Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92
z 11. decembra 1992,
ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín [1], najmä na jej článok 8 (2),
keďže Komisia zahajuje realizáciu pracovného programu pre postupné skúmanie liečiv dostupných na trhu dva roky po dátume ohlásenia smernice 91/414/EHS;
keďže vzhľadom na skutočnosť, že v tom čase bude na trhu veľké množstvo takýchto liečiv, vykonal sa výber zohľadňujúci vo vyváženom spôsobe také aspekty ako sú zdravie a/alebo otázka životného prostredia, možnosť rezíduí v ošetrených rastlinách alebo produktoch, význam prípravkov obsahujúcich tieto látky pre poľnohospodárstvo, jasné medzery v údajoch (alebo naopak balík kompletných a najnovších údajov) a každá podobnosť chemických alebo biologických vlastností;
keďže na realizáciu programu by sa mali určiť vzťahy medzi výrobcami, členskými štátmi a Komisiou a povinnosti každého účastníka programu;
keďže sa musí zabezpečiť ohlasovací postup, cez ktorý zainteresovaní výrobcovia majú právo Komisiu informovať o ich záujme o zahrnutie liečiva do prílohy I tejto smernice a o ich záväzku predložiť všetky potrebné informácie na riadne vyhodnotenie a rozhodnutie o zahrnutí tohto liečiva do prílohy I na základe kritérií pre zahrnutie ustanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS;
keďže je potrebné definovať povinnosti oznamovateľov vzhľadom na formáty, lehoty na podanie informácií a orgány, ktorým sú tieto informácie určené; keďže sa musia definovať administratívne následky, ktoré budú nasledovať po nedodržaní týchto povinností;
keďže pri takomto vyhodnocovaní by sa tiež mali zvážiť v rámci príslušných časových termínov každým zainteresovaným účastníkom predložené technické alebo vedecké informácie o možných nebezpečných účinkoch liečiva alebo jeho rezíduí;
keďže vyhodnocovacie procesy by mali byť rozdelené medzi zodpovedné orgány členských štátov; keďže pre každé takéto liečivo sa preto určí spravodajský členský štát s cieľom preskúmania a vyhodnotenia predložených informácií, za úzkej spolupráce s odborníkmi z ostatných členských štátov a s cieľom predloženia Komisii výsledkov ohodnotenia a odporúčania, aby sa prijalo rozhodnutie o predmetnom liečive;
keďže postupy stanovené týmto nariadením by nemali narušiť postupy, ktoré sa prijmú v rámci ostatných predpisov spoločenstva;
keďže, aby sa zabránilo opakovanej práci a najmä výskumov, pri ktorých sa používajú stavovce, ustanovia sa osobitné ustanovenia nato, aby výrobcovia predkladali kolektívne zložky;
keďže postupy tohto nariadenia by nemali narušiť možnosť vyšetrovania a možnosť zákazu podľa smernice Rady 79/117/EHS [2], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 91/188/EHS [3], podľa ktorej Komisii sprístupnené informácie preukazujú, že požiadavky na zákaz ustanovené v smernici 79/117/EHS sú splnené; keďže v čase prijatia tohto nariadenia sa vzhľadom na látky Atrazin a Quintozene informácie tohto charakteru špeciálne skúmajú;
keďže teraz sa musia prijať postupové a administratívne opatrenia s cieľom zabezpečenia toho, aby sa vyhodnocovanie liečiv mohlo efektívne začať už odo dňa zavedenia smernice 91/414/EHS;
keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Toto nariadenie stanovuje podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice 91/414/EHS (ďalej len "smernica"). Prvý stupeň zahŕňa posúdenie látok, ktoré sú vymenované v prílohe I k tomuto nariadeniu, ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS. Ustanovenia článku 6 (2) a (3) a druhý pododsek článku 6 (4) smernice neplatia pre látky vymenované v prílohe I tohto nariadenia, ak sa nedokončia postupy ustanovené v súvislosti s týmito látkami v tomto nariadení.
2. Toto nariadenie platí bez toho, aby narušilo:
a) revízie vykonávané členskými štátmi a najmä revízie vzhľadom na obnovenie povolení podľa článku 4 (4) smernice;
b) revízie Komisie podľa článku 5 (5) smernice;
c) posudky vykonané podľa smernice 79/117/EHS.
