Nariadenie Komisie (ES) č. 1490/2002
zo 14. augusta 2002
stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], ktorá bola naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2002/48/ES [2], a najmä na jej druhý pododsek článku 8 ods. 2,
keďže:
(1) Komisia má v priebehu 12 rokov uplatniť pracovný program postupného preskúmavania účinných látok, ktoré boli dva roky po dátume oznámenia smernice 91/414/EHS na trhu. Prvá etapa tohoto programu bola stanovená nariadením Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktoré stanovuje podrobné pravidlá na vykonávanie prvej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [3], ktorá bola zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 2266/2000 [4]. Prvá etapa práve prebieha.
(2) Druhá etapa práce bola stanovená nariadením Komisie (ES) č. 451/2000 z 28. februára 2000, ktoré stanovuje podrobné pravidlá na vykonávanie druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS [5] a tiež práve prebieha.
(3) Tretia etapa práce bola ustanovená v nariadení (ES) č. 451/2000 pre dodatočný počet účinných látok, na ktoré sa nevzťahuje prvá a druhá etapa programu. Výrobcovia, ktorí si želajú zaradenie týchto účinných látok do prílohy I smernice 91/414/EHS, poskytli podrobné informácie týkajúce sa aktuálnej etapy dokončenia svojich dokumentačných súborov údajov a konečných výsledkov a zaviazali sa poskytnúť úplný súbor údajov.
(4) Pre tretiu etapu pracovného programu článok 10 ods. 3 nariadenia (ES) č. 451/2000 určuje, že Komisia musí v nariadení prijatom podľa druhého pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS stanoviť podrobné ustanovenia týkajúce sa predkladania úplných dokumentačných súborov údajov, časovej lehoty (lehôt) pre ich predloženie a režimu poplatkov pre príslušné účinné látky.
(5) Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002 [6] vytvorilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) na zabezpečenie toho, aby spoločenstvo malo prístup k vysokokvalitnej, nezávislej a účinnej vedeckej a technickej podpore na dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia vo vzťahu k legislatíve týkajúcej sa bezpečnosti potravín a krmív. Je preto vhodné ustanoviť, aby EFSA mala úlohu v pracovnom programe pre účinné látky, pričom rozsah tejto účasti by sa mal vymedziť čo najskôr.
(6) Aby sa zabezpečilo, že členské štáty dostanú dokumentačné súbory údajov zvládnuteľným spôsobom, mali by sa účinné látky, ktoré sa majú hodnotiť, rozdeliť do dvoch skupín so samostatnými lehotami pre predloženie dokumentačných súborov údajov.
(7) Ďalej by v počiatočnej etape malo stačiť, aby oznamovatelia poskytli spravodajským členským štátom iba zoznam dostupných testov a štúdií, aby sa tak členským štátom dovolilo stanoviť, či bude v určenej časovej lehote predložený úplný súbor údajov. Pokiaľ takéto údaje nebudú k dispozícii v časovej lehote, nebude možné dokončiť opätovné hodnotenie účinnej látky v rámci časového rozvrhu ustanoveného v smernici 91/414/EHS, a preto by sa okamžite malo prijať rozhodnutie tak, aby príslušná látka nebola zaradená do prílohy I smernice. Povolenia pre prípravky obsahujúce takúto účinnú látku by členské štáty mali zrušiť.
(8) Mali by sa stanoviť vzťahy medzi výrobcami, členskými štátmi, Komisiou a EFSA a povinnosťami každého z nich pri vykonávaní programu, berúc do úvahy skúsenosti získané počas prvej a druhej etapy programu. Na zabezpečenie účinnosti programu je potrebná úzka spolupráca medzi všetkými zúčastnenými stranami a svedomité rešpektovanie všetkých stanovených lehôt. Aby sa schválenie zabezpečilo v rámci prijateľného časového obdobia, mali by sa stanoviť striktné hranice pre všetky prvky tretej etapy pracovného programu. Pokiaľ spolupráca sa s oznamovateľom ukončí, je nemožné účinne pokračovať v ďalšom hodnotení, a preto by sa hodnotenie malo ukončiť.
(9) Aby sa zabezpečilo zváženie všetkých príslušných informácií o potenciálne nebezpečných účinkoch účinnej látky alebo jej rezíduí, mali by sa pri hodnotení vziať do úvahy tiež technické alebo vedecké informácie predložené ktoroukoľvek osobou v rámci príslušných časových lehôt.
(10) Je potrebné vymedziť povinnosti oznamovateľov s ohľadom na formáty, časové lehoty a orgány prijímajúce informácie, ktoré sa majú predkladať.
(11) Úloha hodnotenia by sa mala rozdeliť medzi kompetentné orgány členských štátov. Preto by sa pre každú účinnú látku by mal určiť spravodajský členský štát. Spravodajský členský štát by mal hodnotiť kontrolu úplnosti poskytovanú oznamovateľom a skúmať a hodnotiť predložené informácie. Výsledky hodnotenia by mal predkladať EFSA a poskytovať Komisii odporúčania pokiaľ ide o rozhodnutia, ktoré sa majú prijať pre príslušnú účinnú látku.
(12) Členské štáty pošlú návrhy správ svojich hodnotení EFSA. Návrhy správ pripravené spravodajskými členskými štátmi by EFSA pred tým, než sa predložia Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, mala podrobiť vzájomnej kontrole.
(13) Aby sa zabránilo zdvojenej práci a najmä pokusom na stavovcoch, výrobcovia by mali byť podporovaní v predkladaní spoločných dokumentačných súborov údajov.
