Smernica Rady
z 20. júna 1990
o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach
(90/385/EHS)
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100a,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
v spolupráci s Európskym parlamentom [2],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],
keďže v každom členskom štáte musia aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky po implantovaní do ľudského tela zabezpečiť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnúť určený výkon;
keďže viacero členských štátov sa usilovalo zabezpečiť zvýšenú úroveň bezpečnosti týchto pomôcok špecifikovaním technických charakteristík bezpečnosti a postupov ich hodnotenia; keďže tieto špecifikácie sa v jednotlivých štátoch líšia;
keďže vnútroštátne právne predpisy zabezpečujúce zvýšenú úroveň bezpečnosti sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok bez zníženia v súčasnosti dosiahnutej a odôvodnenej úrovne bezpečnosti v členských krajinách;
keďže zosúladené opatrenia sa musia rozlišovať od opatrení prijatých členskými štátmi na riadenie financovania systémov verejného zdravotníctva a zdravotného poistenia, ktoré sa priamo alebo nepriamo dotýkajú týchto pomôcok; keďže takéto ustanovenia nemajú vplyv na právomoc členských štátov vykonať vyššie spomenuté opatrenia v súlade s predpismi spoločenstva;
keďže udržanie alebo zvýšenie úrovne ochrany dosiahnutej v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice, tak ako sú definované základnými požiadavkami;
keďže predpisy týkajúce sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa môžu obmedziť len na nevyhnutné ustanovenia, ktoré sú potrebné na splnenie základných požiadaviek; keďže tieto požiadavky, pretože sú zásadné, musia nahradiť zodpovedajúce vnútroštátne právne predpisy;
keďže na uľahčenie preukázania zhody s týmito základnými požiadavkami a na umožnenie kontroly tejto zhody je želateľné mať na európskej úrovni harmonizované normy na ochranu proti rizikám vyplývajúcim z návrhu, výroby alebo balenia aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok; keďže tieto normy harmonizované na európskej úrovni sú vypracované súkromnoprávnymi organizáciami a musia mať ponechaný štatút nezáväzných materiálov; keďže na tento účel Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v oblasti elektrotechniky (Cenelec) sú uznané ako organizácie príslušné vydávať harmonizované normy v zhode so všeobecnými pokynmi na spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma organizáciami podpísanými 13. novembra 1984; keďže na účely tejto smernice je harmonizovaná norma technickou špecifikáciou (európska norma alebo harmonizovaná dokumentácia) vydanou jednou z týchto organizácií alebo oboma, z poverenia Komisie v súlade s ustanoveniami smernice Rady č. 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov [4], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou č. 88/182/EHS [5], a na základe vyššie uvedených všeobecných pokynov;
keďže kontrolné postupy sa musia ustanoviť a prijať na základe všeobecnej zhody členských štátov v súlade s kritériami spoločenstva;
keďže špecifickosť medicínskeho sektoru spôsobuje, že sa javí ako vhodné uvažovať o tom, aby notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve určili, po vzájomnom súhlase, lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania zhody týchto pomôcok,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica sa vzťahuje na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky.
2. Na účely tejto smernice platia nasledujúce definície:
a) "zdravotnícka pomôcka" je nástroj, prístroj, zariadenie, látku alebo iný výrobok používaný samotne alebo v kombinácii vrátane príslušenstva a počítačového programu potrebného na jeho správne fungovanie, ktorý je určený výrobcom na používanie na človeku na účely:
- diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia alebo zranenia,
- skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
- reguláciu počatia,
a ktorého hlavný požadovaný účinok sa nezíska farmakologickými, chemickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ktorého fungovanie však môže byť podporované týmito pomôckami;
b) "aktívna zdravotnícka pomôcka" je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo iného zdroja energie, nie však od energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou;
c) "aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka" je aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo implantovania do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorý má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania;
d) "pomôcka na mieru" je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka vyrobená osobitne podľa lekárskeho predpisu lekára - špecialistu a na jeho zodpovednosť; v lekárskom predpise sa uvedú charakteristiky návrhu pomôcky určenej len pre daného pacienta;
e) "pomôcka určená na klinické skúšanie" je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená pre lekára - špecialistu na skúšanie v primeranom humánnom klinickom prostredí;
f) "účel určenia" znamená používanie, na ktoré je pomôcka určená a ktorému vyhovuje podľa indikácii uvedených výrobcom v návode na použitie;
g) "uvedenie do prevádzky" znamená poskytnutie k dispozícii lekárskej obci na implantovanie.
3. Ak je aktívna implantovateľná pomôcka určená na podanie látky definovanej ako liečivo podľa smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, týkajúcich sa liekov [6], ktorá bola naposledy zmenená a doplnená smernicou 87/21/EHS [7], táto látka podlieha povoľovaciemu konaniu na jej uvedenie na trh stanovenej v spomenutej smernici.
