Smernica Rady
zo 17. mája 1982,
ktorou sa druhýkrát mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky
(82/368/EHS)
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 100,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],
keďže vykonávaním smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [4], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 79/661/EHS [5], sa ukázalo, že by sa mali vykonať niektoré zmeny a doplnky v prílohách II, III, IV a V;
keďže s cieľom ochrany zdravia ľudí by sa mali prijať opatrenia so zreteľom na povinné upozornenia na obaloch kozmetických výrobkov obsahujúcich kyselinu tioglykolovú, jej soli a estery;
keďže použitie peroxidu vodíka nie je obmedzené v oxidačných farbivách na farbenie vlasov; keďže by sa malo preto tiež povoliť používanie tejto látky vo výrobkoch používaných pri starostlivosti o vlasy s požiadavkou, že určité upozornenia kvôli ochrane zdravia budú označené na obale;
keďže za určitých podmienok nie je nevyhnutné uvádzať na obale množstvo formaldehydu, keď sa táto látka nepoužíva ako zložka kozmetického výrobku, ale sa v ňom nachádza ako zvyšok z výroby surovín;
keďže by mala byť špecifikovaná oblasť aplikácie a/alebo použitia hydrochinónu;
keďže by mala byť špecifikovaná najvyššia prípustná koncentrácia hydroxidu draselného a sodného v depilátoroch;
keďže rozhodnutie môže byť vykonané so zreteľom na látky uvedené v zozname v časti I prílohy IV k smernici 76/768/EHS v súlade s jej článkom 5;
keďže časti 2 a 3 prílohy IV k tej istej smernici nezodpovedajú zoznamu farbív v skutočnosti používaných pri príprave kozmetických výrobkov; keďže tento zoznam by mal byť preto aktualizovaný;
keďže zoznam látok, ktorých použitie ako konzervačných látok je povolené, môže byť zostavený na základe posledného vedeckého a technického výskumu;
keďže by mal byť bezodkladne zavedený postup pri aktualizácii príloh;
keďže stopové množstvá látok, ktoré nie sú povolené v kozmetických výrobkoch v súlade s prílohou II k smernici 76/768/EHS, sú za použitia správnych výrobných procesov technologicky nevyhnutné; keďže by sa preto mali v tejto spojitosti vykonať určité opatrenia;
keďže by sa mali korigovať typografické chyby nachádzajúce sa v anglickej, nemeckej a holandskej verzii smernice 76/768/EHS z 27. júla 1976,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 76/768/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s ďalej ustanovenými opatreniami.
Článok 2
Príloha II sa mení a dopĺňa takto:
- nadpis sa nahrádza nasledujúcim:
"Zoznam látok, ktoré nesmú byť súčasťou zloženia kozmetických výrobkov";
- "46 Bárnaté soli"
sa nahrádzajú:
"Bárnaté soli s výnimkou síranu bárnatého, sulfidu bárnatého za podmienok stanovených v prílohe III, časti 1, komplexov pripravených zo síranu bárnatého a pigmentov pripravených z farbív uvedených v zozname prílohy III, časti 2, a v prílohe IV, časti 2 a 3, a označených 1 (Ba)";
- "191 Kyselina fluorovodíková"
sa nahrádza:
"Kyselina fluorovodíková, jej bežné soli, jej komplexy a hydrofluoridy s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe III, časti 1";
- "221 Ortuť a jej zlúčeniny"
sa nahrádza:
"Ortuť a jej zlúčeniny s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe V a v prílohe VI, časti 2";
- z 268 sa vypúšťa "Fenol a jeho alkalické soli okrem výnimiek uvedených v zozname prílohy III" a nahrádza sa: "Kyselina pikrová";
- "321 Tiomočovina a jej deriváty s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe IV, časti 1"
sa nahrádza:
"Tiomočovina a jej deriváty s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe III, časti 1";
- "350 Tetrabrómsalicylanilidy"
sa nahrádza:
"Tetrabrómsalicylanilidy s výnimkou pre nečistoty tribrómsalicylanilidu v súlade s kritériami stanovenými v prílohe IV, časti 1";
- "351 Dibrómsalicylanilidy, napr. metabrómsalan (*) a dibrómsalan (*)"
sa nahrádza:
"Dibrómsalicylanilidy s výnimkou pre nečistoty tribrómsalicylanilidu v súlade s kritériami stanovenými v prílohe IV, časti 1";
- "360 Olej zo Sassafras officinale Nees obsahujúci safrol"
sa nahrádza:
"Safrol s výnimkou pre bežný obsah v používaných prírodných esenciách, ak jeho koncentrácia neprekročí:
100 ppm v konečnom výrobku,
50 ppm vo výrobkoch pre dentálnu a ústnu hygienu za predpokladu, že nie je prítomný v zubných pastách špeciálne určených pre deti".
Článok 3
1. Časť 1 prílohy III sa nahrádza prílohou uvedenou v prílohe 1 k tejto smernici.
