Smernica 1999/45/ES Európskeho parlamentu a Rady
z 31. mája 1999
o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy [3],
(1) keďže smernica Rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkov [4] bola z viacerých dôvodov zmenená a doplnená; keďže kvôli ďalším zmenám a doplneniam by mala byť na zvýšenie prehľadnosti uvedená smernica prepracovaná;
(2) keďže napriek ustanoveniam spoločenstva sa pri pravidlách platných pre určité nebezpečné prípravky prejavujú značné rozdiely v klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov; keďže tieto rozdiely sú prekážkou pri obchode, vytvárajú nerovné konkurenčné podmienky a priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu; keďže je preto nevyhnutné aproximáciou príslušných právnych predpisov v členských štátoch odstrániť túto prekážku pri obchode;
(3) keďže opatrenia na aproximáciu ustanovení členských štátov, ktoré ovplyvňujú zriadenie a fungovanie vnútorného trhu, musia v záujme zdravia, bezpečnosti a ochrany človeka a životného prostredia zaviesť najmä vysokú úroveň ochrany; keďže táto smernica zároveň musí zabezpečiť ochranu širokej verejnosti, a najmä osôb, ktoré prichádzajú počas výkonu svojej práce alebo pri venovaní sa záľubám do styku s nebezpečnými prípravkami a musí zabezpečiť ochranu spotrebiteľov a životného prostredia;
(4) keďže nádoby obsahujúce určité druhy nebezpečných prípravkov, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, musia byť opatrené bezpečnostnými uzávermi odolnými proti otvoreniu deťmi a/alebo hmatovým upozornením na nebezpečenstvo; keďže určité prípravky, ktoré nespadajú do týchto kategórií nebezpečenstva, predsa len svojím zložením predstavujú potenciálne nebezpečenstvo pre deti; keďže je preto potrebné vybaviť balenie takýchto prípravkov bezpečnostnými uzávermi odolnými proti otvoreniu deťmi;
(5) keďže je potrebné v prípade prípravkov, ktoré sa predávajú v plynnej forme, poskytovať koncentračné hraničné hodnoty vyjadrené v objemových percentách (objem/objem);
(6) keďže táto smernica obsahuje osobitné ustanovenia platné na označovanie určitých prípravkov; keďže na zabezpečenie zodpovedajúcej úrovne ochrany človeka a životného prostredia sa musia pre určité prípravky zaviesť osobitné ustanovenia na označovanie prípravkov, ktoré aj keď v zmysle tejto smernice nie sú nebezpečné, môžu napriek tomu predstavovať nebezpečenstvo pre užívateľa;
(7) keďže 30. apríla 1992 Rada prijala smernicu 92/32/EHS, ktorou sa po siedmy raz mení a dopĺňa smernica 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok [5]; keďže 27. apríla 1993 Komisia prijala smernicu 93/21 EHS [6] na prispôsobenie sa technickému pokroku po osemnásty raz; keďže sa zaviedli nové kritériá vytvorené na klasifikáciu a označovanie látok ohrozujúcich životné prostredie na základe týchto smerníc spolu s príslušnými výstražnými symbolmi nebezpečnosti, označením špecifického rizika (R-vety), označením pre bezpečné používanie (S-vety), ktoré je potrebné uvádzať na označení; keďže by mali byť prijaté ustanovenia na úrovni spoločenstva týkajúce sa klasifikácie a označovania prípravkov zohľadňujúc ich účinky na životné prostredie a keďže je preto potrebné zaviesť metódu na stanovenie posúdenia nebezpečenstva, ktoré môže daný prípravok spôsobiť životnému prostrediu buď kalkulačnou metódou, alebo stanovením ekotoxikologických vlastností na základe testovacích metód za určitých podmienok;
(8) keďže v súlade s ustanoveniami smernice Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa zvierat na pokusné a iné vedecké účely [7] sa počet zvierat používaných na pokusy má znížiť na minimum; keďže článok 7 ods. 2 tejto smernice stanovuje, že experiment sa nesmie vykonať, ak je dostupná odôvodnená a z praktického hľadiska prístupná iná vedecká metóda na získanie potrebných výsledkov, pri ktorej nie je potrebné použiť zvieratá; keďže z tohto dôvodu táto smernica využíva výsledky posúdení toxikologických a ekotoxikologických vlastností iba v prípade, keď sú tieto výsledky už známe a nevyžaduje sa, aby sa vykonali ďalšie pokusy na zvieratách;
(9) keďže je potrebné vymedziť, aký následok na človeka sa môže posúdiť na hodnotenie ohrozenia zdravia spôsobené prípravkom; keďže, ak sa môžu prijať výsledky klinických štúdií, sa berie za dané, že takéto štúdie sú v súlade s Helsinskou deklaráciou a príručkou OECD o správnej klinickej praxi;
(10) keďže vlastnosti zliatin sú také, že neumožňujú presné stanovenie ich vlastností za použitia v súčasnosti dostupných konvenčných metód; keďže je preto potrebné vyvinúť špecifickú metódu na klasifikáciu, ktorá zohľadní ich osobitné chemické vlastnosti; keďže Komisia po porade s členskými štátmi preskúma túto potrebu a prípadne predloží návrh pred dňom implementácie tejto smernice;
(11) keďže je potrebné zrevidovať klasifikáciu, balenie a označovanie výrobkov na ochranu rastlín, ktorú upravuje smernica Rady 78/631/EHS z 26. júna 1978 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení vzťahujúcich sa na klasifikáciu, balenie a označovanie nebezpečných prípravkov (pesticídy), [8] na zohľadnenie technického a vedeckého pokroku, ako aj vývoja v oblasti nariadení, ktorý nastal po zavedení smernice Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvedení prípravkov na ochranu rastlín na [9] trh;
(12) keďže smernica 91/414/EHS a smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh [10], na rozdiel od ustanovení týkajúcich sa chemických prípravkov upravených touto smernicou, ustanovujú schvaľovací postup pre každý výrobok na základe súboru dokumentov, ktoré žiadateľ predloží a príslušný orgán v každej krajine posúdi; keďže, okrem toho tento schvaľovací postup zahŕňa kontrolu, ktorá sa osobitne týka klasifikácie, balenia a označovania každého výrobku pred jeho uvedením na trh; keďže v rámci jasného a prehľadného informačného postupu je primerané klasifikovať a označovať prípravky na ochranu rastlín podľa ustanovení tejto smernice a tiež v súlade s výsledkami skúmania, ktoré bolo vykonané v rámci smernice 91/414/EHS, poskytovať návod na použitie a zabezpečiť, aby označovanie zodpovedalo vysokej úrovni ochrany, ktorú vyžaduje táto smernica, ako aj smernica 91/414/EHS; keďže, okrem toho sa musí zaviesť zabezpečenie karty bezpečnostných údajov pre prípravky na ochranu rastlín v súlade s touto smernicou;
(13) keďže vzhľadom na environmentálne označenie je primerané zabezpečiť, aby sa mohli udeliť osobitné výnimky alebo doložky v špecifických prípadoch, keď sa dá dokázať, že všeobecný dosah na životné prostredie v prípade určitých typov výrobkov je nižší ako u zodpovedajúcich typov výrobkov;
