SMERNICA RADY 96/22/ES
z 29. apríla 1996
o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka, ktorou sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä jej článok 43,
so zreteľom na návrh Komisie1,
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu2,
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru3,
(1) keďže smernica 81/602/EHS4 zakazuje určité látky, ktoré majú hormonálny účinok, a všetky látky, ktoré majú tyrostatický účinok, a keďže smernica 88/146/EHS5 zakazuje pri chove dobytka používanie určitých látok, ktoré majú hormonálny účinok, pričom pripúšťa výnimky;
(2) keďže smernica Rady 88/299/EHS1 stanovuje podmienky pre uplatňovanie výnimiek zo zákazu obchodu s určitými kategóriami zvierat alebo s ich mäsom, ktoré sú stanovené v článku 7 smernice 88/146/EHS;
(3) keďže niektoré látky, ktoré majú tyrostatický, estrogénny, androgénny alebo gestagénny účinok, môžu byť kvôli rezíduám, ktoré zanechávajú v mäse alebo iných potravinách živočíšneho pôvodu, nebezpečné pre spotrebiteľov a môžu ovplyvniť aj kvalitu potravín živočíšneho pôvodu;
(4) keďže nové látky, ktoré majú anabolizujúci účinok, ako sú beta-agonisti, sa používajú nezákonne v chove dobytka s cieľom stimulovať rast a produktivitu zvierat;
(5) keďže výsledky prieskumu, ktorý vykonávala Komisia v členských štátoch v období od roku 1990 do roku 1992, ukazujú, že beta-agonisty sa pri chove dobytka vyskytujú v širokej miere, čo vedie k ich nezákonnému používaniu;
(6) keďže nesprávne používanie beta-agonistov môže prinášať vážne riziko pre ľudské zdravie; keďže by sa v záujme spotrebiteľa malo zakázať prechovávanie a podávanie beta-agonistov zvieratám všetkých druhov a ich uvádzanie na trh na tento účel; keďže by sa okrem toho malo zakázať prechovávanie a podávanie stilbénov a tyrostatických látok zvieratám všetkých druhov a ich uvádzanie na trh na tento účel a používanie ostatných látok by sa malo regulovať;
(7) keďže však v prípade niektorých druhov hovädzieho dobytka, equidae a drobných domácich zvierat podávanie prípravkov založených na beta-agonistov na správne definované terapeutické účely môže byť povolené;
(8) keďže je okrem toho dôležité zabezpečiť, aby všetci spotrebitelia mohli získavať mäso a potraviny, ktoré sa z neho vyrábajú, za rovnakých dodacích podmienok, a aby tieto výrobky čo najlepšie zodpovedali ich záujmom a očakávaniam; keďže pri danej citlivosti spotrebiteľov to môže viesť iba k zvýšeniu spotreby príslušných výrobkov;
(9) keďže zákaz používania hormonálnych látok na výkrmné účely by mal zostať v platnosti; keďže používanie určitých látok na terapeutické alebo zootechnické účely môže byť povolené, ale musí sa prísne kontrolovať, aby sa zabránilo akémukoľvek zneužívaniu;
(10) keďže lehoty odbúrania na úrovni spoločenstva nie sú harmonizované a existujú značné rozdiely medzi členskými štátmi, najmä pokiaľ ide o povolené produkty veterinárnej medicíny, ktoré obsahujú hormonálne látky alebo beta-agonisty; keďže by preto mali byť v záujme harmonizácie stanovené maximálne doby odbúrania týchto prípravkov;
(11) keďže živé zvieratá sa okrem toho takýmto spôsobom ošetrujú na terapeutické alebo zootechnické účely a s mäsom z týchto zvierat by sa vo všeobecnosti nemalo obchodovať, pretože by to mohlo zhoršiť efektívnosť kontrolných opatrení tohto systému ako celku; keďže sa však za určitých podmienok môžu udeľovať výnimky zo zákazu vzťahujúce sa na obchod so zvieratami určenými na rozmnožovanie a chovnými zvieratami na konci ich produktívneho života vnútri spoločenstva a ich dovoz z tretích krajín;
