Nariadenie Komisie (ES) č. 641/2004
zo 6. apríla 2004
o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 v súvislosti so žiadosťou o povolenie nových geneticky modifikovaných potravín a krmív, ohlasovanie existujúcich výrobkov a náhodnú alebo technicky nevyhnutnú prítomnosť geneticky modifikovaného materiálu, ktorý mal priaznivé hodnotenie rizika
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách [1], najmä na jeho článok 5 ods. 7, článok 8 ods. 8, článok 17 ods. 7, článok 20 ods. 8 a článok 47 ods. 4,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín v súlade s článkom 5 ods. 7 a článkom 17 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1829/2003,
keďže:
(1) Nariadenie (ES) č. 1829/2003 ustanovuje postupy spoločenstva na povoľovanie a kontrolu geneticky modifikovaných potravín a krmív a na označovanie takýchto potravín a krmív.
(2) Je potrebné ustanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenia podávané v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003.
(3) Nariadenie (ES) č. 1829/2003 popritom ustanovuje, že Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (úrad) má uverejniť podrobný návod ako pomôcku pre žiadateľa pri vypracovávaní a predkladaní žiadosti, najmä pokiaľ ide o poskytované informácie a údaje, aby sa preukázalo, že výrobok spĺňa kritériá uvedené v článku 4 ods. 1 a v článku 16 ods. 1 uvedeného nariadenia.
(4) Na zabezpečenie hladkého prechodu do režimu, ktorý ustanovuje nariadenie (ES) č. 1829/2003, mali by prechodné opatrenia ustanovené v uvedenom nariadení týkajúce sa žiadostí a ohlasovania výrobkov patriacich do pôsobnosti iných právnych predpisov spoločenstva podliehať vykonávacím predpisom.
(5) Okrem toho je potrebné ustanoviť podrobné pravidlá na vypracovávanie a podávanie oznámení o existujúcich výrobkoch, ktoré sa posielajú Komisii podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o výrobky umiestnené na trh v spoločenstve do 18. apríla 2004.
(6) Takéto pravidlá by mali uľahčovať úlohu prevádzkovateľom pri vypracovávaní žiadostí o povolenia a pri vypracovávaní oznámení o existujúcich výrobkoch, ako aj úradu pri posudzovaní takýchto žiadostí a preverovaní takýchto oznámení.
(7) Pôsobnosť nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa vzťahuje na potraviny, ktoré sa skladajú z takých geneticky modifikovaných organizmov (GMO), obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené, ako sú geneticky modifikované rastliny a mikroorganizmy; v záujme súladu právnych predpisov spoločenstva by sa preto pôsobnosť tohto nariadenia mala vzťahovať aj na existujúce potraviny, ktoré sa skladajú z geneticky modifikovaných rastlín a mikroorganizmov, obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené;
(8) Pôsobnosť nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa vzťahuje aj na krmivá, vrátane kŕmnych doplnkových látok definovaných v smernici Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív [2], ktoré sa skladajú z takých GMO, obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené, ako sú geneticky modifikované rastliny a mikroorganizmy; preto by sa pôsobnosť tohto nariadenia mala vzťahovať aj na existujúce krmivá, vrátane kŕmnych doplnkových látok, ktoré sa skladajú z geneticky modifikovaných rastlín a mikroorganizmov, obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené.
(9) Pôsobnosť nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa nevzťahuje na pomocné látky na spracovanie, vrátane enzýmov používaných ako pomocné látky na spracovanie; preto by sa tiež pôsobnosť tohto nariadenia nemala vzťahovať na existujúce pomocné látky na spracovanie;
(10) Nariadenie (ES) č. 1829/2003 ustanovuje, aby sa prijali podrobné pravidlá na vykonávanie prechodných opatrení pri náhodnej alebo technicky nevyhnutnej prítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, ktorý mal priaznivé hodnotenie rizika; v záujme súladu právnych predpisov spoločenstva by takéto pravidlá mali najmä objasňovať, na ktorý geneticky modifikovaný materiál sa takéto prechodné opatrenia vzťahujú a ako sa má uplatňovať prahová hodnota 0,5 %.
