Nariadenie Rady (EHS) č. 793/93
z 23. marca 1993
o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100a,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
v spolupráci s Európskym parlamentom [2],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],
keďže rozdielnosti v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach vzťahujúcich sa na hodnotenie rizík existujúcich látok, ktoré sú v členských štátoch platné alebo sú v štádiu prípravy, môžu prekážať obchodovaniu medzi členskými štátmi a vytvárať nerovné podmienky hospodárskej súťaže;
keďže opatrenia pre aproximáciu ustanovení členských štátov, ktorých cieľom je ustanovenie a fungovanie vnútorného trhu, musia brať za základ vysoký stupeň ochrany, nakoľko sa týkajú zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa;
keďže s cieľom zabezpečiť ochranu človeka, vrátane pracovníkov a spotrebiteľov, a ochranu životného prostredia, je potrebné na úrovni spoločenstva vykonávať systematické hodnotenie rizík zahŕňajúce súčasné existujúce látky obsiahnuté v Einecs (Európsky zoznam existujúcich obchodných látok) [4];
keďže v záujme efektívnosti a hospodárnosti je potrebné ustanoviť politiku spoločenstva, ktorá bude zabezpečovať deľbu a koordináciu zodpovedností medzi členskými štátmi, Komisiou a priemyselníkmi;
keďže nariadenie je vhodným právnym nástrojom kladúcim priamo výrobcom a dovozcom presné požiadavky, ktoré majú byť zavedené súčasne a rovnakým spôsobom v celom spoločenstve;
keďže s cieľom vykonať predbežné hodnotenie rizika existujúcich látok a identifikovať prioritné látky, ktoré si vyžadujú okamžitú pozornosť, je potrebné zhromaždiť určité informácie a údaje zo skúšok existujúcich látok;
keďže požiadavka poskytovať takéto informácie by sa nemala uplatňovať na tie látky, ktoré na základe svojich skutočných vlastností znamenajú len riziká všeobecne uznávané ako minimálne;
keďže informácie by mali výrobcovia a dovozcovia predkladať Komisii, ktorá potom zašle kópie všetkým členským štátom; keďže členský štát by však mal mať možnosť požiadať výrobcov a dovozcov sídliacich na jeho území, aby predkladali rovnaké informácie v tom istom čase jeho príslušným orgánom;
keďže s cieľom hodnotenia rizika určitých existujúcich látok je v určitých prípadoch potrebné od výrobcov alebo dovozcov požadovať predloženie ďalších údajov, alebo vykonanie ďalších skúšok u týchto existujúcich látok;
keďže je potrebné na úrovni spoločenstva vypracovať zoznamy prioritných látok, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť; keďže Komisia by mala predložiť počiatočný zoznam prioritných látok najneskôr jeden rok po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia;
keďže hodnotenie rizika látok na prioritných zoznamoch by mali vykonať členské štáty; keďže tieto štáty by mali byť určené na úrovni spoločenstva na základe rozdelenia zodpovedností berúc do úvahy situáciu v členských štátoch; keďže by princípy hodnotenia rizika mali byť ustanovené aj na úrovni spoločenstva;
keďže v procese stanovenia priorít a hodnotenia rizík existujúcich látok je potrebné vziať do úvahy najmä nedostatok údajov o účinkoch látky, prácu, ktorá bola vykonaná v iných medzinárodných organizáciách, ako je Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), a iný právny poriadok a/alebo programy spoločenstva týkajúce sa nebezpečných látok;
keďže je potrebné na úrovni spoločenstva prijať výsledky hodnotenia rizika a odporúčanú stratégiu obmedzovania rizík pre látky uvedené v prioritných zoznamoch;
keďže je vhodné znížiť na minimum počet zvierat používaných na experimentálne účely v súlade s ustanoveniami smernice Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré sa týkajú ochrany zvierat používaných na experimentálne alebo iné vedecké účely [5]; keďže používanie zvierat sa musí nahradiť právoplatnými alternatívnymi metódami, kedykoľvek je to možné a po porade najmä s Európskym centrom pre alternatívne skúšobné metódy;