4. Ak je v aktívnej implantovateľnej pomôcke inkorporovaná ako jeho neoddeliteľná súčasť látka, ktorá, keď sa použije samostatne, má vlastnosti liečiva v zmysle článku 1 smernice Rady 65/65/EHS, potom sa táto zdravotnícka pomôcka musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou.
5. Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility [8].
Článok 2
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby pomôcky podľa článku 1 ods. 2 písm. c) a d) boli uvedené na trh a do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov a prípadných iných osôb.
Článok 3
Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky podľa článku 1 odseku. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len pomôcky) musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
Článok 4
1. Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú označenie CE.
2. Členské štáty nevytvárajú prekážky tomu, aby:
- pomôcky určené na klinické skúšanie mohli byť dané k dispozícii lekárom - špecialistom na tento účel, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 10 a v prílohe 6,
- pomôcky na mieru mohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v prílohe 6 a je k nim priložené vyhlásenie podľa tejto prílohy.
Tieto pomôcky nenesú označenie CE.
3. Členské štáty nevytvárajú počas veľtrhov a výstav prekážky predvádzaniu a prezentácii pomôcok, ktoré nie sú v zhode s touto smernicou, a to za podmienky, že je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s informáciou, že sa tieto pomôcky môžu uviesť do prevádzky len vtedy, ak ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve uvedie do súladu s touto smernicou.
4. Členské štáty môžu vyžadovať, aby údaje uvedené v prílohe 1, oddieloch 13, 14 a 15, boli pri uvádzaní pomôcok do prevádzky napísané v štátnom(ych) jazyku(och).
Článok 5
Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 a že spĺňajú príslušné národné normy prijaté v zhode s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem.
Článok 6
1. Ak členský štát alebo Komisia usúdia, že harmonizované normy podľa článku 5 nevyhovujú úplne základným požiadavkám uvedeným v článku 3, Komisia alebo príslušný členský štát sa obráti s týmto problémom na stály výbor zriadený na základe smernice Rady 83/189/EHS a uvedie svoje námietky. Tento výbor zaujme stanovisko bez zbytočného odkladu.
Na základe stanoviska spomenutého výboru Komisia oznámi členským štátom opatrenia vzťahujúce sa na normy, ktoré je potrebné prijať, a uverejní ich podľa článku 5.
2. Zriaďuje sa stály výbor (ďalej len výbor) zložený zo zástupcov členských štátov, ktorého predsedom je zástupca Komisie.
Výbor vypracuje svoj rokovací poriadok.
Výboru môžu byť v súlade s nižšie uvedeným postupom predložené všetky záležitosti, koré sa týkajú vykonávania a praktického uplatňovania tejto smernice.
Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor vyjadrí svoje stanovisko podľa naliehavosti riešeného problému, v prípade potreby hlasovaním.
Stanovisko sa zaznamená vo forme zápisnice; na dôvažok každý členský štát má právo žiadať, aby sa jeho názor zaznamenal v zápisnici.
Komisia maximálne zohľadňuje stanovisko predložené výborom. Informuje výbor o spôsobe zohľadnenia jeho stanoviska.
Článok 7
1. Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c) a d), ktoré sa správne uviedli do prevádzky a používajú sa v zhode s ich účelom určenia, by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov a prípadne aj iné osoby, prijme všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky.
Členský štát bezodkladne informuje o týchto opatreniach Komisiu, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou je výsledkom:
a) nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3, ak pomôcka nezodpovedá úplne alebo čiastočne normám uvedeným v článku 5;
b) nesprávneho použitia týchto noriem;
c) nedostatku v týchto normách.
2. Komisia začne porady s príslušnými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto poradách zistí, že:
- opatrenia sú oprávnené, bezodkladne informuje o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa odseku 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po porade s príslušnými stranami oznámi výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 v lehote do 2 mesiacov, či členský štát, ktorý prijal opatrenia, má v úmysle ich ponechať, a začne konanie podľa článku 6 ods. 1,
- opatrenia sú neoprávnené, bezodkladne informuje o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj výrobcu alebo jeho splnomocnenca so sídlom v vpoločenstve.
3. Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia, a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.
4. Komisia sa presvedčí, či členské štáty priebežne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.
Článok 8
1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby v rozsahu svojho poznania boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa príhod uvedených v ďalšom texte, ktoré majú príčinnú súvislosť s pomôckami:
a) každú zmenu charakteristických vlastností a výkonu pomôcky a každý neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo ktoré spôsobili smrť alebo zhoršenie zdravotného stavu pacienta;
b) každý technický alebo lekársky dôvod, pre ktorý výrobca stiahol pomôcku z trhu.
2. Členské štáty, bez toho, aby to malo dopad na článok 7, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodach uvedených v odseku. 1 a o opatreniach, ktoré prijali alebo majú v úmysle prijať kôli týmto príhodam.
