Pätnásta smernica Komisie 92/86/EHS
z 21. októbra 1992
prispôsobujúca prílohu II, III, IV, V, VI a VII smernice Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 92/8/EHS [2], a najmä na jej článok 8 ods. 2,
keďže na základe dostupných informácií, určité dočasne povolené farbivá, látky, konzervačné látky a ultrafialové filtre môže byť úplne povolené, kým iné musia byť úplne zakázané alebo povolené na stanovenú obdobie;
keďže s cieľom ochrany zdravia ľudí, je potrebné zakázať používanie 1,2-epoxybutánu, CI 15585, stroncium-laktátu, dusičnanu stroncnatého, polykarboxylátu stroncnatého, pramokainu, 4-etoxy-1,3-fenyléndiamínu a jeho solí, 2,4-diaminofenyletanolu a jeho solí, katecholu, pyrogalolu, nitrózoamínov a dialkanolamínov;
keďže na základe posledných vedeckých a technických výskumov, používanie chloridu stroncnatého, octanu stroncnatého, dialkanolamidov mastných kyselín, monoalkanolamínov, trialkanolamínov a hydratovaného kremičitanu horečnatého môže byť povolené ak sú splnené určité obmedzenia a požiadavky a ak je uvedené povinné zdravotné upozornenie na obale;
keďže na základe posledných vedeckých a technických výskumov, 3-jód-2-propinylbutylkarbamát a nátrium-hydroxymetylaminoacetát môžu byť používané ako konzervačné látky v kozmetických výrobkoch do 30. júna 1993, ak sú splnené určité obmedzenia a požiadavky;
keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smerníc o odstraňovaní technických bariér v obchode s kozmetickými výrobkami technickému pokroku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 76/768/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:
1. do prílohy II sú pridané tieto referenčné čísla:
"400. 1,2-Epoxybután
401. Farbivo CI 15585
402. Stroncium-laktát (Mliečnan stroncnatý)
403. Dusičnan stroncnatý
404. Polykarboxylát stroncnatý
405. Pramokaín
406. 4-Etoxy-1,3-fenyléndiamím a jeho soli
407. 2,4-Diaminofenyletanol a jeho soli
408. Katechol
409. Pyrogalol
410. Nitrózoamíny
411. Sekundárne dialkanolamíny";
2. v prílohe III, časť 1:
a) sa pridávajú tieto referenčné čísla:
"a | b | c | d | e | f |
57 | Hexahydrát chloridu stroncnatého | Zubná pasta | 3,5 % vyjadrené v prepočte na stroncium. V prípade zmesi s inými povolenými zlúčeninami obsahujúcimi stroncium nesmie celkový obsah stroncia prekročiť 3,5 % | | Obsahuje chlorid stroncnatý. Časté používanie u detí sa neodporúča. |
58 | Hemihydrát octanu stroncnatého | Zubná pasta | 3,5 % vyjadrené prepočte na stroncium. V prípade zmesi s inými povolenými zlúčeninami obsahujúcimi stroncium nesmie celkový obsah stroncia prekročiť 3,5 % | | Obsahuje chlorid stroncnatý. Časté používanie u detí sa neodporúča |
59 | Mastenec: hydrátovaný kremičitan horečnatý | | | | Práškové výrobky: Držte ďalej od nosa a úst detí |
60 | Dialkanolamidy mastných kyselín | | Najvyšší prípustný obsah dialkanolamínu: 0,5 % | Nepoužívať s nitrozačnými systémamiNajvyšší prípustný obsah dialkanolamínu: 5 % (týka sa surovín)Najvyšší prípustný obsah N-nitrózodialkanolamínu: 50 μg/kgUschovajte v nádobách neobsahujúcich dusitany | |
61 | Monoalkanoamíny | | Najvyšší prípustný obsah dialkanolamínu: 0,5 % | Nepoužívať s nitrozačnými systémamiMinimálna čistota: 99 %Najvyšší prípustný obsah sekundárneho alkanolamínu: 0,5 % (týka sa surovín)Najvyšší prípustný obsah N-nitrózodialkanolamínu: 50 μg/kgUschovajte v nádobách neobsahujúcich dusitany | |
62 | Trialkanolamíny | a)nezmývateľný výrobokb)iné výrobky | a)2,5 % | a) b): Nepoužívať s nitrozačnými systémamiMinimálna čistota: 99 %Najvyšší prípustný obsah sekundárneho alkanolamínu: 0,5 % (týka sa surovín)Najvyšší prípustný obsah N-nitrózodialkanol amínu: 50 μg/kgUschovajte v nádobách neobsahujúcich dusitany" | |
b) referenčné číslo 20 sa vypúšťa;
c) v stĺpci f a) a b) v referenčných číslach 8, 9 a 10 sa vypúšťa "pred použitím odporúčaný test citlivosti";
d) referenčné číslo 12 sa nahrádza týmto číslom:
"a | b | c | d | e | f |
