Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida

O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuniga muvofiq hamda O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining “Sog‘liqni saqlash idoralari faoliyatini yanada takomillashtirish to‘g‘risida” 2017-yil 12-iyundagi PQ-3052-son, “Dori vositalari va tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish hamda olib kirishni yanada tartibga solish chora-tadbirlari to‘g‘risida” 2018-yil 23-yanvardagi PQ-3489-son va “Farmatsevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” 2018-yil 14-fevraldagi PQ-3532-son qarorlari ijrosini ta’minlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
 1. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
 2. Vazirliklar va idoralar bir oy muddatda o‘zlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni ushbu qarorga muvofiqlashtirsinlar.
 3. Vazirlar Mahkamasining “Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2014-yil 22-dekabrdagi 352-son qarori (O‘zbekiston Respublikasi QT, 2014-y., 12-son, 126-modda) o‘z kuchini yo‘qotgan deb hisoblansin.
 4. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish O‘zbekiston Respublikasi Bosh vazirining o‘rinbosari Q.B. Akmalov va Sog‘liqni saqlash vaziri A.K. Shadmanov zimmasiga yuklansin.
 1. Ushbu Nizom dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish (keyingi o‘rinlarda ro‘yxatdan o‘tkazish deb ataladi) hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini (keyingi o‘rinlarda guvohnoma deb ataladi) berish tartibini belgilaydi.
 2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar va atamalar qo‘llaniladi:
 dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
 dori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega bo‘lgan yoxud tashxis qo‘yish maqsadi uchun foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan, kelib chiqishi tabiiy yoki sintetik moddalar;
 tibbiy buyumlar — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash uchun, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan buyumlar; 
 tibbiy texnika — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash uchun, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash hamda o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar va majmualar;
 farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinikagacha tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega bo‘lgan, klinik tadqiqot obyektlari bo‘lgan modda yoki moddalar aralashmasi;
 O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi (keyingi o‘rinlarda Davlat markazi deb ataladi) — Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish, sifat nazorati, standartlashtirish va sertifikatlashtirishni amalga oshiradigan ishchi organi;
 ariza beruvchi — Davlat markaziga dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi tadbirkorlik subyekti, yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);
 ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari — dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazishda Davlat markaziga taqdim etiladigan hujjatlar;
 dorivor o‘simlik xomashyosi — dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun foydalaniladigan, tarkibida biologik faol moddalar bo‘lgan o‘simliklar yoki ularning qismlari;
 retsept — vrachning farmatsevtik ma’lumotga ega bo‘lgan mutaxassisga dori preparatini tayyorlash va (yoki) berish hamda uning qo‘llanilish usuli to‘g‘risidagi yozma ko‘rsatmasi.
 3. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish ariza beruvchilarga guvohnoma berilishini nazarda tutadi. 
 Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma berish Davlat markazi tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovaga muvofiq sxema bo‘yicha amalga oshiriladi.
 4. Quyidagilar ro‘yxatdan o‘tkaziladi:
 dori vositalari; 
 O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;
 ilgari O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan, biroq boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
 tibbiy buyumlar; 
 tibbiy texnika.
 5. Tarkibida turli dori moddalari bo‘lgan dori vositalarini bir xildagi savdo nomi ostida davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga yo‘l qo‘yilmaydi.
 Dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qo‘llaniladigan substansiyalar, dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar, ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar o‘tkazish, ko‘rgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ro‘yxatdan o‘tkazilmaydi.
 Dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar hamda ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinikagacha tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar o‘tkazish va davlat ro‘yxatidan o‘tkazish, ko‘rgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ro‘yxatdan o‘tkazilmaydi.
 6. Dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalariga ko‘ra xorijiy ishlab chiqaruvchilarga amal qilish muddati besh yil, mahalliy ishlab chiqaruvchilarga muddatsiz bo‘lgan tegishli ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi beriladi.
 Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda ushbu dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” O‘zbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda farmatsevtik inspeksiya o‘tkaziladi (qonunchilik hujjatlari bilan belgilangan alohida holatlar bundan mustasno).
 7. Guvohnoma dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini va O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berilganligini tasdiqlovchi hujjat hisoblanadi.
 Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qat’i nazar ro‘yxatdan o‘tkazishga taqdim etilgan barcha dori vositalarining referent narxlarini qayd etish ularni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonida amalga oshiriladi.
 Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qat’i nazar Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga kiritilgan barcha dori vositalarining referent narxlari qayd etiladi.
 8. Tashqi beg‘araz ko‘mak, grant mablag‘lari hisobiga hamda insonparvarlik yordami sifatida kirib kelayotgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalar davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmasdan O‘zbekiston Respublikasi hududiga kiritilishiga va foydalanishga ruxsat beriladi.
 Bunda, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarni O‘zbekiston Respublikasi hududiga olib kirilishiga va foydalanishga O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tegishli xulosa beriladi.
 9. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart bo‘lgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida qonun hujjatlariga so‘zsiz rioya etish;
 guvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish yoki qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi to‘liq ma’lumotlarni taqdim etish;
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaga doir texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar (keyingi o‘rinlarda normativ hujjatlar deb ataladi) talablariga, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlarga qat’iy rioya etish;
 Davlat markazi tomonidan ko‘rsatilgan kamchiliklarni o‘z vaqtida bartaraf etish, shuningdek, dori vositalari, tabiiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini hamda boshqa materiallarni ushbu Nizomning 15-bandida nazarda tutilgan muddatlarda taqdim etish.
 10. Guvohnomani olish uchun ariza beruvchi Davlat markaziga quyidagilarni taqdim etadi:
 a) ushbu Nizomning 2- (dori vositalari uchun) va 2a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakl bo‘yicha ariza;
 b) ushbu Nizomning 3 (dori vositalari uchun) va 3a (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalarida* nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan holda tegishli ravishda ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining elektron shakli;
 v) dori vositasining uch marotaba sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi bir sanoat seriyasidagi namunalari;
 g) tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarga muvofiq sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi namunalari, 
 d) faol ta’sir etuvchi moddalarning hamda yot va o‘xshash moddalarning standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar va ular sifatini tasdiqlovchi hujjatlar.
 Davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishda GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga (davolash-profilaktika muassasalariga) dori vositalarining klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlari (klinik tadqiqotlar bayonnomasi, tadqiqotchi broshyurasi va boshqalar) va namunalari taqdim etiladi.
 11. Ariza beruvchidan ushbu Nizomning 10-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
 12. Guvohnomani olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar Davlat markaziga elektron shaklda, Davlat markazining elektron tizimi orqali ular olinganligi haqidagi xabarnomani olgan holda taqdim etiladi. Taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
 Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalari bevosita yoki pochta aloqasi vositalari orqali taqdim etiladi.
 13. Davlat markazi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi maxfiy ma’lumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi.
 14. Guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun ariza berilgan kundagi bazaviy hisoblash miqdorining 10 barobari miqdorida yig‘im undiriladi.
 Yig‘im summasi Davlat markazi hisob raqamiga o‘tkaziladi. 
 Ariza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda to‘langan yig‘im summasi qaytarilmaydi.
 Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning xorijiy ishlab chiqaruvchisining (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakilning) arizasini ko‘rib chiqish va guvohnoma berish, unga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish, guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish, uni qayta rasmiylashtirish va dublikat berish to‘g‘risidagi arizasini ko‘rib chiqish uchun yig‘im summasi Davlat markazining ko‘rsatib o‘tilgan tartibotlarni amalga oshirish uchun ketgan xarajatlari asosida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadigan preyskurantga ko‘ra amalga oshiriladi. 
 15. Guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza Davlat markazi tomonidan ariza quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
 15 ish kuni — tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari, tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlari;
 50 kun — dori moddalari (substansiyalar) uchun;
 60 kun – Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari uchun;
 120 kun — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar. 
 155 kun — qolgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun.
 Quyidagi muddatlar yuqorida ko‘rsatilgan muddatlarga kiritilmaydi:
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ekspertizadan o‘tkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
 klinik sinovlar o‘tkazish uchun klinik bazalarga ariza beruvchi tomonidan tegishli tartibda kelishilgan klinik sinovlar dasturlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
 jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari.
 Dori moddalarini (substansiyalar) va Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlarini ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar o‘tkazilmaydi.
 Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari, tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari, tibbiy texnika, tibbiy buyumlar va ularning butlovchi qismlarini ro‘yxatdan o‘tkazishda laboratoriya sinovlari o‘tkazilmaydi.
 O‘sma kasalliklarini immunogistokimyoviy, molekulyar va genetik tekshirishlar uchun reagentlarni ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik-laboratoriyaviy sinovlar o‘tkazilmaydi.
