Smernica Komisie 2003/63/ES
z 25. júna 2003,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 2002/98/ES [2], a najmä na jej článok 120,
keďže:
(1) každý humánny liek, ktorý je určený na umiestnenie na trh Európskeho spoločenstva, musí mať udelené povolenie na umiestnenie na trh, ktoré je vydané príslušným orgánom. S cieľom získania povolenia na umiestnenie na trh, sa musí predložiť spisová dokumentácia k žiadosti, ktorá obsahuje údaje a doklady, ktoré sa týkajú výsledkov skúšok a pokusov uskutočnených v súvislosti s týmto liekom;
(2) je potrebné prispôsobiť podrobné vedecké a technické požiadavky prílohy I k smernici 2001/83/ES tak, aby zohľadňovali vedecký a technický pokrok a najmä rozsiahly súbor nových požiadaviek, ktoré vyplývajú zo súčasných právnych predpisov. Musí sa vylepšiť forma a obsah spisovej dokumentácie k žiadosti o povolenie na umiestnenie na trh, aby sa uľahčilo jej posúdenie a aby sa lepšie využili niektoré časti spisovej dokumentácie, ktoré sú spoločné pre viaceré lieky;
(3) v rámci Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) bol v roku 2000 dosiahnutý konsenzus o zosúladení formátu a terminológie pre spoločný technický dokument, pomocou ktorého by sa mohlo dosiahnuť jednotné usporiadanie a forma spisovej dokumentácie k žiadosti o povolenie na umiestnenie humánnych liekov na trh. Preto by sa mali zaviesť normalizované požiadavky na spisovú dokumentáciu povolenia na umiestnenie na trh, aby sa bezodkladne zaviedol spoločný technický dokument;
(4) normalizované požiadavky na spisovú dokumentáciu povolenia na umiestnenie na trh (zosúladený formát) by mal byť použiteľný na každý druh humánneho lieku, bez ohľadu na postup vydania povolenia na umiestnenie na trh. Avšak niektoré lieky majú také špecifické vlastnosti, že nemôžu byť splnené všetky tieto požiadavky. Na zohľadnenie týchto jednotlivých prípadov by mala byť ustanovená zjednodušená forma spisovej dokumentácie;
(5) bezpečnosť biologických liekv sa zakladá na prísnej kontrole ich vstupných surovín. Požiadavky na vhodnosť darcov a kontrolu darovaných vstupných surovín pre lieky vyrobené z plazmy sú ustanovené smernicou 2002/98/ES, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES. Zmenený a doplnený bol článok 109 smernice 2001/83/ES. Lieky vyrobené z ľudskej plazmy, výroba ktorých je založená na opatrnom spracovaní ľudskej plazmy ako vstupnej suroviny sú biologické lieky. Na zohľadnenie skutočnosti, že tá istá plazmová surovina sa vo väčšine prípadov používa pre viaceré lieky a ako dôsledok toho, že podstatná časť ich spisovej dokumentácie povolenia na umiestnenie na trh je spoločná pre veľký počet inej spisovej dokumentácie pre úplne rozdielne lieky z plazmy, je vhodné vytvoriť nový systém, ktorý pomôže zjednodušiť postupy nielen na povoľovanie liekov vyrobených z plazmy, ale aj pre následné zmeny v povoleniach pre tieto lieky. Za týmto účelom by mala byť zavedená koncepcia základnej spisovej dokumentácie o plazme (ZSDP), najmä, aby sa umožnil spoločný postup pri posudzovaní na vnútroštátnej úrovni a pri koordinácii s Európskou agentúrou na hodnotenie liekovv (EMEA) jednotné vyhodnotenie. ZSDP by mal slúžiť ako samostatný dokument, ktorý je oddelený od spisovej dokumentácie povolenia na umiestnenie na trh a prostredníctvom ktorej by sa mohol dosiahnuť súlad kontroly príslušných informácií, ktoré sa týkajú vstupnej suroviny použitej na výrobu liekov z plazmy. Systém ZSDP by mal pozostávať z dvojstupňového posúdenia: na prvom stupni z posúdenia ZSDP, ktoré sa uskutoční na úrovni spoločenstva, t. j. osvedčenie o zhode s právnymi predpismi spoločenstva pre každý ZSDP, v dôsledku ktorého musí byť toto zohľadnené ktorýmkoľvek príslušným vnútroštátnym orgánom, aby sa predišlo akémukoľvek opätovnému posudzovaniu; na druhom stupni z posúdenia hotového liekua z plazmy, ktorý obsahuje modifikovanú časť ZSDP (dve základné obsahové časti, pôvod plazmy a kvalitu a bezpečnosť plazmy). Toto by malo zostať úlohou príslušného orgánu, ktorý vydáva povolenie na umiestnenie liekov z plazmy na trh;
