Smernica Rady č. 93/42/EHS
zo 14. júna 1993
o zdravotníckych pomôckach
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100 A,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
v spolupráci s Európskym parlamentom [2],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],
keďže by sa mali prijať opatrenia v rámci vnútorného trhu; keďže vnútorný trh je priestorom bez vnútorných hraníc, v ktorom je zabezpečený voľný obeh tovarov, osôb, služieb a kapitálu;
keďže obsah a rozsah použitia zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení účinných v členských štátoch týkajúcich sa charakteristík bezpečnosti, ochrany zdravia a výkonu zdravotníckych pomôcok je rozdielny; keďže certifikačné a kontrolné postupy vzťahujúce sa na tieto pomôcky sa v jednotlivých štátoch líšia; keďže tieto rozdielnosti sú prekážkou v obchode vo vnútri spoločenstva;
keďže vnútroštátne ustanovenia zabezpečujúce bezpečnosť a ochranu zdravia pacientov, používateľov a v prípade potreby aj iných osôb so zreteľom na účel a spôsob používania zdravotníckych pomôcok sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh týchto pomôcok na vnútornom trhu;
keďže harmonizované ustanovenia sa musia rozlišovať od opatrení prijatých členskými štátmi na riadenie financovania systémov verejného zdravia a zdravotného poistenia, ktoré sa priamo alebo nepriamo dotýkajú týchto pomôcok; keďže odteraz tieto ustanovenia neovplyvnia možnosť členských štátov používať vyššie spomenuté opatrenia pri dodržiavaní práva spoločenstva;
keďže zdravotnícke pomôcky musia poskytnúť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnuť výkon udaný výrobcom; keďže odteraz, udržanie alebo zlepšenie dosiahnutej úrovne ochrany v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice;
keďže niektoré zdravotnícke pomôcky sú určené na podávanie liekov v zmysle smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov [4]; keďže v týchto prípadoch sa na uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh vzťahuje táto smernica a na uvedenie liekov na trh sa vzťahuje smernica Rady 65/65/EHS; keďže ak sa predsa uvedie na trh takáto pomôcka, ktorá tvorí s liekom viac násobne nepoužiteľnú entitu určenú na použitie výlučne v takejto kombinácii, tak na túto entitu sa vzťahuje smernica Rady 65/65/EHS; keďže sa musia rozlišovať vyššie spomenuté zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky s inkorporovanými látkami, ktoré keď sa použijú oddelene, možno považovať za lieky v zmysle smernice Rady 65/65/EHS; keďže v takýchto prípadoch, keď látky inkorporované do zdravotníckych pomôcok sú schopné pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, na uvedenie takejto pomôcky na trh sa vzťahuje táto smernica; keďže v tomto kontexte overovanie bezpečnosti, kvality a užitočnosti látok sa musí vykonávať analogicky primeranými metódami uvedenými v smernici Rady 75/318/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa analytických farmakotoxikologických a klinických noriem a protokolov, súvisiacich s testovaním liekov [5];
keďže základné požiadavky a ostatné požiadavky formulované v prílohách tejto smernice, vrátane tých, ktorých cieľom je "minimalizovať" alebo "znížiť" riziká sa musia vysvetľovať a uplatňovať takým spôsobom, aby sa pri koncipovaní prihliadalo na technológiu a existujúcu prax a tiež aj na technické a hospodárske dôvody zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia bezpečnosti;
keďže podľa zásad prijatých v rezolúcii Rady zo 7. mája 1985 týkajúcej sa nového prístupu pri technickej harmonizácii a normalizácii [6], predpisy týkajúce sa koncepcie a výroby zdravotníckych pomôcok sa musia obmedziť na ustanovenia potrebné na splnenie základných požiadaviek; keďže tieto požiadavky, pretože sú základné, musia nahradiť zodpovedajúce vnútroštátne ustanovenia; keďže základné požiadavky sa musia pri koncipovaní uplatňovať s rozvahou a s prihliadnutím na existujúcu technologickú úroveň a na technické a hospodárske požiadavky zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti;
keďže smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovatelných zdravotníckych pomôckach [7] reprezentuje prvý prípad použitia nového prístupu v oblasti zdravotníckych pomôcok; keďže v záujme jednotných predpisov použiteľných v spoločenstve na všetky zdravotnícke pomôcky, táto smernica sa vo veľkej miere inšpiruje ustanoveniami smernice Rady 90/385/EHS; keďže z rovnakých dôvodov smernica Rady 90/385/EHS sa musí zmeniť a doplniť včlenením všeobecných ustanovení z tejto smernice;
keďže hľadiská elektromagnetickej zlučiteľnosti sú neoddeliteľnou súčasťou bezpečnosti zdravotníckych pomôcok je dôležité, aby táto smernica obsahovala špecifické ustanovenia pre túto oblasť so zreteľom na smernicu Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility [8];
keďže táto smernica by mala obsahovať požiadavky zamerané na koncipovanie a výrobu zdravotníckych pomôcok vyžarujúcich ionizujúce žiarenie; keďže táto smernica sa nedotýka povolenia požadovaného smernicou Rady 80/836/Euroatom z 15. júla 1980, ktorou sa menia smernice stanovujúce základné bezpečnostné normy na ochranu zdravia širokej verejnosti a pracovníkov pred ionizujúcim žiarením [9] ani použitia smernice Rady 84/466/Euroatom z 3. septembra 1984, ustanovujúcej základné opatrenia na ochranu pred žiarením osôb podrobujúcich sa lekárskym vyšetreniam alebo liečeniu [10]; keďže smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci [11] ako aj osobitné smernice odvolávajúce sa na rovnaký predmet sa naďalej používajú;
