NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č 396/2005
z 23. februára 2005
o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 37 a článok 152 ods. 4 písm. b),
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
keďže:
(1)
Smernica Rady 76/895/EHS z 23. novembra 1976 o stanovení maximálnych hladín rezíduí pesticídov v a na ovocí a zelenine (3), smernica Rady 86/362/EHS z 24. júla 1986 o stanovení maximálnych hladín rezíduí pesticídov v a na obilninách (4), smernica Rady 86/363/EHS z 24. júla 1986, ktorou sa stanovujú maximálne hladiny rezíduí pesticídov v a na potravinách živočíšneho pôvodu (5) a smernica Rady 90/642/EHS z 27. novembra 1990 o stanovení maximálnych hladín pre rezíduá pesticídov v a na určitých produktoch rastlinného pôvodu vrátane ovocia a zeleniny (6), boli niekoľkokrát podstatne zmenené a doplnené. v záujme zrozumiteľnosti a jednoduchosti by mali byť tieto smernice zrušené a nahradené jediným aktom.
(2)
Toto nariadenie sa priamo týka verejného zdravia a má význam pre fungovanie vnútorného trhu. Rozdiely medzi vnútroštátnymi maximálnymi hladinami pre rezíduá pesticídov môžu vytvárať prekážky pre obchod medzi členskými štátmi a medzi tretími štátmi a Spoločenstvom s výrobkami zahrnutými v prílohe č. I k zmluve a výrobkami z nich odvodenými. v záujme voľného pohybu tovaru, rovnakých podmienok pre hospodársku súťaž medzi členskými štátmi, ako aj vysokej úrovne ochrany spotrebiteľov je preto žiaduce, aby boli maximálne hladiny pre rezíduá (MRL) pre výrobky rastlinného a živočíšneho pôvodu stanovené na úrovni Spoločenstva pri zohľadnení správnej poľnohospodárskej praxe.
(3)
Nariadenie, ktorým sa ustanovujú MRL, nevyžaduje transpozíciu do vnútroštátneho práva členských štátov. Z tohto dôvodu je preto najvhodnejším právnym nástrojom na stanovenie MRL pre pesticídy vo výrobkoch rastlinného a živočíšneho pôvodu, keďže sa jeho presné požiadavky majú uplatňovať v rovnakom čase a rovnakým spôsobom v celom Spoločenstve tak, aby umožnili efektívnejšie využívanie vnútroštátnych zdrojov.
(4)
Výroba a spotreba rastlinných a živočíšnych výrobkov zohráva v Spoločenstve veľmi dôležitú úlohu. Výnosy rastlinnej výroby sú neustále postihované škodlivými organizmami. Je dôležité ochraňovať rastliny a rastlinné výrobky pred takýmito organizmami s cieľom predchádzať znižovaniu výnosov alebo ich poškodeniu a takisto zabezpečiť kvalitu zozbieraných produktov a vysokú produktivitu poľnohospodárstva. Na tento účel sú k dispozícii viaceré metódy vrátane nechemických metód, spôsoby, ako napríklad využívanie rezistentných odrôd, rotácia plodín, mechanické pletie, biologická kontrola a chemické metódy, ako napríklad používanie prípravkov na ochranu rastlín.
(5)
Jednou z najbežnejších metód ochrany rastlín a rastlinných výrobkov pred vplyvmi škodlivých organizmov je používanie aktívnych látok v prípravkoch na ochranu rastlín. Možným dôsledkom ich používania však môže byť prítomnosť rezíduí v takto ošetrených výrobkoch, vo zvieratách vykrmovaných týmito výrobkami a vo včeľom mede, ktoré boli týmto látkam vystavené. Podľa smernice Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (7) by sa verejné zdravie malo uprednostniť pred záujmami ochrany úrody, teda je potrebné zabezpečiť, aby tieto rezíduá neboli prítomné v množstve predstavujúcom neprijateľné riziko pre ľudí a, podľa potreby, pre zvieratá. MRL by sa pre každý pesticíd mala stanoviť na najnižšej úrovni, ktorú je možné dosiahnuť, v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou pre každý pesticíd s cieľom chrániť zraniteľné skupiny ako deti a nenarodené deti.
(6)
Tiež je dôležité pokračovať v práci pri vývoji metodológie, ktorá zohľadní kumulatívne a synergické účinky. S ohľadom na vystavenie ľudí kombinácii aktívnych látok a ich kumulatívnym a možným celkovým a synergickým účinkom na ľudské zdravie by MRL mali byť stanovené po konzultácii s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, zriadeným nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje sa Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (8)(ďalej len „úrad“).
(7)
Smernica 91/414/EHS stanovuje, že členské štáty pri vydávaní povolení majú stanoviť, že prípravky na ochranu rastlín sa majú správne používať. Správne používanie zahŕňa uplatňovanie princípov správnej poľnohospodárskej praxe, ako aj zásad integrovanej kontroly. Pokiaľ MRL vyplývajúce z povoleného používania pesticídov podľa smernice 91/414/EHS predstavujú riziko pre spotrebiteľov, takéto používanie by malo byť zrevidované s cieľom znížiť hladiny pre rezíduá pesticídov. Spoločenstvo by malo podporiť používanie metód alebo výrobkov prispievajúcich k zníženiu rizík a používanie množstiev pesticídov v hladinách umožňujúcich účinnú kontrolu škodcov.
(8)
Niektoré aktívne látky sú zakázané podľa smernice Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín, obsahujúcich určité aktívne látky (9). Zároveň mnohé iné aktívne látky nie sú v súčasnosti povolené podľa smernice 91/414/EHS. Rezíduá aktívnych látok vo výrobkoch rastlinného a živočíšneho pôvodu vyplývajúce z nepovoleného používania, znečistenia životného prostredia alebo používania v tretích krajinách by mali byť pozorne kontrolované a sledované.
(9)
Základné pravidlá týkajúce sa potravinového a krmivového práva sú ustanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.
(10)
Okrem týchto základných pravidiel sú potrebné konkrétnejšie pravidlá s cieľom zabezpečiť účinné fungovanie vnútorného trhu a napomáhať obchodu s tretími krajinami, pokiaľ ide o čerstvé, spracované a/alebo kombinované rastlinné a živočíšne výrobky určené pre ľudskú spotrebu alebo pre kŕmenie zvierat, v ktorých môžu byť prítomné rezíduá pesticídov, pričom slúžia ako základ pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj ochrany záujmov spotrebiteľov. Takéto pravidlá by mali zahŕňať stanovenie osobitných MRL pre každý pesticíd v potravinových výrobkoch a krmivách, ako aj presnosť údajov, ktoré sú základom pre tieto MRL.
(11)
Bez ohľadu na to, že sa zásady všeobecného potravinového práva stanovené nariadením (ES) č. 178/2002 uplatňujú iba na krmivá pre zvieratá určené na výrobu potravín, vzhľadom na ťažkosti s oddelením výrobkov, ktoré majú slúžiť ako krmivá pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a s cieľom uľahčiť kontrolu a dodržiavanie ustanovení tohto nariadenia je vhodné, aby sa uplatňovali aj na krmivá, ktoré nie sú zamýšľané pre zvieratá určené na výrobu potravín. Toto nariadenie by však nemalo brániť vykonávaniu skúšok potrebných na účel zhodnotenia pesticídov.
(12)
Smernica 91/414/EHS stanovuje základné pravidlá používania a uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh. Predovšetkým by používanie takýchto prípravkov nemalo mať škodlivé účinky na ľudí alebo zvieratá. Rezíduá pesticídov, ktoré sú výsledkom používania prípravkov na ochranu rastlín, môžu mať škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Je preto vhodné, aby pravidlá pre MRL pre výrobky určené pre ľudskú spotrebu boli definované v závislosti od povolenia používať prípravky na ochranu rastlín podľa smernice 91/414/EHS. Smernica potrebuje byť tiež prispôsobená, aby zohľadnila postup Spoločenstva pre stanovenie MRL podľa tohto nariadenia. Podľa uvedenej smernice môže byť členský štát určený za spravodajcu pre zhodnotenie aktívnej látky. Je vhodné využívať odborné znalosti v danom členskom štáte na účely tohto nariadenia.
