NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1234/2008
z 24. novembra 2008,
o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (1), a najmä na jej článok 39 ods. 1,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2), a najmä na jej článok 35 ods. 1,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (3), a najmä na jeho článok 16 ods. 4 a článok 41 ods. 6,
keďže:
(1)
Právny rámec Spoločenstva týkajúci sa zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh je stanovený v nariadení Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu (4), a v nariadení Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (5). Na základe skúseností z praxe je vhodné pristúpiť k ich prehodnoteniu s cieľom stanoviť jednoduchší, jasnejší a pružnejší právny rámec a súčasne zaručiť rovnakú úroveň ochrany zdravia verejnosti a zvierat.
(2)
Konania stanovené v nariadení (ES) č. 1084/2003 a nariadení (ES) č. 1085/2003 sa majú preto upraviť bez toho, aby sa odklonili od všeobecných zásad, na ktorých sú tieto konania založené. Z dôvodov primeranosti majú byť homeopatické a tradičné rastlinné lieky, pre ktoré nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh, ale sú predmetom zjednodušeného registračného postupu, aj naďalej vylúčené z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
(3)
Zmeny liekov možno zatriediť do rôznych kategórií v závislosti od stupňa rizika pre zdravie verejnosti alebo zvierat a vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku. Mali by sa preto stanoviť definície pre každú z týchto kategórií. V záujme dosiahnutia lepšej predvídateľnosti by sa mali vypracovať usmernenia o špecifikáciách rôznych kategórií zmien a mali by sa pravidelne aktualizovať na základe vedecko-technického pokroku, osobitne so zreteľom na vývoj v oblasti medzinárodnej harmonizácie. Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) a členské štáty by takisto mali byť oprávnené poskytnúť odporúčania ku klasifikácii zmien, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať.
(4)
Je potrebné vysvetliť, že niektoré úpravy, ktoré majú najvyšší potenciál vplývať na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť liekov, si vyžadujú kompletné vedecké posúdenie podobné tomu pri hodnotení nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
(5)
S cieľom ďalej znížiť celkový počet konaní o zmenách a umožniť príslušným orgánom sústrediť sa na tie zmeny, ktoré majú skutočný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť, je potrebné zaviesť systém ročného ohlasovania niektorých menej významných zmien. Tieto zmeny by nemali podliehať žiadnemu predchádzajúcemu schváleniu a mali by sa oznámiť do dvanástich mesiacov od ich vykonania. Iné menej významné zmeny, ktorých okamžité ohlásenie je potrebné na účely vykonávania trvalého dozoru nad príslušným liekom, by však nemali byť predmetom systému ročného ohlasovania.
(6)
Každej zmene by malo predchádzať osobitné predloženie podkladov. V určitých prípadoch by však malo byť povolené zoskupovanie zmien s cieľom uľahčiť ich preskúmanie a znížiť administratívnu záťaž. Zoskupovanie zmien podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh od jedného držiteľa povolenia by sa malo umožniť iba v prípade, že jedna a tá istá skupina zmien má vplyv na všetky dotknuté povolenia na uvedenie na trh.
(7)
V snahe zabrániť duplicite práce pri hodnotení zmien podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh by sa mal zaviesť postup rozdeľovania práce, v rámci ktorého by mal jeden orgán vybraný z príslušných orgánov členských štátov a agentúry preskúmať zmenu v mene ostatných dotknutých orgánov.
(8)
Je potrebné vypracovať ustanovenia na základe ustanovení smernice 2001/82/ES a smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o úlohu koordinačných skupín stanovenú v článku 31 smernice 2001/82/ES a článku 27 smernice 2001/83/ES, s cieľom prehĺbiť spoluprácu medzi členskými štátmi a umožniť urovnanie nezhôd pri hodnotení niektorých zmien.
(9)
V tomto nariadení je potrebné spresniť, kedy môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh realizovať danú zmenu, keďže takéto spresnenie je z hľadiska hospodárskych subjektov nevyhnutné.
