NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 746/2008
zo 17. júna 2008,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha VII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (1), a najmä na jeho článok 23,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá monitorovania prenosných spongiformných encefalopatií hovädzieho dobytka, oviec a kôz a pravidlá opatrení na eradikáciu, ktoré sa majú vykonať po potvrdení výskytu prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) u oviec a kôz.
(2)
Prílohou VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú opatrenia na eradikáciu, ktoré sa majú vykonať po potvrdení výskytu TSE u oviec a kôz.
(3)
Aj keď je už viac ako dvesto rokov známe, že sa TSE vyskytuje u oviec a kôz, doposiaľ sa nepreukázal žiaden vzťah medzi prepuknutím TSE u týchto zvierat a prepuknutím TSE u ľudí. V roku 2000 však Komisia zaviedla obsiahly súbor opatrení zameraných na monitorovanie, prevenciu, kontrolu a eradikáciu nákazy TSE u oviec a kôz na základe obmedzených vedeckých poznatkov, ktoré boli v tom čase dostupné, a so zámerom zabezpečiť, aby využívanie materiálov pochádzajúcich z oviec a kôz ako zdroja bolo čo najbezpečnejšie.
(4)
Cieľom týchto opatrení je zozbierať čo najviac informácií o výskyte iných druhov TSE ako spongiformná encefalopatia hovädzieho dobytka (BSE) u oviec a kôz a o možnom prepojení s BSE a prenosnosťou nákazy na ľudí. Opatrenia sú zároveň zamerané na čo najúčinnejšie zníženie výskytu TSE. Zahŕňajú elimináciu špecifikovaných rizikových materiálov, rozsiahly program aktívneho sledovania, opatrenia vzťahujúce sa na čriedy nakazené TSE a dobrovoľné metódy chovu na zvýšenie odolnosti populácie oviec voči TSE. Od zavedenia týchto opatrení sa na základe informácií získaných z programov aktívneho sledovania, ktoré sa vykonali v členských štátoch, nepodarilo objaviť epidemiologickú súvislosť medzi TSE, okrem BSE, u oviec a kôz a TSE u ľudí.
(5)
Podľa ustanovení článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú sa postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (2), je možné prijať predbežné opatrenia riadenia rizík potrebné na zabezpečenie vysokého stupňa ochrany zdravia, kým sa nezískajú ďalšie vedecké poznatky, ktoré umožnia obsiahlejšie hodnotenie rizík, a to za zvláštnych okolností, ak sa po zhodnotení dostupných informácií stanoví možnosť škodlivých účinkov na zdravie, no stále pretrváva vedecká neistota. V danom článku sa ďalej uvádza, že tieto opatrenia musia byť primerané a nesmú obmedzovať obchod väčšmi, než je potrebné na dosiahnutie želaného vysokého stupňa ochrany zdravia, pričom sa musí zohľadniť aj ich uskutočniteľnosť z technického a ekonomického hľadiska, ale aj ďalšie okolnosti, ktoré budú v tejto súvislosti podstatné. Opatrenia treba po primeranom období znovu prehodnotiť.
(6)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijal 8. marca 2007 stanovisko k niektorým aspektom súvisiacim s rizikom TSE u oviec a kôz (3). V tomto stanovisku dospel EFSA k záveru, že „neexistuje dôkaz o epidemiologickej ani molekulárnej súvislosti medzi klasickou a/alebo atypickou formou scrapie a TSE u ľudí. Ako jediný zoonotický pôvodca TSE bol identifikovaný pôvodca BSE. So zreteľom na rôznorodosť pôvodcov živočíšnej TSE však v súčasnosti nie je možné vylúčiť ich prenosnosť na ľudí“. Úrad vo svojich záveroch ďalej uvádza, že „súčasné diskriminačné testy tak, ako sú opísané v právnych predpisoch Spoločenstva, využívané na odlíšenie scrapie od BSE, sa doposiaľ zdajú byť spoľahlivé na odlíšenie BSE od klasickej a atypickej formy scrapie. Lenže pri súčasnom stave vedeckých poznatkov nemožno vychádzať z toho, že ich diagnostická citlivosť alebo špecifickosť sú bezchybné“.
