Rozhodnutie Komisie
z 20. apríla 2004
o uverejnení odkazu na normu EN 1970:2000 "Polohovateľné postele pre osoby so zdravotným postihnutím - požiadavky a metódy skúšania" v súlade so smernicou Rady 93/42/EHS
(Oznámené pod dokumentačným číslom C(2004) 1290)
(Text s významom pre EHP)
(2004/376/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zdravotných pomôcok [1] v znení smernice 98/79/ES [2],
so zreteľom na stanovisko stáleho výboru zriadeného v súlade s článkom 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorá stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov a v oblasti služieb informačnej spoločnosti [3], v znení smernice 98/48/ES [4],
keďže:
(1) článok 2 smernice 93/42/EHS určuje, že zdravotné pomôcky sa môžu umiestniť na trh a uviesť do prevádzky, len ak pri normálnom používaní neohrozujú bezpečnosť osôb.
(2) Podľa článku 5 smernice 93/42/EHS sa pri zdravotných pomôckach predpokladá, že sú v súlade so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 tejto smernice, ak zodpovedajú uplatňovaným vnútroštátnym normám, do ktorých sú transponované harmonizované normy, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
(3) Od členských štátov sa požaduje, aby zverejnili referenčné čísla vnútroštátnych noriem, do ktorých sú transponované harmonizované normy, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
(4) Nemecko vznieslo všeobecnú námietku vzhľadom na harmonizovanú normu EN 1970:2000 "Polohovateľné postele pre osoby so zdravotným postihnutím - požiadavky a metódy skúšania", prijatú Európskym výborom pre štandardizáciu (CEN) v roku 2000, ktorej referenčné číslo sa zverejnilo v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev 14. novembra 2001 [5], na základe toho, že plne nezodpovedá základným požiadavkám smernice 93/42/ES, najmä požiadavkám týkajúcim sa bezpečnosti pred elektrickým prúdom, a že v niektorých prípadoch môže nastať nebezpečný stav, ktorý môže zapríčiniť smrť alebo vážne zranenie;
(5) Informácie obdržané v rámci konzultácií národných orgánov neobsahovali žiaden ďalší konkrétny dôkaz o horľavosti nemocničných postelí v iných členských štátoch.
(6) Nedávno oznámená informácia z Francúzska naznačuje určitý počet úrazov v súvislosti s nemocničnými posteľami, podrobnosti prípadov sa však ešte nezistili.
(7) Dôsledkom toho nebolo dokázané, že harmonizovaná norma EN 1970:2000 všeobecne zlyháva v spĺňaní základných požiadaviek smernice 93/42/EHS; je však potrebné zamerať pozornosť na existenciu normy EN60601-2-38 "Konkrétne požiadavky na bezpečnosť elektricky ovládaných nemocničných postelí" v súvislosti s EN1970:2000,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Odkaz na normu EN 1970:2000 "Polohovateľné postele pre osoby so zdravotným postihnutím - požiadavky a metódy skúšania", prijatú Európskym výborom pre štandardizáciu (CEN) 21. júna 2000 a po prvý krát uverejnenú v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev 14. novembra 2001, nie je vyňatý zo zoznamu noriem uverejnenom v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Norma preto naďalej udeľuje predpoklad zhody s príslušnými ustanoveniami smernice 93/42/EHS, ak je splnený postup v článku 2.
Článok 2
Vyhlásenie o jasnosti, ako je opísané v prílohe, s odkazom na EN1970, sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 20. apríla 2004