Rozhodnutie Komisie
zo 7. mája 2002
o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
(oznámené pod číslom dokumentu C(2002) 1344)
(Text s významom pre EHP)
(2002/364/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro [1], a najmä na jej druhý pododsek článku 5, odsek 3,
keďže:
(1) Smernica 98/79/ES ustanovuje základné požiadavky, ktorým musia vyhovovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro po ich uvedení na trh, a zhoda s harmonizovanými normami vytvára predpoklad zhody s relevantnými základnými požiadavkami.
(2) Ako výnimka z týchto všeobecných zásad zohľadňuje vypracovanie spoločných technických špecifikácií súčasnú prax v niektorých členských štátoch, keď pre vybrané prístroje, používané najmä na hodnotenie bezpečnosti dodávok krvi a darcovstva orgánov, sú takéto špecifikácie prijímané štátnymi orgánmi. Tieto spoločné technické špecifikácie sa môžu používať na hodnotenie a prehodnocovanie účinnosti.
(3) Na návrhu spoločných technických špecifikácií sa podieľali vedeckí experti z rôznych zainteresovaných strán.
(4) Smernica 98/79/ES ustanovuje, že členské štáty majú predpokladať zhodu so základnými požiadavkami pokiaľ ide o pomôcky vyvinuté a vyrobené podľa spoločných technických špecifikácií, navrhnutých pre niektoré pomôcky v najrizikovejšej kategórii. Tieto špecifikácie majú primeraným spôsobom ustanoviť kritériá hodnotenia a prehodnocovania účinnosti, kritériá pre prepúšťanie šarží, referenčné metódy a referenčný materiál.
(5) Vo všeobecnosti treba od výrobcov požadovať, aby dodržiavali spoločné technické špecifikácie. Ak z riadne odôvodnených príčin nedodržiavajú tieto špecifikácie, musia nájsť riešenia minimálne na rovnakej úrovni.
(6) Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru vytvoreným podľa článku 6, odsek 2, smernice Rady 90/385/EHS [2],
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Technické špecifikácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa prijímajú ako spoločné technické špecifikácie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v zozname A prílohy II k smernici 98/79/ES.
Článok 2
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 7. mája 2002