Rozhodnutie Rady
zo 16. júna 1994,
ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu
(94/358/ES)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej články 113 a 100a, v spojení s prvou vetou článku 228 ods. 2 a prvým pododsekom článku 228 ods. 3,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [1],
keďže Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu, vytvorený v rámci Rady Európy, má za cieľ zosúladenie špecifikácií liečivých látok a farmaceutických prípravkov, aby bol umožnený ich obeh v Európe; keďže monografie Európskeho liekopisu sa stávajú úradnými technickými predpismi platnými na územiach krajín, ktoré sú zmluvnými stranami dohovoru;
keďže, naviac, na uľahčenie voľného obehu liekov na svojom území, spoločenstvo už jednostranne uznalo smernicami 75/318/EHS [2] a 81/852/EHS [3], povinnú povahu Európskeho liekopisu pre všetky lieky zahrnuté v právnych predpisoch spoločenstva;
keďže členské štáty sú zmluvnými stranami dohovoru; keďže je rozumné očakávať, že narastajúci počet krajín, najmä z východnej Európy, pristúpi k dohovoru;
keďže spoločenstvo predstavuje hlavnú svetovú vývoznú oblasť pre lieky;
keďže väčšina liekov, ktoré sú v obehu medzi spoločenstvom a tretími krajinami sú predmetom monografií vytvorených podľa Európskeho liekopisu;
keďže tieto monografie by preto mali slúžiť ako základ pre voľný obeh týchto výrobkov medzi spoločenstvom a tretími krajinami;
keďže by odteraz bolo vhodné, aby spoločenstvo bolo súčasťou dohovoru na uľahčenie výmeny s ostatnými zmluvnými stranami,
ROZHODLA TAKTO:
Článok 1
Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu sa prijíma v mene Európskeho spoločenstva.
Text dohovoru o protokole, ktorý spoločenstvu umožňuje pristúpiť k nemu je priložený k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Predseda Rady v mene spoločenstva odovzdá prístupový nástroj k dohovoru Rade Európy, ktorá je depozitárom dohovoru a protokolu.
Článok 3
1. Vo Výbore pre verejné zdravotníctvo a v Európskej liekopisnej komisii, uvedených v článku 2 dohovoru, je Komisia zastúpená Komisiou Európskych spoločenstiev pre záležitosti uvedené v článku 7 ods. 3 dohovoru, naposledy zmeneného a doplneného článkom 3 protokolu.
2. Stanovisko, ktoré sa má prijať v rámci orgánov uvedených v odseku 1, určí Komisia po porade s členskými štátmi.
3. Stanoviská, ktoré majú byť prijaté k dôležitejším otázkam, najmä pokiaľ ide o zmeny a doplnky k záväzkom členských štátov alebo ak sa vyskytnú vážne nezhody pri poradách predpokladaných v odseku 2, na návrh Komisie určí Rada kvalifikovanou väčšinou.
V Luxemburgu 16. júna 1994