NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 2229/2004
z 3. decembra 2004,
ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), najmä na jej článok 8 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Smernica 91/414/EHS stanovuje, že Komisia začne program činnosti v rámci dvanásťročného obdobia (pracovný program) na základe oznámenia danej smernice pre postupné skúšanie účinných látok na trhu dva roky odo dňa oznámenia danej smernice.
(2)
Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (2), upravuje prvú etapu pracovného programu a je stále aktuálne.
(3)
Nariadenie Komisie (ES) č. 451/2000 z 28. februára 2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (3), upravuje druhú etapu pracovného programu a je stále aktuálne.
(4)
Nariadenie (ES) č. 451/2000 rovnako upravuje tretiu etapu pracovného programu pre dodatočný počet účinných látok, ktoré nepokrýva prvá a druhá etapa programu. Nariadenie Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002, stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000 (4), rovnako upravuje tretiu etapu pracovného programu. Tretia etapa tiež pokračuje.
(5)
Nariadenie Komisie (ES) č. 1112/2002 z 20. júna 2002 ustanovujúce podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (5) upravuje štvrtú etapu pracovného programu a je stále aktuálne. Výrobcovia, ktorí chcú podporiť zahrnutie účinných látok pokrytých tou etapou v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa zaviazali, že poskytnú potrebné informácie.
(6)
Z dôvodu pristúpenia Českej republiky, Estónska, Cypru, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Malty, Poľska, Slovinska a Slovenska treba výrobcom v týchto nových členských štátoch umožniť, aby oznámili svoj záujem zúčastniť sa štvrtej etapy pracovného programu pre všetky látky, ktoré zahŕňa táto etapa. Tiež treba zorganizovať revíziu tých látok, ktoré boli na trhu v nových členských štátoch pred 1. májom 2004 a ktoré nie sú zahrnuté v prvej až štvrtej etape pracovného programu.
(7)
Postupy ustanovené v tomto nariadení by nemali poškodiť výrobcov a aktivity, ktoré sa majú uskutočniť v rámci ďalšej legislatívy Spoločenstva, predovšetkým na základe smernice Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky (6), tam, kde sa informácie stávajú dostupnými pre Komisiu a poukazujú na to, že jej požiadavky môžu byť splnené.
(8)
Nariadením (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (7), sa vytvoril Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EÚBP), aby sa zabezpečilo, že Spoločenstvo má prístup k vysokokvalitnej, nezávislej a účinnej vedeckej a technickej podpore s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia vo vzťahu k legislatíve týkajúcej sa bezpečnosti potravín a krmív. Preto treba zabezpečiť, aby EÚBP zohrával úlohu v pracovnom programe pre účinné látky.
(9)
Vzťahy medzi výrobcami, členskými štátmi, Komisiou a EÚBP a povinnosti, ktoré každý z nich má pri vykonávaní pracovného programu, mali by sa ustanoviť „Mali by sa ustanoviť vzťahy ...“, so zreteľom na skúsenosti získané počas prvej a druhej etapy pracovného programu, snahu oddeliť posudzovanie rizika od manažmentu rizika a potrebu zorganizovať prácu čo najefektívnejším spôsobom.
(10)
Úzka spolupráca medzi výrobcami, členskými štátmi, Komisiou a EÚBP a dôsledné dodržiavanie stanovených časových obmedzení je potrebné za zaistenie účinnosti pracovného programu. Presné časové obmedzenia pre všetky prvky štvrtej etapy tohto programu by sa mali stanoviť s cieľom zabezpečiť jeho dokončenie v rámci prijateľného časového obdobia. Pre niektoré účinné látky, pri ktorých sú požiadavky na dokumentáciu obmedzené, je krátky konečný termín na odovzdanie dokumentácie primeraný, aby sa poskytla príležitosť na ďalšie informácie, ktoré treba poskytnúť v celkovom časovom rámci na dokončenie kontrolného programu.
(11)
Aby nedochádzalo k duplikácii práce a predovšetkým pri experimentov, ktoré si vyžadujú stavovce, výrobcovia by sa mali podporovať pri odovzdávaní kolektívnych dokumentácií.
(12)
Je potrebné definovať povinnosti výrobcov so zreteľom na formát, časové obdobia a štátne orgány a EÚBP v súvislosti s informáciami, ktoré treba predložiť. Mnoho účinných látok, ktoré pokrýva štvrtá etapa pracovného programu, sa vyrába v malých množstvách na účely odborníkov. Niektoré sú dôležité z hľadiska organických alebo iných poľnohospodárskych systémov s nízkymi vstupnými nákladmi a môže sa očakávať, že budú predstavovať malé riziko z pohľadu ochrany ľudí a životného prostredia.
(13)
Komisia vo svojej správe o pokroku adresovanej Európskemu parlamentu a Rade - Hodnotenie účinných látok prípravkov na ochranu rastlín (predložených v súlade s článkom 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh) (8) identifikovala potrebu osobitných opatrení, ktoré treba prijať vo vzťahu k nízko rizikovým zložkám.
(14)
Upravený prístup sa vyžaduje pre túto etapu pracovného programu na zníženie rizika, že veľký počet účinných látok bude stiahnutý z trhu len z hospodárskych dôvodov. Pre niektoré skupiny účinných látok je preto potrebné, aby formát a požiadavky na informácie, ktoré treba poskytnúť, boli odlišné od tých, ktoré boli vypracované pre účinné látky v predchádzajúcich troch etapách pracovného programu.
(15)
V záujme konzistencie legislatívy Spoločenstva je nevyhnutné zabezpečiť, aby boli všetky opatrenia upravené v tomto nariadení zosúladené s opatreniami prijatými podľa smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (9).
