Nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003
z 3. júna 2003
o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch [1], a najmä na jej článok 35 ods. 1,
so zreteľom na smernicu 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch [2], a najmä na jej článok 39 ods. 1,
keďže:
(1) na základe skúseností z praxe je vhodné, aby sa pri uplatňovaní nariadenia Komisie (ES) č. 541/95 z 10. marca 1995 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu [3], zmeneného a doplneného nariadením (ES) č. 1146/98 [4], konanie o zmene podmienok v povolení na uvedenie na trh zjednodušil;
(2) niektoré konania ustanovené v nariadení (ES) č. 541/95 sa preto upravia, ale bez toho, aby sa odklonili od všeobecných zásad, na ktorých sú tieto konania založené;
(3) v dôsledku prijatia smerníc 2001/82/ES a 2001/83/ES, ktoré kodifikovali právne predpisy spoločenstva v oblasti veterinárnych liekov a humánnych liekov, by sa mali aktualizovať odkazy na ustanovenia týchto právnych predpisov;
(4) toto nariadenie sa naďalej vzťahuje tiež na preskúmanie žiadostí o zmenu podmienok v povolení na uvedenie na trh udeleného podľa smernice Rady 87/22/EHS [5], ktorá bola zrušená smernicou 93/41/EHS [6];
(5) je vhodné, aby sa zabezpečilo zjednodušené a rýchle oznamovacie konanie, aby sa bez predchádzajúceho vyhodnotenia referenčným členským štátom umožnilo zavedenie určitých menej významných zmien, ktoré nemajú vplyv na schválenú kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku. Pri ostatných typoch menej významnej zmeny sa však naďalej bude vyžadovať, aby predloženú dokumentáciu vyhodnotil referenčný členský štát;
(6) ak sa postup vyhodnotenia zachová, referenčný členský štát zložku spisu vyhodnotí v mene všetkých dotknutých členských štátov, aby sa zabránilo opakovanej práci;
(7) rôzne druhy menej významných zmien sa zatriedia podľa podmienok, ktoré majú spĺňať, na určenie konania, podľa ktorého sa má postupovať; najmä je potrebné, aby sa presne zadefinoval typ menej významnej zmeny, ktorej predchádzajúce vyhodnotenie nie je potrebné;
(8) je potrebné, aby sa objasnil pojem "rozšírenia" povolenia na uvedenie na trh, hoci stále by malo byť možné predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale bol povolený pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností;
(9) je vhodné vnútroštátnym orgánom referenčných členských štátov umožniť, aby v súrnych prípadoch skrátili lehotu na hodnotenie, alebo aby ju predĺžili v prípade významnej zmeny vyúsťujúcej do dôležitých zmien;
(10) objasní sa časový rámec konania, podľa ktorého sa má postupovať po tom, ako príslušný orgán uvalí naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia;
(11) ďalšie objasnenie by sa malo zaviesť na revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označovania etiketami, príbalového letáku/písomnej informácie priloženej k baleniu; avšak konania ustanovené v tomto nariadení sa nevzťahujú na zmeny pri označovaní etiketami alebo na príbalové letáky/písomné informácie priložené k baleniu, ktoré nenastali v dôsledku zmien v súhrne charakteristických vlastností výrobku;
(12) v záujme jasnosti je vhodné, aby sa nariadenie (ES) č. 541/95 nahradilo;
(13) opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Účel
Toto nariadenie ustanovuje konanie o preskúmaní oznámení a žiadostí o zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh liekov, ktoré boli posúdené v rámci pôsobnosti smernice 87/22/EHS, liekov, pri ktorých sa využívajú postupy vzájomného uznávania uvedené v článkoch 17, 18 a 28 ods. 4 smernice 2001/83/ES alebo článkoch 21, 22 a 32 ods. 4 smernice 2001/82/ES a liekov, na ktoré sa vzťahujú postupy uvedené v článkoch 32, 33 a 34 smernice 2001/83/ES alebo článkoch 36, 37 a 38 smernice 2001/82/ES.
