Smernica Komisie 2004/19/ES
z 1. marca 2004,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2002/72/ES, ktorá sa týka plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 89/109/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami [1], a najmä na jej článok 3,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1) Smernica Komisie 2002/72/ES [2] ustanovuje pravidlá pre materiály a predmety, ktoré prichádzajú do styku s potravinami.
(2) Smernica 2002/72/ES ustanovuje zoznam monomérov a iných východiskových látok, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a predmetov; na základe nových informácií, by sa určité monoméry predbežne povolené na vnútroštátnej úrovni ako aj nové monoméry mali zaradiť do zoznamu povolených látok spoločenstva v uvedenej smernici.
(3) Smernica 2002/72/ES obsahuje neúplný zoznam prídavných látok, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a predmetov; tento zoznam by sa mal zmeniť a doplniť tak, aby obsahoval ostatné prídavné látky posudzované Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (úrad).
(4) Pre určité látky by sa na základe nových dostupných informácií mali zmeniť a doplniť obmedzenia, ktoré už boli zavedené na úrovni spoločenstva.
(5) Súčasný zoznam prídavných látok je neúplný vzhľadom na to, že neobsahuje všetky látky povolené v súčasnosti v jednom alebo vo viacerých členských štátoch; takéto prídavné látky sa aj naďalej regulujú vnútroštátnymi právnymi predpismi až do rozhodnutia o ich zaradení do zoznamu spoločenstva.
(6) Súčasný zoznam prídavných látok by sa mal stať pozitívnym zoznamom, aby zosúlaďoval používanie takýchto prídavných látok v spoločenstve; pre prídavné látky, ktoré sú už na trhu spoločenstva v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, by sa mala umožniť dostačujúca lehota na predloženie údajov potrebných pre úrad na vyhodnotenie ich bezpečnosti; preto by sa konečný termín na predloženie údajov mal stanoviť na 31. decembra 2006.
(7) Ak sú údaje v súlade s požiadavkami úradu, malo by sa umožniť, aby sa tieto prídavné látky naďalej používali v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi až do ukončenia ich hodnotenia; ak údaje nie sú v súlade s požiadavkami úradu alebo ak sa predložia neskôr ako 31. decembra 2006, takéto prídavné látky by sa nemali zaradiť do prvého pozitívneho zoznamu.
(8) Dátum, kedy sa zoznam prídavných látok stane pozitívnym zoznamom, by sa mal stanoviť najneskôr na 31. decembra 2007; pretože nie je možné vedieť počet prídavných látok, na ktoré sa predložia údaje požadované úradom; pri stanovaní tohto dátumu by sa mal zobrať do úvahy čas, ktorý úrad potrebuje na zhodnotenie všetkých včas predložených žiadostí.
(9) Niektoré látky používané na výrobu plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, sa tiež pridávajú priamo do potravín; takéto látky by sa nemali dostať z materiálov alebo predmetov do potravín v množstvách, ktoré by mohli presiahnuť limity stanovené v príslušných potravinových právnych predpisoch alebo v tejto smernici podľa toho, čo ustanovuje nižšie obmedzenie; v každom prípade by sa takéto látky nemali dostať z materiálov alebo predmetov do potravín v množstvách, ktoré majú technologickú funkciu vo finálnej potravine; používatelia materiálov a predmetov, ktoré môžu uvoľňovať takéto látky do potravín, by mali byť primerane informovaní, aby boli schopní dodržiavať ostatné potravinárske právne predpisy.
(10) Členské štáty by si až do prijatia predpisov spoločenstva mali ponechať právo na ustanovovanie pravidiel o látkach, ktoré sa používajú ako účinné zložky v aktívnom styku potravín s materiálmi a predmetmi.
(11) Vzhľadom na to by sa preto mala zmeniť a doplniť smernica 2002/72/ES,
(12) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2002/72/ES sa mení a dopĺňa takto:
1. Odseky 1 a 2 v článku 3 sa nahrádzajú takto:
"1. Na výrobu plastových materiálov a predmetov sa môžu používať iba tie monoméry a ostatné východiskové látky, ktoré sú uvedené v prílohe II oddiel A, pričom podliehajú obmedzeniam, ktoré sú tam uvedené.
