Smernica Rady
z 21. decembra 1989
o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov
(89/686/EHS)
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100a,
so zreteľom na návrh Komisie [1],
v spolupráci s Európskym parlamentom [2],
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],
keďže je nevyhnutné prijať opatrenia s cieľom vytvoriť do 31. decembra 1992 vnútorný trh; keďže vnútorný trh predstavuje oblasť bez vnútorných hraníc, v ktorej je zabezpečený voľný pohyb tovaru, osôb, služieb i kapitálu;
keďže rôzne členské štáty v minulosti prijali nariadenia, ktoré sa týkajú množstva súčastí vybavenia osobnej ochrany, so zreteľom na zabezpečenie zdravia verejnosti, zlepšenie bezpečnosti pri práci a ochrany užívateľa;
keďže tieto vnútroštátne právne predpisy sú zvyčajne veľmi podrobné, pokiaľ ide o požiadavky súvisiace s návrhom, výrobou, kvalitou, testovaním a osvedčením vybavenia osobnej ochrany na účel ochrany jedincov pred úrazom a ochorením;
keďže najmä vnútroštátne opatrenia súvisiace s bezpečnosťou práce si vynucujú používanie vybavenia osobnej ochrany; keďže ak chýbajú najdôležitejšie opatrenia na ochranu verejnosti alebo sú neadekvátne mnohé požiadavky zaväzujú zamestnávateľov zabezpečiť pre personál príslušné osobné ochranné vybavenie;
keďže vnútroštátne právne predpisy súvisiace s vybavením osobnej ochrany sa výrazne líšia v závislosti od členského štátu; keďže sa tým môžu vytvoriť bariéry pre obchod a následne ovplyvniť tvorbu a fungovanie spoločného trhu;
keďže je nevyhnutné zosúladiť tieto vnútroštátne opatrenia, aby sa zabezpečil voľný pohyb týchto výrobkov bez toho, aby sa znížila úroveň ochrany vyžadovaná v členskom štáte, ale v prípade potreby ju zvýšiť;
keďže opatrenia upravujúce návrh a výrobu vybavenia osobnej ochrany v tejto smernici, ktoré sú základom najmä pre vytvorenie bezpečnejšieho pracovného prostredia, rešpektujúc pritom opatrenia súvisiace s použitím takéhoto vybavenia a organizáciou bezpečnosti a zdravia pracovníkov na pracoviskách,
keďže táto smernica definuje len základné požiadavky, ktoré má vybavenie osobnej ochrany spĺňať; keďže na uľahčenie potvrdenia súladu s týmito základnými požiadavkami je nevyhnutné, aby boli dostupné jednotné európske normy, najmä čo sa týka navrhovania a výroby, špecifikácie a metód testovania vybavenia osobnej ochrany, keďže ich dodržiavanie predstavuje predpoklad súladu s horeuvedenými základnými požiadavkami; keďže tieto jednotné európske normy zostavujú súkromné orgány a musia si zachovať charakter nezáväzných textov; keďže na tento účel Európsky výbor pre štandardizáciu (CEN) a Európsky výbor pre elektrotechnickú štandardizáciu (CENELEC) sú príslušné orgány, oprávnené prijať jednotné normy v súlade so všeobecnými pravidlami upravujúcimi spoluprácu komisie s týmito dvomi inštitúciami, schválenú 13. novembra 1984; keďže na účely tejto smernice jednotnú normu predstavuje text, ktorý obsahuje technické špecifikácie (európska norma alebo zjednocujúci dokument), prijatý na podnet Komisie jedným alebo obidvomi horeuvedenými orgánmi v súlade so smernicou Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorá stanovuje postup pre zabezpečovanie informácií v oblasti technických štandardov a predpisov [4], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 88/182/EHS [5], a podľa horeuvedených všeobecných predpisov;
keďže až do prijatia jednotných noriem, ktoré budú z dôvodu širokého záberu využiteľnosti prijaté vo veľkom počte a ktorých prípravy do stanoveného termínu potrebného na vytvorenie vnútorného trhu si vyžiadajú veľa práce, bolo by vhodné prechodne zachovať status quo podľa požiadaviek zmluvy, pokiaľ ide o súlad s existujúcimi národnými normami pre osobné ochranné prostriedky, ktoré neboli zahrnuté v jednotnej norme do dňa prijatia tejto smernice;
