Rozhodnutie Rady
z 11. decembra 1991,
ktorým sa ustanovuje Koordinačný inštitút spoločenstva pre vakcíny proti slintačke a krívačke a ktorým sa stanovujú jeho funkcie
(91/665/EHS)
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 85/511/EHS z 18. novembra 1985, ktorou sa zavádzajú opatrenia spoločenstva na kontrolu krívačky a slintačky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 90/423/EHS [2], a najmä na jej článok 14,
so zreteľom na návrh Komisie,
keďže článok 14 ods. 1 smernice 85/511/EHS oprávňuje členské štátny na udržiavanie si rezerv antigénov a na stanovenie zariadení na balenie a skladovanie hotových vakcín na núdzovú vakcináciu;
keďže na základe článku 14 ods. 3 uvedenej smernice sa od Komisie požaduje predovšetkým to, aby predniesla návrhy na stanovenie prinajmenšom dvoch rezerv vakcíny proti slintačke a krívačke v spoločenstve;
keďže článok 14 ods. 2 tej istej smernice určuje ustanovenie špecializovaného inštitútu zodpovedného za realizáciu kontrol vakcín proti slintačke a krívačke a krížových skúšok imunity rovnako, ako stanovenie právomocí inštitútu,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Koordináciu kontrol vakcín proti krívačke a slintačke používaných v rámci spoločenstva bude vykonávať "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland", ďalej uvádzaný ako "Koordinačný inštitút spoločenstva".
Článok 2
Úlohou Koordinačného inštitútu spoločenstva je:
1. koordinovať metódy kontroly antigénov krívačky a slintačky vykonávanej v národných laboratóriách a vakcín určených na použitie v súlade s článkami 13 ods. 3 a 14 ods. 1 smernice 85/511/EHS;
2. koordinovať kontrolu vakcín proti slintačke a krívačke robených v národných laboratóriách v každom členskom štáte konkrétne:
a) v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie inštitútu, alebo Komisie, pričom bude dostávať reprezentatívne vzorky šarží vakcín proti slintačke a krívačke určených na použitie v spoločenstve, vrátane šarží vyrobených v tretích krajinách na použitie v spoločenstve, alebo vo vakcinačných kampaniach podporovaných spoločenstvom, a testovať tieto vakcíny na bezpečnosť a účinnosť;
b) realizovať porovnávacie štúdie na zabezpečenie toho, aby sa skúšky bezpečnosti a účinnosti v každom členskom štáte robili porovnateľnou metodológiou;
c) prostredníctvom krížových skúšok imunity na živom hovädzom dobytku testovať účinnosť existujúcich vakcín proti dôležitým novo sa vyskytujúcim kmeňom víru a bezodkladne oznámiť výsledky takýchto skúšok Komisii a členským štátom;
d) zhromažďovať údaje a informácie o kontrolných postupoch a skúškach vakcín a pravidelne podávať takéto informácie Komisii a členským štátom;
3. a) implementovať potrebné opatrenia na ďalšie školenia odborníkov na overovanie vakcín a testovanie s cieľom zosúladenia takýchto techník;
b) organizovať každoročné stretnutia, na ktorých zástupcovia národných laboratórií môžu prehodnotiť kontroly vakcín a techniky testovania a postup koordinácie;
4. a) skúšať antigén predložený pre rezervy vakcíny proti slintačke a krívačke v spoločenstve, ako je stanovené v súlade s rozhodnutím 91/666/EHS [3], na účinnosť, bezpečnosť a súlad s veterinárnymi technickými podmienkami dodávok;
b) robiť rutinné skúšky účinnosti antigénu skladovaného v rezervách vakcíny proti slintačke a krívačke v spoločenstve;