Článok 2
Predmet úpravy
Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
a) rozšírenie povolení na uvedenie na trh, ktoré spĺňajú podmienky uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu;
b) prevody povolenia na uvedenie na trh na nového držiteľa;
c) zmeny maximálneho limitu rezíduí, ako je vymedzený v článku 1 ods. 1 písmeno b) nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 [7].
Rozšírenie uvedené v písm. a) prvého odseku, sa prehodnotí v súlade s postupmi, ktoré sú uvedené v článku 17 smernice 2001/83/ES a v článku 21 smernice 2001/82/ES.
Článok 3
Pojmy
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto pojmy:
1. "Zmena podmienok v povolení na uvedenie na trh" znamená:
a) u humánnych liekov: zmenu a doplnenie obsahov dokladov, ktoré sú uvedené v článkoch 8 až 12 smernice 2001/83/ES;
b) u veterinárnych liekov: zmenu a doplnenie obsahu dokladov, ktoré sú uvedené v článkoch 12 až 15 smernice 2001/82/ES.
2. "Menej významná zmena" typu IA alebo typu IB znamená zmenu uvedenú v prílohe I, ktorá spĺňa podmienky uvedené v tejto prílohe.
3. "Významná zmena" typu II znamená zmenu, ktorú nemožno považovať za menej významnú zmenu alebo rozšírenie povolenia na uvedenie na trh.
4. "Referenčný členský štát" znamená členský štát, ktorý vyhotovil pre daný liek hodnotiacu správu, ktorá slúžila ako základ pre postupy uvedené v článku 1, prípadne členský štát, ktorý si zvolil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na účely uplatnenia tohto nariadenia.
5. "Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenie" znamená dočasnú zmenu v informáciách o výrobku v dôsledku zistenia nových údajov o bezpečnosti používania lieku, ktoré sa týkajú osobitne jedného alebo viacerých bodov uvedených v súhrne charakteristických vlastností výrobku: indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, varovania, cieľové druhy a lehotu na stiahnutie.
Článok 4
Oznamovacie konanie pri menej významných zmenách typu IA
1. Pri menej významných zmenách typu IA držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ďalej len "držiteľ") predloží oznámenie príslušným orgánom členských štátov, v ktorých bol liek povolený, a zároveň k nemu priloží:
a) všetky potrebné doklady vrátane zmenených alebo doplnených dokladov v dôsledku zmeny;
b) zoznam dotknutých členských štátov a označenie referenčného členského štátu pre predmetný liek;
c) príslušné poplatky ustanovené v platných vnútroštátnych pravidlách daných členských štátov.
2. Oznámenie sa týka len zmeny typu IA. Ak sa v podmienkach jedného povolenia na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu IA, na každú takúto žiadanú zmenu typu IA sa predloží osobitné oznámenie; každé takéto oznámenie obsahuje tiež odkaz na takéto ostatné oznámenia.
3. Odlišne od odseku 2, ak zmena typu IA v povolení na uvedenie na trh vyvolá ďalšie zmeny typu IA, jedno oznámenie môže zahŕňať všetky takéto zmeny. Toto jediné oznámenie obsahuje opis vzťahu medzi týmito vyvolanými zmenami typu IA.
4. Ak si zmena vyžaduje následnú revíziu súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku/písomnej informácie priloženej k baleniu, táto revízia sa považuje za súčasť zmeny.
5. Ak oznámenie spĺňa požiadavky uvedené v ods. 1 až 4, príslušný orgán referenčného členského štátu potvrdí platnosť tohto oznámenia do 14 dní po doručení oznámenia a v zmysle toho informuje ostatné dotknuté príslušné orgány a držiteľa.
Každý dotknutý príslušný orgán upraví, ak je to potrebné, povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v zmysle článku 6 smernice 2001/83/ES alebo článku 5 smernice 2001/82/ES.
Článok 5
Oznamovacie konanie pri menej významných zmenách typu IB
1. Pri menej významných zmenách typu IB držiteľ predloží oznámenie súčasne všetkým príslušným orgánom členských štátov, v ktorých bol liek povolený, a k nemu priloží:
a) všetky potrebné doklady vrátane tých zmenených a doplnených v dôsledku zmeny;
b) zoznam dotknutých členských štátov a označenie referenčného členského štátu pre predmetný liek;
c) príslušné poplatky ustanovené v platných vnútroštátnych právnych predpisoch daných členských štátov.
