Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
z 31. marca 2004,
ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95 a článok 152 odsek 4 písmeno b),
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
po konzultácii s Výborom pre regióny,
v súlade s postupom stanoveným v článku 251 Zmluvy o ES [3],
keďže:
(1) článok 71 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov [4], ustanovuje, že Komisia má do šiestich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia uverejniť všeobecnú správu o skúsenostiach, ktoré vyplynuli z vykonávania postupov, stanovených v tomto nariadení;
(2) zo správy Komisie o získaných skúsenostiach vyplynula potreba zlepšiť fungovanie postupov vydávania povoľovaní na uvedenie liekov na trh v Spoločenstve a zmeniť a doplniť určité administratívno-správne aspekty Európskej agentúry na hodnotenie liekov. Okrem toho, mal by sa zjednodušiť názov tejto agentúry a zmeniť na Európsku agentúru pre lieky (ďalej len "agentúra");
(3) zo záverov tejto správy vyplýva, že zmeny a doplnenia, ktoré sa majú vykonať v centralizovanom postupe, stanovenom nariadením (EHS) č. 2309/93, pozostávajú z opráv niektorých vykonávacích postupov a úprav, ktoré sa majú vykonať s ohľadom na pravdepodobný rozvoj vedy a techniky a budúce rozšírenie Európskej únie. Z tejto správy tiež vyplýva, že by sa mali zachovať predtým stanovené všeobecné zásady, ktoré upravujú tento centralizovaný postup;
(4) okrem toho, pretože Európsky parlament a Rada prijali smernicu 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o kódexe spoločenstva, týkajúcom sa liekov na humánne použitie [5], a smernicu 2001/82/ES zo 6. novembra 2001 o kódexe spoločenstva, týkajúcom sa veterinárnych liekov [6], mali by sa aktualizovať všetky odkazy na tieto kodifikované smernice v nariadení (EHS) č. 2309/93;
(5) z dôvodov jasnosti je potrebné nahradiť uvedené nariadenie novým nariadením;
(6) je vhodné, aby sa zachoval mechanizmus spoločenstva, zriadený zrušenými právnymi predpismi spoločenstva pre spoločný postup pred prijatím akéhokoľvek vnútroštátneho rozhodnutia, ktoré sa týka technologicky špičkového lieku;
(7) skúsenosti, získané od prijatia smernice Rady 87/22/EHS z 22. decembra 1986 o zbližovaní vnútroštátnych opatrení, týkajúcich sa uvedenia technologicky špičkových liekov, najmä tých, ktoré sú získané biotechnológiou [7], na trh, ukázali, že je potrebné vytvoriť centralizovaný postup povoľovania, ktorý je povinný pre technologicky špičkové lieky, najmä tie, ktoré sú výsledkom biotechnických procesov, aby sa zachovala vysoká úroveň vedeckého hodnotenia týchto liekov v Európskej únii a tým aj zachovania dôvery pacientov a lekárskych odborníkov v toto hodnotenie. Dôležité je to najmä v súvislosti so vznikom nových terapií, takých ako je génová terapia a s ňou spojené bunkové terapie a xenogénna somatická terapia. Tento prístup by sa mal zachovať, najmä s ohľadom na zabezpečenie účinného fungovania vnútorného trhu vo farmaceutickom odvetví;
(8) s prihliadnutím na zosúladenie vnútorného trhu pre nové lieky by tento postup mal byť povinný aj pre lieky na ojedinelé ochorenia a pre každý liek na humánne použitie, obsahujúci úplne novú účinnú látku, t. j. látku, ktorá nebola ešte povolená v spoločenstve a ktorej terapeutickou indikáciou je liečba získaného syndrómu nedostatočnej imunity, rakoviny, neurodegeneratívnej poruchy alebo diabetes. Štyri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia by sa tento postup mal stať povinným pre lieky na humánne použitie, obsahujúce novú účinnú látku a ktorých terapeutickou indikáciou je liečba autoimúnnych chorôb a iných imunitných porúch a vírusových ochorení. Je potrebné umožniť revidovanie ustanovení v bode 3 prílohy prostredníctvom zjednodušeného rozhodovacieho procesu najskôr štyri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia;
(9) pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, mal by sa stanoviť voliteľný prístup k centralizovanému postupu v prípadoch, kde jednotný postup vytvára pridanú hodnotu pre pacienta. Tento postup by mal zostať voliteľný pre lieky, ktoré aj keď nepatria k vyššie uvedeným kategóriám, predsa však sú terapeuticky inovačné. Tiež je vhodné umožniť prístup k tomuto postupu pre lieky, ktoré aj keď nie sú inovačné, môžu byť prospešné pre spoločnosť alebo pacientov, ak sú na úrovni spoločenstva povolené od začiatku, ako sú napríklad niektoré lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Táto možnosť by sa mala rozšíriť na generické lieky, povolené spoločenstvom za predpokladu, že to nijako nepriaznivo neovplyvní harmonizáciu, dosiahnutú pri hodnotení referenčného lieku alebo výsledky tohto hodnotenia;
(10) v oblasti veterinárnych liekov by sa mali stanoviť správne opatrenia, aby sa zohľadnili osobitné charakteristiky, najmä, ak ide o ochorenia, ktoré sa vyskytujú regionálne. Malo by sa umožniť použitie centralizovaného postupu pre povoľovanie veterinárnych liekov, používaných v rámci ustanovení spoločenstva, týkajúcich sa profylaktických opatrení pre epizootické choroby. Mal by sa zachovať voliteľný prístup k centralizovanému postupu pre veterinárne lieky, obsahujúce novú účinnú látku;
(11) pre lieky na humánne použitie mala by byť lehota ochrany údajov, týkajúcich sa predklinických skúšok a klinických skúšok, rovnaká ako lehota, ktorá je ustanovená v smernici 2001/83/ES. Pre lieky na veterinárne použitie by mala byť lehota ochrany údajov, týkajúcich sa predklinických skúšok a klinických skúšok ako aj skúšok bezpečnosti a rezíduí, rovnaká ako lehota, ktorá je ustanovená v smernici 2001/82/ES;
(12) na zníženie obchodných nákladov pre malé a stredné podniky pri liekoch, povolených prostredníctvom centralizovaného postupu, by sa mali prijať ustanovenia, ktoré umožňujú zníženie poplatkov, odloženie platby poplatkov, prijatie zodpovednosti za preklady a poskytovanie administratívnej pomoci týmto podnikom;
(13) v záujme verejného zdravia by sa rozhodnutia o povolení podľa centralizovaného postupu mali prijímať na základe objektívnych vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti daného lieku s vylúčením hospodárskych a iných činiteľov. Členské štáty by však mali byť schopné výnimočne zakázať na svojom území používanie liekov na humánne použitie, ktoré porušujú objektívne definované pojmy verejného poriadku a verejnej morálky. Navyše spoločenstvo nemôže veterinárny liek povoliť, ak by jeho použitie bolo v rozpore s pravidlami, stanovenými v rámci spoločnej poľnohospodárskej politiky, alebo ak je zamýšľaný na použitie, ktoré je zakázané podľa iných ustanovení spoločenstva, inter alia podľa smernice 96/22/ES [8];
(14) je na mieste predpokladať, aby sa kritériá kvality, bezpečnosti a účinnosti uvedené v smerniciach 2001/83/ES a 2001/82/ES uplatňovali na lieky, povolené spoločenstvom, a tieto kritéria by mali umožniť posúdenie vyváženia rizík a prínosov všetkých liekov pri ich uvádzaní na trh v čase predlžovania povolenia a kedykoľvek, keď to príslušný orgán pokladá za vhodné;
(15) od spoločenstva sa podľa článku 178 Zmluvy o ES požaduje zohľadnenie aspektov, spojených s politikou rozvoja každej zo svojich činností a vytvárania, v celosvetovom meradle, dôstojných podmienok života. V rámci právnych predpisov, vzťahujúcich sa na lieky, je vhodné naďalej pokračovať v zárukách, že sa budú vyvážať iba lieky účinné, bezpečné a prvotriednej kvality a Komisia by mala zvážiť vytvorenie ďalších stimulov na vykonávanie výskumu liekov proti veľmi rozšíreným tropickým chorobám;
(16) tiež je potrebné zabezpečiť, aby sa etické požiadavky smernice 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 Európskeho parlamentu a Rady o zbližovaní zákonov, nariadení a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa zavedenia správnej klinickej praxe pri vykonávaní klinického skúšania liekov na humánne použitie [9] uplatňovali na lieky povolené spoločenstvom. Najmä pokiaľ ide o klinické skúšky vykonávané mimo spoločenstva pre lieky určené, aby boli povolené v Spoločenstve, pri posudzovaní žiadosti o povolenie malo by sa overiť, či tieto skúšky boli vykonané v súlade so zásadami správnej klinickej praxe a s etickými požiadavkami rovnocennými s ustanoveniami uvedenej smernice;
(17) spoločenstvo by malo mať prostriedky na vykonanie vedeckého posúdenia liekov, predložených v súlade s postupmi spoločenstva pre decentralizované povoľovanie. Navyše, pokiaľ ide o zabezpečenie účinnej harmonizácie správnych rozhodnutí, prijatých členskými štátmi vo vzťahu k liekom, ktorých žiadosti boli predložené v súlade s decentralizovanými postupmi pre povoľovanie, je potrebné vybaviť spoločenstvo prostriedkami na vyriešenie nesúladov medzi členskými štátmi, týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov;
(18) mala by sa navrhnúť štruktúra a fungovanie rôznych orgánov, tvoriacich agentúru, takým spôsobom, aby sa zohľadnila potreba neustáleho obnovovania vedeckých skúseností, potreba spolupráce medzi spoločenstvom a vnútroštátnymi orgánmi, potreba primeraného zapojenia sa občianskej spoločnosti a budúce rozšírenie Európskej únie. Rôzne orgány agentúry by mali vytvárať a rozvíjať vhodné kontakty s príslušnými stranami, najmä so zástupcami pacientov a odborníkmi v oblasti zdravotnej starostlivosti;
(19) hlavnou úlohou agentúry by malo byť poskytnutie inštitúciám spoločenstva a členských štátov najlepšie možné vedecké stanoviská tak, aby sa im umožnilo uplatňovať právomoci, ktoré sú im udelené právnymi predpismi spoločenstva v odvetví liekov pri povoľovaní liekov a pri dohľade nad nimi. Iba potom, ako agentúra vykoná najvyššej možnej úrovni samostatné vedecké posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti technologicky špičkových liekov, malo by spoločenstvo udeliť povolenie na uvedenie na trh a malo by sa to vykonať rýchlym postupom, ktorý zabezpečí úzku spoluprácu medzi Komisiou a členskými štátmi;
(20) na zabezpečenie spolupráce medzi agentúrou a vedeckými pracovníkmi, pôsobiacimi v členských štátoch, zloženie správnej rady by malo byť také, aby zabezpečilo, že príslušné orgány členských štátov budú úzko zaangažované do celkového riadenia systému spoločenstva na povoľovanie liekov;
(21) rozpočet agentúry by mal pozostávať z poplatkov, ktoré platí súkromný sektor, a z príspevkov, ktoré sa vyplácajú z rozpočtu spoločenstva na vykonávanie politiky spoločenstva;
(22) odsek 25 medziinštitucionálnej dohody zo 6. mája 1999 medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne a zlepšení rozpočtového postupu [10] poskytuje finančnú perspektívu, ktorá sa má upraviť tak, aby zahrnovala nové potreby, ktoré vyplývajú z rozšírenia;
(23) výhradnú zodpovednosť za prípravu stanovísk agentúry ku všetkým otázkam, ktoré sa týkajú liekov na humánne použitie, by mal mať Výbor pre lieky na humánne použitie. Pokiaľ ide o veterinárne lieky, takúto zodpovednosť by mal mať Výbor pre lieky na veterinárne použitie. Pokiaľ ide o lieky na ojedinelé ochorenia, táto úloha by mala byť zverená Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia, zriadenému podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia [11]. Nakoniec, pokiaľ ide o rastlinné lieky, túto zodpovednosť by mal mať Výbor pre rastlinné lieky, zriadený podľa smernice 2001/83/ES;
(24) vytvorenie agentúry umožní posilnenie vedeckej úlohy a nezávislosti výborov, najmä prostredníctvom zriadenia stáleho technického a správneho sekretariátu;
(25) mala by sa rozšíriť oblasť činnosti vedeckých výborov a mali by sa zmodernizovať ich metódy práce a zloženie. Poskytovať by sa mali všeobecnejšie a dôkladnejšie vedecké informácie pre budúcich žiadateľov, ktorí sa usilujú získať povolenie na uvedenie na trh. Podobne by sa mali zaviesť vhodné štruktúry, umožňujúce rozvoj poradenstva pre spoločnosti, najmä malé a stredné podniky. Výbory by mali byť schopné delegovať niektoré zo svojich povinností, týkajúcich sa hodnotenia stálym pracovným stranám, ktoré majú prístup k odborníkom zo sveta vedy, menovaným na tento účel pri súčasnom zachovaní celkovej zodpovednosti za vydané vedecké stanoviská. Postupy opätovného posudzovania by sa mali zmeniť a doplniť tak, aby lepšie zabezpečovali práva žiadateľov;
(26) mal by sa stanoviť počet členov vedeckých výborov, ktoré sa podieľajú na centralizovanom postupe, aby sa zabezpečilo, že výbory budú mať po rozšírení Európskej únie aj naďalej primeranú veľkosť;
(27) tiež je potrebné posilniť úlohu vedeckých výborov tak, aby agentúra mala možnosť aktívne sa zúčastňovať na medzinárodnom vedeckom dialógu a rozvíjať určité činnosti, ktoré budú potrebné, najmä pokiaľ ide o medzinárodnú vedeckú harmonizáciu a technickú spoluprácu so Svetovou zdravotníckou organizáciou;
(28) ďalej na vytvorenie väčšej právnej istoty je potrebné definovať zodpovednosti, týkajúce sa pravidiel prehľadnosti pre prácu agentúry, stanoviť určité podmienky na uvedenie liekov povolených spoločenstvom na trh, udelenie agentúre právomocí sledovať distribúciu liekov povolených spoločenstvom a stanoviť sankcie a postupy na ich vykonanie v prípade nedodržania ustanovení tohto nariadenia a podmienok, obsiahnutých v povoleniach, udelených podľa postupov, ktoré stanovuje;
(29) tiež je potrebné prijať opatrenia na kontrolu liekov, povolených spoločenstvom, a najmä na intenzívnu kontrolu nežiadúcich účinkov týchto liekov v rámci činností dohľadu nad liekmi spoločenstva tak, aby sa zabezpečilo, že každý liek, ktorý predstavuje negatívnu rovnováhu rizík a prínosov za bežných podmienok použitia, bude stiahnutý z trhu;
(30) na zlepšenie účinnosti kontroly trhu by agentúra mala byť zodpovedná za koordináciu činností dohľadu nad liekmi. Je potrebné zaviesť množstvo ustanovení s cieľom prijať presných a účinných postupov dohľadu nad liekmi, aby sa umožnilo príslušnému orgánu prijatie predbežných mimoriadnych opatrení, vrátane zavedenia zmien a doplnkov k povoleniu na uvedenie na trh a nakoniec aby sa umožnilo kedykoľvek vykonať nové posúdenie lieku z hľadiska vyváženosti rizík a prínosov;
(31) je taktiež vhodné poveriť Komisiu, v úzkej spolupráci s agentúrou a po konzultáciách s členskými štátmi, úlohou koordinovať uplatňovanie rôznych kontrolných zodpovedností, prenesených na členské štáty, a najmä úlohami, ktoré sa týkajú poskytovania informácií o liekoch a kontroly dodržiavania správnych výrobných, laboratórnych a klinických postupov;
(32) je potrebné zabezpečiť koordinované vykonávanie postupov spoločenstva pre povoľovanie liekov a vnútroštátnych postupov členských štátov, ktoré už boli do značnej miery zosúladené so smernicami 2001/83/ES a 2001/82/ES. Vhodné je, aby Komisia každých desať rokov na základe získaných skúseností znova posúdila fungovanie postupov, stanovených týmto nariadením;
(33) najmä na účely splnenia oprávnených očakávaní pacientov a zohľadnenia čoraz rýchlejšieho pokroku vedy a terapií, mali by sa stanoviť zrýchlené postupy hodnotenia, vyhradené pre lieky hlavného terapeutického záujmu a postupy na získanie dočasných povolení, za predpokladu určitých každoročne obnoviteľných podmienok. V oblasti liekov na humánne použitie by sa mal dodržiavať, ak je to možné, spoločný prístup, týkajúci sa kritérií a podmienok užívania nových liekov zo súcitu podľa právnych predpisov členských štátov;
(34) členské štáty vyvinuli hodnotenie porovnateľnej účinnosti liekov, zamerané na postavenie nového lieku vo vzťahu k liekom, ktoré už existujú v rovnakej terapeutickej triede. Podobne Rada vo svojich záveroch k liekom a k verejnému zdraviu [12], prijatých 29. júna 2000, zdôraznila význam identifikovania liekov, ktoré predstavovali pridanú terapeutickú hodnotu. Toto hodnotenie by sa však nemalo vykonávať v súvislosti s povoľovaním na uvedenie na trh, pre ktoré sa dohodlo, že by sa mali ponechať základné kritériá. V tomto ohľade je prospešné povoliť možnosť zhromažďovať informácie o metódach, používaných členskými štátmi na určovanie terapeutického prínosu, získaného každým novým liekom;
(35) v súlade s existujúcimi ustanoveniami smerníc 2001/83/ES a 2001/82/ES by sa platnosť povolenia spoločenstva na uvedenie na trh mala na začiatku obmedziť na päť rokov, po uplynutí ktorých by sa mala predĺžiť. Potom by povolenie na uvedenie na trh malo mať obvykle neobmedzenú platnosť. Okrem toho akékoľvek povolenie, ktoré sa nepoužije počas troch po sebe nasledujúcich rokoch, to znamená také povolenie, ktoré neviedlo k uvedeniu na trh liekov v spoločenstve počas tohto obdobia, by sa malo pokladať za neplatné najmä preto, aby sa zabránilo administratívnej záťaži, spôsobenej udržiavaním takýchto povolení. Toto pravidlo by však malo podliehať výnimkám v prípadoch, ak sú opodstatnené z dôvodov verejného zdravia;
(36) môžu vzniknúť riziká, týkajúce sa životného prostredia, z liekov, obsahujúcich alebo pozostávajúcich z geneticky modifikovaných organizmov. Preto je potrebné, aby sa takéto výrobky podrobili postupu na zhodnotenie rizika, týkajúceho sa životného prostredia, podobnému postupu podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o dobrovoľnom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [13], ktorý sa má vykonať súčasne s hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti daného výrobku na základe samostatného postupu spoločenstva;
(37) opatrenia, potrebné na vykonanie tohto nariadenia, by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, stanovujúcim postupy na uplatňovanie vykonávacích právomocí, udelených Komisii [14];
(38) do tohto nariadenia by sa mali úplne začleniť ustanovenia nariadenia (ES) č. 1647/2003 [15], ktorými sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2309/93, týkajúce sa rozpočtových a finančných pravidiel, uplatniteľných na agentúru, a prístupu k dokumentom agentúry,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
HLAVA I
DEFINÍCIE A ROZSAH PÔSOBNOSTI
Článok 1
Účelom tohto nariadenia je stanoviť postupy spoločenstva pre povoľovanie, dozor a dohľad nad liekmi na humánne použitie a veterinárne použitie a zriadiť Európsku agentúru pre lieky (ďalej len "agentúra").
