Smernica Rady 93/43/EHS
zo 14. júna 1993
o hygiene výroby potravín
RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä jej článok 100a,
so zreteľom na návrh Komisie,
V spolupráci s Európskym parlamentom [1],
so zreteľom na názor Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
keďže voľný pohyb potravín je nevyhnutným predpokladom pre naplnenie vnútorného trhu; keďže tento princíp implikuje splnenie noriem bezpečnosti potravín na ľudský konzum vo voľnom obehu a najmä hygienických noriem vo všetkých stupňoch opracovania, spracovania, výroby, balenia, skladovania, prepravy, distribúcie, manipulácie a ponúkania na predaj alebo na zásobovanie spotrebiteľov;
keďže ochrana ľudského zdravia má prvoradý význam;
keďže ochrana ľudského zdravia už bola predmetom smernice Rady č. 89/397/EHS zo 14. júna 1989 o úradnej kontrole potravín [3], ako aj ďalších špecifických pravidiel na tomto úseku; dôležitosť cieľa takýchto kontrol v hygiene výrobypotravín; keďže smernica 89/397/EHS sa zameriava na inšpekciu, odber vzoriek a rozbor a má byť doplnená ustanoveniami zameranými na zlepšenie úrovne hygieny výroby potravín a na zvýšenie dôvery v hygienické normy potravín vo voľnom obehu;
keďže všeobecné pravidlá hygieny potravín, ktoré sa majú dodržiavať počas ich opracovania, spracovania, balenia, skladovania, prepravy, distribúcie, manipulácie a pri ponúkaní na predaj alebo na zásobovanie spotrebiteľov, sa musia zosúladiť, aby sa chránilo ľudské zdravie;
keďže bolo overené použitie analýzy rizík, vyhodnotenie rizikovosti a iné manažérske techniky identifikácie, kontroly, ovládania a monitorovania kritických bodov;
keďže pre niektoré kategórie potravín možno uplatniť mikrobiologické kritériá a kritériá ovládaných teplôt; keďže tieto kritériá musia byť v súlade z vedecky uznanými všeobecnými princípmi;
keďže členské štáty budú podporovať a podieľať sa na príprave zásad správnej hygienickej praxe, na ktoré sa budú môcť potravinárske podniky odvolávať, založených tam, kde je to možné, na Medzinárodne odporučenom kódexe praxe, Všeobecných zásadach pre hygienu potravín [4]Potravinového kódexu;
keďže Komisia za účasti členských štátov a iných zainteresovaných strán podporuje prípravu zásad správnej hygienickej praxe, na ktoré sa budú môcť potravinárske podniky odvolávať v celom spoločenstve;
keďže prevádzkovateľ potravinárskeho podniku je zodpovedný za hygienické podmienky a hygienický stav vo svojom potravinárskom závode; keďže citovaná smernica nestanovuje povinnosť dodržiavať zásady správnej hygienickej praxe, ktoré nemajú právnu záväznosť;
keďže na zavedenie všeobecných hygienických pravidiel pre potraviny a na uplatnenie smerníc zásad správnej hygienickej praxe sa doporučuje uplatňovať normy radu EN 29000;
keďže v zmysle smernice 89/397/EHS má byť dodržiavanie všeobecných hygienických pravidiel pre potraviny kontrolované oprávnenými orgánmi členských štátov s cieľom chrániť spotrebiteľa pred možnosťou ohrozenia potravinami nevhodnými pre ľudský konzum alebo potenciálne nebezpečnými pre ľudské zdravie;
keďže prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia zaručiť, že sa do obchodnej siete dostávajú iba potraviny zdravotne neškodné; že sa majú ustanoviť primerané právomoci oprávneným orgánom na ochranu zdravia obyvateľov;
keďže Komisii má byť známa identita oprávnených orgánov v členských štátoch zodpovedných za úradnú kontrolu hygieny výroby potravín,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica stanovuje všeobecné pravidlá hygieny potravín a postupy kontroly dodržiavania týchto pravidiel.
2. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia prijaté v rámci špecifických pravidiel hygieny výroby potravín spoločenstva. Do troch rokov od prijatia tejto smernice Komisia preverí vzťahy medzi špecifickými pravidlami hygieny výroby potravín spoločenstva a pravidlami tejto smernice a ak to bude nevyhnutné, vyvodí opatrenia.
