ROZHODNUTIE KOMISIE
z 8. augusta 2005
o uvedení kukuričného produktu (Zea mays L., línia MON 863), ktorý je v dôsledku genetickej modifikácie odolný voči kukuričiarovi koreňovému, na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES
[oznámené pod číslom K(2005) 2950]
(Iba nemecký text je autentický)
(Text s významom pre EHP)
(2005/608/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (1), a najmä na prvý pododsek jej článku 18 ods. 1,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
Podľa smernice 2001/18/ES je uvedenie na trh produktu, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo kombináciu geneticky modifikovaných organizmov, alebo z takýchto organizmov pozostáva, podmienené písomným súhlasom príslušného orgánu členského štátu v súlade s postupom ustanoveným v uvedenej smernici.
(2)
Spoločnosť Monsanto SA predložila príslušnému nemeckému orgánu oznámenie o uvedení dvoch geneticky modifikovaných kukuričných produktov (Zea mays L., línia MON 863 a hybrid MON 863 × MON 810) na trh.
(3)
Oznámenie pokrýva dovoz a použitie rovnako ako iných kukuričných zŕn, vrátane použitia ako krmiva, nie však ako potraviny, s výnimkou pestovania v Spoločenstve odrôd odvodených z transformačného prípadu MON 863, ako aj s výnimkou pestovania hybridov MON 863 × MON 810 v Spoločenstve.
(4)
V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES príslušný nemecký úrad pripravil hodnotiacu správu, ktorá bola predložená Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov. V uvedenej hodnotiacej správe sa uvádza, že sa neobjavili žiadne dôvody, na základe ktorých by sa mal odoprieť súhlas na uvedenie kukurice MON 863, ako aj kukurice MON 863 × MON 810 na trh, ak sú splnené osobitné podmienky.
(5)
Príslušné orgány iných členských štátov vzniesli námietky voči uvedeniu produktu na trh.
(6)
Záverom stanoviska prijatého Európskym úradom pre bezpečnosť potravín 2. apríla 2004 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (2), na základe všetkých poskytnutých dôkazov bolo, že nie je pravdepodobné, aby produkt Zea mays L. línie MON 863 mal v rámci navrhovaného použitia nepriaznivý účinok na zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín tiež zistil, že rozsah plánu monitorovania, ktorý predložil držiteľ súhlasu, je v súlade so zamýšľaným použitím MON 863.
(7)
Pokiaľ ide o hybrid MON 863 × MON 810, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín sa domnieva, že na podporu hodnotenia bezpečnosti hybridu MON 863 × MON 810 je vedecky prijateľné používať údaje z jednotlivých línií MON 863 a MON 810, ale vzhľadom na potrebu potvrdzujúcich údajov na hodnotenie bezpečnosti samotného hybridu sa rozhodol požiadať o 90-dňovú subchronickú štúdiu na potkanoch s hybridom kukurice, aby sa dokončilo hodnotenie jeho bezpečnosti. Dokončilo sa teda len hodnotenie kukurice línie druhu MON 863.
(8)
Z preskúmania každej z námietok na základe smernice 2001/18/ES, informácií predložených v oznámení a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín vyplýva, že nie je dôvod domnievať sa, že uvedenie Zea mays L. línie MON 863 na trh bude mať nepriaznivý účinok na zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie.
(9)
Je potrebné, aby bol kukurici MON 863 pridelený jednoznačný identifikátor na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (3), a nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4).
(10)
Na vedľajšie alebo technicky neodstrániteľné stopy geneticky modifikovaných organizmov v produktoch sa nevzťahujú požiadavky na označovanie a vysledovateľnosť v súlade s hraničnými hodnotami stanovenými smernicou 2001/18/ES a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (5).
(11)
Na základe stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je nutné stanoviť osobitné podmienky na zamýšľané použitie produktu, pokiaľ ide o manipuláciu s produktom alebo balenie produktu a ochranu konkrétnych ekosystémov, životného prostredia alebo geografických oblastí.
(12)
Pred uvedením produktu na trh sa prijmú potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo jeho označovanie a vysledovateľnosť vo všetkých štádiách jeho uvádzania na trh vrátane overenia príslušnými platnými detekčnými metódami.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí nie sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 30 smernice 2001/18/ES, Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Keďže do uplynutia lehoty stanovenej v článku 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES Rada neprijala navrhované opatrenia ani voči nim nevyjadrila svoje námietky v súlade s článkom 5 ods. 6 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy na výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (6), Komisia by mala tieto opatrenia prijať,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Súhlas
Bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva, najmä nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1829/2003, príslušný nemecký orgán udelí v súlade s týmto rozhodnutím písomný súhlas na uvedenie produktu uvedeného v článku 2, ktorý bol oznámený spoločnosťou Monsanto Europe SA (referenčné číslo C/DE/02/9) na trh.
Súhlas v súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES jednoznačne uvádza podmienky stanovené v článkoch 3 a 4, ktorými je tento súhlas podmienený.
