SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2009/48/ES
z 18. júna 2009
o bezpečnosti hračiek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
keďže:
(1)
Smernica Rady 88/378/EHS z 3. mája 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek (3) bola prijatá v kontexte vytvorenia vnútorného trhu s cieľom zosúladiť úrovne bezpečnosti hračiek vo všetkých členských štátoch a odstrániť prekážky obchodu s hračkami medzi členskými štátmi.
(2)
Smernica 88/378/EHS je založená na zásadách nového prístupu stanoveného v rozhodnutí Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickej harmonizácii a normám (4). Preto sa v nej stanovujú základné bezpečnostné požiadavky týkajúce sa hračiek vrátane osobitných bezpečnostných požiadaviek týkajúcich sa fyzikálnych a mechanických vlastností, horľavosti, chemických vlastností, elektrických vlastností, hygieny a rádioaktivity. Technické podrobnosti sa prijímajú Európskym výborom pre normalizáciu (CEN) a Európskym výborom pre elektrotechnickú normalizáciu (Cenelec) v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (5). Vzhľadom na zhodu s harmonizovanými normami takto stanovenými, ktorých referenčné číslo je uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, možno predpokladať zhodu s požiadavkami smernice 88/378/EHS. Zo skúseností vyplýva, že tieto základné zásady v odvetví hračiek dobre fungujú a mali by sa zachovať.
(3)
Technologický pokrok na trhu hračiek však priniesol nové problémy týkajúce sa bezpečnosti hračiek, čo zvýšilo obavy spotrebiteľov. S cieľom zohľadniť tento vývoj a poskytnúť objasnenie týkajúce sa rámca uplatniteľného na uvádzanie hračiek na trh by sa mali niektoré aspekty smernice 88/378/EHS zrevidovať a rozšíriť a v záujme jasnosti by sa mala uvedená smernica nahradiť touto smernicou.
(4)
Hračky takisto podliehajú smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (6), ktorá dopĺňa osobitné právne predpisy odvetvia.
(5)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (7), stanovuje horizontálne ustanovenia o akreditácii orgánov posudzovania zhody, o označení CE a o rámci dohľadu nad trhom Spoločenstva a kontrole výrobkov vstupujúcich na trh Spoločenstva, ktoré sa vzťahujú aj na odvetvie hračiek.
(6)
V rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (8) sa ustanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia na účely právnych predpisov založených na zásadách nového prístupu. S cieľom zabezpečiť konzistentnosť s ostatnými právnymi predpismi odvetvia o produktoch je vhodné zosúladiť niektoré ustanovenia tejto smernice s uvedeným rozhodnutím, keďže špecifiká odvetvia nevyžadujú iné riešenie. Preto niektoré vymedzenia pojmov, všeobecné povinnosti hospodárskych subjektov, predpoklad zhody, formálna námietka voči harmonizovaným normám, pravidlá označovania CE, požiadavky na orgány na posudzovanie zhody a postupy notifikácie, ako aj ustanovenia týkajúce sa postupov, pokiaľ ide o výrobky predstavujúce riziko, by sa mali zosúladiť s uvedeným rozhodnutím.
(7)
S cieľom uľahčiť uplatňovanie tejto smernice výrobcami a vnútroštátnymi orgánmi by sa mal objasniť rozsah pôsobnosti tejto smernice tým, že sa doplní zoznam výrobkov, ktoré pod ňu nespadajú, najmä pokiaľ ide o niektoré nové výrobky, ako sú videohry a periférne zariadenia.
(8)
Je potrebné ustanoviť niekoľko nových definícií týkajúcich sa sektora hračiek, aby sa uľahčilo porozumenie a jednotné uplatňovanie tejto smernice.
(9)
Hračky uvádzané na trh Spoločenstva by mali byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva a hospodárske subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad hračiek s predpismi v závislosti od svojej úlohy v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných záujmov, ako sú zdravie a bezpečnosť a ochrana spotrebiteľa a životného prostredia, a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Spoločenstva.
(10)
Od všetkých hospodárskych subjektov sa pri uvádzaní hračiek na trh alebo sprístupňovaní hračiek na trhu očakáva zodpovedný postup, ktorý je v plnom súlade s uplatniteľnými zákonnými požiadavkami.
(11)
Všetky hospodárske subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby sa uistili, že hračky, ktoré uvádzajú na trh, v bežných a reálne predvídateľných podmienkach používania neohrozujú bezpečnosť a zdravie detí a že na trhu sprístupnia iba hračky, ktoré sú v zhode s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva. Touto smernicou sa stanovuje jasné a primerané rozdelenie povinností, ktoré zodpovedajú úlohe každého subjektu v rámci dodávateľského a distribučného procesu.
(12)
Vzhľadom na to, že určité úkony môže vykonať iba výrobca, je potrebné v ďalšej etape distribučného reťazca jasne rozlíšiť medzi výrobcom a hospodárskymi subjektmi. Okrem toho je potrebné jasne rozlišovať medzi dovozcom a distribútorom, keďže dovozca uvádza hračky z tretích krajín na trh Spoločenstva. Dovozca musí preto zabezpečiť, aby tieto hračky spĺňali uplatniteľné požiadavky Spoločenstva.
(13)
Výrobca, ktorý má podrobné znalosti, pokiaľ ide o návrh výrobku a výrobný proces, je na vykonanie úplného postupu posudzovania zhody hračiek najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou samotného výrobcu.
(14)
Je potrebné zabezpečiť, aby hračky z tretích krajín, ktoré vstupujú na trh Spoločenstva, spĺňali všetky uplatniteľné požiadavky Spoločenstva, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti s týmito hračkami príslušné postupy posudzovania. Je preto potrebné prijať opatrenia, aby dovozcovia zabezpečovali súlad hračiek, ktoré uvádzajú na trh, s uplatniteľnými požiadavkami a neuvádzali na trh také hračky, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Z toho istého dôvodu je tiež potrebné prijať opatrenia, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie výrobkov a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom na účely vykonania kontroly.
(15)
Ak distribútor sprístupňuje hračku na trhu po uvedení takejto hračky na trh výrobcom alebo dovozcom, mal by konať s náležitou starostlivosťou, aby zabezpečil, že jeho nakladanie s hračkou nebude mať negatívny vplyv na súlad hračky s právnymi predpismi. Od dovozcov aj distribútorov sa očakáva, že vo vzťahu k uplatniteľným požiadavkám pri uvádzaní hračiek na trh alebo ich sprístupňovaní na trhu budú konať s náležitou starostlivosťou.
(16)
Pri uvádzaní hračky na trh by dovozcovia mali uviesť na hračke svoje meno a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu bráni takémuto označeniu veľkosť alebo povaha hračky. Medzi výnimky patria aj prípady, keď by dovozcovia museli otvoriť obal, aby mohli svoje meno a adresu umiestniť na výrobok.
(17)
Každý hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie hračku na trh pod vlastným menom alebo vlastnou ochrannou známkou, alebo upraví hračku takým spôsobom, že to môže mať vplyv na spĺňanie uplatniteľných požiadaviek, by sa mal považovať za výrobcu a mal by prevziať záväzky výrobcu.
(18)
Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa do nich zapájať a týmto orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušnej hračky.
(19)
Zabezpečenie vysledovateľnosti hračky v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom. Efektívny systém vysledovateľnosti hračky uľahčuje úlohu orgánov dohľadu nad trhom vysledovať hospodársky subjekt zodpovedný za uvedenie nevyhovujúcich hračiek na trh.
(20)
Určité základné bezpečnostné požiadavky, ktoré boli stanovené v smernici 88/378/EHS, by sa mali aktualizovať, aby sa zohľadnil technický pokrok od prijatia uvedenej smernice. Najmä pokiaľ ide o elektrické vlastnosti, technický pokrok umožnil prekročiť limit 24 voltov stanovený v smernici 88/378/EHS a pritom zabezpečiť bezpečné používanie príslušnej hračky.
(21)
Je takisto potrebné prijať nové základné bezpečnostné požiadavky. S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany detí pred rizikami spôsobenými prítomnosťou chemických látok v hračkách by sa osobitná pozornosť mala venovať používaniu nebezpečných látok, najmä látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), ako aj alergénnych látok a niektorých kovov. Preto je potrebné najmä doplniť a aktualizovať ustanovenia o chemických látkach v hračkách, aby spresnili, že hračky by mali byť v súlade so všeobecnými právnymi predpismi týkajúcimi sa chemických látok, najmä s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (9). Tieto ustanovenia by sa však mali upraviť aj podľa osobitných potrieb detí, ktoré sú zraniteľnou skupinou spotrebiteľov. Preto by sa mali ustanoviť nové obmedzenia, pokiaľ ide o CMR látky podľa uplatniteľných právnych predpisov Spoločenstva týkajúcich sa klasifikácie, označovania a balenia látok a zmesí, ako aj vonných látok v hračkách, vzhľadom na osobitné riziká, ktoré môžu tieto látky predstavovať pre ľudské zdravie. Preukázalo sa, že nikel v nehrdzavejúcej oceli je bezpečný, a preto je vhodné ustanoviť, že sa môže používať v hračkách.
