NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 616/2009
z 13. júla 2009,
ktorým sa implementuje smernica Rady 2005/94/ES, pokiaľ ide o schválenie oddelení hydiny a oddelení s iným vtáctvom chovaným v zajatí s ohľadom na vtáčiu chrípku a dodatočné preventívne opatrenia biologickej bezpečnosti na takýchto oddeleniach
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 2005/94/ES z 20. decembra 2005 o opatreniach Spoločenstva na kontrolu vtáčej chrípky a o zrušení smernice 92/40/EHS (1), a najmä na jej článok 3, článok 34 ods. 4 a článok 63 ods. 1,
keďže:
(1)
V roku 2004 Svetová organizácia pre zdravie zvierat (OIE) zaviedla v kapitole o zónovaní a regionalizácii Kódexu pre zdravie suchozemských zvierat (2) (ďalej len „kódex“) koncept kompartmentalizácie.
(2)
V kapitole 4.3 kódexu sa opisuje zónovanie a delenie ako „postupy, ktoré vykonáva krajina na základe ustanovení kódexu OIE s cieľom určiť v rámci svojho územia subpopulácie zvierat s rozličným zdravotným stavom v záujme kontroly ochorení a/alebo medzinárodného obchodu.“ Hoci priestorové hľadisko a dobré riadenie zohrávajú dôležitú úlohu pri uplatňovaní oboch konceptov, vymedzenie zón sa vzťahuje na subpopuláciu zvierat vymedzenú primárne na geografickom základe (prostredníctvom prírodných, umelo vytvorených alebo právne stanovených hraníc), zatiaľ čo kompartmentalizácia sa uplatňuje na subpopulácie zvierat vymedzené primárne na základe postupov riadenia a postupov chovu zohľadňujúcich biologickú bezpečnosť.
(3)
Okrem toho kapitola 4.4 o uplatňovaní kompartmentalizácie poskytuje štruktúrovaný rámec na uplatňovanie a uznávanie oddelení v rámci jednotlivých krajín. Oddelenie môže pozostávať z niekoľkých zariadení a môže byť schválené pre vymedzenú(-é) nákazu(-y) zvierat na základe podrobného a dokumentovaného plánu biologickej bezpečnosti navrhnutého a uplatňovaného pre príslušnú(-é) nákazu(-y). Pôvodné schválenie oddelenia by sa malo prednostne uskutočniť v krajine, na území alebo v zóne bez výskytu nákazy, pred vznikom ohniska určitej nákazy/nákaz. To je osobitne dôležité v prípade vysoko nákazlivých ochorení, ako napríklad vysoko patogénna vtáčia chrípka. V prípade výskytu ohniska možno kompartmentalizáciu použiť na uľahčenie obchodovania.
(4)
V oznámení Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov o novej stratégii Európskej únie týkajúcej sa zdravia zvierat (2007 - 2013) podľa zásady „prevencia je lepšia ako liečba“ (3) (ďalej len „nová stratégia týkajúca sa zdravia zvierat“) sa stanovuje smer vývoja pre politiku v oblasti zdravia zvierat na obdobie 2007 až 2013. Cieľom novej stratégie v oblasti zdravia zvierat je klásť väčší dôraz na preventívne opatrenia, dozor nad nákazou, kontroly a výskum s cieľom znížiť výskyt nákaz zvierat a minimalizovať následky v prípade prepuknutia nákazy.
(5)
V rámci novej stratégie v oblasti zdravia zvierat zohráva dôležitú úlohu biologická bezpečnosť. Kompartmentalizácia by okrem toho farmárov v Spoločenstve stimulovala k uplatňovaniu opatrení biologickej bezpečnosti, pretože by uľahčila bezpečné obchodovanie a bola by tak pre farmárov jednoznačnou výhodou, pričom by zároveň predchádzala nákazám zvierat.
