SMERNICA KOMISIE 2008/116/ES
z 15. decembra 2008,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky aklonifen, imidakloprid a metazachlór ako účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa aklonifen, imidakloprid a metazachlór.
(2)
Vplyv týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie bol posúdený v súlade s ustanoveniami uvedenými v nariadeniach (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pre rad použití navrhnutých oznamovateľmi. Týmito nariadeniami sa takisto vymenúvajú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1490/2002 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA). Pre aklonifen a imidakloprid bolo spravodajským členským štátom Nemecko a všetky príslušné informácie boli predložené 11. septembra 2006 a 13. júna 2006 v uvedenom poradí. V prípade metazachlóru bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo a všetky príslušné informácie boli predložené 30. septembra 2005.
(3)
Hodnotiace správy boli partnersky preskúmané členskými štátmi a EFSA. Komisii boli tieto správy predložené vo forme vedeckých správ EFSA (4), a to 31. júla 2008 v prípade aklonifenu, 29. mája 2008 v prípade imidaklopridu a 14. apríla 2008 v prípade metazachlóru. Tieto správy preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a boli finalizované 26. septembra 2008 vo forme revíznych správ Komisie týkajúcich sa aklonifenu, imidaklopridu a metazachlóru.
(4)
Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich aklonifen, imidakloprid a metazachlór možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré sa preskúmali a podrobne uviedli v revíznych správach Komisie. Je preto vhodné zaradiť tieto účinné látky do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tieto účinné látky, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(5)
Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je potrebné požadovať, aby bol aklonifen podrobený ďalšiemu preskúmaniu s cieľom zhodnotiť rezíduá v striedajúcich sa plodinách a potvrdiť posúdenie rizika pre vtáky, cicavce, vodné organizmy a necieľové rastliny a aby bol imidakloprid podrobený ďalšiemu preskúmaniu s cieľom potvrdiť posúdenie rizika pre operátorov a pracovníkov, ako aj rizika pre vtáky a cicavce a tieto štúdie mal predložiť oznamovateľ. Okrem toho je pre metazachlór vhodné získať dodatočné informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 5 ods. 5 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že takéto zaradenie je možné preskúmať kedykoľvek, pokiaľ existujú náznaky, že kritériá uvedené v odsekoch 1 a 2 sa už neplnia. Oznamovateľ predložil informácie, ktoré sa v tomto štádiu považujú za dostatočné na preskúmanie relevantnosti určitých metabolitov. Rozhodnutie týkajúce sa klasifikácie metazachlóru podľa smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (5) však ešte nebolo finalizované. Toto rozhodnutie si môže vyžiadať ďalšie informácie týkajúce sa týchto metabolitov. Informácie predložené oznamovateľom s cieľom preskúmať relevantnosť metabolitov 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 a 479M12 so zreteľom na rakovinu sa v tomto štádiu považujú za dostatočné. Ak sa však rozhodnutie prijme podľa smernice 67/548/EHS, podľa ktorej je metazachlór klasifikovaný ako látka „s obmedzenými dôkazmi o karcinogénnom účinku“, budú potrebné ďalšie informácie týkajúce sa relevantnosti týchto metabolitov so zreteľom na rakovinu. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I k uvedenej smernici môže podliehať určitým podmienkam. Zaradenie metazachlóru by preto malo podliehať podmienke týkajúcej sa predloženia ďalších informácií v takom prípade, že je táto látka zatriedená podľa smernice 67/548/EHS.
(6)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(7)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom aklonifenu, imidaklopridu a metazachlóru, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13 a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(8)
Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
(9)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(10)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. februára 2010.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 31. januára 2010 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich aklonifen, imidakloprid a metazachlór ako účinné látky.
Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa aklonifenu, imidaklopridu a metazachlóru boli splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup, v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. júla 2009 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci aklonifen, imidakloprid a metazachlór ako jedinú účinnú látku alebo jednu z niekoľkých účinných látok, ktoré boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a pri zohľadnení časti B položky týkajúcej sa látok aklonifen, imidakloprid a metazachlór v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty postupujú takto:
a)
v prípade prípravku, ktorý obsahuje aklonifen, imidakloprid a metazachlór ako jedinú účinnú látku, v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2014, alebo
b)
ak prípravok obsahuje aklonifen, imidakloprid a metazachlór ako jednu z viacerých účinných látok, v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. januára 2014 alebo do dátumu stanoveného pre takúto zmenu alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými bola príslušná látka alebo látky doplnené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. augusta 2009.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 15. decembra 2008