2. Časť 2 prílohy III sa mení a dopĺňa takto:
a) Červené
- V treťom a v šiestom stĺpci sa vypúšťa:
- "E 180" pre farbivo č. 10 prislúchajúce k indexovému číslu farbiva 15850,
- "E 420" pre farbivo č. 26 prislúchajúce k indexovému číslu farbiva 77015.
- V druhom stĺpci sa nahrádza:
"15630: 1 (Ba)" za "15630 (Ba)",
"15630: 3 (Sr)" za "15630 (Sr)",
"15865: 3 (Sr)" za "15865 (Sr)",
"45170: 1 (Ba)" za "45170 (Ba)".
b) Oranžové a žlté
Pre farbivo č. 23 sa nahrádza v druhom stĺpci indexové číslo farbiva "45395" za "45396".
c) Zelené a modré
Pre farbivo č. 4 prislúchajúce k indexovému číslu farbiva 44090 sa vkladá číslo "E 142" do tretieho a šiesteho stĺpca.
d) Fialové, hnedé, čierne a biele
- Farbivo č. 8 prislúchajúce k indexovému číslu farbiva 77005 sa vypúšťa.
- V treťom a v šiestom stĺpci sa vypúšťa "Časť E 153" a "E 153" v uvedenom poradí pre farbivá č. 12 a 13 prislúchajúce k indexovým číslam farbív 77266 a 77267.
- Pridáva sa referenčné číslo "26" a vkladá sa "Časť E 153" a "E 153" v uvedenom poradí do tretieho a šiesteho stĺpca prislúchajúceho k tomuto referenčnému číslu.
e) Poznámka pod čiarou(4)
- sa táto veta:
"Podliehajú všeobecným kritériám stanoveným v prílohe III k smernici z roku 1962 týkajúcej sa farbív, kde bolo vypustené"E" číslo v danej smernici."
Článok 4
1. Príloha IV, časť 1, sa nahrádza prílohou uvedenou v prílohe 2 k tejto smernici.
2. Príloha IV, časť 2, sa mení a dopĺňa takto:
a) Červené
- Nasledujúce farbivá sa vypúšťajú:
Referenčné číslo | Indexové číslo farbiva |
2 | 12350 |
3 | 12385 |
14 | 75580 |
- Pri referenčnom čísle 5 sa čísla "15500" a "15500 (Ba)" v druhom stĺpci nahrádzajú číslom "17200" a vypúšťa sa referenčný zápis pre oblasť aplikácie v štvrtom stĺpci.
- Pri farbive č. 6 sa "15585 (Ba)" v druhom stĺpci nahrádza číslom "15585: 1 (Ba)".
b) Oranžové a žlté
Pri referenčnom čísle 2 sa indexové číslo farbiva "45340" v druhom stĺpci nahrádza číslom "40850" a pridáva sa číslo "E 161g" v treťom a v šiestom stĺpci.
d) Fialové, hnedé, čierne a biele
Farbivo č. 8 prislúchajúce k indexovému číslu farbív 77718 sa vypúšťa.
e) Poznámka pod čiarou(4)
Pridáva sa táto veta:
"Podliehajú všeobecným kritériám stanoveným v prílohe III k danej smernici, kde,E‘ číslo bolo vypustené z danej smernice."
3. Príloha IV, časť 3, sa nahrádza prílohou uvedenou v prílohe 3 k tejto smernici.
Článok 5
V prílohe V:
- sa nahrádza:
"2. Hexachlorofén (na všetky použitia okrem tých, ktoré sú stanovené v časti 1 prílohy III)"
slovami:
"2. Hexachlorofén (na všetky použitia okrem tých, ktoré sú stanovené v prílohe VI, časti 1)",
- sa nahrádza:
"5. Stroncium a jeho soli s výnimkou tých, ktoré sú použité vo farbivách uvedených v zozname v časti 2 prílohy III a v častiach 2 a 3 prílohy IV"
slovami:
"5. Stroncium a jeho soli s výnimkou sulfidu stroncnatého za podmienok stanovených v prílohe III, časti 1, a stroncnatých solí používaných vo farbivách uvedených v zozname prílohy III, časti 2, a prílohy IV, časti 2 a 3, a označených: 3 (Sr)",
- sa nahrádza:
"6. Zirkónium a jeho deriváty"
slovami:
"6. Zirkónium a jeho zlúčeniny",
- sa pridáva:
"10. Chloroform.
11. Hydrochinón používaný na zosvetlenie pokožky."
Článok 6
Pridáva sa príloha VI, v ktorej je uvedený zoznam látok, ktoré sa môžu používať ako konzervačné látky pri výrobe kozmetických výrobkov za podmienok stanovených v danej prílohe a v jej preambule.
