SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2007/47/ES
z 5. septembra 2007,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
keďže:
(1)
V smernici Rady 93/42/EHS (3) sa vyžaduje, aby Komisia najneskôr do piatich rokov odo dňa vykonania uvedenej smernice predložila Rade správu obsahujúcu: i) informácie o príhodách, ktoré sa vyskytli po uvedení pomôcok na trh; ii) o klinických skúškach uskutočnených v súlade s postupom ustanoveným v prílohe VIII k smernici 93/42/EHS a iii) o skúškach navrhovania a o typových skúškach ES zdravotníckych pomôcok, ktoré ako svoju neoddeliteľnú súčasť obsahujú látku, ktorá by sa v prípade samostatného použitia mohla považovať za liek definovaný v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (4) a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky.
(2)
Komisia predložila závery z tejto správy vo svojom oznámení Rade a Európskemu parlamentu o zdravotníckych pomôckach, ktoré bolo na žiadosť členských štátov rozšírené tak, aby pokrývalo všetky aspekty regulačného rámca Spoločenstva pre zdravotnícke pomôcky.
(3)
Rada uvítala toto oznámenie vo svojich záveroch o zdravotníckych pomôckach z 2. decembra 2003 (5). Rozpravu o ňom viedol aj Európsky parlament, ktorý prijal 3. júna 2003 uznesenie o zdravotných vplyvoch smernice 93/42/EHS (6).
(4)
Na základe záverov uvedených v tomto oznámení je nevyhnutné a vhodné zmeniť a doplniť smernicu Rady 90/385/EHS (7), smernicu 93/42/EHS a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (8).
(5)
Na zabezpečenie súladu výkladu a vykonávania medzi smernicami 93/42/EHS a 90/385/EHS by sa mal právny rámec súvisiaci s takými otázkami, ako je splnomocnený zástupca, Európska databanka, opatrenia na ochranu zdravia a uplatňovanie smernice 93/42/EHS v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami obsahujúcimi stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zavedené smernicou 2000/70/ES (9) rozšíriť na smernicu 90/385/EHS. Uplatňovanie ustanovení o zdravotníckych pomôckach, obsahujúcich stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zahŕňa uplatňovanie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (10).
(6)
Je potrebné objasniť, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky. Softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou.
(7)
Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať zabezpečeniu toho, aby opätovným použitím zdravotníckych pomôcok nebola ohrozená bezpečnosť a zdravie pacientov. Je preto nevyhnutné spresniť pojem „jednorazové použitie“ ako aj ustanoviť jednotné označovanie a pokyny na používanie. Komisia by mala navyše vykonať dodatočnú analýzu s cieľom zistiť, či je vhodné prijať ďalšie opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov.
(8)
Na základe technického pokroku a vývoja iniciatív na medzinárodnej úrovni je potrebné rozšíriť ustanovenia o klinickom hodnotení vrátane objasnenia toho, že klinické údaje sa vo všeobecnosti požadujú pre všetky pomôcky, nezávisle od ich klasifikácie a od možnosti sústrediť údaje o klinických skúškach v Európskej databanke.
(9)
Na to, aby sa dalo lepšie zistiť dodržiavanie predpisov zo strany výrobcov pomôcok na mieru, mala by sa zaviesť výslovná požiadavka na zavedenie systému dodatočného dohľadu nad trhom vrátane oznamovania príhod príslušným orgánom, ako to už platí pre ostatné pomôcky, a aby sa zvýšila informovanosť pacientov, mala by sa zaviesť požiadavka, že „Vyhlásenie“ podľa prílohy VIII k smernici 93/42/EHS by malo byť k dispozícii pacientovi a malo by obsahovať meno výrobcu.
(10)
Na základe technického pokroku v oblasti informačných technológií a zdravotníckych pomôcok by sa mal zaviesť postup umožňujúci sprístupnenie informácií poskytovaných výrobcami aj inými prostriedkami.
(11)
Výrobcom sterilných a/alebo meracích zdravotníckych pomôcok triedy I by sa mala poskytnúť možnosť používania modulu kompletného zabezpečenia kvality hodnotenia zhody, aby sa im poskytla väčšia flexibilita pri výbere modulov súladu.
(12)
Na podporu činnosti členských štátov v oblasti dohľadu nad trhom je potrebné a vhodné predĺžiť dobu uchovávania dokumentov na administratívne účely v prípade implantovateľných pomôcok na najmenej 15 rokov.
(13)
Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS, pokiaľ ide o regulačné poradenstvo o otázkach klasifikácie vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup prijímania rozhodnutí o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky.
(14)
V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje sídlo v Spoločenstve, k dispozícii osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť určiť pre pomôcku splnomocneného zástupcu. Toto určenie by malo platiť prinajmenšom pre všetky pomôcky z rovnakého modelu.
(15)
V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia. Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať tomu, aby neboli používaním výrobku ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacientov.
(16)
Na podporu transparentnosti právnych predpisov Spoločenstva by sa mali ktorejkoľvek zainteresovanej strane a širokej verejnosti sprístupniť určité informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a ich zhody so smernicou 93/42/EHS, a to predovšetkým informácie o registrácii, o správach o výsledkoch dozoru a o osvedčeniach.
(17)
V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS by mali členské štáty spolupracovať navzájom, ako aj na medzinárodnej úrovni.
