Smernica Komisie 97/6/ES
z 30. januára 1997,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/524/EHS o prídavných látkach v krmivách
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na zmluvu o založení Európskych spoločenstiev,
so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach v krmivách [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 96/66/ES [2], a najmä na jej článok 11,
keďže podľa článku 11 smernice 70/524/EHS členský štát, ktorý na základe nových informácií alebo opätovného prehodnotenia existujúcich informácií, vykonaného po prijatí príslušných ustanovení, má konkrétne dôvody na tvrdenie, že použitie jednej z prídavných látok uvedených v prílohe I spôsobuje ohrozenie zdravia zvierat alebo ľudí alebo životného prostredia, môže dočasne pozastaviť povolenie na používanie tejto prídavnej látky;
keďže 20. mája 1995 a 19. januára 1996 Dánsko a Nemecko zakázali na svojom území používanie antibiotika avoparcín v krmivách pre zvieratá; keďže v súlade s ustanoveniami smernice 70/524/EHS každá z týchto dvoch členských krajín oznámila ostatným členským krajinám a Komisii dôvody svojho rozhodnutia riadne podložené konkrétnymi dôkazmi; keďže tieto informácie Dánsko poslalo 20. mája a 13. júla 1995 a Nemecko 5. marca 1996;
keďže Dánsko a Nemecko sa domnievajú, že avoparcín predstavuje nebezpečenstvo pre ľudské zdravie, a argumentujú, že toto antibiotikum skupiny glykopeptidov spôsobuje prostredníctvom krmiva podávaného zvieratám rezistenciu voči glykopeptidom používaným v humánnej medicíne; keďže podľa ich názoru tento prenos rezistencie môže znížiť účinnosť dôležitej kategórie antibiotík, ktoré sú vyhradené výlučne na liečenie alebo prevenciu závažných infekcií u ľudí a v dôsledku toho jedna z podmienok podľa smernice 70/524/EHS na povolenie používania prídavnej látky nie je splnená;
keďže Komisia sa radila s Vedeckým výborom pre výživu zvierat; keďže po dôkladnom preskúmaní situácie tento výbor vo svojom stanovisku z 21. mája 1996 dospel k záveru, že vzhľadom na chýbajúce rozhodujúce fakty potrebné na preukázanie toho, či existuje súvislosť medzi príčinou a pôsobením organizmov živočíšneho pôvodu odolných voči glykopeptidom (enterokokom) alebo ich génov na jednej strane a ochoreniami ľudí na strane druhej, nepovažuje za potrebné vyhradiť používanie glykopeptidov výlučne pre humánnu medicínu; keďže výbor však pripúšťa, že správy z Dánska a Nemecka vyvolávajú vážne otázky, a konštatuje, že by mal navrhnúť okamžité prehodnotenie používania avoparcínu ako kŕmnej prídavnej látky, ak by sa potvrdilo, že je možný prenos rezistencie zo zvieraťa na človeka; keďže okrem toho výbor odporúča ako bezpečnostné opatrenie, aby sa neschválil žiaden ďalší glykopeptid s rovnakým miestom a mechanizmom účinku ako avoparcín, pokiaľ nebude spokojný s výsledkami práve prebiehajúceho výskumu;
keďže neexistujú dostačujúce údaje, ktoré by presvedčivo preukázali riziko prenosu rezistencie uvádzané Nemeckom a Dánskom, dostupné dôkazy neumožňujú pri nedostatku ďalších vedeckých informácii, aby sa s určitosťou vylúčilo riziko;
keďže sa musia vykonať rozličné skúmania na presné určenie problému možnej rezistencie voči antibiotikám spôsobenej používaním antibiotík v krmive zvierat a prenášanej na človeka; keďže sa musí rýchlo zaviesť program na dohľad nad mikrobiálnou rezistenciou u zvierat, ktorým sa podávajú antibiotiká;
keďže vzhľadom na tento stav neistoty je lepšie konať s najväčšou opatrnosťou a zabrániť každému riziku zníženia účinnosti určitých antibiotík ako vankomycín, ktoré sú v humánnej medicíne nenahraditeľné;
keďže zákaz používania avoparcínu by sa mal chápať ako dočasné preventívne ochranné opatrenie, ktoré by sa malo prehodnotiť v prípade, ak by sa pochybnosti o použití prídavnej látky avoparcín na základe uskutočneného skúmania a programu dohľadu, ktorý sa má zaviesť, nepotvrdili;
keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 70/524/EHS sa týmto mení a dopĺňa, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Do 31. decembra 1998 Komisia opätovne preskúma ustanovenia tejto smernice na základe výsledkov:
- rôznych skúmaní týkajúcich sa vývoja rezistencie na základe používania antibiotík, hlavne glykopeptidov, a
- programu dohľadu nad mikrobiálnou odolnosťou u zvierat, ktorým sa podávali antibiotiká, ktorý vykonajú hlavne osoby zodpovedné za uvedenie príslušných prídavných látok do obehu.
Článok 3
1. Členské štáty prijmú do 1. apríla 1997 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s prílohou k tejto smernici. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri ich úradnom uverejnení. Spôsob vykonania týchto odkazov ustanovia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 5
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 30. januára 1997