Smernica Komisie 2003/32/ES
z 23. apríla 2003,
ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES [2], a najmä jej článok 14 písm. b),
keďže:
(1) 5. marca 2001 Francúzsko prijalo vnútroštátne opatrenie zakazujúce výrobu uvádzanie na trh, distribúciu, dovoz, vývoz a používanie zdravotníckych pomôcok vyrábaných z materiálov živočíšneho pôvodu v prípade, ak sa používajú ako náhrady dura mater;
(2) Francúzsko odôvodnilo opatrenie existujúcimi pochybnosťami týkajúcimi sa rizika prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií na človeka z takýchto zdravotníckych pomôcok a skutočnosťou, že sú dostupné náhradné riešenia vo forme syntetických materiálov alebo autológnych materiálov odobratých z pacienta;
(3) ostatné členské štáty prijali jednostranné vnútroštátne opatrenia na inom právnom základe týkajúce sa používania niektorých surovín pochádzajúcich zo živočíšnych tkanív a predstavujúcich určité riziká prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií;
(4) všetky tieto vnútroštátne opatrenia sa vzťahujú na všeobecnú ochranu zdravia verejnosti proti rizikám prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií prostredníctvom zdravotníckych pomôcok;
(5) vzhľadom na zdroj materiálov používaných v zdravotníckych pomôckach, uplatňujú sa ustanovenia uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych výrobkov neurčených na ľudskú spotrebu [3];
(6) na účely zlepšenia úrovne bezpečnosti a ochrany zdravia je potrebné ďalej posilňovať ochranné opatrenia proti všeobecnému riziku prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií zdravotníckymi pomôckami;
(7) Vedecký výbor pre lieky a zdravotnícke pomôcky prijal stanovisko o používaní rizikových materiálov predstavujúcich riziko prenosnej špongioformnej encefalopatie (PŠE) pri výrobe implatovateľných zdravotníckych pomôcok, v ktorom sa odporúča, aby sa od výrobcov týchto pomôcok používajúcich živočíšne tkanivá alebo výrobky živočíšneho pôvodu požadovalo, ako základná súčasť riadenia rizík, dôkladné odôvodnenie používania týchto tkanív založené na výhodách pre pacientov a na porovnaní s náhradnými materiálmi;
(8) Vedecký riadiaci výbor prijal niekoľko stanovísk o rizikových materiáloch a o produktoch pochádzajúcich z tkanív prežúvavcov, ako sú želatína a kolagén, s ktorými priamo súvisí bezpečnosť zdravotníckych pomôcok;
(9) zdravotnícke pomôcky vyrábané z neživých živočíšnych tkanív alebo z usmrtených derivátov patria do triedy III v súlade s klasifikačnými pravidlami ustanovenými v prílohe IX smernice 93/42/EHS, okrem takých pomôcok, ktoré sú určené iba na priamy styk s nepoškodenou pokožkou;
(10) zdravotnícke pomôcky pochádzajúce zo spoločenstva alebo tretích krajín podliehajú pred uvedením na trh postupom posudzovania zhody ustanoveným v smernici 93/42/EHS;
(11) príloha I smernice 93/42/EHS uvádza základné požiadavky, ktoré musia zdravotnícke pomôcky spĺňať podľa tejto smernice. Body 8.1 a 8.2 tejto prílohy uvádzajú osobitné požiadavky určené na vylúčenie alebo zmenšenie, pokiaľ je to možné, rizika infekcie pre pacienta, užívateľa a tretie strany z tkanív živočíšneho pôvodu a špecifikuje, že riešenia prijaté výrobcom v koncepcii a konštrukcii pomôcok musia zodpovedať bezpečnostným zásadám pri zohľadnení všeobecne uznávanej úrovne poznania;
(12) pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu, je potrebné prijať podrobnejšie špecifikácie týkajúce sa požiadaviek bodu 8.2 prílohy I k smernici 93/42/EHS a špecifikovať určité aspekty týkajúce sa analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupov posudzovania zhody uvedených v článku 11 tejto smernice;
(13) niektoré pojmy používané v smernici 93/42/EHS by sa mali ďalej vysvetliť, aby sa zabezpečilo jednotné vykonávanie tejto smernice;
(14) je potrebné poskytnúť primerané prechodné obdobie pre zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa už vzťahuje osvedčenie skúšky koncepcie ES alebo osvedčenie typovej skúšky ES;
(15) opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky zriadeným v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS [4],
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica stanovuje podrobné špecifikácie týkajúce sa rizík prenosu prenosných spongioformných encefalopatií (PSE) pri obvyklých podmienkach používania na pacientov alebo iné osoby zdravotníckymi pomôckami vyrábanými z neživého živočíšneho tkaniva alebo neživých produktov pochádzajúcich zo živočíšneho tkaniva.
2. Živočíšne tkanivá, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sú tkanivá pochádzajúce z druhov hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj jelenej zveri, losov, noriek a mačiek.
