Smernica Rady
z 29. novembra 1984,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/524/EHS o prídavných látkach v krmivách
(84/587/EHS)
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej články 43 a 100,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],
keďže sa pri uplatňovaní smernice Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach v krmivách [4], naposledy zmenenej a doplnenej 46. smernicou Komisie 84/547/EHS [5], zistilo, že je potrebné znovu definovať základné pojmy tak, aby zohľadňovali vedecký a technický vývoj a vyhoveli naliehavej potrebe zabezpečiť čo možno najlepšiu ochranu zdravia zvierat a ľudí a životného prostredia;
keďže zo skúseností predovšetkým vyplýva, že existujúce predpisy na používanie prídavných látok v krmivách neposkytujú požadovanú úroveň bezpečnosti; keďže je preto nevyhnutné, aby sa v súvislosti s výrobou, obchodovaním a distribúciou prídavných látok a zmesí prídavných látok prijali dodatočné opatrenia;
keďže na uľahčenie uplatňovania smernice by sa mal rozšíriť zoznam definícií a určité definície by sa mali zmeniť; keďže pojem prídavná látka by sa mal zrozumiteľnejšie definovať tak, aby sa povolenia udelené na používanie prídavných látok určitých kategórií vzťahovali na konkrétne prípravky, ktoré sa v budúcnosti uvedú v prílohách;
keďže sa v záujme zrozumiteľnosti vyžaduje kodifikácia príloh tak, aby sa mohli zapracovať postupné zmeny a doplnenia;
keďže zákaz používania zmesí prídavných látok určitých kategórií by sa mal rozšíriť tak, aby zabránil nepriaznivým účinkom, ktoré môžu vzniknúť z určitých spojení;
keďže na zabezpečenie zachovania základných zásad, ktoré sa musia dodržiavať, ak má byť povolené akékoľvek nové využitie prídavnej látky, je potrebné v prípade určitých kategórií prídavných látok požadovať, aby dokumentáciu úradne predložil členský štát; keďže na uľahčenie skúmania príslušných prídavných látok sa dokumentácie musia zostaviť v súlade so všeobecnými usmerneniami, ktoré ustanoví Rada;
keďže na identifikáciu prídavných látok používaných v krmivách je dôležité, aby sa v prípade antibiotík, kokcidiostatík a iných liečivých látok, ako aj rastových stimulátorov predkladala monografia, v ktorej sa uvádzajú kritériá identifikácie a charakterizácie každej povolenej prídavnej látky;
keďže je okrem toho potrebné zaviesť presné predpisy o označovaní prídavných látok a zmesí, s ktorými sa obchoduje v rámci spoločenstva;
keďže je potrebné, aby sa výroba a používanie antibiotík, kokciodiostatík a iných liečivých látok, rastových stimulátorov a zmesí vyrábaných z takýchto prídavných látok s cieľom zapracovať ich do kŕmnych zmesí obmedzila na také osoby, ktoré majú kvalifikáciu a potrebné prístroje a zariadenia na výrobu prídavných látok, zmesí alebo kŕmnych zmesí a ktoré sa nachádzajú v zozname výrobcov v členskom štáte; keďže by sa od týchto výrobcov a každého sprostredkovateľa okrem toho malo vyžadovať, aby si viedli záznamy takým spôsobom, aby kompetentné úrady mohli efektívne preveriť identitu a určenie vyrábaných prídavných látok a zmesí;
keďže antibiotiká, kokcidiostatiká a iné liečivé látky by však mali byť predmetom ustanovení, ktoré sa majú prijať vzhľadom na uplatňovanie smerníc 81/851/EHS a 81/852/EHS [6] a predpisov týkajúcich sa voľného pohybu medikovaných krmív, ktoré sa majú prijať; keďže takéto nové ustanovenia by mohli podnietiť zmeny a doplnenia predpisov týkajúcich sa týchto produktov;
keďže prídavné látky povolené na použitie v potravinách pre ľudí, okrem uvedených v prílohách, sa tolerujú v krmivách pre zvieratá iba v prípade, keď sú prítomné iba preto, že sa nachádzali v požívateľnej časti použitej potraviny; keďže takéto prídavné látky nesmú plniť žiadnu technologickú funkciu v krmivách zvierat, ani nesmú mať žiaden škodlivý účinok na zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Články 1 až 16b smernice 70/524/EHS sa týmto nahrádzajú takto:
"Článok 1
Táto smernica sa vzťahuje na prídavné látky v krmivách.
