Nariadenie Komisie (ES) č. 2032/2003
zo 4. novembra 2003
o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych prípravkov na trh a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1896/2000
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych prípravkov na trh [1], najmä na jej článok 16 ods. 2,
keďže:
(1) podľa smernice 98/8/ES je potrebné realizovať pracovný program zameraný na posúdenie všetkých aktívnych látok v biologických prípravkoch, ktoré sú k 14. máju 2000 už na trhu, ďalej len "existujúce aktívne látky". Úvodná fáza programu bola ustanovená v nariadení Komisie (ES) č. 1896/2000 zo 7. septembra 2000 o prvej fáze programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady o biocídnych prípravkoch [2];
(2) podľa nariadenia (ES) č. 1896/2000 museli byť identifikované existujúce aktívne látky určené na použitie v biocídnych prípravkov a tie existujúce aktívne látky, ktoré je potrebné posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES v jednom alebo viacerých typoch prípravkoch, ktoré boli oznámené najneskôr do 28. marca 2002. Nariadením Komisie (ES) č. 1687/2002 z 25. septembra 2002 o dodatočnej lehote na oznámenie určitých aktívnych látok určených na biocídne použitie, ktoré už sú na trhu, ustanovené v článku 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1896/2000 [3], bola poskytnutá dodatočná lehota na predloženie oznámení o existujúcich aktívnych látkach, ktoré boli identifikované alebo oznámené, len pokiaľ ide o určité typy prípravkov. Táto lehota uplynula 31. januára 2003;
(3) je potrebné vytvoriť úplný zoznam existujúcich aktívnych látok, ktoré boli identifikované v súlade s článkom 3 ods. 1 alebo článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo pre ktoré boli v oznámení v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia predložené rovnocenné informácie;
(4) je potrebné tiež vytvoriť úplný zoznam existujúcich aktívnych látok, vzhľadom na ktoré bolo prijaté najmenej jedno oznámenie v súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo o ktoré niektorý členský štát vyjadril záujem v súlade s článkom 5 ods. 3 nariadenia. V tomto zozname by mali byť stanovené príslušné typy prípravkov;
(5) existujúce aktívne látky, ktoré boli len identifikované, nebudú posudzované v rámci programu posudzovania, nemôžu byť zaradené do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES. Rovnaký postup by sa mal uplatniť na každú kombináciu existujúca aktívna látka/typ prípravku, vzhľadom na ktorú nebolo prijaté oznámenie;
(6) je potrebné stanoviť termín, od ktorého musia členské štáty dodržiavať svoje záväzky podľa článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, pokiaľ ide o toto rozhodnutie o nezaradení;
(7) po vytvorení úplného zoznamu existujúcich látok by nemala byť poskytnutá žiadna ďalšia lehota na postupné vyraďovanie aktívnych látok, ktoré neboli identifikované v lehotách ustanovených v nariadení (ES) č. 1896/2000;
(8) pre druhú fázu programu posudzovania by sa mali stanoviť priority pre posudzovanie existujúcich aktívnych látok. Mali by sa stanoviť zoznamy látok s priradenými prioritami a termíny na predloženie úplnej dokumentácie. Úloha vykonať posúdenie by sa mala rozdeliť medzi príslušné orgány rôznych členských štátov. Aby bola novým členským štátom po ich pristúpení umožnená účasť na programe posudzovania, je vhodné určiť zatiaľ členské štáty spravodajcov, len pokiaľ ide o určité typy prípravkov. Členský štát, ktorý vyjadril záujem o vypracovanie posúdenia konkrétnej aktívnej látky, by nemal byť určený za členský štát spravodajcu pre túto látku;
