Dvanásta smernica Komisie
z 20. februára 1990,
ktorou sa prispôsobujú technickému pokroku prílohy II, III, IV, V a VI k smernici Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky
(90/121/EHS)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 89/679/EHS [2], a najmä na jej článok 8 ods. 2,
keďže na základe dostupných informácií môžu byť určité dočasne povolené farbivá, látky alebo konzervačné látky úplne povolené, zatiaľ čo iné musia byť úplne zakázané alebo povolené na stanovený čas;
keďže s cieľom ochrany zdravia ľudí malo by byť zakázané používanie určitých farbív, 11 α-hydroxypregn-4-én-3,20-diónu a jeho esterov, hormónov, zirkónu s výnimkou určitých komplexov, tyrotricínu, antiandrogénov so steroidnou štruktúrou, acetonitrilu a tetrahydrozolínu;
keďže na základe posledných vedeckých a technických výskumov môže byť používanie octanu olovnatého ako farbiva na farbenie vlasov povolené, ak sú splnené určité obmedzenia a požiadavky a na obale sú uvedené určité upozornenia s cieľom zabezpečiť ochranu zdravia ľudí;
keďže by malo byť povolené používanie komplexov farbiva CI 17200;
keďže na základe posledných vedeckých a technických výskumov je povolené používanie 1-amino-3-decyloxy-2-hydroxypropán-hydrochloridu ako konzervačnej látky v kozmetických výrobkoch a povolené používanie rozpúšťadla žltá 98 ako farbiva vo výrobkoch na starostlivosť o nechty, ak sú splnené určité obmedzenia a požiadavky;
keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie sa smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov technickému pokroku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 76/768/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:
1. V prílohe II:
- pri č. 39 je vypustené "s výnimkou tej nachádzajúcej sa v prílohe V",
- pri č. 194 je vypustené "s výnimkou tých nachádzajúcich sa v prílohe V",
- pri č. 289 je výraz "zlúčeniny s výnimkou tej nachádzajúcej sa v prílohe V" nahradený výrazom "zlúčeniny s výnimkou tej nachádzajúcej sa v prílohe III, č. 55, za stanovených podmienok",
- pri č. 376 a 377 je pridané "a ich soli",
- sú pridané nasledujúce látky:
"385. 11 α-hydroxypregn-4-én-3,20-dión a jeho estery
386. Farbivo CI 42640
387. Farbivo CI 13065
388. Farbivo CI 42535
389. Farbivo CI 61554
390. Antiandrogény so steroidnou štruktúrou
391. Zirkón a jeho zlúčeniny s výnimkou komplexov pod referenčným číslom 50 v prílohe III (časť 1) a zirkoničitých komplexov, solí a pigmentov farbív uvedených v referenčnom čísle 3 v prílohe IV (časť 1)
392. Tyrotricín
393. Acetonitril
394. Tetrahydrozolín a jeho soli".
2. V prílohe III, časti 1, iba vo francúzskej verzii, pod referenčným číslom 1 kyselina boritá:
a) v stĺpci e) je "ne pas employer dans des produits de soins pour enfants en dessous de 3 ans" nahradené "ne pas employer dans des produits d'hygiène pour enfants en dessous de 3 ans" (anglický text zostáva nezmenený);
b) v stĺpci f) je "ne pas employer pour les soins d'enfants en dessous de 3 ans" nahradené "ne pas employer pour l'hygiène des enfants en dessous de 3 ans" (anglický text zostáva nezmenený).
3. V prílohe III, časti 1, je pridané referenčné číslo 55 takto:
"a | b | c | d | e | f |
55 | Octan olovnatý | Iba na farbenie vlasov | 0,6 % vyjadrené ako olovo | | Uchovajte mimo dosahu detí. Zabráňte akémukoľvek kontaktu s očami. Po použití umyť ruky. Obsahuje octan olovnatý. Nepoužívať na farbenie mihalníc, obočia alebo fúzov. Pri vyskytnutí podráždenia prerušiť používanie." |
4. V prílohe III, časti 2, v stĺpci
"Povolené do"
je dátum
"31. 12. 1989"
nahradený dátumom
"31. 12. 1990"
pre tieto referenčné čísla:
2. 1,1,1-trichlóretán (metylchloroform) a
4. 2,2'-disulfándiyldi(pyridín-1-oxid), adičný produkt s trihydrátom síranu horečnatého.
