SMERNICA KOMISIE 2005/62/ES
z 30. septembra 2005,
ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (1), najmä na jej článok 29 odsek 2 písm. h),
keďže:
(1)
Smernica 2002/98/ES stanovuje normy kvality a bezpečnosti pre odber a skúšanie ľudskej krvi a zložiek krvi na akékoľvek účely, a ak sú určené na transfúziu a normy pre ich spracovanie, uskladňovanie a distribúciu s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia.
(2)
Aby sa predišlo prenosu chorôb krvou a zložkami krvi a aby sa zabezpečila rovnaká úroveň kvality a bezpečnosti, smernica 2002/98/ES vyzýva k stanoveniu špecifických technických požiadaviek vrátane noriem a špecifikácií Spoločenstva, pokiaľ ide o systém kvality pre transfúzne zariadenia.
(3)
Systém kvality v transfúznych zariadeniach má zahŕňať princípy riadenia kvality, zabezpečenia kvality a priebežného zlepšovania kvality, má sa týkať personálu, priestorov a zariadenia, dokumentácie, odberu, krvných skúšok a spracovania, uskladňovania a distribúcie, správy zmlúv, nekonformnosti a samoinšpekcie, kontroly kvality, stiahnutia zložiek krvi z obehu, externých a interných auditov.
(4)
Táto smernica stanovuje tie technické požiadavky, ktoré zohľadňujú odporúčanie Rady 98/463/ES z 29. júna 1998 o vhodnosti darcov krvi a krvnej plazmy a preverovaní darovanej krvi v Európskom spoločenstve (2), smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (3), ďalej smernicu Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (4), smernicu Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (5), určité odporúčania Rady Európy, monografie Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia), najmä ohľadom krvi alebo zložiek krvi ako prvotného materiálu na výrobu autorizovaných liečiv, odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj medzinárodné skúsenosti na tomto poli.
(5)
Aby sa zabezpečila najvyššia kvalita a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, malo by sa vyvinúť poradenstvo o správnej praxi na podporu požiadaviek na systém kvality v transfúznych zariadeniach, pričom sa úplne zohľadnia podrobné usmernenia, na ktoré odkazuje článok 47 smernice 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požadovaných noriem pre lieky.
(6)
Krv a zložky krvi dovážané z tretích krajín vrátane tých, ktoré sa používajú ako vstupná surovina, prípadne surovina na výrobu liekov získaných z ľudskej krvi a ľudskej plazmy určené na distribúciu v Spoločenstve, by mali spĺňať rovnaké normy a špecifikácie Spoločenstva týkajúce sa systému kvality v transfúznych zariadeniach, tak ako to stanovuje táto smernica.
(7)
Je nevyhnutné stanoviť, aby sa systém kvality uplatňoval na akúkoľvek krv alebo zložky krvi, ktoré sú v obehu v rámci Spoločenstva, a z tohto dôvodu, aby členské štáty zabezpečili, aby bol pre krv a zložky krvi pochádzajúce z tretích krajín zavedený systém kvality v transfúznych zariadeniach ešte v štádiu pred dovozom, ktorý bude rovnaký ako systém kvality stanovený touto smernicou.
(8)
Je nevyhnutné stanoviť spoločné pojmy technickej terminológie, aby sa zabezpečilo konzistentné vykonávanie smernice 2002/98/ES.
(9)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru založeného smernicou 2002/98/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto pojmy:
a)
„norma“ znamená požiadavky, ktoré slúžia ako základ pre porovnávanie;
b)
„špecifikácia“ znamená opis kritérií, ktoré je potrebné splniť, aby sa dosiahla požadovaná norma pre kvalitu;
c)
„systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje na vykonávanie manažmentu kvality;
d)
„manažment kvality“ znamená koordinované aktivity na riadenie a kontrolu organizácie ohľadom kvality na všetkých úrovniach v rámci transfúznych zariadení;
e)
„kontrola kvality“ znamená súčasť systému kvality, ktorá je zameraná na splnenie požiadaviek kvality;
f)
„zabezpečenie kvality“ znamená všetky činnosti od odberu krvi po distribúciu, vykonávané s cieľom zabezpečiť, aby krv a zložky krvi mali kvalitu, ktorú si ich určené použitie vyžaduje;
g)
„sledovateľnosť“ znamená proces vyšetrovania správy o suspektnej nepriaznivej reakcii u príjemcu v súvislosti s transfúziou na účely identifikácie darcu, u ktorého sa potenciálne nachádza pôvod tejto reakcie;
h)
„písomné postupy“ znamenajú kontrolované dokumenty, ktoré popisujú, ako sa majú špecifické operácie vykonať;
i)
„mobilná stanica“ znamená dočasné alebo prenosné miesto používané na odber krvi a zložiek krvi, ktoré sa nachádza mimo transfúzneho zariadenia, ale je pod jeho kontrolou;
j)
„spracovanie“ znamená všetky kroky prípravy zložky krvi, ktoré sú vykonané v čase medzi odberom krvi a výdajom zložky krvi;
k)
„správna prax“ znamená všetky prvky zavedenej praxe, ktoré spoločne vyústia do konečného produktu krvi alebo zložiek krvi, ktoré konzistentne spĺňajú stanovené špecifikácie a zodpovedajú predpísaným nariadeniam;
l)
„karanténa“ znamená fyzickú izoláciu zložiek krvi alebo prichádzajúcich materiálov/reagentov počas variabilného časového obdobia, kým sa čaká na akceptovanie - prepustenie, výdaj alebo odmietnutie zložiek krvi alebo prevzatých materiálov/reagentov;
m)
„validácia“ znamená vytvorenie zdokumentovaných a objektívnych dôkazov o tom, že predpísané požiadavky pre špecifickú procedúru alebo proces môžu byť konzistentne splnené;
n)
„hodnotenie“, ako súčasť validácie, znamená činnosť overovania toho, že všetci členovia personálu správne pracujú, že priestory, zariadenie alebo materiál správne funguje a prináša očakávané výsledky;
o)
„počítačový systém“ znamená systém, ktorý zahŕňa vstup údajov, elektronické spracovanie a výstup informácií, ktoré sa použijú na hlásenie, automatickú kontrolu alebo dokumentáciu.
Článok 2
Normy a špecifikácie pre systém kvality
1. Členské štáty zabezpečia, aby systém kvality zavedený v každom transfúznom zariadení zodpovedal normám a špecifikáciám Spoločenstva stanoveným v prílohe k tejto smernici.
2. Komisia vytvorí usmernenia pre správnu prax v súlade s článkom 28 smernice 2002/98/ES, pre interpretáciu noriem a špecifikácií Spoločenstva uvedených v odseku 1. Pri tvorbe týchto smerníc Komisia v plnom rozsahu zváži podrobné princípy a usmernenia pre správne postupy výroby, tak ako to stanovuje článok 47 smernice 2001/83/ES.
3. Členské štáty zabezpečia, aby pre krv a zložky krvi pochádzajúce z tretích krajín, ktoré sú určené na použitie a distribúciu v rámci Spoločenstva, existoval systém kvality pre transfúzne zariadenia v štádiu pred dovozom, ktorý je rovnaký ako systém kvality stanovený v článku 2 tejto smernice.
Článok 3
Transpozícia
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. augusta 2006. Bezodkladne budú informovať Komisiu o znení týchto opatrení a korelačnej tabuľke medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o vytvorení odkazu upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 5
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 30. septembra 2005