(9) aby sa zabránilo duplicite prác, najmä aby sa zmenšil rozsah testov vykonávaných na stavovcoch, požiadavky týkajúce sa prípravy a predloženia úplnej dokumentácie by mali byť také, aby podnecovali tých, ktorých oznámenia boli prijaté, ďalej len "účastníci", aby konali spoločne, najmä formou predkladania spoločnej dokumentácie. Malo by byť možné, aby členský štát spravodajcu sprístupnil odkaz na akýkoľvek test, ktorý bol vykonaný na stavovcoch v súvislosti s oznámenou existujúcou aktívnou látkou, pokiaľ tento odkaz nie je dôverný podľa článku 19 smernice 98/8/ES. Kvôli získaniu skúseností s vhodnosťou požiadaviek na údaje a kvôli tomu, aby sa zabezpečilo, že posudzovanie aktívnych látok sa vykonáva spôsobom, ktorý je efektívny vzhľadom na náklady, by mali byť účastníci podnecovaní, aby poskytovali aj informácie o nákladoch na vypracovanie dokumentácie a o potrebe vykonať testy na stavovcoch;
(10) na to, aby sa zabránilo oneskoreniu, by mali účastníci čo najskôr začať rokovania s členskými štátmi spravodajcami s cieľom vyriešiť nejasnosti, pokiaľ ide o požiadavky na údaje. Žiadatelia, iní ako sú účastníci, ktorí chcú v súlade s článkom 11 smernice 98/8/ES požiadať o zaradenie niektorej kombinácie aktívna látka/typ prípravku, ktorá je posudzovaná v rámci programu posudzovania do prílohy I, IA alebo IB smernice, by nemali predložiť úplnú dokumentáciu k tejto kombinácii skôr ako účastníci, aby nenarušovali plynulý priebeh programu posudzovania;
(11) by mali byť určené požiadavky týkajúce sa obsahu a formátu dokumentácie a počtu súborov dokumentácie, ktoré je potrebné predložiť;
(12) by sa malo prijať ustanovenie pre prípady, v ktorých je účastník spojený s výrobcom, autorom receptúry alebo združením, a v ktorých účastník odstúpi od programu posudzovania;
(13) výrobcovia, autori receptúr alebo združenia by mali mať príležitosť prevziať v určitých lehotách úlohu účastníka pre určitú kombináciu existujúca aktívna látka/typ prípravku, vzhľadom na ktorú odstúpili všetci účastníci, alebo vzhľadom na ktorú žiadna dokumentácia nespĺňa požiadavky. V rámci tých istých lehôt by tiež malo byť za určitých okolností možné, aby členské štáty vyjadrili záujem o zaradenie tejto kombinácie do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES. Členský štát, ktorý vyjadril takýto záujem, by mal byť považovaný za štát, ktorý koná ako účastník;
(14) v úplnej dokumentácii by mali byť predložené všetky informácie potrebné pre správne posúdenie príslušnej aktívnej látky a pre rozhodnutie o nej vzhľadom na kritériá ustanovené v článkoch 10 a 11 smernice 98/8/ES. Ak sa predloží len obmedzený rozsah informácií, najmä na účely hodnotenia rizík týkajúcich sa vystavenia ľudí alebo životného prostredia účinkom aktívnej látky, mali by sa podľa potreby sprísniť podmienky pre zaradenie tejto aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES;
(15) by mali byť stanovené lehoty, v ktorých musia členské štáty spravodajcovia overiť úplnosť dokumentácie. Za výnimočných okolností by malo byť možné, aby členský štát spravodajca stanovil nový termín na predloženie častí dokumentácie, najmä v prípadoch, ak účastník preukázal, že bolo nemožné predložiť informácie vo vhodnom čase, alebo na vyriešenie nejasností týkajúcich sa požiadaviek na údaje, ktoré pretrvávajú napriek predchádzajúcim rokovaniam medzi účastníkom a členským štátom spravodajcom;
(16) členský štát spravodajca by mal pre každú existujúcu aktívnu látku preskúmať a posúdiť dokumentáciu a prezentovať výsledky Komisii a ostatným členským štátom vo forme správy príslušného orgánu a odporúčania, pokiaľ ide o rozhodnutie, ktoré je potrebné prijať vzhľadom na príslušnú aktívnu látku. Členský štát spravodajca by mal kvôli tomu, aby sa rozhodovanie zbytočne nepredlžovalo, súčasne starostlivo zvážiť potrebu vypracovania ďalších štúdií. Z toho istého dôvodu by mali byť členské štáty spravodajcovia povinné zohľadniť informácie, ktoré boli predložené po prijatí dokumentácie, len za stanovených podmienok;
(17) správy príslušných orgánov by mali predtým, než budú predložené Stálemu výboru pre biocídne prípravky, posúdiť ostatné členské štáty v rámci programu, ktorý koordinuje Komisia;
