ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 4. júla 2008
o financovaní skladovania vírusových antigénov slintačky a krívačky a formulácii rekonštituovaných vakcín z týchto antigénov
(2008/581/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na rozhodnutie Rady 90/424/EHS z 26. júna 1990 o výdavkoch na veterinárnom úseku (1), a najmä na jeho článok 14,
so zreteľom na smernicu Rady 2003/85/ES z 29. septembra 2003 o opatreniach Spoločenstva na kontrolu slintačky a krívačky, ktorou sa zrušuje smernica 85/511/EHS, a rozhodnutia 89/531/EHS a 91/665/EHS a mení a dopĺňa smernica 92/46/EHS (2), a najmä na jej článok 80 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s rozhodnutím Rady 91/666/EHS z 11. decembra 1991 stanovujúcim rezervu vakcín Spoločenstva proti slintačke a krívačke (3) sa vytvorili zásoby antigénov na rýchlu formuláciu vakcín proti slintačke a krívačke a z bezpečnostných dôvodov sú uložené na osobitne určených miestach výrobných priestorov.
(2)
V zmysle smernice 2003/85/ES má Komisia zabezpečiť, aby rezervy Spoločenstva koncentrovaných inaktivovaných antigénov na výrobu vakcín proti slintačke a krívačke zostali uložené v priestoroch banky Spoločenstva s antigénom a vakcínou.
(3)
Z tohto dôvodu sa rozhoduje o počte dávok a výbere sérotypov a kmeňov vírusových antigénov slintačky a krívačky skladovaných v banke Spoločenstva s antigénom a vakcínou, a ak je to vhodné, po konzultácii s referenčným laboratóriom Spoločenstva sa zohľadňujú potreby odhadnuté v kontexte pohotovostných plánov a epidemiologického stavu.
(4)
Rozhodnutím Komisie 93/590/ES z 5. novembra 1993 o nákupe antigénov slintačky a krívačky Spoločenstvom v rámci akcie Spoločenstva týkajúcej sa rezervy vakcín proti slintačke a krívačke (4) sa vykonali prípravy na nákup antigénov vírusu slintačky a krívačky typu A5 European, A22 Middle East a O1 European.
(5)
Rozhodnutím Komisie 97/348/ES z 23. mája 1997 o nákupe antigénov slintačky a krívačky Spoločenstvom a o formulácii, produkcii, plnení a distribúcii vakcín proti slintačke a krívačke (5) sa vykonali prípravy na nákup antigénov vírusu slintačky a krívačky typu A22 Iraq, C1 a ASIA 1.
(6)
Rozhodnutím Komisie 2000/77/ES zo 17. decembra 1999 o nákupe antigénov slintačky a krívačky Spoločenstvom a o formulácii, produkcii, plnení a distribúcii vakcín proti slintačke a krívačke (6) sa vykonali prípravy na nákup určitých dávok antigénov vírusu slintačky a krívačky typu A Iran 96, A Iran 99, A Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (východoafrické a juhoafrické kmene) a SAT 3.
(7)
Rozhodnutím Komisie 2000/569/ES z 8. septembra 2000 o nákupe antigénov slintačky a krívačky Spoločenstvom a o formulácii, produkcii, plnení a distribúcii vakcín proti slintačke a krívačke (7) sa vykonali prípravy na nákup určitých dávok antigénov vírusu slintačky a krívačky A 22 Iraq, A Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (východoafrické a juhoafrické kmene) a SAT 3.
(8)
V roku 2003 a v súlade s rozhodnutím Komisie K(2002) 4326 o nákupe a skladovaní vírusových antigénov slintačky a krívačky (8) sa získali dodatočné množstvá epidemiologicky relevantných antigénov.
(9)
V súlade s článkom 14 rozhodnutia 90/424/EHS by sa mala stanoviť miera účasti Spoločenstva na vytváraní takýchto antigénových rezerv a podmienky, ktoré by mali platiť pre túto účasť.
(10)
Účinnosť všetkých antigénov starších ako 5 rokov sa musí testovať.
(11)
Od roku 2005 neexistuje žiadna záväzná dlhodobá právna povinnosť medzi dodávateľom a Komisiou, ktorá by sa týkala skladovania, formulácie, distribúcie, plnenia, označovania a transportu vakcín proti slintačke a krívačke zakúpených v rokoch 1993 až 2005.
(12)
Skladovacie náklady antigénov slintačky a krívačky za roky 2005, 2006 a 2007 sú pokryté finančnými záväzkami v súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách.
(13)
V období rokov 2005 až 2007 nevznikli pre antigény slintačky a krívačky žiadne iné náklady okrem skladovacích nákladov.
(14)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
ROZHODLA TAKTO:
Článok 1
Komisia musí podniknúť potrebné kroky na zabezpečenie skladovania všetkých antigénov slintačky a krívačky uvedených v prílohe, a to od 1. januára 2008 a na minimálne obdobie trvania päť rokov.
Komisia taktiež zabezpečí testovanie účinnosti, formuláciu, distribúciu, plnenie, označovanie a transport týchto antigénov.
Článok 2
Celkové náklady na pokrytie služieb uvedených v článku 1 neprekročia sumu 4 000 000 EUR.
Článok 3
Generálny riaditeľ Generálneho riaditeľstva pre zdravie a ochranu spotrebiteľa je týmto oprávnený v mene Komisie podpísať zmluvy stanovené v článku 1.
Článok 4
Výberové konanie sa začne v prvom polroku 2008. Zmluva o poskytovaní služieb v súlade s nariadením Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (9), a jej vykonávacie pravidlá uvedené v nariadení Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 (10) by sa mali začať uplatňovať k 30. septembru 2008.
V Bruseli 4. júla 2008