Rozhodnutie Komisie
z 29. septembra 2003,
ktorým sa mení a dopĺňa smernica Rady 92/118/EHS, pokiaľ ide o požiadavky na kolagén určený na ľudskú spotrebu, a ktorým sa ruší rozhodnutie 2003/42/ES
(oznámené pod číslom dokumentu C(2003) 3393)
(Text s významom pre EHP)
(2003/721/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 92/118/EHS zo 17. decembra 1992 stanovujúcu veterinárne a zdravotné požiadavky, ktorými sa riadi obchod v spoločenstve a dovozy výrobkov do spoločenstva, ktoré nepodliehajú daným požiadavkám stanoveným v osobitných pravidlách spoločenstva uvedených v prílohe A (I) smernice 89/662/EHS a vzhľadom na patogény v smernici 90/425/EHS [1], naposledy zmenenú a doplnenú rozhodnutím Komisie 2003/42/ES [2] a najmä na druhý odsek jej článku 15,
keďže:
(1) je potrebné určiť osobitné zdravotné podmienky pri príprave kolagénu, určeného na ľudskú spotrebu; za predpokladu, že tieto podmienky sú rovnaké pre kolagén, určený na ľudskú spotrebu, a kolagén, neurčený na ľudskú spotrebu a ak aj hygienické podmienky sú rovnaké, malo by byť možné vyrábať a/alebo skladovať oba typy kolagénu v tom istom zariadení;
(2) je potrebné určiť schvaľovacie, registračné, kontrolné a hygienické podmienky pre zariadenia pripravujúce kolagén; určité zdravotné podmienky obsiahnuté v smernici Rady 77/99/EHS z 21. decembra 1976 o riešení hygienických otázok pri obchodovaní s mäsovými výrobkami v spoločenstve [3], naposledy zmenenej a doplnenej nariadením (ES) č. 807/2003 [4], a v smernici Rady 93/43/EHS zo 14. júna 1993 o hygiene potravín [5] sú relevantné pri príprave kolagénu;
(3) článok 23.13.7 Medzinárodného veterinárneho kódexu (2001), vydaného Medzinárodným úradom epizootických chorôb pokiaľ ide o BSE odporúča, aby veterinárne správy povolili neobmedzený dovoz a tranzit želatíny a kolagénu cez svoje územia, ak sú pripravené výlučne z kožiek a koží, bez ohľadu na štatút vyvážajúcich krajín;
(4) podľa nariadenia (ES) č. 999/2001 Európskeho parlamentu a Rady z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií [6], naposledy zmeneného a doplneného nariadením Komisie (ES) č. 1234/2003 [7], kože a kožky v zmysle smernice 92/118/EHS, pochádzajúce zo zdravých prežúvavcov a kolagén pochádzajúci z týchto kožiek a koží nepodliehajú obmedzeniam pri uvedení na trh;
(5) Vedecký riadiaci výbor prijal 10. a 11. mája 2001 stanovisko o bezpečnosti kolagénu, zaoberajúce sa otázkou bezpečnosti kolagénu, vyrobeného z koží prežúvavcov, vo vzťahu k prenosným spongiformným encefalopatiám (ďalej len "TSE"- transmissible spongiform encephalopathies);
(6) surovina použitá pri výrobe kolagénu je zložená prevažne zo spojovacieho tkaniva hovädzích koží a šliach, teľacích, ovčích a bravčových koží; aby sa zaistila bezpečnosť suroviny, musí pochádzať zo zvierat, ktoré prešli ante a post mortem kontrolám ako vhodné pre ľudskú spotrebu; táto surovina musí byť získaná, prepravená, skladovaná a spracovaná čo najhygienickejšími spôsobmi;
(7) aby sa zaručila sledovateľnosť suroviny, zberné strediská a garbiarne, ktoré chcú dodávať surovinu, musia by schválené a zaregistrované; súčasne je potrebné predpísať vzor obchodného dokladu, ktorý bude sprevádzať surovinu počas jej dopravy a v čase jej dodania zberným strediskám, garbiarňam a zariadeniam na výrobu kolagénu;
