ROZHODNUTIE KOMISIE
z 23. mája 2008
o vnútroštátnych predpisoch o pridávaní dusitanov do určitých mäsových výrobkov, ktoré oznámilo Dánsko
[oznámené pod číslom K(2008) 2168]
(Iba dánske znenie je autentické)
(2008/448/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95 ods. 6,
keďže:
I. SKUTOČNOSTI A POSTUP
(1)
Listom z 21. novembra 2007, ktorý bol Komisii doručený 23. novembra 2007, Stále zastúpenie Dánskeho kráľovstva pri Európskej únii oznámilo Komisii jeho vnútroštátne predpisy o pridávaní dusitanov do určitých mäsových výrobkov podľa článku 95 ods. 4 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva. Dánske kráľovstvo považuje za potrebné zachovať tieto predpisy napriek prijatiu smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/52/ES z 5. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá a smernica 94/35/ES o sladidlách používaných v potravinách (1), a nemá v úmysle transponovať smernicu 2006/52/ES do vnútroštátneho práva, pokiaľ ide o pridávanie dusitanov do mäsových výrobkov.
1. PRÁVNE PREDPISY SPOLOČENSTVA
1.1. ČLÁNOK 95 ODS. 4 A 6 ZMLUVY O ES
(2)
V článku 95 ods. 4 Zmluvy o ES sa ustanovuje, že „ak po prijatí harmonizačných opatrení Radou alebo Komisiou členský štát z dôležitých dôvodov, uvedených v článku 30 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia, považuje za potrebné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania“.
(3)
Podľa článku 95 ods. 6 Zmluvy o ES Komisia do šiestich mesiacov od oznámenia schváli alebo zamietne dané vnútroštátne predpisy na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii ani skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi a nie sú prekážkou pri fungovaní vnútorného trhu.
1.2. SMERNICA 2006/52/ES
(4)
Podľa všeobecných zásad smernice Rady 89/107/EHS z 21. decemba 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (2) potravinárska prídavná látka môže byť schválená len v prípade dôvodnej technologickej potreby, jej prípustnosti zo zdravotného hľadiska a jej použitie nesmie uvádzať spotrebiteľa do omylu.
(5)
Dusitany sa používajú v mäse a mäsových výrobkoch už desaťročia okrem iného, aby spolu s inými faktormi zabezpečili konzerváciu a mikrobiologickú bezpečnosť mäsových výrobkov, najmä konzervovaných mäsových výrobkov, pričom okrem iného spomaľujú rozmnožovanie Clostridium botulinum, baktérie zodpovednej za život ohrozujúci botulizmus. Zároveň sa uznáva, že prítomnosť dusitanov v mäsových výrobkoch môže spôsobiť tvorenie nitrozamínov, o ktorých sa zistilo, že sú karcinogénne. Právne predpisy v tejto oblasti teda musia vytvárať rovnováhu medzi rizikom tvorenia nitrozamínov na základe prítomnosti dusitanov v mäsových výrobkoch na jednej strane a ochranným účinkom dusitanov proti rozmnožovaniu baktérií, najmä baktérií zodpovedných za botulizmus.
(6)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá (3), ako bola pôvodne prijatá, sa pre rôzne mäsové výrobky stanovili maximálne reziduálne množstvá dusitanov a dusičnanov, ako aj „orientačné vstupné množstvá“. Bodom 3 písm. c) prílohy I k smernici 2006/52/ES sa mení a dopĺňa časť C prílohy III k smernici 95/2/ES v súvislosti s E 249 (dusitan draselný) a E 250 (dusitan sodný).
(7)
Naproti tomu sa v smernici 2006/52/ES spravidla uvádzajú maximálne množstvá dusitanu draselného (E 249) a dusitanu sodného (E 250), ktoré sa môžu pridávať počas výroby. Takýmto maximálnym pridávaným množstvom je 150 mg/kg pre mäsové výrobky vo všeobecnosti a 100 mg/kg pre sterilizované mäsové výrobky. Pre niekoľko špecifických konzervovaných mäsových výrobkov, ktoré sa tradične vyrábajú v určitých členských štátoch, je maximálne množstvo 180 mg/kg.
(8)
Tento prístup vyplýva zo stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (Scientific Committee for Food, SCF) z rokov 1990 (4) a 1995 (5), ako aj zo stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) z 26. novembra 2003 (6), v ktorom sa konštatuje, že k spomaľujúcim účinkom proti C. botulinum prispieva skôr vstupné množstvo dusitanov ako reziduálne množstvo a odporúča sa nahradiť „orientačné vstupné množstvá“„maximálnymi vstupnými množstvami“. Takisto zohľadňuje rozhodnutie Súdneho dvora vo veci C-3/00 Dánsko/Komisia, ktoré súvisí s predchádzajúcou žiadosťou Dánska podľa článku 95 ods. 4 Zmluvy o ES a v ktorom Súdny dvor dospel k názoru, že Komisia pri zamietnutí dánskej žiadosti súvisiacej s používaním dusitanov v mäsových výrobkoch dostatočne nezohľadnila stanoviská SCF z rokov 1990 a 1995, v ktorých sa spochybňuje primeranosť množstiev dusitanov, ktoré sa povoľujú v smernici 95/2/ES (7).