keďže na základe všeobecného a horizontálneho charakteru úlohy stáleho výboru zriadeného v súlade s článkom 5 smernice 83/189/EHS v politike štandardizácií spoločenstva, a najmä jeho účasť pri príprave zavádzania štandardizácií a na fungovaní existujúcich európskych štandardizačných dohôd, úlohou tohto stáleho výboru je hlavne pomáhať komisii monitorovať dodržiavanie jednotných noriem v celom spoločenstve;
keďže dodržiavanie týchto technických požiadaviek sa musí na zaistenie ochrany užívateľa a tretej strany monitorovať; keďže existujúce monitorovacie postupy sa môžu značne líšiť v závislosti od členského štátu; keďže aby sa zamedzilo početným kontrolám, ktoré len sťažujú voľný pohyb vybavenia osobnej ochrany, mali by sa vytvoriť nariadenia na vzájomné uznávanie inšpekcií vykonaných členskými štátmi; keďže na umožnenie takéhoto uznávania je nevyhnutné najmä ustanoviť jednotné postupy spoločenstva a zjednotiť kritériá, ktoré sa majú zohľadniť pri výbere orgánov zodpovedných za prieskum, monitorovanie a overovanie;
keďže právne predpisy by sa mali zdokonaliť tak, aby sociálni partneri účinne prispeli k procesu štandardizácie,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA I
ZÁBER VYUŽITELNOSTI, UVEDENIE NA TRH A VOLNY POHYB
Článok 1
1. Táto smernica sa vzťahuje na vybavenie osobnej ochrany, ďalej už len "OOP".
Ustanovuje podmienky uvádzanie na trh a voľný pohyb v rámci spoločenstva a základné bezpečnostné požiadavky, ktorým musí zodpovedať OOP na zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti užívateľov.
2. Na účely tejto smernice OOP predstavuje každé zariadenie alebo prístroj, ktorý je navrhnutý na nosenie alebo držanie jedincom a slúži na ochranu jedinca pred jedným alebo viacerými nebezpečenstvami pre zdravie a bezpečnosť.
OOP tvorí aj:
a) súbor niekoľkých zariadení alebo prístrojov spojených výrobcom na ochranu jedinca pred jedným alebo viacerými potenciálnymi súčasne pôsobiacimi nebezpečenstvami;
b) ochranné zariadenie alebo prístroj v kombinácii, oddelene alebo v spojení s osobným nechrániacim vybavením, ktoré nosí alebo drží jedinec pri vykonávaní určitej činnosti;
c) vymeniteľné súčasti OOP, ktoré sú nevyhnutné pre jeho uspokojivé fungovanie a používané výlučne pre toto vybavenie.
3. Každý systém dodaný na trh v spojitosti s OOP, určený na pripojenie k inému vonkajšiemu doplnkovému zariadeniu sa považuje za neoddeliteľnú súčasť tohto vybavenia aj v prípade, ak tento systém nie je určený na permanentné nosenie alebo držanie v priebehu celej doby vystavenia sa nebezpečenstvu.
4. Táto smernica sa nevzťahuje na:
- OOP, ktoré je zahrnuté v inej smernici s rovnakým cieľom, ako má táto smernica, pokiaľ ide o uvádzanie na trh, voľného pohybu tovaru a bezpečnosti,
- triedy OOP špecifikované v zozname vylúčených výrobkov v Prílohe 1, nezávisle na dôvode vylúčenia uvedenom v prvej zarážke.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú všetky príslušné opatrenia aby zaistili, že OOP uvedené v článku 1 sa môže uvádzať na trh, užívať len pod podmienkou, že pri správnom používaní ochraňuje zdravie a bezpečnosť užívateľa a ak sa primerane udržiava a používa na stanovené účely, neohrozuje zdravie a bezpečnosť iných jedincov, domácich zvierat alebo tovaru.
2. Táto smernica rešpektuje právo členského štátu zahrnúť - v súlade so zmluvou - všetky požiadavky, ktoré považuje za nevyhnutné na zabezpečenie ochrany užívateľa, za predpokladu, že nedôjde k zmenám v OOP, čo by mohlo viesť k nesúladu s ustanoveniami tejto smernice.
