Smernica Rady 93/41/EHS
zo 14. júna 1993,
ktorou sa zrušuje smernica 87/22/EHS o aproximácii vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa povoľovania uvedenia na trh liekov vyrobených pomocou najmodernejších technológií, najmä pomocou biotechnológií
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100a,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
v spolupráci s Európskym parlamentom [2],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],
keďže ustanovenia smernice 87/22/EHS [4] sú teraz nahradené ustanoveniami nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov [5] a smernice Rady 88/182/EHS z 22. marca 1988, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 83/189/EHS, ktorou sa stanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov [6];
keďže v smernici 93/39/EHS [7] bolo ustanovené pokračovanie správy registrácií, ktoré boli členskými štátmi udelené na základe stanoviska Výboru pre hromadne vyrábané liečivé prípravky vydaného v súlade so smernicou 87/22/EHS;
keďže okrem toho sú v smernici 93/40/EHS [8] ustanovenia na pokračovanie správy registrácií, ktoré boli členskými štátmi udelené po vydaní stanoviska Výboru pre veterinárne liečivé prípravky vydaného v súlade so smernicou 87/22/EHS;
keďže smernica 87/22/EHS by mala byť zrušená;
keďže v záujme právnej istoty by malo byť stanovené pokračovanie posudzovania žiadostí o registráciu, ktoré boli predložené Výboru pre hromadne vyrábané liečivé prípravky alebo Výboru pre veterinárne liečivé prípravky v súlade so smernicou 87/22/EHS pred 1. januárom 1995,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Týmto sa s účinnosťou od 1. januára 1995 sa smernica 87/22/EHS zrušuje.
Článok 2
Žiadosti o registráciu, ktoré boli predložené Výboru pre hromadne vyrábané liečivé prípravky alebo Výboru pre veterinárne liečivé prípravky pred 1. januárom 1995 podľa článku 2 smernice 87/22/EHS, a ktorým príslušný výbor nevydal do 1. januára 1995 stanovisko, sa posudzujú podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Článok 3
Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou s účinnosťou od 1. januára 1995. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Luxemburgu 14. júna 1993