NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1323/2007
z 12. novembra 2007,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o firocoxib
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 2,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané Výborom pre veterinárne liečivá,
keďže:
(1)
Všetky farmakologicky účinné látky používané v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch na podávanie zvieratám určeným na produkciu potravín by sa mali hodnotiť v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka firocoxib je uvedená v prílohe III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre zvieratá čeľade koňovitých pre svalové tkanivo, tuk, pečeň a obličky. Platnosť týchto prechodných maximálnych limitov rezíduí (ďalej len „MRL“) uplynula 1. júla 2007. Boli predložené a vyhodnotené dodatočné údaje, čo viedlo k odporúčaniu Výboru pre veterinárne lieky, že MRL pre firocoxib by mali byť stanovené ako definitívne a následne zahrnuté do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre zvieratá čeľade koňovitých pre svalové tkanivo, tuk, pečeň a obličky.
(3)
Odporúčanie Výboru pre veterinárne lieky je založené na predbežnom odhade látky a jej rezíduí, ktoré môžu byť prijímané denne počas celého života bez významného zdravotného rizika pre daných jedincov (ďalej len „ADI“). Stanovený prechodný prijateľný denný príjem (ADI) bol stanovený pomocou metodológie, ktorá sa odlišuje od bežného prístupu používaného na stanovenie ADI vo veterinárnej medicíne. Ako kompenzácia sa však použil vyšší bezpečnostný faktor, aby sa vyvrátili akékoľvek dôvody predpokladať, že rezíduá firocoxibu na úrovni navrhovanej na použitie predstavujú riziko pre zdravie spotrebiteľa.
(4)
Preto sa navrhuje, aby bol firocoxib zahrnutý do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.
(5)
Toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať až po uplynutí primeraného časového obdobia tak, aby mohli členské štáty vykonať potrebné úpravy vzhľadom na toto nariadenie, pokiaľ ide o povolenia na uvádzanie príslušných veterinárnych liekov na trh, ktoré boli vydané v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (2), tak, aby sa zohľadnili ustanovenia tohto nariadenia.
(6)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 12. januára 2008.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. novembra 2007