(18) ak napriek odporúčaniu na zaradenie určitej aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES pretrvávajú obavy uvedené v článku 10 ods. 5 smernice, malo by byť možné, aby Komisia zohľadnila dokončenie posúdenia pre iné existujúce aktívne látky používané na ten istý účel, ale bez toho, aby bol dotknutý článok 12 smernice. Malo by sa prijať ustanovenie, aby členské štáty spravodajcovia podľa potreby aktualizovali správy príslušných orgánov;
(19) (by sa mali ustanoviť pravidlá týkajúce sa prístupu k informáciám uvedeným v záverečných správach príslušných orgánov;
(20) by malo byť možné pozastaviť vykonávanie postupov ustanovených v tomto nariadení vzhľadom na uplatňovanie iných aktov spoločenstva, najmä pokiaľ ide o smernicu Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, iných predpisov a administratívnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa obmedzení obchodovania s určitými nebezpečnými látkami a prípravkami a ich používania [4], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/53/ES [5];
(21) tým, že článok 4 ods. 3 a prvý pododsek článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000 požadujú, aby oznamovatelia predložili úplnú dokumentáciu skôr Komisii ako členskému štátu spravodajcovi, sú nezlúčiteľné s článkami 8 a 11 smernice 98/8/ES. Pretože bolo tiež naliehavé, aby sa bezodkladne začalo s posudzovaním aktívnych látok vo vzťahu k typom prípravkov č. 8 a 11, boli v nariadení (ES) č. 1896/2000 určené ustanovenia týkajúce sa týchto látok. Z dôvodov jednoznačnosti a nadväznosti je však vhodné určiť ustanovenia, týkajúce sa všetkých typov prípravkov uvedených v smernici 98/8/ES, v jednom dokumente;
(22) z tohto dôvodu je potrebné nariadenie (ES) č. 1896/2000 zmeniť a doplniť;
(23) opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne prípravky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet
Toto nariadenie ustanovuje podrobné pravidlá uplatňovania druhej fázy pracovného programu zameraného na systematické posudzovanie všetkých aktívnych látok, ktoré sú k 14. máju 2000 už na trhu ako aktívne látky biocídnych prípravkov, ďalej len "program posudzovania", uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES.
Článok 2
Definície
Na účely tohto nariadenia platia definície uvedené v článku 2 smernice 98/8/ES a v článku 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000.
Okrem toho, "účastník" je výrobca, autor receptúry alebo združenie, ktoré predložilo oznámenie, ktoré prijala Komisia v súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo členský štát, ktorý vyjadril záujem v súlade s článkom 5 ods. 3 nariadenia.
Článok 3
Identifikované a oznámené existujúce aktívne látky
1. Príloha I obsahuje úplný zoznam existujúcich aktívnych látok, ktoré boli identifikované v súlade s článkom 3 ods. 1 alebo článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000, alebo pre ktoré boli poskytnuté rovnocenné informácie v oznámení predloženom v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia.
2. Príloha II obsahuje úplný zoznam existujúcich aktívnych látok:
a) vzhľadom na ktoré Komisia prijala najmenej jedno oznámenie v súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo
b) o ktoré niektorý členský štát vyjadril záujem v súlade s článkom 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1896/2000.
V tomto zozname je (sú) pre každú oznámenú existujúcu aktívnu látku, ktorá je doňho zaradená, presne určený(-é) typ(-y) prípravku(-ov), vzhľadom na ktorý(-é) bolo prijaté oznámenie alebo o ktorý(-é) vyjadril záujem niektorý členský štát.
3. Príloha III obsahuje zoznam existujúcich aktívnych látok, ktoré boli identifikované, ale na ne nebolo prijaté oznámenie, ani žiadny členský štát nevyjadril o ne záujem.
Článok 4
Nezaradenie
1. Aktívne látky uvedené v prílohe III nesmú byť v rámci programu posudzovania zaradené do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES.