(11) Pretože nariadenie (ES) č. 1829/2003 platí od 18. apríla 2004, je potrebné, aby sa toto nariadenie uplatňovalo bezodkladne.
(12) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
Žiadosti o povolenie
Článok 1
Táto kapitola ustanovuje podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie podávané v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003, vrátane žiadostí podávaných podľa iných právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa transformovali alebo doplnili v súlade s článkom 46 uvedeného nariadenia.
ODDIEL 1
Požiadavky pre žiadosti o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív
Článok 2
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 5 ods. 3 a ods. 5 a článok 17 ods. 3 a ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a berúc do úvahy usmernenia Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) ustanovené v článku 5 ods. 8 a v článku 17 ods. 8 uvedeného nariadenia, musia žiadosti o povolenie podávané v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (ďalej len žiadosti) spĺňať požiadavky odsekov 1 až 4 tohto článku a článkov 3 a 4 tohto nariadenia.
2. Pri poskytovaní informácií požadovaných podľa článku 5 ods. 3 písm. b) a článku 17 ods. 3 písm. b) nariadenia (ES) č. 1829/2003 musia sa v žiadosti jasne uviesť do nej zahrnuté výrobky v súlade s článkom 3 ods. 1 a článkom 15 ods. 1 uvedeného nariadenia. Ak je žiadosť obmedzená buď na použitie do potravín alebo do krmív, musí obsahovať overiteľné zdôvodnenie, ktoré vysvetľuje, prečo sa povolenie by sa nemalo vzťahovať na obidve použitia v súlade s článkom 27 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
3. V žiadosti sa musí jasne uviesť, ktoré časti žiadosti sa pokladajú za dôverné, spolu s overiteľným odôvodnením v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dôverné časti sa predložia ako samostatné dokumenty.
4. V žiadosti sa musí prostredníctvom poskytovaných informácií požadovaných podľa článku 5 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 bližšie uviesť, či informácie obsiahnuté v žiadosti sa ako také môžu oznámiť do databázy strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti podľa Kartagénskeho protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite (Kartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES [3].
Ak sa žiadosť nemôže oznámiť ako taká, musí obsahovať informácie, ktoré sú v súlade s prílohou II Kartagenského protokolu a ktoré Komisia môže oznámiť do databázy strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, ako je ustanovené v článku 44 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v samostatnom a presne označenom dokumente.
5. Odsek 4 neplatí pre žiadosti, ktoré sa týkajú iba potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov (GMO) alebo obsahujúcich zložky vyrobené z GMO.
Článok 3
1. Žiadosť musí obsahovať tieto informácie:
a) plán monitorovania uvedený v článku 5 ods. 5 písm. b) a v článku 17 ods. 5 písm. b) nariadenia (ES) č. 1829/2003, pričom zoberie do úvahy rozhodnutie 2002/811/ES [4];
b) pri poskytovaní informácií požadovaných podľa článku 5 ods. 5 písm. a) a článku 17 ods. 5 písm. a) nariadenia (ES) č. 1829/2003, návrh na označenie v súlade s požiadavkami prílohy IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES [5];
c) pri poskytovaní informácií požadovaných podľa článku 5 ods. 5 písm. a) a článku 17 ods. 5 písm. a) nariadenia (ES) č. 1829/2003, návrh na jedinečný0 identifikačný znak pre príslušný GMO vytvorený v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 [6];
d) návrh na označenie vo všetkých úradných jazykoch spoločenstva, pokiaľ je potrebný návrh na špecifické označenie v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. f) a s článkom 17 ods. 3 písm. f) a písm. g) nariadenia (ES) č. 1829/2003;
e) opis metódy (metód) na detekciu, odber vzorky a identifikáciu transformácie špecifickú pre danú genetickú modifikáciu, ako je ustanovené v článku 5 ods. 3 písm. i) a v článku 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003, v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu;
f) návrh na monitorovanie po uvedení na trh, pokiaľ ide o použitie potraviny na ľudskú spotrebu alebo krmiva na spotrebu pre zvieratá, ako je ustanovené v článku 5 ods. 3 písm. k) a v článku 17 ods. 3 písm. k) nariadenia (ES) č. 1829/2003, a podľa vlastností príslušného výrobku, alebo overiteľné odôvodnenie na ten účel, že nie je potrebné monitorovanie po uvedení na trh.
