Nariadenie Komisie (ES) č. 953/2003
z 26. mája 2003
o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 133,
so zreteľom na návrh Komisie,
keďže:
(1) 21. februára 2001 Komisia schválila oznámenie Európskemu parlamentu a Rade o urýchlenom postupe zameranom na závažné nákazlivé choroby v rámci zmiernenia chudoby, podľa ktorej dostala Komisia za úlohu, inter alia, založiť celosvetový viazaný systém cien pre základné lieky určené na prevenciu, diagnostikovanie a liečbu HIV/AIDS, tuberkulózy a malárie a súvisiacich chorôb v najchudobnejších rozvojových krajinách a prostredníctvom účinnej ochrany na mieste zabrániť obchodnej diverzii týchto výrobkov na iné trhy;
(2) v rezolúcii zo 14. mája 2001 o urýchlenom konaní voči HIV, tuberkulóze a malárii Rada zdôraznila potrebu posilniť ochranu voči diverzii liekov za nízke ceny určených na trhy chudobných krajín a potrebu zabrániť cenovej erózii na trhoch rozvinutých krajín;
(3) rezolúcia Európskeho parlamentu z 15. marca 2001 o prístupe k liekom pre obete HIV/AIDS v rozvojových krajinách sa zmienila o začlenení záväzku na viazanú tvorbu cien v programe spoločenstva a požadovala zavedenie systému, ktorý umožní rozvojovým krajinám spravodlivý prístup k liekom a vakcínam za prístupné ceny;
(4) mnoho z najchudobnejších rozvojových krajín nevyhnutne potrebuje prístup k cenovo prístupným základným liekom na liečenie nákazlivých chorôb; tieto krajiny sú v značnej miere závislé od dovozu liekov, keďže výroba liekov v týchto krajinách je nepostačujúca;
(5) je potrebné zaviesť cenovú segmentáciu medzi trhmi rozvinutých krajín a trhmi najchudobnejších rozvojových krajín, aby sa zaistilo zásobovanie najchudobnejších rozvojových krajín základnými farmaceutickými výrobkami za podstatne znížené ceny; preto sa tieto podstatne znížené ceny nemôžu považovať za odporúčanú cenu, ktorá sa za tie isté výrobky zaplatí na trhoch rozvinutých krajín;
(6) v najrozvinutejších krajinách sa nachádzajú legislatívne a regulačné nástroje, ktoré za určitých okolností slúžia na zabránenie dovozu farmaceutických výrobkov, ale hrozí riziko, že sa tieto nástroje stanú neúčinnými, ak sa na trhoch najchudobnejších rozvojových krajín začnú predávať väčšie množstvá liekov za podstatne znížené ceny a tým môže značne narásť ekonomický záujem o obchodnú diverziu na trhoch s vysokými cenami;
(7) z tohto dôvodu je potrebné podporiť farmaceutických výrobcov, aby umožnili predaj farmaceutických výrobkov za podstatne nižšie ceny v značne zvýšených objemoch tým, že sa prostredníctvom tohto nariadenia zaistí, aby tieto výrobky zostali na uvedených trhoch; v rámci tohto nariadenia je možné kvalifikovať dotácie farmaceutických výrobkov a výrobkov predávaných v rámci kontraktov udelených na základe výberových konaní národných vlád alebo medzinárodných sprostredkovateľských inštitúcií alebo v rámci partnerstva dohodnutého medzi výrobcom a vládou krajiny miesta určenia, z rovnakých podmienok, prihliadajúc k tomu, že uvedené dotácie nemajú trvalý vplyv na zlepšenie prístupu k týmto výrobkom;
(8) na účely tohto nariadenia je potrebné ustanoviť postup na identifikáciu výrobkov, krajín a chorôb zahrnutých v tomto nariadení;
(9) s cieľom tohto nariadenia je zamedziť dovozu výrobkov za viazané ceny do spoločenstva; v určitých situáciách je možné ustanoviť výnimky, ak sa prostredníctvom prísneho ustanovenia zaistí, že konečné miesto určenia uvedených výrobkov je jedna z krajín uvedených v zozname v prílohe II;