Článok 2
1. "Prípravky na ochranu rastlín", "látky", "liečivá", "prípravky" a "povolenie prípravku na ochranu rastlín" sa na účely tohto nariadenia rozumejú podľa významov uvedených v článku 2 smernice.
2. Nasledujúce definície sa tiež uplatňujú na účely tohto nariadenia:
a) "Výrobcami" sa rozumejú
- výrobcovia liečiv vyrobených v spoločenstve, alebo osoby zaradené v spoločenstve určené výrobcom ako jeho výluční zástupcovia,
- v prípade liečiv vyrobených mimo územia spoločenstva, osoba usadená v spoločenstve a určená výrobcom ako jeho výlučný zástupca alebo, ak výrobca neurčí takúto osobu, dovozca (ovia) pre spoločenstvo samotného liečiva alebo jeho prípravku;
b) "Výborom" sa rozumie Stály výbor pre zdravie rastlín, ktorý sa uvádza v článku 19 tejto smernice;
Článok 3
Členské štáty vymenujú orgán na koordináciu spolupráce výrobcov, ostatných členských štátov, Komisie a všeobecne na realizáciu pracovného programu, ktorý je uvedený v článku 8 (2) smernice. O názve vymenovaného orgánu informujú Komisiu.
Článok 4
1. Akýkoľvek výrobca, ktorý si želá zaistiť zaradenie do prílohy I smernice liečivo uvedené v prílohe I tohto nariadenia alebo akejkoľvek soli, esteru alebo amínu z tejto prílohy, oznámi to Komisii do 6 mesiacov odo dňa, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť.
Výrobcovia liečiv uvedených v prílohe I sú tiež povinní v tej istej lehote informovať Komisiu, bez dopadu na uplatnenia nasledujúcich pododsekov, ak už nežiadajú o zaradenie tohto liečiva do prílohy I smernice.
2. Ohlásenie sa musí zaslať Komisii na adresu: DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Brusel, v súlade s oznámením uvedeným v prílohe II tohto nariadenia. Ohlasovateľ vyplní toto oznámenie a uvedie v ňom záväzok, na ktorý sa vzťahuje časť 5 ukážky ohlásenia.
3. Akýkoľvek výrobca, ktorý včas neohlási dané liečivo, na ktoré sa vzťahuje odsek 1, sa na programe uvedenom v článku 1 môže zúčastniť iba kolektívne s ostatnými oznamovateľmi liečiva alebo v prípade, na ktoré sa vzťahuje odsek 4 tohto nariadenia, po dohode s pôvodnými oznamovateľmi pri pomoci ohlasovacieho členského štátu,.
4. Komisia informuje členské štáty pomocou výboru, ak v súlade s odsekom 2 nulový počet výrobcov podal oznámenie pre dané liečiva. Členské štáty môžu prostredníctvom ukážky ohlásenia uvedenej v prílohe II tohto nariadenia ohlásiť svoj záujem o zaistenie zahrnutia liečiva do prílohy I smernice. Ohlásenie sa musí zaslať Komisii čo najskôr a najneskôr do šiestich mesiacov po tom, ako Komisia informovala členské štáty. Členské štáty po podaní ohlásenia vykonajú povinnosti výrobcu, ktoré sú uvedené v článkoch 5 až 8 tohto nariadenia.
5. Ak žiaden výrobca alebo členský štát po horeuvedenom postupe podá ohlásenie o svojom záujme o zahrnutí daného liečiva do prílohy I smernice, prijme sa rozhodnutie o nezhrnutí tohto liečiva v súlade s posledným pododsekom článku 8, odseku 2 tejto smernice.
Článok 5
1. Komisia preskúma spolu s výborom ohlásenia, na ktoré sa vzťahuje článok 4 (2) a (4).
2. Po preskúmaní uvedenom v odseku 1 sa podľa postupu stanovenom v článku 19 smernice a vo forme nariadenia príjmu rozhodnutia o nasledovných skutočnostiach:
a) zoznam liečiv prijatých na posúdenie s ohľadom na ich možné zahrnutie do prílohy I smernice;
b) určenie spravodajského členského štátu pre každé liečivo zahrnuté do zoznamu uvedeného v písmene a).