3. Členské štáty nebránia prezentácii OOP, ktoré nie je v súlade s ustanoveniami tejto smernice na veľtrhoch a výstavách a pod. za predpokladu, že tento fakt, a taktiež zákaz používania OOP, až kým ho výrobca alebo jeho zástupca v spoločenstve neupraví v súlade s touto smernicou, sa zreteľne označí.
Článok 3
OOP uvedené v článku 1 musí zodpovedať základným požiadavkám na zdravie a bezpečnosť uvedeným v Prílohe II.
Článok 4
1. Členské štáty nezakazujú, neobmedzujú a nebránia uvádzaniu na trh tých OOP alebo súčastí OOP, ktoré zodpovedajú ustanoveniam tejto smernice a ktoré majú označenie CE.
2. Členské štáty nezakazujú, neobmedzujú ani nebránia uvádzaniu na trh tých súčastí OOP, ktoré nemajú označenie CE a ktoré majú byť začlenené do OOP za predpokladu, že nie sú nevyhnutné na jeho uspokojujúce fungovanie.
Článok 5
1. Členské štáty označia tie OOP, uvedené v článku 8 ods. 3, za zosúladené so základnými požiadavkami článku 3, ktoré sú označené znakom EC, vzhľadom na ktorý výrobca musí na požiadanie predložiť vyhlásenie o súlade, uvedené v článku 12.
2. Členské štáty predpokladajú, že OOP uvedené v článku 8 ods. 2 spĺňa požiadavky stanovené v článku 3, ak má označenie CE, vzhľadom na ktorý výrobca musí na požiadanie predložiť nielen vyhlásenie uvedené v článku 12, ale aj osvedčenie vydané schváleným orgánom podľa článku 9, ktoré osvedčuje ich súlad s platnými národnými normami, ktorými sa prevzali jednotné normy, ako je stanovené na úrovni ES skúšobného typu v súlade s prvou zarážkou článku 10 ods. 4 písm. a) a b).
V prípade, ak výrobca nepoužil alebo len čiastočne použil jednotné normy alebo ak také normy neexistujú, osvedčenie vydané ohláseným orgánom musí uviesť súlad so základnými požiadavkami podľa druhej zarážky článku 10 ods. 4 písm. a) a b).
3. OOP uvedené v článku 8 ods. 2, pre ktoré nie sú k dispozícii jednotné normy, sa môžu dočasne naďalej používať najneskôr do 31. decembra 1992 a spadajú pod vnútroštátne opatrenia platné v deň prijatia tejto smernice za predpokladu, že tieto opatrenia sú v súlade s ustanoveniami zmluvy.
4. Komisia zverejňuje správy o jednotných normách v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Členské štáty uverejňujú správy o národných normách, ktorými sa prevzali jednotné normy.
5. Členské štáty zabezpečia, že najneskôr do 30. júna 1991 sa prijmú patričné opatrenia na to, aby sociálni partneri mali na národnej úrovni vplyv na proces formulovania jednotných noriem a ich revidovanie.
Článok 6
1. Ak členský štát alebo Komisia usúdia, že jednotné normy uvedené v článku 5 nevyhovujú úplne základným relevantným požiadavkám v článku 3, Komisia alebo príslušný členský štát oznámi vec výboru vytvorenému v súlade so smernicou 83/189/EHS [6], pričom uvedie dôvody. Výbor bezodkladne vyjadrí svoje stanovisko.
Na základe tohto stanoviska Komisia informuje členské štáty o tom, či je nevyhnutné zrušiť tieto normy a ich zverejnenie podľa článku 5.
2. Stálemu výboru zriadenému podľa článku 6 ods. 2 smernice 89/392/EHS [7] sa môže na základe nižšie uvedenej procedúry oznámiť každá záležitosť súvisiaca so zavádzaním a praktickým využitím tejto smernice.
Predstavitelia komisie predložia výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor vyjadrí a predloží stanovisko k návrhu v časovom limite, ktorý v závislosti od naliehavosti veci stanoví predseda, ak je to potrebné, stanoví sa hlasovaním.
Stanovisko sa zaznamená do zápisnice; navyše každý členský štát má právo požiadať o jeho zápis svojho stanoviska.
