Smernica Komisie 2001/79/ES
zo 17. septembra 2001,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 87/153/EHS, ktorou sa stanovujú pravidlá na vyhodnotenie doplnkových látok vo výžive zvierat
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 2001/46/ES Európskeho parlamentu a Rady [2], najmä na jej článok 5,
keďže:
(1) Smernica Rady 87/153/EHS zo 16. februára 1987, ktorou sa stanovujú smernice na vyhodnotenie doplnkových látok vo výžive [3], naposledy zmenená a doplnená smernicou 95/11/ES [4], by sa mala zmeniť a doplniť na základe pokroku v oblasti vedeckých a technických znalostí.
(2) Je zrejmé, že neustále zvyšovanie počtu baktérií rezistentných voči antibiotikám sa stáva hlavným záujmom zdravotníctva. Rezistencia v dôsledku používania antibiotík ako doplnkových látok v krmivách prispieva k celkovej úrovni odolnosti týchto baktérií. Smernice pre doplnkové látky iné ako mikroorganizmy a enzýmy sa preto s cieľom zabezpečenia bezpečnosti používania takýchto doplnkových látok doplnia o zavedenie požiadavky, aby dokumentácia zahrňovala vyhodnotenie rizík vyvolania a/alebo prenosu rezistencie voči antibiotikám a vyhodnotenie akéhokoľvek zvýšeného pretrvávania a šírenia enteropatogénov. Na tento účel sa tiež stanovia údaje potrebné na vyhodnotenie rizík a metodiky aplikácie.
(3) Dokumentácia sa doplní o zavedenie kritérií na vyhodnotenie rizík pre spotrebiteľa, ktoré by mu mohli vyplynúť z konzumácie potravín obsahujúcich rezíduá doplnkových látok alebo ich metabolity. Na základe výskumov rezíduí sa zavedú, kde je to vhodné, najvyššie prípustné limity rezíduí (MRL’s) a ochranné doby.
(4) Vplyv kŕmnych doplnkových látok na životné prostredie je dôležitý, keďže doplnkové látky sa zvyčajne používajú dlhodobo a smernice spomenuté vyššie by sa preto mali doplniť o zavedenie kritérií na vyhodnotenie rizík plynúcich z doplnkových látok, ktoré nepriaznivo vplývajú na životné prostredie priamo alebo cez účinky produktov z nich odvodených, či už priamym pôsobením alebo výlučkami zvierat do životného prostredia. Pri určovaní tohto vplyvu sa postupuje podľa krokového prístupu, ktorý sa zakladá na prvom a druhom štádiu výskumov.
(5) Smernice sa doplnia o viac informácií o možnostiach vystavenia pracovníkov a používateľov účinkom doplnkovej látky. Na účel prijatia adekvátnych opatrení sa zabezpečí vyhodnotenie tohto vystavenia.
(6) Dôvera v kvalitu a objektívnosť dokumentácie by sa zlepšila, ak by sa táto dokumentácia doplnila o kritický posudok od nezávislej osoby, odborne spôsobilej v príslušnom odbore. Otázky, ktoré vyhodnotí takýto posudok, stanovia smernice.
(7) Skúsenosti preukázali, že smernice by sa mali doplniť o viac osobitných kritérií vzhľadom na skúšanie účinnosti.
(8) Článok 9b (1) smernice Rady 70/524/EHS ustanovuje, že doplnková látka, na ktorú sa vzťahuje článok 2 aaa) smernice, sa po prvýkrát povolí na 10 rokov, po ich uplynutí osoba majúca povolenie môže predložiť žiadosť o obnovenie povolenia na ďalších 10 rokov. Je potrebné, aby sa zostavili smernice vyznačujúce informácie, ktoré takáto žiadosť o obnovenie povolenia a jej sprevádzajúca dokumentácia musia obsahovať.
(9) Článok 9c (3) smernice Rady 70/524/EHS ustanovuje, že po 10 rokoch po prvom povolení látky sa v prospech iných osôb žiadajúcich o povolenie uvedenia danej látky do obehu môžu použiť nálezy z celého alebo z časti vyhodnotenia údajov a informácií obsiahnutých v dokumentácii, ktorá bola predložená k počiatočnému povoleniu. Je preto potrebné, aby sa zostavili smernice označujúce informácie, ktoré sa predsa do takejto žiadosti a jej sprevádzajúcej dokumentácie musia zahrnúť.
(10) Zohľadnia sa vedecké a technické poznatky.
(11) Z dôvodov prehľadnosti je vhodné, aby sa smernice rozdelili na smernice uplatniteľné na doplnkové látky iné ako mikroorganizmy a enzýmy a smernice uplatniteľné na mikroorganizmy a enzýmy.
(12) Tieto pravidlá sa zriadili na základe správy Vedeckého výboru pre výživu zvierat o revízií smerníc na vyhodnotenie doplnkových látok vo výžive zvierat (prijatej ku dňu 22. októbra 1999).
(13) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha k smernici 87/153/EHS sa mení a dopĺňa takto:
Za nadpisom sa vloží text uvedený v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou, a to najneskôr do 1. januára 2002. Bezodkladne budú o tom informovať Komisiu.
Keď členské štáty prijmú takéto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich bude takýto odkaz sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Spôsob vykonania tohto odkazu ustanovia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiaty deň od jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 17. septembra 2001