Nariadenie Komisie (ES) č. 1112/2002
z 20. júna 2002
ustanovujúce podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS
(Text s platnosťou pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o umiestňovaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2002/48/ES [2], a najmä na druhý pododsek jej článku 8 (2),
keďže:
(1) Komisia má začať realizovať pracovný program postupného prehodnotenia účinných látok, ktoré boli na trhu už dva roky po oznámení smernice 91/414/EHS. Prvú etapu tohto programu ustanovilo Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania prvej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS [3], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 2266/2000 [4]. Táto prvá etapa ďalej pokračuje. Druhú a tretiu pracovnú etapu stanovilo Nariadenie Komisie (ES) č. 451/2000 z 28. februára 2000, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS [5], ktoré tiež ďalej pokračujú.
(2) Štvrtá pracovná etapa by mala byť stanovená pre všetky existujúce účinné látky, na ktoré sa nevzťahuje prvá, druhá ani tretia etapa programu. Je žiaduce, aby sa pre určité kategórie účinných látok uviedlo, ktoré konkrétne účinné látky alebo za akých podmienok používania majú byť zaradené do štvrtej etapy programu.
(3) Mal by sa stanoviť postup oznamovania, podľa ktorého budú môcť zainteresovaní výrobcovia informovať Komisiu o svojom záujme zabezpečiť zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS a o ich záväzku predložiť všetky požadované informácie pre náležité posúdenie a rozhodnutie o tom, že účinná látka spĺňa kritériá pre zaradenie stanovené v článku 5 smernice. Takéto informácie by umožnili ďalšie určenie priorít pracovného programu a umožnili by prijať rozhodnutia o tom, či majú tieto látky ostať na trhu po 25. júli 2003 až do výsledku zhodnotenia toho, či je možné očakávať, že ich použitie bude spĺňať požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS.
(4) Je potrebné určiť záväzky oznamovateľov, pokiaľ ide o štruktúru, lehoty a orgány prijímajúce informácie, ktoré sa majú predkladať. Pre odlišné kategórie účinných látok sú vhodné rozdielne úrovne oznamovania. Pre určité kategórie účinných látok sú vypracované požiadavky na údaje a kritériá hodnotenia. Preto by sa malo požadovať, aby zainteresovaní výrobcovia poskytovali podrobné informácie týkajúce sa aktuálneho stupňa úplnosti ich dokumentácie a o konečných výsledkoch a aby sa zaviazali poskytnúť úplný balík údajov v stanovenej lehote. O zvyšných účinných látkach by zainteresovaní výrobcovia mali poskytnúť základné informácie, aby bolo možné primerane určiť účinnú látku a jej spôsoby použitia, a takisto by sa mali zaviazať poskytnúť balík údajov v stanovenej lehote.
(5) Oznámenie nemá byť predpokladom pre to, aby po zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS bolo možné umiestňovať prípravky na ochranu rastlín na trh pod podmienkou ustanovení článku 13 smernice.
(6) Postupy ustanovené v tomto nariadení nemajú brániť v tom, aby sa prijali postupy a opatrenia v rámci ostatnej legislatívy spoločenstva, najmä podľa Smernice Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky [6], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 91/188/EHS [7], keď Komisia dostane k dispozícii informácie preukazujúce, že jej požiadavky je možné splniť.
(7) Komisia na základe záverov správy o pokroku k pracovnému programu pre Európsky parlament a Radu uvedenému v treťom pododseku článku 8 (2) smernice 91/414/EHS prijme ďalšie podrobné regulačné ustanovenia, ktoré umožnia čo najskoršie zhodnotenie a prijatie rozhodnutia o účinných látkach, pri ktorých boli splnené ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa oznámenia.
(8) Štvrtý pododsek článku 8 (2) smernice 91/414/EHS stanovuje, aby rozhodnutie Komisie nezaradilo do prílohy I účinnú látku v prípade, ak neboli splnené požiadavky článku 5 smernice, alebo ak požadované informácie a údaje neboli predložené v stanovenej lehote, a členským štátom stanovuje, aby stiahli povolenia na používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky. Avšak v konkrétnych prípadoch a v zmysle podrobného odôvodnenia poskytnutého členskými štátmi môže byť potrebné odložiť takéto stiahnutie pre určité spôsoby použitia, ktoré sú podstatné, a neexistuje žiadna alternatíva na účinnú ochranu rastlín alebo rastlinných výrobkov, aby sa umožnilo vyvinúť alternatívy, ktoré nahradia dané použitie stiahnutých prípravkov. Nevyhnutnosť opätovného preskúmania týchto ustanovení sa musí preukázať v každom konkrétnom prípade.
(9) Keď sa pre konkrétnu účinnú látku nesplnia požiadavky tejto smernice týkajúce sa oznámenia, zúčastneným stranám sa nebráni v tom, aby sa neskôr pokúsili o zaradenie takejto účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS prostredníctvom postupov článku 6 (2) smernice 91/414/EHS.
