NARIADENIE KOMISIE (ES) č. …/2005
z 13. júna 2005,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2032/2003 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2,
keďže:
(1)
Článok 4 nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 (2) stanovuje, že odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa každá existujúca účinná látka neuvedená v prílohe k nariadeniu považuje za látku, ktorá nebola uvedená na trh s biocídnymi výrobkami k 14. máju 2000. Dôsledkom toho sa biocídne výrobky, ktoré obsahujú účinné látky neuvedené v prílohe I, nemôžu ďalej uvádzať na trh, pokiaľ sa nepožiadalo o ich zaradenie do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES v súlade s článkom 11 tejto smernice a nebolo získané predbežné povolenie podľa článku 15 ods. 2 tejto smernice. Členské štáty však zistili obmedzený počet účinných látok, ktoré neboli identifikované alebo notifikované v lehote stanovenej nariadením Komisie (ES) č. 1896/2000 (3) a nariadením (ES) č. 1687/2002 (4), i keď ich biocídne výrobky uvedené na trh pred 14. májom 2000 preukázateľne obsahovali. Niektoré z týchto účinných látok sú dôležité zo sociálno-ekonomického hľadiska alebo z dôvodu ochrany verejného zdravia. Je preto vhodné zostaviť ďalší zoznam účinných látok, ktoré by mohli zostať na trhu do 1. septembra 2006.
(2)
Niektoré látky neuvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 2032/2003 sa používajú v aplikáciách, o ktorých členské štáty tvrdia, že sú preukázateľne nevyhnutné zo zdravotných dôvodov a z dôvodov bezpečnosti a ochrany kultúrneho dedičstva alebo je ich používanie rozhodujúce pre fungovanie spoločnosti, ak nie sú k dispozícii technicky alebo ekonomicky vhodné alternatívne alebo náhradné účinné látky, ktoré sú prijateľné z hľadiska ochrany zdravia alebo životného prostredia. Je preto vhodné zaviesť systém žiadania o predĺženie lehoty na predaj biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú tieto látky. Predĺženie by sa malo žiadajúcim členským štátom povoliť len vtedy, ak sú žiadosti odôvodnené a nevyvolávajú obavy súvisiace s ohrozením zdravia ľudí alebo životného prostredia a ak sa v prípade potreby vyvíjajú alternatívne výrobky. Predĺženie by sa malo povoliť najdlhšie do 14. mája 2010.
(3)
V súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2032/2003 sa uvádzanie tých biocídnych výrobkov s obsahom účinných látok na trh, ktoré neboli notifikované, alebo neboli notifikované v súvislosti s príslušnými typmi výrobkov, musí ukončiť najneskôr do 1. septembra 2006. Hospodárske subjekty majú teraz záujem pripraviť úplnú dokumentáciu pre niektoré z látok alebo kombinácií látok a výrobkov, ktoré neboli dosiaľ notifikované, s cieľom zaradiť ich do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES. Je preto žiaduce zaviesť možnosť predĺženia lehoty na predaj týchto biocídnych výrobkov s obsahom takýchto látok v prípade príslušných typov výrobkov za predpokladu, že subjekty, ktoré takýto záujem majú, predložia úplnú dokumentáciu s dostatočným predstihom pred 1. septembrom 2006. Ak bude dokumentácia prijatá, malo by sa povoliť predĺženie lehoty na uvádzanie týchto príslušných typov výrobkov na trh až do ukončenia posudzovania úplnej dokumentácie, ktoré by malo prebiehať súbežne s hodnotením látok notifikovaných pre príslušný typ výrobku.
(4)
Úloha vykonať posúdenie by sa mala rozdeliť medzi príslušné orgány všetkých členských štátov. Príloha V k nariadeniu (ES) č. 2032/2003 dosiaľ určuje členské štáty - spravodajcov len pre niektoré kombinácie účinných látok a typov výrobkov. Je preto nevyhnutné určiť členské štáty - spravodajcov pre ostatné typy výrobkov berúc do úvahy pristúpenie nových členských štátov 1. mája 2004. Podľa toho by sa mal prispôsobiť aj zoznam príslušných orgánov.
(5)
Hospodárske subjekty vyjadrili tiež záujem prevziať úlohu účastníka po tom, čo Komisia zverejnila tie prípady, v ktorých všetci účastníci odstúpili alebo nesplnili požiadavky pre niektorú kombináciu účinných látok a typov výrobkov. Stalo sa tak v prípade troch látok, a je preto vhodné uverejniť tieto látky v samostatnej prílohe spolu s určenými členskými štátmi - spravodajcami a novými lehotami na predkladanie úplnej dokumentácie.