Článok 2
Produkt
1. Geneticky modifikované organizmy, ktoré sa majú uviesť na trh ako produkty alebo zložky produktov, ďalej len „produkt“, sú zrná kukurice (Zea mays L.) s odolnosťou voči kukuričiarovi koreňovému (Diabrotica spp.), získané z bunkovej kultúry Zea mays línie AT 824 (odvodené z nezrelých embryí kukurice línie AT množenej v rámci jednej línie), ktorá bola transformovaná použitím technológie urýchľovania častíc s obmedzujúcim fragmentom MluI DNA, izolovaným z plazmidu PV-ZMIR13.
Produkt obsahuje túto DNA v dvoch kazetách:
a)
Kazeta 1:
Upravený gén cry3Bb1, odvodený z Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, ktorý dodáva odolnosť voči kukuričiarovi koreňovému Diabrotica spp., riadený promótorom 4AS1, ktorý sa získal z vírusu mozaiky karfiolu, translačný zosilňovač wtCAB z pšenice (Triticum aestivum), intrón transkripčného zosilňovača ract1 z génu aktín 1 z ryže (Oryza sativa) a terminátorové sekvencie tahsp 17 3’ z pšenice.
b)
Kazeta 2:
Gén nptII z E. coli, ktorý dodáva odolnosť voči aminoglykozidom obsiahnutým v kanamycíne a neomycíne, riadený promótorom 35S z vírusu mozaiky karfiolu, a terminátorové sekvencie NOS 3’ z Agrobacterium tumefaciens, ako aj nefunkčný, skrátený gén ble z E. coli.
2. Súhlas sa vzťahuje na zrná z potomstiev odvodených z krížení kukurice línie MON 863 s akoukoľvek tradičným spôsobom vyšľachtenou kukuricou ako produktu alebo zložky produktov.
Článok 3
Podmienky uvedenia na trh
Produkt sa môže používať na rovnaké účely ako akákoľvek iná kukurica okrem pestovania a používania ako potraviny alebo zložky potravín a môže sa uviesť na trh za týchto podmienok:
a)
platnosť súhlasu je 10 rokov od dátumu vydania súhlasu;
b)
jednoznačný identifikátor produktu je MON-ØØ863-5;
c)
bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne príslušným orgánom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám Spoločenstva pozitívne a negatívne kontrolné vzorky alebo genetický materiál, alebo referenčný materiál, a to zakaždým, keď ho o to požiadajú;
d)
bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky na označovanie podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, slová: „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organizmy“ alebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanú kukuricu MON 863“ sa uvedú buď na etikete, alebo v doklade, ktorý produkt sprevádza, s výnimkou prípadov, keď iné právne predpisy Spoločenstva stanovujú hraničnú hodnotu, pod ktorou sa už nevyžaduje uvádzať tieto informácie;
e)
kým nebolo povolené, aby bol produkt uvedený na trh na účely pestovania, slová „nie je určené na pestovanie“ sa uvedú na etikete alebo v doklade, ktorý produkt sprevádza.
Článok 4
Monitorovanie
1. Počas platnosti súhlasu je držiteľ súhlasu povinný zabezpečiť, aby sa zaviedol a uplatňoval plán monitorovania, uvedený v oznámení, na kontrolu nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie, ktoré vzniknú pri manipulácii s produktom alebo pri jeho používaní.
2. Držiteľ súhlasu priamo informuje obchodníkov a používateľov o bezpečnosti a všeobecných vlastnostiach produktu a o podmienkach monitorovania vrátane primeraných opatrení, ktoré sa majú prijať v prípade náhodného uvoľnenia zŕn do prostredia.
3. Držiteľ súhlasu predkladá Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné správy o výsledkoch monitorovania.
4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu a/alebo príslušný orgán členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, upravuje v prípade potreby a s výhradou súhlasu Komisie a príslušného orgánu členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, oznámený plán monitorovania na základe výsledkov monitorovania.
5. Držiteľ súhlasu je schopný Komisii a príslušným úradom členských štátov preukázať, že:
a)
monitorovacie siete uvedené v pláne monitorovania, ktorý je uvedený v oznámení, zhromažďujú informácie o monitorovaní produktu; a
b)
členovia týchto sietí súhlasili, že sprístupnia uvedené informácie držiteľovi súhlasu pred dátumom predloženia správ o monitorovaní Komisii a príslušným úradom členských štátov podľa odseku 3.
Článok 5
Účinnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje odo dňa účinnosti rozhodnutia Spoločenstva, ktorým sa povoľuje uvedenie produktu uvedeného v článku 1 na trh na účely použitia ako potraviny alebo zložky potravín v zmysle nariadenia (ES) č. 178/2002 a ktoré obsahuje metódu uznanú referenčným laboratóriom Spoločenstva na detekciu produktu.
Článok 6
Adresát
Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
V Bruseli 8. augusta 2005