keďže pre skúšky chemických látok, ktoré sa majú vykonávať v súlade s týmto nariadením, je potrebné dodržiavať praktiky správnej laboratórnej praxe uvedené v smernici Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o zosúladení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa uplatňovania zásad správnej laboratórnej praxe a overenia ich použitia pri skúšaní chemických látok [6];
keďže Komisii, ktorej pomáha výbor vytvorený zo zástupcov členských štátov, by mali byť udelené potrebné právomoci na prispôsobenie niektorých príloh technického pokroku a na prijatie určitých vykonávacích opatrení týkajúcich sa tohto nariadenia;
keďže by mal byť zaručený dôverný charakter niektorých informácií, ktoré sú predmetom priemyselného alebo obchodného tajomstva,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Ciele a rozsah
1. Toto nariadenie sa vzťahuje na:
a) zber, obeh a dostupnosť údajov o existujúcich látkach;
b) hodnotenie rizík existujúcich látok pre človeka, vrátane pracovníkov a spotrebiteľov, a životné prostredie v zmysle zabezpečenia lepšieho zvládnutia týchto rizík v rámci rozsahu ustanovení spoločenstva.
2. Ustanovenia tohto nariadenia sa uplatňujú bez dosahu na právny poriadok spoločenstva o ochrane pracovníkov a spotrebiteľov.
Článok 2
Definície
Na účely tohto nariadenia:
a) látky znamenajú chemické prvky a ich zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané pomocou akéhokoľvek výrobného procesu, vrátane všetkých prísad potrebných na uchovanie stability výrobku a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ale s vylúčením všetkých rozpúšťadiel, ktoré je možné oddeliť bez toho, aby ovplyvnili stabilitu látky alebo zmenili jej zloženie;
b) prípravky znamenajú zmesi alebo roztoky zložené z dvoch alebo viacerých látok;
c) dovážanie znamená dodanie na spotrebiteľské územie spoločenstva;
d) vyrábanie znamená výrobu látok, ktoré sú izolované v tuhej, kvapalnej alebo plynnej forme;
e) existujúce látky znamenajú látky uvedené v Einecs.
ČASŤ 1
SYSTEMATICKÉ OZNAMOVANIE ÚDAJOV A VYTVORENIE ZOZNAMOV PRIORITNÝCH LÁTOK
Článok 3
Oznamovanie údajov o veľkých objemoch výroby alebo dovozu existujúcich látok
Bez dosahu na článok 6 ods. 1 akýkoľvek výrobca, ktorý vyprodukoval, alebo dovozca, ktorý doviezol existujúcu látku ako takú alebo vo forme prípravku v množstvách presahujúcich 1000 ton ročne najmenej raz v priebehu troch rokov pred prijatím tohto nariadenia a/alebo rok po jeho prijatí, musí v súlade s postupom stanoveným v článku 6 ods. 2 a ods. 3 predložiť Komisii nasledujúce informácie, ako je stanovené v prílohe III, do 12 mesiacov od vstupu do platnosti tohto nariadenia v prípade látok uvedených v prílohe I a do 24 mesiacov v prípade látok uvedených v Einecs, ale neuvedených v prílohe I:
a) názov a EINECS číslo látky;
b) množstvo vyrobenej alebo dovezenej látky;
c) klasifikácia látky podľa prílohy I smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok [7] alebo dočasnej klasifikácie podľa uvedenej smernice, vrátane triedy nebezpečenstva, symbolu nebezpečenstva, pomenovanie rizika a ochranných činiteľov;
d) informácie o dôvodne predpokladanom použití látky;
e) údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach látky;
f) údaje o pohyboch a určení z hľadiska dosahu na životné prostredie;
g) údaje o ekotoxicite látky;
h) údaje o akútnej a subakútnej toxicite látky;
i) údaje o karcinogénnom, mutagénnom a toxickom vplyve látky na reprodukciu;
j) všetky ostatné indikácie relevantné pre hodnotenie rizika látky.