(10)
Malo by sa stanoviť prechodné obdobie s cieľom poskytnúť všetkým zainteresovaným stranám, najmä orgánom členských štátov a výrobnému odvetviu, čas na prispôsobenie sa novému právnemu rámcu.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskami Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy a pôsobnosť
1. Týmto nariadením sa prijímajú ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok nasledujúcich povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh:
a)
povolenia udelené v súlade so smernicou Rady 87/22/EHS (6), článkami 32 a 33 smernice 2001/82/ES, článkami 28 a 29 smernice 2001/83/ES a s nariadením (ES) č. 726/2004;
b)
povolenia udelené na základe postúpenia v súlade s ustanoveniami článkov 36, 37 a 38 smernice 2001/82/ES alebo článkov 32, 33 a 34 smernice 2001/83/ES, ktoré viedli k úplnému zosúladeniu.
2. Toto nariadenie sa nevzťahuje na prevod povolenia na uvedenie na trh z jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „držiteľ“) na iného držiteľa.
3. Kapitola II sa vzťahuje len na zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade so smernicou 87/22/EHS, kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES.
4. Kapitola III sa vzťahuje len na zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (ďalej len „centralizované povolenia na uvedenie na trh“).
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú nasledujúce vymedzenia pojmov:
1.
„Zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh“ alebo „zmena“ predstavuje úpravu v obsahu náležitostí a dokumentoch, ktoré sú uvedené:
a)
v článku 12 ods. 3, v článkoch 13, 13a, 13b, 13c, 13d a 14 smernice 2001/82/ES a jej prílohe I, a v článku 31 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 v prípade liekov na veterinárne použitie;
b)
v článku 8 ods. 3, v článkoch 9, 10, 10a, 10b, 10c a 11 smernice 2001/83/ES a jej prílohe I, v článku 6 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004, v článku 7 ods. 1 písm. a) a v článku 34 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (7) a v článku 7 a článku 14 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (8) v prípade liekov na humánne použitie.
2.
„Menej významná zmena typu IA“ je zmena, ktorá má len minimálny alebo žiadny vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
3.
„Významná zmena typu II“ je zmena, ktorá neznamená rozšírenie, no môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
4.
„Rozšírenie povolenia na uvedenie na trh“ alebo „rozšírenie“ predstavuje zmenu, ktorá je uvedená v prílohe I a spĺňa podmienky stanovené v nej.
5.
„Menej významná zmena typu IB“ je zmena, ktorá nie je ani menej významnou zmenou typu IA, ani významnou zmenou typu II, ani rozšírením.
6.
„Príslušný členský štát“ je členský štát, ktorého príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie daného lieku na trh.
7.
„Dotknutý orgán“ je:
a)
príslušný orgán každého príslušného členského štátu;
b)
agentúra, v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh.
8.
„Naliehavé bezpečnostné obmedzenie“ predstavuje dočasnú zmenu informácií o lieku v dôsledku zistenia nových údajov, ktoré majú vplyv na bezpečnosť používania lieku a týkajú sa najmä jedného alebo viacerých bodov v súhrne charakteristických vlastností lieku: terapeutických indikácií, dávkovania, kontraindikácií, varovaní, cieľových druhov a ochranných lehôt.
Článok 3
Klasifikácia zmien
1. V súvislosti s každou zmenou, ktorá neznamená rozšírenie, sa uplatňuje klasifikácia uvedená v prílohe II.
2. Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa s ohľadom na usmernenia uvedené v článku 4 ods.1 písm. a) a v relevantných prípadoch na všetky odporúčania poskytnuté v zmysle článku 5 štandardne považuje za menej významnú zmenu typu IB.
3. Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa odchylne od odseku 2 považuje za významnú zmenu typu II v týchto prípadoch:
a)
na žiadosť držiteľa pri predkladaní zmeny;
b)
ak príslušný orgán referenčného členského štátu uvedený v článku 32 smernice 2001/82/ES a článku 28 smernice 2001/83/ES (ďalej len „referenčný členský štát“) po porade s príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou dospeje na základe posúdenia platnosti oznámenia v súlade s článkom 9 ods. 1 alebo článkom 15 ods. 1 a s prihliadnutím na odporúčania poskytnuté v súlade s článkom 5 k záveru, že zmena môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
Článok 4
Usmernenia
1. Komisia po porade s členskými štátmi, agentúrou a zainteresovanými stranami vypracuje:
a)
usmernenia o podrobnostiach rôznych kategórií zmien;
b)
usmernenia o výkone konaní stanovených v kapitolách II, III a IV tohto nariadenia, ako aj o dokumentoch, ktoré je potrebné predkladať na základe týchto konaní.
2. Usmernenia v odseku 1 písm. a) sa vypracujú do dátumu uvedeného v článku 28 druhom odseku a pravidelne aktualizujú s prihliadnutím na odporúčania poskytnuté v súlade s článkom 5, ako aj na vedecko-technický pokrok.
Článok 5
Odporúčanie k zmenám, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať
1. Pred predložením žiadosti o zmene alebo pred preskúmaním zmeny, ktorej klasifikácia nie je ustanovená v tomto nariadení, môže držiteľ alebo príslušný orgán členského štátu požiadať koordinačnú skupinu uvedenú v článku 31 smernice 2001/82/ES alebo v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len „koordinačná skupina“) alebo v prípade zmeny podmienok centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúru o poskytnutie odporúčanie ku klasifikácii zmeny.
Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1 písm. a). Poskytne sa do 45 dní po prijatí žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a príslušným orgánom všetkých členských štátov.
2. Agentúra a dve koordinačné skupiny uvedené v odseku 1 spolupracujú s cieľom zabezpečiť jednotnosť odporúčaní poskytnutých v súlade s daným odsekom a tieto odporúčania zverejnia po odstránení všetkých informácií komerčne dôvernej povahy.
Článok 6
Zmeny vedúce k revízii informácií o lieku
Ak zmena vedie k revízii súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku, táto revízia sa považuje za súčasť danej zmeny.
Článok 7
Zoskupovanie zmien
1. Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa predloží osobitné oznámenie alebo žiadosť, ako je stanovené v kapitolách II, III a IV.
2. Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
a)
ak sa tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článkoch 8 a 14;
b)
ak sú súčasne predkladané viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny sú jedným z prípadov uvedených v prílohe III, prípadne ak nie sú jedným z týchto prípadov, za predpokladu, že referenčný orgán príslušného členského štátu po porade s príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou súhlasí s podrobením týchto zmien tomu istému konaniu.
Podanie uvedené v písmene b) prvého pododseku sa vykoná prostredníctvom:
-
jedného oznámenia v zmysle článkov 9 a 15, ak aspoň jedna z týchto zmien je menej významná zmena typu IB a všetky zmeny sú menej významné zmeny,
-
jednej žiadosti v zmysle článkov 10 a 16, ak aspoň jedna z týchto zmien je významná zmena typu II a žiadna z týchto zmien neznamená rozšírenie,
-
jednej žiadosti podľa článku 19, ak aspoň jedna z týchto zmien znamená rozšírenie.
KAPITOLA II
ZMENY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, KTORÉ BOLO UDELENÉ V SÚLADE SO SMERNICOU 87/22/EHS, S KAPITOLOU 4 SMERNICE 2001/82/ES ALEBO S KAPITOLOU 4 SMERNICE 2001/83/ES
Článok 8
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA
1. Ak dôjde k menej významnej zmene typu IA, držiteľ predloží všetkým relevantným orgánom oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa podá do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.
V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie podá okamžite po vykonaní zmeny.
2. Do 30 dní od prijatia oznámenia sa príjmu opatrenia v zmysle článku 11.
Článok 9
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IB
1. Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak toto oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, príslušný orgán referenčného členského štátu po porade s príslušnými členskými štátmi potvrdí doručenie platného oznámenia.
