SMERNICA RADY
z 26.marca 1990,
ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve
90/167/EHS
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, a najmä na článok 43,
so zreteľom na návrh Komisie1,
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu2,
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru3,
keďže podmienky, ktorým by mali liečivé krmivá vyhovovať, najmä čo sa týka ich prípravy, zásobovania, používania a podávania zvieratám, majú významný vplyv na racionálny chov a odchov zvierat a výrobkov živočíšneho pôvodu;
keďže chov a odchov predstavuje dôležitú časť Spoločnej poľnohospodárskej politiky;
keďže na ochranu verejného zdravia pred nebezpečenstvom, ktoré vzniká pri používaní liečivých krmív pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín a aby sa zabránilo nekalej súťaži v oblasti chovu a odchovu hospodárskych zvierat, mali by sa stanoviť podmienky týkajúce sa prípravy, uvádzania na trh a používania liečivých krmív ako aj pre obchod s týmito krmivami vo vnútri spoločenstva;
keďže by sa mali zvážiť predpisy spoločenstva týkajúce sa veterinárnych liečivých prípravkov a najmä smernica Rady 81/851/EHS z 28.septembra 1981 o zbližovaní právnych predpisov členských štátov, ktoré sa vzťahujú na veterinárne liečivá4 a smernica Rady 81/852/EHS z 28. septembra 1981 o zbližovaní právnych predpisov členských štátov o analytických, farmakotoxikologických a klinických normách a protokoloch v súvislosti s testovaním veterinárnych liečivých prípravkov5, zmenenú a doplnenú smernicou 87/20/EHS6;
keďže liečivé krmivá musia vzhľadom na liečivé komponenty vyhovovať predpisom, ktoré sa uplatňujú na veterinárne liečivá; keďže pri výrobe liečivých krmív je hlavnou metódou jednoduché miešanie; keďže sa môžu používať len schválené liečivé premixy a musia sa stanoviť presné inštrukcie na používanie takýchto liečivých krmív; keďže naviac osoba zodpovedná za výrobu musí mať k dispozícii dostatočný personál a priestory, aby sa mohli splniť požiadavky tejto smernice;
keďže výrobca je zodpovedný za uskutočňovanie kontrol kvality výrobkov uvádzaných na trh; keďže výrobná jednotka musí byť pod dostatočnou úradnou kontrolou;
keďže na účely tejto smernice by sa mali používať predpisy týkajúce sa kontrol a ochranných opatrení stanovených v smernici Rady 89/662/EHS z 11.decembra 1989 o veterinárnych kontrolách v obchode vo vnútri spoločenstva s cieľom dobudovania vnútorného trhu7;
keďže liečivé krmivá sa môžu chovateľom hospodárskych zvierat dodávať len na predpis veterinárneho lekára, ktorý musí sám spĺňať isté požiadavky v súvislosti s predpisovaním;
keďže na účel efektívnych kontrol sa od príslušných osôb musí vyžadovať uchovávanie záznamu alebo ak je to vhodné uchovávanie dokumentov po určitú stanovenú dobu;
keďže až do úplnej harmonizácie predpisov, ktoré povoľujú uvádzanie veterinárnych liečivých prípravkov na trh mala by sa ponechať možnosť národných výnimiek, najmä v súvislosti s výrobou medziproduktov, alebo určitých liečivých premixov,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Táto smernica stanovuje, bez toho, aby bolo dotknuté prijatie zoznamu uvedeného v článku 2 (3) smernice 81/851/EHS, podmienky iné, ako podmienky zdravotného stavu zvierat, ktoré riadia prípravu liečivých krmív, ich uvádzanie na trh a používanie v rámci spoločenstva.
Táto smernica nemá vplyv na predpisy spoločenstva uplatniteľné na prísady používané v krmivách, alebo vnútroštátne predpisy prijaté na základe týchto predpisov, najmä tých, ktoré sa uplatňujú na prísady uvedené v prílohe II smernice 70/524/EHS8, naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 89/583/EHS9.
Článok 2
Na účel tejto smernice sa podľa potreby uplatnia definície uvedené v článku 1 (2) smernice 81/851/EHS a článku 2 smernice Rady 79/373/EHS z 2. apríla 1979 o marketingu zložených krmív10, naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 90/44/EHS11.
