Nariadenie komisie (ES) č. 494/2003
z 18. marca 2003,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 297/95 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov
KOMISIA EURÓPSKYCHSPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2743/98 [2], a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1) na základe článku 57 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa ustanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov [3], naposledy zmeneného a doplneného nariadením Komisie (ES) č. 649/98 [4], príjmy agentúry pozostávajú z príspevkov a poplatkov podnikov na získanie a udržanie povolenia na umiestnenie na trh spoločenstva a na služby poskytované agentúrou;
(2) väčšina príjmov agentúry pochádza z poplatkov;
(3) od reformy platobného systému v roku 1988 agentúra zaznamenala v dôsledku inflácie relatívny pokles v príjmoch z poplatkov, zatiaľ čo prevládajúce trhové podmienky viedli k nárastu výdavkov;
(4) údaje zo Štatistického úradu Európskych spoločenstiev (Eurostat) odôvodňujú potrebu nárastu všetkých poplatkov o 10 %, s cieľom dosiahnutia rovnakého stupňa kúpnej sily, aký bol v prípade poplatkov stanovených na rok 1998;
(5) vzhľadom na náročné hospodárske podmienky, ktorým musela agentúra čeliť a ktoré ovplyvnili jej príjmy a vyvolávali riziko udržania infraštruktúrnych zdrojov a tak aj schopnosť vykonávať jej poslanie, je potrebné dodatočne upraviť všetky poplatky s výnimkou ročného poplatku o 6 %;
(6) vzhľadom na narastajúci význam dodatočného povolenia na dohľad činností nad pôsobením agentúry a s cieľom zlepšiť kapacity spoločenstva, ktoré sa týkajú identifikácie a vyrovnávania sa s nebezpečenstvom vyplývajúcim z použitia najmä inovačnej medicíny, by sa mali zvýšiť ročné poplatky o 16 %;
(7) by sa mali preskúmať všeobecné zásady a celková štruktúra poplatkov v kontexte celkového dosahu na systém poplatkov, najmä na základe úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93, už raz prijatého. Tieto nové sumy sa preto budú uplatňovať počas obmedzeného obdobia;
(8) opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom stálych výborov;
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:
1. Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a) v prvom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 200000" nahrádza za "EUR 232000";
b) v druhom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 20000" nahrádza za "EUR 23200";
c) v treťom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
d) v prvom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 100000" nahrádza za "EUR 116000";
e) v druhom podoseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 20000" sa nahrádza za "EUR 23200";
f) v treťom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
g) v prvom pododseku odseku 1 písm. c) sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000";
h) v druhom pododseku odseku 1 písm. c) sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";
i) v prvom pododseku odseku 2 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
j) v prvom pododseku odseku 2 písm. b) sa "ECU 60000" nahrádza za "EUR 69600";
k) v odseku 3 sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";
l) v odseku 4 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400";
m) v odseku 5 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
n) v odseku 6 sa "ECU 60000" nahrádza za "EUR 75600".
2. Článok 4 sa mení a dopĺňa takto:
a) v prvom pododseku sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";
b) v druhom pododseku sa "ECU 40000" nahrádza za "EUR 46400";
3. Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a) v prvom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 100000" nahrádza za "EUR 116000";
b) v druhom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";
c) v treťom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
d) vo štvrtom pododseku odseku 1 písm. a) sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000" a "ECU 5000" sa nahrádza za "EUR 5800";
e) v prvom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000";
f) v druhom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";
g) v treťom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
h) vo štvrtom pododseku odseku 1 písm. b) sa "ECU 25000" nahrádza za "EUR 29000" a "ECU 5000" sa nahrádza za "EUR 5800";
i) v odseku 1 písm. c) prvý odsek sa "ECU 25000" nahrádza za "EUR 29000";
j) v odseku 1 písm. c) druhý pododsek sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
k) v odseku 1 písm. c) tretí pododsek sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
l) v prvom pododseku odseku 2 písm. a) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
m) v prvom pododseku odseku 2 písm. b) sa "ECU 30000" nahrádza za "EUR 34800";
n) v druhom pododseku odseku 2 písm. b) sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
o) v odseku 3 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
p) v odseku 4 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400";
q) v odseku 5 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800";
r) v odseku 6 sa "ECU 20000" nahrádza za "EUR 25200".
4. Článok 6 sa mení a dopĺňa takto:
a) v prvom pododseku sa "ECU 10000" nahrádza za "EUR 11600";
b) v druhom pododseku sa "ECU 20000" nahrádza za "EUR 23200".
5. Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
a) v prvom pododseku odseku 1 sa "ECU 50000" nahrádza za "EUR 58000";
b) v druhom pododseku odseku 1 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400";
c) v prvom pododseku odseku 2 sa "ECU 15000" nahrádza za "EUR 17400".
6. Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
a) v prvej zarážke odseku 1 sa "ECU 60000" nahrádza za "EUR 69600";
b) v druhej zarážke odseku 1 sa "ECU 30000" nahrádza za "EUR 34800";
c) v odseku 2 sa "ECU 5000" nahrádza za "EUR 5800".
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. marca 2003