(13)
Je vhodné, aby boli zavedené osobitné pravidlá týkajúce sa kontroly rezíduí pesticídov s cieľom doplniť všeobecné ustanovenia Spoločenstva o kontrole potravín a krmív.
(14)
Pri riešení otázky MRL pesticídov by sa tiež malo vziať do úvahy, že málo spotrebiteľov si je vedomých rizík, ktoré vyplývajú z pesticídov. Bolo by užitočné, aby sa také riziká verejnosti úplne vysvetlili.
(15)
Členské štáty by mali zvážiť možnosť zverejnenia názvov spoločností, ktorých výrobky obsahujú vyššie množstvo rezíduí pesticídov než maximálne povolené hladiny.
(16)
Osobitné pravidlá týkajúce sa krmív pre zvieratá vrátane obchodovania, skladovania krmív a kŕmenia zvierat sú stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (10). v prípade niektorých výrobkov nie je možné určiť, či budú pretvorené na potraviny alebo na krmivo pre zvieratá. Z tohto dôvodu musia byť rezíduá pesticídov prítomné v takýchto výrobkoch bezpečné pre zdravie ľudí a, kde je to dôležité, pre zdravie zvierat. Je preto vhodné, aby sa pravidlá stanovené v tomto nariadení uplatňovali na takéto výrobky, a tak dopĺňali osobitné pravidlá výživy zvierat.
(17)
Je potrebné vymedziť na úrovni Spoločenstva určité podmienky používané pre stanovenie, kontrolu a podávanie správ o kontrolách MRL pre výrobky rastlinného a živočíšneho pôvodu. Je dôležité, aby členské štáty uplatňovali náležité sankcie v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overovanie súladu s právnymi predpismi v oblasti potravín a krmív a s pravidlami vzťahujúcimi sa na zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat (11).
(18)
Smernica 76/895/EHS stanovuje, že členské štáty môžu povoliť vyššie hladiny MRL, ako sú v súčasnosti povolené na úrovni Spoločenstva. Táto možnosť by mala prestať platiť, keďže v kontexte vnútorného trhu by mohla vytvárať prekážky pre obchod v rámci Spoločenstva.
(19)
Stanovenie MRL pre pesticídy vyžaduje zdĺhavé technické posudzovanie a zahŕňa zhodnotenie možných rizík pre spotrebiteľov. Z tohto dôvodu nemôžu byť MRL stanovené pre rezíduá pesticídov, ktoré v súčasnosti upravuje smernica 76/895/EHS, alebo pre pesticídy, pre ktoré ešte neboli stanovené MRL Spoločenstva.
(20)
Je vhodné, aby boli na úrovni Spoločenstva stanovené minimálne požiadavky na údaje, ktoré budú použité pri stanovovaní MRL pre pesticídy.
(21)
Vo výnimočných prípadoch, a najmä pre nepovolené pesticídy, ktoré sa môžu nachádzať v prostredí, je vhodné pri stanovovaní MRL povoliť použitie údajov z monitorovania.
(22)
MRL pre pesticídy by mali byť neustále monitorované a menené tak, aby zohľadňovali nové informácie a údaje. MRL by mali byť stanovené na nižšej úrovni analytickej stanoviteľnosti, na ktorej povolené používanie prípravkov na ochranu rastlín nemá za následok pozorovateľné hladiny rezíduí pesticídov. Pokiaľ nie je používanie pesticídov povolené na úrovni Spoločenstva, MRL by mali byť stanovené na primerane nízkej úrovni na účely ochrany spotrebiteľa pred príjmom nepovoleného alebo nadmerného množstva rezíduí pesticídov. S cieľom uľahčiť kontrolu rezíduí pesticídov má byť stanovená štandardná hodnota pre rezíduá pesticídov nachádzajúce sa vo výrobkoch alebo skupinách výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha I, pre ktoré neboli stanovené MRL v prílohách II alebo III, pokiaľ nie je daná aktívna látka uvedená v zozname v prílohe IV. Je vhodné stanoviť štandardnú hodnotu na 0,01 mg/kg a zabezpečiť možnosť stanoviť ju na inú hladinu pre aktívne látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V, berúc do úvahy bežné dostupné analytické metódy a/alebo ochranu spotrebiteľa.
(23)
Nariadenie (ES) č. 178/2002 stanovuje postupy pre prijímanie núdzových opatrení v súvislosti s potravinami a krmivami pochádzajúcimi zo Spoločenstva alebo dovezenými z tretej krajiny. Tieto postupy umožňujú Komisii prijímať takéto opatrenia v situáciách, keď potraviny pravdepodobne predstavujú vážne riziko pre ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie a v ktorých takéto riziko nemôže byť uspokojujúco odstránené opatreniami prijatými dotknutým členským štátom/členskými štátmi. Je vhodné, aby tieto opatrenia a ich účinok na ľudí a, kde je to dôležité, na zvieratá, boli posúdené úradom.
(24)
Celoživotné vystavenie a, ak je to vhodné, akútne vystavenie spotrebiteľov rezíduám pesticídov prostredníctvom potravinových výrobkov by malo byť zhodnotené v súlade s postupmi a metódami Spoločenstva berúc do úvahy usmernenia uverejnené Svetovou zdravotníckou organizáciou.
(25)
Navrhované MRL by mali byť prostredníctvom Svetovej obchodnej organizácie konzultované s obchodnými partnermi Spoločenstva a ich pripomienky by mali byť pred prijatím MRL zohľadnené. Pri stanovovaní MRL Spoločenstva by sa mali takisto zohľadniť MRL stanovené na medzinárodnej úrovni Komisiou pre potravinový kódex berúc do úvahy zodpovedajúcu správnu poľnohospodársku prax.
(26)
Pre potraviny a krmivá vyrobené mimo územia Spoločenstva môžu byť v súlade s právom uplatňované rôzne poľnohospodárske zvyklosti, pokiaľ ide o používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktorých dôsledkom je niekedy prítomnosť rezíduí pesticídov odlišných od tých, ktoré sú dôsledkom právom dovoleného používania v Spoločenstve. Je preto vhodné, aby boli MRL stanovené pre dovezené výrobky, ktoré zohľadňujú tieto spôsoby používania a z nich vyplývajúce rezíduá, za predpokladu, že je bezpečnosť výrobkov preukázaná použitím rovnakých kritérií ako pre domácu výrobu.
(27)
Je potrebné, aby úrad posúdil žiadosti o MRL a hodnotiace správy vypracované členskými štátmi berúc do úvahy celé spektrum toxikologických účinkov, ako napríklad imunotoxicita, poruchy endokrinného systému a vývojová toxicita s cieľom určiť súvisiace riziká pre spotrebiteľov a, ak je to vhodné, pre zvieratá.
(28)
Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenia tohto nariadenia a zabezpečia ich vykonávanie. Tieto sankcie majú byť účinné, primerané a odradzujúce.
(29)
Rozvoj harmonizovaného systému pre MRL Spoločenstva zahŕňa rozvoj usmernení, databáz a iných činností so súvisiacimi nákladmi. Je vhodné, aby Spoločenstvo v určitých prípadoch prispelo na tieto náklady.
(30)
Časová koordinácia prijímania rozhodnutí o MRL pre aktívne látky a rozhodnutí v súvislosti s látkami, na ktoré sa vzťahuje smernica 91/414/EHS, predstavuje dobrú administratívnu prax a je technicky žiaduca. Rozhodnutia týkajúce sa mnohých látok, pre ktoré neboli dosiaľ stanovené MRL Spoločenstva, nebudú prijímané na základe danej smernice až do nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
(31)
Je preto potrebné prijať samostatné pravidlá zabezpečujúce dočasné, ale záväzné harmonizované MRL s cieľom postupne stanovovať MRL v čase prijímania rozhodnutí o jednotlivých aktívnych látkach ako súčasť hodnotení podľa smernice 91/414/EHS. Takéto dočasné harmonizované MRL by mali byť založené najmä na existujúcich vnútroštátnych MRL stanovených členskými štátmi a zohľadňovať vnútroštátne opatrenia, na základe ktorých boli stanovené, za predpokladu, že MRL nepredstavujú neprijateľné riziko pre spotrebiteľov.