(9)
V smernici 2006/52/ES sa ako výnimka zo všeobecného pravidla uvádzajú maximálne reziduálne množstvá pre určité specifické tradičné konzervované mäsové výrobky, ktoré sa vyrábajú tradičnými výrobnými metódami. Sú to maximálne reziduálne množstvá 50 mg/kg, 100 mg/kg a 175 mg/kg, ktoré sa vzťahujú na rôzne skupiny takýchto výrobkov, napr. 175 mg/kg pre Wiltshire bacon, dry cured bacon a podobné výrobky a 100 mg/kg pre Wiltshire ham a podobné výrobky. Pre tieto výrobky sa zaviedli maximálne reziduálne hodnoty, pretože vzhľadom na povahu výrobného procesu pri týchto výrobkoch nie je možné kontrolovať vstupné množstvá konzervačných solí, ktoré mäso absorbuje. V smernici sa opisuje výrobný proces týchto špecifických výrobkov, aby bolo možné zistiť „podobné výrobky“ a aby bolo jasné, na ktoré výrobky sa vzťahujú rôzne maximálne množstvá. V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú maximálne množstvá stanovené v smernici 2006/52/ES (8):
Číslo E
Názov
Potravina
Maximálne množstvo, ktoré sa môže pridať pri výrobe
(vyjadrené ako NaNO3)
Maximálne reziduálne množstvo
(vyjadrené ako NaNO3)
E 249
Dusitan draselný (x)
Mäsové výrobky
150 mg/kg
E 250
Dusitan sodný (x)
Sterilizované mäsové výrobky (Fo 3,00) (y)
100 mg/kg
Tradičné mäsové výrobky konzervované ponorením (1):
Wiltshire bacon (1.1);
Entremeada, entrecosto, chispe, orelheira e cabeça (salgados)
175 mg/kg
Toucinho fumado (1.2);
a podobné výrobky
Wiltshire ham (1.1);
100 mg/kg
a podobné výrobky
Rohschinken, nassgepökelt (1.6);
50 mg/kg
a podobné výrobky
Cured tongue (1.3)
50 mg/kg
Tradičné mäsové výrobky konzervované sušením (2):
Dry cured bacon (2.1);
175 mg/kg
a podobné výrobky
Dry cured ham (2.1);
100 mg/kg
Jamón curado, paleta curada, lomo embuchado y cecina (2.2);
Presunto, presunto da pá a paio do lombo (2.3);
a podobné výrobky
Rohschinken trockengepökelt (2,5);
50 mg/kg
a podobné výrobky
Iné tradične konzervované mäsové výrobky (3):
Vysočina
180 mg/kg
Selský salám
Turistický trvanlivý salám
Poličan
Herkules
Lovecký salám
Dunajská klobása
Paprikáš (3.5);
a podobné výrobky
Rohschinken, trocken-/nassgepökelt (3.1);
50 mg/kg
a podobné výrobky
Jellied veal and brisket (3.2)
(10)
Ako sa odporúča v príslušných stanoviskách SCF a EFSA, smernica 2006/52/ES je založená na stanovení maximálnych pridávaných množstiev a stanovením povoleného množstva dusitanov do 100 mg/kg pre sterilizované mäsové výrobky a 150 mg/kg pre iné mäsové výrobky sa v nej odrážajú rozpätia uvedené v týchto vedeckých stanoviskách. Vzhľadom na široký sortiment (konzervovaných) mäsových výrobkov a množstvo výrobných metód v rámci Spoločenstva, zákonodarca Spoločenstva dospel k názoru, že momentálne nie je možné stanoviť primerané množstvo dusitanov pre každý výrobok.
(11)
Výnimky z pravidla o uplatňovaní maximálnych pridaváných množstiev majú obmedzený charakter. Vzťahujú sa na špecifické výrobky, ktoré sa tradične vyrábajú v určitých členských štátoch a pri ktorých nie je možné vzhľadom na povahu výrobného procesu týchto výrobkov kontrolovať vstupné množstvo konzervačných solí, ktoré mäso absorbuje. Tradičné výrobky, na ktoré sa vzťahujú, sú vymedzené najmä opisom výrobnej metódy.
(12)
Smernicu 2006/52/ES mali členské štáty transponovať do 15. februára 2008, aby sa mohol povoliť obchod s týmito výrobkami a ich používanie v súlade s uvedenou smernicou do 15. februára 2008 a zakázať obchod s výrobkami a používanie výrobkov, ktoré nebudú v súlade, do 15. augusta 2008.
2. OZNÁMENÉ VNÚTROŠTÁTNE PREDPISY
(13)
Vnútroštátne predpisy, ktoré Dánsko oznámilo, sú vyhláška č. 22 z 11. januára 2005 o potravinárskych prídavných látkach (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) a dánsky pozitívny zoznam povolených potravinárskych prídavných látok (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“).
(14)
Vo vyhláške č. 22 sa uvádza zásada, že v potravinách sa môžu používať len prídavné látky uvedené v pozitívnom zozname za určených podmienok, na určené ciele a s určenými obmedzeniami (9). Ďalej sa v nej stanovuje, že pokiaľ nie je určené inak, maximálne hodnoty stanovené v pozitívnom zozname sa vzťahujú na maximálne hodnoty prídavnej látky, ktorá môže byť prítomná v potravine, v takej forme, v akej sa predáva (10). V dôsledku toho sa na dánskom trhu môžu predávať len také potraviny, ktoré sú v súlade s požiadavkami vyhlášky č. 22 a pozitívnym zoznamom. V pozitívnom zozname, ktorý zostavila Dánska veterinárna a potravinová správa na základe vyhlášky č. 22, sa stanovuje, ktoré prídavné látky a v akých množstvách sa môžu používať pre jednotlivé potraviny. Oznámená verzia sa uplatňuje s účinnosťou od 29. januára 2005.