(6)
V tomto ohľade by malo toto nariadenie stanoviť pravidlá na schválenie, pozastavenie a odňatie schválenia oddelení, pokiaľ ide o vtáčiu chrípku. Tieto pravidlá by mali v záujme jednotného prístupu k boju proti rozšíreniu vtáčej chrípky zohľadniť kódex, pričom by mali vziať do úvahy osobitný zdravotný štatút schválených oddelení.
(7)
Smernicou 2005/94/ES sa ustanovujú určité preventívne opatrenia týkajúce sa sledovania a včasného zistenia vtáčej chrípky, ako aj minimálne kontrolné opatrenia a obmedzenia pohybu, ktoré sa majú uplatňovať v prípade zistenia ohniska tohto ochorenia u hydiny alebo iného vtáctva chovaného v zajatí. Niektoré z týchto opatrení sa majú uplatniť v súvislosti s oddeleniami chovu hydiny a iného vtáctva chovaného v zajatí, ako je stanovené v uvedenej smernici.
(8)
V smernici 2005/94/ES sa stanovuje definícia oddelení chovu hydiny a iného vtáctva chovaného v zajatí, ako aj to, že na uvedených oddeleniach môžu byť zavedené dodatočné opatrenia na zabezpečenie biologickej bezpečnosti, aby sa zabránilo rozšíreniu vtáčej chrípky.
(9)
V smernici 2005/94/ES sa stanovuje, že členské štáty vykonajú dozorné programy, aby zistili výskyt infekcií vírusom vtáčej chrípky podtypu H5 a H7 u rôznych druhov hydiny. Na tento účel členské štáty každoročne schvaľujú povinné dozorné programy týkajúce sa vtáčej chrípky. Schvaľovanie oddelení v jednotlivých členských štátoch by preto malo podliehať schváleniu vnútroštátneho dozorného programu daného členského štátu.
(10)
Rozhodnutie Komisie 2006/437/ES zo 4. augusta 2006, ktorým sa schvaľuje diagnostická príručka pre vtáčiu chrípku podľa smernice Rady 2005/94/ES (4), stanovuje diagnostické postupy, metódy odberu vzoriek a kritériá hodnotenia výsledkov laboratórnych testov na potvrdenie ohniska vtáčej chrípky. V záujme jednotnosti právnych predpisov Spoločenstva v tejto oblasti by mali byť uvedené postupy a metódy v rámci oddelení dodržiavané.
(11)
S cieľom uľahčiť používanie príslušných postupov medzi členskými štátmi elektronickou cestou a zabezpečiť transparentnosť a zrozumiteľnosť je dôležité, aby boli informácie o schválených oddeleniach a o udelení, pozastavení alebo odňatí schválenia oddelení poskytované čo najefektívnejším spôsobom v celom Spoločenstve. Členské štáty by preto mali na internete zriadiť informačné stránky, ktoré by tieto informácie obsahovali, a na internetovej stránke Komisie by mali byť odkazy na uvedené stránky.
(12)
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá na schvaľovanie oddelení chovu hydiny a iného vtáctva chovaného v zajatí v súvislosti s vtáčou chrípkou (ďalej len „oddelenia“) zo strany členských štátov a stanovujú sa dodatočné preventívne opatrenia biologickej bezpečnosti, ktoré majú byť zavedené na týchto oddeleniach, aby bol zabezpečený jednoznačný zdravotný štatút, pokiaľ ide o vtáčiu chrípku.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
1.
„plán biologickej bezpečnosti“ znamená všetky opatrenia biologickej bezpečnosti na úrovni chovu;
2.
„spoločný systém riadenia biologickej bezpečnosti“ znamená:
a)
spoločné pravidlá, ktorými sa riadi fungovanie daného oddelenia, a
b)
celkové opatrenia biologickej bezpečnosti zavedené vo všetkých chovoch zahŕňajúcich dané oddelenie v súlade s ich plánmi biologickej bezpečnosti;
3.