2. Ak do 30 dní po potvrdení doručenia platného oznámenia nezašle príslušný orgán referenčného členského štátu držiteľovi záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté všetkými dotknutými orgánmi.
Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme oznámenie, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.
3. Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme stanovisko, že oznámenie nemožno prijať, informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány a uvedie dôvody, na ktorých sa jeho záporné stanovisko zakladá.
Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť všetkým dotknutým orgánom zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody uvedené v stanovisku.
Ak držiteľ nezmení oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za odmietnuté všetkými dotknutými orgánmi a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.
4. Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, príslušný orgán referenčného členského štátu ho posúdi do 30 dní od doručenia a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.
Článok 10
Konanie s „predchádzajúcim súhlasom“ pri významných zmenách typu II
1. Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán referenčného členského štátu potvrdí doručenie platnej žiadosti a informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány o tom, že sa konanie začína dňom potvrdenia doručenia uvedenej žiadosti.
2. Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti vypracuje príslušný orgán referenčného členského štátu hodnotiacu správu a rozhodnutie o žiadosti, ktoré oznámi ostatným dotknutým orgánom.
Príslušný orgán referenčného členského štátu môže lehotu uvedenú v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti alebo ju v prípade zmien uvedených v prílohe V časti 1 môže predĺžiť na 90 dní.
Pre zmeny uvedené v prílohe V časti 2 predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.
3. V rámci lehoty uvedenej v odseku 2 môže príslušný orgán referenčného členského štátu požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej týmto príslušným orgánom. V tomto prípade:
a)
príslušný orgán referenčného členského štátu informuje ostatné dotknuté príslušné orgány o svojej žiadosti o doplňujúce informácie;
b)
konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií;
c)
príslušný orgán referenčného členského štátu môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.
4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia rozhodnutia a hodnotiacej správy uvedenej v odseku 2 uznajú dotknuté orgány rozhodnutie a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú príslušný orgán referenčného členského štátu.
Ak v rámci lehoty uvedenej v prvom pododseku dotknutý orgán nevyjadrí nesúhlas v súlade s článkom 13, rozhodnutie sa považuje za uznané týmto dotknutým orgánom.
5. Ak rozhodnutie uvedené v odseku 2 uznajú všetky dotknuté orgány v súlade s odsekom 4, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.
Článok 11
Opatrenia na ukončenie postupov v článkoch 8 až 10
1. Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán referenčného štátu príjme tieto opatrenia:
a)
informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány, či zmena alebo oznámenie sú prijaté alebo zamietnuté;
b)
ak je zmena alebo oznámenie zamietnuté, informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány o dôvodoch zamietnutia;
c)
informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány, či si zmena alebo oznámenie vyžadujú zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh.
2. Ak sa odkazuje na tento článok, každý dotknutý orgán v prípade potreby a v časovej lehote uvedenej v článku 23 ods. 1 zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s prijatou zmenou alebo oznámením.
Článok 12
Vakcíny proti ľudskej chrípke
1. Odchylne od článku 10 sa konanie stanovené v odsekoch 2 až 6 uplatňuje na preskúmanie zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie vakcíny proti ľudskej chrípke.
2. Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán referenčného členského štátu potvrdí doručenie platnej žiadosti a informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány o tom, že sa konanie začína dňom potvrdenia doručenia uvedenej žiadosti.
3. Do 30 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti vypracuje príslušný orgán referenčného členského štátu hodnotiacu správu a rozhodnutie o žiadosti, ktoré oznámi ostatným dotknutým orgánom.
4. V rámci lehoty stanovenej v odseku 3 môže príslušný orgán referenčného členského štátu požiadať držiteľa, aby mu poskytol doplňujúce informácie. Zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje ostatné dotknuté orgány.
5. Do 12 dní od dátumu doručenia rozhodnutia a hodnotiacej správy uvedenej v odseku 3 uznajú dotknuté orgány rozhodnutie a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú príslušný orgán referenčného členského štátu.
