Smernica Komisie
zo 14. mája 1991
o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive
(91/321/EHS)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 smernica Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie [1], a najmä na jej článok 4,
keďže základné zloženie daných výrobkov musí spĺňať požiadavky výživy dojčiat kvôli dobrému zdravotnému stavu, ako sú stanovené všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi;
keďže na základe týchto údajov môže sa už definovať základné zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrábanej z bielkovín z kravského mlieka a sójových bielkovín samotných alebo v zmesi; keďže to isté neplatí o prípravkoch celkom alebo čiastočne založených na iných zdrojoch bielkovín; keďže z tohto dôvodu musia sa v prípade potreby k neskoršiemu dátumu prijať osobitné pravidlá pre takéto výrobky;
keďže táto smernica odráža súčasné poznatky o týchto výrobkoch; keďže o akejkoľvek zmene, ktorá umožní inováciu na základe vedecko-technického pokroku, sa rozhodne postupom ustanoveným v článku 13 smernice 89/398/EHS;
keďže kvôli osobám, pre ktoré sú určené tieto výrobky, potrebné je stanoviť makrobiologické kritériá a maximálne úrovne kontaminantov; keďže vzhľadom k zložitosti tejto záležitosti, tieto sa musia prijať v neskoršej etape;
keďže počiatočná dojčenská výživa je jediná spracovaná potravina, ktorá úplne spĺňa požiadavky týkajúce sa výživy dojčiat počas prvých štyroch až šiestich mesiacov života; keďže s cieľom ochrany zdravia takýchto dojčiat, je nevyhnutné zaistiť, aby jediné výrobky, ktoré sa uvádzajú na trh ako vhodné na takéto použitie počas tohto obdobia, bola počiatočná dojčenská výživa;
keďže podľa článku 7 ods. 1 smernice 89/398/EHS výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, podliehajú všeobecným pravidlám stanoveným smernicou Rady 79/112/EHS z 18. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spôsobu označovania, prezentácie a reklamy potravín určených na predaj konečným spotrebiteľom [2], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 89/395/EHS [3]; keďže táto smernica prijíma a rozširuje doplnenia a výnimky z týchto všeobecných pravidiel tam, kde je to vhodné s cieľom podporovania a ochrany dojčenia;
keďže najmä povaha a určenie výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, vyžaduje označovanie týkajúce sa výživy, čo sa týka energetickej hodnoty a základných výživných látok ktoré obsahujú; keďže na druhej strane, musí sa upresniť metóda použitia v súlade s článkom 3 ods. 1 a 8 a článkom 10 ods. 2 smernice 79/112/EHS s cieľom zabránenia nevhodným použitiam pravdepodobne škodlivým pre zdravie dojčiat;
keďže podľa článku 2 ods. 2 smernice 79/112/EHS a s cieľom poskytnutia objektívnych a vedecky overených informácií, je nevyhnutné definovať podmienky, za ktorých sú povolené vyhlásenia týkajúce sa konkrétneho zloženia počiatočnej dojčenskej výživy;
keďže v snahe o poskytnutie lepšej ochrany pre zdravie dojčiat, mali by byť prijaté pravidlá zloženia, označovania a reklamy stanovené v tejto smernici v súlade s princípmi a cieľmi Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka prijatom 34. zasadnutím svetového zdravotníctva, majúc na mysli najmä právne a faktické situácie existujúce v spoločenstve;
keďže vzhľadom k významnej úlohe, ktorú zohrávajú informácie o kŕmení dojčiat pri výbere druhu výživy tehotnými ženami a matkami dojčiat poskytovaných ich deťom, je nevyhnutné, aby členské štáty prijali vhodné opatrenia tak, aby tieto informácie zaisťovali primerané použitie daných výrobkov a neodporovali podporovaniu dojčenia;
keďže táto smernica sa nevzťahuje na podmienky predaja publikácií špecializujúcich sa na starostlivosť o dieťa a vedecké publikácie;
keďže Vedecký výbor pre potraviny, v súlade s článkom 4 smernice 89/398/EHS bol konzultovaný o ustanoveniach spôsobilých ovplyvniť zdravie verejnosti;
keďže problémy týkajúce sa výrobkov určených na vývoz do tretích krajín by sa mali riešiť premysleným a homogénnym spôsobom v osobitnom opatrení;
keďže opatrenia upravené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
1. Táto smernica je osobitná smernica v zmysle článku 4 smernice 89/398/EHS a stanovuje požiadavky na zloženie a označovanie pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu určenú na použitie dojčatami s cieľom zachovania dobrého zdravotného stavu v spoločenstve. Tiež poskytuje členským štátom prijať princípy a ciele Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka, ktoré sa zaoberajú marketingom, informáciami a zodpovednosťami zdravotníckych orgánov.
