou zdravotnou pomôckou in vitro" sa rozumie každá zdravotná pomôcka, ako je reagencia, reagenčný produkt, ciachovacie zariadenie, kontrolný materiál, súprava, nástroj, prístroj, zariadenie alebo systém, či už používaný samostatne alebo v kombinácii, ktorý výrobca určil na použitie in vitro pri skúmaní vzoriek,
vrátane darovanej krvi a tkanív získaných z ľudského tela výhradne alebo najmä na účely poskytnutia informácií:
- týkajúcich sa fyziologického alebo patologického stavu,
- týkajúcich sa vrodenej vady,
- na určenie bezpečnosti a znášanlivosti s potenciálnymi príjemcami alebo
- na sledovanie liečebných opatrení.
Nádobky na vzorky sa považujú za diagnostické zdravotné pomôcky in vitro. "Nádobkami na vzorky" sú pomôcky vákuového alebo iného typu, ktoré ich výrobcovia špecificky určili na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro.
Výrobky na všeobecné laboratórne použitie nie sú diagnostickými zdravotnými pomôckami in vitro, pokiaľ tieto výrobky vzhľadom na ich charakteristiku výrobca špecificky neurčil na použitie pri diagnostickom vyšetrení in vitro;"
- písmeno i) sa nahrádza takto:
"uvedením do používania" sa rozumie štádium, v ktorom sa pomôcka sprístupní konečnému používateľovi ako pomôcka pripravená na prvé použitie na stanovený účel na trhu spoločenstva;"
- dopĺňa sa písmeno:
"oprávneným zástupcom" sa rozumie každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom firmy na území spoločenstva, ktorá na výslovné poverenie výrobcu koná a na ktorú sa môžu obracať orgány a úrady spoločenstva namiesto výrobcu v súvislosti s jeho povinnosťami vyplývajúcimi z tejto smernice;"
b) Článok 2 sa nahrádza takto:
"Článok 2
Uvedenie na trh a uvedenie do používania
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pomôcky sa môžu uviesť na trh a/alebo uviesť do používania, len ak sú v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, po riadnom dodanía správnom nainštalovaní, uschovávaní a používaní v súlade so stanoveným účelom."
c) článok 14 ods. 1 sa doplní o tento odsek:
"V prípade všetkých zdravotných pomôcok triedy IIb a III môžu členské štáty požiadať, aby pri uvedení týchto pomôcok do používania na ich území boli informované o všetkých údajoch umožňujúcich identifikáciu týchto pomôcok spolu s označením a návodom na použitie."
d) vkladajú sa tieto články:
"Článok 14a
Európska databanka
1. V súlade s touto smernicou sa regulačné údaje uschovávajú v európskej databanke, ktorá je k dispozícii príslušným orgánom s cieľom umožniť im informovane vykonávať úlohy súvisiace s touto smernicou.
Databanka bude obsahovať:
a) údaje súvisiace s registráciou výrobcov a pomôcok v súlade s článkom 14;
b) údaje vzťahujúce sa na vydané, pozmenené, doplnené, pozastavené, odobraté alebo zamietnuté osvedčenia v súlade s postupmi ustanovenými v prílohách II až VII;
c) údaje získané v súlade s postupom zaistenia bezpečnosti, vymedzeným v článku 10.
2. Údaje sa poskytujú v štandardizovanom formáte.
3. Postupy, ktorými sa vykonáva tento článok, sú v súlade s postupom ustanoveným v článku 7 ods. 2.
Článok 14b
Osobitné opatrenia na sledovanie zdravia
Pokiaľ sa v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov členský štát domnieva, že zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo dodržiavania požiadaviek verejného zdravia podľa článku 36 zmluvy si vyžaduje, aby sa dostupnosť týchto výrobkov zakázala, obmedzila, alebo podmienila osobitnými požiadavkami, môže dočasne prijať nevyhnutné a zdôvodnené opatrenia. Následne o nich informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty s udaním dôvodu pre svoje rozhodnutie. Komisia záležitosť prerokuje so zainteresovanými stranami a členskými štátmi a v prípade, že vnútroštátne opatrenia sú zdôvodnené, v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 prijme potrebné opatrenia na úrovni spoločenstva."
e) článok 16 sa doplní o nasledujúce odseky:
"5. Notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány a príslušný orgán o všetkých pozastavených alebo odobratých osvedčeniach alebo na základe žiadosti ich informuje o vydaných alebo zamietnutých osvedčeniach. Na požiadanie sprístupní aj všetky ďalšie relevantné informácie.
