NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1091/2005
z 12. júla 2005,
ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o požiadavky na používanie špecifických metód kontroly v rámci národných programov kontroly salmonely
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 zo 17. novembra 2003 o kontrole salmonely a ostatných špecifikovaných zoonotických pôvodcov pochádzajúcich z potravín (1) a najmä na jeho článok 8 ods. 1,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 2160/2003 sa môže rozhodnúť, že špecifické metódy kontroly sa nemajú používať ako súčasť národných programov kontroly, zriadených členskými štátmi na dosiahnutie cieľov Spoločenstva stanovených v súlade s uvedeným nariadením.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 2160/2003 sa môže rozhodnúť aj o tom, že špecifické metódy kontroly sa uplatňujú alebo môžu uplatňovať na znižovanie prevalencie zoonóz a pôvodcov zoonóz v štádiu prvovýroby zvierat a v ostatných štádiách potravinového reťazca a môžu sa prijať pravidlá týkajúce sa podmienok použitia takýchto metód.
(3)
Podľa článku 15 nariadenia (ES) č. 2160/2003 sa má Komisia pred navrhnutím pravidiel o špecifických metódach kontroly radiť s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EÚBP).
(4)
Komisia konzultovala s EÚBP o používaní bakteriostatík a používaní vakcín na kontrolu salmonely u hydiny. V nadväznosti na túto požiadavku vydal EÚBP 21. októbra 2004 k týmto otázkam dve samostatné stanoviská.
(5)
Vo svojom stanovisku k používaniu bakteriostatík na kontrolu salmonely u hydiny EÚBP odporučil obmedzenie používania bakteriostatík vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením odolnosti. Používanie bakteriostatík by malo podliehať formálne vymedzeným podmienkam, ktoré by zabezpečili ochranu verejného zdravia. Ich použitie musí byť vopred úplne odôvodnené a zaznamenané príslušným orgánom.
(6)
V prípade chovných kŕdľov sa v stanovisku priznáva prípadné riziko rozšírenia reziduálnej Salmonelly spp. vrátane rozšírenia akýchkoľvek vybraných rezistentných kmeňov cez produkčnú pyramídu, zároveň sa však pripúšťa, že vďaka použitiu bakteriostatík sa z infikovaných chovných kŕdľov môže zachrániť cenný genetický materiál. V stanovisku sa tiež dospelo k záveru, že všeobecne a u všetkých druhov hydiny, v zriedkavých prípadoch klinických infekcií spôsobených baktériou Salmonella spp., sa bakteriostatiká môžu účinne použiť na zníženie chorobnosti a úmrtnosti.
(7)
Preto je na základe stanoviska EÚBP vhodné zabezpečiť, aby sa bakteriostatiká nepoužívali ako súčasť národných programov kontroly, ktoré sa majú prijať podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 2160/2003, okrem výnimočných okolností uvedených v stanovisku EÚBP.
(8)
Za akýchkoľvek okolností by sa mali používať iba veterinárne lieky povolené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (2), alebo s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (3). Antimikrobiálne veterinárne lieky sa v tomto nariadení uvádzajú ako bakteriostatiká.
(9)
Všeobecne sa uznáva, že základom úspešnej kontroly infekcií salmonely na hydinových farmách sú dobré chovateľské a hygienické postupy, rovnako ako aj testovanie a odstránenie pozitívnych kŕdľov z produkcie. Vakcinácia hydiny sa pokladá za dodatočné opatrenie na zvýšenie odolnosti jedincov voči pôsobeniu salmonely a na zníženie strát.
(10)
Vo svojom stanovisku k používaniu vakcín na kontrolu salmonely u hydiny dospel EÚBP k záveru, že vakcinácia hydiny sa pokladá za dodatočné opatrenie na zvýšenie odolnosti jedincov voči pôsobeniu salmonely a zníženie jej šírenia.
(11)
Vo svojich záveroch EÚBP tiež osobitne stanovuje, že za predpokladu potenciálu detekčných metód odlišovať vakcinačné kmene od divých kmeňov možno počas života jedincov bezpečne použiť inaktivované aj živé vakcíny, s výnimkou ochrannej lehoty pred usmrtením.
(12)
Na základe stanoviska EÚBP je preto vhodné zabezpečiť, aby sa živé vakcíny nepoužívali ako súčasť národných programov kontroly, ktoré sa majú prijať podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 2160/2003, ak výrobca neposkytne primeranú metódu na bakteriologické odlíšenie divých kmeňov salmonely od vakcinačných kmeňov.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Použitie bakteriostatík
1. Bakteriostatiká sa nepoužijú ako špecifické metóda na kontrolu salmonely u chovných kŕdľov Gallus gallus v rámci národných programov kontroly, prijatých podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 2160/2003, okrem okolností určených v odseku 2.
2. Odchylne od odseku 1 a podľa podmienok uvedených v písmenách a), b) a c) a v odseku 3 bakteriostatiká povolené v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004 sa môžu použiť za týchto výnimočných okolností:
a)
u zvierat nakazených salmonelou a vykazujúcich klinické príznaky, ktoré im môžu spôsobiť nadmerné utrpenie. Infikované chovné kŕdle ošetrené bakteriostatikami sa stále považujú za infikované salmonelou a prijmú sa náležité opatrenia na čo najväčšie zníženie rizika rozšírenia salmonely na zvyšok reprodukčnej pyramídy;
b)
na záchranu cenného genetického materiálu vrátane „elitných kŕdľov“, kŕdľov ohrozených chovov a kŕdľov chovaných na vedecké účely s cieľom vytvoriť nové kŕdle bez výskytu salmonelózy. Od kurčiat vyliahnutých z násadových vajec získaných od ošetrených jedincov sa počas chovnej fázy odoberajú vzorky každých 14 dní s cieľom odhaliť 1 % prevalencie príslušnej salmonely s hranicou spoľahlivosti 95 %;
c)
v prípade povolenia udeleného v jednotlivých prípadoch príslušným orgánom na iné účely, ako je kontrola salmonely v kŕdľoch s podozrením na infekciu salmonelou, najmä v nadväznosti na odhalenie salmonely v liahni alebo v prevádzke. Členský štát však v núdzových situáciách môže rozhodnúť o povolení ošetrenia bez predchádzajúceho povolenia, ak toto ošetrenie okamžite nahlási príslušnému orgánu.
3. Použitie bakteriostatík je predmetom povolenia a dozoru príslušného orgánu a podľa možnosti je založené na výsledkoch bakteriologických odberov a testovania citlivosti.
Článok 2
Použitie vakcín
V rámci národných programov kontroly, prijatých v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 2160/2003, sa nepoužívajú živé vakcíny salmonely, pre ktoré výrobca neposkytol primeranú metódu na bakteriologické odlíšenie divých druhov kmeňov salmonely od vakcinačných kmeňov.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2007.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. júla 2005