2. Na účely tejto smernice:
a) "dojčatá" znamená deti vo veku menej ako 12 mesiacov;
b) "malé deti" znamená deti vo veku medzi jedným a troma rokmi;
c) "počiatočná dojčenská výživa" znamená potraviny určené pre osobitné nutričné použitie dojčatami počas prvých štyroch až šiestich mesiacov života a spĺňajúce požiadavky na výživu tejto kategórie osôb;
d) "následná dojčenská výživa" znamená potraviny na osobitné nutričné použitie pre dojčatá vo veku viac ako štyri mesiace a predstavujúca základný tekutý prvok pri postupne rôznorodejšej strave tejto kategórie osôb.
Článok 2
Členské štáty zaistia, že výrobky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c) a d) môžu byť uvedené na trh v rámci spoločenstva iba, ak spĺňajú definície a pravidlá stanovené v tejto smernici. Žiadny výrobok, iný ako počiatočná dojčenská výživa, nesmie byť uvedený na trh ani inak označený ako vhodný na splnenie požiadaviek na výživu normálnych zdravých dojčiat počas prvých štyroch až šiestich mesiacov života.
Článok 3
1. Počiatočná dojčenská výživa musí byť vyrobená z bielkovinových zdrojov definovaných v prílohách a iných potravinových prísad, podľa okolností, ktorých vhodnosť na konkrétne nutričné použitie dojčatami od narodenia bolo stanovené všeobecne akceptovanými vedeckými údajmi.
2. Následná dojčenská výživa sa vyrába z bielkovinových zdrojov definovaných v prílohách a iných potravinových prísad, podľa okolností, ktorých vhodnosť na konkrétne nutričné použitie dojčatami vo veku viac ako štyri mesiace, bola stanovená všeobecne akceptovateľnými vedeckými údajmi.
3. Zákazy a obmedzenia na použitie potravinových prísad ustanovené v prílohách I a II sa musia dodržať.
Článok 4
1. Počiatočná dojčenská výživa musí vyhovovať kritériám týkajúcim sa zloženia stanoveným v prílohe I.
2. Následná dojčenská výživa musí vyhovovať kritériám týkajúcim sa zloženia ustanoveným v prílohe II.
3. Na okamžitú prípravu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, sa podľa okolností nesmie požadovať nič viac iba pridanie vody.
Článok 5
1. Iba látky uvedené v prílohe III sa môžu použiť pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy s cieľom splnenia požiadaviek na:
- minerálne látky,
- vitamíny,
- aminokyseliny a iné zlúčeniny dusíka,
- iné látky majúce konkrétny význam týkajúci sa výživy.
V neskoršej etape stanovia sa kritériá čistoty pre tieto látky.
2. Ustanovenia týkajúce sa použitia prídavných látok pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy sa stanovia v smernici Rady.
Článok 6
1. Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa nesmú obsahovať žiadnu látku v množstve, ktorá by ohrozovala zdravie dojčiat. Tam, kde je to potrebné, neskôr sa stanovia maximálne úrovne akejkoľvek takejto látky.
2. V neskoršej etape sa stanovia mikrobiologické kritériá.
Článok 7
1. Názov, pod ktorým sa predávajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2, je:
- v angličtine:
a
,
- v dánštine:
a
,
- v nemčine:
a
,
- v gréčtine:
a
,
- v španielčine:
a
,
- vo francúštine:
a
,
- v taliančine:
a
,
- v holandštine:
a
,
- v portugalštine:
a
.