(14) keďže, hoci táto smernica neupravuje bojové prostriedky, výbušniny spôsobujúce explóziu alebo pyrotechnický efekt, s ktorými sa obchoduje, môžu svojím chemickým zložením ohrozovať zdravie; keďže je preto v rámci prehľadného informačného postupu potrebná ich klasifikácia a stanovenie povinnosti pre tieto materiály uvádzať karty bezpečnostných údajov v súlade s ustanoveniami tejto smernice a tiež ich označovanie v súlade s medzinárodnými pravidlami, ktoré sa uplatňujú pri preprave nebezpečného tovaru;
(15) keďže s cieľom zohľadnenia určitých prípravkov, ktoré aj keď sa podľa tejto smernice nepovažujú za nebezpečné, predsa len môžu ohrozovať užívateľov, je potrebné rozšíriť určité ustanovenia tejto smernice, aby upravovali aj takéto prípravky;
(16) keďže označenie je základnou pomôckou pre užívateľov nebezpečných prípravkov tým, že im na začiatok poskytuje podstatné stručné informácie; keďže napriek tomu je potrebné, aby boli doplnené dvojitým systémom podrobnejších informácií, ktoré pozostávajú po prvé z karty bezpečnostných údajov, ktoré sú určené pre profesionálnych užívateľov, ako je vymedzené smernicou Rady 91/155/EHS z 5. marca 1991, ktorou sa stanovujú podrobnosti informačného systému pre nebezpečné prípravky na vykonanie článku 10 smernice Rady 88/379/EHS [11] a po druhé z orgánov vymenovaných členskými štátmi, ktoré sú zodpovedné za poskytovanie informácií výhradne na medicínske účely, buď preventívne, alebo liečebné;
(17) keďže, na základe informácií, ktoré poskytnú členské štáty a ďalšie príslušné strany, Komisia do dvoch rokov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o skúsenostiach so súčasným celkovým prístupom k označovaniu nebezpečných prípravkov, a najmä o jeho pochopení a uplatňovaní užívateľmi, skúsenostiach s propagačnými akciami a výchovnými a vzdelávacími programami; keďže na základe tejto správy predloží Komisia prípadne potrebné návrhy;
(18) keďže je potrebné vyžadovať karty bezpečnostných údajov, ktoré budú poskytovať príslušné informácie o ohrození človeka a životného prostredia, ktoré spôsobuje prípravok, ktorý v zmysle tejto smernice nie je klasifikovaný ako nebezpečný, ale obsahuje látky, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné alebo majú spoločenstvom stanovené hraničné hodnoty pre hodnotenie vystavenia; keďže Komisia na základe informácií poskytnutých členskými štátmi zreviduje smernicu 91/155/EHS a prípadne predloží návrhy pred uplynutím lehoty určenej na zavedenie tejto smernice;
(19) keďže v prípade prípravkov, ktoré sú v zmysle tejto smernice klasifikované ako nebezpečné, je primerané umožniť členským štátom určité výnimky týkajúce sa označovania v prípadoch, keď je príliš malé balenie alebo ide o také malé množstvá, že nie je nutné sa obávať žiadneho ohrozenia zdravia človeka alebo životného prostredia; keďže v takýchto prípadoch by sa mala primerane zohľadniť aproximácia príslušných ustanovení na úrovni spoločenstva; keďže Komisia preto preskúma potreby harmonizácie a prípadne predloží návrhy;
(20) keďže je potrebné zaručiť utajenie určitých látok obsiahnutých v prípravkoch a keďže je preto potrebné ustanoviť systém, ktorý umožní osobe, ktorá je zodpovedná za uvedenie prípravku na trh, požadovať utajenie informácií o takýchto látkach;
(21) keďže ustanovenia tejto smernice zohľadnia záväzok spoločenstva a členských štátov v súlade s cieľmi pre udržateľný rozvoj prijatými v rámci Agendy 21, kapitola 19 na konferencii UNCED, ktorá sa konala v júni 1992 v Rio de Janeiro, že sa budú usilovať zabezpečiť harmonizáciu systémov pre klasifikáciu nebezpečných látok a prípravkov;
(22) keďže je potrebné poskytnúť Komisii oprávnenie, ktoré je nevyhnutné na prispôsobenie všetkých príloh k tejto smernici technickému pokroku;
(23) keďže prijatie tejto smernice nesmie ovplyvniť povinnosti členských štátov týkajúce sa konečných termínov na zavedenie do vnútroštátneho práva a na uplatňovanie smerníc, ktoré sú uvedené v prílohe VIII;
(24) keďže smernice uvedené v prílohe VIII by sa mali na základe určitých podmienok zrušiť; keďže podmienky na zrušenie smerníc uvedené v prílohe VIII by sa mali špecifikovať pre Rakúsko, Fínsko a Švédsko, aby sa zohľadnila súčasná úroveň ich vnútroštátnych právnych predpisov, najmä čo sa týka ochrany zdravia a ochrany životného prostredia,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Ciele a pôsobnosť
1. Ciele tejto smernice pri aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov sa týkajú:
- klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkov a
- aproximácie osobitných ustanovení pre určité prípravky, ktoré môžu predstavovať ohrozenie, ktoré v zmysle tejto smernice sú alebo nie sú klasifikované ako nebezpečné
v prípade, keď sa takéto prípravky uvádzajú na trh v členských štátoch.
2. Táto smernica sa vzťahuje na prípravky, ktoré:
- obsahujú aspoň jednu nebezpečnú látku v zmysle článku 2
a
- sa považujú za nebezpečné v zmysle článku 5, 6 alebo 7.
3. Osobitné ustanovenia uvedené:
- v článku 9 a vymedzené v prílohe IV,
- v článku 10 a vymedzené v prílohe V a
- v článku 14
sa taktiež vzťahujú na prípravky, ktoré sa nepovažujú za nebezpečné v zmysle článkov 5, 6 alebo 7, ale napriek tomu môžu predstavovať špecifické ohrozenie.
4. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 91/414/EHS, články o klasifikácii, balení, označovaní a zoznamoch bezpečnostných údajov, ktoré sú uvedené v tejto smernici, sa vzťahujú na prípravky na ochranu rastlín.
5. Táto smernica sa nevzťahuje na tieto prípravky v konečnom stave, ktoré sú určené pre konečného užívateľa:
a) liečivé výrobky pre humánne a veterinárne použitie, ako je stanovené v smernici 65/65/EHS [12];
b) kozmetické prostriedky, ako je stanovené v smernici 76/768/EHS [13];
c) zmesi látok, ktoré, vo forme odpadu, upravujú smernice 75/442/EHS [14] a 78/319/EHS [15];
d) potraviny;
e) krmivá pre zvieratá;
f) prípravky obsahujúce rádioaktívne látky, ako je stanovené smernicou 80/836/Euratom [16];
g) lekárske prístroje, ktoré sa používajú na zavádzanie do organizmu alebo na priamy fyzický kontakt s ľudským telom, pokiaľ opatrenia spoločenstva predpisujú také ustanovenia na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a prípravkov, ktoré zabezpečia rovnakú úroveň, čo sa týka informačných ustanovení a ochrany ako táto smernica.
6. Táto smernica sa nevzťahuje na:
- prepravu nebezpečných prípravkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou alebo leteckou dopravou,
- prepravu prípravkov, ktoré sú pod colným dohľadom za predpokladu, že sa nebudú upravovať alebo spracovávať.