Článok 2
Na účely tejto smernice:
- hygiena výroby potravín, ďalej len "hygiena", znamená všetky opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie bezpečnosti a neškodnosti potravín. Tieto opatrenia sa majú vzťahovať na všetky štádiá, ktoré nasledujú po prvovýrobe (pod ktorou sa rozumie napr. porážanie alebo dojenie), t. j. opracovanie, spracovanie, výroba, balenie, skladovanie, preprava, distribúcia, manipulovanie a ponúkanie potravín na predaj alebo na zásobovanie spotrebiteľa,
- potravinársky podnik je každý podnikateľský subjekt, štátny alebo súkromný, ktorý vykonáva jednu alebo všetky z nasledujúcich činností v záujme tvorby zisku alebo v inom záujme: opracovanie, spracovanie, výrobu, balenie, skladovanie, preprava, distribúcia, manipulovanie a ponúkanie potravín na predaj alebo na zásobovanie,
- zdravotne neškodné potraviny sú potraviny, ktoré sú vhodné na ľudský konzum z hľadiska hygieny.
Článok 3
1. Opracovanie, spracovanie, výroba, balenie, skladovanie, preprava, distribúcia, manipulácia a ponúkanie potravín na predaj alebo na zásobovanie sa musí vykonávať hygienickým spôsobom.
2. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia vo svojej činnosti určiť všetky opatrenia, ktoré sú pre zabezpečenie bezpečnosti potravín rozhodujúce, a musia zabezpečiť vypracovanie, zavedenie, vykonávanie a verifikáciu vhodných bezpečnostných opatrení na základe nasledujúcich princípov, ktoré sa používajú na vývoj systému HACCP (analýza rizík a kritické kontrolné a ovládacie body):
- analýza možných rizík pre potravinu pri činnosti potravinárskeho podniku,
- určenie bodov v týchto činnostiach, kde sa môže vyskytnúť nebezpečenstvo pre potravinu,
- rozhodnúť, ktoré z určených bodov sú kriticky dôležité z hľadiska bezpečnosti potraviny - "kritické body",
- určiť a zaviesť účinné kontrolné ovládacie a monitorovacie postupy v týchto kritických bodoch
a
- vykonávať verifikáciu analýzy rizík potraviny, kritických kontrolných a ovládacích bodov a kontrolných a monitorovacích postupov periodicky a pri každej zmene v činnosti potravinárskeho podniku.
3. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia dodržiavať pravidlá hygieny uvedené v prílohe. Výnimky z niektorých ustanovení prílohy sa môžu udeliť postupom podľa článku 14.
Článok 4
Bez toho, aby boli dotknuté špecifickejšie predpisy spoločenstva, v súlade s článkom 14 a po predchádzajúcej porade s Vedeckým výborom pre potraviny ustanoveným rozhodnutím 72/234/EHS [5] sa pre niektoré kategórie potravín môžu prijať mikrobiologické kritériá a kritériá ovládaných teplôt.
Článok 5
1. Členské štáty majú podporiť prípravu zásad správnej hygienickej praxe, ktoré majú byť uplatňované potravinárskymi podnikmi na základe dobrovoľnosti ako zásady na splnenie ustanovení článku 3.
2. V prípade, že sa vypracujú zásady správnej hygienickej praxe uvedené v odseku 1, tieto sa vypracujú takto:
- vypracuje ich príslušný odbor potravinárskeho priemyslu a zástupcovia ďalších zainteresovaných strán ako sú príslušné štátne orgány a spotrebiteľské združenia,
- vypracujú sa prostredníctvom porád so stranami, ktorých záujmy sú významne dotknuté, vrátane príslušných štátnych orgánov,
- kde je to možné, vypracujú sa v súlade s Potravinovým kódexom, Medzinárodne odporučeným kódexom praxe, Všeobecným zásadám pre hygienu potravín.
3. Zásady uvedené v odseku 1 a 2 sa môžu pripraviť pod záštitou štátneho ústavu pre normalizáciu uvedeného v zozname 2 prílohy ku smernici Rady č. 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorá stanovuje postup pre poskytovanie informácií na úseku technických noriem a nariadení [6].
4. Členské štáty musia preveriť smernice zásad správnej hygienickej praxe uvedené v odsekoch 1 a 2 z hľadiska zistenia miery toho, nakoľko zodpovedajú požiadavkám článku 3.
