Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES
z 24. septembra 1998,
ktorým sa v spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 129,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov [3],
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 189b zmluvy [4], v zmysle spoločného textu schváleného Zmierovacím výborom dňa 27. mája 1998,
(1) keďže predchádzanie chorobám, najmä väčším zdravotným pohromám, je prioritou činnosti spoločenstva, ktorá si vyžaduje globálny prístup koordinovaný medzi členskými štátmi;
(2) keďže Európsky parlament vo svojej rezolúcii o politike verejného zdravotníctva po Maastrichte [5] vyzval Komisiu, aby zriadila cezhraničnú sieť na prípravu pracovných definícií chorôb, ktoré bude potrebné hlásiť, na zber, aktualizáciu a šírenie údajov o takýchto chorobách v členských štátoch a pre prácu na týchto záležitostiach s vnútroštátnymi a medzinárodnými agentúrami;
(3) keďže Rada vo svojej rezolúcii z 2. júna 1994 [6] o rámci pre činnosť spoločenstva v oblasti verejného zdravotníctva súhlasila s tým, že v súčasnosti by mali byť prioritnými najmä prenosné choroby,
(4) keďže Rada vo svojich záveroch z 13. decembra 1993 [7] vyslovila domnienku, že je potrebné vyvinúť na úrovni spoločenstva sieť pre dohľad a kontrolu prenosných chorôb, hlavným účelom ktorej by bolo zberať a koordinovať informácie z monitorovacích sietí členských štátov;
(5) keďže v tých istých záveroch Rada požiadala Komisiu, aby vo svojich návrhoch v rámci činnosti v oblasti verejného zdravotníctva venovala špeciálnu pozornosť zriadeniu epidemiologickej siete v spoločenstve, berúc do úvahy súčasne postupy a mechanizmy existujúce na úrovni spoločenstva a na úrovni členských štátov a zabezpečeniu porovnateľnosti a kompatibility údajov;
(6) keďže Rada a ministri zdravotníctva, ktorí sa zišli v rámci zasadnutia Rady, vo svojej rezolúcii z 13. novembra 1992 o monitorovaní a dohľade nad prenosnými chorobami [8] podčiarkli vhodnosť zlepšiť v rámci spoločenstva pokrytie a efektívnosť existujúcich sieti medzi členskými štátmi pre dohľad nad prenosnými chorobami (vrátane sieti pre spracovávanie údajov) a taktiež vhodnosť udržiavať, zaviesť alebo posilniť koordináciu medzi nimi pre monitorovanie epidémií prenosných chorôb, ak by táto činnosť mohla zvýšiť význam existujúcich opatrení;
(7) keďže v tej istej rezolúcii Rada a ministri zdravotníctva, ktorí sa zišli v rámci zasadnutia Rady, zdôraznili význam zberu údajov z členských štátov limitovaného počtu zriedkavých a závažných chorôb, ktoré si pre epidemiologické štúdium vyžadujú veľké množstvá vzoriek;
(8) keďže Rada a ministri zdravotníctva, ktorí sa zišli v rámci zasadnutia Rady, v tej istej rezolúcii vyzvali Komisiu, aby preskúmala vhodnosť udelenia priority určitým vhodným návrhom týkajúcim sa kontroly a dohľadu nad prenosnými chorobami, okrem iného aj z hľadiska ich predbežnej analýzy úžitku a nákladov;
(9) keďže v súlade s princípom subsidiarity môže byť akékoľvek nové opatrenie v oblasti, ktorá nespadá pod výlučné právomoci spoločenstva, ako sú napríklad epidemiologický dohľad a kontrola prenosných chorôb, prijaté spoločenstvom len vtedy, ak z dôvodu svojho rozsahu alebo dopadu navrhovanej činnosti môžu byť ciele navrhovanej činnosti dosiahnuté lepšie spoločenstvom ako členskými štátmi;
(10) keďže rozličná úroveň a potreba epidemiologického dohľadu nad prenosnými chorobami v členských štátoch si vyžaduje zriadenie stálej siete na úrovni spoločenstva;