(32)
Po zaradení existujúcich aktívnych látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS majú členské štáty opätovne zhodnotiť každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci tieto aktívne látky do štyroch rokov odo dňa zaradenia. Príslušné MRL by mali byť zachované na obdobie najviac štyroch rokov s cieľom zabezpečiť kontinuitu povolení a po ukončení opätovného zhodnotenia sa stať konečnými, pokiaľ sú podporené dokumentmi, ktoré zodpovedajú prílohe III k smernici 91/414/EHS, alebo byť stanovené na štandardnej hladine, ak nie sú takto podporené.
(33)
Toto nariadenie stanovuje MRL na účely kontroly rezíduí pesticídov v potravinách a krmivách. Je preto vhodné, aby členské štáty vypracovali vnútroštátne programy na kontrolu týchto rezíduí. Výsledky vnútroštátnych kontrolných programov sa majú predložiť Komisii, úradu a ostatným členským štátom a majú byť zahrnuté vo výročnej správe Spoločenstva.
(34)
S cieľom zabezpečiť, aby boli spotrebitelia náležite informovaní, členské štáty by v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 mali každoročne zverejňovať výsledky vnútroštátneho monitorovania rezíduí na internete a poskytnúť všetky údaje vrátane miesta zberu a názvov maloobchodných predajcov, obchodníkov a/alebo výrobcov.
(35)
Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorými sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (12).
(36.)
V súlade so zásadou proporcionality je potrebné a vhodné pre dosiahnutie základných cieľov uľahčovania obchodu pri súčasnej ochrane spotrebiteľov stanoviť pravidlá pre MRL pre výrobky rastlinného a živočíšneho pôvodu. Toto nariadenie neprekračuje rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie cieľov sledovaných v súlade s tretím odsekom článku 5 zmluvy,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A DEFINÍCIE
Článok 1
Predmet úpravy
Toto nariadenie ustanovuje v súlade so všeobecnými zásadami stanovenými v nariadení (ES) č. 178/2002, najmä s potrebou zabezpečiť vysoký stupeň ochrany spotrebiteľov, harmonizované ustanovenia Spoločenstva vzťahujúce sa na maximálne hladiny rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Toto nariadenie sa uplatňuje na výrobky rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo na ich časti, na ktoré sa vzťahuje príloha I, ktoré budú použité ako čerstvé, spracované a/alebo kombinované potraviny alebo krmivá, v ktorých alebo na ktorých sa môžu nachádzať rezíduá pesticídov.
2. Toto nariadenie sa nevzťahuje na výrobky, na ktoré sa vzťahuje príloha I, ak sa dá náležite preukázať, že sú určené na:
a)
výrobu iných výrobkov než potraviny alebo krmivá; alebo
b)
siatie alebo vysádzanie; alebo
c)
činnosti povolené vnútroštátnym právom pre vykonávanie skúšok aktívnych látok.
3. Maximálne hladiny rezíduí pre pesticídy, stanovené v súlade s týmto nariadením, sa neuplatňujú na výrobky, na ktoré sa vzťahuje príloha I, určené na vývoz do tretích krajín a ošetrené pred vývozom, ak je náležite preukázané, že tretia krajina určenia vyžaduje alebo súhlasí s daným ošetrením s cieľom zabrániť zavlečeniu škodlivých organizmov na svoje územie.
4. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté smernice 98/8/ES (13), 2002/32/ES a nariadenie (EHS) č. 2377/90 (14).
Článok 3
Definície
1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú definície nariadenia (ES) č. 178/2002 a definície uvedené v článku 2 body 1 a 4 smernice 91/414/EHS.
2. Uplatňujú sa takisto tieto definície:
a)
„správna poľnohospodárska prax“ (SPP) znamená vnútroštátne odporúčané, povolené alebo zaregistrované bezpečné používanie prípravkov na ochranu rastlín za súčasných podmienok na ktoromkoľvek stupni výroby, skladovania, prepravy, distribúcie a spracovania potravín a krmív. Tiež znamená uplatňovanie, v súlade so smernicou 91/414/EHS, zásad integrovanej kontroly škodcov v danej klimatickej oblasti, ako aj používanie najmenšieho množstva pesticídov a stanovenie MRL/dočasných MRL na najnižšej možnej úrovni, ktorá umožní dosiahnuť žiadaný účinok;
b)
„kritická SPP“ znamená SPP, ak existuje viac než jedna SPP pre kombináciu aktívna látka/výrobok, ktorá spôsobuje nárast hladín rezíduí pesticídov v ošetrovanej rastline na najvyššiu prípustnú hladinu a ktorá predstavuje základ pre stanovenie MRL;
c)
„rezíduá pesticídov“ znamenajú rezíduá vrátane aktívnych látok, metabolitov a/alebo produktov rozpadu alebo reakčných produktov aktívnych látok v súčasnosti alebo minulosti používaných v prípravkoch na ochranu rastlín, ako sú vymedzené v článku 2 bod 1 smernice 91/414/EHS, ktoré sa nachádzajú v alebo na výrobkoch, na ktoré sa vzťahuje príloha I k tomuto nariadeniu, vrátane najmä tých, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania pri ochrane rastlín, vo veterinárnom lekárstve a ako biocídy;
d)
„maximálna hladina rezíduí“ (MRL) znamená právom dovolenú hornú hladinu koncentrácie rezíduí pesticídov v alebo na potravinách alebo krmivách stanovenú v súlade s týmto nariadením, založenú na správnej poľnohospodárskej praxi a najnižšom možnom vystavení spotrebiteľov potrebnom pre ochranu zraniteľných spotrebiteľov;
e)
„CXL“ znamená MRL stanovenú Komisiou pre potravinový kódex;
f)
„limit detekcie“ (LD) znamená potvrdenú najnižšiu koncentráciu rezíduí, ktorá môže byť kvantitatívne určená a zistená bežným monitorovaním s potvrdenými kontrolnými metódami;
g)
„dovozná tolerancia“ znamená MRL stanovenú pre dovážané výrobky s cieľom splniť potreby medzinárodného obchodu, pokiaľ:
-
nie je používanie aktívnej látky v prípravku na ochranu rastlín pre daný výrobok povolené v Spoločenstve z iných dôvodov ako dôvodov verejného zdravia v súvislosti so špecifickým výrobkom a špecifickým používaním alebo
-
je vhodná iná hladina, pretože existujúca MRL Spoločenstva bola stanovená z iných dôvodov ako dôvodov verejného zdravia v súvislosti so špecifickým výrobkom a špecifickým používaním;
h)
„skúška spôsobilosti“ znamená porovnávaciu skúšku, pri ktorej niekoľko laboratórií vykonáva analýzu na totožných vzorkách, čo umožňuje vyhodnotiť kvality analýzy vykonanej každým laboratóriom;
i)
„akútna referenčná dávka“ znamená odhad množstva látky v potravine, vyjadrený v pomere k telesnej váhe, ktoré môže byť prijaté počas krátkeho obdobia, zvyčajne počas jedného dňa, bez významného rizika pre spotrebiteľa, na základe údajov získaných prostredníctvom náležitých štúdií a berúc do úvahy citlivé skupiny obyvateľstva (napr. deti a nenarodené deti);
j)
„prípustný denný príjem“ znamená odhad množstva látky v potravine, vyjadrený v pomere k telesnej váhe, ktoré môže byť prijaté denne počas celého života bez významného rizika pre akéhokoľvek spotrebiteľa, na základe všetkých známych skutočností v čase hodnotenia, berúc do úvahy citlivé skupiny obyvateľstva (napr. deti a nenarodené deti).
