SMERNICA KOMISIE 2005/2/ES
z 19. januára 2005,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum ako účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS francúzske orgány dostali 12. apríla 1996 od spoločnosti JSC International Ltd žiadosť o zaradenie účinnej látky Ampelomyces quisqualis do prílohy I k tejto smernici. Rozhodnutie Komisie 97/591/ES (2) potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohe II a III k smernici 91/414/EHS.
(2)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS Fínsko 19. mája 1998 dostalo žiadosť od spoločnosti Kemira Agro Oy (v súčasnosti: Verdera Oy) o zaradenie účinnej látky Gliocladium catenulatum do prílohy I k tejto smernici. Rozhodnutie Komisie 1999/392/ES (3) potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohe II a III k smernici 91/414/EHS.
(3)
Účinky týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie sa zhodnotili v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS pre spôsoby použitia navrhnuté žiadateľmi. Vymenované spravodajské členské štáty predložili návrhy hodnotiacich správ o týchto látkach Komisii 28. októbra 1997(Ampelomyces quisqualis) a 15. júna 2000(Gliocladium catenulatum).
(4)
Návrhy hodnotiacich správ boli preskúmané členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Prieskum bol ukončený 8. októbra 2004 formou Posudkovej správy Komisie pre Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum.
(5)
Dokumentácia a informácie z prieskumu o Ampelomyces quisqualis boli tiež predložené Vedeckému výboru pre rastliny. Správa tohto výboru bola formálne prijatá 7. marca 2001 (4).
(6)
Výbor vo svojom stanovisku dospel k záveru, že pri chýbaní uspokojivej pneumologickej štúdie neboli riziká pre používateľov primerane určené. Výbor ďalej dospel k záveru, že súčasťou prvotných údajov by vo všeobecnosti malo byť opakované dávkovanie, ktoré sa však môže za predpokladu primeraného odôvodnenia vynechať. V osobitnom prípade látky Ampelomyces quisqualis výbor nebol schopný vyjadriť sa k potrebe opakovaného dávkovania z dôvodu chýbania dostatočnej pneumologickej štúdie.
(7)
Výbor nakoniec dospel k výsledku, že napriek tomu, že neboli pozorované žiadne alergické reakcie na Ampelomyces quisqualis, nedá sa vylúčiť možnosť výskytu alergických reakcií v dôsledku vystavenia sa tomuto organizmu pri poľnohospodárskom použití. Z dôvodu opatrnosti výbor odporučil monitorovať zdravie výrobcov a používateľov ako dodatočné opatrenie po povolení a sprístupniť tieto výsledky na účely budúceho prehodnotenia.
(8)
Odporúčania vedeckého výboru boli zohľadnené pri ďalšom preskúmaní, v tejto smernici a v posudkovej správe.
(9)
Na požiadanie vedeckého výboru uskutočnil ohlasovateľ druhú pneumologickú štúdiu. Túto štúdiu vedecký výbor zhodnotil ako vedecky spoľahlivú a platnú a záverom ďalšieho hodnotenia bolo, že látka Ampelomyces quisqualis nie je ani patogénna, ani infekčná pre cicavce a neobsahuje žiadne toxíny, takže riziko vystavenia používateľa sa príslušne určilo podľa odporúčaní Vedeckého výboru pre rastliny.
(10)
Pokiaľ ide o možnosť alergických reakcií, pri poľnohospodárskom použití tejto látky nebola zaznamenaná žiadna takáto reakcia. V dôsledku toho neexistuje dôvod uvažovať o existencii vážneho rizika takýchto reakcií. Možnosť výskytu alergických reakcií sa však nedá úplne vylúčiť. Takéto obavy by nemali zabrániť zaradeniu látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ale mohlo by sa na ne reagovať, ak by členské štáty pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín s obsahom Ampelomyces quisqualis ustanovili monitorovací program.
(11)
Vo svojom zhodnotení stály výbor preto dospel k záveru, že za dodržania navrhovaných podmienok použitia neexistujú žiadne škodlivé účinky na človeka.
(12)
Preskúmanie látky Gliocladium catenulatum neodhalilo nijaké nezodpovedané otázky alebo obavy, ktoré by vyžadovali poradu s Vedeckým výborom pre rastliny alebo s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
(13)
Z viacerých uskutočnených vyšetrovaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinných látok sa môže očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS s ohľadom na jej článok 5 ods. 3, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a upresnené v posudkovej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum do prílohy I s cieľom zabezpečiť, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok môžu vydať v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(14)
Po zaradení Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa členským štátom mala udeliť dostatočná časová lehota na implementáciu ustanovení smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto látok a najmä preskúmať existujúce dočasné povolenia, zmeniť ich, doplniť, alebo odňať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS a najneskôr do konca tejto lehoty ich premeniť na plné povolenia.
(15)
Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(16)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa týmto mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. septembra 2005 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku takýchto ustanovení a tejto smernice.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. októbra 2005.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
1. Členské štáty preskúmajú povolenia pre každý prípravok na ochranu rastlín s obsahom Ampelomyces quisqualis alebo Gliocladium catenulatum s cieľom zabezpečiť ich súlad s podmienkami uvedenými v prílohe I k smernici 91/414/EHS, ktoré sa vzťahujú na tieto účinné látky. V prípade potreby zmenia alebo odnímu povolenia v súlade so smernicou 91/414/EHS najneskôr do 30. septembra 2005.
2. Pre každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom látky Ampelomyces quisqualis alebo Gliocladium catenulatum buď ako jedinej účinnej látky, alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú na zozname prílohy I k smernici 91/414/EHS, členské štáty najneskôr do 31. marca 2005 prehodnotia výrobok na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky jej prílohy III. Na základe takéhoto hodnotenia určia, či výrobok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Na základe tohto určenia členské štáty:
a)
v prípade výrobku s obsahom Ampelomyces quisqualis alebo Gliocladium catenulatum ako jedinej účinnej látky tam, kde je to potrebné, zmenia, doplnia, alebo odnímu povolenie najneskôr do 30. septembra 2006; alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom Ampelomyces quisqualis alebo Gliocladium catenulatum ako jednej z viacerých účinných látok tam, kde je to potrebné, zmenia, doplnia, alebo odnímu povolenie do 30. septembra 2006, alebo do dňa stanoveného pre takúto zmenu, doplnenie, alebo odňatie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktoré dopĺňajú príslušnú látku alebo látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorá z nich je novšia.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. aprílom 2005.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 19. januára 2005