Smernica Rady
z 24. novembra 1986
o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely
(86/609/EHS)
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],
keďže v súčasnosti existujú rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi na ochranu zvierat používaných na niektoré pokusné účely, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie spoločného trhu;
keďže v záujme odstránenia týchto rozdielov by sa mali zosúladiť právne predpisy členských štátov; keďže takéto zosúladenie by malo zabezpečiť, aby sa na minimum znížil počet zvierat používaných na pokusné alebo iné vedecké účely, aby sa vynakladala primeraná starostlivosť o takéto zvieratá, aby sa im zbytočne nespôsobovala bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie a malo by sa zabezpečiť, ak už sú nevyhnutné, aby boli čo najmenšie;
keďže by sa mala zamedziť najmä zbytočná duplicita pokusov,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Cieľom tejto smernice je zabezpečiť, aby v členských štátoch, kde sa zvieratá používajú na pokusné a iné vedecké účely, boli ustanovenia zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení na ich ochranu aproximované tak, aby sa zamedzili vplyvy na zariadenie a fungovanie spoločného trhu, najmä rušením hospodárskej súťaže alebo obchodnými prekážkami.
Článok 2
Na účely tejto smernice platia tieto definície:
a) "zviera", pokiaľ nie je vymedzené inak, je každý živý stavovec okrem človeka, vrátane voľne žijúcich larválnych alebo reprodukčných larválnych foriem okrem foriem plodových alebo embryonálnych;
b) "pokusné zvieratá" sú zvieratá využívané alebo určené na využitie na pokusy;
c) "laboratórne zvieratá" sú zvieratá zvlášť odchované na využitie v pokusoch v zariadeniach schválených alebo registrovaných orgánom;
d) "pokus" je každé využitie zvieraťa na pokusné alebo iné vedecké účely, ktoré mu môže spôsobiť bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie zdravia, vrátane akéhokoľvek postupu zamýšľaného alebo pravdepodobne zapríčiňujúceho narodenie zvieraťa v takom stave, ale s vylúčením najmenej bolestivých metód usmrcovania alebo označovania zvieraťa prijatých modernou praxou (napr. "humánne" spôsoby usmrtenia); pokus sa začína, keď je zviera po prvýkrát pripravované na využitie, a končí sa, keď sa na tento pokus už nebudú robiť žiadne ďalšie pozorovania; potlačenie bolesti, utrpenia, strachu alebo trvalého poškodenia úspešným nasadením anestetík alebo analgetík alebo iných metód nevyčleňuje použitie zvieraťa mimo rámca tejto definície. Nepokusné úkony poľnohospodárskej alebo klinickej veterinárnej praxe sú vylúčené;
e) "orgán" je orgán alebo orgány ustanovené každým členským štátom, aby zodpovedali za dohľad nad pokusmi v zmysle tejto smernice;
f) "spôsobilá osoba" je každá osoba, ktorú považuje členský štát za spôsobilú na výkon príslušnej funkcie opísanej v tejto v smernici;
g) "zariadenie" je každé technické zariadenie, budova, skupina budov alebo iných priestorov a môže zahrňovať miesto, ktoré nie je úplne uzavreté alebo zastrešené a mobilné zariadenia;
h) "chovateľské zariadenie" je každé zariadenie, v ktorom sa chovajú zvieratá s úmyslom na využitie pri pokusoch;
i) "dodávateľské zariadenie" je každé iné zariadenie ako chovateľské zariadenie, ktoré dodáva zvieratá s výhľadom na využitie pri pokusoch;
j) "užívateľské zariadenie" je zariadenie, v ktorom sa zvieratá využívajú na pokusy;
k) "vhodne znecitlivené" znamená zbavené vnímania (buď lokálne, alebo celkovo) takými účinnými metódami anestézie, aké sa používajú v dobrej veterinárnej praxi;
l) "humánny spôsob usmrtenia" je usmrtenie zvieraťa s najmenším fyzickým a duševným utrpením závisiacim od druhu zvieraťa.
Článok 3
Táto smernica sa vzťahuje na využívanie zvierat pri pokusoch, ktoré sa uskutočňujú na niektorý z týchto účelov:
a) vývoj, výroba, testovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liečiv, potravín alebo iných látok alebo výrobkov:
i) na zabránenie, prevenciu, diagnostikovanie alebo liečbu choroby alebo abnormality alebo ich vplyvov na človeka, zvieratá alebo rastliny;
ii) na posúdenie, zistenie, úpravu alebo zmenu fyziologického stavu človeka, zvierat, alebo rastlín;
b) ochrana životného prostredia v záujme zdravia alebo blaha človeka alebo zvieraťa.