Ustanovenia tohto nariadenia nemajú vplyv na právomoci orgánov členských štátov pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov alebo ich zahrnutie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia alebo do režimu sociálneho zabezpečenia na základe zdravotných, hospodárskych a sociálnych podmienok. Členské štáty si môžu najmä slobodne vybrať z údajov, uvedených v povolení na uvedenie na trh, terapeutické indikácie a veľkosti balenia, ktoré budú uhrádzané ich orgánmi sociálneho zabezpečenia.
Článok 2
Definície, stanovené v článku 1 smernice 2001/83/ES, a definície, ktoré sú stanovené v článku 1 smernice 2001/82/ES, sa uplatňujú na účely tohto nariadenia.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, musí mať sídlo v spoločenstve. Držiteľ povolenia je zodpovedný za uvedenie na trh týchto liekov, či už on sám alebo prostredníctvom jednej alebo viacerých osôb, označených v tomto zmysle.
Článok 3
1. Žiadny liek, ktorý je uvedený v prílohe, sa nesmie uviesť na trh v spoločenstve, pokiaľ nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
2. Pre každý liek, ktorý nie je uvedený v prílohe, sa môže udeliť povolenie na uvedenie na trh spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, ak:
a) liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, nebola povolená v spoločenstve alebo
b) žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov alebo zdravia zvierat na úrovni spoločenstva.
Pre imunologické veterinárne lieky na liečbu chorôb zvierat, ktoré podliehajú profylaktickým opatreniam spoločenstva, sa môže tiež udeliť takéto povolenie.
3. Generický liek referenčného lieku, povoleného spoločenstvom, môže byť povolený príslušnými orgánmi členského štátu v súlade so smernicou 2001/83/ES a smernicou 2001/82/ES za týchto podmienok:
a) žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES alebo článkom 13 smernice 2001/82/ES;
b) súhrn charakteristík výrobku je vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným spoločenstvom, okrem tých častí súhrnu charakteristík výrobku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania, na ktoré sa stále vzťahuje patentový zákon v čase uvedenia generického lieku na trh; a
c) generický liek je povolený pod rovnakým názvom vo všetkých členských štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť. Na účely tohto ustanovenia sa všetky jazykové verzie INN (medzinárodného neregistrovaného názvu) pokladajú za ten istý názov.
4. Po konzultácii s príslušným výborom agentúry sa môže znova posúdiť príloha s prihliadnutím na technický a vedecký pokrok na účely vykonania všetkých potrebných zmien bez rozšírenia rozsahu centralizovaného postupu. Takéto zmeny sa prijmú v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2.
Článok 4
1. Žiadosti o povolenia na uvedenie na trh, uvedené v článku 3, sa predkladajú agentúre.
2. Spoločenstvo udeľuje a kontroluje povolenia na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie v súlade s hlavou II.
3. Spoločenstvo udeľuje a kontroluje povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky v súlade s hlavou III.
HLAVA II
POVOĽOVANIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE A DOZOR NAD NIMI
Kapitola 1
Predloženie a posudzovanie žiadostí - povolenia
Článok 5
1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre lieky na humánne použitie. Výbor je súčasťou agentúry.
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 56 alebo ostatné úlohy, ktoré mu zákon spoločenstva môže udeliť, Výbor pre lieky na humánne použitie je zodpovedný za zostavovanie stanoviska agentúry k akejkoľvek záležitosti, týkajúcej sa prípustnosti spisov, predložených v súlade s centralizovaným postupom, za udeľovanie, zmenu, pozastavenie alebo zrušenie povolenia uvádzať liek na humánne použitie na trh, v súlade s ustanoveniami tejto hlavy a dohľadom nad liekmi.
3. Na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry alebo zástupcu Komisie, Výbor pre lieky na humánne použitie zostavuje aj stanovisko ku každej záležitosti, ktorá sa týka hodnotenia lieku na humánne použitie. Výbor v stanovisku riadne zohľadní všetky požiadavky členských štátov. Výbor formuluje tiež stanovisko vždy, ak existuje nesúhlas pri hodnotení liekov prostredníctvom postupu vzájomného uznávania. Stanovisko výboru je verejne prístupné.
Článok 6
1. Každá žiadosť o povolenie lieku na humánne použitie musí osobitne a kompletne obsahovať údaje a dokumenty podľa článku 8 ods. 3, článkov 10, 10a, 10b alebo 11 smernice 2001/83/ES a v prílohe I k tejto smernici. Dokumenty musia obsahovať vyhlásenie v tom zmysle, že klinické skúšky, vykonané mimo Európskej únie, spĺňajú etické požiadavky smernice 2001/20/ES. Tieto údaje a doklady musia zohľadňovať jednotnú povahu požadovaného povolenia spoločenstva a s výnimkou mimoriadnych prípadov, ktoré sa týkajú uplatňovania zákona o obchodných značkách, uvádzajú použitie iba jedného názvu pre liek.
Za žiadosť sa platí agentúre poplatok za posúdenie žiadosti.
2. V prípade lieku na humánne použitie, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostáva, v zmysle článku 2 smernice 2001/18/ES, k žiadosti musia byť priložené tieto doklady:
a) odpis písomného súhlasu príslušných orgánov so zámerným uvoľnením geneticky modifikovaných organizmov na účely výskumu a vývoja do životného prostredia, ak je to ustanovené v časti B smernice 2001/18/ES alebo v časti B smernice Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [16];
b) úplná technická dokumentácia, ktorá poskytuje informácie požadované prílohami III a IV k smernici 2001/18/ES;
c) posúdenie rizika pre životné prostredie v súlade so zásadami, stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES a
d) výsledky všetkých vyšetrovaní, vykonaných na účely výskumu alebo vývoja.
Články 13 až 24 smernice 2001/18/ES sa neuplatňujú na lieky na humánne použitie, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú.
3. Agentúra zabezpečí, aby stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie bolo poskytnuté do 210 dní od prijatia platnej žiadosti.
Analýza vedeckých údajov musí v spise, ktorý sa týka povolenia na uvedenie na trh, zotrvať aspoň 80 dní, s výnimkou prípadov, ak spravodajca a spolupracujúci spravodajca vyhlásia, že skončili svoje posudzovanie pred touto lehotou.
Uvedený výbor môže na základe riadne zdôvodnenej žiadosti požadovať predĺženie lehoty zotrvania analýzy vedeckých údajov v spise, ak ide o žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
V prípade lieku na humánne použitie, obsahujúceho geneticky modifikované organizmy alebo pozostávajúceho z nich, stanovisko uvedeného výboru musí rešpektovať požiadavky, ktoré sa týkajú bezpečnosti pre životné prostredie, stanovené smernicou 2001/18/ES. Počas procesu hodnotenia žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo pozostávajú z nich, spravodajca vykoná potrebné konzultácie s orgánmi, ktoré spoločenstvo alebo členské štáty zriadili v súlade so smernicou 2001/18/ES.
4. Komisia, po konzultácii s agentúrou, členskými štátmi a zúčastnenými stranami, zostaví podrobné pokyny, týkajúce sa formy, v ktorej sa majú predkladať žiadosti o povolenie.
Článok 7
Na účely prípravy svojho stanoviska, Výbor pre lieky na humánne použitie:
a) overí, či údaje a doklady, predložené v súlade s článkom 6, spĺňajú požiadavky smernice 2001/83/ES a posúdi, či sú splnené podmienky, stanovené v tomto nariadení na udelenie povolenia na uvedenie na trh;
b) môže požadovať, aby úradné laboratórium na kontrolu liečiv alebo laboratórium, ktoré členský štát určil na tento účel, skúšalo liek na humánne použitie, jeho vstupné suroviny a v prípade potreby, jeho medziprodukty alebo iné materiály, ktoré tvoria jeho súčasť, aby sa zabezpečilo, že metódy kontroly, použité výrobcom a opísané v dokladoch žiadosti, budú uspokojivé;
c) môže od žiadateľa požadovať, aby doplnil údaje, priložené k žiadosti, v rámci stanovenej lehoty. Ak uvedený výbor prístupní toto stanovisko, lehota, stanovená v článku 6 ods. 3 prvý pododsek, sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií. Podobne sa lehota pozastaví na čas, povolený žiadateľovi na prípravu ústnych alebo písomných vysvetlení.
Článok 8
1. Po prijatí písomnej žiadosti od Výboru pre lieky na humánne použitie členský štát pošle informácie, ktoré preukazujú, že výrobca lieku alebo dovozca z tretej krajiny je schopný vyrábať daný liek a/alebo vykonávať potrebné kontrolné skúšky v súlade s údajmi a dokladmi, poskytnutými podľa článku 6.
2. Ak sa to pokladá za potrebné na účely komplexného posúdenia žiadosti, uvedený výbor môže požadovať od žiadateľa, aby sa miesto výroby daného lieku podrobilo osobitnej kontrole. Takéto kontroly môžu byť neoznamované.
Kontrolu vykonajú v rámci lehoty, stanovenej v prvom pododseku článku 6 ods. 3, inšpektori z členského štátu, ktorí majú príslušné kvalifikácie; môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník menovaný výborom.
Článok 9
1. Agentúra je povinná bezodkladne informovať žiadateľa o stanovisku Výboru pre lieky na humánne použitie, že:
a) žiadosť nespĺňa kritériá pre povolenie, stanovené v tomto nariadení;
b) je potrebné zmeniť a doplniť súhrn charakteristík výrobku, navrhovaných žiadateľom;
c) označenie alebo príbalové informácie k baleniu výrobku nie sú v súlade s hlavou V smernice 2001/83/ES;
d) povolenie sa musí udeliť za podmienok ustanovených v článku 14 ods. 7 a 8.
2. Do 15 dní po prijatí stanoviska, uvedeného v odseku 1, žiadateľ môže agentúre písomne oznámiť, že chce vyžiadať nové posúdenie stanoviska. V tomto prípade žiadateľ pošle agentúre podrobné zdôvodnenie tejto žiadosti do 60 dní od prijatia stanoviska.
Uvedený výbor do 60 dní po prijatí zdôvodnenia žiadosti znova posúdi svoje stanovisko v súlade s podmienkami, ustanovenými v štvrtom pododseku článku 62 ods. 1 Zdôvodnenie záverov, ku ktorým sa dospelo, sa priloží ku konečnému stanovisku.
3. Do 15 dní po prijatí konečného stanoviska uvedeného výboru agentúra pošle toto stanovisko Komisii, členským štátom a žiadateľovi, spolu so správou, v ktorej je uvedený popis hodnotenia lieku výborom a zdôvodnenie záverov.
4. Ak je stanovisko pre udelenie príslušného povolenia na uvedenie daného lieku na trh priaznivé, k stanovisku sa pripoja tieto doklady:
a) návrh súhrnu charakteristík výrobku podľa v článku 11 smernice 2001/83/ES;
b) podrobné údaje o všetkých podmienkach alebo obmedzeniach, ktoré by sa mali zaviesť na výdaj alebo použitie daného lieku, vrátane podmienok, za ktorých sa môže liek poskytovať pacientom, v súlade s kritériami, stanovenými v hlave VI smernice 2001/83/ES;
c) podrobné údaje o všetkých odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku;
d) návrh textu označenia a príbalového letáku, navrhované žiadateľom, predložený v súlade s hlavou V smernice 2001/83/ES;
e) hodnotiaca správa.
Článok 10
1. Komisia pripraví do 15 dní po prijatí stanoviska, uvedeného v článku 5 ods. 2, návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať pokiaľ ide o žiadosť.
Ak návrh rozhodnutia predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh, tak musí obsahovať alebo vykonať odkaz na doklady, uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a), b), c) a d).
Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobné vysvetlenie dôvodov, ktoré sa týkajú rozdielov.
Návrh rozhodnutia sa posiela členským štátom a žiadateľovi.
2. Komisia prijme rozhodnutie s konečnou platnosťou v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3, a to do 15 dní od skončenia tohto postupu.
3. Stály výbor pre lieky na humánne použitie, uvedený v článku 87 ods. 1, upraví svoj rokovací poriadok tak, aby sa zohľadnili úlohy, ktoré mu vyplývajú z tohto nariadenia.
Tieto úpravy zabezpečia, že:
a) stanovisko uvedeného stáleho výboru sa poskytne písomne;
b) členské štáty majú 22 dní na odoslanie svojich písomných postrehov, týkajúcich sa návrhu rozhodnutia, Komisii. Ak sa však má urýchlene prijať rozhodnutie, predseda môže podľa stupňa naliehavosti stanoviť kratšiu lehotu. Táto lehota nesmie byť, okrem výnimočných okolností, kratšia ako 5 dní;
c) členské štáty môžu písomne požadovať, aby bol návrh rozhodnutia, uvedený v odseku 1, prediskutovaný na plenárnom zasadnutí uvedeného stáleho výboru, pričom podrobne uvedú svoje dôvody.
