ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 4. decembra 2008,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON89788 (MON-89788-1), sú z nej zložené alebo vyrobené
[oznámené pod číslom K(2008) 7517]
(Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2008/933/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1)
Dňa 31. októbra 2006 predložila spoločnosť Monsanto Europe S.A. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju MON89788, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
(2)
Žiadosť sa vzťahuje aj na umiestnenie iných produktov, ktoré obsahujú sóju MON89788 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná sója s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.
(3)
Dňa 11. júla 2008 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie na trh produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON89788, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(4)
EFSA dospel vo svojom stanovisku takisto k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov.
(5)
Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa pre tieto produkty malo udeliť povolenie.
(6)
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal prideliť každému GMO jednoznačný identifikátor.
(7)
Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú sóju MON89788, sú z nej zložené alebo vyrobené sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu.
(8)
Podobne, na základe stanoviska EFSA požiadavky špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestňovanie týchto produktov na trh a/alebo špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č.1829/2003 nie sú opodstatnené.
(9)
Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
(10)
Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa ustanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené.
(11)
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6).
(12)
Žiadateľ bol informovaný o opatreniach ustanovených týmto rozhodnutím.
(13)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojim predsedom.
(14)
Na tomto stretnutí 19. novembra 2008 Rada neprijala rozhodnutie kvalifikovanou väčšinou v prospech návrhu ani proti nemu. Rada uviedla, že jej konanie v súvislosti s týmto spisom bolo ukončené a Komisia môže preto prijať opatrenia.
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej sóji (Glycine max) MON89788 vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-89788-1.
Článok 2
Povolenie
Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
a)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-89788-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;
b)
krmivo, ktoré obsahuje sóju MON-89788-1, je z nej zložené alebo vyrobené;
c)
produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú sóju MON-89788-1 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou kultivácie.
Článok 3
Označenie
1. Na účely požiadaviek označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„sója“.
2. Na označení produktov obsahujúcich sóju MON-89788-1 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c), je uvedené „neurčené na kultiváciu“.
Článok 4
Monitorovanie účinkov na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v pláne týchto monitorovacích činností.
Článok 5
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
Článok 6
Držiteľ povolenia
Držiteľ povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
Článok 7
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 8
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels - Belgicko.
V Bruseli 4. decembra 2008