(12) keďže tieto výnimky je možné povoľovať v prípadoch, keď sa poskytnú primerané záruky predchádzania deformáciám obchodu; keďže tieto záruky sa musia týkať výrobkov, ktoré sa môžu používať, podmienok upravujúcich ich používanie a kontrol, ktorými sa má zabezpečiť plnenie týchto podmienok, najmä vzhľadom na potrebnú lehotu odbúrania;
(13) keďže by sa malo prijať ustanovenie na efektívne overovanie uplatňovania ustanovení odvodených od tejto smernice;
(14) keďže smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS by sa mali zrušiť;
(15) keďže vo všetkých členských štátoch je potrebné efektívne bojovať s nezákonným používaním prípravkov podporujúcich rast a produktivitu v chove dobytka, budú sa musieť zaviesť opatrenia na úrovni spoločenstva;
(16) keďže 18. januára 1996 Európsky parlament požiadal Komisiu a Radu, aby naďalej bránili dovozu mäsa s obsahom hormónov, požiadal o zachovanie úplného zákazu používania prípravkov podporujúcich rast pri chove dobytka a s týmto cieľom požiadal Radu, aby bezodkladne prijala návrh Komisie, ku ktorému Európsky parlament poskytol stanovisko 19. apríla 1994,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Na účely tejto smernice platia definície mäsa a mäsových výrobkov uvedené v smerniciach 64/433/EHS1, 71/118/EHS2, 77/99/EHS3 a 91/495/EHS4, definície produktov vodného hospodárstva uvedené v smernici 91/493/EHS5 a definície veterinárnych liečiv uvedené v smerniciach 81/851/EHS6 a 81/852/EHS1.
2. Okrem toho platia tieto definície:
a) "hospodárske zvieratá" znamená domáce zvieratá hovädzieho, bravčového, ovčieho a kozieho druhu, zdomácnené nepárnokopytníky, hydinu a králiky, ako aj divé zvieratá tých druhov a voľne žijúce prežúvavce, ktoré sa chovajú v poľnohospodárskom podniku;
b) "terapeutické ošetrenie" znamená podľa článku 4 tejto smernice podanie povolenej látky jednotlivému hospodárskemu zvieraťu po vyšetrení, ktoré vykonal veterinárny lekár, s cieľom riešiť problém plodnosti vrátane ukončenia neželanej brezivosti a v prípade beta-agonistov s cieľom vyvolať tokolýzu u teľných kráv a riešiť problémy s dýchaním a vyvolať tokolýzu u equidae chovaných na iné účely, než je produkcia mäsa;
c) "zootechnické ošetrenie" znamená podanie:
i) akejkoľvek látky povolenej podľa článku 5 tejto smernice jednotlivému hospodárskemu zvieraťu kvôli synchronizácii ruje a príprave darcov a príjemcov na implantáciu embryí po vyšetrení zvieraťa, ktoré vykonal veterinárny lekár, alebo v súlade s druhým odsekom článku 5, ktoré bolo vykonané na jeho zodpovednosť;
ii) v prípade zvierat vodného hospodárstva skupine chovných zvierat kvôli zmene pohlavia na predpis veterinárneho lekára a na jeho zodpovednosť;
d) "nezákonné ošetrenie" znamená použitie nepovolených látok alebo prípravkov alebo použitie látok alebo prípravkov povolených právnymi predpismi spoločenstva na iné účely alebo v iných podmienkach, než sú stanovené v právnych predpisoch spoločenstva.
Článok 2
Členské štáty sú povinné zakázať:
a) uvádzanie stilbénov, stilbénových derivátov, ich solí a esterov a tyrostatických prípravkov na trh kvôli ich podávaniu zvieratám všetkých druhov;
b) uvádzanie beta-agonistov na trh kvôli ich podávaniu zvieratám, ktorých mäso a produkty sú určené na ľudskú spotrebu, na iné účely než tie, ktoré sú stanovené v bode 2 článku 4.
