Rozhodnutie Komisie
z 28. októbra 1999,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha II smernice Rady 92/118/EHS stanovujúca požiadavky týkajúce sa zdravia zvierat a zdravia ľudí, ktorými sa riadi obchod v spoločenstve a dovozy do spoločenstva tých produktov, ktoré nie sú predmetom daných požiadaviek uvedených v osobitných pravidlách spoločenstva uvedených v prílohe A (I) smernice 89/662/EHS, a pokiaľ ide o patogény, smernice 90/425/EHS
(oznámené pod číslom dokumentu C(1999) 3493)
(Text s významom pre EHP)
(1999/724/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 92/118/EHS zo 17. decembra 1992 ustanovujúcu požiadavky týkajúce sa zdravia zvierat a zdravia ľudí, ktorými sa riadi obchod v a dovozy do spoločenstva produktov, ktoré nie sú predmetom daných požiadaviek uvedených v osobitných pravidlách spoločenstva uvedených v prílohe A (I) smernice 89/662/EHS a, pokiaľ ide o patogény, smernice 90/425/EHS [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 97/79/ES [2], najmä na druhý odsek článku 15,
(1) keďže osobitné pravidlá uplatniteľné na prípravu želatíny určenej na farmaceutické, kozmetické alebo iné technické použitie a na lekárske zariadenia sa vypracovávajú; keďže z tohto dôvodu možno reguláciu týchto produktov vyňať z rozsahu tohto rozhodnutia;
(2) keďže sa musia stanoviť osobitné podmienky týkajúce sa zdravia ľudí, uplatniteľné na prípravu želatíny určenej na ľudskú spotrebu; keďže za predpokladu, že tieto podmienky sú rovnaké pre želatínu určenú na ľudskú spotrebu a pre želatínu, ktorá nie je určená na ľudskú spotrebu, a za predpokladu, že hygienické podmienky sú taktiež rovnaké, obidva druhy želatíny sa môžu vyrábať a/alebo skladovať v tej istej prevádzkarni;
(3) keďže sa musí stanoviť schvaľovanie a registrácia, inšpekcia a hygienické podmienky, ktoré musia prevádzkarne, ktoré pripravujú želatínu, dodržiavať; keďže určité zdravotné podmienky uvedené v smernici Rady 77/99/EHS z 21. decembra 1976 o zdravotných problémoch negatívne ovplyvňujúcich výrobu a obchodovanie s mäsovými výrobkami a určitými inými výrobkami živočíšneho pôvodu [3], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 97/76/ES [4], a v smernici Rady 93/43/EHS zo 14. júna 1993 o hygiene potravín [5] sú relevantné, pokiaľ ide o prípravky zo želatíny;
(4) keďže Vedecký riadiaci výbor prijal stanovisko o bezpečnosti želatíny 26. a 27. marca 1998, ktoré bolo aktualizované 18. a 19. februára 1999; keďže toto stanovisko sa dotýka otázok, za akých podmienok, pokiaľ ide o zdroje materiálu a/alebo druh používaného materiálu a/alebo výrobný proces, môže byť želatína, určená na ľudskú spotrebu, považovaná za želatínu bez rizika nákazlivosti bovinnou špongiformnou encefalopatiou (BSE); keďže v tomto stanovisku Vedecký riadiaci výbor rozlišuje medzi odporúčanými opatreniami, pokiaľ ide o rôzne kategórie geografického rizika; keďže konečné vykonanie môže nasledovať až po klasifikácii krajín a regiónov; keďže 21. mája 1999 v rámci plenárneho zasadania výboru Medzinárodného úradu pre nákazy (IOE) bol prijatý návrh Komisie IOE pre Medzinárodný kódex zdravia zvierat, týkajúci sa kritérií stanovovania štatútu BSE určitej krajiny alebo zóny; keďže v súlade s postupom uvedeným v odporúčaní Komisie 98/477/ES [6], ktoré sa týka informácií nevyhnutných na podporenie žiadostí o vyhodnotenie epidemiologického štatútu krajín s ohľadom na prenosné špongiformné encefalopatie, niektoré členské štáty a tretie krajiny predložili údaje potrebné na stanovenie ich geografického rizika; keďže berúc do úvahy najnovší vývoj IOE kódexu pre BSE, až do vyššie uvedeného vedeckého stanovenia a následného prijatia rozhodnutia, nadobudnutie účinnosti predpisov na výrobu želatíny pochádzajúcej z kostí prežúvavcov by sa malo pozastaviť až dovtedy, kým nebude uplatniteľná legislatíva spoločenstva, týkajúca sa klasifikácie krajín alebo regiónov, pokiaľ ide o ich BSE štatút; keďže Komisia začne proces, týkajúci sa nadobudnutia účinnosti predpisov, ktoré sa týkajú výroby želatíny pochádzajúcej z kostí prežúvavcov, okamžite po schválení legislatívy spoločenstva, týkajúcej sa klasifikácie krajín alebo regiónov, pokiaľ ide o ich BSE štatút;
(5) keďže Komisia prijala rozhodnutie 97/534/ES [7], naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím Rady 98/745/ES [8], o zákaze používania materiálov predstavujúcich riziká, pokiaľ ide o prenosné špongiformné encefalopatie;