Článok 2
Vymedzenia
1. Na účely tejto smernice:
a) "látky" znamenajú chemické prvky alebo zlúčeniny chemických prvkov v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom, vrátane akýchkoľvek prídavkov potrebných na udržanie ich stability a nečistôt vzniknutých počas výrobného procesu, okrem rozpúšťadiel, ktoré môžu byť oddelené bez ovplyvnenia stability chemickej látky alebo zmeny jej zloženia;
b) "prípravky" znamenajú zmesi alebo roztoky skladajúce sa z dvoch alebo viacerých látok;
c) "polymér" znamená látku, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých typov molekúl monoméru a obsahuje hmotnostnú väčšinu molekúl obsahujúcu aspoň tri monomérne jednotky, ktoré sú kovalentne viazané k aspoň jednej ďalšej monomérnej jednotke alebo inému reaktantu a skladajú sa z menej než jednoduchej hmotnostnej väčšiny molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou. Tieto molekuly musia mať také rozdelenie molekulových hmotností, v ktorom rozdiely v molekulovej hmotnosti je možné pripísať na účet rozdielov v počte jednotiek monoméru; v kontexte tohto vymedzenia "monomérna jednotka" znamená zreagovanú formu monoméru v polyméri;
d) (…);
e) "uvedenie na trh" znamená sprístupnenie tretím stranám. Dovoz na územie spoločenstva sa na účely tejto smernice posudzuje za uvedenie na trh;
f) "vedecký výskum a vývoj" znamená vykonávanie vedeckých pokusov alebo analýz alebo chemický výskum, ktorý je vykonávaný za kontrolovaných podmienok; zahŕňa stanovenie vnútorných vlastností, prípravu a účinnosť, ako aj vedecké zisťovanie vzťahujúce sa k vývoju výrobku;
g) "technologicky orientovaný výskum a vývoj" znamená ďalší vývoj technológie výroby chemickej látky, v priebehu ktorého sa využíva prvotné zariadenie alebo výrobné pokusy na testovanie oblastí použitia chemickej látky;
h) "Einecs" znamená Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok ("Einecs" - European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). Tento zoznam obsahuje konečný súpis všetkých chemických látok, ktoré sa podľa predpokladu nachádzali 18. septembra 1981 na trhu spoločenstva.
2. V zmysle tejto smernice sa za "nebezpečné" považujú:
a) výbušné látky a prípravky: pevné, kvapalné, látky vo forme pasty alebo želatíny a prípravky, ktoré môžu reagovať exotermicky aj bez prístupu atmosferického kyslíka, pričom rýchlo vyvíjajú plyny a pri vymedzených testovacích podmienkach dochádza k detonácii a prudkému zhoreniu alebo pri zahriatí v čiastočne uzatvorenom priestore vybuchujú;
b) oxidujúce látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré podliehajú silným exotermickým reakciám v styku s inými, najmä horľavými látkami;
c) mimoriadne horľavé látky a prípravky: kvapalné látky a prípravky, ktoré majú v kvapalnom stave mimoriadne nízku teplotu vzplanutia a nízku teplotu varu a v plynnom stave v styku so vzduchom pri normálnej teplote a tlaku sú zápalné;
d) veľmi horľavé látky a prípravky:
- látky a prípravky, ktoré sa môžu na vzduchu pri normálnej teplote a tlaku zahriať až zapáliť bez prívodu ďalšej energie, alebo
- pevné látky a prípravky, ktoré sa môžu ľahko zapáliť po krátkom kontakte so zápalným zdrojom, pričom ich horenie alebo dymenie pokračuje aj po odstránení zápalného zdroja, alebo
- kvapalné látky a prípravky, ktoré majú veľmi nízku teplotu vzplanutia, alebo
- látky a prípravky, ktoré pri styku s vodou alebo s vlhkým vzduchom vyvíjajú mimoriadne horľavé plyny v nebezpečnom množstve;
e) horľavé látky a prípravky: kvapalné látky a prípravky, ktoré majú nízku teplotu vzplanutia;
f) veľmi jedovaté látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré už vo veľmi malých množstvách zapríčiňujú smrť alebo akútne alebo chronické poškodenie zdravia, ak sú vdychované, požité alebo vstrebané pokožkou alebo sliznicou;
g) jedovaté látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré v malých množstvách spôsobujú smrť alebo akútne alebo chronické poškodenie zdravia, ak sú vdychované, požité alebo vstrebané pokožkou alebo sliznicou;
h) škodlivé látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré môžu spôsobiť smrť alebo akútne alebo chronické poškodenie zdravia, ak sú vdychované, požité alebo vstrebané pokožkou alebo sliznicou;
i) žieravé látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré poškodzujú tkanivá, ak s nimi prídu do priameho styku;
j) dráždivé látky a prípravky: nežieravé látky a prípravky, ktoré pri krátkodobom, dlhodobom alebo opakovanom styku s pokožkou alebo so sliznicami môžu spôsobiť ich zápalové zmeny;
k) senzibilizujúce látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré môžu pri vdychovaní alebo vstrebaní pokožkou spôsobiť precitlivenosť tak, že po opakovanom vystavení vznikajú charakteristické príznaky;
l) karcinogénne látky a prípravky: látky alebo prípravky, ktoré pri vdychovaní alebo požití alebo pri vstrebaní pokožkou môžu vyvolať rakovinu alebo zvýšiť jej výskyt;
m) mutagénne látky a prípravky: látky a prípravky, ktoré môžu pri vdychovaní, požití alebo pri vstrebaní pokožkou vyvolať alebo zvýšiť výskyt genetických poškodení;
n) látky a prípravky poškodzujúce reprodukciu: látky a prípravky, ktoré pri vdychovaní, požití alebo vstrebaní pokožkou môžu vyvolať alebo zvýšiť výskyt nededičných nepriaznivých účinkov na potomstvo alebo poškodenie mužských alebo ženských rozmnožovacích funkcií alebo schopností reprodukcie;
o) látky a prípravky nebezpečné pre životné prostredie: látky a prípravky, ktoré sa vyznačujú okamžitým alebo následným vplyvom na jednu alebo viac zložiek životného prostredia.
Článok 3
Stanovenie nebezpečných vlastností prípravkov
1. Hodnotenie nebezpečnosti prípravku sa zakladá na stanovení:
- fyzikálno-chemických vlastností,
- vlastností, ktoré pôsobia na zdravie,
- environmentálnych vlastností.
Tieto vlastnosti sa určujú v súlade s ustanoveniami uvedenými v článkoch 5, 6 a 7.
V prípade laboratórnych testov sa tieto vykonávajú na takých prípravkoch, ktoré sa uvádzajú na trh.
2. V prípade, keď sa stanovenie nebezpečných vlastností vykonáva v súlade s článkami 5, 6 a 7, všetky nebezpečné látky v zmysle článku 2, a najmä tie, ktoré:
- sú uvedené v prílohe I k smernici 67/548/EHS,
- sú uvedené v Elincs v súlade s článkom 21 smernice 67/548/EHS,
- sú dočasne klasifikované a označené osobou zodpovednou za uvedenie na trh v súlade s článkom 6 smernice 67/548/EHS,
- sú klasifikované a označené v súlade s článkom 7 smernice 67/548/EHS a nie sú zatiaľ uvedené v Elincs,
- sú upravené článkom 8 smernice 67/548/EHS,
- sú klasifikované a označené v súlade s článkom 13 smernice 67/548/EHS,
sa zohľadnia v súlade s ustanoveniami uvedenými v použitej metóde.
3. Prípravky upravené touto smernicou, nebezpečné látky uvedené v odseku 2, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné na základe ich vplyvov na zdravie a životné prostredie, prítomné buď ako prímesi, alebo prídavky, sa vezmú do úvahy v prípade, keď sa ich koncentrácia rovná alebo je vyššia ako hodnota, ktorá je určená v nasledovnej tabuľke, pokiaľ nie sú uvedené nižšie hodnoty v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo v časti B prílohy II k tejto smernici alebo v časti B prílohy III k tejto smernici, pokiaľ nie je inak špecifikované v prílohe V k tejto smernici.
