Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004
z 31. marca 2004
o detergentoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [1],
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [2],
keďže:
(1) Smernice Rady 73/404/EHS z 22. novembra 1973 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa detergentov [3], 73/405/EHS z 22. novembra aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa metód testovania biologickej odbúrateľnosti aniónových povrchovo aktívnych látok [4], 82/242/EHS z 31. marca 1982 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa metód testovania biologickej odbúrateľnosti neiónových povrchovo aktívnych látok [5], 82/243/EHS z 31. marca 1982, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 73/405/EHS o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa metód testovania biologickej odbúrateľnosti aniónových povrchovo aktívnych látok [6] a 86/94/EHS z 10. marca 1986, ktorá po druhýkrát mení a dopĺňa smernicu 73/404/EHS o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa detergentov [7], boli z rôznych príčin podstatne zmenené a doplnené. Z dôvodov jasnosti a rozumného vysvetlenia je žiaduce, aby sa predmetné ustanovenia zapracovali do jedného spoločného textu. Odporúčanie Komisie č. 89/542/EHS z 13. septembra 1989 [8] týkajúce sa ustanovení o označovaní, týkajúcich sa detergentov a čistiacich výrobkov sa má taktiež zahrnúť do jedného textu.
(2) Nakoľko členské štáty nemôžu dostatočne dosiahnuť cieľ tohto nariadenia zabezpečiť vnútorný trh s detergentmi, ak na území spoločenstva nie sú spoločné technické kritériá a z tohto dôvodu je vhodnejšie na úrovni spoločenstva dosiahnuť, aby spoločenstvo prijalo opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity ako je ustanovené v článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality, ako je ustanovené v tomto článku, toto nariadenie nepresiahne to, čo je nevyhnutné na dosiahnutie spomínaného cieľa. Nariadenie je vhodným právnym nástrojom, keďže priamo výrobcom ukladá presné požiadavky, ktoré majú byť zavedené v tom istom čase a tým istým spôsobom na celom území spoločenstva; v oblasti technických právnych predpisov sa vyžaduje jednotnosť pri jej uplatňovaní v členských štátoch a to je možne zaručiť iba nariadením.
(3) Je potrebné nové stanovenie pojmu pracích a čistiacich prostriedkov, ktoré zahrnie ekvivalentné použitia a taktiež vývojové zmeny na úrovni členských štátov.
(4) Je potrebné stanoviť pojem povrchovo aktívnej látky, keďže tento v súčasných právnych predpisoch chýba.
(5) Je dôležité uviesť jasný a presný popis príslušných druhov biologickej odbúrateľnosti.
(6) Mali by sa prijať opatrenia týkajúce sa pracích a čistiacich prostriedkov, aby sa zabezpečilo fungovanie vnútorného trhu a zabránilo sa obmedzeniu konkurencie v spoločenstve.
(7) Ako potvrdzuje Biela kniha Komisie o stratégii budúcej chemickej politiky, príslušné opatrenia týkajúce sa detergentov by mali zaistiť vysokú úroveň ochrany životného prostredia, najmä vodného životného prostredia.
(8) Detergenty už podliehajú určitým ustanoveniam spoločenstva týkajúcich sa ich výroby, správneho zaobchádzania s nimi, použitia a označovania, najmä so zreteľom na odporúčanie Komisie 89/542/EHS a odporúčanie Komisie 98/480/ES z 22. júla 1998 o správnej environmentálnej praxi pre detergenty [9]; smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na zatriedenie, balenie a označovanie nebezpečných prípravkov [10] sa uplatňuje na detergenty.
(9) Dvojlojový-dimetyl-amónium chlorid (DTDMAC) a nonylfenol (vrátane derivátov etoxylátov - APE) sú prioritnými látkami podstupujúcimi činnosti na hodnotenie rizika na úrovni spoločenstva, podľa nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o určení a kontrole rizika existujúcich látok [11], a ak je potrebné, primerané stratégie na obmedzenie rizika vystaveniu sa týmto látkam by sa preto mali doporučiť a vykonať v rámci ostatných ustanovení spoločenstva.
(10) Platné právne predpisy o biologickej odbúrateľnosti povrchovo aktívnych látok v detergentoch zahŕňajú iba primárnu biologickú odbúrateľnosť [12] a sú uplatniteľné iba na aniónové [13] a neiónové [14] povrchovo aktívne látky; z tohto dôvodu by sa mali nahradiť novými právnymi predpismi, ktoré by kládli hlavný dôraz na konečnú biologickú odbúrateľnosť a spĺňala dôležité požiadavky týkajúce sa možnej toxicity perzistentných metabolitov.
(11) Toto vyžaduje zavedenie nového súboru testov založených na normách ES ISO a usmerneniach OECD, ktoré upravujú udeľovanie priameho povolenia na uvádzanie detergentov na trh.
(12) Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany životného prostredia, na trh sa neuvedú detergenty, ktoré nespĺňajú požiadavky ustanovené týmto nariadením.
