ROZHODNUTIE KOMISIE
z 31. augusta 2005
o uvedení výrobku z repky olejnej (Brassica napus L., línia GT73), geneticky modifikovanej pre odolnosť voči glyfosátovému herbicídu, na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES
[oznámené pod číslom K(2005) 3110]
(Iba holandský text je autentický)
(2005/635/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (1), a najmä jej prvý odsek článku 18 ods. 1,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
Podľa smernice 2001/18/ES uvedenie výrobku, ktorý obsahuje alebo pozostáva z geneticky modifikovaného organizmu alebo kombinácie geneticky modifikovaných organizmov, na trh podlieha písomnému povoleniu, ktoré udeľuje príslušný úrad v súlade s postupom stanoveným v tejto smernici.
(2)
Oznámenie týkajúce sa uvedenia výrobku z geneticky modifikovanej repky olejnej (Brassica napus L., línia GT73) na trh predložila spoločnosť Monsanto SA príslušnému úradu Holandska.
(3)
Oznámenie pokrýva rovnaké spôsoby použitia ako pre akúkoľvek inú repku olejnú s výnimkou jej použitia ako potraviny alebo súčasti potraviny a kultivácie jej odrôd získaných z geneticky modifikovaného produktu (transformačným postupom GT73) v Spoločenstve. Oznámenie pokrýva dovoz a skladovanie repky olejnej GT73 a jej použitie ako krmiva, ako aj jej spracovanie pre krmivo a tiež jej priemyselné použitie ako výrobku alebo súčasti výrobku.
(4)
V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil príslušný úrad v Holandsku hodnotiacu správu, ktorú predložil Komisii a príslušným úradom členských krajín. V hodnotiacej správe sa uvádza, že sa nezistili žiadne dôvody, na základe ktorých by sa malo zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie repky olejnej GT73 na trh.
(5)
Príslušné úrady určitých členských štátov vzniesli námietky voči uvedeniu výrobku na trh.
(6)
Stanovisko, ktoré dňa 11. februára 2004 prijal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, zriadený na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (2), uvádza, že na základe všetkých poskytnutých faktov je Brassica napus L., línia GT73 rovnako bezpečná ako bežná repka olejná pre ľudí a zvieratá a v kontexte s navrhnutým použitím aj pre životné prostredie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín tiež potvrdil, že monitorovací plán, ktorý poskytol držiteľ povolenia, zodpovedá požiadavkám pre zamýšľané spôsoby použitia repky olejnej GT73.
(7)
Preverovanie všetkých námietok, ktoré boli vznesené v zmysle smernice 2001/18/ES voči údajom predloženým v oznámení a voči stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín, nepreukázalo žiadny dôvod domnievať sa, že uvedenie Brassica napus L., línia GT73 na trh bude nepriaznivo ovplyvňovať zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie.
(8)
Komerčné použitie rafinovaného oleja z repky olejnej GT73 sa v Spoločenstve umožnilo pre potravinárske účely v súlade s postupom uvedeným v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (3).
(9)
Repke olejnej GT73 sa pridelí jedinečný identifikátor na účely nariadenia (ES) č. 1830/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES, a nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktorým sa zavádza systém pre vývoj a prideľovanie jedinečných identifikátorov geneticky modifikovaným organizmom (4).
(10)
Náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy geneticky modifikovaných organizmov vo výrobkoch nepodliehajú požiadavkám na označovanie a sledovateľnosť v súlade s prahovými hodnotami stanovenými v smernici 2001/18/ES a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (5).
(11)
V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je potrebné stanoviť žiadne konkrétne podmienky pre zamýšľané použitie, pokiaľ ide o manipuláciu alebo balenie výrobku a ochranu konkrétnych ekosystémov, prostredí alebo zemepisných oblastí.
(12)
Podľa stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín sa má zaviesť vhodný riadiaci systém na zabránenie vstupu semien repky olejnej GT73 do pestovateľského reťazca.
(13)
Pred uvedením výrobku na trh sa prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby sa zaistilo jeho označovanie a sledovateľnosť vo všetkých fázach uvádzania na trh vrátane overovania vhodnou validovanou detekčnou metódou.
(14)
Opatrenia prijaté v tomto rozhodnutí nie sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 30 smernice 2001/18/ES a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Keďže do uplynutia lehoty stanovenej v článku 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES Rada neprijala navrhnuté opatrenia, ani voči nim nevyjadrila svoje námietky v súlade s článkom 5 ods. 6 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (6), mali by byť tieto opatrenia Komisiou prijaté,
ROZHODLA TAKTO:
Článok 1
Povolenie
Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, najmä nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1829/2003, udelí príslušný úrad v Holandsku písomné povolenie na uvedenie výrobku definovaného v článku 2 na trh, ako oznámila spoločnosť Monsanto Europe SA (pod značkou C/NL/98/11), v súlade s týmto rozhodnutím.
Písomné povolenie musí v súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES explicitne špecifikovať podmienky, ktorým podlieha tak, ako sú stanovené v článkoch 3 a 4.