12 | Peroxid vodíka a iné zlúčeniny alebo zmesi, ktoré uvoľňujú peroxid vodíka vrátane peroxidu močoviny a peroxidu zinočnatého | a)Prípravky na starostlivosť o vlasyb)Prípravky na starostlivosť o pokožkuc)Prípravky na spevnenie nechtovd)Výrobky pre orálnu hygienu | 12 % prítomného alebo uvoľneného H2O2 (40 objemových dielov) 4 % prítomného alebo uvoľneného H2O2 2 % prítomného alebo uvoľneného H2O2 0,1 % prítomného alebo uvoľneného H2O2 | | a) b) c): Obsahuje peroxid vodíka. Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak sa výrobok dostane do kontaktu s očami okamžite ich vypláchnite" |
3. v prílohe III, časť 2, sa vypúšťa referenčné číslo 2;
4. v prílohe IV, časť 1:
a) sa pridáva toto referenčné číslo:
"Indexové číslo farby alebo označenie | Farbivo | Oblasť aplikácie | Iné obmedzenia a požiadavky |
1 | 2 | 3 | 4 |
26100 | Červená | | | × | | Kritéria čistoty: anilín ≤ 0,2 % 2-naftol ≤ 0,2 % 4-aminoazobenzén () ≤ 0,1 % 1-(fenyldiazenyl)-2-naftol ≤ 3 % 1-[2-(fenyldiazenyl)fenyldiazenyl]naftalén-2-ol ≤ 2 %"; |
b) zápis v stĺpci "iné obmedzenia a požiadavky" sa pri indexových číslach farieb CI 73900 a CI 74180 vypúšťa "pozri prílohu IV, časť 2";
5. v prílohe IV, časť 2, sa vypúšťajú farbivá CI 26100, CI 73900, CI 74180, CI 15585 a Rozpúšťadlo žltá 98;
6. v prílohe V sa referenčné číslo 5 nahrádza týmto zápisom:
"5. Stroncium a jeho zlúčeniny, s výnimkou stroncium-laktátu, dusičnanu stroncnatého a polykarboxylátu stroncnatého nachádzajúcich sa v prílohe II, sulfid stroncnatý, chlorid stroncnatý a octan stroncnatý za podmienok stanovených v prílohe III, časť 1, a komplexy, pigmenty a soli farbív obsahujúcich stroncium nachádzajúcich sa pri odkaze (3) v prílohe IV, časť 1.";
7. v prílohe VI, časť 1:
a) pri referenčnom čísle 36 sa obmedzenie "nepoužívať vo výrobkoch na ochranu proti slnečnému žiareniu" nahrádza za "nepoužívať vo výrobkoch na ochranu proti slnečnému žiareniu ak koncentrácia prekračuje 0,025 %";
b) sa pridáva táto látka:
"a | b | c | d | e |
47 | 1,6-bis(4-karbamimidoylfenoxy)-n-hexán (hexamidín) a jeho soli (vrátane izetionátu a 4-hydroxybenzoátu) (+) | 0,1 %"; | | |
8. v prílohe VI, časť 2:
a) pri referenčných číslach 2, 21, 26, 27 sa dátum "30. 6. 1992" nahrádza dátumom "30. 6. 1993";
b) pri referenčnom čísle 28 sa dátum "31. 12. 1992" nahrádza dátumom "30. 6. 1993";
c) referenčné číslo 20 sa vypúšťa;
d) referenčné číslo 15 sa nahrádza týmto zápisom:
"a | b | c | d | e | f |
15 | Diizobutyl-fenoxy-etoxy-etyl(dimetyl)benzylamónium-chlorid (benzetónium-chlorid) | 0,1 % | Iba pre dezodoranty, výrobky na starostlivosť o vlasy a výrobky používané po holení. Zakázané vo výrobkoch, ktoré sa dostávajú do kontaktu s membránami sliznice | | 30. 6. 1993"; |
e) referenčné číslo 16 sa nahrádza takto:
"a | b | c | d | e | f |
16 | (C8-C18)alkyl(dimetyl)benzylamónium-chlorid, bromid a sacharinát (+) (benzalkónium-chlorid, bromid a sacharinát) | 0,1 % | | | 30. 6. 1993"; |
f) sa pridáva toto referenčné číslo:
"a | b | c | d | e | f |
29 | 3-jód-2-propinylbutylkarbamát | 0,1 % | | | 30. 6. 1993 |
30 | Nátrium-hydroxymetylaminoacetát | 0,1 % | | | 30. 6. 1993". |
9. v prílohe VII, časť 2:
a) sa vypúšťajú tieto referenčné čísla: 1, 4 a 16;
b) pri referenčných číslach: 2, 5, 6, 12, 13, 17, 24, 25, 26, 28, 29, 31 a 32 sa dátum "30. 6. 1992" nahrádza dátumom "30. 6. 1993".
Článok 2
1. Bez toho aby boli porušené dátumy referované v článku 1, členské štáty vykonajú všetky nevyhnutné opatrenia, aby bolo zabezpečené pre látky uvedené v článku 1, s účinnosťou od 1. júla 1993, že žiadni výrobcovia a dovozcovia patriaci do spoločenstva neumiestnia na trh výrobky, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.
2. Členské štáty vykonajú nutné opatrenia aby zabezpečili, že výrobky uvedené v ods. 1 obsahujúce látky uvedené v článku 1 sa nebudú po 1. júli 1994 predávať alebo iným spôsobom ponúkať konečnému spotrebiteľovi, ak nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.
Článok 3
1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 1993. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 21. októbra 1992