(13) 25. novembra 1999 Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie vydal stanovisko o biologickej odbúrateľnosti povrchovo aktívnych látok v detergentoch a dôležitosti testovacích metód na pravidelnú kontrolu v tejto oblasti.
(14) Platné požiadavky týkajúce sa primárnej biologickej odbúrateľnosti sa majú udržať na úrovni druhotnej hierarchie a doplniť doplnkovým hodnotením rizika povrchovo aktívnych látok, ktoré neprešli záverečnými testami biologickej odbúrateľnosti; okrem toho povrchovo aktívne látky, ktoré neprešli testami primárnej biologickej odbúrateľnosti by nemali získať povolenie na predaj prostredníctvom výnimky.
(15) Požiadavky primárnej biologickej odbúrateľnosti by sa mali rozšíriť na všetky povrchovo aktívne látky, najmä však na katiónové a amfoterické, pričom by sa malo umožniť uplatnenie inštrumentálnych analýz v takých prípadoch, v ktorých sa analytické metódy javia ako nevhodné.
(16) Stanovenie testovacích metód biologickej odbúrateľnosti a uchovávanie zoznamov s výnimkami sú technické záležitosti a mali by sa prehodnotiť so zreteľom na technický a vedecký vývoj ako aj na regulačné zmeny.
(17) ) Testovacie metódy by mali priniesť údaje, ktoré poskytnú dostatočné zabezpečenie aeróbnej biologickej odbúrateľnosti povrchovo aktívnych látok v detergentoch.
(18) Metódy testovania biologickej odbúrateľnosti povrchovo aktívnych látok v detergentoch môžu priniesť rôzne výsledky. V takýchto prípadoch by sa mali doplniť o dodatočné hodnotenia, aby sa stanovili riziká ich ďalšieho používania.
(19) Mali by sa ustanoviť ustanovenia týkajúce sa uvedenia povrchovo aktívnych látok v detergentoch na trh vo výnimočných prípadoch, keď neprešli záverečnými testami a toto by sa malo uskutočniť na základe všetkých dôležitých informácií na zaistenie ochrany životného prostredia a od prípadu k prípadu.
(20) Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady č. 1999/468/ES z 28. júna 1999, ustanovujúcim postupy na uplatnenie vykonávacích právomocí udelených Komisii [15];
(21) Je vhodné pripomenúť, že ostatné horizontálne právne predpisy sa uplatňujú na detergentné povrchovo aktívne látky, a to najmä smernica Rady č. 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa obmedzení pri obchodovaní a použití určitých nebezpečných látok a prípravkov [16], ktorou sa môže zakázať alebo obmedziť obchodovanie a použitie nebezpečných látok zahrnutých v tomto nariadení, smernica Rady č. 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa zatriedenia, balenia a označovania nebezpečných látok [17], smernica Komisie č. 93/67/EHS z 20. júla 1993 ustanovujúca princípy hodnotenia rizík na človeka a životné prostredie spôsobených látkami oznámenými v súlade so smernicou Rady 7/548/EHS [18], nariadenie (EHS) č. 793/93 a nariadenie Komisie (ES) č. 1488/94 z 28. júna 1994 ustanovujúce princípy na hodnotenie rizík uvedených látok na človeka a životné prostredie [19]; smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 98/8/ES zo 16. februára 1998 týkajúca sa uvedenia biocídnych výrobkov na trh [20]; smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa uplatňovania princípov správnej laboratórnej praxe (GLP) a overenie jej uplatňovania na testoch chemických látok (kodifikovaná verzia) [21]; smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/9/ES z 11. februára 2004 o kontrole a verifikácii správnej laboratórnej praxe (GLP) (kodifikovaná verzia) [22]; smernica Rady č. 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat využívaných na experimentálne a ostatné vedecké účely [23].
(22) Výrobcovia by mali niesť zodpovednosť za to, aby nepredávali detergenty, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením a vnútroštátnym orgánom by mali dať k dispozícii technickú dokumentáciu všetkých látok a prípravkov zahrnutých v tomto nariadení; toto by sa malo uplatňovať aj na povrchovo aktívne látky, ktoré neprešli testami uvedenými v prílohe III.
(23) Výrobcom by malo byť umožnené požadovať od Komisie udelenie výnimky a Komisia by mala mať možnosť udeliť takúto výnimku v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2
(24) Príslušné orgány členských štátov by mali na trhu uplatniť kontrolné opatrenia na detergenty, ale mali by zamedziť opakovaniu testov vykonávaných príslušnými laboratóriami.