(15)
V súvislosti s používaním dusitanov E 249 a E 250 v mäse a mäsových výrobkoch sa v dánskom pozitívnom zozname stanovujú výlučne pridávané množstvá a uvádzajú sa tieto maximálne množstvá:
Potravina
Množstvo pridaných dusitanov (mg/kg)
8.2.1.
Tepelne neošetrené mäsové výrobky pripravené z celých kusov mäsa, vrátane rezov z výrobkov (celkovo)
60
Slanina wiltshirského druhu a jej časti, vrátane soľou konzervovanej šunky
150
8.2.2.
Tepelne ošetrené mäsové výrobky pripravené z celých kusov mäsa, vrátane rezov z výrobkov (celkovo)
60
Rullepølse (rolovaná mäsová klobása)
100
Úplne konzervované alebo polokonzervované výrobky, slanina wiltshirského druhu a jej časti, vrátane soľou konzervovanej šunky
150
8.3.1.
Tepelne neošetrené mäsové výrobky pripravené z mletého mäsa, vrátane rezov z výrobkov (celkovo)
60
Fermentované salámy
100
Úplne konzervované alebo polokonzervované tepelne neošetrené mäsové výrobky pripravené z mletého mäsa
150
8.3.2.
Tepelne ošetrené mäsové výrobky pripravené z mletého mäsa
60
Mäsové guľky a pečeňová paštéta (kødboller a leverpostej)
0
Úplne konzervované alebo polokonzervované tepelne ošetrené mäsové výrobky pripravené z mletého mäsa
150
(16)
Zdá sa teda, že limit 60 mg/kg (11) sa vzťahuje na mnoho druhov mäsových výrobkov, zatiaľ čo zodpovedajúce maximálne limity v smernici 2006/52/ES sú 100 alebo 150 mg/kg. Pre určité klobásy je v Dánsku prípustné maximálne množstvo 100 mg/kg. Pre špecifické úplne konzervované alebo polokonzervované mäsové výrobky vrátane „slaniny wiltshirského druhu a jej častí“ je maximálne množstvo 150 mg/kg.
3. POSTUP
(17)
Dňa 17. augusta 2007 bolo Komisii doručené prvé oznámenie Dánskeho kráľovstva zo 14. augusta 2007, v ktorom Dánsko kritizovalo rôzne aspekty smernice 2006/52/ES a informovalo Komisiu, že nemá v úmysle transponovať smernicu 2006/52/ES v súvislosti s dusitanmi v mäsových výrobkoch. Dánsko však neoznámilo vnútroštátne predpisy, ktoré chce zachovať. Listom z 13. novembra 2007 na to Komisia upozornila dánsku vládu. Listom z 21. novembra 2007, ktorý bol Komisii doručený 23. novembra 2007, Stále zastúpenie Dánskeho kráľovstva pri Európskej únii oznámilo Komisii príslušné vnútroštátne predpisy. V ďalšej korešpondencii z 22. novembra 2007, ktorá bola Komisii doručená 27. novembra 2007 a ktorá obsahuje správu národného ústavu pre potraviny z 30. októbra 2007, Dánsko zdôvodnilo jej uplatňovanie.
(18)
Listom z 21. decembra 2007 Komisia potvrdila, že jej bolo doručené oznámenie a že lehota šiestich mesiacov na jeho overenie podľa článku 95 ods. 6 sa začala 24. novembra 2007, dňom nasledujúcim po doručení oznámenia.
(19)
Listom z 31. marca 2008 Dánsko poskytlo údaje o spotrebe mäsových výrobkov v Dánsku.
(20)
Listom z 31. januára 2008 Komisia o oznámení informovala ostatné členské štáty a štáty EZVO a dala im možnosť predložiť k nemu pripomienky do 30 dní. Komisia uverejnila aj oznámenie týkajúce sa uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie (12) s cieľom informovať ďalšie zúčastnené strany o vnútroštátnych predpisoch Dánska, ako aj o dôvodoch, na ktoré sa v súvislosti so žiadosťou odvoláva. Komisii boli doručené pripomienky Estónska, Francúzska, Maďarska a Nórska (13).
-
Estónsko zdôrazňuje, že vzhľadom na obmedzujúci účinok dánskych právnych predpisov o obchode je podstatné, že obmedzenia sú vedecky opodstatnené.
-
Francúzsko zdôrazňuje, že dusitany sú účinným inhibítorom šírenia určitých baktérií, vrátane Clostridium botulinum, a teda majú význam pri predchádzaní otravám potravinami, a že v súvislosti s mäsovými výrobkami neexistuje alternatíva. Z jeho pohľadu smernica 2006/52/ES vychádza zo stanoviska EFSA z 26. novembra 2003 a čo najviac sa v nej obmedzuje koncentrácia nitrozamínov, pričom sa zabezpečuje mikrobiologická bezpečnosť. Regulujú sa v nej pridávané množstvá tak, ako odporúča EFSA. Maximálne reziduálne hodnoty sa uvádzajú len ako výnimka a len v prípadoch, keď nebolo možné stanoviť maximálne pridávané množstvá. Mala by sa uskutočniť nová analýza, keď budú v členských štátoch dostupné výsledky štúdií o spotrebe prídavných látok na základe nových pravidiel.
