Dvadsiata šiesta smernica Komisie 2002/34/ES
z 15. apríla 2002,
ktorou sa prispôsobujú technickému pokroku prílohy II, III a VII k smernici Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2000/41/ES [2] a najmä na jej článok 8 ods. 2,
po konzultácii s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a nepotravinové produkty určené spotrebiteľom (SCCNFP),
Keďže:
(1) Položka 293 prílohy II obsahuje rádioaktívne látky spomedzi látok zakázaných v kozmetických výrobkoch. Avšak, poznámka pod čiarou 1 k položke 293 umožňuje, za podmienok vysvetlených v tomto dokumente, prítomnosť prírodných rádioaktívnych látok a rádioaktívnych látok spôsobenú umelou kontamináciou zo životného prostredia na základe odkazu na smernice z 2. februára 1959 stanovujúce základné normy pre ochranu zdravia pracovníkov a verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi z ionizujúceho žiarenia [3]. Tieto smernice boli zrušené smernicou Rady 96/29/Euratom [4], ktorej článok 6(5) ustanovuje, že členské štáty nedovolia zámerné pridávanie rádioaktívnych látok pri výrobe kozmetických výrobkov ani dovoz alebo vývoz takýchto výrobkov. Smernica 96/29/Euratom stanovuje tiež definíciu rádioaktívnych látok na účel jej uplatnenia. Preto by sa mala podľa toho opraviť položka 293 prílohy II.
(2) Na základe vykonávacieho predpisu IFRA (Medzinárodná asociácia pre vonné látky), SCCNFP uviedol zoznam 36 látok, ktoré nesmú tvoriť súčasť vonných zložiek používaných v kozmetických výrobkoch. Z týchto 36 vonných prísad, sedem už bolo zahrnutých do prílohy II a jedna (6-metylkumarín) pod referenčným číslom 46 do prílohy III, časť 1, ktorá už obmedzuje jej použitie na výrobky ústnej hygieny. Preto by sa malo do zoznamu prílohy II zahrnúť 28 zvyšných vonných prísad. Bezpečnosť týchto látok posudzoval SCCNFP pokiaľ ide o ich použitie ako vonné ingrediencie. Z toho dôvodu potrebné je regulovať ich použitie na tento účel. SCCNFP vykonáva ďalšie bezpečnostné posúdenie týchto látok pre ich ďalšie použitia.
(3) SCCNFP odporúča, aby sa metyleugenol nepridával zámerne ako kozmetická prísada. Preto by sa mal metyleugenol zahrnúť do prílohy II. Avšak, pretože metyleugenol je prirodzene prítomný v esenciálnych olejoch, ktoré sa používajú ako zložky v kozmetických výrobkoch, SCCNFP stanovil špecifické maximálne koncentrácie v prípade jeho prítomnosti v kozmetických výrobkoch.
(4) Na základe informácií o použití hydroxidu lítia a hydroxidu kalcia v kozmetických výrobkoch a posúdenia ich bezpečnosti, SCCNFP odporúča obmedzenie ich použitia. Z toho dôvodu mali by sa podľa toho opraviť položky 15b a 15c prílohy III, časť 1.
(5) Na základe toxikologického posúdenia SCCNFP odporúča, že je potrebné obmedziť maximálny reziduálny obsah akrylamidu v hotovom výrobku. Preto by sa mal polyakrylamid zahrnúť do prílohy III, časť 1.
(6) SCCNFP vykonal toxikologické posúdenia 61 farieb na vlasy, vrátane odporúčaní týkajúcich sa oblastí ich použitia, maximálnych úrovní koncentrácie a osobitných upozornení. Jedna je už zahrnutá pod referenčným číslom 16 v prílohe III, časť 1, ktorá by sa mala z toho dôvodu opraviť. Stále je potrebných viac informácií o bezpečnosti niektorých farieb na vlasy, najmä s cieľom preskúmania možnej súvislosti medzi dlhodobým pravidelným používaním trvalých farieb na vlasy a zvýšeným rizikom rakoviny močového mechúra, ako požaduje SCCNFP. Preto by sa malo zvyšných 60 farieb na vlasy zahrnúť do prílohy III, časť 2. Položka 8 prílohy III, časť 1 sa vzťahuje na skupinu derivátov fenyléndiamínu používaných ako farby na vlasy. S cieľom zabránenia zdvojeným položkám, mal by sa opraviť text stĺpca b s výnimkou tých derivátov, ktoré sú uvedené inde v prílohe III.
(7) SCCNFP odporúča, že xylén pyžmový sa môže bezpečne používať v kozmetických výrobkoch, s výnimkou výrobkov ústnej starostlivosti až do maximálnej dennej teoreticky absorbovanej dávky okolo 10 μg/kg/deň. Preto, až do ukončenia posudzovania rizika tejto látky v rámci smernice Rady (EHS) č. 793/93 [5] o vyhodnotení a kontrole rizík, ktoré spôsobujú existujúce látky, mal by sa xylén pyžmový zahrnúť do prílohy III, časť 2.
(8) SCCNFP odporúča, že ketón pyžmový sa môže bezpečne používať v kozmetických výrobkoch s výnimkou výrobkov ústnej starostlivosti až do maximálnej dennej teoreticky absorbovanej dávky okolo 14 μg/kg/deň. Preto až do ukončenia posúdenia rizika tejto látky v rámci nariadenia (EHS) 793/93, mal by sa ketón pyžmový zahrnúť do prílohy III, časť 2.
(9) SCCNFP vyjadril svoj názor, že UV-filter s dimetikodietylbenzalmalonátom sa môže bezpečne použiť pri kozmetických výrobkoch za určitých obmedzení. Preto by sa mal dimetikodietylbezalmalonát zahrnúť do prílohy VII, časť 1.
(10) SCCNFP vyjadril svoj názor, že dioxid titánu sa môže bezpečne použiť ako UV- filter pri kozmetických výrobkoch za určitých obmedzení. Preto by sa mal dioxid titánu zahrnúť do prílohy VII, časť 1.
(11) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru na prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc o odstránení technických bariér obchodu v odvetví kozmetických výrobkov,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Týmto sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia s cieľom zaistiť, aby kozmetické výrobky obsahujúce látky uvedené v prílohách II, III a VII k smernici 76/768/EHS, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici, ktoré sú dodávané konečnému spotrebiteľovi po 15. apríli 2004, boli v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
Článok 3
Členské štáty najneskôr do 15. apríla 2003 uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich bude sprevádzať takýto odkaz pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Členské štáty určia, ako sa vykoná takýto odkaz.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť na tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 5
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 15. apríla 2002.