Taktiež sa použijú tieto definície:
a) "schválený liečivý premix": je akýkoľvek premix na výrobu liečivých krmív, ako je to definované v článku 1 (2) smernice 81/851/EHS povolený v súlade s článkom 4 tejto smernice.
b) "uvádzanie na trh": majetok držaný na území spoločenstva určený na predaj alebo na inú formu prevodu na tretiu osobu či už za poplatok alebo bezplatne, ako i samotný predaj alebo iný spôsob prevodu.
Článok 3
1. Členské štáty musia predpísať, aby sa vzhľadom na liečivé komponenty liečivé krmivá vyrábali len zo schválených liečivých premixov.
Na základe odchýlky od prvého pododseku členské štáty pod podmienkou, že spĺňajú požiadavky článku 4 (4) smernice 81/851(EHS) môžu:
- s výhradou špecifických podmienok uvedených v povoleniach na uvedenie povolených liečivých premixov na trh, povoliť medziprodukty, ktoré sa pripravujú z takých liečivých premixov, ktoré sú povolené v súlade s článkom 4 smernice 81/851/EHS a z jedného alebo viacerých krmív určených na ďalšie spracovanie alebo liečivých krmív pripravených na použitie.
Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky na to, aby zabezpečili, že medziprodukty sa vyrábajú len v závodoch schválených v súlade s článkom 4 a sú predmetom prehlásenia kompetentného orgánu.
- schváliť veterinárneho lekára, aby mohol na svoju zodpovednosť a na predpis nechať vyrobiť liečivé krmivá z rôznych schválených liečivých premixov podľa podmienok stanovených v článku 4 (3) smernice 81/851/EHS za predpokladu, že na chorobu, ktorá sa má liečiť alebo pre príslušný druh neexistuje žiadna schválená liečebná zložka vo forme premixu.
Až do dňa, keď členské štáty musia dosiahnuť súlad s novými predpismi stanovenými v článku 4 (3) smernice 81/851/EHS, zostávajú v platnosti národné predpisy, ktoré upravujú uvedené požiadavky, s náležitým ohľadom na ustanovenia zmluvy.
2. Výrobky schválené podľa odseku 1 sa riadia predpismi stanovenými v článkoch 24 až 50 smernice 81/851/EHS.
Článok 4
1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že liečivé krmivá sa vyrábajú len na základe týchto stanovených podmienok:
a) výrobca musí mať priestory, ktoré predtým schválil kompetentný národný orgán; technické vybavenie a vhodné a adekvátne miestnosti na skladovanie a vykonávanie kontrol;
b) v závode na výrobu liečivých krmív je personál s primeranou kvalifikáciou a poznatkami o technológii miešania;
c) výrobca je zodpovedný za to, že:
- sa používajú len krmivá alebo kombinácie z nich, ktoré sú v súlade s ustanoveniami spoločenstva o krmivách,
- z použitého krmiva sa vyrobí homogénna a stabilná zmes so schváleným liečivým premixom,
- v priebehu výrobného procesu sa používa schválený liečivý premix v súlade s podmienkami stanovenými pri schvaľovaní uvedenia na trh, a najmä:
i) nie je žiadna možnosť nevhodnej interakcie medzi veterinárnymi liečivými prípravkami, prísadami a krmivami;
ii) liečivé krmivo má stanovenú dobu trvanlivosti;
iii) krmivo, ktoré sa má použiť na výrobu liečivého krmiva neobsahuje rovnaké antibiotiká alebo kokcidiostatiká, ako tie, ktoré sa používajú ako aktívna substancia v liečivom premixe;
- denná dávka liečivého prípravku je obsiahnutá v množstve krmiva, ktoré zodpovedá najmenej polovičke dennej kŕmnej dávky liečených zvierat alebo v prípade prežúvavcov zodpovedá najmenej polovičke dennej požiadavky na neminerálne dodatkové krmivá;
d) použité miestnosti a zariadenia alebo personál, ktorý sa zúčastňuje na celom procese výroby musia spĺňať hygienické predpisy a zásady príslušného členského štátu; výrobný proces musí byť v súlade s predpismi výrobného postupu;
