Dvadsiata štvrtá smernica Komisie 2000/6/ES
z 29. februára 2000,
ktorou sa prispôsobujú prílohy II, III, VI a VII k smernici Rady č. 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady č. 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú v smernici Komisie č. 98/62/ES [2], najmä na jej článok 8 ods. 2,
po konzultácii s Vedeckým výborom pre kozmetické prostriedky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov,
keďže:
(1) Deriváty loja, ako napríklad mastné kyseliny, glycerín, estery mastných kyselín a mydlá, mastné alkoholy, amíny a amidy z nich odvodené, sa pokladajú za bezpečné na používanie vo výrobe kozmetických prostriedkov so zreteľom na riziko nákazy prenosnými spongiformnými encefalopatiami, ak sú vyrobené v prísnom súlade so špecifickými fyzikálno-chemickými procesmi, v ktorých je rozhodujúcim ukazovateľom použitá teplota a na ktorej závisí príslušný tlak. Preto by v súlade s tým mala byť zmenená a doplnená príloha II k uvedenej smernici.
(2) Ukázalo sa, že po dlhotrvajúcom používaní krémov obsahujúcich hydrochinón na zosvetlenie pokožky dochádza k škodlivým vedľajším účinkom. Preto toto konkrétne použitie hydrochinónu nesmie byť schválené, čo znamená, že časť I prílohy III k uvedenej smernici je potrebné zmeniť a doplniť. Výskumy tiež dokazujú, že množstvá hydrochinónu používané vo farbách na vlasy nemajú škodlivé účinky na zdravie, ak neprekročia 0,3 %. V súlade s tým musí byť zmenená a doplnená časť I prílohy III k uvedenej smernici.
(3) Na základe nových vedeckých údajov benzalkonium chlorid, bromid a sacharinát boli nedávno doplnené do zoznamu látok, ktoré možno používať ako konzervačné prostriedky pri výrobe kozmetických prostriedkov ustanovených v časti I prílohy VI k uvedenej smernici. Vzhľadom k skúsenostiam je tiež vhodné, aby sa tieto soli bezalkónia používali na iné účely v kozmetických prostriedkoch podľa dĺžky ich uhlíkového reťazca, za predpokladu, že sa dodržia najvyššie prípustné množstvá. Preto tieto špecifické vlastnosti odôvodňujú ich zaradenie do zoznamu v časti I prílohy III.
(4) Kozmetický priemysel predložil nové vedecké údaje založené na výskumoch perkutánnej absorpcie kyseliny boritej, boritanov a tetraboritanov pri rôznych hodnotách pH a pri rôznych množstvách, ktoré dokázali, že požiadavka, aby bolo pH neutrálne alebo mierne alkalické s cieľom znížiť perkutánnu absorpciu týchto derivátov bóru, nie je odôvodnená. Preto by sa v súlade s tým mal zmeniť a doplniť zoznam látok, ktoré kozmetické prostriedky nesmú obsahovať, okrem tých, ktoré podliehajú obmedzeniam a stanoveným podmienkam, uvedeným v časti 1 prílohy III.
(5) Benzylhemiformal v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako konzervačná látka v kozmetických prostriedkoch, ktoré sa majú odstrániť oplachovaním, pravdepodobne nevyvoláva škodlivé účinky pre ľudské zdravie. Preto by sa mal vyňať z časti 2 prílohy VI uvedenej smernice, ktorá ustanovuje zoznam konzervačných látok prechodne povolených v kozmetických prostriedkoch a zaradiť do časti 1 prílohy VI, ktorá obsahuje zoznam konzervačných látok povolených v kozmetických prostriedkoch.
(6) 3-iodo-2-propynyl butylkarbamát v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako konzervačná látka v kozmetických prostriedkoch, pravdepodobne nemá škodlivé účinky na ľudské zdravie. Preto by mal byť vyňatý zo zoznamu v časti 2 prílohy VI a zapísaný do zoznamu v časti 1 prílohy VI.
(7) 4-dimetyl-amino-benzoan etyl-2-hexylu (oktyl dimetyl PABA) v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako UV filter v krémoch na ochranu pred slnečným žiarením, pravdepodobne nemá škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Preto by mal byť vyňatý z časti 2 prílohy VII k uvedenej smernici, ktorá stanovuje zoznam UV filtrov, ktoré môžu kozmetické prostriedky prechodne obsahovať a zapísaný do časti 1 prílohy VII, ktorá obsahuje zoznam UV filtrov povolených v kozmetických prostriedkoch.
(8) Kyselina 2-hydroxy-4-metoxybenzofenón-5-sulfónová (benzofenón-5) a jej sodná soľ v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako UV filter v krémoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nevyvoláva účinky škodlivé pre ľudské zdravie. Preto by kyselina 2-hydroxy-4-metoxybenzofenón-5-sulfónová (benzofenón-5) a jej sodná soľ mali byť vyňaté z časti 2 prílohy VII a zapísané do časti 1 prílohy VII.
(9) 4-izopropyl-benzyl salicylát sa už nepoužíva ako UV filter v kozmetických prostriedkoch na ochranu pred slnečným žiarením. V dôsledku toho by mal byť 4-izopropyl-benzyl salicylát vyňatý z časti 2 prílohy VII.
(10) 2,2′-metylén-bis-6(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetrametyl-butyl-1,1,3,3-fenol v rozsahu prípustných množstiev a podľa podmienok schválených kozmetickým priemyslom pre jeho používanie ako UV filtra v produktoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nevyvoláva účinky, ktoré škodia zdraviu spotrebiteľov. Preto môže byť zaradený do zoznamu v časti 1 prílohy VII.
(11) Sodná soľ kyseliny 2-2′-bis-(1,4-fenylén)1 H-benzimidazol-4,6-disulfónovej v rozsahu prípustných množstiev a podľa podmienok schválených kozmetickým priemyslom pre jej používanie ako UV filter v kozmetických prostriedkoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nemá škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Preto môže byť zaradená do zoznamu v časti 1 prílohy VII.
(12) (1,3,5)-triazín-2,4-bis-((4-(2-etyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-fenyl)-6-(4-metoxyfenyl) v rozsahu prípustných množstiev a podľa podmienok schválených kozmetickým priemyslom pre jeho používanie ako UV filter v kozmetických prostriedkoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nemá škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Preto môže byť zaradený do zoznamu v časti 1 prílohy VII.
(13) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku;
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 76/768/EHS sa týmto mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že kozmetické prostriedky obsahujúce látky uvedené v prílohách II, III, VI a VII k smernici 76/768/EHS, tak ako je uvedené v prílohe k tejto smernici, ktoré sa budú dodávať konečnému spotrebiteľovi po 1. januári 2001, budú spĺňať ustanovenia tejto smernice.
Článok 3
Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júla 2000. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 5
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 29. februára 2000