5. V prílohe 4, časti 1:
a) je vypustené indexové číslo farbiva 42640;
b) pre indexové čísla farbív 42045 a 44045 je krížový znak "X" v stĺpci 4 vypustený a vložený do stĺpca 3;
c) "Iné obmedzenia a požiadavky" sú vypustené pre indexové čísla farbív 42045 a 44045;
d) odkaz pod čiarou "(3)" je pridaný do kolónky pre indexové číslo farbiva 17200.
6. V prílohe IV, časti 2:
a) je pridané toto farbivo:
"Indexové číslo farbiva alebo označenie | Farbivo | Oblasť aplikácie | Iné obmedzenia a požiadavky (2) | Povolené do |
1 | 2 | 3 | 4 |
Rozpúšťadlo žltá 98 | Žltá | | | × | | Iba v prípravkoch na starostlivosť o nechty najviac 0,5 % v konečnom výrobku | 31. 12. 1991" |
b) indexové čísla farbív 13065, 21110, 42045, 42535, 44045, 61554 sú vypustené;
c) dátum "31. 12. 1989" v stĺpci pod názvom "Povolené do" je nahradený dátumom "31. 12. 1990" pre indexové čísla farbív 26100 a 73900;
d) dátum "31. 12. 1990" v stĺpci pod názvom "Povolené do" je nahradený dátumom "31. 12. 1991" pre indexové číslo farbiva 74180.
7. V prílohe V sú vypustené čísla 1, 3, 6, 9.
8. a) V prílohe VI, časti 2, je pridané číslo 27:
a | b | c | d | e | f |
27 | 1-amino-3-decyloxy-2-hydroxypropánhydrochlorid (Decominol) (INN)) | 0,5 % | | | 31. 12. 1990 |
b) v prílohe VI, časti 2, v stĺpci f) je dátum
"31. 12. 1989"
nahradený dátumom
"31. 12. 1990"
pre tieto látky:
2. chlorfenezín (INN),
4. alkyl(C12-C22)(trimetyl)amóniumbromid a chlorid (vrátane cetrimóniumbromidu) (*),
6. 4,4-dimetyl-1,3-oxazolidín,
15. benzetóniumchlorid (INN) (*),
16. benzalkóniumchlorid (INN), bromid a sacharinát (*),
17. 1-[1,3-bis(hydroxymetyl)-2,5-dioxoimidazolidín-1-yl]-1,3-bis(hydroxymetyl) močovina,
20. hexamidín (INN) a jeho soli (vrátane izetionátu a 4-hydroxybenzoátu) (*),
21. benzylhemiformal [zmes benzyloxymetanolu a (benzyloxymetoxy)metanolu v pomere 1: 1].
Článok 2
1. Bez ohľadu na dátumy uvedené v článku 1, v bodoch 4, 6 a 8, členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby pre látky uvedené v článku 1, v bode 1, s účinnosťou od 1. januára 1991 a pre látky v článku 1, v bodoch 3, 5, 6 a 8, s účinnosťou od 1. januára 1992 neumiestňovali výrobcovia ani dovozcovia usadení v spoločenstve na trh výrobky, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.
2. Členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia, aby sa výrobky uvedené v odseku 1, obsahujúce látky z článku 1, bodu 1, po 31. decembri 1991 nepredávali ani iným spôsobom nedodávali konečnému spotrebiteľovi a výrobky obsahujúce látky uvedené v článku 1, v bodoch 3, 5, 6 a 8, sa po 31. decembri 1993 nepredávali ani iným spôsobom nedodávali konečnému spotrebiteľovi, ak nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.
Článok 3
1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 1990. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 20. februára 1990