e) vyrobené liečivé krmivá sa podrobia pravidelným kontrolám - vrátane vhodných laboratórnych testov homogenity - ktoré uskutočnia výrobné podniky pod dohľadom a pravidelnou kontrolou úradov, s cieľom, zabezpečiť, aby súlad liečivého krmiva s požiadavkami tejto smernice, najmä vzhľadom na jeho homogénnosť, stabilitu a trvanlivosť;
f) výrobcovia sú povinní viesť denné záznamy o druhoch a množstvách používaných schválených liečivých premixov a krmivách a o vyrábaných liečivých krmivách, ktoré majú alebo zasielajú, spolu s menami a adresami chovateľov alebo majiteľov zvierat, a v prípade podľa článku 10 (2), meno a adresu schváleného distribútora a podľa potreby meno a adresu predpisujúceho veterinárneho lekára. Záznamy, ktoré musia zodpovedať požiadavkám článku 5 smernice 81/851/EHS sa musia uchovávať najmenej 3 roky od dátumu posledného zápisu a musia byť kedykoľvek k dispozícii kompetentnému úradu na účel kontroly;
g) premixy a liečivé krmivá sa skladujú vo vhodne oddelených a zabezpečených miestnostiach alebo hermeticky uzavretých nádobách, ktoré sú špeciálne určené na uskladnenie takýchto výrobkov.
2. Členské štáty môžu odchylne od odseku 1, pod podmienkou akejkoľvek vhodnej dodatočnej záruky, povoliť výrobu liečivých krmív na farmách, za predpokladu, že je v súlade s týmto odsekom.
Článok 5
1. Členské štáty musia predpísať, aby sa liečivé krmivá uvádzali do predaja len v baleniach alebo nádobách, ktoré sú zapečatené tak, že po otvorení sa pečať poruší a nemôžu sa znovu použiť.
2. Tam, kde sa liečivé krmivo uvádza na trh v cisternových vozoch alebo podobných nádobách, tieto sa musia pred opätovným použitím vyčistiť, aby sa zabránilo následnej nevhodnej interakcii alebo kontaminácii.
Článok 6
1. Členské štáty musia prijať všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že liečivé krmivá sa nedajú do obehu, pokiaľ sa neoznačia podľa platných ustanovení spoločenstva.
Naviac, balenia alebo nádoby uvedené v článku 5 (1) sa musia zreteľne označiť "Liečivé krmivá".
2. Tam, kde sa na účel uvedenia liečivého krmiva na trh používajú cisternové vozy alebo kontajnery, je postačujúce, ak sú informácie uvedené v odseku 1 obsiahnuté v sprievodných dokumentoch.
Článok 7
1. Členské štáty musia prijať všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že liečivé krmivá sa nesmú skladovať, uvádzať na trh alebo používať, pokiaľ neboli vyrobené v súlade s touto smernicou.
2. Pri dodržaní požiadaviek článku 4 (2) smernice 81/851/EHS vzhľadom na testy veterinárnych liečivých prípravkov, ktoré sa majú uskutočniť, môžu však členské štáty poskytnúť výnimky na vedecké účely za predpokladu, že existuje primeraná úradná kontrola.
Článok 8
1. Členské štáty musia zaručiť, aby sa liečivé krmivá nedodávali chovateľom hospodárskych zvierat alebo majiteľom s výnimkou predloženia predpisu od registrovaného veterinárneho lekára o nasledujúcich požiadavkách:
a) predpis veterinárneho lekára musí byť na formulári so záhlavím uvedeným v prílohe A; originál formulára musí byť k dispozícii pre výrobcu a ak je to potrebné pre distribútora, ktorého schválil kompetentný orgán členského štátu určenia liečivého krmiva;
b) kompetentné národné orgány určia počet kópií predpisu osoby, ktoré majú predpis dostať a obdobie, počas ktorého sa musí originál a kópie uchovávať;
c) liečivé krmivá sa nesmú používať na viac ako jedno liečenie na základe toho istého predpisu.