Kategória nebezpečenstva látky | Koncentrácia, ktorá sa vezme do úvahy pre |
plynné prípravky % (objem/objem) | iné ako plynné prípravky % (hmotnosť/hmotnosť) |
Veľmi jedovaté | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Jedovaté | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Karcinogénne kategória 1 alebo 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Mutagénne kategória 1 alebo 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Poškodzujúce reprodukciu kategória 1 alebo2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Škodlivé | ≥ 0,2 | ≥1 |
Žieravé | ≥ 0,02 | ≥1 |
Dráždivé | ≥ 0,2 | ≥1 |
Senzibilizujúce | ≥ 0,2 | ≥1 |
Karcinogénne kategória 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
Mutagénne kategória 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
Poškodzujúce reprodukciu kategória 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
Nebezpečné pre životné prostredie N | | ≥ 0,1 |
Nebezpečné pre životné prostredie - ozón | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 |
Nebezpečné pre životné prostredie | | ≥1 |
Článok 4
Všeobecné zásady pre klasifikáciu a označovanie
1. Klasifikácia nebezpečných prípravkov podľa stupňa a špecifickej povahy prípadného ohrozenia je založená na vymedzeniach kategórií nebezpečenstva uvedených v článku 2.
2. Všeobecné zásady pre klasifikáciu a označovanie prípravkov sa uplatnia v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe VI k smernici 67/548/EHS, s výnimkou alternatívnych kritérií uvedených v článkoch 5, 6, 7 alebo 10 a v súlade s príslušnými prílohami k tejto smernici.
Článok 5
Hodnotenie miery ohrozenia na základe fyzikálno-chemických vlastností
1. Ohrozenie pochádzajúce z prípravku na základe jeho fyzikálno-chemických vlastností sa posudzuje, pomocou metód uvedených v časti A prílohy V k smernici 67/548/EHS, určením fyzikálno-chemických vlastností prípravku, ktoré sú potrebné pre príslušnú klasifikáciu a označovanie v súlade s kritériami stanovenými v prílohe VI k uvedenej smernici.
2. S výnimkou odseku 1:
stanovenie výbušných, oxidujúcich, mimoriadne horľavých, veľmi horľavých a horľavých vlastností nie je potrebné za predpokladu, že:
- žiadna zo zložiek nemá takéto vlastnosti a že na základe dostupnej informácie od výrobcu je nepravdepodobné, aby prípravok predstavoval ohrozenie takéhoto druhu,
- v prípade zmeny zloženia prípravku, ktorého zloženie bolo známe a vedecké dôkazy poukazujú na to, že prehodnotenie miery nebezpečenstva nebude viesť k zmene klasifikácie,
- prípravky uvádzané na trh vo forme aerosólov zodpovedajú ustanoveniam článku 9a smernice 75/324/EHS [17].
3. V prípadoch, kde nie je primerané použiť metódy ustanovené v časti A prílohy V k smernici 67/548/EHS, sú v časti B prílohy I k tejto smernici stanovené alternatívne kalkulačné metódy.
4. Určité výnimky z uplatňovania metód ustanovených v časti A prílohy V k smernici 67/548/EHS sú uvedené v časti A prílohy I k tejto smernici.
5. Ohrozenie pochádzajúce z fyzikálno-chemických vlastností prípravku upravených smernicou 91/414/EHS sa posudzuje stanovením fyzikálno-chemických vlastností prípravku, ktoré sú nevyhnutné pre príslušnú klasifikáciu v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe VI k smernici 67/548/EHS. Tieto vlastnosti sa určia pomocou metód ustanovených v časti A prílohy V k smernici 67/548/EHS, pokiaľ nebudú prípustné iné medzinárodne uznané metódy v súlade s ustanoveniami príloh II a III k smernici 91/414/EHS.
Článok 6
Hodnotenie ohrozenia zdravia
1. Stupeň ohrozenia zdravia prípravkom sa posúdi jedným alebo viacerými z týchto postupov:
a) konvenčnými metódami opísanými v prílohe II;
b) stanovením toxikologických vlastností prípravku, ktoré sú nevyhnutné pre príslušnú klasifikáciu v súlade s kritériami v prílohe VI k smernici 67/548/EHS. Tieto vlastnosti sa určia pomocou metód ustanovených v časti B prílohy V k smernici 67/548/EHS, pokiaľ v prípade prípravkov na ochranu rastlín nebudú prípustné iné medzinárodne uznané metódy v súlade s ustanoveniami príloh II a III k smernici 91/414/EHS.
2. Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky smernice 91/414/EHS, iba v prípadoch, keď to môže byť vedecky dokázané osobou, ktorá je zodpovedná za uvedenie prípravku na trh, že toxikologické vlastnosti prípravku sa nemôžu správne stanoviť pomocou metódy, ktorá je uvedená v odseku 1 písm. a) alebo na základe existujúcich výsledkov testov na zvieratách, metódy uvedené v odseku 1 písm. b) sa môžu použiť za predpokladu, že sú oprávnené alebo osobitne povolené podľa článku 12 smernice 86/609/EHS.
V prípade, keď je toxikologická vlastnosť stanovená pomocou metód uvedených v odseku 1 písm. b), na získanie nových údajov sa vykoná testovanie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, ako je ustanovené v smernici Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o harmonizácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení o uplatňovaní zásad správnej laboratórnej praxe a overení ich uplatňovania pri testovaní chemických látok [18] a ako je ustanovené v smernici 86/609/EHS, najmä jej článkoch 7 a 12.
Podľa ustanovení odseku 3 v prípade, keď sa toxikologické vlastnosti stanovujú na základe oboch metód uvedených v odseku 1 písm. a) a b), výsledky z metód uvedených v odseku 1 písm. b) sa použijú na klasifikáciu prípravkov, okrem prípadov karcinogénnych, mutagénnych účinkov alebo účinkov poškodzujúcich reprodukciu, pre ktoré sa výlučne použije metóda uvedená v odseku 1 písm. a).
Každá z toxikologických vlastností prípravku, ktorá nie je posúdená pomocou metódy uvedenej v odseku 1 písm. b), sa posúdi v súlade s metódou uvedenou v odseku 1 písm. a).
3. Okrem toho v prípadoch, kde sa dá dokázať:
- na základe epidemiologických štúdií, vedecky uznaných prípadových štúdií, ako je špecifikované v prílohe VI k smernici 67/548/EHS, alebo na základe štatisticky podložených prípadov, ako je hodnotenie údajov z toxikologických pracovísk alebo tých pracovísk, ktoré sa zaoberajú chorobami z povolania, pri ktorých sa toxikologické účinky na človeka odlišujú od tých, ktoré vyplynuli z uplatnenia metód uvedených v odseku 1, v takomto prípade sa prípravok klasifikuje podľa jeho účinkov na človeka,
- kde prípravok má väčší účinok na zdravie a konvenčné posúdenie by podcenilo toxikologické nebezpečenstvo, berie sa tento do úvahy pri klasifikácií prípravkov,
- keď následkom takých účinkov ako je antagonizmus, konvenčné posúdenie by podcenilo toxikologické nebezpečenstvo,
berie sa tento do úvahy pri klasifikácií prípravkov.
4. Pre prípravky známeho zloženia, s výnimkou tých, ktoré upravuje smernica 91/414/EHS, klasifikované v súlade s odsekom 1 písm. b), sa uskutoční nové posúdenie ohrozenia zdravia pomocou metód uvedených v odseku 1 písm. a) alebo 1 písm. b) vždy, keď:
- výrobca uskutoční zmeny počiatočných koncentrácií uvádzaných v hmotnostných alebo objemových percentách jednej alebo viacerých nebezpečných zložiek podľa tejto tabuľky:
Počiatočné koncentračné rozmedzie zložky | Povolené zmeny počiatočnej koncentrácie zložky |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- výrobca uskutoční zmeny v zložení, vrátane substitúcie alebo adície jednej alebo viacerých zložiek, ktoré môžu alebo nemôžu byť nebezpečné v zmysle vymedzení uvedených v článku 2.
Toto nové hodnotenie sa bude uplatňovať, pokiaľ nebude existovať nové právoplatné vedecké zdôvodnenie na posúdenie, že nové hodnotenie ohrozenia nespôsobí zmenu klasifikácie.
