Rozhodnutie Komisie
z 29. augusta 2001
týkajúce sa rozhodnutia o možnosti zaradenia určitých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS
(oznámené pod číslom dokumentu C(2001) 2495)
(Text s významom pre EHP)
(2001/679/EHS)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Komisie 91/414/EHS z 15. júla 1991 týkajúcu sa uvedenia prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2001/49/ES [2],
so zreteľom na nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992 stanovujúcim podrobné pravidlá na implementáciu prvého stupňa programu prác vo vzťahu k článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS týkajúcej sa uvedenia prípravkov na ochranu rastlín na trh [3], naposledy zmenenú a doplnenú nariadením Komisie (ES) č. 2266/2000 [4], najmä na jej článok 7 (3A) ods. d) a článok 4,
keďže:
(1) Nariadenie Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994 stanovilo účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určenie spravodajských členských štátov na implementáciu nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy zmeneného a doplneného nariadením (ES) č. 2230/95 [6], určilo spravodajské členské štáty a notifikátorov pre každú účinnú látku.
(2) Článok 7 nariadenia (EHS) č. 3600/92 stanovil, aby pre každú účinnú látku, pre ktorú bol určený spravodajca, členský štát preskúma dokumentáciu a predloží Komisii správu o posúdení v nej uvedených faktov predložených notifikátorom v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 1 uvedeného nariadenia.
(3) Spravodajské členské štáty predložili takéto správy a stanovili v nich požiadavky na ďalšie údaje; po prijatí správ o karbendazíme a tiofanátmetyle ich Komisia distribuovala členským štátom, aby ich informovala a uskutočnila konzultácie s expertmi členských štátov, ako aj s hlavnými notifikátormi, ako je to stanovené v článku 7 ods. 3 nariadenia (EHS) č. 3600/92. Doteraz však nebolo možné, aby Komisia uskutočnila konzultácie o správach alebo o konkrétnych požiadavkách pre ďalšie účinné látky uvedené v prílohe I k tomuto rozhodnutiu s expertami členských štátov alebo s notifikátormi, ako je to umožnené článkom 7 ods. 3 nariadenia (EHS) č. 3600/92.
(4) Článok 7 ods. 4 nariadenia (EHS) č. 3600/92 vyžaduje, aby všetky potrebné údaje boli predložené najneskôr do 25. mája 2002. Každý notifikátor zodpovedá za to, aby jeho dokumentácia bola úplná tak, aby boli splnené všetky požiadavky na údaje prílohy II a prílohy III k smernici 91/414/EHS pre navrhovaný rozsah použitia. S cieľom pomôcť však notifikátorom týchto látok pri príprave potrebných štúdií na doplnenie ich dokumentácie, Komisia po konzultácii so Stálym výborom pre zdravie rastlín identifikovala určité štúdie a informácie, ktoré by boli potrebné na posúdenie, či je látka bezpečná a účinná.
(5) Doteraz predložené informácie nie sú postačujúce na stanovenie, či prípravky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú účinnú látku v navrhovaných podmienkach použitia spĺňajú vo všeobecnosti požiadavky stanovené v článku 5 ods.1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS. Preto nie je možné rozhodnúť, či zaradiť takéto účinné látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(6) Článok 8 ods. 3 smernice 91/414/EHS stanovuje, že členské štáty by mali zaviesť požiadavky článku 4 ods. 1 písm. b) body i) až v) a ods.1 písm. c) až f) v súlade s vnútroštátnymi opatreniami o údajoch, ktoré sa majú poskytovať. Návrh predbežnej hodnotiacej správy uvedenej v úvodnom ustanovení 2 nezahrňujú okolnosti, ktoré nemôžu byť zmiernené príslušnými opatreniami rizikového manažmentu na úrovni členských štátov na zníženie rizika. Preto nie je adekvátne v tomto štádiu dočasne pozastaviť prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedené účinné látky skôr, než budú poskytnuté a vyhodnotené doplňujúce požadované informácie. Preto by malo byť prijaté rozhodnutie o odklade rozhodnutia o možnom zaradení takýchto účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(7) Na základe diskusie v Stálom výbore pre zdravie rastlín a v súlade so stanoviskom tohto výboru, Komisia určila ďalšie minimálne údaje požadované na to, aby bolo možné stanoviť, či látky uvedené v úvodnom ustanovení 4 spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS. Spravodajské členské štáty by mali preto podrobne informovať notifikátorov o všetkých doplňujúcich štúdiach a informáciach, ktoré by sa vyžadovali na dôkaz toho, že tieto požiadavky sú splnené.
