NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1177/2006
z 1. augusta 2006,
ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o požiadavky na používanie špecifických metód kontroly v rámci národných programov kontroly salmonely u hydiny
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 zo 17. novembra 2003 o kontrole salmonely a ostatných špecifikovaných pôvodcov zoonóz z potravín (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 1,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 2160/2003 sa ustanovujú pravidlá na zisťovanie a kontrolu salmonely u hydiny. Podľa článku 8 odseku 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 2160/2003 sa môže rozhodnúť, že špecifické metódy kontroly sa nemajú používať v rámci národných programov kontroly zriadených členskými štátmi na dosiahnutie cieľov Spoločenstva, ktoré sú stanovené v súlade s uvedeným nariadením.
(2)
Podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a b) nariadenia (ES) č. 2160/2003 sa môže rozhodnúť o tom, že špecifické metódy kontroly sa uplatňujú alebo môžu uplatňovať na znižovanie prevalencie zoonóz a pôvodcov zoonóz v štádiu prvovýroby zvierat a v ostatných štádiách potravinového reťazca a môžu sa prijať pravidlá týkajúce sa podmienok použitia takýchto metód.
(3)
Podľa článku 15 nariadenia (ES) č. 2160/2003 sa má Komisia pred navrhnutím pravidiel o špecifických metódach kontroly poradiť s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EÚBP).
(4)
Komisia sa poradila s EÚBP, pokiaľ ide o používanie bakteriostatík a očkovacích látok na kontrolu salmonely u hydiny. V nadväznosti na túto požiadavku EÚBP vydal 21. októbra 2004 k týmto otázkam dve samostatné stanoviská.
(5)
Vo svojom stanovisku o používaní bakteriostatík na kontrolu salmonely u hydiny EÚBP odporučil obmedzenie používania bakteriostatík vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením odolnosti. Používanie bakteriostatík by malo podliehať formálne vymedzeným podmienkam, ktoré by zabezpečili ochranu verejného zdravia, a ich použitie musí byť vopred plne odôvodnené a zaznamenané príslušným orgánom.
(6)
Na základe stanoviska EÚBP je preto vhodné zabezpečiť, aby sa bakteriostatiká nepoužívali v rámci národných programov kontroly, ktoré sa majú prijať podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 2160/2003, okrem výnimočných okolností uvedených v stanovisku EÚBP.
(7)
Za akýchkoľvek okolností by sa mali používať iba veterinárne lieky povolené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (2), alebo s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní a dohľade nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (3).
(8)
V tomto nariadení sa o bakteriostatických veterinárnych liekoch hovorí ako o bakteriostatikách. Výrobky, ktoré sú povolené ako kŕmne doplnkové látky podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (4) sa však považujú za bakteriostatiká. Mali by byť vyňaté z pôsobnosti tohto nariadenia, pretože používanie týchto doplnkových látok môže byť nástrojom na obmedzenie infekcie salmonelou krmivom, keďže nesúvisia s vývojom, výberom a rozširovaním odolnosti.
(9)
EÚBP vo svojom stanovisku o používaní očkovacích látok na kontrolu salmonely u hydiny dospel k názoru, že očkovanie hydiny sa považuje za doplnkové opatrenie na zvýšenie odolnosti vtákov voči vystaveniu salmonele a zníženie vylučovania vírusu.
(10)
Vo svojom stanovisku EÚBP tiež osobitne spomenul, že za predpokladu, že metódy zisťovania sú schopné rozlišovať vakcinačné kmene od voľne žijúcich kmeňov, obidve v súčasnosti dostupné inaktivované a živé očkovacie látky môžu byť bezpečne používané počas života vtákov s výnimkou ochrannej lehoty pred porážkou a,pokiaľ ide o živé očkovacie látky, s výnimkou nosníc počas znášky. Očkovanie nosníc sa považuje za užitočné opatrenie na zníženie vylučovania vírusu a kontaminácie vajec, keď je účelom zníženie vysokej prevalencie. Salmonella enteritidis je najvýznamnejšou príčinou vypuknutia ochorenia u ľudí konzumáciou vajec.
(11)
Na základe stanoviska EÚBP je preto vhodné ustanoviť, že by sa v súčasnosti dostupné živé očkovacie látky nemali používať v rámci národných programov kontroly, ktoré sa majú prijať podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 2160/2003, u nosníc počas znášky. Živé očkovacie látky by sa nemali použiť, ak výrobca vhodným spôsobom nezabezpečí rozlíšenie bakteriologicky voľne žijúcich kmeňov salmonely od vakcinačných kmeňov.
(12)
Na základe súčasných vedeckých dôkazov by malo byť používanie živých alebo inaktivovaných očkovacích látok proti Salmonella enteritidis povinné v členských štátoch s vysokou prevalenciou s cieľom zlepšiť ochranu verejného zdravia. Prevalencia Salmonella enteritidis preukázaná počas základnej štúdie v súlade s rozhodnutím Komisie 2004/665/ES (5) a v rámci programu testovania v súlade s článkom 4 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 2160/2003 by sa mala použiť ako hranica na povinné očkovanie.