Článok 2
Na účely tejto smernice platia tieto definície:
a) Prídavné látky: látky alebo prípravky obsahujúce iné látky, ako sú zmesi uvedené v bode h), ktoré v prípade, keď sú zapracované do krmív, môžu ovplyvniť ich vlastnosti alebo živočíšnu výrobu;
b) Krmivá: produkty rastlinného alebo živočíšneho pôvodu v prirodzenom stave, čerstvé alebo konzervované, a produkty získané ich priemyselným spracovaním, ako aj organické a anorganické látky používané samostatne alebo v zmesiach, s prídavnými látkami alebo bez prídavných látok, určené na perorálne kŕmenie zvierat;
c) Denná kŕmna dávka: priemerné celkové množstvo krmiva v prepočte na 12 % vlhkosti, ktoré priemerne potrebuje zviera určitého druhu, vekovej kategórie a úžitkovosti na uspokojenie svojich potrieb;
d) Kompletné krmiva: zmesi krmív, ktoré na základe svojho zloženia postačujú ako denná kŕmna dávka;
e) Prídavné krmivá: zmesi krmív, ktoré majú vysoký obsah určitých látok a ktoré na základe svojho zloženia postačujú ako denná kŕmna dávka iba v prípade, keď sa používajú v kombinácii s inými krmivami;
f) Jednozložkové krmivá: rôzne produkty rastlinného alebo živočíšneho pôvodu v prirodzenom stave, čerstvé alebo konzervované, a produkty získané ich priemyselným spracovaním, ako aj rôzne organické a anorganické látky obsahujúce alebo neobsahujúce prídavné látky, ktoré sú určené na perorálne kŕmenie zvierat;
g) Kŕmne zmesi: zmesi produktov rastlinného alebo živočíšneho pôvodu v prirodzenom stave, čerstvé alebo konzervované, alebo produkty, ktoré pochádzajú z ich priemyselného spracovania, alebo organické alebo anorganické látky s obsahom alebo bez obsahu prídavných látok, určené na perorálne kŕmenie zvierat formou kompletného alebo prídavného krmiva;
h) Zmesi: zmesi prídavných látok alebo zmesi jednej alebo viacerých prídavných látok s látkami používanými ako nosiče, ktoré sú určené na výrobu krmív;
i) Zvieratá: zvieratá patriace k druhom, ktoré človek bežne chová a vyživuje alebo ich konzumuje;
j) Domáce zvieratá: zvieratá patriace k druhom, ktoré človek chová a vyživuje, ale ich nekonzumuje, s výnimkou zvierat chovaných pre kožušinu.
Článok 3
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade krmív mohlo obchodovať iba s tými prídavnými látkami uvedenými v prílohe I, ktoré sú v súlade s touto smernicou, a aby sa mohli zapracovať do krmív iba na základe požiadaviek ustanovených v tejto prílohe. Tieto prídavné látky sa žiadnym iným spôsobom nesmú používať na kŕmenie zvierat.
2. Členské štáty predovšetkým zabezpečia, aby sa prídavné látky mohli zapracovať do jednozložkových krmív iba v prípade, keď ich použitie je výslovne uvedené v prílohe I alebo v prílohe II.
Článok 4
1. Výnimkou z článku 3 (1) môžu členské štáty povoliť na svojom území obchodovanie a používanie:
a) prídavných látok uvedených v prílohe II za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia, ktoré sú pre ne ustanovené v tejto smernici;
b) prídavných látok patriacich do iných skupín, ako sú uvedené v prílohe I alebo prílohe II, za predpokladu, že sa na základe testov preukázalo, že sú splnené podmienky ustanovené v článku 7 (2) (A). Táto výnimka sa nevzťahuje na látky, ktoré majú hormonálny alebo antihormonálny účinok.
2. Členské štáty doručia:
- do 3. januára 1985 ostatným členským štátom a Komisii zoznam skupín a prídavných látok povolených na základe odseku 1 b),
- do 3. decembra 1985 dokumenty odôvodňujúce tieto povolenia vzhľadom na podmienky ustanovené v článku 7 (2) (A).
Článok 5
V súlade s postupom ustanoveným v článku 23 sa do 3. decembra 1988 rozhodne o národných povoleniach udelených podľa článku 4 (1) b).
Článok 6
1. Najvyšší a najnižší obsah uvedený v prílohe I a prílohe II sa vzťahuje na kompletné krmivá s obsahom vlhkosti 12 %, pokiaľ nie sú ustanovené iné osobitné ustanovenia v uvedených prílohách.
Ak látka povolená ako prídavná látka je prítomná aj v prirodzenom stave v určitých zložkách krmiva, množstvo prídavnej látky, ktoré sa má zapracovať, sa vypočíta tak, aby celková hodnota pridaných prvkov a prvkov prítomných v prirodzenom stave nepresahovala najvyšší obsah uvedený v prílohách I a II.
2. Zmiešanie prídavných látok, ktoré sú vymenované v tejto smernici, sa povolí iba v zmesiach a v krmivách, kde vzhľadom na želané účinky existuje fyzikálna a chemická kompatibilita medzi zložkami zmesi.
3. Pokiaľ príslušná zmes nie je uvedená v prílohe I alebo v prílohe II, členské štáty nariadia, aby:
a) sa antibiotiká a rastové stimulátory nesmeli zmiešať spolu ani s látkami z vlastnej skupiny, ani s látkami z inej skupiny;
b) sa kokciodiostatiká a iné liečivé látky nesmeli zmiešať s antibiotikami a rastovými stimulátormi v prípade, keď kokcidiostatiká pôsobia v rovnakej kategórii zvierat aj ako antibiotikum alebo ako rastový stimulátor;
c) sa kokciodiostatiká a iné liečivé látky nesmeli spolu zmiešať, ak sú ich účinky obdobné.
4. Členské štáty môžu na výskumné a vedecké účely poskytnúť výnimky z ustanovení článku 3 alebo odsekov 2 alebo 3 tohto článku pod podmienkou, že existuje primeraný úradný dohľad.