(14) Oznámenie a predloženie dokumentačných súborov údajov by nemalo byť predpokladom pre možnosť, aby sa prípravky na ochranu rastlín po zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS umiestňovali na trh podľa ustanovení článku 13 spomenutej smernice. Preto podnikatelia, ktorí nepredložili oznámenia, by mali mať možnosť byť informovaní vo všetkých etapách hodnotiaceho procesu o možných ďalších požiadavkách na pokračovanie odbytu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, ktorá sa hodnotí.
(15) Postupy ustanovené v tomto nariadení by nemali ovplyvňovať postupy a kroky, ktoré treba podniknúť v rámci ďalšej legislatívy spoločenstva, najmä na základe smernice 79/117/EHS, ktorá zakazuje umiestňovanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú určité účinné látky [7] a ktorá bola zmenená a doplnená Aktom o pristúpení Fínska, Švédska a Rakúska, pokiaľ Komisia dostane k dispozícii informácie, ktoré preukazujú, že jej požiadavky sa môžu splniť.
(16) Malo by sa odradzovať od používania antibakteriálnych látok z tried, ktoré sú alebo môžu byť využívané v humánnej alebo veterinárnej medicíne na účely ochrany rastlín. Do tejto kategórie patria dve z látok, ktorých sa týka toto nariadenie - kasugamycin a streptomycín [8]. Pred konečným rozhodnutím o ich zaradení do prílohy I by ich použitie malo byť naďalej obmedzené a dovolené iba tam, kde je to nevyhnutné. Na účely ich hodnotenia sa budú vyžadovať informácie o antibakteriálnej rezistencii.
(17) Toto nariadenie nijako neovplyvňuje povinnosti spoločenstva týkajúce sa metylbromidu na základe Montrealského protokolu.
(18) V prípade viditeľnej nerovnováhy v povinnostiach znášaných spravodajskými členskými štátmi pri stanovovaní a hodnotení by malo byť možné nahradiť členský štát, ktorý bol pôvodne vymenovaný ako spravodajca pre konkrétnu účinnú látku, iným členským štátom.
(19) Na zaistene náležitého zásobovania tejto etapy pracovného programu by sa mal členským štátom navyše, okrem k poplatku, ktorý už bol zaplatený za hodnotenie oznámení podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 451/2000, zaplatiť poplatok za spracovanie a hodnotenie dokumentačných súborov údajov.
(20) Nariadenie (ES) č. 451/2000 stanovilo, že pokiaľ ide o účinné látky, na ktoré sa vzťahuje tretia etapa pracovného programu, bola lehota pre predloženie úplného súboru údajov najneskoršie 25. mája. Toto nariadenie tiež stanovilo, že podrobné ustanovenia týkajúce sa predkladania úplných dokumentačných súborov údajov sa stanovia v neskoršej etape. Aby sa pracovný program organizoval účinne, nie je potrebné predložiť úplné súbory údajov krátko predtým, než sa majú predložiť úplné dokumentačné súbory údajov. Napriek tomu na zabezpečenie toho, aby účinné látky bez úplných súborov údajov nezostávali na trhu, mal by sa predložiť zoznam dostupných údajov, zatiaľ čo úplné súbory údajov by sa mali predkladať iba vo výnimočných prípadoch a na požiadanie.
(21) Nariadenie (ES) č. 451/2000 by sa podľa toho malo zmeniť a doplniť.
(22) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade s stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet a rozsah
1. Toto nariadenie stanovuje ďalšie podrobné pravidlá pre vykonávanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS so zreteľom na pokračovania hodnotenia účinných látok oznámených na základe nariadenia (ES) č. 451/2000.
2. Článok 6 ods. 2, 3 a 4 druhý pododsek, smernice 91/414/EHS sa neuplatňuje na látky uvedené v prílohe I tohoto nariadenia, pokiaľ postupy ustanovené v tomto nariadení so zreteľom na tieto látky neboli schválené.
3. Toto nariadenie sa bez ovplyvnenia uplatňuje na:
a) preskúmania účinných látok v prílohe I členskými štátmi najmä na základe obnovení povolení v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 91/414/EHS;
b) preskúmania Komisiou podľa článku 5 ods. 5 smernice 91/414/EHS;
c) hodnotenia vykonávané na základe smernice 79/117/EHS.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohoto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov v smernici 91/414/EHS.
Uplatňujú sa tiež nasledovné vymedzenia pojmov:
a) "oznamovateľ" je fyzická alebo právnická osoba, ktorá predložila oznámenie v súlade s podmienkami uvedenými v nariadení (ES) č. 451/2000, tak ako je to uvedené v prílohe II;
b) "výbor" je Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat uvedený v článku 19 smernice 91/414/EHS;
c) "zoznam údajov" je zoznam všetkých údajov, ktoré sú k dispozícii na predloženie v plnom balíku údajov;
d) "úplný súbor údajov" sú informácie a výsledky štúdií dostatočné na splnenie požiadaviek príloh II a III smernice 91/414/EHS vo vzťahu k obmedzenému rozsahu reprezentatívnych použití príslušných účinných látok.
Článok 3
Orgán členského štátu
1. Členské štáty pridelia zodpovednosť za vykonávanie svojich povinností na základe pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS orgánu alebo orgánom.
2. Každý členský štát určí jeden národný orgán uvedený v prílohe III na koordináciu a zabezpečenie všetkých potrebných kontaktov s oznamovateľmi, ďalšími členskými štátmi, Komisiou a Európskym úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) podľa tohoto nariadenia. Každý členský štát informuje o podrobnostiach týkajúcich sa určeného koordinujúceho národného orgánu a o všetkých ich zmenách Komisiu, EFSA a určené koordinujúce národné orgány každého ďalšieho členského štátu.