(6) v prípade humánnych vakcín, viaceré liekya (vakcíny) môžu mať spoločný rovnaký antigén a akákoľvek zmena takéhoto konkrétneho antigénu, ipso facto, môže mať dopad na ďalšie vakcíny, ktoré sa povoľujú rozdielnymi postupmi. Aby sa zjednodušili existujúce postupy na posúdenie takých vakcín, či už ide o vydávanie prvého povolenia na umiestnenie na trh alebo o následné zmeny v ňom v dôsledku zmeny výrobného procesu a skúšania jednotlivých antigénov, ktoré sa nachádzajú v zložených vakcínach, mal by sa vytvoriť nový systém založený na koncepcii základnej spisovej dokumentácie vakcínového antigénu (ZSDVA). Takýto ZSDVA umožní spoločný postup pri posudzovaní na vnútroštátnej úrovni a pri koordinácii s EMEA jednotné vyhodnotenie príslušného antigénu vakcíny. ZSDVA by mal slúžiť ako samostatná časť spisovej dokumentácie povolenia na umiestnenie na trh a poskytovať všetky potrebné informácie o biologických a chemických vlastnostiach, ktoré sa týkajú každého špecifického antigénu, ktorý predstavuje jednu z účinných látok v jednej alebo viacerých zložených vakcínach;
(7) systém ZSDVA by mal pozostávať z dvojstupňového posúdenia: na prvom stupni z posúdenia ZSDVA uskutočneného na úrovni spoločenstva, t. j. osvedčenia o zhode s právnymi predpismi spoločenstva pre každý ZSDVA, v dôsledku ktorého musí byť toto zohľadnené ktorýmkoľvek príslušným vnútroštátnym orgánom, aby sa predišlo akémukoľvek opätovnému posudzovaniu; na druhom stupni z posúdenia hotového lieku (zloženej vakcíny), ktorá obsahuje modifikovaný antigén, čo je úlohou príslušného orgánu, ktorý vydáva povolenie na umiestnenie liekov z plazmy na trh;
(8) rastlinné lieky sa podstatne líšia od bežných liekov do tej miery, že sú neoddeliteľne zviazané s veľmi konkrétnou predstavou rastlinnej látok a rastlinných prípravkov. Je preto vhodné stanoviť špecifické požiadavky, ktoré sa týkajú týchto výrobkov so zreteľom na štandardizované požiadavky povolenia na umiestnenie na trh;
(9) liečenie rôznych získaných a dedičných patologických dysfunkcií (porúch) u ľudí vyzýva k novokoncipovaným prístupom, ktoré sú založené na rozvoji biotechnologických techník. Tieto zahŕňajú použitie inovatívnych terapeutických postupov, ktoré sú založené na rôznych biomolekulách pomocou prenosu génov (lieky na génovú terapiu) a na manipulovaných alebo spracovaných bunkách (lieky na bunkovú terapiu) ako účinných látkach;
(10) keďže základný mechanizmus účinku týchto liekov je založený na metabolickom, fyziologickom a imunologickom pôsobení pri obnovení, úprave alebo zmene fyziologických funkcií u ľudí, tieto nové komplexné terapeutické výrobky predstavujú novú kategóriu biologických liekov v zmysle článkov 1 a 2 smernice 2001/83/ES. Všeobecné zásady už uplatňované na tieto lieky by sa mali špecifikovať z vedeckého a technického hľadiska a mali by sa určiť všeobecné požiadavky so zreteľom na štandardizované požiadavky na spisovú dokumentáciu pre povolenie na umiestnenie na trh;
(11) smernica 2001/83/ES by sa mala vzhľadom na uvedené zmeniť a doplniť;
(12) opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto:
a) v druhom odseku článku 22 sa slová "Časť 4 (G)" nahrádzajú týmito slovami:"Druhá časť, bod 6";
b) príloha I sa nahrádza znením, ktoré je uvedené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Najneskôr do 31. októbra 2003 členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štýty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Táto smernica sa uplatňuje od 1. júla 2003.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 25. júna 2003