(18)
Vzhľadom na to, že iniciatívy týkajúce sa navrhovania zohľadňujúceho bezpečnosť pacientov zohrávajú čoraz významnejšiu úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie. Okrem toho by sa v rámci základných požiadaviek mala ďalej zdôrazniť úroveň zaškolenia a znalostí používateľa, napríklad v prípade neodborného používateľa. Výrobca by mal klásť osobitný dôraz na dôsledky nesprávneho používania výrobku a jeho nepriaznivý vplyv na ľudský organizmus.
(19)
Na základe skúseností získaných v súvislosti s činnosťami tak notifikovaných orgánov, ako aj orgánov pri hodnotení pomôcok, ktoré vyžadujú zásah príslušných orgánov pre liečivá a deriváty ľudskej krvi, by sa mali objasniť ich povinnosti a úlohy.
(20)
Vzhľadom na rastúci význam softvéru v oblasti zdravotníckych pomôcok, či už samostatného softvéru alebo softvéru zahrnutého do pomôcky, schválenie softvéru v súlade so stupňom rozvoja techniky by malo byť základnou požiadavkou.
(21)
Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca preukázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality.
(22)
Pravidlá klasifikácie sú založené na zraniteľnosti ľudského organizmu s prihliadnutím na možné riziká vyplývajúce z technického navrhovania pomôcok a ich výroby. Na uvedenie pomôcok triedy III na trh sa vyžaduje výslovné predchádzajúce oprávnenie týkajúce sa zhody vrátane hodnotenia dokumentácie o navrhovaní. Je dôležité a nevyhnutné, aby notifikovaný orgán pri vykonávaní svojich povinností v súvislosti so zabezpečovaním kvality a s overovacími modulmi hodnotenia zhody pomôcok všetkých ostatných tried preskúmal dokumentáciu o navrhovaní zdravotníckej pomôcky s cieľom ubezpečiť sa o dodržiavaní smernice 93/42/EHS výrobcom. Hĺbka a rozsah tohto preskúmania by mala zodpovedať klasifikácii pomôcky, novosti zamýšľanej liečby, stupňu zásahu, novosti technológie alebo konštrukčných materiálov a zložitosti navrhovania a/alebo technológie. Toto preskúmanie sa môže uskutočniť aj prostredníctvom reprezentatívnej vzorky dokumentácie o navrhovaní jedného alebo viacerých typov vyrábaných pomôcok. Ďalšie preskúmanie (preskúmania), predovšetkým hodnotenie zmien navrhovania, ktoré by mohli ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami, by mali byť súčasťou dohľadu notifikovaného orgánu.
(23)
Je nevyhnutné odstrániť rozpory v pravidlách klasifikácie, v dôsledku ktorých neboli klasifikované invázne pomôcky v telových otvoroch určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy I.
(24)
Mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonávanie smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (11).
(25)
Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na úpravu pravidiel klasifikácie zdravotníckych pomôcok, úpravu prostriedkov, ktorými sa môžu stanoviť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie zdravotníckych pomôcok, určenie podmienok sprístupňovania niektorých informácií verejnosti, úpravu ustanovení o klinických skúškach stanovených v niektorých prílohách, prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie niektorých zdravotníckych pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky, a prijímanie rozhodnutí o stiahnutí takýchto pomôcok z trhu z dôvodu ochrany zdravia alebo bezpečnosti. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť alebo doplniť smernicu 90/385/EHS a smernicu 93/42/EHS zmenou alebo doplnením nepodstatných prvkov, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
(26)
Ak sa z dôvodu naliehavosti nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prijatie rozhodnutí o stiahnutí niektorých zdravotníckych pomôcok z trhu a na prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie takýchto pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky z dôvodov ochrany zdravia alebo bezpečnosti postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.
(27)
Komisia by mala udeliť Európskemu výboru pre normalizáciu (CEN) a/alebo Európskemu výboru pre elektrotechnickú normalizáciu (CENELEC) mandát na určenie technických požiadaviek a vhodného špecifického označenia pre pomôcky obsahujúce ftalát v lehote 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
(28)
Mnohé členské štáty prijali odporúčania s cieľom znížiť alebo obmedziť používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich kritické ftaláty u detí, tehotných a dojčiacich žien a u ďalších rizikových pacientov. Aby mohli zdravotnícki odborníci predchádzať takýmto rizikám, pomôcky, z ktorých sa môžu do tela pacienta uvoľňovať ftaláty, by mali byť zodpovedajúco označené.
(29)
Výrobcovia by sa mali v súlade so základnými požiadavkami na navrhovanie a výrobu zdravotníckych pomôcok vyhýbať používaniu látok, ktoré môžu ohrozovať zdravie pacientov, a to najmä karcinogénnych a mutagénnych látok alebo látok, ktoré sú toxické pre reprodukciu, a mali by sa v primeranej miere usilovať vyvinúť menej rizikové alternatívne látky alebo výrobky.
(30)
Malo by sa objasniť, že z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES by sa mali zároveň so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS vylúčiť aj diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sú predmetom úpravy smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (12).
(31)
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (13) sa členské štáty vyzývajú, aby vo vlastnom záujme a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky zhody zobrazujúce v čo najväčšej možnej miere vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
(32)
Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/8/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 90/385/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
Písmeno a) sa nahrádza takto:
„a)
‚zdravotnícka pomôcka‘ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, spolu s akýmkoľvek príslušenstvom vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie špecificky na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
-
diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,
-
diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
-
skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
-
reguláciu počatia,
a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými, imunologickými a metabolickými pomôckami, ale ktorého fungovanie môže byť týmito prostriedkami podporované;“.
ii)
Písmená d), e) a f) sa nahrádzajú takto:
„d)
‚pomôcka na mieru‘ je akákoľvek pomôcka vyrobená osobitne podľa písomného lekárskeho predpisu lekára s požadovanou kvalifikáciou, v ktorom sa na zodpovednosť lekára určujú charakteristické vlastnosti návrhu pomôcky, ktorej používanie je určené výlučne pre daného pacienta.