Článok 7
1. Zmeny a doplnenia príloh na základe vývoja vedeckých a technických poznatkov sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článku 23.
Podľa rovnakého postupu sa v pravidelných intervaloch prijme kodifikovaná verzia príloh zohľadňujúca postupné zmeny a doplnenia vykonané podľa tohto odseku.
2. Pri vykonávaní zmien a doplnení do prílohy I alebo prílohy II sa uplatnia tieto zásady:
A. Prídavná látka sa zahrnie do prílohy I, iba ak:
a) má priaznivý vplyv na vlastnosti týchto krmív alebo živočíšnu výrobu, keď sa zapracuje do týchto krmív;
b) pri zohľadnení povoleného obsahu v krmivách nevplýva nepriaznivo na zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie, ani nepoškodzuje spotrebiteľ zmenou vlastností živočíšnych produktov;
c) sa jej prítomnosť dá v krmivách kontrolovať;
d) pri obsahu povolenom v krmivách je liečba alebo prevencia chorôb zvierat vylúčená; táto podmienka neplatí na látky, ktoré sú uvedené v prílohe I (D);
e) zo závažných dôvodov týkajúcich sa zdravia ľudí a zvierat nie je nevyhnutné jej použitie obmedziť na medicínske a veterinárne účely.
B. Prídavná látka sa odstráni z prílohy I, ak sa viac neplní niektorá z podmienok, ktoré sú uvedené v bode A. Takáto prídavná látka sa však môže zahrnúť do prílohy II na určité obdobie, ak sú stále splnené aspoň podmienky pododseku A b) a e).
C. Nová prídavná látka alebo nové využitie prídavnej látky sa môže zahrnúť do prílohy II, iba ak sú splnené podmienky stanovené v pododsekoch A b), c) a e) a dá sa predpokladať pri zohľadnení dostupných výsledkov, že sú splnené aj ostatné podmienky ustanovené v pododseku A.
Doba platnosti povolenia novej prídavnej látky alebo nového využitia nesmie presiahnuť päť rokov od jej zahrnutia do tejto prílohy.
Článok 8
1. Keď sa prídavná látka patriaca do skupiny "antibiotiká", "kokcidiostatiká" a "iné liečivé látky" alebo "rastové stimulátory" pridá do prílohy I alebo prílohy II, vyhotoví sa na základe smernice v súlade s postupom ustanoveným v článku 23 monografia zohľadňujúca vedecké a technické poznatky, v ktorej sa uvedie proces identifikácie alebo kritériá pre identifikáciu a charakterizáciu prídavnej látky, hlavne jej zloženie a stupeň čistoty a jej fyzikálno-chemické a biologické vlastnosti.
2. Najneskôr do 31. decembra 1988 sa vyhotovia aj monografie na také prídavné látky patriace do skupín uvedených v odseku 1, ktoré sa pridali do prílohy I alebo prílohy II pred dátumom prijatia tejto smernice.
3. V súlade s odsekom 1 sa vyhotovia aj monografie na prídavné látky patriace do iných skupín, ako sú uvedené v tom odseku.
4. Zmeny a doplnenia monografií vykonané dodatočne na základe vývoja vedeckých alebo technických poznatkov sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článku 23.
Článok 9
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa dokumentácia, ktorá je v súlade s uvedeným odsekom 2, úradne doručila členským štátom a Komisii na overenie, či prídavné látky zodpovedajú zásadám ustanoveným v článku 7 (2).
2. Rada na základe návrhu z Komisie prijme prostredníctvom smernice usmernenia na prípravu dokumentácie uvedenej v odseku 1 tak, aby sa tieto usmernenia mohli uplatniť do 3. decembra 1986.
Zmeny a doplnenia usmernení vykonané dodatočne na základe vývoja vedeckých alebo technických poznatkov sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článku 23.
3. Členské štáty a Komisia zabezpečia na základe opodstatnenej požiadavky žiadateľa, aby všetky informácie, ktoré by sa v prípade rozšírenia mohli dotknúť priemyselných a obchodných práv, uchovávali v tajnosti.
Priemyselné a obchodné utajenie sa netýka:
- názvu a zloženia prídavnej látky,
- fyzikálno-chemických a biologických vlastností prídavnej látky,
- vyhodnotenia farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajov,
- analytických metód na sledovanie prídavnej látky v krmivách.
Článok 10
Členské štáty nariadia, aby sa s prídavnými látkami a zmesami mohlo obchodovať iba v uzavretých obaloch a uzavretých kontajneroch. Členské štáty nariadia, aby obaly a kontajnery boli uzavreté takým spôsobom, aby sa uzáver pri otvorení znehodnotil a nedal sa znovu použiť.
Článok 11
1. Ak členský štát má na základe nových informácií alebo opätovného prehodnotenia vykonaného po prijatí príslušných ustanovení konkrétne dôvody na tvrdenie, že použitie jednej z prídavných látok uvedených v prílohe I alebo jej použitie v špecifických podmienkach by mohli spôsobiť ohrozenie zdravia zvierat a ľudí alebo životného prostredia, aj keď spĺňajú ustanovenia tejto smernice, môže takýto členský štát na svojom území dočasne pozastaviť alebo zakázať uplatňovanie príslušných ustanovení. Bezodkladne to oznámi ostatných členským štátom a Komisii, pričom udá dôvody svojho rozhodnutia.