„vedúci oddelenia“ je osoba formálne zodpovedná za dané oddelenie, najmä v súvislosti s článkami 3, 4 a 5, vrátane:
a)
kontroly všetkých činností vykonávaných na oddelení spojených najmä so spoločným systémom riadenia biologickej bezpečnosti, najmä pokiaľ ide o zavedenie a monitorovanie daného systému;
b)
dohľadu nad zavádzaním plánov biologickej bezpečnosti chovov vlastníkmi alebo chovateľmi hydiny a iného vtáctva chovaného v zajatí a
c)
spolupráce s príslušnými orgánmi;
4.
„východiskový chov“ znamená chov, z ktorého sú hydina a iné vtáctvo chované v zajatí alebo ich jednodňové kurčatá a násadové alebo konzumné vajcia (ďalej len „komodity“) určené na premiestnenie mimo oddelenia;
5.
„dodávateľský chov“ znamená chov, z ktorého sú komodity určené na premiestnenie do východiskového chovu alebo akéhokoľvek iného chovu v rámci oddelenia;
6.
„všetky zúčastnené strany“ sú vedúci oddelení, prevádzkovatelia podnikov vrátane prevádzkovateľov potravinárskych a krmivárskych podnikov definovaných v článku 3 ods. 3 a 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5), majitelia a chovatelia zvierat, výrobcovia liekov alebo iné priemyselné odvetvia, ktoré danému oddeleniu dodávajú komodity alebo mu poskytujú služby.
KAPITOLA II
SCHVAĽOVANIE ODDELENÍ
Článok 3
Žiadosti o schválenie oddelení
1. Dobrovoľné žiadosti o schválenie oddelení (ďalej len „žiadosti“) predkladá príslušnému orgánu vedúci oddelenia.
2. Žiadosť musí obsahovať nasledujúce údaje:
a)
meno vedúceho oddelenia jeho alebo jej kvalifikáciu a funkciu, kontaktné údaje a adresu oddelenia;
b)
podrobný opis oddelenia, ako je stanovené v časti 1 prílohy;
c)
opis spoločného systému riadenia biologickej bezpečnosti a plánov biologickej bezpečnosti chovu zahŕňajúci dané oddelenie, ako je stanovené v časti 2 prílohy;
d)
podrobné informácie o konkrétnych opatreniach, kritériách a požiadavkách na dozor nad nákazou, najmä o osobitnej ochrane a dozore nad vtáčou chrípkou, ako je stanovené v časti 3 prílohy.
Článok 4
Udelenie schválenia oddelení
1. Počiatočné schválenie oddelenia môže udeliť iba príslušný orgán, a to pre oddelenia, ktoré sa nachádzajú na území alebo v časti územia členského štátu, kde podľa právnych predpisov Spoločenstva neplatia žiadne obmedzenia v súvislosti s vtáčou chrípkou.
Počiatočné schválenie oddelenia môže byť udelené iba v takom členskom štáte, v ktorom bol schválený vnútroštátny dozorný program zameraný na zistenie výskytu infekcií vírusom vtáčej chrípky podtypu H5 a H7 u rôznych druhov hydiny.
2. Pred schválením oddelenia musí príslušný orgán zabezpečiť, aby na oddelení:
a)
bola vykonávaná osobitná ochrana a dozor nad vtáčou chrípkou počas obdobia najmenej šesť mesiacov pred dátumom podania žiadosti, ako je stanovené v časti 3 prílohy (vrátane aspoň jedného testovacieho postupu, ako je stanovené v bode 4 časti 3 prílohy), a počas uvedeného obdobia nebola zistená prítomnosť vtáčej chrípky v žiadnom z chovov zahŕňajúcich dané oddelenie.
b)
boli v prípade potreby uskutočňované plány očkovania v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva;
c)
boli informácie predložené v súlade s článkom 3 ods. 2 úplné a presné;
d)
bol zavedený spoločný systém riadenia biologickej bezpečnosti, ako je stanovené v bode 1 časti 2 prílohy, a preukázal sa ako dostatočný na zabezpečenie jednoznačného zdravotného štatútu v súvislosti s vtáčou chrípkou pre populáciu hydiny alebo iného vtáctva chovaného v zajatí na danom oddelení;
e)
bola vykonaná úradná kontrola na mieste s uspokojivými výsledkami vzhľadom na písmená a) až d).
