SMERNICA KOMISIE 2009/2/ES
z 15. januára 2009,
ktorou sa po tridsiaty prvý raz prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (1) ,a najmä na jej článok 28,
keďže:
(1)
V článku 4 ods. 3 smernice 67/548/EHS sa ustanovujú kritéria a postup, ktorým sa má zosúladiť klasifikácia a označovanie látok. Na základe odsekov 4.1.3., 4.1.4. a 4.1.5. prílohy VI k smernici 67/548/EHS musí priemysel informovať členské štáty a členské štáty musia bez meškania predkladať návrhy na zosúladenú klasifikáciu a označovanie, keď budú mať k dispozícii informácie potvrdzujúce, že látka spĺňa kritériá mutagénnej chemickej látky, karcinogénnej látky alebo látky toxickej pre reprodukciu.
(2)
Príloha I k smernici 67/548/EHS obsahuje zoznam nebezpečných látok spolu s podrobnými údajmi týkajúcimi sa každej klasifikovanej a označenej látky. Tento zoznam je potrebné aktualizovať, aby sa do neho zaradili ďalšie oznámené nové látky a ďalšie doteraz existujúce látky a aby sa zároveň prispôsobili niektoré záznamy technickému pokroku. Okrem toho je z uvedenej prílohy potrebné vypustiť záznamy o niektorých látkach.
(3)
Príloha I k smernici 67/548/EHS už obsahuje početné skupinové záznamy, najmä o zlúčeninách kovov vyhodnotených pomocou prístupu zoskupovania alebo krížových údajov na základe analógie medzi látkami.
(4)
Príloha I k smernici 67/548/EHS obsahuje tiež niektoré skupiny, položky ktorých boli určené a klasifikácia ktorých bola odvodená pomocou prístupu zoskupovania alebo krížových údajov, a to najmä v prípade ropných látok a plynov.
(5)
V prílohe VI k smernici 67/548/EHS sa ustanovuje, že údaje požadované na klasifikáciu a označovanie možno získať z viacerých rôznych zdrojov vrátane výsledkov schválených vzťahov medzi štruktúrou a aktivitou a znaleckého posudku.
(6)
Klasifikácie zlúčenín niklu uvedené v tejto smernici sú založené na účinkoch iónu Ni(2+) a na dostupných údajoch pre viaceré zlúčeniny niklu. Klasifikácie boli odvodené zoskupením zlúčenín niklu do samostatných kategórií na základe rozpustnosti vo vode (napr. skupiny zlúčenín niklu, ktoré sú vo vode nerozpustné, čiastočne rozpustné a rozpustné). Rozpustnosť vo vode bola použitá ako základné kritérium na vymedzenie týchto kategórií, a to na základe faktu, že zlúčeniny niklu s podobnou rozpustnosťou vo vode budú indikovať podobnú biologickú prítomnosť iónu Ni(2+) a podobnú systémovú toxicitu. Tým sa zdôvodňujú krížové údaje v rámci skupín látok, v prípade ktorých dostupné príslušné výsledky testov demonštrujú osobitný systémový účinok, a látok, pri ktorých takéto výsledky testov chýbajú. Pri niektorých účinkoch sú krížové údaje medzi skupinami odôvodnené, nakoľko sa podobné účinky pozorovali na rôznych úrovniach škály rozpustnosti vo vode. Napríklad epidemiologické štúdie ukazujú, že rozpustné aj nerozpustné zlúčeniny niklu (na opačných stranách škály rozpustnosti) majú lokálne karcinogénne účinky v dýchacej sústave. Oprávnene teda možno dospieť k záveru, že čiastočne rozpustné zlúčeniny (v strede tejto škály) majú podobné karcinogénne vlastnosti.
(7)
Rozpustnosť vo vode možno použiť ako súčasť hodnotenia všetkých dostupných informácií o zlúčeninách niklu ako odhad systémovej biologickej prítomnosti iónu Ni(2+) pri mnohých účinkoch a látkach.
(8)
Ak budú k dispozícii nové vedecké poznatky, klasifikácia a označovanie látok uvedených v tejto smernici by sa mali preskúmať. V tejto súvislosti, a najmä vzhľadom na to, že priemysel využívajúci nikel predložil nedávno predbežné čiastočné informácie, ktoré neboli odborne preskúmané, by sa mala venovať osobitná pozornosť výsledkom budúcich diskusií vedených v rámci Medzinárodnej agentúry pre výskum rakoviny Svetovej zdravotníckej organizácie, týkajúcich sa karcinogénneho charakteru zlúčenín niklu alebo akýchkoľvek nových relevantných vedeckých poznatkov alebo výkladov údajov, ktoré sa použili pri tvorbe klasifikácií zlúčenín niklu, ktoré sa zahrnuté v tejto smernici.
(9)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru na prispôsobovanie smerníc týkajúcich sa odstraňovania technických prekážok obchodu s nebezpečnými látkami a prípravkami technickému pokroku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 67/548/EHS sa mení a dopĺňa takto. Príloha I sa mení a dopĺňa takto:
a)
Záznamy zodpovedajúce záznamom uvedeným v prílohe 1A k tejto smernici sa nahrádzajú záznamami uvedenými v tejto prílohe;
b)
Záznamy uvedené v prílohe 1B k tejto smernici sa vkladajú podľa poradia záznamov uvedených v prílohe I k smernici 67/548/EHS;
c)
Záznamy uvedené v prílohe 1C k tejto smernici sa vypúšťajú.
Článok 2
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júna 2009. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijímaných opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 15. januára 2009