(7)
Na základe tohto stanoviska a v rámci oznámenia Komisie s názvom Plán prekonávania (TSE) z 15. júla 2005 (4) a v súlade s pracovným programom SANCO na roky 2006 - 2007 pre TSE zo 21. novembra 2006 (5) Komisia prijala nariadenie (ES) č. 727/2007 z 26. júna 2007, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy I, III, VII a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (6). Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 999/2001 vykonané nariadením (ES) č. 727/2007 boli zamerané na úpravu pôvodne prijatých opatrení týkajúcich sa TSE oviec a kôz po zohľadnení aktualizovaných vedeckých poznatkov. Nariadením (ES) č. 999/2001, zmeneným a doplneným nariadením (ES) č. 727/2007, sa preto zrušila povinnosť usmrtiť celú čriedu a zaviedli sa v tejto súvislosti určité alternatívne opatrenia v prípade potvrdenia prepuknutia TSE v chove oviec alebo kôz, ak sa vylúči prítomnosť spongiformnej encefalopatie hovädzieho dobytka (BSE). Predovšetkým so zreteľom na skutočnosť, že sektory chovu oviec a kôz sú rôzne v jednotlivých štátoch Spoločenstva, nariadením (ES) č. 999/2001, zmeneným a doplneným nariadením (ES) č. 727/2007, sa pre členské štáty zaviedla možnosť uplatňovať alternatívne opatrenia podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 727/2007 v závislosti od osobitých charakteristík sektora v jednotlivých členských štátoch.
(8)
Dňa 17. júla 2007 v prípade T-257/07 podalo Francúzsko žalobu proti Európskej komisii na Súd prvého stupňa Európskych spoločenstiev a požadovalo čiastočné zrušenie bodu 2.3. písm. b) bodu iii), bodu 2.3. písm. d) a bodu 4 kapitoly A prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001, zmeneného a doplneného nariadením (ES) č. 727/2007, najmä v súvislosti s opatreniami, ktoré sa majú vykonať v prípade čried nakazených TSE, alebo prípadne úplné zrušenie tohto nariadenia. Súd svojím rozhodnutím z 28. septembra 2007 (7) pozastavil uplatňovanie týchto ustanovení do vynesenia konečného rozsudku.
(9)
V rozhodnutí z 28. septembra 2007 došlo k spochybneniu hodnotenia dostupných vedeckých údajov Komisiou v súvislosti s možnými rizikami. Komisia následne požiadala EFSA o pomoc pri objasnení dvoch základných predpokladov, z ktorých vychádzalo nariadenie (ES) č. 727/2007. V prvom rade je to neexistencia vedeckých dôkazov, ktoré by preukázali, že pôvodca TSE okrem pôvodcu BSE sa môže považovať za pôvodcu zoonózy. V druhom rade ide o možnosť pomocou molekulárnych a biologických testov odlíšiť BSE od ostatných zvieracích TSE u oviec a kôz. Dňa 24. januára 2008 prijal EFSA vedecké a technické vysvetlenie (8) v súvislosti s interpretáciou niektorých aspektov záverov stanoviska z 8. marca 2007, ktoré bolo zohľadnené pri prijatí nariadenia (ES) č. 727/2007.
(10)
V súvislosti s prenosnosťou TSE Úrad pre bezpečnosť potravín potvrdil, že:
-
u oviec sa nezistila prítomnosť iných pôvodcov TSE ako tých, ktorí spôsobujú klasickú formu scrapie a atypickú formu scrapie,
-
u kôz sa nezistila prítomnosť iných pôvodcov TSE ako tých, ktorí spôsobujú BSE, klasickú formu scrapie a atypickú formu scrapie,
-
operatívny termín „BSE“ zahŕňa TSE hovädzieho dobytka, ktorá mohla byť spôsobená najmenej troma rozlíšiteľnými pôvodcami TSE s heterogénnymi biologickými vlastnosťami,
-
operatívny termín „klasická forma scrapie“ zahŕňa TSE oviec a kôz vyvolanú viacerými pôvodcami TSE s heterogénnymi biologickými vlastnosťami,
-
operatívny termín „atypická forma scrapie“ zahŕňa TSE oviec a kôz, ktorá sa líši od klasickej formy scrapie. V súčasnosti sa vedú vedecké diskusie o tom, či ju vyvoláva jeden alebo viacero pôvodcov TSE.