2. Písmená a), b) a c) odseku 1 neplatia pre žiadosti, ktoré sa týkajú iba potravín a krmív vyrobených z GMO alebo obsahujúcich zložky vyrobené z GMO.
Článok 4
1. Vzorky potravín a krmív a ich kontrolné vzorky, ktoré sa predkladajú v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. j) a s článkom 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003, musia byť v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohách I a II k tomuto nariadeniu.
K žiadosti sa priložia informácie o mieste, kde je možné nájsť referenčný materiál vyvinutý v súlade s prílohou II.
2. Súhrn, ktorý sa predloží v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. l) a s článkom 17 ods. 3 písm. l) nariadenia (ES) č. 1829/2003:
a) musí byť vypracovaný v ľahko zrozumiteľnej a čitateľnej forme;
b) nesmie obsahovať časti, ktoré sa pokladajú za dôverné.
ODDIEL 2
Transformácia žiadostí a oznámení do žiadostí podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003
Článok 5
1. Ak sa žiadosť podaná podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [7] pretransformuje do žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, v súlade s článkom 46 ods. 1 uvedeného nariadenia, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu, v ktorom sa žiadosť podala, bezodkladne vyzve žiadateľa, aby predložil úplnú spisovú dokumentáciu v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
2. Príslušný vnútroštátny orgán:
a) do 14 dní odo dňa prijatia potvrdí príjem informácií, ktoré žiadateľ poskytol v súlade s odsekom 1; v potvrdení o prijatí sa musí uviesť dátum prijatia informácií;
b) bezodkladne o tom informuje úrad;
c) dá úradu k dispozícii žiadosť a informácie, ktoré poskytol žiadateľ v súlade s odsekom 1;
d) vo vhodných prípadoch dá úradu k dispozícii prvotnú hodnotiacu správu ustanovenú v článku 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 258/97, ako aj akékoľvek pripomienky alebo námietky, ktoré mohli podať členské štáty alebo Komisia podľa článku 6 ods. 4 uvedeného nariadenia.
3. Úrad:
a) bezodkladne informuje členské štáty a Komisiu, že žiadosť sa podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pretransformovala na žiadosť podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dá im k dispozícii žiadosť a všetky doplňujúce informácie, ktoré poskytol žiadateľ;
b) sprístupní verejnosti súhrn údajov zo spisovej dokumentácie uvedenej v článku 5 ods. 3 písm. 1) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
4. Dátumom prijatia žiadosti na účel článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je dátum, kedy úrad prijme informácie uvedené v odseku 2 písmená c) a d) tohto článku.
5. Transformovaná žiadosť sa ďalej spracuje ako akákoľvek iná žiadosť podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 6
1. Ak sa oznámenie o výrobku, ktoré sa vzťahuje na jeho použitie ako krmivo, podalo podľa článku 13 smernice 2001/18/ES, pretransformovalo do žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 v súlade s článkom 46 ods. 3 uvedeného nariadenia, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu, v ktorom sa oznámenie podalo, bezodkladne vyzve oznamovateľa v zmysle smernice 2001/18/ES, aby predložil úplný dokumentačný súbor údajov v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
2. Príslušný vnútroštátny orgán:
a) do 14 dní odo dňa prijatia potvrdí príjem informácií, ktoré oznamovateľ poskytol v súlade s odsekom 1; v potvrdení sa musí uviesť dátum prijatia informácií;
b) bezodkladne o tom informuje úrad;
c) dá úradu k dispozícii oznámenie a informácie, ktoré poskytol ohlasovateľ v súlade s odsekom 1;
d) ak je to uplatniteľné, dá úradu k dispozícii hodnotiacu správu ustanovenú v článku 14 ods. 2 smernice 2001/18/ES.