5. Členské štáty musia zaslať Komisii tie smernice zásad správnej hygienickej praxe, o ktorých rozhodli, že zodpovedajú požiadavkám článku 3.
Komisia sprístupní tieto smernice ostatným členským štátom.
6. Tam, kde jeden alebo viac členských štátov alebo Komisia považujú za nevyhnutné, že na účely harmonizácie je nevyhnutné pripraviť zásady správnej hygienickej praxe na celoeurópskej báze (ďalej "Európske zásady správnej hygienickej praxe"), Komisia prerokuje záležitosť s členskými štátmi v rámci Stáleho výboru pre potraviny podľa článku 14. Predmetom týchto rokovaní má byť zhodnotenie potreby takýchto dobrovoľných zásad v danom odbore alebo danej činnosti, a tam kde sa to uzná za nevyhnutné:
- určí sa uvažovaný rozsah, predmet a časový harmonogram pre vypracovanie takýchto dobrovoľných smerníc, pričom sa musí brať do úvahy čas potrebný na rokovania so stranami, ktorých záujmy sú vo významnej miere dotknuté,
- zadať prípravu alebo pripomienkovanie takýchto dobrovoľných smerníc pod hlavičkou Európskeho inštitútu pre normalizáciu.
7. Pri príprave Európskych zásad správnej hygienickej praxe uvedených v odseku 6 je potrebné urobiť všetky nevyhnutné opatrenia v záujme:
- zabezpečenia toho, že zásady budú vypracované zástupcami príslušného odboru potravinárskeho priemyslu a zástupcami iných strán, ktorých záujmy sú významne dotknuté, ako sú napr. príslušné štátne orgány a spotrebiteľské združenia;
- zabezpečenia toho, že zásady budú v súlade s ustanoveniami článku 3 a kde je to možné, vezmú sa do úvahy odporučenia Potravinového kódexu, Medzinárodne odporučeného kódexu praxe, Všeobecných zásad pre hygienu potravín;
- zabezpečenie toho, že obsah týchto zásad bude splniteľný v danom odbore potravinárskeho priemyslu v celom spoločenstve,
- zabezpečenia toho, že príslušné zásady správnej hygienickej praxe uvedené v odsekoch 1 až 3 boli vzaté do úvahy;
- zabezpečenia toho, že všetky záujmy významne dotknuté týmito zásadami, vrátane záujmov členských štátov, boli prerokované a ich pripomienky boli vzaté do úvahy.
8. Názvy a referencie Európskych zásad správnej hygienickej praxe vypracované podľa postupu uvedeného v odsekoch 6 a 7 sa uverejnia v sérii C Úradného vestníka Európskych spoločenstiev. Členské štáty zabezpečia zverejnenie zásad a dajú ich na vedomie príslušnému odboru potravinárskeho priemyslu a oprávneným orgánom na ich území.
Článok 6
Členské štáty, ak to uznajú za nevyhnutné, odporučia prevádzkovateľom potravinárskych podnikov uplatniť Európske normy radu EN 29000 s cieľom zavedenia všeobecných pravidiel hygieny a zásad správnej hygienickej praxe.
Článok 7
1. Podľa zmluvy môžu členské štáty ponechať, upraviť alebo zaviesť štátne hygienické pravidlá, ktoré sú detailnejšie ako sú ustanovenia tejto smernice za predpokladu, že tieto pravidlá:
- nie sú miernejšie ako ustanovenia uvedené v prílohe,
- neustanovujú obmedzenie, prekážku alebo bariéru pre vzájomný obchod s potravinami vyrábanými podľa tejto smernice.
2. Pokiaľ boli stanovené podrobné pravidlá podľa článku 4, členské štáty môžu ponechať, upraviť alebo zaviesť zodpovedajúce štátne pravidlá za predpokladu, že sú v súlade so zmluvou.
3. Ak by členský štát považoval za potrebné, v prípadoch uvedených v odsekoch 1 a 2, prijať nové právne predpisy alebo upraviť existujúce právne predpisy, musí oznámiť Komisii a ostatným členským štátom predpokladané opatrenia a zdôvodniť ich opodstatnenie. Komisia má rokovať s ostatnými členskými štátmi a so Stálym výborom pre potraviny ustanoveným rozhodnutím č. 69/414/EHS [7] v prípade, že takéto rokovanie považuje za nevyhnutné alebo ak to požaduje niektorý členský štát.
