SMERNICA KOMISIE 2009/77/ES
z 1. júla 2009,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť chlórsulfurón, cyromazín, dimetachlór, etofenprox, lufenurón, penkonazol, tri-alát a triflusulfurón medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam zahŕňa chlórsulfurón, cyromazín, dimetachlór, etofenprox, lufenurón, penkonazol, tri-alát a triflusulfurón.
(2)
Účinky týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami uvedenými v nariadeniach (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 na rad použití, ktoré navrhli oznamovatelia. Uvedenými nariadeniami sa navyše vymenúvajú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1490/2002 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). Pre chlórsulfurón a cyromazín bolo spravodajským členským štátom Grécko a všetky príslušné informácie boli predložené 27. júla 2007 a 31. augusta 2007. Pre dimetachlór a penkonazol bolo spravodajským členským štátom Nemecko a všetky príslušné informácie boli predložené 2. mája 2007 pre dimetachlór a 19. júna 2007 pre penkonazol. Pokiaľ ide o etofenprox, spravodajským členským štátom bolo Taliansko a všetky príslušné informácie boli predložené 15. júla 2005. V prípade lufenurónu bolo spravodajským členským štátom Portugalsko a všetky príslušné informácie boli predložené 20. septembra 2006. Pre tri-alát bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo a všetky príslušné informácie boli predložené 6. augusta 2007. Pre triflusulfurón bolo spravodajským členským štátom Francúzsko a všetky príslušné informácie boli predložené 26. júla 2007.
(3)
Hodnotiace správy boli preskúmané spôsobom peer review členskými štátmi a EFSA a predložené Komisii 26. novembra 2008 pre chlórsulfurón, 17. septembra 2008 pre cyromazín a dimetachlór, 19. decembra 2008 pre etofenprox, 30. septembra 2008 pre lufenurón a triflusulfurón, 25. septembra 2008 pre penkonazol a 26. septembra 2008 pre tri-alát vo forme vedeckých správ EFSA (4). Tieto správy preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a boli finalizované 26. februára 2009 vo forme revíznych správ Komisie pre chlórsulfurón, cyromazín, dimetachlór, lufenurón, penkonazol, tri-alát a triflusulfurón a 13. marca 2009 pre etofenprox.
(4)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplynulo, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu môžu vo všeobecnosti spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznych správach Komisie. Je preto vhodné zaradiť tieto účinné látky do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tieto účinné látky, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(5)
Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto by sa mali oznamovatelia v súvislosti s lufenurónom, dimetachlórom a chlórsulfurónom požiadať o predloženie ďalších informácií o chemickej špecifikácii účinných látok pri ich výrobe. Okrem toho je v prípade cyromazínu a penkonazolu vhodné od oznamovateľov žiadať, aby predložili ďalšie informácie o zotrvaní a správaní sa pôdneho metabolitu NOA 435343 (v prípade cyromazínu) a U1 (v prípade penkonazolu) a o riziku pre vodné organizmy. Navyše je vhodné, pokiaľ ide o tri-alát, žiadať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o primárnom rastlinnom metabolizme, o zotrvaní a správaní sa pôdneho metabolitu diizopropylamín, o možnosti biomagnifikácie vo vodných potravinových reťazcoch, o riziku pre cicavce živiace sa rybami a o dlhodobom riziku pre dážďovky. Okrem toho je v súvislosti s etofenproxom vhodné žiadať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o riziku pre vodné organizmy vrátane rizika pre organizmy žijúce v sedimentoch, o ďalších štúdiách o možnosti endokrinnej disrupcie v prípade vodných organizmov (štúdia o celom životnom cykle rýb) a o biomagnifikácii. Napokon by sa v súvislosti s dimetachlórom, chlórsulfurónom a triflusulfurónom malo od oznamovateľov žiadať, aby predložili ďalšie informácie o toxikologickom význame metabolitov v prípade, že je látka klasifikovaná ako karcinogénna kategória 3.
(6)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(7)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali podľa potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(8)
Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
(9)
Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(10)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uplatňujú uvedené ustanovenia od 1. júla 2010.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby zmenia alebo odoberú existujúce povolenia na používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu ako účinných látok do 30. júna 2010.
Do tohto dátumu predovšetkým overia, či sú splnené podmienky uvedené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa týchto účinných látok, a či má držiteľ povolenia k dispozícii dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu buď ako jedinej účinnej látky, alebo ako jednej z viacerých účinných látok, ktoré boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS najneskôr do 31. decembra 2009, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a pri zohľadnení časti B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po uvedenom určení členské štáty postupujú takto:
a)
v prípade prípravku s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. júna 2014, alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 30. júna 2014 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu, alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2010.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 1. júla 2009