NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 983/2009
z 21. októbra 2009
o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a nie sú uvedené v zozname povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto ustanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) (ďalej len „úrad“).
(3)
Úrad má po prijatí žiadosti o nej bezodkladne informovať ďalšie členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré úrad prijal.
(5)
Komisii a členským štátom bolo 19. augusta 2008 doručených sedem stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 22. septembra 2008 doručené jedno stanovisko úradu k žiadosti o povolenie zdravotného tvrdenia. Komisii a členským štátom bolo 22. októbra 2008 doručených osem stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 31. októbra 2008 doručených päť stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom boli 14. novembra 2008 doručené dve stanoviská úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení.
(6)
Šesť stanovísk sa vzťahovalo na žiadosti týkajúce sa tvrdení o znížení rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a sedemnásť stanovísk sa vzťahovalo na žiadosti týkajúce sa zdravotných tvrdení odkazujúcich na vývoj a zdravie detí podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006. Medzitým bola jedna žiadosť o povolenie zdravotného tvrdenia žiadateľom stiahnutá a jedna žiadosť o povolenie zdravotného tvrdenia bude predmetom ďalšieho rozhodnutia.
(7)
V nadväznosti na žiadosť spoločností UNILEVER PLC (Spojené kráľovstvo) a UNILEVER N.V. (Holandsko) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov rastlinných sterolov na cholesterol v krvi a na riziko koronárnej choroby srdca (otázka č. EFSA-Q-2008-085) (2). Tvrdenie navrhované výrobcom bolo sformulované takto: „Je dokázané, že rastlinné steroly výrazne znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Je dokázané, že znížením cholesterolu v krvi sa znižuje riziko (koronárnej) choroby srdca.“
(8)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou rastlinných sterolov a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Tvrdenie by sa za predpokladu, že sa upraví jeho znenie, malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, a najmä jeho článku 14 ods. 1 písm. a), a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(9)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti McNeil Nutritionals predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov rastlinných stanolových esterov na cholesterol v krvi a na riziko koronárnej choroby srdca (otázka č. EFSA-Q-2008-118) (3). Tvrdenie navrhované výrobcom bolo sformulované takto: „Rastlinné stanolové estery znižujú riziko (koronárnej) choroby srdca tým, že aktívne znižujú/redukujú LDL cholesterol (až o 14 % za 2 týždne tým, že bránia vstrebávaniu cholesterolu).“
(10)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom rastlinných stanolových esterov a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Tvrdenie by sa za predpokladu, že sa upraví jeho znenie, malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, a najmä jeho článku 14 ods. 1 písm. a), a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(11)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Unilever PLC/NV predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kyseliny α-linolénovej (ALA) a kyseliny linolovej (LA) na vývoj a zdravie detí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (4). Tvrdenie navrhované výrobcom bolo sformulované takto: „Pravidelná konzumácia esenciálnych mastných kyselín je dôležitá pre správny rast a vývoj detí.“
(12)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom ALA a LA a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(13)
V nadväznosti na žiadosť združenia Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov vitamínu D na rast kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-323) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Vitamín D je nevyhnutný pre rast kostí detí.“
(14)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom vitamínu D a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(15)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Yoplait Dairy Crest Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov vápnika a vitamínu D na pevnosť kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-116) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Vápnik a vitamín D ako súčasť zdravej výživy a zdravého životného štýlu vytvárajú u detí a mladistvých pevnejšie kosti.“
(16)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom vápnika a vitamínu D a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(17)
V nadväznosti na žiadosť združenia Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov vápnika na rast kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-322) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Deti potrebujú vápnik pre zdravý rast kostí.“
(18)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom vápnika a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(19)
V nadväznosti na žiadosť združenia Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov bielkovín živočíšneho pôvodu na rast kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-326) (8). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Bielkoviny živočíšneho pôvodu podporujú rast kostí u detí.“
(20)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom celkových bielkovín a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(21)
V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že stanovisko v prospech povolenia určitého zdravotného tvrdenia by malo obsahovať určité údaje. Pokiaľ ide o sedem povolených tvrdení, tieto údaje by sa preto mali uviesť v prílohe I k tomuto nariadeniu a zahŕňať, ak to tak je, preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky na použitie tvrdenia a prípadné podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce vyhlásenie alebo varovanie, ktoré sú v súlade s pravidlami ustanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a zodpovedajú stanoviskám úradu.
(22)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečenie toho, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa a aby sa v tejto súvislosti bral ohľad na znenie tvrdenia a jeho prezentáciu; preto by sa na tvrdenia uvedené v prílohe I, ktoré sú formulované tak, aby mali pre spotrebiteľa rovnaký význam ako povolené zdravotné tvrdenie preukazujúce rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali vzťahovať podmienky použitia uvedené v danej prílohe.
