SMERNICA KOMISIE 2009/8/ES
z 10. februára 2009,
ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokiaľ ide o najvyššie obsahy nevyhnutného prenosu kokcidiostatík alebo histomonostatík do necieľového krmiva
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (1), a najmä na jej článok 8 ods. 1,
keďže:
(1)
Kokcidiostatiká a histomonostatiká sú látky určené na zabíjanie a potláčanie prvokov, ktoré sa okrem iného môžu povoliť na používanie ako kŕmne doplnkové látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (2). V povoleniach na kokcidiostatiká a histomonostatiká ako kŕmne doplnkové látky sa uvádzajú špecifické podmienky používania, ako sú cieľové druhy alebo kategórie zvierat, pre ktoré sú doplnkové látky určené.
(2)
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov môžu v jednom zariadení vyrobiť širokú škálu krmív a je možné, že rôzne druhy produktov sa musia vyrábať jeden za druhým na tej istej výrobnej linke. Môže sa stať, že nevyhnutné stopy po produkte zostanú vo výrobnej linke a dostanú sa na začiatok výroby ďalšieho produktu. Tento transfer z jednej produkčnej série do druhej sa nazýva „prenos“ alebo „krížová kontaminácia“ a môže sa vyskytnúť napríklad pri používaní kokcidiostatík a histomonostatík ako povolených kŕmnych doplnkových látok. Takéto používanie môže viesť ku kontaminácii krmiva vyrobeného následne, a to vzhľadom na prítomnosť technicky nevyhnutných stôp uvedených látok v „necieľovom krmive“, t. j. v krmive, v ktorom sa nepovoľuje používanie kokcidiostatík a histomonostatík, ako je krmivo určené pre druhy a kategórie zvierat, ktoré nie sú uvedené v povolení na doplnkové látky. Táto nevyhnutná krížová kontaminácia sa môže vyskytnúť vo všetkých fázach výroby a spracovania krmiva, ale tiež počas jeho skladovania a prepravy.
(3)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (3), sú stanovené špecifické požiadavky pre krmivárske podniky, ktoré pri výrobe krmiva používajú kokcidiostatiká a histomonostatiká. Konkrétne musia príslušní prevádzkovatelia v súlade s povinnosťami stanovenými v článkoch 4 a 5 uvedeného nariadenia prijať všetky vhodné opatrenia týkajúce sa zariadenia a vybavenia, výroby, skladovania a prepravy, aby sa zabránilo akejkoľvek krížovej kontaminácii. Stanovenie najvyšších obsahov nevyhnutného prenosu kokcidiostatík alebo histomonostatík do necieľového krmiva v súlade so smernicou 2002/32/ES by nemalo mať vplyv na základnú povinnosť prevádzkovateľov uplatňovať osvedčené výrobné postupy zamerané na zabránenie tejto krížovej kontaminácii. Príslušní prevádzkovatelia preto musia naďalej vyvíjať úsilie na zabránenie prítomnosti takýchto nežiaducich látok v krmive pre zvieratá.
(4)
Pri zohľadňovaní uplatňovania osvedčených výrobných postupov by mali byť najvyššie obsahy nevyhnutného prenosu kokcidiostatík a histomonostatík v necieľovom krmive zavedené podľa zásady ALARA (As Low As Reasonably Achievable - také nízke, ako je rozumne dosiahnuteľné). S cieľom umožniť výrobcom krmív riadiť uvedený nevyhnutný prenos by sa malo uvažovať o miere prenosu vo výške približne 3 % v porovnaní s najvyšším povoleným obsahom, pokiaľ ide o krmivo pre menej citlivé necieľové druhy zvierat, pri zachovaní miery prenosu vo výške približne 1 % v porovnaní s najvyšším povoleným obsahom v prípade krmiva určeného pre citlivé necieľové druhy a „krmiva určeného na obdobie ochrannej lehoty“, t. j. krmiva použitého v období pred zabitím. O miere prenosu vo výške 1 % by sa malo uvažovať v prípade krížovej kontaminácie iného krmiva pre cieľové druhy, do ktorého sa nepridávajú žiadne kokcidiostatiká a histomonostatiká, a v prípade necieľového krmiva pre „zvieratá určené na nepretržitú produkciu potravín“, ako sú dojnice a nosnice, ak existuje dôkaz o prenose z krmiva do jedla živočíšneho pôvodu. Ak sa kŕmnymi surovinami kŕmia priamo zvieratá alebo ak sa používajú doplnkové krmivá, ich používanie v dennej dávke by nemalo viesť k tomu, aby bolo zviera vystavené vyšším obsahom kokcidiostatík a histomonostatík, ako sú zodpovedajúce najvyššie obsahy vystavenia stanovené pre prípad, že sa v dennej dávke používajú iba kompletné krmivá.
(5)
Aby sa zabránilo tomu, že členské štáty prijmú vnútroštátne pravidlá týkajúce sa problému nevyhnutného prenosu povolených kokcidiostatík a histomonostatík do necieľového krmiva a ich následnej prítomnosti v derivovaných krmivách, čo by mohlo obmedzovať fungovanie vnútorného trhu, je potrebné v tejto záležitosti prijať harmonizované pravidlá Spoločenstva.
(6)
Nevyhnutná krížová kontaminácia účinnými látkami nachádzajúcimi sa v povolených kokcidiostatikách a histomonostatikách v necieľovom krmive by sa mala považovať za kontamináciu nežiaducimi látkami v krmive pre zvieratá v zmysle smernice 2002/32/ES a prítomnosť týchto látok by nemala ohroziť zdravie zvierat, zdravie ľudí alebo životné prostredie. Preto by sa s cieľom zabrániť nežiaducim a škodlivým vplyvom týchto látok mali v prílohe I k uvedenej smernici stanoviť najvyššie obsahy týchto látok v krmive pre zvieratá.