(6)
V prípade niektorých kombinácií notifikovaných existujúcich účinných látok a typov výrobkov - zvlášť látok v rámci typov výrobkov č. 8 a 14 - všetci účastníci odstúpili alebo nesplnili svoje povinnosti a žiaden iný hospodársky subjekt nevyjadril v stanovenej lehote záujem prevziať úlohu účastníka. Ďalej je žiaduce zaradiť určité látky používané v niektorých prípravkoch v oblasti hygieny mlieka do prílohy II po tom, čo príslušné orgány a Komisia nedávno zaradili tieto výrobky medzi biocídne výrobky typu 3 podľa definície uvedenej v prílohe V k smernici 98/8/ES, pokiaľ výrobcovia, formulátori alebo združenia nepredložili oznámenia do termínov určených v nariadeniach (ES) č. 1896/2000 a (ES) č. 1687/2002, ale urobili tak pred prijatím tohto nariadenia v presvedčení, že smernica 98/8/ES sa na tieto látky nevzťahuje. Podľa toho by sa mali príslušne zmeniť a doplniť prílohy II a III k nariadeniu (ES) č. 2032/2003. V zmysle ustanovení tohto nariadenia by sa mali zmeniť a doplniť aj časti A, B, C a D prílohy V a príloha VI.
(7)
Jedna látka uvedená v prílohách I a II k nariadeniu (ES) č. 2032/2003 má priradené nesprávne číslo CAS a pri ďalšej sa uvádza nesprávny názov. Štyri látky nie sú uvedené v prílohách I a III, aj keď boli identifikované v lehotách stanovených nariadením (ES) č. 1896/2000. Toto je nutné opraviť.
(8)
Je preto potrebné príslušne zmeniť a doplniť nariadenie (ES) č. 2032/2003.
(9)
Opatrenia tohto nariadenia sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 2032/2003 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Názov článku 3 sa nahrádza takto:
„Existujúce účinné látky“.
2.
K článku 3 sa pridáva odsek 4:
„4. Príloha VII obsahuje zoznam účinných látok, ktoré neboli oznámené alebo neboli oznámené v lehote stanovenej nariadením (ES) č. 1896/2000 a nariadením (ES) č. 1687/2002, aj keď sa na trhu preukázateľne nachádzali ako účinné látky v biocídnych výrobkoch pred 14. májom 2000.“
3.
Článok 4 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„Účinné látky uvedené v prílohe III a prílohe VII nesmú byť v rámci programu posudzovania zaradené do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES.“
b)
V odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„Bez toho, aby bol dotknutý článok 8 smernice 98/8/ES, je dňom, s účinnosťou od ktorého členské štáty v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES zrušia existujúce povolenia alebo registrácie biocídnych výrobkov obsahujúcich účinné látky uvedené v prílohe III a prílohe VII a zabezpečia, aby sa tieto biocídne výrobky neuvádzali na trh na ich území, 1. september 2006.“
c)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„Odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa akákoľvek účinná látka, ktorá nie je uvedená v prílohe I alebo prílohe VII, považuje za látku, ktorá nebola uvedená na trh s biocídnymi výrobkami do 14. mája 2000.“
4.
Vkladajú sa články 4a a 4b:
„Článok 4a
Nevyhnutné použitie
1. Členské štáty môžu požiadať Komisiu o predĺženie lehoty stanovenej v článku 4 ods. 2 v prípadoch, keď usúdia, že účinná látka uvedená v prílohách III a VII je pre nich dôležitá zo zdravotných dôvodov a dôvodov bezpečnosti a ochrany kultúrneho dedičstva alebo je jej používanie rozhodujúce pre fungovanie spoločnosti, ak nie sú k dispozícii technicky alebo ekonomicky vhodné alternatívne alebo náhradné účinné látky, ktoré sú prijateľné z hľadiska ochrany zdravia alebo životného prostredia.
K žiadostiam musí byť priložený dokument, ktorý uvádza príčiny a odôvodnenie.
2. Komisia postúpi žiadosti podľa odseku 1 ostatným členským štátom a zverejní ich elektronickými prostriedkami.
Členský štát alebo akákoľvek osoba môže predložiť Komisii písomné pripomienky v lehote do 60 dní od doručenia žiadosti.
