Smernica Komisie 2002/48/ES
z 30. mája 2002,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnutia látok iprovalicarb, prosulfuron a sulfosulfuron medzi účinné látky
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2002/37/ES [2] a najmä jej článok 6 ods. 1,
Keďže:
(1) V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS, Írsko obdržalo 30. marca 1998 žiadosť od Bayer AG o zahrnutie účinnej látky iprovalicarb do prílohy I smernice. Rozhodnutím Komisie 98/512/ES [3] bolo potvrdené, že spis je "úplný" v tom zmysle, že sa mohol v zásade považovať za vyhovujúci požiadavkám na údaje a informácie uvedené v prílohách II a III smernice 91/414/EHS.
(2) Francúzsko obdržalo podobnú žiadosť 14. mája 1995 od Novartis, teraz Syngenta, týkajúcu sa látky prosulfuron. Táto žiadosť bola prehlásená za úplnú rozhodnutím Komisie 97/137/ES [4].
(3) Írsko obdržalo podobnú žiadosť 24. apríla 1997 od Monsanto týkajúcu sa látky sulfosulfuron. Táto žiadosť bola prehlásená za úplnú rozhodnutím Komisie 97/865/ES [5].
(4) V prípade týchto troch účinných látok boli účinky na zdravie ľudí a životné prostredie vyhodnotené v súlade s článkom 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS pre použitia navrhované žiadateľom. Nominované spravodajské členské štáty predložili návrh hodnotiacich správ týkajúcich sa látok Komisii 4. novembra 1999 (iprovalicarb), 18. januára 1999 (prosulfuron) a 2. apríla 1998 (sulfosulfuron).
(5) Návrhy hodnotiacich správ boli preskúmané členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre potravinové reťazce a zdravie zvierat. Posudzovanie boli ukončené 26. februára 2002 vo forme revíznych správ Komisie o látkach iprovalicarb, prosulfuron a sulfosulfuron.
(6) Spis a informácie o každom posudzovaní boli predložené Vedeckému výboru pre rastliny. Pokiaľ išlo o iprovalicarb, výbor bol požiadaný o pripomienky týkajúce sa prípustnosti rizika metabolitu PMPA pre dážďovky a významnosti nádorov, ktoré boli pozorované pri potkanoch po celoživotnom vystavení vysokým dávkam, pre ľudí. V dvoch stanoviskách [6], [7], výbor identifikoval nutnosť ďalších údajov o dážďovkách, ktoré boli následne dodané a vyhodnotené, a dospel k záveru, že pokiaľ ide o účinky pozorované pri potkanoch, existuje dostatočná miera bezpečnosti na zabezpečenie ochrany spotrebiteľov a prevádzkovateľov. Pri formulovaní tejto smernice a príslušnej revíznej správy boli zohľadnené pozorovania vedeckého výboru.
(7) Pokiaľ ide o prosulfuron, výbor bol požiadaný o pripomienky týkajúce sa prípustnosti rizika dvoch produktov rozkladu účinnej látky pre v sedimentoch žijúce organizmy a možných hormonálnych rozkladných účinkov pozorovaných na pokusných zvieratách. Vo svojom stanovisku [8] výbor dospel k záveru, že určité zmeny na maternici a prsných žľazách, ktoré boli pozorované pri potkanoch po celoživotnom vystavení, sa nepovažujú za podstatné z hľadiska hodnotenia rizika prosulfuronu pre ľudí v súvislosti s jeho predpokladaným použitím. Výbor ďalej namietol, že riziká dvoch produktov rozkladu pre druhy žijúce v sedimentoch neboli ešte primerane posúdené a upozornil, že pri skúškach sedimentovej vody, ktoré tiež zrejme neboli riadne vyhodnotené, sa vo významných množstvách tvorili ďalšie stále metabolity. Chýbajúce informácie a hodnotenia boli následne dodané a pri formulácii tejto smernice a príslušnej revíznej správy boli zohľadnené pripomienky vedeckého výboru.
(8) Pokiaľ ide o sulfosulfuron, výbor bol požiadaný o poskytnutie svojho stanoviska k výskytu nádorov močového mechúra v rámci 18 - mesačnej štúdie realizovanej na myšiach s cieľom zvážiť, či by bolo vhodné stanoviť akútnu referenčnú dávku sulfosulfuronu; potvrdiť, že subletálna štúdia napriek stálosti pôdnych metabolitov v prípade dážďoviek nie je potrebná. Vo svojom stanovisku [9] výbor usúdil, že poruchy pozorované pri myšiach nenaznačujú karcinogénne riziko pre ľudí a nevidel žiadny dôvod stanoviť akútnu referenčnú dávku. Ďalej sa dospelo k záveru, že vznik významných dlhodobých rizík pre dážďovky je nepravdepodobný. Výbor ďalej zdôraznil nevyhnutnosť zhodnotiť potenciálny environmentálny dopad troch neidentifikovaných metabolitov. Tieto informácie boli následne poskytnuté a boli vypracované požadované vyhodnotenia.
(9) Z viacerých vykonaných skúšok vyplynulo, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich uvedené účinné látky možno očakávať, že vo všeobecnosti splnia podmienky, ktoré ustanovuje článok 5 ods. 1 písm. a) a b) a článok 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúšané a podrobne popísané v revíznych správach Komisie. Z tohto dôvodu je vhodné zahrnúť tieto účinné látky do prílohy I, s cieľom zabezpečiť, aby boli vo všetkých členských štátoch povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich dotknuté účinné látky vydávané v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(10) Pre správne vykonanie viacerých častí jednotných zásad ustanovených v smernici 91/414/EHS členskými štátmi sa vyžaduje revízna správa Komisie. Z tohto dôvodu je potrebné zabezpečiť, aby konečné revízne správy, okrem dôverných informácií, boli dostupné pre členské štáty alebo aby ich členské štáty sprístupnili s cieľom konzultácie každej zainteresovanej strane.
(11) Po zahrnutí by sa mala členským štátom poskytnúť primeraná doba na vykonanie ustanovení smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín, obsahujúce iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron a najmä na preskúmanie existujúcich predbežných povolení a najneskôr do konca tohto obdobia na zmenu týchto povolení na riadne povolenia, ich zmenu a doplnenie alebo ich zrušenie v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS.
(12) Z tohto dôvodu je vhodné primerane zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS.
(13) Opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinové reťazce a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I smernice 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty budú mať k dispozícii revízne správy o látkach iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron s výnimkou dôverných informácií v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS, s cieľom konzultácie pre každú zainteresovanú stranu alebo ich musia sprístupniť na základe osobitnej žiadosti.
Článok 3
Členské štáty príjmu a uverejnia najneskôr do 31. decembra 2002 zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Tieto ustanovenia sa budú uplatňovať od 1. januára 2003.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 4
1. Členské štáty preskúmajú povolenie pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron, s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok týkajúcich sa týchto účinných látok uvedených v prílohe I smernice 91/414/EHS. Tam, kde to bude potrebné, zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie v súlade so smernicou 91/414/EHS do 31. decembra 2002.
2. Členské štáty prehodnotia každý schválený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron ako buď jedinú účinnú látku alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých všetky boli uvedené v prílohe I smernice 91/414/EHS do 1. júla 2002, v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI smernice 91/414/EHS, na základe spisu, ktorý spĺňa požiadavky prílohy III k tejto smernici. Na základe vyhodnotenia rozhodnú, či daný prípravok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Najneskôr do 31. decembra 2003 v odôvodnených prípadoch zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín.
Článok 5
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júla 2002.
Článok 6
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 30. mája 2002