Výrobcovia a dovozcovia musia vynaložiť všetko primerané úsilie, aby získali existujúce údaje týkajúce sa písmen e) až j). Ak však tieto informácie chýbajú, výrobcovia a dovozcovia, aby predložili takéto údaje, nie sú viazaní vykonať ďalšie skúšky na zvieratách.
Článok 4
Oznamovanie údajov o nižšom objeme výroby alebo dovoze existujúcich látok
1. Bez dosahu na článok 6 ods. 1 akýkoľvek výrobca, ktorý vyprodukoval, alebo dovozca, ktorý doviezol existujúcu látku ako takú alebo vo forme prípravku v množstvách presahujúcich 10 ton ročne, ale nepresahujúcich 1000 ton ročne, najmenej raz v priebehu troch rokov pred prijatím tohto nariadenia a/alebo rok po jeho prijatí, predloží Komisii v súlade s postupom stanoveným v článku 6 ods. 2 a ods. 3 nasledujúce informácie, ako je stanovené v prílohe IV, do 24 mesiacov od doby, kedy bude toto nariadenie v platnosti tri roky:
a) názov látky a číslo EINECS;
b) množstvo vyrobenej alebo dovezenej látky;
c) klasifikácia látky podľa prílohy I v smernici 67/548/EHS alebo dočasná klasifikácia podľa uvedenej smernice, vrátane triedy nebezpečenstva, symbolu nebezpečenstva, pomenovania rizika a ochranných činiteľov;
d) informácie o dôvodne predpokladanom použití látky.
2. Komisia po porade s členskými štátmi určí prípady, kedy je v rámci prílohy III nutné požadovať od výrobcov a dovozcov látok deklarovaných podľa odseku 1, predkladanie doplnkových informácií o fyzikálno-chemických vlastnostiach, toxicite a ekotoxicite týchto látok, o vystavení ich účinku a akýchkoľvek iných aspektoch týkajúcich sa hodnotenia rizika látok. Bez dosahu na článok 12 ods. 2 však nie sú výrobcovia a dovozcovia viazaní na tento účel vykonať ďalšie skúšky na zvieratách.
Osobitné informácie, ktoré sa majú predložiť a spôsob, ktorý sa má dodržať pri takomto predkladaní, sa určí v súlade s postupom stanoveným v článku 15.
Článok 5
Výnimky
Látky uvedené v prílohe II sa vyjmú z ustanovení článku 3 a 4. Informácie o látkach uvedených v prílohe II však môžu byť vyžadované na základe postupu stanoveného v článku 15.
Článok 6
Postup oznamovania údajov
1. V prípade, že látku vyrába alebo dováža viacero výrobcov alebo dovozcov, informácie podľa článku 3 a článku 4 ods. 2 môže predložiť jeden výrobca alebo dovozca konajúci so súhlasom ostatných príslušných výrobcov alebo dovozcov a v ich mene. Títo však napriek tomu predkladajú Komisii informácie špecifikované v bodoch 1.1 až 1.19 súborov údajov stanovených v prílohe III, pričom sa odvolávajú na údaje od výrobcov alebo dovozcov.
2. Pri predkladaní informácií uvedených v článku 3 a článku 4 ods. 1 výrobcovia a dovozcovia používajú len špeciálny softwarový balík na diskete, ktorú poskytuje bezplatne Komisia.
3. Členské štáty môžu určiť, aby sa od výrobcov a dovozcov so sídlom na ich území vyžadovalo predkladanie súčasne tých istých informácií, ktoré posielajú Komisii na základe článku 3 a 4, ich príslušným orgánom.