Komisia zohľadní stanovisko v čo najväčšej miere. Informuje výbor do akej miery zohľadnila jeho stanovisko.
Článok 7
1. Ak členský štát zistí, že používanie OOP s označením CE môže ohroziť bezpečnosť jednotlivcov, domácich zvierat alebo majetok, prijme všetky nevyhnutné opatrenia na stiahnutie tohto vybavenia z trhu a zákaz s jeho obchodovaním alebo voľným pohybom.
Príslušný členský štát okamžite oboznámi komisiu o tomto opatrení, uvedie príčiny svojho rozhodnutia, a najmä, či problém vyplýva z:
a) nevyhovenia základným požiadavkám uvedeným v článku 3;
b) nedostatočného použitia noriem uvedených v článku 5;
c) nedostatkov noriem uvedených v článku 5.
2. Komisia čo najskôr iniciuje rokovania s dotknutými stranami. Ak po týchto poradách Komisia rozhodne, že podniknuté opatrenia boli oprávnené, okamžite oboznámi príslušný členský štát a ostatné členské štáty o tomto výsledku. Ak Komisia po týchto poradách rozhodne, že podniknuté opatrenia boli neoprávnené, okamžite oboznámi o výsledku členský štát a výrobcu, alebo jeho splnomocneného zástupcu menovaného v spoločenstve. Ak rozhodnutie podľa prvého odseku je výsledkom nedostatku v normách a príslušný členský štát naďalej trvá na svojom rozhodnutí, Komisia oznámi vec výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 a dáva podnet na postup uvedený v článku 6 ods. 2.
3. Ak OOP, ktoré nezodpovedá relevantným požiadavkám má označenie CE, členský štát prijme vhodné opatrenia proti tým, ktorí sú zodpovední za udeľovanie označenia, a oboznámi o tom komisiu a ostatné členské štáty.
4. Komisia zabezpečí informovanosť členských štátov o pokroku a výsledkoch procesu v tomto článku.
KAPITOLA II
POSTUPY PRI UDEĽOVANÍ CERTIFIKÁTOV
Článok 8
1. Výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca ustanovený v spoločenstve musí pred uvedením osobného ochranného prostriedku (ďalej OOP) na trh pripraviť úplnú technickú dokumentáciu podľa Prílohy III tak, aby ju mohol v prípade potreby predložiť príslušným orgánom.
2. Výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca ustanovený v spoločenstve musí pred začatím sériovej výroby OOP, ktoré sú iné ako tie uvedené v odseku 3, predložiť vzor OOP na ES preskúšanie typu, tak ako je uvedené v článku 10.
3. ES preskúšanie typu sa nevyžaduje v prípade, že OOP má jednoduchú konštrukciu a tam, kde jeho navrhovateľ predpokladá, že užívateľ je schopný odhadnúť stupeň ochrany poskytovanej OOP pred minimálnym rizikom, ktorého účinky, ak sa stupňujú, užívateľ dokáže dostatočne rýchlo a bezpečne rozpoznať.
Do tejto kategórie patria výlučne tie OOP, ktoré sú určené na ochranu užívateľa proti:
- mechanickému pôsobeniu, ktoré je svojím účinkom povrchové (záhradnícke rukavice, náprstky a pod.);
- čistiacim prostriedkom so slabými a ľahko odstrániteľnými účinkami (rukavice na ochranu pred zriedenými roztokmi detergencií a pod.);
- nebezpečenstvu, spojenému s manipuláciou s horúcimi zložkami, ktoré nevystavujú užívateľa teplotám nad 50 °C alebo nebezpečným nárazom (rukavice, zástery na špeciálne použitie a pod.);
- atmosferickým faktorom, ktoré nie sú výnimočnej ani extrémnej povahy (pokrývka hlavy, sezónne oblečenie, obuv a pod.);
- slabším nárazom a vibráciám, ktoré nevplývajú na životne dôležité oblasti tela, a ktorých účinky nemôžu spôsobiť nevratné poškodenia (ľahké protiskalpovacie prilby, rukavice, ľahká obuv a pod.);
- slnečným svetlom (slnečné okuliare).