Článok 4
Opatrenia v prípade nerovnováh
Ak sa počas hodnotenia uvedeného v článku 9 a 10 ukáže, že v znášaných povinnostiach a v práci, ktorá sa má urobiť alebo ju práve vykonávajú spravodajské členské štáty, je nerovnováha, môže sa v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS rozhodnúť o nahradení členského štátu, ktorý bol pôvodne určený ako spravodajca pre účinnú látku, iným členským štátom.
V takýchto prípadoch pôvodný spravodajský členský štát informuje príslušných oznamovateľov a odovzdáva novému určenému spravodajskému členskému štátu všetku korešpondenciu a informácie, ktoré prijal ako spravodajský členský štát pre príslušnú účinnú látku. Pôvodný členský štát vráti oznamovateľovi poplatok uvedený v článku 17, okrem časti uvedenej v jeho odseku 2 bod d. Nový určený členský štát potom notofikátorov požiada, aby zaplatili poplatok uvedený v článku 17, okrem časti uvedenej v jeho odseku 2 d.
Článok 5
Odstúpenie alebo nahradenie oznamovateľa
1. Ak sa oznamovateľ rozhodne ukončiť svoju účasť v pracovnom programe pre účinnú látku, okamžite informuje spravodajský členský štát, Komisiu, EFSA a všetkých ďalších oznamovateľov príslušnej látky o svojom rozhodnutí, pričom udá dôvody. Keď oznamovateľ ukončí svoju účasť alebo nesplní svoje povinnosti na základe tohoto rozhodnutia, postupy uvedené v článku 9 alebo 10 týkajúce sa dokumentačných súborov údajov sa ukončujú.
2. Ak sa oznamovateľ dohodne s ďalším výrobcom, aby sa oznamovateľ na účely ďalšej účasti v pracovnom programe na základe tohoto nariadenia nahradil, oznamovateľ a takýto ďalší výrobca informujú spravodajský členský štát, Komisiu a EFSA spoločným vyhlásením, v ktorom vyjadria súhlas s tým, že takýto ďalší výrobca nahradí pôvodného oznamovateľa pri vykonávaní povinností oznamovateľa podľa článkov 6, 7, 9, 10 alebo 11. Zabezpečia, aby ďalší oznamovatelia pre príslušnú látku boli informovaní v tom istom čase. Ďalší výrobca v tomto prípade bude spoločne s pôvodným oznamovateľom zodpovedný za všetky poplatky, ktoré zostáva zaplatiť vo vzťahu k žiadosti oznamovateľa na základe režimu stanoveného členskými štátmi podľa článku 17.
3. Všetky predložené informácie zostávajú dostupné spravodajským členským štátom, Komisii alebo EFSA.
Článok 6
Predloženie a kontrola zoznamu údajov
1. Najneskoršie do 23. mája 2003 oznamovateľ(lia) predloží (predložia) príslušnému členskému štátu zoznam údajov pre účinné látky uvedené v prílohe I a kópiu predložia EFSA.
Pokiaľ pre ktorúkoľvek účinnú látku uvedenú v prílohe I existuje niekoľko oznamov, príslušní oznamovatelia prijmú všetky rozumné kroky na spoločné predloženie týchto zoznamov údajov.
Pokiaľ zoznam údajov nepredložia všetci príslušní oznamovatelia, uvedie sa v ňom úsilie, ktoré bolo vynaložené, a dôvody, prečo sa určití oznamovatelia spoločného predloženia nezúčastnili.
Pre účinné látky oznámené viac ako jedným oznamovateľom uvedení oznamovatelia pre každú štúdiu na stavovcoch podrobne popíšu úsilie vynaložené na zabránenie dvojitého testovania, a ak treba, podajú dôvody na vykonanie dvojitej štúdie.
2. Zoznamy údajov sa pripravia v určenom formáte v súlade s postupom stanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS. Oznamovatelia musia mať k dispozícii úplný súbor údajov, ako je vymedzený v článku 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 451/2000. Na písomnú žiadosť spravodajského členského štátu alebo Komisie oznamovateľ bez meškania poskytne časť alebo celok požadovaného súboru údajov.
3. Spravodajský členský štát preskúma predložené zoznamy údajov, aby zistil, či uvádzajú, že na predloženie je k dispozícii úplný súbor údajov. Pre tie účinné látky, pri ktorých spravodajský členský štát usúdi, že žiadny úplný súbor údajov nie je k dispozícii na predloženie, spravodajský členský štát požiada oznamovateľa, aby bez meškania predložil úplný súbor údajov a skontroluje, či je úplný. Spravodajský členský štát podáva správu o výsledkoch týchto kontrol Komisii najneskoršie do troch mesiacov odo dňa, keď dostal zoznamy údajov.
4. Pri tých účinných látkach, pri ktorých spravodajský členský štát usúdi, že nie je k dispozícii úplný súbor údajov, informuje bez meškania Komisiu. V súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS sa rozhodne, či je k dispozícii úplný súbor údajov.
5. Pokiaľ sa usúdi, že nie je k dispozícii žiadny úplný súbor údajov pre konkrétnu účinnú látku, Komisia tak, ako je to ustanovené v štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, rozhodne, že nezaradí príslušnú účinnú látku do prílohy I do smernice 91/414/EHS.
