ROZHODNUTIE KOMISIE
z 27. novembra 2009,
ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy XI, XII, XV a XVI k smernici Rady 2003/85/ES, pokiaľ ide o zoznam laboratórií oprávnených narábať so živým vírusom slintačky a krívačky a minimálne štandardy bezpečnosti, ktoré sa na ne uplatňujú
[oznámené pod číslom K(2009) 9094]
(Text s významom pre EHP)
(2009/869/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 2003/85/ES z 29. septembra 2003 o opatreniach Spoločenstva na kontrolu slintačky a krívačky, ktorou sa zrušuje smernica 85/511/EHS a rozhodnutia 89/531/EHS a 91/665/EHS a mení a dopĺňa sa smernica 92/46/EHS (1), a najmä na jej článok 67 ods. 2 a článok 87 ods. 3,
keďže:
(1)
V smernici 2003/85/ES sa stanovujú minimálne kontrolné opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade prepuknutia slintačky a krívačky a určité preventívne opatrenia zamerané na zvýšenie informovanosti a pripravenosti príslušných orgánov a poľnohospodárskej obce, pokiaľ ide o toto ochorenie.
(2)
V článku 65 smernice 2003/85/ES sa stanovuje, že členské štáty zabezpečia, aby sa narábanie so živým vírusom slintačky a krívačky na účely výskumu, diagnostiky alebo výroby vykonávalo iba v schválených laboratóriách vymenovaných v prílohe XI a aby sa prevádzkovali podľa minimálnych štandardov na biologickú bezpečnosť ustanovených v prílohe XII k uvedenej smernici.
(3)
V časti A prílohy XI k smernici 2003/85/ES sa uvádza zoznam laboratórií oprávnených narábať so živým vírusom slintačky a krívačky na účely výskumu a diagnostiky. V časti B uvedenej prílohy sa uvádza zoznam laboratórií, ktoré narábajú s antigénom vírusu počas výroby očkovacej látky.
(4)
Francúzsko oficiálne informovalo Komisiu, že jedno z jeho národných referenčných laboratórií a laboratórium na výrobu očkovacej látky už nespĺňajú štandardy biologickej bezpečnosti stanovené v článku 65 písm. d) smernice 2003/85/ES.
(5)
Holandsko oficiálne informovalo Komisiu o ďalšej zmene názvu svojho národného diagnostického laboratória oprávneného narábať so živým vírusom slintačky a krívačky a o prebratí tej časti bývalého inštitútu Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad), ktorá je oprávnená narábať so živým vírusom slintačky a krívačky na výrobu očkovacej látky súkromnou spoločnosťou Lelystad Biologicals BV, Lelystad.
(6)
Preto je potrebné zmeniť a doplniť zoznamy laboratórií oprávnených narábať so živým vírusom slintačky a krívačky uvedené v prílohe XI k smernici 2003/85/ES.
(7)
V bode 1 prílohy XII k smernici 2003/85/ES sa stanovujú štandardy biologickej bezpečnosti pre laboratóriá narábajúce so živým vírusom slintačky a krívačky. Stanovuje sa v ňom, že tieto laboratóriá musia spĺňať alebo prekračovať minimálne požiadavky stanovené v Minimálnych štandardoch pre laboratóriá pracujúce s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo, ktoré ustanovila Európska Komisia na kontrolu slintačky a krívačky v apríli 1985 na 26. zasadnutí v Ríme, v znení z roku 1993.
(8)
V bode 1 prílohy XV k smernici 2003/85/ES sa stanovuje, že všetky národné laboratóriá, ktoré narábajú so živým vírusom slintačky a krívačky, musia pracovať za podmienok vysokej bezpečnosti, ktoré sú ustanovené v Minimálnych štandardoch pre laboratóriá, ktoré pracujú s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo, Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky - 26. zasadnutie v Ríme v roku 1985, ktoré boli zmenené a doplnené bodom ii) dodatku 6 k správe o 30. zasadnutí v Ríme v roku 1993.
(9)
Okrem toho v bode 7 prílohy XVI k smernici 2003/85/ES sa stanovuje, že referenčné laboratórium Spoločenstva pracuje podľa uznaných prísnych bezpečnostných predpisov vzhľadom na chorobu, ako sú uvedené v Minimálnych štandardoch pre laboratóriá, ktoré pracujú s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo, Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky - 26. zasadnutie v Ríme v roku 1985, ktoré boli zmenené a doplnené bodom ii) dodatku 6 k správe o 30. zasadnutí Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky v roku 1993, uvedených v prílohe XII k tejto smernici.
(10)
Po prepuknutí slintačky a krívačky v jednom členskom štáte v roku 2007, ktoré súviselo s únikom vírusu slintačky a krívačky z laboratória, sa uvedené Minimálne štandardy pre laboratóriá, ktoré pracujú s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo („štandardy biologickej bezpečnosti“) zmenili a doplnili. V nadväznosti na diskusie o štandardoch biologickej bezpečnosti s členskými štátmi v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat sa na 38. generálnom zasadnutí Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky 29. apríla 2009 prijala zmenená a doplnená verzia týchto štandardov (2) a je zahrnutá do správy z 38. generálneho zasadnutia Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky, Rím 28. - 30. apríla 2009 (ďalej len „správa“). Nahrádza štandardy biologickej bezpečnosti zavedené v roku 1985 a upravené v roku 1993. Prílohy XII, XV a XVI k smernici 2003/85/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
Smernica 2003/85/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Prílohy XI, XII, XV a XVI k smernici 2003/85/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 27. novembra 2009