NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1851/2004
z 25. októbra 2004,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 o postupe Spoločenstva pri stanovení maximálnych hladín rezíduí veterinárnych liečivých prípravkov v potravinách živočíšneho pôvodu
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ustanovujúce postup Spoločenstva pri určení maximálnych hladín rezíduí veterinárnych liečivých prípravkov v potravinách živočíšneho pôvodu (1) najmä na jeho články 7 a 8,
keďže:
(1)
V súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 sa maximálne hladiny rezíduí stanovujú pre všetky farmakologicky aktívne látky, ktoré sa v Spoločenstve používajú na výrobu veterinárnych liečivých prípravkov a podávajú hospodárskym zvieratám.
(2)
Maximálne hladiny rezíduí sa stanovia až po preskúmaní všetkých dôležitých informácií Výborom pre veterinárne liečivé prípravky (CVMP), ktoré sa týkajú bezpečnosti rezíduí látky, závažných pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu, a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín.
(3)
Na stanovenie maximálnych hladín rezíduí veterinárnych liečivých prípravkov v potravinách živočíšneho pôvodu je potrebné špecifikovať živočíšne druhy, v ktorých sa vyskytujú rezíduá, príslušná potrava z liečeného zvieraťa („cieľové tkanivo“), ako aj charakteristika rezídua dôležitého na sledovanie rezíduí (markerov rezídua).
(4)
Na kontrolu rezíduí podľa príslušnej legislatívy Spoločenstva sa maximálne povolené hladiny rezíduí stanovujú pre cieľové tkanivá pečene alebo obličiek. Keďže pečeň a obličky sa väčšinou odoberajú z mŕtvych zvierat a vstupujú do medzinárodného obchodu, maximálne hladiny rezíduí sa vždy stanovujú aj pre svaly alebo tukové tkanivá.
(5)
Pri veterinárnych liečivých prípravkoch pre nosnice, dojnice alebo medonosné včely sa maximálne hladiny rezíduí stanovujú aj pre vajcia, mlieko a med.
(6)
Podľa nariadenia (EHS) č. 2377/90 stanovenie maximálnych hladín rezíduí v žiadnom prípade nebráni používať inú príslušnú legislatívu Spoločenstva.
(7)
Nariadením Komisie (ES) č. 997/1999 (2) sa na základe názoru CVMP príloha III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 mení a dopĺňa tak, že vo vedeckých štúdiách zameraných na markery rezídua a na analytickú metódu pri stanovení maximálnych hladín rezíduí v cieľových tkanivách sa používajú prechodné maximálne hladiny rezíduí morantelu. Nariadením Komisie (ES) č. 1322/2001 (3) sa zvýšili maximálne hladiny rezíduí, čo poskytuje žiadateľovi viac času na vykonanie príslušných výskumov.
(8)
Na základe vyhodnotenia údajov o markeroch rezídua a analytickej metódy, vykonaných CVMP, sa zistilo, že nevyhovujú úplne požiadavkám podľa zväzku 8 Pravidiel liečivých prípravkov v Európskej únii. Metóda sa uplatňuje pri svaloch a mlieku, ako aj pri obličkách alebo pečeni dobytka a oviec. Podľa návrhu CVMP sa v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 uvádza morantel na rýchle odstránenie rezíduí, preto na ochranu zdravia verejnosti nie sú stanovené maximálne hladiny rezíduí.
(9)
Rezíduá morantelu v potravinách z liečených zvierat nahradia prijateľný denný príjem 24 hodín po podaní, pre bezpečnosť spotrebiteľa a primerané obdobie ukončenia veterinárnych liečivých prípravkov s obsahom morantelu je potrebné stanoviť maximálne hladiny rezíduí pri zohľadnení predtým stanovených maximálnych hladín rezíduí.
(10)
Morantel je farmakologicky aktívna anthelmintická látka, ktorá sa používa na výrobu veterinárnych liečivých prípravkov pre hospodárske zvieratá pri liečbe škrkavky a pásomnice. Pri vzniku rezistencie je zabezpečená možnosť uplatnenia viacerých druhov liečby.
(11)
Podľa nariadenia (ES) č. 178/2002 (4) rizikový manažment zohľadňuje výsledky rizikového hodnotenia a ostatné faktory odôvodnené pri výbere detekčných metód a kontrole s cieľom predísť rizikám spôsobeným týmito látkami. Príslušné referenčné laboratórium Spoločenstva potvrdilo, že metódy navrhnuté žiadateľom sa uplatnia v analýzach na zistenie výskytu morantelu v cieľových tkanivách.
(12)
Podľa Komisie je vhodné zahrnúť do prílohy I pre dobytok a ovce morantel ako bezpečnostné opatrenie v záujme spotrebiteľa, ktoré umožňuje dostatočnú kontrolu morantelu v potravinách z liečených zvierat.
(13)
Členské štáty majú pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia lehotu 60 dní na vykonanie úprav potrebných na autorizované uvedenie príslušných veterinárnych liečivých prípravkov na trh podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES o kóde Spoločenstva o veterinárnych liečivých prípravkoch (5).
(14)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivé prípravky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 60. dňa po jeho uverejnení.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. októbra 2004