(11)
EFSA však nemôže vylúčiť prenosnosť iných pôvodcov TSE okrem BSE na ľudí, pretože:
-
na vyhodnotenie potenciálnej schopnosti pôvodcu TSE prelomiť bariéru ľudského druhu sa v súčasnosti využívajú pokusné prenosy na modely primátov a transgenických myší, ktoré vyjadrujú ľudský gén PrP,
-
v troch výskumných prípadoch TSE (dva prípady klasickej formy scrapie a jeden prípad BSE typu L) sa preukázalo, že pôvodcovia TSE iní ako pôvodca klasickej BSE prelomili modelovanú bariéru ľudského druhu,
-
je potrebné brať do úvahy určité obmedzenia týchto modelov vrátane pochybnosti, do akej miery zodpovedajú bariére ľudského druhu, ale aj pochybnosti, do akej miery použitá experimentálna cesta nákazy - očkovanie - zodpovedá vystaveniu nákaze za prirodzených podmienok.
(12)
Z vysvetlení EFSA vyplýva, že biodiverzita pôvodcov ochorenia u oviec a kôz je dôležitou skutočnosťou, ktorá neumožňuje vylúčiť prenosnosť na ľudí, a že táto biodiverzita zvyšuje pravdepodobnosť prenosnosti jedného z pôvodcov TSE. Úrad však potvrdil, že okrem BSE nejestvuje žiaden vedecký dôkaz priamej súvislosti medzi TSE u oviec a kôz a TSE u ľudí. Stanovisko EFSA, že prenosnosť pôvodcov TSE z oviec a kôz na ľudí nie je možné vylúčiť, sa zakladá na experimentálnych štúdiách bariéry ľudského druhu a zvieracích modelov (primáty a myši). Pri týchto modeloch sa však neprihliada na genetické vlastnosti ľudí, ktoré majú veľký vplyv na relatívnu náchylnosť na priónové ochorenia. Tieto modely sa zároveň vyznačujú istým obmedzením pri porovnaní výsledkov s prirodzenými podmienkami, najmä v súvislosti s pochybnosťou, do akej miery zodpovedajú bariére ľudského druhu, ale aj pochybnosti, do akej miery použitá experimentálna cesta nákazy - očkovanie - zodpovedá vystaveniu nákaze v prirodzených podmienkach. Na základe uvedeného možno usudzovať, že hoci nie je možné vylúčiť riziko prenosu pôvodcov TSE z oviec a kôz na ľudí, toto riziko je veľmi malé, ak vezmeme do úvahy skutočnosť, že dôkaz prenosnosti je založený na experimentálnych modeloch, ktoré nezodpovedajú prirodzeným podmienkam súvisiacim so skutočnou bariérou ľudského druhu a skutočnou cestou infekcie.
(13)
V súvislosti s diskriminačnými testami EFSA potvrdil, že:
-
na základe obmedzených dostupných údajov sú diskriminačné testy tak, ako sa používajú na úrovni Európskej únie, užitočnými nástrojmi kontroly prípadov TSE v teréne, ako sa uvádza v kapitole C bode 3.2. písm. c) prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001, keďže plnia cieľ rýchlej a reprodukovateľnej identifikácie prípadov TSE, ktoré majú príznaky porovnateľné s pôvodcom klasickej BSE,
-
tieto diskriminačné testy nemožno považovať za bezchybné z dôvodu súčasných nedostatočných poznatkov o skutočnej biodiverzite pôvodcov TSE u oviec a kôz, ale aj nedostatočných vedomostí o tom, ako sa pôvodcovia ovplyvňujú v prípade koinfekcie.
(14)
Na žiadosť Komisie o vysvetlenie otázky, či je nedostatok štatisticky postačujúcich údajov z výsledkov testov vyvážený platným postupom, ku ktorému patrí kruhový test spolu s doplňujúcimi metódami molekulárnych testov vo viacerých laboratóriách a vyhodnotenie skupinou expertov, ktorej predsedá Referenčné laboratórium Spoločenstva pre TSE, poskytol EFSA toto vysvetlenie:
-
napriek nepretržitému vykonávaniu kruhových testov, v ktorých sa analyzujú vzorky z experimentálnych prípadov ochorenia BSE oviec, stále vládnu pochybnosti v súvislosti s ich účinnosťou v teréne pre nedostatočné množstvo odhalených prípadov ochorenia BSE u oviec a kôz v prirodzených podmienkach,
-
TSE-pozitívne prípady sa podrobujú úplnému diskriminačnému procesu vrátane biologickej skúšky len vtedy, ak je biochemické diskriminačné testovanie zlučiteľné s charakteristikami BSE; z tohto dôvodu nie je možné údaje získané týmto procesom použiť na vyhodnotenie citlivosti alebo špecifickosti diskriminačných testov,
-
zvýšenie počtu negatívnych výsledkov počas diskriminačných testov na TSE u oviec a kôz nemôže nahradiť nedostatok štatisticky postačujúcich údajov o účinnosti testov.