Pomôcky vyrábané sériovo, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali osobitné požiadavky lekára alebo iného odborného používateľa, sa nepovažujú za pomôcky na mieru;
e)
‚pomôcka určená na klinické skúšky‘ je akákoľvek pomôcka určená pre lekára s požadovanou kvalifikáciou pri klinických skúškach podľa oddielu 2.1 prílohy 7 v primeranom humánnom klinickom prostredí.
Na účely vykonania klinických skúšok sa za ekvivalent lekára s požadovanou kvalifikáciou považuje aj akákoľvek iná osoba, ktorá má na základe svojej odbornej kvalifikácie povolenie na vykonávanie takýchto skúšok;
f)
‚účel určenia‘ je používanie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na označení výrobku, v návode na použitie a/alebo v propagačných materiáloch;“.
iii)
Dopĺňajú sa tieto písmená:
„j)
‚splnomocnený zástupca‘ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba s bydliskom/sídlom v Spoločenstve, ktorá na základe výslovného poverenia výrobcu koná namiesto výrobcu, pokiaľ ide o záväzky výrobcu vyplývajúce z tejto smernice, a na ktorú sa môžu obracať orgány a subjekty v Spoločenstve;
k)
‚klinické údaje‘ sú bezpečnostné a/alebo výkonnostné informácie, ktoré sa získali pri používaní pomôcky. Klinické údaje sa získavajú z:
-
klinických skúšok príslušnej pomôcky alebo
-
klinických skúšok alebo iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, pre ktorú možno preukázať, že je rovnocenná s dotknutou pomôckou, alebo
-
uverejnených a/alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s dotknutou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s dotknutou pomôckou je možné preukázať.“
b)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Ak je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená na podanie látky definovanej ako liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES (14), táto smernica sa vzťahuje na túto pomôcku bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o lieky.
c)
Odsek 4 sa nahrádza takto:
„4. Ak aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liek v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky, táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.“
d)
Vkladá sa tento odsek:
„4a. Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za zložku liečiva alebo za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky (ďalej len ‚derivát ľudskej krvi‘), táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.“
e)
Odsek 5 sa nahrádza takto:
„5. Táto smernica predstavuje osobitnú smernicu v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES (15).
f)
Dopĺňa sa tento odsek:
„6. Táto smernica sa nevzťahuje na:
a)
lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či produkt patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, zohľadňuje sa najmä hlavný spôsob pôsobenia produktu;
b)
ľudskú krv, krvné produkty, plazmu alebo krvné bunky ľudského pôvodu alebo na pomôcky, ktoré v čase ich uvedenia na trh obsahujú takéto krvné produkty, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a;
c)
transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a;
d)
transplantáty alebo tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu, s výnimkou pomôcok vyrobených z neživého živočíšneho tkaniva alebo neživých produktov pochádzajúcich zo živočíšneho tkaniva.“
2.
Článok 2 sa nahrádza takto:
„Článok 2
Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pomôcky mohli byť uvedené na trh a/alebo uvedené do prevádzky len vtedy, ak spĺňajú požiadavky ustanovené v tejto smernici pri ich náležitom dodaní, správnom zavedení a/alebo inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia.“
3.
Článok 3 sa nahrádza takto:
„Článok 3
Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len ‚pomôcky‘) musia spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe 1, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušných pomôcok.
Ak existuje relevantné riziko, pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (16), tiež spĺňajú základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky špecifickejšie než základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tejto smernici.
4.
V článku 4 sa odseky 1, 2 a 3 nahrádzajú takto:
„1. Členské štáty nesmú na svojom území vytvárať prekážky týkajúce sa uvádzania na trh alebo uvádzania do prevádzky pomôcok, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú označenie CE ustanovené v článku 12, ktoré osvedčuje, že boli predmetom posúdenia zhody podľa článku 9.
2. Členské štáty nesmú vytvárať prekážky tomu, aby:
-
pomôcky určené na klinické skúšky mohli byť dané k dispozícii lekárovi s požadovanou kvalifikáciou alebo osobám oprávneným na tento účel, ak spĺňajú podmienky stanovené v článku 10 a v prílohe 6,
-
pomôcky na mieru mohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky stanovené v prílohe 6 a je k nim priložené vyhlásenie, ktoré je dostupné konkrétnemu určenému pacientovi podľa uvedenej prílohy.
Tieto pomôcky nemajú označenie CE.
3. Členské štáty nesmú vytvárať počas veľtrhov, výstav, predvádzania a pod. žiadne prekážky prezentácii pomôcok, ktoré nie sú v zhode s touto smernicou za podmienky, že viditeľné označenie zreteľne uvádza, že tieto pomôcky nie sú v zhode a že sa môžu uvádzať na trh alebo do prevádzky len vtedy, ak ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uvedie do súladu.“
5.
Článok 5 sa nahrádza takto:
„Článok 5
1. Členské štáty predpokladajú, že pomôcky, ktoré spĺňajú príslušné vnútroštátne normy prijaté v súlade s harmonizovanými normami, odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sú v súlade so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3. Členské štáty uverejnia odkazy na tieto vnútroštátne normy.
2. Na účely tejto smernice zahŕňa odkaz na harmonizované normy tiež monografie Európskeho liekopisu, najmä vzájomného pôsobenia liekov a materiálov používaných v pomôckach obsahujúcich také lieky, odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.“
6.