(16)
Oznámenie a predloženie dokumentácie by nemalo byť nevyhnutnou podmienkou pre možnosť, po zaradení účinnej látky v prílohe I k smernici 91/414/EHS, uviesť prípravky na ochranu rastlín na trh pod podmienkou ustanovení v článku 13 danej smernice. Preto osoby, ktoré nepredložili oznámenia, by mali byť informované vo všetkých etapách hodnotiaceho procesu o možných ďalších požiadavkách na pokračovanie predaja prostriedkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku podliehajúcu prebiehajúcemu hodnoteniu.
(17)
(1)S cieľom zabezpečiť, aby zvažovali všetky príslušné informácie o potenciálne nebezpečných účinkoch účinnej látky alebo jej rezíduí, technické alebo vedecké informácie predložené v rámci príslušných časových obmedzení akoukoľvek osobou by sa mali rovnako brať do úvahy pri hodnoteniach.
(18)
Kde spolupráca s oznamovateľom prestáva fungovať, nie je možné pokračovať v ďalšom posudzovaní efektívne, a preto by sa posudzovanie účinnej látky malo ukončiť, okrem prípadu, keď oznámenie preberie členský štát.
(19)
Úloha posudzovania by sa mala rozdeliť medzi príslušné orgány členských štátov. Pre každú účinnú látku by preto mal byť určený spravodajský členský štát. V prípade potreby by mal spravodajský členský štát zhodnotiť úplnosť kontrolného zoznamu, ktorý zabezpečuje oznamovateľ, a preskúmať a posúdiť poskytnuté informácie. Mal by oboznámiť EÚBP s výsledkami posúdenia a dať odporúčanie Komisii v súvislosti s rozhodnutím, ktoré má byť prijaté so zreteľom na príslušnú účinnú látku. Pre niektoré skupiny účinných látok treba, aby spravodajský členský štát úzko spolupracoval s iným spravodajským členským štátom pre danú skupinu. Pre každú skupinu treba určiť vedúceho spravodajcu, ktorý bude koordinovať takúto spoluprácu.
(20)
Spravodajský členský štát by mal zaslať návrh správ o posúdení na základe svojich hodnotení účinných látok EÚBP. Návrhy hodnotiacich správ by mal prezrieť EÚBP pred tým, ako sa predložia Komisii.
(21)
V prípade jasnej nerovnováhy v právomociach, ktoré má členský štát ako spravodajca pri hodnotení a posudzovaní, mala by existovať možnosť nahradiť členský štát pôvodne určený ako spravodajský pre konkrétnu účinnú látku iným členským štátom.
(22)
S cieľom zabezpečiť vlastné zdroje pre túto etapu pracovného programu, mal by sa členskému štátu zaplatiť poplatok za spracovanie a hodnotenie dokumentácií a návrhov hodnotiacich správ.
(23)
Uskutočnili sa konzultácie s EÚBP o navrhovaných opatreniach.
(24)
Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
PREDMET A ROZSAH, DEFINÍCIE A URČENÝ ORGÁN ČLENSKÉHO ŠTÁTU
Článok 1
Predmet a rozsah
1. Týmto nariadením sa ustanovujú:
a)
ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, ktorý sa uvádza v druhom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS („pracovný program“) so zreteľom na pokračujúce hodnotenie účinných látok oznámených v nariadení (ES) č. 1112/2002;
b)
pravidlá pre účinné látky, ktoré boli na trhu pred 1. májom 2004 v Českej republike, Estónsku, na Cypre, v Lotyšsku, Litve, Maďarsku, na Malte, v Poľsku, Slovinsku a na Slovensku a ktoré nie sú zahrnuté v etapách 1 až 3 pracovného programu a na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 1112/2002.
2. Článok 6 ods. 2 a 3 a druhý pododsek článku 6 ods. 4 smernice 91/414/EHS sa neuplatňuje pri účinných látkach uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu, až kým postupy ustanovené v tomto nariadení so zreteľom na také látky nebudu ukončené.
3. Toto nariadenie sa bude uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté:
a)
preskúmanie vykonávané členskými štátmi účinných látok uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu predovšetkým podľa obnovení povolení v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 91/414/EHS;
b)
preskúmanie vykonávané Komisiou v súlade s článkom 5 ods. 5 smernice 91/414/EHS;
c)
posúdenia uskutočnené podľa smernice 79/117/EHS.
Článok 2
Definície
Na účely tohto nariadenia sa budú uplatňovať definície stanovené v článku 2 smernice 91/414/EHS a článku 2 nariadenia (ES) č. 1112/2002.
Uplatňovať sa budú aj tieto definície:
a)
„Oznamovateľ“ znamená fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá predložila oznámenie v súlade s:
i)
nariadením (ES) č. 1112/2002, uvedenú v prílohe II k tomuto nariadeniu, alebo
ii)
článkom 4 tohto nariadenia.
b)
„Spravodajský členský štát“ znamená spravodajský členský štát pre účinnú látku stanovenú v prílohe I.
c)
„Súhrnná dokumentácia“ znamená dokumentáciu obsahujúcu informácie požadované podľa článku 10 ods. 2, kde sa uvádzajú súhrnné výsledky testov a štúdií, na ktoré sa odvoláva daný odsek.
d)
„Úplná dokumentácia“ znamená dokumentáciu obsahujúcu informácie požadované podľa článku 10 ods. 3, kde sa celkovo uvádzajú všetky výsledky testov a štúdií, na ktoré sa odvoláva súhrnná dokumentácia.
Článok 3
Určený orgán členského štátu
1. Každý členský štát určí orgán alebo orgány na vykonávanie povinností členského štátu, ako sú definované v tomto nariadení.
2. Štátne orgány uvedené v prílohe III budú spolupracovať a zabezpečovať všetky potrebné kontakty s oznamovateľmi, inými členskými štátmi, Komisiou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EÚBP) v súlade s týmto nariadením.
Každý členský štát poskytne podrobné údaje týkajúce sa určeného koordinačného štátneho orgánu Komisii, EÚBP a určenému koordinačnému štátnemu orgánu každého členského štátu a bude ich informovať o všetkých úpravách v súvislosti s nimi.
