NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 737/2007
z 27. júna 2007
o ustanovení postupu pri obnove zaradenia prvej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvorení zoznamu týchto látok
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1 a 5,
keďže:
(1)
Smernicou 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky môže byť na požiadanie obnovené raz alebo viackrát na obdobie nepresahujúce 10 rokov.
(2)
Komisia prijala od určitých výrobcov žiadosť o obnovenie týkajúcu sa 7 účinných látok zaradených po prvý raz do prílohy I smernici 91/414/EHS.
(3)
Mal by sa ustanoviť postup, podľa ktorého by všetci zainteresovaní výrobcovia mali právo informovať Komisiu o svojom záujme zabezpečiť zaradenie účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(4)
Od výrobcov, ktorí si želajú obnoviť zaradenie účinných látok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by sa malo žiadať, aby oznámili svoj zámer príslušnému spravodajskému členskému štátu.
(5)
Mená a adresy výrobcov, ktorých oznámenie sa ukázalo ako prijateľné, by mali byť uverejnené Komisiou s cieľom zabezpečiť pre výrobcov možnosť skontaktovania sa na účel predloženia spoločnej dokumentácie.
(6)
Mal by sa ustanoviť vzťah medzi výrobcami, členskými štátmi, Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiou, ako aj povinnosť každej zainteresovanej strany implementovať uvedený postup.
(7)
Pri hodnotení by mali byť zohľadnené technické alebo vedecké informácie o účinnej látke, predložené v príslušných lehotách ktorýmikoľvek ďalšími zainteresovanými stranami, najmä pokiaľ ide o jej potenciálne nebezpečné účinky alebo o jej rezíduá.
(8)
Predložené informácie by mali obsahovať nové údaje vzťahujúce sa na účinné látky a nové hodnotenia rizík s cieľom odraziť akékoľvek zmeny v požiadavkách na údaje podľa prílohy II a III k smernici 91/414/EHS a vo vedeckých a technických znalostiach od prvého zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, tak ako sa to odráža v usmerneniach útvarov Komisie a príslušných stanoviskách Vedeckého výboru pre rastliny (VVR, Scientific Committee on Plants - SCP) alebo úradu. Predložený rozsah spôsobov použitia by mal odrážať reprezentatívne spôsoby použitia. Výrobca by mal na základe predložených údajov preukázať, že v prípade jedného alebo viacerých prípravkov môžu byť splnené požiadavky stanovené v smernici 91/414/EHS vo vzťahu ku kritériám uvedeným v jej článku 5.
(9)
Malo by sa ustanoviť, že spravodajské členské štáty by mali čo najskôr poslať správu o svojom hodnotení úradu a Komisii.
(10)
Hodnotiace správy pripravené spravodajskými členskými štátmi by podľa potreby mohli predtým, než budú predložené Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, podliehať preskúmaniu odborníkmi ostatných členských štátov v rámci programu koordinovaného úradom.
(11)
Pravidlá o ochrane údajov podľa článku 13 smernice 91/414/EHS sú určené na to, aby primäli oznamovateľov k zhromaždeniu podrobných štúdií vyžadovaných podľa príloh II a III k tejto smernici. Ochrana údajov by však nemala byť umelo rozšírená vypracúvaním nových štúdií, ktoré nie sú rozhodujúce pri obnove zaradenia účinnej látky. Na tento účel by sa malo od oznamovateľov žiadať, aby výslovne označili tie štúdie, ktoré sú nové v porovnaní s pôvodnou dokumentáciou použitou na prvé zaradenie danej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(12)
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Týmto nariadením sa ustanovuje postup pre obnovenie zaradenia účinných látok, ktoré sú na zozname v prílohe I k tomuto nariadeniu, do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 2
Definícia
Na účely tohto nariadenia:
a)
„Výrobca“ je osoba, ktorá vyrába účinnú látku samostatne, alebo jej výrobou prostredníctvom zmluvy poverí inú stranu, resp. je to osoba určená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely plnenia tohto nariadenia.
b)
„Výbor“ je Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat uvedený v článku 19 smernice 91/414/EHS.
c)
„Oznamovateľ“ je definovaný článkom 4 ods. 1 tohto nariadenia.
d)
„Pôvodná dokumentácia“ je v súvislosti s účinnou látkou tá dokumentácia, na základe ktorej bola táto účinná látka zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 3
Určený orgán členského štátu
1. Každý členský štát určí orgán alebo orgány, ktoré vykonajú povinnosti členského štátu definované v tomto nariadení.
2. V súlade s týmto nariadením národné orgány, ktoré sú na zozname v prílohe II, skoordinujú a zabezpečia všetky potrebné kontakty s oznamovateľmi, Komisiou a úradom.