6. Ak Komisia informuje oznamovateľa, že k dispozícii nie je žiadny úplný súbor údajov pre konkrétne účinnú látku, oznamovateľ predloží dokumentačné súbory údajov uvedené v článku 7 ods. 2 a 3 v rámci časových lehôt určených v článku 7 ods. 1
Článok 7
Predkladanie dokumentačných súborov údajov
1. Oznamovateľ/lia predkladá (predkladajú) príslušnému spravodajskému členskému štátu súhrnný dokumentačný súbor údajov uvedený v odseku 2 a úplný dokumentačný súbor údajov uvedený v odseku 3 najneskoršie do 30. novembra 2003 pre účinné látky uvedené na zozname v prílohe I, časti A a najneskoršie do 30. novembra 2004 pre účinné látky uvedené v prílohe I, časti B.
Pokiaľ pre ktorúkoľvek účinnú látku uvedenú v prílohe I jestvuje niekoľko oznamov, príslušní oznamovatelia prijmú všetky rozumné kroky na spoločné predloženie týchto zoznamov údajov.
Pokiaľ zoznam údajov nepredložia všetci príslušní oznamovatelia, uvedie sa v ňom úsilie, ktoré bolo vynaložené a dôvody, prečo sa určití oznamovatelia spoločného predloženia nezúčastnili.
Pre účinné látky oznámené viac ako jedným oznamovateľom uvedení oznamovatelia pre každú štúdiu na stavovcoch podrobne popíšu úsilie vynaložené na zabránenie dvojitého testovania, a ak treba, podajú dôvody pre vykonanie dvojitej štúdie.
2. Súhrnný dokumentačný súbor údajov zahrňuje nasledovné:
a) kópiu oznámenia; v prípade žiadosti podanej spoločne niekoľkými výrobcami kópiu oznámení vykonaných v súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 451/2000 a meno osoby určenej príslušnými výrobcami ako zodpovednej za spoločný dokumentačný súbor údajov a spracovanie dokumentačného súboru údajov v súlade s týmto nariadením;
b) obmedzený rozsah reprezentatívnych použití účinnej látky, pri ktorej údaje predložené oznamovateľom v dokumentačnom súbore údajov preukazujú, že pre jeden alebo viacero prípravkov môžu byť splnené požiadavky pre zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS stanovené v článku 5 smernice 91/414/EHS;
c) i) pre každý bod prílohy II smernice 91/414/EHS súhrny a výsledky štúdií a pokusov, meno osoby alebo inštitúcie, ktorá vykonávala pokusy;
ii) pre každý bod prílohy III smernice 91/414/EHS súhrny a výsledky štúdií a pokusov, meno osoby alebo inštitúcie, ktorá vykonávala pokusy, relevantné pre hodnotenie kritérií uvedených v článku 5 smernice 91/414/EHS pre jeden alebo dva prípravky, ktoré sú reprezentatívne pre použitia uvedené v pododseku b), berúc do úvahy, že chýbajúce informácie v dokumentačnom súbore údajov prílohy II, ktoré vyplývajú z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky, môžu viesť k obmedzeniam pri zaraďovaní do prílohy I smernice 91/414/EHS;
iii) a pre účinné látky uvedené v prílohe I, časti B pre štúdie, ktoré ešte neboli celkom dokončené, dôkaz, že tieto štúdie boli objednané, ako to požaduje článok 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 451/2000 so záväzkom, že budú predložené najneskoršie 31. mája 2005;
d) kontrolný zoznam, ktorý má vyplniť oznamovateľ, ktorý preukazuje, že dokumentačný súbor údajov je úplný.
3. Úplný dokumentačný súbor údajov fyzicky obsahuje jednotlivé správy z testov a štúdií týkajúce sa všetkých informácií uvedených v odseku 2 bode c alebo, pokiaľ práca prebieha, dôkaz uvedený v odseku 2 bod c iii).
4. Každý členský štát vymedzí počet kópií a formát súhrnných a úplných dokumentačných súborov údajov, ktoré majú predložiť oznamovatelia. Pri vymedzovaní formátu dokumentačného súboru údajov vezmú členské štáty do úvahy odporúčania vykonané v súlade s postupom stanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
5. Pokiaľ dokumentačné súbory údajov alebo ich ktorákoľvek časť nie sú zaslané v príslušnej lehote, spravodajský členský štát do dvoch mesiacov informuje Komisiu a EFSA, pričom uvádza všetky dôvody pre oneskorenie poskytnuté oznamovateľmi.
6. Na základe informácií odovzdaných spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 5 Komisia určí, či oznamovateľ preukázal, že oneskorenie pri predkladaní dokumentačného súboru údajov bolo spôsobené force majeure. V tomto prípade stanoví novú časovú lehotu na predloženie dokumentačného súboru údajov, ktorý spĺňa požiadavky odsekov 2 a 3, v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
7. Komisia, ako je to ustanovené vo štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, rozhodne o nezaradení tej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS, pre ktorú v rámci stanovenej časovej lehoty nebol predložený žiadny dokumentačný súbor údajov.
Článok 8
Predkladanie informácií tretími stranami
Ktorákoľvek osoba, ktorá si želá predložiť informácie, ktoré by mohli prispieť k hodnoteniu, najmä s ohľadom na potenciálne nebezpečné účinky účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie, spravodajskému členskému štátu, urobí tak najneskoršie do 30. novembra 2003 pri látkach uvedených v prílohe I, časť B. Spravodajský členský štát predloží všetky informácie obdržané od EFSA.
Článok 9
Kontrola úplnosti dokumentačných súborov údajov
1. Pri každej účinnej látke, pre ktorú bol určený spravodajca, členský štát skúma dokumentačné súbory údajov uvedené v článku 7 ods. 2 a 3 a hodnotí kontrolné zoznamy poskytnuté oznamovateľmi. Spravodajský členský štát podáva správu o úplnosti dokumentačných súborov údajov EFSA a Komisii najneskoršie šesť mesiacov po prijatí všetkých dokumentačných súborov údajov pre účinnú látku.