(11) keďže opatrenia, ktoré majú byť prijaté v oblasti zdravia musia brať do úvahy ostatné činnosti vykonávané spoločenstvom v oblasti verejného zdravotníctva, alebo ktoré majú vplyv na zdravie obyvateľstva;
(12) keďže opatrenia, ktoré majú byť prijaté v rámci tohto rozhodnutia sú prijaté bez akejkoľvek harmonizácie zákonov a nariadení členských štátov;
(13) keďže rozhodnutie 647/96/ES Európskeho parlamentu a Rady z 29. marca 1996, ktorým sa prijíma program činnosti spoločenstva o prevencii AIDS a predchádzaní niektorým ďalším prenosným chorobám v rámci činnosti v oblasti verejného zdravotníctva (1996 až 2000) [9] počíta s celým radom činností spoločenstva pre vytvorenie a rozvoj sietí pre kontrolu a dohľad nad niektorými prenosnými chorobami, pre včasnú diagnostiku takýchto chorôb a podporu odbornej prípravy epidemiológov;
(14) keďže musí byť podporovaná spolupráca s príslušnými medzinárodnými organizáciami, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou, konkrétne čo sa týka klasifikácie chorôb, ako aj používanie príslušného jazyka a technológie;
(15) keďže musí byť podporovaná spolupráca s nečlenskými krajinami, najmä v prípade výskytu alebo opakovaného výskytu závažných prenosných chorôb;
(16) keďže nedávny výskyt alebo opakovaný výskyt už eliminovaných závažných prenosných chorôb demonštroval, že ak sa vyskytne mimoriadna situácia musia byť Komisii okamžite oznámené všetky potrebné informácie a údaje zozbierané v súlade s dohodnutou metodikou;
(17) keďže členské štáty si musia na to, aby mohli zabezpečiť ochranu populácie v prípade neočakávaného výskytu určitej prenosnej choroby, prostredníctvom siete spoločenstva okamžite vymieňať príslušné údaje a informácie; keďže ochrana zdravia obyvateľstva musí byť stále prioritnou;
(18) keďže smernica Rady 92/117/EHS zo 17. decembra 1992 týkajúca sa opatrení pre ochranu pred špecifikovanými zoonózami a špecifikovanými zoonotickými agensami u zvierat a vo výrobkoch živočíšneho pôvodu, s cieľom predchádzať epidemickému výskytu infekčných chorôb prenášaných potravou a intoxikáciám [10] platí rovnako pre informácie týkajúce sa zoonóz, ktoré postihujú ľudí; keďže tá istá smernica stanovuje systém pre zber a prenos informácií o špecifikovaných zoonózach a zoonotických agensoch;
(19) keďže zriadenie siete pre epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných chorôb na úrovni spoločenstva nevyhnutne predpokladá splnenie zákonných ustanovení týkajúcich sa ochrany jednotlivcov čo sa týka spracovávania osobných údajov a zavedenia opatrení na zabezpečenie ochrany dôvernej povahy a bezpečnosti týchto údajov; keďže v tejto súvislosti Európsky parlament a Rada prijali smernicu 95/46/ES [11];
(20) keďže projekty spoločenstva v oblasti telematickej výmeny údajov medzi administratívami (IDA) [12] a projektami G7 by mali byť úzko koordinované s realizáciou činnosti spoločenstva týkajúcej sa epidemiologického dohľadu a kontroly prenosných chorôb;
(21) keďže je potrebné brať do úvahy úsilie vynakladané s cieľom podporovať medzinárodnú spoluprácu v tejto oblasti, najmä ako súčasti spoločného plánu činnosti so Spojenými štátmi americkými;
(22) keďže je dôležité, aby v prípade mimoriadnej situácie príslušné vnútroštátne štruktúry a/alebo orgány posilnili svoju spoluprácu najmä čo sa týka identifikácie biologických vzoriek;
(23) keďže všetky postupy spoločenstva, ktoré môžu byť ustanovené pre rýchlu výmenu informácií neovplyvňujú práva a povinnosti členských štátov vyplývajúce z bilaterálnych alebo multilaterálnych dohôd a dohovorov;