(10) Pre výrobcov je primerané, aby znášali náklady na hodnotenie potrebné na to, aby preukázali, že ich prípravky sú bezpečné pre trh, a teda poplatok sa musí zaplatiť orgánu, ktorý určila Komisia na posúdenie oznámení pre účinné látky.
(11) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA 1 VŠEOBECNÉ USTANOVENIA A DEFINÍCIE
Článok 1
Pôsobnosť
1. Toto nariadenie stanovuje podrobné pravidlá pre počiatočné vykonávanie štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) Smernice Rady 91/414/EHS o umiestňovaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ďalej len "smernica".
2. Počiatočné vykonávanie tejto štvrtej etapy sa týka oznamovania účinných látok uvedených v prílohách I a II k tomuto nariadeniu s cieľom ich prípadného zaradenia do následného preferenčného zoznamu účinných látok s tým, aby boli prípadne zaradené do prílohy I smernice. Článok 6 (2), článok 6 (3) a druhý odsek článku 6 (4) smernice sa nepoužijú na látku, ktorá je uvedená v zozname príloh I a II alebo na ktorú sa tieto odvolávajú, kým sa neskončia procesy stanovené v tomto nariadení pre tieto látky.
3. Toto nariadenie sa bude uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté:
a) posudky členských štátov najmä podľa obnovených povolení v súlade s článkom 4 (4) smernice;
b) posudky Komisie podľa článku 5 (5) smernice;
c) hodnotenia vykonané podľa smernice 79/117/EHS.
Článok 2
Definície
Na účely tohto nariadenia sa budú uplatňovať ďalej uvedené definície:
a) "Producent" je:
- pre účinné látky vyprodukované v rámci spoločenstva výrobca alebo osoba zriadená v rámci spoločenstva, ktorú určil výrobca za svojho výhradného zástupcu s cieľom dosiahnutia súladu s týmto nariadením,
- pre účinné látky vyrobené mimo spoločenstva osoba, ktorá je zriadená v rámci spoločenstva a ktorú určil výrobca za svojho výhradného zástupcu s cieľom dosiahnutia súladu s týmto nariadením,
- pre účinné látky, pre ktoré sa predkladá spoločné oznámenie alebo spoločná dokumentácia, združenie producentov, ktorí sú zriadení v rámci spoločenstva a ktorých určili producenti uvedení v prvej a druhej zarážke s cieľom dosiahnutia súladu s týmto nariadením.
b) "Výrobca" je osoba, ktorá sama vyrába účinnú látku alebo ktorá uzavrie zmluvu s ďalšou stranou o výrobe účinnej látky v jej mene.
c) "Výbor" je Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat ustanovený článkom 19 smernice.
Článok 3
Orgán členského štátu
1. Členské štáty stanovia zodpovednosť za plnenie svojich záväzkov podľa pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice jednému alebo niekoľkým orgánom.
2. V každom členskom štáte jeden štátny orgán uvedený v prílohe VI koordinuje a zabezpečuje všetky potrebné kontakty s producentmi, ostatnými členskými štátmi a Komisiou podľa tohto nariadenia. Každý členský štát informuje Komisiu a určený koordinačný národný orgán každého členského štátu o všetkých zmenách v oznámených podrobných údajoch týkajúcich sa určeného koordinačného národného orgánu.
KAPITOLA 2 ŠTVRTÁ ETAPA PRACOVNÉHO PROGRAMU
Článok 4
Základné oznámenie
1. Každý producent, ktorý chce zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v prílohe I tohto nariadenia do prílohy I smernice, informuje o tom orgán uvedený v prílohe V. Komisia bude pravidelne sledovať úlohy uvedené v prílohe V, ktoré boli zverené orgánu určenému v tejto prílohe. V súlade s postupom stanoveným v článku 19 smernice je možné rozhodnúť, že sa určí iný orgán, ak by sa ukázalo, že úlohy sa neplnia primerane.
2. Pre každú účinnú látku sa musí predložiť samostatné oznámenie do troch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia podľa vzorového oznámenia, ako je uvedené v časti I prílohy III tohto nariadenia vrátane písomného záväzku o predložení dokumentácie.
3. Každému producentovi, ktorý neoznámil žiadnu účinnú látku uvedenú v odseku 1 v konečnej lehote uvedenej v odseku 2 alebo ktorého oznámenie bolo zamietnuté v súlade s ustanoveniami článku 6, bude povolené zúčastniť sa na predložení spoločnej dokumentácie na programe posúdenia iba kolektívne s jedným alebo viacerými oznamovateľmi účinnej látky [vrátane členského štátu, ktorý podal oznámenie v súlade s článkom 6 (2)], ktorých oznámenie bolo prijaté v súlade s článkom 6.