EFSA hodnotí správy, ktoré jej boli predložené spravodajskými členskými štátmi a podáva správy o úplnosti dokumentačných súborov údajov Komisii.
Pri tých účinných látkach, pri ktorých sa jeden alebo viac dokumentačných súborov údajov považujú za úplné, spravodajský členský štát vykoná hodnotenie uvedené v článku 10, pokiaľ EFSA do dvoch mesiacov od obdržania správy členského štátu o úplnosti neinformuje spravodajský členský štát a Komisiu, že dokumentačný súbor údajov nepovažuje za úplný.
Pri tých účinných látkach, pri ktorých dokumentačný súbor údajov má byť dokončený, ako je to uvedené v článku 7 ods. 2 bod c iii), musí správa potvrdzovať dátum, dokedy dokumentačný súbor údajov bude dokončený a do ktorého dátumu sa hodnotenie uvedené v článku 10 začne.
2. Pre tie účinné látky, pri ktorých spravodajský členský štát alebo EFSA usúdi, že dokumentačný súbor údajov nie je úplný v zmysle článku 7 ods. 2 a 3, Komisia do troch mesiacov po obdržaní správy od spravodajského členského štátu alebo od EFSA odovzdá takúto správu výboru. V súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS sa rozhodne, či sa dokumentačný súbor údajov považuje za úplný v zmysle článku 7 ods. 2 a 3.
3. Komisia, ako je to ustanovené vo štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/4 14/EHS, rozhodne o nezaradení tej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS, pre ktorú v rámci predpísanej časovej lehoty nebol predložený žiadny dokumentačný súbor údajov.
Článok 10
Hodnotenie spravodajským členským štátom
1. Spravodajský členský štát hodnotí a podáva správu iba o tých účinných látkach, pri ktorých sa v súlade s článkom 9 určil ako úplný aspoň jeden dokumentačný súbor údajov. Pri týchto účinných látkach hodnotí a podáva správu iba o úplných dokumentačných súboroch údajov a pri ostatných dokumentačných súboroch údajov skontroluje identitu účinnej látky a jej nečistoty. Spravodajský členský štát vezme do úvahy dostupné informácie o potenciálne nebezpečných účinkoch v iných dokumentačných súboroch predložených oznamovateľom alebo ktoroukoľvek treťou stranou v súlade s ustanoveniami článku 8. Čo najskôr pošle EFSA návrh správy o svojom hodnotení dokumentačného súboru údajov, najneskoršie však 12 mesiacov po tom, čo bol dokumentačný súbor údajov označený za úplný. Návrh hodnotiacej správy sa predloží vo formáte odporúčanom v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
Zároveň spravodajský členský štát odporučí Komisii buď:
- zaradiť účinnú látku do prílohy I smernice 91/414/EHS, pričom stanoví podmienky pre zaradenie, alebo
- nezaradiť účinnú látku do prílohy I smernice 91/414/EHS, pričom pre nezaradenie uvedie dôvody.
Spravodajský členský štát do návrhu hodnotiacej správy zahrnie najmä odkaz na každú správu o teste a štúdii pre každý bod prílohy II a prílohy III smernice 91/414/EHS, o ktorú sa opiera hodnotenie. Odkaz sa vykoná v podobe zoznamu správ o testoch a štúdiách, vrátane názvu, autorov, dátumu správy o teste alebo štúdii a dátumu zverejnenia, norme, podľa ktorej bol test alebo štúdia vykonávaná, meno majiteľa, a ak treba nárok majiteľa alebo oznamovateľa na ochranu údajov. Zmieni sa tiež o ďalších oznamovaných zdrojoch účinných látok, pri ktorých dokumentačný súbor údajov nebol považovaný za úplný, či je možné dospieť k záveru, že takéto účinné látky sú porovnateľné v zmysle článku 13 ods. 5 smernice 91/414/EHS.
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje, okrem tých štúdií, ktoré sú určené v článku 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 451/2000. Spravodajský členský štát môže napriek tomu oznamovateľov požiadať, aby predložili ďalšie údaje, ktoré sú potrebné pre objasnenie dokumentačného súboru údajov. Pri takomto postupe členský štát stanoví časovú lehotu, v ktorej by sa informácie mali poskytnúť; táto časová lehota neovplyvní časovú lehotu na predloženie správy uvedenej v odseku 1.
Spravodajský členský štát sa môže od začiatku svojho skúmania dokumentačného súboru údajov radiť so špecialistami z EFSA a môže od ostatných členských štátov požadovať dodatočné technické alebo vedecké informácie potrebné na hodnotenie. Spravodajský členský štát môže vykonávať hodnotenie spolu s iným spravodajským členským štátom.
Spravodajský členský štát požiada oznamovateľov, aby predložili aktualizovaný súhrnný dokumentačný súbor údajov EFSA, ostatným členským štátom a na požiadanie Komisii v tom istom čase, ako sa spravodajcov návrh hodnotiacej správy posiela EFSA.
Členské štáty, Komisia alebo EFSA môžu prostredníctvom spravodajského členského štátu požadovať, aby im oznamovatelia zaslali aj aktualizovaný úplný dokumentačný súbor údajov alebo jeho časti.
