Trinásta smernica Komisie
z 12. marca 1991
prispôsobujúca prílohu II, III, IV, V, VI a VII k smernici Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky
(91/184/EHS)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 90/121/EHS [2], a najmä jej článok 8 ods. 2,
keďže na základe dostupných informácií niektoré dočasne povolené farbivá, látky alebo konzervačné látky môžu byť úplne povolené, kým iné musia byť úplne zakázané alebo povolené na stanovené obdobie;
keďže s cieľom ochrany zdravia ľudí je potrebné zakázať používanie lidokaínu a tiomersalu;
keďže na základe posledných vedeckých a technických výskumov použitie fluoridu horečnatého je povolené, ak sú splnené určité obmedzenia a povinné označenia so zdravotným upozornením, nachádzajúce sa na obale;
keďže na základe posledných vedeckých a technických výskumov 7-etylbicyklo-1,3-oxazolidín je povolený ako konzervačná látka do 31. decembra 1992 a kyselina 3,3'-(1,4-fenyléndimetylidén) bis [7,7-dimetyl-2-oxobicyklo(2,2,1)heptán-1-metánsulfónová] a jej soli sú povolené ako ultrafialové filtre v kozmetických výrobkoch, ak sú splnené niektoré obmedzenia a požiadavky;
keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie sa smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov technickému pokroku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 76/768/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:
1. príloha II:
a) ref. č. 221, výraz "v prílohe V a VI, časť 1" sa nahrádza výrazom "v prílohe VI, časť 1";
b) doplnia sa tieto referenčné čísla:
"395. Chinolín-8-ol a jeho sulfát okrem použití nachádzajúcich sa pod ref. č. 51 v prílohe III, v časti 1
396. 2,2'-disulfándiyldi(pyridín-1-oxid) (doplnený trihydrátom síranu horečnatého) - (disulfid pyritiónu + síran horečnatý)
397. farbivo CI 12075 a jeho komplexy, pigmenty a soli
398. farbivo CI 45170 a CI 45170:1
399. lidokaín;"
2. v prílohe III, časti 1, sa doplní ref. č. 56:
"a | b | c | d | e | f |
56 | fluorid horečnatý | výrobky dentálnej hygieny | 0,15 % vyjadrených v prepočte na fluór nachádzajúci sa v zmesi s inými zlúčeninami fluóru, povolených v tejto prílohe, najvyššia prípustná koncentrácia fluóru nesmie prekročiť 0,15 % | | obsahuje fluorid horečnatý" |
3. príloha III, časť 2:
a) ref. č. 1 a 4 sa vypúšťajú;
b) v stĺpci "Povolené do" sa dátum "31. december 1990" nahrádza dátumom "31. december 1991" pre nasledujúce ref. číslo: 2. 1,1,1-trichlóretán (metylchloroform);
4. v prílohe IV, časti 1, sa vypúšťajú ref. č. 12075, 15585, 45170 a 45170: 1;
5. v prílohe IV, časti 2:
a) v stĺpci "Povolené do" sa pre ref. č. 26100 a 73900 dátum "31. december 1990" nahrádza dátumom "31. december 1991";
b) sa dopĺňa toto farbivo:
"Indexové č. farby (CI) alebo označenie | Farbivo | Oblasť aplikácie | Iné obmedzenia a požiadavky | Povolené do |
1 | 2 | 3 | 4 |
15585 | Červené | | x | | | Maximálne 3 % vo výrobkoch určených pre kontakt s membránou sliznice | 31. 12. 1991 |
6. v prílohe V sa vypúšťajú ref. č. 7 a 8;
7. v prílohe VI, časti 1, sa pridávajú tieto referenčné čísla:
"a | b | c | d | e |
44 | (C12-C22)alkyltrimetylamóniumbromid a chlorid (*) | 0,1 % | | |
45 | 4,4-dimetyl-1,3-oxazolidín | 0,1 % | pH hodnota konečného výrobku nižšia ako 6 nie je povolená. | |
46 | 1-(hydroxymetyl)-1-(dihydroxymetyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolidín-4-yl)-3-(hydroxymetyl) močovina | 0,5 %" | | |
8. príloha VI, časť 2:
a) v stĺpci f) sa dátum "31. december 1990" nahrádza dátumom "31. december 1991" pre tieto látky:
2. 3-(4-chlórfenoxy)propán-1,2-diol (chlórfenezín)
15. (diizobutyl-fenoxy-etoxy-etyl)(dimetyl)benzylamóniumchlorid (+) (benzetóniumchlorid)
16. (C8-C18)alkyl(dimetyl)benzylamóniumchlorid, bromid a sacharinát (+) (benzalkóniumchlorid, bromid a sacharinát)
20. 1,6-bis(4-amidinofenoxy)-n-hexán (hexamidín) a jeho soli [vrátane izetionátu a 4-hydroxybenzoátu (+)]
21. Benzylmiformal
27. 3-decyloxy-2-hydroxy-1-aminopropán, hydrochlorát [Dekominol (DCI)];
b) ref. č. 4, 6 a 17 sa vypúšťajú;
c) sa dopĺňa toto referenčné číslo:
"a | b | c | d | e | f |
28 | 7-etylbicyklo-1,3-oxazolidín | 0,3 % | Zakázaný vo výrobkoch na dentálnu hygienu a vo výrobkoch, pri ktorých môže dôjsť k styku s membránami sliznice | | 31. 12. 1992" |
9. v prílohe VII, časti 1, sa pridáva toto referenčné číslo:
"a | b | c | d | e |
7 | kyselina 3,3'-(1,4-fenyléndimetylidén) bis[7,7-dimetyl-2-oxobicyklo(2,2,1)heptán-1-metánsulfónová]a jej soli | 10 % (vyjadrené ako kyselina) | Zakázané v aerosóloch (v sprejoch)" | |
Článok 2
1. Bez toho, aby boli dotknuté úradne schválené dátumy uvedené v článku 1 ods. 3 písm. b), odsekoch 5 až 8 písm. a) a c), členské štáty vykonajú všetky nevyhnutné opatrenia, aby bolo zabezpečené, že pre látky uvedené v článku 1 ods. 1 s účinnosťou od 1. januára 1992 a pre látky uvedené v článku 1 ods. 2 až 9 s účinnosťou od 1. januára 1993 neumiestnia žiadni výrobcovia a dovozcovia patriaci do spoločenstva na trh výrobky, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.
2. Členské štáty vykonajú nevyhnutné opatrenia, aby zabezpečili, že výrobky uvedené v odseku 1, obsahujúce látky z článku 1 ods. 1, sa nebudú po 31. decembri 1992 predávať ani nebudú iným spôsobom dostupné konečnému spotrebiteľovi a výrobky obsahujúce látky uvedené v článku 1 ods. 2 až 9 sa nebudú po 31. decembri 1994 predávať ani nebudú iným spôsobom dostupné konečnému spotrebiteľovi, ak nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.
Článok 3
1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 1991. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
2. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 12. marca 1991