3. Po zvážení doručených pripomienok môže Komisia v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice 98/8/ES predĺžiť lehotu na uvádzanie látky na trh žiadajúcich členských štátov, stanovenú v článku 4 ods. 2 tohto nariadenia, najdlhšie do 14. mája 2010, za predpokladu, že členské štáty:
a)
zabezpečia, aby ďalšie používanie bolo možné len pod podmienkou, že výrobkom obsahujúcim látku bol udelený súhlas pre zamýšľané nevyhnutné použitie;
b)
po zvážení všetkých dostupných informácií dospejú k záveru, že existuje dôvodný predpoklad, že ďalšie používanie látky nemá neprijateľný vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie;
c)
pri udelení súhlasu zavedú všetky vhodné opatrenia na zníženie rizika;
d)
zabezpečia, aby biocídne výrobky, ktoré na základe tohto súhlasu zostanú na trhu po 1. septembri 2006, boli označené tak, aby spĺňali podmienky, ktoré členské štáty určili na ich používanie v súlade s týmto odsekom, a
e)
zabezpečia, aby v prípade potreby subjekty, ktoré získali súhlas, alebo dotyčné členské štáty hľadali pre takéto použitie alternatívne účinné látky alebo pripravili dokumentáciu na predloženie najneskôr do 14. mája 2008 podľa postupu stanoveného v článku 11 smernice 98/8/ES.
4. Dotyčné členské štáty každoročne informujú Komisiu o uplatňovaní odseku 3 a najmä o krokoch, ktoré podnikli v súlade s písmenom e).
5. Členské štáty môžu kedykoľvek preskúmať udelenie súhlasu pre biocídne výrobky, ktorým sa lehota na uvádzanie na trh predĺžila v súlade s odsekom 3. Kedykoľvek v prípade dôvodného podozrenia, že sa niektorá z podmienok stanovených v písmenách a) až e) uvedeného odseku prestala plniť, dotyčné členské štáty bezodkladne podniknú kroky na nápravu situácie, alebo ak to nie je možné, na zrušenie súhlasu, ktorý bol udelený pre príslušné biocídne výrobky.
Článok 4b
Predĺženie lehoty na uvádzanie na trh
1. Výrobcovia, formulátori, združenia alebo iné osoby môžu požiadať o predĺženie lehoty stanovenej v článku 4 ods. 2 na uvádzanie na trh biocídnych výrobkov obsahujúcich účinné látky spomenuté v uvedenom odseku tak, že predložia úplnú dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy IV, pre každú dotyčnú kombináciu účinnej látky a typu výrobku príslušnému orgánu v jednom členskom štáte najneskôr do 1. marca 2006.
2. Členský štát, ktorý dokumentáciu obdržal, overí, či má byť dokumentácia uvedená v odseku 1 prijatá ako úplná v súlade s článkom 9 ods. 1 až 4.
Ak je dokumentácia prijatá ako úplná, kombinácia účinnej látky a typu výrobku sa zaradí do prílohy II a prílohy V a v prípade potreby sa jej zaradenie do prílohy III alebo VII zruší.
3. V prípade typov výrobkov odlišných od typov č. 8 a 14 sa posudzovanie dokumentácie začne spolu s posudzovaním dokumentácie iných účinných látok v rovnakom type (typoch) výrobkov určených v prílohe V.“
5.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 2 sa vkladá tretí a štvrtý pododsek takto:
„Členské štáty - spravodajcovia, ktoré boli určené na posúdenie účinných látok uvedených v prílohe II, pokiaľ ide o typy výrobkov č. 1 až 6 a 13, sú uvedené v časti C prílohy V.
Členské štáty - spravodajcovia, ktoré boli určené na posúdenie účinných látok uvedených v prílohe II, pokiaľ ide o typy výrobkov č. 7, 9 až 12, 15, 17, 20, 22 a 23, sú uvedené v časti D prílohy V.“
b)
V odseku 4 sa dátum „1. júl 2003“ nahrádza dátumom „1. marec 2005“.
6.
K článku 7 sa vkladá tretí odsek:
„Pokiaľ si však členský štát želá dostávať kópie len v elektronickej forme alebo odlišný počet kópií, oznámi to Komisii, ktorá túto informáciu zverejní elektronickými prostriedkami. Ak sa členský štát neskôr rozhodne inak, oznámi to bezodkladne Komisii a Komisia podľa toho aktualizuje zverejnenú informáciu.“
7.
K článku 8 ods. 4 sa vkladá štvrtý pododsek:
„Príslušné účinné látky, členské štáty - spravodajcovia a nové lehoty sa uvedú v prílohe VIII. Podľa toho sa prispôsobí príloha V.“
8.
Príloha I sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.
9.
Príloha II sa nahrádza textom, ktorý je uvedený v prílohe II k tomuto nariadeniu.
10.
Príloha III sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.
11.
Príloha V sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou IV k tomuto nariadeniu.
12.
Príloha VI sa nahrádza textom, ktorý je uvedený v prílohe V k tomuto nariadeniu.
13.
Text uvedený v prílohe VI k tomuto nariadeniu sa vkladá ako príloha VII.
14.
Text uvedený v prílohe VII k tomuto nariadeniu sa vkladá ako príloha VIII.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom od uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 13. júna 2005