SMERNICA KOMISIE 2007/52/ES
zo 16. augusta 2007,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnúť etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil do zoznamu účinných látok
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
Nariadeniami Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá implementácie druhej etapy programu činnosti uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a vytvára sa zoznam účinných látok, ktoré treba vyhodnotiť s ohľadom na ich možné zahrnutie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam obsahuje aj etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil.
(2)
Vplyv týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie sa posudzoval v súlade s ustanoveniami v nariadeniach (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pre rad použití navrhnutých oznamovateľom. Týmito nariadeniami sa navyše vymenúvajú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 451/2000 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA). V prípade etoprofosu a pirimifos-metylu bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo. Všetky príslušné informácie o etoprofose boli predložené 19. januára 2004 a o pirimifos-metyle 4. novembra 2003. Pokiaľ ide o fipronil, spravodajským štátom bolo Francúzsko a všetky príslušné informácie boli predložené 10. februára 2004.
(3)
Hodnotiace správy boli navzájom preskúmané spôsobom peer review členskými štátmi a EZVO. Komisii boli tieto správy predložené vo forme vedeckých správ EZVO (4), a to 3. marca 2006 v prípade etoprofosu, 10. augusta 2005 v prípade pirimifos-metylu a 3. marca 2006 v prípade fipronilu. Členské štáty a Komisia preskúmali tieto správy v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ich 16. marca 2007 vo forme revíznych správ Komisie o etoprofose, pirimifos-metyle a fipronile.
(4)
Po vykonaní rôznych skúšok možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil, vo všeobecnosti splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznych správach Komisie. Preto zaradenie týchto účinných látok do prílohy I je vhodné a nutné na zabezpečenie toho, aby sa mohli povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tieto účinné látky, udeľovať v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(5)
Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch týkajúcich sa etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné vyžadovať, aby etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil boli podrobené ďalšiemu testovaniu s cieľom potvrdiť hodnotenie rizika v súvislosti s niektorými otázkami a aby boli takéto štúdie predložené oznamovateľmi.
(6)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala uplynúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(7)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po jej zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.
(8)
Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré sa posúdili v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5), ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. Preto, aby sa predišlo ďalším ťažkostiam, sa zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
(9)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(10)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. marca 2008 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. apríla 2008.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 31. marca 2008 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu ako účinných látok.
Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu sú splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa týchto účinných látok, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, najneskôr do 30. septembra 2007 v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa etoprofosu, pirimifos-metylu a fipronilu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty:
a)
v prípade prípravku s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu alebo fipronilu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. septembra 2011 alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom etoprofosu, pirimifos-metylu alebo fipronilu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 30. septembra 2011 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. októbra 2007.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 16. augusta 2007