3. Oddelenie musí mať iba jeden názov a musí mu byť udelené iba jedno schvaľovacie číslo.
4. Príslušný orgán zabezpečí, že po udelení schválenia oddelenia bude oddelenie bezodkladne uvedené na zozname schválených oddelení na internetovej informačnej stránke v súlade s článkom 9 ods. 1 s podrobnými informáciami týkajúcimi sa miesta chovov, ktoré dané oddelenie zahŕňa, a o tom, či ide o východiskový chov alebo dodávateľský chov („zoznam schválených oddelení“).
KAPITOLA III
PODMIENKY NA UDRŽANIE SCHVÁLENIA ODDELENÍ
Článok 5
Zodpovednosť a povinnosti vedúcich oddelení
Po udelení schválenia oddelenia musí vedúci oddelenia:
1.
kontrolovať a sledovať oddelenie, aby zabezpečil, že je naďalej v súlade s informáciami predloženými podľa článku 3 ods. 2 a kritériami a požiadavkami stanovenými v prílohe; predovšetkým musia byť tieto informácie aktualizované a na požiadanie sprístupnené príslušnému orgánu;
2.
zabezpečiť, aby boli činnosti dozoru nad nákazou, najmä dozor nad vtáčou chrípkou, vykonávané podľa spoločného systému riadenia biologickej bezpečnosti a jednotlivých plánov biologickej bezpečnosti chovov zahŕňajúcich dané oddelenie a aby:
a)
bol zavedený systém včasného varovania na odhalenie prítomnosti vtáčej chrípky a bol vykonávaný odber vzoriek a diagnostické testy v súlade s rozhodnutím 2006/437/ES a časťou 3 prílohy k tomuto nariadeniu;
b)
plány dozoru stanovené v bode 4 časti 3 prílohy boli aktualizované v prípade zistenia zvýšeného rizika zavlečenia vtáčej chrípky;
c)
všetky diagnostické testy boli vykonávané v laboratóriách, ktoré sú na tento účel oficiálne schválené príslušným orgánom; príslušnému orgánu boli poskytnuté informácie o dozore a výsledkoch;
d)
akékoľvek nejednoznačné alebo pozitívne výsledky dozoru na oddelení sa okamžite hlásili príslušnému orgánu, aby mohli byť príslušné vzorky odoslané na potvrdenie do národného referenčného laboratória alebo referenčného laboratória Spoločenstva pre vtáčiu chrípku;
3.
zabezpečiť, aby sa akékoľvek očkovanie vykonalo podľa spoločného systému riadenia biologickej bezpečnosti a plánu biologickej bezpečnosti chovov zahŕňajúcich dané oddelenie a aby boli plány a postupy očkovania na požiadanie poskytnuté príslušnému orgánu;
4.
organizovať pravidelné interné alebo externé audity s cieľom zabezpečiť účinné vykonávanie všetkých opatrení biologickej bezpečnosti, činností dozoru a systému vysledovateľnosti na oddelení a uchovávať výsledky takýchto auditov vrátane auditov vykonaných v rámci systému zabezpečenia kvality tak, aby boli na požiadanie k dispozícii príslušnému orgánu;
5.
okamžite informovať príslušný orgán, ak:
a)
pre oddelenie už neplatia informácie predložené podľa článku 3 ods. 2 alebo kritériá a požiadavky stanovené v prílohe;
b)
spoločný systém riadenia biologickej bezpečnosti alebo plán biologickej bezpečnosti bol zmenený alebo prispôsobený epidemiologickej situácii vrátane začlenenia chovu do oddelenia alebo jeho vyňatia z oddelenia.