(25) Jestvujúce ustanovenia týkajúce sa označovania detergentov by mali zostať naďalej v účinnosti, vrátane ustanovení v odporúčaní č. 89/542/EHS, ktoré sú zahrnuté v tomto nariadení, s cieľom splnenia cieľa zmodernizovania pravidiel pre detergenty. S cieľom informovania spotrebiteľov o vonných látkach a konzervačných látkach prítomných v detergentoch, je zavedené osobitné označovanie. Zdravotný personál by mal na požiadanie obdržať od výrobcu kompletný zoznam zložiek detergentov, čo mu napomôže pri zisťovaní, či existuje náhodné spojenie medzi vznikom alergickej reakcie a vystavením sa určitej chemickej látke, a členský štát by mal požadovať, aby sa takýto zoznam poskytol aj príslušnému štátnemu orgánu, ktorého úlohou je poskytovať informácie zdravotnému personálu.
(26) Všetky uvedené body si vyžadujú prijatie nových právnych predpisov, ktoré by nahradili doterajšie právne predpisy; členský štát však môže počas určitého obdobia naďalej uplatňovať svoje súčasné zákony.
(27) Technické prílohy tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2
(28) Uvedenie na trh pre detergenty, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ostatné príslušné ustanovenia spoločenstva.
(29) Z dôvodu zaistenia ochrany človeka a životného prostredia pred nepredvídanými rizikami spôsobenými detergentami je potrebná ochranná klauzula.
(30) Testy určené na biologickú odbúrateľnosť povrchovo aktívnych látok by sa mali vykonávať v laboratóriách, ktoré spĺňajú medzinárodne uznané normy, konkrétne EN/ISO/IEC/17025 alebo zásady správnej laboratórnej praxe; bolo by neopodstatnené požadovať uplatňovanie tejto posledne uvedenej požiadavky na existujúce povrchovo aktívne látky, ktorých platné testy boli vykonané predtým, ako uvedená norma nadobudla účinnosť a stále poskytujú porovnateľnú úroveň vedeckej kvality.
(31) Zistenia ohľadom anaeróbnej biologickej odbúrateľnosti, biologickej odbúrateľnosti základných povrchovo neaktívnych organických zložiek detergentov a obsahu fosfátov, ktoré nie sú predmetom tohto nariadenia, by mali byť posúdené Komisiou, a kde je to opodstatnené, návrh by sa mal predložiť Európskemu parlamentu a Rade. Až do ďalšieho zosúlaďovania si členské štáty môžu zachovať alebo ustanoviť vnútroštátne pravidlá vzťahujúce sa na vyššie uvedené zistenia.
(32) Päť smerníc a odporúčanie Komisie uvedené v úvodnom odseku 1, ktoré nahrádza toto nariadenie, by sa malo zrušiť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Ciele a rozsah pôsobnosti
1. Toto nariadenie ustanovuje pravidlá určené na dosiahnutie voľného pohybu detergentov a povrchovo aktívnych látok pre detergenty na vnútornom trhu a zároveň zabezpečuje vysoký stupeň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí.
2. Za týmto účelom nariadenie zosúlaďuje nasledujúce pravidlá pre uvádzanie detergentov a povrchovo aktívnych látok pre detergenty na trh:
- biologickú odbúrateľnosť povrchovo aktívnych látok v detergentoch;
- obmedzenia alebo zákazy týkajúce sa povrchovo aktívnych látok v záujme biologickej odbúrateľnosti;
- dodatočné označovanie detergentov, vrátane vonných alergénov a
- informácie, ktoré musia výrobcovia dať k dispozícii príslušným orgánom a zdravotnému personálu členských štátov.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia:
1. "Detergent" znamená akúkoľvek látku alebo prípravok obsahujúci mydlo a/alebo ostatné povrchovo aktívne látky určené na pracie a čistiace procesy. Detergenty môžu byť v akejkoľvek forme (tekuté, práškové, vo forme pasty, tyčinky, v kusoch, výlisku, tvarované, atď.) a predávajú sa do alebo sa používajú v domácnosti alebo na inštitucionálne alebo priemyselné účely.
Ostatné výrobky, ktoré sa považujú za detergenty:
- "prídavné prípravky na pranie" určené na namáčanie (predpranie), pláchanie alebo bielenie odevov a bielizne používanej v domácnostiach atď.;
- "zmäkčovadlo textilnej bielizne" určené na zjemnenie textílií v procesoch, ktoré majú dopĺňať pranie textílií;
- "čistiaci prípravok" určený na akékoľvek použitie pri čistení domácnosti a/alebo ostatné čistenie povrchov (napr.: materiálov, výrobkov, strojov, mechanických prístrojov, dopravných prostriedkov a príbuzného príslušenstva, prístrojov, nástrojov, atď.);
- "ostatné čistiace a pracie prípravky" určené na akékoľvek iné pracie a čistiace procesy.
2. "Pranie a umývanie" znamená čistenie bielizne, textílií, riadov a ostatných tvrdých povrchov.
3. "Čistenie" významovo popisuje EN ISO 862.