(22)
Osobitné limitné hodnoty ustanovené v smernici 88/378/EHS v prípade určitých látok by sa mali tiež aktualizovať, aby sa zohľadnil vývoj vedeckých poznatkov. Limitné hodnoty v prípade arzénu, kadmia, chrómu VI, olova, ortuti a organického cínu, ktoré sú mimoriadne toxické, a preto by sa nemali úmyselne používať v tých častiach hračiek, ktoré sú prístupné deťom, by sa mali stanoviť na polovičných úrovniach v porovnaní s úrovňami, ktoré sa považujú za bezpečné v súlade s kritériami príslušného vedeckého výboru, aby sa zabezpečilo, že budú prítomné iba stopy týchto látok, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou.
(23)
Hračky a ich časti a obaly, v prípade ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa dostanú do styku s potravinami, by mali byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (10).
(24)
S cieľom zabezpečiť primeranú ochranu v prípade hračiek spojených s vysokým stupňom vystavenia by sa malo umožniť, aby sa prijali vykonávacie opatrenia ustanovujúce osobitné limitné hodnoty pre chemické látky používané v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, pričom sa zohľadnia požiadavky nariadenia (ES) č. 1935/2004 a rozdiely medzi hračkami a materiálmi, ktoré prichádzajú do styku s potravinami.
(25)
Cieľom všeobecných a osobitných chemických požiadaviek v tejto smernici by mala byť ochrana zdravia detí pred niektorými látkami v hračkách, pričom environmentálnym obavám v súvislosti s hračkami sa venuje pozornosť v environmentálnych právnych predpisoch, ktoré sa uplatňujú na elektrické a elektronické hračky, menovite v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES z 27. januára 2003 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (11) a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/96/ES z 27. januára 2003 o odpade z elektrických a elektronických zariadení (12). Okrem toho environmentálne otázky, ktoré sa týkajú odpadov, upravuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES z 5. apríla 2006 (13), otázky týkajúce sa obalov upravuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 94/62/ES z 20. decembra 1994 (14) a otázky týkajúce sa batérií a akumulátorov upravuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/66/ES zo 6. septembra 2006 (15).
(26)
Systém vytvorený touto smernicou by mal tiež podporiť a v niektorých prípadoch zabezpečiť, aby sa nebezpečné látky a materiály používané v hračkách nahradili menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, ak sú k dispozícii vhodné a ekonomicky a technicky uskutočniteľné alternatívy.
(27)
S cieľom chrániť deti pred rizikom poškodenia sluchu spôsobeného hračkami, ktoré vydávajú zvuk, by sa mali vypracovať prísnejšie a komplexnejšie normy na obmedzenie maximálnych hladín impulzného hluku a nepretržitého hluku, ktorý takéto hračky vydávajú. Je preto potrebné ustanoviť nové základné bezpečnostné požiadavky týkajúce sa hluku z takýchto hračiek.
(28)
Je vhodné ustanoviť osobitné bezpečnostné požiadavky, aby sa zohľadnilo potenciálne osobitné nebezpečenstvo, ktoré predstavujú hračky v jedle, v súlade so zásadou obozretnosti, keďže spojenie hračky a jedla by mohlo byť príčinou rizika udusenia, ktoré sa odlišuje od rizík, ktoré predstavuje samotná hračka, a na ktoré sa preto nevzťahujú žiadne osobitné opatrenia na úrovni Spoločenstva.
(29)
Keďže môžu existovať alebo sa vyvíjať určité hračky, ktoré predstavujú nebezpečenstvo, na ktoré sa nevzťahuje žiadna osobitná bezpečnostná požiadavka ustanovená v tejto smernici, je potrebné stanoviť všeobecnú bezpečnostnú požiadavku ako právny základ pre akékoľvek opatrenie prijaté proti takýmto hračkám. V tejto súvislosti by sa bezpečnosť hračiek mala stanoviť vo vzťahu k predpokladanému používaniu výrobku, ale malo by sa zohľadniť akékoľvek používanie, ktoré možno predvídať vzhľadom na správanie detí, ktoré vo všeobecnosti nie sú rovnako opatrné ako priemerný dospelý používateľ. V prípade, že nebezpečenstvo nie je možné dostatočne minimalizovať prostredníctvom konštrukcie hračky alebo bezpečnostných opatrení, zostávajúce riziko by sa mohlo oznamovať prostredníctvom informácií určených pre dozor, pričom sa zohľadní ich schopnosť poradiť si s týmto zostávajúcim rizikom. V súlade s uznávanými metódami hodnotenia rizika nie je vhodné, aby sa informovanie dozoru alebo oznamovanie skutočnosti, že v minulosti nedošlo k nehodám, používali namiesto konštrukčných zlepšení.
(30)
S cieľom viac podporiť bezpečné podmienky používania hračiek je potrebné doplniť ustanovenia o upozornení, ktoré by mali byť k hračke pripojené. Aby sa zabránilo zneužívaniu upozornení s úmyslom obísť platné bezpečnostné požiadavky, čo sa stalo najmä v prípade upozornení, že hračka nie je vhodná pre deti vo veku do 36 mesiacov, je potrebné výslovne stanoviť, že upozornenia predpísané pre určité kategórie hračiek nemožno používať, ak sú v rozpore s predpokladaným použitím hračky.
(31)
Označenie CE, ktorým sa vyjadruje zhoda hračky, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa riadi označenie CE, sú stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008. Pravidlá, ktorými sa riadi umiestnenie označenia CE, by mali byť stanovené v tejto smernici.
(32)
Je nevyhnutné jasne informovať výrobcov, ako aj používateľov, že umiestnením označenia CE na hračke výrobca vyhlasuje, že výrobok spĺňa všetky uplatniteľné požiadavky a že výrobca za to nesie plnú zodpovednosť.
(33)
Označenie CE by malo byť jediným označením zhody uvádzajúcim, že hračka je v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Spoločenstva. Môžu sa však použiť aj iné označenia za predpokladu, že pomáhajú zlepšiť ochranu spotrebiteľa a nevzťahujú sa na ne harmonizačné právne predpisy Spoločenstva.
(34)
Je vhodné stanoviť pravidlá umiestnenia označenia CE, ktorým sa zabezpečuje dostatočná viditeľnosť označenia, aby sa uľahčil dohľad nad trhom hračiek.
(35)
S cieľom zabezpečiť splnenie základných bezpečnostných požiadaviek je potrebné ustanoviť príslušné postupy posudzovania zhody, ktoré musí výrobca dodržiavať. Na doplnenie právnych povinností výrobcu, ktorých cieľom je zaistiť bezpečnosť hračiek, by sa mala do tejto smernice zahrnúť výslovná povinnosť uskutočniť analýzu rozličných nebezpečenstiev, ktoré hračka môže predstavovať, a posúdenie možnej expozície týmto nebezpečenstvám, ktoré v prípade chemických látok zahŕňa posúdenie pravdepodobnosti výskytu zakázaných alebo obmedzených látok v hračke, a výrobcovia by mali byť povinní uchovávať toto posúdenie bezpečnosti v technickej dokumentácii, aby orgány dohľadu nad trhom mohli účinne vykonávať svoje úlohy. Interná kontrola výroby založená na vlastnej zodpovednosti výrobcu za posúdenie zhody sa ukázala ako primeraná v prípadoch, keď výrobca dodržiaval harmonizované normy, ktorých referenčné číslo bolo uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa vzťahujú na všetky bezpečnostné požiadavky na hračky. V prípadoch, keď takéto harmonizované normy neexistujú, hračka by mala byť predložená na overenie treťou stranou, v tomto prípade na typovú skúšku ES. To isté by malo platiť, ak takéto normy alebo jedna z nich boli uverejnené s obmedzením v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo ak výrobca nedodržal tieto normy úplne, alebo ich dodržal iba čiastočne. Výrobca predloží hračku na typovú skúšku ES v prípadoch, keď sa domnieva, že charakter, návrh, konštrukcia alebo účel hračky vyžadujú overenie treťou stranou.
(36)
Keďže je potrebné zabezpečiť v celom Spoločenstve rovnomerne vysokú kvalitu výkonu orgánov vykonávajúcich posudzovanie zhody a keďže všetky tieto orgány by mali vykonávať svoje úlohy rovnakým spôsobom a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže, mali by sa stanoviť záväzné požiadavky na orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody podľa tejto smernice.
(37)
S cieľom zabezpečiť konzistentnú úroveň, pokiaľ ide o kvalitu vykonávania posúdenia zhody hračiek, je potrebné nielen skonsolidovať požiadavky, ktoré musia spĺňať orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, ale súčasne aj stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania notifikovaných orgánov.