Článok 6
Zodpovednosť a povinnosti príslušného orgánu
1. Príslušný orgán zabezpečí vykonávanie úradných kontrol oddelení na mieste z hľadiska rizík, aby sa overilo, či pre oddelenia aj naďalej platia informácie predložené podľa článku 3 ods. 2 a spĺňajú kritériá a požiadavky stanovené v prílohe („kontroly“).
2. Kontroly sa vykonávajú v intervaloch určených na základe:
a)
epidemiologickej situácie vnútri a mimo oddelenia, najmä v súvislosti s vtáčou chrípkou;
b)
informácií týkajúcich sa všetkých zmien alebo úprav spoločného systému riadenia biologickej bezpečnosti a plánov biologickej bezpečnosti chovov zahrňujúcich dané oddelenia, ako je stanovené v článku 5 ods. 5 písm. b).
3. Príslušný orgán je zodpovedný za všetky osvedčenia potvrdzujúce, že komodity pochádzajú zo schváleného oddelenia.
KAPITOLA IV
POZASTAVENIE ALEBO ODŇATIE SCHVÁLENIA ODDELENÍ
Článok 7
Pozastavenie schválenia oddelení
1. Ak kontrola alebo epidemiologické informácie v súvislosti s oddelením preukážu, že pre oddelenie už neplatia informácie predložené podľa článku 3 ods. 2 alebo že nespĺňa kritériá a požiadavky stanovené v prílohe, príslušný orgán okamžite pozastaví schválenie daného oddelenia a vedúci oddelenia zabezpečí, aby sa prijali okamžité opatrenia na nápravu takýchto nezrovnalostí.
2. Po pozastavení schválenia oddelenia príslušný orgán pozastaví akékoľvek osvedčenia potvrdzujúce, že komodity pochádzajú zo schváleného oddelenia.
3. V prípade pozastavenia schválenia oddelenia príslušný orgán pozastavenie schválenia nezruší, pokiaľ si neoverí, že nápravné opatrenia sa začali do 30 dní odo dňa pozastavenia a bola vykonaná následná kontrola, ktorej výsledky boli priaznivé.
Článok 8
Odňatie schválenia oddelení
1. Príslušný orgán odníme schválenie oddelenia, ak po pozastavení oddelenia podľa článku 7 ods. 1 následná kontrola podľa článku 7 ods. 3 preukáže, že:
a)
pre oddelenie stále neplatia informácie predložené podľa článku 3 ods. 2 alebo nespĺňa kritériá a požiadavky stanovené v prílohe, alebo
b)
na oddelení sa vyskytlo ohnisko vtáčej chrípky.
2. Po odňatí schválenia oddelenia príslušný orgán:
a)
zastaví osvedčenia potvrdzujúce, že komodity pochádzajú zo schváleného oddelenia;
b)
vymaže názov oddelenia zo zoznamu schválených oddelení.
3. Po vymazaní názvu oddelenia zo zoznamu schválených oddelení môže byť oddelenie opätovne zapísané do zoznamu na základe novej žiadosti podľa kapitoly II.
KAPITOLA V
INTERNETOVÁ INFORMAČNÁ STRÁNKA A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 9
Internetová informačná stránka
1. Členské štáty:
a)
zostavia zoznam schválených oddelení s informáciami požadovanými podľa článku 4 ods. 3 a 4;
b)
zriadia internetovú informačnú stránku s cieľom elektronicky sprístupniť zoznam schválených oddelení;
c)
oznámia internetovú adresu internetových informačných stránok Komisii;
d)
zabezpečia aktualizáciu internetovej informačnej stránky vzhľadom na bezodkladné informovanie o nových schváleniach alebo odňatiach schválenia oddelení.
2. Komisia pomáha členským štátom so sprístupňovaním informácií verejnosti tým, že poskytuje internetovú adresu svojej webovej stránky, na ktorej sú uvedené vnútroštátne odkazy na internetové informačné stránky.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. októbra 2009.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 13. júla 2009