Článok 4
Zoznam skupín výrobkov, na ktoré sa uplatňuje harmonizovaná MRL
1. Výrobky, skupiny výrobkov a/alebo časti výrobkov uvedené v článku 2 ods. 1, na ktoré sa uplatňujú harmonizované MRL, sú vymedzené a vzťahuje sa na ne príloha I v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2. Príloha I zahŕňa všetky výrobky, pre ktoré sú stanovené MRL, ako aj iné výrobky, na ktoré je vhodné uplatňovať harmonizované MRL, najmä s ohľadom na ich význam v strave spotrebiteľov alebo v obchode. Výrobky sa zaraďujú do skupín tak, aby mohli byť MRL, v rámci možností, stanovené pre skupinu podobných alebo súvisiacich výrobkov.
2. Príloha I sa prvýkrát ustanoví v lehote troch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a podľa potreby sa reviduje, najmä na žiadosť členského štátu.
Článok 5
Ustanovenie zoznamu aktívnych látok, pre ktoré sa nevyžaduje MRL
1. Aktívne látky prípravkov na ochranu rastlín ohodnotené podľa smernice 91/414/EHS, pre ktoré sa nevyžaduje MRL, sú vymedzené v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia a uvedené v zozname v prílohe IV k tomuto nariadeniu, berúc do úvahy použitie týchto aktívnych látok a okolnosti uvedené v článku 14 ods. 2 písm. a), c) a d) tohto nariadenia.
2. Príloha IV sa prvýkrát ustanoví v lehote 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
KAPITOLA II
POSTUP PRE ŽIADOSTI O MRL
ODDIEL 1
Predkladanie žiadostí o MRL
Článok 6
Žiadosti
1. Ak členský štát uvažuje o udelení povolenia alebo dočasného povolenia na používanie prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 91/414/EHS, zváži, či dôsledkom takéhoto používania nebude potrebné upraviť existujúcu MRL stanovenú v prílohe II alebo III k tomuto nariadeniu, stanoviť novú MRL, alebo či by aktívna látka mala byť zaradená do prílohy IV. V prípade potreby vyzve žiadateľa o povolenie, aby podal žiadosť v súlade s článkom 7.
2. Všetky strany vrátane organizácie občianskej spoločnosti, ako aj komerčne orientovaných skupín, ako sú výrobcovia, pestovatelia, dovozcovia a producenti výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha I, ktoré preukážu oprávnený záujem na zdraví prostredníctvom primeraných dôkazových materiálov, môžu takisto predložiť členskému štátu žiadosť v súlade s článkom 7.
3. Pokiaľ sa členský štát domnieva, že je potrebné stanovenie, úprava alebo vypustenie MRL, môže tento členský štát zostaviť a vyhodnotiť žiadosť o stanovenie, úpravu alebo vypustenie MRL v súlade s článkom 7.
4. Žiadosti o dovozné tolerancie sa predkladajú spravodajskému členskému štátu určenému podľa smernice 91/414/EHS, alebo ak takýto spravodajca nebol určený, žiadosti sú adresované členskému štátu určenému Komisiou v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia na žiadosť žiadateľa. Takéto žiadosti sa vypracujú v súlade s článkom 7 tohto nariadenia.
Článok 7
Náležitosti žiadosti o MRL
1. Žiadateľ do žiadosti o MRL zahrnie tieto údaje a dokumenty:
a)
meno a adresu žiadateľa;
b)
predloženie materiálov týkajúcich sa žiadosti vrátane:
i)
zhrnutia žiadosti;
ii)
hlavných podstatných argumentov;
iii)
register dokumentácie;
iv)
kópie príslušnej SPP, ktorá sa uplatňuje na používanie danej aktívnej látky;
c)
úplný prehľad príslušných otázok, ktoré sú vznesené v dostupnej vedeckej literatúre o prípravkoch na ochranu rastlín a/alebo ich rezíduách;
d)
údaje uvedené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS, ktoré sa týkajú požiadaviek údajov pre stanovenie MRL pre pesticídy vrátane, ak je to potrebné, toxikologických údajov a údajov o bežných analytických metódach používaných v kontrolných laboratóriách, ako aj údajov o metabolizme rastlín a živočíchov.
Pokiaľ sú však príslušné údaje verejne dostupné, najmä ak už bola aktívna látka hodnotená podľa smernice 91/414/EHS, alebo ak existuje CXL a žiadateľ takéto údaje predložil, členský štát môže využiť takéto informácie pri hodnotení žiadosti. V takýchto prípadoch zahŕňa hodnotiaca správa zdôvodnenie pre použitie alebo nepoužitie takýchto údajov.
2. Hodnotiaci členský štát môže v prípade potreby vyzvať žiadateľa, aby v lehote ním určenej poskytol dodatočné informácie navyše k informáciám vyžadovaným podľa odseku 1. Táto lehota nesmie v žiadnom prípade presiahnuť dva roky.
Článok 8
Hodnotenie žiadostí
1. Členský štát, ktorému bola podľa článku 6 predložená žiadosť v súlade s článkom 7, bezodkladne postúpi jej kópiu úradu a Komisii a bez zbytočného odkladu vypracuje hodnotiacu správu.
2. Žiadosti sa hodnotia v súlade s príslušnými ustanoveniami Jednotných zásad hodnotenia a schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín, stanovených v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, alebo osobitnými zásadami pre hodnotenie, ktoré stanoví nariadenie Komisie v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia.
3. Odchylne od odseku 1 a dohodou medzi dotknutými členskými štátmi, môže žiadosť hodnotiť spravodajský členský štát určený podľa smernice 91/414/EHS pre danú aktívnu látku.
4. Ak má členský štát ťažkosti s hodnotením žiadosti, alebo s cieľom vyhnúť sa duplicitnej práci, môže byť v súlade s postupom stanoveným v článku 45 ods. 2 rozhodnuté, ktorý členský štát hodnotí konkrétne žiadosti.
Článok 9
Predloženie hodnotených žiadostí Komisii a úradu
1. Po ukončení hodnotiacej správy ju členský štát zašle Komisii. Komisia bez meškania informuje členské štáty a zašle žiadosť, hodnotiacu správu a podporné dokumenty úradu.
2. Úrad bez meškania písomne potvrdí prijatie žiadosti žiadateľovi, hodnotiacemu členskému štátu a Komisii. V potvrdení sa uvedie dátum prijatia žiadosti a priložených dokumentov.
ODDIEL 2
Posudzovanie žiadostí o MRL úradom
Článok 10
Stanovisko úradu k žiadosti o MRL
1. Úrad posudzuje žiadosti a hodnotiace správy a vydáva odôvodnené stanovisko najmä k rizikám spojeným so stanovením, úpravou alebo vypustením MRL pre spotrebiteľov a v prípade potreby pre zvieratá. Toto stanovisko zahŕňa:
a)
posúdenie, či je analytická metóda pre bežné monitorovanie navrhnutá v žiadosti vhodná na zamýšľané kontrolné účely;
b)
predpokladané LD pre kombináciu pesticíd/výrobok;
c)
posúdenie rizík prípustného denného príjmu alebo akútnej referenčnej dávky v prípade, že sú tieto prekročené v dôsledku úpravy MRL; príspevok rezíduí vo výrobku, pre ktorý bola žiadaná MRL, k príjmu;
d)
akýkoľvek iný prvok dôležitý pre vyhodnotenie rizika.
2. Úrad doručí svoje odôvodnené stanovisko žiadateľovi, Komisii a členským štátom. Odôvodnené stanovisko jasne vymedzí základ pre všetky dosiahnuté závery.
3. Bez toho, aby bol dotknutý článok 39 nariadenia (ES) č. 178/2002, úrad zverejní svoje odôvodnené stanovisko.
Článok 11
Lehoty pre stanovisko úradu k žiadostí o MRL
1. Úrad vydá svoje odôvodnené stanovisko, ako je uvedené v článku 10, čo najskôr a najneskôr tri mesiace odo dňa prijatia žiadosti.
Vo výnimočných prípadoch, v ktorých je potrebné vypracovať podrobnejšie hodnotenia, možno lehotu stanovenú v prvom pododseku predĺžiť na šesť mesiacov odo dňa prijatia platnej žiadosti.
2. Pokiaľ úrad požaduje dodatočné informácie, lehota stanovená v odseku 1 neplynie, pokým nie sú dané informácie k dispozícii. Takéto prerušenie lehoty podlieha ustanoveniam článku 13.