keďže na preukázanie súladu so základnými požiadavkami a na umožnenie kontroly tejto zhody je želateľné disponovať harmonizovanými normami na európskej úrovni zameranými na prevenciu rizík spojených s koncipovaním, výrobou a balením zdravotníckych pomôcok; keďže tieto harmonizované normy z európskeho hľadiska sú vypracované súkromnoprávnymi organizáciami a mali by byť nezáväzné; keďže na tento účel Európsky normalizačný výbor (CEN) a Európsky elektrotechnický normalizačný výbor (Cenelec) sú uznané ako príslušné organizácie vydávať harmonizované normy v zhode so všeobecnou orientáciou na spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma organizáciami podpísanou 13. novembra 1984;
keďže na účely tejto smernice je harmonizovaná norma technickou špecifikáciou (európska norma alebo harmonizovaná dokumentácia) vydanou z poverenia Komisie CEN-om alebo Cenelec-om alebo oboma v súlade so smernicou Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov [12], ako aj s už spomenutou všeobecnou orientáciou; keďže je dôležité, aby sa na prípadných zmenách a doplnkoch harmonizovaných noriem Komisia zúčastňovala prostredníctvom výboru založeného smernicou Rady 83/189/EHS; keďže aby prijímané rozhodnutia boli definované podľa postupu I stanoveného rozhodnutím Rady 87/373/EHS [13]; keďže v špecifických oblastiach je dôležité v rámci tejto smernice integrovať už existujúce poznatky vo forme monografií Európskeho liekopisu; keďže odteraz viacero monografií Európskeho liekopisu sa môže osvojiť za skôr spomenuté harmonizované normy;
keďže Rada rozhodnutím 90/683/EHS z 13. decembra 1990 o uplatňovaní modulov v technicky zosúlaďovacích smerniciach pre rôzne fázy posudzovania zhody [14] zaviedla harmonizované postupy hodnotenia zhody; keďže použitie týchto modulov na zdravotnícke pomôcky umožňuje určiť zodpovednosť výrobcu a notifikovaného orgánu v priebehu hodnotenia zhody a prihliadať na charakter príslušnej pomôcky; keďže upresnenia týchto modulov vyplynú v závislosti od charakteru požadovaného overovania zdravotníckych pomôcok;
keďže je dôležité, najmä na účely postupov hodnotenia zhody rozdeliť pomôcky na 4 triedy výrobkov; keďže triediace pravidlá sú založené na zraniteľnosti ľudského tela s prihliadnutím na možné riziká vyplývajúce z technologickej koncepcie pomôcok a ich výroby; keďže postupy hodnotenia zhody pomôcok triedy I sa môžu pre nízky stupeň zraniteľnosti týmito výrobkami vykonávať podľa všeobecného pravidla pod zodpovednosťou výrobcov; keďže pri pomôckach triedy IIa je predmetom povinného zásahu notifikovaného orgánu štádium výroby; keďže pri pomôckach triedy IIb a III, ktoré predstavujú zvýšenú možnosť rizík zahŕňa kontrola vykonávaná notifikovaným orgánom koncipovanie pomôcok a ich výrobu; keďže trieda III je vyhradená najkritickejším liečebným pomôckam, ktorých uvedenie na trh výslovne vyžaduje predchádzajúce povolenie z hľadiska zhody;
keďže v prípadoch, keď zhoda pomôcok sa môže hodnotiť pod zodpovednosťou výrobcu, musia mať príslušné orgány možnosť obrátiť sa, najmä v naliehavých prípadoch, na osobu zodpovednú za uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh, ktorá je ustanovená v spoločenstve, môže ňou byť výrobca alebo osoba určená výrobcom a ustanovená v spoločenstve;
keďže zdravotnícke pomôcky by sa spravidla mali opatriť označením CE zhmotňujúcim ich súlad s ustanoveniami tejto smernice, ktoré im umožňuje právo voľne obiehať v spoločenstve a uvádzať ich do prevádzky v súlade s ich určením;
keďže je dôležité pre boj proti AIDS a s prihliadnutím na závery Rady prijaté 16. mája 1989 týkajúce sa budúcich činností pri prevencii a kontrole AIDS na úrovni spoločenstva [15], aby zdravotnícke pomôcky používané na prevenciu proti vírusu HIV mali zvýšenú úroveň ochrany; keďže koncipovanie a výrobu týchto výrobkov musia overovať notifikované orgány;
keďže rozhodovacie pravidlá triedenia spravidla umožňujú primerané triedenie zdravotníckych pomôcok; keďže so zreteľom na rôznorodosť druhov pomôcok a technologický vývoj v tejto oblasti je na mieste priradiť k výkonným právomociam zverených Komisii aj právomoci prijímať rozhodnutia o triedení, o prehodnotení triedenia a v prípade potreby, o úprave rozhodovacích pravidiel; keďže tieto otázky sú úzko spojené s ochranou zdravia, je vhodné, aby tieto rozhodnutia vychádzali z postupu IIIa) stanoveného v smernici 87/373/EHS;
keďže potvrdenie dodržiavania základných požiadaviek môže zahŕňať aj vykonávanie klinického skúšania pod zodpovednosťou výrobcu; keďže na vedenie klinického skúšania sa musia použiť primerané opatrenia na ochranu záujmov verejného zdravia a verejného poriadku;
keďže ochrana zdravia a s ňou spojené kontroly sa môžu stať účinnejšími prostredníctvom v spoločenstve integrovaných systémov sledovania nežiadúcich účinkov zdravotníckych pomôcok;
keďže táto smernica sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky uvedené v smernici Rady 76/764/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na lekárske sklenené ortuťové teplomery s odčítaním maxima [16]; keďže spomenutá smernica sa musí preto zrušiť; keďže z rovnakých dôvodov sa smernica Rady 84/539/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve [17] musí zmeniť a doplniť,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Definície a pôsobnosť
1. Táto smernica sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo. Na účely tejto smernice je príslušenstvo považované za samostatné zdravotnícke pomôcky. Pomôcky a ich príslušenstvo sú ďalej pomenované pojmom "pomôcky".
