NARIADENIE č. 1610/96 EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
z 23. júla 1996
o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100a,
so zreteľom na návrh Komisie1,
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru2,
konajúc v súlade s postupom uvedeným v článku 189b zmluvy3,
(1) keďže výskum výrobkov na ochranu rastlín prispieva k trvalému zlepšovaniu výroby a zabezpečovaniu dostatočného množstva potravín dobrej kvality za primerané ceny;
(2) keďže výskum ochrany rastlín prispieva k trvalému zlepšovaniu výroby poľnohospodárskych plodín;
(3) keďže výrobky na ochranu rastlín, hlavne tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého nákladného výskumu, sa budú v rámci spoločenstva i v Európe naďalej vyvíjať, ak sa na ne budú vzťahovať vhodné pravidlá, ktoré zabezpečia dostatočnú ochranu na podporu takéhoto výskumu;
(4) keďže konkurencieschopnosť odvetvia ochrany rastlín si už zo samotnej povahy tohto priemyselného odvetvia vyžaduje úroveň ochrany pre inováciu, ktorá je rovnocenná úrovni udeľovanej liečivám podľa nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre liečivá4;
(5) keďže v súčasnosti dĺžka doby, ktorá uplynie medzi podaním žiadosti o patent na nový výrobok na ochranu rastlín a oprávnením uviesť tento výrobok na ochranu rastlín na trh, spôsobuje, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná na pokrytie investícií vložených do výskumu a na vytvorenie zdrojov potrebných na zachovanie vysokej úrovne výskumu;
(6) keďže táto situácia vedie k nedostatku ochrany, ktorá sa odráža na výskume ochrany rastlín a konkurencieschopnosti tohto odvetvia;
(7) keďže jedným z hlavných cieľov doplnkového certifikátu o ochrane je dostať európsky priemysel na rovnakú konkurenčnú úroveň, na akej sú jeho severoamerickí a japonskí partneri;
(8) keďže vo svojej rezolúcii z 1. februára 19935 o programe spoločenstva týkajúcom sa politiky a činnosti vo vzťahu k životnému prostrediu a udržateľnému rozvoju Rada prijala všeobecný prístup a stratégiu programu predloženého Komisiou, ktorý zdôraznil vzájomnú závislosť hospodárskeho rastu a kvality životného prostredia; keďže zlepšenie ochrany životného prostredia znamená zachovanie hospodárskej konkurencieschopnosti priemyslu; keďže doplnkový certifikát o ochrane sa preto môže považovať za pozitívne opatrenie v prospech ochrany životného prostredia;
(9) keďže by sa malo zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni spoločenstva, čím by sa zabránilo heterogénnemu rozvoju vnútroštátnych zákonov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by pravdepodobne bránili voľnému pohybu výrobkov na ochranu rastlín v rámci spoločenstva, a tak priamo vplývali na fungovanie vnútorného trhu; keďže toto ustanovenie je v súlade s princípom subsidiarity tak, ako je definovaný v článku 3b zmluvy;
(10) keďže preto vzniká potreba vytvoriť doplnkové certifikát o ochrane, ktoré poskytuje každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa výrobku na ochranu rastlín, pre uvedenie na trh ktorého je potrebné povolenie; keďže nariadenie je na tento účel najvhodnejším právnym nástrojom;
(11) keďže doba trvania ochrany poskytnutá certifikátom by mala byť taká, aby poskytovala zodpovedajúcu účinnú ochranu; keďže na tento účel by mal mať majiteľ patentu i držiteľ certifikátu možnosť požívať celkové maximálne 15-ročné obdobievýlučných právod okamihu, keď príslušný výrobok na ochranu rastlín po prvýkrát získal povolenie na uvedenie na trh v spoločenstve;
(12) keďže v takom komplexnom a citlivom odvetví, ako je ochrana rastlín, sa musia zohľadniť všetky záujmy; keďže z tohto dôvodu sa certifikát nemôže poskytnúť na dobu dlhšiu ako 5 rokov;