2. Komisia bezodkladne preskúma dôvody uvedené príslušným členským štátom a informuje členské štáty v rámci Stáleho výboru pre krmivá; potom bezodkladne predloží svoje stanovisko a vykoná príslušné opatrenia.
3. Ak Komisia posúdi, že sú potrebné zmeny a doplnenia smernice na odstránenie ťažkostí uvedených v odseku 1 a na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia, prijme postup ustanovený v článku 24 s cieľom prijať tieto zmeny a doplnenia; členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, ich môže v takomto prípade zachovať, pokiaľ nevstúpia do účinnosti zmeny a doplnenia.
Článok 12
1. Členské štáty nariadia, aby prídavné krmivá zriedené podľa špecifikácie neobsahovali prídavné látky uvedené v tejto smernici v množstvách, ktoré presahujú hodnoty ustanovené pre kompletné krmivá.
2. Členské štáty môžu nariadiť, aby obsah antibiotík, kokcidiostatík a iných liečivých látok, rastových stimulátorov, vitamínov D a antioxidantov v prídavných krmivách mohol presiahnuť najvyššie hodnoty ustanovené pre kompletné krmivá v prípade:
a) prídavných krmív, ktoré podľa povolenia členského štátu sú dostupné všetkým užívateľom pod podmienkou, že obsah antibiotík, vitamínov D alebo rastových stimulátorov v nich nepresiahne päťnásobok najvyššie ustanoveného obsahu;
b) prídavných krmív, ktoré sú určené pre určité druhy zvierat a ktoré podľa povolenia členského štátu sú na jeho území k dispozícii všetkým užívateľom na špeciálny systém kŕmenia pod podmienkou, že ich obsah nepresiahne:
- pre antibiotiká a rastové stimulátory 1000 mg/kg a za predpokladu, že použitie týchto látok je dovolené, 2000 mg/kg v prípade dobytka na výkrm,
- pre antioxidanty, kokcidiostatiká a iné liečivé látky päťnásobok najvyššieho ustanoveného obsahu,
- pre vitamíny D 200000 m.j/kg.
Členské štáty nariadia, aby sa v prípade, keď sa pri výrobe prídavných krmív uplatní možnosť uvedená v bode a), nemohla v rovnakom čase uplatniť možnosť uvedená v bode b).
3. Ak sa uplatňuje odsek 2, členský štát nariadi, aby krmivo malo jednu alebo viaceré vlastnosti zloženia (čo sa týka napríklad bielkovín alebo minerálnych látok), ktoré pri užívaní zabezpečia, aby nebol presiahnutý obsah prídavných látok ustanovený pre kompletné krmivá a aby sa krmivo nepoužívalo pre iné druhy zvierat, ako je určené.
Článok 13
1. Členské štáty nariadia, aby antibiotiká, kokcidiostatiká a iné liečivé látky a rastové stimulátory uvedené v prílohe I alebo prílohe II, zmesi pripravené z týchto prídavných látok s cieľom zapracovať ich do kŕmnych zmesí a kŕmne zmesi obsahujúce tieto zmesi sa mohli uviesť na trh na základe podmienok uvedených v prílohe III a predovšetkým iba vtedy, ak sú vyrobené výrobcami, ktorí podľa zistenia aspoň jedného členského štátu spĺňajú minimálne podmienky ustanovené v prílohe III.
Okrem toho v prípade prídavných látok, zmesí alebo kŕmnych zmesí uvedených v prvom pododseku, ktoré sú vyrobené v tretích krajinách s cieľom obchodovať s nimi v spoločenstve, členský štát ustanoví, aby výrobcovia mali zástupcu usadeného v rámci spoločenstva spĺňajúceho ustanovené podmienky v prílohe III, ktoré sa ho týkajú.
Nariadia, aby sa na zozname uvedenom v odseku 3 uvádzalo meno zástupcu usadeného v spoločenstve oproti menu výrobcu.
2. Členské štáty nariadia, aby sa prídavné látky uvedené v odseku 1 mohli dodávať v záverečnej fáze obchodovania:
- iba výrobcom zmesí a
- vo forme zmesí iba výrobcom kŕmnych zmesí,
ktorí spĺňajú minimálne podmienky ustanovené v prílohe III.
3. Každý členský štát uverejní raz do roka a najneskôr do 30. novembra zoznam výrobcov prídavných látok, zmesí a kŕmnych zmesí, ktorí podľa zistenia príslušného štátu spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe III.
Takýto zoznam doručia každý rok ostatným členským štátom a Komisii do 31. decembra.
Všetky zmeny a doplnenia vykonané v týchto zoznamoch po 30. novembri sa doručia osobitne ostatným členským štátom a Komisii.
4. Členské štáty nariadia, aby sa prídavné látky uvedené v odseku 1 mohli zapracovať do kŕmnych zmesí iba v prípade, keď sa vopred pripravili vo forme zmesí vrátane nosiča. Tieto zmesi sa môžu zapracovať do kŕmnych zmesí v najmenšom množstve len 0,2 hmotnostných %. Členské štáty však môžu povoliť, aby sa zmesi zapracovali do kŕmnych zmesí v menšom množstve až do 0,05 %.
5. Členské štáty môžu uplatniť odseky 1 a 2 na karotenoidy a xantofyly a na stopové prvky a vitamíny.