Aktívne látky uvedené v prílohe II nesmú byť v rámci programu posudzovania zaradené do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES vo vzťahu k žiadnemu typu prípravku, ktorý nie je určený v prílohe II v spojitosti s touto látkou.
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 8 smernice 98/8/ES, je dňom, s účinnosťou od ktorého členské štáty v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES zrušia existujúce povolenia alebo registrácie biocídnych prípravkov obsahujúcich aktívne látky uvedené v prílohe III a zabezpečia, aby sa tieto biocídne prípravky neuvádzali na trh na ich území, 1. september 2006.
V prípade aktívnej látky uvedenej v prílohe II sa prvý pododsek uplatňuje aj na túto látku vo vzťahu ku ktorémukoľvek typu prípravku, vzhľadom na ktorý nebolo prijaté žiadne oznámenie.
3. Odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa akákoľvek aktívna látka, ktorá nie je uvedená v prílohe I, považuje za látku, ktorá nebola uvedená na trh s biocídnymi prípravkami do 14. mája 2000.
Článok 5
Posúdenie oznámených existujúcich aktívnych látok
1. Posúdenie aktívnej látky uvedenej v prílohe II vo vzťahu k určenému(-ým) typu(-om) prípravku(-ov) vykoná členský štát spravodajca určený na tento účel, na základe úplnej dokumentácie pre túto látku a tento typ prípravku za predpokladu, že:
a) táto dokumentácia spĺňa požiadavky stanovené v prílohe IV;
b) táto úplná dokumentácia je predložená v lehote určenej v prílohe V k tomuto nariadeniu pre príslušný typ prípravku, spolu so súhrnnou dokumentáciou uvedenou v článku 11 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES a určenou v prílohe IV k tomuto nariadeniu.
Bez toho, aby bol dotknutý článok tohto nariadenia, sa aktívna látka uvedená v prílohe II posudzuje výhradne vo vzťahu k typu(-om) prípravku(-ov), vzhľadom na ktorý(-é) bolo prijaté oznámenie.
2. Členské štáty spravodajcovia, ktoré boli určené na posúdenie aktívnych látok uvedených v prílohe II, pokiaľ ide o typy prípravkov č. 8 a 14, sú uvedené v časti A prílohy V.
Členské štáty spravodajcovia, ktoré boli určené na posúdenie aktívnych látok uvedených v prílohe II, pokiaľ ide o typy prípravkov č. 16, 18, 19 a 21, sú uvedené v časti B prílohy V.
Členský štát, ktorý vyjadril záujem o niektorú existujúcu aktívnu látku podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1896/2000, sa neurčí za členský štát spravodajcu, pokiaľ ide o túto látku.
3. Bez toho, aby bol dotknutý článok 8 tohto nariadenia, žiadateľ, ktorý nie je účastníkom, a ktorý chce v súlade s článkom 11 smernice 98/8/ES požiadať o zaradenie určitej existujúcej aktívnej látky, ktorá bola oznámená, alebo o ktorú určitý členský štát vyjadril záujem, vo vzťahu k určitému typu prípravku uvedenému v prílohe V k tomuto nariadeniu, do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES, predloží v lehote určenej v prílohe V k tomuto nariadeniu úplnú dokumentáciu pre túto kombináciu látka/typ prípravku.
4. Súvisiace príslušné orgány sú uvedené v prílohe VI k 1. júlu 2003.
Článok 6
Vypracovanie úplnej dokumentácie
1. Pri vypracovaní úplnej dokumentácie sa vykonajú všetky vhodné činnosti, aby sa, okrem iného, zabránilo duplicite testov vykonávaných na stavovcoch, a aby sa podľa možnosti vytvorila úplná spoločná dokumentácia.
2. Predtým, než účastník začne spracovávať úplnú dokumentáciu:
a) informuje členský štát spravodajcu o všetkých testoch, ktoré už vykonal na stavovcoch;
b) spojí sa s členským štátom spravodajcom a prekonzultuje prijateľnosť zdôvodnení pre nevykonanie určitých štúdií;
c) informuje členský štát spravodajcu o akomkoľvek pláne na vykonanie ďalších testov na stavovcoch na účely úplnej dokumentácie;
d) po prijatí informácie od členského štátu spravodajcu o tom, že iný účastník oznámil plány na realizáciu rovnakých testov, vykoná všetky vhodné činnosti potrebné na to, aby spolupracoval s týmto účastníkom pri výkone spoločných testov.
