ROZHODNUTIE KOMISIE
z 19. mája 2004
povoľujúce uvádzanie na trh cukrovej kukurice z geneticky modifikovanej línie kukurice Bt11 ako novú potravinu alebo novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámené pod číslom dokumentu K(2004) 1865)
(Iba holandský text je autentický)
(2004/657/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997, týkajúceho sa nových potravín a nových zložiek potravín (1) (ďalej nariadenie), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Bol 22. apríla 1998 udelený súhlas s uvádzaním na trh zrna geneticky modifikovanej línie kukurice siatej Bt11 s použitím ako krmivo, na spracovanie a dovoz (2), v súlade so smernicou Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvádzaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (3).
(2)
Potraviny a zložky potravín odvodené od pôvodnej transformovanej línie Bt11 a všetkých inbredných a hybridných línií odvodených z nej a obsahujúcich zavedené gény možno uvádzať na trh spoločenstva po notifikácii (4) podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97.
(3)
Spoločnosť Novartis (medzičasom: Syngenta) predložila 11. februára 1999 príslušným orgánom Holandska žiadosť o uvádzanie na trh cukrovej kukurice z geneticky modifikovanej línie kukurice siatej Bt11 ako novú potravinu, resp. ako novú zložku potravín.
(4)
Orgán Holandska príslušný na hodnotenie potravín dospel vo svojej prvej hodnotiacej správe z 12. mája 2000 k záveru, že cukrová kukurica siata Bt11 je rovnako bezpečná ako tradičná kukurica siata.
(5)
Komisia doručila prvú hodnotiacu správu všetkým členským štátom 15. júna 2000. V lehote 60 dní, ako ustanovuje článok 6, odsek 4 nariadenia, boli v súlade s týmto ustanovením vznesené zdôvodnené výhrady voči uvádzaniu tohto produktu na trh.
(6)
Komisia si 13. decembra 2000 vyžiadala posudok od Vedeckého výboru pre potraviny v súlade s článkom 11 nariadenia. Vedecký výbor pre potraviny doručil 17. apríla 2002 svoj posudok, v ktorom uvádza, že cukrová kukurica siata Bt11 je rovnako bezpečná pre ľudskú výživu ako jej tradičné protipóly. V súlade s požiadavkou Komisie sa tento posudok sústreďoval na otázky vznesené v pripomienkach orgánov členských štátov vrátane molekulárnej charakteristiky a štúdií toxicity. Obavy vznesené v posudku „Agence française de sécurité sanitaire des aliments“ (AFSSA) z 26. novembra 2003 neprinášajú do prvého hodnotenia cukrovej kukurice siatej Bt11 žiaden nový vedecký prvok.
(7)
Údaje poskytnuté žiadateľom a vykonané hodnotenie bezpečnosti spĺňa kritériá a požiadavky zakotvené v odporúčaní Komisie 97/618/ES (5) vzhľadom na vedecké hľadiská a predkladanie žiadostí podľa nariadenia o nových potravinách. Metodika použitá na hodnotenie bezpečnosti Bt11 bola tiež v súlade s najnovšími smernicami vypracovanými Vedeckým riadiacim výborom k otázkam GMO, GM potravín a GM krmív a so zásadami Kódexu a smernicami pre potraviny odvodené z biotechnológií.
(8)
Článok 46, odsek 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (6) stanovuje, že žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred dátumom uplatnenia nariadenia (ES) č. 1829/2003 budú spracované podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97, bez toho, aby sa to dotklo článku 38 nariadenia (ES) č. 1829/2003, v prípadoch, keď bola dodatková hodnotiaca správa požadovaná v súlade s článkom 6, odsek 3 nariadenia (ES) č. 258/97 zaslaná Komisii pred dátumom uplatnenia nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(9)
Spoločné výskumné centrum (JRC) Európskej Komisie v spolupráci s Európskou sieťou laboratórií GMO (ENGL), vykonalo kompletnú validačnú štúdiu (kruhové skúšky) podľa medzinárodne prijatých smerníc na testovanie výkonnosti kvantitatívnej pre udalosť špecifickej metódy na detekciu a kvantifikáciu transformačnej udalosti Bt11 v cukrovej kukurici siatej. Validovanú metódu vyvinul Národný veterinárny ústav Nórska a INRA (Institut National de la Recherche Agronomique), Francúzsko. Materiály potrebné na štúdiu (geneticky modifkovaná a geneticky nemodifikovaná DNA, ako aj špecifické reagencie pre metódu) dala k dispozícii Syngenta. JRC dospelo k názoru, že výkonnosť metódy je dostatočná na zamýšľaný účel, so zohľadnením kritérií výkonnosti navrhovaných ENGL pre metódy predložené na zistenie regulačnej zhody, ako aj podľa súčasných vedeckých poznatkov týkajúcich sa uspokojivej výkonnosti metód. Metóda i výsledky validácie sú verejnosti k dispozícii.
(10)
Referenčný materiál pre cukrovú kukuricu siatu z geneticky modifikovanej línie kukurice siatej Bt11 pripravilo Spoločné výskumné centrum (JRC) Európskej Komisie.
(11)
Cukrová kukurica siata z geneticky modifikovanej línie cukrovej kukurice siatej Bt11 bude ako zložka označovaná v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1829/2003 a bude podliehať požiadavkám na vysledovateľnosť zakotveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o vysledovateľnosti a označovaní produktov potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a o zmene a doplnení smernice 2001/18/ES (7).
(12)
Informácie o identifikácii cukrovej kukurice siatej z geneticky modifikovanej línie kukurice siatej Bt11 vrátane validovanej detekčnej metódy a referenčného materiálu, nachádzajúce sa v prílohe, budú k dispozícii v registri, ktorý zriadi Komisia v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(13)
Geneticky modifikovaná kukurica siata Bt11 bola notifikovaná Stredisku pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing-House) podľa článku 11, odsek 1 a článku 20, odsek 3 písm. c) Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej rozmanitosti.
(14)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat posudok nevypracoval; Komisia preto predložila 4. februára 2004 Rade návrh podľa článku 13, odsek 4 písm. b) nariadenia (ES) č. 258/97 a v súlade s článkom 5, odsek 4 rozhodnutia Rady 1999/468/ES (8) s tým, že Rada musí konať do 3 mesiacov.
(15)
Rada však v požadovanej lehote nekonala, Komisia musí teraz prijať rozhodnutie,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Cukrová kukurica siata z geneticky modifikovanej línie kukurice siatej Bt11 (ďalej označovaná ako produkt), ako je označená a špecifikovaná v prílohe, môže byť uvádzaná na trh spoločenstva ako nová potravina alebo nová zložka potravín.
Článok 2
Produkt bude označený „geneticky modifikovaná cukrová kukurica siata“ v súlade s požiadavkami na označenie zakotvenými v článku 13 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 3
Produkt a informácie uvedené v prílohe budú zapísané do registra geneticky modifikovaných potravín a krmív spoločenstva.
Článok 4
Toto rozhodnutie je adresované Syngenta Seeds BV, Westeinde 62, 1600 AA Enkhuizen, Holandsko, v zastúpení Syngenta Seeds AG, Švajčiarsko. Zostane v platnosti 10 rokov.
V Bruseli 19. mája 2004