2. Odlišne od odseku 1 sa monoméry a iné východiskové látky uvedené v prílohe II oddiel B môžu naďalej používať najneskôr do 31. decembra 2004, až do ich vyhodnotenia Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len "úrad")."
2. Článok 4 sa nahrádza takto:
"Článok 4
1. Zoznam prídavných látok, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a predmetov spolu s obmedzeniami a/alebo špecifikáciami o ich použití, je uvedený v prílohe III.
Tento zoznam prídavných látok sa považuje za neúplný zoznam až do rozhodnutia Komisie v súlade s článkom 4a o tom, že sa stáva pozitívnym zoznamom spoločenstva povolených prídavných látok pri vylúčení všetkých ostatných prídavných látok.
Komisia ustanoví najneskôr do 31. decembra 2007 dátum, kedy sa zoznam stane pozitívnym zoznamom.
2. Pre prídavné látky uvedené v prílohe III oddiel B sa od 1. júla 2006 uplatňuje preverovanie súladu so špecifickými migračnými limitmi v simulante D alebo v testovacích prostriedkoch substitučných testov ustanovených v článku 3 ods. 1 druhý pododsek smernice 82/711/EHS.
3. Zoznam v prílohe III oddiely A a B zatiaľ neobsahuje tieto prídavné látky:
a) prídavné látky používané iba na výrobu:
- povrchových náterov získaných zo živíc alebo polymerizovaných výrobkov v podobe roztoku, prášku alebo v disperznej podobe, ako sú politúry, laky, farby,
- epoxidových živíc,
- adhéznych látok a látok podporujúcich adhéziu,
- tlačiarenských farieb;
b) farbivá;
c) rozpúšťadlá."
3. Vkladajú sa tieto články 4a a 4b:
"Článok 4a
1. Nová látka sa kedykoľvek môže pridať do zoznamu látok uvedenom v článku 4 ods. 1 potom, ako úrad vyhodnotí jej bezpečnosť.
2. Členské štáty ustanovia, aby každá osoba, ktorá má záujem o zaradenie do zoznamu, uvedeného v článku 4 ods. 1, nejakej prídavnej látky, ktorá už bola uvedená na trh v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, najneskôr do 31. decembra 2006 predložila údaje na zhodnotenie jej bezpečnosti prostredníctvom úradu.
Pri predkladaní požadovaných údajov sa žiadateľ opiera o "Usmernenia Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín na podávanie žiadostí o posúdenie bezpečnosti látky, ktorá sa má použiť v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, pred jej povolením".
3. Ak úrad počas preverovania údajov uvedených v odseku 2 požiada o dodatočné informácie, prídavná látka sa naďalej môže používať pri dodržiavaní vnútroštátnych právnych predpisov až dovtedy, kým úrad nevydá stanovisko, ak sa informácie predložia v rámci časového limitu, ktorý stanoví úrad.
4. Komisia vypracuje najneskôr do 31. decembra 2007 dočasný zoznam prídavných látok, ktoré sa môžu používať po 31. decembri 2007, ktoré podliehajú vnútroštátnym právnym predpisom až dovtedy, kým ich úrad nevyhodnotí.
5. Zaradenie prídavnej látky do dočasného zoznamu podlieha týmto podmienkam:
a) prídavná látka musí byť povolená v jednom alebo vo viacerých členských štátoch najneskôr do 31. decembra 2006;
b) údaje uvedené v odseku 2, ktoré sa týkajú takejto prídavnej látky, sa v súlade s požiadavkami úradu boli určite predložené najneskôr do 31. decembra 2006.
Článok 4b
Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 89/109/EHS, nemôžu členské štáty po 31. decembri 2006 povoliť prídavné látky uvedené v článku 4 ods. 1, ktoré nikdy neboli hodnotené Vedeckým výborom pre potraviny alebo úradom."