2. Na účely tejto smernice sa rozumie:
a) "zdravotníckou pomôckou" nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný samotne alebo v kombinácii, vrátane počítačového programu potrebného na jeho správne fungovanie, ktorý je určený výrobcom na používanie na človeku na účely:
- diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,
- diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
- skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
- reguláciu počatia,
a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami;
b) "príslušenstvom" výrobok, ktorý aj keď nie je pomôckou, je špecificky určený jeho výrobcom na použitie spolu s pomôckou, aby umožnil používanie tejto pomôcky v súlade so zámerom výrobcu pomôcky;
c) "pomôckou určenou na diagnostiku in vitro" akákoľvek pomôcka, ktorá je činidlom, reagenčným výrobkom, súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii, určený výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela s cieľom získať informácie o fyziologickom, patologickom alebo zdravotnom stave vrodenej anomálie;
d) "pomôckou na mieru" akákoľvek pomôcka špeciálne vyrobená podľa lekárskeho predpisu praktického lekára s požadovanou kvalifikáciou a pod jeho zodpovednosťou, v ktorom sa určujú charakteristické vlastnosti špecifickej koncepcie pomôcky a ktorého používanie je určené iba pre daného pacienta.
Lekársky predpis môže zostaviť aj iná osoba, ktorá na základe svojej odbornej kvalifikácie je na to oprávnená.
Pomôcky vyrobené podľa kontinuitných alebo sériových výrobných metód, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali špecifické potreby lekára alebo iného odborného používateľa sa nepovažujú za pomôcky na mieru;
e) "pomôckou určenou na klinické skúšanie" akákoľvek pomôcka určená pre patrične kvalifikovaného lekára ako predmet skúšania podľa prílohy X, bodu 2.1. v primeranom humánnom klinickom prostredí.
Na účely vykonania klinického skúšania je patrične kvalifikovaným lekárom aj iná osoba, ktorá na základe svojej odbornej kvalifikácie má povolenie na vykonávanie tohto skúšania;
f) "výrobcom" fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou.
Povinnosti tejto smernice, ktoré sa ukladajú výrobcom sa vzťahujú na fyzické a právnické osoby, ktoré montujú, balia, spracovávajú, obnovujú a/alebo označujú nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov a/alebo im prideľujú účel určenia ako pomôcke a uvádzajú ju na trh pod svojim vlastným menom. Toto sa nevzťahuje na osobu, ktorá nie je výrobcom podľa znenia prvého odseku, ale ktorá montuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich určením;
g) "účelom určenia" používanie, na ktoré je pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní výrobku, v návode na použitie a/alebo vo svojich propagačných materiáloch;
h) "uvedením na trh" prvé danie pomôcky k dispozícii za úplatok alebo bezplatne na iné účely ako klinické skúšanie so zámerom jeho distribúcie a/alebo jej používania na trhu v spoločenstve bez ohľadu na to, či ide o novú alebo obnovenú pomôcku;
i) "uvedením do prevádzky" štádium, v ktorom je pomôcka pripravená na použitie po prvýkrát na trhu spoločenstva v súlade s jej účelom určenia.
3. Pomôcky určené na podanie liečiva v zmysle článku 1 smernice 65/65/EHS sú v pôsobnosti tejto smernice bez dopadu na ustanovenia smernice 65/65/EHS týkajúcich sa liečiva.
Jednako však, ak tieto pomôcky sú uvedené na trh takým spôsobom, že tvoria s liečivom jeden integrovaný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danom spojení a nie je opakovane použiteľný, na takýto výrobok sa vzťahuje smernica 65/65/EHS. Základné požiadavky náležiace z prílohy I tejto smernice sa použijú iba na charakteristické vlastnosti viazané na bezpečnosť a výkon pomôcky.
4. Ak je v pomôcke inkorporovaná ako jej integrálna súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva v zmysle článku 1 smernice 65/65/EHS a ktorá môže svojim pôsobením na ľudské telo podporovať účinok pomôcky, potom takáto pomôcka sa musí vyhodnocovať a povoliť v súlade s touto smernicou.
5. Táto smernica sa nevzťahuje na:
a) pomôcky určené na diagnostiku in vitro;
b) na aktívne implantovateľné pomôcky v pôsobnosti smernice 90/385/EHS;
c) na liečivá v pôsobnosti smernice 65/65/EHS;
d) na kozmetické výrobky v pôsobnosti smernice 76/768/EHS [18];
e) na ľudskú krv, výrobky z ľudskej krvi, plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu alebo na pomôcky, ktoré obsahujú v čase ich uvedenia na trh krvné výrobky, plazmu alebo bunky ľudského pôvodu;
f) na transplantované orgány, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo na výrobky z nich vyrobené;
g) na transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu, s výnimkou, ak sa na výrobu pomôcky použije usmrtené tkanivo živočíšneho pôvodu alebo usmrtené výrobky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu.