Článok 3
Členské štáty sú povinné zakázať:
a) podávanie prípravkov, ktoré majú tyrostatický, estrogénny, androgénny alebo gestagénny účinok, a beta-agonistov hospodárskym zvieratám alebo zvieratám vodného hospodárstva akýmikoľvek prostriedkami;
b) okrem prípadov, keď sa to robí pod úradnou kontrolou, chov zvierat uvedených v bode a) v poľnohospodárskom podniku, uvádzanie na trh hospodárskych alebo zvierat vodného hospodárstva, ktoré obsahujú látky uvedené v bode a) alebo v ktorých bola zistená prítomnosť týchto látok, alebo ich porážku na ľudskú spotrebu, pokiaľ nie je možné poskytnúť dôkaz o tom, že príslušné zvieratá boli ošetrované v súlade s článkami 4 alebo 5;
c) uvádzanie zvierat vodného hospodárstva, ktorým boli podávané látky uvedené v bode a), a spracovaných produktov vyrobených z týchto zvierat na trh na ľudskú spotrebu;
d) uvádzanie na trh mäsa zo zvierat uvedených v bode b);
e) spracovanie mäsa uvedeného v bode d).
Článok 4
Bez toho, aby boli dotknuté články 2 a 3, môžu členské štáty povoliť:
1. podávanie hospodárskym zvieratám estradiolu 17 , testosterónu a progesterónu a ich derivátov, ktoré pri hydrolýze po absorpcii v mieste aplikácie ľahko uvoľňujú základnú zložku. Veterinárne lieky používané na terapeutické ošetrovanie musia spĺňať požiadavky pre uvádzanie na trh stanovené v smernici 81/851/EHS a hospodárskym zvieratám, ktoré boli jasne označené, ich môže podávať iba veterinárny lekár, a to injekčne alebo v rámci liečby ovariálnej dysfunkcie vo forme vaginálnych špirál, ale nie pomocou implantátu. Ošetrovanie označených zvierat musí registrovať zodpovedný veterinárny lekár. Je povinný zaznamenávať do registra, ktorým môže byť register ustanovený v smernici 81/851/EHS, aspoň nasledujúce údaje:
typ ošetrenia,
typ povolených prípravkov,
dátum ošetrenia,
identitu ošetrených zvierat.
Register musí byť poskytnutý príslušnému orgánu na jeho žiadosť;
2. podávať na terapeutické účely povolené veterinárne lieky, ktoré obsahujú:
i) allyl trenbolon, podávaný orálne, alebo beta-agonistov equidae a drobným domácim zvieratám za predpokladu, že sa používajú v súlade s pokynmi výrobcu;
ii) beta-agonistov vo forme injekcie s cieľom vyvolať tokolýzu u teľných kráv.
Tieto látky musí podávať veterinárny lekár alebo v prípade veterinárnych liekov uvedených v bode i), na jeho priamu zodpovednosť; ošetrenie musí zaznamenať zodpovedný veterinárny lekár, ktorý je povinný zapísať aspoň údaje uvedené v bode 1.
Zodpovedným pracovníkom chovných staníc sa zakazuje prechovávať prípravky veterinárnej medicíny s obsahom beta-agonistov, ktoré možno použiť na účel indukcie pri liečbe tokolýzy.
Bez toho, aby bol dotknutý prvý pododsek bodu 2 ii), sa však zakazuje terapeutické ošetrovanie produkčných zvierat vrátane chovných zvierat na konci ich reprodukčného života.
