ROZHODNUTIE KOMISIE
z 11. apríla 2006
o prideľovaní množstiev kontrolovaných látok, ktoré sú v Spoločenstve v roku 2006 povolené na základné použitie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000
[oznámené pod číslom K(2006) 1483]
(Len anglický, dánsky, estónsky, fínsky, francúzsky, holandský, nemecký, slovinský, španielsky, švédsky a taliansky text je autentický)
(Text s významom pre EHP)
(2006/540/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000 z 29. júna 2000 o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 1,
keďže:
(1)
Spoločenstvo už postupne zrušilo výrobu a spotrebu chlórofluórouhľovodíkov, iných plne halogénovaných chlórofluórouhľovodíkov, halónov, tetrachlórmetánu, 1,1,1-trichlóretánu, hydrobrómofluórouhľovodíkov a brómochlórometánu.
(2)
Každý rok sa od Komisie vyžaduje, aby pre tieto kontrolované látky určila ich základné použitie, množstvá, ktoré sa môžu používať a spoločnosti, ktoré ich môžu používať.
(3)
Rozhodnutie zmluvných strán Montrealského protokolu o látkach, ktoré porušujú ozónovú vrstvu, ďalej len „Montrealský protokol“, IV/25 stanovuje kritériá, ktoré Komisia používa pri určovaní každého základného použitia a povoľuje pre každú zmluvnú stranu výrobu a spotrebu kontrolovaných látok potrebných na základné použitie.
(4)
Rozhodnutím zmluvných strán Montrealského protokolu XV/8 sa povoľuje výroba a spotreba kontrolovaných látok uvedených v prílohách A, B a C (látky skupiny II a III) k Montrealskému protokolu, ktoré sú potrebné na základné použitie na laboratórne a analytické účely podľa prílohy IV k správe zo siedmeho zasadnutia zmluvných strán, s výhradou podmienok stanovených v prílohe II k správe zo šiesteho zasadnutia zmluvných strán ako aj rozhodnutí VII/11 XI/15 a XV/5 zmluvných strán Montrealského protokolu. Rozhodnutím zmluvných strán Montrealského protokolu XVII/10 sa povoľuje výroba a spotreba kontrolovanej látky uvedenej v prílohe E k Montrealskému protokolu, ktorá je potrebná na použitie metyl-bromidu na laboratórne a analytické účely.
(5)
Podľa odseku 3 rozhodnutia zmluvných strán Montrealského protokolu XII/2 o opatreniach na zjednodušenie prechodu na aerosólové dávkovače bez obsahu freónov všetky členské štáty vydali oznámenie (2) v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že chlórofluórouhľovodíky (freóny - CFC) nie sú viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov s obsahom chlórofluórouhľovodíkov so salbutamolom s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko a Slovinsko vydali oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinné zložky patriace do terapeutickej kategórie „bronchodilátorov s krátkym účinkom slúžiacich na podávanie beta-agonistov“, a to najmä terbutalín (3), fenoterol, orciprenalín, reproterol, karbuterol, hexoprenalín, pirbuterol, klenbuterol, bitolterol a prokaterol, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Belgicko, Česká republika, Estónsko, Holandsko, Maďarsko, Lotyšsko, Nemecko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko vydali oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinné zložky patriace do terapeutickej kategórie „inhalovaných steroidov“, a to najmä beklometazón, dexametazón, flunizolid, flutikazón, budezonid (4) a triamcinolón, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva
Dánsko (beklometazón, flutikazón), Fínsko (beklometazón, flutikazón), Francúzsko (beklometazón, flutikazón), Írsko (beklometazón, flutikazón), Malta (flutikazón, budezonid), Portugalsko (flutikazón, budezonid), Slovinsko (beklometazón, flutikazón, budezonid), Spojené kráľovstvo (flutikazón), Španielsko (beklometazón, flutikazón) a Taliansko (beklometazón, flutikazón, budezonid) vydali oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinné zložky patriace do terapeutickej kategórie „inhalovaných steroidov“, a to tých, ktoré sú uvedené v zátvorkách pri každom štáte, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Lotyšsko, Nemecko, Slovenská republika a Slovinsko vydali oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinné zložky patriace do terapeutickej kategórie „nesteroidných protizápalových látok“, a to najmä kyselinu kromoglikovú a nedrokromil, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Portugalsko vydalo oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinnú zložku kyselinu kromoglikovú, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva. Španielsko vydalo oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinnú zložku nedrokromil, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Lotyšsko, Malta, Nemecko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Švédsko vydali oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinné zložky patriace do terapeutickej kategórie „anticholinergické bronchodilatanciá“, a to najmä ipatropium bromid a oxitropium bromid, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Portugalsko vydalo oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinnú zložku ipatropium bromid, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Nemecko vydalo oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinnú zložku patriacu do terapeutickej kategórie „bronchodilátorov s dlhodobým účinkom slúžiacich na podávanie beta-agonistov“, a to najmä formoterol a salmeterol, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Taliansko vydalo oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú účinnú zložku formoterol, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Holandsko a Nemecko vydali oznámenie v rámci Programu OSN pre životné prostredie, že využívanie freónov - CFC nie je viac potrebné na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré obsahujú kombinácie účinných zložiek, s cieľom umiestnenia na trhu Európskeho spoločenstva.
Článkom 4 ods. 4 písm. i) bod (b) nariadenia (ES) č. 2037/2000 sa zakazuje používanie freónov a ich uvádzanie na trh, pokiaľ sa ich použitie nepovažuje za základné podľa podmienok opísaných v článku 3 ods. 1 uvedeného nariadenia. Zistením, že neexistuje žiadne základné použitie, sa znížil dopyt po freónoch, využívaných na výrobu aerosólových dávkovačov, ktoré sú umiestnené na trhu Európskeho spoločenstva. Okrem toho článkom 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 2037/2000 sa zakazuje dovoz výrobkov aerosólových dávkovačov s obsahom freónov a ich uvádzanie na trh, pokiaľ sa použitie freónov v týchto výrobkoch nepovažuje za základné podľa podmienok opísaných v článku 3 ods. 1.
(6)
Dňa 8. júla 2005 Komisia uverejnila oznámenie (5) tým spoločnostiam v Spoločenstve 25 členských štátov, ktoré požadujú vyjadrenie Komisie k používaniu kontrolovaných látok na základné použitie v Spoločenstve v roku 2006, a obdržala vyhlásenia o zamýšľanom nevyhnutnom použití kontrolovaných látok v roku 2006.
(7)
Na zabezpečenie toho, aby zúčastnené podniky a prevádzkovatelia mohli naďalej v riadnom čase využívať systém udeľovania licencií, je vhodné, aby sa toto rozhodnutie uplatňovalo od 1. januára 2006.
(8)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru zriadeného článkom 18 ods. 1 nariadenia (ES) č. 2037/2000,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
1. Množstvo kontrolovaných látok skupiny I(chlórofluórouhľovodíky 11, 12, 113, 114 a 115) s výhradou nariadenia (ES) č. 2037/2000, ktoré sa v roku 2006 môže v Spoločenstve používať na základné lekárske účely, predstavuje 539 000,00 kilogramov ODP (6).
2. Množstvo kontrolovaných látok skupiny I (chlórofluórouhľovodíky 11, 12, 113, 114 a 115) a skupiny II (iné plne halogénované chlórofluórouhľovodíky) s výhradou nariadenia (ES) č. 2037/2000, ktoré sa môže v roku 2006 používať v Spoločenstve na základné laboratórne účely, predstavuje 256 761,86 kilogramov ODP.
