NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 2007/2006
z 22. decembra 2006,
ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokiaľ ide o dovoz a tranzit polotovarov z materiálu kategórie 3 určených na technické použitie v lekárskych prístrojoch, na in vitro diagnostiku a v laboratórnych reagenciách, a ktorým sa mení a dopĺňa toto nariadenie
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov neurčených pre ľudskú spotrebu (1), najmä na jeho článok 32 ods. 1 a bod 4 kapitoly IV(A) jeho prílohy VIII,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 1774/2002 sa stanovuje, že určité vedľajšie živočíšne produkty je povolené dovážať do Spoločenstva na výrobu technických produktov za predpokladu, že sú v súlade s týmto nariadením.
(2)
Príloha VIII k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 stanovuje požiadavky na uvedenie určitých technických výrobkov na trh vrátane vstupných surovín, ktoré sa majú použiť na výrobu alebo pri výrobe technických výrobkov, ku ktorým môžu patriť lekárske prístroje, in vitro diagnostika a laboratórne reagencie.
(3)
Určité členské štáty, obchodní partneri a prevádzkovatelia však vyslovili obavy z dovážania určitých produktov z materiálov kategórie 3 určených na výrobu lekárskych prístrojov, na in vitro diagnostiku a v laboratórnych reagenciách (ďalej len „polotovary“). Preto je potrebné objasniť význam požiadaviek a stanoviť špecifické podmienky pre tieto polotovary.
(4)
Hoci uvedené polotovary mohli podliehať predbežnému spracovaniu, spôsob, akým sa prevážajú na územie Spoločenstva, neumožňuje ich rozlišovanie od iných druhov vedľajších živočíšnych produktov určených na technické použitie, s výnimkou zohľadnenia ich plánovaného miesta určenia a použitia. Za predpokladu správneho triedenia z hľadiska zabránenia riziku, vedenia záznamov a správnych kontrolných opatrení by monitorovanie ich plánovaného miesta určenia a použitia v zmysle právnych predpisov Spoločenstva malo byť dostatočné na to, aby sa zabezpečilo, že sa tieto produkty neskôr nepoužijú v potravinových a krmivových reťazcoch.
(5)
Uvedenie daných polotovarov na trh by preto malo postupovať v súlade so smernicou Rady 97/78/ES z 18. decembra 1997, ktorou sa stanovujú zásady organizácie veterinárnych kontrol výrobkov, ktoré vstupujú do Spoločenstva z tretích krajín (2) a malo by podliehať špecifickým identifikačným a kontrolným opatreniam, aby sa znížilo riziko ich použitia v potravinových a krmivových reťazcoch a použitia na účely, na ktoré nie sú určené.
(6)
Prílohou VIII k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 sa stanovujú požiadavky na uvedenie technických výrobkov na trh. Súhrnná správa a objasnenie tejto prílohy sa vypracuje po vypršaní prechodného režimu stanoveného v tomto nariadení. Preto je vhodné, aby sa dovtedy v osobitnom nariadení, ktorým sa doplnia pravidlá už stanovené v tejto prílohe, stanovili pravidlá potrebné na dovážanie polotovarov určených na technické použitie v lekárskych prístrojoch, na in vitro diagnostiku a v laboratórnych reagenciách.
(7)
Kým sa to preskúma a objasní, je potrebné objasniť rozsah pôsobnosti kapitol IV a XI prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 a tým zohľadniť toto osobitné nariadenie, ktoré bolo ustanovené. Pravidlá stanovené v kapitole IV by sa mali vzťahovať na krv použitú na všetky technické účely a krvné produkty s výnimkou konského séra použitého na účely iné ako lekárske prístroje, in vitro diagnostika alebo laboratórne reagencie. Pravidlá stanovené v kapitole V by sa mali naďalej týkať séra konského séra určeného na akékoľvek technické účely vrátane lekárskych prístrojov,in vitro diagnostiky alebo laboratórnych reagencií, preto nie je potrebné tieto pravidlá zmeniť a doplniť. Pravidlá stanovené v kapitole XI by sa mali týkať dovážania iných nespracovaných vedľajších živočíšnych produktov, ktoré nie sú predmetom tohto nariadenia, dovezených na akékoľvek účely vrátane lekárskych prístrojov, in vitro diagnostiky alebo laboratórnych reagencií.
(8)
Na základe tohto objasnenia je potrebné vykonať niektoré zmeny a doplnenia vo vzorových veterinárnych osvedčeniach stanovených v prílohe X k nariadeniu (ES) č. 1774/2002.
(9)
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie sa uplatňuje na dovoz „polotovarov“ na územie Spoločenstva a ich tranzit cez územie Spoločenstva, ako je uvedené v článku 2 tohto nariadenia.
Článok 2
Definícia
„Polotovar“ znamená produkt z materiálu kategórie 3 určený na použitie pri výrobe lekárskych prístrojov, na in vitro diagnostiku alebo v laboratórnych reagenciách so štruktúrou, transformáciou a výrobnými stupňami, ktoré zabezpečujú, že výrobok možno považovať za spracovaný produkt a že daný materiál je spôsobilý na tento účel a vyžaduje si len menšie ošetrenie alebo transformáciu, ako napr. miešanie, náter, zmontovanie, zabalenie alebo označenie, aby bol vhodný na uvedenie na trh alebo do prevádzky v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa uplatňujú na príslušné konečné produkty.
