ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 16. januára 2006,
ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh produkt kukurice (Zea mays L., hybrid MON 863 × MON 810) geneticky modifikovanej na odolnosť proti kukuričiarovi koreňovému a určitým škodcom z radu Lepidoptera
[oznámené pod číslom K(2005) 5980]
(Iba nemecký text je autentický)
(2006/47/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (1), a najmä na jej prvý pododsek článku 18 ods. 1,
po konzultácii s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
Podľa smernice 2001/18/ES podlieha uvedenie produktu, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo pozostáva z geneticky modifikovaného organizmu, alebo z kombinácie geneticky modifikovaných organizmov, na trh písomnému súhlasu, ktorý v členskom štáte udeľuje príslušný orgán v súlade s postupom ustanoveným v uvedenej smernici.
(2)
Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila oznámenie týkajúce sa uvedenia dvoch geneticky modifikovaných produktov kukurice (Zea mays L., línia MON 863 a hybrid MON 863 × MON 810) na trh príslušnému nemeckému orgánu (odkaz C/DE/02/9). Kukurici MON 863 × MON 810 sa pridelil jedinečný identifikátor (MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6) na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a potravinových produktov vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (2) a na účely nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktorým sa zavádza systém pre vývoj a prideľovanie jedinečných identifikátorov geneticky modifikovaným organizmom (3).
(3)
Oznámenie sa pôvodne vzťahovalo na dovoz a použitie druhov odvodených v procese transformácie z MON 863 a hybridu MON 863 × MON 810 ako iných zŕn kukurice vrátane ich použitia ako krmivo s výnimkou použitia ako potraviny a na ich pestovanie v Spoločenstve.
(4)
V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil príslušný nemecký orgán hodnotiacu správu, ktorá bola v apríli 2003 sprostredkovaná Komisii. Komisia v máji 2003 sprostredkovala celé oznámenie a hodnotiacu správu ostatným členským štátom. V hodnotiacej správe sa uvádza, že sa nezistili žiadne dôvody, na základe ktorých by sa mal odmietnuť súhlas na uvedenie MON 863, ako aj MON 863 × MON 810 na trh.
(5)
Príslušné orgány iných členských štátov vzniesli námietky proti uvedeniu kukurice MON 863 a MON 863 × MON 810 na trh.
(6)
Uvedenie kukurice MON 810 na trh je povolené v súlade s rozhodnutím Komisie 98/294/ES z 22. apríla 1998 o uvádzaní geneticky modifikovanej kukurice (Zea mays L. línia MON 810) na trh podľa smernice Rady 90/220/EHS (4). Uvádzanie kukurice MON 863 na trh je povolené v súlade s rozhodnutím Komisie 2005/608/ES z 8. augusta 2005 o uvedení kukuričného produktu (Zea mays L., línia MON 863), ktorý je v dôsledku genetickej modifikácie odolný voči kukuričiarovi koreňovému, na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (5).
(7)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín 2. apríla 2004 zvážil, že je vedecky prijateľné používať údaje z jednotlivých línií MON 863 a MON 810 na podporu hodnotiacej správy o bezpečnosti MON 863 × MON 810, ale so zreteľom na potrebu potvrdzujúcich údajov pre hodnotiacu správu o bezpečnosti samotného hybridu sa rozhodol požiadať o 90-dňovú subchronickú štúdiu kukuričného hybridu na potkanoch, aby skompletizoval svoju hodnotiacu správu o bezpečnosti.
(8)
V stanovisku, ktoré 8. júna 2005 prijal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, sa uvádza, že na základe všetkých poskytnutých faktov nemá MON 863 × MON 810 nepriaznivý účinok na zdravie ľudí a zvierat alebo účinok na životné prostredie v kontexte s navrhnutým použitím. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín tiež usúdil, že plán monitorovania, ktorý poskytol žiadateľ, je v súlade s požiadavkami na zamýšľané spôsoby použitia MON 863 × MON 810.
(9)
Spoločnosť Monsanto Europe S.A. 8. júla 2005 súhlasila s obmedzením rozsahu súčasného rozhodnutia na dovoz a spracovanie. Spoločnosť Monsanto Europe S.A. podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (6) podala žiadosť o uvedenie potravín a krmiva, ktoré obsahujú kukuricu MON 863 × MON 810, pozostávajú z nej alebo sa z nej vyrábajú, na trh.
(10)
Po preskúmaní informácií predložených v oznámení, námietok, ktoré vzniesli členské štáty v rámci smernice 2001/18/ES, a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín sa nepreukázal žiadny dôvod domnievať sa, že uvedenie produktu Zea mays L. hybridu MON 863 × MON 810 na trh bude nepriaznivo ovplyvňovať zdravie ľudí alebo zvierat, alebo životné prostredie.
(11)
Náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy geneticky modifikovaných organizmov v produktoch nepodliehajú požiadavkám na označovanie a sledovateľnosť v súlade s prahovými hodnotami stanovenými v smernici 2001/18/ES a v nariadení (ES) č. 1829/2003.
