SMERNICA KOMISIE 2008/81/ES
z 29. júla 2008,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difenakum ako aktívnu látku do prílohy I k smernici
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na druhý pododsek jej článku 16 ods. 2,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych prípravkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do príloh I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa difenakum.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa difenakum v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES posudzoval na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa prílohy V k smernici 98/8/ES.
(3)
Fínsko bolo určené ako spravodajský členský štát a v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 dňa 21. marca 2006 predložilo Komisii správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
(4)
Správu príslušného orgánu preskúmali členské štáty a Komisia. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa predmetné zistenia v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky 29. novembra 2007 začlenili do hodnotiacej správy.
(5)
Pri posudzovaní látky difenakum sa nevyskytli nijaké nezodpovedané otázky ani dôvody na znepokojenie, ktorými by sa mal zaoberať Vedecký výbor pre zdravotné riziká a riziká životného prostredia.
(6)
Zo skúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako rodenticídy a obsahujúcich difenakum sa dá očakávať, že nebudú predstavovať riziko pre ľudí okrem náhodných nehôd detí. Riziko sa zistilo v prípade necieľových zvierat a životného prostredia. Cieľové hlodavce sú však škodcami a z tohto dôvodu predstavujú nebezpečenstvo pre verejné zdravie. Okrem toho sa ešte nezistilo, či existujú primerané alternatívy látky difenakum, ktoré sú rovnako účinné a zároveň menej poškodzujúce životné prostredie. Je preto odôvodnené, aby sa difenakum na obmedzené obdobie zaradil do prílohy I a zabezpečilo sa tým, že všetky členské štáty budú schvaľovať biocídne výrobky používané ako rodenticídy a obsahujúce difenakum, ako aj meniť tieto schválenia alebo ich rušiť v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
(7)
Na základe zistení v hodnotiacej správe je vhodné vyžadovať uplatňovanie osobitných opatrení na zmiernenie rizika v procese udeľovania povoľovania výrobkom obsahujúcim difenakum a používaným ako rodenticídy. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika prvotného a druhotného vystavenia ľudí a necieľových zvierat ako aj dlhotrvajúcich účinkov látky na životné prostredie.
(8)
Vzhľadom na zistené riziká a vlastnosti látky difenakum, ktoré ho činia potenciálne perzistentným, bioakumulatívnym a jedovatým alebo veľmi perzistentným a veľmi bioakumulatívným, mala by sa táto látka zaradiť do prílohy I len na obdobie piatich rokov a mala by podliehať porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s druhým pododsekom článku 10 ods. 5 bodu i) smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do prílohy.
(9)
Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku difenakum sa bude zaobchádzať na každom trhu rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.
(10)
Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty aj ďalšie zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, keď sú informácie chránené, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.
(11)
Po zaradení do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na implementáciu článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na udelenie, zmenu alebo zrušenie povolení biocídnych výrobkov vo výrobkoch typu 14 obsahujúcich difenakum v záujme zabezpečenia ich súladu so smernicou 98/8/ES.
(12)
Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
Transpozícia
1. Členské štáty najneskôr do 31. marca 2009 prijmú a uverejnia zákony, právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie uvedených ustanovení a tabuľku zhody medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. apríla 2010.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 29. júla 2008