4. Ak sú, podľa stanoviska Komisie, v písomných pripomienkach členského štátu nastolené dôležité nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktoré neobsahuje stanovisko, vyslovené agentúrou, predseda pozastaví postup a vráti žiadosť agentúre na ďalšie posúdenie.
5. Komisia prijme ustanovenia potrebné na vykonanie odseku 4 v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.
6. Agentúra zabezpečí rozoslanie dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a), b), c) a d).
Článok 11
Ak žiadateľ stiahne žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predloženú agentúre, pred poskytnutím stanoviska agentúry k žiadosti, tak tento žiadateľ je povinný oznámiť agentúre svoje dôvody, ktoré ho k tomu viedli. Agentúra sprístupní tieto informácie verejne a uverejní hodnotiacu správu, ak je k dispozícii, po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.
Článok 12
1. Povolenie na uvedenie na trh sa zamieta, ak po overení údajov a dokumentov, predložených v súlade s článkom 6, sa zistí, že žiadateľ primerane alebo dostatočne nepreukázal kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.
Podobne sa povolenie zamietne, ak údaje alebo doklady, poskytnuté žiadateľom v súlade s článkom 6, sú nesprávne, alebo ak označenie a príbalový leták k baleniu, navrhovaný žiadateľom, nie sú v súlade s hlavou V smernice 2001/83/ES.
2. Zamietnutie povolenia spoločenstva na uvedenie na trh je zákazom uvedenia daného lieku na trh v celom spoločenstve.
3. Informácie o všetkých zamietnutiach a dôvodoch zamietnutia musia byť verejne dostupné.
Článok 13
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 4 smernice 2001/83/ES, povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo udelené v súlade s týmto nariadením, je platné v celom spoločenstve. Priznáva rovnaké práva a povinnosti v každom z členských štátoch ako povolenie na uvedenie na trh, ktoré udelí tento členský štát v súlade s článkom 6 smernice 2001/83/ES.
Povolené lieky na humánne použitie sa zapíšu do registra liekov spoločenstva a pridelí sa im číslo, ktoré sa uvedie na balení.
2. Oznámenie o povolení na uvedenie na trh sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie, uvádzajúc najmä dátum povolenia a registračné číslo v registri spoločenstva a medzinárodný neregistrovaný názov (INN) účinnej látky lieku, jej liekovú formu a anatomicko-terapeutickochemický kód (ATC).
3. Agentúra ihneď uverejní hodnotiacu správu lieku na humánne použitie, zostavenú Výborom pre lieky na humánne použitie, a dôvody pre svoje stanovisko v prospech udelenia povolenia, po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.
Verejná európska hodnotiaca správa obsahuje súhrn, zostavený spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Súhrn obsahuje najmä časť, ktorá sa týka podmienok používania lieku.
4. Držiteľ povolenia informuje po udelení povolenia na uvedenie na trh agentúru o dátumoch skutočného uvedenia lieku na humánne použitie na trh v členských štátoch, pričom zohľadní rôzne povolené prezentácie.
Držiteľ tiež informuje agentúru, ak sa liek dočasne alebo trvale prestáva umiestňovať na trh. Takéto oznámenie sa vykoná, s výnimkou mimoriadnych okolností, aspoň 2 mesiace pred prerušením umiestňovania lieku na trh.
Na žiadosť agentúry, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne agentúre všetky údaje, ktoré sa týkajú objemu predajov lieku na úrovni spoločenstva, rozpísané podľa členských štátov a všetky údaje, ktoré má držiteľ, a ktoré sa týkajú objemu predpisovania.
Článok 14
1. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4, 5 a 7, povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov.
2. Povolenie na uvedenie na trh môže byť predĺžené po piatich rokoch na základe nového hodnotenia vyváženosti rizík a prínosov, vykonaného agentúrou.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytne agentúre konsolidovanú verziu spisu so zreteľom na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, vrátane všetkých zmien, uvedených od udelenia povolenia na uvedenie na trh, aspoň šesť mesiacov pred skončením platnosti povolenia na uvedenie na trh v súlade s odsekom 1.
3. Keď je povolenie na uvedenie na trh predĺžené, platí neurčitý čas, pokiaľ Komisia nerozhodne z opodstatnených dôvodov, ktoré sa týkajú dohľadu nad liekmi, pokračovať jedným ďalším päťročným predĺžením v súlade s odsekom 2.
4. Každé povolenie, po ktorom nenasleduje skutočné uvedenie lieku na humánne použitie na trh spoločenstva do troch rokov po povolení, prestáva byť platné.
5. Ak povolený liek, predtým uvedený na trh, sa už nenachádza na trhu počas troch po sebe nasledujúcich rokov, povolenie prestáva byť platné.
6. Komisia môže za výnimočných okolností a z dôvodov verejného zdravia udeliť výnimky z odsekov 4 a 5. Takéto výnimky sa musia riadne zdôvodniť.
7. Po konzultácii so žiadateľom sa povolenie môže udeliť na základe určitých osobitných záväzkov, ktoré každoročne kontroluje agentúra. Zoznam týchto záväzkov sa sprístupňuje verejnosti.
Výnimkou z odseku 1 je takéto povolenie platné jeden rok a je predĺžiteľné.
Ustanovenia na udelenie takéhoto povolenia sa stanovia v nariadení Komisie, prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.
8. Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom sa povolenie môže udeliť na základe požiadavky na žiadateľa na zavedenie osobitných postupov, ktoré sa týkajú najmä bezpečnosti lieku, oznamovania príslušným orgánom každej udalosti v súvislosti s jeho použitím a opatrení, ktoré sa majú prijať. Toto povolenie sa môže udeliť iba na základe objektívnych a overiteľných dôvodov a musí byť založené na jednom z dôvodov, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici 2001/83/ES. Pokračovanie povolenia je spojené s ročným prehodnotením týchto podmienok.
9. Pri predkladaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, ktoré sú významného záujmu z hľadiska verejného zdravia, a najmä z hľadiska terapeutickej inovácie, žiadateľ môže požadovať zrýchlený postup hodnotenia. Táto žiadosť sa musí riadne zdôvodniť.
Ak Výbor pre lieky na humánne použitie uzná túto žiadosť, lehota, stanovená v článku 6 ods. 3 prvý pododsek, sa skráti na 150 dní.
10. Výbor pre lieky na humánne použitie pri prijímaní svojho stanoviska započíta návrh, ktorý sa týka kritérií predpisovania alebo použitia liekov v súlade s článkom 70 ods. 1 smernice 2001/83/ES.
11. Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.
Článok 15
Udelenie povolenia nemá vplyv na občiansku alebo trestnú zodpovednosť výrobcu alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh podľa uplatniteľných vnútroštátnych právnych predpisov v členských štátoch.
Kapitola 2
Dozor a pokuty
Článok 16
1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie po udelení povolenia v súlade s týmto nariadením zohľadňuje, v súvislosti s metódami výroby a kontroly ustanovenými v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) smernice 2001/83/ES, technický a vedecký pokrok a vykonáva všetky zmeny, ktoré môžu byť požadované, aby sa umožnila výroba liekov a kontrola prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód. O schválenie takýchto zmien požiada v súlade s týmto nariadením.
2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktorých následkom môže byť zmena údajov alebo dokumentov, na ktoré odkazuje článok 8 ods. 3, články 10, 10a, 10b a 11 smernice 2001/83/ES, v prílohe I k tomuto dokumentu, alebo v článku 9 ods. 4 tohto nariadenia.
Predovšetkým je povinný bezodkladne informovať agentúru, Komisiu a členské štáty o každom zákaze alebo obmedzení, uloženom príslušnými orgánmi akejkoľvek krajiny, v ktorej je liek na humánne použitie uvedený na trh, a o všetkých nových informáciách, ktoré môžu mať vplyv na hodnotenie prínosov a rizík daného lieku na humánne použitie.
Na účely nepretržitého hodnotenia vyváženosti rizík a prínosov môže agentúra kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov, ktoré preukazujú, že je zachovaná priaznivá rovnováha rizika a prínosu.
3. Ak držiteľ povolenia pre liek na humánne použitie navrhuje vykonanie akejkoľvek zmeny údajov alebo dokumentov, uvedených v odseku 2, predloží príslušnú žiadosť agentúre.
4. Komisia prijme v podobe nariadenia v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2, po konzultácii s agentúrou, vhodné ustanovenia na posudzovanie zmien k povoleniam na uvedenie na trh.
Článok 17
Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za správnosť predložených dokumentov a údajov.
Článok 18
1. V prípade liekov na humánne použitie, vyrobených v spoločenstve, orgánmi dozoru sú príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie na výrobu, ustanovené v článku 40 ods. 1 smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o daný liek.
2. V prípade liekov, dovezených z tretích krajín, sú orgánmi dozoru príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie, ustanovené v článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES, dovozcovi, pokiaľ neboli uzavreté príslušné dohody medzi spoločenstvom a vyvážajúcou krajinou, ktoré zaisťujú vykonanie týchto kontrol vo vyvážajúcej krajine, a ak výrobca uplatňuje normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné aspoň s tými normami, ktoré sú stanovené spoločenstvom.
Členský štát môže požadovať pomoc od iného členského štátu alebo od agentúry.
Článok 19
1. Orgány dozoru sú v mene spoločenstva zodpovedné za overenie, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie alebo dovozca so sídlom v spoločenstve spĺňa požiadavky stanovené v hlavách IV, IX a XI smernice 2001/83/ES.
2. Ak je v súlade s článkom 122 smernice 2001/83/ES Komisia informovaná o závažných rozdieloch v stanovisku medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o to, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie alebo výrobca alebo dovozca so sídlom v spoločenstve spĺňa požiadavky, uvedené v odseku 1, Komisia môže, po konzultácii s príslušnými členskými štátmi, požadovať, aby inšpektor z orgánu dozoru vykonal novú kontrolu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výrobcu alebo dovozcu; príslušného inšpektora sprevádzajú dvaja inšpektori z členských štátov, ktoré nie sú stranou sporu alebo dvaja odborníci, menovaní Výborom pre lieky na humánne použitie.
3. Pod podmienkou všetkých dohôd, ktoré môžu byť uzavreté medzi spoločenstvom a tretími krajinami v súlade s článkom 18 ods. 2, Komisia môže na základe zdôvodnenej žiadosti z členského štátu alebo od uvedeného výboru alebo na základe vlastného podnetu, požiadať výrobcu so sídlom v tretej krajine o to, aby sa podrobil inšpekcii.
Inšpekciu vykonávajú inšpektori z členských štátov, ktorí majú primeranú kvalifikáciu; môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník menovaný uvedeným výborom. Správa inšpektorov sa dáva k dispozícii Komisii, členským štátom a uvedenému výboru.
Článok 20
1. Ak orgány dozoru alebo príslušné orgány ktoréhokoľvek iného členského štátu zastávajú názor, že výrobca alebo dovozca zriadený na území spoločenstva už nevyhovuje podmienkam, stanoveným v hlave IV smernice 2001/83/ES, ihneď o tom informujú Výbor pre lieky na humánne použitie a Komisiu, pričom podrobne uvedú svoje dôvody a priebeh navrhovaných opatrení.
To isté sa uplatňuje, ak sa členský štát alebo Komisia domnieva, že by sa malo uplatniť jedno z opatrení, predpokladaných v hlavách IX a XI smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o daný liek, alebo ak uvedený výbor vyjadril stanovisko v tomto zmysle v súlade s článkom 5 tohto nariadenia.
2. Komisia požiada o stanovisko agentúru v rámci lehoty, ktorá sa stanovuje s prihliadnutím na naliehavosť záležitosti, aby sa posúdili predložené dôvody. Vždy, keď je to uskutočniteľné, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na humánne použitie na trh, je vyzvaný, aby poskytol ústne alebo písomné vysvetlenia.
3. Komisia prijme na základe stanoviska agentúry potrebné predbežné opatrenia, ktoré sa bezodkladne uplatňujú.
Konečné rozhodnutie sa musí prijať do šiestich mesiacov v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 3.
4. Ak sú naliehavé opatrenia podstatné na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, členský štát môže z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie pozastaviť na svojom území používanie lieku na humánne použitie, ktorý bol povolený v súlade s týmto nariadením.
Ak tak urobí z vlastnej iniciatívy, informuje Komisiu a agentúru o dôvodoch týchto opatrení najneskôr na nasledujúci deň po tomto pozastavení. Agentúra informuje bezodkladne ostatné členské štáty. Komisia ihneď začne postup, ustanovený v odsekoch 2 a 3.
5. V tomto prípade členský štát zabezpečí, aby boli urýchlene informovaní odborníci na zdravotnú starostlivosť o jeho opatreniach a dôvodoch pre tieto opatrenia. V tomto zmysle sa môžu použiť siete, vytvorené profesionálnymi združeniami. Členské štáty informujú Komisiu a agentúru o opatreniach, prijatých na tento účel.
6. Opatrenia, týkajúce sa pozastavenia, uvedené v odseku 4, sa môžu zachovať v platnosti až do dosiahnutia konečného rozhodnutia v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 3.
7. Agentúra informuje na požiadanie každú zúčastnenú osobu o konečnom rozhodnutí a hneď po jeho prijatí ho sprístupní verejnosti.
Kapitola 3
Dohľad nad liekmi
Článok 21
Na účely tejto kapitoly sa uplatňuje článok 106 ods. 2 smernice 2001/83.
Článok 22
Agentúra, konajúc v úzkej spolupráci s vnútroštátnymi systémami pre dohľad nad liekmi, vytvorenými v súlade s článkom 102 smernice 2001/83/ES, dostane všetky potrebné informácie, týkajúce sa podozrení na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie, ktoré boli povolené spoločenstvom v súlade s týmto nariadením. Ak je to vhodné, Výbor pre lieky na humánne použitie sformuluje v súlade s článkom 5 tohto nariadenia stanoviská k potrebným opatreniam. Tieto stanoviská sú verejné prístupné.
Opatrenia uvedené v prvom odseku môžu obsahovať zmeny a doplnky povolenia na uvedenie na trh, udeleného v súlade s článkom 10. Prijmú sa v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 3.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné orgány členských štátov zaistia, aby bola agentúra upozornená na všetky príslušné informácie, ktoré sa týkajú podozrení na nežiaduce účinky liekov, povolených podľa tohto nariadenia v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Pacienti sú podnecovaní k tomu, aby oznámili akýkoľvek nežiaduci účinok zdravotníckym pracovníkom.
Článok 23
Držiteľ povolenia pre liek na humánne použitie udeleného v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia má stále a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi.
Táto kvalifikovaná osoba musí mať trvalý pobyt v spoločenstve a je zodpovedná za:
a) zriadenie a správu systému, ktorý zaisťuje, aby sa zhromažďovali informácie, týkajúce sa všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sú oznámené pracovníkom spoločnosti alebo zástupcom zdravotníctva tak, aby mohli byť prístupné v jednom stredisku spoločenstva;
b) prípravu správ, uvedených v článku 24 ods. 3, pre príslušné orgány členských štátov a agentúru v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;
c) zabezpečenie, aby sa dôsledne a urýchlene odpovedalo na akúkoľvek žiadosť od príslušných orgánov v súvislosti s poskytovaním ďalších informácií, potrebných na posúdenie rizík a prínosov lieku, vrátane poskytnutia informácií, ktoré sa týkajú objemu predajov alebo predpisovania daného lieku;
d) poskytovanie príslušným orgánom akýchkoľvek ostatných informácií dôležitých pre hodnotenie rizík a prínosov lieku, najmä informácií, ktoré sa týkajú štúdií bezpečnosti po udelení povolenia.
