ROZHODNUTIE KOMISIE
z 24. októbra 2007,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
[oznámené pod číslom K(2007) 5142]
(Iba francúzske, holandské a anglické znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2007/703/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1)
Dňa 27. septembra 2004 predložila spoločnosť Pioneer Overseas Corporation v mene spoločností Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Europe príslušným orgánom Spojeného kráľovstva v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmiva, ktoré obsahujú kukuricu 1507xNK603, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“).
(2)
Žiadosť sa vzťahuje aj na umiestnenie na trh iných produktov, ktoré obsahujú kukuricu 1507xNK603 alebo sú z nej zložené, na účely rovnakého použitia ako akákoľvek inej kukurice s výnimkou kultivácie. V súlade s ustanovením článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 preto zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.
(3)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 12. mája 2006 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie produktov, ktoré obsahujú kukuricu 1507xNK603, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), na trh pravdepodobne nebude mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat ani na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku dospel k záveru, že je prijateľné použiť údaje pri jednotlivých prípadoch na podporu bezpečnosti týchto produktov, a zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií príslušných vnútroštátnych orgánov podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(4)
V októbri 2006 uverejnil EFSA na žiadosť Komisie podrobné informácie, ktorými objasňuje spôsob, akým sa pripomienky príslušných orgánov členských štátov zohľadnili pri vypracúvaní jeho stanoviska. Uverejnil aj iné informácie o rôznych prvkoch, ktoré sa zvažovali v rámci Vedeckej skupiny EFSA pre geneticky modifikované organizmy, ako aj dôvody, prečo sa niektoré dodatočné špecifické štúdie ako napr. 90-dňová toxikologická štúdia potkanov nepovažovali za dôležité.
(5)
EFSA dospel vo svojom stanovisku k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľmi, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov.
(6)
Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre tieto výrobky.
(7)
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor.
(8)
Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu 1507xNK603, sú z nej zložené alebo vyrobené, sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných, ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu.
(9)
Podobne na základe stanoviska EFSA požiadavky špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie týchto produktov na trh a/alebo špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003 nie sú opodstatnené.
(10)
Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
(11)
Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa ustanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené.
(12)
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6).
(13)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom. Komisia preto 12. júla 2007 predložila Rade návrh v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES (7) so žiadosťou, aby Rada konala do troch mesiacov.
(14)
Rada však v rámci stanoveného časového limitu nekonala, preto by teraz rozhodnutie mala prijať Komisia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) 1507xNK603 získanej krížením kukurice obsahujúcej DAS-Ø15Ø7-1 a MON-ØØ6Ø3-6 vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6.
Článok 2
Povolenie
Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
a)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
b)
krmivo, ktoré obsahuje kukuricu DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, je z nej zložené alebo vyrobené;
c)
produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 alebo sú z nej zložené, určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica s výnimkou kultivácie.
Článok 3
Označenie
1. Na účely požiadaviek označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.
2. Na označení produktov obsahujúcich kukuricu DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty, uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na kultiváciu“.
Článok 4
Monitorovanie účinkov na životné prostredie
1. Držitelia povolenia zabezpečia zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
2. Držitelia povolenia predkladajú Komisii výročné správy o uplatňovaní a výsledkoch činností stanovených v tomto pláne monitorovania.
Článok 5
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
Článok 6
Držitelia povolenia
1. Držiteľmi povolenia sú tieto spoločnosti:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Spojené štáty americké,
a
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd, Spojené kráľovstvo, zastupujúca spoločnosť Mycogen Seeds, Spojené štáty americké.
2. Obaja držitelia povolenia sú zodpovední za splnenie povinností vyplývajúcich pre držiteľov povolení z tohto rozhodnutia a nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 7
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 8
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené:
a)
spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgicko;
a
b)
spoločnosti Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.
V Bruseli 24. októbra 2007