4. Po obdržaní údajov uvedených v článkoch 3 a 4 Komisia zašle kópie všetkým členským štátom.
Článok 7
Aktualizácia nahlasovaných údajov a povinnosť predkladať určité informácie automaticky
1. Výrobcovia a dovozcovia, ktorí predložili informácie o látke v súlade s článkom 3 a 4, aktualizujú informácie zaslané Komisii.
Tam, kde to prichádza do úvahy, predkladajú hlavne:
a) nové využitia látky, ktorá významne mení typ, formu, veľkosť a trvanie vystavenia človeka alebo životného prostredia vplyvu tejto látky;
b) nové údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach, toxikologických alebo ekotoxikologických účinkoch, kde je pravdepodobné, že tieto údaje sú relevantné pre hodnotenie potenciálneho rizika, ktoré daná látka predstavuje;
c) každú zmenu v dočasnej klasifikácii podľa smernice 67/548/EHS.
Každé tri roky sa od nich požaduje aj aktualizovanie informácií týkajúcich sa objemov výroby a dovozu uvedených v článkoch 3 a 4, ak sa vyskytnú zmeny v objemoch špecifikovaných v prílohe III alebo prílohe IV.
2. Každý výrobca alebo dovozca existujúcej látky, ktorý zistí niečo, čo podporí záver, že príslušná látka môže predstavovať vážne riziko pre človeka alebo životné prostredie, okamžite takúto informáciu ohlási Komisii a členskému štátu, v ktorom sídli.
3. Po obdržaní údajov uvedených v odsekoch 1 a 2 predloží Komisia kópie týchto údajov všetkým členským štátom.
Článok 8
Zoznamy priorít
1. Na základe informácií predkladaných výrobcami a dovozcami v súlade s článkami 3 a 4 a na základe národných zoznamov prioritných látok Komisia po porade s členskými štátmi pravidelne navrhuje zoznamy prioritných látok alebo skupín látok (ďalej len zoznamy priorít), ktoré si vyžadujú okamžitú pozornosť z dôvodu ich potenciálneho účinku na človeka alebo životné prostredie. Tieto zoznamy sa prijmú v súlade s postupom stanoveným v článku 15 a Komisia ich po prvýkrát uverejní v priebehu roka, ktorý nasleduje po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
2. Faktory, ktoré sa majú vziať do úvahy pri zostavovaní zoznamov priorít, sú:
- vplyvy látky na človeka alebo životné prostredie,
- vystavenie človeka alebo životného prostredia účinku látky,
- nedostatok údajov o účinkoch látky na človeka a životné prostredie,
- prácu, ktorá bola vykonaná v inom medzinárodnom fóre,
- ostatné právne poriadky a/alebo programy spoločenstva súvisiace s nebezpečnými látkami.
Látka, ktorá sa hodnotí podľa iného právneho poriadku spoločenstva, by mala byť zaradená do zoznamu priorít len vtedy, ak toto hodnotenie nie je schopné pokryť riziko na životné prostredie alebo riziko na človeka, vrátane pracovníkov a spotrebiteľov, alebo ak tieto riziká neboli náležite vyhodnotené. Ekvivalentné hodnotenie vykonané podľa iného právneho poriadku spoločenstva by sa nemalo opakovať podľa tohto nariadenia.
Osobitná pozornosť sa venuje látkam, ktoré môžu mať chronické účinky, najmä látky, o ktorých je známe, alebo o ktorých sa predpokladá, že sú karcinogénne, toxické pre reprodukciu a/alebo mutagénne, alebo je o nich známe alebo sa predpokladá, že zvyšujú výskyt týchto účinkov.
Článok 9
Údaje, ktoré sa majú poskytovať pre látky uvedené do zoznamov priorít
1. Pre látky zaradené do zoznamov priorít uvedených v článku 8 ods. 1 výrobcovia a dovozcovia, ktorí predložili informácie o látke v súlade s článkami 3 a 4 do šiestich mesiacov od uverejnenia zoznamu, predložia spravodajcovi, ktorý bol menovaný v súlade s článkom 10 ods. 1, všetky príslušné dostupné informácie a zodpovedajúce študijné správy pre hodnotenie rizika príslušnej látky.