6. Táto smernica sa nevzťahuje na individuálne ochranné pomôcky, ktoré sú v pôsobnosti smernice 89/686/EHS. Pri rozhodovaní, či na daný výrobok sa vzťahuje už spomenutá smernica alebo táto smernica, sa berie do úvahy najmä hlavný účel určenia výrobku.
7. Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle článku 2 ods. 2 smernice 89/336/EHS.
8. Táto smernica neovplyvňuje použitie smernice 80/386/Euroatom a smernice 84/466/Euroatom.
Článok 2
Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky
Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom zavedení, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
Článok 3
Základné požiadavky
Pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
Článok 4
Voľný obeh, pomôcky s osobitným účelom určenia
1. Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.
2. Členské štáty nevytvárajú prekážky, aby:
- pomôcky určené na klinické skúšanie nemohli byť dané k dispozícii lekárom alebo osobám oprávneným na tento účel, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 15 a v prílohe VIII,
- pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII.
Tieto pomôcky nemajú označenie CE.
3. Členské štáty nevytvárajú prekážky, najmä počas veľtrhov a výstav, predvádzaniu a prezentácii pomôcok, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že sa tieto pomôcky môžu uviesť na trh a uviesť do prevádzky len vtedy, ak budú vyrobené v súlade s touto smernicou.
4. Členské štáty môžu vyžadovať, aby údaje, ktoré musia byť poskytnuté používateľovi a pacientovi v súlade s článkom 1, bodom 13 boli napísané v ich štátnom (nych) jazyku (koch) alebo v inom jazyku spoločenstva pri dodávaní pomôcok konečnému používateľovi bez ohľadu na to, či sú určené na odborné alebo iné používanie.
5. Ak pomôcky sú predmetom aj iných smerníc spoločenstva dotýkajúcich sa iných hľadísk a ktoré predvídajú priloženie označenia CE, vtedy toto označenie značí, že pomôcky spĺňajú aj ustanovenia týchto smerníc.
Ak jedna z týchto smerníc alebo viac z nich povoľujú výrobcovi na prechodný čas vybrať si režim, ktorý použije, označenie CE značí, že pomôcky spĺňajú ustanovenia smerníc, ktoré použil výrobca. V tomto prípade je potrebné odkazovať na tieto smernice, tak ako sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev, v dokumentácii, krátkych správach a v návode na používane, ktoré sa v súlade s týmito smernicami prikladajú k pomôckam.
Článok 5
Odkaz na normy
1. Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v súlade so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 a že spĺňajú zodpovedajúce národné normy prijaté v súlade s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem.
2. Na účely tejto smernice, odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na interakcie medzi liečivami obsiahnutými v pomôcke a materiálom, z ktorého je pomôcka zložená. Odkazy na tieto monografie boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
3. Ak členský štát alebo Komisia posúdi, že harmonizované normy nespĺňajú úplne základné požiadavky uvedené v článku 3, opatrenia členských štátov týkajúce sa týchto noriem a ich uverejnenia podľa odseku 1 sa prijmú podľa postupu definovaného v článku 6 ods. 2
Článok 6
Výbor pre normy a technické predpisy
1. Komisii pomáha výbor vytvorený podľa článku 5 smernice 83/189/EHS.
2. Zástupca Komisie predkladá výboru návrh na prijatie opatrení. Výbor sa vyjadrí k predloženému návrhu v lehote, ktorú určí predseda v závislosti od naliehavosti riešenej otázky, prípadne sa o lehote rozhodne hlasovaním.
Stanovisko sa zaznamená v zápisnici, okrem toho, každý členský štát má právo aby sa jeho stanovisko zaznamenalo v zápisnici.
Komisia maximálne berie do úvahy stanovisko výboru. Informuje výbor o spôsobe zohľadnenia tohto stanoviska.
Článok 7
Výbor pre zdravotnícke pomôcky
1. Komisii pomáha výbor vytvorený podľa článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS.
2. Zástupca Komisie predkladá výboru návrh na prijatie opatrení. Výbor sa vyjadrí k tomuto návrhu v lehote, ktorú predseda určí v závislosti od naliehavosti riešenej otázky. Stanovisko sa prijíma väčšinou hlasov podľa článku 148 ods. 2 dohody o prijímaní rozhodnutí, ktoré má Rada prijímať na návrh Komisie. Pri hlasovaní vo výbore sa hlasy zástupcov členských štátov vyvažujú podľa pravidiel definovaných v skôr spomenutom článku. Predseda nehlasuje.
Komisia prijme navrhnuté opatrenia, ak sú v zhode so stanoviskom výboru.
Ak navrhnuté opatrenia nie sú v zhode so stanoviskom výboru alebo, ak toto stanovisko chýba, Komisia bezodkladne predloží Rade návrh opatrení na ich prijatie. Rada o ich prijatí rozhoduje hlasovaním s kvalifikovanou väčšinou.
Ak ani po uplynutí trojmesačnej lehoty od predloženia návrhu opatrení Rada nekonala, navrhnuté opatrenia prijme Komisia.
4. Výbor môže preskúmať všetky otázky spojené so zavedením smernice.
Článok 8
Ochranná doložka
1. Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 druhej zarážky, správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou vyplýva:
a) z nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3;
b) z nesprávneho použitia noriem uvedených v článku 5 napriek tvrdeniu, že sa použili tieto normy;
c) z nedostatku v týchto normách.
