Smernica Komisie 93/67/EHS
z 20. júla 1993,
ustanovujúca zásady pre zhodnotenie rizík pre človeka a životné prostredie v súvislosti s látkami oznámenými v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 67/548/EHS z 27. júna o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok [1], zmenenú a doplnenú smernicou 93/21/EHS [2], a najmä jej článkom 3,
keďže v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS by sa akákoľvek nová látka, s ktorou sa obchoduje, mala oznamovať príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom oznámenia, ktoré obsahuje určité informácie;
keďže článok 16 smernice 67/548/EHS vyžaduje, aby príslušné orgány dostali oznámenie o novej látke, aby mohli vykonať zhodnotenie jej rizík pre človeka a životné prostredie v súlade so všeobecnými zásadami;
keďže vzhľadom na to, že zodpovednosť za zhodnotenie rizík leží na členských štátoch, je primerané, aby boli všeobecné zásady prijaté na úrovni spoločenstva, aby sa tak vyhlo rozdielnostiam medzi členskými štátmi, ktoré nielenže ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu, ale nezaručujú ani rovnakú ochranu človeka a životného prostredia v celom spoločenstve, a keďže teda článok 3 smernice Rady 67/548/EHS zaisťuje, že Komisia ustanoví všeobecné zásady;
keďže zhodnotenie rizík je založené na porovnaní možných nepriaznivých účinkov látky a primerane predpokladanej vystaveniu človeka a životného prostredia tejto látky;
keďže so zreteľom na klasifikáciu v súlade so smernicou 67/548/EHS by zhodnotenie rizík malo vziať do úvahy fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti látky;
keďže so zreteľom na klasifikáciu v súlade so smernicou 67/548/EHS by zhodnotenie rizík malo vziať do úvahy environmentálne účinky látky;
keďže, tam, kde zhodnotenie rizík ukazuje, že látka je problematická, príslušný orgán si môže v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS vyžiadať ďalšie informácie vrátane výsledkov ďalších testov, aby sa stanovili skutočné nebezpečné vlastnosti látky;
keďže výsledky zhodnotenia rizík by mali byť principiálnou základňou pre rozhodnutia podľa príslušných právnych predpisov, aby sa znížili riziká vyplývajúce z obchodovania s látkami;
keďže je primerané, aby pri vykonávaní zhodnotenia rizík príslušný orgán informoval oznamovateľa nebezpečnej látky o svojich záveroch a aby príslušný orgán podal o nich písomnú správu Komisii;
keďže je primerané, aby sa počet zvierat používaných na experimentálne účely v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, týkajúcou sa ochrany zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely, znížil na minimum [3];
keďže ustanovenia tejto smernice budú bez toho, aby boli dotknuté špecifické právne predpisy spoločenstva týkajúce sa bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci, najmä smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci [4], ktorá uvaľuje na zamestnávateľov povinnosť vyhodnocovať zdravotné a bezpečnostné riziká pracovníkov, ktoré vznikajú na základe používania nových a existujúcich chemických látok a pokiaľ je to potrebné, prijať opatrenia pre zabezpečenie primeranej ochrany pracovníkov;
keďže opatrenia, ktoré boli uvedené v tejto smernici, sú v súlade so stanoviskom výboru, ktoré bolo vypracované podľa článku 29 smernice 67/548/EHS,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Ciele
Táto smernica určuje všeobecné zásady pre zhodnotenie rizík, ktoré predstavujú látky pre človeka a životné prostredie, tak ako to vyžaduje článok 3 smernice 67/548/EHS.
Článok 2
Definície
1. Pre túto smernicu sa uplatňujú definície, ktoré obsahuje článok 2 smernice 67/548/EHS.
2. Na účely tejto smernice:
a) "identifikácia nebezpečenstva" je identifikácia nepriaznivých účinkov látky, ktoré spôsobuje a je inherentnou vlastnosťou látky spôsobiť ich;
b) "posúdenie vzťahu dávka (koncentrácia) - odozva (účinok)" je odhad vzťahu medzi dávkou alebo úrovňou vystavenia látky a výskytom a závažnosťou účinku;
c) "hodnotením vystavenia" je stanovenie emisií, ciest a rozsahu pohybu chemickej látky, jej premeny alebo rozkladu pre odhad koncentrácií (dávok), ktorým je alebo môže byť zdravie a život ľudí alebo životné prostredie vystavené;
d) "charakterizácia rizika" je odhad výskytu a závažnosti nepriaznivých účinkov chemickej látky na zdravie a život ľudí a životné prostredie následkom skutočnej alebo predpokladanej vystavenej chemickej látky a môže zahŕňať "odhad rizika", napr. kvantifikáciu pravdepodobnosti.