Článok 7
Článok 4 sa mení a dopĺňa takto:
"Článok 4
1. Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné záväzky vyvodené z článku 2, členské štáty zakážu predaj kozmetických výrobkov obsahujúcich:
a) (nezmenené)
b) (nezmenené)
c) (nezmenené)
d) (nezmenené)
e) konzervačné látky, ktoré nie sú uvedené v zozname prílohy VI, časti 1;
f) konzervačné látky uvedené v prílohe VI, časti 1, nespĺňajúce stanovené obmedzenia a podmienky, pokiaľ nie sú použité iné koncentrácie na špecifické účely, zrejmé z prezentácie výrobku.
2. Stopové množstvá látok uvedených v prílohe II sa povoľujú za predpokladu, že ich prítomnosť je nevyhnutná v správnej výrobnej praxi a je to v súlade s článkom 2."
Článok 8
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
"Článok 5
Do 31. decembra 1985 členské štáty povolia predaj kozmetických výrobkov obsahujúcich:
a) (nezmenené)
b) (nezmenené)
c) (nezmenené)
d) konzervačné látky uvedené v zozname prílohy VI, časti 2, v rámci stanovených obmedzení a podmienok, avšak tieto látky sa môžu použiť v iných koncentráciách na špecifické účely, ktoré sú zrejmé z prezentácie výrobku.
K 1. januáru 1986 sa tieto látky, farbivá a konzervačné látky:
- úplne povoľujú,
- alebo úplne zakazujú (príloha II),
- alebo povoľujú na dobu určenú v prílohe IV alebo VI,
- alebo sa vypúšťajú zo všetkých príloh k tejto smernici."
Článok 9
V článku 6 ods. 1 písm. d) sa slová "v prílohe III a IV" nahrádzajú slovami "v prílohách III, IV a VI."
Článok 10
Článok 8 sa nahrádza takto:
"Článok 8
1. (nezmenené)
2. Po porade Vedeckého výboru pre kozmetológiu na podnet Komisie alebo členského štátu sa prijmú v súlade s rovnakým postupom zmeny a doplnky nevyhnutné na prispôsobenie príloh II až VI technickému pokroku v súlade s rovnakým postupom.
Avšak pre prílohy III až VI bude tento postup platiť do 31. decembra 1988. Najneskôr šesť mesiacov pred týmto dátumom Rada konajúca jednomyseľne na návrh Komisie prijme príslušné opatrenia."
Článok 11
Nasledujúci článok sa dopĺňa:
"Článok 8a
1. Napriek článku 4 a bez toho, aby bol dotknutý článok 8 ods. 2, členský štát môže povoliť v rámci svojho územia používanie iných látok, ktoré nie sú uvedené v zozname povolených látok, v určitých kozmetických výrobkoch určených vnútroštátnymi ustanoveniami podľa nasledujúcich podmienok:
a) povolenie musí byť obmedzené maximálne na obdobie troch rokov;
b) členské štáty musia vykonať úradnú kontrolu kozmetických výrobkov vyrobených z látok alebo prípravkov, ktorých používanie bolo povolené;
c) takto vyrobené kozmetické výrobky musia byť zreteľne označené podľa ustanovenia, ktoré bude určené v povolení.
2. Členské štáty predložia Komisii a ostatným členským štátom text akéhokoľvek rozhodnutia o povolení prijatého v súlade s odsekom 1 do dvoch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia.
3. Pred ukončením trojročného obdobia ustanoveného v odseku 1 členský štát v súlade s odsekom 1 môže predložiť Komisii žiadosť na zaradenie látky, ktorej bolo udelené vnútroštátne povolenie, do zoznamu povolených látok. Zároveň poskytne sprievodné dokumenty stanovujúce dôvody, na základe ktorých sa takéto zaradenie požadovalo, a uvedie použitia, na ktoré sú látky alebo prípravky určené. Do 18 mesiacov od predloženia žiadosti sa prijme rozhodnutie na základe posledných vedeckých a technických poznatkov a po porade s Vedeckým výborom pre kozmetológiu na podnet Komisie alebo členského štátu a v súlade s postupom stanoveným v článku 10 sa rozhodne, či požadovaná látka môže byť zahrnutá do zoznamu povolených látok, alebo či by malo byť vnútroštátne povolenie zrušené. Napriek odseku 1 písm. a) vnútroštátne povolenie zostane v platnosti až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o doplnenie do zoznamu."
Článok 12
1. Verzia v anglickom jazyku je opravená v súlade s prílohou 5.
2. Verzia v nemeckom jazyku je opravená v súlade s prílohou 6.
3. Verzia v holandskom jazyku je opravená v súlade s prílohou 7.
Článok 13
1. Členské štáty vykonajú všetky nutné opatrenia, aby bolo zabezpečené, že s účinnosťou od 1. januára 1986 neumiestnia ani výrobcovia, ani dovozcovia patriaci do spoločenstva na trh výrobky, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.
2. Členské štáty vykonajú nutné opatrenia aby zabezpečili, že výrobky uvedené v prvom odseku sa nebudú po 31. decembri 1987 predávať alebo iným spôsobom ponúkať konečnému spotrebiteľovi.
Článok 14
1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 1983 a bezodkladne o tom informujú Komisiu.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 15
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 17. mája 1982