4. Výroba OOP podlieha:
a) jednému z dvoch postupov uvedených v článku 11 podľa výberu výrobcu, ak ide o OOP zložitej konštrukcie, ktorý je určený na ochranu pred smrteľným nebezpečenstvom, alebo pred nebezpečenstvom, ktoré môže vážne alebo nenávratne poškodiť zdravie, a kde navrhovateľ predpokladá, že užívateľ nemôže nebezpečenstvo dostatočne rýchlo rozpoznať. Do tejto kategórie patria výlučne:
- filtračné dýchacie zariadenia určené na ochranu pred tuhými a kvapalnými aerosolmi alebo dráždivými látkami a nebezpečnými, toxickými alebo rádiotoxickými plynmi,
- ochranné dýchacie zariadenia, ktoré zabezpečujú úplnú izoláciu od ovzdušia, vrátane tých, ktoré sú určené na použitie pri potápaní,
- OOP, ktoré poskytujú len obmedzenú ochranu pred chemickým účinkom alebo pred ionizujúcim žiarením,
- núdzové ochranné prostriedky, určené na použitie v prostredí s vysokou teplotou, účinky ktorých sú porovnateľné s tými, ku ktorým dochádza pri teplote 100 oC a viac, a ktoré môžu ale nemusia byť charakterizované prítomnosťou infračerveného žiarenia, plameňov, alebo vystreľovaním veľkých množstiev topiaceho sa materiálu,
- núdzové ochranné prostriedky určené na použitie v prostredí s nízkou teplotou, účinky ktorého sú porovnateľné s tými, ku ktorým dochádza pri teplote vzduchu -50 °C alebo menej,
- OOP určené na ochranu pred pádmi z výšok,
- OOP určené na ochranu pred rizikom zásahu elektrickým prúdom a pred nebezpečným napätím alebo používané ako izolácia pri práci s vysokým napätím,
- motocyklové chrániče a prilby;
b) získanie ES vyhlásenia o zhode podľa článku 12 pre všetky osobné ochranné prostriedky.
Článok 9
1. Každý členský štát oznámi komisii a ostatným členským štátom schválených orgánoch zodpovedných za vydávanie osvedčovaní uvedených v článku 8. Na informačné účely Komisia uverejňuje a aktualizuje zoznam mien týchto orgánov a ich identifikačné čísla v Úradnom vestníkuEurópskych spoločenstiev.
2. Členské štáty použijú pri hodnotení orgánov uvedených v oznámení kritériá v Prílohe V. Pri orgánoch, ktoré spĺňajú posudzované kritériá stanovené v príslušných jednotných normách, sa predpokladá, že vyhovujú týmto kritériám Prílohy V.
3. Členský štát stiahne svoje schválenie u orgánu, ktorý už nevyhovuje kritériám uvedeným v Prílohe V. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
ES PRESKÚŠANIE TYPU
Článok 10
1. ES preskúšanie typu je proces, ktorým schválený kontrolný orgán stanoví a osvedčí, že model OOP spĺňa príslušné predpisy tejto smernice.
2. Žiadosť o ES preskúšanie typu podá výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca jedinému schválenému kontrolnému orgánu, vzhľadom na model, ktorý sa má posúdiť. Splnomocnený zástupca sa musí stanoviť v spoločenstve.
3. Žiadosť obsahuje:
- názov a adresu výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu a podniku, ktorý OOP vyrába,
- technický súbor výrobcu uvedený v Prílohe III.
Pripojí sa k nej primeraný počet vzoriek na schválenie modelu.
4. Schválený kontrolný orgán prevedie ES preskúšanie typu v súlade s nasledujúcimi postupmi:
a) skúška technického súboru výrobcu
- preskúma technický súbor výrobcu na zistenie vhodnosti s ohľadom na jednotné normy uvedené v článku 5,
- ak výrobca neuplatnil alebo len čiastočne uplatnil jednotné normy alebo ak takéto normy neexistujú, schválený orgán musí preveriť vhodnosť technických špecifikácii používaných výrobcom s ohľadom na základné požiadavky ešte pred skúškou technického súboru výrobcu na zistenie vhodnosti vzhľadom na tieto technické špecifikácie;
b) skúška modelu
- pri skúške modelu kontrolný orgán overí, že bol vyrobený v súlade s technickým súborom výrobcu a môže byť úplne bezpečne použitý na daný účel,
- prevedie nevyhnutné skúšky a testy na stanovenie súladu modelu s jednotnými normami,
- ak výrobca nepoužil alebo len čiastočne použil jednotné normy, alebo ak takéto normy neexistujú, schválený orgán vykoná potrebné skúšky a testy na stanovenie súladu modelu s technickými špecifikáciami používanými výrobcom, pokiaľ sú vzhľadom na spĺňanie týchto základných požiadaviek vhodné.
