Rozhodnutie Komisie
z 18. júla 1994,
ktorým sa na základe článku 13 smernice Rady 90/220/EHS mení a dopĺňa rozhodnutie z 18. decembra 1992 týkajúce sa uvedenia vakcíny Nobi-Porvac Aujeszky live (gI-, tk-) obsahujúcej geneticky modifikované organizmy na trh
(94/505/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov (GPO) do životného prostredia, najmä na jej článok 13,
keďže v súlade s časťou C smernice Rady 90/220/EHS je v rámci spoločenstva stanovený postup, na základe ktorého môžu príslušné orgány členského štátu povoľovať uvedenie produktu obsahujúceho GPO na trh;
keďže podľa tohoto postupu, a najmä podľa článku 13, bolo dňa 18. decembra 1992 [1] prijaté rozhodnutie Komisie umožňujúce vydať príslušným orgánom Spolkovej republiky Nemecko povolenie, aby sa na trh uviedol nasledujúci produkt, notifikovaný spoločnosťou Vemie Veterinär Chemie GmbH (zn. C/D/92/I-1):
Nobi-Porvac Aujeszky live (gI-, tk-) (obsahujúci Diluvac forte) vírus pseudobesnoty (kmeň Begonia) (výlučne pre intramuskulárne použitie);
keďže ihneď po vydaní horeuvedeného rozhodnutia bola príslušnému orgánu Spolkovej republiky Nemecko doručená ďalšia notifikácia od toho istého oznamovateľa žiadajúceho, aby sa povolenie rozšírilo i na intradermálne použitie; keďže príslušný orgán postúpil spis spolu so svojim kladným stanoviskom Komisii;
keďže Komisia postúpila spis príslušným orgánom členských štátov; keďže príslušný orgán iného členského štátu vzniesol voči uvedenému spisu námietku;
keďže Komisia musí preto na základe postupu uvedeného v článku 21 smernice 90/220/EHS prijať ďalšie rozhodnutie;
keďže Komisia po preskúmaní spisu a jeho porovnaní s prvkami spisu posudzovaného s cieľom vydania predchádzajúceho rozhodnutia, ako aj po posúdení všetkých informácií, ktoré jej poskytli príslušné orgány členských štátov, vrátane výsledkov rozsiahleho testovania, prišla k záveru, že všetky potenciálne riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie, vyplývajúce z uvedenia produktu Nobi-Porvac Aujeszky live pre intradermálne použitie na trh, sa nelíšia od rizík, ktoré predstavovalo intramuskulárne použitie toho istého produktu;
keďže poskytnuté informácie a dôkazy získané počas testovania nenaznačujú, že by sa v dôsledku genetickej modifikácie vírusu predpokladal po jeho uvoľnení do životného prostredia a v porovnaní s pôvodným vírusovým kmeňom akýkoľvek posun v biologických interakciách alebo v rozsahu hostiteľov, alebo v akýchkoľvek známych alebo predpovedateľných účinkoch na necieľové organizmy nachádzajúce sa v životnom prostredí, alebo v iných potenciálne významných interakciách so životným prostredím, resp. že by sa zvyšovala schopnosť vírusu pseudobesnoty (kmeň Begonia) vytvárať rekombinanty s inými príbuznými vírusmi;
keďže informácie obsiahnuté v spise sú preto dostatočné na to, aby umožnili Komisii zaujať k uvedeniu produktu Nobi-Porvac Aujeszky live na trh kladné stanovisko a rozšíriť jeho platnosť okrem intramuskulárneho použitia povoleného na základe predchádzajúceho rozhodnutia Komisie aj na použitie intradermálne;
keďže toto rozhodnutie je v súlade s názorom Výboru predstaviteľov členských štátov zriadeného na základe článku 21 smernice 90/220/EHS,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Na základe tohoto kladného rozhodnutia sa produkt Nobi-Porvac Aujeszky live obsahujúci geneticky pozmenený vírus pseudobesnoty (kmeň Begonia) (gI-, tk-) v zmesi s Diluvacom Forte modifikovaný spoločnosťou Vemie Veterinär Chemie GmbH (zn. C/D/92/I-1) a pre ktorý sa prostredníctvom rozhodnutia Komisie z 18. decembra 1992 vydalo povolenie na jeho uvedenie na trh ako živá vakcína proti Aujeszkeho chorobe na intramuskulárne použitie, schvaľuje aj pre intradermálne použitie.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 18. júla 1994