2. Okrem požiadavky špecifikovanej v odseku 1 a bez dosahu na testovanie, ktoré sa môže vyžadovať podľa článku 10 ods. 2, ak akékoľvek z častíc uvedených v prílohe VII A k smernici 67/548/EHS nie sú dostupné pre danú prioritnú látku, výrobcovia a dovozcovia, ktorí predložili informácie o látke v súlade s článkami 3 a 4, sú povinní vykonať skúšky potrebné na získanie chýbajúcich údajov a poskytnúť výsledky týchto skúšok a správy o skúškach spravodajcovi do 12 mesiacov.
3. Bez ohľadu na odsek 2 môžu výrobcovia a dovozcovia požiadať spravodajcu, aby boli vyňatí z niektorých alebo všetkých dodatočných skúšok z dôvodu, že daná súčasť informácie buď nie je nevyhnutná pre hodnotenie rizika, alebo ju nie je možné získať; môžu požiadať aj o dlhšie obdobie, ak si to okolnosti vyžadujú. Táto výnimka z platnosti musí byť plne opodstatnená a spravodajca rozhodne, či by sa žiadosť mala prijať. Tam, kde sa výnimky povolia v súlade s týmto článkom, spravodajca o svojom rozhodnutí ihneď informuje Komisiu. Komisia informuje ostatné členské štáty. Ak rozhodnutie spravodajcu napadne niektorý z členských štátov, konečné rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom výboru, ktorý je stanovený v článku 15.
ČASŤ 2
HODNOTENIE RIZIKA
Článok 10
Hodnotenie rizika látok zo zoznamov priorít na úrovni členského štátu označeného ako spravodajca
1. Za každú látku na zoznamoch priorít je členskému štátu daná zodpovednosť za jej hodnotenie v súlade s postupom, ktorý je stanovený v článku 15, pričom je zabezpečené spravodlivé rozdelenie tejto úlohy medzi členské štáty.
Členský štát menuje spravodajcu pre túto látku spomedzi príslušných orgánov uvedených v článku 13.
Spravodajca je zodpovedný za vyhodnocovanie informácií predložených výrobcom (výrobcami) alebo dovozcom (dovozcami) v súlade s požiadavkami článkov 3, 4, 7 a 9, a ostatných dostupných informácií, a za identifikovanie, či už po porade s príslušným výrobcom alebo dovozcom, alebo s cieľom hodnotenia rizika, je potrebné požiadať spomenutých výrobcov alebo dovozcov prioritných látok, aby predložili ďalšie informácie a/alebo vykonali ďalšie skúšky.
2. Tam, kde spravodajca uváži, že je potrebné požiadať o ďalšie informácie a/alebo skúšky, primerane o tom informuje Komisiu. Rozhodnutie uvaliť na dovozcov alebo výrobcov požiadavku dodať ďalšie informácie a/alebo vykonať ďalšie skúšky, a časové limity pre splnenie tejto požiadavky, sa prijme v súlade s postupom stanoveným v článku 15.
3. Spravodajca pre danú prioritnú látku vyhodnotí riziko tejto látky pre človeka a pre životné prostredie.
Tam, kde je to vhodné, navrhne stratégiu pre obmedzenie týchto rizík, vrátane kontrolných opatrení a/alebo dozorných programov. Keď takéto kontrolné opatrenia obsahujú odporúčania pre obmedzenie uvádzania na trh alebo pre použitie takejto látky, spravodajca predloží analýzu výhod a nedostatkov látky a dostupnosti náhradných látok.
Odporúčané hodnotenie rizika a stratégiu spravodajca pošle Komisii.
4. Reálne alebo potenciálne riziko pre človeka a životné prostredie sa hodnotí na základe zásad prijatých do 4. júna 1994 v súlade s postupom stanoveným v článku 15. Tieto zásady sa pravidelne sledujú a v prípade potreby revidujú v súlade s tým istým postupom.
