ROZHODNUTIE KOMISIE
z 28. júla 2009,
ktorým sa mení a dopĺňa zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
[oznámené pod číslom K(2009) 5804]
(Text s významom pre EHP)
(2010/28/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16 písm. f),
so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre liečivá poskytnuté 10. januára 2008 a 6. marca 2008 Výborom pre rastlinné lieky,
keďže:
(1)
Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L zodpovedajú požiadavkám smernice 2001/83/ES. Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L sa môžu považovať za rastlinné látky, rastlinné prípravky alebo ich kombinácie.
(2)
Je preto vhodné zaradiť Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií na používanie v tradičných rastlinných liekoch stanovenom v prílohe I k rozhodnutiu Komisie 2008/911/ES (2).
(3)
Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(4)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
1.
Príloha I sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou I k tomuto rozhodnutiu.
2.
Príloha II sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 28. júla 2009