Rozhodnutie Komisie
z 21. novembra 2001
týkajúce sa rozhodnutia o možnom zaradení určitých účinných látok do prílohy I smernice 91/414/EHS
(oznámené pod číslom dokumentu C(2001) 3685)
(Text s významom pre EHP)
(2001/810/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 týkajúcu sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2001/49/ES [2],
so zreteľom na nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992 stanovujúce podrobné pravidlá uskutočnenia prvej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS týkajúcej sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh [3], naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 [4], a najmä na jeho články 7 ods. 3A písm. d) a 7 ods. 4,
keďže:
(1) Nariadenie Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa stanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú sa spravodajské členské štáty na vykonanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy zmeneného a doplneného nariadením (ES) č. 2230/95 [6], určilo spravodajské členské štáty a oznamovateľov pre každú účinnú látku.
(2) Článok 7 nariadenia (ES) č. 3600/92 stanovil, že pre každú účinnú látku, pre ktorú bol určený spravodajca, členský štát posúdi dokumentáciu a predloží Komisii správu o svojom hodnotení informácií predložených oznamovateľmi v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 1 tohto nariadenia.
(3) Spravodajské členské štáty predložili takéto správy a určili v nich ďalšie požiadavky na údaje. Po obdržaní týchto správ ich Komisia rozposlala členským štátom, aby boli informovaní, a začala konzultácie s odborníkmi členských štátov, ako aj s hlavnými oznamovateľmi, ako je stanovené v článku 7 ods. 3 nariadenia 3600/92.
(4) Článok 7 ods. 4 nariadenia požaduje, aby boli všetky potrebné údaje predložené najneskôr 25. mája 2002; vo výnimočných prípadoch, keď spravodajský členský štát a Komisia nemohli do 25. mája 2001 takéto štúdie určiť, môže sa stanoviť náhradný termín. Stanovenie takéhoto neskoršieho náhradného dátumu je opodstatnené na základe testovacích podmienok štúdií a ich trvania, ktoré sa majú predložiť vo vzťahu k benalaxylu, chlorotoluronu a dinokapu a pokiaľ ide o dlhodobé štúdie vo vzťahu k benomylu, cypermetrinu a chlorotoluronu. Je povinnosťou oznamovateľa zabezpečiť úplnosť svojej dokumentácie, aby všetky požiadavky na údaje prílohy II a prílohy III k smernici 91/414/EHS boli splnené pre obmedzený rozsah reprezentatívnych spôsobov použitia. S cieľom pomôcť oznamovateľom týchto látok pri príprave štúdií nevyhnutných na kompletizáciu ich dokumentácie však Komisia po porade so Stálym výborom pre zdravie rastlín určila, ktoré štúdie a informácie sú pre zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti látok nevyhnutné.
(5) Dosiaľ predložené informácie nie sú dostatočné na určenie toho, či by podľa navrhovaných podmienok použitia prípravky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú účinnú látku spĺňali vo všeobecnosti podmienky ustanovené v článku 5 ods.1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS. Preto v súčasnosti nie je možné rozhodnúť, či sa takéto účinné látky majú zaradiť do prílohy I smernice 91/414/EHS.
(6) Článok 8 ods. 3 smernice 91/414/EHS stanovuje, že členské štáty majú uplatňovať požiadavky článku 4 ods. 1 písm. b) bod i) až v) a písm. c) až f) v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa údajov, ktoré sa musia poskytnúť. Návrhy hodnotiacich správ uvedené v bode 2 nezistili skutočnosti, ktoré nie je možné zmierniť príslušnými opatreniami na odstránenie rizík na úrovni členského štátu. Preto nie je v tomto štádiu vhodné vylúčiť z používania prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto účinné látky skôr, ako sa predložia a vyhodnotia požadované doplňujúce informácie. Preto by sa malo prijať rozhodnutie o odklade rozhodnutia o možnom zaradení takýchto účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(7) Na základe diskusií v Stálom výbore pre zdravie rastlín a v súlade so stanoviskom tohto výboru stanovila Komisia minimum požadovaných údajov, ktoré sú potrebné na určenie toho, či látky uvedené v bode 4 spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS. Spravodajské členské štáty majú preto podrobne informovať oznamovateľov o doplňujúcich štúdiách, ktoré sa budú požadovať na preukázanie splnenia týchto požiadaviek.