Článok 24
1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky lieku, povoleného v súlade s týmto nariadením, ktoré sa vyskytli v spoločenstve, na ktoré upozorňujú odborníci na zdravotnú starostlivosť, boli zaznamenané a ihneď oznámené členským štátom, na území ktorého došlo k výskytu a to najneskôr do 15 dní po prijatí týchto informácií.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaznamená všetky ostatné podozrenia na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú v spoločenstve, v súlade s pokynmi, uvedenými v článku 26, ktorých oznámenie sa môže primerane očakávať a ihneď informuje príslušný orgán členských štátov, na území ktorého došlo k ich výskytu a agentúru, a to najneskôr 15 dní po prijatí týchto informácií.
2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie zabezpečí, aby všetky podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky a na akékoľvek podozrenie prenosu prostredníctvom lieku ktoréhokoľvek infekčného agensa, vyskytujúceho sa na území tretej krajiny, boli okamžite oznámené členským štátom a agentúre, a to najneskôr 15 dní po prijatí týchto informácií. Ustanovenia o oznamovaní podozrení na neočakávané nežiaduce účinky, ktoré nie sú vážne, bez ohľadu na to, či sa vyskytujú v spoločenstve alebo v ktorejkoľvek tretej krajine, sa prijmú v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2.
S výnimkou mimoriadnych okolností, tieto reakcie sa odovzdávajú v podobe elektronickej správy a v súlade s pokynmi, uvedenými v článku 26.
3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie je povinný viesť podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky v spoločenstve alebo mimo neho, ktoré mu oznámi zdravotnícky pracovník.
Pokiaľ nie sú stanovené iné požiadavky ako podmienka na udelenie povolenia na uvedenie na trh spoločenstvom, tieto záznamy sa predkladajú v podobe pravidelnej aktualizovanej správy o bezpečnosti agentúre a členským štátom ihneď na požiadanie alebo aspoň každých šesť mesiacov po udelení povolení, až do umiestnenia na trh. Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti sa tiež predkladajú ihneď na požiadanie alebo aspoň každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov po prvom umiestnení na trh spoločenstva a raz ročne počas nasledujúcich dvoch rokov. Potom sa správy predkladajú v trojročných intervaloch alebo ihneď na požiadanie.
K týmto správam sa prikladá vedecké hodnotenie, najmä posúdenie vyváženosti rizík a prínosov lieku.
4. Komisia môže stanoviť ustanovenia na zmenu a doplnenie odseku 3 s ohľadom na skúsenosti získané pri jeho uplatňovaní. Komisia prijme akékoľvek takéto ustanovenia v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2.
5. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie oznamovať informácie, ktoré sa týkajú záležitostí dohľadu nad liekmi všeobecnej verejnosti, pokiaľ ide o povolený liek bez predchádzajúceho alebo súčasného informovania agentúry.
V každom prípade držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa takéto informácie predkladali objektívne a aby neboli zavádzajúce.
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si neplní tieto záväzky, podliehal účinným, úmerným a varovným trestom.
Článok 25
Každý členský štát zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa na ich území a týkajúce sa lieku na humánne použitie, povoleného v súlade s týmto nariadením, na ktoré boli upozornené, boli zaznamenané a ihneď oznamované agentúre a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, a to najneskôr do 15 dní po prijatí týchto informácií.
Agentúra pošle tieto informácie do vnútroštátnych systémov pre dohľad nad liekmi, zriadených v súlade s článkom 102 smernice 2001/83/ES.
Článok 26
Komisia, po konzultácii s agentúrou, členskými štátmi a zúčastnenými stranami, zostaví pokyny pre zber, overovanie a predkladanie správ o nežiaducich účinkoch. Tieto pokyny musia obsahovať najmä odporúčania, ktoré sa týkajú sa oznamovania informácií o nežiaducich účinkoch, pre odborníkov na zdravotnú starostlivosť.
V súlade s týmito pokynmi, držitelia povolení na uvedenie na trh používajú pre odovzdávanie správ o nežiaducom účinku lekársku terminológiu, akceptovanú na medzinárodnej úrovni.
Agentúra, po konzultácii s členskými štátmi a Komisiou, zriadi sieť na spracovanie údajov na rýchle odovzdávanie informácií príslušným orgánom spoločenstva v prípade upozornenia, ktoré sa týka chybnej výroby, závažných nežiaducich účinkov a iných údajov dohľadu nad liekmi, týkajúcich sa liekov, povolených v súlade s článkom 6 smernice 2001/83/ES. Takéto údaje sa po hodnotení sprístupnia verejnosti, ak je to vhodné.
Na obdobie piatich rokov, nasledujúcich po počiatočnom umiestnení na trh v spoločenstve, agentúra môže požadovať, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh zariadil zber osobitných údajov o dohľadu nad liekmi od cieľových skupín pacientov. Agentúra uvedie dôvody takejto požiadavky. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zbiera a vyhodnocuje zozbierané informácie a predkladá ich agentúre na posúdenie.
Článok 27
Agentúra spolupracuje so Svetovou zdravotníckou organizáciou v záležitostiach medzinárodného dohľadu nad liekmi a prijme potrebné kroky na to, aby sa jej ihneď predkladali vhodné a primerané informácie, týkajúce sa opatrení v spoločenstve, ktoré môžu mať dosah na ochranu verejného zdravia v tretích krajinách; ich odpis pošle Komisii a členským štátom.
Článok 28
Agentúra a príslušné orgány členských štátov nepretržite spolupracujú na vytváraní systémov dohľadu nad liekmi, schopných dosiahnuť vysoké normy ochrany verejného zdravia pre všetky lieky, bez ohľadu na spôsoby povolenia, vrátane použitia postupov, založených na spolupráci s cieľom maximalizovať využitie zdrojov, ktoré sú k dispozícii v spoločenstve.
Článok 29
Každá zmena a doplnok, ktoré môžu byť potrebné na aktualizovanie ustanovení tejto kapitoly na účely zohľadnenia vedeckého a technického pokroku, sa prijíma v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2.
HLAVA III
POVOĽOVANIE VETERINÁRNYCH LIEKOV A DOHĽAD NAD NIMI
Kapitola 1
Predkladanie a posudzovanie žiadostí - povolenia
Článok 30
1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre lieky na veterinárne použitie. Výbor je súčasťou agentúry.
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 56 a ostatné úlohy, ktoré mu spoločenstvo môže udeliť, najmä podľa nariadenia (EHS) č. 2377/90 [17], Výbor pre lieky na veterinárne použitie je zodpovedný za zostavovanie stanoviska agentúry ku každej záležitosti, ktorá sa týka prijateľnosti spisov, predkladaných v súlade s centralizovaným postupom, udeľovanie, zmenu, pozastavenie alebo zrušenie povolenia na umiestnenie veterinárneho lieku na trh, vyplývajúce z ustanovení tejto hlavy a z dohľadu nad liekmi.
3. Na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry a predstaviteľa Komisie, Výbor pre lieky na veterinárne použitie zostavuje tiež stanoviská ku všetkým vedeckým záležitostiam, ktoré sa týkajú hodnotenia veterinárnych liekov. Tento výbor je povinný riadne zohľadniť všetky žiadosti z členských štátov o stanovisko. Výbor tiež formuluje stanovisko vždy, ak dochádza k nesúladu pri hodnotení veterinárneho lieku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania. Stanovisko výboru je verejne prístupné.
Článok 31
1. Každá žiadosť o povolenie lieku na veterinárne použitie musí osobitne a vyčerpávajúco obsahovať údaje a doklady podľa článku 12 ods. 3, článkov 13, 13a, 13b a 14 a prílohy I k smernici 2001/82/ES. Tieto údaje a dokumenty musia zohľadňovať jednotnú povahu požadovaného povolenia spoločenstva a s výnimkou mimoriadnych prípadov, ktoré sa týkajú uplatňovania zákona o obchodných značkách, obsahujú samostatný názov pre liek.
Túto žiadosť sprevádza poplatok, ktorý je splatný agentúre za posudzovanie žiadosti.
2. V prípade veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostáva v zmysle článku 2 smernice 2001/18/ES, k tejto žiadosti musia byť predložené aj tieto doklady:
a) odpis písomného súhlasu príslušných orgánov s úmyselným uvoľnením geneticky modifikovaných organizmov na výskumné a vývojové účely do životného prostredia, podľa časti B smernice 2001/18/ES alebo časti B smernice 90/220/EHS;
b) úplný technický spis, ktorý poskytuje informácie požadované podľa príloh III a IV k smernici 2001/18/ES;
c) posúdenie rizika pre životné prostredie v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES; a
d) výsledky všetkých vyšetrovaní vykonaných na účely výskumu alebo vývoja.
Články 13 až 24 smernice 2001/18/ES sa neuplatňujú na veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú.
3. Agentúra zabezpečí, aby sa stanovisko Výboru pre lieky na veterinárne použitie poskytlo do 210 dní po prijatí platnej žiadosti.
V prípade veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich alebo pozostáva, stanovisko uvedeného výboru musí rešpektovať požiadavky na bezpečnosť pre životné prostredie, stanovené smernicou 2001/18/ES. Počas procesu hodnotenia žiadostí o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo pozostávajú z nich, sa konajú potrebné konzultácie spravodajcu s orgánmi, zriadenými spoločenstvom alebo členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/18/ES.
4. Komisia, v konzultácii s agentúrou, členskými štátmi a zúčastnenými stranami, vypracuje podrobné pokyny, ktoré sa týkajú formy, v akej sa žiadosti o povolenie majú predkladať.
Článok 32
1. Na účely prípravy svojho stanoviska, Výbor pre lieky na veterinárne použitie:
a) overí, či údaje a doklady, predložené v súlade s článkom 31, vyhovujú požiadavkám smernice 2001/82/ES a posúdi, či sú splnené podmienky stanovené v tomto nariadení pre udelenie povolenia na uvedenie na trh;
b) môže požiadať, aby Úradné laboratórium na kontrolu liečiv alebo laboratórium, ktoré členský štát určil na tento účel, skúšalo veterinárny liek, jeho vstupné suroviny a, ak je to vhodné, jeho medziprodukty alebo iné materiály, z ktorých pozostáva, s cieľom zabezpečiť, aby metódy kontroly, použité výrobcom a opísané v žiadosti, boli uspokojivé;
c) môže požiadať referenčné laboratórium spoločenstva, Úradné laboratórium na kontrolu liečiv alebo laboratórium, ktoré členský štát určil na tento účel, o overenie, použijúc vzorky, ktoré poskytol žiadateľ, či analytická metóda zisťovania, navrhovaná žiadateľom na účely článku 12 ods. 3 písm. j) druhá zarážka smernice 2001/82/ES je uspokojivá a vhodná na použitie na odhalenie prítomnosti rezíduí, najmä tých, ktoré presiahli maximálny limit rezíduí, prijateľný spoločenstvom v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 2377/90;
d) môže požadovať od žiadateľa doplnenie údajov, ktoré sprevádzajú žiadosť v rámci osobitnej lehoty. Ak uvedený výbor sprístupní svoje stanovisko, lehota stanovená v článku 31 ods. 3 prvý pododsek sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií. Podobne, lehota sa pozastaví na čas, povolený žiadateľovi na prípravu ústnych alebo písomných vysvetlení.
2. V tých prípadoch, kde analytická metóda nepodliehala overeniu jedným z vyššie uvedených laboratórií podľa postupov, stanovených nariadením (EHS) č. 2377/90, sa vykoná overenie v zmysle tohto článku.
Článok 33
1. Členský štát pošle po prijatí písomnej žiadosti od Výboru pre lieky na veterinárne použitie informácie o tom, že výrobca veterinárneho lieku alebo dovozca z tretej krajiny je schopný vyrábať daný veterinárny liek a/alebo vykonávať potrebné kontrolné skúšky v súlade s údajmi a dokumentmi, poskytnutými podľa článku 31.
2. Ak na dokončenie svojho preskúmania žiadosti uvedený výbor to pokladá za potrebné, môže požadovať od žiadateľa, aby sa podrobil osobitnej inšpekcii miesta výroby daného veterinárneho lieku. Takéto kontroly sa môžu vykonať neoznamovane.
Inšpekciu, ktorá sa skončí v rámci lehoty, uvedenej v článku 31 ods. 3 prvý pododsek, vykonajú inšpektori z členského štátu, ktorí majú príslušnú kvalifikáciu; môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník, menovaný uvedeným výborom.
Článok 34
1. Agentúra ihneď informuje žiadateľa, ak stanovisko Výboru pre lieky na veterinárne použitie je, že:
a) žiadosť nespĺňa kritériá pre povolenie, ktoré sú stanovené v tomto nariadení;
b) mal by sa zmeniť a doplniť súhrn charakteristík výrobku;
c) označenie alebo príbalový leták k výrobku nie je v súlade s hlavou V smernice 2001/82/ES;
d) povolenie by sa malo udeliť za podmienok stanovených v článku 39 ods. 7
2. Do 15 dní po prijatí stanoviska, uvedeného v odseku 1, žiadateľ môže agentúre písomne oznámiť, že chce požiadať o nové posúdenie stanoviska. V takom prípade žiadateľ poskytne agentúre podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní po prijatí stanoviska.
Uvedený výbor do 60 dní po prijatí zdôvodnenia tejto požiadavky znova posúdi svoje stanovisko v súlade s podmienkami, stanovenými v článku 62 ods. 1 štvrtý pododsek. Zdôvodnenie záveru, ku ktorému sa dospelo, sa priložia ku konečnému stanovisku.
3. Agentúra pošle do 15 dní po prijatí stanoviska konečné stanovisko uvedeného výboru Komisii, členským štátom a žiadateľovi, spolu so správou, v ktorej je opísané hodnotenie veterinárneho lieku výborom a uvedené zdôvodnenie záverov agentúry.
4. Ak je stanovisko pre udelenie príslušného povolenia na umiestnenie daného veterinárneho lieku na trh priaznivé, k stanovisku sa priložia tieto dokumenty:
a) návrh súhrnu charakteristík výrobku podľa článku 14 smernice 2001/82/ES; ak je to vhodné, tento návrh odráža rozdiely vo veterinárnych podmienkach v členských štátoch;
b) v prípade veterinárneho lieku, určeného na podávanie zvieratám, ktoré sú na produkciu potravín, vyhlásenie o maximálnom limite rezíduí, ktorý môže spoločenstvo uznať v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90;
c) podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach alebo obmedzeniach, ktoré by sa mali zaviesť pri vydávaní alebo používaní daného veterinárneho lieku, vrátane podmienok, za ktorých sa môže veterinárny liek poskytovať užívateľom v súlade s kritériami, stanovenými v smernici 2001/82/ES;
d) podrobné údaje o akýchkoľvek odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného používania lieku;
e) návrh textu označenia a príbalového letáku navrhovaného žiadateľom, predložený v súlade s hlavou V smernice 2001/82/ES;
f) hodnotiaca správa.
Článok 35
1. Do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v článku 30 ods. 2 Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má v súvislosti so žiadosťou prijať.
Ak návrh rozhodnutia predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh, obsahuje alebo odkaz na doklady, uvedené v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), alebo na ne odkazuje.
Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi.
Návrh rozhodnutia sa posiela členským štátom a žiadateľovi.
2. Komisia prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3, do 15 dní od jeho skončenia.
3. Stály výbor pre veterinárne lieky, uvedený v článku 87 ods. 1, upraví svoj rokovací poriadok tak, aby sa zohľadnili úlohy, ktoré sú mu týmto nariadením pridelené.
Úpravy zabezpečia, že:
a) sa stanovisko uvedeného stáleho výboru poskytne písomne;
b) členské štáty budú mať 22 dní na odoslanie svojich písomných pripomienok k návrhu rozhodnutia Komisii; ak sa však má rozhodnutie prijať urýchlene, predseda môže stanoviť kratšiu lehotu podľa stupňa danej naliehavosti. Táto lehota však, s výnimkou mimoriadnych okolností, nemôže byť kratšia ako 5 dní;
c) členské štáty budú mať možnosť písomne požiadať, aby sa prediskutoval návrh rozhodnutia na plenárnom zasadnutí uvedeného stáleho výboru, pričom podrobne uvedú svoje dôvody.