-
Maďarsko, podporujúc znižovanie vystavenia dusitanom a nitrozamínom všetkými dostupnými prostriedkami, zdôrazňuje potrebu regulovať primerané množstvá dusitanov v celej EÚ vrátane tradičných konzervovaných mäsových výrobkov, ktoré sa môžu odlišovať od dánskych mäsových výrobkov, a v prípadoch, keď pridávanie väčších množstiev dusitanov môže by opodstatnené. Vyslovuje pochybnosť o tvrdení Dánska, že transpozícia smernice 2006/52/ES by mohla viesť k 2,3- až 2,4-násobnému zvýšeniu dusitanov v Dánsku, so zreteľom na skutočnosť, že výrobcovia sú povinní uplatňovať nižšie množstvo, ako je maximálne povolené množstvo, ak môžu zaručiť požadovanú mikrobiologickú bezpečnosť. Európska kultúra by bola ochudobnená, keby tradičné konzervované mäsové produkty museli zmiznúť z trhu.
-
Nórsko sa domnieva, že dánske opatrenie je opodstatnené na základe dôležitých dôvodov uvedených v článku 30. Z jeho pohľadu je opatrenie zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia na základe vedeckých poznatkov, a nie je svojvoľnou diskrimináciou alebo skrytým obmedzovaním obchodu. Tvrdí, že prekážka pri fungovaní vnútorného trhu, ktorá sa takto vytvára, je potrebná a primeraná. Nórsko súhlasí s Dánskom, že v súvislosti s dusitanmi v mäsových výrobkoch smernica 2006/52/ES v plnej miere neodráža vedecké poznatky v tom, že nezabezpečuje, aby sa uplatňovalo najnižšie množstvo dusitanov potrebné na dosiahnutie požadovaného účinku ani uplatňovanie reziduálnych množstiev v súvislosti s množstvom mäsových výrobkov.
4. ŽIADOSŤ EFSA
(21)
Listom z 10. marca 2008 Generálne riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľa požiadalo EFSA, aby poskytol vedecké stanovisko k tomu, či predchádzajúce stanoviská SCF z rokov 1990 a 1995 a EFSA z roku 2003 stále platia vzhľadom na informácie, ktoré predložilo Dánsko. EFSA v odpovedi z 28. marca 2008 dospel k záveru, že predchádzajúce stanoviská SCF a EFSA sú vzhľadom na informácie, ktoré poskytlo Dánsko, stále platné.
(22)
Vo vzťahu k účinkom dusitanov/dusičnanov na mikrobiologickú bezpečnosť mäsových výrobkov sa EFSA odvoláva na stanovisko Vedeckej skupiny pre biologické riziko z 26. novembra 2003. V tomto stanovisku sa konštatuje, že k bezpečnosti mäsových výrobkov prispieva niekoľko faktorov (proces varenia, koncentrácia soli, pôsobenie vody atď.) a že pre mikrobiologickú bezpečnosť je významné vstupné množstvo dusitanov, a práve preto by sa mali kontrolovať vstupné množstvá (skôr ako reziduálne množstvo). EFSA sa odvoláva aj na skutočnosť, že Vedecká skupina pre biologické riziká súhlasila s názorom Vedeckého výboru pre potraviny (SCF), že pridanie 50 mg až 100 mg dusitanu na kg mäsových výrobkov môže pre mnoho výrobkov postačovať a pri iných výrobkoch, najmä tých, ktoré majú nízky obsah soli a dlhú dobu použiteľnosti, je na spomalenie rastu C. botulinum potrebné pridať od 50 mg do 150 mg/kg dusitanu.
II. HODNOTENIE
1. PRÍPUSTNOSŤ
(23)
Podľa článku 95 ods. 4 a 6 Zmluvy o ES môže členský štát po prijatí zosúlaďovacieho opatrenia zachovať vnútroštátne predpisy z dôležitých dôvodov, ako sa uvádza v článku 30, alebo v súvislosti s ochranou životného alebo pracovného prostredia, ak tieto vnútroštátne predpisy oznámi Komisii a ak Komisia žiadosť schváli.
(24)
Dánske oznámenie sa týka vnútroštátnych predpisov, ktoré sa odchyľujú od predpisov v bode 3 prílohy I k smernici 2006/52/ES, ktorou sa mení a dopĺňa časť C prílohy III k smernici 95/2/ES v súvislosti s E 249 a E 250. Súčasné dánske predpisy existovali už v čase prijatia smernice 2006/52/ES.
(25)
Vyhláška č. 22 a dánsky pozitívny zoznam obsahujú prísnejšie predpisy v súvislosti s používaním dusitanov v mäse a mäsových výrobkoch ako smernica 2006/52/ES v tom, že sa v nich stanovujú nižšie maximálne pridávané množstvá ako v smernici 2006/52/ES pre niekoľko druhov výrobkov (v mnohých prípadoch 60 mg/kg), a pokiaľ ich nestanovujú, na rozdiel od smernice 2006/52/ES povoľujú umiestňovanie na trhu určitých tradičných mäsových výrobkov na základe reziduálnych množstiev.
(26)
V súlade s článkom 95 ods. 4 bolo oznámenie doplnené opisom jedného alebo viacerých dôležitých dôvodov, ktoré sa uvádzajú v článku 30, alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia, v tomto prípade ochrany ľudského zdravia a života. Dánska pozícia sa podrobnejšie vysvetľuje v správe dánskeho ústavu pre potraviny z 30. októbra 2007, ktorá bola predložená 27. novembra 2007, ako aj v iných dokumentoch uvedených v odôvodneniach 17 a 19.