6. Ak to požaduje príslušný orgán referenčného členského štátu, držiteľ predloží klinické údaje a údaje o stabilite lieku všetkým dotknutým orgánom do 12 dní od skončenia lehoty uvedenej v odseku 5.
Príslušný orgán referenčného členského štátu vyhodnotí údaje uvedené v prvom pododseku a vypracuje konečné rozhodnutie do 7 dní od doručenia týchto údajov. Ostatné dotknuté orgány uznajú konečné rozhodnutie do 7 dní od jeho doručenia a prijmú rozhodnutie v súlade s konečným rozhodnutím.
Článok 13
Koordinačná skupina a arbitráž
1. Ak uznanie rozhodnutia v súlade s článkom 10 ods. 4 alebo schválenie stanoviska v súlade s článkom 20 ods. 8 písm. b) nie je možné z dôvodov potenciálneho vážneho ohrozenia verejného zdravia v prípade liekov na humánne použitie alebo z dôvodov potenciálneho vážneho ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat, prípadne životného prostredia, v prípade veterinárnych liekov, dotknutý orgán požiada, aby bola záležitosť, ktorá je predmetom sporu, bezodkladne postúpená koordinačnej skupine.
Strana, ktorá vyjadrila nesúhlas, poskytne podrobný zoznam dôvodov svojho stanoviska všetkým dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
2. Ak ide o záležitosť uvedenú v odseku 1, ktorá je predmetom sporu, uplatní sa článok 33 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/82/ES alebo článok 29 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/83/ES.
KAPITOLA III
ZMENY CENTRALIZOVANÝCH POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH
Článok 14
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA
1. Ak sa vykoná menej významná zmena typu IA, držiteľ predloží agentúre oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa predloží do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.
V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie predloží okamžite po vykonaní zmeny.
2. Do 30 dní od doručenia oznámenia sa príjmu opatrenia v zmysle článku 17.
Článok 15
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IB
1. Držiteľ predloží agentúre oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak toto oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platného oznámenia.
2. Ak do 30 dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia nezašle agentúra držiteľovi záporné stanovisko, jej stanovisko sa považuje za kladné.
Ak je stanovisko agentúry k oznámeniu kladné, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.
3. Ak agentúra prijme stanovisko, že oznámenie nemožno prijať, informuje držiteľa a uvedie dôvody, na ktorých sa jej záporné stanovisko zakladá.
Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť agentúre zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody stanovené v stanovisku.
Ak držiteľ nezmení oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.
4. Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, agentúra ho posúdi do 30 dní od doručenia a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.
Článok 16
Konanie s „predchádzajúcim súhlasom“ pri významných zmenách typu II
1. Držiteľ predloží agentúre žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti.
2. Agentúra vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 1 do 60 dní od jej doručenia.
Agentúra môže lehotu uvedenú v prvom pododseku so zreteľom na naliehavosť danej veci skrátiť alebo ju predĺžiť na 90 dní pri zmenách uvedených v časti 1 prílohy V.
Pre zmeny uvedené v časti 2 prílohy V predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.
3. V rámci lehoty uvedenej v odseku 2 môže agentúra požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej agentúrou. Konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií. V tomto prípade môže agentúra predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.
4. Na stanovisko k platnej žiadosti sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 a článok 34 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Do 15 dní od prijatia konečného stanoviska k platnej žiadosti sa príjmu opatrenia v zmysle článku 17.
Článok 17
Opatrenia na ukončenie postupov v článkoch 14 až 16
1. Ak sa odkazuje na tento článok, agentúra príjme tieto opatrenia:
a)
informuje držiteľa a Komisiu, či jej stanovisko k zmene alebo oznámeniu je kladné alebo záporné;
b)
ak je jej stanovisko k zmene záporné, informuje držiteľa a Komisiu o dôvodoch tohto stanoviska;
c)
informuje držiteľa a Komisiu, či si zmena alebo oznámenie vyžadujú zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh.