Článok 5
Úplné oznámenie
1. Každý producent, ktorý chce zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v prílohe II tohto nariadenia do prílohy I smernice, informuje o tom orgán určený v prílohe V.
2. Oznámenie sa musí podať pre každú účinnú látku samostatne, a to:
a) prvé oznámenie do troch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia podľa vzorového oznámenia uvedeného v časti 1 prílohy III tohto nariadenia a
b) druhé oznámenie do šiestich mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia podľa vzorového oznámenia uvedeného v časti 2 prílohy III tohto nariadenia vrátane písomného záväzku o predložení kompletnej dokumentácie.
3. Každému producentovi, ktorý neoznámil žiadnu účinnú látku uvedenú v odseku 1 v konečnej lehote uvedenej v odseku 2 alebo ktorého oznámenie bolo zamietnuté v súlade s ustanoveniami článku 6, bude povolené zúčastniť sa na predložení spoločnej dokumentácie na programe posúdenia iba kolektívne s jedným alebo viacerými oznamovateľmi účinnej látky [vrátane členského štátu, ktorý podal oznámenie v súlade s článkom 6 (2)], ktorých oznámenie bolo prijaté v súlade s článkom 6.
Článok 6
Posúdenie základných oznámení a úplných oznámení
1. Komisia bude do dvoch mesiacov od konečnej lehoty uvedenej v článku 4 (2) a článku 5 (2) a) informovať výbor o oznámeniach, ktoré boli predložené pred konečnou lehotou.
2. Pre každú účinnú látku, pre ktorú nepredložil oznámenie žiaden producent, môže členský štát deklarovať svoj záujem o zabezpečenie zaradenia tejto účinnej látky do prílohy I smernice oznámením orgánu určenému v prílohe V podľa článku 4 alebo 5. Takéto oznámenia sa musia predložiť čo najskôr, najneskôr do troch mesiacov odvtedy, ako Komisia informuje členské štáty o tom, že pre túto látku nebolo predložené žiadne oznámenie. Na účely hodnotenia danej účinnej látky sa potom bude členský štát predkladajúci oznámenie považovať za producenta.
3. Komisia bude najneskôr do šiestich mesiacov od konečných lehôt uvedených v článku 4 (2) a článku 5 (2) informovať výbor o prípustnosti obdržaných oznámení, pričom vezme do úvahy kritériá uvedené v častiach 1 a 2 prílohy IV.
4. Podrobné ustanovenia týkajúce sa dokumentácií, konečnej lehoty (lehôt) na ich predloženie a režimu poplatkov pre účinné látky, na ktoré bolo doručené prípustné oznámenie, ustanoví Komisia v nariadení, ktoré sa má prijať v súlade s druhým pododsekom článku 8 (2) smernice.
5. Komisia rozhodne, podľa toho, ako je stanovené v štvrtom pododseku článku 8 (2) smernice, o nezaradení účinnej látky uvedenej v prílohe I alebo II tohto nariadenia do prílohy I smernice, pre ktorú nebolo podané žiadne prípustné oznámenie v stanovenej lehote. V tomto rozhodnutí sa uvedú dôvody pre nezaradenie. Členské štáty stiahnu povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto účinné látky v lehote stanovenej v tomto rozhodnutí.
KAPITOLA 3 Poplatky
Článok 7
Poplatky za oznámenie pre štvrtú etapu pracovného programu
1. Každý producent predkladajúci oznámenie v súlade s ustanoveniami článku 4 zaplatí pri predložení svojho oznámenia orgánu určenému v prílohe V poplatok 750 EUR za každú účinnú látku. Tento poplatok sa použije výlučne na financovanie nákladov, ktoré skutočne vznikli na úlohy uvedené v prílohe V.
2. Každý producent predkladajúci oznámenie v súlade s ustanoveniami článku 5 (2) a) zaplatí pri predložení svojho oznámenia orgánu určenému v prílohe V poplatok 5000 EUR za každú účinnú látku. Tento poplatok sa použije výlučne na financovanie nákladov, ktoré skutočne vznikli na úlohy uvedené v prílohe V.
KAPITOLA 4 ZÁVEREČNÉ USTANOVENIE
Článok 8
Prechodné opatrenia
V rozhodnutí o postupnom vyradení účinnej látky, pre ktorú nebolo predložené žiadne prípustné oznámenie, môže Komisia podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice 91/414/ES, ak členský štát poskytne doplňujúci technický dôkaz potvrdzujúci nevyhnutnosť ďalej používať túto látku a absenciu akejkoľvek účinnej náhrady, stanoviť obdobie na postupné vyradenie, ktoré je dostatočne dlhé na to, aby bolo možné vyvinúť vhodné náhrady.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. augusta 2002.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. júna 2002