KAPITOLA II
OZNÁMENIA VÝROBCOV ÚČINNÝCH LÁTOK V NOVÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Článok 4
Oznámenia výrobcov v nových členských štátoch
1. Každý výrobca v novom členskom štáte, ktorý sa uvádza v článku 1 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia, ktorý chce zabezpečiť zaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS účinnej látky uvedenej v prílohe I k tomuto nariadeniu, oznámi podrobné údaje uvedené v prílohe V k tomuto nariadeniu Komisii, ďalším oznamovateľom pre danú látku a spravodajskému členskému štátu najneskôr do troch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
2. Každý výrobca, ktorý podáva oznámenie podľa ods. 1, si vykoná povinnosti výrobcov alebo oznamovateľov stanovené v tomto nariadení pre oznamovanú účinnú látku.
3. Kde výrobca v novom členskom štáte nepredložil oznámenie pre účinnú látku uvedenú v prílohe I k tomuto nariadeniu v súlade s odsekom 1, bude mu umožnené len zúčastniť sa pracovného programu kolektívne s jedným alebo viacerými oznamovateľmi pre účinnú látku vrátane členského štátu, ktorý oznámenie podal v súlade s ods. 4 tohto článku.
4. Kde nebolo prijaté žiadne oznámenie pre účinnú látku uvedenú v prílohe 1 k tomuto nariadeniu, nový členský štát môže oznámiť svoj záujem o podporovanie zaradenia danej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS tým, že doručí oznámenie Komisii a spravodajskému členskému štátu.
Také oznámenie musí byť predložené čím skôr a najneskôr tri mesiace od dátumu, kedy Komisia informovala členské štáty, že pre danú účinnú látku nebolo predložené žiadne oznámenie.
Členský štát, ktorý prekladá takéto oznámenie sa potom bude považovať za výrobcu na účely hodnotenia príslušnej účinnej látky.
5. Komisia rozhodne, podľa ustanovení v štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, o nezaradení do prílohy I danej smernice účinných látok uvedených v prílohe 1 k tomuto nariadeniu, pre ktoré nebolo predložené žiadne oznámenie v súlade s ods. 1 a 4 tohto článku. V rozhodnutí budú uvedené dôvody pre nezaradenie do prílohy.
Členské štáty odoberú povolenia pre prostriedky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takúto látku v rámci obdobia stanoveného v rozhodnutí.
KAPITOLA III
PODMIENKY NA PREDKLADANIE DOKUMENTÁCIE NA OZNÁMENIE ÚČINNÝCH LÁTOK A PREDKLADANIE INFORMÁCIÍ TRETÍMI STRANAMI
Článok 5
Predkladanie dokumentácie viac ako jedným oznamovateľom
1. Kde pre ktorúkoľvek účinnú látku uvedenú v prílohe I existuje viac ako jeden oznamovateľ, príslušní oznamovatelia uskutočnia všetky potrebné kroky na kolektívne predloženie dokumentácie pre oznámenie takejto látky.
V prípade, keď dokumentáciu nepredkladajú všetci takíto oznamovatelia, dokumentácia bude obsahovať podrobné informácie o vynaloženom úsilí a dôvodoch, prečo sa niektorí oznamovatelia nezúčastnili na predkladaní dokumentácie.
2. Kde bola účinná látka oznámená viac ako jedným oznamovateľom, príslušní oznamovatelia poskytnú pre každú štúdiu, ktorá si vyžaduje stavovce, podrobné informácie o uskutočnených pokusoch, aby nedochádzalo k duplicite testov, a v potrebných prípadoch poskytnú dôvody na uskutočnenie duplicitnej štúdie.
Článok 6
Predkladanie dokumentácie spravodajskému členskému štátu
1. Oznamovateľ predloží dokumentáciu pre účinnú látku („dokumentácia“) spravodajskému členskému štátu.
2. Dokumentácia bude pozostávať z týchto častí:
a)
kópia oznámenia; v prípade kolektívneho oznámenia uskutočneného viac ako jedným výrobcom, ako sa uvádza v článku 5 ods. 1, bude dokumentácia obsahovať:
i)
kópiu oznámení podaných v súlade s článkom 4 alebo 5 nariadenia (ES) č. 1112/2002 alebo článkom 4 tohto nariadenia;
ii)
meno osoby, ktorú príslušní výrobcovia určili za zodpovednú osobu pre kolektívne oznámenie a ktorá bude vystupovať ako kontaktná osoba počas prebiehajúceho postupu;
b)
obmedzený rozsah ukážkových použití účinnej látky, vo vzťahu ku ktorým údaje predložené oznamovateľom v dokumentácii ukážu, že pre jednu alebo viac príprav môžu byť splnené podmienky stanovené v článku 5 smernice 91/414/EHS na zaradenie účinnej látky do prílohy I danej smernice.
3. Ak spravodajský členský štát vyžaduje podľa ustanovení článku 20 ods. 2, aby bola aktualizovaná súhrnná dokumentácia daná do obehu, alebo v príslušných prípadoch aktualizovaná úplná dokumentácia alebo jej časti, oznamovateľ tak urobí najneskôr mesiac po dátume prijatia takejto požiadavky.
Článok 7
Dokumentácia pre účinné látky predložená podľa smernice 98/8/ES
Ak bola účinná látka oznámená podľa smernice 98/8/ES, oznamovateľ môže predložiť na základe výnimky z článkov 5 a 6:
a)
kópiu dokumentácie predloženej podľa smernice 98/8/ES;
b)
akékoľvek dodatočné informácie uvedené v prílohe II a III k smernici 91/414/EHS, ktoré sú potrebné na odôvodnenie zaradenia účinnej látky do prílohy I danej smernice s odvolaním sa na použitia, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti danej smernice.