(38)
V prípade, že dostupné vedecké dôkazy sú nedostatočné na to, aby umožnili správny odhad rizika, členské štáty by pri prijímaní opatrení podľa tejto smernice mali uplatňovať zásadu obozretnosti, ktorá je zásadou práva Spoločenstva obsiahnutou okrem iného v oznámení Komisie z 2. februára 2000, s ohľadom na ďalšie pravidlá a zásady uvedené v tejto smernici, ako je voľný pohyb tovaru a predpoklad zhody.
(39)
Nariadenie (ES) č. 765/2008 dopĺňa a posilňuje existujúci rámec dohľadu nad trhom výrobkov, na ktoré sa vzťahujú harmonizované právne predpisy Spoločenstva, vrátane hračiek. Členské štáty by preto mali organizovať a vykonávať dohľad nad trhom hračiek v súlade s uvedeným nariadením. V súlade s uvedeným nariadením nebráni jeho uplatňovanie orgánom dohľadu nad trhom v prijímaní konkrétnejších opatrení dohľadu nad trhom, ako je uvedené v smernici 2001/95/ES. Okrem toho by sa v rámci tejto smernice mali prijať niektoré špecifické opatrenia týkajúce sa možnosti orgánu dohľadu nad trhom žiadať informácie od notifikovaného orgánu a dávať mu pokyny, čím by sa zlepšili možnosti orgánov dohľadu nad trhom konať v prípade hračiek podliehajúcich typovej skúške ES.
(40)
V smernici 88/378/EHS sa už ustanovuje ochranný postup, ktorý umožňuje Komisii preskúmať oprávnenosť opatrení prijatých členskými štátmi proti hračkám, o ktorých sa domnieva, že nie sú v súlade s právnymi predpismi. V záujme zvýšenia transparentnosti a skrátenia obdobia spracovania je potrebné zlepšiť súčasný postup v súvislosti s ochrannou doložkou, aby bol účinnejší a aby sa využili poznatky, ktoré majú členské štáty k dispozícii.
(41)
Súčasný systém by sa mal doplniť o postup, na základe ktorého sa zainteresovaným stranám umožní, aby boli informované o prijatých opatreniach v súvislosti s hračkami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí alebo iné otázky týkajúce sa ochrany verejného záujmu. Umožňuje sa ním takisto, aby orgány dohľadu nad trhom v spolupráci s príslušnými hospodárskymi subjektmi v súvislosti s týmito výrobkami konali skôr.
(42)
V prípade, že členské štáty a Komisia sa zhodujú, pokiaľ ide o opodstatnenosť opatrenia prijatého členským štátom, nemal by byť potrebný ďalší zásah Komisie.
(43)
Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (16).
(44)
Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na úpravu požiadaviek týkajúcich sa chemických vlastností v určitých jasne definovaných prípadoch a udelenie výnimiek zo zákazu látok CMR v určitých prípadoch, ako aj na úpravu znenia osobitných upozornení v prípade niektorých kategórií hračiek. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tejto smernice, okrem iného jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
(45)
Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (17) sa okrem iného uplatňuje aj na hračky, ktoré nie sú v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Spoločenstva. Výrobcovia a dovozcovia, ktorí uviedli na trh Spoločenstva hračky, ktoré nie sú v súlade s právnymi predpismi, majú zodpovednosť za škodu podľa uvedenej smernice.
(46)
Členské štáty by mali stanoviť sankcie uplatniteľné pri porušení tejto smernice. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
(47)
Aby sa výrobcom hračiek a ďalším hospodárskym prevádzkovateľom poskytol dostatočný čas na prispôsobenie sa požiadavkám ustanoveným v tejto smernici, je potrebné zaviesť prechodné obdobie dvoch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice, počas ktorého možno uviesť na trh hračky, ktoré sú v súlade so smernicou 88/378/EHS. V prípade chemických požiadaviek by sa toto obdobie malo stanoviť na štyri roky, a umožniť tak vypracovanie harmonizovaných noriem, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s týmito požiadavkami.
(48)
Keďže cieľ tejto smernice, a to zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti hračiek v záujme zaručenia zdravia a bezpečnosti detí pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu stanovením harmonizovaných bezpečnostných požiadaviek na hračky a minimálnych požiadaviek na dohľad nad trhom, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jej rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, Spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
V tejto smernici sa ustanovujú pravidlá bezpečnosti hračiek a ich voľného pohybu v Spoločenstve.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica sa vzťahuje na výrobky navrhnuté alebo určené, či už výlučne alebo nie, na použitie pri hraní detí vo veku do 14 rokov, ďalej len „hračky“.
Výrobky uvedené v prílohe I sa nepovažujú za hračky v zmysle tejto smernice.
2. Táto smernica sa nevzťahuje na tieto hračky:
a)
vybavenie detských ihrísk určené pre verejnosť;
b)
hracie automaty, tiež na mince, určené pre verejnosť;
c)
detské vozidlá so spaľovacími motormi;
d)
parné motory hračiek; a
e)
slučky a praky.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
1.
„sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka hračky určenej na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Spoločenstva v rámci obchodnej činnosti, či už za platbu alebo bezplatne;
2.
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie hračky na trhu Spoločenstva;
3.
„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába hračku, alebo dáva hračku navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza túto hračku na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;
4.
„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať pri konkrétnych úlohách v jeho mene;
5.
„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá uvádza hračku z tretej krajiny na trh Spoločenstva;
6.
„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje hračku na trhu;
7.
„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;
8.
„harmonizovaná norma“ je norma prijatá jedným z európskych normalizačných orgánov uvedených v prílohe I k smernici 98/34/ES na základe žiadosti Komisie v súlade s článkom 6 uvedenej smernice;
9.
„harmonizačné právne predpisy Spoločenstva“ sú právne predpisy Spoločenstva, ktoré harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh;
10.
„akreditácia“ je vymedzená v nariadení (ES) č. 765/2008;
11.
„posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené konkrétne požiadavky týkajúce sa hračky;
12.
„orgán posudzovania zhody“ je subjekt vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, osvedčovania a inšpekcie;
13.
„spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia hračky, ktorá sa už sprístupnila konečnému používateľovi;
14.
„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby hračka, ktorá je v dodávateľskom reťazci, bola sprístupnená na trhu;
15.
„dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli hračky v súlade s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani akékoľvek iné aspekty ochrany verejného záujmu;
16.
„označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že hračka je v súlade s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa jej uvedenia;
17.
„funkčný výrobok“ je výrobok, ktorý má tú istú úlohu a je používaný rovnakým spôsobom ako výrobok, spotrebič alebo zariadenie určené pre dospelých a môže byť ich zmenšeným modelom;
18.
„funkčná hračka“ je hračka, ktorá má tú istú úlohu a je používaná rovnakým spôsobom ako výrobok, spotrebič alebo zariadenie určené pre dospelých a môže byť ich zmenšeným modelom;
19.
„vodná hračka“ je hračka určená na používanie v plytkej vode, schopná niesť alebo držať deti na vode;
20.
„konštrukčná rýchlosť“ je reprezentatívna potenciálna prevádzková rýchlosť, ktorá je podmienená dizajnom hračky;
21.
„hračka na rozvíjanie pohybovej aktivity“ je hračka na domáce používanie, v ktorej ostáva oporná konštrukcia stabilná, zatiaľ čo sa vykonáva činnosť, a ktorá je určená na to, aby deti vykonávali niektorú z týchto činností: šplhanie, skákanie, hojdanie, šmýkanie, kolísanie, otáčanie, lezenie alebo plazenie, alebo akákoľvek kombinácia týchto činností;
22.
„chemická hračka“ je hračka určená na priame zaobchádzanie s chemickými látkami a zmesami a má sa používať spôsobom primeraným veku a pod dohľadom dospelých;
23.
„olfaktorická spoločenská hra“ je hračka, ktorej účelom je pomôcť dieťaťu naučiť sa rozpoznávať rôzne vône alebo chute;
24.
„kozmetická súprava“ je hračka, ktorej účelom je pomôcť dieťaťu naučiť sa vyrábať výrobky ako vonné látky, mydlá, krémy, šampóny, peny do kúpeľa, laky, rúže a iné líčidlá, zubné pasty a kondicionéry;
25.
„chuťová hra“ je hračka, ktorej účelom je umožniť deťom vyrábať cukrovinky alebo jedlá, pričom sa používajú zložky potravín ako sladkosti, tekutiny, prášky a arómy;
26.
„poškodenie“ je telesné zranenie alebo akýkoľvek iný škodlivý účinok na zdravie vrátane dlhodobých vplyvov na zdravie;
27.
„nebezpečenstvo“ je potenciálny zdroj poškodenia;
28.