2. Komisia začne konzultácie s dotknutými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto konzultáciách zistí, že:
- opatrenia sú oprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa ods. 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po konzultácii s dotknutými stranami oznámi výboru uvedenému v článku 6 v lehote do dvoch mesiacov, či členský štát, ktorý prijal opatrenia, má v úmysle ich ponechať a zaháji konanie podľa článku 6,
- opatrenia sú neoprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia ako aj výrobcu alebo jeho zástupcu ustanoveného v spoločenstve.
3. Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.
4. Komisia sa presvedčí, či členské štáty boli zodpovedne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.
Článok 9
Triedenie
1. Pomôcky sa triedia na triedu I, triedu IIa, triedu IIb a triedu III. Triedia sa v súlade s pravidlami uvedenými v prílohe IX.
2. V prípade sporu medzi výrobcom a príslušným notifikovaným orgánom o použití pravidiel triedenia rozhodne o spore príslušný orgán, ktorý riadi notifikovaný orgán.
3. Pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX sa môžu prispôsobovať v súlade s konaním uvedeným v článku 7 ods. 2 v závislosti od technického pokroku a informácii získaných na základe informačného systému podľa článku 10.
Článok 10
Informácie o príhodách, ku ktorým došlo po uvedení pomôcok na trh
1. Členské štáty prijmú potrebné kroky, aby v rozsahu svojho poznania, v súlade s ustanoveniami tejto smernice, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa príhod uvedených v ďalšom texte, ktoré majú príčinnú súvislosť s pomôckami triedy I, IIa, IIb alebo III:
a) každá porucha chodu (fungovania) alebo zmena charakteristických vlastností a/alebo výkonu pomôcky ako aj každé neprimerané označenie alebo neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo spôsobili smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;
b) každý technický alebo lekársky dôvod spojený s vlastnosťami alebo výkonom pomôcky z dôvodov uvedených v bode a) a ktorý je príčinou sústavného sťahovania pomôcky z trhu výrobcom pomôcok patriacim k rovnakému typu.
2. Keď členský štát uloží lekárskemu zboru alebo lekárskym inštitúciám povinnosť oznamovať príhody uvedené v ods. 1 príslušným orgánom, vtedy prijme potrebné opatrenia, aby výrobca dotknutej pomôcky alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve bol o každej príhode tiež informovaný.
3. Po vykonaní vyhodnotenia, ak možno spoločne s výrobcom, členské štáty bez dopadu na článok 8 ihneď informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodách uvedených v ods. 1, kvôli ktorým sa prijali opatrenia alebo sa uvažuje o ich prijatí.
Článok 11
Postupy hodnotenia zhody
1. Pri pomôckach triedy III, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE:
a) buď postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality) podľa prílohy II;
b) buď postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na typovú skúšku ES podľa prílohy III v spojení:
i) s postupom vzťahujúcim sa na overovanie ES podľa prílohy IV,
alebo
ii) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy V.
2. Pri pomôckach triedy IIa, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES v súlade podľa prílohy VII v spojení:
a) s postupom vzťahujúcim sa na overovanie ES podľa prílohy IV,
alebo
b) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy V,
alebo
c) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výrobkov) podľa prílohy VI.
Namiesto použitia týchto postupov môže výrobca tiež postupovať podľa postupov uvedených v ods. 3, v bode a).
3. Pri pomôckach triedy IIb, okrem pomôcok na mieru a pomôcok na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE:
a) buď postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality) podľa prílohy II; v tomto prípade sa bod 4 prílohy II nepoužije;
b) buď postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na typovú skúšku ES podľa prílohy III v spojení:
i) s postupom vzťahujúcim sa na overovanie ES podľa prílohy IV,
alebo
ii) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy V,
alebo
iii) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výrobkov) podľa prílohy VI.
4. Najneskôr do piatich rokov od dňa platnosti tejto smernice predloží Komisia Rade správu o zavedení ustanovení uvedených v článku 10 ods. 1 a v článku 15 ods. 1 týkajúcich sa najmä pomôcok zaradených do triedy I a IIa prílohy II bodu 4.3. druhého a tretieho pododseku a prílohy III bodu 5 druhého a tretieho pododseku tejto smernice, prípadne doplnenú o primerané návrhy.
5. Pri pomôckach triedy I, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca postupuje pri označení výrobku značkou CE podľa postupu uvedeného v prílohe VII a pred uvedením pomôcky na trh zaopatrí požadované vyhlásenie ES o zhode.
6. Pri pomôckach na mieru výrobca postupuje podľa postupu uvedeného v prílohe VIII a pred uvedením každej pomôcky na trh zaopatrí vyhlásenie podľa tejto prílohy.
Členské štáty môžu požadovať, aby výrobca predložil príslušným orgánom zoznam pomôcok, ktoré uviedol do prevádzky na ich území.
7. Pri postupe hodnotenia zhody pomôcky výrobca a/alebo notifikovaný orgán prihliadajú na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a overovania, prípadne v súlade s ustanoveniami tejto smernice, na prechodné štádium výrobcu.
8. Výrobca môže poveriť zástupcu ustanoveného v spoločenstve začať postup podľa príloh III, IV, VII a VIII.
9. Ak postup hodnotenia zhody predpokladá zásah notifikovaného orgánu, výrobca alebo iný zástupca usadený v spoločenstve sa môže obrátiť na notifikovaný orgán podľa svojho výberu na plnenie úloh, ktorými boli tieto orgány poverené.