Článok 4
Každý členský štát zabezpečuje, aby boli zakázané pokusy s využitím zvierat považovaných za ohrozené podľa prílohy I Dohovoru o medzinárodnom obchode s ohrozenými druhmi voľne žijúcich živočíchov a rastlín a prílohy C. I. k nariadeniu (EHS) č. 3626/82 [4], pokiaľ nie sú v súlade s vyššie uvedeným nariadením a predmetom pokusu je:
- výskum zameraný na ochranu dotknutého druhu, alebo
- základné biomedicínske účely, kde sa dotknutý druh výnimočne osvedčuje ako jediný vhodný druh na tieto účely.
Článok 5
Členské štáty zabezpečujú, že pokiaľ ide o celkovú starostlivosť a umiestnenie zvierat:
a) všetky pokusné zvieratá sú držané v primeranom prostredí, majú aspoň určitú slobodu pohybu, krmivo, vodu a starostlivosť, ktoré sú primerané ich zdraviu a pohode;
b) akékoľvek obmedzovanie rozsahu, v akom pokusné zviera môže uspokojovať svoje fyziologické a etologické potreby, sa zníži na absolútne minimum;
c) denne sa musia kontrolovať podmienky prostredia, v ktorých sú pokusné zvieratá chované, držané alebo využívané;
d) pohodu a zdravotný stav pokusných zvierat pozoruje spôsobilá osoba, aby sa predišlo bolesti alebo utrpeniu, strachu alebo trvalému poškodeniu, ktorým sa dá vyhnúť;
e) sú vykonané opatrenia zabezpečujúce, aby každá porucha alebo utrpenie boli čo najrýchlejšie zistené a odstránené.
Na zavedenie ustanovení písm. a) a b) berú členské štáty do úvahy zásady ustanovené v prílohe II.
Článok 6
1. Každý členský štát určuje orgán alebo orgány zodpovedné za kontrolu riadneho plnenia ustanovení tejto smernice.
2. V rámci zavádzania tejto smernice členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby ustanovený orgán uvedený v predchádzajúcom odseku 1, mohol prizvať odborných poradcov spôsobilých na predmetné záležitosti.
Článok 7
1. Pokusy uskutočňujú výlučne spôsobilé oprávnené osoby, alebo sa môžu uskutočňovať na priamu zodpovednosť takej osoby, alebo ak je predmetný pokusný alebo iný vedecký projekt schválený v súlade s ustanoveniami vnútroštátnych právnych predpisov.
2. Pokus sa nevykonáva, ak je za rozumných podmienok i prakticky dostupná iná vedecky vyhovujúca metóda získania hľadaného výsledku nevyžadujúca využitie zvieraťa.
3. Keď sa pokus vykonať musí, voľba druhu sa starostlivo uváži a, ak je potrebné, podá sa orgánu vysvetlenie. Pri výbere pokusov sa zvolia tie, ktoré si vyžadujú najmenší počet zvierat, využívajú zvieratá s najnižším stupňom neurofyziologickej citlivosti, zapríčinia najmenšie bolesti, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie a ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou poskytnú vyhovujúce výsledky.
Nesmú sa robiť pokusy na zvieratách žijúcich vo voľnej prírode, iba ak by pokusy na iných zvieratách nepostačovali na cieľ pokusu.
4. Všetky pokusy sú navrhnuté tak, aby sa zabránilo strachu, zbytočnej bolesti a utrpeniu pokusných zvierat. Vzťahujú sa na ne ustanovenia článku 8. Opatrenia stanovené v článku 9 sa vykonávajú v každom prípade.
Článok 8
1. Všetky pokusy sa robia po celkovom alebo lokálnom znecitlivení.
2. Odsek 1 neplatí, keď:
a) sa pre zviera znecitlivenie považuje za traumatizujúcejšie ako pokus samotný;
b) znecitlivenie je nezlúčiteľné s cieľom pokusu. V takom prípade sa prijmú primerané právne alebo administratívne opatrenia zaisťujúce, aby sa žiadny takýto pokus nerobil zbytočne.