(13) keďže certifikát poskytuje rovnaké práva, ako sú poskytované základným patentom; keďže v dôsledku toho, ak sa základný patent vzťahuje na aktívnu látku a jej rôzne deriváty (soli, estery), certifikát poskytuje rovnakú ochranu;
(14) keďže vydanie certifikátu na výrobok zložený z aktívnej látky nemá vplyv na vydanie ďalších certifikátov na deriváty príslušnej látky (soli, estery), za predpokladu, že deriváty sú predmetom osobitných patentov;
(15) keďže pri určení prechodných ustanovení by sa mala zachovať primeraná rovnováha; keďže by takéto ustanovenia mali umožniť, aby priemysel ochrany rastlín v rámci spoločenstva dostihol do určitej miery svojich hlavných konkurentov, pričom sa musí zaistiť, že tieto ustanovenia neskomplikujú dosiahnutie ďalších legitímnych cieľov, týkajúcich sa poľnohospodárskej politiky a politiky na ochranu životného prostredia uskutočňovanej na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni spoločenstva;
(16) keďže jedine činnosť na úrovni spoločenstva umožní docieliť zabezpečenie zodpovedajúcej ochrany inovácií v oblasti ochrany rastlín, pričom sa zaručí riadne fungovanie vnútorného trhu pre výrobky na ochranu rastlín;
(17) keďže podrobné predpisy v bodoch preambuly 12, 13 a 14 a v článkoch 3 (2), 4, 8 (1) c) a 17 (2) tohto nariadenia sa uplatnia mutatis mutandis najmä pri výklade bodu 9 preambuly a článkov 3, 4, 8 (1) c) a 17 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Definície
Na účely tohto nariadenia sa použijú tieto definície:
1. "výrobky na ochranu rastlín": aktívne látky a prípravky, ktoré obsahujú jednu alebo viac aktívnych látok spracované vo forme, v akej sa dodávajú užívateľovi, určené na:
a) ochranu rastlín alebo rastlinných výrobkov pred všetkými škodlivými organizmami alebo pred pôsobením takýchto organizmov, pokiaľ nie sú takéto látky alebo prípravky nižšie definované inak;
b) ovplyvňovanie životných procesov rastlín iných, ako je výživa rastlín (napr. regulátory rastu rastlín);
c) ochranu rastlinných výrobkov, pokiaľ takéto látky alebo výrobky nepodliehajú osobitným ustanoveniam Rady alebo Komisie o ochranných prostriedkoch;
d) zničenie nežiaducich rastlín alebo
e) zničenie častí rastlín, kontrolu alebo na zabránenie nežiaduceho rastu rastlín;
2. "látky": chemické prvky alebo ich zlúčeniny vo forme, v akej sa vyskytujú v prírode alebo sú vyrobené, vrátane akýchkoľvek nečistôt nevyhnutne vznikajúcich pri výrobnom procese;
3. "aktívne látky": látky alebo mikroorganizmy vrátane vírusov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky:
a) proti škodlivým organizmom alebo
b) na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky;
4. "prípravky": zmesi alebo roztoky zložené z dvoch alebo viacerých látok, z ktorých aspoň jedna je látkou aktívnou a ktoré sú určené na používanie ako výrobky na ochranu rastlín;
5. "rastliny": živé rastliny a živé časti rastlín vrátane čerstvých plodov a semien;
6. "rastlinné výrobky": výrobky v nespracovanom stave alebo len po jednoduchej úprave, ako je mletie, sušenie alebo lisovanie, získané z rastlín, ale s vylúčením samotných rastlín, ako sú definované v bode 5;
7. "škodlivé organizmy": škodcovia rastlín alebo rastlinných výrobkov, ktoré patria do živočíšnej alebo rastlinnej ríše, a taktiež vírusy, baktérie a mykoplazmy a iné patogény;
8. "výrobok": aktívna látka, ako je definovaná v bode 3, alebo kombinácia aktívnych látok výrobku na ochranu rastlín;
9. "základný patent": patent, ktorý ochraňuje výrobok ako taký, ako je definovaný v bode 8, prípravok, ako je definovaný v bode 4, postup na získanie výrobku alebo aplikáciu výrobku, a ktorý jeho majiteľ predložil na konanie o udelenie certifikátu;
10. "certifikát": doplnkový ochranný certifikát.