4. Ak z písomných pripomienok členského štátu v stanovisku Komisie vyplývajú nové otázky vedeckej alebo technickej povahy, ktoré neboli vyjadrené v stanovisku agentúry, predseda pozastaví postup a vráti žiadosť agentúre na ďalšie posúdenie.
5. Komisia prijme v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2, ustanovenia potrebné na vykonanie odseku 4.
6. Agentúra zabezpečí rozoslanie dokumentov, ktoré sú uvedené v článku 34 ods. 4 písm. a) až e).
Článok 36
Ak žiadateľ stiahne žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorú predložil agentúre pred poskytnutím stanoviska k žiadosti, je povinný oznámiť agentúre svoje dôvody, prečo tak urobil. Agentúra verejne sprístupní tieto informácie a uverejní hodnotiacu správu, ak je k dispozícii, po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.
Článok 37
1. Povolenie na uvedenie na trh sa zamietne, ak sa po overení údajov a dokumentov, predložených v súlade s článkom 31, zdá, že:
a) žiadateľ primerane alebo dostatočne nepreukázal kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku;
b) v prípade zootechnických veterinárnych liekov a produktov na zlepšenie výkonu, ak sa dostatočne nezohľadnila bezpečnosť a pohoda zvierat a/alebo bezpečnosť spotrebiteľa;
c) ochranná lehota, ktorú odporúča žiadateľ, nie je dostatočne dlhá na zabezpečenie toho, že potraviny, získané z ošetrených zvierat, neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli spôsobiť ohrozenie zdravia spotrebiteľa, alebo je nedostatočne zdôvodnená;
d) veterinárny liek je navrhnutý na použitie, ktoré je zakázané inými ustanoveniami spoločenstva.
Povolenie sa rovnako zamietne, ak údaje alebo doklady, ktoré poskytol žiadateľ v súlade s článkom 31, sú nesprávne, alebo ak označenie alebo príbalové letáky, navrhované žiadateľom, nie sú v súlade s hlavou V smernice 2001/82/ES.
2. Zamietnutie povolenia spoločenstva na uvedenie na trh predstavuje zákaz umiestnenia daného veterinárneho lieku na trhu v celom spoločenstve.
3. Informácie o všetkých zamietnutiach a dôvody týchto zamietnutí sa verejne sprístupnia.
Článok 38
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 71 smernice 2001/82/ES, povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo udelené v súlade s týmto nariadením, je platné v celom spoločenstve. Udeľuje rovnaké práva a povinnosti v každom z členských štátov ako povolenie na uvedenie na trh, udelené týmto členským štátom v súlade s článkom 5 smernice 2001/82/ES.
Povolené veterinárne lieky sa zapisujú do registra veterinárnych liekov spoločenstva a dostanú číslo, ktoré sa uvádza na obale.
2. Oznámenie o povolení na uvedenie na trh sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie, uvádzajúc najmä dátum povolenia a číslo v registri spoločenstva, všetky medzinárodné neregistrované názvy účinnej látky lieku, jeho liekovú formu a anatomicko-terapeuticko-chemický veterinárny kód (kód ATC Vet).
3. Agentúra ihneď uverejní hodnotiacu správu o veterinárnom lieku, vypracovanú Výborom pre lieky na veterinárne použitie, a dôvody svojho stanoviska podporujúceho udelenie povolenia po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.
Verejná európska hodnotiaca správa (EPAR) obsahuje súhrn, zostavený spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Tento súhrn obsahuje najmä časť týkajúcu sa podmienok používania lieku.
4. Po poskytnutí povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia informuje agentúru o dátumoch skutočného umiestnenia veterinárneho lieku na trh v členských štátoch s ohľadom na rôzne povolené prezentácie.
Držiteľ tiež informuje agentúru, ak sa liek dočasne alebo trvale prestáva umiestňovať na trh. Takéto oznámenie sa vykoná, s výnimkou mimoriadnych okolností, aspoň 2 mesiace pred prerušením umiestňovania lieku na trh.
Na žiadosť agentúry, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne agentúre všetky údaje, ktoré sa týkajú objemu predajov lieku na úrovni spoločenstva, rozpísané podľa členských štátov a všetky údaje, ktoré má držiteľ, a ktoré sa týkajú objemu predpisovania.
Článok 39
1. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 a 5, povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov.
2. Povolenie na uvedenie na trh sa môže predĺžiť po piatich rokoch na základe prehodnotenia vyváženosti rizík a prínosov agentúrou.
Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží konsolidovaný zoznam všetkých predložených dokumentov, ktoré sa vzťahujú na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, vrátane všetkých zmien, zavedených od udelenia povolenia na uvedenie na trh, aspoň šesť mesiacov predtým, ako prestane byť povolenie na uvedenie na trh platné v súlade s odsekom 1. Agentúra môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil uvedené doklady.
3. Keď je povolenie na uvedenie na trh už predĺžené, je platné na čas neurčitý, pokiaľ sa Komisia nerozhodne, z opodstatnených dôvodov, ktoré sa týkajú dohľadu nad liekmi, pokračovať jedným ďalším päťročným obdobím predĺženia v súlade s odsekom 2.
4. Každé povolenie, po ktorom nenasleduje skutočné umiestnenie lieku na veterinárne použitie na trh spoločenstva do troch rokov po povolení, prestáva byť platné.
5. Ak povolený liek, predtým umiestnený na trh, sa už skutočne nenachádza na trhu počas troch po sebe nasledujúcich rokov, toto povolenie prestáva byť platné.
6. Komisia môže za výnimočných okolností a z dôvodov verejného zdravia a/alebo z dôvodu zdravia zvierat udeliť výnimky z ustanovení odsekov 4 a 5. Takéto výnimky sa musia riadne zdôvodniť.
7. Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom sa povolenie môže udeliť na základe požiadavky na žiadateľa na zavedenie osobitných postupov, ktoré sa týkajú najmä bezpečnosti výrobku, oznamovania príslušným orgánom každej udalosti v súvislosti s jeho použitím a opatrení, ktoré sa majú prijať. Toto povolenie sa môže udeliť iba na základe objektívnych a overiteľných dôvodov. Pokračovanie povolenia je spojené s prehodnotením týchto podmienok.
8. Pri predkladaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh veterinárneho lieku významného záujmu, najmä z hľadiska zdravia zvierat a z hľadiska terapeutickej inovácie, žiadateľ môže požadovať zrýchlený postup hodnotenia. Táto žiadosť sa musí riadne zdôvodniť.
Ak Výbor pre lieky na veterinárne použitie uzná túto žiadosť, lehota stanovená v článku 31 ods. 3 prvý pododsek sa skráti na 150 dní.
9. Uvedený výbor pri prijímaní svojho stanoviska započíta návrh, ktorý sa týka podmienok predpisovania alebo používania veterinárnych liekov.
10. Veterinárne lieky, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú ustanovenia o ochrane v článkoch 13 a 13a smernice 2001/82/ES.
Článok 40
Udelenie povolenia nemá vplyv na občiansku a trestnú zodpovednosť výrobcu alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh podľa uplatniteľného vnútroštátneho práva v členských štátoch.
Kapitola 2
Dozor a sankcie
Článok 41
1. Po udelení povolenia v súlade s týmto nariadením, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zohľadní, pokiaľ ide o metódy výroby a kontroly, ustanovené v článku 12 ods. 3 písm. d) a i) smernice 2001/82/ES, technický a vedecký pokrok a všetky zmeny, ktoré sa môžu požadovať na umožnenie výroby a kontroly liekov pomocou všeobecne uznávaných vedeckých metód. O tieto zmeny požiada v súlade s týmto nariadením.
2. Príslušný orgán členského štátu alebo agentúra môže požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie látok v dostatočných množstvách na vykonanie skúšok na zistenie prítomnosti rezíduí daných veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu.
3. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu alebo agentúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne technickú expertízu, aby sa uľahčilo vykonanie analytickej metódy na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov referenčným laboratóriom spoločenstva alebo, ak je to vhodné, národným referenčným laboratóriom, označeným v súlade so smernicou Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na sledovanie určitých látok a ich rezíduí u živých zvierat a živočíšnych produktov [18].
4. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ihneď poskytne agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktoré môžu znamenať zmenu údajov alebo dokladov, uvedených v článkoch 12 ods. 3, článkov 13, 13a, 13b a 14 smernice 2001/82/ES, v prílohe I k tomuto dokumentu alebo v článku 34 ods. 4 tohto nariadenia.
Bezodkladne informuje agentúru, Komisiu a členské štáty o každom zákaze alebo obmedzení, zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny, v ktorej sa obchoduje s daným veterinárnym liekom, a všetkých ostatných nových informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie prínosov a rizík daného veterinárneho lieku.
Agentúra môže s cieľom umožniť neustále hodnotenie vyváženosti rizík a prínosov kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zaslanie údajov, zdôvodňujúcich, že rovnováha rizík a prínosov zostáva priaznivá.
5. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky navrhuje vykonanie akejkoľvek zmeny údajov a dokladov, uvedených v odseku 4, predloží príslušnú žiadosť agentúre.
6. Komisia prijme v podobe nariadenia, v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2, po konzultácii s agentúrou, vhodné ustanovenia na posudzovanie zmien k povoleniam na uvedenie na trh.
Článok 42
Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za správnosť predložených dokumentov a údajov.
Článok 43
1. V prípade veterinárnych liekov, vyrobených v spoločenstve, orgánmi dozoru sú príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie na uvedenie na trh, ustanovené v článku 44 ods. 1 smernice 2001/82/ES, ak ide o výrobu daného lieku.
2. V prípade veterinárnych liekov, dovážaných z tretích krajín, orgánmi dozoru sú príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie, ustanovené v článku 44 ods. 3 smernice 2001/82/ES, dovozcovi, pokiaľ neboli uzatvorené vhodné dohody medzi spoločenstvom a vyvážajúcou krajinou na zabezpečenie toho, aby sa tieto kontroly vykonávali vo vyvážajúcej krajine a aby výrobca uplatňoval normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú aspoň rovnocenné s normami, stanovenými spoločenstvom.
Členský štát môže požadovať pomoc od iného členského štátu alebo agentúry.
Článok 44
1. Orgány dozoru sú v mene spoločenstva zodpovedné za overenie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek alebo výrobca alebo dovozca so sídlom v spoločenstve, spĺňa požiadavky, stanovené v hlavách IV, VII a VIII smernice 2001/82/ES.
2. Ak je Komisia v súlade s článkom 90 smernice 2001/82/ES informovaná o závažných rozdieloch stanoviska medzi členskými štátmi v súvislosti s tým, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek alebo výrobca alebo dovozca so sídlom v spoločenstve spĺňa požiadavky, uvedené v odseku 1, Komisia môže po konzultácii s danými členskými štátmi požiadať inšpektora kontrolného orgánu o vykonanie novej inšpekcie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výrobcu alebo dovozcu; daného inšpektora sprevádzajú dvaja inšpektori z členských štátov, ktoré nie sú stranou sporu a/alebo dvaja odborníci, menovaní Výborom pre lieky na veterinárne použitie.
3. Za predpokladu akýchkoľvek dohôd, ktoré mohli byť uzatvorené medzi spoločenstvom a tretími krajinami v súlade s článkom 43 ods. 2, Komisia môže, po prijatí zdôvodnenej požiadavky od členského štátu alebo od uvedeného výboru alebo z vlastnej iniciatívy, požadovať od výrobcu so sídlom v tretej krajine o podrobenie sa inšpekcii.
Túto inšpekciu vykonajú inšpektori z členského štátu, ktorí majú príslušnú kvalifikáciu; môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník, menovaný uvedeným výborom. Správa inšpektorov je k dispozícii Komisii, členským štátom a uvedenému výboru.
Článok 45
1. Ak orgány dozoru alebo príslušné orgány ktoréhokoľvek iného členského štátu sú toho názoru, že výrobca alebo dovozca, usadený v spoločenstve, si už neplní povinnosti, stanovené v hlave VII smernice 2001/82/ES, bezodkladne informujú Výbor pre lieky na veterinárne použitie a Komisiu, uvádzajúc svoje podrobné dôvody a navrhované opatrenia.
To isté sa uplatňuje, ak sa členský štát alebo Komisia domnieva, že jedno z navrhovaných opatrení v hlave VII smernice 2001/82/ES by sa malo uplatňovať voči danému veterinárnemu lieku, alebo ak uvedený výbor vyjadril stanovisko v tomto zmysle v súlade s článkom 30 tohto nariadenia.
2. Komisia požiada agentúru o jej stanovisko v rámci lehoty, ktorú určí vzhľadom na naliehavosť záležitosti, aby sa preskúmali predložené dôvody. Vždy, keď je to uskutočniteľné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek je vyzvaný, aby poskytol ústne alebo písomné vysvetlenie.
3. Komisia prijme na základe stanoviska agentúry potrebné predbežné opatrenia, ktoré sa uplatňujú bezodkladne.
Konečné rozhodnutie sa musí prijať do šiestich mesiacov v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3.
4. Ak je naliehavé opatrenie dôležité na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia, členský štát môže na vlastný podnet alebo na žiadosť Komisie pozastaviť na svojom území používanie veterinárneho lieku, ktorý bol povolený v súlade s týmto nariadením.
Ak členský štát tak robí na vlastný podnet, je povinný informovať Komisiu a agentúru o dôvodoch pre tieto kroky najneskôr v ďalší pracovný deň, ktorý nasleduje po tomto pozastavení. Agentúra bezodkladne informuje ostatné členské štáty. Komisia ihneď začne konanie, ustanovené v odsekoch 2 a 3.
5. V tomto prípade členský štát zabezpečí, aby o jeho opatreniach a dôvodoch pre tieto opatrenia boli urýchlene informovaní odborníci na zdravotnú starostlivosť. V tomto zmysle sa môžu použiť siete, vytvorené profesionálnymi združeniami. Členské štáty informujú Komisiu a agentúru o opatreniach, prijatých na tento účel.
6. Opatrenia na pozastavenie, uvedené v odseku 4, sa môžu zachovať až dovtedy, kým sa nedospeje ku konečnému rozhodnutiu v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3
7. Agentúra informuje ktorúkoľvek zúčastnenú osobu na jej žiadosť o konečnom rozhodnutí a toto rozhodnutie verejne sprístupní ihneď po jeho prijatí.
Kapitola 3
Dohľad nad liekmi
Článok 46
Na účely tejto kapitoly sa uplatňuje článok 77 ods. 2 smernice 2001/82/EHS.
Článok 47
Agentúra, konajúca v úzkej spolupráci s vnútroštátnymi systémami dohľadu nad liekmi, zriadenými v súlade s článkom 7 smernice 2001/82/ES, musí dostať všetky príslušné informácie o podozreniach na nežiaduce účinky veterinárnych liekov, ktoré spoločenstvo povolilo v súlade s týmto nariadením. Ak je to vhodné, Výbor pre lieky na veterinárne použitie zostaví v súlade s článkom 30 tohto nariadenia stanovisko k potrebným opatreniam. Tieto stanoviská musia byť verejne prístupné.
Tieto opatrenia môžu zahŕňať zmeny a doplnky k povoleniu na uvedenie na trh, udelenému v súlade s článkom 35. Prijímajú sa v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 3.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné orgány členského štátu zabezpečia, aby agentúra bola upozornená na všetky dôležité informácie o podozreniach na nežiaduce účinky veterinárnych liekov v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Majitelia zvierat a chovatelia sú podporovaní, aby oznámili akýkoľvek nežiaduci účinok zdravotníckym pracovníkom alebo príslušným vnútroštátnym orgánom, zodpovedným za dohľad nad liekmi.
Článok 48
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek, udeleného v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, má mať trvale a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu, zodpovednú za dohľad nad liekmi.