5. Ak model spĺňa príslušné predpisy, kontrolný orgán vydá osvedčenie o ES preskúšaní typu a s výsledkom oboznámi žiadateľa. Osvedčenie uvádza výsledky preskúšania, podmienky týkajúce sa jeho vydania, ako i opisy a nákresy nevyhnutné na identifikáciu schváleného modelu.
Komisia, ďalšie schválené kontrolné orgány a ostatné členské štáty môžu obdržať kópiu osvedčenia, v prípade odôvodnenej žiadosti i kópiu technického osvedčenia výrobcu, správu z vykonaného preskúšania a testov.
Tento súbor je k dispozícii príslušným orgánom po dobu 10 rokov od uvedenia OOP na trh.
6. Každý kontrolný orgán, ktorý odmietne vydať osvedčenie o ES preskúšaní typu informuje o tom ostatné schválené kontrolné orgány. Kontrolný orgán, ktorý stiahol osvedčenie o ES preskúšaní typu, to oznámi členskému štátu, ktorý ho schválil. Tento členský štát ďalej informuje ostatné členské štáty a Komisiu predložiac dôvody rozhodnutia.
KONTROLA VYRÁBANÝCH OOP
Článok 11
A. ES kontrolný systém kvality výsledného produktu
1. Výrobca podnikne všetky nevyhnutné opatrenia aby zabezpečil, že výrobný proces vrátane poslednej kontroly OOP a testov výroby zaistí celistvosť výroby, a že OOP zodpovedá typu opísanému v schvaľujúcom osvedčení ES typu i základným požiadavkám tejto smernice.
2. Schválený orgán vybraný výrobcom vykoná potrebné kontroly. Tieto kontroly sú náhodné, v intervaloch aspoň jedného roka.
3. Schválený orgán vezme adekvátnu vzorku OOP, ktorá sa preskúma, a vykonajú sa príslušné testy definované v jednotných normách, potrebné na preukázanie súladu so základnými požiadavkami tejto smernice.
4. Ak nejde o orgán, ktorý vydal príslušné osvedčenie ES o schválení typu, v prípade ťažkostí spojených so stanovovaním zhody vzoriek sa tento orgán skontaktuje so schváleným orgánom.
5. Schválený orgán poskytne výrobcovi výsledky testov. Ak sa zistí, že výroba nie je celistvá, skúmané OOP nezodpovedá typu opísanému v osvedčení ES o schválení typu alebo základným požiadavkám, orgán podnikne opatrenia odpovedajúce charakteru chyby alebo chýb a oboznámi o tom členský štát.
6. Výrobca musí na požiadanie predložiť správu schváleného orgánu.
B. ES systém na zabezpečenie kvality výroby pomocou monitoringu
1. Systém
a) výrobca predloží žiadosť o schválenie svojho systému na kontrolu kvality schválenému orgánu na základe vlastného výberu;
Žiadosť obsahuje:
- všetky informácie o danej kategórii OOP, prípadne vrátane dokumentácie schváleného modelu,
- dokumentáciu o systéme na kontrolu kvality,
- záruku dodržiavania záväzkov vyplývajúcich zo systému kontroly kvality a udržiavania jeho adekvátnosti a účinnosti;
b) v rámci systému kontroly kvality sa každý OOP preskúma a podrobí príslušným testom uvedeným v časti A 3. odseku, aby sa zistilo, či zodpovedá relevantným základným požiadavkám tejto smernice.