 16. Guvohnoma berish uchun bazaviy hisoblash miqdorining ikki barobari miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazi hisobraqamiga o‘tkaziladi.
 17. Davlat markazi tegishli qaror qabul qilingan kundan boshlab bir ish kunidan kechiktirmay ariza beruvchiga guvohnomani berishi (yuborishi) yoki bunday hujjatni berishning rad etilganligi to‘g‘risida uni yozma shaklda, jumladan axborot tizimi orqali elektron shaklda xabardor qilishi kerak.
 18. Davlat markazi dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini baholash doirasida ishlab chiqarish sharoitlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini, sifati, samaradorligi va xavfsizligi, qo‘llashda kutilayotgan samaraning inson salomatligi xavfiga nisbatini dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qilish maqsadida mustaqil ravishda yoki uchinchi shaxslarni yoxud mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda quyidagi ekspertiza ishlari, tekshiruvlar, sinovlar, tahlillar, tadqiqotlar, o‘rganishlar va ilmiy-texnik baholashlarni o‘tkazishi mumkin:
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari ekspertizasi;
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ishlab chiqarish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish va sifat nazoratini olib borish qoidalari talablariga muvofiqligini, sifatni boshqarish tizimini baholash va aniqlash maqsadida inspeksion tekshiruvlar; 
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining sinovlari va tadqiqotlari;
 tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar bo‘lgan dori vositalari hujjatlari ekspertizasi;
 farmakologik, toksikologik tadqiqotlar;
 klinikagacha tadqiqotlar, bioekvivalentlik sinovlar.
 19. Ro‘yxatdan o‘tkazish Davlat markazi tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada ko‘rsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi: 
 a) Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi:
 ariza qabul qilinganidan so‘ng ariza hamda unga ilova qilingan ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini va dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning namunalarini birlamchi (dastlabki) ekspertizadan o‘tkazadi; 
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish masalalari bo‘yicha ariza beruvchi bilan tegishli yozishmalar olib boradi;
 birlamchi (dastlabki) ekspertizaning ijobiy natijalari asosida Davlat markazi va ariza beruvchi o‘rtasida shartnoma tuzilishini ta’minlaydi va to‘lov varaqasini rasmiylashtiradi;
 belgilangan yig‘im summasi ariza beruvchi tomonidan to‘langandan keyin ariza hamda ilova qilinadigan namunalar va hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazish uchun Davlat markazining laboratoriyalariga (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), Farmakologiya, Farmakopeya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga, Narkotiklarni nazorat qilish qo‘mitasiga (dori vositalari tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan taqdirda) taqdim etadi;
 b) Davlat markazi laboratoriyalari:
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, farmatsevtik, biologik va texnik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
 normativ hujjatlarni baholaydi, dori vositalari (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash bo‘yicha sinovlar o‘tkazadi;
 sinovlar bayonnomalarini, ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini Farmakopeya, Farmakologiya va Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga taqdim etadi.
 v) Farmakopeya qo‘mitasi:
 dori vositalari ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, farmatsevtik va biologik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini ekspertizadan o‘tkazadi;
 milliy va xalqaro standartlar talablari bilan muvofiqlashtirish maqsadida ariza beruvchidan normativ hujjatlarga muqobil usullarni va (yoki) qo‘shimcha ko‘rsatkichlar, normalar va sinov usullarini kiritishni talab qiladi;
 mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda dori vositalari va (yoki) farmakologik vositalarning hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan o‘tkazadi;
 qo‘shimcha sinovlar o‘tkazish uchun Davlat markazining laboratoriyalariga dori vositasining namunalari va hujjatlarini yuboradi;
 dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini tasdiqlaydi;
 taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risidagi tavsiyalarni belgilangan tartibda O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashiga (keyingi o‘rinlarda Ekspertlar kengashi deb ataladi) kiritadi;
 g) Farmakologiya qo‘mitasi:
 farmakologik va (yoki) dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
 mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda farmakologik va (yoki) dori vositalarining hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
 quyidagi xollarda dori vositasini klinik tadqiqotlarsiz qo‘llash mumkinligi to‘g‘risidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi:
 dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalari taqdim etilganda;
