SMERNICA KOMISIE 2009/9/ES
z 10. februára 2009,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady (ES) 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (1), a najmä na jej článok 88,
keďže:
(1)
Aby mohli byť veterinárne lieky umiestnené na trh Európskeho spoločenstva, musí im príslušný orgán udeliť registráciu. Na účely získania registrácie sa musí predložiť dokumentácia k žiadosti, ktorá obsahuje údaje a doklady, ktoré sa týkajú výsledkov skúšok a pokusov uskutočnených v súvislosti s týmto liekom.
(2)
V prílohe I k smernici 2001/82/ES sa stanovujú podrobné vedecké a technické požiadavky týkajúce sa skúšania veterinárnych liekov, podľa ktorých by sa mala hodnotiť ich kvalita, bezpečnosť a účinnosť. V uvedenej prílohe sú tiež pokyny týkajúce sa predloženia a obsahu dokumentácie k žiadosti.
(3)
Je potrebné prispôsobiť podrobné vedecké a technické požiadavky prílohy I k smernici 2001/82/ES tak, aby zohľadňovali vedecký a technický pokrok, a najmä súbor nových požiadaviek, ktoré vyplývajú z najnovších právnych predpisov. Malo by sa zlepšiť predloženie a obsah dokumentácie k žiadosti o registráciu, aby sa uľahčilo jej posúdenie a aby sa lepšie využili niektoré časti dokumentácie, ktoré sú spoločné pre viaceré veterinárne lieky.
(4)
Na zjednodušenie súčasných postupov na posúdenie veterinárnych vakcín, či už ide o vydávanie prvej registrácie alebo o následné zmeny v nej v dôsledku zmeny výrobného procesu a skúšania jednotlivých antigénov, ktoré sa nachádzajú v zložených vakcínach, by sa mal vytvoriť nový systém založený na koncepcii dokumentácie vakcinačného antigénu (Vaccine Antigen Master File - VAMF).
(5)
S cieľom umožniť povolenia pre vakcíny proti antigénne odlišným typom vírusov spôsobom, ktorý zaručuje, aby Spoločenstvo mohlo rýchlo prijať najúčinnejšie opatrenia proti zavlečeniu alebo rozšíreniu epizootických chorôb, by sa mal zaviesť koncept dokumentácie týkajúcej sa viacerých kmeňov. Súčasne sa tak zabezpečí, že povolenia na umiestnenie na trh sa udelia na základe objektívnych vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti.
(6)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 2001/82/ES sa nahrádza znením stanoveným v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 6. septembra 2009. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 10. februára 2009