e) "odporúčania pre zníženie rizika" je odporúčanie opatrení, ktoré by umožnili znížiť riziká pre človeka alebo životné prostredie v súvislosti s obchodovaním s príslušnou látkou. Môžu obsahovať:
i) modifikácie klasifikácie, balenia alebo označovania navrhovanej látky oznamovateľom v oznámení, ktoré sa predkladá v súlade s článkom 7 odsek 1, článok 8 odsek 1 alebo článok 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS;
ii) modifikácie karty bezpečnostných údajov, ktoré navrhuje oznamovateľ v predkladanom oznámení v súlade s článkom 7 odsek 1, s článkom 8 odsek 1 alebo s článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS;
iii) modifikácie odporúčaných metód a bezpečnostných opatrení alebo núdzových opatrení tak, ako je to uvedené v oddieloch 2.3., 2.4. a 2.. prílohy VIIA, VIIB alebo VIIC, ktoré navrhuje oznamovateľ v technických dokladoch k oznámeniu a ktoré predkladá v súlade s článkom 7 odsek 1, s článkom 8 odsek 1 alebo s článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS;
iv) radu príslušným kontrolným orgánom, aby zvážili primerané opatrenia pre ochranu človeka alebo prostredia pred identifikovanými rizikami.
Článok 3
Zásady zhodnotenia rizika
1. Zhodnotenie rizika si vyžaduje identifikáciu nebezpečenstva, a pokiaľ je to vhodné, zhodnotenie dávky (koncentrácie) - odozvy (účinku), posúdenie vystavenia a charakterizáciu rizika. To sa bude vykonávať bežným spôsobom v súlade s postupmi uvedenými v článkoch 4 a 5.
2. Bez ohľadu na odsek 1, vo vzťahu k určitým účinkom, ako je úbytok ozónu, pre ktoré sú postupy uvedené v článkoch 4 a 5 nepoužiteľné, budú riziká spojené s takýmito účinkami zhodnotené na základe jednotlivých prípadov a príslušný orgán uvedie do písomnej správy pre Komisiu, v súlade s článkom 7, úplný popis a odôvodnenie takýchto hodnotení.
3. Pri vykonávaní posúdenia vystavenia bude príslušný orgán brať do úvahy tie ľudské skupiny, alebo časti životného prostredia, ktorých vystavenie látke je primerane predvídateľné vzhľadom na dostupné informácie o látke, so zvláštnym zreteľom na uskladnenie, zloženie prípravku alebo iné spracovanie, používanie a manipuláciu alebo regeneráciu.
4. Výsledkom zhodnotenia rizika je prijatie jedného z nasledujúcich záverov:
i) Látka nie je predmetom bezprostredného znepokojenia a nemusí sa znovu posudzovať, dokiaľ sa nesprístupnia ďalšie informácie v súlade s článkom 7 odsek 2, článok 8 odsek 3 alebo odsek 4 smernice 67/548/EHS.
ii) Látka je predmetom znepokojenia a príslušný orgán rozhodne, aké ďalšie informácie sú potrebné pre revidovanie zhodnotenia, ale odloží žiadosť o tieto informácie dovtedy, kým množstvo, s ktorým sa obchoduje na trhu, nedosiahne ďalšiu hranicu v tonáži, uvedenú v článku 7 odsek 2, článok 8 odsek 3 alebo odsek 4 smernice 67/548/EHS.
iii) Látka je predmetom znepokojenia a ďalšie informácie budú vyžiadané okamžite.
iv) Látka je predmetom znepokojenia a príslušný orgán okamžite vypracuje odporúčania na zníženie rizika.
5. Ak zhodnotenie rizika naznačilo, že platia závery uvedené v odsekoch 4 bod ii), iii) alebo iv) vyššie, oznamovateľ môže byť informovaný príslušným orgánom o jeho záveroch a možno mu dať príležitosť komentovať tieto závery a poskytnúť ďalšie informácie. Príslušný orgán využije akékoľvek relevantné informácie na revidovanie zhodnotenia rizika predtým, než ho pošle Komisii v súlade s článkom 17 smernice 67/548/EHS.
6. Pri vypracúvaní odporúčaní pre zníženie rizika vo vzťahu k látke príslušný orgán vezme do úvahy možnosť, že zníženie vystavenia určitých ľudských skupín alebo častí životného prostredia môže zväčšiť vystavenie iných ľudských skupín alebo iných častí životného prostredia.
Článok 4
Zhodnotenie rizika: ľudské zdravie
1. Pre každú látku oznámenú v súlade s článkom 7 odsek 1, článkom 8 odsek 1 alebo článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS vykoná príslušný orgán zhodnotenie rizika, prvým stupňom ktorého bude identifikácia rizika, ktorá aspoň vymenuje vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky, ktoré boli špecifikované v prílohách IA a IIA. Pri vykonávaní identifikácie nebezpečenstva bude príslušný orgán postupovať podľa nasledujúceho postupu, ktorý bude dodržaný v súlade s pokynmi uvedenými v prílohách IB a IIB:
a) i) tam, kde je to primerané, posúdiť dávku (koncentráciu) - odozvu (účinok);
ii) posúdenie vystavenia akejkoľvek ľudskej skupiny (t. j. robotníkov, spotrebiteľov a ľudí, vystavených nepriamo cez životné prostredie), o ktorej sa predpokladá, že bude vystavená látkou;
b) charakterizácia rizika.