10. Notifikovaný orgán môže, ak je to náležite oprávnené, vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na vybraný postup.
11. Rozhodnutia vydané notifikovaným orgánom v súlade s prílohami II a III majú maximálnu platnosť päť rokov a sú predĺžiteľné na základe žiadosti podanej v čase dohodnutom v zmluve podpísanej dvoma stranami v päťročných časových obdobiach.
12. Spisy dokumentácie a korešpondencia, ktoré sa vzťahujú na postupy uvedené v ods. 1 až 6 sa redigujú v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa vykonávajú postupy a/alebo v inom jazyku spoločenstva uznanom notifikovaným orgánom.
13. Odlišne od postupu odsekov 1 až 6, príslušné orgány môžu na základe náležite odôvodnenej žiadosti povoliť na území príslušného členského štátu uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky individuálnych pomôcok, na ktoré sa nepoužijú postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 a ktorých použitie je v záujme ochrany zdravia.
Článok 12
Osobitný postup na systémy a potreby určené na skompletizovanie pomôcky
1. Odlišne od postupu článku 11 sa tento článok použije na systémy a potreby.
2. Každá fyzická a právnická osoba, ktorá kompletizuje pomôcku s označením CE, v súlade s ich účelom určenia a v rozsahu použitia predpokladaného výrobcom s cieľom uviesť ich na trh vo forme systému alebo potreby vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že:
a) overila vzájomnú zlučiteľnosť pomôcok v súlade s pokynmi výrobcov a že kompletizovanie sa realizovalo podľa týchto pokynov a
b) zabalila systém alebo potrebu a poskytla používateľovi náležité informácie, ktoré zodpovedajú pokynom výrobcov a
c) všetky činnosti sú podrobené primeraným metódam vnútornej kontroly a inšpekcie.
Ak nie sú predtým spomenuté podmienky splnené, napr. v prípade, keď systém alebo potreba obsahuje pomôcku, ktorá nie je označená značkou CE alebo keď kombinácia vybraných pomôcok nie je zlučiteľná s pôvodne predpokladaným použitím týchto pomôcok, systém alebo potreba sa považuje za pomôcka a ako taký sa podrobí náležitému postupu podľa článku 11.
3. Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo potreby uvedené v odseku 2 alebo iné zdravotnícke pomôcky s označením CE na účely ich uvedenia na trh, ktoré boli výrobcom zamýšľané, aby sa sterilizovali pred použitím, musí podľa výberu použiť jeden z postupov uvedených v prílohách IV, V alebo VI. Použitie týchto príloh a zasahovanie notifikovaného orgánu sa obmedzuje na charakter príslušného postupu sterilizácie. Osoba musí pripraviť vyhlásenie, v ktorom uvedie, že sterilizácia sa vykonala v súlade s pokynmi výrobcu.
4. Výrobky uvedené v odsekoch 2 a 3 nie sú dodatočne označené značkou CE. Priloží sa k ním informácia uvedená v prílohe I, v bode 13, v ktorej sa preberajú informácie poskytnuté výrobcami pomôcok použitými na kompletizáciu. Vyhlásenie podľa odsekov 2 a 3 je k dispozícii príslušným orgánom počas obdobia piatich rokov.
Článok 13
Rozhodnutia o triedení, doložka o výnimkách
1. Ak členský štát uváži, že:
a) použitie rozhodovacích pravidiel uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o triedení pomôcky alebo kategórie predmetných pomôcok;
alebo
b) pomôcka alebo trieda pomôcok by sa mala zatriediť, odlišne od postupu ustanovení prílohy IX, do inej triedy;
alebo
c) zhoda pomôcky alebo triedy pomôcok by sa mala hodnotiť, odlišne od postupu ustanovení článku 11, použitím výlučne jedného postupu vybraného z postupov uvedených v článku 11,
predloží Komisii žiadosť o prijatie potrebných opatrení s uvedením dôvodov. Opatrenia sa prijmú podľa postupu uvedeného v článku 7 ods. 2.
2. Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach a v prípade potreby uverejní podstatné častí týchto opatrení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 14
Evidencia osôb zodpovedných za umiestnenie pomôcok na trhu
1. Každý výrobca, ktorý umiestňuje vo svojom mene pomôcky na trh v súlade s postupmi uvedenými v článku 11, ods. 5 a 6 a každá iná fyzická a právnická osoba vykonávajúca činnosti uvedené v článku 12 upovedomí príslušný orgán členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o adrese sídla a opise umiestňovaných pomôcok.
2. Ak výrobca, ktorý umiestňuje na trh vo svojom mene pomôcky uvedené v odseku 1 nemá sídlo v členskom štáte, ustanoví osobu/y zodpovednú/é za umiestnenie výrobku na trh spoločenstva. Tieto osoby upovedomia príslušné orgány členského štátu, v ktorom majú sídlo, o adrese sídla a kategórii umiestňovaných pomôcok.
3. Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o údajoch uvedených v odsekoch 1 a 2.
Článok 15
Klinické skúšanie
1. Pri pomôckach určených na klinické skúšanie výrobca alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve postupuje podľa postupu uvedeného v prílohe VIII a informuje o tom príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa klinické skúšky vykonávajú.
2. Pri pomôckach triedy III a implantovateľných pomôckach a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať klinické skúšanie po uplynutí lehoty 60-tich dní od úradného oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravia alebo verejného poriadku.