(13)
V súvislosti s chovnými kŕdľami sa nariadením Komisie (ES) č. 1091/2005 z 12. júla 2005, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o požiadavky na používanie špecifických metód kontroly v rámci národných programov kontroly salmonely (6), ustanovujú predpisy o používaní bakteriostatík a očkovacích látok v rámci národných programov kontroly salmonely v chovných kŕdľoch Gallus gallus.
(14)
V záujme zrozumiteľnosti je vhodné zrušiť nariadenie (ES) č. 1091/2005 a nahradiť ho týmto nariadením.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Týmto nariadením sa ustanovujú určité pravidlá na používanie bakteriostatík a očkovacích látok v rámci národných programov kontroly zriadených podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 2160/2003 (národné programy kontroly).
Článok 2
Použitie bakteriostatík
1. Bakteriostatiká sa nesmú používať ako osobitná metóda kontroly salmonely u hydiny.
2. Odchylne od odseku 1 a za podmienok uvedených v písm. a), b) a c) a v odseku 3 tohto článku bakteriostatiká povolené v súlade s článkom 5 smernice 2001/82/ES alebo článkom 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa môžu použiť za týchto výnimočných okolností:
a)
u hydiny nakazenej salmonelou a vykazujúcej klinické príznaky, ktoré by jej mohli spôsobovať nadmerné utrpenie; infikované kŕdle liečené bakteriostatikami sa budú naďalej považovať za nakazené salmonelou; s cieľom znížiť v najväčšej možnej miere riziko šírenia salmonely vo zvyšku reprodukčnej pyramídy sa v chovných kŕdľoch prijmú vhodné opatrenia;
b)
na záchranu cenného genetického materiálu v chovných kŕdľoch s cieľom vytvoriť nové kŕdle bez výskytu salmonely vrátane elitných kŕdľov, kŕdľov z ohrozených chovov a kŕdľov chovaných na vedecké účely; kurčatá vyliahnuté z násadových vajec získaných z hydiny liečenej bakteriostatikami sú počas chovnej fázy predmetom odberu vzoriek každých 14 dní v rámci programu zameraného na zisťovanie 1 % prevalencie s hranicou spoľahlivosti 95 %;
c)
v prípade povolenia udeleného v jednotlivých prípadoch príslušným orgánom na účely iné ako kontrola salmonely v kŕdli s podozrením na infekciu salmonelou, najmä v nadväznosti na epidemiologické vyšetrenie vypuknutia ochorenia z potravín alebo odhalenie salmonely v liahni alebo v prevádzke; členské štáty sa však v núdzových situáciách môžu rozhodnúť povoliť ošetrenie bez predchádzajúceho povolenia, no pod podmienkou odberu vzoriek schváleným veterinárnym lekárom, ako je stanovené v písm. g) článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 (7), a okamžitého hlásenia ošetrenia príslušnému orgánu; pokiaľ sa odber vzoriek nevykonal v súlade s ustanoveniami tohto odseku, kŕdle sa považujú za nakazené salmonelou.
3. Použitie bakteriostatík podlieha dohľadu a hláseniu príslušnému orgánu. Toto použitie sa zakladá na výsledkoch bakteriologického odberu vzoriek a testovania citlivosti, kedykoľvek je to možné.
4. Ustanovenia uvedené v tomto článku sa nevzťahujú na látky, mikroorganizmy alebo prípravky povolené na použitie ako kŕmne doplnkové látky v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
Článok 3
Použitie očkovacích látok
1. Živé očkovacie látky proti salmonele sa nemôžu použiť v rámci národných programov kontroly v prípade, že výrobca vhodným spôsobom nezabezpečí rozlíšenie bakteriologicky voľne žijúcich kmeňov salmonely od kmeňov očkovacej látky.
2. Živé očkovacie látky salmonely sa nemôžu použiť v rámci národných programov kontroly u nosníc počas znášky, pokiaľ nebola preukázaná bezpečnosť ich použitia a pokiaľ neboli na tento účel povolené v súlade so smernicou 2001/82/ES.
3. Programy očkovania proti Salmonella enteritidis znižujúce vylučovanie vírusu a kontamináciu vajec sa v členských štátoch uplatňujú na všetky nosnice aspoň počas chovného obdobia, počnúc najneskôr 1. januárom 2008, pokým nepreukážu prevalenciu pod 10 % na základe výsledkov základnej štúdie v súlade s článkom 1 rozhodnutia 2004/665/ES alebo na základe následného monitorovania cieľa Spoločenstva stanoveného v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 2160/2003.
Príslušný orgán môže zariadeniu poskytnúť výnimku z tohto ustanovenia, ak
-
bude spokojný s preventívnymi opatreniami prijatými chovným zariadením a zariadením na výrobu vajec a
-
v chovnom zariadení a zariadení na výrobu vajec sa nepreukázala prítomnosť Salmonella enteritidis počas 12 mesiacov pred príchodom zvierat.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V termínoch uvedených v stĺpci 5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2160/2003 sa uplatňujú na všetku hydinu.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 1. augusta 2006