4. "Látka" znamená chemické častice a ich zlúčeniny v prirodzenom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom, vrátane akejkoľvek prídavnej látky potrebnej na zachovanie stability výrobkov a akákoľvek nečistota pochádzajúca z použitého postupu, ale okrem akéhokoľvek rozpúšťadla, ktoré sa dá oddeliť bez toho, aby bola ovplyvnená stabilita látky alebo bolo zmenené jej zloženie.
5. "Prípravok" znamená zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok.
6. "Povrchovo aktívna látka" znamená akúkoľvek organickú látku a/alebo prípravok použitý v detergentoch, ktorá má povrchovo-aktívne vlastnosti a ktorá pozostáva z jednej alebo viac hydrofylických a jednej alebo viac hydrofobických skupín takej podstaty a veľkosti, že sú schopné redukovať napätie povrchové napätie vody a formovanie rozširovania alebo adsorpcie monomolekulárnych vrstiev na rozhraní voda - vzduch a vytváranie emulzií a/alebo mikroemulzií a/alebo miciel a adsorpcia na rozhraní voda - tuhá látka.
7. "Primárna biologická odbúrateľnosť" znamená štrukturálnu zmenu (transformáciu) povrchovo aktívnej látky mikroorganizmami, ktoré majú za na následok stratu jej povrchovo aktívnych vlastností spôsobenú rozpadom materskej látky a výslednou stratou povrchovo aktívnej vlastnosti ako bolo zmerané testovacími metódami uvedenými v prílohe II.
8. "Konečná aerobická biologická odbúrateľnosť" znamená stupeň biologickej odbúrateľnosti, ktorý sa dosiahne, keď povrchovo aktívna látka je úplne opotrebovaná mikroorganizmami za prítomnosti kyslíka, čo vyústi v jej rozklad na oxid uhličitý, vodu a minerálne soli akéhokoľvek prítomného prvku (mineralizácia), ako bolo zmerané testovacími metódami uvedenými v prílohe III a na nové mikrobiálne bunkové častice (biomasa).
9. "Uvedenie na trh" znamená uvedenie na trh spoločenstva, a takto sprístupniť tretím krajinám, tiež výmenou odplatne alebo bezodplatne. Dovoz na colné územie spoločenstva sa považuje za uvedenie na trh.
10. "Výrobca" znamená fyzickú alebo právnickú osobu zodpovedajúcu za umiestnenie detergentu alebo povrchovo aktívnej látky pre detergent na trh; najmä, výrobca, dovozca, baliar pracujúci na vlastnú päsť alebo akákoľvek iná osoba, ktorá mení vlastnosti detergentu alebo povrchovo aktívnej látky pre detergent alebo vytvára alebo mení ich označenie, sa považuje za výrobcu. Distribútor, ktorý nezmení vlastnosti, označovanie alebo balenie detergentu alebo povrchovo aktívnej látky pre detergent sa nepovažuje za výrobcu, okrem prípadov, keď koná ako výrobca.
11. "Zdravotný personál" znamená registrovaný praktický lekár alebo osoba pracujúca pod vedením registrovaného praktického lekára, ktorá poskytuje pacientovi starostlivosť, určuje diagnózu alebo vykonáva liečenie a ktorá je viazaná lekárskym tajomstvom.
12. "Priemyselný a inštitucionálny detergent" znamená detergent určený na umývanie a čistenie mimo domáceho prostredia, vykonávané špecializovaným personálom, ktorý používa špecifikované výrobky.
Článok 3
Umiestnenie na trh
1. Detergenty a povrchovo aktívne látky pre detergenty uvedené v článku 1 umiestňované na trh, musia byť v súlade s podmienkami, vlastnosťami a obmedzeniami ustanovenými v tomto nariadení a jeho prílohách, a ak je potrebné, aj so smernicou 98/8/ES a s ostatnými príslušnými právnymi predpismi spoločenstva. Povrchovo aktívne látky, ktoré sú taktiež účinné látky v zmysle smernice 98/8/ES a ktoré sa používajú ako dezinfekčné prostriedky, sú vyňaté z ustanovení príloh II, III, IV a VIII tohto nariadenia, ak:
a) sú uvedené v zozname v prílohe I alebo IA smernice 98/8/ES alebo
b) sú zložkami biocídnych výrobkov autorizovaných článkom 15 ods. 1 alebo 15 ods. 2 smernice 98/8/EHS, alebo
c) sú zložkami biocídnych výrobkov povolených v rámci prechodných opatrení, alebo podliehajú 10-ročnému pracovnému programu, ktorý ustanovila smernica 98/8/ES.
Namiesto toho sa tieto povrchovo aktívne látky považujú za dezinfekčné prostriedky a detergenty, ktorých sú zložkami, podliehajú ustanoveniam o označovaní dezinfekčných prostriedkov prílohy VII A.
2. Výrobcova detergentov a/alebo povrchovo aktívnych látok pre detergenty sa stanovia v rámci spoločenstva.
3. Výrobcovia zodpovedajú za to, že detergenty a/alebo povrchovo aktívne látky pre detergenty sú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia a jeho príloh.