2. Ak sa odkazuje na tento článok, Komisia v prípade potreby, na základe návrhu agentúry a v časovej lehote uvedenej v článku 23 ods. 1 zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje register liekov Spoločenstva ustanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Článok 18
Vakcíny proti ľudskej chrípke
1. Odchylne od článku 16 sa konanie stanovené v odsekoch 2 až 7 uplatňuje na preskúmanie zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie humánnej chrípkovej vakcíny.
2. Držiteľ predloží agentúre žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti a informuje držiteľa o tom, že sa konanie začína dňom potvrdenia doručenia uvedenej žiadosti.
3. Do 45 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti vydá agentúra stanovisko k tejto žiadosti.
4. V rámci lehoty uvedenej v odseku 3 môže agentúra požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií.
5. Agentúra bezodkladne predloží svoje stanovisko Komisii.
Komisia v prípade potreby a na základe tohto stanoviska prijme rozhodnutie o zmene podmienok povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje držiteľa.
6. V prípade žiadosti predloží držiteľ agentúre klinické údaje a údaje týkajúce sa stability lieku do 12 dní od skončenia lehoty uvedenej v odseku 3.
Agentúra vyhodnotí údaje uvedené v prvom pododseku a vydá konečné stanovisko do 10 dní od doručenia týchto údajov. Agentúra oznámi toto stanovisko Komisii a držiteľovi do troch dní od dátumu jeho vydania.
7. V prípade potreby a na základe konečného stanoviska agentúry Komisia zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje register liekov Spoločenstva ustanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
KAPITOLA IV
ODDIEL 1
Osobitné postupy
Článok 19
Rozšírenie povolení na uvedenie na trh
1. Žiadosť o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotí na základe toho istého postupu ako žiadosť o udelenie pôvodného povolenia na uvedenie na trh, ktorého sa týka.
2. Rozšírenie sa udelí buď ako povolenie na uvedenie na trh v súlade s rovnakým postupom ako pri udelení počiatočného povolenia na uvedenie na trh, s ktorým súvisí, alebo ako súčasť daného povolenia na uvedenie na trh.
Článok 20
Postup pri rozdelení práce
1. Ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien v prípadoch uvedených v článku 7 ods. 2 písm. b), ktoré neobsahujú žiadne rozšírenie, týkajú viacerých povolení na uvedenie na trh vlastnených tým istým držiteľom, držiteľ týchto povolení môže odchylne od článku 7 ods. 1 a článkov 9, 10, 15 a 16 uplatniť postup stanovený v odsekoch 3 až 9 tohto článku.
2. Na účely odsekov 3 až 9 „referenčný orgán“ znamená jeden z týchto subjektov:
a)
agentúru, ak aspoň jedno z povolení na uvedenie na trh uvedených v odseku 1 predstavuje centralizované povolenie na uvedenie na trh;
b)
v ostatných prípadoch príslušný orgán dotknutého členského štátu vybraný koordinačnou skupinou s ohľadom na odporúčania držiteľa.
3. Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV a názov odporučeného referenčného orgánu.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, koordinačná skupina vyberie referenčný orgán a tento referenčný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.
Ak je vybraným referenčným orgánom príslušný orgán členského štátu, ktorý neudelil povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov, ktorých sa žiadosť týka, koordinačná skupina môže požiadať iný dotknutý orgán, aby referenčnému orgánu poskytol pomoc pri posudzovaní danej žiadosti.
4. Referenčný orgán vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 3 v rámci jednej z týchto lehôt:
a)
lehota 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade menej významných zmien typu IB alebo významných zmien typu II;
b)
lehota 90 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade zmien uvedených v prílohe V časti 2.
5. Referenčný orgán môže lehotu uvedenú v odseku 4 písm. a) skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju predĺžiť na 90 dní pri zmenách uvedených v prílohe V časti 1.
Pri zmenách uvedených v prílohe V časti 2 predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.