Článok 6 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 1 sa odkaz „83/189/EHS“ nahrádza odkazom „98/34/ES (17)
b)
Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Komisii pomáha stály výbor (ďalej len ‚výbor‘).
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
5. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4, 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“
7.
Článok 8 sa nahrádza takto:
„Článok 8
1. Členské štáty prijmú potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby informácie, o ktorých majú vedomosť, týkajúce sa príhod uvedených nižšie, ktoré sa vzťahujú na pomôcky, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom:
a)
poruchy alebo zhoršenia charakteristických vlastností alebo výkonu pomôcky, ako aj nedostatky na označení alebo v návode na použitie, ktoré by mohli zapríčiniť alebo zapríčinili smrť pacienta alebo používateľa alebo vážne zhoršenie jeho zdravotného stavu;
b)
akýkoľvek technický alebo zdravotný dôvod súvisiaci s charakteristickými vlastnosťami alebo výkonom pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene a) príčinou toho, že výrobca systematicky sťahoval pomôcky rovnakého typu z trhu.
2. Ak členský štát vyžaduje, aby lekári alebo lekárske inštitúcie informovali príslušné orgány o ktorejkoľvek príhode uvedenej v odseku 1, daný členský štát prijme potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby bol o príhode informovaný aj výrobca príslušnej pomôcky alebo jeho splnomocnený zástupca.
3. Po uskutočnení hodnotenia, podľa možnosti spolu s výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom, členské štáty bezodkladne informujú Komisiu a iné členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 7, o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sú pripravované na minimalizovanie opätovného výskytu príhod uvedených v odseku 1, a taktiež poskytnú informácie o príslušných príhodách.
4. Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto článku sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.“
8.
Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 8 sa nahrádza takto:
„8. Rozhodnutia vydané notifikovanými orgánmi v súlade s prílohami 2, 3 a 5 sú platné maximálne päť rokov a ich platnosť možno predĺžiť na základe žiadosti podanej v lehote dohodnutej v zmluve, ktorú podpísali obe strany, na ďalšie obdobia v trvaní maximálne piatich rokov.“
b)
Dopĺňa sa tento odsek:
„10. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, ktoré sa vzťahujú na prostriedky, prostredníctvom ktorých možno v súlade s technickým pokrokom a po zohľadnení predpokladaných používateľov príslušných pomôcok zostaviť informácie ustanovené v prílohe 1 oddiele 15, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“
9.
Článok 9a sa nahrádza takto:
„Článok 9a
1. Členský štát predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení, ak:
-
sa tento členský štát domnieva, že by sa mala posúdiť zhoda pomôcky alebo skupiny pomôcok, a to pomocou odchýlky od ustanovení článku 9 za využitia výlučne jedného z daných postupov vybraného spomedzi postupov uvedených v článku 9,
-
sa tento členský štát domnieva, že sa vyžaduje rozhodnutie o tom, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov spĺňajú definície uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a), c), d) alebo e).
Ak sa opatrenia považujú za potrebné podľa prvého pododseku tohto odseku, prijímajú sa v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.
2. Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach.“
10.
Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 1 sa slovo „jeho“ vypúšťa.
b)
Druhý pododsek odseku 2 sa nahrádza takto:
„Členské štáty však môžu poveriť výrobcov, aby začali príslušné klinické skúšky pred uplynutím 60-dňovej lehoty pod podmienkou, že príslušný etický výbor vydal kladné stanovisko v súvislosti s príslušným výskumným programom spolu s jeho preskúmaním plánu klinických skúšok.“
c)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Členské štáty v prípade potreby prijmú potrebné opatrenia na ochranu verejného zdravia a verejného poriadku. Ak členský štát zamietne alebo zastaví klinické skúšky, oznámi svoje rozhodnutie a jeho dôvody všetkým členským štátom a Komisii. Ak členský štát požiadal o podstatnú úpravu alebo dočasné prerušenie klinických skúšok, informuje o svojich krokoch a dôvodoch prijatých krokov príslušné členské štáty.“
d)
Dopĺňajú sa tieto odseky:
„4. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov koniec klinických skúšok s odôvodnením v prípade skoršieho skončenia. V prípade skoršieho skončenia klinických skúšok z bezpečnostných dôvodov sa toto oznámenie doručí všetkým členským štátom a Komisii. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva správu uvedenú v bode 2.3.7 prílohy 7 k dispozícii príslušným orgánom.
5. Klinické skúšky sa uskutočňujú v súlade s ustanoveniami prílohy 7. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice týkajúcich sa ustanovení o klinických skúškach v prílohe 7 sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“
11.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 10a
1. Každý výrobca, ktorý vo svojom vlastnom mene uvádza pomôcky na trh v súlade s postupom uvedeným v článku 9 ods. 2, informuje príslušné orgány členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o adrese svojho sídla a o opise príslušných pomôcok.
Členské štáty môžu požadovať informácie o všetkých údajoch, ktoré umožňujú identifikáciu pomôcok, spolu s označením a návodom na použitie, keď sa pomôcky uvádzajú do prevádzky na ich území.
2. Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom vlastnom mene, nemá sídlo v členskom štáte, ustanoví splnomocneného zástupcu v Európskej únii.
V prípade pomôcok uvedených odseku 1 v prvom pododseku poskytne splnomocnený zástupca informácie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo, o všetkých údajoch, ako sa uvádza v odseku 1.
3. Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o údajoch uvedených odseku 1 v prvom pododseku, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca.