Znecitlivenie by sa malo nasadiť v prípade vážnych poranení, ktoré môžu pôsobiť veľkú bolesť.
3. Ak znecitlivenie nie je možné, nasadia sa analgetiká, alebo iné vhodné metódy, aby sa podľa možnosti obmedzila bolesť, utrpenie, strach alebo poškodenie a aby v žiadnom prípade nebolo zviera vystavené veľkej bolesti, strachu alebo utrpeniu.
4. Ak je taký postup zlúčiteľný s cieľom pokusu, anestetizované zviera, ktoré by po skončení pôsobenia anestetík trpelo značnými bolesťami, sa včas ošetrí prostriedkami zmierňujúcimi bolesť, alebo ak to nie je možné, ihneď sa usmrtí humánnym spôsobom.
Článok 9
1. Na konci každého pokusu sa rozhoduje, či sa zviera nechá žiť, alebo či sa humánnym spôsobom usmrtí za podmienky, že sa nenechá ďalej žiť, ak by aj po normálnom uzdravení zo všetkých ostatných hľadísk pravdepodobne trpelo trvalou bolesťou alebo strachom.
2. Rozhodnutia podľa odseku 1 vykonáva spôsobilá osoba, prednostne veterinár.
3. Ak na konci pokusu:
a) zviera má ostať nažive, dostáva starostlivosť primeranú svojmu zdravotnému stavu, je umiestnené pod dohľad veterinára alebo inej spôsobilej osoby a drží sa v podmienkach spĺňajúcich požiadavky článku 5. Podmienky stanovené v tomto pododseku sa nemusia dodržať, ak by podľa názoru veterinára zviera v dôsledku ich nedodržania netrpelo;
b) zviera nemá ostať nažive alebo nemôže mať prospech z ustanovení článku 5 týkajúcich sa jeho pohody, usmrtí sa čo najskôr humánnym spôsobom.
Článok 10
Členské štáty zabezpečia, že každé opakované využitie zvierat na pokusy je zlúčiteľné s ustanoveniami tejto smernice.
Zviera sa najmä nepoužíva viac ako jedenkrát v pokusoch spôsobujúcich veľkú bolesť, strach alebo rovnocenné utrpenie.
Článok 11
Napriek ostatným ustanoveniam tejto smernice, keď je to potrebné na legitímne účely pokusu, môže orgán povoliť prepustenie dotknutého zvieraťa na slobodu za predpokladu, že ochrane zdravia zvieraťa bola venovaná maximálna možná starostlivosť, pokiaľ to dovoľuje jeho zdravotný stav a neexistuje nebezpečenstvo pre zdravie verejnosti a životné prostredie.
Článok 12
1. Členské štáty stanovia postupy, ktorými sa pokusy samotné alebo údaje o osobách riadiacich takéto pokusy vopred oznamujú orgánu.
2. Keď sa plánuje podrobiť zviera pokusu, v ktorom bude alebo môže pociťovať veľkú bolesť, ktorá bude pravdepodobne trvať dlhšie, musí byť takýto pokus osobitne ohlásený a zdôvodnený orgánu alebo osobitne schválený orgánom. Orgán začne primerané súdne alebo správne konanie, ak nie je presvedčený, že pokus má dostatočnú dôležitosť pre uspokojenie základných potrieb človeka alebo zvieraťa.
Článok 13
1. Na základe žiadostí o povolenie a prijatých oznámení a na základe vypracovaných správ, orgán v každom členskom štáte zhromaždí a podľa možnosti pravidelne sprístupní verejnosti štatistické informácie o využívaní zvierat na pokusy s ohľadom na:
a) počet a druhy zvierat použitých na pokusy;
b) počet zvierat vo vybraných kategóriách použitých na pokusy podľa článku 3;
c) počet zvierat vo vybraných kategóriách použitých na pokusy vyžadované právnymi predpismi.
2. Členské štáty vykonávajú všetky potrebné kroky na ochranu utajenia obchodne citlivých informácií oznamovaných podľa tejto smernice.
Článok 14
Osoby, ktoré uskutočňujú pokusy alebo sa na nich zúčastňujú, a osoby, ktoré sa starajú o pokusné zvieratá, vrátane povinností dozornej povahy, majú primerané vzdelanie a prax.
