Smernica 2000/70/ES Európskeho parlamentu a Rady
zo 16. novembra 2000,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ku ktorým patria stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo plazmy
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy [3],
keďže:
(1) Okrem zamerania na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, návrh Komisie požadoval zmenu a doplnenie smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [4], s cieľom rozšírenia jej rozsahu na zdravotnícke pomôcky vyrábané za použitia neživých tkanív alebo látok ľudského pôvodu, ktoré sú odvodené z takýchto tkanív. Táto zmena a doplnenie neboli zahrnuté do smernice 98/79/ES [5] pri jej prijímaní.
(2) Na základe toho účelom tejto smernice pri zmene a doplnení smernice 93/42/EHS je zahrnúť do svojho rozsahu iba pomôcky, ktoré ako integrálnu súčasť obsahujú látky získané z ľudskej krvi alebo plazmy. Avšak zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú iné látky získané z ľudských tkanív, zostávajú mimo rozsahu uvedenej smernice.
(3) Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia alebo používanie zdravotníckych pomôcok, musí byť bezpečnosť zdravia verejnosti.
(4) Ďalej sa musia harmonizovať vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa bezpečnosti a ochrany zdravia pacientov, užívateľov a ak je vhodné, iných osôb, s ohľadom na používanie zdravotníckych pomôcok s cieľom zabezpečenia voľného pohybu týchto pomôcok v rámci vnútorného trhu.
(5) Zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako integrálnu súčasť látky získané z ľudskej krvi alebo plazmy majú rovnaké určenie ako ostatné zdravotnícke pomôcky. Z tohto dôvodu neexistuje žiaden dôvod, aby sa s nimi zaobchádzalo odlišne vzhľadom na voľný obeh.
(6) Zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako integrálnu súčasť látku získanú z ľudskej krvi alebo plazmy, ktoré majú schopnosť pôsobiť na organizmus doplnkovo k takejto pomôcke, musia byť v súlade s ustanoveniami smernice 93/42/EHS a ďalšími dokumentmi dopĺňajúcimi uvedenú smernicu.
(7) Deriváty ľudskej krvi, ak sa používajú samostatne, sa môžu považovať za liečivo ustanovené v zmysle smernice Rady 89/381/EHS [6]. Ak sa táto látka nachádza v zdravotníckej pomôcke, musí podliehať príslušným kontrolám, obdobne ako v smerniciach Rady 75/318/EHS [7] a 89/381/EHS. Tieto kontroly vykonajú orgány poverené implementáciou uvedených smerníc,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 93/42/EHS sa týmto mení a dopĺňa nasledovne:
1. Článok 1 sa mení a dopĺňa nasledovne:
a) vkladá sa nasledovný odsek:
"4 a. V prípade, keď zdravotnícka pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť látku získanú z ľudskej krvi alebo plazmy, ktorá, ak sa používa samostatne, sa môže posudzovať za liečivo ustanovené alebo liečivo pochádzajúce z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy v zmysle článku 1 smernice 89/381/EHS [8], a ktoré má schopnosť pôsobiť na organizmus doplnkovo k takejto pomôcke, v ďalšom texte ako "derivát ľudskej krvi", sa musí takáto pomôcka hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou."
b) v odseku 5 sa písmeno e) nahrádza nasledovne:
"e) ľudská krv, výrobky z krvi, plazma, alebo krvné bunky ľudského pôvodu s výnimkou krvných derivátov;"
2. Príloha I sa mení a dopĺňa nasledovne:
a) v oddieli 7.4 sa pridávajú nasledovné pododseky:
"V prípade, keď pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť krvný derivát ľudského pôvodu, autorizovaná osoba požiada Európsku agentúru pre hodnotenie liečiv (EMEA) o vedecký posudok na kvalitu a bezpečnosť derivátu, pričom sa zohľadnia príslušné ustanovenia spoločenstva a najmä obdobné ustanovenia smerníc 75/318/EHS a 89/381/EHS. Overí sa užitočnosť derivátu ako súčasti zdravotníckej pomôcky, pričom sa zohľadní účel určenia prostriedku.
V súlade s článkom 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS štátne laboratórium alebo laboratórium, ktoré členský štát na tento účel ustanovil, odskúša vzorku z každej šarže hromadného a/alebo konečného výrobku ľudského krvného derivátu."
b) v oddieli 13.3 sa pridáva nasledovné písmeno:
"n) v prípade pomôcky v zmysle článku 1 ods. 4a označenie, že pomôcka obsahuje ľudský krvný derivát."
3. Príloha II sa mení a dopĺňa nasledovne:
a) v oddieli 3.2 písm. c) sa piata pomlčka nahrádza nasledovne:
"- informácia uvádzajúca, či pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť látku alebo ľudský krvný derivát uvedený v oddieli 7.4 prílohy I a údaje o skúškach, ktoré sa v tejto súvislosti vyžadujú na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti takejto látky alebo ľudského krvného derivátu, pričom sa zohľadní účel určenia pomôcky.";
b) v oddieli 4.3 sa nahrádza druhý a tretí pododsek nasledovnými pododsekmi:
"V prípade pomôcok uvedených v prílohe I, oddiel 7.4, prvý pododsek, autorizovaná osoba sa pred prijatím rozhodnutia poradí s jedným zo zodpovedných orgánov ustanovených členskými štátmi v súlade so smernicou 65/65/EHS ohľadom aspektov, ktoré sú uvedené v tomto oddieli. Autorizovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zohľadní názory vyjadrené v tejto porade. Konečné rozhodnutie doručí príslušnému zodpovednému orgánu.
