Desiata smernica Komisie
z 2. marca 1988,
ktorá prispôsobuje technickému pokroku prílohy II, III, IV a VI smernice Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov, vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky
(88/233/EHS)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 87/137/EHS [2], a najmä na jej článok 8 ods. 2,
keďže na základe doteraz dostupných informácii možno s konečnou platnosťou povoliť určité dočasne povolené farbivá, látky alebo konzervačné látky, zatiaľ čo iné musia byť s konečnou platnosťou zakázané alebo sú povolené na ďalšiu stanovenú dobu;
keďže s cieľom zabezpečiť ochrany zdravia ľudí je potrebné zakázať použitie 3,4’,5-Tribrómsalicylanilidu, Phytolacca spp. a ich prípravkov, kyseliny retinovej a určitých látok na farbenie vlasov;
keďže s cieľom zabezpečenia ochrany zdravia ľudí je potrebné prijať predpisy týkajúce sa návodu na použitie a povinné upozornenia na obale kozmetických výrobkov obsahujúcich kyselinu tioglykolovú, jej soli a estery;
keďže na základe dostupných informácii je potrebné rozšíriť oblasť použitia chinolín-8-olu a bis(chinolín-8-olium)-sulfátu;
keďže vzhľadom na najnovší vedecký a technický výskum možno povoliť za určitých podmienok použitie kyseliny etidrónovej a jej solí na ošetrovanie vlasov a v špecifických mydlách;
keďže je potrebné zakázať ďalšie použitia konzervačnej látky chlórfenezín;
keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smerníc o odstraňovaní technických bariér v obchode s kozmetickými výrobkami technickému pokroku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 76/768/EHS sa mení a dopĺňa takto:
1. V prílohe II:
- v referenčných číslach 350 a 351 sa vypúšťa výraz ‚s výnimkou nečistoty tribrómsalicylanilidu v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe IV (časť 1)’;
- v referenčnom čísle 367 je zrušený výraz ‚s výnimkou nečistoty hexachlórofénu za podmienok ustanovených v prílohe VI, časť 1, bod 6’;
- sa pridavajú tieto referenčné čísla:
- "3,4’,5-Tribrómsalicylanilid (Tribrómsalán),
- Phytolacca spp. a ich prípravky,
- Tretinoín* (kyselina retinová a jej soli),
- 4-Metoxybenzén-1,3-diamín (2,4-diaminoanizol-CI 76050),
- 2-Metoxybenzén-1,4-diamín (2,5-diaminoanizol),
- Farbivo CI 12140,
- Farbivo CI 26105,
- Farbivo CI 42555,
Farbivo CI 42555-1,
Farbivo CI 42555-2."
2. V prílohe III, časť 1:
- sa čísla 2 a 51 nahradzujú takto:
"‚a | b | c | d | e | f |
2a | Kyselina tioglykolová a jej soli | a)Výrobky na kučeravenie alebo vyrovnávanie vlasov | | a) b) c): Návody na použitie napísané v národnom alebo v úradnom jazyku/koch musia povinne obsahovať nasledujúce vety: - Zabráňte kontaktu s očami Pri kontakte s očami ich okamžite vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomocPoužívajte vhodné rukavicepre písm. a) a c) | a): Obsahuje tioglykolátDodržujte návod na použitieUchovávajte mimo dosahu detíLen pre profesionálne použitie b) a c): Obsahuje tioglykolátDodržujte návod na použitiemimo dosahu detí |
-všeobecné použitie | -8 % pripravený na použitie pripH 7 až 9,5 |
-profesionálne použitie | -11 % pripravený na použitie pripH 7 až 9,5 |
b)Depilačné prípravky | -5 % pripravený na použitie pripH 7 až 12,7 |
c)Ostatné výrobky na starostlivosť o vlasy, ktoré sa odstraňujú po použití | -2 % pripravený na použitie pripH do 9,5 Uvedené percentuálne hodnoty sú vyjadrené ako kyselina tioglykolová |
2b | Estery kyseliny tioglykolovej | Výrobky na kučeravenie alebo vyrovnávanie vlasov: | | Návody na použitie napísané v národnom alebo v úradnom jazyku/och musia povinne obsahovať nasledujúce vety: Môže byť príčinou senzibilizácie v prípade kontaktu s pokožkouZabráňte kontaktu s očamiPri kontakte s očami ich okamžite vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomocPoužívajte vhodné rukavice | Obsahuje tioglykolátDodržujte návod na použitiemimo dosahu detíLen na profesionálne použitie‘ |
| | -všeobecné použitie | -8 % pripravený na použitie pripH 6 až 9,5 |
| | -profesionálne použitie | -11 % pripravený na použitie pripH 6 až 9,5 |
| | | Uvedené percentuálne hodnoty sú vyjadrené ako kyselina tioglykolová |