Článok 4
Obmedzenia na základe biologickej odbúrateľnosti povrchovo aktívnych látok
1. Podľa tohto nariadenia sa môžu povrchovo aktívne látky a detergenty obsahujúce povrchovo aktívne látky, ktoré spĺňajú kritériá pre konečnú biologickú odbúrateľnosť ustanovené v prílohe III uvádzať na trh bez ďalších obmedzení týkajúcich sa odbúrateľnosti.
2. Ak detergent obsahuje povrchovo aktívne látky, pre ktoré je úroveň aeróbnej biologickej odbúrateľnosti nižšia ako je ustanovené v prílohe III, výrobcovia priemyselných alebo inštitucionálnych detergentov obsahujúcich povrchovo aktívne látky, a/alebo povrchovo aktívne látky pre priemyselné alebo inštitucionálne detergenty môžu požiadať o výnimku. Žiadosti o výnimku sa vyhotovia v súlade s článkami 5, 6 a 9 a podľa týchto článkov sa o nich aj rozhodne.
3. Úroveň primárnej biologickej odbúrateľnosti sa odmeria pre všetky povrchovo aktívne látky v detergentoch, ktoré neprešli záverečnými testami na aeróbnu biologickú odbúrateľnosť. Pre detergentné povrchovo aktívne látky, pre ktoré je úroveň primárnej biologickej odbúrateľnosti nižšia ako je ustanovené v prílohe II, sa výnimka neudelí.
Článok 5
Udelenie výnimky
1. Požiadanie výrobcu o výnimku sa vykoná zaslatím žiadosti príslušnému orgánu dotknutého členského štátu, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 a Komisii, spolu s poskytnutými dôkazmi vzťahujúcimi sa na kritéria uvedené v článku 6 ods. 1. Členský štát môže požiadať o výnimku po zaplatenia poplatku príslušnému orgánu členského štátu. Takéto poplatky, ak nejaké sú, sa vyberú nediskriminačným spôsobom a neprevýšia náklady na vybavenie žiadosti.
2. Žiadosti majú obsahovať technickú dokumentáciu, ktorá poskytne informácie a zdôvodnenia potrebné na vyhodnotenie aspektov bezpečnosti týkajúcich sa špecifického použitia povrchovo aktívnych látok v detergentoch, ktoré nespĺňajú limity biologickej odbúrateľnosti, ako je ustanovené v prílohe III.
Okrem výsledkov testov ustanovených v prílohe III má technická dokumentácia zahŕňať informácie a výsledky testov ustanovených v prílohách II a IV.
Testy ustanovené v prílohe IV, bod 4 sa vykonajú na základe viazaného prístupu. Viazaný prístup sa definuje v dokumente technického usmernenia, ktorý sa príjme do 8. apríla 2007, v súlade s postupom uvedenom v článku 12 ods. 2 Tento dokument taktiež vymedzí, ak je to vhodné, tie testy, pre ktoré sa uplatňujú zásady správnej laboratórnej praxe.
3. Príslušný orgán členského štátu, ktorý obdrží žiadosti o výnimku v súlade s odsekmi 1 a 2, ich preskúma a vyhodnotí, či sú v súlade s podmienkami na udelenie výnimky a do šiestich mesiacov po obdržaní kompletnej žiadosti zašle Komisii informácie o výsledkoch.
Ak to príslušný orgán považuje za nevyhnutné pre vyhodnotenie rizika, ktorého príčinou môže byť látka a/alebo prípravok, požiada do troch mesiacov od obdržania žiadosti o ďalšie informácie, dôkazy a/alebo potvrdzujúce testy týchto látok a/alebo prípravkov alebo ich pretvorených výrobkov, o ktorých bolo zaslané oznámenie alebo sa obdržala informácia podľa tohto nariadenia. Časová lehota na vyhodnotenie zložky so žiadosťou príslušným orgánom členského štátu začne plynúť po tom, čo sa do zložky doplnia dodatočné informácie. Ak sa požadované informácie neposkytnú do 12 mesiacov, žiadosť sa považuje za nekompletnú a tým neplatnú. Na takýto prípad sa neuplatňuje článok 6 ods. 2.
Ak sa vyhľadávajú dodatočné informácie o metabolitoch, použije sa stratégia testovania v logickom slede, aby sa tak zaistilo maximálne využitie in-vintro metód a ostatných testovacích metód nevykonávaných na zvieratách.
4. Najmä na základe hodnotenia vykonaného členským štátom môže Komisia udeliť výnimku v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2 Pred udelením takejto výnimky Komisia následne vyhodnotí, ak je to potrebné, skutočnosti uvedené v odseku 3 tohto článku. Rozhodnutie vydá do 12 mesiacov po obdržaní hodnotenia od členského štátu, ak nepôjde o prípad uvedený v článku 5 ods. 4 a 6 rozhodnutia 1999/468/ES, pri ktorom je lehota 18 mesiacov.