Článok 7
Hodnotenie ohrozenia životného prostredia
1. Nebezpečnosť prípravku na životné prostredie sa posúdi jedným alebo viacerými z týchto postupov:
a) konvenčnou metódou opísanou v prílohe III k tejto smernici;
b) stanovením vlastností prípravku, ktoré ohrozujú životné prostredie, ktoré sú nevyhnutné pre príslušnú klasifikáciu v súlade s kritériami uvedenými v prílohe VI k smernici 67/548/EHS. Tieto vlastnosti sa stanovia pomocou metód uvedenýchch v časti C prílohy V k smernici 67/548/EHS, pokiaľ v prípade prípravkov na ochranu rastlín nie sú prijaté iné medzinárodne uznané metódy v súlade s ustanoveniami v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS. Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na testy stanovené v smernici 91/414/EHS, podmienky na uplatnenie testovacích metód sú opísané v časti C prílohy III k tejto smernici.
2. V prípade stanovenia ekotoxikologických vlastností jednou z metód uvedených v odseku 1 b) na získanie nových údajov sa vykoná test v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, ako je stanovené v smernici Rady 87/18/EHS a ako je ustanovené v smernici 86/609/EHS.
V prípade posúdenia ohrozenia životného prostredia v súlade s oboma vyššie uvedenými metódami sa na klasifikáciu prípravku použijú výsledky metód uvedených v odseku 1 písm. b).
3. Pre prípravky známeho zloženia, s výnimkou tých, ktoré upravuje smernica 91/414/EHS, klasifikované v súlade s odsekom 1 písm. b), sa uskutoční nové posúdenie ohrozenia životného prostredia pomocou metód uvedených v odsekoch 1 písm. a) alebo 1 písm. b) vždy, keď:
- výrobca uskutoční zmeny počiatočných koncentrácií uvádzaných v hmotnostných alebo objemových percentách jednej alebo viacerých nebezpečných zložiek podľa tejto tabuľky:
Počiatočné koncentračné rozmedzie zložky | Povolené zmeny počiatočnej koncentrácie zložky |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- výrobca uskutoční zmeny v zložení, vrátane substitúcie alebo adície jednej alebo viacerých zložiek, ktoré môžu alebo nemôžu byť nebezpečné v zmysle vymedzení uvedených v článku 2.
Toto nové hodnotenie sa bude uplatňovať, pokiaľ nebude existovať právoplatné vedecké zdôvodnenie na posúdenie, že nové hodnotenie ohrozenia nespôsobí zmenu klasifikácie.
Článok 8
Záväzky a povinnosti členských štátov
1. Členské štáty uskutočnia všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa prípravky upravené touto smernicou neuvádzali na trh, pokiaľ s ňou nebudú v súlade.
2. Na zabezpečenie súladu s touto smernicou môžu orgány členských štátov požadovať informácie týkajúce sa zloženia prípravku a všetky ostatné informácie o prípravku od každej osoby, ktorá je zodpovedná za uvedenie na trh.
3. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby osoby zodpovedné za uvedenie na trh poskytli orgánom členských štátov k dispozícii:
- údaje potrebné pre klasifikáciu a označenie prípravku,
- všetky príslušné informácie týkajúce sa požiadaviek na balenie v súlade s článkom 9 (1.3), vrátane skúšobného certifikátu vydaného v súlade s časťou A prílohy IX k smernici 67/548/EHS,
- údaje potrebné na zostavenie karty bezpečnostných údajov v súlade s článkom 14.
4. Členské štáty a Komisia si vymenia informácie týkajúce sa názvu a úplnej adresy vnútroštátneho orgánu (orgánov) zodpovedného za oznamovanie a výmenu informácií, ktoré sa týkajú praktického uplatnenia tejto smernice.
Článok 9
Balenie
1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby:
1.1. prípravky v zmysle článku 1 ods. 2 a prípravky upravené prílohou IV podľa článku 1 ods. 3 nemohli byť uvádzané na trh, pokiaľ ich balenie nezodpovedá týmto požiadavkám:
- je navrhnuté a zostavené takým spôsobom, aby jeho obsah nemohol uniknúť; táto požiadavka sa nebude uplatňovať v prípadoch, kde sú predpísané osobitné bezpečnostné prostriedky,
- materiály, ktoré tvoria balenie a uzávery, nesmú v žiadnom prípade umožniť nepriaznivé pôsobenie obsahu alebo spôsobiť vznik nebezpečných zlúčenín pri reakcii s obsahom,
- balenie a uzávery musia byť v celom rozsahu pevné a spoľahlivé, aby sa zabezpečilo, že sa neuvoľnia a bezpečne vydržia bežné tlaky a namáhanie pri zaobchádzaní,
- nádoby vybavené vymeniteľnými uzatváracími prostriedkami sú navrhnuté tak, aby balenie mohlo byť bez úniku obsahu znovu uzatvorené;
1.2. nádoby, ktoré obsahujú prípravky v zmysle článku 1 ods. 2 a prípravky upravené prílohou IV podľa článku 1 ods. 3, ponúkané alebo predávané širokej verejnosti, nemali:
- buď tvar a/alebo grafické dekorácie, ktoré by mohli priťahovať alebo zapríčiniť aktívnu zvedavosť u detí alebo by mohli spotrebiteľov uviesť do omylu, alebo
- prevedenie a/alebo označenie, aké sa používa pre potraviny, krmivo pre zvieratá, liečivé výrobky alebo kozmetické prostriedky.
1.3. nádoby, ktoré obsahujú určité prípravky, ponúkané alebo predávané širokej verejnosti, upravené prílohou IV k tejto smernici:
- boli vybavené uzávermi odolnými proti otvoreniu deťmi
a/alebo
- boli vybavené hmatovým výstražným upozornením na nebezpečenstvo.
Tieto prostriedky musia vyhovovať technickým požiadavkám uvedeným v častiach A a B prílohy IX k smernici 67/548/EHS.
2. Balenie prípravkov sa považuje za vyhovujúce požiadavkám uvedeným v odseku 1.1, prvá, druhá a tretia zarážka, ak vyhovuje požiadavkám na prepravu nebezpečného tovaru železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou alebo leteckou dopravou.
Článok 10
Označovanie
1.1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby:
a) sa prípravky v zmysle článku 1 ods. 2 nemohli uvádzať na trh, pokiaľ označenie na ich balení nebude zodpovedať všetkým požiadavkám tohto článku a osobitným ustanoveniam častí A a B prílohy V;
b) prípravky v zmysle článku 1 ods. 3, ako je definované v častiach B a C prílohy V, nemohli byť uvádzané na trh, pokiaľ označenie na ich balení nezodpovedá požiadavkám odsekov 2.1 a 2.2 a osobitným ustanoveniam častí B a C prílohy V.
1.2. Vzhľadom na prípravky na ochranu rastlín podľa smernice 91/414/EHS požiadavky na označovanie v súlade s touto smernicou sprevádza tento text:
"Aby sa zabránilo ohrozeniu človeka a životného prostredia, postupujte podľa návodu na použitie."
Toto označenie sa nedotýka informácií požadovaných v súlade s článkom 16 smernice 91/414/EHS a prílohy V k tejto smernici.