Článok 8
Dokumentácie pre účinné látky predložené podľa nariadenia (ES) č. 1490/2002
Ak bola dokumentácia predložená podľa nariadenia (ES) č. 1490/2002, osoba, ktorá dokumentáciu predložila, spoločne s ďalšou dokumentáciou predloženou podľa tohto nariadenia môže predložiť:
a)
odkaz na dokumentáciu predloženú podľa nariadenia (ES) č. 1490/2002;
b)
akékoľvek doplnkové informácie uvedené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS, ktoré sú potrebné na odôvodnenie zaradenia účinnej látky z prílohy I k danej smernice s odvolaním sa na použitia, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti danej smernice.
Článok 9
Špecifické podmienky pre predkladanie dokumentácie pre účinné látky, ktoré sú uvedené v časti A v prílohe I
1. Ak sa dokumentácia týka účinnej látky uvedenej v časti A v prílohe I, popri informáciách požadovaných podľa článku 5 a článku 6 ods. 2 predloží oznamovateľ tieto informácie týkajúce sa účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín (podľa potreby):
a)
všetky dostupné informácie o možných rizikách pre zdravie ľudí a zvierat a životné prostredie vrátane tých, ktoré sú dostupné zo štúdia literatúry a ktoré označujú preštudované databázy a termíny použité pri ich prehľadávaní;
b)
dostupné správy o posúdení z ktorejkoľvek krajiny OECD;
c)
pre akékoľvek prebiehajúce testy a štúdie, ktoré nie sú úplne ukončené, informácie o týchto testoch a štúdiách a plánovaný dátum ich ukončenia.
2. Dokumentácia bude fyzicky obsahovať správy z jednotlivých testov a štúdií obsahujúce všetky informácie uvedené v ods. 1.
3. Každý členský štát upresní počet kópií v dokumentácii, ktorú má predložiť oznamovateľ, keď vystupuje ako spravodajca a keď prijíma kópie podľa článku 20 ods. 2.
Formát dokumentácie bude zohľadňovať odporúčania vydané v súlade s postupmi uvedenými v článku 19 smernice 91/414/EHS.
Článok 10
Špecifické podmienky pre predkladanie dokumentácie pre účinné látky, ktoré sa uvádzajú v častiach B až G v prílohe I
1. Kde sa dokumentácia týka účinnej látky uvedenej v časti B až G v prílohe I, oznamovateľ predloží dokumentáciu a súhrnnú dokumentáciu.
2. Oznamovateľ/oznamovatelia zaradia do súhrnnej dokumentácie:
a)
informácie požadované podľa článku 5 a článku 6 ods. 2 tohto nariadenia;
b)
pre každý bod prílohy II (časť A alebo časť B, podľa potreby) k smernici 91/414/EHS a pre každý bod prílohy III (časť A alebo časť B, podľa potreby) danej smernice, súhrn a výsledky testov a štúdií a meno osoby alebo inštitútu, ktorý uskutočnili tieto testy a štúdie;
c)
kontrolný zoznam, ktorý vyplní oznamovateľ a ktorý dokazuje, že dokumentácia je kompletná v súlade s článkom 18 tohto nariadenia.
Testy a štúdie, ako sa uvádza v ods. 2 písm. b) tohto článku, budú tie, ktoré sa v ťahujú na posudzovanie kritérií uvedených v článku 5 smernice 91/414/EHS pre jednu alebo viac príprav pre použitia so zreteľom na skutočnosť, že neuvedené údaje v dokumentácii v súvislosti s informáciami požadovanými podľa prílohy II smernice 91/414/EHS, ktoré sú založené na navrhovanom obmedzenom rozsahu ukážkových použití účinných látok, môžu viesť k obmedzeniam pri zaradení do prílohy I smernice 91/414/EHS.
3. Úplná dokumentácia bude fyzicky obsahovať správy z jednotlivých testov a štúdií týkajúce sa všetkých informácií uvedených v písm. b) a druhom pododseku ods. 2.
4. Každý členský štát upresní počet kópií a formát súhrnnej a úplnej dokumentácie, ktorú majú oznamovatelia predložiť.
Pri definovaní formátu súhrnnej a úplnej dokumentácie budú členské štáty brať do úvahy odporúčania vydané v súlade s postupmi uvedenými v článku 19 smernice 91/414/EHS.
Článok 11
Predkladanie informácií tretími stranami
Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá chce predložiť príslušné informácie, ktoré môžu prispieť k posúdeniu účinnej látky uvedenej v prílohe I, predovšetkým so zreteľom na nebezpečné účinky danej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie, môže tak urobiť v príslušnom časovom obmedzení stanovenom v článku 12.
Takéto informácie sa predložia spravodajskému členskému štátu a EÚBP. Ak to bude spravodajský členský štát požadovať, takáto osoba predloží informácie ďalším členským štátom najneskôr do jedného mesiaca od prijatia takejto požiadavky.
Článok 12
Časové obmedzenia na predkladanie dokumentácie
Oznamovateľ/oznamovatelia predložia dokumentáciu príslušnému spravodajskému členskému štátu najneskôr do:
a)
30. júna 2005 pre účinné látky uvedené v časti A v prílohe I;
b)
30. novembra 2005 pre účinné látky uvedené v častiach B až G v prílohe I.
Článok 13
Nepredkladanie dokumentácie
1. Kde oznamovateľ nepredloží dokumentáciu alebo jej časť v rámci príslušnej časovej lehoty stanovenej v článku 12, spravodajský členský štát bude o tom informovať Komisiu a EÚBP do dvoch mesiacov od dátumu skončenia časovej lehoty a uvedie všetky odôvodnenia pre oneskorenia, ktoré poskytne oznamovateľ.
2. Na základe informácií predložených spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 1 Komisia stanoví, či oznamovateľ preukázal, že oneskorenie v predkladaní dokumentácie bolo spôsobené vyššou mocou.