Článok 10b
1. Regulačné údaje sa v súlade s touto smernicou uchovávajú v Európskej databanke dostupnej príslušným orgánom tak, aby mohli vykonávať svoje úlohy súvisiace s touto smernicou na dobre informovanom základe.
Databanka obsahuje:
a)
údaje týkajúce sa osvedčení vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých v súlade s postupmi ustanovenými v prílohách 2 až 5;
b)
údaje získané v súlade s dozorom vymedzeným v článku 8;
c)
údaje súvisiace s klinickými skúškami podľa článku 10.
2. Údaje sa predkladajú v štandardizovanom formáte.
3. Opatrenia potrebné na vykonanie odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä odseku 1 písm. c), sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.
Článok 10c
Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by mal byť takýto výrobok stiahnutý z trhu alebo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.
Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty o prechodných opatreniach spolu s odôvodnením svojho rozhodnutia.
Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi. Komisia prijme stanovisko naznačujúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú opodstatnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.
V prípade potreby sa nevyhnutné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, vzťahujúce sa na stiahnutie určitého výrobku alebo skupiny výrobkov z trhu, zákazu ich uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky alebo na ich obmedzovanie či zavádzanie osobitných požiadaviek pre ne, prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4. Komisia môže v prípadoch naliehavosti využiť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 6 ods. 5.“
12.
Článok 11 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
„Ak je to vhodné z dôvodu technického pokroku, podrobné opatrenia potrebné na zabezpečenie dôsledného uplatňovania kritérií stanovených v prílohe 8 k tejto smernici o určovaní orgánov členskými štátmi sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.“
b)
V odseku 4 sa slová „splnomocnený zástupca so sídlom v Spoločenstve“ nahrádzajú slovami „splnomocnený zástupca“.
c)
Dopĺňajú sa tieto odseky:
„5. Notifikovaný orgán informuje svoj príslušný orgán o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a ďalšie notifikované orgány v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice o pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných osvedčeniach. Notifikovaný orgán na požiadanie sprístupní aj všetky dodatočné súvisiace informácie.
6. Ak notifikovaný orgán zistí, že výrobca nesplnil alebo už nespĺňa príslušné požiadavky tejto smernice alebo že sa osvedčenie nemalo vydať, s ohľadom na zásadu proporcionality pozastaví alebo zruší vydané osvedčenie alebo zavedie obmedzenia dovtedy, kým výrobca vykonaním vhodných nápravných opatrení nezabezpečí súlad s danými požiadavkami.
V prípade pozastavenia alebo zrušenia osvedčenia alebo v prípade zavedenia akéhokoľvek obmedzenia či v prípade, keď sa stane nevyhnutným zásah príslušného orgánu, notifikovaný orgán informuje o tejto skutočnosti svoj príslušný orgán.
Členský štát informuje ostatné členské štáty a Komisiu.
7. Notifikovaný orgán predloží na požiadanie všetky súvisiace informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov, požadované na to, aby členský štát mohol overiť súlad s kritériami stanovenými v prílohe 8.“
13.
Článok 13 sa nahrádza takto:
„Článok 13
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7:
a)
ak členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené nesprávne alebo chýba, čo je v rozpore s touto smernicou, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v Spoločenstve je povinný ukončiť toto porušenie povinností za podmienok, aké uloží tento členský štát;
b)
ak takýto nesúlad pokračuje, členský štát musí prijať všetky vhodné opatrenia, aby obmedzil alebo zakázal uvedenie príslušnej pomôcky na trh, alebo aby zabezpečil jej stiahnutie z trhu v súlade s postupmi ustanovenými v článku 7.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú aj vtedy, keď bolo označenie CE umiestnené v súlade s postupmi ustanovenými v tejto smernici, ale nesprávne, na výrobkoch, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje.“
14.
Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Prvý odsek sa nahrádza takto:
„Každé rozhodnutie prijaté podľa tejto smernice:
a)
s cieľom zamietnuť alebo obmedziť uvedenie pomôcky na trh alebo uvedenie do prevádzky alebo vykonávanie klinických skúšok
alebo
b)
s cieľom stiahnuť pomôcky z trhu
stanoví jasné dôvody, na základe ktorých bolo prijaté. Takéto rozhodnutie sa oznámi dotknutej strane bez zbytočného odkladu a zároveň sa jej oznámia možné opravné prostriedky podľa platného vnútroštátneho práva príslušného členského štátu a lehoty na ich podanie.“
b)
V druhom odseku sa slová „so sídlom v Spoločenstve“ vypúšťajú.
15.
Článok 15 sa nahrádza takto:
„Článok 15
1. Bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne ustanovenia a postupy v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany zapojené do uplatňovanie tejto smernice boli zaviazané zachovávať dôvernosť o informáciách získaných počas výkonu ich úloh.
To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúcich sa vzájomného poskytovania si informácií a šírenia upozornení, ani povinností príslušných osôb týkajúcich sa poskytovanie informácií podľa trestného práva.
2. Nasledujúce informácie sa nepovažujú za dôverné:
a)
informácie o registrácii osôb zodpovedných za uvádzanie pomôcok na trh v súlade s článkom 10a;
b)
informácie, ktoré výrobca, splnomocnený zástupca alebo distribútor poskytol používateľom v súvislosti s opatrením v súlade s článkom 8;
c)
informácie obsiahnuté v osvedčeniach, ktoré boli vydané, zmenené, doplnené, pozastavené alebo zrušené.
3. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, týkajúce sa určenia podmienok, za ktorých možno sprístupniť verejnosti informácie, ktoré sa neuvádzajú v odseku 2, a najmä týkajúce sa povinnosti výrobcov pripraviť a uverejniť súhrn informácií a údajov o pomôcke, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“
16.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 15a
Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby príslušné orgány členských štátov spolupracovali navzájom a s Komisiou a navzájom si poskytovali informácie potrebné na to, aby sa táto smernica uplatňovala jednotne.
Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad nad trhom s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tejto smernice.
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice môže byť spolupráca súčasťou iniciatív vypracovaných na medzinárodnej úrovni.“
17.
Prílohy 1 až 7 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou I k tejto smernici.
Článok 2
Smernica 93/42/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
V písmene a) sa úvodná veta nahrádza takto:
„pod ‚zdravotníckou pomôckou‘ akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok, používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:“.
ii)
[Zmeny a doplnenia v treťom odseku písmena d) sa netýkajú slovenského znenia.]
iii)
Dopĺňajú sa tieto písmená:
„k)
pod ‚klinickými údajmi‘ bezpečnostné a/alebo výkonnostné informácie, ktoré sa získali pri používaní pomôcky. Klinické údaje sa získavajú z:
-
klinických skúšok príslušnej pomôcky alebo
-
klinických skúšok alebo iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, u ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou, alebo
-
uverejnených a/alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, u ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou;
l)
pod ‚podkategóriou pomôcok‘ súbor pomôcok určených na použitie v spoločných oblastiach alebo vyznačujúcich sa spoločnou technológiou;
m)
pod ‚všeobecnou skupinou pomôcok‘ súbor pomôcok určených na rovnaké alebo podobné použitie alebo vyznačujúcich sa spoločnými vlastnosťami technológie, na základe čoho môžu byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich charakteristické vlastnosti;
n)
pod ‚pomôckou na jednorazové použitie‘ pomôcka určená na jedno použitie u jediného pacienta.“
b)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES (18), na túto pomôcku sa vzťahuje táto smernica bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES týkajúce sa liekov.
Ak je však takáto pomôcka uvedená na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrovaný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a ktorý nie je opakovane použiteľný, na takýto výrobok sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Príslušné základné požiadavky prílohy I tejto smernice sa vzťahujú iba na charakteristické vlastnosti týkajúce sa bezpečnosti a výkonu pomôcky.
c)
V odseku 4:
i)
sa odkaz „65/65/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“;
ii)
sa slová „takáto pomôcka sa musí vyhodnocovať a povoliť“ nahrádzajú slovami „táto pomôcka sa posúdi a povolí“.
d)
V odseku 4a:
i)
sa odkaz „89/381/EHS“ nahrádza odkazom „2001/83/ES“;
ii)
sa slová „takáto pomôcka sa musí vyhodnocovať a povoliť“ nahrádzajú slovami „táto pomôcka sa posúdi a povolí“.
e)
Odsek 5 sa mení a dopĺňa takto:
i)
úvodná veta sa nahrádza takto:
„Táto smernica sa nevzťahuje na:“;
ii)
písmeno c) sa nahrádza takto:
„c)
lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa zohľadňuje najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku;“;
iii)
písmeno f) sa nahrádza takto:
„f)
transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a.“.
f)
Odsek 6 sa nahrádza takto:
„6. V prípade pomôcky určenej výrobcom na použitie v súlade s obidvoma ustanoveniami o osobných ochranných prostriedkoch v smernici Rady 89/686/EHS (19) a v tejto smernici, sa tiež musia splniť príslušné základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky smernice 89/686/EHS.
g)
Odseky 7 a 8 sa nahrádzajú takto:
„7. Táto smernica je osobitnou smernicou v zmysle článku 1 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (20).
8. Táto smernica neovplyvňuje uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (21), ani smernice Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely (22).
2.
V článku 3 sa dopĺňa tento odsek:
„V prípade existencie príslušného nebezpečenstva musia pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (23), tiež spĺňať základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky konkrétnejšie ako základné požiadavky stanovené v prílohe I k tejto smernici.
3.
Druhá zarážka článku 4 ods. 2 sa nahrádza takto:
„-
pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a do prevádzky, ak spĺňajú podmienky stanovené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré musí byť prístupné konkrétnemu pacientovi identifikovanému podľa mena, akronymu alebo číselného kódu.“
4.
V článku 6 ods. 1 sa odkaz „83/189/EHS“ nahrádza odkazom „98/34/ES (24)
5.
Článok 7 sa nahrádza takto:
„Článok 7
1. Komisii pomáha výbor zriadený podľa článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS (ďalej len ‚výbor‘).
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“
6.
V článku 8 sa odsek 2 nahrádza takto:
„2. Komisia čo najskôr začne konzultácie so všetkými dotknutými stranami. V prípade, že po takejto konzultácii Komisia zistí, že:
a)
opatrenia sú odôvodnené:
i)
bezodkladne informuje členský štát, ktorý opatrenia prijal, ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa odseku 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po konzultácii s dotknutými stranami postúpi vec výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 do dvoch mesiacov, ak členský štát, ktorý prijal rozhodnutie, má v úmysle ho ponechať v platnosti, a iniciuje poradný postup podľa článku 6 ods. 2;
ii)
ak je to nevyhnutné v záujme verejného zdravia, prijmú sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3 vhodné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúce sa na sťahovanie pomôcok uvedených v odseku 1 z trhu alebo zákaz či obmedzenie ich uvádzania na trh alebo uvádzania do prevádzky alebo na zavádzanie osobitných požiadaviek s cieľom uviesť tieto výrobky na trh. Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4;
b)
opatrenia sú neodôvodnené, bezodkladne informuje členský štát, ktorý prijal opatrenia, ako aj výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu.“
7.