3. Množstvo kontrolovaných látok skupiny III (halóny) s výhradou nariadenia (ES) č. 2037/2000, ktoré sa môže v roku 2006 používať v Spoločenstve na základné lekárske účely, predstavuje 482,70 kilogramov ODP.
4. Množstvo kontrolovaných látok skupiny IV (tetrachlórmetán) s výhradou nariadenia (ES) č. 2037/2000, ktoré sa môže v roku 2006 používať v Spoločenstve na základné laboratórne účely, predstavuje 149 641,536 kilogramov ODP.
5. Množstvo kontrolovaných látok skupiny V (1,1,1-trichlóretán) s výhradou nariadenia (ES) č. 2037/2000, ktoré sa môže v roku 2006 používať v Európskej únii na základné laboratórne účely, predstavuje 754,00 kilogramov ODP.
6. Množstvo kontrolovaných látok skupiny VI (metyl-bromid) s výhradou nariadenia (ES) č. 2037/2000, ktoré sa môže v roku 2006 používať v Spoločenstve na laboratórne a analytické účely, predstavuje 300,00 kilogramov ODP.
7. Množstvo kontrolovaných látok skupiny VII (hydrobrómofluórokarbóny) s výhradou nariadenia (ES) č. 2037/2000, ktoré sa môže v roku 2006 používať v Spoločenstve na základné laboratórne účely, predstavuje 4,49 kilogramov ODP.
8. Množstvo kontrolovaných látok skupiny IX (brómochlórometán) s výhradou nariadenia (ES) č. 2037/2000, ktoré sa môže v roku 2006 používať v Spoločenstve na základné laboratórne účely, predstavuje 13,308 kilogramov ODP.
Článok 2
Aerosólové dávkovače s obsahom chlórofluórouhľovodíkov uvedené v prílohe I sa neuvádzajú na trhy, pre ktoré príslušný orgán určil, že aerosólové dávkovače s obsahom chlórofluórouhľovodíkov na týchto trhoch nie sú základné.
Článok 3
Počas obdobia od 1. januára do 31. decembra 2006 sa uplatňujú tieto pravidlá:
1.
Kvóty pre chlórofluórouhľovodíky 11, 12, 113, 114 a 115 na základné lekárske účely sa prideľujú spoločnostiam uvedeným v prílohe II.
2.
Kvóty pre chlórofluórouhľovodíky 11, 12, 113, 114 a 115 a iné plne halogénované chlórofluórouhľovodíky na základné laboratórne účely sa prideľujú spoločnostiam uvedeným v prílohe III.
3.
Kvóty pre halóny na základné laboratórne účely sa prideľujú spoločnostiam uvedeným v prílohe IV.
4.
Kvóty pre tetrachlórmetán na základné laboratórne účely sa prideľujú spoločnostiam uvedeným v prílohe V.
5.
Kvóty pre 1,1,1-trichlóretán na základné laboratórne účely sa prideľujú spoločnostiam uvedeným v prílohe VI.
6.
Kvóty pre metyl-bromid na laboratórne a analytické kritické použitie sa prideľujú spoločnostiam uvedeným v prílohe VII.
7.
Kvóty pre hydrobrómofluórouhľovodíky na základné laboratórne účely sa prideľujú spoločnostiam uvedeným v prílohe VIII.
8.
Kvóty pre brómochlórmetán na základné laboratórne účely sa prideľujú spoločnostiam uvedeným v prílohe IX.
9.
Kvóty na základné použitie pre chlórofluórouhľovodíky 11, 12, 113, 114 a 115, iné plne halogénované chlórofluórouhľovodíky, tetrachlórmetán, 1,1,1,-trichlóretán, hydrobrómofluórouhľovodíky a brómochlórmetán je stanovené v prílohe X.
Článok 4
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. januára 2006 a stráca účinnosť 31. decembra 2006.
Článok 5
Toto rozhodnutie je určené týmto spoločnostiam:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
v mene Boehringer Ingelheim (Francúzsko)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
V Bruseli 11. apríla 2006