Osobitne, osoby uskutočňujúce alebo dohliadajúce na výkon pokusov sú zaškolené vo vedeckej disciplíne príslušnej pre vykonávanú pokusnú prácu a schopné zaobchádzať s laboratórnymi zvieratami a starať sa o ne; preukážu tiež orgánu, že dosiahli úroveň praxe dostatočnú na vykonávanie svojich úloh.
Článok 15
Chovateľské a dodávateľské zariadenia sú povolené alebo registrované orgánom a spĺňajú podmienky článkov 5 a 14, pokiaľ nie je stanovená výnimka podľa článku 19 ods. 4 alebo článku 21. Dodávateľské zariadenie získava zvieratá len od chovateľského alebo iného dodávateľského zariadenia, pokiaľ bolo zviera legálne dovezené a nejedná sa o zviera žijúce vo voľnej prírode alebo zatúlané zviera. Všeobecnú alebo osobitnú výnimku z tohto ostatného ustanovenia možno dodávateľskému zariadeniu udeliť za podmienok stanovených orgánom.
Článok 16
V povolení alebo v registrácii podľa článku 15 sa uvádza spôsobilá osoba zodpovedná za zariadenie, ktorá je poverená úlohou poskytovať alebo zabezpečiť poskytovanie primeranej starostlivosti zvieratám chovaným alebo držaným v zariadení a zabezpečiť plnenie požiadaviek podľa článkov 5 a 14.
Článok 17
1. Chovateľské a dodávateľské zariadenia evidujú počet a druh predaných alebo dodaných zvierat, dátum, kedy ich predali alebo dodali, meno a adresu príjemcu a počet a druh zvierat, ktoré uhynuli v príslušnom chovateľskom alebo dodávateľskom zariadení.
2. Každý orgán nariaďuje evidenciu, ktorú osoba zodpovedná za zariadenie uvedené v odseku 1 musí viesť a predkladať orgánu; takáto evidencia sa uchováva po dobu najmenej troch rokov od dátumu posledného záznamu a predkladá na pravidelnú kontrolu pracovníkom orgánu.
Článok 18
1. Každý pes, mačka alebo primát, okrem človeka, v každom chovateľskom, dodávateľskom alebo užívateľskom zariadení sa ešte pred odstavením od matky označí podľa možnosti najmenej bolestivým spôsobom individuálnou identifikačnou známkou s výnimkou prípadov uvedených v odseku 3.
2. Keď sa neoznačený pes, mačka alebo primát, okrem človeka, preberá do zariadenia po prvý raz po odstavení, čo najskôr sa označí.
3. Keď sa pes, mačka alebo primát, okrem človeka, premiestni z jedného zariadenia podľa odseku 1 do iného zariadenia skôr, ako bol odstavený a prakticky nebolo možné označiť ho vopred, prijímajúce zariadenie musí až do jeho označenia uchovávať kompletný dokumentárny záznam uvádzajúci najmä jeho matku.
4. Podrobnosti o totožnosti a pôvode každého psa, mačky alebo primátu, okrem človeka, sa zapisujú do evidencie každého zariadenia.
Článok 19
1. Užívateľské zariadenia registruje alebo povoľuje orgán. Užívateľské zariadenia zabezpečujú zariadenie a inventár vhodný pre druhy využívaných zvierat a na uskutočňovanie pokusov v nich; ich dizajn, konštrukcia a spôsob fungovania sú také, aby sa pokusy v nich robili čo najúčinnejšie, s cieľom získať konzistentné výsledky s minimálnym počtom zvierat a minimálnym stupňom bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia.
2. V každom užívateľskom zariadení:
a) je určená osoba alebo osoby, ktoré sú administratívne zodpovedné za starostlivosť o zvieratá a funkčnosť inventára;
b) je zabezpečený dostatočne zaškolený personál;
c) sú vytvorené primerané podmienky pre poskytovanie veterinárneho vyšetrenia a ošetrenia;
d) by mal byť veterinár alebo iná spôsobilá osoba poverená konzultačnými službami vo vzťahu k pohode zvierat.
3. Pokusy možno uskutočňovať mimo užívateľských zariadení, ak to schválil orgán.
4. V užívateľských zariadeniach sa využívajú výlučne zvieratá z chovateľských alebo dodávateľských zariadení, pokiaľ v podmienkach stanovených orgánom nebola udelená všeobecná, alebo osobitná výnimka. Vždy, keď je to možné, sa využívajú laboratórne zvieratá. Zatúlané domáce zvieratá sa nevyužívajú na pokusy. Všeobecná výnimka podľa ustanovení tohto odseku sa nemôže rozšíriť na zatúlané psy a mačky.