Článok 2
Pôsobnosť
Akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako výrobok na ochranu rastlín správnemu povoľovaciemu konaniu tak, ako je ustanovené v článku 4 smernice 91/414/EHS6 alebo podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva, ak ide o výrobok na ochranu rastlín, v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o povolenie predtým, ako príslušný členský štát implementoval smernicu 91/414/EHS do svojho právneho poriadku, môže byť podľa podmienok uvedených v tomto nariadení predmetom certifikátu.
Článok 3
Podmienky na získanie certifikátu
1. Certifikát sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom bola predložená žiadosť uvedená v článku 7, k dátumu tejto žiadosti:
a) je výrobok chránený platným základným patentom;
b) v súlade s článkom 4 smernice 91/414/EHS alebo zodpovedajúcim ustanovením vnútroštátneho práva sa udelilo platné povolenie na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín;
c) výrobok už nie je predmetom certifikátu;
d) povolenie na uvedenie výrobku na trh uvedené v b) je prvým povolením na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín.
2. Majiteľovi viac ako jedného patentu na ten istý výrobok sa neudelí viac ako 1 certifikát na daný výrobok. Ak sú však prerokúvané dve alebo viaceré žiadosti týkajúce sa toho istého výrobku a pochádzajúce od dvoch alebo viacerých majiteľov rôznych patentov, na tento výrobok sa môže vydať 1 certifikát každému z majiteľov.
Článok 4
Predmet ochrany
V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá certifikátom rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje povolenie na umiestnenie príslušného výrobku na ochranu rastlín na trh a na akékoľvek použitie výrobku ako výrobku na ochranu rastlín, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti certifikátu.
Článok 5
Účinky certifikátu
S výhradou článku 4 certifikát poskytuje rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a záväzkom.
Článok 6
Nárok na certifikát
Certifikát sa udelí majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi.
Článok 7
Žiadosť o certifikát
1. Žiadosť o certifikát sa má podať do 6 mesiacov od dátumu, od udelenia povolenia podľa článku 3 (1) b) na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín.
2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, v prípade, že povolenie na uvedenie daného výrobku na trh sa udelí pred udelením základného patentu, žiadosť o certifikát sa má podať do 6 mesiacov od dátumu udelenia patentu.
Článok 8
Obsah žiadosti o certifikát
1. Žiadosť o certifikát obsahuje:
a) požiadavku na udelenie certifikátu, v ktorej je uvedené najmä:
i) meno a adresa žiadateľa;
ii) meno a adresa zástupcu, ak je ustanovený;
iii) číslo základného patentu a názov vynálezu;
iv) číslo a dátum prvého povolenia na uvedenie výrobkov na trh tak, ako je uvedené v článku 3 (1) b), a ak toto povolenie na uvedenie výrobku na trh nie je prvým povolením na uvedenie výrobku na trh v spoločenstve, číslo a dátum tohto povolenia na uvedenie výrobku na trh;
b) kópiu prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh tak, ako je uvedené v článku 3 (1) b), v ktorom je výrobok identifikovaný, a ktoré obsahuje najmä číslo a dátum povolenia a prehľad charakteristík výrobku uvedených v časti A.I (body 1 - 7) alebo B.I (body 1 - 7) prílohy II smernice 91/414/EHS alebo zodpovedajúcich vnútroštátnych zákonoch toho členského štátu, v ktorom bola žiadosť podaná.
c) Ak povolenie uvedené v bode b) nie je prvým povolením na uvedenie výrobku ako výrobku na ochranu rastlín na trh v spoločenstve, informácie týkajúce sa identity takto povoleného výrobku a právneho ustanovenia, podľa ktorého prebehlo povoľovacie konanie spolu s kópiou oznámenia o uverejnení povolenia v príslušnej oficiálnej publikácii, alebo ak takéto oznámenie nebude predložené, akýkoľvek iný dokument, ktorý preukáže, že povolenie bolo vydané, dátum jeho vydania a totožnosť povoleného výrobku.