(12)
V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je potrebné stanoviť žiadne osobitné podmienky pre zamýšľané použitie, pokiaľ ide o manipuláciu s produktom alebo balenie produktu a ochranu konkrétnych ekosystémov, prostredí alebo zemepisných oblastí.
(13)
Pred uvedením produktu na trh sa prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby sa zaistilo jeho označovanie a sledovateľnosť vo všetkých fázach uvádzania na trh vrátane overovania vhodnou schválenou detekčnou metódou.
(14)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí nie sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného v zmysle článku 30 smernice 2001/18/ES. Komisia preto predložila Rade návrh súvisiaci s týmito opatreniami. Keďže Rada ku dňu uplynutia lehoty ustanovenej v článku 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES navrhované opatrenia neprijala ani k nim nevyjadrila námietky, v súlade s článkom 5 ods. 6 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (7), by mala tieto opatrenia prijať Komisia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Súhlas
Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (8) a nariadenie (ES) č. 1829/2003, udelí príslušný nemecký orgán v súlade s týmto rozhodnutím písomný súhlas s uvedením produktu, ktorý je uvedený v článku 2 tak, ako ho oznámila spoločnosť Monsanto Europe S.A. (odkaz C/DE/02/9), na trh.
V súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES sa písomným súhlasom jednoznačne stanovia podmienky, ktoré sa vzťahujú na tento súhlas a ktoré sú uvedené v článkoch 3 a 4.
Článok 2
Produkt
Geneticky modifikovaný organizmus, ktorý má byť uvedený na trh, ako aj produkty z neho, ďalej len „produkt“, sú zrná kukurice (Zea mays L. MON 863 × MON 810) získané z tradičného pestovania MON 863 a MON 810. Opisy kukurice MON 810 a MON 863 sú ustanovené v rozhodnutiach 98/294/ES a 2005/608/ES.
Článok 3
Podmienky uvedenia na trh
Produkt sa môže využívať ako každá iná kukurica s výnimkou pestovania a použitia ako potraviny alebo krmiva a možno ho uviesť na trh za týchto podmienok:
a)
obdobie platnosti súhlasu je 10 rokov odo dňa jeho vystavenia;
b)
jednoznačný identifikačný znak produktu je MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6;
c)
bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne príslušným úradom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám Spoločenstva kedykoľvek na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné vzorky produktu alebo jeho genetického materiálu, alebo referenčných materiálov;
d)
bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 1829/2003 je na produkte alebo v sprievodnom dokumente k produktu uvedené: „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy.“ alebo „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikovanú kukuricu MON 863 × MON 810.“ s výnimkou prípadov, keď iné právne predpisy Spoločenstva stanovia prahovú hodnotu, pod ktorou sa už táto informácia nevyžaduje;
e)
kým nie je povolené uvedenie produktu na trh na účely pestovania, musí sa buď na etikete, alebo v sprievodnom dokumente uviesť „nie je určený na kultiváciu“.
Článok 4
Monitorovanie
1. Počas obdobia platnosti súhlasu jeho držiteľ zabezpečí, že plán monitorovania obsiahnutý v oznámení, ktorý zahŕňa celkový plán dohľadu, na kontrolu nežiaducich účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie vzniknutých na základe manipulácie alebo používania produktu sa používa a implementuje.
2. Držiteľ súhlasu priamo informuje prevádzkovateľov a užívateľov o bezpečnosti a všeobecných vlastnostiach produktu a podmienkach monitorovania vrátane vhodných opatrení, ktoré sa majú prijať pri riadení v prípade náhodného uvoľnenia zŕn do prostredia.
3. Držiteľ súhlasu podáva Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné správy o výsledkoch monitorovacích aktivít.
4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu a/alebo príslušný orgán členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, v prípade potreby a po dohode s Komisiou a s príslušným orgánom členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, reviduje oznámený plán monitorovania, a to v závislosti od výsledkov jeho monitorovacích aktivít. Návrhy na revidovaný plán monitorovania sa predkladajú príslušným orgánom členských štátov.
5. Držiteľ súhlasu je schopný dodať Komisii a príslušným orgánom členských štátov dôkazy o tom, že:
a)
existujúce monitorovacie siete tak, ako sú uvedené v pláne monitorovania, ktorý je súčasťou oznámenia, zbierajú informácie relevantné pre monitorovanie produktu; a
b)
členovia týchto sietí súhlasia s tým, že tieto informácie poskytnú držiteľovi súhlasu pred dátumom predloženia monitorovacej správy Komisii a príslušným orgánom členských štátov v súlade s odsekom 3.
Článok 5
Účinnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od dátumu, keď sa rozhodnutím Spoločenstva povolí uvedenie produktu, na ktorý sa vzťahuje článok 1, na trh na použitie ako potravina a krmivo alebo v potravine a v krmive v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (9), a zároveň sa uplatňuje metóda na detekciu produktu schválená referenčným laboratóriom Spoločenstva.
Článok 6
Adresát
Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
V Bruseli 16. januára 2006