ROZHODNUTIE KOMISIE
z 21. novembra 2008,
ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
[oznámené pod číslom K(2008) 6933]
(Text s významom pre EHP)
(2008/911/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady (ES) 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16 písm. f),
so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky poskytnuté 7. septembra 2007 Výborom pre rastlinné lieky,
keďže:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung spĺňajú požiadavky stanovené smernicou 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung možno považovať za rastlinné látky, rastlinné prípravky a/alebo ich kombinácie.
(2)
Je preto vhodné vytvoriť zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý by zahŕňal položku Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a položku Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
V prílohe I sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý zahŕňa položku Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a položku Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Článok 2
Príslušné indikácie, špecifikovaná sila, dávkovanie, spôsob podávania a ďalšie potrebné informácie pre bezpečné použitie tradičného rastlinného lieku vzťahujúce sa na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sa stanovujú v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 21. novembra 2008