V takom prípade Komisia stanoví novú časovú lehotu pre predloženia dokumentácie, ktorá bude spĺňať príslušné požiadavky z článkov 5, 6, 9 a 10 tohto nariadenia v súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
3. Komisia rozhodne, ako ustanovuje štvrtý pododsek článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, o nezaradení do prílohy I k danej smernici účinnej látky, pre ktorú nebola predložená žiadna dokumentácia v rámci časového obmedzenia upraveného v článku 12 tohto nariadenia alebo v druhom pododseku ods. 2 tohto článku. V rozhodnutí sa budú uvádzať dôvody pre nezaradenie.
Členské štáty odoberú povolenia pre prostriedky na ochranu rastlín, ktoré budú obsahovať takéto účinné látky v rámci lehoty predpísaného v rozhodnutí.
Článok 14
Výmena alebo odvolanie oznamovateľa
1. Ak sa oznamovateľ rozhodne ukončiť svoju účasť na pracovnom programe pre účinné látky, o svojom rozhodnutí by mal okamžite informovať spravodajský členský štát, Komisiu, EÚBP a všetkých ostatných oznamovateľov príslušných účinných látok a podať dôvody.
V prípadoch, keď oznamovateľ ukončí svoju účasť, alebo si nesplní povinnosti stanovené v tomto nariadení, postupy uvedené v článkoch 15 až 24 sa v prípade ich dokumentácie ukončia.
2. Ak oznamovateľ súhlasí s ďalším výrobcom, ktorý má oznamovateľa nahradiť s cieľom pokračujúcej účasti na pracovnom programe podľa tohto nariadenia, oznamovateľ a tento ďalší výrobca informujú spravodajský členský štát, Komisiu, EÚBP spoločným vyhlásením, v ktorom súhlasia, že tento ďalší výrobca nahradí pôvodného oznamovateľa a bude si plniť povinnosti oznamovateľa podľa ustanovení príslušných článkov 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24. Zabezpečia, aby boli ostatní oznamovatelia príslušnej látky o tom informovaní súčasne.
Ďalší výrobca je v tomto prípade zodpovedný spolu s pôvodným oznamovateľom za akékoľvek poplatky, ktoré ešte bude treba uhradiť v súvislosti so žiadosťou oznamovateľa v režime, ktorý ustanovujú členské štáty podľa článku 30.
3. Ak všetci oznamovatelia účinnej látky ukončia svoju účasť na pracovnom programe, členský štát sa môže rozhodnúť, že bude plniť úlohu oznamovateľa na účely pokračujúcej účasti na pracovnom programe.
Ktorýkoľvek členský štát, ktorý chce pôsobiť ako oznamovateľ, informuje spravodajský členský štát, Komisiu a EÚBP najneskôr do jedného mesiaca odo dňa získania informácie o tom, že všetci oznamovatelia sa rozhodli ukončiť svoju účasť, a nahradí pôvodného oznamovateľa pri plnení oznamovateľových úloh podľa príslušných ustanovení článkov 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24.
4. Všetky poskytnuté informácie zostanú k dispozícii spravodajskému členskému štátu, Komisii a EÚBP.
KAPITOLA IV
HODNOTENIE DOKUMENTÁCIE
Článok 15
Všeobecné podmienky pre hodnotenie dokumentácie
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 18, spravodajský členský štát hodnotí všetku poskytnutú dokumentáciu.
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, spravodajský členský štát neprijme počas hodnotenia nové predložené štúdie okrem tých, ktoré sú ustanovené v článku 9 ods. 1 písm. c) tohto nariadenia.
Spravodajský členský štát však môže požadovať od oznamovateľa, aby poskytol ďalšie údaje, ktoré sú potrebné na objasnenie dokumentácie. Ak sa tak rozhodne, spravodajský členský štát stanoví lehotu, do ktorej treba informácie poskytnúť. Stanovená lehota neovplyvní lehotu, dokedy má spravodajský členský štát poskytnúť EÚBP návrh správy o posúdení podľa článku 21 ods. 1 a článku 22 ods. 1.
3. Od začiatku hodnotenia dokumentácie môže spravodajský členský štát:
a)
konzultovať s odborníkmi z EÚBP;
b)
požadovať dodatočné technické alebo vedecké informácie od iných členských štátov, ktoré im pomôžu pri tvorbe hodnotenia.
4. Oznamovatelia môžu žiadať o špecifické rady od spravodajského členského štátu.
Článok 16
Spolupráca medzi členskými štátmi
1. Spravodajský členský štát spolupracuje pri hodnotení v rámci každej skupiny ustanovenej v prílohe I a organizuje spoluprácu čo najúčinnejším a najvhodnejším spôsobom.
2. Spravodajský členský štát, ktorý je v rámci každej skupiny v prílohe I identifikovaný ako „vedúci spravodajca“, prevezme vedenie pri organizovaní takejto spolupráce a pri organizovaní poskytovania rád pre oznamovateľov, v prípadoch týkajúcich sa záležitostí verejného záujmu pre ostatné príslušné členské štáty.
Článok 17
Špecifiké podmienky pre hodnotenia účinných látok v časti A k prílohe I
Kde je to možné a keď nie je ovplyvnená lehota pre podanie návrhu správy o posúdení tak, ako je to uvedené v článku 21 ods. 1, spravodajský členský štát zhodnotí ďalšie informácie určené v článku 9 ods. 1 písm. c), ktoré následne poskytne oznamovateľ.
Článok 18
Kontrola úplnosti dokumentácie týkajúcej sa látok uvedených v častiach B až G v prílohe I
1. Spravodajský členský štát zhodnotí kontrolné zoznamy poskytnuté oznamovateľmi v súlade s článkom 10 ods. 2 písm. c).
2. Spravodajský členský štát najneskôr do troch mesiacov od prijatia všetkých dokumentácií týkajúcich sa účinnej látky podá správu Komisii o úplnosti dokumentácií.
