Smernica Komisie 2004/62/ES
z 26. apríla 2004,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa mepanipyrim zaradil ako účinná látka
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1) Taliansko dostalo 24. októbra 1997 žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS od Kumiai Chemical Industry Co., Ltd, o zaradenie účinnej látky mepanipyrim (pôvodný názov: KIF 3535) do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 98/676/EHS [2] potvrdilo, že dokumentačný súbor údajov je "úplný" v zmysle toho, že by sa v podstate mohol považovať za spĺňajúci požiadavky vzhľadom na údaje a informácie z príloh II a III k smernici 91/414/EHS.
(2) Pre túto účinnú látku sa účinky na zdravie ľudí a životné prostredie posudzovali v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a ods. 4 smernice 91/414/EHS pre použitia navrhované žiadateľmi. Ustanovený spravodajský členský štát predložil 12. júla 2000 Komisii návrh hodnotiacej správy o látke.
(3) Návrh hodnotiacej správy posudzovali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Hodnotenie sa ukončilo 30. marca 2004 vo forme hodnotiacej správy Komisie pre mepanipyrim.
(4) Dokumentačný súbor údajov a informácie o hodnotení sa predložili aj Vedeckému panelu pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich reziduá. Správa tohto panelu bola formálne prijatá dňa 23. októbra 2003 [3].
Panel bol požiadaný, aby vysvetlil nádory na pečeni, ktoré sa zistili u potkanov a myší, ktoré boli vystavené mepanipyrimu, a aby podal stanovisko k otázke, či je možné posúdiť počiatočnú hranicu tvorenia nádoru.
Panel dospel vo svojom stanovisku k záveru, že mepanipyrim spôsobuje nádory u potkanov a myší podľa doteraz neznámeho mechanizmu, ale napriek tomu zahŕňa počiatočnú hranicu, pod ktorú sa tvorba nádorov neočakáva, a preto je možné určiť bezpečnú hranicu expozície človeka tejto látke.
Odporúčania vedeckého panelu sa zohľadnili počas ďalšieho hodnotenia a v tejto smernici a hodnotiacej správe. Hodnotenie v rámci vedeckého panelu prišlo k záveru, že pri navrhovaných podmienkach použitia nevznikne žiadna neprijateľná expozícia človeka tejto látke.
(5) Z rôznych vykonaných skúšok bolo zrejmé, že od prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich príslušnú účinnú látku je možné očakávať, že vo všeobecnosti vyhovujú požiadavkám stanoveným v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o preverované použitia, ktoré sa podrobne uviedli v hodnotiacej správe Komisie. Preto je potrebné, aby sa mepanipyrim zaradil do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich túto účinnú látku mohli udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(6) Po zaradení by členské štáty mali mať povolenú primeranú lehotu na vykonanie ustanovení smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mepanipyrim, a najmä na prehodnotenie existujúcich dočasných povolení a najneskôr do konca takejto lehoty podľa ustanovení smernice 91/414/EHS by takéto povolenia mali previesť na konečne platné povolenia, tieto zmeniť a doplniť alebo stiahnuť.
(7) Preto je potrebné, aby sa primerane k tomu zmenila a doplnila smernica 91/414/EHS.
(8) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. marca 2005. Bezodkladne oznámia Komisii znenie uvedených ustanovení a korelačnú tabuľku medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. apríla 2005.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
1. Členské štáty prehodnotia povolenie pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci mepanipyrim, aby sa zabezpečilo, že sa splnili podmienky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS týkajúce sa tejto účinnej látky. Ak je to potrebné, najneskôr do 31. marca 2005 zmenia a doplnia alebo stiahnu povolenia v súlade so smernicou 91/414/EHS.
2. Podľa jednotných zásad ustanovených v prílohe VI k smernici 91/414/EHS členské štáty prehodnotia prípravok vzhľadom na každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci mepanipyrim buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých všetky boli zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS najneskôr do 30. septembra 2004 na základe dokumentačného súboru údajov spĺňajúceho požiadavky prílohy III k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po takomto rozhodnutí členské štáty:
a) ak sa jedná o prípravok obsahujúci mepanipyrim ako jedinú účinnú látku, podľa potreby zmenia a doplnia alebo stiahnu povolenie najneskôr do 31. marca 2006 alebo
b) ak sa jedná o prípravok obsahujúci mepanipyrim ako jednu z niekoľkých účinných látok, podľa potreby zmenia a doplnia alebo stiahnu povolenie najneskôr do 31. marca 2006 alebo do dátumu stanoveného na takúto zmenu a doplnenie alebo stiahnutie v príslušnej smernici alebo smerniciach, podľa ktorých sa pridala príslušná látka alebo látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, čo je neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.
Článok 5
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 26. apríla 2004