Smernica Rady 93/113/ES
zo 14. decembra 1993
týkajúca sa používania enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov vo výžive zvierat a v obchodovaní s nimi
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 43,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],
keďže smernica Rady 70/542/EHS z 23. novembra 1970 týkajúca sa doplnkových látok v krmivách [4], ustanovuje zásady týkajúce sa uznávania a používania doplnkových látok;
keďže smernica Rady 87/153/EHS zo 16. februára 1987, ktorou sa ustanovuje usmernenie na hodnotenie doplnkových látok v krmivách [5], predstavuje príručku na určenie vedeckých informácií potrebných na identifikáciu a charakterizáciu týchto produktov, ako aj na výskum potrebný na vyhodnotenie, najmä ich účinnosti a neškodnosti pre ľudí, zvieratá a životné prostredie;
keďže pokrok dosiahnutý v oblasti vedeckých a technických poznatkov umožňuje používať určité enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich vo výžive zvierat najmä s cieľom zlepšiť stráviteľnosť zodpovedajúcich živín alebo stabilizovať mikroflóru v tráviacom systéme zvierat a znížiť uvoľňovanie určitých nežiaducich látok do životného prostredia; keďže doteraz nie sú ustanovené žiadne kritériá na preskúmanie žiadostí o povolenie používania takýchto produktov novej generácie ako doplnkových látok;
keďže je nevyhnutné, až do prijatia zmien a doplnkov k usmerneniu a s cieľom umožniť vypracovanie dokumentácie o týchto produktoch, povoliť dočasne uvádzať na trh a používať enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich na vnútroštátnej úrovni za predpokladu, že nepredstavujú žiadne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat;
keďže povolenie takýchto produktov si vynúti ich inventarizáciu v každom členskom štáte a postúpenie určitých informácií Komisii, ktoré zdôvodňujú ich zaradenie do vnútroštátnych zoznamov;
keďže členské štáty nemôžu obmedziť obchodovanie so živočíšnymi produktmi získanými z krmív obsahujúcich enzýmy, mikroorganizmy alebo ich prípravky, pokiaľ sú tieto zaradené do vnútroštátneho zoznamu v súlade s touto smernicou;
keďže táto smernica sa nevzťahuje na enzýmy, mikroorganizmy alebo na ich prípravky, pokiaľ sa používajú ako silážne prostriedky;
keďže táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľňovaní geneticky upravovaných organizmov do životného prostredia [6];
keďže táto smernica sa má uplatňovať bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 70/524/EHS;
keďže smernica 87/153/EHS sa preto musí urýchlene príslušne zmeniť a doplniť, s cieľom sprístupniť nevyhnutné pravidlá pre osobitné skúmanie doplnkových látok patriacich do novej skupiny enzýmov a mikroorganizmov; keďže v súčasnosti sa dokumentácie, ktoré sa musia predkladať kvôli hodnoteniu produktov zaradených do vnútroštátnych zoznamov musia vypracovávať v súlade s usmernením ustanoveným na doplnkové látky vo všeobecnosti;
keďže je vhodné poskytnúť priemyslu dostatočný čas na uplatňovanie nových ustanovení týkajúcich sa označovania enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov ako aj premixov a krmív, v ktorých sú obsiahnuté,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica sa vzťahuje na používanie enzýmov, mikroorganizmov a ich prípravkov vo výžive zvierat a na obchodovanie s nimi.
2. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 70/524/EHS, a najmä ustanovenia týkajúce sa povoľovania používania enzýmov, mikroorganizmov a prípravkoch z nich ako doplnkových látok.
Článok 2
1. Odlišne od článku 3 smernice 70/524/EHS, členské štáty môžu dočasne povoliť používanie enzýmov, mikroorganizmov a prípravkov z nich vo výžive zvierat a obchodovať s nimi na svojom území, za predpokladu, že na základe dostupných informácií dané produkty nepredstavujú nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat a sú zaradené do zoznamu zostaveného podľa článku 3.
2. Všetky formy používania vo výžive zvierat okrem zapracovania takýchto produktov do krmív sú zakázané.
Článok 3
Na základe informácií poskytnutých osobami zodpovednými za uvádzanie produktov do obehu členské štáty zašlú:
a) Komisii do 1. novembra 1994:
- zoznam enzýmov a mikroorganizmov a prípravkov z nich v súlade so vzorom uvedeným v prílohe I,
- identifikačnú správu, vypracovanú pre každý produkt osobou zodpovednou za uvádzanie produktu do obehu v súlade so vzorom uvedeným v prílohe II;
b) Komisii a ostatným členským štátom do 1. januára 1996 dokumentáciu zdôvodňujúcu vydávanie takýchto povolení, ktorú zašle zodpovedná osoba (osoby) žiadajúca o zaradenie svojho produktu (produktov) do zoznamu uvedeného v prvej zarážke bodu a).
Článok 4
1. Ak požadované informácie získa, tak Komisia oznámi členským štátom zoznamy enzýmov, mikroorganizmov a prípravkov z nich, ktoré jej boli zaslané v súlade s článkom 3.
2. Ak enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich sú zahrnuté v niekoľkých vnútroštátnych zoznamoch, tak dotknuté členské štáty sa môžu medzi sebou dohodnúť na tom, že jeden z nich predloží jedinú spoločnú dokumentáciu. V takomto prípade členský štát poverený predložením dokumentácie bude informovať Komisiu.
3. Do 31. marca 1996 a na základe dokumentácie, ktorá jej bola zaslaná v súlade s článkom 3, Komisia uverejní v sérii "C"Úradného vestníka Európskych spoločenstiev zoznam enzýmov, mikroorganizmov a prípravkov z nich povolených v rôznych členských štátoch.