(8) Aby si členské štáty a Komisia mohli naplánovať svoju prácu, oznamovateľ, ktorý žiada od spravodajského členského štátu a Komisie, aby pokračovali v procese posudzovania, by mal zabezpečiť prevzatie bezpodmienečného záväzku o predložení požadovaných doplňujúcich informácií. Aby mohla Komisia ukončiť svoju prácu na programe ustanovenom nariadením (EHS) č. 3600/92 v primeranom čase, mal by sa stanoviť pre oznamovateľov konečný termín, do ktorého musia doplniť svoje dokumentačné súbory údajov. Tento konečný termín by mal byť čo najkratší a mal by zohľadňovať čas potrebný na vykonanie nevyhnutných štúdií.
(9) Ak sa pre konkrétnu účinnú látku nesplnia požiadavky tohto rozhodnutia o predložení nevyhnutných informácií, nebráni to zúčastneným stranám v tom, aby neskôr požiadali o zaradenie danej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s postupmi podľa článku 6 ods. 2 tejto smernice.
(10) Toto rozhodnutie sa nedotkne žiadnych krokov, ktoré môže urobiť Komisia v neskoršom štádiu vo vzťahu k týmto účinným látkam v rámci smernice Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978 zakazujúcej uvádzať na trh a používať prípravky na ochranu rastlín obsahujúce určité účinné látky [7], naposledy zmenenej a doplnenej Aktom o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska.
(11) Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Rozhodnutie o možnom zaradení účinných látok uvedených v prílohe k tomuto rozhodnutiu do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa odkladá až do obdržania informácií uvedených v článku 2 tohto rozhodnutia.
Článok 2
Spravodajské členské štáty budú informovať oznamovateľov o každej účinnej látke uvedenej v prílohe k tomuto rozhodnutiu, pre ktorú musia doplniť svoju dokumentáciu tak, aby všetky požiadavky na údaje prílohy II a prílohy III k smernici 91/414/EHS boli splnené pre obmedzený rozsah reprezentatívnych spôsobov použitia. Bez toho, aby boli dotknuté ďalšie požiadavky, ktoré sa môžu určiť neskôr, spravodajské členské štáty budú informovať oznamovateľov o požadovaných konkrétnych doplňujúcich štúdiách a informáciách, ktoré určila Komisia po porade so Stálym výborom pre zdravie rastlín.
Každý spravodajský členský štát bude informovať každého dotknutého oznamovateľa o tom, že, ak si želá, aby spravodajca a Komisia pokračovali v procese posudzovania s cieľom zaradenia danej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, do troch mesiacov od dátumu uverejnenia tohto rozhodnutia musí oznámiť spravodajcovi a Komisii, že sa zaväzuje zabezpečiť, aby najneskôr do termínov špecifikovaných v prílohe tohto rozhodnutia jeho dokumentácia spĺňala požiadavky príloh II a III k smernici 91/414/EHS a že čo najskôr, ale najneskôr do termínov špecifikovaných v prílohe tohto rozhodnutia, predloží spravodajcovi štúdie a informácie uvedené v prvom odseku.
Článok 3
Ak pre určité účinné látky nebude potrebná dokumentácia doručená do termínov špecifikovaných v prílohe, spravodajské členské štáty budú čo najskôr, ale najneskôr do dvoch mesiacov, informovať Komisiu.
Článok 4
Spravodajské členské štáty budú okamžite informovať o tomto rozhodnutí oznamovateľov pre účinné látky uvedené v článku 1.
Článok 5
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 21. novembra 2001