„riziko“ je pravdepodobná miera výskytu nebezpečenstva spôsobujúceho poškodenie a stupeň závažnosti tohto poškodenia;
29.
„určené na hranie pre“ znamená, že rodič alebo dozerajúca osoba môžu odôvodnene predpokladať, že hračka je z dôvodu svojich funkcií, rozmerov a vlastností určená na hranie pre deti uvedenej vekovej skupiny.
KAPITOLA II
POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV
Článok 4
Záväzky výrobcov
1. Výrobcovia pri uvádzaní svojich hračiek na trh zabezpečujú, že tieto hračky boli navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10 a v prílohe II.
2. Výrobcovia pripravia požadovanú technickú dokumentáciu v súlade s článkom 21 a vykonajú alebo vykonali uplatniteľný postup posudzovania zhody v súlade s článkom 19.
Ak sa týmto postupom preukáže, že hračka spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vystavia ES vyhlásenie o zhode uvedené v článku 15 a na výrobok umiestnia označenie CE uvedené v článku 17 ods. 1.
3. Výrobcovia uchovajú technickú dokumentáciu a ES vyhlásenie o zhode počas obdobia 10 rokov po uvedení hračky na trh.
4. Výrobcovia zabezpečia zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby. Zmeny návrhu alebo charakteristiky hračky a zmeny v harmonizovaných normách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda hračky, sa náležite zohľadnia.
Ak to považujú za potrebné vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje hračka, výrobcovia v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov vykonajú skúšku na základe vzorky hračiek, ktoré sa uvádzajú na trh, prešetria a v prípade potreby vedú register sťažností, nevyhovujúcich hračiek a hračiek, ktoré boli spätne prevzaté, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.
5. Výrobcovia zabezpečia, aby na ich hračkách bolo umiestnené typové číslo, číslo šarže, sériové číslo alebo číslo modelu alebo iný prvok, ktorý umožní ich identifikáciu, alebo, ak to rozmer a charakter hračky neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii hračky.
6. Výrobcovia na hračke alebo, ak to nie je možné, na jej obale alebo v sprievodnej dokumentácii hračky uvedú svoj názov, registrovaný obchodný názov alebo registrovanú obchodnú značku a adresu, na ktorej je možné ich kontaktovať. Adresa uvádza jedno konkrétne miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať.
7. Výrobcovia zabezpečia, aby bol ku hračkám dodaný návod na použitie a bezpečnostné pokyny v jazyku alebo jazykoch, ktoré sú ľahko zrozumiteľné spotrebiteľom, podľa určenia dotknutého členského štátu.
8. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že hračka, ktorú uviedli na trh, nie je v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Spoločenstva, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto hračky s danými predpismi a v prípade potreby ju stiahnuť alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že hračka predstavuje riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bola hračka sprístupnená, pričom uvedú podrobné údaje, najmä pokiaľ ide o nesúlad s danými predpismi, a všetky prijaté nápravné opatrenia.
9. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody hračky v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje hračka, ktorú uviedli na trh.
Článok 5
Splnomocnení zástupcovia
1. Výrobca môže vymenovať splnomocneného zástupcu na základe písomného plnomocenstva.
2. Povinnosti ustanovené v článku 4 ods. 1 a vypracovanie technickej dokumentácie nie sú súčasťou plnomocenstva splnomocneného zástupcu.
3. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v plnomocenstve od výrobcu. Plnomocenstvo musí splnomocnenému zástupcovi umožňovať aspoň:
a)
uchovávať pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom ES vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu počas obdobia 10 rokov po uvedení hračky na trh;
b)
na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody hračky;
c)
na žiadosť príslušných vnútroštátnych orgánov s nimi spolupracovať pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje hračka, na ktorú sa vzťahuje jeho plnomocenstvo.
Článok 6
Povinnosti dovozcov
1. Dovozcovia uvádzajú na trh Spoločenstva iba vyhovujúce hračky.
2. Pred uvedením hračky na trh dovozcovia zabezpečia, aby výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody.
Dovozcovia zabezpečia, aby výrobca pripravil technickú dokumentáciu, aby na hračke bolo umiestnené požadované označenie zhody a aby bola s hračkou dodaná požadovaná sprievodná dokumentácia a výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 4 ods. 5 a ods. 6.
Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že hračka nespĺňa požiadavky stanovené v článku 10 a prílohe II, hračku neuvedie na trh, pokiaľ ich nebude spĺňať. Okrem toho v prípade, že hračka predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom.
3. Dovozcovia na hračke alebo, ak to nie je možné, na jej obale alebo v sprievodnej dokumentácii hračky uvedú svoj názov, registrovaný obchodný názov alebo registrovanú obchodnú značku a adresu, na ktorej je možné ich kontaktovať.
4. Dovozcovia zabezpečia, aby bol ku hračkám dodaný návod na použitie a bezpečnostné informácie v jazyku alebo jazykoch, ktoré sú ľahko zrozumiteľné spotrebiteľom, podľa určenia dotknutého členského štátu.
5. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za hračku zodpovednosť, podmienky jej uskladnenia alebo dopravy neohrozovali zhodu hračky s požiadavkami stanovenými v článku 10 a prílohe II.
6. Ak to považujú za potrebné vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje hračka, dovozcovia v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov vykonajú skúšku na základe vzorky hračiek, ktoré sa uvádzajú na trh, prešetria a v prípade potreby vedú register sťažností, nevyhovujúcich hračiek a hračiek, ktoré boli spätne prevzaté, a o takomto monitorovaní informujú distribútorov.
7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že hračka, ktorú uviedli na trh, nie je v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Spoločenstva, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenia na dosiahnutie zhody tejto hračky s danými predpismi a v prípade potreby ju stiahnu alebo prevezmú späť. Okrem toho v prípade, že hračka predstavuje riziko, dovozcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bola hračka sprístupnená, pričom uvedú podrobné údaje, najmä pokiaľ ide o nesúlad s danými predpismi, a všetky prijaté nápravné opatrenia.
8. Dovozcovia uchovávajú pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom kópiu ES vyhlásenia o zhode počas obdobia 10 rokov od uvedenia hračky na trh a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.
9. Na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu dovozcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody hračky v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje hračka, ktorú uviedli na trh.
Článok 7
Záväzky distribútorov
1. Pri sprístupňovaní hračky na trhu distribútori konajú náležite vo vzťahu k uplatniteľným požiadavkám.
2. Pred sprístupnením hračky na trhu distribútori overia, či je na hračke umiestnené požadované označenie zhody, či je s hračkou dodaná požadovaná sprievodná dokumentácia a návod na používanie a bezpečnostné pokyny v jazyku alebo jazykoch ľahko zrozumiteľných pre spotrebiteľov v členskom štáte, v ktorom sa výrobok sprístupňuje na trhu, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 4 ods. 5 a 6 a v článku 6 ods. 3.
Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že hračka nespĺňa základné bezpečnostné požiadavky stanovené v článku 10 a prílohe II, hračku nesprístupní na trhu, pokiaľ ich nebude spĺňať. Okrem toho v prípade, že hračka predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu ako aj orgány dohľadu nad trhom.
3. Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za hračku zodpovednosť, podmienky jej uskladnenia alebo dopravy neohrozovali zhodu hračky s požiadavkami stanovenými v článku 10 a prílohe II.
4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že hračka, ktorú sprístupnili na trh, nie je v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Spoločenstva, zabezpečia, aby boli prijaté potrebné nápravné opatrenia na dosiahnutie zhody tejto hračky s danými predpismi a v prípade potreby na jej stiahnutie alebo prevzatie späť. Okrem toho v prípade, že hračka predstavuje riziko, distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bola hračka sprístupnená, pričom uvedú podrobné údaje, najmä pokiaľ ide o nesúlad s danými predpismi, a všetky prijaté nápravné opatrenia.
5. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori tomuto orgánu poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody hračky. Na žiadosť tohto orgánu s ním distribútori spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje hračka, ktorú sprístupnili na trhu.
Článok 8
Prípady, v ktorých sa záväzky výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov
Dovozca alebo distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú sa naňho povinnosti výrobcu podľa článku 4, ak uvedie hračku na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví hračku, ktorá už bola uvedená na trh, takým spôsobom, že to môže mať vplyv na spĺňanie uplatniteľných požiadaviek.
Článok 9
Určenie hospodárskych subjektov
Hospodárske subjekty na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom identifikujú:
a)
každý hospodársky subjekt, ktorý im hračku dodal;
b)
každý hospodársky subjekt, ktorému hračku dodali.
Hospodárske subjekty musia byť schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas obdobia 10 rokov od uvedenia hračky na trh v prípade výrobcu, a počas obdobia 10 rokov po prijatí dodávok hračky v prípade iných hospodárskych subjektov.