Článok 5
Do 1. januára 1997 budú vydané predpisy v súlade s postupom uvedeným v článku 24 smernice 70/524/EHS o dokumentácii uvedenej v článku 3 písm. b), týkajúce sa povoľovania doplnkových látok vo výžive zvierat.
Článok 6
Keď členské štáty usúdia, že nie je možné splniť niektorú z podmienok uvedených v článku 3 pre niektorý enzým, mikroorganizmus alebo prípravok používaný na ich území, tak vykonajú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, že takýto enzým, mikroorganizmus alebo prípravok získaný z nich sa na ich území nebude ďalej používať, a ani uvádzať na trh.
Článok 7
1. Enzýmy, mikroorganizmy a prípravky z nich, ako aj premixy a kŕmne zmesi, v ktorých sú obsiahnuté, sa môžu uvádzať na trh len vtedy, ak budú na obale, kontajneri alebo na náveske uvedené nasledujúce údaje, ktoré musia byť jasne viditeľné, čitateľné a nezmazateľné a za ktoré je zodpovedný výrobca, pracovník baliarne, dovozca, predávajúci alebo distribútor zriadený v rámci spoločenstva:
A. ak ide o enzýmy a prípravky z nich:
a) špecifický názov účinnej zložky (zložiek) podľa ich enzymatickej aktivity (aktivít) a identifikačné číslo (čísla) v súlade s Medzinárodnou úniou pre biochémiu;
b) jednotky aktivity (jednotky aktivity [7] na g alebo jednotky aktivity na ml);
c) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;
d) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení;
e) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
f) referenčné číslo šarže a dátum výroby;
g) návod na použitie a kde je to vhodné, bezpečnostné odporúčania;
h) netto hmotnosť a u tekutých doplnkových látok buď netto objem, alebo netto hmotnosť;
i) slová: "Používa sa len na výrobu krmív";
B. ak ide o mikroorganizmy a prípravky z nich:
a) identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s uznávaným medzinárodným označením nomenklatúry a číslo uloženia kmeňa (kmeňov);
b) počet živých zárodkov (CFU/g);
c) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;
d) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení;
e) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
f) referenčné číslo šarže a dátum výroby;
g) návod na použitie a ak je to vhodné, bezpečnostné odporúčania;
h) netto hmotnosť a u tekutých doplnkových látok buď netto objem, alebo netto hmotnosť;
i) slová "Používa sa len na výrobu krmív";
j) ak je to vhodné, všetky osobitné významné charakteristiky vyplývajúce z výrobného procesu;
C. ak ide o premixy obsahujúce enzýmy:
a) názov "premix";
b) slová "Používa sa len na výrobu krmív";
c) návod na použitie a všetky bezpečnostné odporúčania týkajúce sa používania premixov;
d) druh alebo kategória zvierat, pre ktorú je premix určený;
e) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;
f) netto hmotnosť a u tekutých produktov buď netto objem, alebo netto hmotnosť;
g) špecifický názov účinnej zložky (zložiek) podľa ich enzymatickej aktivity (aktivít) a identifikačné číslo (čísla) v súlade s Medzinárodnou úniou pre biochémiu;
h) jednotky aktivity (jednotky aktivity na g alebo jednotky aktivity na ml);
i) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
j) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení;
D. ak ide o premixy obsahujúce mikroorganizmy:
a) názov "premix";
b) slová "Používa sa len na výrobu krmív";
c) návod na použitie a všetky bezpečnostné odporúčania týkajúce sa používania premixov;
d) druh alebo kategória zvierat, pre ktorú je premix určený;
e) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;
f) netto hmotnosť a u tekutých produktov buď netto objem, alebo netto hmotnosť;
g) identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s uznávaným medzinárodným označením nomenklatúry a číslo uloženia kmeňa (kmeňov);
h) počet živých zárodkov (CFU/g);
i) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
j) názov alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo podniku výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené v označení;
k) ak je to vhodné, všetky osobitné významné charakteristiky vyplývajúce z výrobného procesu;
E. ak ide o kŕmne zmesi obsahujúce enzýmy:
a) špecifický názov účinnej zložky (zložiek) podľa ich enzymatickej aktivity (aktivít) a identifikačné číslo (čísla) v súlade s Medzinárodnou úniou pre biochémiu;
b) jednotky aktivity (jednotky aktivity na kg alebo jednotky aktivity na l) za predpokladu, že takéto jednotky sú merateľné úradnou alebo vedecky schválenou metódou;
c) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
F. ak ide o kŕmne zmesi obsahujúce mikroorganizmy:
a) identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s uznávaným medzinárodným označením nomenklatúry a číslo uloženia kmeňa (kmeňov);
b) počet živých zárodkov (CFU/kg) za predpokladu, že takýto počet je merateľný úradnou alebo vedecky schválenou metódou;
c) dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;
d) ak je to vhodné, všetky osobitné významné charakteristiky vyplývajúce z výrobného procesu.
2. Údaje iné ako tie, ktoré sú predpísané v odseku 1, pod A, B, C a D, ako je napr. obchodný názov, môžu byť súčasťou označenia na obale, kontajneroch alebo náveskách na nich pripevnených, za predpokladu, že budú jasne oddelené od predpísaných údajov.
Článok 8
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do:
- 1. januára 1995, pokiaľ ide o článok 7 a
- 1. októbra 1994, pokiaľ ide o ostatné ustanovenia.
Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Komisia o tom informuje ostatné členské štáty.
Článok 9
Táto smernica nadobúda účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 10
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 14. decembra 1993