(27)
Na základe uvedeného sa Komisia domnieva, že žiadosť, ktorú Dánsko predložilo s cieľom získať povolenie na zachovanie svojich vnútroštátnych predpisov o používaní dusitanov v mäse a mäsových výrobkoch, je podľa článku 95 ods. 4 Zmluvy o ES prípustná.
2. HODNOTENIE PODSTATY VECI
(28)
V súlade s článkom 95 ods. 4 a článkom 95 ods. 6 prvým pododsekom Zmluvy o ES musí Komisia zistiť, či sú splnené všetky podmienky umožňujúce členskému štátu zachovať si svoje vnútroštátne predpisy, ktoré sa odchyľujú od zosúlaďovacieho opatrenia Spoločenstva ustanoveného v uvedenom článku.
(29)
Komisia musí najmä zhodnotiť, či sú vnútroštátne predpisy opodstatnené na základe dôležitých dôvodov uvedených v článku 30 Zmluvy o ES alebo z dôvodov, ktoré sa týkajú ochrany životného alebo pracovného prostredia, a či neprekračujú rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie oprávneného sledovaného cieľa. Okrem toho podľa článku 95 ods. 6 Zmluvy o ES v prípadoch, v ktorých sa Komisia domnieva, že vnútroštátne predpisy spĺňajú uvedené podmienky, musí skontrolovať, či tieto vnútroštátne predpisy sú alebo nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi a či predstavujú alebo nepredstavujú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu.
(30)
Je potrebné uviesť, že z hľadiska časového rámca stanoveného článkom 95 ods. 6 Zmluvy o ES Komisia pri preskúmavaní, či sú vnútroštátne predpisy oznámené podľa článku 95 ods. 4 opodstatnené, musí vziať ako základ „dôvody“ predložené oznamujúcim členským štátom. To znamená, že v súlade s ustanoveniami Zmluvy o ES zodpovednosť za dokázanie skutočnosti, že vnútroštátne predpisy sú opodstatnené, nesie žiadajúci členský štát, ktorý sa usiluje o ich zachovanie. Na základe procesného rámca ustanoveného článkom 95 ods. 4 a 6 Zmluvy o ES, vrátane presne stanoveného termínu na prijatie rozhodnutia, sa Komisia zvyčajne musí obmedziť na preskúmanie dôležitosti prvkov predložených žiadajúcim členským štátom bez toho, aby sama musela hľadať možné dôvody ich opodstatnenosti.
(31)
V tých prípadoch, keď však má Komisia k dispozícii informácie, na základe ktorých môže byť potrebné preskúmať zosúlaďovacie opatrenie Spoločenstva, od ktorého sa oznámené vnútroštátne ustanovenia odchyľujú, môže takéto informácie vziať do úvahy pri posudzovaní oznámených vnútroštátnych predpisov.
2.1. POZÍCIA DÁNSKA
(32)
Dánske kráľovstvo tvrdí, že jeho právne predpisy zabezpečujú vyššiu úroveň ochrany ľudského zdravia a života tým, že stanovujú nižšie maximálne pridávané množstvá E 249 (dusitanu draselného) a E 250 (dusitanu sodného), ako sú množstvá stanovené v smernici 2006/52/ES, a nepovoľujú umiestniť na trh tradičné mäsové výrobky, pri ktorých nie je možné stanoviť vstupné množstvá. Dánsko sa domnieva, že dánske predpisy sú v úplnom súlade s odporúčaniami Vedeckého výboru pre potraviny (SCF) z roku 1990 a 1995, ako aj so stanoviskom Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) z 26. novembra 2003, pretože v protiklade s reziduálnymi množstvami neobsahujú žiadne výnimky zo zásady stanovovania maximálnych „pridávaných množstiev“ a v súvislosti s jednotlivými skupinami mäsových výrobkov stanovujú viac odlišných maximálnych množstiev.
(33)
Dánsko uznáva, že smernica 2006/52/ES je v niektorých ohľadoch v súlade s odporúčaniami SCF a EFSA, najmä v prípadoch, keď na rozdiel od pôvodnej verzie smernice 95/2/ES stanovuje „maximálne pridávané množstvá“ v protiklade s reziduálnymi množstvami a „orientačnými pridávanými množstvami“. Kritizuje však, že existujú výnimky z tohto pravidla, v dôsledku ktorých sa rôzne tradične vyrábané mäsové výrobky ešte stále regulujú z hľadiska reziduálnych množstiev, a domnieva sa, že to môže predstavovať riziko pre ľudské zdravie. Zdôrazňuje, že koncentrácia reziduálneho dusitanu je veľmi neurčitým znakom pridaného dusitanu, a odvoláva sa na štúdie, ktoré preukázali, že reziduálne hodnoty môžu dokonca maskovať extrémne vysoké pridané množstvá dusitanov, čo vedie k nepredvídateľne intenzívnemu tvoreniu N-nitrozozlúčenín.
(34)
Dánsko taktiež zdôrazňuje, že nitrozamíny, ktorých tvorenie závisí od prítomnosti dusitanov v mäsových výrobkoch, sú genotoxické a karcinogénne, a práve preto by sa malo používanie dusitanov povoliť iba v množstvách, ktoré sú absolutne nevyhnutné. Dánsko sa domnieva, že maximálne pridávané množstvá stanovené v smernici 2006/52/ES sú z hľadiska zdravia príliš vysoké a že technologická potreba týchto hodnôt nebola dokumentovaná. Tvrdí, že na základe odporúčania vedeckých orgánov Spoločenstva by sa spomalenie rastu Clostridium botulinum mohlo dosiahnuť dodržiavaním limitov dusitanov v rozpätí 50 mg/kg - 150 mg/kg a stanovením limitov pre kategórie mäsových výrobkov na základe vedecky podložených potrieb.