5. Ak sa od výrobcov alebo dovozcov požadujú ďalšie informácie a/alebo skúšky, títo musia tiež skontrolovať, či vzhľadom na nevyhnutnosť obmedziť praktické experimenty na stavovcoch, potrebná informácia pre hodnotenie látky nie je dostupná u skorších výrobcov alebo dovozcov uvedenej látky a či sa dá od nich získať, prípadne aj za úhradu nákladov. Keď sú pokusy nevyhnutné, musí sa overiť, či sa skúšky na zvieratách nedajú nahradiť alebo obmedziť použitím iných metód.
Nevyhnutné laboratórne skúšky sa musia uskutočňovať s patričným rešpektovaním zásad "správnej laboratórnej praxe", tak ako je to stanovené v smernici 87/18/EHS a ustanoveniach smernice 86/609/EHS.
Článok 11
Hodnotenie rizika látok uvedených v zoznamoch priorít na úrovni spoločenstva
1. Na základe hodnotenia rizika a opatrení odporúčaných spravodajcom Komisia predloží výboru uvedenému v článku 15 ods. 1 návrh, ktorý sa týka výsledkov hodnotenia rizika prioritnej látky, a ak je to potrebné, odporúčanie pre vhodnú stratégiu na obmedzenie tohto rizika.
2. Výsledky hodnotenia rizika prioritných látok a odporúčaná stratégia sa prijmú na úrovni spoločenstva v súlade s postupom stanoveným v článku 15 a uverejní ich Komisia.
3. Na základe hodnotenia rizika a odporúčanej stratégie uvedenej v odseku 2 Komisia rozhodne tam, kde je to potrebné, o navrhnutí opatrení spoločenstva v rámci smernice Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov [8], alebo v rámci ostatných príslušných nástrojov spoločenstva.
Článok 12
Povinnosti týkajúce sa ustanovenia o ďalších informáciách a ďalších skúškach
1. Každý výrobca alebo dovozca látky vyskytujúcej sa na zozname priorít uvedených v článku 8 ods. 1, ktorý predložil informácie podľa článkov 3 a 4, musí v danej lehote poskytnúť spravodajcovi údaje a výsledky skúšok, ktoré sa týkajú danej látky, uvedené v článku 9 ods. 1 a ods. 2 a v článku 10 ods. 2.
2. Bez dosahu na článok 7 ods. 2, tam, kde sú pádne dôvody na to, že látka obsiahnutá v Einecs môže predstavovať vážne riziko pre človeka alebo životné prostredie, prijme sa rozhodnutie požiadať výrobcu(-ov) a dovozcu(-ov) uvedenej látky o dodanie informácií, ktoré majú a/alebo podrobiť danú látku skúške a poskytnúť správu o nej, v súlade s postupom stanoveným v článku 15.
3. V prípade látky vyrábanej alebo dovážanej ako takej alebo vo forme prípravku viacerými výrobcami alebo dovozcami, skúšku podľa odseku 1 a 2 môže urobiť jeden alebo viacerí výrobcovia alebo dovozcovia, ktorí vystupujú v mene ostatných výrobcov alebo dovozcov, ktorých sa to týka. Ostatní výrobcovia alebo dovozcovia, ktorých sa to týka, sa odvolajú na skúšky, ktoré vykonali hore uvedení výrobcovia alebo dovozcovia a riadnym a primeraným dielom prispejú na náklady.
Článok 13
Spolupráca medzi členskými štátmi a Komisiou
Členské štáty menujú jeden alebo viacero príslušných orgánov, ktorí sa zúčastnia na vykonávaní tohto nariadenia v spolupráci s Komisiou, najmä kvôli práci uvedenej v článkoch 8 a 10. Členské štáty vymenujú aj orgán alebo orgány, ktorým Komisia pošle kópie obdržaných údajov.