2. Oznámenie sa týka len jednej zmeny typu IB. Ak sa v podmienkach jedného povolenia na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu IB, na každú takúto žiadanú zmenu typu IB sa predloží osobitné oznámenie; každé takéto oznámenie obsahuje tiež odkaz na ostatné oznámenia.
3. Odlišne od odseku 2, ak zmena typu IB v povolení na uvedenie na trh vyvolá ďalšie zmeny typu IA alebo typu IB, jedno oznámenie typu IB môže zahŕňať všetky takéto vyvolané zmeny. Toto jediné oznámenie obsahuje opis vzťahu medzi týmito vyvolanými zmenami typu I.
4. Ak si zmena vyžaduje následnú revíziu súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku/písomnej informácie k priloženej k baleniu, táto revízia sa považuje za súčasť zmeny.
5. Ak spĺňa oznámenie požiadavky uvedené v ods. 1 až 4, príslušný orgán referenčného členského štátu potvrdí doručenie platného oznámenia a začne konanie uvedené v ods. 6 až 11.
6. Ak príslušný orgán referenčného členského štátu nezašle držiteľovi svoje stanovisko, ustanovené v ods. 8, do 30 dní odo dňa potvrdenia doručenia platného oznámenia, zmena sa považuje za prijatú príslušnými orgánmi dotknutých členských štátov.
Príslušný orgán referenčného členského štátu za týmto účelom informuje ostatné príslušné orgány dotknutých členských štátov.
7. Každý príslušný dotknutý orgán upraví, ak je to potrebné, povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v zmysle článku 6 smernice 2001/83/ES alebo článku 5 smernice 2001/82/ES.
8. Ak príslušný orgán referenčného členského štátu zastáva názor, že oznámenie nemôže prijať, v lehote stanovenej v ods. 6 to oznámi držiteľovi, ktorý oznámenie podal a uvedie dôvody, na ktorých sa stanovisko zakladá.
9. Do 30 dní odo dňa doručenia stanoviska uvedeného v ods. 8 držiteľ môže svoje oznámenie zmeniť alebo doplniť, aby tak náležite zohľadnil dôvody uvedené v tomto stanovisku. V tom prípade sa na zmenené alebo doplnené oznámenie vzťahujú ustanovenia ods. 6 a 7.
10. Ak držiteľ oznámenie nezmení a nedoplní, oznámenie sa považuje za zamietnuté. Príslušný orgán referenčného členského štátu v zmysle toho bezodkladne informuje držiteľa a ostatné dotknuté príslušné orgány.
11. Do 10 dní po poskytnutí informácií uvedených v ods. 10 sa príslušné orgány predmetných členských štátov alebo držiteľ môžu s touto záležitosťou obrátiť na agentúru s cieľom uplatnenia článku 35 ods. 2 smernice 2001/83/ES alebo článku 39 ods. 2 smernice 2001/82/ES.
Článok 6
Povoľovacie konanie v prípade významných zmien typu II
1. Pri významných zmenách typu II držiteľ predloží žiadosť súčasne všetkým príslušným orgánom členských štátov, v ktorých bol liek povolený, a k nej priloží:
a) príslušné náležitosti a podklady, ktoré sú uvedené v článkoch 8 až 12 smernice 2001/83/ES alebo v článkoch 12 až 15 smernice 2001/82/ES;
b) podporné údaje, ktoré sa týkajú požadovanej zmeny;
c) všetky zmenené alebo doplnené doklady v dôsledku žiadosti;
d) dodatok alebo aktualizáciu existujúcich odborných správ/prehľadov/súhrnov na zohľadnenie požadovanej zmeny;
e) zoznam členských štátov, ktorých sa žiadosť o významnú zmenu typu II dotýka a označenie referenčného členského štátu pre predmetný liek;
f) príslušné poplatky ustanovené v platných vnútroštátnych právnych predpisoch dotknutých členských štátov.
2. Žiadosť sa týka len jednej zmeny typu II. Ak sa v jednom povolení na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu II, na každú takúto žiadanú zmenu sa predloží osobitná žiadosť; každá takáto žiadosť obsahuje tiež odkaz na ostatné žiadosti.