(6) keďže Komisia prijala rozhodnutie 98/272/ES [9] o epidemiologickom dozore nad prenosnými špongiformnými encefalopatiami, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 94/474/ES; keďže toto rozhodnutie ustanovuje opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade zvierat, u ktorých existuje podozrenie, že majú prenosnú špongiformnú encefalopatiu (TSE);
(7) keďže revízia Kódexu zdravia zvierat (IOE), týkajúca sa BSE (IOE kódex pre BSE), bola prijatá na valnom zhromaždení IOE v Paríži 29. mája 1998; keďže článok 3.2.13.3 tohto kódexu odporúča, aby v prípade, keď želatína a kolagén sú pripravované výlučne zo surových koží a kožiek pochádzajúcich zo zdravých zvierat, veterinárna správa mohla povoliť bez obmedzenia dovoz a tranzit cez ich územia takejto želatíny a kolagénu bez ohľadu na štatút vyvážajúcich krajín; keďže článok 3.2.13.15 tohto kódexu odporúča, za akých zdrojových a spracovateľských podmienok sa môže obchodovať so želatínou a kolagénom pripravených z kostí;
(8) keďže želatína sa pripravuje z kostí, surových koží a kožiek prežúvavcov chovaných na farme a divej zveri, z koží, šliach prasiat a hydiny a z koží a kostí rýb; keďže zabíjanie dobytka na bitúnku pod hygienickým dozorom zamedzí kontaminácii koží materiálom predstavujúcim riziká, pokiaľ ide o prenosné špongiformné encefalopatie; keďže je vhodné, aby tieto suroviny pochádzali zo zdravých zvierat a aby sa s nimi pri zhromažďovaní, preprave, skladovaní a manipulácii nakladalo hygienicky; keďže s cieľom garantovať schopnosť vyhľadania týchto surovín je primerané vyžadovať od zberných stredísk a garbiarní, ktoré zamýšľajú dodávať tieto materiály, aby boli autorizované a registrované; keďže ďalej je primerané stanoviť vzor obchodného dokladu, ktorý by mal sprevádzať tieto suroviny počas prepravy v čase dodávky do zberných stredísk a garbiarní a do závodov na spracovanie želatíny;
(9) keďže Vedecký riadiaci výbor vo vyššie uvedenom stanovisku dôrazne odporúča, aby výrobcovia želatíny vykonali a dodržiavali postupy vyplývajúce z analýzy rizík a kritických kontrolných bodov; keďže opatrenia týkajúce sa vlastných kontrol prevádzkarní, uvedených v článku 7 smernice 77/99/EHS, sú relevantné z hľadiska vlastných kontrol vykonávaných prevádzkarňami vyrábajúcimi želatínu, uvedenými v článku 4 ods. 2 smernice 92/118/EHS;
(10) keďže štandardy pre finálny výrobok by sa mali stanoviť tak, aby sa zabezpečilo, že nebude kontaminovaný látkami a ani mikroorganizmami predstavujúcimi hrozbu pre zdravie spotrebiteľa; keďže až do vedeckého vyhodnotenia predmetných štandardov je primerané dočasne zahrnúť všeobecne uznávané štandardy týkajúce sa kontaminácie;
(11) keďže by sa mali stanoviť požiadavky na balenie, skladovanie a prepravu finálneho výrobku;
(12) keďže je nevyhnutné stanoviť osobitné zdravotné predpisy, ktorými sa bude riadiť dovoz surovín určených na výrobu želatíny na ľudskú spotrebu a želatíny určenej na ľudskú spotrebu; keďže tam, kde je možné uznať podmienky ponúkajúce ekvivalentné garancie, tretia krajina môže predložiť návrh na takéto uznanie Komisii na zváženie;
(13) keďže schválenie osobitných predpisov na výrobu želatíny nemá dosah na schválenie predpisov týkajúcich sa organizácie prevencie a kontroly prenosných špongiformných encefalopatií;
(14) keďže opatrenia uvedené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho veterinárneho výboru,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Druhá zarážka kapitoly 2 prílohy II k smernici 92/118/EHS sa týmto vypúšťa.
Článok 2
Príloha k tomuto rozhodnutiu sa týmto vkladá ako kapitola 4 k prílohe II smernice 92/118/EHS.
Článok 3
Príloha k tomuto rozhodnutiu sa môže zmeniť a doplniť v súlade s postupom uvedeným v článku 18 smernice 92/118/EHS, najmä berúc pritom do úvahy vedecký a technologický vývoj, a vzhľadom na rady a odporúčania príslušného Vedeckého výboru Komisie.
Článok 4
Toto rozhodnutie sa bude uplatňovať od 1. júna 2000. Nebude sa uplatňovať na želatínu určenú na ľudskú spotrebu vyrobenú pred týmto dátumom.
Časť II, bod 2 a časť IV, bod 1, prvá zarážka prílohy sa však bude uplatňovať od času, ktorý stanoví Komisia, konajúc v súlade s postupom uvedeným v článku 18 smernice 92/118/EHS.
Článok 5
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 28. októbra 1999