5. Takéto výnimky môžu povoliť, obmedziť alebo prísne zakázať uvádzanie na trh a použitie povrchovo aktívnych látok v detergentoch, v závislosti od výsledkov doplnkového hodnotenia rizika, ako sa uvádza v prílohe IV. Môžu zahŕňať lehotu na postupné vyraďovanie pri uvádzaní na trh a použitie povrchovo aktívnych látok ako zložiek v detergentoch. Komisia môže výnimku preveriť akonáhle sa objaví informácia, ktorá potvrdí opodstatnenú kontrolu zložky technickej dokumentácie, ktorá sa nachádza v žiadosti o výnimku. Za týmto účelom predloží výrobca Komisii, na požiadanie, technickú zložku, ktorá sa aktualizovala so zreteľom na položky uvedené v prílohe IV, bod 2. Na základe tejto aktualizovanej informácie môže Komisia rozhodnúť o tom, či predĺži, pozmení alebo ukončí výnimku. Odseky 1 až 4 tohto článku platia mutatis mutandis.
6. Komisia uverejní zoznam povrchovo aktívnych látok, ktorým bola udelená výnimka, so zodpovedajúcimi podmienkami alebo obmedzeniami, ako ustanovuje príloha V.
Článok 6
Podmienky na udelenie výnimky
1. Ak Komisia posudzuje udelenie výnimky, robí tak v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2 a na základe nasledujúcich kritérií:
- použitie v nízko-disperznom uplatnení, ako v široko-disperznom uplatnení;
- použitie iba v špecifických priemyselných a/alebo inštitucionálnych použitiach;
- riziko na životné prostredie alebo zdravie, ktoré predstavuje objem predaja a spôsob použitia na území spoločenstva je malé v porovnaní so spoločensko-ekonomickými výhodami, vrátane bezpečnosti potravín a hygienických noriem.
2. Akonáhle Komisia nerozhodne o žiadosti o výnimku, uvádzanie na trh a používanie uvedených povrchovo aktívnych látok sa môže zachovať za predpokladu, že výrobca môže dokázať, že povrchovo aktívna látka sa už na trhu spoločenstva používala pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a že žiadosť o výnimku bola podaná do dvoch rokov od tohto dátumu.
3. Ak Komisia zamietne udeliť výnimku, urobí tak do 12 mesiacov od obdržania hodnotenia od členského štátu, ktoré sa uvádza v článku 5 ods. 3, okrem prípadu uvedeného v článku 5 ods. 4 a 6 rozhodnutia 1999/468/ES, keď je lehota 18 mesiacov. Komisia môže stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa uvádzanie na trh a používanie uvedenej povrchovo aktívnej látky postupne zníži. Toto prechodné obdobie neprekročí dobu dvoch rokov od dátumu rozhodnutia Komisie.
4. Komisia uverejní v prílohe VI zoznam povrchovo aktívnych látok, ktoré boli označené ako látky, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením.
Článok 7
Testovanie povrchovo aktívnych látok
Všetky testy uvedené v článkoch 3 a 4 a v prílohách II, III, IV a VIII sa vykonajú v súlade s normami uvedenými v prílohe I.1 a v súlade s požiadavkami na testovanie podľa článku 10 ods. 5 nariadenia (EHS) č. 793/93. Za týmto účelom je postačujúce uplatňovať buď normu EN ISO/IEC alebo zásady správnej laboratórnej praxe, okrem tých testov, pre ktoré sú zásady správnej laboratórnej praxe záväzné. V prípadoch, kedy sa povrchovo aktívne látky používajú v detergentoch, uvedených na trh predtým, ako vyššie uvedená norma nadobudla účinnosť, platné testy, ktoré sa vykonali uplatnením najlepšie dostupných vedeckých poznatkov a podľa normy porovnateľnej k normám uvedených v prílohe I, môžu byť prijaté na základe posúdenia prípadu od prípadu. Výrobca alebo členský štát môže Komisii predložiť každý prípad, u ktorého sú pochybnosti alebo rozpor. Rozhodne sa v súlade s postupom ustanoveným v článku 12 ods. 2
Článok 8
Povinnosti členských štátov
1. Členské štáty ustanovia príslušný orgán alebo orgány, ktoré majú na starosti oznamovanie a výmenu informácií týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia a oznámia Komisii plný názov a adresu týchto orgánov.
2. Každý členský štát poskytne ostatným členským štátom a Komisii zoznamy schválených laboratórií (ich úplný názov a adresu), ktoré sú schopné a oprávnené vykonávať testy požadované týmto nariadením. Členské štáty preukážu spôsobilosť vyššie uvedených laboratórií podľa normy EN ISO/IEC 17025 uvedenej v prílohe I 1. Táto požiadavka sa považuje za splnenú, ak členský štát overil, že laboratóriá vyhovujú zásadám správnej laboratórnej praxe v súlade s článkom 2 smernice 2004/9/ES.