3. V zozname uvedenom v odseku 2 a) možno zoskupiť určité látky s podobnou štruktúrou alebo chemickými vlastnosťami; ak jedno liečivo bolo ohlásené v rôznych zloženiach, ktoré môžu mať odlišné toxikologické vlastnosti alebo mať odlišné účinky na životné prostredie, tieto liečivá sa môžu uviesť osobitne.
4. Nariadenie, na ktoré sa vzťahuje odsek 2, pre každú látku prijatú na posúdenie uvedie:
- názvy všetkých výrobcov, ktorí podali ohlásenie v súlade s článkom 2 (1), alebo, kde je to vhodné, názvy členských štátov, ktoré podali ohlásenie podľa článku 4 (4),
- názov členského štátu určeného spravodajstvom,
- termín podania zložiek spravodajskému členskému štátu, na ktoré sa vzťahuje článok 6 tohto nariadenia, ktorý všeobecne ustanovuje obdobie 12 mesiacov na zostavenie dokumentácie a na podanie technických alebo vedeckých informácií od každého zainteresovaného účastníka vzhľadom na možné nebezpečné účinky látok alebo ich rezíduí na zdravie ľudí a/alebo zvierat a/alebo životné prostredie.
5. V prípade, že sa počas prehodnocovaní, na ktoré sa vzťahujú články 6, 7 a 8 tohto nariadenia, vyskytne nerovnováha v zodpovednostiach členských štátov určených ako spravodajské štáty, potom možno podľa postupu článku 19 smernice rozhodnúť, že sa pre určitú látku určí iný členský štát ako jej spravodajca.
Článok 6
1. V lehote uvedenej v tretej zarážke článku 5 (4), ohlasovatelia určení v nariadení uvedenom v článku 5 musia odoslať určenému orgánu spravodajského členského štátu pre každé dané liečivo, individuálne alebo kolektívne, nasledujúce dokumenty:
a) zhrňujúcu zložku uvedenú v odseku 2 tohto nariadenia a
b) úplnú zložku uvedenú v odseku 3 tohto nariadenia.
Tieto informácie tiež pošlú odborníkom uvedených v článku 7 (2) a, ak sa tak vyžaduje, príslušnému orgánu každého členského štátu uvedenom v článku 3.
Ak nariadenie, ako to pojíma článok 5 (4), uvedie niekoľko ohlásení pre akúkoľvek látku, predmetní ohlasovatelia podstúpia všetky možné úkony na podanie kolektívnej zložky uvedenej v prvom pododseku. Ak zložku nepodali všetci predmetní ohlasovatelia, v zložke uvedú vykonané práce a dôvody, prečo sa určitý výrobcovia nezúčastnili práce na tejto zložke.
2. Zhrňujúca zložka obsahuje:
a) kópiu ohlásenia; v prípade spoločnej žiadosti viacerých výrobcov, kópiu ohlásení podaných v súlade s článkom 4 a meno osoby označenej týmito výrobcami ako osoba zodpovedná za spoločnú zložku a spracovanie zložky v súlade s týmto nariadením;
b) odporúčané podmienky použitia liečiva, ktoré sa zohľadnia v súvislosti so zaradením liečiva do prílohy I smernice;
c) pre každý bod prílohy II smernice, dostupné zhrnutia a výsledky testov, meno osoby a názov inštitútu, ktorý vykonal testy; rovnaké informácie pre každý bod prílohy III smernice, ktoré sa týkajú ohodnotenia kritérií uvedených v článku 5 smernice a pre jeden alebo viac prípravkov, ktoré znázorňujú podmienky použitia uvedené v pododseku b);
d) v prípade, že informácie uvedené k určitým bodom pododseku c) nie sú dostupné:
- buď sa uvedú v súlade s úvodnými ustanoveniami príloh II a III smernice vedecké alebo technické dôvody preukazujúce, že tieto informácie nie sú podľa kritérií uvedených v článku 5 smernice potrebné na posúdenie liečiva,
- alebo záväzok výrobcu alebo výrobcov, ktorí podávajú zložku, v ktorej tieto informácie chýbajú, pošlú zložku neskôr; predloží sa podrobný harmonogram a dokumenty dokazujúce, že záväzok je možné splniť.