(10) výrobcovia výrobkov za viazané ceny musia odlíšiť vzhľad výrobkov za viazané ceny, aby ich bolo možné ľahšie identifikovať;
(11) je vhodné, aby sa prekontrolovali nielen zoznamy chorôb a krajiny určenia zahrnuté do tohto nariadenia, ale aj vzorky použité na identifikáciu výrobkov za viazané ceny s ohľadom, inter alia, na skúsenosti získané pri ich uplatňovaní;
(12) opatrenia potrebné na vykonanie tohto nariadenia sa majú prijať v súlade s rozhodnutím Rady č. 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy na uplatnenie vykonávacích právomocí delegovaných na Komisiu [1];
(13) na výrobky za viazané ceny, nachádzajúce sa v osobnej batožine na osobnú potrebu, by sa mali uplatňovať tie isté pravidlá, ako sú stanovené v nariadení Rady ES č. 329/94 z 22. decembra 1994, ktorým sa ustanovujú opatrenia na zákaz prepustenia do voľného obehu, vývozu, spätného vývozu alebo vstupu do režimu s podmienečným oslobodením od cla, pri falšovanom a nelegálne vyrábanom tovare [2], ktorý sa práve kontroluje;
(14) ak sa výrobky za viazané ceny zadržia podľa tohto nariadenia, môže príslušný orgán v súlade s vnútroštátnym právom a s úmyslom zaistiť, aby sa zadržané výrobky použili na určený cieľ k plnej spokojnosti krajín uvedených v prílohe II, rozhodnúť o ich odovzdaní na humanitárne účely v týchto krajinách; ak takéto rozhodnutie nie je k dispozícii, zadržané výrobky sa zničia,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Toto nariadenie ustanovuje:
a) kritériá na definovanie výrobku za viazané ceny,
b) podmienky, za ktorých budú colné orgány konajú;
c) opatrenia, ktoré uskutoční príslušný orgán v členskom štáte.
2. Na účely tohto nariadenia:
a) "výrobok za viazané ceny" znamená akýkoľvek farmaceutický výrobok používaný na prevenciu, diagnostiku a liečenie chorôb uvedených v prílohe IV, ktorého cena sa stanoví v súlade s jednou s voliteľných cenových kalkulácií uvedených v článku 3 a ktorú overila Komisia alebo nezávislý audítor, ako bolo ustanovené v článku 4 a je zapísaný v zozname výrobkov za viazané ceny, ktoré sú uvedené v prílohe I;
b) "krajiny určenia" sú krajiny uvedené v zozname v prílohe II;
c) "príslušný orgán" znamená orgán, ktorý navrhol členský štát a ktorý určí, či sa tovar podmienečne oslobodený od cla colnými orgánmi v príslušnom členskom štáte považuje za výrobky za viazané ceny, a ktorý dáva pokyny na základe výsledku kontroly.
Článok 2
1. Do spoločenstva sa zakazujú dovážať výrobky za viazané ceny na účely prepustenia do voľného obehu, spätného vývozu, umiestňovania do režimu podmienečného oslobodenia od cla alebo umiestnenia do slobodného pásma alebo slobodného skladu.
2. Zo zákazu, ustanoveného v odseku 1, vzťahujúceho sa na výrobky za viazané ceny sa vynímajú:
a) spätný vývoz do krajiny určenia;
b) umiestnenie do režimu tranzitu alebo umiestnenia do colného skladu alebo do slobodného pásma alebo slobodného skladu na účely spätného vývozu do krajiny určenia.
Článok 3
Viazaná cena je podľa článku 4 ods. 2 písm. ii) tohto nariadenia, podľa voľby žiadateľa:
a) nie vyššia ako percentuálna hodnota uvedená v prílohe III priemernej vyváženej ceny od výrobcu (zo závodu), účtovanej výrobcom na trhoch OECD za ten istý výrobok v čase podania žiadosti alebo alternatívne;
b) rovná priamym výrobným nákladom výrobcu, s pridaním maximálnej percentuálnej hodnoty, uvedenej v prílohe III.
Článok 4
1. Výrobcovia alebo vývozcovia farmaceutických výrobkov predložia Komisii žiadosti, aby sa na ich výrobky vzťahovali výhody tohto nariadenia.
