Nariadenie Komisie (ES) č. 1069/98
z 26. mája 1998,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 542/95 z 10. marca 1995, ktoré sa týka posudzovania zmien údajov v povolení na uvedenie na trh v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov [1], zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 649/98 [2], a najmä na jeho článok 15 odsek 4 a článok 37 odsek 4,
keďže na základe praktických skúseností pri uplatňovaní nariadenia Komisie (ES) č. 542/95 z 10. marca 1995, ktoré sa týka posudzovania zmien údajov povolení na uvedenie na trh v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 [3], by sa mali primerane zmeniť ustanovenia tohto nariadenia;
keďže je vhodné stanoviť postup, ktorý treba dodržať v prípade, že Komisia zavedie naliehavé bezpečnostné obmedzenia;
keďže je ďalej ešte potrebné urobiť niektoré zmeny v prílohách k tomuto nariadeniu;
keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 542/95 sa mení a dopĺňa takto:
1. Článok 1 sa dopĺňa o nový odsek 3:
"3. Keď Komisia uloží dočasné naliehavé bezpečnostné obmedzenia držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný predložiť žiadosť o zmenu, zohľadňujúcu bezpečnostné obmedzenia, zavedené Komisiou. Táto žiadosť sa predloží bez zbytočného odkladu agentúre v súlade s postupmi stanovenými v článkoch 6 a 7 tohto nariadenia. Tento odsek nemá dopad na článok 18 nariadenia (EHS) č. 2309/93.";
2. V článku 8 sa odseky 1 a 2 nahrádzajú takto:
"1. Keď príslušný výbor vysloví svoje stanovisko, agentúra bude o stanovisku následne informovať držiteľa povolenia na uvedenie na trh a Komisiu a zašle Komisii zmeny údajov, ktoré treba urobiť v povolení na uvedenie na trh, spolu s dokumentmi stanovenými v článku 9 odseku 3 a v článku 31 odseku 3 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
2. Článok 9 odseky 1 a 2 a článok 31 odseky 1 a 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93 sa vzťahujú na vyjadrenie stanoviska vyslovené príslušným výborom.";
3. V prílohe I sa bod A nahrádza takto:
"A. Na základe derogácie sa postup stanovený v článkoch 6, 7 a 8 tohto nariadenia vzťahuje:
- na menej významné zmeny č. 11, 12, 13, 15 a 16 spomínané nižšie a na menej významné zmeny č. 24 a 25, ak použitý skúšobný postup nie je fyzikálno-chemickou metódou pre lieky v pôsobnosti smernice Rady 89/342/EHS [4], alebo 89/381/EHS [5], alebo 90/667/EHS [6], alebo pre lieky, ktoré sa považujú za lieky uvedené v zozname A prílohy k nariadeniu (EHS) č. 2309/93,
- na každú menej významnú zmenu, keď je potrebné vykonať inšpekciu miesta výroby."
4. V prílohe I sa zmena č. 1 nahrádza takto:
"1. - Zmena nasledujúca po zmene(-ách) v povolení(iach) na výrobu
Všeobecná podmienka: zmenené povolenie na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu.
- Zmena v názve výrobcu lieku
Podmienka, ktorú treba splniť: miesto výroby zostane rovnaké.
- Zmena miesta alebo miest pre časť alebo celý výrobný postup lieku
Podmienka, ktorú treba splniť: nedochádza k zmene vo výrobnom postupe ani v špecifikáciách, vrátane skúšobných metód.
- Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.";
5. V prílohe I sa zmena č. 5 nahrádza takto:
"5. Zmena farbenia produktu (pridanie, vynechanie, alebo nahradenie farbiva (farbív))
Podmienka, ktorú treba splniť: rovnaké funkčné charakteristiky, žiadna zmena profilu rozpúšťania tuhých liekových foriem. Každú menšiu úpravu zloženia treba pre zachovanie celkovej hmotnosti urobiť s pomocnou látkou, ktorá súčasne tvorí hlavnú súčasť zloženia.";
6. V prílohe I sa zmena č. 6 nahrádza takto:
"6. Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie, alebo nahradenie príchute(í))
Podmienka, ktorú treba splniť: navrhovaná príchuť musí byť v súlade so smernicou Rady 88/388/EHS [7]. Každú menšiu úpravu zloženia treba pre zachovanie celkovej hmotnosti urobiť pomocnou látkou, ktorá súčasne tvorí hlavnú súčasť zloženia."
7. V prílohe I sa za zmenu č. 10 pridáva táto zmena:
"10a. Pridanie alebo nahradenie dávkovača perorálnych tekutých liekových foriem a ostatných liekových foriem
Podmienka, ktorú treba splniť: veľkosť, prípadne presnosť navrhovaného dávkovača musí byť zhodná so schváleným dávkovaním";
8. V prílohe I sa za zmenu č. 11 pridávajú tieto zmeny:
"11a. Zmena v názve výrobcu účinnej látky
Podmienka, ktorú treba splniť: výrobca účinnej látky zostane rovnaký.