(24) keďže je potrebné zaviesť postup na podporu koordinácie medzi členskými štátmi týkajúci sa opatrení, ktoré môžu rozhodnúť o vykonávaní kontroly nad šírením prenosných chorôb; keďže prijímanie a uskutočňovanie týchto opatrení spadá do výlučnej právomoci členských štátov;
(25) keďže je dôležité, aby Komisia zabezpečila realizáciu siete spoločenstva v úzkej spolupráci s členskými štátmi; keďže je preto potrebné stanoviť postup na zabezpečenie plnej účasti členských štátov na tejto realizácii;
(26) keďže náklady, ktoré by mohli pri prevádzke siete vzniknúť na úrovni spoločenstva by mali byť pokryté zo zdrojov spoločenstva a/alebo z príslušných programov spoločenstva;
(27) keďže náklady, ktoré môžu vzniknúť pri prevádzke siete na úrovniach jednotlivých členských štátov budú musieť byť financované samotnými členskými štátmi, pokiaľ v ustanoveniach spoločenstva nebude ustanovené inak;
(28) keďže modus vivendi medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou týkajúce sa vykonávacích opatrení pre akty prijaté v súlade s postupom ustanoveným v článku 189b zmluvy [13], bolo uzatvorené dňa 20. decembra 1994,
PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Cieľom tohto rozhodnutia je za pomoci Komisie zriadiť na úrovni spoločenstva sieť na podporu spolupráce a koordinácie medzi členskými štátmi, s cieľom zlepšiť v spoločenstve prevenciu a kontrolu prenosných chorôb, ktorých kategórie sú špecifikované v prílohe. Táto sieť sa bude využívať na:
- epidemiologický dohľad nad týmito chorobami a
- ako systém včasného varovania a reakcie pre prevenciu a kontrolu týchto chorôb.
Čo sa týka epidemiologického dohľadu, sieť bude zriadená začatím stálej vzájomnej komunikácie, prostredníctvom všetkých príslušných technických prostriedkov, medzi Komisiou a štruktúrami a/alebo orgánmi, príslušnými a poverenými, na úrovni každého členského štátu a v rámci zodpovednosti príslušného členského štátu, zberom informácií týkajúcich sa epidemiologického dohľadu nad prenosnými chorobami a zavedením postupov pre šírenie príslušných údajov o dohľade na úrovni spoločenstva.
Čo sa týka systému včasného varovania a reakcie, táto sieť bude vytvorená začatím stálej vzájomnej komunikácie, prostredníctvom príslušných prostriedkov, Komisie a príslušných orgánov verejného zdravotníctva v každom členskom štáte zodpovedných za určovanie opatrení, ktoré môžu byť nevyhnutné na ochranu zdravia obyvateľov.
Komisia zabezpečí koordináciu siete v spolupráci s členskými štátmi.
Článok 2
Na účely tohto rozhodnutia majú nasledujúce výrazy tento význam:
1. "epidemiologický dohľad": priebežný systematický zber, analýza, interpretácia a šírenie zdravotných údajov, vrátane epidemiologických štúdií, týkajúcich sa kategórií prenosných chorôb uvedených v prílohe, najmä s ohľadom na modely šírenia takýchto chorôb v čase a priestore a analýzy rizikových faktorov pre infikovanie sa takýmito chorobami, na účely umožnenia prijatia príslušných preventívnych opatrení a protiopatrení;
2. "prevencia a kontrola prenosných chorôb": skupina opatrení, vrátane epidemiologických vyšetrovaní, prijatých príslušnými orgánmi verejného zdravotníctva v členských štátoch na prevenciu a zastavenie šírenia prenosných chorôb;
3. "sieť spoločenstva": sieť pre epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných chorôb, konkrétne systém, na výmenu informácií potrebných pre uskutočnenie aktivít uvedených v bodoch 1 a 2.
