ROZHODNUTIE KOMISIE
z 24. októbra 2007,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
[oznámené pod číslom K(2007) 5140]
(Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2007/701/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1)
Dňa 1. júna 2004 spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
(2)
Žiadosť sa vzťahuje aj na umiestnenie iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akejkoľvek inej kukurice s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanovením článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.
(3)
Dňa 31. marca 2006 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie produktov, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), na trh pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat ani na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku dospel k záveru, že je prijateľné použiť údaje pri jednotlivých prípadoch na podporu bezpečnosti týchto produktov, a zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií príslušných vnútroštátnych orgánov podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(4)
V októbri 2006 EFSA uverejnil na žiadosť Komisie podrobné informácie, ktorými objasňuje spôsob, akým sa pripomienky príslušných orgánov členských štátov zohľadnili pri vypracúvaní jeho stanoviska. Uverejnil aj iné informácie o rôznych prvkoch, ktoré sa zvažovali v rámci Vedeckej skupiny EFSA pre geneticky modifikované organizmy, ako aj dôvody, prečo sa niektoré dodatočné špecifické štúdie, ako napríklad 90-dňová toxikologická štúdia potkanov, nepovažovali za dôležité.
(5)
EFSA dospel vo svojom stanovisku k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov.
(6)
Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa pre tieto produkty malo udeliť povolenie.
(7)
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor.
(8)
Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu NK603xMON810, sú z nej zložené alebo vyrobené, sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a iných produktov, ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu.
(9)
Podobne na základe stanoviska EFSA požiadavky špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie týchto produktov na trh a/alebo špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003 nie sú opodstatnené.
(10)
Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
(11)
Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa ustanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené.
(12)
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6).
(13)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom; preto 12. júla 2007 Komisia predložila Rade návrh v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES (7) so žiadosťou, aby Rada konala do troch mesiacov.
(14)
Rada však v rámci stanovenej časovej lehoty nekonala. Preto by rozhodnutie teraz mala prijať Komisia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) NK603xMON810 získanej krížením kukurice obsahujúcej MON-ØØ6Ø3-6 a MON-ØØ81Ø-6, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6.
Článok 2
Povolenie
Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
a)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
b)
krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, je z nej zložené alebo vyrobené;
c)
produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica s výnimkou kultivácie.
Článok 3
Označenie
1. Na účely požiadaviek označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
2. Na označení produktov a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 alebo sú z nej zložené a ktoré sú uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na kultiváciu“.
Článok 4
Monitorovanie účinkov na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o uplatňovaní a výsledkoch činností stanovených v tomto monitorovacom pláne.
Článok 5
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
Článok 6
Držiteľ povolenia
Držiteľ povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
Článok 7
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 8
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 - B-2040 Antwerpen - Belgicko.
V Bruseli 24. októbra 2007