Článok 14
1. Členské štáty nariadia, aby sa s prídavnými látkami uvedenými v prílohe I alebo prílohe II mohlo obchodovať s cieľom použiť ich v krmivách, iba ak sú nasledujúce údaje, za ktoré je zodpovedný výrobca, balič, dovozca, predajca alebo distributér usadený v spoločenstve, zreteľne, čitateľne a nezmazateľne uvedené na obale, kontajneri alebo na k nim pripojenej etikete:
A. pre všetky prídavné látky:
a) špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II;
b) meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;
c) čistá hmotnosť a v prípade tekutých prídavných látok čistý objem alebo čistá hmotnosť;
B. okrem toho pre:
a) antibiotiká, rastové stimulátory, kokcidiostatiká a iné liečivé látky: meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené na označení, obsah účinnej látky a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby, číslo výrobnej šarže a dátum výroby, informácia: "používa sa výlučne na výrobu zmesí do kŕmnych zmesí" spolu s návodom na použitie a v prípade potreby odporúčania na bezpečné používanie v prípade prídavných látok, ktoré podliehajú osobitným ustanoveniam uvedených v prílohách v stĺpci "iné ustanovenia";
b) vitamín E: obsah alfa-tokoferolu a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
c) iné vitamíny ako vitamín E, provitamíny a látky s podobným účinkom: obsah účinnej látky a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
d) stopové prvky, farbivá vrátane pigmentov, konzervačné látky a iné prídavné látky: obsah účinnej látky;
e) v prípade prídavných látok uvedených v bodoch b), c) a d) informácia: "používa sa výlučne na výrobu krmív".
2. Členské štáty nariadia, aby sa špecifický názov prídavnej látky mohol uviesť spolu:
a) s obchodným názvom a EHS číslom;
b) s menom alebo obchodným názvom a adresou alebo registrovaným sídlom firmy výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje na označení, návodom na použitie a v prípade potreby odporúčaním na bezpečné používanie v takých prípadoch, keď sa podľa odseku 1 B a) posledné tri údaje nevyžadujú.
3. V prípade uplatnenia článku 13 (5) môžu členské štáty nariadiť, aby sa uvádzala informácia "používa sa výlučne na výrobu zmesí".
4. Členské štáty nariadia, aby sa ďalšie údaje, ktoré sa nepožadujú alebo nie sú povolené na základe odsekov 1, 2 a 3, mohli uvádzať na obaloch, kontajneroch alebo na etiketách za predpokladu, že sa zreteľne oddelia od uvedeného špecifického označenia.
Článok 15
1. Členské štáty nariadia, aby sa so zmesami obchodovalo, iba ak sú nasledujúce údaje, za ktoré je zodpovedný výrobca, balič, dovozca, predajca alebo distributér usadený v spoločenstve, zreteľne, čitateľne a nezmazateľne uvedené na obale, kontajneri alebo na k nim pripojenej etikete:
A. pre všetky zmesi:
a) označenie "zmes";
b) informácia "používa sa výlučne na výrobu krmív", okrem zmesí uvedených v B a), návod na použitie a všetky odporúčanie na bezpečné používanie týkajúce sa použitia zmesí;
c) druhy alebo kategórie zvierat, pre ktoré je zmes určená;
d) meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;
e) čistá hmotnosť a v prípade tekutín čistý objem alebo čistá hmotnosť;
B. okrem toho prezmesi, v ktorých sú zapracované uvedené prídavné látky:
a) antibiotiká, rastové stimulátory, kokciodiostatiká a iné liečivé látky; meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené na označení, špecifický názov prídavnej látky podľa príloh I alebo II, obsah účinnej látky a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby a informácia "používa sa výlučne na výrobu kŕmnych zmesí";
b) látky, ktoré majú antioxidačné účinky: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II a obsah účinnej látky za predpokladu, že v prílohách I alebo II je ustanovený najvyšší obsah pre kompletné krmivá;
c) farbivá vrátane pigmentov: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II a obsah účinnej látky za predpokladu, že v prílohách I alebo II je ustanovený najvyšší obsah pre kompletné krmivá;
d) vitamín E: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II, obsah alfatokoferolu a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
e) iné vitamíny ako vitamín E, provitamíny a látky s obdobným účinkom: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II, obsah účinnej látky a konečný termín, dokedy je tento obsah zaručený alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby.
f) stopové prvky: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II a obsah jednotlivých prvkov za predpokladu, že v prílohách I alebo II je ustanovený najvyšší obsah pre kompletné krmivá;
g) konzervačné látky: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II a obsah účinnej látky za predpokladu, že v prílohách I alebo II je ustanovený najvyšší obsah pre kompletné krmivá;
h) ostatné prídavné látky patriace do skupín uvedených v bode b) až g), pre ktoré nie je ustanovený najvyšší obsah, a prídavné látky patriace do iných skupín uvedených v prílohách I alebo II: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II a obsah účinnej látky za predpokladu, že tieto prídavné látky majú funkciu v krmive a prítomné množstvá sa dajú stanoviť úradnými analytickými metódami alebo, ak chýbajú, tak platnými vedeckými metódami.