KAPITOLA III
ZHODA HRAČIEK
Článok 10
Základné bezpečnostné požiadavky
1. Členské štáty prijmú všetky opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho, aby hračky nemohli byť uvedené na trh, pokiaľ nespĺňajú základné bezpečnostné požiadavky stanovené, pokiaľ ide o všeobecné bezpečnostné požiadavky, v odseku 2, a pokiaľ ide o osobitné bezpečnostné požiadavky, v prílohe II.
2. Hračky vrátane chemikálií, ktoré obsahujú, neohrozia bezpečnosť alebo zdravie používateľov alebo iných osôb, ak sa používajú v súlade s ich určením a predvídateľným spôsobom, pričom sa zoberie do úvahy správanie detí.
Do úvahy sa zoberie zručnosť používateľov a v prípade potreby ich dozoru, najmä v prípade hračiek, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov alebo pre iné špecifikované vekové skupiny.
Na štítkoch umiestnených v súlade s článkom 11 ods. 2 a návodoch na použitie, ktoré sú pripojené k hračkám, sa upriami pozornosť používateľov alebo ich dozoru na nebezpečenstvo a riziko poškodenia súvisiace s používaním týchto hračiek a na spôsoby, ako sa im možno vyhnúť.
3. Hračky uvedené na trh musia spĺňať základné bezpečnostné požiadavky počas predpokladaného a normálneho obdobia používania.
Článok 11
Upozornenia
1. V prípadoch, keď je to vhodné pre bezpečné používanie, v upozorneniach sa v zmysle článku 10 ods. 2 upresnia príslušné obmedzenia použitia, v súlade s časťou A prílohy V.
Pokiaľ ide o kategórie hračiek vymenované v časti B prílohy V, použijú sa v nej uvedené upozornenia. Upozornenia ustanovené v bodoch 2 až 10 časti B prílohy V sa použijú v znení tam uvedenom.
Hračky nesmú byť označené jedným alebo viacerými osobitnými upozorneniami uvedeným v časti B prílohy V v prípade, ak odporujú zamýšľanému použitiu hračky podľa jej funkcie, rozmerov a charakteristík.
2. Výrobca uvedie upozornenie na hračke jasne viditeľným a ľahko čitateľným, ľahko zrozumiteľným a presným spôsobom na priloženom štítku alebo obale a v prípade potreby v návode na použitie, ktorý je priložený k hračke. Na malých hračkách, ktoré sa predávajú bez obalu, sa priložia príslušné upozornenia priamo na ne.
Upozorneniam predchádza slovo „Upozornenie“, prípadne „Upozornenia“.
Upozornenia ovplyvňujúce rozhodnutie o kúpe hračky, napríklad upresňujúce minimálny a maximálny vek používateľov a iné uplatniteľné upozornenia uvedené v prílohe V, sú uvedené na spotrebiteľskom obale alebo sú iným spôsobom jasne viditeľné pre spotrebiteľa pred kúpou vrátane prípadov, ak sa kúpa uskutočňuje na internete.
3. V súlade s článkom 4 ods. 7 môže členský štát na svojom území ustanoviť, že tieto upozornenia a bezpečnostné pokyny musia byť uvedené v jazyku alebo jazykoch, ktoré sú ľahko zrozumiteľné pre spotrebiteľov a ktoré tento členský štát určí.
Článok 12
Voľný pohyb
Členské štáty nebránia sprístupneniu hračiek, ktoré sú v súlade s touto smernicou, na trhu na svojom území.
Článok 13
Predpoklad zhody
Keď hračky spĺňajú požiadavky harmonizovaných noriem alebo ich častí, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňajú požiadavky, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú, stanovené v článku 10 a v prílohe II.
Článok 14
Formálna námietka voči harmonizovanej norme
1. Keď sa členský štát alebo Komisia domnievajú, že harmonizovaná norma nespĺňa úplne požiadavky, na ktoré sa vzťahuje a ktoré sú stanovené v článku 10 a prílohe II, Komisia alebo príslušný členský štát predloží túto vec výboru stanovenému podľa článku 5 smernice 98/34/ES spolu so svojím odôvodnením. Výbor po porade s príslušnými európskymi normalizačnými orgánmi bezodkladne predloží svoje stanovisko.
2. So zreteľom na stanovisko výboru sa Komisia rozhoduje, či v Úradnom vestníku Európskej únie uverejní, neuverejní, uverejní s obmedzením, zachová, zachová s obmedzením alebo z neho stiahne odkazy na príslušnú harmonizovanú normu.
3. Komisia informuje príslušný európsky normalizačný orgán a v prípade potreby požiada o revíziu príslušných harmonizovaných noriem.
Článok 15
ES vyhlásenie o zhode
1. Vo ES vyhlásení o zhode sa uvedie, že bolo preukázané splnenie požiadaviek uvedených v článku 10 a v prílohe II.
2. ES vyhlásenie o zhode zahŕňa aspoň prvky uvedené v prílohe III tejto smernice a v príslušných moduloch uvedených v prílohe II k rozhodnutiu č. 768/2008/ES a je neustále aktualizované. Vzor ES vyhlásenia o zhode je stanovený v prílohe III k tejto smernici. Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa hračka uvádza na trh alebo sa na ňom sprístupňuje.
3. Vystavením ES vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za zhodu hračky s uplatniteľnými požiadavkami.
Článok 16
Všeobecné zásady označenia CE
1. Hračky sprístupnené na trhu majú označenie CE.
2. Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
3. Členské štáty predpokladajú, že hračky s označením CE sú v súlade s touto smernicou.
4. Hračky, ktoré nemajú označenie CE alebo ktoré inak nie sú v súlade s touto smernicou, sa môžu vystavovať a používať na obchodných trhoch a výstavách, pod podmienkou, že majú znak, ktorý jasne vyjadruje, že hračky nie sú v súlade s touto smernicou, a že nebudú sprístupnené v Spoločenstve skôr, než budú v zhode.
Článok 17
Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE
1. Označenie CE sa na hračku, na pripevnený štítok alebo na obal umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne. V prípade malých hračiek a hračiek obsahujúcich malé časti môže byť označenie CE umiestnené na štítku alebo sprievodnom letáku. Ak to nie je technicky možné v prípade hračiek predávaných na výstavných pultoch, a za podmienky, že výstavný pult bol pôvodne použitý ako obal hračky, sa označenie CE umiestni na tento výstavný pult.
Ak označenie CE nie je cez prípadný obal viditeľné, umiestni sa aspoň na obal.
2. Označenie CE sa na hračku umiestni pred jej uvedením na trh. Môže za ním nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka označujúca osobitné riziko alebo použitie.
KAPITOLA IV
POSUDZOVANIE ZHODY
Článok 18
Posudzovanie bezpečnosti
Pred uvedením hračky na trh výrobcovia uskutočnia analýzu chemických, fyzikálnych, mechanických a elektrických rizík, rizík týkajúcich sa horľavosti, hygieny a rádioaktivity, ktoré hračka môže predstavovať, a posúdenie potenciálneho vystavenia týmto rizikám.
Článok 19
Uplatniteľné postupy posudzovania zhody
1. Pred uvedením hračiek na trh výrobcovia použijú postupy posudzovania zhody uvedené v odseku 2 a 3, aby preukázali, že hračky spĺňajú požiadavky stanovené v článku 10 a v prílohe II.
2. Ak výrobca uplatnil harmonizované normy, ktorých referenčné číslo bolo uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa vzťahujú na všetky príslušné bezpečnostné požiadavky na hračku, výrobca použije postup vnútornej kontroly výroby uvedený v module A prílohy II k rozhodnutiu č. 768/2008/ES.
3. Hračka sa predkladá na typovú skúšku ES uvedenú v článku 20 kombinovanú s postupom zhody s typom uvedenom v module C prílohy II k rozhodnutiu č. 768/2008/ES v týchto prípadoch:
a)
keď harmonizované normy, ktorých referenčné číslo bolo uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, vzťahujúce sa na všetky príslušné bezpečnostné požiadavky na hračku, neexistujú;
b)
keď harmonizované normy uvedené v písmene a) existujú, ale výrobca ich neuplatnil alebo ich uplatnil len čiastočne;
c)
keď harmonizované normy uvedené v písmene a) alebo niektoré z nich boli uverejnené s obmedzením;
d)
keď sa výrobca domnieva, že charakter, dizajn, konštrukcia alebo účel hračky si vyžadujú overenie treťou stranou.
Článok 20
Typová skúška ES
1. Žiadosť o typovú skúšku ES, uskutočnenie tejto skúšky a vydanie osvedčenia o typovej skúške ES sa uskutočňujú v súlade s postupmi stanovenými v module B prílohy II k rozhodnutiu č. 768/2008/ES.
Typová skúška ES sa vykonáva spôsobom uvedeným v druhej zarážke bodu 2 uvedeného modulu.