Táto kvalifikovaná osoba musí ma trvalý pobyt v spoločenstve a je zodpovedná za tieto oblasti:
a) vytvorenie a riadenie systému, ktorý zaisťuje, aby boli informácie o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa oznamujú pracovníkom spoločnosti a zástupcom zdravotníctva, zbierané, hodnotené a porovnávané tak, aby mohol byť k nim prístup v jedinom stredisku v spoločenstve;
b) prípravu správ, uvedených v článku 49 ods. 3, pre príslušné orgány členských štátov a agentúru v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;
c) zabezpečenie, aby sa na akúkoľvek požiadavku príslušných orgánov na poskytnutie ďalších informácií, potrebných na vyhodnotenie rizík a prínosov veterinárneho lieku, odpovedalo úplne a urýchlenie, vrátane poskytnutia informácií o objeme predajov alebo predpisovania daného veterinárneho lieku;
d) poskytnutie príslušným orgánom všetkých ostatných informácií, týkajúcich sa hodnotenia rizík a prínosov veterinárneho lieku, najmä informácií, ktoré sa týkajú štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, vrátane informácií, týkajúcich sa platnosti ochrannej lehoty alebo prípadu chýbajúcej očakávanej účinnosti alebo prípadných problémov, spojených so životným prostredím.
Článok 49
1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky pre ľudí, pokiaľ ide o veterinárny liek povolený v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, vyskytujúce sa v spoločenstve, na ktoré boli upozornení odborníci na zdravotnú starostlivosť, boli zaznamenávané a urýchlene oznamované členským štátom, na území ktorých došlo k ich výskytu, najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaznamená všetky ostatné podozrenia, týkajúce sa závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov na ľudí, ktoré sa vyskytujú v spoločenstve, v súlade s pokynmi, uvedenými v článku 51, ktorých si môže byť primerane vedomý, a urýchlene informuje členské štáty, na území ktorých došlo k ich výskytu a agentúru, a to najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií.
2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek zabezpečí, aby všetky podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí a akékoľvek podozrenie prenosu akéhokoľvek infekčného agensa prostredníctvom lieku, vyskytujúceho sa na území tretej krajiny, boli urýchlene oznamované členským štátom a agentúre, a to najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií. Ustanovenia o hlásení podozrení na neočakávané nežiaduce účinky, ktoré nie sú závažné, vyskytujúce sa v spoločenstve alebo v tretej krajine, sa prijmú v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2.
S výnimkou mimoriadnych okolností, tieto nežiaduce účinky sa odovzdávajú elektronicky formou správy a v súlade s pokynmi, uvedenými v článku 51.
3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek vedie podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, vyskytujúcich sa v spoločenstve alebo mimo spoločenstva, ktoré mu boli hlásené.
Pokiaľ neboli stanovené iné požiadavky ako podmienka na udelenie povolenia na uvedenie na trh spoločenstvom, tieto záznamy sa predložia v podobe pravidelnej aktualizovanej správy o bezpečnosti agentúre a členským štátom ihneď na požiadanie alebo aspoň každých šesť mesiacov po udelení povolenia až do umiestnenia na trh. Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú tiež ihneď na požiadanie alebo aspoň každých šesť mesiacov počas týchto prvých dvoch rokov, nasledujúcich po prvom umiestnení na trh spoločenstva, a raz ročne po týchto dvoch rokoch. Potom sa správy predkladajú v trojročných intervaloch alebo ihneď na požiadanie.
Tieto správy sprevádza vedecké hodnotenie lieku, najmä vyváženosti rizika a prínosu.
4. Komisia môže stanoviť ustanovenia na zmenu a doplnenie odseku 3 vzhľadom na skúsenosti, získané s jeho uplatňovaním. Komisia prijme všetky takéto ustanovenia v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2.
5. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie bez poskytnutia predchádzajúceho alebo súčasného oznámenia agentúre oznamovať širokej verejnosti informácie o svojom povolenom lieku, týkajúce sa dohľadu nad liekmi.
V každom prípade, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa takéto informácie predkladali objektívne a aby neboli zavádzajúce.
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si neplní tieto povinnosti, podliehal účinným, úmerným a varovným trestom.
Článok 50
Každý členský štát je povinný zabezpečiť, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a účinky nepriaznivé pre ľudí, ktoré sa vyskytujú na jeho území a týkajú veterinárneho lieku, povoleného v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, na ktoré sú upozornené, boli zaznamenávané a oznamované urýchlene agentúre a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek, a to najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií.
Agentúra odošle tieto informácie do vnútroštátnych systémov dohľadu nad liekmi, zriadených v súlade s článkom 73 smernice 2001/82/ES.
Článok 51
Komisia, po konzultáciách s agentúrou, členskými štátmi a zúčastnenými stranami, zostaví pokyny pre zber, overovanie a predkladanie správ o nežiaducich účinkoch. Tieto pokyny musia obsahovať odporúčania, týkajúce sa oznamovania informácií o nežiaducich účinkoch, predovšetkým pre odborníkov na zdravotnú starostlivosť.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú v súlade s týmito pokynmi lekársku terminológiu, akceptovanú na medzinárodnej úrovni v súvislosti s odovzdávaním správ o nežiaducich účinkoch.
Agentúra, po konzultácii s členskými štátmi a Komisiou, zriadi sieť na spracovanie údajov s cieľom rýchlo odovzdávať údaje medzi príslušnými orgánmi spoločenstva v prípade upozornenia, ktoré sa týka chybnej výroby, závažných nežiaducich účinkov a iných údajov o dohľade nad liekmi, týkajúcich sa veterinárnych liekov, povolených v súlade s článkom 5 smernice 2001/82/ES.
Počas piatich rokov po prvom uvedení na trh v spoločenstve, agentúra môže požadovať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zariadil zber určitých údajov o dohľade nad liekmi od cieľových skupín zvierat. Agentúra túto požiadavku zdôvodní. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh porovnáva a hodnotí zozbierané údaje a predkladá ich agentúre na vyhodnotenie.
Článok 52
Agentúra spolupracuje s medzinárodnými organizáciami, ktoré sa zaoberajú veterinárnym dohľadom nad liekmi.
Článok 53
Agentúra a príslušné orgány členských štátov neustále spolupracujú pri vývoji systémov dohľadu nad liekmi, ktoré sú schopné dosiahnuť vysoké normy ochrany verejného zdravia pre všetky lieky, bez ohľadu na spôsoby povolenia, vrátane použitia prístupov, založených na spolupráci s cieľom čo najlepšie využiť zdroje, ktoré sú v spoločenstve dostupné.
Článok 54
Akákoľvek zmena, ktorá môže byť potrebná na aktualizáciu ustanovení tejto kapitoly s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok, sa prijíma v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2.
HLAVA IV
EURÓPSKA AGENTÚRA PRE LIEKY - ZODPOVEDNOSTI A ADMINISTRATÍVNA ŠTRUKTÚRA
Kapitola 1
Úlohy agentúry
Článok 55
Týmto sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.
Agentúra je zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na hodnotenie liekov, dozor a dohľad nad liekmi.
Článok 56
1. Agentúra pozostáva z:
a) Výboru pre lieky na humánne použitie, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry k akejkoľvek otázke, ktorá sa týka hodnotenia liekov na humánne použitie;
b) Výboru pre lieky na veterinárne použitie, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry k akejkoľvek otázke, ktorá sa týka hodnotenia liekov na veterinárne použitie;
c) Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia;
d) Výboru pre rastlinné lieky;
e) sekretariátu, ktorý poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu pre výbory a zabezpečuje vhodnú koordináciu medzi nimi;
f) výkonného riaditeľa, ktorý vykonáva zodpovednosti uvedené v článku 64;
g) správnej rady, ktorá vykonáva zodpovednosti uvedené v článkoch 65, 66 a 67.
2. Každý z výborov, uvedených v odseku 1 písm. a) až d), si môže zriadiť stále alebo dočasné pracovné skupiny. Výbory, uvedené v odseku 1 písm. a) a b), si môžu zriadiť vedecké poradné skupiny na hodnotenie osobitných druhov liekov alebo liečby, ktoré môže daný výbor poveriť určitými úlohami, spojenými so zostavovaním vedeckých stanovísk, uvedených v článkoch 5 a 30.
Pri zriaďovaní pracovných skupín a vedeckých poradných skupín, výbory vo svojom rokovacom poriadku, uvedenom v článku 61 ods. 8, určia:
a) spôsoby menovania členov týchto pracovných skupín a vedeckých poradných skupín na základe zoznamov odborníkov, uvedených v druhom pododseku článku 62 ods. 2; a
b) spôsoby konzultácie týchto pracovných skupín a vedeckých poradných skupín.
3. Výkonný riaditeľ, v úzkej konzultácii s Výborom pre lieky na humánne použitie a Výborom pre lieky na veterinárne použitie, vytvorí administratívne štruktúry a postupy, ktoré umožnia rozvoj poradenstva pre podniky, ako je uvedené v článku 57 ods. 1 písm. n), najmä pokiaľ ide o vývoj nových terapií.
Každý výbor si zriadi stálu pracovnú skupinu s výlučným poslaním poskytovať vedecké poradenstvo podnikom.
4. Výbor pre lieky na humánne použitie a Výbor pre lieky na veterinárne použitie môžu, ak to pokladajú za vhodné, požadovať poskytnutie pokynov vo významných otázkach verejného záujmu alebo etického charakteru.
Článok 57
1. Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám spoločenstva najlepšie možné vedecké informácie k akejkoľvek otázke, ktorá sa vzťahuje na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo na veterinárne použitie, ktorá je jej predložená v súlade s ustanoveniami právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa týkajú liekov.
Preto agentúra, konajúca najmä prostredníctvom svojich výborov, preberá zodpovednosť za tieto úlohy:
a) koordinovať vedecké hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov, ktoré podliehajú postupom spoločenstva pre povolenie na uvedenie na trh;
b) odovzdávať verejnosti na požiadanie a sprístupniť správy o hodnotení, súhrny charakteristík výrobku, označovanie a príbalové letáky alebo informačné prílohy pre tieto lieky;
c) koordinovať kontrolu, podľa praktických podmienok použitia, liekov, ktoré boli povolené v spoločenstve a poskytovať rady v súvislosti s opatreniami, potrebnými na zabezpečenie bezpečného a účinného používania týchto liekov, najmä hodnotením, koordináciou vykonávania záväzkov, ktoré súvisia s dohľadom nad liekmi, a kontrolou ich vykonávania;
d) zabezpečovať rozširovanie informácií o nežiaducich účinkoch, ktoré sa týkajú liekov, povolených v spoločenstve, prostredníctvom databázy, ktorá je trvale prístupná všetkým členským štátom; zdravotnícki pracovníci, držitelia povolení na uvedenie na trh a verejnosť majú primerané úrovne prístupu do týchto databáz, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov;
e) poskytovať pomoc členským štátom rýchlym oznamovaním informácií, týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, zdravotníckym pracovníkom;
f) poskytovať všeobecnej verejnosti vhodné informácie o dohľade nad liekmi;
g) poskytovať informácie o prípustných maximálnych limitoch pre rezíduá veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90;
h) poskytovať vedecké informácie o použití antibiotík u zvierat, určených na výrobu potravín, s cieľom minimalizovať výskyt rezistencie proti baktériám v spoločenstve; tieto informácie sa v prípade potreby aktualizujú;
i) koordinovať overovanie súladu so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a overovať splnenie záväzkov, ktoré sa týkajú dohľadu nad liekmi;
j) na požiadanie poskytovať technickú a vedeckú podporu s cieľom zlepšiť spoluprácu medzi spoločenstvom, jeho členskými štátmi a tretími krajinami vo vedeckých a technických otázkach, týkajúcich sa hodnotenia liekov, najmä v súvislosti s diskusiami, ktoré sú organizované v rámci medzinárodných konferencií o harmonizácii;
k) zaznamenávať stav povolení na uvedenie na trh pre lieky, vydané v súlade s postupmi spoločenstva;
l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná všeobecnej verejnosti a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od farmaceutických firiem; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch, povolených na liečbu detí; informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom;
m) pomáhať spoločenstvu a členským štátom pri poskytovaní informácií o liekoch, vyhodnotených agentúrou, zdravotníckym pracovníkom a všeobecnej verejnosti;
n) poskytovať poradenstvo podnikom o vykonávaní rôznych skúšok a štúdií, potrebných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov;
o) kontrolovať dodržiavanie podmienok, stanovených v právnych predpisoch spoločenstva o liekoch a v povoleniach na uvedenie na trh v prípade súbežnej distribúcie liekov, povolených v súlade s týmto nariadením;
p) na žiadosť spoločenstva vypracovávať všetky ostatné vedecké stanoviská, ktoré sa týkajú hodnotenia liekov alebo vstupných surovín, použitých pri výrobe týchto liekov;
q) s cieľom chrániť verejné zdravie zhromažďovať vedecké informácie, týkajúce sa patogénnych agensov, ktoré môžu byť použité v biologickej vojne, vrátane existencie očkovacích látok a iných liekov, dostupných na predchádzanie alebo na liečbu účinkov takýchto agensov;
r) koordinovať kontrolu kvality liekov, uvedených na trh, požadovaním, aby úradné laboratórium na kontrolu liečiv alebo laboratórium, ktoré členský štát na tento účel určil, overilo, či sa dodržiavajú špecifikácie, ktoré sú uvedené v povolení;
s) každoročne odoslať rozpočtovému orgánu všetky informácie, ktoré sa týkajú výsledku postupov hodnotenia.
2. Databáza, ustanovená v odseku 1 písm. l) obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie, uvedené na označení. Vývoj databázy prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú sa lieky, povolené na základe kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a smernice 2001/82/ES. Databáza sa potom rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky, umiestnené na trh v spoločenstve.
Ak je to vhodné, databáza môže obsahovať aj odkazy na údaje o klinických skúškach, ktoré sa v súčasnosti vykonávajú alebo sú už dokončené, obsiahnuté v databáze klinických skúšok, ustanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES. Komisia, po konzultácii s členskými štátmi, vydá metodické pokyny o druhu údajov, ktoré sa môžu do nej zahrnúť a ktoré sa môžu sprístupniť verejnosti.
Článok 58
1. Agentúra môže v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou poskytnúť vedecké stanovisko k hodnoteniu určitých liekov na humánne použitie, určených výhradne na trhy mimo spoločenstva. Na tento účel sa agentúre musí predložiť žiadosť v súlade s ustanoveniami článku 6. Výbor pre lieky na humánne použitie môže po konzultácii so Svetovou zdravotníckou organizáciou vypracovať vedecké stanovisko v súlade s článkami 6 až 9. Neuplatňujú sa ustanovenia článku 10.
2. Uvedený výbor si stanoví osobitné procedurálne pravidlá vykonávania odseku 1, ako aj poskytovania vedeckých informácií.
Článok 59
1. Agentúra dbá na to, aby zabezpečilo včasné zistenie prípadných zdrojov konfliktu medzi jej vedeckými stanoviskami a stanoviskami ostatných orgánov, ktoré sú zriadené na základe právnych predpisov spoločenstva a vykonávajú podobné úlohy v súvislosti s otázkami spoločného záujmu.
2. Ak agentúra zistí prípadný zdroj konfliktu, spojí sa s príslušným orgánom, s cieľom zabezpečiť podelenie sa o všetky dôležité vedecké informácie a identifikovanie vedeckých otázok, ktoré prípadne predstavujú konflikt.
3. Ak existuje základný konflikt vo vedeckých otázkach a príslušným orgánom je agentúra spoločenstva alebo vedecký výbor, agentúra a príslušný orgán navzájom spolupracujú s cieľom vyriešiť konflikt alebo predložiť spoločný dokument Komisii s vysvetlením vedeckých otázok konfliktu. Tento dokument sa zverejní ihneď po jeho schválení.
4. S výnimkou toho, ak je ustanovené inak v tomto nariadení, v smernici 2001/83/ES alebo v smernici 2001/82/ES, ak existuje základný konflikt vo vedeckých otázkach a príslušný orgán je orgánom v členskom štáte, agentúra a daný národný orgán spolupracujú pri riešení konfliktu alebo vypracovaní spoločného dokumentu, ktorý vysvetľuje vedecké otázky konfliktu. Tento dokument sa uverejní ihneď po jeho schválení.
