ROZHODNUTIE KOMISIE
z 10. marca 2009,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uviesť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú T45 (ACS-BNØØ8-2) alebo sú z nej vyrobené, v dôsledku obchodovania s touto repkou olejnou v tretích krajinách do roku 2005
[oznámené pod číslom K(2009) 1541]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2009/184/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1)
Spoločnosť Bayer CropScience AG predložila 28. októbra 2005 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o uvedenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú repku olejnú T45 alebo sú z nej vyrobené, na trh.
(2)
Žiadosť sa vzťahuje aj na uvedenie iných produktov, ktoré obsahujú repku olejnú T45, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná repka olejná s výnimkou pestovania. Preto v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.
(3)
Spoločnosť Bayer CropScience AG predložila Komisii 17. apríla 2007 v súlade s článkom 8 ods. 4 a článkom 20 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o povolenie existujúcich produktov vyrobených z repky olejnej T45 (prídavné látky a kŕmne suroviny vyrobené z repky olejnej T45).
(4)
Žiadateľ vo svojich žiadostiach a vo vyjadreniach určených Komisii uviedol, že obchodovanie s osivom repky olejnej T45 bolo po období výsadby v roku 2005 ukončené.
(5)
Tieto žiadosti sa preto vzťahujú len na prítomnosť repky olejnej T45, ktorá je dôsledkom jej pestovania v tretích krajinách v minulosti.
(6)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 5. marca 2008 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 k obom žiadostiam jedno ucelené priaznivé stanovisko a dospel k záveru, že uvedenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú T45 alebo sú z nej vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), na trh pravdepodobne nebude mať v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky osobitné otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(7)
EFSA predovšetkým dospel k záveru, že keďže osivo repky olejnej T45 nevykazovalo žiadne biologicky významné zmeny v zložení a agronomické zmeny okrem prítomnosti proteínu PAT, nevyžadujú sa žiadne ďalšie štúdie o bezpečnosti zvierat týkajúce sa neopracovaných potravín/krmív (napr. 90 dňová štúdia toxicity u potkanov).
(8)
EFSA dospel vo svojom stanovisku takisto k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. Z dôvodu fyzických vlastností osiva repky olejnej a spôsobu prepravy však EFSA odporučil, aby boli zavedené príslušné systémy riadenia v záujme zníženia rizika náhodnej straty a uvoľnenia transgénnej repky olejnej počas jej prepravy, skladovania, zaobchádzania s ňou a jej spracúvania. Plán monitorovania, ktorý žiadateľ predložil, bol upravený, aby bolo zohľadnené toto odporúčanie EFSA.
(9)
Aby bolo možné monitorovať postupné vyraďovanie repky olejnej T45, mala by sa pravidelne hlásiť jej prítomnosť v dovážaných produktoch.
(10)
Vzhľadom na tieto úvahy je vhodné udeliť povolenie, ktoré sa bude vzťahovať na prítomnosť repky olejnej T45 v produktoch v dôsledku obchodovania s repkou olejnou T45 v tretích krajinách do roku 2005.
(11)
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor.
(12)
Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú repku olejnú T45 alebo sú z nej vyrobené, nie sú potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie než tie, ktoré sú ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu tohto povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO, a produktov iných, ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že sa tieto produkty nesmú používať na pestovanie.
(13)
Podobne, na základe stanoviska EFSA nie je opodstatnené uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie týchto produktov na trh a/alebo osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č.1829/2003.
(14)
Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
(15)
V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sú ustanovené požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené.
(16)
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6).
(17)
Žiadateľ bol oboznámený s opatreniami ustanovenými v tomto rozhodnutí.
(18)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom. Komisia preto 30. októbra 2008 predložila Rade návrh v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES (7) so žiadosťou, aby Rada konala do troch mesiacov.
(19)
Rada však v rámci stanovenej časovej lehoty nekonala. Preto by teraz rozhodnutie mala prijať Komisia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej repke olejnej (Brassica napus L.) T45, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor ACS-BNØØ8-2.
Článok 2
Povolenie
1. Účelom tohto rozhodnutia je udeliť povolenie pre produkty uvedené v odseku 2, ktoré sa vzťahuje na prítomnosť repky olejnej ACS-BNØØ8-2, ktorá je priamym alebo nepriamym dôsledkom obchodovania s osivom repky olejnej ACS-BNØØ8-2 v tretích krajinách do roku 2005.
2. Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
a)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ8-2 alebo sú z nej vyrobené;
b)
krmivo, ktoré obsahuje repku olejnú ACS-BNØØ8-2 alebo je z nej vyrobené;
c)
produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ8-2 a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná repka olejná s výnimkou pestovania.
Článok 3
Označenie
1. Na účely požiadaviek označovania produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„repka olejná“.
2. Na označení produktov obsahujúcich repku olejnú ACS-BNØØ8-2 a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 ods. 2 písm. b) a c) je uvedené „neurčené na pestovanie“.
Článok 4
Monitorovanie účinkov na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii ročné správy o uplatňovaní a výsledkoch činností stanovených v rámci týchto monitorovacích činností.
Článok 5
Monitorovanie postupného vyraďovania
1. Držiteľ povolenia zabezpečí, aby zo zásielok repky olejnej dovážanej do Európskej únie z tretej krajiny, v ktorej sa do roku 2005 obchodovalo s osivom repky olejnej ACS-BNØØ8-2, boli odobraté vzorky a aby tieto vzorky boli testované na prítomnosť repky olejnej ACS-BNØØ8-2.
2. Na odber vzoriek repky olejnej sa musí použiť medzinárodne uznávaná metóda. Testovanie sa musí vykonať v riadne akreditovanom laboratóriu a v súlade s validovanou metódou detekcie, ako je stanovené v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
3. Držiteľ povolenia Komisii spolu so správami uvedenými v článku 4 ods. 2 každoročne predkladá správy o monitorovaní prítomnosti repky olejnej ACS-BNØØ8-2.
Článok 6
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
Článok 7
Držiteľ povolenia
Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer Cropscience AG.
Článok 8
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 9
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, NEMECKO/DEUTSCHLAND.
V Bruseli 10. marca 2009