NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 134/2009
zo 16. februára 2009,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o prílohu XI
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 131,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa ustanovujú registračné povinnosti komunitárnych výrobcov alebo dovozcov látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch, kde ako súčasť dokumentácie k registrácii registrujúci musia uviesť informácie požadované v prílohách VI až XI.
(2)
V prílohe XI sa registrujúcim za určitých podmienok povoľuje upustenie od testovania v súlade s oddielmi 8.6 a 8.7 prílohy VIII a v súlade s prílohou IX a prílohou X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(3)
V snahe predísť nejasnostiam by sa malo ozrejmiť, že odkaz na oddiely 8.6 a 8.7 v oddiele 3.1 sa vzťahuje len na prílohu VIII.
(4)
Je potrebné stanoviť kritériá, na základe ktorých sa určí, čo možno pokladať za primerané odôvodnenie na vynechanie testovania v súlade s oddielmi 8.6 a 8.7 prílohy VIII a v súlade s prílohou IX a prílohou X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(5)
Vychádzajúc z praxe získanej na základe vypracúvania usmernení na hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, určili sa tri rôzne kritériá na upustenie od testovania v závislosti od expozície. Podľa prvého kritéria sa vyžaduje, aby sa preukázalo a zdokumentovalo, že expozícia je vo všetkých expozičných scenároch dostatočne pod príslušnou hodnotou DNEL (odvodená hladina, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom) alebo PNEC (predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom) odvodenou za špecifických podmienok. Podľa druhého kritéria sa vyžaduje, aby sa preukázalo a zdokumentovalo, že počas celého životného cyklu danej látky sa uplatňujú prísne kontrolované podmienky. Podľa tretieho kritéria sa vyžaduje, že pokiaľ je látka vo výrobku, aby bola zapracovaná v takom stave, že nedôjde k jej uvoľneniu a expozícii počas životného cyklu výrobku, a aby sa s touto látkou manipulovalo za prísne kontrolovaných podmienok počas všetkých fáz jej výroby a spracovania. Z tohto dôvodu by sa kritériá, na základe ktorých sa rozhodne o vynechaní testov, mali zapracovať do nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(6)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. februára 2009