Okrem týchto ustanovení sa uplatňujú požiadavky uvedené v odsekoch 2 až 5 tohto článku.
2. Žiadosť o typovú skúšku ES zahŕňa opis hračky a uvedenie miesta výroby vrátane adresy.
3. Keď orgán posudzovania zhody notifikovaný podľa článku 22, ďalej len „notifikovaný orgán“, vykoná typovú skúšku ES, posúdi v prípade potreby v spolupráci s výrobcom analýzu nebezpečenstiev, ktoré môže hračka predstavovať, uskutočnenú výrobcom v súlade s článkom 18.
4. Osvedčenie o typovej skúške ES zahŕňa odkaz na túto smernicu, farebný obrázok a jasný opis hračky vrátane rozmerov a zoznam uskutočnených testov spolu s príslušným protokolom o skúške.
Osvedčenie o typovej skúške ES sa preskúma vždy, keď je to potrebné, najmä v prípade zmeny výrobného procesu, surovín alebo častí hračky, v každom prípade však každých päť rokov.
Osvedčenie o typovej skúške ES sa stiahne, ak hračka nespĺňa základné požiadavky stanovené v článku 10 a v prílohe II.
Členské štáty zabezpečia, aby ich notifikované orgány neudelili osvedčenie o typovej skúške ES pre hračky, v prípade ktorých už bolo nejaké osvedčenie odmietnuté alebo stiahnuté.
5. Technická dokumentácia a korešpondencia súvisiaca s postupmi typovej skúšky ES sa vypracovávajú v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán zriadený, alebo v jazyku, ktorý je pre tento orgán prijateľný.
Článok 21
Technická dokumentácia
1. Technická dokumentácia uvedená v článku 4 ods. 2 obsahuje všetky príslušné údaje alebo podrobnosti prostriedkov, ktoré výrobca použil na zabezpečenie toho, aby hračky spĺňali príslušné požiadavky uvedené v článku 10 a v prílohe II, a najmä obsahuje dokumenty uvedené v prílohe IV.
2. Technická dokumentácia sa pripravuje v jednom z úradných jazykov Spoločenstva, s výhradou požiadavky stanovenej v článku 20 ods. 5.
3. Na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom určitého členského štátu výrobca poskytne preklad príslušných častí technickej dokumentácie do jazyka uvedeného členského štátu.
Keď orgán dohľadu nad trhom požiada výrobcu o technickú dokumentáciu alebo preklad jej častí, môže stanoviť termín, dokedy to má poskytnúť, ktorý je 30 dní, pokiaľ nie je odôvodnený kratší termín z dôvodu vážneho a okamžitého rizika.
4. Ak výrobca nedodržiava povinnosti stanovené v odseku 1, 2 a 3, orgán dohľadu nad trhom ho môže požiadať, aby dal notifikovanému orgánu vykonať test na svoje vlastné náklady v určenom čase, aby sa overilo spĺňanie harmonizovaných noriem a základných bezpečnostných požiadaviek.
KAPITOLA V
NOTIFIKÁCIA ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
Článok 22
Notifikácia
Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré sú oprávnené vykonávať úlohy posudzovania zhody tretími osobami podľa článku 20.
Článok 23
Notifikujúce orgány
1. Členské štáty určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na posudzovanie a notifikáciu orgánov posudzovania zhody na účely tejto smernice a za monitorovanie notifikovaných orgánov vrátane súladu s článkom 29.
2. Členské štáty môžu rozhodnúť, že posudzovanie a monitorovanie uvedené v odseku 1 vykoná vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade s ním.
3. Ak notifikujúci orgán deleguje alebo inak poveruje orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, posudzovaním, notifikáciou alebo monitorovaním uvedenými v odseku 1, tento orgán musí byť právnickou osobou a musí primerane spĺňať požiadavky stanovené v článku 24 ods. 1 až 5. Okrem toho prijíma opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho činností.
4. Notifikujúci orgán nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané orgánom uvedeným v odseku 3.
Článok 24
Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov
1. Notifikujúce orgány sa zriadia tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánom posudzovania zhody.
2. Notifikujúce orgány majú takú organizačnú štruktúru a fungujú takým spôsobom, aby zabezpečili objektivitu a nestrannosť svojich činností.
3. Notifikujúce orgány majú takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody prijalo príslušnými osobami inými ako osobami, ktoré vykonali posudzovanie zhody.
4. Notifikujúce orgány neponúkajú ani neposkytujú žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.
5. Notifikujúce orgány zabezpečujú dôvernosť získaných informácií.
6. Notifikujúce orgány majú na riadne vykonávanie svojich úloh k dispozícii dostatočný počet spôsobilých zamestnancov.
Článok 25
Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov
Členské štáty informujú Komisiu o svojich postupoch posudzovania, notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a o všetkých príslušných zmenách.
Komisia tieto informácie uverejní.
Článok 26
Požiadavky týkajúce sa notifikovaných orgánov
1. Na účely notifikácie podľa tejto smernice splní orgán posudzovania zhody požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.
2. Orgány posudzovania zhody sú zriadené podľa vnútroštátneho práva a majú právnu subjektivitu.
3. Orgán posudzovania zhody je treťou stranou, nezávislou od organizácie alebo hračky, ktorú posudzuje.
Za takýto orgán možno pod podmienkou, že je preukázaná jeho nezávislosť a nedochádza ku konfliktu záujmov, považovať subjekt, ktorý patrí do obchodného združenia alebo profesijnej federácie, ktoré zastupujú podniky zapojené do navrhovania, výroby, obstarávania, montáže, používania alebo údržby hračiek, ktoré posudzuje.
4. Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú dizajnéri, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo subjekty vykonávajúce údržbu hračiek, ktoré posudzujú, ani splnomocnení zástupcovia žiadnej z týchto strán. To nevylučuje možnosť použitia posudzovaných hračiek, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody, alebo použitie takýchto hračiek na osobné účely.
Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania alebo výroby, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto hračiek, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nepodieľajú sa na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislý úsudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.
Orgány posudzovania zhody zabezpečia, aby činnosti ich pomocných orgánov alebo ich subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť ich činností posudzovania zhody.
5. Orgány posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky činností posudzovania zhody, najmä pokiaľ ide o osoby alebo skupiny osôb, ktoré sú zainteresované na výsledku týchto činností.
6. Orgány posudzovania zhody sú schopné vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré sa im pridelia na základe článku 20 a v súvislosti s ktorými boli notifikované, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Orgán posudzovania zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo kategóriu hračiek, v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, k dispozícii:
a)
potrebný personál s technickými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonanie úloh posudzovania zhody;
b)
potrebný opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody a zabezpečuje sa transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov. Uplatňuje príslušné politiky a postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré vykonáva ako notifikovaný orgán, a inými činnosťami;
c)
potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri hračke a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Orgán posudzovania zhody má nevyhnutné prostriedky na primeraný výkon technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup k všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.
7. Zamestnanci zodpovední za výkon činností posudzovania zhody majú:
a)
primerané technické a odborné vzdelanie vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania zhody v príslušnej oblasti, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;
b)
dostatočné znalosti požiadaviek na posúdenie, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať tieto činnosti;
c)
primerané znalosti a pochopenie základných požiadaviek, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných harmonizačných právnych predpisov Spoločenstva a ich vykonávacích nariadení;
d)
schopnosti potrebné na vydanie osvedčení, záznamov a protokolov preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie.
8. Je potrebné zabezpečiť nestrannosť orgánu posudzovania zhody, jeho vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie.
Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení.
9. Orgány posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie členský štát v súlade s vnútroštátnym právnym predpisom alebo ak nie je za posudzovanie zhody zodpovedný samotný členský štát.
10. Zamestnanci orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 20 alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré uvedený článok uvádza do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným správnym orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.
11. Orgány posudzovania zhody sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa článku 38, alebo zabezpečia, aby jeho zamestnanci, ktorí vykonávajú posudzovanie, boli o nich informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňuje administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny.
Článok 27
Predpoklad zhody
Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami ustanovenými v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článku 26 v takom rozsahu, v akom sa uplatniteľné harmonizované normy vzťahujú na tieto požiadavky.
Článok 28
Formálna námietka voči harmonizovanej norme
Ak má členský štát alebo Komisia formálnu námietku voči harmonizovaným normám uvedeným v článku 27, uplatňuje sa článok 14
Článok 29
Pomocné orgány a subdodávatelia notifikovaných orgánov
1. Ak notifikovaný orgán uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody alebo využíva pomocný orgán, ubezpečuje sa, že subdodávateľ alebo pomocný orgán spĺňajú požiadavky stanovené v článku 26 a zodpovedajúcim spôsobom informujú notifikovaný orgán.
2. Notifikované orgány nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo pomocnými orgánmi bez ohľadu na to, kde majú sídlo.