2. Každá žiadosť adresovaná Komisii obsahuje tieto informácie:
i) názov výrobku a aktívne zložky výrobku za viazané ceny a dostatočnú informáciu, ktorá potvrdzuje, na ktorú chorobu je výrobok prevenciou, ktorú diagnostikuje alebo lieči;
ii) navrhnutú cenu vypočítanú jedným z voliteľných spôsobov výpočtu ceny uvedenom v článku 3, dostatočne zdôvodnenú, aby ju bolo možné skontrolovať; namiesto predloženia takýchto podrobných informácií môže žiadateľ predložiť osvedčenie vydané nezávislým audítorom, ktoré dokladuje, že cena bola skontrolovaná a zodpovedá jednému z kritérií uvedených v prílohe III; nezávislý audítor sa ustanoví na základe dohody medzi výrobcom a Komisiou; všetky informácie, ktoré audítorovi žiadateľ predloží, zostávajú za dôverné;
iii) krajinu alebo krajiny určenia, do ktorých má žiadateľ v úmysle predávať uvedený výrobok;
iv) číslo položky na základe kombinovanej nomenklatúry ustanovenej v prílohe I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o tarifnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku [3], a ak je to vhodné, môže sa doplniť pododdielmi TARIC, aby sa jednoznačne identifikoval príslušný tovar;
v) všetky opatrenia, ktoré vykoná výrobca alebo vývozca s cieľom odlíšenia výrobku za viazané ceny od identických výrobkov ponúkaných na predaj vo vnútri spoločenstva.
3. Komisia určí, či výrobok spĺňa kritériá uvedené v tomto nariadení v súlade s postupmi ustanovenými v článku 5 ods. 2.
4. Ak sú splnené požiadavky ustanovené v tomto nariadení, výrobok pri ďalšej následnej aktualizácii sa zaradí do prílohy I. Žiadateľ je o rozhodnutí Komisie informovaný do 15 dní.
5. Ak žiadosť neobsahuje všetky podrobné údaje potrebné na jej posúdenie, Komisia písomne požiada žiadateľa o predloženie týchto chýbajúcich informácií. Ak žiadateľ svoju žiadosť nedoplní v lehote určenej Komisiou, žiadosť sa považuje za neplatnú a zamietne sa.
6. Ak Komisia zistí, že žiadosť nespĺňa kritériá ustanovené v tomto nariadení, žiadosť sa zamietne a žiadateľ je o rozhodnutí informovaný do 15 dní. Žiadateľovi sa nezamedzuje opätovne predložiť upravenú žiadosť pre ten istý výrobok.
7. Výrobky určené na dobročinné účely pre prijímateľov v jednej z uvedených krajín v prílohe II možno oznámiť na odsúhlasenie a vloženie do prílohy I.
8. Komisia každý druhý mesiac aktualizuje prílohu I k tomuto nariadeniu.
9. Ak je potrebné upraviť prílohy II, III a IV, platia postupy uvedené v článku 5 ods. 3
Článok 5
1. Komisii pomáha výbor.
2. Ak sa uvedie odvolanie na tento odsek, uplatňujú sa články 3 a 7 rozhodnutia č. 1999/468/ES.
3. Ak sa uvedie odvolanie na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia č. 1999/468/ES.
Obdobie ustanovené v článku 5 ods. 6 rozhodnutia č. 1999/468/ES sa ustanovuje na dva mesiace.
4. Komisia prijme svoj rokovací poriadok.
Článok 6
Výrobok schválený ako výrobok za viazané ceny a doplnený do prílohy I zostáva v tomto zozname tak dlho, pokiaľ spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 a Komisii sa predložili výročné správy o predaji v súlade s článkom 11. Žiadateľ je povinný Komisii predložiť informácie o každej zmene, ktorá sa vyskytla so zreteľom na rozsah podmienok ustanovených v článku 4, a to s cieľom zaistiť, aby boli tieto požiadavky splnené.
Článok 7
Stále logo, uvedené v prílohe V, sa pripevní na každý obal alebo výrobok a na každý doklad použitý v súvislosti s výrobkom predávaným za viazané ceny do krajín určenia. Toto sa vzťahuje na výrobok za viazané ceny uvedený v zozname v prílohe I.