(15)
EFSA potvrdil, že diskriminačné testy zavedené nariadením (ES) č. 999/2001 sú užitočnými nástrojmi, keďže plnia cieľ rýchlej a reprodukovateľnej identifikácie prípadov TSE, ktoré majú charakteristiky zlučiteľné s pôvodcom klasickej BSE. Keďže neexistujú vedecké dôkazy, ktoré by potvrdili koinfekciu BSE a iných pôvodcov TSE u oviec a kôz v prirodzených podmienkach, a keďže výskyt BSE u oviec, ak existuje, alebo u kôz je veľmi nízky, teda pravdepodobnosť koinfekcie je ešte nižšia, počet nezistených prípadov ochorenia BSE u oviec a kôz by bol mimoriadne nízky. Preto, aj keď nemôžeme diskriminačné testy pokladať za dokonalé, je namieste považovať ich za vhodné nástroje na účely eradikácie TSE v súlade s cieľmi nariadenia (ES) č. 999/2001.
(16)
EFSA vo svojom stanovisku z 25. januára 2007 (9) uviedol odhad pravdepodobnosti výskytu BSE u oviec. Úrad dospel k záveru, že vo vysoko rizikových krajinách predstavuje táto miera menej ako 0,3 až 0,5 prípadov BSE na 10 000 zabitých zdravých zvierat. Úrad ďalej uviedol, že v Európskej únii „možno s 95 % istotou predpokladať, že počet prípadov sa rovná alebo je nižší ako 4 prípady na jeden milión oviec; na úrovni 99 % istoty tento počet predstavuje 6 a menej prípadov na jeden milión oviec. Keďže sa u oviec doteraz nepotvrdil žiadny prípad BSE, najpravdepodobnejšia prevalencia sa rovná nule“. Od zavedenia postupu diskriminačných testov v roku 2005 podľa ustanovení kapitoly C bodu 3.2. písm. c) prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa vykonalo 2 798 diskriminačných testov u oviec nakazených TSE a 265 diskriminačných testov u kôz s nákazou TSE, no v žiadnom prípade sa nepotvrdila podobnosť s ochorením BSE.
(17)
Pri vykonávaní politík Spoločenstva je zabezpečená vysoká úroveň ochrany ľudského života a zdravia. Opatrenia prijaté Spoločenstvom v oblasti potravín a krmív sa musia zakladať na vhodnom posúdení možných rizík pre zdravie ľudí a zvierat a musí sa s ohľadom na existujúce vedecké dôkazy zachovávať alebo, ak je to vedecky odôvodnené, zvyšovať úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat. Nie je však možné považovať úplné odstránenie rizík za reálny cieľ akéhokoľvek rozhodnutia o riadení rizík v otázkach týkajúcich sa bezpečnosti potravín, pretože je nevyhnutné dôkladne zvážiť náklady a výhody opatrení na zníženie rizika, aby sa zabezpečila primeranosť príslušných opatrení. Rozhodnutie o prijateľnej miere rizika je úlohou a zodpovednosťou manažéra rizík, ktorý musí zohľadňovať všetky prvky, ktoré sú súčasťou vedeckého posúdenia rizík.
(18)
Komisia vo svojej úlohe manažéra rizík na úrovni EÚ je zodpovedná za stanovenie prijateľného stupňa rizika a za prijímanie opatrení, ktoré sú najvhodnejšie na udržanie vysokého stupňa ochrany verejného zdravia. Preskúmala a vyhodnotila najnovšie vedecké informácie týkajúce sa prenosnosti TSE na ľudí. Akékoľvek v súčasnosti existujúce riziko pokladá za veľmi malé.
(19)
Z tohto dôvodu by sa mali opatrenia stanovené v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 znovu prehodnotiť s cieľom zabezpečiť, aby nevytvárali nadmernú záťaž pre členské štáty a hospodárske subjekty, ktorá nie je primeraná stupňu príslušného rizika ani úmerná sledovanému cieľu.
(20)
Z tohto dôvodu by sa opatrenia stanovené v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 mali zmeniť a doplniť tak, aby mali členské štáty možnosť upustiť požiadavky úplného alebo čiastočného usmrtenia čriedy, keď sa vyskytne prípad TSE u oviec alebo kôz.
(21)
Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(22)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť šesťdesiatym dňom odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. júna 2008