Porady, ktoré poskytne členský štát spravodajca v súlade s bodom b) prvého pododseku, nesmú predurčiť výsledok kontroly úplnosti podľa článku 9 ods. 1.
3. Členský štát spravodajca môže poskytnúť odkaz na akýkoľvek test vykonaný na stavovcoch, pokiaľ ide o niektorú aktívnu látku uvedenú v prílohe II k tomuto nariadeniu, okrem prípadov, ak sa s týmto odkazom zaobchádza ako s dôverným v súlade s článkom 19 smernice 98/8/ES. Tento odkaz môže obsahovať názov príslušnej aktívnej látky, konečné výsledky testov a kontaktnú adresu vlastníka údajov.
4. Ak členský štát spravodajca vie o tom, že na posúdení konkrétnej aktívnej látky pracuje viac ako jeden účastník, primerane informuje týchto účastníkov.
5. Účastníci, ktorí pracujú na posúdení tej istej aktívnej látky pre ten (tie) istý(-é) typ(-y) prípravku(-ov), vykonajú všetky vhodné činnosti, aby predložili úplnú spoločnú dokumentáciu, pričom plne zachovávajú pravidlá spoločenstva pre súťaž.
Ak sa za týchto okolností nepredloží spoločná dokumentácia, v každej jednotlivej dokumentácii sú uvedené podrobnosti o činnostiach, ktoré boli vykonané preto, aby bola zabezpečená spolupráca a dôvody, pre ktoré k spolupráci neprišlo.
6. V úplnej dokumentácii a v súhrnnej dokumentácii sú uvedené podrobnosti o činnostiach, ktoré boli vykonané kvôli tomu, aby sa zabránilo duplicite testov na stavovcoch.
7. Kvôli poskytnutiu informácií o nákladoch, ktoré vznikli v súvislosti s predložením žiadosti o posúdenie a o potrebe vykonať testy na zvieratách na účely vypracovania úplnej dokumentácie, môžu účastníci predložiť členskému štátu spravodajcovi spolu s úplnou dokumentáciou aj rozpis nákladov na príslušné vykonané činnosti a štúdie.
Členský štát spravodajca oznámi tieto informácie Komisii pri predkladaní správy príslušného orgánu v súlade s článkom 10 ods. 5.
8. Komisia zaradí do správy uvedenej v článku 18 ods. 5 smernice 98/8/ES informácie o nákladoch, ktoré vznikli pri spracovávaní úplnej dokumentácie a o testoch na zvieratách, ktoré boli vykonané na tento účel, spolu s akýmikoľvek vhodnými odporúčaniami týkajúcimi sa zmien v požiadavkách na údaje zameraných na zníženie potreby vykonávať testy na stavovcoch na minimum a na zabezpečenie efektívnosti vynaložených nákladov a proporcionality.
Článok 7
Predloženie úplnej dokumentácie
Účastník predloží členskému štátu spravodajcovi najmenej jednu papierovú kópiu úplnej dokumentácie a jednu kópiu v elektronickej forme. Členský štát spravodajca môže požiadať o ďalšie papierové kópie alebo kópie v elektronickej forme.
Účastník predloží v súlade s článkom 9 ods. 3 jednu papierovú kópiu súhrnnej dokumentácie a jednu kópiu v elektronickej forme aj Komisii a každému z ostatných členských štátov.
Článok 8
Zapojenie, nahradenie alebo odstúpenie účastníkov
1. Ak výrobca, autor receptúry alebo združenie na základe vzájomnej dohody zapojí účastníka do procesu predloženia úplnej dokumentácie alebo ho v tomto procese nahradí, všetky strany tejto dohody spoločne a primerane informujú Komisiu a členský štát spravodajcu, pričom pripoja akýkoľvek príslušný dokument o prístupe.
Komisia primerane informuje každého iného účastníka, ktorý pracuje na posúdení tej istej aktívnej látky vo vzťahu k tomu (tým) istému(-ým) typu(-om) prípravku(-ov).