Každý členský štát oznámi zmeny týkajúce sa určeného národného koordinačného orgánu Komisii, úradu a určeným koordinačným orgánom v ostatných členských štátoch.
Článok 4
Oznámenie
1. Výrobca, ktorý si želá obnoviť zaradenie účinnej látky uvedenej v stĺpci A prílohy I k tomuto nariadeniu alebo akýchkoľvek jej variantov, ako napríklad solí, esterov, či amínov do prílohy I k smernici 91/414/EHS, pošle podľa vzoru v prílohe III v prípade každej účinnej látky osobitné oznámenie spravodajskému členskému štátu, ktorý je na zozname v stĺpci B uvedenej prílohy, ako aj pomocnému spravodajskému štátu, ktorý je na zozname v stĺpci C uvedenej prílohy najneskôr do 6. októbra 2007. Takýto výrobca je ďalej uvedený len ako „oznamovateľ“.
Kópia oznámenia bude zaslaná Komisii.
2. Združenie výrobcov poverené výrobcami na účely tohto nariadenia môže predložiť spoločné oznámenie.
3. Výrobca, ktorý nepredložil oznámenie o príslušnej účinnej látke najneskôr do 6. októbra 2007 alebo ktorého oznámenie bolo pre jeho neprijateľnosť zamietnuté, sa môže ďalej zúčastniť na postupe iba spolu s iným výrobcom, ktorý predložil prijateľné oznámenie.
Článok 5
Prijateľnosť oznámení a zverejnené údaje o oznamovateľoch
1. Spravodajský členský štát preskúma oznámenia uvedené v článku 4 ods. 1 súvisiace s každou účinnou látkou a najneskôr do jedného mesiaca po dátume uvedenom v tomto odseku zhodnotí ich prijateľnosť s ohľadom na kritériá uvedené v prílohe IV. O svojom hodnotení spravodajský členský štát informuje Komisiu, ktorá ho zoberie do úvahy pri rozhodovaní o prijateľnosti oznámení.
2. Komisia uverejní mená a adresy oznamovateľov v prípade každej účinnej látky.
Článok 6
Predkladanie údajov
1. Najneskôr do 31. augusta 2008 dotyční oznamovatelia predložia spravodajskému členskému štátu a pomocnému spravodajskému členskému štátu tieto dokumenty:
a)
kópiu oznámenia a v prípade spoločnej žiadosti predloženej niekoľkými výrobcami podľa článku 4 ods. 2 meno osoby, ktorú príslušní výrobcovia určili za zodpovednú za spoločnú dokumentáciu a za spracovanie dokumentácie v súlade s týmto nariadením;
b)
akékoľvek nové dôležité údaje vzťahujúce sa na účinnú látku, ktoré nie sú obsiahnuté v pôvodnej dokumentácii, a akékoľvek nové hodnotenia rizík s cieľom odraziť zmeny v požiadavkách na údaje podľa príloh I a III k smernici 91/414/EHS alebo akékoľvek zmeny vo vedeckých a technických poznatkoch od prvého zaradenia dotyčnej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS;
c)
kontrolný zoznam preukazujúci kompletnosť dokumentácie, v ktorom sú označené nové údaje.
2. Ak dokumentácia obsahuje nové štúdie, ktoré nie sú obsiahnuté v pôvodnej dokumentácii, oznamovateľ musí v prípade každej novej štúdie vysvetliť, prečo je dôležitá.
3. Predložený rozsah použitia by mal odrážať reprezentatívny charakter použitia. V údajoch predložených oznamovateľom sa preukáže, že v prípade jedného alebo viacerých prípravkov účinná látka spĺňa požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS.
4. Pokiaľ v prípade účinnej látky uvedenej v prílohe I existuje niekoľko oznámení, príslušní oznamovatelia prijmú všetky primerané kroky na spoločné predloženie údajov. Pokiaľ tieto údaje nepredložia všetci príslušní oznamovatelia spoločne, uvedie sa v oznámení zmienka o úsilí, ktoré bolo týmto smerom vynaložené, a dôvody, prečo sa určití oznamovatelia spoločného predloženia nezúčastnili. Ak sú účinné látky oznámené viac ako jedným oznamovateľom, uvedení oznamovatelia v prípade každej štúdie na stavovcoch podrobne vysvetlia, čo všetko urobili preto, aby sa vyhli dvojitému testovaniu, prípadne zdôvodnia vykonanie dvojitej štúdie.