(8) Aby sa umožnilo členským štátom a Komisii programovať ich prácu, má sa vyvinúť bezvýhradné úsilie v predkladaní doplňujúcich vyžadovaných informácií zo strany notifikátorov, ak má spravodajský členský štát a Komisia pokračovať v hodnotiacom procese. Aby sa umožnilo Komisii dokončiť jej prácu na programe ustanovenom nariadením (EHS) č. 3600/92 v primeranom čase, majú byť stanovené konečné termíny, do ktorých musia notifikátori pre tieto látky doplniť ich dokumentačné súbory údajov. Tento konečný termín musí byť čo najkratší pri zohľadnení času potrebného na uskutočnenie potrebných štúdií.
(9) Ak sa pre konkrétnu účinnú látku nesplnia požiadavky tohto nariadenia týkajúceho sa predloženia potrebných informácií, zainteresované strany to nezbavuje možnosti podania žiadosti o zaradenie tejto látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s postupmi uvedenými v článku 6 ods. 2 v neskoršom termíne.
(10) Toto rozhodnutie nemá vplyv na akcie, ktoré môže podniknúť Komisia v neskoršom štádiu vo vzťahu k týmto účinným látkam v rámci smernice Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978 zakazujúcej umiestnenie na trh a použitie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich isté účinné látky [7], naposledy zmenenej a doplnenej Aktom o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska.
(11) Opatrenia ustanovované týmto rozhodnutím sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Pre účinné látky uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa odkladá rozhodnutie o možnosti ich zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS až do doručenia informácie uvedenej v článku 2 tohto rozhodnutia.
Článok 2
Spravodajské členské štáty informujú notifikátorov každej účinnej látky uvedenej v prílohe k tomuto rozhodnutiu, aby doplnili svoje dokumentačné súbory údajov tak, aby všetky požiadavky prílohy II a prílohy III k smernici 91/414/EHS na údaje boli splnené pre navrhovaný rozsah použitia. Spravodajské členské štáty informujú notifikátorov, že bez vplyvu na ďalšie požiadavky, ktoré môžu byť určené neskôr, sa vyžadujú určité doplňujúce štúdie a informácie určené Komisiou po konzultácii so Stálym výborom pre zdravie rastlín.
Každý spravodajský členský štát informuje každého dotknutého notifikátora, ak je žiadúce, aby spravodajca a Komisia pokračovali v hodnotiacom procese so zreteľom na zaradenie látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, že musí oznámiť spravodajcovi a Komisii do troch mesiacov od uverejnenia tohto rozhodnutia podniknuté kroky na to, aby ich dokumentačný súbor údajov splnil požiadavky príloh II a III k smernici 91/414/EHS najneskôr do termínu určeného v prílohe k tomuto rozhodnutiu a predložil spravodajcovi štúdie a informácie uvedené v prvom odseku čím skôr, najneskôr do termínu určeného v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
Článok 3
Ak pre niektoré účinné látky nebudú doručené potrebné informácie do termínu určeného v prílohe, spravodajský členský štát bude o tom čo najskôr informovať Komisiu, najneskôr do dvoch mesiacov.
Článok 4
Spravodajské členské štáty bezodkladne informujú o tomto rozhodnutí notifikátorov účinných látok uvedených v článku 1 tohto rozhodnutia.
Článok 5
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 29. augusta 2001