2. Ak chce niektorý účastník skončiť s účasťou na programe posudzovania, bezodkladne a primerane písomne informuje príslušný členský štát spravodajcu a Komisiu s uvedením dôvodov.
Komisia primerane informuje ostatné členské štáty a každého iného účastníka, ktorý pracuje na posúdení tej istej aktívnej látky vo vzťahu k tomu (tým) istému(-ým) typu(-om) prípravku(-ov).
3. Ak vznikne situácia, v ktorej, pokiaľ ide o konkrétnu kombináciu existujúca aktívna látka/typ prípravku, odstúpili všetci účastníci, Komisia informuje členské štáty. Tieto informácie sa uverejnia aj pomocou elektronických prostriedkov.
4. Výrobca, autor receptúry, združenie alebo iná osoba, ktorá chce prevziať úlohu účastníka, pokiaľ ide o kombináciu existujúca aktívna látka/typ prípravku, do troch mesiacov od uverejnenia informácií uvedených v odseku 3 primerane informuje Komisiu.
Členský štát môže v lehote uvedenej v prvom pododseku Komisii vyjadriť záujem aj o zaradenie kombinácie existujúca aktívna látka/typ prípravku do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES, ak existujú spôsoby používania, ktoré tento členský štát považuje za podstatné, najmä na ochranu ľudského zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia. Po vyjadrení takéhoto záujmu sa tento členský štát považuje za členský štát, ktorý prevzal úlohu účastníka.
V prípadoch predpokladaných v prvom a druhom pododseku je možné predĺžiť podľa potreby príslušnú lehotu určenú v prílohe V a určiť iný členský štát spravodajcu.
5. Ak Komisia nedostane žiadnu odpoveď podľa odseku 4, prijme rozhodnutie o nezaradení danej existujúcej aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES v rámci programu posudzovania pre príslušný(-é) typ(-y) produktu(-ov).
Článok 9
Kontrola úplnosti dokumentácie
1. Členský štát do troch mesiacov od prijatia dokumentácie pre kombináciu existujúca aktívna látka/typ prípravku a najneskôr do troch mesiacov od skončenia lehoty určenej v prílohe V k tomuto nariadeniu overí, či sa má daná dokumentácia prijať ako úplná v súlade s článkom 11 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES.
Ak členský štát spravodajca začal konzultovať s inými členskými štátmi a Komisiou, pokiaľ ide o prijateľnosť dokumentácie, túto lehotu je možné predĺžiť dovtedy, kým sa neukončia porady, až do maximálne šiestich mesiacov od prijatia tejto dokumentácie.
2. Členský štát spravodajca môže ako podmienku posúdenia úplnosti dokumentácie požiadať o predbežné zaplatenie plnej výšky alebo časti poplatkov splatných podľa článku 25 smernice 98/8/ES a o to, aby bol v dokumentácii poskytnutý dôkaz o ich zaplatení.
3. Ak sa dokumentácia považuje za úplnú, členský štát spravodajca potvrdí účastníkovi príjem tejto dokumentácie a povolí účastníkovi, aby do jedného mesiaca od prevzatia potvrdenia odoslal súhrnnú dokumentáciu Komisii a ostatným členským štátom.
4. Za výnimočných okolností môže členský štát spravodajca určiť nový termín pre predloženie informácií, ktoré účastník z riadne doložených dôvodov nemohol predložiť v stanovenom čase.
Účastník do troch mesiacov od prevzatia informácie o tomto novom termíne poskytne členskému štátu spravodajcovi dôkaz o tom, že začal s prácami na poskytnutí chýbajúcich informácií.
Ak členský štát spravodajca príde k záveru, že dostal dostatočný dôkaz, vykoná posúdenie v súlade s článkom 10, akoby bola dokumentácia úplná. V opačnom prípade s posudzovaním nezačne dovtedy, kým mu nebudú predložené chýbajúce informácie.
5. Ak členský štát spravodajca nedostane úplnú dokumentáciu v lehote určenej v prílohe V alebo, podľa situácie, do nového termínu určeného v súlade s odsekom 4, informuje Komisiu a uvedie dôvody, ktoré formou zdôvodnenia predložil účastník.