Článok 9
1. Pri pomôckach, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku označením CE, podľa svojho výberu:
a) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode podľa prílohy II alebo
b) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na typovú skúšku ES uvedenú v prílohe III v kombinácii:
i) buď s postupom vzťahujúcim sa na overovanie zhody ES podľa prílohy IV;
ii) alebo s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode s typom podľa prílohy V.
2. Pri pomôckach na mieru musí výrobca pred uvedením pomôcky na trh vypracovať vyhlásenie podľa prílohy VI.
3. Postupy stanovené v prílohách III, IV a VI môže v prípade potreby realizovať v prípade potreby splnomocnený zástupca výrobcu so sídlom v spoločenstve.
4. Spisy dokumentácie a korešpondencia, ktorá sa vzťahuje na postupy podľa odseku 1, 2 a 3 sú v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa vykonávajú uvedené postupy, a/alebo v inom jazyku uznanom notifikovaným orgánom definovaným v článku 11.
Článok 10
1. Pri pomôckach určených na klinické skúšanie výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve predloží najmenej 60 dní pred začiatkom skúšania vyhlásenie uvedené v prílohe VI príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa má vykonať skúšanie.
2. Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia, ak mu prísluš né orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva alebo verejného poriadku.
3. Členské štáty v prípade potreby prijmú potrebné opatrenia na ochranu záujmov verejného zdravotníctva a poriadku.
Článok 11
1. Každý členský štát úradne oznámi Komisii a ostatným členským štátom organizácie určené na vykonávanie postupov uvedených v článkoch 9 a 13, ďalej uvedené ako "notifikované orgány", špecifické úlohy, ktorých vykonávaním boli tieto organizácie poverené, a ich identifikačné znaky.
Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam notifikovaných orgánov spolu s úlohami, ktorými boli poverené. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
2. Členské štáty pri určovaní notifikovaného orgánu uplatňujú minimálne kritériá uvedené v prílohe VIII. Predpokladá sa, že organizácie, ktoré spĺňajú kritériá stanovené príslušnými národnými normami, spĺňajú aj príslušné minimálne kritériá.
3. Členský štát, ktorý upovedomil organizáciu, musí zrušiť notifikáciu, ak zistí, že daná organizácia už nespĺňa kritériá uvedené v odseku 2. Informuje o tom bezodkladne ostatné členské štáty a Komisiu.
4. Notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve určujú po vzájomnej dohode lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania podľa príloh II až V.
Článok 12
1. Pomôcky, okrem pomôcok na mieru alebo pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkam uvedeným v článku 3, musia mať označenie zhody ES.
2. Označenie zhody ES, ako je uvedené v prílohe IX, musí byť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne umiestnené na obale zabezpečujúcom sterilitu, prípadne na obchodnom obale, ak taký má, a v návode na použitie.
K označeniu zhody ES sa musí uviesť identifikačný znak notifikovaného orgánu zodpovedného za vykonanie postupov uvedených v prílohach II, IV a V.
3. Zakazuje sa umiestniť označenie, ktoré by ľahko mohlo uviesť do omylu v dôsledku svojej podobnosti s označením zhody ES.
Článok 13
Ak sa zistí, že označenie ES bolo umiestnené neoprávnene, predovšetkým vo vzťahu k pomôckam:
- ktoré nespĺňajú príslušné normy uvedené v článku 5,
- ktoré nezodpovedajú schválenému typu,
- ktoré zodpovedajú schválenému typu, ktorý nespĺňa príslušné základné požiadavky,
- vo vzťahu ku ktorým sa výrobcovi nepodarilo splniť povinnosti na základe príslušného vyhlásenia o zhode ES,
notifikovaný orgán prijme potrebné opatrenia a bezodkladne o tom informuje príslušný členský štát.
Článok 14
V každom rozhodnutí prijatom na základe tejto smernice, ktoré vedie k zamietnutiu alebo obmedzeniu uvedenia pomôcky na trh a/alebo do prevádzky, musia byť uvedené konkrétne dôvody pre takéto rozhodnutie. Takéto rozhodnutie sa v čo nakratšom čase oznámi zainteresovanej strane, ktorá sa zároveň informuje o spôsobe a lehote na odvolanie sa podľa právnych predpisoch platných v príslušnom členskom štáte.
Článok 15
Členské štáty zabezpečia, aby všetky strany, ktoré sú príslušné uplatňovať túto smernicu, zachovali dôvernosť ohľadne všetkých informácií získaných pri výkone daných úloh. Týmto nie sú obmedzené povinnosti členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúce sa vzájomného informovania sa a šírenia výstrah.
Článok 16
1. Členské štáty prijmú a uverejnia pred 1. júlom 1992 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. januára 1993.
2. Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
3. Členské štáty povolia, na obdobie do 31.12.1994, uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky tých pomôcok, ktoré sú v zhode s vnútroštátnymi právnymi predpismi platnými na ich území k 31.12.1992.
Článok 17
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Luxemburgu 20. júna 1990