3. Kolagén, želatína a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok musia spĺňať najmenej požiadavky vhodnosti pre ľudskú spotrebu.
4. Táto smernica sa neuplatňuje na zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1, ktoré nie sú určené na priamy styk s ľudským telom alebo sú určené iba na priamy styk s neporušenou pokožkou.
Článok 2
Na účely tejto smernice sa okrem definícií uvedených v smernici 93/42/EHS uplatňujú tieto definície:
a) "bunka" je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná nezávisle existovať a obnovovať sa vo vhodnom prostredí;
b) "tkanivo" je organizácia buniek a/alebo mimobunkových zložiek;
c) "derivát" je materiál získaný zo živočíšneho tkaniva výrobným postupom, ako je kolagén, želatína a monoklonálne protilátky;
d) "neživý" nemá žiadnu schopnosť metabolizmu alebo rozmnožovania;
e) "prenosné agensy" sú neklasifikované patogény, prióny a agensy spongioformnej encefalopatie hovädzieho dobytka a agensy svrbivky;
f) "zmenšenie, vylúčenie alebo odstránenie" je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných agensov zníži, vylúči alebo odstráni s cieľom zabránenia infekcii alebo patogénnej reakcii;
g) "inaktivácia" je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu reakciu prenosnými agensmi;
h) "krajina pôvodu" krajina, v ktorej sa zviera narodilo, chovalo a/alebo zabilo;
i) "vstupné materiály" sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo pomocou ktorých sa vyrábajú pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1.
Článok 3
Pred podaním žiadosti o posúdenie zhody podľa článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS výrobca zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 uskutoční analýzu rizika a systém riadenia rizika, ktoré sú ustanovené v prílohe tejto smernice.
Článok 4
Členské štáty preveria, či notifikované orgány podľa článku 16 smernice 93/42/EHS majú najnovšie poznatky o zdravotníckych pomôckach uvedených v článku 1 ods. 1 na účely posúdenia zhody týchto pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 s ustanoveniami smernice 93/42/EHS a so špecifikáciami ustanovenými v prílohe tejto smernice.
Ak na základe preverenia je potrebné, aby členský štát upravil úlohy notifikovaného orgánu, tento členský štát to oznámi Komisii a ostatným členským štátom.
Článok 5
1. Postupy posudzovania zhody pre zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 zahŕňajú hodnotenie ich súladu so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS a špecifikáciami ustanovenými v prílohe k tejto smernici.
2. Notifikované orgány posúdia analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika a najmä:
a) informácie, ktoré poskytuje výrobca;
b) odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov;
c) výsledky štúdií týkajúcich sa vylúčenia a/alebo inaktivácie alebo literárnu rešerš;
d) kontrolu zdrojov surovín, hotových výrobkov a subdodávateľov vykonanú výrobcom;
e) potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok tretích strán.
3. Notifikované orgány počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupu posudzovania zhody zohľadnia, ak je k dispozícii, osvedčenie zhody PSE vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv, ďalej len "osvedčenie PSE", pre vstupné materiály.
4. Okrem zdravotníckych pomôcok využívajúcich vstupné materiály, na ktoré bolo vydané osvedčenie PSE, ako je uvedené v odseku 3, vnútroštátne orgány požiadajú prostredníctvom svojho príslušného orgánu o stanovisko príslušné orgány iných členských štátov k svojmu hodnoteniu a k záverom týkajúcim sa analýzy rizika a riadenia rizika tkanív alebo derivátov určených na zabudovanie do zdravotníckej pomôcky v súlade s údajmi výrobcu.
Pred vydaním osvedčenia skúšky koncepcie ES alebo osvedčenia typovej skúšky ES notifikované orgány venujú náležitú pozornosť všetkým pripomienkam do 12 týždňov odo dňa, keď sa vnútroštátne príslušné orgány požiadali o stanovisko.
Článok 6
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby zdravotnícke prostriedky uvedené v článku 1 ods. 1 boli uvedené na trh a uvedené do prevádzky, iba ak sú v súlade s ustanoveniami smernice 93/42/EHS a so špecifikáciami ustanovenými v prílohe tejto smernice.
Článok 7
1. Držitelia osvedčenia skúšky koncepcie ES alebo osvedčenia typovej skúšky ES vydaných pred 1. aprílom na zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 požiadajú o doplnkové osvedčenie skúšky koncepcie ES alebo osvedčenie typovej skúšky ES, potvrdzujúce súlad so špecifikáciami ustanovenými v prílohe tejto smernice.
2. Do 30. septembra 2004 členské štáty akceptujú uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1, na ktoré sa vzťahuje osvedčenie skúšky koncepcie ES alebo osvedčenie typovej skúšky ES vydané pred 1. aprílom 2004.
Článok 8
1. Členské štáty prijmú a uverejnia opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. januára 2004. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. apríla 2004.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 9
Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 10
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 23. apríla 2003