ROZHODNUTIE KOMISIE
z 29. októbra 2008,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvedenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh
[oznámené pod číslom K(2008) 6204]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2008/837/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1)
Dňa 3. marca 2005 spoločnosť Bayer CropScience AG predložila v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Holandska žiadosť o uvedenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú bavlnu LLCotton25, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
(2)
Žiadosť sa vzťahuje aj na uvedenie iných produktov, ktoré obsahujú bavlnu LLCotton25 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná bavlna s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.
(3)
Dňa 16. apríla 2007 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že by uvedenie produktov, ktoré obsahujú bavlnu LLCotton25, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), na trh malo v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(4)
EFSA predovšetkým dospel k záveru, že z komparatívnej kompozičnej analýzy a agronomických analýz vyplýva, že bavlna LLCotton25 je v podstate rovnocenná s jej geneticky nemodifikovaným náprotivkom a v dôsledku toho nie sú potrebné ďalšie štúdie o bezpečnosti vykonané na laboratórnych zvieratách (napr. 90-dňová štúdia toxicity u potkanov).
(5)
EFSA dospel vo svojom stanovisku takisto k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. V dôsledku fyzických vlastností bavlníkových semien a metód prevozu však EFSA odporučil, aby sa v rámci všeobecného pozorovania zaviedli osobitné opatrenia na aktívne monitorovanie výskytu voľne rastúceho bavlníka v oblastiach pravdepodobného šírenia tohto semena.
(6)
Plán monitorovania, ktorý žiadateľ predložil, bol upravený v súlade týmto odporúčaním EFSA.
(7)
Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa pre tieto produkty malo udeliť povolenie.
(8)
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal prideliť každému GMO jednoznačný identifikátor.
(9)
Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu LLCotton25, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné žiadne iné špecifické požiadavky na označovanie než tie, ktoré sú ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu tohto povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných, ako sú potraviny a krmivo, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu.
(10)
Podobne stanovisko EFSA neoprávňuje k uloženiu špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvedenie týchto produktov na trh a/alebo špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek na monitorovanie po ich uvedení na trh alebo špecifických podmienok ochrany osobitných ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(11)
Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
(12)
Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5) sa ustanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené.
(13)
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6).
(14)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom, Komisia preto 30. apríla 2008 predložila Rade návrh v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES (7) so žiadosťou, aby Rada konala do troch mesiacov.
(15)
Rada však v rámci stanovenej časovej lehoty nekonala, a preto by teraz rozhodnutie mala prijať Komisia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej bavlne (Gossypium hirsutum) LLCotton25, vymedzenej v písm. b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor ACS-GHØØ1-3.
Článok 2
Povolenie
Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
a)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlnu ACS-GHØØ1-3, sú z nej zložené alebo vyrobené;
b)
krmivo, ktoré obsahuje bavlnu ACS-GHØØ1-3, je z nej zložené alebo vyrobené;
c)
produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu ACS-GHØØ1-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná bavlna s výnimkou kultivácie.
Článok 3
Označenie
1. Na účely požiadaviek na označovanie produktov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„bavlna“.
2. Na označení produktov, ktoré obsahujú bavlnu ACS-GHØØ1-3 alebo sú z nej zložené, uvedených v článku 2 písm. b) a c), a v dokumentoch pripojených k týmto produktom je uvedené „neurčené na kultiváciu“.
Článok 4
Monitorovanie vplyvu na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvu na životné prostredie podľa písm. h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania.
Článok 5
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
Článok 6
Držiteľ povolenia
Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer Cropscience AG.
Článok 7
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 8
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, D-40789 Monheim am Rhein - Nemecko.
V Bruseli 29. októbra 2008