NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 429/2008
z 25. apríla 2008
o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. februára 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 4 a 5,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín v súlade s článkom 7 ods. 4 a 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003,
keďže:
(1)
Je potrebné stanoviť vykonávacie pravidlá týkajúce sa postupu povoľovania kŕmnych doplnkových látok na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 vrátane pravidiel prípravy a predkladania žiadostí a posudzovania a povoľovania takýchto doplnkových látok. Tieto pravidlá sú určené na to, aby nahradili ustanovenia uvedené v prílohe k smernici Rady 87/153/EHS (2) určujúcej pokyny na posudzovanie doplnkových látok vo výžive zvierat.
(2)
Týmito pravidlami by sa mali ustanoviť požiadavky na dokumentáciu sprevádzajúcu žiadosť. Mali by sa v nich stanoviť najmä vedecké údaje, ktoré sa majú predkladať na identifikáciu a charakterizáciu príslušnej doplnkovej látky, a štúdie, ktoré sa majú predkladať s cieľom preukázať jej účinnosť a bezpečnosť pre ľudí, zvieratá a životné prostredie so zreteľom na kontrolu a posudzovanie žiadostí o povolenie Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
(3)
V závislosti od charakteru doplnkovej látky alebo požadovaných podmienok jej použitia sa môže rozsah štúdií potrebných na posúdenie jej vlastností alebo účinkov meniť. Hospodárske subjekty by preto mali mať určitú flexibilitu týkajúcu sa druhu štúdií a materiálov, ktoré sa majú predkladať, s cieľom preukázať bezpečnosť a účinnosť príslušnej doplnkovej látky. Hospodárske subjekty, ktoré využívajú takúto flexibilitu, by mali svoj výber zdôvodniť v dokumentácii.
(4)
Úrad by mal mať možnosť v prípade potreby požiadať o doplnkové informácie s cieľom stanoviť, či doplnková látka spĺňa podmienky povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(5)
Pri príprave dokumentácií pre doplnkové látky určené na použitie v potrave alebo vo vode je nevyhnutné používať vhodné normy kvality s cieľom zabezpečiť, aby výsledky laboratórnych testov neboli sporné.
(6)
V prípade potreby by sa mali stanoviť osobitné požiadavky pre každú kategóriu doplnkových látok uvedenú v článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(7)
S cieľom podnietiť úsilie o získanie povolení pre menej významné druhy zvierat, pričom sa zachová potrebná úroveň bezpečnosti, by sa mala vziať do úvahy možnosť extrapolácie výsledkov štúdií vykonaných na hlavných druhoch zvierat na menej významné druhy zvierat.
(8)
Vo vykonávacích pravidlách týkajúcich sa žiadostí o povolenie by sa mali zohľadniť rôzne požiadavky pre zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, a ostatné zvieratá, pri ktorých nie sú hľadiská týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti pre ľudskú spotrebu náležité.
(9)
Využívanie postupov, pri ktorých sa používajú laboratórne zvieratá, na pokusné alebo iné vedecké účely a testy na zvieratách podľa smernice Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (3), by sa malo obmedziť na minimum.
(10)
S cieľom zabrániť nepotrebnému opakovaniu štúdií by sa mali navrhnúť zjednodušené postupy povoľovania doplnkových látok už povolených na použitie v potravinách.
(11)
Pokiaľ ide o doplnkové látky už povolené bez časového obmedzenia na základe smernice 70/524/EHS (4), žiadateľovi by sa mala, ak je to vhodné, poskytnúť možnosť, aby v prípade, že nie sú k dispozícii štúdie, dokázal účinnosť akýmkoľvek iným materiálom, ktorým môže preukázať účinnosť, najmä materiálom týkajúcim sa dlhodobého používania príslušnej doplnkovej látky.
