SMERNICA RADY 2009/116/ES
z 25. júna 2009,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/414/EHS s cieľom zaradiť parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že členský štát môže počas obdobia 12 rokov po oznámení tejto smernice povoliť uvedenie na trh prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I k tejto smernici a ktoré sú už na trhu dva roky po dátume oznámenia tejto smernice, zatiaľ čo sa uvedené látky postupne skúmajú v rámci pracovného programu.
(2)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3.
(3)
Účinky parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 na ľudské zdravie a životné prostredie sa posúdili v súlade s ustanoveniami nariadení (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 pre celý rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Okrem toho sú v týchto nariadeniach určené spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 2229/2004 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). V prípade parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 bolo spravodajským členským štátom Grécko a všetky príslušné informácie boli predložené 6. mája 2008.
(4)
Hodnotiacu správu partnersky preskúmali členské štáty a úrad EFSA a 19. decembra 2008 sa predložila Komisii vo forme vedeckej správy úradu EFSA týkajúcej sa parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3. Členské štáty a Komisia preskúmali túto správu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 12. apríla 2009 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3.
(5)
Počas hodnotenia týchto účinných látok sa zistili viaceré problémy. Konkrétne dôkazy získané počas tohto hodnotenia nie sú dostatočné na to, aby sa preukázalo, že pre prevádzkovateľov, pracovníkov, ostatné prítomné osoby a spotrebiteľov je používanie týchto látok bezpečné. Na základe informácií sprístupnených v tomto štádiu preto nebolo možné dospieť k záveru, že parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 spĺňajú kritériá na zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(6)
Komisia vyzvala oznamovateľa, aby predložil svoje pripomienky k výsledkom partnerského preskúmania a aby sa vyjadril k tomu, či má v úmysle uvedené látky ďalej podporovať alebo nie. Oznamovateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali. Napriek argumentom, ktoré oznamovateľ predložil, však Komisia na začiatku skonštatovala, že zistené problémy nie je možné úplne vylúčiť.
(7)
Na základe informácií, ktoré má Rada k dispozícii, sa však zdá, že problémy súvisia s nedostatočnými špecifikáciami a mali by sa vyriešiť, keď sa preukáže čistota látok. Konkrétne, ako sa uvádza vo vedeckej správe úradu EFSA, ak sa preukáže, že parafínové oleje majú vysokú čistotu (t. j. 100 %), nemali by vzniknúť žiadne toxikologické problémy. Špecifikácie pre parafíny sú stanovené v Európskom liekopise. Dá sa očakávať, že za navrhovaných podmienok použitia prípravky na ochranu rastlín obsahujúce parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä ak spĺňajú takéto technické špecifikácie. Preto je vhodné zaradiť parafínové oleje do prílohy I pod podmienkou, že oznamovateľ predloží potvrdzujúce údaje, ktorými preukáže súlad látok s týmito špecifikáciami.
(8)
V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. V prípade parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 je preto vhodné, aby sa od oznamovateľa požadovalo predloženie ďalších informácií o technických špecifikáciách účinných látok.
(9)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota, ktorá členským štátom a zainteresovaným stranám umožní pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(10)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, 72623-86-0 a 97862-82-3, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali podľa potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.
(11)
Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (4), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam je preto potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, že držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
(12)
Smernica 91/414/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
Vzhľadom na to, že Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nezaujal stanovisko, Komisia nemohla prijať ustanovenia, ktoré plánovala prijať podľa postupu ustanoveného v článku 19 smernice 91/414/EHS.
(14)
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (5) sa členské štáty vyzývajú, aby vo vlastnom záujme a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a transpozičnými opatreniami,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako sa uvádza v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2010.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2010 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 ako účinné látky.
Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B záznamu týkajúceho sa uvedených účinných látok, a či má držiteľ povolenia dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k uvedenej smernici v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice, alebo má k takejto dokumentácii prístup.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 31. decembra 2009 každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 ako jediné účinné látky alebo spolu s viacerými účinnými látkami, z ktorých všetky boli uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, a to na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k uvedenej smernici, a s prihliadnutím na časť B záznamu v prílohe I k uvedenej smernici, ktorý sa týka parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, 72623-86-0 a 97862-82-3. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské štáty:
a)
v prípade prípravku, ktorý obsahuje parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 ako jediné účinné látky, podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. júna 2014 alebo
b)
v prípade prípravku, ktorý obsahuje parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 spolu s viacerými účinnými látkami, podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 30. júna 2014 alebo do dátumu stanoveného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov je neskorší.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2010.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Luxemburgu 25. júna 2009