Členský štát môže prijať predpokladané opatrenia len po uplynutí troch mesiacov od ich oznámenia a za predpokladu, že neobdržal od Komisie pripomienky, ktoré odporujú predpokladaným opatreniam.
Pokiaľ ide o posledne menovanú vec, Komisia dá pred uplynutím obdobia uvedeného v druhom pododseku podnet na postup upravený v článku 14 v záujme preverenie toho, či sa môžu predpokladané opatrenia zaviesť v prípade, že je to nevyhnutné na prijatie týchto úprav.
Článok 8
1. Oprávnené orgány majú vykonávať kontroly podľa smernice č. 89/397/EHS v záujme preverovania toho, či potravinársky podnik spĺňa ustanovenia článku 3 tejto smernice a kde je možné aj ustanovenia článku 4 tejto smernice. Pri tejto kontrole venuje patričnú pozornosť zásadám správnej hygienickej praxe uvedeným v článku 5 tejto smernice v prípade, že takéto zásady existujú.
2. Inšpekcie vykonané oprávnenými orgánmi musia zahrňovať celkové zhodnotenie potenciálneho nebezpečenstva súvisiaceho s činnosťou. Oprávnené orgány musia venovať zvláštnu pozornosť kritickým kontrolným ochranným ovládacím bodom určeným potravinárskymi podnikmi v záujme preverenia toho, či sa vykonáva potrebný monitoring a potrebné verifikačné kontroly.
Členské štáty musia preverovať všetky potravinárske závody, a to v takej frekvencii, ktorá zodpovedá miere rizika súvisiacej s týmito závodmi.
3. Oprávnené orgány musia zabezpečiť vykonanie kontroly potravín dovážaných do spoločenstva podľa smernice č.89/397/EHS s cieľom zistenia, či sú splnené príslušné ustanovenia článku 3 a, kde sa to týka, aj ustanovenia článku 4.
Článok 9
1. Ak oprávnený orgán pri kontrole podľa článku 8 zistí, že nedodržiavanie ustanovení článku 3 alebo, kde sa to týka, nedodržiavanie ustanovení článku 4 môže mať za následok riziko pre bezpečnosť alebo zdravotnú neškodnosť potravín, vykoná potrebné opatrenia, ktoré môžu zahrňovať stiahnutie alebo aj odstránenie potravín alebo uzavretie celej prevádzky alebo jej časti na primerané časové obdobie.
Pri určovaní rizika pre bezpečnosť potraviny a jej zdravotnú neškodnosť sa má brať ohľad na povahu potraviny, na spôsob akým sa s ňou zaobchádza, ako je zabalená a na každý proces, ktorému je potravina vystavená do okamihu, kým sa dostane k spotrebiteľovi, a na podmienky, ktorým je vystavená pri predaji alebo pri skladovaní.
2. Členské štáty musia vykonať nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby každá fyzická alebo právnická osoba, na ktorú sa vzťahuje kontrola, mala po vykonaní kontroly právo odvolať sa proti rozhodnutiu oprávnených orgánov.
Článok 10
1. Ak sa na území tretieho štátu vyskytne alebo rozšíri hygienický problém, ktorý predstavuje riziko pre ľudské zdravie, vykoná Komisia bezodkladne na základe vlastného podnetu alebo na požiadanie členského štátu nasledujúce opatrenia v závislosti na vážnosti situácie:
- zastaví dovoz z tretieho štátu alebo z jeho časti a keď je to nevyhnutné aj tranzit cez tretí štát
alebo
- stanoví špeciálne podmienky pre potraviny z daného tretieho štátu alebo jeho časti.
2. Komisia môže v prípade uvedenom v odseku 1 zaviesť dočasné opatrenia vzťahujúce sa na potraviny, ktorých sa to týka.
3. Komisia musí rokovať s členskými štátmi pred zavedením opatrení uvedených v odseku 1 a 2 okrem prípadu bezprostredného nebezpečenstva.
