Smernica Rady
z 24. júna 1981,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 78/25/EHS o aproximácií právnych predpisov členských štátov o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov
(81/464/EHS)
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [1],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
keďže článok 1 smernice 78/25/EHS [3] stanovuje, že členské štáty nepovoľujú používať na farbenie humánnych a veterinárnych liekov iné farbivá ako tie, na ktoré sa vzťahujú oddiely I a II prílohy I k smernici Rady z 23. októbra 1962 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sú povolené na použitie v potravinách určených pre ľudskú spotrebu [4];
keďže oddiel I uvedenej prílohy sa vzťahuje na farbivá určené na obsahové a povrchové farbenie a oddiel II sa vzťahuje na farbivá určené výlučne na povrchové farbenie;
keďže z dôvodov ochrany verejného zdravia nie je v prípade liekov, na rozdiel od potravín určených na ľudskú spotrebu, opodstatnené naďalej rozlišovať medzi farbivami určenými na obsahové a povrchové farbenie a farbivami určenými výlučne na povrchové farbenie;
keďže smernica 78/25/EHS by sa preto mala príslušne zmeniť a doplniť,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Do článku 1 smernice 78/25/EHS sa dopĺňa tento odsek:
"V prípade liekov sa však nerozlišuje medzi farbivami určenými na obsahové a povrchové farbenie a farbivami určenými výlučne na povrchové farbenie.“"
Článok 2
Členské štáty uvedú prijmú opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. októbra 1981. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Článok 3
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Luxemburgu 24. júna 1981