Dokumentácia systému na kontrolu kvality zahŕňa najmä príslušný opis:
- kvalitatívnych cieľov, organizačnej schémy, povinností vedúcich pracovníkov a ich právomoci vzhľadom na kvalitu výrobku,
- kontroly a testy, ktoré je potrebné vykonať po výrobe,
- prostriedky na kontrolu efektívneho fungovania systému na kontrolu kvality;
c) orgán zhodnotí, či systém na kontrolu kvality spĺňa predpisy ods. 1 písm. b). Systém na kontrolu kvality uplatňujúci relevantné jednotné normy by mal tieto predpisy spĺňať.
Orgán vykonávajúci audit hodnotí činnosť súčastí systému na kontrolu kvality a predovšetkým kontroluje, či systém zabezpečuje súlad výrobného OOP so schváleným modelom.
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Zahŕňa závery kontroly a odôvodnené hodnotiace rozhodnutie;
d) výrobca oznámi orgánu, ktorý schválil systém na kontrolu kvality akýkoľvek plán pozmeňujúci systém na kontrolu kvality.
Orgán preskúma navrhované zmeny a rozhodne, či zmenený systém na kontrolu kvality vyhovuje príslušným ustanoveniam. Orgán oznámi rozhodnutie výrobcovi. To zahŕňa závery kontroly a odôvodnené hodnotiace rozhodnutie.
2. Dohľad
a) cieľom dohľadu je zaistiť, že výrobca si riadne plní povinnosti, ktoré vyplývajú zo schváleného systému na kontrolu kvality;
b) výrobca umožní, na účel inšpekcie, orgánu prístup ku kontrole OOP, testovacím a skladovacím priestorom a poskytne mu všetky potrebné informácie, najmä:
- dokumentáciu o systéme na kontrolu kvality,
- technickú dokumentáciu,
- príručky na kontrolu kvality;
c) orgán pravidelne vykonáva audit, aby zabezpečil, že výrobca dodržiava a uplatňuje schválený systém kvality výrobcom a poskytne mu kópiu správy auditu;
d) navyše, orgán môže vykonávať neohlásené kontroly výrobcu. V prípade týchto kontrol orgán poskytne výrobcovi správu o kontrole, prípadne správu auditu;
e) výrobca musí na požiadanie predložiť správu schváleného orgánu.
VYHLÁSENIE ES O SÚLADE VÝROBY
Článok 12
Vyhlásenie ES o súlade je postup, ktorým výrobca:
1. zostaví vyhlásenie s použitím formy stanovenej v Prílohe VI, ktorá osvedčuje, že OOP uvedené na trh vyhovujú predpisom tejto smernice s cieľom predložiť ju príslušným orgánom;
2. udeľuje podľa článku 13 každému OOP označenie CE.
KAPITOLA III
OZNAČENIE CE
Článok 13
1. Označenie CE pozostáva z písmen "CE" a dvoch posledných číslic roka, v ktorom bolo označenie pridelené, v prípade, že schválený orgán vykonal ES preskúšanie typu uvedené v článku 10, zahŕňa i rozlišovacie číslo.
Formát označenia je v Prílohe IV.
2. Označenie CE sa pridelí každému vyrobenému OOP a jeho obalu tak, aby bola viditeľná, čitateľná a neodstrániteľná počas celého obdobia predpokladanej životnosti OOP.
3. Značky alebo nápisy zameniteľné s označením CE sa nesmú OOP prideliť.
KAPITOLA IV
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 14
Každé rozhodnutie prijaté pri zavádzaní tejto smernice, ktoré vedie k obmedzeniam v obchodovaní s OOP musí obsahovať podrobné vysvetlenie podkladov rozhodnutia. Rozhodnutie a možnosti odvolať sa v rámci platných právnych predpisov v danom členskom štáte, ako i posledné termíny pre podanie odvolania sa bezodkladne oznámia dotknutej strane.
Článok 15
Komisia podnikne potrebné opatrenia na zaistenie dostupnosti všetkých údajov, ktoré sa týkajú relevantných rozhodnutí v súvislosti s realizáciou tejto smernice.
Článok 16
1. Do 31. decembra 1991 členské štáty prijmú a zverejnia zákony, iné právne predpisy a správne potrebné na splnenie tejto smernice. Budú o tom bezodkladne informovať Komisiu.
Tieto opatrenia nadobudnú platnosť 1. júla 1992.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie predpisov vnútroštátnych zákonov, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.
Článok 17
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 21. decembra 1989