Článok 8
1. Ak existuje dôvod pre podozrenie, že napriek zákazu v článku 2, sa výrobky za viazané ceny dovezú do spoločenstva, colné orgány zastavia alebo zadržia prepustenie takýchto výrobkov na dobu potrebnú na získanie rozhodnutia o povahe tovarov od príslušných orgánov. Doba zastavenia alebo zadržania neprevýši 10 pracovných dní, ak nenastanú osobitné okolnosti, v takomto prípade sa môže táto doba predĺžiť o maximálne 10 pracovných dní. Po uplynutí tejto doby sa výrobky prepustia za predpokladu, že splnili všetky colné náležitosti.
2. Pre colné orgány je postačujúcim dôvodom na pozastavenie prepustenia výrobkov, alebo ich zadržanie, ak je k dispozícii dostatočná informácia na zváženie, či je daný výrobok výrobkom za viazané ceny.
3. Príslušný orgán v danom členskom štáte a výrobca alebo vývozca uvedený v prílohe I sú bezodkladne informovaní o zastavenom prepustení výrobkov alebo ich zadržaní a dostanú všetky dostupné informácie vzťahujúce sa na uvedené výrobky. Je potrebné náležite prihliadať k národným ustanoveniam o ochrane osobných údajov, obchodného a priemyselného tajomstva a odbornej a správnej dôvernosti údajov. Dovozca, a ak je to vhodné, vývozca, dostanú neobmedzenú možnosť doložiť príslušnému orgánu informácie týkajúce sa výrobkov, ktoré považujú za opodstatnené.
4. Postup pozastavenia alebo zadržania tovaru sa uskutoční na náklady dovozcu. Nie je možné dostať od dovozcu náhradu za tieto náklady, keďže je možné túto náhradu, v súlade s vnútroštátnym právom, vymáhať od akejkoľvek inej osoby zodpovednej za pokus o nezákonný dovoz.
Článok 9
1. Ak výrobky, ktorých prepustenie bolo pozastavené alebo boli zadržané colnými orgánmi, uzná príslušný orgán za výrobky za viazané ceny v súlade s týmto nariadením, príslušný orgán zabezpečí, aby sa tieto výrobky zaistili a naložilo sa s nimi v súlade s vnútroštátnym právom. Tieto postupy sa vykonajú na náklady dovozcu. Nie je možné dostať od dovozcu náhradu za tieto náklady, keďže je možné túto náhradu, v súlade s vnútroštátnym právom, vymáhať od akejkoľvek inej osoby zodpovednej za pokus o nezákonný dovoz.
2. Ak sa zistí, že výrobky, ktorých prepustenie bolo pozastavené alebo boli zadržané colnými orgánmi na následnú kontrolu príslušným orgánom, nemožno kvalifikovať ako výrobky za viazané ceny podľa tohto nariadenia, colné orgány ich prepustia príjemcovi za predpokladu, že splnili všetky colné náležitosti.
3. Príslušný orgán informuje Komisiu o všetkých rozhodnutiach, ktoré boli prijaté podľa tohto nariadenia.
Článok 10
Toto nariadenie sa neuplatňuje na tovar, ktorý nemá obchodný charakter a nachádza sa v osobnej batožine cestujúcich na ich osobnú potrebu v rozsahu limitov ustanovených v rámci oslobodenia od cla.
Článok 11
1. Komisia monitoruje pravidelne každoročne objem vývozu výrobkov za viazané ceny, ktoré sú uvedené v zozname v prílohe I a vyvážané do krajín určených v článku 1 na základe informácií poskytnutých od výrobcov farmaceutických výrobkov a vývozcov. Na tento účel Komisia vydá na to určený formulár. Výrobcovia a vývozcovia musia každoročne Komisii predkladať správy o predaji každého výrobku za viazané ceny na báze dôvernosti.
2. Komisia pravidelne oznamuje Rade objemy vyvezených výrobkov za viazané ceny, vrátane objemov vyvezených v rámci partnerskej dohody medzi výrobcom a vládou krajiny určenia. Správa preverí rozsah krajín a chorôb a všeobecné kritériá na zavedenie článku 3.
Článok 12
1. Uplatnenie tohto nariadenia nebráni za žiadnych okolností postupom ustanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o zákonníku spoločenstva o humánnych liekoch na použitie v humánnej medicíne [4] a nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pre povoľovanie a dohľad liekov na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre hodnotenie liečivých prípravkov [5].
2. Toto nariadenie nebráni právam v oblasti duševného vlastníctva alebo právam vlastníkov duševného vlastníctva.
Článok 13
Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. mája 2003