2. Na každom obale sú jasne a nezmazateľne vyznačené tieto informácie:
2.1. obchodný názov alebo označenie prípravku;
2.2. názov, úplná adresa a telefónne číslo osoby so sídlom v spoločenstve, ktorá je zodpovedná za uvedenie na trh, či je to výrobca, dovozca alebo distributér;
2.3. chemický názov látky alebo látok, ktoré sa nachádzajú v prípravku v súlade s týmito podrobnými pravidlami:
2.3.1. pre prípravky klasifikované v súlade s článkom 6 ako T+, T, Xn, iba látky T+, T, Xn prítomné v koncentráciách rovných alebo vyšších, ako je najnižšia koncentračná hraničná hodnota uvedená v prílohe I k smernici 67/548/EHS (hraničná hodnota Xn) pre každý z nich alebo v prípade, keď táto hodnota chýba, musí sa brať do úvahy časť B prílohy II k tejto smernici;
2.3.2. pre prípravky klasifikované v súlade s článkom 6 ako C, iba látky C prítomné v koncentráciách rovných alebo vyšších ako je najnižšia hraničná hodnota (hraničná hodnota Xi) uvedená v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo v prípade, keď táto hodnota chýba, musí sa brať do úvahy časť B prílohy II k tejto smernici;
2.3.3. názov látok, na základe ktorých bol prípravok klasifikovaný do jednej alebo viacerých z týchto kategórií nebezpečenstva:
- karcinogény 1, 2 alebo 3,
- mutagény 1, 2 alebo 3,
- poškodzujúce reprodukciu 1, 2 alebo 3,
- veľmi jedovaté, jedovaté alebo škodlivé kvôli neletálnym účinkom po jednorazovom vystavení,
- jedovaté alebo škodlivé na základe nepriaznivých účinkov po opakovanom alebo predĺženom vystavení,
- senzibilizujúce,
sa uvádzajú na označení.
Chemický názov sa uvedie podľa označení vymenovaných v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo podľa medzinárodne uznávaného názvoslovia, ak sa nehodí žiaden z príslušných názvov, ktoré sú doteraz vymenované v tejto prílohe.
2.3.4. Ako výsledok uvedeného ustanovenia 2.3.3 označenie každej látky, ktoré viedlo ku klasifikácii prípravku v týchto kategóriách nebezpečenstva:
- výbušné,
- oxidujúce,
- mimoriadne horľavé,
- veľmi horľavé,
- horľavé,
- dráždivé,
- nebezpečné pre životné prostredie,
nie je potrebné uvádzať na označení, pokiaľ sa látka nemusí uvádzať na základe ustanovení odsekov 2.3.1, 2.3.2 alebo 2.3.3.
2.3.5. Ako všeobecné pravidlo platí, že na určenie látok, ktoré sú primárne zodpovedné za hlavné ohrozenie zdravia, podľa ktorých sa stanovila klasifikácia a voľba patričného znenia podľa príslušného rizika, postačia maximálne štyri chemické názvy. V niektorých prípadoch môže byť potrebné uviesť viac ako štyri chemické názvy.
2.4. Výstražný symbol (symboly) nebezpečnosti a označenie nebezpečenstva
Výstražné symboly nebezpečnosti stanovené touto smernicou a označenie nebezpečenstva, ktoré sa vyžaduje pri používaní prípravkov, sú v súlade so znením príloh II a VI k smernici 67/548/EHS a uplatňujú sa v súlade s hodnotením nebezpečenstva, ktoré sa vykoná v súlade s prílohami I, II a III k tejto smernici.
V prípade, keď je nutné uviesť viac ako jeden výstražný symbol nebezpečnosti, platí, že:
- pri uvedení výstražného symbolu nebezpečnosti T sa výstražné symboly nebezpečnosti C a X nemusia uvádzať, pokiaľ nie je stanovené inak v prílohe I k smernici 67/548/EHS,
- pri uvedení výstražného symbolu nebezpečnosti C sa výstražný symbol nebezpečnosti X nemusí uvádzať,
- pri uvedení výstražného symbolu nebezpečnosti E sa výstražné symboly nebezpečnosti F a O nemusia uvádzať,
- pri uvedení výstražného symbolu nebezpečnosti Xn sa výstražný symbol nebezpečnosti Xi nemusí uvádzať.
Výstražný(-é) symbol/-y nebezpečnosti sú vytlačené čiernou farbou na oranžovo-žltom pozadí.
2.5. Označenie špecifického rizika (R-vety)
Označenie špecifického rizika (R-vety) je v súlade so znením uvedeným v prílohách III a VI k smernici 67/548/EHS a je priradené podľa výsledkov hodnotenia nebezpečenstva, ktoré sa vykoná v súlade s prílohami I, II a III k tejto smernici.
Ako všeobecné pravidlo platí, že postačuje maximálne šesť označení špecifického rizika (R-viet) na označenie nebezpečenstva; na tento účel sa kombinované označenia špecifického rizika (R-vety) vymenované v prílohe III k smernici 67/548/EHS považujú za jeden výraz. Ak však prípravok spadá do viac ako jednej kategórie nebezpečenstva, upravujú tieto označenia špecifického rizika (R-vety) všetky hlavné druhy nebezpečenstva spojené s prípravkom. V niektorých prípadoch môže byť nutné použiť viac ako šesť označení špecifického rizika (R-viet).
Štandardné výrazy "mimoriadne horľavé" alebo "veľmi horľavé" nie je nutné používať, keď opisujú označenie nebezpečenstva použité v súlade s 2.4.
2.6. Označenie pre bezpečnostné používanie (S-vety)
Uvádzanie označenia pre bezpečnostné používanie (S-vety) je v súlade so znením uvedeným v prílohách IV a VI k smernici 67/548/EHS a je priradené podľa výsledkov hodnotenia nebezpečenstva, ktoré sa vykoná v súlade s prílohami I, II a III k tejto smernici.
Ako všeobecné pravidlo platí, že maximálne šesť označení pre bezpečnostné používanie (S-viet) postačuje na označenie nebezpečenstva; na tento účel sa kombinované označenia pre bezpečnostné používanie (S-vety) vymenované v prílohe III k smernici 67/548/EHS považujú za jeden výraz. V niektorých prípadoch môže byť nutné použiť viac ako šesť označení pre bezpečnostné používanie S-viet.
V prípade, keď je fyzicky nemožné uviesť pokyny na nálepku alebo samotný obal, označenia pre bezpečnostné používanie (S-vety) s prípravkom sú k baleniu pripojené.
2.7. Nominálne množstvo (nominálna hmotnosť alebo nominálny objem) obsahu prípravkov, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti.
3. V prípade určitých prípravkov klasifikovaných ako nebezpečné v zmysle článku 7, s výnimkou odsekov 2.4, 2.5 a 2.6 tohto článku, môžu byť vymedzené výnimky k určitým ustanoveniam o environmentálnom označovaní alebo špecifické ustanovenia, ktoré majú vzťah k environmentálnemu označovaniu, v súlade s postupom uvedeným v článku 20, kde sa môže poukázať na to, že by mohlo nastať zníženie dosahu na životné prostredie. Tieto výnimky alebo špecifické ustanovenia sú vymedzené a ustanovené v častiach A alebo B prílohy V.
4. Ak obsah balenia neobsahuje viac ako 125 ml:
- v prípade prípravkov, ktoré sú klasifikované ako veľmi horľavé, oxidujúce, žieravé okrem tých, ktoré sú označené ako R41, alebo ako nebezpečné pre životné prostredie a majú priradený výstražný symbol nebezpečnosti N, nie je nutné uvádzať označenia špecifického rizika (R-vety) alebo označenia pre bezpečnostné používanie (S-vety),
- v prípade prípravkov, ktoré sú klasifikované ako horľavé alebo nebezpečné pre životné prostredie a nemajú priradený výstražný symbol nebezpečnosti N, je potrebné uviesť označenia špecifického rizika (R-vety), ale nemusí sa uviesť označenie pre bezpečnostné používanie (S-vety).