Veterinárny predpis je platný len na obdobie, ktoré určil kompetentný národný orgán a toto obdobie nesmie presahovať 3 mesiace;
d) veterinárny predpis platí len pre zvieratá, ktoré lieči príslušný veterinárny lekár. Musí sa najskôr presvedčiť, že:
i) používanie tohoto veterinárneho liečiva je z veterinárneho hľadiska opodstatnené pre príslušné druhy;
ii) podávanie liečiva sa vzájomne nevylučuje s predchádzajúcim liečením alebo používaním a že neexistujú žiadne kontraindikácie alebo interakcia ak sa používa niekoľko premixov;
e) veterinárny lekár musí:
i) predpisovať liečivé krmivá len v takých množstvách, ktoré sú v rámci maximálnych limitov stanovených národnými orgánmi na uvádzanie liečivých premixov na trh a ktoré sú potrebné na účely liečby;
ii) presvedčiť o tom, že liečivé krmivo a krmivo, ktoré sa používa na kŕmenie liečených zvierat neobsahuje tie isté antibiotiká alebo kokcidiostatiká ako aktívne látky.
2. Avšak v prípade antihelmintóznych liečivých prípravkov (vermifugum) sa členské štáty až do preskúmania, ktoré sa má vykonať podľa smernice 81/851/EHS, rizík spojených s používaním týchto skupín látok, môžu odchyľovať 5 rokov po prijatí tejto smernice od povinností stanovených v odseku 1 nedodávať liečivé krmivá získané zo schválených premixov, s výnimkou predloženia veterinárneho predpisu za predpokladu, že:
- používané liečivé krmivá neobsahujú aktívne látky, ktoré patria na ich území k chemickým skupinám používaným, na predpis, pre liečenie ľudí,
- liečivé krmivá v súlade s takýmto povolením sa používajú na ich územiach len profylakticky a v dávkach na potrebných uvedený účel.
Členské štáty, ktoré uplatňujú takúto výnimku informujú o tom komisiu a ostatné členské štáty v rámci Stáleho veterinárneho výboru do dňa uvedeného v prvej zarážke prvého pododseku článku 15 a špecifikujú druh liečivých prípravkov a druh zvierat, pre ktoré sú určené.
Komisia podá hlásenie rade nie viac ako 6 mesiacov pred uplynutím 5-ročného obdobia stanoveného v prvom pododseku o rizikách spojených s používaním týchto skupín látok a môže zahŕňať návrhy, v ktorých sa Rada rozhodne na základe kvalifikovanej väčšiny.
3. Tam, kde sa liečivé krmivá podávajú zvieratám, ktorých mäso, svalovina, vnútornosti alebo výrobky sú určené na konzumáciu pre ľudí, musí chovateľ hospodárskych zvierat alebo majiteľ uvedených zvierat zabezpečiť, aby sa liečené zvieratá neporážali na účel konzumu pred uplynutím ochrannej lehoty a aby sa výrobky získané z liečených zvierat pred uplynutím tejto ochrannej lehoty nepoužili s cieľom ponuky na konzumáciu pre ľudí.
Článok 9
1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že liečivé krmivá vydáva priamo chovateľovi hospodárskych zvierat, alebo majiteľovi len výrobca alebo distribútor schválený kompetentným orgánom členského štátu určenia.
Naviac liečivé krmivá na liečenie zvierat, ktorých mäso, svalovina, vnútornosti alebo výrobky sú určené na konzumáciu pre ľudí sa nesmú vydať, pokiaľ:
- neprekračujú množstvá predpísané na liečenie podľa veterinárneho predpisu, ktorý je stanovený,
- sa nevydávajú v množstvách väčších, ako je požiadavka na 1 mesiac, ako je to uvedené v súlade s podmienkami prvej zarážky.
2. Avšak, bez ohľadu na odsek 1 členské štáty môžu v osobitných prípadoch povoliť distribútorom zvlášť schváleným na tento účel vydať na základe veterinárneho predpisu liečivé krmivá v malých množstvách predávané v obaloch a hotové na použitie a vyrobených bez toho, aby bol dotknutý článok 8 (2) v súlade s požiadavkami tejto smernice za predpokladu, že títo distribútori:
- spĺňajú tie isté požiadavky ako výrobca týkajúce sa vedenia záznamov a skladovania, dopravy a vydávania uvedených výrobkov,
- sú podrobení špeciálnym kontrolám pod dozorom kompetentného veterinárneho orgánu,
- smú dodávať liečivé krmivá podávané v obaloch alebo v balíkoch hotové na použitie, majiteľom alebo chovateľom hospodárskych zvierat, ktoré majú na obaloch alebo kontajneroch návody na použitie uvedeného liečivého krmiva, a najmä informácie o ochrannej lehote.