3. Ak príslušný orgán členského štátu má dôvody pochybovať, že schválené laboratórium nemá spôsobilosť podľa odseku 2, upozorní na to Komisiu v súlade s článkom 12. Ak Komisia rozhodne, že laboratórium nemá požadovanú spôsobilosť, názov tohto schváleného laboratória sa odstráni zo zoznamu uvedeného v odseku 4. Uplatní sa článok 15 ods. 2, okrem prípadu laboratórií, ktoré tvrdia, že sú v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe, na ktoré sa pri nedodržaní súladu uplatňujú ustanovenia článkov 5 a 6 smernice 2004/9/ES.
4. Komisia raz ročne uverejní zoznamy príslušných orgánov, uvedených v odseku 1 a schválených laboratórií, uvedených v odseku 2, v Úradnom vestníku Európskej únie, v rozsahu existujúcich zmien.
Článok 9
Informácie, ktoré poskytujú výrobcovia
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 17 smernice 1999/45/ES, výrobcovia uvádzajúci na trh látky a/alebo prípravky obsiahnuté v tomto nariadení, poskytnú príslušným orgánom členských štátov:
- informácie ohľadom jedného alebo viacerých výsledkov testov uvedených v prílohe III;
- pre povrchovo aktívne látky, ktoré neprešli testami uvedenými v prílohe III a pre ktoré sa požaduje výnimka uvedená v článku 5;
i) technickú dokumentáciu o výsledkoch testov uvedených v prílohe II,
ii) technickú dokumentáciu o výsledkoch testov uvedených v prílohe IV.
2. Kedykoľvek sa látky a/alebo prípravky obsiahnuté v tomto nariadení uvádzajú na trh, výrobca zodpovedá za správne vykonanie príslušných vyššie uvedených testov. Výrobca má tiež k dispozícii dokumentáciu o testoch vykonaných s cieľom preukázania ich súladu s týmto nariadením a aby dokumentoval, že môže využívať vlastnícke práva na výsledky testov, iné ako sú práva na výsledky testov už prístupných verejnej sfére.
3. Výrobcovia uvádzajúci na trh prípravky zahrnuté v tomto nariadení sprístupnia na požiadanie, bezodkladne a bezplatne kartu údajov o zložkách akémukoľvek zdravotnému personálu, tak ako je stanovené v prílohe VII C.
Toto sa umožní, bez toho aby bolo dotknuté právo členského štátu požadovať, aby bola takáto karta údajov o zložkách k dispozícii určenému štátnemu orgánu, ktorému členský štát pridelil úlohu poskytovať tieto informácie zdravotnému personálu.
Informácie obsiahnuté v takejto karte údajov zachová určený štátny orgán a zdravotný personál v tajnosti a použijú sa iba na zdravotné účely.
Článok 10
Kontrolné opatrenia
1. Príslušné orgány členských štátov môžu uplatniť na detergenty uvádzané na trh, ak je to vhodné, všetky potrebné kontrolné opatrenia, ktoré zabezpečia, že výrobok je v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Referenčnou metódou bude test a analytické metódy uvedené v prílohe VIII. Tieto kontrolné opatrenia nezaväzujú výrobcov opakovať testy, ktoré vykonali laboratóriá spĺňajúce podmienky uvedené v článku 8 ods. 2 alebo platiť za ich opakovanie alebo za dodatočný test za predpokladu, že úvodný test preukázal, že detergenty alebo povrchovo aktívne látky použité ako zložky v detergentoch sú v súlade s týmto nariadením.
2. V prípadoch, ak existuje podozrenie, že test vykonaný v súlade s metódami uvedenými v prílohe II, III, IV a VIII priniesol nepravé pozitívne výsledky, príslušné orgány členských štátov to oznámia Komisii, ktorá v súlade s postupom ustanoveným v článku 12 ods. 2 preverí uvedené výsledky a vykoná potrebné opatrenia.
Článok 11
Označovanie
1. Ustanovenia tohto článku sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia týkajúce sa zatriedenia, balenia a označovania nebezpečných látok a prípravkov v smerniciach č. 67/548/EHS a 1999/45/ES.
2. Nasledujúce informácie sa musia uviesť čitateľnými, viditeľnými a nezmazateľnými znakmi na obale, v ktorom sú detergenty zabalené na predaj spotrebiteľovi.
a) názov alebo obchodné meno výrobku;
b) názov a obchodné meno alebo ochranná značka a úplná adresa a telefónne číslo strany, ktorá zodpovedá za uvádzanie výrobku na trh;
c) adresa, e-mailová adresa, ak je nutná a telefónne číslo, na ktorých je možné získať kartu údajov uvedenú v článku 9 ods. 3.
Tie isté informácie je potrebné uviesť na všetkých sprievodných dokladoch pri preprave voľne ložených detergentov.