3. Pre tie účinné látky, pri ktorých sa za úplnú považuje jedna alebo viacero dokumentácií, vykonáva spravodajský členský štát hodnotenie podľa článkov 15 a 19, pokiaľ Komisia neinformuje spravodajský členský štát do dvoch mesiacov odo dňa prijatia správy spravodajského členského štátu o úplnosti, že dokumentáciu nepovažuje za úplnú.
4. Pre tie účinné látky, pri ktorých spravodajský členský štát alebo Komisia zistí, že žiadna dokumentácia nie je úplná podľa článkov 5, 6 a 10, do troch mesiacov od prijatia správy spravodajského členského štátu o úplnosti ju Komisia predloží Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
V súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS sa rozhoduje, či je dokumentácia úplná v zmysle článkov 5, 6 a 10.
5. Na základe článku 8 ods. 2 štvrtý pododsek smernice 91/414/EHS Komisia rozhoduje o tom, že sa účinné látky nezaradia do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ak k nim nebola poskytnutá úplná dokumentácia v rámci lehoty stanovenej v článku 12 tohto nariadenia alebo článku 13 ods. 2 druhý pododsek.
Článok 19
Špecifické podmienky pre hodnotenia dokumentácií pre látky uvedené v časti B až G v prílohe I
1. V prípadoch, keď účinné látky uvedené v časti D v prílohe I k tomuto nariadeniu boli hodnotené na základe smernice 98/8/ES, takéto hodnotenia by sa mali vziať do úvahy v prípadoch, ak sú relevantné, na účely tohto nariadenia.
2. V prípadoch, keď sa účinné látky hodnotili v rámci predošlej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, hodnotenia sa budú brať do úvahy, ak sú relevantné, na účely tohto nariadenia.
3. Spravodajský členský štát zhodnotí a vytvorí správu len o tých účinných látkach, u ktorých sa aspoň jedna dokumentácia považuje za úplnú v súlade s článkami 5, 6 a 10. V prípadoch dokumentácií pre tie isté účinné látky, ktoré boli označené za neúplné, treba skontrolovať, či sú identita a nečistoty účinných látok v dokumentácii porovnateľné s identitou a nečistotami v dokumentácii, ktorá je označená ako úplná. Svoje stanovisko v tomto ohľade uvedie v návrhu správy o posúdení.
Spravodajský členský štát berie do úvahy informácie o možných nebezpečných dosahoch, ktoré sú k dispozícii v ďalšej dokumentácii, ktorú mohol predložiť ktorýkoľvek oznamovateľ alebo tretia strana v súlade s článkom 11.
Článok 20
Všeobecné podmienky pre návrhy správy o posúdení
1. Návrh správy o posúdení sa predkladá pokiaľ možno vo formáte, ktorý sa odporúča v súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
2. Spravodajský členský štát požiada oznamovateľov, aby predložili aktualizovanú verziu súhrnnej dokumentácie EÚBP ostatným členským štátom a na žiadosť aj Komisii v tom istom čase, ako je návrh správy o posúdení spravodajcu zaslaný EÚBP.
Členské štáty, Komisia alebo EÚBP môžu požiadať prostredníctvom spravodajského členského štátu, aby im oznamovatelia zaslali aj aktualizovanú úplnú verziu dokumentácie alebo jej časti. Oznamovateľ poskytne takúto aktualizovanú dokumentáciu ku dňu, ktorý je uvedený v žiadosti.
Článok 21
Špecifické podmienky pre návrh správ o posúdení a odporúčania pre Komisiu týkajúce sa účinných látok v časti A v prílohe I
1. Spravodajský členský štát zasiela návrh správy o posúdení EÚBP v čo najkratšej lehote a najneskôr 12 mesiacov od vypršania časovej lehoty uvedenej v článku 12 písm. a).
2. Spravodajský členský štát zahrnie do návrhu hodnotiacej správy odkaz pre každý test alebo štúdiu týkajúci sa všetkých bodov v prílohe II (časť A a časť B podľa potreby) k smernici 91/414/EHS a pre každý bod v prílohe III (časť A a časť B podľa potreby) k tejto smernici, na ktorej je založené posúdenie.
Odkaz je vo forme zoznamu správ testov a štúdií, kde sa uvádza názov, autor(-i), dátum správy z testu alebo štúdie a dátum uverejnenia, norma, na základe ktorej sa vykonala štúdia, držiteľovo meno a v prípade potreby nárok, ktorý si uplatňuje držiteľ alebo oznamovateľ na ochranu údajov.
3. Zároveň spravodajský členský štát zašle svoju správu o posúdení EÚBP tak, ako je uvedené v odseku 1, a navrhne Komisii tieto odporúčania:
a)
buď zaradiť účinnú látku do zoznamu I k smernici 91/414/EHS, kde sa uvádzajú podľa potreby navrhované podmienky na zaradenie, takéto podmienky:
i)
môžu obsahovať časovú lehotu na takéto zaradenie;
ii)
stanovujú, či sa požadujú nejaké ďalšie informácie, či sa takéto ďalšie informácie začleňujú do testov a štúdií uvádzaných v článku 9 ods. 1 písm. c) tohto nariadenia, ak áno, možný časový harmonogram pre poskytnutie tejto informácie;
alebo
b)
nezaradiť účinnú látku do prílohy I k smernici 91/414/EHS s tým, že sa uvedú navrhované dôvody pre jej nezaradenie.
4. Navyše k podmienkam na zaradenie navrhnutým v odseku 2 písm. a) tohto článku môže spravodajský členský štát uviesť, ak to zistil, že pre navrhované obmedzené množstvá reprezentatívnych použití spomínaných v dokumentácii chýbajú akékoľvek informácie z dokumentácie, ktoré môže požadovať členský štát ako overujúce informácie pri udeľovaní povolení na základe článku 4 smernice 91/414/EHS pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky.