Článok 3
S cieľom efektívnej prevádzky siete spoločenstva čo sa týka epidemiologického dohľadu a s cieľom dosiahnuť jednotné informácie v rámci tejto siete, bude v súlade s postupom ustanoveným v článku 7 určené toto:
a) aby boli prenosné choroby postupne pokryté sieťou spoločenstva;
b) kritériá na výber týchto chorôb, so zreteľom na kategórie uvedené v prílohe a existujúce spolupracujúce siete pre dohľad nad chorobami, na ktorých je možné stavať;
c) definície chorôb, najmä klinické a mikrobiologické charakteristiky;
d) povaha a druh údajov a informácií, ktoré majú byť zberané a odovzdávané štruktúrami a/alebo orgánmi uvedenými v druhom odseku článku 1 v oblasti epidemiologického dohľadu a spôsob, akým má byť zabezpečená porovnateľnosť a kompatibilita týchto údajov;
e) metódy epidemiologického a mikrobiologického dohľadu;
f) usmernenia týkajúce sa ochranných opatrení, ktoré majú byť prijaté najmä na vonkajších hraniciach členských štátov, hlavne v prípade mimoriadnych situácií;
g) usmernenia týkajúce sa informácií a návody správnej praxe pre verejnosť;
h) príslušné technické prostriedky a postupy, pomocou ktorých budú údaje na úrovni spoločenstva šírené a analyzované.
Článok 4
Každá štruktúra a/alebo orgán uvedené v druhom odseku alebo odseku 3 článku 1, podľa toho, ktoré prichádzajú do úvahy, oznámia sieti spoločenstva:
a) informácie týkajúce sa výskytu alebo opätovného výskytu už eliminovaných prípadov prenosných chorôb ako je to uvedené v článku 3 písm. a) v členskom štáte, ktorému štruktúra alebo orgán patrí, spolu s informáciami o uplatňovaných kontrolných opatreniach;
b) všetky relevantné informácie týkajúce sa vývoja epidémií, za zber ktorých sú zodpovedné;
c) informácie o nezvyčajných epidemiologických javoch alebo nových prenosných chorobách neznámeho pôvodu;
d) všetky relevantné informácie, ktoré majú k dispozícii:
- o prípadoch prenosných chorôb, ktoré spadajú do kategórií uvedených v prílohe,
- o nových prenosných chorobách neznámeho pôvodu v nečlenských štátoch;
e) informácie týkajúce sa existujúcich a navrhovaných mechanizmov a postupov pre prevenciu a kontrolu prenosných chorôb, najmä v mimoriadnych situáciách;
f) všetky relevantné úvahy, ktoré by mohli členským štátom pomôcť koordinovať ich úsilie vynakladané na prevenciu a kontrolu prenosných chorôb vrátane všetkých uskutočnených protiopatrení.
Článok 5
Komisia sprístupní informácie uvedené v článku 3 všetkým štruktúram a orgánom uvedeným v článku 1. Každá štruktúra/orgán zabezpečí, aby informácie, ktoré oznámili sieti na základe článku 4 boli promptne zaslané všetkým ostatným zúčastneným štruktúram/orgánom a Komisii.
Článok 6
1. Členské štáty budú v spojení s Komisiou navzájom konzultovať koordináciu svojho úsilia vynakladaného na prevenciu a kontrolu prenosných chorôb na základe informácií dostupných prostredníctvom siete spoločenstva.
2. Ak má niektorý členský štát v úmysle prijať opatrenia na kontrolu prenosných chorôb, musí pred prijatím takýchto opatrení prostredníctvom siete spoločenstva informovať ostatné členské štáty a Komisiu o povahe a rozsahu týchto opatrení. Príslušný členský štát prekonzultuje prostredníctvom siete spoločenstva s ostatnými členskými štátmi a Komisiou povahu a rozsah plánovaných opatrení pokiaľ potreba chrániť zdravie obyvateľstva nie je taká naliehavá, že by konzultácia neprichádzala do úvahy.
3. Ak niektorý členský štát musí naliehavo prijať kontrolné opatrenia ako reakciu na výskyt alebo opätovný výskyt už eliminovaných prenosných chorôb, musí o tom podľa možnosti čo najskôr informovať prostredníctvom siete spoločenstva ostatné členské štáty a Komisiu.
V náležite odôvodnených prípadoch môžu členské štáty, ktoré si to želajú, uskutočniť príslušné preventívne a ochranné opatrenia prijaté na základe vzájomnej dohody medzi členskými štátmi v spojení s Komisiou.
4. Členské štáty budú v spojení s Komisiou na základe svojich konzultácií a poskytnutých informácií navzájom koordinovať opatrenia, ktoré prijali alebo majú v úmysle prijať na vmútroštátnej úrovni.