Členské štáty môžu povoliť výrobcom začatie klinického skúšania pred uplynutím 60 dňovej lehoty, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetného klinického skúšania.
3. Pri pomôckach iných, ako sú uvedené v odseku 2, môžu členské štáty povoliť výrobcovi začatie klinického skúšania ihneď po úradnom oznámení, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu klinického skúšania.
4. Povolenie uvedené v odseku 2 v druhom pododseku a v odseku 3, môže podliehať úradnému potvrdeniu príslušného orgánu.
5. Klinické skúšanie sa musí vykonávať v súlade s ustanoveniami prílohy X. Ustanovenia prílohy X sa môžu prispôsobovať v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.
6. Členské štáty môžu v prípade potreby prijať primerané opatrenia na zabezpečenie verejného zdravia a verejného poriadku.
7. Výrobca alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve predkladá správu podľa prílohy X bodu 2.3.7 príslušným orgánom.
8. Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa nepoužijú, ak sa klinické skúšky vykonávajú s pomôckami povolenými niesť označenie CE podľa článku 11 a ak tieto klinické skúšky nie sú určené na hodnotenie použitia pomôcok na iné účely ako boli uvedené pri zodpovedajúcom postupe hodnotenia zhody. Príslušné ustanovenia prílohy X zostávajú použiteľné.
Článok 16
Notifikované orgány
1. Členské štáty úradne oznámia Komisii a ostatným členským štátom organizácie určené na vykonávanie úloh podľa postupov uvedených v článku 11 ako aj špecifických úloh, na vykonávanie ktorých boli tieto organizácie určené. Komisia pridelí týmto organizáciám, ďalej len "notifikované orgány", identifikačné číslo.
Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam notifikovaných orgánov, ich pridelené identifikačné číslo a úlohy, ktorými boli poverené. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
2. Členské štáty použijú na určenie organizácie kritéria uvedené v prílohe XI. Organizácie, ktoré spĺňajú kritéria národných noriem transponovaných na príslušné harmonizované normy, sú predurčené vyhovieť týmto kritériám.
3. Členský štát, ktorý menoval notifikovaný orgán, zruší toto menovanie, ak zistí, že organizácia už nespĺňa kritéria uvedené v odseku 2. Informuje o tom ihneď ostatné členské štáty a Komisiu.
4. Notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve určujú po vzájomnej dohode lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania podľa príloh II až VI.
Článok 17
Označenie CE
1. Pomôcky iné ako pomôcky na mieru a pomôcky určené na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE.
2. Označenie zhody CE podľa prílohy XII musí byť viditeľné, čitateľné a nezmazateľné, umiestnené na pomôcke alebo, ak je to možné a vhodné, na obale zabezpečujúcom sterilitu a na návode na použitie. V prípade potreby označenie zhody CE musí byť aj na komerčnom obale.
K označeniu CE sa uvedie identifikačné číslo notifikovaného orgánu zodpovedného za vykonanie postupov uvedených v prílohách II, IV, V a VI.
3. Zakazuje sa umiestniť značky alebo nápisy podobné významom alebo grafickou úpravou označeniu CE, ktoré by mohli tretiu stranu uviesť do omylu. Iné značky možno umiestniť na pomôcku, na obal alebo priložený návod na použitie za podmienky, že nezmenšia viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE.
Článok 18
Protiprávne umiestnené označenie CE
Bez dosahu na článok 8:
a) ak členský štát zistí protiprávne umiestnenie označenia CE uloží výrobcovi alebo jeho zástupcovi usadenom v spoločenstve povinnosť zastaviť protiprávne konanie za podmienok určených členským štátom;
b) v prípade pokračovania v protiprávnom konaní členský štát prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie umiestňovania na trhu predmetného výrobku a na sledovanie, či bol výrobok stiahnutý z trhu v súlade s postupom podľa článku 8.
Článok 19
Rozhodnutia o zamietnutí alebo obmedzení
1. Každé rozhodnutie prijaté podľa tejto smernice:
a) na odmietnutie alebo obmedzenie umiestnenia pomôcky na trh, uvedenia do prevádzky alebo vykonania klinického skúšania
alebo
b) na nariadenie stiahnutia pomôcky z trhu
sa presne odôvodni. Úradne sa takéto rozhodnutie oznámi dotknutej strane v čo najkratšom čase s uvedením spôsobu odvolania sa podľa platného vnútroštátneho práva príslušného členského štátu a lehoty na podanie odvolania.
2. V prípade rozhodnutia podľa odseku 1 má výrobca alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve možnosť pred vydaním rozhodnutia predložiť svoje stanovisko okrem prípadov, keď nie je konzultácia možná z dôvodu naliehavosti prijať takéto rozhodnutie.
Článok 20
Dôvernosť
Bez dopadu na existujúce vnútroštátne ustanovenia a praktiky v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty dbajú, aby všetky strany, na ktoré sa vzťahuje použitie tejto smernice zabezpečovali dôvernosť všetkých získaných informácií pri výkone svojho poslania. Toto sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov vzájomne sa informovať a šíriť výstrahu a podávať informácie osobám činným v trestnom práve.
Článok 21
Zrušenie, zmeny a doplnky smerníc
1. Smernica 76/764/EHS sa ruší s účinnosťou od 1. januára 1995.
2. V názve smernice 84/539/EHS a v jej článku 1 sa slová "lekárstve alebo" vypúšťajú.
V článku 2, odseku 1 smernice 84/539/EHS sa dopĺňa tento pododsek:
"Ak je prístroj zároveň zdravotníckou pomôckou v zmysle smernice 93/42/EHS [19] a ak spĺňa základné požiadavky kladené na zdravotnícku pomôcku podľa tejto smernice, tak sa považuje za zhodný s požiadavkami tejto smernice."