(23)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti BIO SERAE predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku NeOpuntia® na parametre krvných lipidov, a to najmä na HDL-cholesterolu, ktoré súvisia s kardiovaskulárnymi rizikami (otázka č. EFSA-Q-2008-214) (9). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „NeOpuntia® pomáha zlepšovať parametre krvných lipidov, najmä HDL-cholesterolu, ktoré súvisia s kardiovaskulárnymi rizikami.“
(24)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku NeOpuntia® a tvrdeným účinkom nemožno dokázať príčinnú súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(25)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Valio Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kyslomliečnych nízkotučných výrobkov Evolus® s obsahom organizmu Lactobacillus helveticus na tuhosť arteriálnej steny (otázka č. EFSA-Q-2008-218) (10). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Evolus® znižuje arteriálnu tuhosť.“
(26)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou kyslomliečnych nízkotučných výrobkov Evolus® s obsahom organizmu Lactobacillus helveticus a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(27)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Martek Biosciences Corporation predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kyseliny dokosahexaenovej (DHA) a kyseliny arachidónovej (ARA) na neurálny vývoj mozgu a očí (otázka č. EFSA-Q-2008-120) (11). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „DHA a ARA podporujú neurálny vývoj mozgu a očí.“
(28)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou potraviny/zložky (DHA a ARA) od veku šiestich mesiacov veku a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006. Okrem toho úrad dospel k záveru, že konzumácia dojčenskej výživy obohatenej o DHA a ARA od šiestich mesiacov do jedného roku veku môže priaznivo vplývať na formovanie zrakovej ostrosti detí dojčených do veku 4 až 6 mesiacov. Úrad takisto dospel k záveru, že nebol predložený žiadny dôkaz o účinkoch, ktoré by na vývoj zraku malo podávanie DHA a ARA od veku šiestich mesiacov u tých zdravých detí, ktoré neboli v prvých mesiacoch života dojčené, ale kŕmené neobohatenou výživou. Zdravotné tvrdenie zohľadňujúce uvedený záver by nemohlo byť v súlade so všeobecnými zásadami a požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, najmä článkov 3, 5 a 6, a nemalo by sa povoliť.
(29)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti National Dairy Council predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov mliečnych potravín (mlieka a syra) na dentálne zdravie (otázka č. EFSA-Q-2008-112) (12). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Mliečne potraviny (mlieko a syr) podporujú dentálne zdravie detí.“
(30)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že kategória mliečnych potravín (mlieko a syr), na ktorú sa zdravotné tvrdenie vzťahuje, nie je dostatočne charakterizovaná a medzi konzumáciou mlieka alebo syra a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(31)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti National Dairy Council predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov mliečnych potravín na zdravú telesnú hmotnosť (otázka č. EFSA-Q-2008-110) (13). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Tri porcie mliečnych potravín denne môžu ako súčasť vyváženej stravy prispieť k zdravej telesnej hmotnosti v detstve a počas dospievania.“
(32)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že kategória mliečnych potravín (mlieko a syr), na ktorú sa zdravotné tvrdenie vzťahuje, nie je dostatočne charakterizovaná a medzi dennou konzumáciou mliečnych potravín (mlieka, syra a jogurtu) a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(33)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti enzyme.pro.ag predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku regulat®.pro.kid IMMUN na imunitný systém detí počas rastu (otázka č. EFSA-Q-2008-082) (14). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „regulat®.pro.kid IMMUN podporuje, stimuluje a moduluje imunitný systém detí počas rastu.“
(34)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že potravina regulat®.pro.kid IMMUN, na ktorú sa zdravotné tvrdenie vzťahuje, nie je dostatočne charakterizovaná a medzi konzumáciou výrobku regulat®.pro.kid IMMUN a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(35)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti enzyme.pro.ag predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku regulat®.pro.kid BRAIN na mentálny a kognitívny vývoj detí (otázka č. EFSA-Q-2008-083) (15). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „regulat®.pro.kid BRAIN podporuje mentálny a kognitívny vývoj detí.“
(36)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že potravina regulat®.pro.kid BRAIN, na ktorú sa zdravotné tvrdenie vzťahuje, nie je dostatočne charakterizovaná a medzi konzumáciou výrobku regulat®.pro.kid BRAIN a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(37)
V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa upokojujúceho účinku výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® (otázka č. EFSA-Q-2008-091 a otázka č. EFSA-Q-2008-096) (16). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Upokojuje.“
(38)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a kyselinou eikosapentaenovou (EPA) a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(39)
V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na vyrovnanosť (otázka č. EFSA-Q-2008-092 a otázka č. EFSA-Q-2008-097) (17). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Navodzuje vyrovnanosť a vytvára podmienky pre priaznivý vývoj dieťaťa.“
(40)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(41)
V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na zrak (otázka č. EFSA-Q-2008-095 a otázka č. EFSA-Q-2008-100) (18). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore zraku.“
(42)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(43)
V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na mentálny vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-098 a otázka č. EFSA-Q-2008-104) (19). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore mentálneho vývoja.“
(44)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(45)
V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na sústredenosť (otázka č. EFSA-Q-2008-094 a otázka č. EFSA-Q-2008-099) (20). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore sústredenosti.“
(46)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(47)
V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na schopnosť myslieť (otázka č. EFSA-Q-2008-093 a otázka č. EFSA-Q-2008-101) (21). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore schopnosti myslieť.“
(48)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(49)
V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na schopnosť učiť sa (otázka č. EFSA-Q-2008-102 a otázka č. EFSA-Q-2008-103) (22). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore schopnosti učiť sa.“
(50)
Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(51)
Pri ustanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(52)
V súlade s článkom 28 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia uvedené v článku 14 ods. 1 písm. b) spomenutého nariadenia, ktoré nie sú povolené v predkladanom nariadení, môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov po prijatí rozhodnutia podľa článku 17 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006. V prípade žiadostí, ktoré neboli predložené do 19. januára 2008, však požiadavka ustanovená v článku 28 ods. 6 písm. b) nie je splnená a prechodné obdobie ustanovené v uvedenom článku sa neuplatňuje. Prechodné obdobie šiestich mesiacov by sa teda malo poskytovať na to, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnilo prispôsobiť sa požiadavkám ustanoveným v tomto nariadení.
(53)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami ustanovenými v uvedenej prílohe môžu uvádzať v súvislosti s potravinami na trhu Spoločenstva.
Tieto zdravotné tvrdenia sa zahrnú do zoznamu povolených tvrdení uvedeného v článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa zamietajú.
Článok 3
Zdravotné tvrdenia v zmysle článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006, ktoré sú uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu, sa môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 21. októbra 2009