6. V rámci lehoty uvedenej v odseku 4 môže referenčný orgán požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej referenčným orgánom. V tomto prípade:
a)
referenčný orgán informuje ostatné relevantné orgány o svojej žiadosti o doplňujúce informácie;
b)
konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií;
c)
referenčný orgán môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 písm. a).
7. Ak je referenčným orgánom agentúra, na stanovisko k platnej žiadosti uvedené v odseku 4 sa vzťahuje článok 9 ods. 1, 2 a 3 a článok 34 ods. 1, 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Ak je stanovisko k platnej žiadosti kladné:
a)
Komisia do 30 dní od doručenia konečného stanoviska a na základe návrhu agentúry v prípade potreby zmení a doplní príslušné centralizované povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje register liekov Spoločenstva ustanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
b)
členské štáty do 30 dní od doručenia konečného stanoviska agentúry schvália toto konečné stanovisko, informujú o tom agentúru a v prípade potreby zodpovedajúcim spôsobom zmenia a doplnia príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak sa do 30 dní od doručenia konečného stanoviska nezačne konanie týkajúce sa postúpenia podľa článku 35 smernice 2001/82/ES alebo článku 31 smernice 2001/83/ES.
8. Ak je referenčným orgánom príslušný orgán členského štátu:
a)
zašle svoje stanovisko k platnej žiadosti držiteľovi a všetkým dotknutým orgánom;
b)
bez toho, aby bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia stanoviska dotknuté orgány schvália toto stanovisko, informujú referenčný orgán a zodpovedajúcim spôsobom zmenia a doplnia príslušné povolenia na uvedenie na trh.
9. Na základe žiadosti referenčného orgánu poskytnú dotknuté členské štáty informácie týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, na ktoré má zmena vplyv, na účely overenia platnosti žiadosti a vydania stanoviska k platnej žiadosti.
Článok 21
Pandémia ľudskej chrípky
1. Ak je pandémia ľudskej chrípky riadne uznaná Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Spoločenstvom v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), dotknuté orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia môžu odchylne od článkov 12, 18 a 19 výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu proti ľudskej chrípke, ak určité neklinické alebo klinické údaje chýbajú.
2. Ak sa zmena prijme v súlade s odsekom 1, držiteľ predloží chýbajúce neklinické a klinické údaje v lehote stanovenej dotknutým orgánom.
Článok 22
Naliehavé bezpečnostné obmedzenia
1. Ak v prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, prípadne ohrozenia životného prostredia, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, prijme držiteľ z vlastnej iniciatívy naliehavé bezpečnostné obmedzenia, bezodkladne o tom informuje všetky dotknuté orgány a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisiu.
Ak žiadny dotknutý orgán alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia nevznesú námietky do 24 hodín od doručenia tejto informácie, naliehavé bezpečnostné obmedzenia sa považujú za prijaté.
2. V prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, prípadne ohrozenia životného prostredia, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, môžu dotknuté orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia uložiť držiteľovi naliehavé bezpečnostné obmedzenia.
3. Ak naliehavé bezpečnostné obmedzenia prijme držiteľ alebo ich uloží dotknutý orgán, prípadne Komisia, držiteľ predloží zodpovedajúcu žiadosť o zmenu do 15 dní od začatia tohto obmedzenia.
ODDIEL 2
Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh a realizácia zmien
Článok 23
Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh
1. Zmena a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktorá vyplýva z konaní stanovených v kapitolách II a III, sa vykonajú:
a)
do 30 dní od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 17 ods. 1 písm. c), ak príslušná zmena vedie k šesťmesačnému predĺženiu lehoty uvedenej v článku 13 ods. 1 a 2 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 (10), v súlade s článkom 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
b)
do 2 mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 17 ods. 1 písm. c) v prípade významných zmien typu II a menej významných zmien typu IA, ktoré si nevyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom;
c)
do 6 mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 17 ods. 1 písm. c) v ostatných prípadoch.