V prípade pomôcok uvedených v prílohe I, oddiel 7.4, druhý pododsek, sa vedecký posudok, ktorý poskytne EMEA, musí zahrnúť do dokumentácie, ktorá sa týka pomôcky. Autorizovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zohľadní posudok, ktorý poskytla EMEA. Autorizovaná osoba v prípade nepriaznivého posudku od EMEA nesmie vydať certifikát. Konečné rozhodnutie doručí Európskej agentúre pre hodnotenie liečiv (EMEA)";
c) pridáva sa nasledovný oddiel:
"8. Použitie pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a:
Po dokončení výroby každej šarže pomôcky uvedenej v článku 1 ods. 4a informuje výrobca autorizovanú osobu o prepustení šarže výrobku a pošle mu oficiálny certifikát týkajúci sa prepustenia šarže ľudského krvného derivátu použitého v pomôcke, ktorý vydá štátne laboratórium alebo laboratórium na tento účel ustanovené členským štátom v súlade s článkom 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS."
4. Príloha III sa mení a dopĺňa nasledovne:
a) v oddieli 3 sa šiesta pomlčka nahrádza nasledovne:
"- prehlásenie, v ktorom sa uvádza, či pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť látku alebo ľudský krvný derivát uvedené v oddieli 7.4 prílohy I a údaje o skúškach, ktoré sa v tejto súvislosti vyžadujú na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti takejto látky alebo ľudského krvného derivátu, pričom sa zohľadní účel určenia pomôcky."
b) v oddieli 5 sa druhý a tretí pododsek nahradia nasledovnými pododsekmi:
"V prípade pomôcok uvedených v prílohe I, oddiel 7.4, prvý pododsek, autorizovaná osoba sa pred prijatím rozhodnutia poradí s jedným zo zodpovedných orgánov ustanovených členskými štátmi v súlade so smernicou 65/65/EHS ohľadom aspektov, ktoré sú uvedené v tomto oddieli. Autorizovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zohľadní názory vyjadrené v tejto porade. Konečné rozhodnutie doručí príslušnému zodpovednému orgánu.
V prípade pomôcok uvedených v prílohe I, oddiel 7.4, druhý pododsek, sa vedecký posudok, ktorý poskytne EMEA, musí zahrnúť do dokumentácie, ktorá sa týka pomôcky. Autorizovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zohľadní posudok, ktorý poskytla EMEA. Autorizovaná osoba v prípade nepriaznivého posudku od EMEA nesmie vydať certifikát. Konečné rozhodnutie doručí Európskej agentúre pre hodnotenie liečiv (EMEA)";
5. V prílohe IV sa pridáva nasledovný oddiel:
"9. Žiadosť o pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a:
V prípade oddielu 5, po dokončení výroby každej šarže pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a a v prípade overenia podľa oddielu 6, výrobca informuje autorizovanú osobu o uvoľnení takejto šarže pomôcok a pošle jej oficiálny certifikát týkajúci sa prepustenia šarže ľudského krvného derivátu použitého v pomôcke, ktorý vydá štátne laboratórium alebo laboratórium na tento účel ustanovené členským štátom v súlade s článkom 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS."
6. V prílohe V sa pridáva nasledovný oddiel:
"7. Žiadosť o pomôcky uvedené v článku 1 ods. 4a:
Po dokončení výroby každej šarže pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a výrobca informuje autorizovanú osobu o uvoľnení takejto šarže pomôcok a pošle mu oficiálny certifikát týkajúci sa prepustenia šarže ľudského krvného derivátu použitého v pomôcke, ktorý vydá štátne laboratórium alebo laboratórium ustanovené na tento účel členským štátom v súlade s článkom 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS."
7. V prílohe IX, časť III, oddiel 4.1 sa pridáva nasledovný pododsek:
"Všetky pomôcky obsahujúce ako integrálnu súčasť ľudské krvné deriváty sú v triede III."
Článok 2
Vykonávanie, prechodné ustanovenia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné pre dosiahnutie súladu s touto smernicou do 13. decembra 2001. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty budú uplatňovať tieto opatrenia najneskôr od 13. júna 2002.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
3. Členské štáty vykonajú potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby autorizované osoby, ktoré sú zodpovedné podľa článku 16 smernice 93/42/EHS za zhodu pri hodnotení, zohľadnili všetky príslušné informácie týkajúce sa vlastností a správania sa takýchto pomôcok vrátane najmä výsledkov všetkých už uskutočnených skúšok a overení podľa už existujúcich vnútroštátnych zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa takýchto pomôcok.
4. Počas obdobia 5 rokov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice členské štáty uznajú vstup na trh pre také pomôcky, ktoré sú v súlade s platnými pravidlami na ich území v deň, keď táto smernica vstúpi do účinnosti. Na obdobie ďalších dvoch rokov sa môžu uvedené pomôcky uviesť do prevádzky.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku európskych spoločenstiev.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 16. novembra 2000