51 | Chinolín-8-ol a bis(chinolín-8-lium)-sulfát | Stabilizátor peroxidu vodíka vo výrobkoch na starostlivosť o vlasy, ktoré sa oplachujú | 0,3 % vyjadrené ako zásada | | |
| | Stabilizátor peroxidu vodíka vo výrobkoch na starostlivosť o vlasy, ktoré sa neoplachujú | 0,03 % vyjadrené ako zásada" | | |
- pridávajú sa čísla 53 a 54:
"‚a | b | c | d | e | f |
| |
53 | Kyselina etidrónová a jej soli (kyselina 1-hydroxyetán-1,1-diyl-difosfánová a jej soli) | a)Starostlivosť o vlasy | 1,5 % | Vyjadrené ako kyselina etidrónová | Obsahuje kyselinu etidrónovú |
| b)Mydlo | 0,2 % | | |
54 | 1-fenoxypropán-2-ol | -Len do výrobkov, ktoré sa oplachujú | 2 % | | Ako konzervačná látka, pozri prílohu VI časť 1 referenčné číslo 43’ | |
| | -Zakázané vo výrobkoch na ústnu hygienu" | | | | |
3. V prílohe III, časť 2:
a) sa pridáva farbivo kyslá červená 195, spolu s týmito údajmi:
- farba: červená,
- rozsah použitia: 3;
b) ruší sa 13065
4. Príloha IV, časť 1 je týmto zmenená a doplnená takto:
a) dátum "31. 12. 1987" sa nahradzuje v stĺpci g) dátumom "31. 12. 1989" pri nasledujúcich číslach:
- č. 2, 1,1,1-trichlóretán,
- č. 4, 2,2’-ditiobis(pyridín-1-oxid), adičný produkt s trihydrátom síranu horečnatého;
b) vypúšťajú čísla 3 a 5 - 3,4’,5-Tribrómsalicylanilid a 1-fenoxypropan-2-ol
5. V prílohe IV, časť 2:
a) sa vypúšťajú čísla 12700, 44025, 73312 a kyslá červená 195;
b) dátum "31. 12. 1987" pri číslach 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 a 73900 sa v stĺpci "Povolenie platné do" sa nahradzuje dátumom "31. 12. 1988";
c) pri čísle 13065 sa vypúšťa výraz v stĺpci ‚Iné obmedzenia a požiadavky‘;
6. V prílohe VI - časť 1:
a) pridávajú sa tieto čísla:
"a | b | c | d | e |
41 | 2-Chlóracetamid | 0,3 % | | Obsahuje chlóracetamid |
42 | Chlórhexidín (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid (+) | 0,3 % vyjadrené ako chlórhexidín | | |
43 | 1-fenoxypropan-2-ol | 1,0 % | Len do výrobkov, ktoré sa oplachujú" | |
b) pri látke číslo 19 sa vypúšťa výraz v stĺpci d);
7. V prílohe VI, časť 2:
a) sa vypúšťajú tieto čísla:
7. 5-bróm-5-nitro-1,3-dioxán,
8. kyselina undek-10-énová: estery, amid, mono a bis (2-hydroxyetyl)amidy a ich sulfosukcináty (+),
10. N-hydroxymetyl-2-chlóracetamid,
11. Pyritión-hlinito-kamzilát (INNM),
14. 1-fenoxypropan-2-ol,
18. Hexetidín (INN) (+),
22. 2-chlóracetamid,
23. 1-dodecylguanidínium-acetát (dodine - ISO) (+),
24. Chlórhexidín (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid (+);
b) v prípade položky č. 2, chlórfenezín, sa vypúšťa symbol (+) v stĺpci b), v stĺpci c) sa hodnota koncentrácie 0,5 % nahradí koncentráciou 0,3 % a v stĺpci f) sa zmení dátum "31. 12. 1987" na dátum "31. 12. 1989";
c) v prípade nasledujúceho čísla sa dátum "31. 12. 1987" v stĺpci f) nahradí dátumom "31. 12. 1988":
16. Benzalkónium-chlorid (INN), bromid a sacharinát (+);
d) v prípade položky č. 17 sa 1[1,3bis(hydroxymetyl)2,5dioxoimidazolidín1yl]1,3bis(hydroxymetyl)močovina v stĺpci f) nahrádza dátum "31. 12. 1987" dátumom "31. 12. 1989",
e) v prípade položky č. 21 sa benzylformal v stĺpci b) nahrádza názvom Benzylhemiformal a dátum "31. 12. 1987" v stĺpci f) sa nahrádza dátumom "31. 12. 1989".
Článok 2
1. Bez toho, aby boli dotknuté povolené dátumy uvedené v článku 1 ods. 4, 5 a 7, členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby od 1. januára 1989 v prípade látok uvedených v článku 1 ods. 1, a od 1. januára 1990 v prípade látok uvedených v článku 1 ods. 2, 3, 6 a 7, nemohli výrobcovia ani dovozcovia usadení v spoločenstve dodávať na trh výrobky, ktoré nevyhovujú požiadavkám tejto smernice.
2. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby po 31. decembri 1989 neboli konečnému spotrebiteľovi predávané alebo iným spôsobom ponúkané výrobky uvedené v odseku 1, ktoré obsahujú látky uvedené v článku 1 ods. 1 a po 31. decembri 1991 neboli konečnému spotrebiteľovi predávané alebo iným spôsobom ponúkané výrobky uvedené v odseku 1, ktoré obsahujú látky uvedené v článku 1 ods. 2, 3, 6 a 7.
Článok 3
1. Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 30. septembra 1988. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 4
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 2. marca 1988