Článok 3
Dovoz
Členské štáty povoľujú dovoz polotovarov, ktoré sú v súlade s týmito podmienkami:
a)
majú pôvod v tretej krajine uvedenej na zozname členov Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) v bulletine OIE,
b)
pochádzajú zo závodu, ktorý je zaregistrovaný alebo schválený kompetentným orgánom v tretej krajine uvedeným v písmene a) tohto článku v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu,
c)
sú výlučne z materiálu kategórie 3,
d)
ku každej zásielke musí byť priložený obchodný doklad, v ktorom sa uvádza:
i)
krajina pôvodu,
ii)
názov výrobnej prevádzky, a
iii)
informácia o tom, že vonkajší obal polotovarov je označený nápisom „LEN NA LEKÁRSKE PRÍSTROJE/IN VITRO DIAGNOSTIKU/LABORATÓRNE REAGENCIE“.
Obchodný doklad musí byť aspoň v jednom z úradných jazykov členského štátu EÚ, v ktorom sa vykoná kontrola na mieste hraničnej kontroly a v úradnom jazyku členského štátu určenia. Tieto členské štáty môžu povoliť, aby uvedený obchodný doklad bol v inom jazyku a k nemu bol priložený úradný preklad,
e)
je k nim priložené vyhlásenie dovozcu o zdravotnom stave podľa vzoru vyhlásenia o zdravotnom stave uvedenom v prílohe II k tomuto nariadeniu. Toto vyhlásenie musí byť v aspoň jednom z úradných jazykov členského štátu EÚ, v ktorom sa vykonáva kontrola na mieste hraničnej kontroly a členského štátu určenia. Tieto členské štáty môžu v prípade potreby povoliť, aby bolo vyhlásenie v inom jazyku a k nemu bol priložený úradný preklad.
Článok 4
Kontroly, preprava a označovanie
1. Polotovary dovezené na územie Spoločenstva sa kontrolujú na miestach hraničnej kontroly pri prvom vstupe v súlade s článkom 4 smernice 97/78/ES a prepravujú sa priamo z miesta hraničnej kontroly pri vstupe na územie Spoločenstva buď:
a)
do technického závodu v súlade s článkom 18 nariadenia (ES) č. 1774/2002, kde sa daný polotovar pred uvedením na trh alebo do prevádzky ďalej zmieša, použije ako náter, zmontuje, zabalí alebo označí v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa uplatňujú na konečný produkt, alebo
b)
do zariadení na predbežné spracovanie alebo skladov kategórie 3, ktoré sú schválené v súlade s článkom 10 ods. 3 alebo článkom 11 nariadenia (ES) č. 1774/2002.
2. Polotovary, ktoré prechádzajú územím Spoločenstva, sa prevážajú v súlade s článkom 11 smernice 97/78/ES.
3. Úradný veterinárny lekár na príslušnom mieste hraničnej kontroly informuje orgány, ktorým uvedený podnik v mieste určenia zásielky podlieha, prostredníctvom systému TRACES.
4. Vonkajší obal polotovarov sa označí nápisom: „LEN NA LEKÁRSKE PRÍSTROJE/IN VITRO DIAGNOSTIKU/LABORATÓRNE REAGENCIE“.
Článok 5
Použitie a odosielanie
Prevádzkovateľ alebo majiteľ závodu alebo jeho zástupca v mieste určenia polotovary použije alebo ich odošle výlučne na technické účely špecifikované v schválení závodu, ako je uvedené v písmene a) článku 4 ods. 1.
Článok 6
Záznamy o použití a odoslaní
Prevádzkovateľ alebo majiteľ závodu alebo jeho zástupca v mieste určenia vedie záznamy v súlade s článkom 9 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1774/2002 a na vyžiadanie poskytne kompetentnému orgánu potrebné údaje o kúpe, predaji, použití, skladoch a odpade zvyšných polotovarov, čím sa prekontroluje súlad s týmto nariadením.
Článok 7
Kontrola
1. Príslušný orgán zabezpečí, aby sa zásielky týchto polotovarov v súlade s ustanoveniami smernice 97/78/ES zasielali z členského štátu EÚ, v ktorom sa vykoná kontrola na mieste hraničnej kontroly, do závodu v mieste určenia, ako sa uvádza v článku 4 ods. 1 tohto nariadenia, alebo, v prípade tranzitu, na miesto, v ktorom územie opustia.
2. Kompetentný orgán vykonáva v pravidelných intervaloch dokumentačnú kontrolu s cieľom zosúladiť množstvo polotovarov dovezených na jednej strane a skladovaných, odoslaných alebo zlikvidovaných na strane druhej, čím sa prekontroluje súlad s týmto nariadením.
3. V prípade zásielok polotovarov, ktoré územím Spoločenstva len prechádzajú, kompetentné orgány zodpovedné za miesta hraničnej kontroly pri vstupe na územie Spoločenstva a miesta, kde zásielky územie opúšťajú, spolupracujú v potrebnej miere s cieľom zabezpečiť účinné kontroly a možnosť sledovania týchto zásielok.
Článok 8
Zmena a doplnenie príloh VIII a X k nariadeniu (ES) č. 1774/2002
Prílohy VIII a X k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Nariadenie sa uplatňuje od 1. januára 2007.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 22. decembra 2006