3. Ustanovenia odseku 2 neovplyvnia národné predpisy o legálnom vlastníctve liečivých krmív.
Článok 10
1. Členské štáty zabezpečia, že bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na zdravotný stav zvierat, neexistujú žiadne zákazy, obmedzenia alebo prekážky v obchode vo vnútri spoločenstva:
- s liečivými krmivami, ktoré sa vyrobili v súlade s požiadavkami tejto smernice, a najmä s jej článkom 4, so schválenými premixami, ktoré majú tie isté účinné látky ako premixy schválené členským štátom určenia v súlade s kritériami smernice 81/852/EHS a v podobnom kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení,
- s výhradou osobitných ustanovení smernice Rady 86/469/EHS zo 16. septembra 1986 o vyšetrovaní zvierat a čerstvého mäsa na prítomnosť rezíduí12 a smernice Rady 88/299/EHS zo 17. mája 1988 o obchodovaní so zvieratami, ktoré boli liečené určitými látkami s hormonálnym účinkom a ich mäsom ako je to uvedené v článku 7 smernice 88/146/EHS13 u zvierat, ktorým sa podávali takéto liečivé krmivá, s výnimkou takých, ktoré sa vyrábali podľa druhého pododseku článku 3 (1), alebo u mäsa, vnútorností alebo ich výrobkov získaných z takéhoto mäsa.
2. Ak uplatnenie odseku 1 vyvoláva diskusiu, najmä čo sa týka uznania podobných premixov, zainteresované členské štáty alebo Komisia môžu predložiť spor na posúdenie expertovi, ktorý je uvedený na zozname expertov spoločenstva, ktorý zostaví Komisia na návrh členských štátov.
Ak sa 2 členské štáty dohodnú vopred, strany sa riadia názorom experta v súlade s právnymi predpismi spoločenstva.
3. Členský štát určenia môže požadovať, aby každú zásielku liečivého krmiva sprevádzal certifikát, ktorý vydal kompetentný orgán podľa vzoru v prílohe B.
Článok 11
1. Ochranné opatrenia, ktoré sú stanovené v smernici 89/662/EHS sa vzťahujú na obchod so schválenými liečivými premixami a liečivými krmivami.
2. Stanovené predpisy o veterinárnych kontrolách a najmä o požiadavkách uvedených v článku 5 (2) a článku 20 Smernice 89/662/EHS sa vzťahujú na obchod so schválenými premixami alebo liečivými krmivami do tej miery, pokiaľ sú tieto podrobené veterinárnym kontrolám.
Článok 12
Rada na základe kvalifikovanej väčšiny na návrh komisie prijme všetky zmeny a doplnky, ktoré sa majú urobiť v tejto Smernici.
Článok 13
Členské štáty musia vykonať všetky potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že ich kompetentné orgány sa uistia, že:
i) sú splnené ustanovenia tejto smernice na základe odberu vzoriek na všetkých stupňoch výroby a marketingu výrobkov podľa tejto Smernice;
ii) liečivé krmivá sa používajú v súlade s podmienkami na používanie, a že sa dodržiavajú ochranné lehoty, najmä na základe kontrolného odberu vzoriek na farmách a bitúnkoch.
Článok 14
Až do prijatia opatrení spoločenstva v súvislosti s dovozmi liečivých krmív z tretích krajín, uplatnia členské štáty na dovoz tie opatrenia, ktoré sú minimálne ekvivalentné opatreniam v tejto Smernici.
Článok 15
Členské štáty príjmu zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia na dosiahnutie súladu s:
- s požiadavkami článku 11 (2) do dňa, keď musia byť v súlade s predpismi spoločenstva o ochrane krmív proti patogénnym pôvodcom, ale najneskôr do 31.12.1992,
- pred 1. októbrom 1991 s inými ustanoveniami tejto Smernice.
Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Článok 16
Smernica je adresovaná členským štátom.
V Luxemburgu 26. marca 1990.