3. Odlišne od odseku 2, ak zmena typu II vyvolá ďalšie zmeny, jedna žiadosť, môže zahŕňať všetky takéto vyvolané zmeny. Táto jediná žiadosť obsahuje opis vzťahu medzi týmito vyvolanými zmenami.
4. Ak si zmena vyžaduje následnú revíziu súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku/písomnej informácie priloženej k baleniu, táto revízia sa považuje za súčasť zmeny.
5. Ak spĺňa žiadosť požiadavky uvedené v ods. 1 až 4, príslušné orgány dotknutých členských štátov bezodkladne upovedomia príslušný orgán referenčných štátov o doručení platnej žiadosti.
6. Príslušný orgán referenčného členského štátu informuje ostatné príslušné orgány dotknutých členských štátov a držiteľa o dátume začatia konania uvedeného v ods. 7 až 13.
7. Do 60 dní odo dňa začatia konania príslušný orgán referenčného členského štátu pripraví hodnotiacu správu a návrh rozhodnutia, ktoré adresuje ostatným dotknutým príslušným orgánom.
Túto lehotu možno skrátiť vzhľadom na naliehavosť záležitosti, najmä z bezpečnostných dôvodov.
Túto lehotu možno predĺžiť na 90 dní pri zmenách súvisiacich so zmenami alebo doplnením terapeutických indikácií.
Táto lehota sa predĺži na 90 dní u zmien súvisiacich so zmenou alebo doplnením cieľových živočíšnych druhov, z ktorých sa nevyrábajú potraviny.
8. V rámci lehôt stanovených v ods. 7 môže príslušný orgán referenčného členského štátu požiadať držiteľa, aby mu dodal doplňujúce informácie v lehote, ktorú stanoví tento príslušný orgán. Konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií. V tomto prípade sa lehoty stanovené v ods. 7 môžu predĺžiť o ďalšiu lehotu, ktorú určí príslušný orgán referenčného členského štátu.
Príslušný orgán referenčného členského štátu informuje ostatné dotknuté príslušné orgány.
9. Do 30 dní odo dňa doručenia návrhu rozhodnutia a hodnotiacej správy ostatné príslušné orgány dotknutých členských štátov uznajú návrh rozhodnutia a v zmysle toho informujú príslušný orgán referenčného členského štátu.
Príslušný orgán referenčného členského štátu ukončí konanie a informuje o tom ostatné dotknuté príslušné orgány a držiteľa.
10. Každý príslušný dotknutý orgán v súlade s návrhom rozhodnutia uvedeného v ods. 9 zmení a doplní, ak je to potrebné, predmetné povolenie, ktoré bolo vydané v zmysle článku 6 smernice 2001/83/ES alebo článku 5 smernice 2001/82/ES.
11. Rozhodnutia týkajúce sa zmien, ktoré sa vzťahujú na bezpečnosť, sa uplatnia v rámci časového rámca dohodnutého medzi príslušným orgánom referenčného členského štátu a držiteľom po dohode s ostatnými príslušnými orgánmi dotknutých členských štátov.
12. Ak v lehote stanovenej v ods. 9 nie je možné vzájomné uznávanie návrhu rozhodnutia príslušného orgánu referenčného členského štátu jedným alebo viacerými príslušnými orgánmi, uplatní sa postup uvedený v článku 35 ods. 2 smernice 2001/83/ES alebo článku 39 ods. 2 smernice 2001/82/ES.
13. Do 10 dní od ukončenia konania uvedeného v ods. 8 a v prípade, že príslušné orgány členských štátov, ktorých sa žiadosť dotýka, zastávajú názor, že zmenu nemôžu prijať, držiteľ sa môže s touto záležitosťou obrátiť na agentúru s cieľom uplatnenia článku 35 ods. 2 smernice 2001/83/ES alebo článku 39 ods. 2 smernice 2001/82/ES.
Článok 7
Humánne chrípkové vakcíny
1. Na zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh pre humánne chrípkové vakcíny sa vzťahuje konanie uvedené v ods. 2 až 5.