3. Úrad:
a) bezodkladne informuje členské štáty a Komisiu, že oznámenie sa podľa článku 13 smernice 2001/18/ES pretransformovalo na žiadosť podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dá im k dispozícii žiadosť a všetky doplňujúce informácie, ktoré poskytol oznamovateľ;
b) sprístupní verejnosti súhrn údajov zo spisovej dokumentácie, ktorá je uvedená v článku 17 ods. 3 písm. 1) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
4. Dátumom prijatia žiadosti na účel článku 18 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je dátum, kedy úrad prijme informácie uvedené v odseku 2 písmená c) a d) tohto článku.
5. Transformovaná žiadosť sa ďalej spracuje ako ktorákoľvek iná žiadosť podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 7
1. Ak sa žiadosť podaná podľa článku 7 smernice Rady 82/471/EHS [8], ktorá sa týka výrobkov vyrobených z GMO, pretransformuje na žiadosť podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, v súlade s článkom 46 ods. 4 uvedeného nariadenia, Komisia bezodkladne vyzve žiadateľa, ohlasovateľa v zmysle smernice 2001/18/ES, aby predložil úplnú spisovú dokumentáciu v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Žiadateľ zašle úplnú spisovú dokumentáciu členským štátom a Komisii.
2. Komisia:
a) do 14 dní odo dňa prijatia potvrdí príjem informácií, ktoré žiadateľ poskytol v súlade s odsekom 1; v potvrdení o prijatí sa musí uviesť dátum prijatia informácií;
b) bezodkladne o tom informuje úrad;
c) dá úradu k dispozícii žiadosť a informácie, ktoré poskytol žiadateľ v súlade s odsekom 1;
d) vo vhodných prípadoch dá úradu k dispozícii spisovú dokumentáciu ustanovený v článku 7 ods. 1 smernice 82/471/ES.
3. Úrad:
a) dá členským štátom a Komisii k dispozícii všetky doplňujúce informácie, ktoré poskytol žiadateľ;
b) sprístupní verejnosti súhrn údajov zo spisovej dokumentácie, ktorá je uvedená v článku 17 ods. 3 písm. l) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
4. Dátumom prijatia žiadosti na účel článku 18 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je dátum, kedy úrad prijme informácie uvedené v odseku 2 písmená c) a d) tohto článku.
5. Transformovaná žiadosť sa ďalej spracuje ako ktorákoľvek iná žiadosť podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
ODDIEL 3
Doplnenie žiadostí podľa smernice 70/524/ES žiadateľom podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003
Článok 8
1. Ak sa žiadosť podaná podľa článku 4 smernice 70/524/ES, ktorá sa týka výrobkov uvedených v článku 15 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, doplní žiadosťou podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 v súlade s článkom 46 ods. 5 uvedeného nariadenia, členský štát, konajúci ako spravodajca, bezodkladne vyzve žiadateľa, aby predložil samostatnú žiadosť o povolenie v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
2. Žiadosť sa ďalej spracuje ako ktorákoľvek iná žiadosť podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
KAPITOLA II
Oznamovanie existujúcich výrobkov
Článok 9
Táto kapitola ustanovuje požiadavky týkajúce sa prípravy a predkladania oznámení o existujúcich výrobkoch, ktoré sa podávajú Komisii v súlade s článkami 8 a 20 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uplatňuje sa na existujúce výrobky patriace do pôsobnosti uvedeného nariadenia, ktoré boli umiestnené na trh spoločenstva pred 18. aprílom 2004.