5. Užívateľské zariadenia vedú a na požiadanie prekladajú orgánu záznamy o použitých zvieratách. Táto evidencia obsahuje najmä počet a druhy všetkých nadobudnutých zvierat, od koho boli nadobudnuté a dátum ich príchodu. Takáto evidencia sa uchováva po dobu najmenej troch rokov a predkladá sa tomu orgánu, ktorý o to požiada. Užívateľské zariadenia podliehajú pravidelnej kontrole zástupcov orgánu.
Článok 20
Keď užívateľské zariadenia chovajú vo svojich vlastných priestoroch zvieratá na využitie v pokusoch, je na účely podľa článkov 15 a 19 potrebná len jedna registrácia alebo povolenie. Zariadenia však spĺňajú príslušné ustanovenia tejto smernice o chovateľských a užívateľských zariadeniach.
Článok 21
Zvieratá patriace medzi druhy uvedené v prílohe 1, ktoré sa majú využiť na pokusy, sú laboratórne zvieratá, pokiaľ v podmienkach povolenia orgán neudelil všeobecnú alebo osobitnú výnimku.
Článok 22
1. Aby sa zamedzilo zbytočnej duplicite pokusov na účely splnenia národných právnych predpisov alebo predpisov spoločenstva týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti, členské štáty, pokiaľ je to možné, uznávajú platnosť údajov, ktoré sú výsledkom pokusov uskutočnených na území iného členského štátu, ak na ochranu zdravia a bezpečnosti verejnosti nie je potrebné ďalšie testovanie.
2. Na tento účel, kde je to uskutočniteľné, a bez porušenia požiadaviek existujúcich smerníc spoločenstva, členské štáty predkladajú Komisii informácie o svojich právnych predpisoch a správnej praxi týkajúcej sa pokusov na zvieratách, vrátane požiadaviek, ktoré musia byť splnené skôr, ako sa výrobky uvedú na trh; predkladajú tiež faktické informácie o pokusoch uskutočnených na ich území a o povoleniach alebo iných administratívnych podrobnostiach týkajúcich sa týchto pokusov.
3. Komisia zriaďuje stály poradný výbor, v ktorom budú zastúpené členské štáty, ktorý bude pomáhať Komisii pri organizovaní výmeny príslušných informácií rešpektujúc pritom požiadavky utajenia a ktorý bude Komisii pomáhať aj v iných otázkach vzniknutých uplatňovaním tejto smernice.
Článok 23
1. Komisia a členské štáty by mali podporovať výskum, aby vyvíjal a overoval alternatívne techniky, ktoré by mohli poskytnúť zhodnú úroveň informácií, ako sa získava pokusmi s využitím zvierat, ale ktoré si vyžiadajú menej zvierat, alebo znamenajú menej bolestivé postupy a vykonávajú kroky, ktoré považujú za vhodné na podporu výskumu v tejto oblasti. Komisia a členské štáty sledujú trendy v pokusných metódach.
2. Komisia do konca roku 1987 oznámi možnosť úpravy skúšok a zásad vyhlásených v existujúcich právnych predpisoch spoločenstva vezmúc do úvahy ciele uvedené v odseku 1.
Článok 24
Táto smernica neobmedzuje právo členských štátov na zavedenie alebo prijatie prísnejších opatrení na ochranu zvierat využívaných na pokusy alebo na kontrolu a zákaz využívania zvierat na pokusy. Členské štáty môžu vyžadovať najmä predchádzajúci súhlas s pokusmi alebo pracovnými postupmi oznamovanými v súlade s ustanoveniami článku 12 ods. 1
Článok 25
1. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 24. novembra 1989. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 26
Členské štáty v pravidelných intervaloch nepresahujúcich tri roky a po prvýkrát päť rokov od oznámenia tejto smernice informujú Komisiu o vykonaných opatreniach v tejto oblasti a predkladajú vhodný súhrn informácií zozbieraných podľa ustanovení článku 3. Komisia pripravuje správu pre Radu a Európsky parlament.
Článok 27
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 24. novembra 1986