2. Členské štáty môžu požadovať, aby bol pri žiadosti o certifikát zaplatený poplatok.
Článok 9
Podanie žiadosti o certifikát
1. Žiadosť o certifikát sa má podať na príslušný úrad priemyselného vlastníctva členského štátu, ktorý udelil tento patent, alebo v mene ktorého bol tento patent udelený a v ktorom sa získalo povolenie uvedené v článku 3 (1) b) na uvedenie výrobkov na trh, ak členský štát neurčí na tieto účely iný orgán.
2. Oznámenie o žiadosti o certifikát uverejní úrad uvedený v odseku 1. Oznámenie obsahuje minimálne tieto informácie:
a) meno a adresu žiadateľa;
b) číslo základného patentu;
c) názov vynálezu;
d) číslo a dátum povolenia na uvedenie výrobku na trh uvedené v článku 3 (1) b) a výrobok identifikovaný týmto povolením na uvedenie výrobku na trh;
e) prípadne číslo a dátum prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v spoločenstve.
Článok 10
Udelenie certifikátu alebo zamietnutie žiadosti
1. Keď žiadosť o certifikát a výrobok, na ktorý sa vzťahuje, spĺňa podmienky stanovené týmto nariadením, úrad uvedený v článku 9 (1) certifikát udelí.
2. Úrad uvedený v článku 9 (1) s výhradou odseku 3 zamietne žiadosť o certifikát, ak žiadosť alebo výrobok, na ktorý sa vzťahuje, nespĺňa podmienky stanovené v tomto nariadení.
3. Ak žiadosť o certifikát nespĺňa podmienky stanovené v článku 8, úrad uvedený v článku 9 (1) požiada žiadateľa o odstránenie nedostatkov alebo o zaplatenie poplatku v stanovenej lehote.
4. Ak sa nedostatok neodstráni alebo ak sa poplatok nezaplatí podľa odseku 3 v stanovenej lehote, žiadosť sa zamietne.
5. Členské štáty si môžu stanoviť, že úrad uvedený v článku 9 (1) má udeľovať certifikát bez overovania, či sú splnené podmienky stanovené v článku 3 (1) c) a d).
Článok 11
Uverejnenie
1. Oznámenie o skutočnosti, že certifikát bol udelený, uverejní úrad uvedený v článku 9 (1). Oznámenie obsahuje minimálne nasledujúce informácie:
a) meno a adresu držiteľa certifikátu;
b) číslo základného patentu;
c) názov vynálezu;
d) číslo a dátum povolenia na uvedenie výrobkov na trh uvedené v článku 3 (1) b) a výrobok identifikovaný týmto povolením na uvedenie výrobkov na trh;
e) prípadne číslo a dátum prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v spoločenstve;
f) dobu platnosti certifikátu.
2. Oznámenie o skutočnosti, že žiadosť o certifikát sa zamietla, uverejní úrad uvedený v článku 9 (1). Oznámenie obsahuje minimálne informácie uvedené v článku 9 (2).
Článok 12
Ročné poplatky
Členské štáty môžu vyžadovať, aby sa za certifikát platili ročné poplatky.
Článok 13
Doba platnosti certifikátu
1. Certifikát nadobúda účinnosť na konci zákonnej doby ochrany základného patentu, a to na dobu rovnajúcu sa dobe od dátumu, v ktorom bola podaná žiadosť o základný patent, po dátum prvého povolenia na uvedenie výrobkov na trh v spoločenstve skrátenú o 5 rokov.
2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti certifikátu nesmie prekročiť 5 rokov od dátumu, v ktorom vstúpilo do platnosti.
3. Na účely výpočtu doby platnosti certifikátu sa zohľadní dočasné prvé povolenie na uvedenie na trh iba v prípade, ak hneď po ňom nasleduje konečné povolenie týkajúce sa daného výrobku.