3. Hneď ako je spravodajskému členskému štátu jasné, že nie je schopný splniť časovú lehotu určenú v odseku 1 na predloženie návrhu hodnotiacej správy EFSA, informuje Komisiu a EFSA a udá dôvody oneskorenia. Pokiaľ treba, určité účinné látky môžu byť pridelené inému členskému štátu v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
Článok 11
Hodnotenie EFSA
1. Po prijatí aktualizovaného súhrnného dokumentačného súboru údajov a návrhu hodnotiacej správy uvedeného v článku 10 ods. 1 EFSA do 30 dní potvrdí spravodajskému členskému štátu obdržanie správy. Vo výnimočných prípadoch, keď návrh hodnotiacej správy jasne nespĺňa požiadavky týkajúce sa formátu odporúčaného Komisiou, sa Komisia s EFSA a spravodajským členským štátom dohodne na lehote pre opätovné predloženie zmenenej a doplnenej správy. Táto lehota nepresiahne štyri mesiace.
2. EFSA rozošle spravodajcov návrh hodnotiacej správy členským štátom a môže zorganizovať poradu špecialistov, vrátane špecialistov zo spravodajského členského štátu. EFSA sa môže radiť s niektorými alebo so všetkými oznamovateľmi o účinných látkach určených v prílohe I ohľadom správy alebo častí správy o príslušnej účinnej látke.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje, okrem štúdií uvedených v článku 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 451/2000. Spravodajský členský štát môže so súhlasom EFSA oznamovateľov požiadať, aby v rámci určených lehôt predložili ďalšie údaje považované spravodajským členským štátom EFSA za potrebné na objasnenie dokumentačného súboru údajov.
3. EFSA na osobitné požiadanie dá k dispozícii alebo má k dispozícii pre kohokoľvek nasledovné informácie:
a) informácie uvedené v poslednom pododseku článku 10 ods. 1, okrem ich súčastí, ktoré boli akceptované ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS;
b) názov účinnej látky;
c) obsah čistej účinnej látky vo vyrábanom materiále;
d) zoznam akýchkoľvek údajov požadovaných na zváženie možného zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS, po prvé ako súčasť správy spravodajcu a po druhé ako schváleného zo strany EFSA;
e) návrh hodnotiacej správy, okrem jej súčastí, ktoré boli akceptované ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
4. EFSA zhodnotí spravodajcov návrh hodnotiacej správy a doručí svoje stanovisko k tomu, či od účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek smernice 91/414/EHS, Komisii najneskoršie jeden rok po obdržaní návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu. Prípadne EFSA vydá svoje stanovisko k dostupným možnostiam považovaným za také, ktoré spĺňajú bezpečnostné požiadavky. Komisia a EFSA sa dohodnú na programe pre predloženie stanovísk, aby tak uľahčili plánovanie práce. Komisia a EFSA sa dohodnú na formáte, v ktorom sa stanovisko EFSA predloží.
Článok 12
Predloženie návrhu smernice alebo návrhu rozhodnutia
Najneskoršie šesť mesiacov po obdržaní stanoviska EFSA uvedeného v článku 11 ods. 4 Komisia predloží návrh revíznej správy. Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh, ktorý môže predložiť s cieľom zmeny a doplnenia prílohy smernice 79/117/EHS, a na základe schválenej revíznej správy, predloží výboru:
a) návrh smernice na zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS, ktorý prípadne stanovuje podmienky pre takéto zaradenie, vrátane časovej lehoty; alebo
b) návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom na zrušenie povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku podľa štvrtého pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, čím sa spomenutá účinná látka nezaraďuje do prílohy I smernice 91/414/EHS, pričom sa uvádzajú dôvody jej nezaradenia.
Smernica alebo rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.
Článok 13
Konečná revízna správa
Pokiaľ Komisia predkladá návrh smernice alebo návrh rozhodnutia v súlade s článkom 12, zarovno s tým predkladá závery skúmania výboru vo formáte konečnej revíznej správy, ktorá sa uvedie v súhrnnom zázname zo zasadania. Konečná revízna správa, okrem ktorýchkoľvek častí, ktoré uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentačných súboroch údajov a ktoré sú určené ako také v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS, sa dá k dispozícii verejnosti.
Článok 14
Pozastavenie plynutia časových lehôt
Pokiaľ ohľadom látky uvedenej v zozname v prílohe I Komisia predkladá návrh pre absolútny zákaz na základe smernice 79/117/EHS, plynutie časových lehôt ustanovených v tomto nariadení sa pozastaví do doby, pokiaľ sa k tuto návrhu neprijme rozhodnutie. Pokiaľ Rada rozhodne o absolútnom zákaze látky v prílohe smernice 79/117/EHS, postup na základe tohoto nariadenia sa ukončí.
Článok 15
Opatrenia prijaté členskými štátmi
Ktorýkoľvek členský štát, ktorý na základe informácií obsiahnutých v dokumentačnom súbore údajov uvedenom v článku 7 alebo v správe týkajúcej sa účinnej látky uvedenej v článku 10 plánuje prijať kroky na stiahnutie z trhu alebo prísne obmedzenie používania prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho spomenutú látku, čo najskôr informuje Komisia, EFSA, ostatné členské štáty a oznamovateľov, pričom udáva dôvody pre svoje zamýšľané kroky.
Článok 16
Predbežná správa o postupe
Všetky členské štáty poskytnú Komisii a EFSA správu o svojom postupe pri hodnotení účinných látok, pre ktoré sú spravodajcami. Pre účinné látky uvedené v prílohe I časti A sa takáto správa vypracuje do 30. novembra 2004 a pre účinné látky z prílohy I, časti B do 30. novembra 2005.