Článok 2
Výrobok
1. Geneticky modifikovanými organizmami, ktoré sa majú uviesť na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch, ďalej len „výrobok“, sú zrná repky olejnej (Brassica napus L.), so zvýšenou odolnosťou voči glyfosátovému herbicídu, získané z repky olejnej línie GT73 transformáciou s Agrobacterium tumefaciens, za použitia vektora PV-BNGT04. Výrobok obsahuje nasledovné sekvencie DNA v dvoch kazetách:
a)
kazeta 1:
5-enolpyruvylshikimát-3-fosfátsyntáza (epsps) - gén získaný z Agrobacterium sp. kmeň CP4 (CP4 EPSPS), ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu, riadený modifikovaným promótorom mozaikového vírusu krtičníka (P-CMoVb), s terminačnými sekvenciami génu rbcS E9 hrachu kódujúceho malú podjednotku enzýmu ribulózabifosfátkarboxyláza/oxygenáza a N-koncovou chloroplastovou tranzitnou peptidovou sekvenciou CTP2 génu epsps z Arabidopsis thaliana;
b)
kazeta 2:
Druh 247 pôvodného génu glyfosátoxidoreduktázy (goxv247) získaný z Ochrobactrum anthropi, kmeň LBAA, ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu, riadený modifikovaným promótorom mozaikového vírusu krtičníka (P-CMoVb), s terminačnými sekvenciami z Agrobacterium tumefaciens a N-koncovou chloroplastovou tranzitnou peptidovou sekvenciou CTP1 génu enzýmu ribulózabifosfátkarboxyláza/oxygenáza (Arab-ssu1a) z Arabidopsis thaliana.
Výrobok neobsahuje gén adenyltransferázy (aad) kódujúci odolnosť voči streptomycínu a spectinomycínu, ktorý je prítomný v použitom transformačnom vektore.
2. Jedinečný identifikátor výrobku je MON-00073-7.
3. Povolenie sa vzťahuje na zrná z potomstva získaného krížením repky olejnej s akoukoľvek tradične pestovanou repkou olejnou, používané ako výrobky alebo vo výrobkoch.
Článok 3
Podmienky uvedenia na trh
Výrobok sa môže využívať ako každá iná repka olejná s výnimkou jej kultivácie a použitia ako potraviny alebo v potravine a možno ho uviesť na trh za nasledovných podmienok:
a)
doba platnosti povolenia je 10 rokov odo dňa jeho udelenia;
b)
jedinečný identifikátor výrobku je MON-00073-7;
c)
bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ povolenia poskytne príslušným orgánom, kedykoľvek ho o to požiadajú, pozitívne a negatívne kontrolné vzorky výrobku alebo jeho genetického materiálu, alebo referenčných materiálov;
d)
na etikete alebo v dokumente sprevádzajúcom výrobok musia byť uvedené slová „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy“ alebo „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikovanú repku olejnú GT73“, s výnimkou prípadov, keď iné právne predpisy Spoločenstva stanovia prahovú hodnotu, pod ktorej úrovňou sa už táto informácia nepožaduje;
e)
pokiaľ výrobok nezískal povolenie pre uvedenie na trh na účely kultivácie, musia sa buď na etikete alebo v dokumente, ktorý ho sprevádza, uviesť slová „nie je určený na kultiváciu“.
Článok 4
Monitorovanie
1. Počas doby platnosti povolenia držiteľ povolenia zabezpečí, že sa zavedie a vykonáva monitorovací plán, ktorý je súčasťou oznámenia, na kontrolu nežiaducich účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie súvisiacich s manipuláciou alebo používaním produktu.
2. Držiteľ povolenia priamo informuje prevádzkovateľov a používateľov o bezpečnostných a všeobecných vlastnostiach výrobku a o podmienkach týkajúcich sa monitorovania vrátane vhodných opatrení, ktoré sa majú prijať pri náhodnom uvoľnení semien do prostredia.
3. Držiteľ povolenia podáva Komisii a príslušným úradom členských štátov výročné správy o výsledkoch monitorovacích aktivít.
4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ povolenia reviduje oznámený monitorovací plán vtedy, ak je to potrebné a po dohode s Komisiou a s príslušným úradom členského štátu, ktorý obdržal pôvodné oznámenie, a to v závislosti od výsledkov jeho monitorovacích aktivít.
5. Držiteľ povolenia je schopný dodať Komisii a príslušným úradom členských štátov dôkazy o tom, že:
a)
existujúce monitorovacie siete, tak ako sú uvedené v monitorovacom pláne, ktorý je súčasťou oznámenia, zbierajú informácie relevantné pre monitorovanie výrobku; a
b)
že existujúce monitorovacie siete súhlasia s tým, že tieto informácie poskytnú držiteľovi povolenia pred dátumom podania monitorovacej správy Komisii a príslušným úradom členských štátov v súlade s odsekom 3.
Článok 5
Uplatňovanie
Toto rozhodnutie sa uplatňuje odo dňa, keď referenčné laboratórium Spoločenstva validuje detekčnú metódu pre repku olejnú GT73 tak, ako to uvádza príloha k nariadeniu (ES) č. 1829/2003 a určuje nariadenie Komisie (ES) č. 641/2004 (7) o podrobných pravidlách pre vykonávanie nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 6
Adresát
Toto rozhodnutie je adresované Holandskému kráľovstvu.
V Bruseli 31. augusta 2005