Článok 60
Agentúra zhromažďuje, na žiadosť Komisie, v súvislosti s povolenými liekmi všetky dostupné informácie o metódach, ktoré používajú príslušné orgány členských štátov na určenie pridanej terapeutickej hodnoty, ktorú poskytuje akýkoľvek nový liek.
Článok 61
1. Každý členský štát vymenuje, po konzultácii so správnou radou, jedného člena a jedného náhradníka do Výboru pre lieky na humánne použitie a jedného člena a jedného náhradníka do Výboru pre lieky na veterinárne použitie na trojročné funkčné obdobie, ktoré sa môže predĺžiť.
Náhradníci zastupujú a hlasujú za členov v prípade ich neprítomnosti a môžu pôsobiť ako spravodajcovia v súlade s článkom 62.
Členovia a náhradníci sa do tejto funkcie vyberajú na základe skúseností, ktoré majú s hodnotením liekov na humánne použitie alebo prípadne na veterinárne použitie, a zastupujú príslušné vnútroštátne orgány.
2. Výbory môžu kooptovať maximálne päť ďalších členov, vybratých na základe ich osobitnej vedeckej spôsobilosti. Títo členovia sú menovaní na obdobie troch rokov, ktoré môže byť predĺžené, a nemajú náhradníkov.
Na účely kooptovania takýchto členov výbory stanovia osobitnú dodatočnú vedeckú kompetentnosť ďalšieho člena (ďalších členov). Kooptovaní členovia sú vyberaní spomedzi odborníkov, nominovaných členskými štátmi alebo agentúrou.
3. Členov výboru môžu sprevádzať odborníci v osobitných vedeckých alebo technických oblastiach.
4. Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie sú oprávnení zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach výborov, pracovných skupín a vedeckých poradných skupín a všetkých ostatných zasadnutiach, zvolaných agentúrou alebo jej výbormi.
5. Okrem svojej úlohy poskytovať objektívne vedecké stanoviská spoločenstvu a členským štátom k otázkam, ktoré sú im predkladané, členovia každého výboru zaistia, aby existovala vhodná koordinácia medzi úlohami agentúry a prácou príslušných vnútroštátnych orgánov, vrátane konzultačných orgánov, zaoberajúcich sa povolením na uvedenie na trh.
6. Členovia výborov a odborníci, zodpovední za hodnotenie liekov, sa opierajú o vedecké hodnotenie a zdroje, ktoré sú k dispozícii vnútroštátnym orgánom pre povoľovanie uvedenia na trh. Každý príslušný vnútroštátny orgán sleduje vedeckú úroveň a nezávislosť vykonaného hodnotenia a napomáha činnostiam menovaných členov výboru a odborníkov. Členské štáty nemôžu dávať členom výboru a odborníkom pokyny, ktorý je nezlučiteľný s ich vlastnými jednotlivými úlohami alebo s úlohami a zodpovednosťami agentúry.
7. Pri príprave stanoviska každý výbor sa vynasnaží o dosiahnutie vedeckého konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť takýto konsenzus, stanovisko obsahuje názor väčšiny členov a odchyľujúce sa názory, s dôvodmi, na ktorých sú založené.
8. Každý výbor vypracuje svoj vlastný rokovací poriadok.
Tento rokovací poriadok ustanovuje najmä:
a) postupy vymenovania a výmeny predsedu;
b) postupy týkajúce sa pracovných skupín a vedeckých poradných skupín a
c) postup na urýchlené prijatie stanovísk, najmä v rámci ustanovení tohto nariadenia, vzťahujúcich sa na kontrolu trhu a dohľad nad liekmi.
Nadobudne účinnosť po získaní súhlasného stanoviska Komisie a správnej rady.
Článok 62
1. Ak v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia Výbor pre lieky na humánne použitie, Výbor pre rastlinné lieky alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie je požiadaný o vyhodnotenie lieku, vymenuje jedného zo svojich členov, aby pôsobil ako spravodajca pre koordináciu hodnotenia. Príslušný výbor vymenuje druhého člena, aby pôsobil ako spolupracujúci spravodajca.
Pri konzultácii vedeckých poradných skupín, uvedených v článku 56 ods. 2, výbor im pošle návrh hodnotiacej správy (hodnotiacich správ), zostavený spravodajcom alebo spolupracujúcim spravodajcom. Stanovisko, vydané vedeckou poradnou skupinou, sa pošle predsedovi príslušného výboru takým spôsobom, aby sa zabezpečilo splnenie lehôt, stanovených v článku 6 ods. 3 a článku 31 ods. 3.
Podstatná časť stanoviska sa zahrnie do hodnotiacej správy, uverejnenej podľa článku 13 ods. 3 a článku 38 ods. 3.
Ak existuje žiadosť o nové posudzovanie jedného zo stanovísk, príslušný výbor vymenuje iného spravodajcu a, ak je to potrebné, iného spolupracujúceho spravodajcu ako sú tí, ktorí boli vymenovaní pre pôvodné stanovisko. Postup nového posúdenia sa môže zaoberať iba otázkami stanoviska, ktoré boli pôvodne zistené žiadateľom a môže sa opierať iba o vedecké údaje, dostupné výboru v čase prijatia pôvodného stanoviska. Žiadateľ môže požadovať, aby sa výbor, v súvislosti s novým posudzovaním, poradil s vedeckou poradnou skupinou.
2. Členovia výboru odovzdajú agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s preukázanými skúsenosťami s hodnotením liekov, ktorí by boli schopní vykonávať funkciu v pracovných skupinách alebo vo vedeckých poradných skupinách Výboru pre lieky na humánne použitie, Výboru pre rastlinné lieky alebo Výboru pre lieky na veterinárne použitie, spolu s údajmi o ich kvalifikáciách a osobitných oblastiach, v ktorých majú skúsenosti.
Agentúra vedie aktuálny zoznam akreditovaných odborníkov. V zozname sú uvedení odborníci, uvedení v prvom pododseku, a ostatní odborníci, vymenovaní priamo agentúrou. Tento zoznam sa aktualizuje.
3. Poskytovanie služieb spravodajcami alebo odborníkmi upravuje písomná zmluva medzi agentúrou a príslušnou osobou, alebo, ak je to vhodné, medzi agentúrou a jej zamestnávateľom.
Príslušná osoba alebo jej zamestnávateľ je odmeňovaný v súlade so stupnicou (tabuľkou) honorárov, ktoré majú byť zahrnuté vo finančných dojednaniach, uzavretých správnou radou.
4. Vykonávanie vedeckých služieb, pre ktoré existuje niekoľko prípadných poskytovateľov, môže viesť k žiadosti o vyjadrenie záujmu, ak to povoľuje vedecký a technický kontext a ak je to zlučiteľné s úlohami agentúry, najmä na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia.
Správna Rada prijme na návrh výkonného riaditeľa vhodné postupy.
5. Agentúra alebo ktorýkoľvek z výborov, uvedených v článku 56 ods. 1, môžu využívať služby odborníkov na plnenie ostatných osobitných úloh, za ktoré sú zodpovedné.
Článok 63
1. Zloženie výborov, uvedených v článku 56 ods. 1 sa zverejňuje. Pri uverejnení každého menovania sa stanovujú odborné kvalifikácie každého člena.
2. Členovia správnej rady, členovia výborov, spravodajcovia a odborníci nemôžu mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávislým spôsobom a každoročne predložia vyhlásenie, týkajúce sa ich finančných záujmov. Všetky nepriame záujmy, ktoré sa týkajú tohto priemyselného odvetvia, sa zapisujú do registra, vedeného agentúrou, ktorý je v úradoch agentúry prístupný verejnosti na požiadanie.
Pravidlá správania sa agentúry obsahuje konkrétne opatrenia na realizáciu tohto článku, osobitne pre prijímanie darov.
Členovia správnej rady, členovia výborov, spravodajcovia a odborníci, ktorí sa zúčastňujú na zasadnutiach alebo pracovných skupinách agentúry, sú povinní na každom zasadnutí predložiť vyhlásenie o všetkých špecifických záujmov, o ktorých sa môže predpokladať, že poškodzujú ich nezávislosť vo vzťahu k bodom, ktoré sú na programe rokovania. Tieto vyhlásenia sa sprístupnia verejnosti.
Článok 64
1. Správna Rada vymenuje výkonného riaditeľa na návrh Komisie na obdobie troch rokov na základe zoznamu kandidátov, navrhovaných Komisiou v dôsledku výzvy na vyjadrenie záujmu, uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a v ktoromkoľvek inom zdroji. Pred menovaním je kandidát, nominovaný správnou radou, vyzvaný správnou radou, aby ihneď predložil vyhlásenie Európskemu parlamentu a odpovedal na všetky otázky, položené jeho členmi. Jeho mandát sa môže raz obnoviť. Správna Rada môže na návrh Komisie odvolať výkonného riaditeľa z jeho funkcie.
2. Výkonný riaditeľ je právnym zástupom agentúry. Je zodpovedný za:
a) každodennú správnu činnosť agentúry;
b) riadenie zdrojov agentúry, potrebných na vykonávanie činností výborov podľa článku 56 ods. 1, vrátane sprístupnenia vhodnej vedeckej a technickej podpory;
c) zabezpečenie splnenia lehôt, stanovených v právnych predpisoch spoločenstva pre prijímanie stanovísk agentúrou;
d) zabezpečenie vhodnej koordinácie medzi výbormi, uvedenými v článku 56 ods. 1;
e) prípravu návrhu výkazu odhadov príjmov a výdavkov agentúry a vykonanie jej rozpočtu;
f) všetky personálne záležitosti;
g) zabezpečenie sekretariátu pre správnu radu.
3. Výkonný riaditeľ každý rok predloží návrh správy, ktorá zahrnuje činnosti agentúry v predchádzajúcom roku a návrh programu práce na nastávajúci rok, správnej rade na schválenie, pričom sa rozlišuje medzi činnosťami agentúry, ktoré sa týkajú liekov na humánne použitie, tými, ktoré sa týkajú rastlinných liekov a tými, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov.
Návrh správy, zahrnujúcej činnosti agentúry v predchádzajúcom roku, obsahuje informácie o počte žiadostí zhodnotených v agentúre, čase potrebnom na ukončenie hodnotenia a počte povolených, zamietnutých alebo zrušených povolení.
Článok 65
1. Správna Rada pozostáva z jedného zástupcu z každého členského štátu, dvoch zástupcov Komisie a dvoch zástupcov Európskeho parlamentu.
Rada okrem toho po porade s Európskym parlamentom vymenuje dvoch zástupcov organizácií pacientov, jedného zástupcu organizácií lekárov a jedného zástupcu organizácií veterinárnych lekárov, na základe zoznamu, zostaveného Komisiou, ktorý obsahuje oveľa viac mien ako je počet funkcií, ktoré sa majú obsadiť. Tento zoznam, zostavený Komisiou, sa odošle Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Čo najrýchlejšie a do troch mesiacov od oznámenia, Európsky parlament môže predložiť svoje stanoviská na zváženie Rade, ktorá potom vymenuje správnu radu.
Členovia správnej rady sú menovaní takým spôsobom, aby sa zabezpečili najvyššie úrovne odborných kvalifikácií, široké spektrum významných skúseností a pokiaľ je to možné čo najširšie geografické rozloženie v rámci Európskej únie.
2. Členovia správnej rady sú menovaní na základe svojich príslušných skúseností s riadením a, ak je to vhodné, skúseností v oblasti liekov na humánne použitie alebo veterinárne použitie.
3. Každý členský štát a Komisia vymenujú svojich členov správnej rady ako aj náhradníka, ktorý nahradí člena v prípade jeho neprítomnosti a hlasuje za neho.
4. Funkčné obdobie týchto zástupcov je tri roky. Toto funkčné obdobie môže byť predĺžené.
5. Správna Rada si zvolí spomedzi svojich členov predsedu.
Funkčné obdobie predsedu je tri roky a uplynie, keď prestáva byť členom správnej rady. Toto funkčné obdobie sa môže jedenkrát predĺžiť.
6. Rozhodnutia správnej rady sa prijímajú dvojtretinovou väčšinou jej členov.
7. Správna Rada prijme svoj rokovací poriadok.
8. Správna Rada môže vyzvať predsedov vedeckých výborov, aby sa zúčastnili na jej zasadnutiach, ale nemajú právo hlasovať.
9. Správna Rada schvaľuje každoročný plán práce programu agentúry a odošle ho Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a členským štátom.
10. Správna Rada schvaľuje výročnú správu o činnosti agentúry a predkladá ju najneskôr do 15. júna Európskemu parlamentu, Rade, Komisii, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru, Dvoru audítorov a členským štátom.
Článok 66
Správna Rada:
a) prijíma stanoviská k rokovaciemu poriadku Výboru pre lieky na humánne použitie a Výboru pre lieky na veterinárne použitie (článok 61);
b) prijíma postupy na vykonávanie vedeckých služieb (článok 62);
c) menuje výkonného riaditeľa (článok 64);
d) prijíma ročný plán práce a predkladá ho Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a členským štátom (článok 65);
e) schvaľuje výročnú správu o činnosti agentúry a predkladá ju najneskôr do 15. júna Európskemu parlamentu, Rade, Komisii, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru, Dvoru audítorov a členským štátom (článok 65);
f) schvaľuje rozpočet agentúry (článok 67);
g) prijíma interné finančné ustanovenia (článok 67);
h) prijíma ustanovenia na vykonávanie personálneho poriadku (článok 75);
i) pripravuje zmluvy s tretími stranami a stanovuje uplatniteľné podmienky (článok 78);
j) prijíma ustanovenia na poskytovanie pomoci farmaceutickým spoločnostiam (článok 79);
k) prijíma pravidlá na zabezpečenie prístupu verejnosti k informáciám, ktoré sa týkajú povoľovania alebo kontroly liekov (článok 80).
Kapitola 2
Finančné ustanovenia
Článok 67
1. Pre každý finančný rok, zodpovedajúci kalendárnemu roku, sa pripravujú odhady všetkých príjmov a výdavkov agentúry a sú uvedené v rozpočte agentúry.
2. Príjmy a výdavky, uvedené v rozpočte, musia byť v rovnováhe.
3. Príjmy agentúry pozostávajú z príspevku spoločenstva a z poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a udržiavanie povolení na uvedenie na trh v spoločenstve a za iné služby, poskytované agentúrou.
Európsky parlament a Rada (ďalej len "rozpočtový orgán") v prípade potreby znovu preskúmajú úroveň príspevku spoločenstva a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a udržiavanie povolení na uvedenie na trh v spoločenstve a za ostatné služby, poskytované agentúrou.
4. Činnosti, ktoré sa týkajú dohľadu nad liekmi, prevádzky komunikačných sietí a dohľadu nad trhom, získavajú primerané verejné financovanie, zodpovedajúce prideleným úlohám.
5. Výdavky agentúry zahrnujú odmeňovanie pracovníkov, správne náklady a náklady na infraštruktúru a prevádzkové výdavky, ako aj výdavky vyplývajúce zo zmlúv, uzavretých s tretím stranami.
6. Správna Rada každý rok, na základe návrhu, zostaveného výkonným riaditeľom, predloží odhad príjmov a výdavkov pre agentúru na nasledujúci finančný rok. Tento odhad, ktorý zahrnuje návrh plánu tvorby, musí správna Rada predložiť Komisii najneskôr do 31. marca.
7. Odhad predloží Komisia rozpočtovému orgánu spolu s predbežným návrhom celkového rozpočtu Európskej únie.
8. Na základe tohto odhadu Komisia zahrnie do predbežného návrhu celkového rozpočtu Európskej únie odhady, ktoré pokladá za potrebné pre plán organizácie a čiastku dotácie, ktorá sa má pripísať na vrub celkového rozpočtu, pričom sa to vykoná pred rozpočtovým orgánom v súlade s článkom 272 Zmluvy o ES.
9. Rozpočtový orgán povoľuje prídely pre dotáciu agentúre.
Rozpočtový orgán prijme plán tvorby pre agentúru.