Členský štát spravodajca informuje Komisiu aj v prípadoch, ak účastník neposkytol potrebný dôkaz v súlade s druhým pododsekom odseku 4.
V prípadoch uvedených v prvom a druhom pododseku, a ak sa žiadna iná dokumentácia netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ prípravku, postup uvedený v článku 8 ods. 3, 4 a 5 sa uplatňuje mutatis mutandis.
6. Ak má niektorý členský štát pri preberaní súhrnnej dokumentácie v súlade s odsekom 3 oprávnený dôvod domnievať sa, že táto dokumentácia je neúplná, bezodkladne oznámi svoje obavy členskému štátu spravodajcovi, Komisii a ostatným členským štátom.
Členský štát spravodajca ihneď začne konzultovať s týmto členským štátom a Komisiou s cieľom prediskutovať vyjadrené nejasnosti a zblížiť protichodné stanoviská.
Článok 10
Posúdenie dokumentácie zo strany členského štátu spravodajcu
1. Členský štát spravodajca v prípade dokumentácie, ktorú považuje za úplnú, vykoná posúdenie v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES a vypracuje správu o tomto posúdení, ďalej len "správa príslušného orgánu".
Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 smernice 98/8/ES, môže členský štát spravodajca zohľadniť iné príslušné technické alebo vedecké informácie týkajúce sa vlastností danej aktívnej látky, metabolitov alebo rezíduí.
2. Účastník môže požiadať členský štát spravodajcu, aby zohľadnil dodatočné informácie týkajúce sa aktívnej látky, pre ktorú bola dokumentácia prijatá ako úplná, iba vtedy, ak v čase predloženia tejto dokumentácie účastník informoval členský štát spravodajcu o tom, že prebieha spracovanie týchto informácií, a ak:
a) sú tieto informácie predložené najneskôr do deviatich mesiacov od prevzatia dokumentácie v súlade s článkom 9 ods. 3;
b) sú tieto informácie na základe porovnania s pôvodne predloženými údajmi rovnako spoľahlivé alebo spoľahlivejšie vďaka uplatneniu rovnakých alebo vyšších štandardov kvality;
c) tieto informácie na základe porovnania s pôvodne predloženými údajmi podporujú rôzne závery týkajúce sa danej aktívnej látky na účely odporúčania podľa odseku 7.
Členský štát spravodajca zohľadní dodatočné informácie, ktoré predložili iné osoby ako účastník, iba vtedy, ak tieto informácie spĺňajú podmienky stanovené v bodoch a), b) a c) prvého pododseku.
3. Podľa potreby pri uplatňovaní odseku 1, najmä ak boli do termínu, ktorý určil členský štát spravodajca, vyžiadané dodatočné informácie, môže členský štát spravodajca požiadať účastníka, aby po prijatí týchto dodatočných informácií predložil Komisii a ostatným členským štátom doplnenú súhrnnú dokumentáciu.
Článok 8 ods. 3, 4 a 5 sa uplatňuje mutatis mutandis, ak:
a) tieto dodatočné informácie nie sú prijaté do daného termínu;
b) účastník neposkytne primerané zdôvodnenie ďalšieho odkladu termínu;
c) sa žiadna iná dokumentácia netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ prípravku.
4. Komisia podľa potreby organizuje rokovania s odborníkmi z členských štátov na prediskutovanie osobitných problémov, ktoré vznikajú v súvislosti s prebiehajúcim posudzovaním.
Členský štát spravodajca môže požiadať, aby Komisia zaradila určité osobitné problémy do pracovného programu týchto rokovaní, v tom prípade členský štát spravodajca poskytne potrebnú dokumentáciu, ktorú Komisia rozpošle.
5. Členský štát spravodajca bez zbytočného meškania doručí Komisii a ostatným členským štátom a účastníkovi správu príslušného orgánu.
6. Členský štát spravodajca sa môže rozhodnúť, že neposkytne správu príslušného orgánu, ak poplatky splatné podľa článku 25 smernice 98/8/ES neboli zaplatené v plnej výške, v tom prípade primerane informuje účastníka a Komisiu.