ODDIEL 1
Všeobecné požiadavky na oznamovanie určitých výrobkov umiestnených na trh pred18. aprílom 2004
Článok 10
1. Oznámenia podané v súlade s článkom 8 ods. 1 a s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musia:
a) jasne uviesť údaje o výrobkoch, na ktoré sa vzťahuje oznámenie, pričom zohľadňuje článok 3 ods. 1 a článok 15 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003;
b) obsahovať dôležité informácie a štúdie, vrátane dostupných nezávislých a odbornou skupinou preverených štúdií, ktoré preukážu, že výrobok spĺňa požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo v článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003;
c) jasne uvádzať, ktoré časti oznámenia sa pokladajú za dôverné, spolu s overiteľným odôvodnením, a takéto časti sa predložia v samostatných dokumentoch;
d) obsahovať metódu (metódy) na detekciu, odber vzorky a identifikáciu transformácie v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu;
e) v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. j) a článkom 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003 obsahovať:
i) vzorky potravín a krmív a ich kontrolné vzorky v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu;
ii) informácie o mieste, kde je možné nájsť referenčný materiál, ktorý sa vyvinie v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
2. Oznámenia uvedené v odseku 1 sa Komisii predložia do 18. októbra 2004.
ODDIEL 2
Dodatočné požiadavky na oznamovanie určitých výrobkov umiestnených na trh pred 18. aprílom 2004
Článok 11
1. Okrem požiadaviek v článku 10 oznámenia o GMO umiestnených na trh v súlade s časťou C smernice Rady 90/220/EHS [9] alebo s časťou C smernice 2001/18/ES obsahujújednu kópiu príslušného súhlasu udeleného podľa týchto smerníc.
2. Dátum uverejnenia rozhodnutia na udelenie súhlasu podľa smernice 90/220/EHS alebo smernice 2001/18/ES v Úradnom vestníku Európskej únie sa pokladá za dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, ak oznamovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu.
Článok 12
1. Okrem požiadaviek v článku 10 k oznámenia o potravinách vyrobených z GMO, ktoré boli umiestnené na trh v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 258/97 obsahujú jednu kópiu listu pôvodného oznámenia Komisii.
2. Dátum listu od Komisie, ktorým sa ďalej posiela pôvodné oznámenie členským štátom sa pokladá za dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, ak oznamovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu.
Článok 13
1. Okrem požiadaviek v článku 10 k oznámenia o geneticky modifikovaných potravinách, ktoré boli umiestnené na trh v súlade s článkami 6 a 7 nariadenia (ES) č. 258/97 obsahujú jednu kópiu povolenia na takéto potraviny.
2. Za dátum, kedy povolenie výrobku nadobudlo účinnosť podľa nariadenia (ES) č. 258/97, sa pokladá dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, ak oznamovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu.
Článok 14
1. Okrem požiadaviek v článku 10 k oznámenia o krmivách vyrobených z GMO, ktoré boli umiestnené na trh v súlade s článkami 3 a 4 smernice 82/471/EHS obsahujú jednu kópiu povolenia na úrovni spoločenstva, alebo kde je to uplatniteľné, povolenia udeleného členským štátom.
2. Za dátum, kedy povolenie výrobku nadobudlo účinnosť podľa smernice 82/471/EHS, sa považuje dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, pokiaľ oznamovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu.
Článok 15
1. Okrem požiadaviek v článku 10 oznámenia o krmivách, ktoré sa skladajú z GMO, obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené, ktoré boli povolené v súlade so smernicou 70/524/EHS obsahujú:
a) údaje o kŕmnej doplnkovej látke (kŕmnych doplnkových látkach) pomocou čísla alebo prípadne čísla ES podľa vymedzenia v článku 9 ods. 1 smernice 70/524/EHS;
b) jednu kópiu povolenia.
2. Za dátum, kedy povolenie výrobku nadobudlo účinnosť podľa smernice 70/524/EHS, sa pokladá dátum, kedy bol výrobok prvýkrát umiestnený na trh, ak ohlasovateľ neposkytne overiteľný dôkaz o tom, že výrobok bol prvýkrát umiestnený na trh k neskoršiemu dátumu.