2. Do 30 dní odo dňa začatia konania príslušný orgán referenčného členského štátu pripraví hodnotiacu správu na základe kvality dokladov uvedených v module 3 prílohy I smernice 2001/83/ES a návrh rozhodnutia, ktoré adresuje ostatným dotknutým príslušným orgánom.
3. V rámci lehoty ustanovenej v ods. 2 môže príslušný orgán referenčného členského štátu od držiteľa požadovať, aby mu poskytol doplňujúce informácie. Informuje o tom ostatné príslušné orgány dotknutých členských štátov.
4. Do 12 dní odo dňa doručenia návrhu rozhodnutia a hodnotiacej správy ostatné príslušné orgány dotknutých členských štátov uznajú návrh rozhodnutia a v zmysle toho informujú príslušný orgán referenčného členského štátu.
5. Klinické údaje a, ak je to vhodné, údaje súvisiace so stálosťou lieku, adresuje držiteľ príslušnému orgánu referenčného členského štátu a ostatným príslušným orgánom dotknutých členských štátov a to najneskôr 12 dní po uplynutí lehoty stanovenej v ods. 4
Príslušný orgán referenčného členského štátu vyhodnotí tieto údaje a návrh konečného rozhodnutia do 7 dní odo dňa doručenia týchto údajov. Ostatné predmetné príslušné orgány uznajú konečný návrh rozhodnutia a do 7 dní po doručení návrhu konečného rozhodnutia príjmu rozhodnutie v súlade s konečným návrhom rozhodnutia.
6. Ak v priebehu konania ustanoveného v ods. 2 až 5 príslušný orgán nastolí otázku z oblasti verejného zdravia, o ktorej si myslí, že predstavuje prekážku vzájomného uznávania prijatých rozhodnutí, uplatní sa postup uvedený v článku 35 ods. 2 smernice 2001/83/ES.
Článok 8
Pandémia ľudských ochoreníV
prípade pandémie vírusu humánnej chrípky, náležite uznanej Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo spoločenstvom v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES Európskeho parlamentu a Rady [8], môžu príslušné orgány výnimočne a dočasne považovať zmenu podmienok v povolení na uvedenie na trh pre humánne chrípkové vakcíny za prijatú po doručení žiadosti a pred ukončením konania, ktoré je ustanovené v článku 7. Napriek tomu možno v priebehu tohto konania predložiť úplné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
V prípade pandémie iných humánnych ochorení vírusu humánnej chrípky možno prvý odsek a článok 7 uplatňovať mutatis mutandis.
Článok 9
Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia
1. Ak v prípade rizika ohrozujúceho zdravie verejnosti alebo zvierat držiteľ príjme naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, bezodkladne o tom informuje príslušné orgány. Ak do 24 hodín po doručení tejto informácie nemajú príslušné orgány žiadne námietky, naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia sa považujú za prijaté.
Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia sa zavedú v časovom rámci podľa dohody s príslušnými orgánmi.
Na účely konania uvedeného v článku 6 sa zodpovedajúca žiadosť o zmenu, ktorá odráža naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, príslušným orgánom predloží bezodkladne a v každom prípade najneskôr do 15 dní po zavedení naliehavých obmedzujúcich bezpečnostných opatrení.
2. Ak príslušné orgány uložia držiteľovi naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, držiteľ je povinný predložiť žiadosť o zmenu, ktorá zohľadňuje obmedzujúce bezpečnostné opatrenia uložené príslušnými orgánmi.
Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenie sa vykoná v časovom rámci podľa dohody s príslušnými orgánmi.
Na účely konania uvedeného v článku 6 sa zodpovedajúca žiadosť o zmenu, ktorá zohľadňuje naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, vrátane zodpovedajúcich dokladov odôvodňujúcich zmeny, predloží dotknutým príslušným orgánom bezodkladne a v každom prípade najneskôr do 15 dní po zavedení naliehavého obmedzujúceho bezpečnostného opatrenia.
Tento odsek sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 36 smernice 2001/83/ES a článku 40 smernice 2001/82/ES.
Článok 10
Zrušenie
Nariadenie (ES) č. 541/95 sa zrušuje.
Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
Článok 11
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. októbra 2003.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. júna 2003