Smernica Komisie 95/35/ES
zo 14. júla 1995,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o uvedení prípravkov na ochranu rastlín na trh
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvedení prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 94/79/ES [2], a najmä na jej článok 18 (2);
keďže prílohy II a III k smernici 91/414/EHS stanovili požiadavky na dokumentačné spisy, ktoré musia predložiť žiadatelia, pokiaľ ide o zaradenie účinnej látky do prílohy I k vyššie uvedenej smernici a pre povolenie prípravku na ochranu rastlín;
keďže v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS je potrebné žiadateľom čo najpresnejšie uviesť akékoľvek podrobnosti o požadovaných informáciách, ako sú okolnosti, podmienky a technické protokoly, podľa ktorých sa určité údaje musia vypracovať; keďže takéto podrobnosti by sa mali zaviesť hneď, ako budú dostupné, aby sa žiadateľom umožnilo uplatniť ich pri príprave ich dokumentačných spisov;
keďže úvody príloh II a III k smernici 91/414/EHS sa v súčasnosti odvolávajú na uplatňovanie zásad dobrej laboratórnej praxe (GLP) pri realizácii testovania s cieľom získať údaje o vlastnostiach a bezpečnosti látok a prípravkov; keďže bez toho, aby to malo vplyv na ustanovenia tretieho pododseku článku 9 (1), dobrá laboratórna prax by sa preto mala aplikovať na výskumy rezíduí, najmä ak sú potrebné pre dokumentačné spisy, ktoré sa majú predložiť za účelom zaradenia účinných látok do prílohy I zmienenej smernice;
keďže sa však ukázalo, že v určitých členských štátoch nie je dosiaľ k dispozícii potrebná infraštruktúra pre uplatňovanie požiadaviek dobrej laboratórnej praxe na výskumy rezíduí z kontrolovaných pokusov na plodinách, potravinách a krmivách; keďže na druhej strane členským štátom, ktoré už uplatňujú požiadavky dobrej laboratórnej praxe, by sa malo umožniť pokračovať v tomto pri pokusoch realizovaných na ich území; keďže táto zásada by sa mala objasniť za účelom výnimiek z dobrej laboratórnej praxe, ktoré sú už obsiahnuté v smernici;
keďže je potrebné stanoviť dočasné výnimky z uplatňovania požiadaviek dobrej laboratórnej praxe na účinné látky, ktoré sú na trhu už dva roky po oznámení smernice 91/414/EHS vždy, keď sa splní určitý počet preventívnych podmienok; keďže však nie je potrebné stanoviť takúto výnimku pre účinné látky, ktoré neboli uvedené na trh dva roky po oznámení zmienenej smernice;
keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín;
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Prílohy II a III ku smernici 91/414/EHS sa menia a dopĺňajú tak, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 30. júna 1996. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.
Keď členské štáty prijmú vyššie uvedené opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri ich úradnom uverejnení. Spôsob uvádzania takýchto odkazov si ustanovia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júla 1995.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli l4. júla 1995