(7)
V prípade, že MRL sa stanovili v rámci nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (4), alebo v rámci nariadenia (ES) č. 1831/2003, mal by sa pri stanovovaní najvyšších obsahov nevyhnutného prenosu kokcidiostatík a histomonostatík do necieľového krmiva zabezpečiť súlad s týmito ustanoveniami.
(8)
Výskyt nevyhnutného prenosu kokcidiostatík a histomonostatík v necieľovom krmive, dokonca aj keď nedosahuje najvyššie obsahy, ktoré by mali byť stanovené v smernici 2002/32/ES, môže mať za následok prítomnosť rezíduí týchto látok v potravinových výrobkoch živočíšneho pôvodu. Preto sa v záujme ochrany verejného zdravia, a pokiaľ sa na príslušnú špecifickú potravinu nestanovil žiadny maximálny limit rezíduí (MRL), stanovili maximálne tolerancie na prítomnosť aktívnych látok nachádzajúcich sa v kokcidiostatikách a histomonostatikách, a to v nariadení Komisie (ES) č 124/2009 z 10. februára 2009, ktorým sa stanovujú najvyššie obsahy prítomnosti kokcidiostatík a histomonostatík v potravinách spôsobenej nevyhnutným prenosom týchto látok do necieľového krmiva (5), v kontexte nariadenia Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva v prípade kontaminujúcich látok v potravinách (6).
(9)
Na žiadosť Európskej komisie prijal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) niekoľko stanovísk (7) k existujúcim rizikám pre zdravie zvierat a verejné zdravie v dôsledku nevyhnutného prenosu kokcidiostatík alebo histamonostatík povolených ako kŕmne doplnkové látky do necieľového krmiva. V prípade každého kokcidiostatika alebo histomonostatika povoleného ako kŕmna doplnková látka sa v posúdení úradu zobrali do úvahy hypotetické miery prenosu vo výške 2 %, 5 % a 10 % z krmiva vyrábaného s najvyššou povolenou dávkou kokcidiostatík a histomonostatík do následne vyrobeného necieľového krmiva.
(10)
Na základe záverov jednotlivých vedeckých stanovísk možno uviesť, že úrad všeobecne dospel k záveru, že nie je pravdepodobné, že by prítomnosť kokcidiostatík alebo histomonostatík povolených ako kŕmne doplnkové látky v necieľovom krmive v obsahoch zapríčinených nevyhnutným prenosom a pri zohľadnení všetkých preventívnych opatrení viedla k nepriaznivým účinkom na zdravie zvierat a že riziko pre zdravie spotrebiteľov pri požití rezíduí v produktoch zo zvierat vystavených krmivu znečistenému krížovou kontamináciou je zanedbateľné.
(11)
Pri zohľadnení stanovísk úradu a rôznych prístupov, ktoré v súčasnosti členské štáty uplatňujú pri riešení problému nevyhnutnej krížovej kontaminácie, sa navrhuje stanoviť najvyššie obsahy pre krmivá, ako sú stanovené v prílohách k tejto smernici, s cieľom zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu a chrániť zdravie zvierat a verejné zdravie.
(12)
Stanovenie maximálnych obsahov nežiaducich látok v krmive pre zvieratá by sa malo uskutočniť prostredníctvom úpravy prílohy I k smernici 2002/32/ES, ako sa stanovuje v článku 8 ods. 1 uvedenej smernice. Pri úprave technických ustanovení v prílohe I k smernici 2002/32/ES sa prostredníctvom zohľadnenia vedeckých stanovísk úradu a vývoja analytických metód v krmivách zobrali na vedomie najnovšie vedecké a technické poznatky. Ustanovenia uvedené v prílohe by sa mali preskúmať najneskôr do 1. júla 2011, aby sa zohľadnili najnovšie vedecké a technické poznatky.
(13)
Najvyššie obsahy stanovené v prílohe k tejto smernici by sa mali neustále upravovať v závislosti od podmienok používania stanovených v povoleniach na kokcidiostatiká a histomonostatiká ako kŕmne doplnkové látky. Vzhľadom na časový odstup medzi povolením - alebo pozmenením, pozastavením alebo zrušením povolenia - na kokcidiostatiká alebo histomonostatiká ako kŕmne doplnkové látky a vzhľadom na následnú zmenu a doplnenie najvyšších obsahov stanovených v prílohe k tejto smernici by sa uvedená zmena a doplnenie najvyšších obsahov nemala dotýkať obsahov kokcidiostatík alebo histomonostatík povolených ako kŕmne doplnkové látky v rámci nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(14)
Vzhľadom na skutočnosť, že nevyhnutný prenos kokcidiostatík a histomonostatík do necieľového krmiva môže mať za následok prítomnosť týchto látok ako kontaminantov v derivovaných potravinách, je vhodné zaujať komplexný a integrovaný prístup k riešeniu tohto problému prostredníctvom súčasného prijatia a uplatňovania tejto smernice, ktorou sa stanovujú najvyššie obsahy nevyhnutného prenosu kokcidiostatík alebo histomonostatík do necieľového krmiva, a nariadenia Komisie, ktorým sa stanovujú najvyššie obsahy výslednej prítomnosti týchto látok v potravinách.
(15)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 2002/32/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júla 2009. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 10. februára 2009