3. Smernica č. 90/385/EHS sa mení a dopĺňa takto:
1. článok 1 ods. 2 sa dopĺňa o tieto pododseky:
"h) "uvedenie na trh" znamená prvé danie pomôcky k dispozícii za úplatu alebo bezplatne na iné účely ako klinické skúšanie so zámerom jej distribúcie a/alebo jej používania na trhu v spoločenstve bez ohľadu na to, či ide o novú alebo obnovenú pomôcku;
i) "výrobca" znamená fyzickú alebo právnickú osobu zodpovednú za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou.
Povinnosti tejto smernice, ktoré sa ukladajú výrobcom, sa vzťahujú na fyzické a právnické osoby, ktoré montujú, balia, spracovávajú, obnovujú a/alebo označujú nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov a/alebo im prideľujú účel určenia ako pomôcke a uvádzajú ju na trh pod svojim vlastným menom. Tento pododsek sa nevzťahuje na osobu, ktorá nie je výrobcom podľa znenia prvého odseku, ale ktorá montuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich určením;"
2. článok 9 sa dopĺňa o tieto odseky:
"5. Pri postupe hodnotenia zhody pomôcky výrobca a/alebo notifikovaný orgán prihliadajú na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a overovania, prípadne v súlade s ustanoveniami tejto smernice, na prechodné štádium výrobcu.
6. Ak postup hodnotenia zhody predpokladá zásah notifikovaného orgánu, výrobca alebo iný zástupca usadený v spoločenstve sa môže obrátiť na notifikovaný orgán podľa svojho výberu v závislosti od úloh, ktorých plnením bol tento orgán poverený.
7. Notifikovaný orgán môže, ak je to náležite oprávnené, vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na vybraný postup.
8. Rozhodnutia vydané notifikovanými orgánmi v súlade s prílohami II a III majú maximálnu platnosť päť rokov a sú predĺžiteľné na základe žiadosti podanej v čase dohodnutom v zmluve podpísanej dvoma stranami v päťročných časových obdobiach.
9. Odlišne od postupu odsekov 1 a 2 môžu príslušné orgány na základe náležite odôvodnenej žiadosti povoliť na území príslušného členského štátu uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky individuálnych pomôcok, na ktoré sa nepoužijú postupy uvedené v odsekoch 1 a 2 a ktorých použitie je v záujme ochrany zdravia.";
3. za článok 9a sa vkladá tento článok 9:
"Článok 9a
1. Keď sa členský štát domnieva, že zhoda pomôcky alebo triedy pomôcok by sa mala vykonať odlišne od postupu článku 9, použitím výlučne jedného postupu vybraného z postupov uvedených v článku 9, predloží Komisii žiadosť o prijatie potrebných opatrení s uvedením dôvodov. Tieto opatrenia sa prijmú podľa postupu uvedeného v článku 7 ods. 2 smernice 93/42/EHS [20].
2. Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach a v prípade potreby uverejní podstatné časti týchto opatrení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev."
4. článok 10 sa mení a dopĺňa takto:
- do odseku 2 sa vkladá nasledujúci pododsek:
"Členské štáty môžu povoliť výrobcom začatie klinického skúšania pred uplynutím 60 dňovej lehoty, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetného klinického skúšania.",
- vkladá sa tento odsek:
"2a. Povolenie uvedené v druhom pododseku odseku 2 môže podliehať úradnému potvrdeniu príslušného orgánu.";
5. článok 14 sa dopĺňa o nasledujúce:
"V prípade rozhodnutia podľa predchádzajúceho odseku má výrobca alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve možnosť pred vydaním rozhodnutia predložiť svoje stanovisko okrem prípadov, keď nie je konzultácia možná z dôvodu naliehavosti prijať takéto rozhodnutie."
Článok 22
Zavedenie, prechodné ustanovenia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júla 1994. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Stály výbor uvedený v článku 7 sa môže ujať funkcie od oznámenia [21] tejto smernice. Členské štáty môžu prijať opatrenia uvedené v článku 16 po oznámení tejto smernice.
Keď členské štáty prijmú ustanovenia podľa prvého odseku, tieto ustanovenia budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať v prípade ich oficiálneho uverejnenia. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
Členské štáty budú uplatňovať tieto ustanovenia s účinnosťou od 1. januára 1995.
2. Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijali v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
3. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby notifikované orgány poverené hodnotením zhody podľa článku 11 ods. 1 až 5 brali do úvahy všetky náležité informácie týkajúce sa charakteristických vlastností a výkonnosti zdravotníckych pomôcok, najmä na výsledky skúšok a predpísaných overovaní vykonaných podľa predchádzajúcich vnútroštátnych zákonov, iných predpisov alebo správnych opatrení vzťahujúcich sa na tieto pomôcky.
4. Členské štáty akceptujú v nasledujúcich piatich rokoch od prijatia tejto smernice uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky tých pomôcok, ktoré sú zhodné s platnými pravidlami na svojom území do 31. decembra 1994.
V prípade pomôcok, ktoré boli schválené podľa EHS modelu v súlade so smernicou 76/764/EHS, členské štáty akceptujú až do 30. júna 2004 uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky týchto pomôcok.
Článok 23
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Luxemburgu 14. júna 1993