(35)
Vzhľadom na to, že približne 90 % skonzumovaných konzervovaných mäsových výrobkov v Dánsku tvoria výrobky, na ktoré sa v súčasnosti v Dánsku vzťahuje maximálne množstvo 60 mg/kg pridaných dusitanov, Dánsko poukazuje na to, že transpozícia smernice a zavedenie všeobecného limitu 150 mg/kg pre všetky konzervované mäsové výrobky by mohli v Dánsku viesť k zvýšenému príjmu dusitanov o faktor 2,3 až 2,4, čo môže znamenať zodpovedajúce zvýšenie príjmu pretvorených nitrozamínov.
(36)
Dánsko zdôrazňuje, že napriek skutočnosti, že jeho pravidlá stanovujúce nižšie množstvá dusitanov, ktoré sa môžu pridávať, platia už veľa rokov, preukázali svoju vhodnosť pri prevencii botulizmu. Dánska vláda poukazuje na to, že tieto pravidlá nikdy nespôsobili problémy pri konzervovaní príslušných výrobkov a že Dánsko má v porovnaní s ostatnými členskými štátmi veľmi nízky výskyt prípadov otravy potravinami spôsobenej klobásami. Konštatuje, že má menej prípadov botulizmu ako väčšina ostatných členských štátov. Podľa európskeho bulletinu pre prenosné choroby Eurosurveillance z januára 1999, ktorý je osobitným vydaním zameraným na botulizmus v Európe, je botulizmus v Dánsku veľmi zriedkavý. Dánsky ústav pre zdravotný dohľad, Statens Serum Institut, na svojej internetovej stránke konštatuje, že od roku 1980 sa u dánskeho obyvateľstva vyskytlo len päť prípadov botulizmu, pričom žiadny z nich nebol spôsobený konzumáciou mäsových výrobkov.
(37)
Dánsko okrem toho tvrdí, že jeho predpisy o dusitanoch nepôsobia ako prekážka obchodu, a odvoláva sa na údaje, ktoré ukazujú, že dovoz mäsových výrobkov z ostatných členských štátov sa uskutočňuje a že sa v posledných rokoch dokonca zvýšil.
(38)
Celkovo Dánsko považuje za oprávnené znižovať riziko pre ľudské zdravie vyplývajúce z vystavenia účinkom nitrozamínov aj nad požiadavky v smernici 2006/52/ES tým, že bude naďalej uplatňovať svoje právne predpisy.
2.2. HODNOTENIE POZÍCIE DÁNSKA
2.2.1. Opodstatnenie na základe dôležitých dôvodov uvedených v článku 30
(39)
Cieľom dánskych právnych predpisov je dosiahnuť vyššiu úroveň ochrany ľudského zdravia a života v súvislosti s vystavením pôsobeniu dusitanov a možným tvorením nitrozamínov v mäsových výrobkoch tým, že sa pre veľký počet mäsových výrobkov stanovia nižšie maximálne množstvá dusitanov a nepovolí sa umiestniť na trh výrobky, pri ktorých sa môžu stanoviť len maximálne reziduálne množstvá.
(40)
Pri hodnotení toho, či sú dánske právne predpisy skutočne primerané a potrebné na dosiahnutie tohto cieľa, je potrebné vziať do úvahy veľa faktorov. Treba najmä vyvážiť dve možné zdravotné riziká, na jednej strane riziko, ktoré súvisí s prítomnosťou nitrozamínov v mäsových výrobkoch, a na druhej strane mikrobiologickú bezpečnosť mäsových výrobkov. Druhé hľadisko nie je len technologická potreba, ale plným právom prestavuje veľmi významnú zdravotnú obavu. Aj keď sa uznáva, že je potrebné znížiť obsah dusitanov v mäsových výrobkoch, nižšie množstvá dusitanov v mäse nebudú automaticky viesť k vyššej ochrane ľudského zdravia. Najvhodnejší obsah dusitanov závisí od množstva faktorov, ktoré sa uznávajú v príslušných stanoviskách SCF a EFSA, napr. pridávanie soli, vlhkosť, hodnota pH, doba použiteľnosti výrobku, hygiena, regulácia teploty atď.
(41)
Na základe predchádzajúcich úvah a úvah v odôvodneniach 9 a 10 sa Komisia domnieva, že smernica 2006/52/ES je vzhľadom na rozmanitosť mäsových výrobkov v Spoločenstve v zásade vhodnou reakciou na problém vyriešenia dvoch konfliktných zdravotných rizík.
(42)
Na druhej strane musí Komisia zhodnotiť osobitnú voľbu dánskeho regulačného orgánu a skúsenosti s týmito pravidlami, ktoré platia už dosť dlhý čas. Dánsko poskytnutými údajmi o výskyte otráv potravinami, a najmä o botulizme, preukázalo, že so svojimi právnymi predpismi doteraz dosahovalo uspokojivé výsledky. Tieto údaje ukazujú, že maximálne množstvá stanovené v dánskych právnych predpisoch sa zdajú byť dostatočné na zabezpečenie mikrobiologickej bezpečnosti mäsových výrobkov, ktoré sa v súčasnosti v Dánsku vyrábajú, ako aj výrobných metód, ktoré sa v súčasnosti v Dánsku používajú.