5. Postupy týkajúce sa informácií a konzultácií uvedených v odsekoch 1, 2 a 3 a postupy týkajúce sa koordinácie uvedené v odsekoch 1 a 5 budú ustanovené v súlade s postupom uvedeným v článku 7.
Článok 7
1. Na účely vykonávania tohto rozhodnutia bude Komisii pomáhať výbor zložený zo zástupcov všetkých členských štátov, ktorému bude predsedať zástupca Komisie.
2. Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré majú byť prijaté. Výbor prijme svoje stanovisko k návrhu v lehote, ktorú môže stanoviť predseda podľa naliehavosti záležitosti. Stanovisko sa prijme väčšinou ustanovenou v článku 148 ods. 2 zmluvy v prípade rozhodnutí, u ktorých sa vyžaduje, aby boli prijaté Radou na základe návrhu Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa počítajú spôsobom ustanoveným v uvedenom článku. Predseda nehlasuje.
3. a) Komisia prijme navrhované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.
b) Ak plánované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak nie je doručené žiadne stanovisko, Komisia bezodkladne predloží Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré majú byť prijaté. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou.
Ak do troch mesiacov od oznámenia záležitosti Rade, Rada o návrhu nerokovala, navrhnuté opatrenia prijme Komisia.
Článok 8
Príloha môže byť zmenená a doplnená v súlade s postupom ustanoveným v článku 7.
Článok 9
Každý členský štát určí do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia štruktúry a/alebo orgány uvedené v druhom a treťom odseku článku 1 a oznámi ich Komisii a ostatným členským štátom. Takto určené štruktúry a orgány, budú členskými štátmi verejne označené za súčasť siete spoločenstva zriadenej týmto rozhodnutím.
Článok 10
Na účely tohto rozhodnutia budú príslušné orgány členských štátov a Komisie podporovať spoluprácu s nečlenskými krajinami a medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravotníctva, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Článok 11
Toto rozhodnutie platí bez toho, aby boli dotknuté smernice 92/117/EHS a 95/46/ES.
Článok 12
1. Toto rozhodnutie neovplyvní právo členských štátov ponechať si alebo zaviesť ďalšie programy, postupy a opatrenia pre svoje vnútroštátne systémy epidemiologického dohľadu a kontroly prenosných chorôb.
2. Toto rozhodnutie neovplyvní práva a povinnosti členských štátov vyplývajúce z existujúcich a budúcich bilaterálnych alebo multilaterálnych dohôd alebo dohovorov v oblasti, na ktorú sa vzťahuje toto rozhodnutie.
Článok 13
Komisia za pomoci členských štátov zabezpečí, aby bola konzistencia a komplementarita medzi rozhodnutím a príslušnými programami a iniciatívami spoločenstva, vrátane tých, ktoré prebiehajú v rámci činnosti v oblasti verejného zdravotníctva, ako aj ako aj tých, ktoré prebiehajú najmä na základe rámcového programu pre štatistické informácie, ďalej projektov v oblasti telematickej výmeny údajov medzi administratívami a rámcového programu pre výskum a technologický rozvoj, najmä technologický rozvoj telematických aplikácií posledne uvedeného programu.
Článok 14
1. Komisia bude pravidelne predkladať Európskemu parlamentu a Rade správy hodnotiace činnosť siete spoločenstva.
2. Prvá správa, ktorá bude predložená do troch rokov po nadobudnutí platnosti tohto rozhodnutia, bude identifikovať najmä tie prvky siete spoločenstva, ktoré bude potrebné zlepšiť alebo upraviť. Bude taktiež obsahovať všetky návrhy, ktoré bude Komisia považovať za nevyhnutné pre zmenu a doplnenie alebo úpravu tohoto rozhodnutia.
3. Komisia bude potom vykonávať hodnotenie siete spoločenstva každých päť rokov, venujúc zvláštnu pozornosť jej štrukturálnej kapacite a efektívnemu využívaniu zdrojov a bude o tom predkladať Európskemu parlamentu a Rade správy.
Článok 15
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 3. januára 1999.
Článok 16
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 24. septembra 1998