Článok 16
Okrem požiadaviek v článku 10 oznámenia o krmivách vyrobených z GMO, ktoré boli legálne umiestnené na trh v spoločenstve, na ktoré sa nevzťahujú články 11, 14 a 15 a pre ktoré sa GMO oznámil (oznámili) na účely povolenia na použitie ako krmivo pre zvieratá podľa časti C smernice 2001/18/ES, obsahujú:
a) odkaz na preverované oznámenie podané podľa článku 13 smernice 2001/18/ES;
b) vyhlásenie, že výrobok bol umiestnený na trh pred 18. aprílom 2004.
Článok 17
Okrem požiadaviek v článku 10 oznámenia o potravinách a krmivách vyrobených z GMO, ktoré boli legálne umiestnené na trh v spoločenstve a na ktoré sa nevzťahujú články 11 a 16, obsahujú vyhlásenie, že výrobok bol umiestnený na trh pred 18. aprílom 2004.
KAPITOLA III
Prechodné opatrenia pri náhodnej alebo technicky nevyhnutnej prítomnosti geneticky modifikovaného materiálu priaznivo vyhodnotenom pri posúdení rizika
Článok 18
1. Na účely vykonania článku 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Komisia uverejní 18. apríla 2004 zoznam geneticky modifikovaného materiálu priaznivo vyhodnotenom pri posúdení rizika od vedeckého výboru (výborov) spoločenstva alebo od úradu pred týmto dátumom a na ktorý nebola zamietnutá žiadosť o povolenie v súlade s príslušnými právnymi predpismi spoločenstva.
2. Tento zoznam musí rozlišovať medzi:
a) materiálom, v súvislosti s ktorým bola Komisia informovaná ktoroukoľvek zainteresovanou stranou, že je verejne k dispozícii metóda na detekciu; uvedie sa, kde je metóda na detekciu dostupná;
b) materiálom, v súvislosti s ktorým Komisia nebola zatiaľ informovaná, že je verejne k dispozícii metóda na detekciu.
Každá zúčastnená strana môže kedykoľvek informovať Komisiu, že je verejne dostupná metóda na detekciu pre materiál uvedený pod písmenom b) prvého pododseku, pričom uvedie, kde je metóda na detekciu dostupná.
3. Zoznam uvedený v odseku 1 vedie Komisia. Zmeny a doplnenia k tomuto zoznamu môžu byť výsledkom najmä:
a) udelenia povolenia alebo zamietnutia žiadosti o povolenie pre materiál zahrnutý do zoznamu, v súlade s príslušnými právnymi predpismi spoločenstva;
b) oznámení Komisii, v súlade s článkami 8 alebo 20 nariadenia (ES) č. 1829/2003, že materiál zahrnutý do zoznamu bol legálne uvedený na trh v spoločenstve pred 18. aprílom 2004, alebo prijatia opatrení Komisiou v súlade s článkom 8 ods. 6 alebo článkom 20 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1829/2003;
c) Komisiou prijatých informácií o tom, že je verejne dostupná metóda na detekciu vzhľadom na materiál obsiahnutý v zozname.
Informácie o zmenách a doplneniach k zoznamu sa zostavia do podoby prílohy k zoznamu.
Článok 19
1. 0,5-precentná prahová hodnota určená v článku 47 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa uplatňuje na geneticky modifikovaný materiál obsiahnutý v časti a) zoznamu uvedeného v článku 18 ods. 2 tohto nariadenia. Ak sa určila nižšia prahová hodnota v súlade s článkom 47 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1829/2003, bližšie sa uvedie v danom zozname.
2. Prahové hodnoty určené v článku 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003 platia pre jednotlivo posudzované potravinové zložky alebo pre potraviny, ktoré sa skladajú z jedinej zložky a pre krmivá a pre každé jednotlivé krmivo, z ktorého sa skladá.
KAPITOLA IV
Záverečné ustanovenia
Článok 20
Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 18. apríla 2004.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. apríla 2004