5. Bez toho, aby bol dotknutý článok 16 ods. 4 smernice 91/414/ES, označenia ako "netoxický", "neškodlivý", "neznečisťujúci", "ekologický" alebo každý iný údaj vyjadrujúci, že prípravok nie je nebezpečný, alebo keď môže nastať pravdepodobnosť podcenenia nebezpečenstva, ktoré môže byť spôsobené príslušným prípravkom, sa nesmie uvádzať na balení alebo označení žiadneho prípravku, na ktorý sa vzťahuje táto smernica.
Článok 11
Zavedenie požiadaviek na označovanie
1. V prípade, keď sú príslušné údaje na základe článku 10 uvedené na označení, takéto označenie sa pevne umiestni na jednu alebo na viaceré plochy balenia tak, aby sa tieto údaje v prípade normálneho uloženia balenia dali vodorovne prečítať. Rozmery označenia sú ustanovené v prílohe VI k smernici 67/548/EHS a označenie poskytuje informácie, ktoré sa vyžadujú na základe tejto smernice a ak sú nutné akékoľvek dodatočné zdravotné alebo bezpečnostné informácie.
2. Označenie sa nevyžaduje v prípade, keď sú príslušné údaje jasne uvedené na samotnom balení, ako je stanovené v odseku 1.
3. Farba a prevedenie označenia alebo balenia, ako je to v prípade odseku 2, bude také, aby výstražný symbol nebezpečnosti a jeho pozadie jasne vynikli.
4. Požadované informácie na základe článku 10 jasne vynikajú z pozadia a majú takú veľkosť a medzery medzi písmenami, aby boli ľahko čitateľné.
Osobitné ustanovenia týkajúce sa prevedenia a formátu týchto informácií sú stanovené v prílohe VI k smernici 67/548/EHS.
5. Členské štáty môžu na svojom území uviesť na trh prípravky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica za predpokladu, že sa na označeniach balení takýchto prípravkov použije ich úradný jazyk alebo jazyky.
6. Na účely tejto smernice sa považujú požiadavky na označovanie za splnené:
a) v prípade, keď vonkajší obal obsahuje jeden alebo viac vnútorných obalov, ak je vonkajší obal označený v súlade s medzinárodnými pravidlami na prepravu nebezpečného tovaru a vnútorný obal alebo obaly sú označené v súlade s touto smernicou;
b) v prípade jedného obalu:
- ak je takýto obal označený v súlade s medzinárodnými pravidlami na prepravu nebezpečného tovaru a v súlade s článkami 10 (2.1), (2.2), (2.3), (2.5) a (2.6); v prípade prípravkov klasifikovaných podľa článku 7, dodatočne platia ustanovenia článku 10 (2.4), vzťahujúce sa na príslušnúvlastnosť, ak táto nebola takto uvedená na označení, alebo
- resp. v prípade konkrétnych druhov balení, ako sú prenosné oceľové fľaše na stlačený plyn, ak vyhovujú osobitným požiadavkám uvedeným v prílohe VI k smernici 67/548/EHS.
V prípade, keď nebezpečné prípravky neopustia územie členského štátu, môže sa povoliť označenie, ktoré vyhovuje vnútroštátnym pravidlám namiesto použitia medzinárodných pravidiel pre prepravu nebezpečného tovaru.
Článok 12
Výnimky z uplatňovania požiadaviek na označovanie a balenie
1. Články 9, 10 a 11 sa nevzťahujú na výbušniny uvádzané na trh, ktoré sa používajú ako trhavina alebo pyrotechnika.
2. V prípade určitých nebezpečných prípravkov v zmysle článkov 5, 6, alebo 7, ako je vymedzené v prílohe VII, ktoré vo forme, v akej sa uvádzajú na trh, nepredstavujú žiadne fyzikálno-chemické ohrozenie, ohrozenie zdravia alebo životného prostredia, články 9, 10 a 11 neplatia.
3. Členské štáty môžu tiež:
a) povoliť, aby sa označovanie požadované článkom 10 uskutočnilo iným primeraným spôsobom na obaloch, ktoré sú príliš malé alebo inak nevhodné na označenie podľa článku 11 ods. 1 a 2;
b) s výnimkou článkov 10 a 11 povoliť, aby bolo balenie nebezpečných prípravkov, ktoré sú klasifikované ako škodlivé, mimoriadne horľavé, veľmi horľavé, horľavé, dráždivé alebo oxidujúce, neoznačené, alebo aby bolo označené nejakým iným spôsobom v prípade, keď obsahujú také malé množstvo, že neexistuje dôvod na obavu pred žiadnym ohrozením osôb manipulujúcich s takýmito prípravkami alebo ohrozením iných osôb;
c) s výnimkou článkov 10 a 11 v prípade prípravkov klasifikovaných podľa článku 7 povoliť, aby bolo balenie nebezpečných prípravkov neoznačené alebo bolo označené nejakým iným spôsobom v prípade, keď obsahuje také malé množstvo, že neexistuje dôvod na obavu pred žiadnym ohrozením životného prostredia;
d) s výnimkou článkov 10 a 11 povoliť, aby bolo balenie nebezpečných prípravkov, ktoré nie sú uvedené vyššie v písm. b) alebo c), neoznačené alebo bolo označené nejakým iným primeraným spôsobom v prípade, keď je obal príliš malý na označenie podľa článku 10 a 11 a neexistuje dôvod na obavu pred žiadnym ohrozením osôb manipulujúcich s takýmito prípravkami alebo ohrozením iných osôb.
V prípadoch, kde sa uplatňuje tento odsek, sa nepovoľuje používanie iných výstražných symbolov nebezpečnosti, označení nebezpečenstva, označení špecifického rizika (R-viet) alebo označení pre bezpečné používanie (S-viet), ako je uvedené v tejto smernici.
4. Ak členský štát využije možnosti poskytované v odseku 3, ihneď o tom informuje Komisiu a členské štáty. V prípade potreby sa rozhodne o opatreniach v zmysle prílohy V a v súlade s ustanoveniami článku 20.
Článok 13
Predaj na diaľku
Každá reklama na prípravok v zmysle tejto smernice, ktorá bez možnosti vidieť označenie takéhoto prípravku umožňuje účastníkovi širokej verejnosti uzavrieť zmluvu, musí uvádzať druh alebo druhy nebezpečenstva uvedené na označení. Táto požiadavka sa nedotýka smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľov pri predaji na diaľku [19].
Článok 14
Karta bezpečnostných údajov
1. Informácie uvedené v karte bezpečnostných údajov sú určené na používanie pre profesionálnych užívateľov a musia im umožniť, aby mohli vykonať všetky potrebné opatrenia na ochranu zdravia, bezpečnosti a životného prostredia na mieste výkonu práce.
2.1. Členský štát prijme všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby:
a) osoba zodpovedná za uvedenie prípravku na trh v zmysle článku 1 ods. 2 poskytla kartu bezpečnostných údajov;
b) osoba zodpovedná za uvedenie prípravku na trh poskytla na požiadanie profesionálneho užívateľa kartu bezpečnostných údajov, kde budú uvedené všetky príslušné informácie o prípravku, ktorý nie je klasifikovaný ako nebezpečný v zmysle článkov 5, 6 a 7, ale obsahuje v jednotlivých koncentráciách ≥ 1 hmotnostné percento pre iné ako plynné prípravky a ≥ 0,2 objemových percent pre plynné prípravky najmenej:
- jednu látku predstavujúcu nebezpečenstvo pre zdravie alebo životné prostredie, alebo
- jednu látku, pre ktorú existujú hraničné hodnoty pri vystavení pri práci.
2.2. Karta bezpečnostných údajov a jej poskytovanie musí byť v súlade s ustanoveniami smernice 91/155/EHS.
2.3. Potrebné zmeny a doplnenia, ktoré sa majú prijať v dôsledku technického pokroku, ako vyžaduje smernica 91/155/EHS, sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článku 20 tejto smernice.