11b. Zmena dodávateľa medziproduktu používaného na výrobu účinnej látky
Podmienka, ktorú treba splniť: špecifikácie, syntéza a metódy na kontrolu kvality sú rovnaké ako tie, ktoré už boli schválené.";
9. V prílohe I sa po zmene č. 12 vkladá tento text:
"Alternatívna podmienka: "… alebo sa predloží certifikát zhody s Európskym liekopisom.";
12a. Zmena v špecifikácii vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu účinnej látky
Podmienka, ktorú treba splniť: špecifikácie musia byť v medziach alebo sa doplnia nové skúšky a limity.";
10. V prílohe I sa po zmene č. 15 pridáva táto zmena:
"15a. Zmena kontrol, uskutočnených počas výroby produktu
Podmienka, ktorú treba splniť: špecifikácie musia byť v medziach alebo sa doplnia nové skúšky a limity.";
11. V prílohe I sa po zmene č. 20 pridáva táto zmena:
"20a. Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti účinnej látky
Podmienka, ktorú treba splniť: štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý bol schválený v čase vydania povolenia na uvedenie na trh; štúdie musia preukázať, že sú stále dodržané špecifikácie týkajúce sa schváleného času použiteľnosti";
12. V prílohe I sa po zmene č. 24 pridáva táto zmena:
"24a. Zmena skúšobného postupu pre vstupnú surovinu alebo medziprodukt použitý na výrobu účinnej látky
Podmienka, ktorú treba splniť: výsledky overovania metódy preukážu, že nový skúšobný postup je prinajmenšom rovnocenný ako predchádzajúci postup. Špecifikácie nie sú nepriaznivo ovplyvnené.";
13. V prílohe I sa poznámka k zmene č. 26 doplní takto:
"V prípadoch, keď sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvoláva na aktuálne vydanie liekopisu, nebude sa požadovať podanie žiadosti o zmenu za predpokladu, že sa zmena zavedie do šiestich mesiacov od prijatia revidovanej monografie.";
14. V prílohe I sa nadpis úpravy č. 30 nahrádza takto:
"30. Zmena veľkosti balenia lieku"
Pridáva sa dodatočná podmienka: "Baliaci materiál zostáva rovnaký.";
15. V prílohe I sa k zmene č. 31 pridáva nová podmienka:
"Zmena sa netýka základnej zložky baliaceho materiálu, ktorá má vplyv na dispenzáciu alebo použitie produktu."
16. V prílohe I sa nadpis úpravy č. 32 nahrádza takto:
"32. Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie deliteľných tabliet) na tabletách alebo v nápisoch na kapsuliach, vrátane pridania alebo zmeny potlačovej farby použitej na označovanie liekov"
17. V prílohe I sa po zmene č. 33 pridáva táto zmena:
"34. - Zmena vo výrobnom procese nebielkovinovej zložky pre následné použitie v biotechnologickej etape
Všeobecné poznámky:
- Táto špecifická zmena sa robí na doplnenie už existujúcich zmien, ktoré sa môžu uplatniť v tomto osobitnom kontexte, najmä pri zmenách č. 4, 11, 12, 18, 19 a 26.
- Je treba dodržať právne predpisy spoločenstva vzťahujúce sa na špecifické skupiny produktov [8].
- Lieky, ktoré obsahujú bielkovinovú zložku získanú prostredníctvom biotechnologického procesu, sú v pôsobnosti zoznamu A v nariadení (EHS) č. 2309/93.
- Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného certifikátom zhody s európskym liekopisom
- Podmienky, ktoré treba splniť: špecifikácie a fyzikálno-chemické vlastnosti a všetky ostatné charakteristiky zložky musia zostať rovnaké.
- Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt
Podmienky, ktoré treba splniť: špecifikácie a fyzikálno-chemické vlastnosti a všetky charakteristiky zložky musia zostať rovnaké. Ak metóda výroby nezabráni obsahu nečistôt, ktoré nie sú opísané v liekopisnej monografii, tieto nečistoty musia byť deklarované a musí sa opísať primeraná kontrolná metóda. Táto dodatočná kontrola sa musí špecifikovať v certifikáte zhody s európskym liekopisom."
18. V prílohe II sa po nadpise nahrádza prvý odsek a nasledujúci pododsek takto:
"Niektoré zmeny v povolení na uvedenie na trh treba považovať za také, ktoré zásadne menia podmienky tohto povolenia, a preto ich nemožno považovať za zmenu v zmysle článku 15 odseku 4 nariadenia (EHS) č. 2309/93 a nemôžu byť schválené podľa postupov na vykonanie zmeny. Pri takýchto zmenách, uvedených dole, treba každú novú žiadosť posudzovať v rámci úplného postupu vedeckého hodnotenia (pokiaľ ide o vydanie povolenia na uvedenie na trh). Z prípadu na prípad bude musieť povolenie zmeny existujúceho povolenia na uvedenie na trh schváliť spoločenstvo.
Táto príloha nemá dopad na ustanovenia článku 4 smernice 65/65/EHS a článku 5 smernice 81/851/EHS.";
19. V prílohe II sa zmena č. 4 odsek ii) nahrádza takto:
"ii) skrátenie ochrannej lehoty veterinárneho lieku, ak zmena nie je spojená s určením alebo so zmenou maximálneho limitu reziduí v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2377/90 [9]."
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 26. mája 1998