NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 885/2009
z 25. septembra 2009,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 378/2005, pokiaľ ide o referenčné vzorky, poplatky a laboratóriá uvedené v prílohe II
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 4 prvý pododsek a článok 21 tretí odsek,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje postup Spoločenstva na povoľovanie umiestňovania kŕmnych doplnkových látok na trh a ich používania vo výžive zvierat. Ustanovuje sa v ňom, že každá osoba, ktorá sa usiluje získať povolenie na kŕmnu doplnkovú látku alebo na nové použitie kŕmnej doplnkovej látky, má v súlade s uvedeným nariadením predložiť žiadosť o povolenie.
(2)
V nariadení (ES) č. 378/2005 (2) sa ustanovujú podrobné pravidlá implementácie nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o žiadosti o povolenie kŕmnej doplnkovej látky alebo o nové použitie kŕmnej doplnkovej látky a o povinnosti a úlohy Referenčného laboratória Spoločenstva (RLS).
(3)
Ustanovuje sa v ňom, že každá osoba podávajúca žiadosť má poslať referenčné vzorky vo forme, v ktorej žiadateľ zamýšľa kŕmnu doplnkovú látku umiestniť na trh, alebo ľahko zmeniteľné na formu, v ktorej žiadateľ zamýšľa kŕmnu doplnkovú látku umiestniť na trh.
(4)
V nariadení (ES) č. 378/2005 sa takisto ustanovuje, že RLS má od žiadateľov vyberať poplatok vo výške 6 000 EUR za každú žiadosť. V prílohe II k uvedenému nariadeniu sa okrem toho ustanovuje zoznam obsahujúci konzorcium národných referenčných laboratórií, ktoré RLS pomáhajú pri plnení jeho povinností a úloh.
(5)
Zo skúseností získaných pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 378/2005 vyplýva, že je žiaduce vyjasniť určité podrobnosti o existujúcich požiadavkách na referenčné vzorky, ktoré majú žiadatelia v niektorých prípadoch predložiť, a zjednodušiť ich v prípadoch a) žiadostí o nové použitia už povolených doplnkových látok a b) žiadostí o zmenu podmienok povolení, ak navrhovaná zmena nesúvisí s charakteristikami kŕmnej doplnkovej látky, ktorá bola v minulosti RLS poslaná ako referenčná vzorka príslušnej kŕmnej doplnkovej látky.
(6)
Zo skúseností vyplýva, že v závislosti od rôznych typov žiadostí by sa mali stanoviť odlišné sadzby poplatku, najmä vzhľadom na potrebu nových referenčných vzoriek a nových hodnotení metódy analýzy v prípade kŕmnych doplnkových látok, ktoré už boli povolené.
(7)
Okrem toho existujú multianalytové metódy založené na vymedzenom princípe, ktorý je uplatniteľný na jednoduché alebo súbežné stanovenie jednej látky/jedného činidla alebo viacerých látok/činidiel v špecifických matriciach vymedzených v rozsahu pôsobnosti metódy. Zo skúseností vyplýva, že pri podobných kŕmnych doplnkových látkach je možné vykonávať hodnotenia metód analýzy v skupinách, ak sú metódy analýzy podobné a najmä v prípade týchto multianalytových metód.
(8)
Viaceré kŕmne doplnkové látky, ktoré už boli povolené a vzťahuje sa na ne postup prehodnotenia ustanovený v článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003, môžu byť predmetom žiadostí predkladaných súbežne v homogénnych skupinách, ak patria do tej istej kategórie kŕmnych látok, funkčnej skupiny a prípadne nižšej triedy a ak typ metód analýzy používaných v ich prípade patrí k multianalytovým metódam.
(9)
Látky zaradené do skupiny „chemicky definované aromatické látky“, ktoré sú uvedené v Registri kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva a ktoré patria do kategórie senzorické doplnkové látky a nachádzajú sa vo funkčnej skupine aromatické zlúčeniny, sú skupinou kŕmnych doplnkových látok predstavujúcou v súčasnosti takmer dve tretiny zápisov v Registri kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva. Uvedené chemicky definované aromatické látky podliehajú postupu prehodnotenia ustanovenému v článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 a môžu preto v rámci postupu znamenať značné pracovné zaťaženie. Tieto chemicky definované aromatické látky sú takisto homogénnou skupinou kŕmnych doplnkových látok, pokiaľ ide o ich podmienky povolenia a posúdenie bezpečnosti, ktoré sa má vykonať v súlade so špecifickými požiadavkami ustanovenými pre ne v nariadení Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (3).. Typ metód analýzy, ktoré sa používajú pri mnohých týchto chemicky definovaných aromatických látkach, môže patriť k multianalytovým metódam.
(10)
Preto je vhodné vytvoriť systém znížených poplatkov vzťahujúcich sa na skupinové žiadosti o povolenie týkajúce sa už povolených kŕmnych doplnkových látok, akými sú napríklad chemicky definované aromatické látky, ak sú žiadosti predložené súbežne a obsahujú podobné metódy analýzy, najmä typu, ktorý patrí k multianalytovým metódam.