4. Vkladá sa tento článok 5a:
"Článok 5a
5. Prídavné látky uvedené v článku 4, ktoré sú povolené podľa smernice Rady 89/107/EHS [3] ako prídavné látky do potravín alebo podľa smernice Rady 88/388/EHS [4] ako chuťové a aromatické látky, sa nesmú dostať do:
a) potravín v množstvách, ktoré majú technologickú funkciu vo finálnych potravinách;
b) potravín, pre ktoré je ich použitie povolené ako prídavné látky alebo chuťové a aromatické látky, v množstvách presahujúcich obmedzenia ustanovené v smernici 89/107/EHS alebo v smernici 88/388/EHS alebo v článku 4 tejto smernice, so zreteľom na to, ktoré má nižšiu hodnotu;
c) potravín, pre ktoré ich použitie nie je povolené ako prídavné látky alebo chuťové a aromatické látky, v množstvách presahujúcich obmedzenia ustanovené v článku 4 tejto smernice.
2. V iných štádiách uvádzania na trh ako maloobchodných musia plastové materiály a predmety, ktoré sú určené na styk s potravinami a ktoré obsahujú prídavné látky uvedené v odseku 1, byť doložené písomným vyhlásením obsahujúcim údaje podľa článku 9 ods. 1 písm. b).
3. Odlišne od odseku 1, ak sa látky uvedené v odseku 1 písm. a) používajú ako účinné zložky účinných materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a predmetmi, musia podliehať vnútroštátnym právnym predpisom až do prijatia právnych predpisov spoločenstva."
5. Článok 7 sa nahrádza takto:
"Článok 7
Špecifické migračné limity v zozname uvedenom v prílohe II a III sú vyjadrené v mg/kg. Takéto limity sú však vyjadrené v mg/dm2 v týchto prípadoch:
a) predmety, ktorými sú kontajnery alebo sú porovnateľné s kontajnermi alebo ktoré je možné naplniť objemom menej ako 500 ml alebo viac ako 10 l;
b) hárky, filmy alebo iný materiály alebo predmety, ktoré nie je možné napĺňať, pre ktoré nie je možné odhadnúť vzťah medzi povrchovou plochou takéhoto materiálu alebo predmetu a množstvom potravín, s ktorými je v styku.
V týchto prípadoch by sa limity stanovené v prílohách II a III, vyjadrené v mg/kg, mali vydeliť bežným prepočítavacím faktorom 6 s cieľom vyjadriť ich v mg/dm2."
6. Odsek 2 v článku 2 sa nahrádza takto:
"2. Overenie súladu so špecifickými migračnými limitmi ustanovenými v odseku 1 nie je povinné, ak hodnota celkového migračného limitu naznačuje, že špecifické migračné limity uvedené v tom odseku nie sú prekročené."
7. Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:
a) odsek 1 sa nahrádza takto:
"1. V štádiách uvádzania na trh, ktoré sú iné ako maloobchodné musia plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami byť doložené písomným vyhlásením, ktoré:
a) je v súlade s článkom 6 ods. 5 smernice 89/109/EHS;
b) pre látky, ktorých použitie v potravinách podlieha obmedzeniam, poskytuje dostatočné informácie získané z experimentálnych údajov alebo teoretických výpočtov o úrovni ich špecifickej migrácie a v prípade potreby kritériá čistoty, v súlade so smernicami Komisie 95/31/ES [5], 95/45/ES [6] a 2002/82/ES [7], aby používateľ týchto materiálov a predmetov mohol konať v súlade s príslušnými právnymi predpisy spoločenstva alebo, v prípade ich neexistencie, vnútroštátnymi právnymi predpismi platnými pre potraviny.".
b) odsek 2 sa vypúšťa.
8. Prílohy II až VI sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohami I až V k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty najneskôr do 1. septembra 2005 prijmú a uverejnia ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľky zhody medzi takýmito ustanoveniami a touto smernicou.
Uvedené ustanovenia uplatnia takým spôsobom, aby sa:
a) od 1. septembra 2005 povolilo obchodovanie a používanie plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami a ktoré sú v súlade s touto smernicou;
b) od 1. marca 2006 zakázalo vyrábanie a dovoz plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami a ktoré nie sú v súlade s touto smernicou do spoločenstva;
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 1. marca 2004