Nariadenie Komisie (ES) č. 649/98
z 23. marca 1998,
ktoré mení prílohu k nariadeniu Rady (EHS) č. 2309/93
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov [1], najmä na jej článok 3 ods. 5,
keďže z dôvodu ochrany zdravia ľudí a zvierat a špecifickej povahy trhu s veterinárnymi liekmi, by mali byť farmaceutické spoločnosti podporované, aby boli nové a/alebo inovačné lieky vo veterinárnej oblasti čo najskôr umiestnené na trh;
keďže farmaceutické spoločnosti sú viazané na základné požiadavky na vývoj liekov vo vzťahu, okrem iného, na klinické a toxikologické štúdie; keďže tieto základné požiadavky sú rôzne podľa toho, či sú určené pre domáce zvieratá, zvieratá produkujúce potraviny pre ľudskú výživu alebo pre obe kategórie zvierat;
keďže nové a inovačné veterinárne lieky by mali byť predmetom jednotnej a účinnej kontroly prostredníctvom farmakologickej ostražitosti; keďže, preto je výhodnejšie zveriť kontrolu najmä liekov jednému vnútroštátnemu orgánu alebo orgánu spoločenstva, bez ohľadu na jeho indikácie a cieľové druhy;
keďže je tiež nevyhnutné zlepšiť priehľadnosť trhu s veterinárnymi liekmi a zjednodušiť prístup na trh tým, že sa farmaceutickým spoločnostiam ponúkne možnosť jedného typu vnútroštátnej registrácie alebo registrácie spoločenstva pre daný nový a/alebo inovačný liek bez ohľadu na cieľové druhy pre tento prípravok;
keďže musí byť preto umožnené Európskej agentúre pre hodnotenie liekov previesť na žiadosť spoločnosti hodnotenie akéhokoľvek veterinárneho lieku obsahujúceho novú látku, ktorá ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia nebola schválená žiadnym členským štátom pre veterinárne použitie;
keďže opatrenia požadované v tomto nariadení sú v súlade s názorom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V prílohe nariadenia (EHS) č. 2309/93 časť B posledná zarážka sa nahrádza nasledujúcim textom:
"Veterinárne lieky, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia neboli schválené žiadnym členským štátom pre veterinárne použitie"
.
Článok 2
Toto nariadenie nadobudne účinnosť deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Toto nariadenie je záväzné v jeho celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 23. marca 1998