(11)
Na účely výpočtu odlišných poplatkov sa zloženie poplatku považuje za dvojzložkové. Prvá zložka je určená na podporu RLS, pokiaľ ide o jeho administratívne náklady a náklady súvisiace so zaobchádzaním s referenčnými vzorkami. Druhá zložka je určená na podporu spravodajského laboratória, pokiaľ ide o jeho náklady na vedecké hodnotenie a prípravu hodnotiacej správy.
(12)
Takisto je vhodné prispôsobiť rozsah pôsobnosti usmernenia pre žiadateľov vypracovaného RLS po prijatí nariadenia (ES) č. 429/2008 a uskutočniť aj iné menšie zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 378/2005, pričom sa zohľadnia získané skúsenosti.
(13)
Belgicko predložilo Komisii žiadosť o vymenovanie Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux za nové národné referenčné laboratórium, aby sa stalo členom konzorcia. Keďže toto laboratórium spĺňa požiadavky ustanovené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 378/2005, malo by sa zaradiť do zoznamu laboratórií v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Litva informovala Komisiu o svojom želaní vyňať Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda z konzorcia národných referenčných laboratórií. Toto laboratórium by sa preto malo z uvedeného zoznamu laboratórií vypustiť. Viaceré členské štáty okrem toho informovali Komisiu o zmene určitých údajov týkajúcich sa ich národných referenčných laboratórií, ktoré sú členmi konzorcia. Zoznam v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 378/2005 by sa mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. V záujme jasnosti právnych predpisov Spoločenstva by sa mal v celom rozsahu nahradiť zoznamom v prílohe I k tomuto nariadeniu.
(14)
Nariadenie (ES) č. 378/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 378/2005 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 1 sa nahrádza takto:
„Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
Týmto nariadením sa stanovujú podrobné pravidlá implementácie nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o povinnosti a úlohy referenčného laboratória Spoločenstva (ďalej len ‚RLS‘).“
2.
Do článku 2 sa dopĺňajú tieto písmená h) a i):
„h)
‚multianalytové metódy‘ znamenajú metódy založené na vymedzenom princípe, ktorý je uplatniteľný na jednoduché alebo súbežné stanovenie jednej látky/jedného činidla alebo viacerých látok/činidiel v špecifických matriciach vymedzených v rozsahu pôsobnosti metódy;
i)
‚referenčný štandard‘ je vzorka čistého aktívneho činidla používaného na kalibračné účely.“
3.
Článok 3 sa nahrádza takto:
„Článok 3
Referenčné vzorky
1. Každá osoba predkladajúca žiadosť o povolenie na kŕmnu doplnkovú látku alebo nové použitie kŕmnej doplnkovej látky podľa článku 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 posiela tri referenčné vzorky vo forme, v ktorej žiadateľ zamýšľa kŕmnu doplnkovú látku umiestniť na trh.
Žiadateľ okrem toho poskytuje RLS:
a)
referenčné štandardy čistých aktívnych činidiel, ak ide o kŕmne doplnkové látky:
-
patriace do kategórie zootechnických doplnkových látok podľa článku 6 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1831/2003, okrem kŕmnych doplnkových látok, ktoré sú zložené z mikroorganizmov alebo ktoré obsahujú mikroorganizmy,
-
patriace do kategórie kokcidiostatík a histomonostatík podľa článku 6 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1831/2003,
-
patriace do rozsahu pôsobnosti právnych predpisov Spoločenstva týkajúcich sa uvádzania výrobkov, ktoré sú zložené z geneticky modifikovaných organizmov (GMO), obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo ktoré sú z nich vyrobené, na trh,
-
v prípade ktorých boli stanovené najvyššie limity rezíduí v prílohe I alebo III k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 (4) alebo podľa nariadenia (ES) č. 1831/2003;
b)
v prípade, že sa žiadosť týka kŕmnej doplnkovej látky zloženej z mikroorganizmov alebo obsahujúcej mikroorganizmy, povolenie pre RLS na prístup k mikrobiálnemu kmeňu uloženému v medzinárodne uznanej zbierke kultúr uvedenej v bode 2.2.1.2 prílohy II k nariadeniu Komisie (ES) č. 429/2008 (5), ak o to RLS požiada.
Ak sa žiadosť, ktorá je súčasťou skupiny žiadostí, týka kŕmnej doplnkovej látky, ktorá patrí do kategórie senzorické doplnkové látky a nachádza sa vo funkčnej skupine aromatických zlúčenín uvedených v bode 2 písm. b) prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1831/2003, s výhradou článku 10 ods. 2) uvedeného nariadenia, referenčné vzorky musia reprezentovať všetky zlúčeniny/látky v skupine.
2. K trom referenčným vzorkám kŕmnej doplnkovej látky je priložené písomné vyhlásenie žiadateľa, že poplatok ustanovený v článku 4 ods. 1 bol zaplatený.