Článok 14
Zánik certifikátu
Platnosť certifikátu zanikne:
a) na konci obdobia stanoveného v článku 13;
b) ak sa ho držiteľ certifikátu vzdá;
c) ak ročný poplatok stanovený v súlade s článkom 12 nie je zaplatený včas;
d) ak a pokiaľ výrobok, ktorý je predmetom certifikátu, sa viac nesmie uvádzať na trh po tom, čo došlo k odňatiu príslušného povolenia alebo povolení na jeho uvedenie na trh v súlade s článkom 4 smernice 91/414/EHS alebo zodpovedajúcimi ustanoveniami vnútroštátneho práva. Úrad uvedený v článku 9(1) môže rozhodnúť o ukončení doby platnosti certifikátu buď z vlastného podnetu, alebo na návrh tretej strany.
Článok 15
Neplatnosť certifikátu
1. Certifikát je neplatný, ak:
a) bol udelený v rozpore s ustanoveniami článku 3;
b) základný patent zanikol pred uplynutím jeho zákonnej doby;
c) základný patent je zrušený alebo obmedzený v takom rozsahu, že výrobok, na ktorý bol certifikát udelený, by už nebol chránený nárokmi, ktoré vyplývajú zo základného patentu, alebo ak po uplynutí doby platnosti základného patentu existujú podklady na zrušenie, ktoré by oprávňovali takéto zrušenie alebo obmedzenie.
2. Ktorákoľvek osoba môže predložiť žiadosť alebo začať konanie, ktorým požaduje vyhlásenie neplatnosti certifikátu pred orgánom zodpovedným za zrušenie príslušného základného patentu podľa vnútroštátneho práva.
Článok 16
Oznámenie o ukončení platnosti alebo neplatnosti certifikátu
Ak sa skončí platnosť certifikátu v súlade s článkom 14 b), c) alebo d) alebo je certifikát neplatný, oznámenie o tejto skutočnosti uverejní úrad uvedený v článku 9 (1).
Článok 17
Opravné prostriedky
1. Rozhodnutia úradu uvedeného v článku 9 (1) alebo orgánu uvedeného v článku 15 (2) prijaté podľa tohto nariadenia podliehajú rovnakým opravným prostriedkom ako tie, ktoré sú uvedené vo vnútroštátnom práve proti podobným rozhodnutiam prijímaným vo vzťahu k vnútroštátnym patentom.
2. Rozhodnutie o udelení certifikátu podlieha opravnému prostriedku, ktorý požaduje úpravu doby platnosti certifikátu, ak dátum prvého povolenia na uvedenie daného výrobku na trh v spoločenstve, ktorý je uvedený v žiadosti o certifikát tak, ako je uvedené v článku 8, je nesprávny.
Článok 18
Konanie
1. Ak neexistujú procesné ustanovenia v tomto nariadení, na konanie o certifikáte sa vzťahujú procesné ustanovenia, ktoré sa podľa vnútroštátneho práva vzťahujú na príslušný základný patent, prípadne procesné ustanovenia používané pre certifikáty uvedené v nariadení č. 1768/92, ak vnútroštátne právo neupraví osobitné procesné ustanovenia pre konanie o certifikátoch, uvedených v tomto nariadení.
2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1 konanie o námietkach voči udeleniu certifikátu nie je prípustné.
PRECHODNÉ USTANOVENIA
Článok 19
1. Ktorémukoľvek výrobku, ktorý je v deň vstupu tohto nariadenia do platnosti chránený platným základným patentom a pre ktorý bolo prvé povolenie na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín v spoločenstve získané po 1. januári 1985 podľa článku 4 smernice 91/414/EHS alebo zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva, sa môže udeliť certifikát.
2. Žiadosť o udelenie certifikátu v zmysle odseku 1 sa má podať do 6 mesiacov od dátumu vstupu tohto nariadenia do platnosti.
Článok 20
V tých členských štátoch, ktorých vnútroštátne právo k 1. januáru 1990 neumožňuje patentovať výrobky na ochranu rastlín, sa toto nariadenie uplatňuje od 2. januára 1998.
Článok 19 sa v týchto členských štátoch neuplatňuje.
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIE
Článok 21
Vstup do platnosti
Toto nariadenie nadobúda platnosť 6 mesiacov odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 23. júla 1996