SMERNICA KOMISIE 2008/88/ES
z 23. septembra 2008,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohy II a III technickému pokroku
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,
po porade s Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky,
keďže:
(1)
V nadväznosti na uverejnenie vedeckej štúdie pod názvom Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra v roku 2001 Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol na základe rozhodnutia Komisie 2004/210/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len „SCCP“), dospel k záveru, že existujú obavy pred možnými rizikami. Odporučil, aby Komisia podnikla ďalšie kroky na kontrolu používania látok určených na farbenie vlasov.
(2)
Vedecký výbor pre spotrebné výrobky ďalej odporučil vytvoriť celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok obsiahnutých vo farbách na vlasy vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú vo výrobkoch na farbenie vlasov, na potenciálnu genotoxicitu/mutagenicitu.
(3)
V nadväznosti na stanoviská SCCP sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných vo výrobkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia vyžaduje predkladať SCCP na vyhodnotenie dokumenty s vedeckými údajmi o látkach určených na farbenie vlasov.
(4)
Látky, pri ktorých nebola predložená žiadna aktualizovaná dokumentácia o bezpečnosti, ktorá by umožnila zodpovedajúce posúdenie rizika, by mali byť zahrnuté do prílohy II k smernici 76/768/EHS.
(5)
Niektoré látky určené na farbenie vlasov už boli zakázané, buď na základe stanoviska SCCP alebo pre nedostatok údajov o ich bezpečnosti. Látky, ktoré sa v súčasnosti posudzujú boli starostlivo vybrané tak, aby ich bolo možné regulovať spolu, pretože sú uvádzané v prílohe IV. Keďže k týmto látkam používaným vo výrobkoch na farbenie vlasov nebola do dohodnutých termínov predložená SCCP žiadna dokumentácia o bezpečnosti na posúdenie rizika, neexistujú dôkazy o tom, že je tieto látky, ak sa použijú vo výrobkoch na farbenie vlasov, možné považovať za bezpečné pre ľudské zdravie.
(6)
Látky bez takejto dokumentácie: 2,4-diaminofenol a jeho dihydrochloridová soľ, benzén-1,4-diol (hydrochinón), [4-[[4-anilino-1-naftyl][4-(dimetylamino)fenyl]metylidén]cyklohexa-2,5-dién-1-ylidén]dimetylamónium chlorid (Basic Blue č. 26), dinátrium -3-[(2,4-dimetyl-5-sulfonátofenyl)diazenyl]-4-hydroxynaftalén-1-sulfonát (Ponceau SX) a 4-[(4-aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5-dién-1-ylidén)metyl]-2-metylanilín a jeho hydrochloridová soľ (Basic Violet č. 14), ktoré sa v súčasnosti uvádzajú ako farbivá v prílohe IV a ako látky určené na farbenie vlasov v časti 1 a 2 prílohy III, by sa z prílohy III mali vypustiť a ich použitie vo výrobkoch na farbenie vlasov v prílohe II by sa malo zakázať.
(7)
Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(8)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Prílohy II a III k smernici 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony najneskôr do 14. februára 2009 iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 14. augusta 2009.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravujú členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 23. septembra 2008