Článok 17
Poplatky
1. Členské štáty stanovia režim, ktorý zaväzuje oznamovateľov, aby zaplatili poplatok alebo úhradu za administratívne spracovanie a hodnotenie dokumentačných súborov údajov.
2. Na tento účel členské štáty:
a) požadujú platbu poplatku alebo úhradu za každé predloženie dokumentačného súboru údajov;
b) zaistia, aby čiastka poplatku alebo úhrady bola stanovená transparentným spôsobom tak, aby zodpovedala reálnym nákladom na preskúmanie a administratívne spracovanie dokumentačného súboru údajov; napriek tomu toto nevylučuje, aby členské štáty pre vypočítanie celkového poplatku ustanovili sadzobník pevných úhrad založený na priemerných nákladoch;
c) zabezpečia, aby poplatok alebo úhrada boli prijaté v súlade s pokynmi danými organizáciou každého členského štátu uvedenou v prílohe IV a aby príjem poplatku alebo úhrady bol použitý výlučne na financovanie nákladov, ktoré členským štátom skutočne vznikli pri hodnotení a administratívnom spracovaní dokumentačných súborov údajov, pre ktoré spomenutý členský štát je spravodajcom alebo na financovanie všeobecných krokov pri vykonávaní svojich povinností ako členských štátov vyplývajúcich z článkov 9 alebo 10;
d) požadujú, aby prvá časť poplatku alebo úhrady, pokrývajúca náklady na povinnosti spravodajského členského štátu, ktoré vyplývajú z článku 6 a článku 9, sa platili v čase predloženia zoznamov údajov uvedených v článku 6; táto časť sa za žiadnych okolností nerefunduje.
Článok 18
Iné úhrady, dane, dávky alebo poplatky
Článok 17 neovplyvňuje práva členských štátov ponechávať alebo zavádzať v rozsahu dovolenom na základe zmluvy úhrady, dane, dávky alebo poplatky ohľadom povolenia, umiestnenia na trh, použitia a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín, okrem poplatku ustanoveného v článku 17.
Článok 19
Dočasné opatrenia
Ak treba a v závislosti na jednotlivých prípadoch môže Komisia prijať dočasné opatrenia ustanovené tretím pododsekom článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS pri použitiach, pre ktoré bol poskytnutý dodatočný technický dôkaz, ktorý preukazuje nevyhnutnú potrebu ďalšieho používania účinnej látky a nejestvovanie nijakej účinnej alternatívy.
Článok 20
Zmena a doplnok nariadenia (ES) č. 451/2000
Nariadenie (ES) č. 451/2000 sa mení a dopĺňa takto:
1. Článok 8 sa nahrádza týmto:
"Článok 8
Hodnotenie dokumentačných súborov údajov spravodajskými členskými štátmi a EFSA
1. Spravodajský členský štát hodnotí a podáva správy iba o tých účinných látkach, pri ktorých prinajmenšom jeden dokumentačný súbor údajov bol určený ako úplný v súlade s článkom 6 ods. 2 a 3. Pri takýchto účinných látkach hodnotí a podáva správu iba pri úplných dokumentačných súboroch údajov a pri ostatných dokumentačných súboroch údajov kontroluje identitu a nečistoty účinnej látky. Spravodajský členský štát vezme do úvahy dostupné informácie o potenciálne nebezpečných účinkoch v iných dokumentačných súboroch údajov predložených ktorýmkoľvek oznamovateľom alebo ktoroukoľvek treťou stranou v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 4 bod d. Čo najrýchlejšie pošle návrh správy o svojom hodnotení dokumentačného súboru údajov Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), najneskoršie však 12 mesiacov po tom, čo bolo určené, že dokumentačný súbor údajov je úplný. Návrh hodnotiacej správy sa predkladá vo formáte odporúčanom v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice.
Zároveň spravodajský členský štát odporučí Komisii buď:
- zaradiť účinnú látku do prílohy I smernice, pričom uvedie podmienky zaradenia, alebo
- nezaradiť účinnú látku do prílohy I smernice, pričom uvádza dôvody nezaradenia.
Spravodajský členský štát do návrhu hodnotiacej správy zahrnie najmä odkaz na každú správu o teste a štúdii pre každý bod prílohy II a prílohy III smernice, o ktorú sa opiera hodnotenie. Odkaz sa vykoná v podobe zoznamu správ o testoch a štúdiách, vrátane názvu, autorov, dátumu správy o teste alebo štúdii a dátumu zverejnenia, norme, podľa ktorej bola test alebo štúdia vykonávaná, meno majiteľa, a ak treba nárok majiteľa alebo oznamovateľa na ochranu údajov. Zmieni sa tiež o ďalších oznamovaných zdrojoch účinných látok, pri ktorých dokumentačný súbor údajov nebol považovaný za úplný, či je možné dospieť k záveru, že takéto účinné látky sú porovnateľné v zmysle článku 13 ods. 5 smernice.
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje, okrem tých štúdií, ktoré sú uvedené v článku 6 ods. 2 bod c, tretia zarážka. Spravodajský členský štát môže oznam požiadať, aby predložili ďalšie údaje, ktoré sú potrebné pre objasnenie dokumentačného súboru údajov. Pri takomto postupe členský štát stanoví časovú lehotu, v ktorej by sa informácie mali poskytnúť; táto časová lehota neovplyvní časovú lehotu na predloženie správy uvedenej v odseku 1.
Spravodajský členský štát sa môže od začiatku tohoto skúmania radiť so špecialistami z EFSA a môže od ostatných členských štátov požadovať dodatočné technické alebo vedecké informácie potrebné k hodnoteniu. Spravodajský členský štát môže vykonávať hodnotenie spolu s iným spravodajským členským štátom.