6. Keď notifikovaný orgán zistí, že výrobca neplní alebo prestal plniť požiadavky tejto smernice, alebo že sa mu osvedčenie nemal vydať, s prihliadnutím na zásadu proporcionálnosti pozastaví alebo odoberie vydané osvedčenie alebo obmedzí jeho platnosť dovtedy, kým výrobca nevykoná primerané nápravné opatrenia a nezabezpečí tak súlad s týmito požiadavkami. V prípade pozastavenia alebo odobratia osvedčenia alebo jeho obmedzenia alebo v prípade, že nastane potreba zákroku príslušného orgánu, notifikovaný orgán o tom informuje svoj príslušný orgán. Členský štát o tomto prípade informuje ostatné členské štáty a Komisiu.
7. Notifikovaný orgán poskytne na požiadanie všetky relevantné informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov potrebných na to, aby členský štát mohol overiť súlad s požiadavkami prílohy XI."
f) článok 18 sa dopĺňa o odsek:
"Tieto opatrenia platia aj vtedy, keď sa označenie CE síce použilo v súlade s postupmi uvedenými v tejto smernici, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje táto smernica."
g) v článku 22 ods. 4 sa prvý pododsek nahrádza takto:
"4. Členské štáty akceptujú:
- pomôcky, ktoré sú v súlade s predpismi platnými na ich území k 31. decembru 1994 a ktoré sa uvedú na trh do piatich rokov od prijatia tejto smernice, a
- uvedenie vyššie uvedených pomôcok do používania najneskôr do 30. júna 2001."
h) príloha II, časť 6.2, príloha III, časť 7.1, príloha V, časť 5.2 a príloha VI, časť 5.2 sa vypúšťajú;
i) v prílohe XI časť 3 sa za druhú vetu vkladá veta: "Predpokladá to, že v organizácii je k dispozícii dostatok vedeckého personálu, ktorý má dostatočné skúsenosti a vedomosti na vyhodnotenie lekárskej funkčnosti a funkcie pomôcok, ktoré boli oznámené, z hľadiska požiadaviek tejto smernice a najmä požiadaviek vymedzených v prílohe I."
Článok 22
Vykonávanie, prechodné ustanovenia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia právne a správne predpisy potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 7. decembra 1999. Okamžite o tom informujú Komisiu.
Členské štáty uplatnia tieto ustanovenia s účinnosťou od 7. júna 2000.
Pri prijímaní týchto ustanovení členské štáty v nich uvedú odkaz na túto smernicu alebo tento odkaz uskutočnia pri príležitosti ich oficiálneho uverejnenia. Metódu uskutočnenia tohto odkazu ustanovia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho právneho poriadku, prijatých v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.
3. Výbor uvedený v článku 7 môže svoje úlohy začať vykonávať odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice. Členské štáty môžu prijať opatrenia uvedené v článku 15 odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
4. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že notifikované orgány zodpovedné za posudzovanie zhody podľa článku 9 budú prihliadať na všetky relevantné informácie týkajúce sa charakteristiky a funkcie takýchto pomôcok a najmä výsledkov všetkých príslušných testov a overení, ktoré už boli vykonané v súlade s predtým existujúcimi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi alebo správnymi opatreniami vzťahujúcimi sa na takéto pomôcky.
5. V rámci päťročného obdobia odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice členské štáty umožnia uvádzať na trh pomôcky, ktoré sú v súlade s predpismi platnými na ich území v deň nadobudnutia účinnosti tejto smernice. V rámci ďalšieho dvojročného obdobia umožnia tieto pomôcky uvádzať do používania.
Článok 23
Táto smernica nadobudne účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 24
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Luxemburgu 27. októbra 1998