V článku 9 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá klasifikácie uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu z dôvodu technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, môže Komisii predložiť riadne odôvodnenú žiadosť a požiadať ju o prijatie potrebných opatrení na úpravu pravidiel klasifikácie. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúcich sa na úpravu pravidiel klasifikácie, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“
8.
Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 2 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.
b)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Po vykonaní hodnotenia, podľa možnosti spoločne s výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom, členské štáty bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 8, o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sa uvažuje o ich prijatí na minimalizáciu opakovaného výskytu príhod uvedených v odseku 1 vrátane informácií o prípadoch, ktoré ich zapríčinili.“
c)
Dopĺňa sa tento odsek:
„4. Akékoľvek vhodné opatrenia na prijatie postupov na vykonanie tohto článku sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“
9.
Článok 11 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odsekoch 8 a 9 sa slová „ustanoveného v Spoločenstve“ a „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.
b)
V odseku 11 sa slová „prílohami II a III“ nahrádzajú slovami „prílohami II, III, V a VI“ a slová „v päťročných časových obdobiach“ sa nahrádzajú slovami „v časových obdobiach maximálnej dĺžky päť rokov“.
c)
Dopĺňa sa tento odsek:
„14. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, vzťahujúce sa na prostriedky, ktorými sa môžu stanoviť informácie ustanovené v prílohe I oddiele 13.1 so zreteľom na technický pokrok a na základe zváženia zamýšľaných používateľov týchto pomôcok, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“
10.
Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Názov sa nahrádza slovami „Osobitný postup pre systémy a postupy na skompletizovanie a postupy sterilizácie“.
b)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá na účely ich uvedenia na trh sterilizuje systémy alebo potreby uvedené v odseku 2 alebo iné zdravotnícke pomôcky s označením CE, ktoré sa majú podľa pokynov výrobcu pred použitím sterilizovať, musí podľa vlastného výberu použiť jeden z postupov uvedených v prílohe II alebo V. Uplatňovanie uvedených príloh a zasahovanie notifikovaného orgánu sa obmedzuje na charakter príslušného postupu, ktorým sa dosahuje sterilnosť, až do otvorenia alebo poškodenia sterilného balenia. Osoba vypracuje vyhlásenie o tom, že sterilizácia bola vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu.“
c)
V odseku 4 sa tretia veta nahrádza takto:
„Vyhlásenia uvedené v odsekoch 2 a 3 sa uchovávajú tak, aby boli k dispozícii príslušným orgánom po dobu piatich rokov.“
11.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 12a
Opätovné použitie zdravotníckych pomôcok
Komisia najneskôr do 5. septembra 2010 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o otázke opätovného použitia zdravotníckych pomôcok v Spoločenstve.
Na základe zistení tejto správy predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade dodatočný návrh, ktorý bude považovať za vhodný na to, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia.“.
12.
Článok 13 sa nahrádza takto:
„Článok 13
Rozhodnutia o klasifikácii a doložka o výnimkách
1. Členský štát predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení vtedy, ak:
a)
sa tento členský štát domnieva, že použitie pravidiel klasifikácie uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o klasifikácii danej pomôcky alebo kategórie pomôcok;
b)
sa tento členský štát domnieva, že daná pomôcka alebo skupina pomôcok by sa mala klasifikovať, odchylne od ustanovení prílohy IX, do inej triedy;
c)
sa tento členský štát domnieva, že zhoda pomôcky alebo skupiny pomôcok sa odchylne od článku 11 zaistí za využitia výlučne jedného z daných postupov vybraného spomedzi postupov uvedených v článku 11;
d)
sa tento členský štát domnieva, že sa vyžaduje rozhodnutie o tom, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedajú definíciám uvedeným v článku 1 ods. 2 písm. a) až e).
Opatrenia uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa podľa potreby prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.
2. Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach.“
13.
Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V druhom pododseku odseku 1 sa slová „triedy IIb a III“ nahrádzajú slovami „triedy IIa, IIb a III“.
b)
Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom mene, nemá sídlo v členskom štáte, ustanoví jedného splnomocneného zástupcu v Európskej únii.
Splnomocnený zástupca informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o podrobnostiach podľa odseku 1 týkajúcich sa pomôcok uvedených v prvom pododseku odseku 1.“
c)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o podrobnostiach uvedených v prvom pododseku odseku 1, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca.“
14.
Článok 14a sa mení a dopĺňa takto:
a)
Druhý pododsek odseku 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa nahrádza takto:
„a)
údaje týkajúce sa registrácie výrobcov a splnomocnených zástupcov a pomôcok v súlade s článkom 14, okrem údajov týkajúcich sa pomôcok na mieru;“;
ii)
dopĺňa sa toto písmeno:
„d)
údaje týkajúce sa klinických skúšok podľa článku 15;“.
b)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Opatrenia potrebné na vykonanie odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä odseku 1 písm. d), sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“
c)
Dopĺňa sa tento odsek:
„4. Ustanovenia tohto článku sa vykonajú najneskôr do 5. septembra 2012. Komisia najneskôr do 11. októbra 2012 vyhodnotí operatívne fungovanie a pridanú hodnotu databanky. Na základe tohto hodnotenia Komisia podľa potreby predloží návrhy Európskemu parlamentu a Rade alebo predloží návrh opatrení v súlade s odsekom 3.“
15.
