Rozhodnutie Komisie
z 20. apríla 2004
o uverejňovaní odkazu normy EN 12180:2000 "Neaktívne chirurgické implantáty - Tvarovacie implantáty - Špecifické požiadavky na prsné implantáty v súlade" so smernicou Rady č. 93/42/EHS
(oznámené pod číslom dokumentu C(2004) 1275)
(Text s významom pre EHP)
(2004/389/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o aproximácií zákonov členských štátov ohľadom zdravotníckych pomôcok [1] naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 [2],
so zreteľom na stanovisko stáleho výboru zriadeného v súlade s článkom 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pre poskytovanie informácií v oblasti technických noriem a nariadení, a ktorou sa stanovujú pravidlá spojené so službami spoločnosti informácií [3] zmenené a doplnené smernicou 98/48/ES [4],
keďže:
(1) článok 2 smernice 93/42/EHS určuje, že zdravotnícke pomôcky sa môžu uviesť na trh a do služby iba ak neohrozujú bezpečnosť osôb pri podmienkach bežného používania;
(2) podľa článku 5 smernice 93/42/EHS sa u zdravotníckych pomôcok vyžaduje, aby spĺňali základné požiadavky v článku 3 smernice, ak spĺňajú vnútroštátne normy, ktoré sa pre ne uplatňujú pri transponovaní harmonizovaných noriem, ktorých referenčné čísla sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie;
(3) od členských štátov sa požaduje uverejnenie referenčných čísiel vnútroštátnych noriem pri transponovaní harmonizovaných noriem, ktorých referenčné čísla sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie;
(4) EN 12180:2000 by sa mala posudzovať na základe komuniké Komisie "Komuniké od Komisie o opatreniach spoločenstva a vnútroštátnych opatreniach vo vzťahu k prsným implantátom (COM(2001) 666 (01)", na základe ktorého Európska Komisia dala CEN nový normalizačný mandát, M/320 "Prsné implantáty", zameraný na opravu možných nedostatkov EN 12180:2000. Je treba zlepšiť vzťah medzi EN 12180:2000a niektorými základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS, aby sa umožnil súlad s klauzulami 7.1 a 7.5 základných požiadaviek, ktoré podporujú všeobecné požiadavky 1, 2 a 4;
(5) na základe informácií obdržaných v rámci konzultácie s členmi technickej rady CEN, CEN požiadal Európsku komisiu, aby stiahla znenie EN 12180:2000 z Úradného vestníka Európskych spoločenstiev,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Odkaz normy EN 12180:2000 "Neaktívne chirurgické implantáty - Tvarovacie implantáty - Špeciálne požiadavky na prsné implantáty", prijatý Európskym výborom pre normalizáciu (CEN) a uverejnený po prvýkrát v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev z 31. júla 2002, sa sťahuje zo zoznamu noriem uverejnených v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Norma preto nemôže naďalej ťažiť z predpokladu zhody s príslušnými ustanoveniami smernice 93/42/EHS.
Článok 2
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 20. apríla 2004