5. Na žiadosť úradu alebo členského štátu oznamovateľ sprístupní pôvodnú dokumentáciu a nasledovné aktualizácie, ktoré boli predložené na prvé zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 7
Predloženie dodatočných informácii
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, spravodajský členský štát neprijme dodatočné informácie predložené po 31. auguste 2008.
2. Odchylne od odseku 1 spravodajský členský štát môže požiadať o dodatočné informácie, pričom určí termín na ich predloženie najneskôr do 31. marca 2009. Spravodajský členský štát informuje Komisiu a úrad o takejto žiadosti.
Informácie, o ktoré nebolo požiadané alebo ktoré neboli predložené do 31. marca 2009, sa nezohľadňujú.
3. Spravodajský členský štát bude informovať Komisiu a úrad v prípade, že od oznamovateľa dostane informácie, ktoré sa podľa ustanovení tohto článku nemajú brať do úvahy.
Článok 8
Ukončenie účasti
1. Ak sa oznamovateľ rozhodne ukončiť svoju účasť na postupe obnovenia účinnej látky, informuje o tom spravodajský členský štát, pomocný spravodajský členský štát, Komisiu a ostatných oznamovateľov danej účinnej látky, pričom uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie.
Ak oznamovateľ ukončí svoju účasť alebo ak si nesplní svoje povinnosti stanovené v tomto nariadení, nepokračuje sa v postupoch podľa článku 10 až 14 pre jeho dokumentáciu. Účasť oznamovateľa sa považuje za ukončenú najmä ak na požiadanie nepredloží dokumentáciu uvedenú v článku 6 ods. 5.
2. Ak sa oznamovateľ dohodne s iným výrobcom, že sa za neho tento výrobca zúčastní na ďalších krokoch obnovovacieho postupu, oznamovateľ a druhý výrobca o tom informujú spravodajský členský štát, pomocný spravodajský členský štát a Komisiu prostredníctvom spoločného vyhlásenia, v ktorom obaja súhlasia, že druhý výrobca zastupuje oznamovateľa vo vykonávaní povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia. Súčasne informujú ostatných oznamovateľov príslušnej látky. V takom prípade môže druhý výrobca zodpovedať za platbu akýchkoľvek poplatkov, ktoré zostávajú splatné podľa režimu stanoveného spravodajským členským štátom podľa článku 15.
Článok 9
Predkladanie informácií tretími stranami
Akákoľvek osoba alebo členský štát, ktorý si želá predložiť spravodajskému členskému štátu informácie, ktoré môžu prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálne nebezpečného vplyvu účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, tak urobí najneskôr do 31. mája 2008.
Spravodajský členský štát bez zbytočného odkladu predloží úradu a oznamovateľovi všetky informácie.
Oznamovateľ môže poslať spravodajskému členskému štátu pripomienky k predloženým informáciám najneskôr do 31. augusta 2008.
Článok 10
Hodnotenie spravodajským členským štátom
1. Spravodajský členský štát vyhodnotí nové údaje a hodnotenia rizika predložené podľa článku 6 ods. 1 a v prípade potreby aj informácie z pôvodnej dokumentácie berúc do úvahy dostupné informácie o potenciálne nebezpečných účinkoch, predložené ktoroukoľvek treťou stranou, ako aj akékoľvek pripomienky prijaté od oznamovateľa v súlade s článkom 9.
Spravodajský členský štát pripraví po porade s pomocným spravodajským štátom hodnotiacu správu, v ktorej prípadne uvedie body, s ktorými pomocný spravodajský štát nesúhlasil.
Súčasťou správy je odporúčanie týkajúce sa rozhodnutia o obnovení, ktoré sa má prijať. V správe sa tiež posúdi, či nové štúdie označené podľa článku 6 ods. 2 sú pre hodnotenie dôležité.
Spravodajský členský štát zašle hodnotiacu správu úradu a Komisii najneskôr do 31. mája 2009. Správa sa predloží vo formáte definovanom podľa postupu uvedeného v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS.
2. Spravodajský členský štát sa môže poradiť s úradom a žiadať od ostatných členských štátov dodatočné technické alebo vedecké informácie.
