NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 353/2008
z 18. apríla 2008,
ktorým sa ustanovujú vykonávacie predpisy vzťahujúce sa na povoľovanie zdravotných tvrdení uvedené v článku 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 15 ods. 4,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa ustanovujú pravidlá používania tvrdení pri označovaní, prezentácii a reklame potravín.
(2)
V žiadostiach o povolenie zdravotných tvrdení by sa malo primerane a v dostatočnej miere preukazovať, že zdravotné tvrdenie sa zakladá na všeobecne uznávaných vedeckých dôkazoch a je nimi odôvodnené, pričom sa zohľadňujú všetky dostupné vedecké údaje a zvažujú sa dôkazy.
(3)
Ako sa uvádza v článku 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006, je nevyhnutné ustanoviť vykonávacie predpisy týkajúce sa žiadostí o povolenie zdravotných tvrdení predložených v súlade s uvedeným nariadením vrátane predpisov na prípravu a predkladanie žiadostí.
(4)
Vykonávacími predpismi by sa malo zabezpečiť, že dokumentácia žiadosti bola zostavená tak, aby v nej boli vymedzené a rozčlenené vedecké údaje potrebné na zhodnotenie žiadostí Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
(5)
Vykonávacie predpisy majú byť predovšetkým všeobecným usmernením, pričom povaha a rozsah štúdií potrebných na zhodnotenie vedeckej hodnoty žiadosti sa môže meniť v závislosti od jej povahy.
(6)
V žiadostiach o povolenie zdravotných tvrdení by sa mali zohľadňovať požiadavky ustanovené v nariadení (ES) č. 1924/2006, a najmä všeobecné zásady a podmienky ustanovené v jeho článkoch 3 a 5. Každé zdravotné tvrdenie by malo byť predmetom osobitnej žiadosti s uvedením charakteristiky zdravotného tvrdenia.
(7)
Údajmi a dokumentmi, ktoré sa majú podľa uvedeného nariadenia predložiť, by nemali byť dotknuté akékoľvek ďalšie informácie, ktoré si v prípade potreby môže vyžiadať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ako sa ustanovuje v článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(8)
Na žiadosť Komisie úrad vydal stanovisko k vedeckým a technickým usmerneniam vzťahujúcim sa na prípravu a predkladanie žiadostí týkajúcich sa zdravotných tvrdení (2). Žiadosti sa riadia usmerneniami úradu v spojitosti s vykonávacími predpismi, aby sa tak zabezpečilo harmonizované predkladanie žiadostí úradu.
(9)
Aby sa ochrana údajov ustanovená v článku 21 nariadenia (ES) č. 1924/2006 mohla uplatňovať, požiadavky na ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, sa musia odôvodniť a všetky údaje uviesť v oddelenej časti žiadosti.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto nariadením sa ustanovujú vykonávacie predpisy k týmto žiadostiam:
a)
žiadostiam o povolenie predloženým v súlade s článkom 15 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a
b)
žiadostiam o zahrnutie tvrdenia do zoznamu uvedeného v článku 13 ods. 3 predloženým v súlade s článkom 18 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Rozsah uplatňovania
Každá žiadosť sa vzťahuje len na jeden vzťah medzi živinou alebo inou látkou, potravinou alebo kategóriou potravín a jednotlivým tvrdeným účinkom.
Článok 3
Určenie druhu zdravotného tvrdenia
V žiadosti sa uvedie, na ktorý typ zdravotného tvrdenia spomedzi tých, ktoré sú uvedené v článkoch 13 a 14 nariadenia (ES) č. 1924/2006, sa vzťahuje.
Článok 4
Údaje považované za predmet priemyselného vlastníctva
V osobitnej časti žiadosti sa spolu s overiteľným odôvodnením uvádzajú informácie, ktoré by sa mali považovať za predmet priemyselného vlastníctva, ako sa uvádza v článku 15 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 5
Vedecké štúdie
Štúdie a ostatné materiály uvedené v článku 15 ods. 3 písm. c) a e) nariadenia (ES) č. 1924/2006:
a)
pozostávajú predovšetkým zo štúdií u ľudí a v prípade tvrdení vzťahujúcich sa na vývoj a zdravie detí zo štúdií u detí;
b)
uvádzajú sa podľa hierarchie dizajnov štúdie, ktorá odráža relatívnu hodnotu dôkazu v závislosti od použitia toho-ktorého typu štúdie.
Článok 6
Podmienky používania
Popri návrhu znenia zdravotného tvrdenia v súlade s článkom 15 ods. 3 písm. f) nariadenia (ES) č. 1924/2006 podmienky používania obsahujú:
a)
cieľovú populáciu, na ktorú je zdravotné tvrdenie zamerané;
b)
množstvo živiny alebo inej látky, potraviny alebo kategórie potravín a spôsob konzumácie, ktoré sú potrebné na dosiahnutie uvádzaného pozitívneho účinku;
c)
v prípade potreby údaj určený osobám, ktoré by sa mali vyhnúť konzumácii tejto živiny alebo inej látky, potraviny alebo kategórie potravín, na ktoré sa zdravotné tvrdenie vzťahuje;
d)
varovanie v prípade živiny alebo inej látky, potraviny alebo kategórie potravín, ktoré môžu pri nadmernej konzumácii predstavovať zdravotné riziko;
e)
akékoľvek ďalšie obmedzenia používania a návod na prípravu a/alebo použitie.
Článok 7
Technické pravidlá
Žiadosť sa pripravuje a predkladá v súlade s technickými pravidlami, ktoré sú uvedené v prílohe.
Článok 8
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. apríla 2008