SMERNICA KOMISIE 2009/129/ES
z 9. októbra 2009,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch s cieľom prispôsobiť jej prílohu III technickému pokroku
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,
po porade s Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky,
keďže:
(1)
Zlúčeniny fluóru sa v súčasnosti upravujú v rámci referenčných čísiel 26 až 43 a 47 až 56 časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS. Ich najvyššia povolená koncentrácia v zubných pastách sa vzťahuje na obsah elementárneho fluóru (0,15 % vyjadrené ako F, t. j. 1 500 ppm).
(2)
Vedecký výbor pre spotrebné výrobky, ktorý bol nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „SCCS“) (2), vo svojom stanovisku SCCP/0882/08 uviedol, že na základe dostupných vedeckých údajov nepredstavuje najvyššia povolená koncentrácia 0,15 % (1 500 F- ppm) fluoridu zdravotné riziko pre deti mladšie ako šesť rokov. Použité údaje vyplynuli zo štúdií, ktoré sa týkali predovšetkým fluoridu sodného.
(3)
Na základe vedeckých záverov SCCS sa smernicou Komisie 2007/53/ES z 29. augusta 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohu III (3), zaviedla požiadavka v súvislosti s právne upravenými zlúčeninami fluóru, že zubné pasty obsahujúce fluorid musia byť označené upozornením na etikete. Táto požiadavka sa namiesto obsahu elementárneho fluóru týka obsahu fluoridu. V dôsledku toho sa zavedená požiadavka na označovanie nevzťahovala na všetky zlúčeniny fluóru, ktoré sú uvedené v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS.
(4)
Na žiadosť Komisie SCCS objasnil, že v stanoviskách SCCNFP/0653/03 a SCCP/0882/05 sa poukazuje na to, že extrapolácia na ostatné zlúčeniny fluóru uvedené v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS je možná len v súvislosti s fluorózou. Na účely odkazu na zlúčeniny fluóru uvedené v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS zavedeného smernicou 2007/53/ES však SCCS považoval termíny „fluór“ a „fluorid“ za rovnocenné a vzájomne zameniteľné.
(5)
V záujme zabezpečenia právnej istoty je potrebné objasniť, že požiadavka na označovanie sa týka všetkých dvadsiatich zlúčenín fluóru, ktoré sú uvedené v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS, a nielen zlúčenín obsahujúcich fluorid.
(6)
Podmienka týkajúca sa označenia, ktoré musí byť vytlačené na etikete zubných pást obsahujúcich zlúčeniny fluóru uvedené v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS by sa preto mala týkať obsahu fluóru a nie fluoridu. Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(7)
V záujme bezproblémového prechodu by členské štáty nemali zakázať uvádzanie výrobkov, ktoré sú v súlade s touto smernicou, na trh pred dňom jej uplatňovania.
(8)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha III k smernici 76/768/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 15. apríla 2010. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 15. októbra 2010.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Členské štáty nezakážu uvádzanie pasty označenej v súlade s ustanoveniami, ktorými sa táto smernica transponuje, na trh pred dňom uvedeným v článku 2 ods. 1 druhom pododseku.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 9. októbra 2009