Spravodajský členský štát požiada oznamovateľov, aby predložili aktualizovaný súhrnný dokumentačný súbor údajov EFSA, ostatným členským štátom a na požiadanie Komisii v tom istom čase, ako sa spravodajcov návrh hodnotiacej správy posiela EFSA.
Členské štáty, Komisia alebo EFSA môžu prostredníctvom spravodajského členského štátu požadovať, aby im oznamovatelia zaslali aj aktualizované úplné dokumentačné súbory údajov alebo ich časti.
3. Hneď ako je spravodajskému členskému štátu jasné, že nie je schopný splniť časovú lehotu určenú v odseku 1 na predloženie návrhu hodnotiacej správy EFSA, informuje Komisiu a EFSA a udá dôvody oneskorenia. Všetky členské štáty poskytnú Komisii a EFSA správu o svojom postupe pri hodnotení účinných látok, pre ktoré sú spravodajcami. Takáto správa sa musí vypracovať do 30. apríla 2003.
4. Po prijatí aktualizovaného súhrnného dokumentačného súboru údajov a návrhu hodnotiacej správy uvedeného v odseku 1 EFSA do 30 dní potvrdí spravodajskému členskému štátu obdržanie správy. Vo výnimočných prípadoch, keď návrh hodnotiacej správy jasne nespĺňa požiadavky týkajúce sa formátu odporúčaného Komisiou, sa Komisia s EFSA a spravodajským členským štátom dohodne na lehote pre opätovné predloženie zmenenej a doplnenej správy. Táto lehota nepresiahne štyri mesiace.
5. EFSA rozošle spravodajcov návrh hodnotiacej správy členským štátom a môže zorganizovať poradu špecialistov, vrátane špecialistov zo spravodajského členského štátu. EFSA sa môže radiť s niektorými alebo so všetkými oznamovateľmi o účinných látkach určených v prílohe I o správe alebo jej častiach týkajúcich sa príslušnej účinnej látky.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje. Spravodajský členský štát môže so súhlasom EFSA oznamovateľov požiadať, aby v rámci určených lehôt predložili ďalšie údaje považované spravodajským členským štátom alebo EFSA za potrebné na objasnenie dokumentačného súboru údajov.
6. EFSA na osobitné požiadanie dá k dispozícii alebo má k dispozícii pre kohokoľvek nasledovné informácie:
a) informácie uvedené v poslednom pododseku článku 10 ods. 1, okrem ich súčastí, ktoré boli akceptované ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice;
b) názov účinnej látky;
c) obsah čistej účinnej látky vo vyrábanom materiále;
d) zoznam akýchkoľvek údajov požadovaných pri zvážení možného zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice, po prvé ako súčasť správy spravodajcu a po druhé ako schváleného zo strany EFSA;
e) návrh hodnotiacej správy, okrem jej súčastí, ktoré boli akceptované ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice.
7. EFSA zhodnotí spravodajcov návrh hodnotiacej správy a doručí svoje stanovisko k tomu, či od účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek smernice, Komisii najneskoršie jeden rok po obdržaní návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu. Prípadne EFSA vydá svoje stanovisko k dostupným možnostiam považovaným za také, ktoré spĺňajú bezpečnostné požiadavky. Komisia a EFSA sa dohodnú na programe pre predloženie stanovísk, aby tak uľahčili plánovanie práce. Komisia a EFSA sa dohodnú na formáte, v ktorom sa stanovisko EFSA predloží.
8. Najneskoršie šesť mesiacov po obdržaní stanoviska EFSA uvedeného v ods. 7 Komisia predloží návrh revíznej správy. Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh, ktorý môže predložiť s cieľom zmeny a doplnenia prílohy smernice 79/117/EHS, a na základe konečnej revíznej správy, predloží výboru:
a) návrh smernice na zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice, ktorý prípadne stanovuje podmienky pre takéto zaradenie, vrátane časovej lehoty; alebo
b) návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom na zrušenie povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku podľa štvrtého pododseku článku 8 ods. 2 smernice, čím sa spomenutá účinná látka nezaraďuje do prílohy I smernice, pričom sa uvádzajú dôvody jej nezaradenia.
Smernica alebo rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice.
9. Pokiaľ Komisia predkladá návrh smernice alebo návrh rozhodnutia v súlade s odsekom 8, zarovno s tým predkladá závery skúmania výboru vo formáte konečnej revíznej správy, ktorá sa uvedie v súhrnnom zázname zo zasadania.
Schválená súhrnná správa, okrem ktorýchkoľvek častí, ktoré uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentačných súboroch údajov a ktoré sú určené ako také v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS, sa dá k dispozícii verejnosti."
2. V článku 10 ods. 4 sa prvá veta nahrádza týmto textom:
"Lehota na predloženie dostupných záznamov je 23. máj 2003. Plný súbor údajov bude k dispozícii najneskôr do 23. mája 2003."
3. V článku 11 ods. 2 sa druhá veta nahrádza nasledovným:
"Členské štáty do 25. júla 2003 zrušia povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky, pri ktorých nebola predložené žiadne prijateľné oznámenie. Povolenia pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, pri ktorých nebol predložený žiadny zoznam dostupných štúdií alebo pri ktorých nie je dostupný žiadny úplný súbor údajov, sa rušia do dátumu uvedeného v rozhodnutí o nezaradení príslušnej účinnej látky."
4. V prílohe I, časti A vo vzťahu k účinnej látke tolclofos-methyl "Švédsko" nahrádza "Holandsko".
Článok 21
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmy deň odo dňa jeho zverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. augusta 2002