Článok 12
Posúdenie existujúcej MRL úradom
1. Úrad v lehote 12 mesiacov odo dňa zaradenia alebo nezaradenia aktívnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia predloží odôvodnené stanovisko založené najmä na príslušnej hodnotiacej správe pripravenej podľa smernice 91/414/EHS Komisii a členským štátom o:
a)
existujúcej MRL pre danú aktívnu látku stanovenú v prílohe II alebo III k tomuto nariadeniu;
b)
potrebe stanovenia novej MRL pre danú aktívnu látku alebo jej zaradenie do prílohy IV k tomuto nariadeniu;
c)
špecifické faktory týkajúce sa spracovania, ako sú uvedené v článku 20 ods. 2 tohto nariadenia, ktoré by mohli byť potrebné pre danú aktívnu látku;
d)
MRL, o ktorej by mohla Komisia uvažovať v súvislosti s jej zaradením do prílohy II a/alebo prílohy III k tomuto nariadeniu, a o tých MRL, ktoré by vo vzťahu k danej aktívnej látke mohli byť vypustené.
2. Pre látky, ktoré boli zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, odôvodnené stanovisko uvedené v odseku 1 tohto článku bude vydané v lehote 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 13
Správne preskúmanie
Každé rozhodnutie prijaté na základe právomocí úradu, ktoré boli úradu udelené týmto nariadením, alebo jeho nečinnosť, môže preskúmať Komisia z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti členského štátu alebo akejkoľvek osoby, ktorá je tým priamo a osobne dotknutá.
S týmto cieľom sa Komisii zasiela žiadosť v lehote dvoch mesiacov odo dňa, kedy sa dotknutá strana dozvedela o danom konaní alebo opomenutí.
Komisia prijme rozhodnutie v lehote dvoch mesiacov, pričom môže v prípade potreby od úradu požadovať zrušenie jeho rozhodnutia alebo odstránenie nečinnosti v rámci stanovenej lehoty.
ODDIEL 3
Stanovenie, úprava alebo vypustenie MRL
Článok 14
Rozhodnutia týkajúce sa žiadostí o MRL
1. Na základe prijatia a zohľadnenia stanoviska úradu pripraví Komisia bezodkladne a najneskôr v lehote troch mesiacov nariadenie o stanovení, úprave alebo vypustení MRL alebo rozhodnutie, ktorým sa zamieta žiadosť, a predloží ho na prijatie v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
2. Pokiaľ ide o akty uvedené v odseku 1, do úvahy sa vezmú:
a)
dostupné vedecké a technické poznatky;
b)
možná prítomnosť rezíduí pesticídov pochádzajúca z iných zdrojov než zo súčasného používania aktívnych látok na účel ochrany rastlín a ich známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú k dispozícii metódy posúdenia takýchto účinkov;
c)
výsledky posúdenia akýchkoľvek možných rizík pre spotrebiteľov s vysokou konzumáciou a nízkou odolnosťou a v prípade potreby pre zvieratá;
d)
výsledky akýchkoľvek hodnotení a rozhodnutí o úprave používania prípravkov na ochranu rastlín;
e)
CXL alebo SPP uplatňované v tretej krajine na právom dovolené používanie aktívnych látok v danej krajine;
f)
iné legitímne faktory dôležité pre posudzovanú záležitosť.
3. Komisia môže kedykoľvek požiadať, aby žiadateľ alebo úrad poskytol doplňujúce informácie. Komisia sprístupní všetky prijaté doplňujúce informácie členským štátom a úradu.
Článok 15
Zaradenie novej alebo upravenej MRL do príloh II a III
1. Nariadenie uvedené v článku 14 ods. 1:
a)
stanoví nové alebo upravené MRL a uvedie ich v zozname v prílohe II k tomuto nariadeniu, ak boli aktívne látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS; alebo
b)
stanoví alebo upraví dočasné MRL a uvedie ich v zozname v prílohe III k tomuto nariadeniu, ak neboli aktívne látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS a ak nie sú zaradené do prílohy II k tomuto nariadeniu; alebo
c)
v prípadoch uvedených v článku 16 stanoví dočasné MRL a uvedie ich v zozname v prílohe III k tomuto nariadeniu.
2. Pokiaľ je stanovená dočasná MRL, ako je uvedené v odseku 1 písm. b), vypustí sa nariadením z prílohy III jeden rok odo dňa zaradenia alebo nezaradenia daných aktívnych látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia. Ak o to však jeden alebo viac členských štátov požiada, môže byť zachovaná ďalší rok až do potvrdenia, že boli vykonané vedecké štúdie potrebné na podporu žiadosti o stanovenie MRL. V prípadoch, keď je takéto potvrdenie poskytnuté, sa dočasná MRL zachová počas ďalších dvoch rokov za predpokladu, že nie sú zistené žiadne neprijateľné obavy o bezpečnosť spotrebiteľa.
Článok 16
Postup pre stanovenie dočasných MRL za určitých okolností
1. Nariadenie uvedené v článku 14 ods. 1 môže takisto stanoviť dočasné MRL, ktoré budú zaradené do prílohy III za týchto okolností:
a)
vo výnimočných prípadoch, najmä pokiaľ by rezíduá pesticídov mohli vzniknúť v dôsledku znečistenia životného prostredia alebo iného znečistenia, alebo v dôsledku používania prípravkov na ochranu rastlín podľa článku 8 ods. 4 smernice 91/414/EHS; alebo
b)
pokiaľ príslušné výrobky predstavujú menšinovú zložku stravy spotrebiteľov a nepredstavujú hlavnú zložku stravy významných podskupín v prípade potreby stravy zvierat; alebo
c)
v prípade medu; alebo
d)
pre rastlinné výťažky; alebo
e)
pokiaľ sa na základné použitie prípravkov na ochranu rastlín vzťahuje rozhodnutie nezaradiť alebo vypustiť aktívnu látku z prílohy I k smernici 91/414/EHS; alebo
f)
ak boli nové výrobky, skupiny výrobkov a/alebo časti výrobkov zahrnuté do prílohy I a jeden alebo viac členských štátov to žiada s cieľom umožniť vypracovanie a vyhodnotenie akýchkoľvek vedeckých štúdií potrebných na podporu MRL, pokiaľ neboli identifikované žiadne neprijateľné bezpečnostné riziká pre spotrebiteľov.
2. Zaradenie dočasných MRL, ako je uvedené v odseku 1, je založené na stanovisku úradu, údajoch z monitorovania a vyhodnotení preukazujúcom, že neexistujú žiadne neprijateľné riziká pre spotrebiteľov alebo zvieratá.
Pretrvávajúca platnosť dočasných MRL uvedených v odseku 1 písm. a), b), c) a d) sa prehodnocuje najmenej raz za 10 rokov a akákoľvek takáto MRL sa podľa potreby upraví alebo vypustí.
MRL uvedená v odseku 1 písm. e) sa prehodnotí na konci obdobia, pre ktoré bolo povolené základné použitie. MRL uvedená v odseku 1 písm. f) sa prehodnotí, po skončení a vyhodnotení vedeckých štúdií, ale najneskôr štyri roky po ich zaradení do prílohy III.
Článok 17
Úpravy MRL po zrušení povolení pre prípravky na ochranu rastlín
Zmeny a doplnenia príloh II alebo III, potrebné na vypustenie MRL v nadväznosti na zrušenie existujúceho povolenia pre prípravok na ochranu rastlín, môžu byť prijaté bez vyžiadania stanoviska úradu.
KAPITOLA III
MRL UPLATŇOVANÉ NA VÝROBKY RASTLINNÉHO A ŽIVOČÍŠNEHO PÔVODU
Článok 18
Súlad s MRL
1. Výrobky, na ktoré sa vzťahuje príloha I, nesmú od času, keď sú uvedené na trh ako potraviny alebo krmivá, alebo sú nimi kŕmené zvieratá, obsahovať žiadne rezíduá pesticídov presahujúce:
a)
MRL pre tieto výrobky stanovené v prílohách II a III;
b)
0,01 mg/kg pre tie výrobky, pre ktoré nie je v prílohách II alebo III stanovená žiadna osobitná MRL, alebo pre aktívne látky, ktoré nie sú uvedené v zozname v prílohe IV, pokiaľ nie sú stanovené iné štandardné hodnoty pre aktívne látky v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2, berúc do úvahy bežné dostupné analytické metódy. Tieto štandardné hodnoty sú uvedené v prílohe V.