Článok 5
Bez ohľadu na článok 3 a) a bez toho, aby bol dotknutý článok 2, môžu členské štáty povoliť podávanie veterinárnych liekov, ktoré majú estrogénny, androgénny alebo gestagénny účinok a ktoré sú povolené v súlade so smernicami 81/851/EHS a 81/852/EHS, hospodárskym zvieratám na účely zootechnického ošetrenia. Tieto veterinárne lieky musí podávať veterinárny lekár jasne označeným zvieratám; zodpovedný veterinárny lekár musí ošetrenia zaznamenávať v súlade s bodom 1 článku 4.
Členské štáty však môžu povoliť, aby synchronizáciu ruje a prípravu darcov a príjemcov na implantáciu embryí nevykonával priamo veterinárny lekár, ale aby sa tieto činnosti vykonávali na jeho zodpovednosť.
Pri zvieratách zvieratá vodného hospodárstva, mladé ryby sa môžu počas prvých troch mesiacov ošetrovať veterinárnymi liekmi, ktoré majú androgénny účinok a sú povolené v súlade so smernicami 81/851/EHS a 81/852/EHS, na účel zmeny pohlavia.
V prípadoch uvedených v tomto článku je veterinárny lekár povinný vystaviť neobnoviteľný predpis, v ktorom presne určí príslušné ošetrenie a potrebné množstvo prípravku, a zaznamenať predpísané prípravky.
Zootechnické ošetrovanie produkčných zvierat vrátane ošetrovania počas výkrmu chovných zvierat, ktoré sú na konci reprodukčného života, sa však zakazuje.
Článok 6
1. Hormonálne prípravky a beta-agonisty, ktorých podávanie hospodárskym zvieratám je povolené v súlade s článkami 4 a 5, musia spĺňať požiadavky smerníc 81/851/EHS a 81/852/EHS.
2. Nasledujúce produkty však nemôžu byť povolené v súlade s odsekom 1:
a) tieto hormonálne prípravky:
i) prípravky pôsobiace ako ložiská;
ii) prípravky s lehotou odbúrania viac než 15 dní po skončení ošetrenia;
iii) prípravky:
ktoré boli povolené podľa pravidiel platných pred zmenami a doplnkami obsiahnutými v nariadení (EHS) č. 2309/931,
ktorých podmienky používania nie sú známe,
pre ktoré neexistujú žiadne reagenty alebo zariadenia použiteľné v analytických metódach na zistenie rezíduí, ktorých hodnoty prekračujú povolené limity,
b) veterinárne lieky s obsahom beta-agonistov, ktoré majú lehotu odbúrania viac než 28 dní po skončení podávania.
Článok 7
1. Členské štáty môžu na obchodné účely povoliť uvádzať na trh zvieratá určené na rozmnožovanie a chovné zvieratá na konci ich reprodukčného života, ktoré v priebehu tohto obdobia absolvovali ošetrenie uvedené v článkoch 4 a 5, a môžu povoliť umiestňovanie značky spoločenstva na mäso z týchto zvierat v prípadoch, keď sú splnené podmienky stanovené v článkoch 4 a 5 a dodržané minimálne lehoty odbúrania stanovené v článku 6 (2) v bodoch a) ii), resp. b), alebo lehoty odbúrania stanovené v povolení na uvádzanie na trh.
S veľmi cennými koňmi, a najmä pretekárskymi koňmi, súťažným koňmi, cirkusovými koňmi alebo koňmi určenými na chovné účely alebo výstavy vrátane registrovaných equidae, ktorým boli podávané veterinárne lieky obsahujúce allyl trenbolon alebo beta-agonisty na účely uvedené v článku 4, sa však môže obchodovať pred skončením doby odbúrania za predpokladu, že boli splnené podmienky upravujúce podávanie a že typ a dátum ošetrenia sú zapísané v certifikáte alebo dokladoch sprevádzajúcich tieto zvieratá.
