Rozhodnutie Komisie
z 20. mája 1994,
stanovujúce podrobné pravidlá uplatňovania smernice Rady 91/493/EHS, pokiaľ ide o vlastné zdravotné kontroly produktov rybolovu
(Text s platnosťou pre EHP)
(94/356/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/493/EHS z 22. júla, ktorá stanovuje zdravotné podmienky výroby a uvádzania produktov rybolovu [1] na trh, najmä na jej článok 6 (3),
keďže v súlade s článkom 6 (3) uvedenej smernice sa musia stanoviť pravidlá uplatňovania zásad, na ktorých sú založené vlastné kontroly; keďže je potrebné definovať, čo sa rozumie pod určením kritických bodov a vytvorením a uplatňovaním metód sledovania a kontroly v týchto kritických bodoch;
keďže laboratóriá musia byť vo všetkých členských štátoch schválené príslušnými orgánmi za rovnocenných podmienok;
keďže požiadavka na vedenie písomných záznamov alebo iným spôsobom registrovaných záznamov musí znamenať vedenie úplnej dokumentácie obsahujúcej všetky informácie, ktoré sa týkajú zavedenia vlastných kontrol a výsledkov týchto kontrol;
keďže spôsob a zavedenie vlastných kontrol sa bude líšiť z jednej firmy na druhú; keďže je preto potrebné formou smerníc navrhnúť model logického prístupu, ktorý má uľahčiť jednotné uplatňovanie článku 6 smernice 91/493/EHS;
keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho veterinárneho výboru,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
1. "Vlastné kontroly" uvedené v druhom pododseku článku 6 (1) smernice 91/493/EHS znamenajú všetky tie činnosti, ktoré sú zamerané na zabezpečenie alebo preukázanie, že produkt rybolovu spĺňa požiadavky tejto smernice. Tieto činnosti musia zodpovedať vnútornému prístupu firmy; musia ich vypracovať a zaviesť osoby, ktoré sú zodpovedné za každú výrobnú jednotku, alebo musia byť vypracované a zavedené pod ich riadením, v súlade so všeobecnými zásadami stanovenými v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
2. Ako súčasť vnútorného prístupu uvedeného v odseku 1 môžu firmy využívať príručky správnej výrobnej praxe, ktoré vypracovali vhodné odborné organizácie a ktoré sú prijateľné pre príslušné orgány.
3. Osoby zodpovedné za firmu musia zabezpečiť, aby všetci zamestnanci zapojení do vlastných kontrol absolvovali primeranú odbornú prípravu a efektívne sa zúčastňovali na ich zavádzaní.
Článok 2
1. "Kritický bod" uvedený v prvej zarážke druhého pododseku článku 6 (1) smernice 91/493/EHS znamená ľubovoľný bod, krok alebo postup, na ktorý je možné uplatniť kontrolu a predísť, vylúčiť alebo zmenšiť nebezpečenstvo zdravotnej neškodnosti na prijateľnú úroveň. Musia sa určiť všetky kritické body, ktoré sú užitočné pre zabezpečenie súladu s hygienickými požiadavkami tejto smernice.
Na určovanie kritických bodov sa použije kapitola I prílohy k tomuto rozhodnutiu.
2. Kritické body sú špecifické pre každú firmu a závisia od surovín, ktoré používa a od výrobných procesov, konštrukcií a zariadení, konečných produktov a marketingového systému.
Článok 3
"Sledovanie a kontrola týchto kritických bodov" uvedené v druhej zarážke druhého pododseku článku 6 (1) smernice 91/493/EHS obsahuje všetky tie stanovené pozorovania a/alebo merania, ktoré sú potrebné na to, aby sa zabezpečila kontrola kritických bodov. Súčasťou sledovania a kontroly kritických bodov nie je overovanie, či konečné produkty vyhovujú normám stanoveným v smernici 91/493/EHS.
Na účely zavádzania a uplatňovania sledovania a kontroly sa použije kapitola II prílohy tohto rozhodnutia.
Článok 4
1. Odber vzoriek pre laboratórnu analýzu uvedený v tretej zarážke druhého pododseku článku 6 (1) smernice 91/493/EHS je určený na potvrdenie, že systém vlastných kontrol efektívne spĺňa požiadavky článkov 1, 2 a 3 tohto rozhodnutia.
2. Osoby zodpovedné za firmu musia zabezpečiť vypracovanie programu odberu vzoriek, ktorý, i keď sa nebude systematicky týkať každej výrobnej série, napriek tomu umožní:
a) validovať systém vlastných kontrol pri jeho prvom ustanovení;
b) v prípade potreby opakovanú platnosť systému v prípade zmeny charakteristík produktu alebo výrobného procesu;
c) overovať v stanovených intervaloch, či sú všetky ustanovenia ešte stále vhodné a riadne uplatňované.
3. Systém vlastných kontrol sa musí potvrdzovať v súlade s ustanoveniami uvedenými v kapitole III prílohy.
Článok 5
V procese schvaľovania laboratórií uvedenom v tretej zarážke druhého pododseku článku 6 (1) smernice 91/493/EHS musia príslušné orgány členských štátov zohľadňovať požiadavky normy EN 45 001 alebo rovnocenné požiadavky. Pri schvaľovaní vnútorných podnikových laboratórií sa však príslušné orgány môžu opierať o menej reštriktívne zásady odvodené od príslušných bodov v prílohe B smernice Rady 88/320/EHS [2].
Článok 6
1. Pri vedení písomných záznamov alebo záznamov registrovaných iným nezmazateľným spôsobom "uvedených vo štvrtej zarážke druhého pododseku článku 6 (1) smernice 91/493/EHS musia osoby zodpovedné za firmu dokumentova" všetky informácie týkajúce sa uplatňovania vlastných kontrol a ich overovania.
2. Súčasťou dokumentácie uvedenej v odseku 1 musia byť dva druhy informácií, ktoré sa zaznamenávajú kvôli predkladaniu príslušnému orgánu:
a) podrobný a obsiahly dokument, ktorý obsahuje:
- opis produktu,
- opis výrobného procesu s vyznačením kritických bodov,
- pre každý kritický bod určené nebezpečenstvá, hodnotenie rizík a kontrolné opatrenia,
- postupy sledovania a kontroly v každom takom kritickom bode s uvedením kritických limitov ukazovateľov, ktoré je potrebné kontrolovať, a nápravných opatrení, ktoré treba vykonať v prípade straty kontroly,
- postupy overovania a posudzovania.
V prípade uvedenom v článku 1 (2) môže byť týmto dokumentom príručka správnej výrobnej praxe, ktorú spracuje príslušná odborná organizácia.
b) záznamy z pozorovaní a/alebo meraní uvedených v článku 3, výsledky overovacích činností uvedených v článku 4, správy a písomné záznamy o rozhodnutiach týkajúcich sa nápravných opatrení, ak boli prijaté. Vhodný systém riadenia dokumentácie musí zabezpečiť najmä ľahké vyhľadávanie všetkých dokumentov týkajúcich sa zistenej výrobnej dávky.
Článok 7
Príslušné orgány musia zabezpečovať potrebnú odbornú prípravu inšpekčného personálu oprávneného na výkon úradných kontrol, ktoré im umožní na základe predložených dokumentov hodnotiť systém vlastných kontrol, ktorý vytvorili osoby zodpovedné za firmu.
Článok 8
Členské štáty budú informovať Komisiu o všetkých ťažkostiach pri uplatňovaní tohto rozhodnutia, ktoré bude posúdené vzhľadom na získané skúsenosti rok po jeho prijatí.
Článok 9
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 20. mája 1994