Článok 14b sa nahrádza takto:
„Článok 14b
Osobitné opatrenia na monitorovanie ochrany zdravia
Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by sa mal takýto výrobok stiahnuť z trhu alebo by sa malo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.
Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty, pričom svoje rozhodnutie odôvodní.
Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi.
Komisia prijme stanovisko uvádzajúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.
Nevyhnutné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúce sa na sťahovanie určitého výrobku alebo skupiny výrobkov z trhu, zákaz ich uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky alebo na ich obmedzovanie či zavádzanie osobitných požiadaviek pre ne v súvislosti s ich uvádzaním na trh, sa v prípade potreby prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3. Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4.“
16.
Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odseky 1, 2 a 3 sa nahrádzajú takto:
„1. V prípade pomôcok určených na klinické skúšky sa výrobca alebo splnomocnený zástupca usadený v Spoločenstve riadi postupom uvedeným v prílohe VIII a informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa majú vykonať skúšky, formou vyhlásenia uvedeného v oddiele 2.2 prílohy VIII.
2. Pri pomôckach triedy III a implantovateľných a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať príslušné klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia alebo verejného poriadku.
Členské štáty však môžu povoliť výrobcom začatie príslušných klinických skúšok pred uplynutím lehoty 60 dní, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetných skúšok vrátane svojho preskúmania plánu klinických skúšok.
3. Pri iných pomôckach, ako sú pomôcky uvedené v odseku 2, môžu členské štáty povoliť výrobcovi začatie klinických skúšok ihneď po dni vykonania oznámenia, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetných skúšok vrátane svojho preskúmania plánu klinických skúšok.“
b)
Odseky 5, 6 a 7 sa nahrádzajú takto:
„5. Klinické skúšky sa musia vykonávať v súlade s ustanoveniami prílohy X. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, vzťahujúce sa na ustanovenia o klinických skúškach uvedené v prílohe X, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.
6. Členské štáty v prípade potreby prijmú primerané kroky na ochranu verejného zdravia a verejného poriadku. Ak členský štát zamietne alebo pozastaví klinické skúšky, oznámi svoje rozhodnutie a jeho dôvody všetkým ostatným členským štátom a Komisii. Ak členský štát požiadal o podstatnú úpravu alebo dočasné prerušenie klinických skúšok, informuje o svojich krokoch a dôvodoch prijatých krokov príslušné členské štáty.
7. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca oznámi zodpovedným orgánom príslušných členských štátov koniec klinických skúšok a v prípade skoršieho skončenia oznámi i dôvody. V prípade skoršieho skončenia klinických skúšok z bezpečnostných dôvodov sa toto oznámenie doručí všetkým členským štátom a Komisii. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchová správu uvedenú v bode 2.3.7 prílohy X tak, aby bola k dispozícii príslušným orgánom.“
17.
Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Do odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
„Podrobné opatrenia potrebné na zabezpečenie dôsledného uplatňovania kritérií stanovených v prílohe XI na určenie orgánov členskými štátmi sa podľa potreby a na základe technického pokroku prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“
b)
V odseku 4 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.
c)
Odsek 5 sa nahrádza takto:
„5. Notifikovaný orgán informuje svoj príslušný orgán o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a ďalšie notifikované orgány v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice o pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných osvedčeniach. Notifikovaný orgán na požiadanie sprístupní aj všetky dodatočné súvisiace informácie.“
18.
V článku 18 sa písmeno a) nahrádza takto:
„a)
ak členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené nesprávne alebo chýba, čo je v rozpore so smernicou, je výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca povinný ukončiť porušovanie svojich povinností za podmienok určených členským štátom;“.
19.
V článku 19 ods. 2 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.
20.
Článok 20 sa nahrádza takto:
„Článok 20
Dôvernosť
1. Bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne ustanovenia a postupy v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany, zapojené do uplatňovania tejto smernice, boli zaviazané zachovávať dôvernosť všetkých informácií získaných pri výkone svojich úloh.
To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúcich sa vzájomného poskytovania si informácií a šírenia upozornení, ani povinností dotknutých osôb týkajúcich sa poskytovania informácií podľa trestného práva.
2. Tieto informácie sa nepovažujú za dôverné:
a)
informácie o registrácii osôb zodpovedných za uvádzanie pomôcok na trh v súlade s článkom 14;
b)
informácie, ktoré výrobca, splnomocnený zástupca alebo distribútor poskytol používateľom v súvislosti s opatrením podľa článku 10 ods. 3;
c)
informácie obsiahnuté vo vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených alebo zrušených osvedčeniach.
3. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, vzťahujúce sa na určenie podmienok, za ktorých sa môžu verejnosti sprístupniť ostatné informácie, predovšetkým pri pomôckach triedy IIb a III, každú povinnosť výrobcu vypracovať a sprístupniť súhrn informácií a údajov týkajúcich sa pomôcky, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“
21.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 20a
Spolupráca
Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zaručenie toho, že príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou a navzájom si poskytujú informácie potrebné na to, aby sa táto smernica jednotne uplatňovala.
Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad na trhu s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tejto smernice.
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice, spolupráca môže byť súčasťou iniciatív vypracovaných na medzinárodnej úrovni.“
22.
Prílohy I až X sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou II k tejto smernici.
Článok 3
V článku 1 ods. 2 smernice 98/8/ES sa dopĺňa toto písmeno:
„s)
smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (25).
Článok 4
1. Členské štáty prijmú a uverejnia do 21. decembra 2008 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto opatrení.
Tieto opatrenia uplatňujú od 21. marca 2010.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijali v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 5
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 6
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 5. septembra 2007