Článok 8 ods. 3, 4 a 5 sa uplatňuje mutatis mutandis, ak:
a) do troch mesiacov odo dňa prijatia týchto informácií nebola prijatá platba v plnej výške;
b) sa žiadna iná dokumentácia netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ prípravku.
7. Správa príslušného orgánu sa predkladá vo formáte, ktorý odporúča Komisia a obsahuje jedno z týchto odporúčaní:
a) odporúčanie zaradiť danú existujúcu aktívnu látku do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES, pričom podľa potreby sa uvedú podmienky na zaradenie;
b) odporúčanie nezaradiť danú existujúcu aktívnu látku do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES, pričom sa uvedú dôvody.
Článok 11
Postupy Komisie
1. Keď Komisia prijme správu príslušného orgánu podľa článku 10 ods. 5 tohto nariadenia, bez zbytočného meškania vypracuje návrh rozhodnutia v súlade s článkom 27 smernice 98/8/ES.
2. Pred vypracovaním návrhu rozhodnutia uvedeného v odseku 1 Komisia podľa potreby vzhľadom na prijaté pripomienky k správe príslušného orgánu organizuje rokovania s odborníkmi z členských štátov na prediskutovanie akýchkoľvek problémov, ktoré zostávajú otvorené. Členský štát spravodajca podľa potreby a na žiadosť Komisie vypracuje doplnenú správu príslušného orgánu.
3. V prípade existujúcej aktívnej látky, ktorá napriek odporúčaniu na zaradenie podľa článku 10 ods. 7 tohto nariadenia stále vyvoláva obavy uvedené v článku 10 ods. 5 smernice 98/8/ES, môže Komisia bez toho, aby bol dotknutý článok 12 smernice, zohľadniť dokončenie posúdenia pre iné existujúce aktívne látky používané na ten istý účel.
Článok 12
Prístup k informáciám
Keď členský štát predložil správu príslušného orgánu v súlade s článkom 10 ods. 5 tohto nariadenia, táto správa sa pomocou elektronických prostriedkov sprístupní verejnosti, okrem informácií, s ktorými je potrebné zaobchádzať ako s dôvernými v súlade s článkom 19 smernice 98/8/ES.
Článok 13
Pozastavenie postupov
Ak Komisia, pokiaľ ide o určitú existujúcu aktívnu látku uvedenú v prílohe II k tomuto nariadeniu, predloží podľa smernice 76/769/EHS Európskemu parlamentu a Rade návrh na zákaz jej uvedenia na trh a používania, vrátane jej používania na biocídne účely, v určitých alebo vo všetkých typoch prípravkov, postupy používania v príslušnom(-ých) type(-och) prípravku(-ov) ustanovené v tomto nariadení, týkajúce sa tejto látky, môžu byť pozastavené až do rozhodnutia o tomto návrhu.
Článok 14
Zmeny a doplnky k nariadeniu (ES) č. 1896/2000
Nariadenie (ES) č. 1896/2000 sa mení a dopĺňa takto:
1) V článku 4 sa odsek 3 nahrádza takto:
"3. Ak Komisia prijme oznámenie, oznamovateľ poskytne príslušnému orgánu určeného členského štátu spravodajcu všetky údaje a informácie potrebné na posúdenie danej existujúcej aktívnej látky kvôli jej možnému zaradeniu do prílohy I alebo prílohy IA smernice 98/8/ES v priebehu druhej fázy programu posudzovania. Určenie vykoná Komisia po vytvorení zoznamu uvedeného v článku 6 ods. 1 bod b) tohto nariadenia".
2) V článku 4 ods. 4 sa vypúšťajú prvé tri pododseky.
3) Článok 7 sa vypúšťa.
4) V článku 8 ods. 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:
"Ak Komisia prijme oznámenie, oznamovateľ poskytne príslušnému orgánu určeného členského štátu spravodajcu všetky údaje a informácie potrebné na posúdenie danej existujúcej aktívnej látky kvôli jej možnému zaradeniu do prílohy IB smernice 98/8/ES v priebehu druhej fázy programu posudzovania. Určenie vykoná Komisia po vytvorení zoznamu uvedeného v článku 6 ods. 1 bod b) tohto nariadenia".
Článok 15
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiaty deň od uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 4. novembra 2003