3. Úplná zložka obsahuje protokoly a úplné správy z výskumov, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 2 c).
4. V prípade, že zložky uvedené v odseku 1 pre akékoľvek dané liečivo nie sú odoslané do časového limitu ustanoveného v článku 5 (4), alebo ak odoslané zložky jasne nespĺňajú požiadavky ustanovené v odsekoch 2 a 3 tohto nariadenia, spravodajský členský štát informuje o tom Komisiu a uvedie dôvody stanovené ohlasovateľmi.
5. Komisia na základe správy spravodajského členského štátu uvedenej v odseku 4 predloží výboru návrh rozhodnutia nezaradiť liečivo do prílohy I, v súlade s posledným pododsekom článku 8 (2) smernice, iba ak:
- sa neudelil nový časový limit na predloženie zložky spĺňajúcej požiadavky odsekov 2 a 3; nový časový limit sa udelí iba vtedy, ak sa preukázalo, že omeškanie spôsobilo úsilie podať kolektívne zložky alebo vyššia moc,
- členský štát Komisiu informuje o svojom želaní zaistiť zahrnutie predmetného liečiva do prílohy I smernice a o pripravenosti tohto členského štátu zabezpečiť zostavenie zložiek uvedených v odseku 1 tohto nariadenia a vykonať povinnosti ohlasovateľa, ako to ustanovujú články 7 a 8 tohto nariadenia.
Článok 7
1. Členský štát ako spravodajca pre určité liečiva, pre každé liečivo:
a) preskúma zložky uvedené v článku 6 odseky 2 a 3, v poradí v akom sú doručené od ohlasovateľa alebo ohlasovateľov, ako i každú informáciu uvedenú v tretej odrážke článku 5 odsek 4 a každú ostatnú dostupnú informáciu; ak je pre jedno liečivo predložených niekoľko zložiek, zložka predložená ako posledná určí poradie jej preskúmania;
b) ihneď po preskúmaní zložky zabezpečí, že ohlasovatelia podajú ostatným členským štátom a Komisii obnovenú súhrnnú zložku;
c) pošle Komisii čo najskôr a najneskôr 12 mesiacov po obdržaní zložky uvedenej v článku 6 (2) a (3) správu o posúdení zložky vrátane odporúčania:
- na zaradenie liečiva do prílohy I smernice, uvádzajúc podmienky jeho zaradenia alebo
- na stiahnutie liečiva z trhu, alebo
- na dočasné stiahnutie liečiva z trhu s možnosťou prehodnotenia zaradenia liečiva do prílohy I po podaní výsledkov dodatočných testov alebo dodatočných informácií upresnených v správe, alebo
- odložiť rozhodnutie o možnom zaradení až do predloženia výsledkov z dodatočných testov alebo informácií upresnených v správe.
2. Spravodajský členský štát môže od začiatku skúmania uvedeného v odseku 1 a) ohlasovateľov žiadať, aby zložku zlepšili, alebo ju doplnili. Počas skúmania zložky spravodajský členský štát okrem iného konzultuje vzhľadom na celú alebo určité časti zložky s odborníkmi z ostatných členských štátov a prijatých Komisiou na návrh predmetných členských štátov.
3. Po obdržaní súhrnnej zložky a správy uvedenej v odseku 1 Komisia odkáže zložku a správu Stálemu výboru pre zdravie rastlín na preskúmanie.
Komisia po takomto preskúmaní, bez toho, aby bol dotknutý návrh, ktorý môže podať s ohľadom na prílohu smernice 79/117/EHS, predloží výboru buď návrh smernice na zaradenie liečiva do prílohy I k smernici s uvedením (kde je to vhodné) podmienok tohto zaradenia, alebo návrh rozhodnutia v zmysle posledného pododseku článku 8 (2) smernice, pričom takéto liečivo nie je zaradená to prílohy I smernice.
4. V prípade, že po preskúmaní uvedenom v odseku 3 je však potrebné predložiť výsledky určitých dodatočných testov alebo dodatočných informácií, Komisia určí:
- časový limit, do ktorého sa predmetné výsledky alebo informácie musia predložiť spravodajskému členskému štátu a určí odborníkov podľa horeuvedeného odseku 2,
- časový limit, do ktorého musia takýto ohlasovatelia oznámiť spravodajskému členskému štátu a Komisii svoj záväzok predložiť požadované výsledky alebo informácie v rámci časového limitu ustanoveného v prvej odrážke.