2. Mäso alebo produkty zo zvierat, ktorým boli podávané látky s estrogénnym, androgénnym alebo gestagénnym účinkom alebo s obsahom beta-agonistov v súlade s liekopisnými ustanoveniami tejto smernice, sa nemôžu uvádzať na trh na ľudskú spotrebu, pokiaľ príslušné zvieratá neboli ošetrované veterinárnymi liekmi, ktoré spĺňajú požiadavky článku 6, a pokiaľ pred porážkou týchto zvierat nebola dodržaná stanovená lehota odbúrania.
Článok 8
Členské štáty sú povinné zabezpečiť, aby:
1. bolo v čase dovozu, výroby, skladovania, distribúcie, predaja a používania látok uvedených v článkoch 2 a 3 a) ich vlastníctvo obmedzené na osoby oprávnené vnútroštátnymi právnymi predpismi v súlade s článkom 1 smernice 90/676/EHS1;
2. okrem kontrol ustanovených v smerniciach upravujúcich uvádzanie rôznych príslušných prípravkov na trh vykonávali príslušné národné orgány bez prechádzajúceho oznámenia úradné kontroly ustanovené v článku 11 smernice 96/23/ES2 s cieľom zistiť:
a) vlastníctvo alebo prítomnosť látok alebo prípravkov zakázaných podľa článku 2 určených na podávanie zvieratám na účely výkrmu;
b) nezákonné ošetrovanie zvierat;
c) nedodržiavanie lehôt odbúrania stanovených v článku 6;
d) nedodržiavanie obmedzení používania určitých látok alebo prípravkov ustanovených v článkoch 4 a 5;
3. boli vykonávané testy na prítomnosť:
a) látok uvedených v bode 1 vo zvieratách, v pitnej vode zvierat a na všetkých miestach, na ktorých sa zvieratá pestujú alebo chovajú;
a) rezíduí vyššie uvedených látok v živých zvieratách, ich výkaloch a telesných tekutinách a vo zvieracích tkanivách a produktoch
v súlade s prílohami III a IV k smernici 96/23/ES;
4. v prípadoch, keď sa kontrolami ustanovenými v bodoch 2 a 3 odhalí:
a) prítomnosť látok alebo prípravkov, ktorých používanie alebo vlastníctvo je zakázané, alebo prítomnosť rezíduí látok, ktorých podávanie spadá pod pojem nezákonné ošetrenie, boli tieto látky alebo produkty zabavené, a aby boli všetky nimi ošetrované zvieratá alebo mäso z nich dané pod úradný dozor dovtedy, kým sa neuplatnia predpísané finančné postihy;
b) neplnenie požiadaviek z bodov 2 b) a c), príslušné orgány prijmú vhodné opatrenia konzistentné so závažnosťou porušenia požiadaviek.
Článok 9
Bez toho, aby bola dotknutá smernica 81/851/EHS, podniky nakupujúce alebo vyrábajúce látky, ktoré majú tyrostatické, estrogénne, androgénne alebo gestagénne účinky a obsahujúce beta-agonisty, podniky oprávnené predávať tieto látky v akomkoľvek množstve a podniky nakupujúce alebo vyrábajúce farmaceutické výrobky alebo veterinárne lieky z týchto látok, sú povinné viesť záznamy, v ktorých sú v chronologickom poradí podrobne uvedené vyrobené alebo získané množstvá a množstvá predané alebo použité na výrobu farmaceutických výrobkov alebo veterinárnych liekov a mená osôb, ktorým boli tieto množstvá predané, alebo od ktorých boli nakúpené.
Vyššie uvedené informácie musia byť poskytnuté príslušnému orgánu na jeho žiadosť a v prípade počítačových záznamov vo forme vytlačeného výstupu.
.
Článok 10
Keď výsledky kontrol vykonaných v členskom štáte ukazujú, že v krajine pôvodu zvierat alebo produktov sa neplnia požiadavky tejto smernice, príslušný orgán toho členského štátu je povinný odvolať sa na smernicu Rady 89/608/EHS z 21. novembra 1989 o vzájomnej pomoci medzi administratívnymi orgánmi členských štátov a spolupráci medzi členskými štátmi a Komisiou pri zabezpečovaní správneho uplatňovania právnych predpisov o veterinárnych a zootechnických záležitostiach 1.