(8) je vhodné zmeniť a doplniť existujúci obchodný doklad pre surovinu, určenú na výrobu želatíny na ľudskú spotrebu, tak aby bral do úvahy náležitosti, súvisiace s kontrolnými postupmi v niektorých členských štátoch;
(9) mali by byť určené normy pre hotový výrobok, aby sa zabránilo jeho kontaminácii látkami alebo mikroorganizmami, predstavujúcimi riziko pre zdravie spotrebiteľa; až do vedeckého zhodnotenia týchto noriem je potrebné dočasne zahrnúť všeobecne uznávané normy, pokiaľ ide o kontamináciu; súčasne je potrebné určiť požiadavky na balenie, skladovanie a dopravu hotového výrobku;
(10) je potrebné určiť osobitné zdravotné predpisy pre dovoz kolagénu a suroviny, určenej na výrobu kolagénu, určeného na ľudskú spotrebu; je potrebné vypracovať vzory veterinárnych osvedčení, ktoré budú sprevádzať dovážaný kolagén a surovinu, určenú na výrobu kolagénu na ľudskú spotrebu; Komisia musí súčasne uznať podmienky, poskytujúce rovnaké záruky, na základe návrhu predloženého treťou krajinou;
(11) prijatie osobitných predpisov pre výrobu kolagénu musí byť bez toho, aby bolo dotknuté prijatie predpisov na prevenciu a kontrolu TSE;
(12) preto je potrebné podľa toho zmeniť a doplniť smernicu 92/118/EHS;
(13) rozhodnutie 2003/42/ES zmenilo a doplnilo smernicu 92/118/EHS, s účinnosťou od 30. septembra 2003, pokiaľ ide o osobitné zdravotné podmienky pre kolagén, určený na ľudskú spotrebu, a požiadavky týkajúce sa certifikácie pre kolagén a surovinu na výrobu kolagénu, ktoré majú byť dodané do Európskeho spoločenstva na ľudskú spotrebu;
(14) spoločenstvo dováža z tretích krajín surovinu a kolagén, vrátane kolagénu, spĺňajúceho určité technické požiadavky, ktorý nie je dostupný v spoločenstve;
(15) Spojené kráľovstvo požiadalo o odloženie uplatňovania nových osobitných zdravotných podmienok, aby umožnilo vziať do úvahy jeho výrobcov, ktorí sú závislí na dovoze z tretích krajín;
(16) rokovania, zamerané na hľadanie riešenia problémov, súvisiacich s dovozom kolagénu, ktorých cieľom bolo umožniť, aby tento dovoz pokračoval v plnom súlade s novými osobitnými zdravotnými podmienkami, už môžu byť považované za ukončené;
(17) je vhodné poskytnúť čas na ukončenie administratívnych krokov vyplývajúcich z týchto rokovaní, ale toto obdobie by malo byť čo najkratšie;
(18) v prílohe rozhodnutia 2003/42/ES bola zistená chyba v tom, že vzor obchodného dokladu pre surovinu, určenú na výrobu kolagénu, neúmyselne vyžaduje pečiatku úradného veterinárneho lekára; táto chyba by mala byť opravená;
(19) kvôli zrozumiteľnosti rozhodnutie 2003/42/ES by malo byť preto zrušené a nahradené týmto rozhodnutím;
(20) opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
ROZHODLA TAKTO:
Článok 1
Príloha II smernice 92/118/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou tohto rozhodnutia.
Článok 2
Článok 1 tohto rozhodnutia sa bude uplatňovať od 31. decembra 2003.
Nebude sa uplatňovať na kolagén, určený na ľudskú spotrebu, ktorý bol vyrobený alebo dovezený pred týmto dátumom.
Článok 3
Rozhodnutie 2003/42/ES sa ruší s okamžitou účinnosťou.
Článok 4
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 29. septembra 2003