3. Na činnosti sa môžu uzatvárať subdodávateľské zmluvy, alebo sa môžu vykonávať pridruženými spoločnosťami iba v prípade, že s tým klient súhlasí.
4. Pre notifikujúci orgán má notifikovaný orgán k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pridruženej spoločnosti a práce, ktorú vykonali podľa článku 20.
Článok 30
Žiadosť o notifikáciu
1. Orgán posudzovania zhody predloží žiadosť o notifikáciu podľa tejto smernice notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo.
2. Súčasťou žiadosti uvedenej v odseku 1 je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a hračky alebo hračiek, v súvislosti s ktorými tento orgán tvrdí, že je odborne spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, ktoré potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článku 26.
3. Keď príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytne notifikujúcemu orgánu všetky písomné doklady, ktoré sú potrebné na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie plnenia požiadaviek ustanovených v článku 26 z jeho strany.
Článok 31
Notifikačný postup
1. Notifikujúce orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky ustanovené v článku 26.
2. Notifikujúce orgány Komisii a iným členským štátom notifikujú orgány posudzovania zhody prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou.
3. V notifikácii sú zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, modul alebo moduly posudzovania zhody, príslušná hračka alebo hračky a príslušné potvrdenie spôsobilosti.
4. Keď sa notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 30 ods. 2, notifikujúci orgán Komisii a iným členským štátom poskytuje písomné doklady potrebné na overenie spôsobilosti orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia, ktoré zabezpečia pravidelné monitorovanie orgánu a to, že bude ďalej spĺňať požiadavky ustanovené v článku 26.
5. Príslušný orgán môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu iba v prípade, že do dvoch týždňov po oznámení, ak sa používa osvedčenie o akreditácii, alebo do dvoch mesiacov po oznámení, ak sa akreditácia nepoužíva, neboli vznesené námietky zo strany Komisie alebo iných členských štátov.
Iba takýto orgán sa pokladá za notifikovaný orgán na účely tejto smernice.
6. Komisii a členským štátom sa oznámia všetky ďalšie príslušné zmeny v súvislosti s notifikáciou.
Článok 32
Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov
1. Každému notifikovanému orgánu Komisia pridelí identifikačné číslo.
Pridelí mu len jedno identifikačné číslo, aj keď je ten istý orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Spoločenstva.
2. Komisia zverejňuje zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.
Komisia zabezpečí aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 33
Zmeny v notifikáciách
1. Keď notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 26, alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo vezme späť notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia povinností. Členský štát o tom bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
2. V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odobratia notifikácie, alebo ak notifikovaný orgán svoju činnosť už nevykonáva, notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia, aby zabezpečil spracovanie podkladov tohto orgánu iným notifikovaným orgánom, alebo aby boli k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na ich žiadosť.
Článok 34
Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných orgánov
1. Komisia prešetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti, alebo je na pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o spôsobilosť notifikovaného orgánu alebo nepretržité plnenie požiadaviek alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú.
2. Notifikujúci členský štát poskytne Komisii na požiadanie všetky informácie v súvislosti s podkladmi pre notifikáciu alebo so zachovaním spôsobilosti príslušného orgánu.
3. Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej vyšetrovaní.
4. Keď Komisia zistí, že notifikovaný orgán nespĺňa alebo už nespĺňa požiadavky na notifikáciu, informuje o tom notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane zrušenia notifikácie, ak je to potrebné.
Článok 35
Povinnosti notifikovaných orgánov, pokiaľ ide o výkon ich činností
1. Notifikované orgány uskutočnia posúdenie zhody v súlade s postupom posudzovania zhody uvedeným v článku 20.
2. Posudzovanie zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa zabránilo zbytočnej záťaži hospodárskych subjektov. Orgány posudzovania zhody pri vykonávaní svojej činnosti zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri danej hračke a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Dodržiavajú pri tom dôslednosť a úroveň ochrany vyžadovanú na súlad hračky s touto smernicou.
3. Keď notifikovaný orgán usúdi, že požiadavky stanovené v článku 10 a v prílohe II alebo zodpovedajúce harmonizované normy výrobca nesplnil, požiada výrobcu, aby prijal príslušné nápravné opatrenia, a nevydá osvedčenie o typovej skúške ES uvedené v článku 20 ods. 4.
4. Keď po vydaní osvedčenia o typovej skúške ES notifikovaný orgán v rámci monitorovania zhody zistí, že hračka už nespĺňa požiadavky, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia a ak to je potrebné, pozastaví alebo stiahne jeho osvedčenie o typovej skúške ES.
5. Keď sa nápravné opatrenia neprijmú alebo nemajú požadovaný účinok, notifikovaný orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo stiahne všetky osvedčenia o typovej skúške ES.
Článok 36
Informačná povinnosť notifikovaných orgánov
1. Notifikované orgány informujú notifikujúce orgány o:
a)
každom zamietnutí, obmedzení, pozastavení alebo stiahnutí osvedčenia o typovej skúške ES;
b)
akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah a podmienky notifikácie;
c)
každej žiadosti o informácie o činnostiach týkajúcich sa posudzovania zhody, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom;
d)
činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv (na požiadanie).
2. Notifikované orgány poskytnú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody a pokrývajú rovnaké hračky, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
Článok 37
Výmena skúseností
Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.
Článok 38
Koordinácia notifikovaných orgánov
Komisia zabezpečí zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi oznámenými podľa tejto smernice vo forme sektorovej skupiny alebo skupín notifikovaných orgánov.
Členské štáty zabezpečia, aby sa orgány, ktoré notifikovali, priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov zúčastňovali na práci tejto skupiny alebo skupín.
KAPITOLA VI
POVINNOSTI A PRÁVOMOCI ČLENSKÝCH ŠTÁTOV
Článok 39
Zásada obozretnosti
Pri prijímaní opatrení ustanovených v tejto smernici, a najmä opatrení uvedených v článku 40, príslušné orgány členských štátov náležite zohľadňujú zásadu obozretnosti.
Článok 40
Všeobecná povinnosť organizovať dohľad nad trhom
Členské štáty organizujú a vykonávajú dohľad nad hračkami uvedenými na trh v súlade s článkami 15 až 29 nariadenia (ES) č. 765/2008. Okrem uvedených článkov sa uplatňuje článok 41 tejto smernice.
Článok 41
Pokyny pre notifikovaný orgán
1. Orgány dohľadu nad trhom môžu požiadať notifikovaný orgán, aby poskytol informácie týkajúce sa akéhokoľvek osvedčenia o typovej skúške ES, ktoré daný orgán vydal alebo stiahol, alebo ktoré sa týkajú akéhokoľvek odmietnutia vydať uvedené osvedčenie vrátane protokolov o skúške a technickej dokumentácie.
2. Ak orgán dohľadu nad trhom zistí, že hračka nespĺňa požiadavky uvedené v článku 10 a v prílohe II, v prípade potreby poverí notifikovaný orgán, aby stiahol osvedčenie o typovej skúške ES týkajúce sa takýchto hračiek.
3. V prípade potreby, a najmä v prípadoch uvedených v článku 20 ods. 4 druhom pododseku, orgán dohľadu nad trhom dá pokyn notifikovanému orgánu, aby preskúmal osvedčenie o typovej skúške ES.
Článok 42
Postup zaobchádzania s hračkami, ktoré predstavujú riziko na vnútroštátnej úrovni
1. Keď orgány dohľadu nad trhom jedného členského štátu prijali opatrenie v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 765/2008, alebo keď majú dostatočný dôvod domnievať sa, že hračka, na ktorú sa vzťahuje táto smernica, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, vypracujú posúdenie príslušnej hračky vo vzťahu k všetkým požiadavkám ustanoveným v tejto smernici. Príslušné hospodárske subjekty spolupracujú podľa potreby s orgánmi dohľadu nad trhom.
Ak v rámci posúdenia orgány dohľadu nad trhom zistia, že hračka nespĺňa požiadavky ustanovené v tejto smernici, bezodkladne požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby prijal primerané nápravné opatrenia na zosúladenie tejto hračky s uvedenými požiadavkami, stiahol hračku z trhu, alebo ju prevzal späť, v rámci takej primeranej lehoty, úmernej charakteru rizika, akú uznajú za vhodnú.
Orgány dohľadu nad trhom o tom informujú príslušný notifikovaný orgán.
Článok 21 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa uplatňuje na opatrenia uvedené v druhom pododseku tohto odseku.
2. Keď sa orgány dohľadu nad trhom domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na ich vnútroštátne územie, Komisiu a iné členské štáty informujú o výsledkoch posúdenia a opatreniach, ktoré od príslušného hospodárskeho subjektu požadujú.
3. Príslušný hospodársky subjekt zabezpečuje prijatie primeraného nápravného opatrenia v súvislosti so všetkými príslušnými hračkami, ktoré sprístupnil na trhu Spoločenstva.
