NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1289/2004
zo 14. júla 2004
o povolení doplnkovej látky „Deccox®“, ktorá patrí do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok, v krmivách na desať rokov
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách (1), naposledy zmenenú a doplnenú nariadením Rady (ES) č. 1756/2002 (2), a najmä na jej článok 9g odsek 5 písmeno b),
keďže:
(1)
Ako je stanovené v článku 9g odsek 1 smernice 70/524/EHS, kokcidiostatiká zahrnuté do prílohy I k uvedenej smernici pred 1. januárom 1988 boli dočasne povolené od 1. apríla 1998 a prenesené do kapitoly I prílohy B s cieľom ich prehodnotenia ako doplnkové látky spojené s osobou zodpovednou za ich uvádzanie do obehu.
(2)
Pre vyššie uvedené doplnkové látky museli byť predložené nové žiadosti o povolenie. Okrem toho podľa článku 9g odsek 4 smernice 70/524/EHS bolo potrebné najneskôr do 30. septembra 2000 predložiť dokumenty týkajúce sa týchto žiadostí s cieľom opätovného prehodnotenia. Údaje bolo treba predložiť podľa článku 4 uvedenej smernice.
(3)
Článok 9g odsek 5 smernice 70/524/EHS, stanovuje aby sa po opätovnom prehodnotení predložených dokumentov dočasné povolenie príslušných doplnkových látok odobralo prípadne nahradilo povolením spojeným s osobou zodpovednou za ich uvádzanie do obehu na obdobie 10 rokov tým, že sa prijme nariadenie, ktoré nadobúda účinnosť najneskôr 1. októbra 2003.
(4)
Osoba zodpovedná za uvádzanie do obehu výrobku dekochinát (Deccox®), doplnkovej látky patriacej do skupiny „kokcidiostatiká a iné liečivé látky“ uvedenej v kapitole I prílohy B smernice 70/524/EHS, predložila v súlade s článkom 9g odseky 2 a 4 uvedenej smernice žiadosť o povolenie spolu s dokumentáciou.
(5)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje sa Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (3), zmeneným a doplneným nariadením (ES) č. 1642/2003 (4) sa zriadil Európsky úrad pre potravinovú bezpečnosť (EFSA), ktorý prebral úlohu vydávania vedeckých stanovísk Vedeckých výborov pri Komisii pod svoju oblasť pôsobnosti. Vedecký výbor pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá predniesol priaznivé stanovisko s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť výrobku Deccox® na báze dekochinátu na výkrm kurčiat.
(6)
Komisia prijala všetky nevyhnutné opatrenia, aby zaistila, že opätovné prehodnotenie výrobku dekochinát (Deccox®) sa uskutoční v rámci obdobia stanoveného článkom 9g odsek 5 smernice 70/524/EHS. Z ich hodnotení vyplýva, že príslušné podmienky stanovené v smernici 70/524/EHS pre začlenenie výrobku Deccox® na báze dekochinátu do kapitoly I zoznamu uvedeného v článku 9t písmeno b) uvedenej smernice ako doplnkovej látky spojenej s osobu zodpovednou za jej uvádzanie do obehu, povolené na dobu desať rokov, boli splnené.
(7)
Článok 9g odsek 6 smernice 70/524/EHS umožňuje automatické predĺženie obdobia platnosti na povolenie príslušných doplnkových látok až do rozhodnutia Komisie v prípade, keď z dôvodov, na ktoré nemá držiteľ povolenia vplyv, nie je možné o žiadosti rozhodnúť pred dátumom skončenia platnosti povolenia. Toto ustanovenie je uplatniteľné na povolenie výrobku Deccox® na báze dekochinátu. V priebehu opätovného prehodnocovania bolo podaných niekoľko žiadostí o dodatočné informácie, čím sa obdobie hodnotenia predĺžilo z dôvodu, na ktorý osoba zodpovedná za uvádzanie príslušného výrobku do obehu nemala vplyv.
(8)
Článok 9m smernice 70/524/EHS stanovuje, že doplnková látka môže byť aj naďalej povolená za účelom vyčerpania zásob za predpokladu, že podmienka stanovená v článku 3a písmena b) a e) je naďalej splnená. Keďže neexistujú žiadne bezpečnostné dôvody na okamžité stiahnutie výrobku dekochinátu z trhu, je vhodné stanoviť prechodné obdobie šiestich mesiacov za účelom vyčerpania zostávajúcich zásob doplnkovej látky.
(9)
Hodnotenie žiadosti ukazuje, že niektoré postupy sú potrebné na ochranu pracovníkov pred vystavením Deccoxu® na báze dekochinátu. Takáto ochrana je však zaistená uplatňovaním smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (5).
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Kapitola I prílohy B k smernici 70/524/EHS sa mení a dopĺňa takto: doplnková látka dekochinát, ktorá patrí do skupiny „kokcidiostatiká a iné liečivé látky“, sa vypúšťa.
Článok 2
Doplnková látka Deccox®, ktorá patrí do skupiny „kokcidiostatiká a iné liečivé látky“, uvedená v prílohe k tomuto nariadeniu, sa povoľuje na používanie vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 3
Za účelom vyčerpania existujúcich zásob dekochinátu sa povoľuje obdobie šiestich mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. júla 2004