2. Vo výnimkách z odseku 1:
i) ak sa vykonal test primeraný identifikácii nebezpečenstva vo vzťahu k určitému účinku alebo vlastnosti, a výsledky neviedli ku klasifikácii látky v súlade so smernicou 67/548/EHS, zhodnotenie rizika vo vzťahu k tomuto účinku alebo vlastnosti nesmie obsahovať opatrenia uvedené v odseku 1 písm a) a b), a bude sa uplatňovať záver uvedený v článku 3 odsek 4 bod i), ak neexistujú iné odôvodnené príčiny pre znepokojenie;
ii) ak sa ešte nevykonal test vhodný pre identifikáciu nebezpečenstva vo vzťahu k určitému účinku alebo vlastnosti, nebude sa s týmto účinkom alebo vlastnosťou uvažovať pri zhodnotení rizika, pokiaľ neexistujú iné odôvodnené dôvody k obavám.
Článok 5
Zhodnotenie rizika: životné prostredie
1. Pre každú látku, ktorá bola oznámená v súlade s článkom 7 odsek 1, článkom 8 odsek 1 alebo článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS, vykoná príslušný orgán zhodnotenie rizika v súvislosti s jej účinkami na životné prostredie, prvým stupňom ktorého bude identifikácia nebezpečenstva. Pri vykonávaní identifikácie nebezpečenstva príslušný orgán bude postupovať podľa nasledujúceho postupu, ktorý bude dodržaný v súlade s pokynmi uvedenými v prílohe III:
a) i) tam, kde je to primerané, posúdiť dávku (koncentráciu) - reakciu (účinok);
ii) posúdenie vystavenia pre časti životného prostredia (t. j. vodné prostredie, suchozemské prostredie a vzduch), o ktorej sa predpokladá, že bude vystavená látkou;
b) charakterizácia rizika.
2. Vo výnimke z odseku 1:
i) pre látky oznámené v súlade s článkom 7 odsek 1 smernice 67/548/EHS, ktoré ale nie sú klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie, zhodnotenie rizika nemusí obsahovať opatrenia v odseku 1 písm. a) a b), sa bude uplatňovať záver v článku 3 odsek 4 bod i), ak neexistujú iné odôvodnené príčiny pre znepokojenie; a
ii) ak u látok, ktoré sú oznámené v súlade s článkom 8 odsek 1 alebo článkom 8 odsek 2 smernice 67/548/EHS, sú nedostatočné údaje pre stanovenie skutočnosti, či klasifikácia nebezpečnosti pre životné prostredie je primeraná, bude identifikácia nebezpečenstva vyžadovať zváženie, či existujú nejaké odôvodnené príčiny pre znepokojenie vo vzťahu k účinkom na životné prostredie na základe iných údajov, napr. údajov o fyzikálno-chemických a toxických vlastnostiach. Len ak tu takéto odôvodnené príčiny nie sú, zhodnotenie rizika nemusí obsahovať opatrenia uvedené v odseku 1 písm. a) a b) a bude sa uplatňovať záver uvedený v článku 3 odsek 4 bod i).
Článok 6
Zhodnotenie rizika: závery
1. Pri vykonávaní zhodnotenia rizika v súlade s článkami 4 a 5 a v súlade s prílohami I, II a III stanoví príslušný orgán v súlade s prílohou IV, ktoré zo štyroch záverov v článku 3 odsek 4 sú uplatniteľné, a ak to je primerané, prijme opatrenia tak, ako je to popísané v článku 3 odsek 5.
2. Ak sa v súlade s článkami 7 odsek 2, 8 odsek 3, 8 odsek 4, 14 odsek 1 alebo 16 smernice 67/548/EHS prijmú ďalšie informácie, bude zhodnotenie rizika vykonané v súlade s článkami 4 a 5 a v súlade s prílohami I, II a III prehliadnuté, a ak to bude potrebné, aj revidované.
Článok 7
Obsah písomnej správy pre Komisiu
1. Pri vykonávaní zhodnotenia rizika v súlade s článkami 4 a 5 a pri vyvodzovaní záverov v súlade s článkom 6 pripraví príslušný orgán písomnú správu, ktorá bude obsahovať aspoň informácie uvedené v prílohe V. Túto správu pošle Komisii v súlade s článkom 17 smernice 67/548/EHS. Bude sa aktualizovať po akejkoľvek revízii zhodnotenia vzhľadom na ďalšie informácie a aktualizovaná správa sa bude posielať Komisii.
2. Keď, v súlade s článkom 18 smernice 67/548/EHS, dosiahli príslušné orgány dohodu týkajúcu sa písomnej správy o zhodnotení rizika alebo akejkoľvek jej revízie, vyhotoví sa kópia, ktorá bude k dispozícii oznamovateľovi, ak o ňu požiada.
Článok 8
Záverečné ustanovenia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia ustanovenia, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou, do 31. októbra 1993 a budú o tom okamžite informovať Komisiu.
2. Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, budú tieto ustanovenia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú doplnené takýmto odkazom v čase ich oficiálneho uverejnenia. Postup pre takýto odkaz prijmú členské štáty.
Článok 9
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 20. júla 1993