c) v prípade potreby a v súlade s Európskym liekopisom kontrolovať sterilitu vakcín predložených z rezerv antigénov v spoločenstve;
5. a) v spolupráci s príslušnými odborníkmi zo spoločenstva pomáhať a podávať správy Komisii pri zabezpečovaní toho, aby inštitúty, ktoré predložia vakcíny proti slintačke a krívačke, spĺňali nevyhnutné minimálne požiadavky na bezpečnosť, predovšetkým tie, ktoré sú stanovené v súlade s článkom 3 ods. 2 rozhodnutia Rady 89/531/EHS z 25. septembra 1989, ktorým sa ustanovuje referenčné laboratórium na identifikáciu vírusu slintačky a krívačky a určujú sa jeho funkcie [4];
b) v spolupráci s príslušnými odborníkmi zo spoločenstva pomáhať Komisii pri kontrole zoznamu zariadení a laboratórií oprávnených na manipuláciu s vírusom v spojitosti s výrobou vakcín, v súlade s článkom 13 ods. 2 smernice 85/511/EHS;
6. v spolupráci s dodávateľmi antigénu a referenčným laboratóriom na identifikáciu vírusu slintačky a krívačky kontrolovať kmene uchovávané v rezervách spoločenstva a pomáhať pri výbere vhodných nových kmeňov, ktoré sa majú spracovať na novú tkanivovú kultúru pre budúcu výrobu vakcíny;
7. uskladňovať zárodky dôležitých kmeňov vírusu líšiacich sa od tých, ktoré sa nachádzajú v rezervách vakcíny proti slintačke a krívačke v spoločenstve;
8. na požiadanie Komisie a berúc do úvahy vedecký a technický rozvoj realizovať výskum účinnosti a neškodnosti vakcín, ktorý je potrebný alebo užitočný na ich monitorovanie, v súlade s podrobnými podmienkami, ktoré sa musia určiť na základe postupu stanoveného v článku 16 smernice 85/511/EHS;
9. spolupracovať s referenčným laboratóriom na identifikáciu vírusu slintačky a krívačky, a to vzhľadom na všetky príslušné aspekty slintačky a krívačky, vrátane uverejňovania každoročného bulletinu o príslušných aktivitách Koordinačného inštitútu spoločenstva a uvedeného laboratória a školenia veterinárov zaoberajúcich sa klinickou diagnózou a epidemiológiou slintačky a krívačky.
Článok 3
1. Koordinačný inštitút spoločenstva funguje v súlade s uznávanými prísnymi pravidlami bezpečnosti vo vzťahu k týmto chorobám, ako je to stanovené v "Minimálnych normách pre inštitúty, ktoré pracujú s vírusom slintačky a krívačky in vitro a in vivo" - Európska Komisia na kontrolu slintačky a krívačky - 26. schôdza, Rím, apríl 1985.
2. Koordinačný inštitút spoločenstva sformuluje a odporučí bezpečnostné opatrenia v súvislosti s týmito chorobami, ktoré majú národné laboratóriá prijať v súlade s normami uvedenými v odseku 1, predovšetkým so zreteľom na monitorovanie vakcín proti slintačke a krívačke, s výnimkou tých úloh, ktoré sú na základe článku 3 ods. 2 rozhodnutia 89/531/EHS postúpené referenčnému laboratóriu na identifikáciu vírusu slintačky a krívačky.
Článok 4
Pravidlá, ktoré treba dodržiavať ohľadne financovania, sa prijmú v súlade s článkom 28 rozhodnutia Rady 90/424/EHS z 26. júna 1990 o výdavkoch vo veterinárnej oblasti [5], v znení rozhodnutia 91/133/EHS [6].
Článok 5
Koordinačný inštitút spoločenstva sa ustanovuje na obdobie 5 rokov počnúc 1. januárom 1992.
Pred uplynutím daného obdobia Rada, konajúc na základe kvalifikovanej väčšiny a na návrh Komisie, rozhodne, či sa uvedené obdobie predĺži, alebo či sa toto rozhodnutie zmení a doplní.
Článok 6
Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
V Bruseli 11. decembra 1991