2. Členské štáty nariadia, že:
a) špecifický názov prídavných látok povolených podľa článku 4 (1) b) sa musí uvádzať na obale, kontajneri alebo etikete zmesí. Môžu nariadiť, aby sa tiež udával obsah účinnej látky takýchto prídavných látok;
b) špecifický názov prídavnej látky možno uvádzať spolu s obchodným názvom;
c) meno výrobcu prídavných látok uvedených v odseku 1 B a) možno uvádzať na označení zmesí. Môžu však ustanoviť, aby uvedenie tohto označenia bolo povinné;
d) špecifický názov prídavných látok uvedených v prílohe I možno uvádzať spolu s registračným číslom EHS prídavnej látky.
3. Ak sa podľa odseku 1 musí uviesť dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby niekoľkých prídavných látok, ktoré patria do rovnakej skupiny alebo do rozdielnych skupín, nariadia členské štáty, že možno uviesť len jeden dátum exspirácie alebo len jeden údaj o dobe použiteľnosti pre všetky prídavné látky, a to ten, ktorý je najkratší.
4. Členské štáty nariadia, aby sa ďalšie údaje, ktoré sa nepožadujú alebo nie sú povolené na základe odsekov 1 a 3, mohli uvádzať na obaloch, kontajneroch alebo na etiketách za predpokladu, že sa zreteľne oddelia od uvedeného špecifického označenia.
Článok 16
1. Členské štáty nariadia, aby sa s krmivami, do ktorých sú zapracované prídavné látky patriace do uvedených skupín, mohlo obchodovať, iba ak sú nasledujúce údaje, za ktoré je zodpovedný výrobca, balič, dovozca, predajca alebo distributér usadený v spoločenstve, zreteľne, čitateľne a nezmazateľne uvedené na obale, kontajneri alebo na etikete k nim pripojenej:
a) pre antibiotiká, kokcidiostatiká a iné liečivé látky a rastové stimulátory: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II, obsah účinnej látky a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
b) pre látky, ktoré majú antioxidačné účinky:
- v prípade krmív pre domáce zvieratá: slová "s antioxidantom", za ktorými nasleduje špecifický názov prídavnej látky v súlade prílohami I alebo II,
- v prípade iných kŕmnych zmesí, ako sú krmivá pre domáce zvieratá: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II;
c) pre farbivá vrátane pigmentov za predpokladu, že sa používajú na farbenie krmív alebo živočíšnych produktov:
- v prípade krmív pre domáce zvieratá: slová "farbivo" alebo "zafarbený s", za ktorými nasleduje špecifický názov prídavnej látky v súlade prílohami I alebo II,
- v prípade iných kŕmnych zmesí, ako sú krmivá pre domáce zvieratá: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II;
d) pre vitamín E: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II, obsah alfatokoferolu a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
e) pre vitamíny A a D: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II, obsah účinnej látky a konečný termín, dokedy je tento obsah zaručený alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
f) pre meď: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II a obsah vyjadrený v Cu;
g) pre konzervačné látky:
- v prípade krmív pre domáce zvieratá: použiť slová "konzervačná látka" alebo "konzervované s", za ktorými nasleduje špecifický názov prídavnej látky v súlade prílohami I alebo II,
- v prípade iných kŕmnych zmesí ako sú krmivá pre domáce zvieratá: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II.
2. Okrem údajov uvedených v odseku 1 v súlade s postupom uvedeným v článku 23 môžu byť v prílohách I a II ustanovené údaje týkajúce sa správneho používania krmiva.
Členské štáty nariadia, aby sa tieto údaje uviedli na obale alebo kontajneri alebo na k nim pripojenej etikete.
3. Stopové prvky okrem medi a vitamíny okrem vitamínu A, D a E, provitamíny a prídavné látky, ktoré majú obdobný účinok, možno uviesť, ak je možné stanoviť obsah týchto látok úradnými analytickými metódami alebo, ak chýbajú, tak platnými vedeckými analytickými metódami. V takýchto prípadoch sa uvádzajú tieto údaje:
a) pre stopové prvky okrem medi: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II a obsah jednotlivých prvkov;
b) pre vitamíny okrem vitamínu A, D a E, provitamíny a látky s obdobným chemickým účinkom: špecifický názov prídavnej látky v súlade s prílohami I alebo II, obsah účinnej látky a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby.
4. Členské štáty nariadia, aby špecifické názvy prídavných látok povolených podľa článku 4 (1) b) boli uvedené na obale, kontajneri alebo na etikete premixov. Môžu nariadiť, aby sa udával tiež obsah účinnej látky takýchto prídavných látok.
5. Členské štáty nariadia, aby:
a) údaje uvedené v odsekoch 1 až 4 boli v bezprostrednej blízkosti údajov, ktoré musia byť uvedené na obale, kontajneri alebo na k nim pripojenej etikete v súlade s predpismi spoločenstva pre krmivá;
b) v prípade, keď sa udáva obsah alebo množstvo podľa odsekov 1 až 4, takýto údaj sa vzťahuje na množstvo prídavnej látky zapracovanej v krmive;
c) údaje o prídavných látkach uvedené v odsekoch 1 až 4 možno uvádzať spolu s EHS číslom alebo obchodným názvom.