(43)
Komisia konštatuje, že dánske právne predpisy sú v súlade s príslušnými vedeckými stanoviskami vedeckých orgánov Spoločenstva. Sú založené na regulovaní maximálnych pridávaných množstiev a dodržiavajú rozpätia pridávaných množstiev dusitanov, ktoré sa uvádzajú v týchto stanoviskách, t. j. 50 mg/kg - 150 mg/kg. Dánsko zároveň stanovilo pre konkrétne skupiny mäsových výrobkov v porovnaní so smernicou špecifickejšie maximálne pridávané množstvá pre tie druhy mäsových výrobkov a výrobné metódy, ktoré v Dánsku prevládajú.
(44)
Okrem toho sa musí vziať do úvahy, že podľa informácií, ktoré Dánsko poskytlo, väčšinu mäsových výrobkov, ktoré skonzumujú obyvatelia Dánska, približne 90 %, tvoria mäsové výrobky, pri ktorých je v súčasnosti limit 60 mg/kg, ktorý by sa musel nahradiť 100 mg/kg alebo 150 mg/kg. Keďže by dánski výrobcovia, rovnako ako výrobcovia v ostatných členských štátoch, neboli povinní zvýšiť množstvá dusitanov, ktoré v súčasnosti pridávajú do svojich výrobkov, na maximálne množstvá uvedené v smernici 2006/52/ES, nie je pravdepodobné, že skutočné vystavenie dánskeho obyvateľstva dusitanom v mäsových výrobkoch by sa zvýšilo na takú úroveň, aká sa uvádza v dánskom podaní, t. j. o faktor 2,3 až 2,4. Zvýšenie skutočného vystavenia dánskeho obyvateľstva dusitanom však nie je možné vylúčiť.
(45)
Na základe momentálne dostupných informácií sa Komisia domnieva, že žiadosť o zachovanie prísnejších opatrení, ako sú tie, ktoré sú v smernici 2006/52/ES, sa môže z dôvodu ochrany verejného zdravia v Dánsku dočasne prijať.
2.2.2. Neexistencia svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi alebo prekážky pre fungovanie vnútorného trhu
2.2.2.1. Neexistencia svojvoľnej diskriminácie
(46)
V článku 95 ods. 6 sa Komisii ukladá povinnosť overiť, či predpokladané opatrenia nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie. Podľa judikatúry Súdneho dvora, aby nedochádzalo k diskriminácii, je potrebné, aby sa porovnateľné situácie neposudzovali rozdielne a rozdielne situácie neposudzovali rovnako.
(47)
Dánske vnútroštátne pravidlá sa vzťahujú na domáce výrobky aj na výrobky vyrobené v ostatných členských štátoch. Keďže neexistuje žiadny dôkaz o opaku, môže sa dospieť k záveru, že vnútroštátne pravidlá nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie.
2.2.2.2. Neexistencia skrytého obmedzovania obchodu
(48)
Vnútroštátne opatrenia, ktoré obmedzujú používanie výrobkov vo väčšom rozsahu ako smernica Spoločenstva, by za normálnych okolností predstavovali prekážku obchodu, pokiaľ by sa výrobky, ktoré sú zákonne umiestňované na trhu a používané vo zvyšnej časti Spoločenstva, v dôsledku zákazu používania nemohli umiestňovať na trhu v príslušnom členskom štáte. Podmienkami stanovenými v článku 95 ods. 6 Zmluvy o ES sa má zabrániť tomu, aby sa obmedzenia založené na kritériách uvedených v odsekoch 4 a 5 uplatňovali z neprimeraných dôvodov a aby v skutočnosti nepredstavovali hospodárske opatrenia komplikujúce dovoz výrobkov z iných členských štátov, t. j. aby neboli prostriedkom nepriamej ochrany vnútroštátnej výroby.
(49)
Vzhľadom na to, že dánske pravidlá zavádzajú prísnejšie normy na pridávanie dusitanov do mäsových výrobkov aj pre výrobcov so sídlom v ostatných členských štátoch v inak harmonizovanom priestore, mohli by predstavovať skryté obmedzovanie obchodu alebo prekážku pri fungovaní vnútorného trhu. Uznáva sa však, že článok 95 ods. 6 Zmluvy o ES treba chápať v takom zmysle, že sa nesmú schváliť len tie vnútroštátne opatrenia, ktoré predstavujú neprimeranú prekážku pre vnútorný trh. Dánsko v tejto súvislosti predložilo údaje, ktoré naznačujú, že dovoz mäsových výrobkov z ostatných členských štátov sa napriek jeho právnym predpisom uskutočňuje a v posledných rokoch sa dokonca zvýšil.
(50)
Keďže neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci, že vnútroštátne predpisy predstavujú v skutočnosti opatrenie na ochranu vnútroštátnej výroby, možno dospieť k záveru, že nie sú skrytým obmedzovaním obchodu medzi členskými štátmi.
2.2.2.3. Neexistencia prekážok fungovania vnútorného trhu
(51)
Túto podmienku nemožno vysvetľovať tak, že zakazuje schválenie akéhokoľvek vnútroštátneho opatrenia, ktoré môže pravdepodobne ovplyvniť vytvorenie vnútorného trhu. V skutočnosti akékoľvek vnútroštátne opatrenie, ktoré sa odchyľuje od zosúlaďovacieho opatrenia a je zamerané na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu, vo svojej podstate predstavuje opatrenie, ktoré pravdepodobne ovplyvní vnútorný trh. Aby sa v dôsledku toho zachoval užitočný charakter postupu stanoveného v článku 95 Zmluvy o ES, v zmysle článku 95 ods. 6 sa koncept prekážky pre fungovanie vnútorného trhu musí chápať ako neprimeraný účinok, pokiaľ ide o sledovaný cieľ.
