Dvadsiata piata smernica Komisie 2000/11/ES
z 10. marca 2000,
ktorou sa prispôsobuje technickému pokroku príloha II k smernici Rady 76/768/EHS aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2000/6/ES [2], a najmä na jej článok 8 odst. 2,
so zreteľom na poradu s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené spotrebiteľom,
keďže:
(1) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že 3'-etyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetrametyl-2'-acetonaftón alebo 7-acetyl-6etyl-1,1,4,4-tetrahydronaftalén je látka, ktorá má neurotoxické účinky. Táto látka by preto mala byť v kozmetických výrobkoch zakázaná a mala by byť uvedená v prílohe II k uvedenej smernici.
(2) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že kyselina aristolochínová a jej soli, ako aj rastlina Aristolochia a prípravky z nej sú látky, ktoré účinkujú ako silné karcinogény. Tieto látky by preto mali byť v kozmetických výrobkoch zakázané a mali by byť uvedené v uvedenej prílohe II.
(3) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že 2,3,7,8-tetrachlórdibenzo-p-dioxín je toxická látka so značným rakovinotvorným potenciálom. Táto látka by preto mala byť v kozmetických výrobkoch zakázaná a mala by byť uvedená v uvedenej prílohe II.
(4) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že 6-(piperidinyl)-2,4-pyrimidíndiamín 3-oxid (minoxidil) a jeho soli sú látky so silnými systémovými účinkami rozširujúcimi cievy. Okrem toho je potrebné vykonať špeciálne vedecké posúdenie derivátov minoxidilu s cieľom stanoviť ich možné vplyvy na zdravie. Minoxidil a jeho soli by preto mali byť v kozmetických výrobkoch zakázané a mali by byť uvedené v uvedenej prílohe II.
(5) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že 3,4',5-tribrómsalicilalanid je látka, ktorá vyvoláva silnú a dlhotrvajúcu fotocitlivosť. Táto látka by preto mala byť v kozmetických výrobkoch zakázaná a mala by byť uvedená v uvedenej prílohe II.
(6) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že rastlina Phytolacca a prípravky z nej sú toxické látky, ktoré vyvolávajú nepriaznivé farmakologické účinky. Tieto látky by mali byť preto v kozmetických výrobkoch zakázané a mali by byť uvedené v uvedenej prílohe II.
(7) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že 11-α-hydroxypregn-4-én-3, 20-dión a jeho estery sú látky vyvolávajúce endokrinnú činnosť v korelácii so silnou hypertenziou. Tieto látky by mali byť preto v kozmetických výrobkoch zakázané a mali by byť uvedené v uvedenej prílohe II.
(8) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že farbivo C. I. 42640 je látka s karcinogénnymi účinkami. Táto látka by mala byť preto v kozmetických výrobkoch zakázaná a mala by byť uvedená v uvedenej prílohe II.
(9) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že antiandrogény so steroidnou štruktúrou sú látky blokujúce funkcie orgánov, ktoré sú podmienené účinkom androgénov. Tieto látky by mali byť preto v kozmetických výrobkoch zakázané a mali by byť uvedené v uvedenej prílohe II.
(10) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že zirkón a jeho zlúčeniny, okrem hydroxid-chloridov hliníka a zirkónu a ich komplexu s glycínom, ako aj zirkónových moridiel, pigmentov alebo solí farbív, ktoré sa môžu nachádzať v kozmetických výrobkoch, sú látky s mutagénnymi účinkami. Tieto látky by preto mali byť v kozmetických výrobkoch zakázané a mali by byť uvedené v uvedenej prílohe II.
(11) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že tyrotricín a jeho soli sú antibiotiká s bakteriostatickými účinkami. Tieto látky by preto mali byť v kozmetických výrobkoch zakázané. Keďže sú však už uvedené v uvedenej prílohe II pod referenčným číslom 39, netreba im priraďovať osobitné referenčné číslo.
(12) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že acetonitril je toxické rozpúšťadlo, ktoré vyvoláva akútne systémové a potenciálne karcinogénne účinky. Táto látka by preto mala byť v kozmetických výrobkoch zakázaná a mala by byť uvedená v uvedenej prílohe II.
(13) Je nepopierateľnou skutočnosťou, že tetrahydrozolín a jeho soli sú látky, ktoré vyvolávajú vazokonstrikčné α-adrenergické účinky. Tieto látky by mali byť preto v kozmetických výrobkoch zakázané a mali by byť uvedené v uvedenej prílohe II.
(14) Súdny dvor Európskych spoločenstiev rozsudkom z 25. januára 1994 (Angelopharm GmbH v Freie Hansestadt Hamburg) zrušil ustanovenia článku 1 dvanástej smernice Komisie 90/121/EHS [3] a tým prispôsobil technickému pokroku prílohy II, III, IV, V a VI k uvedenej smernici 76/768/EHS so zreteľom na zaradenie 11-α-hydroxypregn-4-én-3,20-diónu a jeho esterov do zoznamu látok, ktoré sa podľa uvedenej prílohy II nesmú používať v kozmetických výrobkoch. Súdny dvor zdôvodnil rozsudok tým, že oprávnenosť zaradenia tejto látky do zoznamu uvedenej prílohy II mala vychádzať zo správy Vedeckého výboru pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky, ale žiadne takéto zdôvodnenie sa nepredložilo.
(15) Z tohto rozsudku vyplýva, že zaradeniu akejkoľvek látky do zoznamu uvedenej prílohy II musí povinne predchádzať porada s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky. V dôsledku toho treba v rámci tejto smernice prijať opatrenia na anulovanie každého zaradenia látok do zoznamu uvedenej prílohy II, ktoré vyplývalo z nesprávneho uplatňovania ktorejkoľvek smernice Komisie, prijatej s rovnakou procedurálnou chybou, menovite smernice Komisie 82/147/EHS [4], piatej smernice Komisie 84/415/EHS [5], siedmej smernice Komisie 86/179/EHS [6], deviatej smernice Komisie 87/137/EHS [7], desiatej smernice Komisie 88/233/EHS [8] a dvanástej smernice Komisie 90/121/EHS.
(16) V dôsledku uvedeného rozsudku Súdneho dvora Európskych spoločenstiev referenčné čísla priradené tým látkam, ktoré boli nesprávne zaradené do zoznamu uvedenej prílohy II, sa formálne zrušia a v oprávnených prípadoch sa znova zaradia do zoznamu na základe príslušnej vedeckej správy predloženej uvedeným vedeckým výborom.
(18) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobovanie technickému pokroku smerníc o odstraňovaní technických prekážok v sektore obchodu s kozmetickými výrobkami,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 76/768/EHS sa týmto mení a dopĺňa tak, ako sa uvádza v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú akékoľvek opatrenie, ktoré je potrebné na zabezpečenie toho, aby kozmetické výrobky dodávané konečnému spotrebiteľovi neobsahovali žiadnu z látok uvedených v prílohe II k smernici 76/768/EHS tak, ako sa to definuje v prílohe k tejto smernici.
Článok 3
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júna 2000. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 5
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
Brusel 10. marca 2000