6. Ak sa podľa odseku 1 musí uviesť dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby niekoľkých prídavných látok, ktoré patria do rovnakej skupiny alebo do rozdielnych skupín, nariadia členské štáty, aby bolo možné uviesť len jeden dátum exspirácie alebo len jeden údaj o dobe použiteľnosti od dátumu výroby pre všetky prídavné látky, a to ten, ktorý je najkratší.
7. V prípade krmív, ktoré sa distribuujú automobilovými cisternami alebo obdobnými vozidlami alebo sú voľne uložené, sa v sprievodnom doklade uvedú údaje ustanovené v odsekoch 1 až 4.
V prípade malých množstiev určených pre konečného užívateľa postačuje, keď sa takéto údaje poskytnú kupujúcemu formou vhodného oznámenia.
8. Výnimkou z odsekov 1 b), c) a g) a do… (dvoch rokov po oznámení tejto smernice) môžu členské štáty povoliť, aby sa namiesto uvádzania špecifického názvu látok s antioxidačnými účinkami, farbív a konzervačných látok uviedol názov príslušnej skupiny spolu so slovom "povolený".
9. Členské štáty nariadia, aby v prípade, keď krmivo pre domáce zvieratá obsahuje farbivá, konzervačné látky alebo látky s antioxidačnými účinkami a predáva sa v balení, ktoré má čistú hmotnosť menej ako 10 kilogramov, postačovalo, ak sú na obale uvedené podľa potreby slová "zafarbené s" alebo "konzervované s" alebo slová "s antioxidantom" a následne za nimi slová "prídavné látky EHS", za predpokladu, že:
a) sa na obale, nádobe alebo etikete uvádza referenčné číslo, podľa ktorého sa krmivo dá identifikovať, a
b) na základe požiadavky výrobca poskytne špecifický názov použitej prídavnej látky alebo názvy použitých prídavných látok.
10. Zakazujú sa akékoľvek iné formy odkazov týkajúce sa prídavných látok, ako sú ustanovené v tejto smernici.
Článok 17
1. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 79/373/EHS [7], členské štáty nariadia, aby prídavné krmivá, ktoré majú vyšší obsah prídavných látok, ako sú najvyššie hodnoty ustanovené pre kompletné krmivá, bolo možno uviesť na trh, iba ak sa v návode na použitie uvádza podľa druhu a veku zvierat najvyššie množstvo v gramoch alebo v kilogramoch na deň, ktoré sa má podávať zvieraťu.
Táto informácia musí byť v súlade s ustanoveniami príloh I alebo II.
Toto ustanovenie sa netýka produktov, ktoré sa dodávajú výrobcom kŕmnych zmesí alebo ich dodávateľom.
2. Deklarácia uvedená v odseku 1 sa sformuluje tak, aby v prípade správneho použitia množstvo prídavných látok nepresiahlo najvyšší obsah ustanovený pre kompletné krmivá.
Článok 18
V prípade, keď sa obchoduje s krmivami v iných členských štátoch, sa údaje uvedené v článkoch 14 a 17 uvedú aspoň v jednom z úradných jazykov krajiny určenia.
Článok 19
Členské štáty zabezpečia, aby prídavné látky, zmesi a krmivá, ktoré sú v súlade s touto smernicou, podliehali iba tým obchodným obmedzeniam, ktoré sú ustanovené v tejto smernici.
Článok 20
Členské štáty zabezpečia, aby sa na základe uplatňovania tejto smernice nevzťahovali na živočíšne produkty žiadne obchodné obmedzenia.
Článok 21
1. Členské štáty predovšetkým vykonajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby sa prídavné látky, zmesi a krmivá, ktoré boli uvedené na trh, úradne kontrolovali náhodným odberom vzoriek s ohľadom na identifikáciu použitých prídavných látok a na overenie, či sú splnené podmienky ustanovené v tejto smernici.
Na tento účel nariadia, aby hlavne podniky, ktoré plánujú vyrábať alebo uviesť na trh prídavné látky, musia o tom dopredu informovať kompetentné úrady.
2. Na základe postupu uvedeného v článku 23, sa môžu stanoviť povolené hranice tolerancie v prípade, keď nastane rozpor medzi výsledkom úradnej kontroly a uvádzaným obsahom prídavnej látky v kŕmnej zmesi.
Článok 22
Táto smernica sa nevzťahuje na prídavné látky, zmesi a krmivá, na ktorých je primeranou formou aspoň označené, že sú určené na vývoz do tretích krajín.
Článok 23
1. Ak sa má konať podľa postupu ustanoveného v tomto článku, záležitosti bezodkladne oznámi predseda buď na základe svojej iniciatívy, alebo na žiadosť členského štátu Stálemu výboru pre krmivá, ďalej len "výbor".
2. Hlasy členských štátov vo výbore sa upravujú spôsobom ustanoveným v článku 148 (2) zmluvy. Predseda nehlasuje.
3. Zástupca Komisie predloží návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor predloží svoje stanovisko k takýmto opatreniam v lehote, ktorú na základe naliehavosti záležitostí môže stanoviť predseda. Stanoviská sa poskytnú na základe väčšiny 45 hlasov.
4. Komisia prijme opatrenia a keď sú v súlade so stanoviskom výboru, okamžite ich vykoná. V prípade, keď nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo sa neposkytne žiadne stanovisko, Komisia bezodkladne navrhne Rade opatrenia, ktoré sa majú prijať. Rada prijme opatrenia kvalifikovanou väčšinou.