5. Komisia predloží výboru návrh rozhodnutia na nezaradenie do prílohy I smernice v súlade s posledným pododsekom článku 8 (2) smernice a v prípade, že:
- predmetní ohlasovatelia neoznámili svoj záväzok predložiť požadované výsledky v rámci časového limit uvedeného v druhej odrážke odseku 4,
- spravodajský členský štát informoval Komisiu o tom, že ohlasovatelia nepredložili výsledky uvedené v prvej zarážke odseku 4 v ustanovenom časovom limite.
Článok 8
1. Po obdržaní výsledkov z dodatočných testov alebo dodatočných informácií spravodajský členský štát musí:
a) ich preskúmať vo vzťahu s výsledkami z už predloženej zložky pre danú látku;
b) ihneď po tomto preskúmaní zabezpečiť, aby ohlasovateľ odoslal zhrnutie dodatočných testov a výsledky týchto testov alebo dodatočných informácii ostatným členským štátom a Komisii;
c) čo najskôr a najneskôr v rámci deviatich mesiacov po obdržaní výsledkov alebo informácií komisii oznámiť správu ohodnotenia celej zložky vrátane odporúčania na:
- zaradenie liečiva do prílohy I smernice s uvedením podmienok na jeho zaradenie alebo
- v prípade, že látka je už zaradená do prílohy I smernice, zachovať alebo upraviť podmienky jej zaradenia alebo
- stiahnutie liečiva z trhu alebo
- dočasné stiahnutie liečiva z trhu s možnosťou prehodnotenia zaradenia liečiva do prílohy I po predložení určitých výsledkov z dodatočných testov alebo dodatočných informácií s cieľom objasnenia každého nepreukázaného bodu vyplývajúceho z dodatočných testov alebo informácií predložených v súlade s článkom 7 (4);
- alebo, v prípade, že výsledky z dodatočných testov alebo informácií neumožnia previesť konečné závery, odložiť rozhodnutie, ktoré je podmienené predložením určitých ďalších testov s cieľom objasnenia každého nepreukázaného bodu, ktorý vyplýva z dodatočných testov podaných v súlade s článkom 7 (4).
2. Postup ustanovený článku 7 (2) sa uplatňuje na preskúmania uvedené v odseku 1 a) tohto nariadenia.
3. Komisia po obdržaní zhrnutia a správy uvedených v odseku 1 ich predá výboru na preskúmanie na základe už vykonaných preskúmaní v súlade s prvým pododsekom článku 7 (3).
Komisia po takomto preskúmaní bez toho, aby bol dotknutý návrh, ktorý môže podať s ohľadom na zmenenie a doplnenie prílohy smernice 79/117/EHS, predloží výboru buď návrh rozhodnutia na zaradenie liečiva do prílohy I smernice s uvedením (kde je to vhodné) podmienok tohto zaradenia, alebo návrh rozhodnutia v zmysle posledného pododseku článku 8 (2) smernice, pričom takéto liečivo nie je zaradené do prílohy I smernice. V prípade, že daná príloha už toto liečivo obsahuje, návrh rozhodnutia môže meniť a dopĺňať podmienky riadiace zaradenie.
4. V prípadoch, kde potom ako Komisia preskúmala údaje uvedené v prvom pododseku hoveruvedeného odseku 3, sa zdajú byť potrebné ďalšie testy, uplatní sa článok 7 (4) a (5) a článok 8 (1). V týchto prípadoch Komisia dodá daným ohlasovateľom podrobné dôvody, prečo požaduje dodatočné testy.
Článok 9
Ak Komisia, vzhľadom na látku spomenutú v prílohe A, predloží návrh na úplný zákaz podľa smernice 79/117/EHS, dočasne sa preruší doba stanovená v tomto nariadení až do prijatia rozhodnutia k tomuto návrhu. Ak Rada rozhodne o úplnom zákaze látky v prílohe smernice 79/117/EHS, postup podľa tohto nariadenia sa ukončí.
Článok 10
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. februára 1993.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. decembra 1992