3. Na obale detergentov sa uvedie obsah, v súlade s osobitnými ustanovenými v prílohe VII A. Taktiež sa na ňom uvedú pokyny na použitie a osobitné bezpečnostné upozornenia, ak sa to vyžaduje.
4. Okrem toho sa na obaloch pracích a čistiacich prostriedkov, predávaných širokej verejnosti na použitie ako pracie detergenty, uvedú informácie ustanovené v prílohe VII B.
5. V prípadoch, keď má členský štát národné požiadavky označovať v národnom jazyku(och), výrobca a distribútor vyhovie tejto požiadavke v súlade s informáciami špecifikovanými v odsekoch 3 a 4.
6. Odseky 1 až 5 sa uplatňujú, bez toho aby boli dotknuté existujúce vnútroštátne pravidlá, podľa ktorých sa grafické zobrazenie ovocia, ktoré môže zavádzať užívateľa v prípade tekutých výrobkov, neobjaví na obaloch, v ktorých sú detergenty balené na predaj spotrebiteľovi.
Článok 12
Postup výboru
1. Komisii pomáha výbor.
2. Ak sa odkazuje na tento článok, uplatnia sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia č. 1999/468/ES sa stanoví na tri mesiace.
3. Komisia prijme rokovací poriadok.
Článok 13
Prijatie príloh
1. Zmeny a doplnenia potrebné na vypracovanie príloh sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2 a použijú sa, kde je to možné, európske normy.
2. Prijmú sa najmä zmeny a doplnenia alebo dodatky potrebné na uplatnenie pravidiel tohto nariadenia na detergenty na báze rozpúšťadla, a to v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2.
Článok 14
Doložka o voľnom pohybe
Členské štáty nezakážu, neobmedzia alebo nezadržia uvádzanie detergentov a/alebo povrchovo aktívnych látok v detergentoch na trh, ak tieto spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, na základe toho, čo je obsahom tohto nariadenia.
Až do ďalšieho zosúlaďovania si členské štáty môžu ponechať alebo ustanoviť vnútroštátne pravidlá týkajúce sa používania fosfátov v detergentoch.
Článok 15
Ochranná doložka
1. Ak má členský štát oprávnené dôvody veriť, že určitý detergent, napriek tomu, že spĺňa požiadavky tohto nariadenia, predstavuje riziko pre zdravie ľudí a riziko pre životné prostredie, môže dočasne zakázať uvádzanie tohto detergentu na trh na svojom území alebo ho môže dočasne podriadiť osobitným podmienkam.
Bezodkladne to oznámi ostatným členským štátom a príslušnej komisii a uvedie oprávnené dôvody pre svoje rozhodnutie.
2. Po porade s členskými štátmi alebo, ak je to vhodné, s príslušným technickým alebo vedeckým výborom Komisie sa do deväťdesiatich dní vo veci rozhodne v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2.
Článok 16
Preskúmanie
1. Do 8. apríla 2007 Komisia vyhodnotí, predloží správu, a ak je to opodstatnené, predloží právny návrh ohľadom používania fosfátov so zreteľom na ich postupné vyraďovanie alebo obmedzenie určitých použití.
2. Do 8. apríla 2009 Komisia preverí vykonávanie tohto nariadenia, zameria sa predovšetkým na biologickú odbúrateľnosť povrchovo aktívnych látok a vyhodnotí, predloží správu, a ak je to opodstatnené, predloží taktiež právny návrh týkajúci sa:
- anaeróbnej biologickej odbúrateľnosti,
- biologickej odbúrateľnosti základných zložiek povrchovo neaktívnych látok.
Článok 17
Právne predpisy, ktoré sa zrušujú
1. Týmto sa zrušujú nasledujúce smernice s účinnosťou od 8. októbra 2005.
- smernica č. 73/404/EHS;
- smernica č. 73/405/EHS;
- smernica č. 82/242/EHS;
- smernica č. 82/243/EHS a
- smernica č. 86/94/EHS.
2. Odporúčanie č. 89/542/EHS sa týmto zrušuje s účinnosťou od 8. októbra 2005.
3. Odkazy ku zrušeným smerniciam sa interpretujú ako odkazy k tomuto nariadeniu.
4. Dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia zrušia členské štáty svoje zákony, predpisy a správne opatrenia prijaté v súlade so smernicami ustanovenými v odseku 1 alebo s odporúčaním uvedeným v odseku 2.
Článok 18
Sankcie
1. Najneskôr do 8. októbra 2005:
- príslušné právne alebo správne opatrenia, ktoré sa budú zaoberať každým porušením tohto nariadenia a
- varovné, účinné a primerané sankcie za akékoľvek takéto porušenie.
Toto zahŕňa aj opatrenia, ktoré umožňujú zadržať zásielky detergentov, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením.
2. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.
Článok 19
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 8. októbra 2005.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Štrasburgu 31. marca 2004