Najmä potrebné zmeny a doplnenia zohľadňujúce ustanovenia v odseku 2.1 písm. b) sa prijmú pred dátumom určeným v článku 22 ods. 1.
2.4. Karta bezpečnostných údajov sa môže poskytnúť vo forme dokladu alebo v elektronickej podobe za predpokladu, že príjemca má potrebné prostriedky na jej príjem.
Článok 15
Utajenie chemických názvov
V prípade, keď osoba zodpovedná za uvedenie prípravku na trh môže dokázať, že prezradenie chemickej identity látky, ktorá je klasifikovaná výlučne ako:
- dráždivá, s výnimkou tých, ktoré sú označené ako R41 alebo dráždivé v kombinácii s jednou alebo viacerými vlastnosťami uvedenými v bode 2.3.4 článku 10, alebo
- škodlivá alebo škodlivá v kombinácii s jednou alebo viacerými vlastnosťami uvedenými v bode 2.3.4 článku 10, ktoré predstavujú akútne smrteľné účinky jedine v prípade, keď
ohrozuje dôverný charakter duševného vlastníctva, môže sa v súlade s ustanoveniami prílohy VI povoliť, aby sa takáto látka označila buď názvom, ktorý označuje najdôležitejšie funkčné chemické skupiny, alebo náhradným názvom. Tento postup sa nesmie uplatniť v prípade, keď sa na príslušnú látku vzťahuje hraničná hodnota spoločenstva v prípade vystavenia.
V prípade, keď si osoba zodpovedná za uvedenie prípravku na trh želá získať výhodu na základe uplatnenia ustanovení o utajení, požiada o utajenie zodpovedný orgán členského štátu, v ktorom sa prípravok po prvý raz uviedol na trh.
Táto požiadavka sa predkladá v súlade s ustanoveniami prílohy VI a musí poskytovať informácie požadované vo formulári, ktorý je uvedený v časti A tejto prílohy. Príslušný orgán môže napriek tomu od osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na trh požadovať ďalšie informácie, ak sa ukáže, že na prehodnotenie právoplatnosti žiadosti sú takéto informácie potrebné.
Orgán členského štátu, ktorý získa žiadosť o utajenie, oznámi žiadateľovi svoje rozhodnutie. Osoba zodpovedná za uvedenie prípravku na trh pošle kópiu tohto rozhodnutia každému členskému štátu, v ktorom mieni tento prípravok predávať.
S dôvernými informáciami, ktoré sa poskytli orgánom členského štátu alebo Komisii, sa zaobchádza v súlade s článkom 19 ods. 4 smernice 67/548/EHS.
Článok 16
Práva členských štátov týkajúce sa bezpečnosti pracovníkov
Táto smernica neovplyvní právo členského štátu na stanovenie požiadaviek v súlade so zmluvou, ktoré považujú za potrebné na zabezpečenie ochrany pracovníkov pri práci s príslušnými prípravkami za predpokladu, že nespôsobia, že klasifikácia, balenie a označovanie nebezpečných prípravkov sa zmenia spôsobom, ktorý nie je ustanovený v tejto smernici.
Článok 17
Orgány zodpovedné za príjem informácií týkajúcich sa zdravia
Členské štáty ustanovia orgán alebo orgány zodpovedné za príjem informácií, vrátane chemického zloženia, týkajúcich sa uvádzaných prípravkov na trh, ktoré sa považujú za nebezpečné na základe ich vplyvu na zdravie alebo na základe ich fyzikálno-chemických účinkov.
Členské štáty podniknú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby ustanovené orgány poskytovali všetky nevyhnutné záruky na zabezpečenie dôvernosti získaných informácií. Takéto informácie sa môžu využiť len na základe lekárskej požiadavky na formulovanie preventívnych a liečebných opatrení, najmä v naliehavom prípade.
Členské štáty zabezpečia, aby sa informácie nevyužívali na iné účely.
Členské štáty zabezpečia, aby ustanovené orgány mali pre výkon úloh, za ktoré zodpovedajú, k dispozícii všetky informácie požadované od výrobcov alebo osôb zodpovedných za uvedenie prípravku na trh.
Článok 18
Doložka o voľnom pohybe
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia stanovené v iných právnych predpisoch spoločenstva, členské štáty nesmú zakázať, obmedziť alebo brániť uvádzanie prípravku na trh z dôvodu ich klasifikácie, balenia, označovania alebo údajov uvedených v karte bezpečnostných údajov, ak takýto prípravok spĺňa ustanovenia uvedené v tejto smernici.
Článok 19
Doložka o ochrane
1. V prípade, keď má členský štát podrobné informácie, že prípravok, ktorý hoci spĺňa ustanovenia tejto smernice, predstavuje ohrozenie pre človeka alebo životné prostredie na podklade, na ktorý sa vzťahujú ustanovenia tejto smernice, môže dočasne zakázať uvedenie takýchto prípravkov na trh alebo ho môže podrobiť osobitným podmienkam platným na jeho území. Ihneď bude informovať Komisiu a ostatné členské štáty o takomto opatrení a poskytne dôvody, ktoré ho viedli k takémuto rozhodnutiu.
2. V prípade uvedenom v odseku 1 Komisia čím skôr informuje členské štáty.
3. Komisia rozhodne v súlade s postupom ustanoveným v článku 20.
Článok 20
Prispôsobenie sa technickému pokroku
Zmeny a doplnenia požadované na prispôsobenie príloh k tejto smernici technickému pokroku sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článku 29 ods. 4 písm. a) smernice 67/548/EHS.
Komisii napomáha výbor pozostávajúci z predstaviteľov členských štátov a predsedá mu predstaviteľ Komisie.
Predstaviteľ Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré je potrebné prijať. Výbor poskytne svoje stanovisko k návrhu v lehote, ktorú môže predseda určiť podľa naliehavosti záležitosti. Stanovisko sa poskytne väčšinou, ako je ustanovené v článku 205 ods. 2 zmluvy pre prípad rozhodnutí, pri ktorých sa od Rady vyžaduje, aby ich prijala na návrh Komisie. Hlasy predstaviteľov členských štátov vo výbore sa vážia takým spôsobom, ako je ustanovené v tomto článku.
Komisia prijme plánované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.
Ak plánované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru alebo nebolo poskytnuté žiadne stanovisko, Komisia bez zbytočného odkladu predloží Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada koná na základe kvalifikovanej väčšiny.
Ak Rada v lehote troch mesiacov odo dňa podania nekoná, Komisia prijme navrhované opatrenia.
Článok 21
Zrušenie smerníc
1. Smernice uvedené v časti A prílohy VIII sa týmto zrušujú, bez toho, aby bola dotknutá povinnosť členských štátov týkajúca sa konečných termínov na transpozíciu do vnútroštátneho práva a na uplatnenie smerníc uvedených v časti B prílohy VIII.
2. Smernice vymenované v časti A prílohy VIII sa vzťahujú na Rakúsko, Fínsko a Švédsko s výhradou ustanovení uvedených v časti C tejto prílohy a podľa zmluvy.
3. Odkazy na zrušené smernice znamenajú odkazy na túto smernicu a chápu sa v súlade s korelačnou tabuľkou uvedenou v prílohe IX.
Článok 22
Transpozícia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia pred 30. júlom 2002 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Ihneď o tom budú informovať Komisiu.
2. Členské štáty uplatnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia uvedené v odseku 1:
a) na prípravky, ktoré nespadajú do pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, počínajúc 30. júlom 2002 a
b) na prípravky, ktoré spadajú do pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, počínajúc 30. júlom 2004.
3. Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich bude sprevádzať takýto odkaz pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.
Článok 23
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 21 (2) sa bude uplatňovať od 1. januára 1999.
Článok 24
Adresáti
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 31. mája 1999