4. Komisia bezodkladne oznámi Rade a členským štátom každé rozhodnutie prijaté v súvislosti odsekmi 1 a 2.
Každý členský štát sa môže odvolať proti rozhodnutiu Komisie do 30 dní od oznámenia. Rada môže na základe prvého pododseku a na základe kvalifikovanej väčšiny potvrdiť, pozmeniť alebo zrušiť rozhodnutie prijaté Komisiou. Ak Rada neurobí rozhodnutie do 30 dní, rozhodnutie Komisie sa považuje za zamietnuté.
5. V prípade, že členský štát oficiálne informuje Komisiu o potrebe prijať ochranné opatrenia a Komisia nepristúpila k opatreniam odsekov 1 a 2, členský štát môže prijať dočasné ochranné opatrenia týkajúce sa dovozu potravín, ktorých sa to týka.
Keď členský štát prijme dočasné ochranné opatrenia, musí o tom informovať ostatné členské štáty a Komisiu.
Do 10 pracovných dní predloží Komisia záležitosť Stálemu výboru pre potraviny v súlade s postupom stanovenou v článku 14 v záujme rozšírenia, úpravy alebo zrušenia dočasných štátnych ochranných opatrení.
Článok 11
1. Kde členský štát na základe novej informácie alebo prehodnotenia existujúcej informácie má dostatočný dôvod predpokladať, že uplatňovanie detailných požiadaviek vyplývajúcich z článku 4 predstavuje zdravotné riziko, môže dočasne zrušiť alebo obmedziť uplatňovanie predmetných požiadaviek na svojom území. Musí o tom bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a uviesť dôvody pre svoje rozhodnutie.
2. Komisia v Stálom výbore pre potraviny čo najskôr prešetrí dôvody uvedené členským štátom odvolávajúcim sa na odsek 1 a má predložiť svoje stanovisko a vykonať nevyhnutné opatrenia v súlade s postupom podľa článku 14.
Článok 12
Členské štáty musia určiť oprávnené orgány zodpovedné za kontrolu hygieny a oznámiť ich Komisii.
Článok 13
Úpravy odvolávajúce sa na medzinárodné normy ako je Potravinový kódex obsiahnuté v tejto smernici sa môžu upraviť postupom podľa článku 14.
Článok 14
Komisia bude pomáhať Stálemu výboru pre potraviny (ďalej nazývaný "výbor").
Zástupcovia Komisie predložia výboru predbežný návrh potrebných opatrení. Výbor zašle svoje stanovisko k predbežnému návrhu v časovom limite, ktorý môže stanoviť predseda podľa naliehavosti predmetnej záležitosti. V prípade rozhodnutí, ktoré prijme výbor na základe návrhu Komisie, stanovisko sa schvaľuje väčšinou ustanovenou v článku 148 ods. 2 ustanovujúcej Zmluvy v prípade rozhodnutí, ktoré výbor prijme na základe návrhu Komisie. Hlasy zástupcov členských krajín vo výbore sa sčítajú spôsobom stanoveným v uvedenom článku. Predseda nevolí.
Komisia môže prijať predložené opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.
Ak nie sú predložené opatrenia v súlade so stanoviskom výboru alebo ak nebolo predložené žiadne stanovisko, Komisia musí bez odkladu predložiť výboru návrh vzťahujúci sa na opatrenia, ktoré sa majú prijať. Výbor ich prijme na základe kvalifikovanej väčšiny.
Ak do troch mesiacov od dátumu predloženia výboru výbor nezaujal stanovisko, navrhované opatrenia budú prijaté Komisiou okrem prípadov, kde výbor rozhodol proti zmieneným opatreniam jednoduchou väčšinou.
Článok 15
Komisia predloží správu Európskemu parlamentu a výboru do 31.12.1998 spolu s príslušnými návrhmi založenými na skúsenostiach nazbieraných pri uplatňovaní tejto smernice.
Článok 16
Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na splnenie tejto smernice do 30 mesiacov po jej prijatí. Bez odkladu o tom informujú Komisiu.
Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, tieto ustanovenia budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich bude sprevádzať takýto odkaz pri ich oficiálnom zverejnení. Postup pre takýto odkaz si zvolia členské štáty sami.
Členské štáty oznámia Komisii ustanovenia štátnych zákonov, ktoré prijali na úseku, na ktorý sa vzťahuje táto smernica. Komisia o tom informuje ostatné členské štáty.
Článok 17
Táto smernica je určená pre členské štáty.
V Luxemburgu 14. júna 1993