Ak Rada neprijala žiadne opatrenia do troch mesiacov, odkedy jej bol návrh predložený, Komisia prijme navrhované opatrenia a okamžite ich vykoná s výnimkou prípadu, keď Rada hlasovala jednoduchou väčšinou proti takýmto opatreniam.
Článok 24
1. Ak sa má konať podľa postupu ustanoveného v tomto článku, záležitosti bezodkladne oznámi predseda buď na základe svojej iniciatívy, alebo na žiadosť členského štátu.
2. Hlasy členských štátov vo výbore sa upravujú spôsobom ustanoveným v článku 148 (2) zmluvy. Predseda nehlasuje.
3. Zástupca Komisie predloží návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor predloží svoje stanovisko na tieto opatrenia do dvoch dní. Stanoviská sa poskytnú na základe väčšiny 45 hlasov.
4. Komisia prijme opatrenia a keď sú v súlade so stanoviskom výboru, okamžite ich vykoná. V prípade, keď nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo sa neposkytne žiadne stanovisko, Komisia bezodkladne navrhne Rade opatrenia, ktoré sa majú prijať. Rada prijme opatrenia kvalifikovanou väčšinou.
Ak Rada neprijala žiadne opatrenia do 15 dní, odkedy jej bol návrh predložený, Komisia prijme navrhované opatrenia a bezodkladne ich vykoná s výnimkou prípadu, keď Rada hlasovala jednoduchou väčšinou proti takýmto opatreniam.
Článok 25
Rada prijme rozhodnutie o presune antibiotík, kokcidiostatík a iných liečivých látok spolu s prípravkami na báze týchto produktov k smernici 81/851/EHS a k budúcim predpisom o medikovaných krmivách jednohlasne na základe návrhu z Komisie, akonáhle stupeň harmonizácie vzhľadom na voľný pohyb výrobkov v sektore veterinárnych liečiv a medikovaných liečiv dosiahne úroveň porovnateľnú s úrovňou v oblasti prídavných látok."
2. Články 17 a 18 smernice 70/524/EHS sa stanú článkami 26 a 27.
3. Táto príloha sa pridá k smernici 70/524/EHS:
"PRÍLOHA III
Minimálne podmienky, ktoré musia spĺňať sprostredkovatelia a výrobcovia prídavných látok, zmesí a kŕmnych zmesí uvedených v článku 13
1. Výrobca musí vlastniť primerané zariadenia a technické vybavenie na výrobu a skladovanie prídavných látok, zmesí alebo kŕmnych zmesí obsahujúcich tieto zmesi.
2. Výrobca alebo jeho zamestnanci musia mať kvalifikáciu potrebnú na výrobu prídavných látok, zmesí alebo kŕmnych zmesí.
3. Výrobca musí mať prístup k vhodným prostriedkom, ktoré mu umožnia zabezpečiť:
a) v prípade prídavných látok: aby boli v súlade s ustanoveniami tejto smernice;
b) v prípade zmesí: druh a obsah jednotlivých prídavných látok a homogenitu a stabilitu prídavných látok v zmesiach;
c) v prípade kŕmnych zmesí: druh a obsah prídavných látok a homogénne zamiešanie týchto prídavných látok do kŕmnej zmesi.
4. Prídavné látky určené na výrobu zmesí a zmesi určené na zapracovanie do kŕmnych zmesí sa musia skladovať tak, aby sa dali ľahko identifikovať a aby sa zabránilo akejkoľvek zámene s inými prídavnými látkami, zmesami alebo liečivými látkami, medikovanými krmivami alebo krmivami. Musia sa skladovať na vhodných miestach, ktoré sa dajú uzamknúť a ktoré sú určené na skladovanie týchto produktov.
5. Výrobca alebo v prípade, keď je výrobca usadený v tretej krajine, jeho obchodný zástupca usadený v spoločenstve, musí viesť tieto záznamy:
a) pre prídavné látky: druh, množstvo vyrobených prídavných látok a príslušné dátumy výroby, mená a adresy výrobcov zmesí alebo sprostredkovateľov, ktorým boli prídavné látky dodané s informáciou o druhu a množstve dodanej prídavnej látky;
b) pre zmesi: mená výrobcov a dodávateľov, druh a množstvo použitých prídavných látok, dátum výroby, mená a adresy výrobcov kŕmnych zmesí alebo sprostredkovateľov, pre ktorých je zmes určená, a druh a množstvo dodanej zmesi;
c) pre kŕmne zmesi: meno a adresa dodávateľa zmesi a výrobcu zmesi, ak výrobca nie je dodávateľom, druh a množstvo zmesi a jej využitie.
6. Ak výrobca dodáva prídavné látky alebo zmesi inej osobe ako výrobcovi zmesí alebo kŕmnych zmesí, vzťahujú sa na túto osobu alebo na každého ďalšieho sprostredkovateľa rovnaké povinnosti viesť záznamy, ako je ustanovené v odseku 5 a) a b).
"Článok 2
Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu:
- s novým článkom 13 (3) smernice 70/524/EHS do štyroch rokov od oznámenia [8] tejto smernice;
- s ostatnými ustanoveniami tejto smernice do dvoch rokoch od oznámenia.
Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.
Článok 3
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 29. novembra 1984