Článok 22
Špecifické podmienky pre návrhy hodnotiacich správ a odporúčania pre Komisiu pre účinné látky uvedené v častiach B až G v prílohe I
1. Spravodajský členský štát zašle návrh hodnotiacej správy pre EÚBP v čo najkratšej časovej lehote a najneskôr do 12 mesiacov, odkedy bola dokumentácia označená za úplnú v súlade s článkom 18 ods. 2.
2. Spravodajský členský štát zahrnie do návrhu hodnotiacej správy odkaz pre každý test alebo štúdiu týkajúci sa všetkých bodov v prílohe II (časť A a časť B podľa potreby) k smernici 91/414/EHS a pre každý bod v prílohe III (časť A a časť B podľa potreby) k tejto smernici, na ktorej je založené hodnotenie.
Odkaz je vo forme zoznamu správ testov a štúdií, kde sa uvádza názov, autor(-i), dátum správy z testu alebo štúdie a dátum uverejnenia, norma, na základe ktorej sa vykonala štúdia, držiteľove meno a v prípade potreby nárok, ktorý si uplatňuje držiteľ alebo oznamovateľ na ochranu údajov.
3. Zároveň spravodajský členský štát zašle svoju hodnotiacu správu EÚBP tak, ako je uvedené v odseku 1, a navrhne Komisii tieto odporúčania:
a)
zaradiť účinnú látku do prílohy I k smernici 91/414/EHS, kde sa uvádzajú dôvody na jej zaradenie;
b)
alebo nezaradiť účinnú látku do prílohy I k smernici 91/414/EHS, kde sa uvádzajú dôvody na jej nezaradenie.
Článok 23
Výmena spravodajského členského štátu
1. Spravodajský členský štát informuje Komisiu a EÚBP hneď, ako je jasné, že nebude schopný dodržať časové limity stanovené v článkoch 21 ods. 1 a 22 ods. 1 na predloženie návrhu správy o posúdení pre EÚBP a uvedie dôvody oneskorenia.
2. Môže sa rozhodnúť o výmene spravodajského členského štátu v prípade konkrétnej účinnej látky za iný členský štát, kde:
a)
sa počas posudzovania a hodnotenia podľa ustanovenia v článkoch 15, 16, 17 a 19 stáva jasné, že existuje nerovnávaha medzi znášanou zodpovednosťou a prácou, ktorú treba vykonať alebo ktorú skutočne vykonali členské štáty v úlohe spravodajcov, alebo
b)
je jasné, že členský štát nie je schopný splniť svoje povinnosti na základe tohto nariadenia.
O takejto výmene sa rozhoduje v súlade s postupmi stanovenými v článku 19 smernice 91/414/EHS.
3. V prípade, keď sa rozhodlo o výmene spravodajského členského štátu, pôvodný členský štát okamžite po prijatí takéhoto rozhodnutia informuje príslušných oznamovateľov a odovzdáva novovymenovanému spravodajskému členskému štátu všetku korešpondenciu a informácie, ktoré dostal ako spravodajský členský štát pre príslušnú účinnú látku.
Pôvodný členský štát vráti oznamovateľovi časť poplatku uvedeného v článku 30, ktorá sa nevyužila. Novovymenovaný spravodajský členský štát môže požadovať platbu ďalšieho poplatku v súlade s článkom 30.
Článok 24
Hodnotenie EÚBP
1. EÚBP skontroluje do 30 dní odo dňa prijatia návrhu správy o posúdení tak, ako ustanovuje článok 21 ods. 1 a článok 22 ods. 1 tohto nariadenia, či je v súlade s formátom, ktorý sa odporúča v postupe v článku 19 smernice 91/414/EHS.
Vo výnimočných prípadoch, kde návrh hodnotiacej správy jasne nespĺňa tieto požiadavky, sa Komisia dohodne s EÚBP a so spravodajským členským štátom o lehote na opätovné podanie upravenej správy, ktorá však nepresiahne tri mesiace.
2. EÚBP rozošle návrh správy o posúdení ostatným členským štátom a Komisii a zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane spravodajského členského štátu.
3. EÚBP môže konzultovať s niektorými alebo všetkými oznamovateľmi účinných látok uvedených v prílohe I ohľadom návrhu správy o posúdení alebo jej častí, ktoré sa týkajú príslušných účinných látok.
4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, EÚBP neprijme nové štúdie po tom, čo prijal návrh na správu o posúdení uvedenú v odseku 1 tohto článku.
Spravodajský členský štát so súhlasom EÚBP môže požadovať od oznamovateľov, aby v rámci stanovených lehôt poskytli ďalšie údaje, ktoré spravodajský členský štát alebo EÚBP považujú za nevyhnutné pre ujasnenie dokumentácie.
5. EÚBP poskytne na zvláštne požiadanie alebo poskytne komukoľvek na konzultáciu toto:
a)
návrh hodnotiacej správy, okrem tých jej častí, ktoré sa schválili ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS;
b)
zoznam akýchkoľvek údajov požadovaných pre hodnotenie možného zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS tak, ako je to finalizované EÚBP.
6. EÚBP zhodnotí návrh správy o posúdení a Komisii predloží svoje hodnotenie o tom, či sa dá očakávať, že účinná látka splní požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS najneskôr do jedného roku odo dňa, keď prijal dokumentáciu od oznamovateľa na základe článku 15 ods. 3 tohto nariadenia, ako aj návrh správy o posúdení, skontrolovaný kvôli zhode v súlade s článkom 1.
V prípade potreby EÚBP poskytne svoje hodnotenie využiteľných možností, ktoré údajne spĺňajú požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS a akékoľvek identifikované požiadavky údajov.
Komisia a EÚBP schvália harmonogram na podanie hodnotenia, aby sa umožnilo plánovanie práce. Komisia a EÚBP sa dohodnú na formáte hodnotenia.