2. Členské štáty nesmú zakázať alebo brániť uvádzaniu na trh výrobkov alebo kŕmeniu zvierat určených na produkciu potravín na ich území výrobkami, na ktoré sa vzťahuje príloha I z dôvodu, že obsahujú rezíduá pesticídov za predpokladu, že:
a)
takéto výrobky sú v súlade s odsekom 1 a článkom 20; alebo
b)
aktívna látka je uvedená v prílohe IV.
3. Odchylne od odseku 1, členské štáty môžu v súvislosti s ošetrovaním fumigantom po zbere úrody na ich vlastnom území povoliť hladiny rezíduí aktívnych látok presahujúce úrovne uvedené v prílohách II a III pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje príloha I, pokiaľ sú tieto kombinácie aktívna látka/výrobok uvedené v prílohe VII za predpokladu, že:
a)
takéto výrobky nie sú určené na okamžitú spotrebu;
b)
fungujú kontrolné mechanizmy, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby takéto výrobky, pokiaľ sú k spotrebiteľovi dodávané priamo, neboli jemu alebo konečnému užívateľovi k dispozícii v prípade, že naďalej presahujú maximálne hladiny uvedené v prílohe II alebo III;
c)
ostatné členské štáty a Komisia boli informované o prijatých opatreniach.
Kombinácie aktívna látka/výrobok uvedené v prílohe VII sú vymedzené v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
4. Vo výnimočných prípadoch, a najmä v súvislosti s používaním prípravkov na ochranu rastlín v súlade s článkom 8 ods. 4 smernice 91/414/EHS alebo v súlade so záväzkami vyplývajúcimi zo smernice 2000/29/ES (15) môže členský štát povoliť na svojom území uvádzanie na trh a/alebo kŕmenie zvierat ošetrenými potravinami alebo krmivami, ktoré nie sú v súlade s odsekom 1 za predpokladu, že takéto potraviny alebo krmivá nepredstavujú neprijateľné riziko. Takéto povolenia sa okamžite oznámia ostatným členským štátom, Komisii a úradu spolu s príslušným vyhodnotením rizika na posúdenie bez zbytočného odkladu v súlade s postupom stanoveným v článku 45 ods. 2 na účel stanovenia dočasnej MRL na určené obdobie alebo prijatia iných potrebných opatrení v súvislosti s takýmito výrobkami.
Článok 19
Zákaz týkajúci sa spracovaných a/alebo kombinovaných výrobkov
Zakazuje sa spracúvať a/alebo miešať na účel zriedenia výrobky, na ktoré sa vzťahuje príloha I, ktoré nie sú v súlade s článkom 18 ods. 1 alebo 20 s rovnakými alebo inými výrobkami s cieľom uviesť ich na trh ako potraviny alebo krmivá alebo s cieľom kŕmiť nimi zvieratá.
Článok 20
MRL uplatňované na spracované a/alebo kombinované výrobky
1. Pokiaľ MRL pre spracované a/alebo kombinované potraviny alebo krmivá nie sú stanovené v prílohách II alebo III, uplatňované MRL sú tie, ktoré sú uvedené v článku 18 ods. 1 pre príslušný výrobok, na ktorý sa vzťahuje príloha I, berúc do úvahy zmeny hladín pre rezíduá pesticídov spôsobené spracovaním a/alebo zmiešaním.
2. Osobitné faktory týkajúce sa zhusťovania alebo riedenia pre určité operácie spracúvania alebo miešania, alebo pre určité spracované a/alebo kombinované výrobky, môžu byť zahrnuté do zoznamu v prílohe VI v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
KAPITOLA IV
OSOBITNÉ USTANOVENIA TÝKAJÚCE SA ZAČLENENIA EXISTUJÚCICH MRL DO TOHTO NARIADENIA
Článok 21
Prvé stanovenie MRL
1. MRL pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje príloha I, sa prvýkrát stanovia a uvedú v prílohe II v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2, začleňujúc MRL stanovené smernicami 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pričom sa do úvahy vezmú kritériá uvedené v článku 14 ods. 2 tohto nariadenia.
2. Príloha II sa ustanoví v lehote 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 22
Prvé stanovenie dočasných MRL
1. Dočasné MRL pre aktívne látky, pre ktoré zatiaľ nebolo prijaté rozhodnutie o zaradení alebo nezaradení do prílohy I k smernici 91/414/EHS, sa prvýkrát stanovia a uvedú v zozname v prílohe III k tomuto nariadeniu, pokiaľ už neboli uvedené v zozname v prílohe II k tomuto nariadeniu, v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2, berúc do úvahy informácie poskytnuté členskými štátmi, v prípade potreby odôvodnené stanovisko uvedené v článku 24, faktory uvedené v článku 14 ods. 2 a tieto MRL:
a)
zostávajúce MRL v prílohe k smernici 76/895/EHS a
b)
dosiaľ neharmonizované vnútroštátne MRL.
2. Príloha III sa ustanoví v lehote 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia v súlade s článkami 23, 24 a 25.
Článok 23
Informácie členských štátov o vnútroštátnych MRL
Pokiaľ ešte nie je aktívna látka zahrnutá do prílohy I k smernici 91/414/EHS a pokiaľ členský štát stanovil, najneskôr v deň nadobudnutia účinnosti prílohy I k tomuto nariadeniu, vnútroštátne MRL pre danú aktívnu látku pre výrobok, na ktorý sa vzťahuje príloha I k tomuto nariadeniu, alebo rozhodol, že pre danú aktívnu látku nie je potrebná žiadna MRL, dotknutý členský štát, spôsobom a v lehote, ktoré sa stanovia v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2, oznámi Komisii vnútroštátnu MRL, alebo skutočnosť, že pre aktívnu látku nie je potrebná žiadna MRL, a v prípade potreby a na žiadosť Komisie:
a)
SPP;
b)
pokiaľ je v členskom štáte uplatňovaná kritická SPP a tam, kde sú k dispozícii, súhrnné údaje z kontrolných pokusov a/alebo údaje z monitorovania;
c)
prípustný denný príjem a v prípade potreby akútnu referenčnú dávku používané na vnútroštátne posúdenie rizík, ako aj výsledky posúdenia.
Článok 24
Stanovisko úradu k údajom, na ktorých sú založené vnútroštátne MRL
1. Úrad poskytne Komisii odôvodnené stanovisko týkajúce sa možných rizík pre zdravie spotrebiteľov, ktoré vznikajú v dôsledku:
a)
dočasných MRL, ktoré môžu byť zahrnuté v prílohe III;
b)
aktívnych látok, ktoré môžu byť zahrnuté v prílohe IV.
2. Pri príprave odôvodneného stanoviska uvedeného v odseku 1 úrad vezme do úvahy dostupné vedecké a technické poznatky, a najmä informácie poskytnuté členskými štátmi, ako vyžaduje článok 23.
Článok 25
Stanovenie dočasných MRL
Berúc do úvahy stanovisko úradu, pokiaľ je takéto stanovisko potrebné, môžu byť dočasné MRL pre aktívne látky uvedené v článku 23 stanovené a uvedené v zozname v prílohe III, podľa článku 22 ods. 1, alebo v prípade potreby môže byť aktívna látka zahrnutá do prílohy IV podľa článku 5 ods. 1. Dočasné MRL sú stanovené na najnižšej úrovni dosiahnuteľnej vo všetkých členských štátoch na základe správnej poľnohospodárskej praxe.