Avšak názov výrobkov vyrobených úplne z mliečnych bielkovín z kravského mlieka bude v uvedenom poradí:
- v angličtine:
a
,
- v dánštine:
a
,
- v nemčine:
a
,
- v gréčtine:
a
,
- v španielčine:
a
,
- vo francúštine:
a
,
- v taliančine:
a
,
- v holandštine:
alebo
a
,
- v portugalštine:
a
.
2. Označenie musí obsahovať okrem toho, čo je ustanovené v článku 3 smernice 79/112/EHS, nasledovné povinné údaje:
a) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy, vyhlásenie v tom zmysle, že výrobok je vhodný na konkrétne použitie týkajúce sa výživy dojčatami od narodenia v prípade, ak nie sú dojčené;
b) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy, ktorá neobsahuje pridané železo, vyhlásenie v tom zmysle, že, ak sa výrobok podáva dojčatám starším ako štyri mesiace, ich celkové požiadavky na železo musia byť splnené na základe iných dodatočných zdrojov;
c) v prípade následnej dojčenskej výživy, vyhlásenie v tom zmysle, že výrobok je vhodný iba na konkrétne použitie týkajúce sa výživy dojčatami staršími ako štyri mesiace, že by mal predstavovať iba súčasť pestrej stravy a nemôže byť použitý ako náhrada za materské mlieko počas prvých štyroch mesiacov života;
d) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, použiteľnú energetickú hodnotu, vyjadrenú v kJ a kcal a obsah bielkovín, lipidov a uhľohydrátov na 100 ml výrobku hotového na použitie;
e) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, priemerné množstvo každej minerálnej látky a každého vitamínu uvedeného v prílohách I alebo II a tam, kde je to uplatniteľné, cholínu, inozitolu a karnitínu na 100 ml výrobku hotového na použitie;
f) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, pokyny na správnu prípravu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy.
3. Označovanie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy musí byť navrhnuté tak, aby poskytovalo potrebné informácie o príslušnom použití výrobkov tak, aby neodrádzalo od dojčenia. Zakázané je používanie výrazov "humanizované" alebo "maternizované" alebo podobných výrazov. Môže sa použiť iba výraz "prispôsobený" v súlade s odsekom 6 a prílohou IV, bod 1.
4. Označovanie počiatočnej dojčenskej výživy okrem iného musí obsahovať nasledovný povinný popis, ktorému predchádzajú slová "dôležité oznámenie" alebo ich ekvivalent:
a) vyhlásenie týkajúce sa prednosti dojčenia;
b) vyhlásenie odporúčajúce, že výrobok môže byť použitý iba na základe rady nezávislých osôb majúcich kvalifikácie v lekárstve, výžive alebo farmácii alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa;
5. Označovanie počiatočnej dojčenskej výživy nemôže obsahovať obrázky dojčiat, ani nesmie obsahovať iné obrázky alebo text, ktoré môžu idealizovať použitie tohto výrobku. Avšak, môže zahŕňať grafické znázornenia kvôli ľahšej identifikácii výrobku a na ilustráciu metód prípravy.
6. Označovanie môže obsahovať vyhlásenie týkajúce sa zvláštneho zloženia počiatočnej dojčenskej výživy iba v prípadoch uvedených v prílohe IV a v súlade s podmienkami tam stanovenými.
7. Požiadavky, zákazy a obmedzenia uvedené v odsekoch 3 až 6 sa tiež uplatňujú na:
a) prezentáciu príslušných výrobkov, najmä ich formy, vzhľadu alebo balenia, použitých obalových materiálov, spôsobu, ktorým sú usporiadané a prostredia, v ktorom sú vystavované;
b) reklamu.
Článok 8
1. Reklama počiatočnej dojčenskej výživy sa obmedzí na publikácie špecializujúce sa na starostlivosť o dieťa a vedecké publikácie. Členské štáty môžu ďalej obmedziť alebo zakázať takúto reklamu. Takéto reklamy na počiatočnú dojčenskú výživu podliehajú podmienkam stanoveným v článku 7 ods. 3, 4, 5, 6 a ods. 7 písm. b) a obsahujú iba informácie vedeckej a faktickej povahy. Takéto informácie nemôžu znamenať alebo vytvárať presvedčenie, že kŕmenie z fľaše je rovnocenné alebo nadradené dojčeniu.