.
Článok 11
1. Tretie krajiny, ktorých právne predpisy povoľujú uvádzať na trh a podávať stilbény, deriváty stilbénov, ich soli a estery alebo tyrostatické látky určené na podávanie zvieratám všetkých druhov, nemôžu byť zaradené do žiadneho zo zoznamov krajín ustanovených podľa právnych predpisov spoločenstva, z ktorých majú členské štáty povolené dovážať hospodárske zvieratá alebo zvieratá vodného hospodárstva alebo mäso alebo produkty z týchto zvierat.
2. Členské štáty sú povinné zakázať aj dovoz z tretích krajín, ktoré sa nachádzajú na ktoromkoľvek zo zoznamov uvedených v odseku 1:
a) hospodárskych zvierat alebo zvierat vodného hospodárstva,
i) ktorým boli akýmkoľvek spôsobom podávané produkty alebo látky uvedené v bode a) článku 2;
ii) ktorým boli podávané produkty alebo látky uvedené v bode a) článku 3, pokiaľ tieto látky alebo produkty neboli podávané v súlade s ustanoveniami a požiadavkami stanovenými v článkoch 4, 5 a 7, a pokiaľ neboli dodržané lehoty odbúrania uvedené v medzinárodných odporúčaniach;
b) mäsa alebo produktov získaných zo zvierat, ktorých dovoz je zakázaný podľa bodu a).
3. Zvieratá z tretích krajín určené na rozmnožovanie, chovné zvieratá na konci svojho reprodukčného života alebo mäso z nich sa však môže dovážať pod podmienkou predloženia umožňujúcich záruk za ne, ktoré sú najmenej rovnocenné zárukám stanoveným v tejto smernici a ktoré boli predložené v súlade s postupom ustanoveným v článku 33 smernice 96/23/EHS na účel uvedenia kapitoly V uvedenej smernice do praxe.
4. Kontroly dovozu z tretích krajín sa vykonávajú v súlade s článkom 4 (2) c) smernice Rady 91/496/EHS z 15. júla 1991, ustanovujúcej princípy, ktoré upravujú organizáciu veterinárnych kontrol zvierat dovážaných do spoločenstva z tretích krajín2 a článkom 8 (2) smernice Rady 90/675/EHS z 10. decembra 1990, ustanovujúcej princípy, ktoré upravujú organizáciu veterinárnych kontrol produktov dovážaných do spoločenstva z tretích krajín1.
Článok 12
Rada môže na návrh Komisie prijať kvalifikovanou väčšinou prechodné opatrenia potrebné na zavedenie opatrení ustanovených v tejto smernici.
Článok 13
1. Smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS sa týmto od 1. júla 1997 zrušujú.
2. Odkazy na zrušené smernice sa musia vykladať ako odkazy na túto smernicu a mali by sa čítať v súlade s korelačnou tabuľkou uvedenou v prílohe.
Článok 14
1. Členské krajiny uvedú do platnosti zákony, iné predpisy a administratívne opatrenia vrátane akýchkoľvek finančných postihov, potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou 1. júla 1997 a pre beta-agonisty najneskôr do 1. júla 1997. Okamžite o tom budú informovať Komisiu.
Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, musia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo v deň ich úradného uverejnenia musia byť takýmto odkazom sprevádzané. Členské štáty sú povinné stanoviť metódy tvorby takéhoto odkazu.
2. Členské štáty sú povinné oznámiť Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.
3. Dovtedy, kým sa neuplatnia ustanovenia tejto smernice, týkajúce sa beta-agonistov, platia v súlade so všeobecnými ustanoveniami Zmluvy naďalej príslušné vnútroštátne pravidlá.
Článok 15
Táto smernica nadobudne účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskychspoločenstiev.
Článok 16
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Luxemburgu 29. apríla 1996