SMERNICA KOMISIE 2007/69/ES
z 29. novembra 2007,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difetialón ako aktívnu látku do prílohy I k smernici
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1896/2000 (2), sa zriaďuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa difetialón.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 2032/2003 sa difetialón v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES posudzoval na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa prílohy V k smernici 98/8/ES.
(3)
Nórsko bolo určené ako spravodajský štát a v súlade s článkom 10 ods. 5 a 7 nariadenia (ES) č. 2032/2003 11. októbra 2005 predložilo Komisii správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
(4)
Správu príslušného orgánu preskúmali členské štáty a Komisia. V súlade s článkom 11 ods. 4 nariadenia (ES) č. 2032/2003 sa predmetné zistenia v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky začlenili 21. júna 2007 do hodnotiacej správy.
(5)
Pri posudzovaní látky difetialón sa nevyskytli nijaké nezodpovedané otázky ani dôvody na znepokojenie, ktorými by sa mal zaoberať Vedecký výbor pre zdravotné riziká a riziká životného prostredia.
(6)
Zo skúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako rodenticídy a obsahujúcich difetialón sa dá očakávať, že nebudú predstavovať riziko pre ľudí okrem náhodných nehôd detí. Riziko sa zistilo v prípade necieľových zvierat a životného prostredia. Difetialón sa však dlhý čas považuje za nevyhnutný z dôvodu verejného zdravia a hygieny. Je preto odôvodnené, aby sa difetialón zaradil do prílohy I, a zabezpečilo sa tým, že všetky členské štáty budú schvaľovať biocídne výrobky používané ako rodenticídy a obsahujúce difetialón, ako aj meniť tieto schválenia alebo ich rušiť v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
(7)
Na základe zistení v hodnotiacej správe je vhodné vyžadovať uplatňovanie osobitných opatrení na zmiernenie rizika v procese udeľovania povoľovania výrobkom obsahujúcim difetialón a používaným ako rodenticídy. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika primárnej a sekundárnej expozície človeka a necieľových zvierat, ako aj dlhotrvajúcich účinkov látky na životné prostredie.
(8)
Vzhľadom na zistené riziká a vlastnosti látky difetialón, ktoré ju robia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a jedovatou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, mala by sa táto látka zaradiť do prílohy I len na obdobie piatich rokov a mala by podliehať porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do prílohy.
(9)
Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku difetialón sa bude zaobchádzať na každom trhu rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.
(10)
Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty aj ďalšie zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, keď sú informácie chránené, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.
(11)
Po zaradení do prílohy by mali mať členské štáty k dispozícii primerané obdobie na implementáciu článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na udelenie, zmenu alebo zrušenie povolení pre biocídne výrobky vo výrobkoch typu 14 obsahujúcich difetialón v záujme zabezpečenia ich súladu so smernicou 98/8/ES.
(12)
Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
Transpozícia
1. Členské štáty najneskôr do 31. októbra 2008 prijmú a uverejnia zákony, právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie uvedených ustanovení a tabuľku zhody medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. novembra 2009.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 29. novembra 2007