ČASŤ 3
RIADENIE, DÔVERNOSŤ ÚDAJOV, RÔZNE A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 14
Zmena a doplnenie a úprava príloh
1. Zmeny a doplnenia potrebné na prispôsobenie príloh I, II, III a IV technickému pokroku sa prijmú v súlade s postupom stanoveným v článku 15.
2. Zmeny a doplnenia a úpravy prílohy V prijme Komisia.
Článok 15
Výbor
1. Komisii pomáha výbor zložený zo zástupcov členských štátov a predsedá mu reprezentant Komisie.
2. Reprezentant Komisie predkladá výboru predbežný návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor oznámi svoje stanovisko k návrhu v rámci lehoty, ktorú môže predseda uložiť podľa naliehavosti danej veci. Stanovisko sa prijme väčšinou stanovenou v článku 148 ods. 2 zmluvy v prípade rozhodnutia, ktoré je požadované od Rady o návrhu Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom, ktorý je stanovený v tomto článku. Predseda nehlasuje.
3. Komisia prijme plánované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.
Ak plánované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak nebolo zaslané žiadne stanovisko, Komisia bez meškania Rade predloží návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou.
4. a) S výnimkou prípadov uvedených v pododseku b) uvedenom nižšie, ak počas obdobia dvoch mesiacov odo dňa oznámenia Rade, Rada nekonala, navrhované opatrenia prijme Komisia.
b) V prípade rozhodnutí uvedených v článku 11 ods. 2 a článku 14 ods. 1 a ak počas obdobia dvoch mesiacov odo dňa oznámenia Rade, Rada nekonala, navrhované opatrenia prijme Komisia, s výnimkou prípadov, kde Rada rozhodla proti daným opatreniam jednoduchou väčšinou.
Článok 16
Dôverný charakter údajov
1. Ak výrobca alebo dovozca uváži, že problém je dôverného charakteru, môže označiť, za podmienok uvedených v článkoch 3, 4, 7 a 12, tú informáciu za dôvernú, o ktorej si myslí, že je citlivá z obchodného hľadiska a ktorej prezradenie by ho mohlo poškodiť priemyselne alebo komerčne, a preto si praje, aby takáto informácia zostala utajená pred všetkými osobami mimo členských štátov a Komisie. V takýchto prípadoch musí byť uvedené plné odôvodnenie.
Priemyselné a obchodné tajomstvo sa neuplatňuje na:
- meno látky, ako je uvedené v Einecs,
- meno výrobcu alebo dovozcu,
- údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach látky a o jej určení z hľadiska dosahu na životné prostredie.
- sumárne výsledky toxikologických a ekotoxikologických skúšok, hlavne údaje o karcinogénnom, mutagénnom a/alebo toxickom vplyve látky na reprodukciu,
- každú informáciu týkajúcu sa metód a preventívnych opatrení pre látku a núdzových opatrení,
- každú informáciu, ktorá ak je zadržovaná, by mohla viesť k zbytočným pokusom alebo k opakovaným pokusom na zvieratách,
- analytické metódy, ktoré umožňujú určenie nebezpečnej látky, v prípade jej úniku do životného prostredia, ako aj určenie priameho pôsobenia látky na ľudí.
Ak výrobca alebo dovozca sám neskôr prezradí predtým dôvernú informáciu, informuje o tom následne príslušný orgán.
2. Orgán, ktorý dostane takúto informáciu, rozhodne na svoju vlastnú zodpovednosť, ktoré informácie sú chránené priemyselným alebo obchodným tajomstvom v súlade s odsekom 1.
S informáciou, ktorú tento orgán obdržal a ktorú akceptuje ako dôvernú, sa nakladá tak, ako by bola pre ostatné orgány dôverná.
Článok 17
Najneskôr jeden rok po prijatí tohto nariadenia prijmú členské štáty príslušné právne alebo správne opatrenia na riešenie prípadov nesúladu s ustanoveniami tohto nariadenia.
Článok 18
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 60. deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 23. marca 1993