KAPITOLA V
PREDLOŽENIE NÁVRHU SMERNICE ALEBO NÁVRHU ROZHODNUTIA TÝKAJÚCICH SA ÚČINNÝCH LÁTOK A FINALIZOVANEJ SPRÁVY O PRESKÚMANÍ
Článok 25
Predloženie návrhu smernice alebo návrhu rozhodnutia
1. Komisa predloží návrh správy z preskúmania najneskôr do štyroch mesiacov odo dňa prijatia hodnotenia od EÚBP ustanovené v článku 24 ods. 6.
2. Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh, ktorý Komisia môže predložiť s cieľom zmeniť a doplniť prílohu k smernici 79/117/EHS a na základe konečnej verzie správy z preskúmania ustanovenej v článku 26 tohto nariadenia, Komisia predloží Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat:
a)
návrh smernice na zaradenie účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, kde sa podľa vhodnosti uvádzajú podmienky na ich zaradenie, medzi takéto podmienky môže patriť časová lehota na toto zaradenie, alebo
b)
návrh určený členským štátom podľa štvrtého pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS na nezaradenie účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, kde sa uvádzajú dôvody na nezaradenie, a požaduje sa od členských štátov, aby stiahli povolenie na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku.
Smernica alebo rozhodnutie sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
3. Okrem podmienok na zaradenie navrhnutých na základe odseku 2 písm. a), Komisia môže uviesť prípad, ak zistila, že nejaká informácia z dokumentácie chýba a členský štát ju môže požadovať pri udeľovaní povolení podľa článku 4 smernice 91/414/EHS.
Článok 26
Finalizovaná správa o preskúmaní
Závery Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, po vyradení akýchkoľvek častí, ktoré sú v dokumentácii dôverné a označené týmto spôsobom v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS, by mali byť verejne prístupné.
KAPITOLA VI
POZASTAVENIE ČASOVÝCH LEHÔT, OPATRENIA, KTORÉ MAJÚ PRIJAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY, A DOČASNEJ SPRÁVY O POKROKU
Článok 27
Pozastavenie časových lehôt
V prípadoch, keď ide o účinnú látku uvedenú v prílohe I k tomuto nariadeniu a Komisia predloží návrh na jej úplný zákaz na základe návrhu aktu Rady podľa článku 6 ods. 3 smernice 79/117/EHS, časové lehoty stanovené v tomto nariadení sa pozastavia, zatiaľ čo Rada posudzuje tento návrh.
V prípadoch, keď Rada prijme zmenu a doplnok k prílohe k smernici 79/117/EHS, požadujúc úplný zákaz tejto účinnej látky, postup na základe tohto nariadenia sa pre túto účinnú látku ukončí.
Článok 28
Opatrenia prijaté členskými štátmi
Akýkoľvek členský štát, ktorý na základe informácií v dokumentácii uvedených v článkoch 5 až 10 alebo v návrhu hodnotiacej správy týkajúcej sa účinnej látky uvedenej v článkoch 19 až 22, chce prijať opatrenia na stiahnutie účinnej látky z trhu alebo prísne obmedziť používanie prípravku na ochranu rastlín, ktorá túto účinnú látku obsahuje, informuje o tom v čo najkratšej dobe Komisiu, EÚBP, iné členské štáty a oznamovateľov a uvedie dôvody pre plánované opatrenia.
Článok 29
Dočasná správa o pokroku
Všetky členské štáty predložia Komisii a EÚBP správu o svojom pokroku ohľadom hodnotenia účinných látok, pre ktoré sú spravodajcami. Takáto správa sa podáva do:
a)
30. novembra 2005 pre účinné látky uvedené v časti A v prílohe I;
b)
30. novembra 2006 pre účinné látky uvedené v častiah B až G v prílohe I.
KAPITOLA VII
POPLATKY A INÉ PLATBY
Článok 30
Poplatky
1. Pre účinné látky uvedené v prílohe I môžu členské štáty zaviesť režim, na základe ktorého sú oznamovatelia povinní platiť poplatky alebo iné platby za administratívne vybavenie alebo zhodnotenie dokumentácie.
Zisk z takýchto poplatkov alebo platieb sa použije výlučne na financovanie tých nákladov, ktoré spôsobil spravodajský členský štát, alebo na financovanie všeobecných aktivít členských štátov, ktoré vyplývajú z ich povinností stanovených v článkoch 15 až 24.
2. Členské štáty stanovia výšku poplatku alebo platieb uvedených v odseku 1 transparentným spôsobom tak, aby neprevýšili reálne náklady na overovanie a administratívne vybavenie dokumentácie alebo všeobecné aktivity členských štátov, ktoré vyplývajú z ich povinností stanovených v článkoch 15 až 24.
Členské štáty však majú stupnicu stanovených výdavkov, ktoré sú založené na priemerných nákladoch pre výpočet celkového poplatku.
3. Poplatok alebo platba sa uhradí v súlade s postupom, ktorý majú stanoviť úrady v jednotlivých členských štátoch uvedených v prílohe IV.
Článok 31
Iné platby, dane, odvody a poplatky
Článok 30 platí bez toho, aby boli dotknuté práva členských štátov na udržanie alebo zavedenie platieb, daní, odvodov alebo poplatkov v rozsahu, ktorý povoľuje právo Spoločenstva ohľadom povolení, umiestnenia na trh, použitia a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín, okrem poplatku a platby stanovených v danom článku.
KAPITOLA VIII
DOČASNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 32
Dočasné opatrenia
V prípade potreby a v závislosti od individuálneho prípadu môže Komisia prijať vhodné dočasné opatrenia tak, ako sa uvádza v treťom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS pre použitia, na ktoré sa poskytli dodatočné technické dôkazy, kde sa ukazuje dôležitá potreba na ďalšie použitie účinnej látky a že neexistuje účinná alternatíva.
Článok 33
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. decembra 2004