SMERNICA KOMISIE 2008/70/ES
z 11. júla 2008,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tritosulfuron medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Nemecko 8. júna 2001 od spoločnosti BASF AG žiadosť o zaradenie účinnej látky tritosulfuron do prílohy I k smernici 91/414/EHS. V rozhodnutí Komisie 2002/268/ES (2) sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií, stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(2)
Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie a životné prostredie boli hodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS pre spôsoby použitia, ktoré navrhol žiadateľ. Určený spravodajský členský štát predložil návrh hodnotiacej správy 5. septembra 2002.
(3)
V prípade tritosulfuronu návrhy hodnotiacich správ preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Preskúmanie bolo ukončené 20. mája 2008 formou revíznej správy Komisie pre tritosulfuron.
(4)
Dokumenty a informácie o tritosulfurone sa tiež predložili Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) na osobitnú konzultáciu. EFSA bol vyzvaný, aby v súvislosti s hodnotením rizika pre ľudské zdravie vypracoval vedecké stanovisko k toxikologickému významu metabolitu tritosulfuronu TBSA, ktorý sa vyskytuje v pôde a podzemnej vode. EFSA bol požiadaný, aby odpovedal na otázku, či na základe dostupných údajov vykazuje metabolit TBSA genotoxický potenciál alebo známky, že poškodzuje plodnosť, a aké sú dôsledky, pokiaľ ide o toxikologické referenčné hodnoty pre ľudí.
(5)
Vo svojom stanovisku z 11. decembra 2007 (3) EFSA dospel k záveru, že TBSA nevykazuje klastogénny ani iný genotoxický potenciál a nemá priamy účinok na plodnosť, a preto nie je nutné z dôvodu možného účinku na plodnosť upraviť stanovený bezpečnostný faktor. Toto stanovisko sa zohľadnilo.
(6)
Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom príslušnej účinnej látky vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť tritosulfuron do prílohy I k uvedenej smernici s cieľom zabezpečiť, aby sa povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky mohli vo všetkých členských štátoch vydávať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(7)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich dočasných povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom tritosulfuronu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali súčasné dočasné povolenia pretransformovať na trvalé povolenia, zmeniť a doplniť ich, prípadne ich odobrať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.
(8)
Smernica 91/414/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. mája 2009 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júna 2009.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 31. mája 2009 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tritosulfuronu ako účinnej látky. Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa tritosulfuronu s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup, v súlade s podmienkami článku 13 ods. 2 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom tritosulfuronu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, najneskôr do 30. novembra 2008, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa tritosulfuronu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty postupujú takto:
a)
v prípade prípravku, ktorý obsahuje tritosulfuron ako jedinú účinnú látku, podľa potreby najneskôr do 31. mája 2010 povolenie zmenia a doplnia alebo ho odoberú, alebo
b)
v prípade prípravku, ktorý obsahuje tritosulfuron ako jednu z viacerých účinných látok, podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 31. mája 2010 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradili do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. decembra 2008.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 11. júla 2008