2. Ak sa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh zmení a doplní v dôsledku jedného z konaní stanovených v kapitolách II, III a IV, dotknutý orgán alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia bezodkladne oznámia zmenené a doplnené rozhodnutie držiteľovi.
Článok 24
Vykonanie zmien
1. Menej významná zmena typu IA sa môže vykonať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 8 a 14.
Ak je oznámenie o jednej zmene alebo viacerých menej významných zmenách typu IA zamietnuté, držiteľ prestane uplatňovať príslušnú zmenu, resp. príslušné zmeny, ihneď po doručení informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. a) a článku 17 ods. 1 písm. a).
2. Menej významné zmeny typu IB sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:
a)
po tom, čo príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa, že prijal oznámenie v súlade s článkom 9, alebo po tom, čo sa oznámenie považuje za prijaté v súlade s článkom 9 ods. 2;
b)
po tom, čo agentúra informovala držiteľa, že jej stanovisko uvedené v článku 15 je kladné, alebo po tom, čo sa dané oznámenie považuje za kladné v súlade s článkom 15 ods. 2;
c)
po tom, čo referenčný orgán uvedený v článku 20 informoval držiteľa, že jeho stanovisko je kladné.
3. Významné zmeny typu II sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:
a)
30 dní po tom, čo príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa, že prijal zmenu v súlade s článkom 10, za predpokladu, že dotknutým členským štátom bola predložená dokumentácia potrebná na vykonanie zmeny v povolení na uvedenie na trh;
b)
po tom, čo Komisia zmenila a doplnila rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s prijatou zmenou a zodpovedajúcim spôsobom informovala držiteľa;
c)
30 dní po tom, čo referenčný orgán uvedený v článku 20, informoval držiteľa, že jeho konečné stanovisko je kladné, pokiaľ nebola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13 alebo postúpenie veci v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES alebo článkom 31 smernice 2001/83/ES.
4. Rozšírenie je možné realizovať len po tom, čo relevantný orgán alebo v prípade rozšírení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia zmenili a doplnili rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade so schváleným rozšírením a zodpovedajúcim spôsobom o tom informovali držiteľa.
5. Naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny, ktoré sa týkajú záležitostí bezpečnosti, sa realizujú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a relevantným orgánom a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisiou.
Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia a zmeny súvisiace s otázkami bezpečnosti, ktoré sa dotýkajú povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES, sa odchylne od prvého pododseku vykonajú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom referenčného členského štátu po porade s ostatnými dotknutými orgánmi.
KAPITOLA V
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 25
Stále monitorovanie
Ak o to požiada relevantný orgán, držiteľ bezodkladne poskytne akékoľvek informácie týkajúce sa vykonania danej zmeny.
Článok 26
Preskúmanie
Do dvoch rokov od dátumu uvedeného v článku 28 druhom odseku pracovné útvary Komisie posúdia uplatňovanie tohto nariadenia, pokiaľ ide o klasifikáciu zmien podmienok v povoleniach, s cieľom navrhnúť akékoľvek zmeny potrebné na prispôsobenie príloh I, II a V vedeckému a technickému pokroku.
Článok 27
Zrušovacie a prechodné ustanovenia
1. Nariadenie (ES) č. 1084/2003 a nariadenie (ES) č. 1085/2003 sa týmto zrušujú.
Odkazy na zrušené nariadenia sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
2. Nariadenie (ES) č. 1084/2003 a nariadenie (ES) č. 1085/2003 sa odchylne od odseku 1 naďalej uplatňujú na platné oznámenia alebo žiadosti o zmeny, ktoré sú k dátumu uvedenému v článku 28 druhom odseku v štádiu vybavovania.
Článok 28
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2010.
Odchylne od druhého odseku je možné odo dňa nadobudnutia účinnosti uvedeného v prvom odseku žiadať, poskytnúť a uverejniť odporúčania o zmenách, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať, v zmysle článku 5.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. novembra 2008