2. Nemôže existovať žiadna reklama na mieste predaja poskytujúca vzorky alebo iný propagačný trik, ktorý by podnecoval predaj počiatočnej dojčenskej výživy priamo spotrebiteľovi na maloobchodnej úrovni, ako sú osobitné výstavy, diskontné kupóny, prémie, špeciálne predaje, stratové tovary a spojené predaje.
3. Výrobcovia a distribútori počiatočnej dojčenskej výživy nemôžu ponúkať všeobecnej verejnosti alebo tehotným ženám, matkám alebo príslušníkom ich rodín, výrobky zadarmo alebo so zníženou cenou, vzorky ani akékoľvek iné propagačné darčeky či už priamo alebo nepriamo prostredníctvom systému zdravotnej starostlivosti alebo zdravotníckych pracovníkov.
Článok 9
1. Členské štáty zaistia, aby sa poskytovali objektívne a konzistentné informácie o dojčenskej strave a strave pre malé deti na použitie rodinami a tými, ktorí sú zaangažovaní v oblasti dojčenskej výživy a výživy malých detí zahŕňajúce plánovanie, poskytovanie, návrh a šírenie informácií a ich kontrolu.
2. Členské štáty zaistia, aby informačné a vzdelávacie materiály, bez ohľadu na to, či ide o písomné alebo audiovizuálne materiály zaoberajúce sa stravou pre dojčatá a určené pre tehotné ženy a matky dojčiat a malých detí, obsahovali jasné informácie o všetkých nasledovných záležitostiach:
a) výhody a prednosť dojčenia;
b) materská výživa a príprava na dojčenie a jeho udržanie;
c) možný negatívny účinok zavedenia čiastočného kŕmenia cez fľašu pri dojčení;
d) problém zmeny rozhodnutia nedojčiť;
e) tam, kde je to potrebné, správne použitie počiatočnej dojčenskej výživy, či už je pripravená priemyselne alebo doma.
Tam, kde takéto materiály obsahujú informácie o použití počiatočnej dojčenskej výživy, musia obsahovať tiež sociálne a finančné dôsledky jej použitia; zdravotné riziká nevhodnej potravy alebo metód kŕmenia a najmä zdravotné riziká nesprávneho použitia počiatočnej dojčenskej výživy. Takýto materiál nesmie používať žiadne obrázky, ktoré môžu idealizovať použitie počiatočnej dojčenskej výživy.
3. Členské štáty zaistia, aby sa rozdávanie informačných alebo vzdelávacích prostriedkov alebo materiálov výrobcami alebo distribútormi vykonávalo iba na žiadosť a s písomným súhlasom príslušného národného orgánu alebo v súlade s usmerneniami poskytnutými týmito orgánom na tento účel. Takéto prostriedky alebo materiály môžu uvádzať názov alebo logo darujúcej spoločnosti, ale neuvádzajú autorizovanú značku počiatočnej dojčenskej výživy a môžu sa distribuovať iba prostredníctvom systému zdravotnej starostlivosti.
4. Členské štáty zaistia, aby sa rozdávanie alebo predaj dodávok počiatočnej dojčenskej výživy za nižšiu cenu inštitúciám alebo organizáciám, či už na použitie v inštitúciách alebo na distribúciu mimo nich, použil iba dojčatami alebo sa distribuoval iba pre dojčatá, ktorým sa musí podávať počiatočná dojčenská výživa a iba pokiaľ to takéto dojčatá vyžadujú.
Článok 10
Členské štáty príjmu zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu. Tieto ustanovenia sa uplatňujú takýmto spôsobom pokiaľ ide o:
- povolenie obchodovania s výrobkami vyhovujúcimi tejto smernici od 1. decembra 1992,
- zákaz obchodovania s výrobkami, ktoré nevyhovujú tejto smernici s účinnosťou od 1. júna 1994.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 11
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 14. mája 1991