Článok 11
Prístup k hodnotiacej správe
1. Úrad informuje o prijatí hodnotiacej správy ostatné členské štáty a oznamovateľa, aby im umožnil sa k správe vyjadriť. Ich pripomienky sa zašlú úradu, ktorý ich zozbiera, preskúma a porovná predtým, ako ich pošle Komisii.
2. Úrad na žiadosť sprístupní hodnotiacu správu alebo umožní nahliadnuť do jej obsahu s výnimkou tých častí, ktoré boli prijaté ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
Článok 12
Vyhodnotenie hodnotiacej správy
1. Komisia vyhodnotí hodnotiacu správu, odporúčanie vypracované spravodajským členským štátom a prijaté pripomienky.
Komisia sa môže poradiť s úradom. Súčasťou takejto konzultácie môže byť prípadne žiadosť hodnotiacu správu spravodajského členského štátu vzájomne preskúmať spôsobom peer review a vyvodiť z nej závery.
2. V prípade, že Komisia požiada úrad o konzultáciu, úrad jej odpovie najneskôr šesť mesiacov po prijatí spomínanej správy.
3. Komisia a úrad sa dohodnú na programe predloženia záverov, aby tak uľahčili plánovanie práce. Komisia sa dohodne s úradom na forme predložených záverov úradu.
Článok 13
Predloženie návrhu smernice alebo návrhu rozhodnutia
1. Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh predložený Komisiou s cieľom zmeniť a doplniť prílohu k smernici Rady 79/117/EHS (2), Komisia predloží výboru najneskôr šesť mesiacov po prijatí hodnotiacej správy alebo záverov úradu návrh revíznej správy na jej dokončenie na schôdzi.
K správe bude pripojený jeden z týchto dokumentov:
a)
návrh smernice na obnovenie zaradenia príslušnej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v ktorom sa prípadne stanovujú podmienky a obmedzenia pre takéto zaradenie, vrátane časovej lehoty, alebo
b)
návrh rozhodnutia určený členským štátom na odobratie povolení pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú látku, ktorým sa neobnovuje zaradenie tejto látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS a v ktorom sa uvádzajú dôvody na jej nezaradenie.
2. Smernica alebo rozhodnutie uvedené v odseku 1 sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS.
Článok 14
Prístup k hodnotiacej správe
Konečná revízna správa sa sprístupní verejnosti s výnimkou tých jej častí, v ktorých sa uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentácii a ktoré sú určené ako také v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
Článok 15
Poplatky
1. Členské štáty zavedú režim zaväzujúci oznamovateľov zaplatiť poplatok za administratívne spracovanie a hodnotenie oznámení a príslušnej dokumentácie, ktoré im boli predložené podľa článku 4 alebo článku 6 vtedy, keď bol členský štát menovaný za spravodajský členský štát alebo pomocný spravodajský členský štát.
2. Členské štáty zavedú špeciálny poplatok za vyhodnotenie oznámenia.
3. Členské štáty a pomocné spravodajské členské štáty na tento účel:
a)
požiadajú o zaplatenie poplatku, ktorý by čo najviac zodpovedal ich nákladom na vykonanie rozličných postupov súvisiacich s hodnotením každej dokumentácie, či už bola predložená jedným oznamovateľom alebo spoločne niekoľkými zainteresovanými oznamovateľmi;
b)
zabezpečia, aby bola výška poplatku stanovená transparentným spôsobom, ktorým sa preukáže, že zodpovedá skutočným nákladom na preskúmanie a administratívne spracovanie oznámenia a dokumentácie; členský štát však môže na účel výpočtu celkového poplatku stanoviť rad pevných poplatkov vychádzajúcich z priemerných nákladov;
c)
zabezpečia, aby bol poplatok prijatý v súlade s pokynmi stanovenými úradom v každom členskom štáte uvedenom na zozname v prílohe II a aby príjem z poplatkov bol použitý výhradne na náklady skutočne vynaložené spravodajským členským štátom a pomocným spravodajským členským štátom na hodnotenie a administratívne spracovanie oznámení a dokumentácie, pre ktoré je členský štát spravodajcom, resp. pomocným spravodajcom alebo na financovanie všeobecných opatrení na vykonanie jeho povinností ako spravodajského členského štátu a pomocného spravodajského členského štátu.
Článok 16
Iné platby, odvody alebo poplatky
Článok 15 platí bez toho, aby to malo vplyv na právo členských štátov zachovať alebo zaviesť podľa zmluvy platby, odvody alebo poplatky iné ako poplatky stanovené v článku 15, týkajúce sa povolenia, uvádzania na trh, použitia a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.
Článok 17
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. júna 2007