3. Žiadateľ zabezpečuje platnosť referenčných vzoriek počas celého obdobia vzťahujúceho sa na povolenie kŕmnej doplnkovej látky dodávaním nových referenčných vzoriek RLS, aby sa nahradili vzorky, ktorých platnosť sa skončila.
Na žiadosť RLS žiadateľ dodáva ďalšie referenčné vzorky, referenčné štandardy, kŕmne a/alebo potravinové testovacie suroviny definované v článku 2. Na oprávnenú žiadosť národných referenčných laboratórií konzorcia a bez toho, aby boli dotknuté články 11, 32 a 33 nariadenia (ES) č. 882/2004, môže RLS žiadateľa požiadať o ďalšie referenčné vzorky, referenčné štandardy, kŕmne a/alebo potravinové testovacie suroviny.
4. Referenčné vzorky sa nevyžadujú pri:
a)
žiadosti o nové použitie kŕmnej doplnkovej látky, ktorá už bola povolená na iné použitie, predloženej v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ak boli referenčné vzorky v minulosti poslané Referenčnému laboratóriu Spoločenstva v súvislosti s uvedeným iným použitím;
b)
žiadosti o zmenu podmienok existujúceho povolenia predloženej v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ak navrhovaná zmena nesúvisí s charakteristikami kŕmnej doplnkovej látky, ktorá bola Referenčnému laboratóriu Spoločenstva v minulosti poslaná ako referenčná vzorka príslušnej kŕmnej doplnkovej látky.
4.
Článok 4 ods. 1 sa nahrádza takto:
„1. RLS vyberá od žiadateľa poplatok v súlade so sadzbami ustanovenými v prílohe IV (ďalej len ‚poplatok‘).“
5.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. RLS predkladá Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len ‚úrad‘) úplnú hodnotiacu správu pri každej žiadosti alebo skupine žiadostí do troch mesiacov od dátumu prijatia platnej žiadosti podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 a zaplatenia poplatku.
Ak sa však RLS domnieva, že ide o veľmi komplexnú žiadosť, môže uvedenú lehotu predĺžiť o ďalší mesiac. V prípade predĺženia lehoty RLS informuje Komisiu, úrad a žiadateľa.
Lehoty ustanovené v tomto odseku je možné po dohode s úradom ďalej predĺžiť vždy, keď RLS požiada o doplňujúce informácie, ktoré v týchto lehotách žiadateľ nemôže poskytnúť a/alebo RLS nemôže vyhodnotiť.
Lehota, v ktorej má referenčné laboratóriom Spoločenstva predložiť úradu hodnotiacu správu, však nesmie prekročiť lehotu na poskytnutie stanoviska úradom podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.“
b)
Dopĺňajú sa tieto odseky 3 a 4:
„3. RLS môže hodnotiacu správu ustanovenú v odseku 1 na žiadosť Komisie alebo úradu zmeniť a doplniť, ak:
a)
sú podmienky umiestnenia kŕmnej doplnkovej látky na trh vyplývajúce zo stanoviska úradu podľa článku 8 ods. 3 písm. a) nariadenia (ES) č. 1831/2003 odlišné od podmienok, ktoré žiadateľ pôvodne navrhoval;
b)
žiadateľ poskytol úradu doplňujúce informácie týkajúce sa metódy analýzy.
4. Hodnotiaca správa sa nevyžaduje pri:
a)
žiadostiach o nové použitie kŕmnej doplnkovej látky predložených v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ak navrhované podmienky umiestnenia kŕmnej doplnkovej látky na trh v prípade nového použitia patria do rozsahu pôsobnosti metódy analýzy, ktorá bola v minulosti predložená v súlade s bodom 2.6 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 429/2008 a RLS ju už vyhodnotilo;
b)
žiadostiach o zmenu podmienok existujúceho povolenia predložených v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ak navrhovaná zmena alebo nové podmienky umiestnenia kŕmnej doplnkovej látky na trh patria do rozsahu pôsobnosti metódy analýzy, ktorá bola v minulosti predložená v súlade s bodom 2.6 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 429/2008 a RLS ju už vyhodnotilo.
Bez ohľadu na odsek 4 môže Komisia, RLS alebo úrad na základe legitímnych faktorov súvisiacich so žiadosťou považovať nové hodnotenie metód analýzy za nevyhnutné. V takýchto prípadoch RLS informuje žiadateľa.“
6.
Do článku 8 sa dopĺňa toto písmeno d):
„d)
predloženie zmeny a doplnenia hodnotiacej správy týkajúcej sa doplňujúcich údajov, ktoré žiadateľ predložil RLS alebo úradu, ak o to RLS požiada.“
7.
Do článku 12 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno d):
„d)
požiadavkách týkajúcich sa metód analýzy predložených v súlade s bodom 2.6. prílohy II k nariadeniu (ES) č. 429/2008.“
8.
Príloha II sa nahrádza textom uvedeným v prílohe I k tomuto nariadeniu.
9.
Dopĺňa sa nová príloha IV, ktorej text je uvedený v prílohe II k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. septembra 2009