(12)
Mali by sa ustanoviť aj pravidlá na úpravy povolení v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(13)
Mali by sa ustanoviť aj pravidlá pre žiadosti o obnovenie povolenia na základe článku 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(14)
Pokiaľ ide o ustanovenia týkajúce sa štúdií bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa majú vykonať na podloženie žiadostí, je potrebné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa budú ďalej uplatňovať súčasné pravidlá. Žiadosti predložené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia sa budú naďalej spracovávať v súlade s prílohou k smernici 87/153/EHS. Pokiaľ ide o žiadosti predložené v určitom období po nadobudnutí účinnosti, žiadatelia by vzhľadom na dlhý čas potrebný v prípade niektorých štúdií mali mať možnosť výberu medzi pravidlami ustanovenými v tomto nariadení a prílohou k smernici 87/153/EHS. Vykonávacie pravidlá boli navrhnuté na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov a v prípade potreby by sa mali prispôsobiť novému vývoju.
(15)
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto definície:
1.
„spoločenské zvieratá a ostatné zvieratá, z ktorých sa nevyrábajú potraviny“ sú zvieratá, ktoré patria k druhom, ktoré sú bežne kŕmené, chované alebo držané, ktoré však ľudia nekonzumujú, okrem koní;
2.
„vedľajšie druhy“ sú zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny iné ako hovädzí dobytok (dojnice a zvieratá určené na mäso vrátane teliat), ovce (zvieratá určené na mäso), ošípané, kurčatá (vrátane nosníc), moriaky a ryby rodu lososovité (Salmonidae).
Článok 2
Žiadosť
1. Žiadosť o povolenie kŕmnych doplnkových látok, ako sa stanovuje v článku 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003, sa predkladá vo forme formulára uvedeného v prílohe I.
Sprevádza ju dokumentácia uvedená v článku 3 (ďalej len „dokumentácia“), ktorá obsahuje podrobnosti a dokumenty uvedené v článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
2. V prípade, že žiadateľ v súlade s článkom 18 nariadenia (ES) č. 1831/2003 požiada, aby sa niektoré časti dokumentácie uvedenej v odseku 1 považovali za dôverné, musí za každý dokument alebo každú časť dokumentu uviesť overiteľné dôvody, že uverejnenie týchto informácií by mohlo značne poškodiť jeho konkurenčné postavenie. Dôverné časti sa predložia oddelene od zvyšnej časti dokumentácie a neuvádzajú sa v zhrnutí uvedenom v článku 7 ods. 3 písm. h) nariadenia (ES) č. 1831/2003. Žiadateľ zašle Komisii kópiu častí, ktoré chce, aby sa považovali za dôverné, a sprievodné odôvodnenie.
Článok 3
Podmienky povolenia
1. V dokumentácii sa musí zodpovedajúcim a dostatočným spôsobom preukázať, že kŕmna doplnková látka spĺňa podmienky povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
2. Všeobecné požiadavky na prípravu a predkladanie dokumentácie sú stanovené v prílohe II.
Špecifické požiadavky, ktoré majú podmienky povolenia spĺňať, sú stanovené v prílohe III.
Minimálne trvanie dlhodobých štúdií je stanovené v prílohe IV.
3. Odchylne od ustanovení odseku 2 môže žiadateľ predložiť dokumentáciu, ktorá nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 2 za predpokladu, že odôvodní každý prvok, ktorý nie je v súlade s týmito požiadavkami.
Článok 4
Prechodné opatrenia
1. Na žiadosti o povolenie predložené pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa naďalej uplatňuje príloha k smernici 87/153/EHS.
2. Žiadatelia sa v prípade žiadostí o povolenie predložených pred 11. júnom 2009 môžu rozhodnúť naďalej uplatňovať oddiely III a IV častí I a II prílohy k smernici 87/153/EHS namiesto bodov 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 a 8.4 prílohy III a namiesto ustanovení uvedených v stĺpci „minimálne trvanie dlhodobých štúdií účinnosti“ v tabuľke v prílohe IV.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. apríla 2008