SMERNICA KOMISIE 2009/120/ES
zo 14. septembra 2009,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 120,
keďže:
(1)
Humánne lieky sa môžu uvádzať na trh iba v prípade, že príslušný orgán vydal na základe dokumentácie k žiadosti, ktorá obsahuje výsledky testov a skúšok vykonaných na príslušných výrobkoch, rozhodnutie o registrácii.
(2)
V prílohe I k smernici 2001/83/ES sa stanovujú podrobné vedecké a technické požiadavky týkajúce sa skúšania humánnych liekov, na základe ktorých by sa mala hodnotiť ich kvalita, bezpečnosť a účinnosť. Tieto podrobné vedecké a technické požiadavky by sa mali pravidelne prispôsobovať s ohľadom na vedecko-technický pokrok.
(3)
Vzhľadom na vedecko-technický pokrok v oblasti inovatívnej liečby, ako sa uvádza v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (2), je vhodné prispôsobiť prílohu I. Mali by sa aktualizovať vymedzenia pojmov a podrobné vedecké a technické požiadavky na lieky na génovú terapiu a lieky na somatickú bunkovú terapiu. Okrem toho by sa mali stanoviť podrobné vedecké a technické požiadavky na výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva, ako aj na lieky na inovatívnu liečbu obsahujúce pomôcky a kombinované lieky na inovatívnu liečbu.
(4)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Časť IV prílohy I k smernici 2001/83/ES sa nahrádza znením uvedeným v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 5. apríla 2010. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 14. septembra 2009