KAPITOLA V
ÚRADNÉ KONTROLY, SPRÁVY A SANKCIE
ODDIEL 1
Úradné kontroly MRL
Článok 26
Úradné kontroly
1. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 96/23/ES (16), členské štáty vykonávajú úradné kontroly rezíduí pesticídov s cieľom presadiť dodržiavanie tohto nariadenia, v súlade s príslušnými ustanoveniami práva Spoločenstva týkajúcimi sa úradných kontrol potravín a krmív.
2. Takéto kontroly rezíduí pesticídov sa skladajú najmä z odberu vzoriek a následných analýz vzoriek a identifikovania prítomných pesticídov a príslušných hladín ich rezíduí. Takéto kontroly sa takisto uskutočňujú v mieste dodávky spotrebiteľovi.
Článok 27
Odber vzoriek
1. Každý členský štát odoberie dostatočné množstvo a rozsah vzoriek s cieľom zabezpečiť, aby boli výsledky reprezentatívne vzhľadom na trh, berúc do úvahy výsledky predchádzajúcich kontrolných programov. Takýto odber vzoriek sa vykonáva v rozumnej blízkosti miesta dodania vzorky, aby bolo možné prijať prípadné následné donucovacie opatrenia.
2. Metódy odberu vzoriek potrebné pre vykonávanie kontrol rezíduí pesticídov vo výrobkoch, iných než tie, ktoré sú uvedené v smernici 2002/63/ES (17), sa stanovia v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 tohto nariadenia.
Článok 28
Metódy analýzy
1. Metódy analýzy rezíduí pesticídov musia byť v súlade so zásadami stanovenými v príslušných ustanoveniach práva Spoločenstva týkajúcich sa úradných kontrol potravín a krmív.
2. Technické usmernenia, týkajúce sa osobitných kritérií platnosti a postupov kontrol kvality v súvislosti s metódami analýzy na určenie rezíduí pesticídov, môžu byť prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
3. Všetky laboratóriá analyzujúce vzorky pre úradné kontroly rezíduí pesticídov sa zúčastňujú na testoch spôsobilosti Spoločenstva pre rezíduá pesticídov organizovaných Komisiou.
ODDIEL 2
Kontrolný program Spoločenstva
Článok 29
Kontrolný program Spoločenstva
1. Komisia pripraví koordinovaný viacročný kontrolný program Spoločenstva, ktorý určí špecifické vzorky na zaradenie do vnútroštátnych kontrolných programov a ktorý zohľadní zistené problémy týkajúce sa súladu s MRL stanoveným v tomto nariadení s cieľom posúdiť vystavenie spotrebiteľa a uplatňovanie platných právnych predpisov.
2. Kontrolný program Spoločenstva sa prijíma a každoročne aktualizuje v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2. Návrh kontrolného programu Spoločenstva sa predkladá výboru uvedenému v článku 45 ods. 1 najmenej šesť mesiacov pred koncom každého kalendárneho roka.
ODDIEL 3
Vnútroštátne kontrolné programy
Článok 30
Vnútroštátne kontrolné programy pre rezíduá pesticídov
1. Členské štáty vypracujú viacročný vnútroštátny kontrolný program pre rezíduá pesticídov. Členské štáty viacročný program každoročne aktualizujú.
Tieto programy sú zamerané na riziko a ich cieľom je posúdiť úroveň vystavenia spotrebiteľov a súlad s platnými právnymi predpismi. Podrobne uvádzajú aspoň nasledovné:
a)
výrobky, z ktorých sa majú odobrať vzorky;
b)
počet vzoriek, ktoré sa majú odobrať, a analýz, ktoré sa majú vykonať;
c)
pesticídy, ktoré sa majú analyzovať;
d)
kritériá uplatňované pri vypracovaní takýchto programov, vrátane:
i)
kombinácií pesticíd/výrobok, ktoré majú byť vyčlenené;
ii)
počtu vzoriek odobratých za domáce a nedomáce výrobky;
iii)
spotreby výrobkov ako podiel národnej stravy;
iv)
kontrolného programu Spoločenstva a
v)
výsledkov predchádzajúcich kontrolných programov.
2. Členské štáty predložia ich aktualizované vnútroštátne kontrolné programy pre rezíduá pesticídov podľa odseku 1 Komisii a úradu najmenej tri mesiace pred koncom každého kalendárneho roka.
3. Členské štáty sa zúčastňujú kontrolných programov Spoločenstva podľa článku 29. Každoročne zverejnia všetky výsledky vnútroštátneho monitorovania rezíduí na internete. Ak sú MRL prekročené, členské štáty môžu vymenovať dotknutých maloobchodných predajcov, obchodníkov alebo výrobcov.
ODDIEL 4
Informácie členských štátov a výročná správa
Článok 31
Informácie členských štátov
1. Členské štáty do 31. augusta každého roka predložia Komisii, úradu a ostatným členským štátom nasledovné informácie týkajúce sa predchádzajúceho kalendárneho roka:
a)
výsledky úradných kontrol stanovených v článku 26 ods. 1;
b)
LD uplatnené vo vnútroštátnych kontrolných programoch uvedených v článku 30 a podľa kontrolného programu Spoločenstva uvedeného v článku 29;
c)
podrobnosti týkajúce sa účasti analytických laboratórií na testoch spôsobilosti Spoločenstva uvedených v článku 28 ods. 3 a iných testoch spôsobilosti dôležitých pre kombinácie pesticíd/výrobok, z ktorých boli odobraté vzorky vo vnútroštátnom kontrolnom programe;
d)
podrobnosti týkajúce sa akreditácie analytických laboratórií zapojených do kontrol uvedených v písmene a);
e)
pokiaľ to povoľujú vnútroštátne právne predpisy, podrobnosti o prijatých donucovacích opatreniach.
2. Vykonávacie opatrenia týkajúce sa predloženia informácií členskými štátmi môžu byť ustanovené v súlade s postupom uvedenom v článku 45 ods. 2 po porade s úradom.
Článok 32
Výročná správa o rezíduách pesticídov
1. Úrad na základe informácií poskytnutých členskými štátmi podľa článku 31 ods. 1 vypracuje výročnú správu o rezíduách pesticídov.
2. Úrad do výročnej správy zahrnie aspoň nasledujúce informácie:
a)
analýzu výsledkov kontrol uvedených v článku 26 ods. 2;
b)
vyhlásenie o možných dôvodoch, prečo boli MRL prekročené, spolu s príslušnými zisteniami týkajúcimi sa možností riadenia rizík;
c)
analýza chronických a akútnych rizík pre zdravie spotrebiteľov zo strany rezíduí pesticídov;
d)
posúdenie úrovne vystavenia spotrebiteľov rezíduám pesticídov založené na informáciách uvedených v písmene a) a iných príslušných dostupných informáciách vrátane správ predložených podľa smernice 96/23/ES.
3. Pokiaľ členský štát neposkytol informácie v súlade s článkom 31, nemusí úrad pri zostavovaní výročnej správy vziať do úvahy informácie týkajúce sa daného členského štátu.
4. Forma výročnej správy môže byť určená v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
5. Úrad predloží výročnú správu Komisii k poslednému dňu februára každého roka.
6. Výročná správa môže zahŕňať stanovisko o pesticídoch, ktoré má byť obsiahnuté v budúcich programoch.
7. Úrad uverejní výročnú správu, ako aj akékoľvek pripomienky Komisie alebo členských štátov.
Článok 33
Predloženie výročnej správy o rezíduách pesticídov výboru
Komisia bez meškania predloží výročnú správu o rezíduách pesticídov výboru uvedenému v článku 45 ods. 1 na preskúmanie a odporúčanie akýchkoľvek potrebných opatrení, ktoré majú byť prijaté vzhľadom na zistené porušenia MRL stanovené v prílohách II a III.
ODDIEL 5
Sankcie
Článok 34
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Takéto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce.
Členské štáty bez meškania oznámia Komisii tieto pravidlá a akékoľvek ich nasledujúce zmeny a doplnenia.
KAPITOLA VI
NÚDZOVÉ OPATRENIA
Článok 35
Núdzové opatrenia
Články 53 a 54 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa použijú, pokiaľ v dôsledku nových informácií alebo opätovného posúdenia existujúcich informácií môžu rezíduá pesticídov alebo MRL upravené týmto nariadením ohroziť ľudské zdravie alebo zdravie zvierat, vyžadujúc okamžité konanie. Lehota, v ktorej musí Komisia prijať svoje rozhodnutie, sa skracuje na sedem dní v prípade čerstvého výrobku.