10. Rozpočet prijíma správna Rada. Nadobudne konečnú účinnosť po konečnom prijatí celkového rozpočtu Európskej únie. V prípade potreby sa podľa toho upraví.
11. Každá zmena plánu tvorby a rozpočtu podlieha zmene rozpočtu a doplneniu rozpočtu, ktorý sa predkladá s cieľom informovať rozpočtový orgán.
12. Správna Rada čo najskôr oznámi rozpočtovému orgánu svoj úmysel vykonať každý projekt, ktorý môže mať významné finančné dôsledky pre financovanie rozpočtu, najmä všetky projekty, ktoré sa týkajú majetku ako je prenájom alebo nákup budov. Informuje o tom Komisiu.
13. Ak pobočka rozpočtového orgánu oznámila svoj úmysel vyjadriť svoje stanovisko, predloží toto stanovisko správnej rade v lehote šiestich týždňov odo dňa oznámenia projektu.
Článok 68
1. Výkonný riaditeľ vykonáva rozpočet agentúry.
2. Účtovník agentúry najneskôr do 1. marca po každom finančnom roku oznámi predbežné účty účtovníkovi Komisie spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení za tento finančný rok. Účtovník Komisie konsoliduje predbežné účty inštitúcií a decentralizovaných orgánov v súlade s článkom 128 finančného nariadenia uplatniteľného na celkový rozpočet Európskych spoločenstiev [19] (ďalej len "všeobecné finančné nariadenie").
3. Účtovník Komisie najneskôr do 31. marca po každom finančnom roku predloží predbežné účty agentúry Dvoru audítorov spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení za tento finančný rok. Správa o rozpočtovom a finančnom riadení za finančný rok sa predkladá aj Európskemu parlamentu a Rade.
4. Po prijatí pripomienok Dvoru audítorov k predbežným účtom agentúry podľa článku 129 všeobecného finančného nariadenia, výkonný riaditeľ zostaví účtovnú uzávierku agentúry, ktorá spadá do jeho zodpovednosti a predloží ju správnej rade, aby vyjadrila svoje stanovisko.
5. Správna Rada agentúry vyjadrí svoje stanovisko k účtovnej uzávierke agentúry.
6. Výkonný riaditeľ najneskôr do 1. júla po každom finančnom roku predloží účtovnú uzávierku Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov, spolu so stanoviskom správnej rady.
7. Účtovná uzávierka sa zverejní.
8. Výkonný riaditeľ agentúry je povinný odpovedať Dvoru audítorov na jeho pripomienky najneskôr do 30. septembra. Túto odpoveď pošle tiež správnej rade.
9. Výkonný riaditeľ predloží Európskemu parlamentu na jeho požiadanie všetky informácie, požadované na plynulé uplatňovanie postupu plnenia záväzkov pre daný finančný rok podľa článku 146 ods. 3 všeobecného finančného nariadenia.
10. Európsky parlament, na odporúčanie Rady, ktorá sa uznáša kvalifikovanou väčšinou, pred 30. aprílom roku N + 2 zbaví zodpovednosti výkonného riaditeľa za realizáciu rozpočtu na rok N.
11. Finančné pravidlá, uplatniteľné na agentúru, prijme správna Rada po porade s Komisiou. Tieto nariadenia sa nemôžu odkloniť od nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom finančnom nariadení pre orgány, uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o finančnom nariadení, uplatniteľnom na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev [20], ak sa to osobitne nepožaduje pre činnosť agentúry a s predchádzajúcim súhlasom Komisie.
Článok 69
1. Na účely boja proti podvodu, korupcii a iným nezákonným činnostiam, sa uplatňujú bez obmedzenia ustanovenia nariadenia (ES) č. 1073/1999 Európskeho parlamentu a Rady z 25. mája 1999, týkajúce sa vyšetrovaní vykonaných Európskym úradom proti podvodu (OLAF) [21].
2. Agentúra pristúpi k Medzinárodnej dohode z 25. mája 1999, ktorá sa týka interných vyšetrovaní Európskeho úradu proti podvodu (OLAF) a vydá bez meškania vhodné ustanovenia, uplatniteľné na všetkých zamestnancov agentúry.
Článok 70
1. Štruktúru a úroveň poplatkov, uvedených v článku 67 ods. 1 stanoví Rada, konajúc za podmienok, stanovených Zmluvou o ES, na základe návrhu Komisie, hneď ako ich Komisia prekonzultuje s organizáciami, ktoré zastupujú záujmy farmaceutického priemyslu na úrovni spoločenstva.
2. Musia sa však prijať ustanovenia v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2, stanovujúce okolnosti, za ktorých malé a stredné podniky môžu platiť znížené poplatky, okolnosti, za ktorých sa platba poplatkov môže odložiť alebo okolnosti, za ktorých môžu získať administratívnu pomoc.
Kapitola 3
Všeobecné ustanovenia, ktorými sa riadi agentúra
Článok 71
Agentúra má právnu subjektivitu. Vo všetkých členských štátoch využíva najrozsiahlejšie právne postavenie, poskytované právnickým osobám podľa ich zákonov. Môže predovšetkým získať alebo disponovať hnuteľným a nehnuteľným majetkom a môže byť stranou súdnych konaní.
Článok 72
1. Zmluvná zodpovednosť agentúry je upravená zákonom, uplatniteľným na danú zmluvu. Súdny dvor Európskych spoločenstiev má jurisdikciu podľa klauzuly, týkajúcej sa arbitráže, obsiahnutej v zmluve uzatvorenej agentúrou.
2. V prípade nezmluvnej zodpovednosti, agentúra napraví, v súlade so všeobecnými zásadami zákonov členských štátov, všetky škody, ktoré spôsobila ona alebo jej zamestnanci pri výkone svojich povinností.
Súdny dvor má jurisdikciu v prípade akéhokoľvek sporu, ktorý sa týka náhrady za takúto škodu.
3. Osobnú zodpovednosť zamestnancov voči agentúre upravujú príslušné pravidlá, ktoré sa uplatňujú na pracovníkov agentúry.
Článok 73
Nariadenie (ES) č. 1049/2001 Európskeho parlamentu a Rady z 30. mája 2001, ktoré sa týka verejného prístupu k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie [22], sa uplatňuje na dokumenty, ktoré vedie agentúra.
Agentúra zriadi register podľa článku 2 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1049/1001 na účely sprístupnenia všetkých dokumentov, ktoré sú verejne prístupné podľa tohto nariadenia.
Správna Rada prijme dojednania na vykonanie nariadenia (ES) č. 1049/2001 do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Rozhodnutia, prijaté agentúrou podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001, môžu viesť k podaniu sťažnosti u ombudsmana alebo formou podania žaloby na Súdnom dvore za podmienok, stanovených v článkoch 195 a 230 Zmluvy o ES.
Článok 74
Na agentúru sa uplatňuje Protokol o privilégiách a imunitách Európskych spoločenstiev.
Článok 75
Pracovníci agentúry podliehajú pravidlám a nariadeniam, uplatniteľným na úradníkov a ostatných pracovníkov Európskych spoločenstiev. Pokiaľ ide o jej pracovníkov, agentúra uplatňuje právomoci, ktoré jej udelil menovací orgán.
Správna Rada, po dohode s Komisiou, prijme potrebné vykonávacie ustanovenia.
Článok 76
Od členov správnej rady, členov výborov, uvedených v článku 56 ods. 1, a odborníkov a úradníkov a iných zamestnancov agentúry sa požaduje, aby ani po skončení svojich povinností, nezverejňovali informácie, na ktoré sa vzťahuje služobné tajomstvo.
Článok 77
Komisia môže po dohode so správnou radou a príslušným výborom vyzvať zástupcov medzinárodných organizácií, ktorí majú záujem o harmonizáciu nariadení, uplatniteľných na lieky, aby sa zúčastnili ako pozorovatelia na práci agentúry. Podmienky účasti určí vopred Komisia.
Článok 78
1. Správna Rada po dohode s Komisiou vybuduje vhodné kontakty medzi agentúrou a zástupcami priemyselného odvetvia, spotrebiteľov a pacientov a zdravotníckych profesií. Tieto kontakty môžu zahrnovať účasť pozorovateľov na určitých aspektoch práce agentúry za podmienok, stanovených vopred správnou radou po dohode s Komisiou.
2. Výbory, uvedené v článku 56 ods. 1, a všetky pracovné skupiny a vedecké poradné skupiny, zriadené v súlade s týmto článkom, vybudujú kontakty vo všeobecných záležitostiach na základe poradenstva so stranami, ktoré sa zaoberajú používaním liekov, najmä organizáciami pacientov a združeniami zdravotníckych pracovníkov. Spravodajcovia, vymenovaní týmito výbormi, môžu na základe poradenstva vytvárať kontakty so zástupcami organizácií pacientov a združeniami zdravotníckych pracovníkov, ktorých sa týkajú indikácie daného lieku.
Článok 79
Správna Rada prijme v prípade veterinárnych liekov, ktoré majú obmedzené trhy, alebo v prípade veterinárnych liekov, určených na choroby s regionálnym výskytom, potrebné opatrenia na poskytovanie pomoci spoločnostiam v čase predloženia ich žiadostí.
Článok 80
Na zabezpečenie vhodnej úrovne prehľadnosti, správna Rada, na základe návrhu výkonného riaditeľa a po dohode s Komisiou, prijme pravidlá na zabezpečenie prístupu verejnosti k regulačným, vedeckých alebo technickým informáciám, týkajúcim sa povoľovania alebo kontroly liekov, ktoré nemajú povahu obchodného tajomstva.
Vnútroštátne pravidlá a postupy agentúry, jej výborov a jej pracovných skupín sú k dispozícii verejnosti v agentúre a na internete.
HLAVA V
VŠEOBECNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 81
1. Každé rozhodnutie o vydaní, zamietnutí, zmene, pozastavení alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh, prijaté v súlade s týmto nariadením, musí podrobne uvádzať dôvody, na ktorom je založené. Takéto rozhodnutie sa oznámi príslušnej strane.
2. Povolenie na uvedenie lieku na trh, upravované týmto nariadením, sa vydá, zamietne, zmení, pozastaví alebo zruší len podľa postupov a na základe dôvodov, uvedených v tomto nariadení.
Článok 82
1. Liek môže byť predmetom len jedného povolenia vydaného žiadateľovi.
Komisia však povolí tomu istému žiadateľovi, aby agentúre predložil viac ako jednu žiadosť na tento liek, ak existujú objektívne a overiteľné dôvody, ktoré sa týkajú verejného zdravia, vzťahujúce sa na dostupnosť lieku pre zdravotníckych pracovníkov a/alebo pre pacientov, alebo z dôvodov spoločného obchodovania.
2. Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, článok 98 ods. 3 smernice 2001/83/ES sa uplatňuje na lieky, povolené podľa tohto nariadenia.
3. Bez toho, aby bol dotknutý jednotný charakter obsahu dokumentov spoločenstva, uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a), b), c) a d) a v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), toto nariadenie nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných návrhov pre daný liek, na ktorý sa vzťahuje jedno povolenie.
Článok 83
1. Členské štáty môžu výnimkou z článku 6 smernice 2001/83/ES dať k dispozícii na použitie v nevyhnutných prípadoch liek na humánne použitie, patriaci do kategórií, uvedených v článku 3 ods. 1 a 2 tohto nariadenia.
2. Na účely tohto článku "použitie v nevyhnutných prípadoch" znamená sprístupnenie lieku, ktorý patrí do kategórií, uvedených v článku 3 ods. 1 a 2, z nevyhnutných dôvodov skupinám pacientov s invalidizujúcim, chronickým alebo závažným ochorením alebo s ochorením, ktoré sa pokladá za ohrozujúce život, a ktorých nie je možné uspokojivo liečiť povoleným liekom. Príslušný liek musí byť buď predmetom žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 6 tohto nariadenia alebo musí byť v klinickom skúšaní.
3. Ak členský štát využíva možnosť ustanovenú v článku 1, oznámi to agentúre.
4. Ak sa plánuje použitie z nevyhnutých dôvodov, Výbor pre lieky na humánne použitie, po konzultácii s výrobcom alebo žiadateľom, môže prijať stanoviská k podmienkam pre použitie a pre distribúciu a k cieľovým pacientom. Tieto stanoviská sa pravidelne aktualizujú.
5. Členské štáty zohľadňujú všetky stanoviská, ktoré sú k dispozícii.
6. Agentúra vedie aktualizovaný zoznam stanovísk, prijatých v súlade s odsekom 4, ktoré sa uverejnia na internetovej stránke. článok 24 ods. 1 a článok 25 sa uplatňuje mutatis mutandis.
7. Stanoviská, uvedené v odseku 4, nemajú vplyv na občiansku alebo trestnú zodpovednosť výrobcu alebo žiadateľa o povolenie na uvedenie na trh.
8. Ak bol zriadený program na použitie v naliehavých prípadoch, žiadateľ zabezpečí, aby pacienti, ktorí sa ho zúčastňujú, mali prístup k novému lieku počas obdobia medzi vydaním povolenia a uvedením na trh.
9. Týmto článkom nie je dotknutá smernica 2001/20/ES a článok 5 smernice 2001/83/ES.
Článok 84
1. Bez toho, aby bol dotknutý protokol o privilégiách a imunitách Európskych spoločenstiev, každý členský štát si určí pokuty, ktoré sa majú uplatňovať v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia alebo nariadení, prijatých podľa neho a prijme všetky opatrenia, potrebné na ich vykonanie. Tieto pokuty musia byť účinné, úmerné a varovné.
Členské štáty informujú Komisiu o týchto ustanoveniach najneskôr do 31. decembra 2004. Všetky následné zmeny oznámia čo najskôr.
2. Členské štáty ihneď informujú Komisiu o každom súdnom spore, podanom v dôsledku porušenia tohto nariadenia.
3. Ak držitelia povolení na uvedenie na trh, udelených podľa tohto nariadenia, nedodržiavajú určité záväzky, stanovené v súvislosti s týmito povoleniami, Komisia im uloží na žiadosť agentúry peňažné pokuty. Maximálne čiastky, ako aj podmienky a metódy vyberania týchto pokút, sa stanovia v súlade s postupom, uvedeným v článku 87 ods. 2.
Komisia uverejní mená držiteľov povolenia na uvedenie na trh a čiastky uložených finančných pokút a dôvody, ktoré k udeleniu pokút viedli.
Článok 85
Toto nariadenie nemá vplyv na právomoci, udelené Európskemu orgánu pre bezpečnosť potravín, vytvorenému nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 [23].
Článok 86
Komisia uverejní aspoň každých desať rokov celkovú správu o skúsenostiach, získaných v dôsledku fungovania postupov, stanovených v tomto nariadení, v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/82/ES.
Článok 87
1. Komisii pomáha Stály výbor pre lieky na humánne použitie, zriadený článkom 121 smernice 2001/83/ES a Stály výbor pre veterinárne lieky, zriadený článkom 89 smernice 2001/82/ES.
2. Ak sa vykonáva odkaz na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia jeho článku 8.
Obdobie, stanovené v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES, sa stanovuje na tri mesiace.
3. Ak sa vykonáva odkaz na tento odsek, uplatňujú sa články 4 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia jeho článku 8.
Obdobie, stanovené v článku 4 ods. 3 rozhodnutia 1999/468/ES, sa stanovuje na jeden mesiac.
4. Výbory prijmú svoj rokovací poriadok.
Článok 88
Týmto sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 2309/93/ES.
Odkazy na toto zrušené nariadenie sa vysvetľujú ako odkazy na toto nariadenie.
Článok 89
Obdobia ochrany, ustanovené v článku 14 ods. 11 a článku 39 ods. 10, sa neuplatňujú na referenčné lieky, pre ktoré bola predložená žiadosť pred dátumom, uvedeným v článku 90 ods. 2.
Článok 90
Toto nariadenie nadobúda účinnosť na dvadsiaty deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Prostredníctvom výnimky z prvého odseku, hlavy I, II, III a V sa uplatňujú od 20. novembra 2005 a bod 3, piata a šiesta zarážka prílohy sa uplatňuje od 20. mája 2008.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Štrasburgu 31. marca 2004