4. Ak príslušný hospodársky subjekt v rámci lehoty uvedenej v druhom pododseku odseku 1 neprijme primerané nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú primerané prechodné opatrenia na zákaz alebo obmedzenie sprístupnenia hračky na svojich vnútroštátnych trhoch alebo na stiahnutie hračky z trhu, alebo jej spätné prevzatie.
Komisiu a ostatné členské štáty bezodkladne informujú o týchto opatreniach.
5. Informácie uvedené v odseku 4 zahŕňajú všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúcej hračky, pôvodu hračky, charakteru uvádzaného nesúladu a možného rizika, charakteru a trvania prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či je nesúlad spôsobený jedným z týchto dôvodov:
a)
hračka nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti ľudí alebo;
b)
existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, na základe ktorých sa stanovuje predpoklad zhody.
6. Členské štáty, iné ako členské štáty, ktoré postup začali, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o prijatých opatreniach a o akýchkoľvek dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušnej hračky a o svojich námietkach v prípade nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym opatrením.
7. Keď členský štát alebo Komisia počas troch mesiacov od prijatia informácií uvedených v odseku 4 nevznesú žiadnu námietku v súvislosti s prechodným opatrením prijatým členským štátom, toto opatrenie sa pokladá za opodstatnené.
8. Členské štáty zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej hračke, ako napríklad bezodkladné stiahnutie tejto hračky z ich trhu.
Článok 43
Postup Spoločenstva v súvislosti s ochrannou doložkou
1. Keď sa po ukončení postupu stanoveného v článku 42 ods. 3 a ods. 4 vznesú námietky voči opatreniu prijatému členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi Spoločenstva, Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a posúdi vnútroštátne opatrenie.
Na základe výsledkov uvedeného posúdenia Komisia rozhodne, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je opodstatnené.
Komisia určuje svoje rozhodnutie všetkým členským štátom a okamžite ho členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu alebo subjektom oznámi.
2. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené, všetky členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia nevyhovujúcej hračky zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu.
Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za neopodstatnené, príslušný členský štát ho stiahne.
3. Keď sa vnútroštátne opatrenie pokladá za opodstatnené a nesúlad hračky sa pripisuje nedostatkom harmonizovaných noriem uvedených v článku 42 ods. 5 písm. b), Komisia alebo členský štát informujú príslušný európsky normalizačný orgán alebo orgány a predložia túto vec výboru zriadenému článkom 5 smernice 98/34/ES. Uvedený výbor uskutoční konzultácie s príslušným európskym normalizačným orgánom alebo orgánmi a bezodkladne predloží svoje stanovisko.
Článok 44
Výmena informácií - systém rýchlej výmeny informácií Spoločenstva
Ak opatrenie uvedené v článku 42 ods. 4 je typom opatrenia, pri ktorom sa podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 765/2008 vyžaduje, aby bolo oznámené prostredníctvom systému rýchlej výmeny informácií, nie je potrebné spraviť samostatné oznámenie podľa článku 42 ods. 4 tejto smernice, pokiaľ sú splnené tieto podmienky:
a)
v oznámení prostredníctvom systému rýchlej výmeny informácií Spoločenstva sa uvádza, že oznámenie opatrenia sa vyžaduje aj v tejto smernici;
b)
k oznámeniu prostredníctvom systému rýchlej výmeny informácií Spoločenstva je pripojený podporný dôkaz uvedený v článku 42 ods. 5.
Článok 45
Formálny nesúlad
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 42, keď členský štát dospeje k jednému z týchto zistení, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby príslušný nesúlad odstránil:
a)
označenie CE bolo umiestnené v rozpore s článkom 16 alebo 17;
b)
označenie CE nebolo vôbec umiestnené;
c)
ES vyhlásenie o zhode nebolo vystavené;
d)
ES vyhlásenie o zhode nebolo vystavené správne;
e)
technická dokumentácia nie je k dispozícii, alebo nie je úplná.
2. Keď nesúlad uvedený v odseku 1 pretrváva, dotknutý členský štát prijme primerané opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie sprístupnenia hračky na trhu alebo zabezpečenie jej spätného prevzatia, alebo stiahnutia z trhu.
KAPITOLA VII
POSTUPY VÝBORU
Článok 46
Zmeny a doplnenia a vykonávacie opatrenia
1. Komisia môže, s cieľom prispôsobiť ich technickému a vedeckému pokroku, zmeniť a doplniť:
a)
prílohu I;
b)
body 11 a 13 v časti III prílohy II;
c)
prílohu V.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 47 ods. 2.
2. Komisia môže prijať osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov alebo v iných hračkách určených na vkladanie do úst, pričom sa zohľadnia požiadavky na balenie potravín stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 a príslušné osobitné opatrenia v súvislosti s konkrétnymi látkami, ako aj rozdiely medzi látkami a hračkami, ktoré sa dostanú do kontaktu s potravinami. Komisia podľa toho zmení a doplní doplnok C prílohy II k tejto smernici. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 47 ods. 2 tejto smernice.
3. Komisia môže rozhodnúť o používaní látok a zmesí v hračkách, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategóriách stanovených v oddiele 5 doplnku B prílohy II a ktoré zhodnotil príslušný vedecký výbor, a zmeniť podľa toho doplnok A prílohy II. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 47 ods. 2.
Článok 47
Výbor
1. Komisii pomáha výbor.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až ods. 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
KAPITOLA VIII
OSOBITNÉ ADMINISTRATÍVNE USTANOVENIA
Článok 48
Podávanie správ
Do 20. júla 2014 a každých nasledujúcich päť rokov pošlú členské štáty Komisii správu o uplatňovaní tejto smernice.
Táto správa obsahuje posúdenie situácie týkajúcej sa bezpečnosti hračiek a účinnosti tejto smernice, ako aj uvedenie činností dohľadu nad trhom, ktoré vykonáva tento členský štát.
Komisia vypracuje a uverejní súhrn týchto vnútroštátnych správ.
Článok 49
Transparentnosť a dôvernosť
Keď orgány členských štátov a Komisia prijímajú opatrenia podľa tejto smernice, uplatňujú sa požiadavky transparentnosti a dôvernosti ustanovené v článku 16 smernice 2001/95/ES.
Článok 50
Odôvodnenie opatrení
V každom opatrení prijatom podľa tejto smernice, ktorého cieľom je zakázať alebo obmedziť uvedenie hračky na trh, stiahnuť ju z trhu alebo ju prevziať späť, sa uvedú presné dôvody, na ktorých sa zakladá.
Takéto opatrenia sa v čo najkratšom čase oznámia zainteresovanej strane, ktorá sa zároveň informuje o spôsobe a lehote na podanie nápravného prostriedku podľa právnych predpisov platných v príslušnom členskom štáte.
Článok 51
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií pre hospodárske subjekty, ktoré môžu zahŕňať trestné sankcie za vážne porušenia, uplatniteľné na prípady porušenia vnútroštátnych ustanovení prijatých na základe tejto smernice, a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto pravidiel.
Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce a môžu sa zvýšiť, ak príslušný hospodársky subjekt už v minulosti podobným spôsobom porušil ustanovenia tejto smernice.
Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 20. júla 2011 a bezodkladne ju informujú o každej zmene a doplnení týchto ustanovení.
KAPITOLA IX
ZÁVEREČNÉ A PRECHODNÉ USTANOVENIA
Článok 52
Uplatňovanie smerníc 85/374/EHS a 2001/95/ES
1. Táto smernica nemá vplyv na smernicu 85/374/EHS.
2. Smernica 2001/95/ES sa uplatňuje na hračky v súlade so jej článkom 1 ods. 2.
Článok 53
Prechodné obdobia
1. Členské štáty nebudú brániť sprístupneniu hračiek na trh, ktoré sú v súlade so smernicou 88/378/EHS a ktoré boli uvedené na trh pred 20. júlom 2011.
2. Okrem ustanovenia odseku 1 členské štáty nebudú brániť sprístupneniu hračiek na trh, ktoré sú v súlade so všetkými požiadavkami tejto smernice okrem tých, ktoré sú stanovené v časti III prílohy II, ak tieto hračky spĺňajú požiadavky stanovené v časti 3 prílohy II smernice 88/378/EHS a boli uvedené na trh skôr ako 20. júla 2013.
Článok 54
Transpozícia
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 20. januára 2011. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Tieto opatrenia sa uplatňujú s účinnosťou od 20. júla 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Členské štáty oznámia Komisii ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 55
Zrušenie
Smernica 88/378/EHS sa s výnimkou článku 2 ods. 1 a časti 3 prílohy II zrušuje s účinnosťou od 20. júla 2011. Článok 2 ods. 1 a časť 3 prílohy II sa zrušuje s účinnosťou od 20. júla 2013.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu.
Článok 56
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 57
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 18. júna 2009