KAPITOLA VII
PODPORNÉ OPATRENIA TÝKAJÚCE SA HARMONIZOVANÝCH MRL PESTICÍDOV
Článok 36
Podporné opatrenia týkajúce sa harmonizovaných MRL pesticídov
1. Podporné opatrenia týkajúce sa harmonizovaných MRL pesticídov sa stanovia na úrovni Spoločenstva vrátane:
a)
konsolidovanej databázy právnych predpisov Spoločenstva týkajúcich sa MRL rezíduí pesticídov a zabezpečenie zverejnenia informácií;
b)
testov spôsobilosti Spoločenstva, ako sú uvedené v článku 28 ods. 3;
c)
štúdií a iných opatrení potrebných na prípravu a vývoj právnych predpisov a technických usmernení týkajúcich sa rezíduí pesticídov zameraných najmä na rozvoj a používanie metód hodnotenia úhrnných, kumulatívnych a synergických účinkov;
d)
štúdií potrebných pre vyhodnotenie vystavenia spotrebiteľov a zvierat rezíduám pesticídov;
e)
štúdií potrebných na podporu kontrolných laboratórií, pokiaľ nie sú analytické metódy schopné kontrolovať stanovené MRL.
2. Akékoľvek potrebné vykonávacie ustanovenia týkajúce sa opatrení uvedených v odseku 1 môžu byť prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
Článok 37
Príspevok Spoločenstva na podporné opatrenia pre harmonizované MRL pesticídov
1. Spoločenstvo môže finančne prispieť až do výšky 100 % nákladov opatrení stanovených v článku 36.
2. Prostriedky sa schvaľujú každý finančný rok ako súčasť rozpočtového postupu.
KAPITOLA VIII
KOORDINÁCIA ŽIADOSTÍ O MRL
Článok 38
Určenie vnútroštátnych orgánov
Každý členský štát určí jeden alebo viac vnútroštátnych orgánov, ktorých úlohou bude koordinovať spoluprácu s Komisiou, úradom, ostatnými členskými štátmi, výrobcami, producentmi a pestovateľmi na účely tohto nariadenia. Pokiaľ členský štát určil viac než jeden orgán, zároveň určí, ktorý z určených orgánov bude kontaktným miestom.
Vnútroštátne orgány môžu delegovať úlohy na iné subjekty.
Každý členský štát oznámi Komisii a úradu názvy a adresy určených vnútroštátnych orgánov.
Článok 39
Koordinácia informácií o MRL vykonávaná úradom
Úrad:
a)
koordinuje spoluprácu so spravodajským členským štátom určeným v súlade so smernicou 91/414/EHS pre aktívnu látku;
b)
koordinuje spoluprácu s členskými štátmi a Komisiou ohľadne MRL, najmä na účely splnenia požiadaviek článku 41.
Článok 40
Informácie, ktoré majú predkladať členské štáty
Členské štáty doručia úradu na jeho žiadosť akékoľvek dostupné informácie potrebné na posúdenie bezpečnosti MRL.
Článok 41
Databáza úradu o MRL
Bez toho, aby boli dotknuté uplatňované ustanovenia práva Spoločenstva a vnútroštátneho práva týkajúce sa prístupu k dokumentom, úrad vytvorí a vedie databázu prístupnú Komisii a príslušným orgánom členských štátov, ktorá obsahuje dôležité vedecké informácie a SPP týkajúce sa MRL, aktívnych látok a spracovateľských faktorov stanovených v prílohách II, III, IV a VII. Databáza obsahuje najmä vyhodnotenia príjmov stravy, spracovateľské faktory a toxikologické konečné body.
Článok 42
Členské štáty a poplatky
1. Členské štáty môžu pokryť náklady na prácu spojenú so stanovením, úpravou alebo vypustením MRL, alebo na inú prácu vyplývajúcu zo záväzkov podľa tohto nariadenia, prostredníctvom poplatkov.
2. Členské štáty zabezpečia, aby poplatok uvedený v odseku 1:
a)
bol stanovený transparentným spôsobom a
b)
zodpovedal skutočným nákladom vykonanej práce.
Poplatok môže zahŕňať stupnicu stálych poplatkov založených na priemerných nákladoch práce uvedenej v odseku 1.
KAPITOLA IX
VYKONÁVANIE
Článok 43
Vedecké stanovisko úradu
Komisia alebo členské štáty môžu požiadať úrad o vedecké stanovisko k akémukoľvek opatreniu týkajúcemu sa posúdenia rizika podľa tohto nariadenia. Komisia môže určiť lehotu, v rámci ktorej má byť takéto stanovisko poskytnuté.
Článok 44
Postup prijímania stanovísk úradu
1. V prípade, ak stanoviská úradu podľa tohto nariadenia vyžadujú iba vedeckú alebo technickú prácu zahŕňajúcu uplatnenie overených vedeckých alebo technických zásad, tieto môžu, pokiaľ Komisia alebo členský štát nenamieta, byť úradom vydané bez konzultácií s vedeckým výborom alebo vedeckými pracovnými skupinami uvedenými v článku 28 nariadenia (ES) č. 178/2002.
2. Vykonávacie pravidlá podľa článku 29 ods. 6 písm. a) nariadenia (ES) č. 178/2002 podrobne uvádzajú prípady, v ktorých sa uplatňuje odsek 1 tohto článku.
Článok 45
Postup výboru
1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat zriadený článkom 58 nariadenia (ES) č. 178/2002 (ďalej len „výbor“).
2. Ak sa niekde uvádza odkaz na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.
3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.
Článok 46
Vykonávacie opatrenia
V súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2 a v prípade potreby, berúc do úvahy stanovisko úradu stanovia sa alebo je možné zmeniť alebo doplniť:
a)
vykonávacie opatrenia na zabezpečenia jednotného uplatňovania tohto nariadenia;
b)
dátumy v článku 23, článku 29 ods. 2, článku 30 ods. 2, článku 31 ods. 1 a článku 32 ods. 5;
c)
dokumenty technického usmernenia na pomoc pri uplatňovaní tohto nariadenia;
d)
podrobné pravidlá týkajúce sa vedeckých údajov požadovaných pre stanovenie MRL.
Článok 47
Správa o vykonávaní tohto nariadenia
Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tohto nariadenia a akékoľvek vhodné návrhy najneskôr 10 rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
KAPITOLA X
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 48
Zrušenie a prispôsobenie právnych predpisov
1. Smernice 76/895/EHS, 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS sa týmto zrušujú s účinnosťou odo dňa uvedeného v druhom odseku článku 50.
2. Článok 4 ods. 1 písm. f) smernice 91/414/EHS sa nahrádza textom, ktorý znie:
„f)
v prípade potreby boli MRL pre poľnohospodárske výrobky, ktoré boli ovplyvnené používaním uvedeným v povolení, stanovené alebo upravené v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 (18).“
Článok 49
Prechodné opatrenia
1. Požiadavky kapitoly III sa neuplatňujú na výrobky vyrobené alebo dovezené do Spoločenstva v súlade s právnymi predpismi pred dňom uvedeným v druhom odseku článku 50.
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľa sa však môžu prijať vhodné opatrenia týkajúce sa týchto výrobkov v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
2. Ak je to potrebné s cieľom umožniť bežné obchodovanie, spracovanie a spotrebu výrobkov, môžu byť stanovené ďalšie prechodné opatrenia na vykonávanie určitých MRL uvedených v článkoch 15, 16, 21, 22 a 25.
Tieto opatrenia, ktoré sa nedotýkajú povinnosti zabezpečiť vysokú hladinu ochrany spotrebiteľa, sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 45 ods. 2.
Článok 50
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Kapitoly II, III a V sa uplatňujú po šiestich mesiacoch od uverejnenia posledného z nariadení ustanovujúcich prílohy I, II, III a IV.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Štrasburgu 23.2.2005