(52)
Vzhľadom na prínos v oblasti zdravia, na ktorý sa dánska vláda v súvislosti so znížením vystavenia dusičnanom v mäsových výrobkoch odvoláva, a na skutočnosť, že na základe v súčasnosti dostupných údajov sa obchod nezdá byť ovplyvnený alebo je ovplyvnený len vo veľmi obmedzenom rozsahu, sa Komisia domnieva, že oznámené dánske pravidlá sa môžu dočasne zachovať z dôvodu ochrany ľudského zdravia a života, so zreteľom na skutočnosť, že nie sú neprimerané, a teda nepredstavujú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu v zmysle článku 95 ods. 6 Zmluvy o ES.
(53)
Na základe tejto analýzy sa Komisia domnieva, že podmienka súvisiaca s neexistenciou prekážok pre fungovanie vnútorného trhu je splnená.
2.2.3. Časové obmedzenie
(54)
Uvedené závery vychádzajú zo súčasne dostupných informácií, a najmä z údajov, ktoré naznačujú, že Dánsko je schopné kontrolovať botulizmus napriek nižším maximálnym množstvám dusitanov pridávaným do konkrétnych druhov mäsových výrobkov, pričom neprimeraným spôsobom nenarúša obchod.
(55)
Ďalším významným faktorom je miera spotreby mäsových výrobkov v Dánsku, v súvislosti s ktorou by uplatňovanie smernice 2006/52/ES mohlo viesť k zvýšenému vystaveniu dánskeho obyvateľstva účinkom dusitanov, a tým aj nitrozamínov.
(56)
Keďže sa nedá s dostatočnou istotou predvídať, či sa tieto faktory časom značne nezmenia, Komisia považuje za vhodné opätovne zhodnotiť situáciu na základe aktualizovaných informácií najneskôr o dva roky.
(57)
Toto dvojročné obdobie umožní dánskej vláde podať vo vhodnom čase obnovenú žiadosť a poskytnúť ďalšie príslušné údaje k skutočnosti, že uplatňovaním množstiev stanovených v smernici 2006/52/ES sa nedosahuje požadovaná úroveň ochrany a že by to viedlo k neprípustnému ohrozeniu ľudského zdravia.
(58)
Na to, aby Dánsko mohlo predložiť takéto údaje, bude musieť monitorovať situáciu, najmä pokiaľ ide o kontrolu botulizmu, podiel mäsových výrobkov, na ktoré sa vzťahuje limit 60 mg/kg, na celkovej spotrebe mäsových výrobkov v Dánsku vrátane akéhokoľvek iného rizikového faktora typických stravovacích návykov podľa závažnosti, ako aj dovoz mäsových výrobkov z ostatných členských štátov.
(59)
V obnovenej žiadosti by Dánsko malo taktiež poskytnúť úplné zdôvodnenie ďalšieho zachovania jeho právnych predpisov.
(60)
Toto dvojročné obdobie zároveň umožní Komisii skontrolovať a analyzovať transpozíciu smernice 2006/52/ES v členských štátoch a prehodnotiť smernicu 2006/52/ES v zmysle podmienok článku 95 ods. 7 Zmluvy o ES vrátane ďalších konzultácií s členskými štátmi a EFSA.
(61)
V tomto kontexte sa Komisia domnieva, že vnútroštátne predpisy sa môžu v uvedenom rozsahu na obmedzené obdobie schváliť. Schválenie by sa malo vzťahovať na čas potrebný na zhromaždenie a starostlivé vyhodnotenie potrebných informácií. Komisia sa domnieva, že na tento účel je potrebné obdobie dvoch rokov odo dňa tohto rozhodnutia. Platnosť rozhodnutia sa v tento deň skončí.
(62)
Dánsko je naďalej povinné transponovať do svojho vnútroštátneho práva ostatné ustanovenia smernice 2006/52/ES.
III. ZÁVER
Na základe uvedených úvah a zohľadňujúc pripomienky členských štátov k oznámeniu, ktoré predložili dánske orgány, Komisia zastáva názor, že žiadosť Dánska preložená 23. novembra 2007 o zachovanie vnútroštátnych predpisov o prídávaní dusitanov, ktoré sú prísnejšie ako predpisy v smernici 2006/52/ES, sa môže schváliť na obdobie dvoch rokov odo dňa prijatia tohto rozhodnutia, kým dánske orgány nepreukážu, že množstvá stanovené v smernici 2006/52/ES by mohli viesť k neprípustnému ohrozeniu,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Vnútroštátne predpisy o pridávaní dusitanov do mäsa a mäsových výrobkov uvedené vo vyhláške č. 22 z 11. januára 2005 o potravinárskych prídavných látkach (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) a dánsky pozitívny zoznam povolených potravinárskych prídavných látok (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“), ktoré Dánske kráľovstvo oznámilo Komisii listom z 21. novembra 2007, podľa článku 95 ods. 4 Zmluvy o ES, sa schvaľujú.
Článok 2
Platnosť tohto rozhodnutia sa končí 23. mája 2010.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené Dánskemu kráľovstvu.
V Bruseli 23. mája 2008