 dori vositasining GMP (zarur tarzda ishlab chiqarish amaliyoti) talablariga muvofiq ishlab chiqarilganligi va klinik tadqiqotlarning GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) talablariga muvofiq o‘tkazilganligi, farmakologik nazorat tizimining GVP (farmakologik nazorat amaliyoti) yo‘lga qo‘yilganligi, shuningdek — Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalanganligi to‘g‘risidagi tasdiqlangan hujjatlar mavjud bo‘lgan taqdirda;
 O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 24-sentabrdagi PQ-3948-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlar ro‘yxatida keltirilgan mamlakat va tashkilotlar nazorati ostida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarning ijobiy xulosasi mavjud bo‘lganda;
 alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat ro‘yxatidan o‘tkazish Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibga muvofiq amalga oshiriladi;
 farmakologik yoki dori vositalarining odamda klinik tadqiqotlarini o‘tkazish to‘g‘risidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi;
 tadqiqotlar turlarini belgilaydi, klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun klinik bazalarni ma’qullaydi, klinik tadqiqotlar dasturlari va bayonnomalarini ishlab chiqish bo‘yicha tavsiyalar beradi va ularni ma’qullaydi;
 taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga klinik tadqiqotlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risidagi tavsiyalarni ko‘rib chiqish uchun kiritadi;
 dori vositalarini tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarni yoki ularga kiritiladigan o‘zgartirishlarni kelishadi va tasdiqlaydi;
 farmokologik nazorat bo‘yicha faoliyatni amalga oshiradi; 
 d) Yangi tibbiy texnika qo‘mitasi:
 tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, biologik, texnik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini, shuningdek, klinik tadqiqotlar materiallarini ekspertizadan o‘tkazadi;
 mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda tibbiy buyumlarning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan o‘tkazadi;
 tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning o‘ziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda akkreditatsiyadan o‘tgan laboratoriyalarda yoki tibbiy buyumlar va tibbiy texnika o‘rnatilgan joyda sinovlarning amalga oshirilishini ta’minlaydi;
 klinik tadqiqotlarning dasturlarini ishlab chiqish bo‘yicha tavsiyalar beradi va klinik tadqiqotlar dasturlarini kelishadi;
 tadqiqotlar turlarini belgilaydi, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning klinik tadqiqotlarini o‘tkazish uchun klinik bazalarni (davolash-profilaktika muassasalarini) ma’qullaydi;
 mahalliy ishlab chiqaruvchilar tibbiy buyumlarining va tibbiy texnikasining qo‘llash (ekspluatatsiya qilish) bo‘yicha yo‘riqnomalarini va markirovkasini yoki ularga kiritiladigan o‘zgartirish yoki qo‘shimchalarni kelishadi;
 tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarini kelishishga yoki tasdiqlashga tayyorlaydi;
 taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani klinik sinovlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish haqida tavsiyalarni ko‘rib chiqish uchun kiritadi;
 e) Narkotiklarni nazorat qilish qo‘mitasi:
 tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan dori vositalarining ro‘yxat o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
 tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan dori vositalarini ekspertizadan o‘tkazishda davlat nazoratida bo‘lgan giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar ro‘yxatida ushbu moddalarning mavjudligini, ularni tibbiyotda qo‘llashga ruxsatnomalarni, shuningdek, ularni vrach retsepti bo‘yicha berish zarurligini ko‘rib chiqadi hamda Farmakologiya va Farmakopeya qo‘mitalariga takliflar kiritadi;
 j) Farminspeksiya:
 yangi dori shakli yoki tibbiy buyum turini ishlab chiqarish, sifatini nazorat qilish tashkil etilgan taqdirda dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqarish korxonalarida ishlab chiqarish va sifatni nazorat qilish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish hamda sifatni nazorat qilish qoidalariga muvofiqligini tekshiradi;
 tekshirish natijalariga ko‘ra dori vositasi, tibbiy buyumlar tegishli turini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish sharoitlarining mavjudligi to‘g‘risida ma’lumotnoma beradi;
 z) “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi:
 dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarda joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni bo‘lmagan taqdirda masofadan (onlayn) dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyalarni olib boradi;
 ro‘yxatdan o‘tkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarini ishlab chiqarish maydonining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” O‘zbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish maqsadida hujjatlashtirilgan standart operatsion jarayonlar va sifat menejmenti tizimi jarayonlari ro‘yxati hamda ishlab chiqarish maydonining asosiy hujjatlari (sayt master-fayl, yozma va chizma qismlarini) nusxalarini “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga taqdim etish to‘g‘risida ariza beruvchiga xabarnoma yuboradi;
 yuborilgan xabarnoma bo‘yicha taqdim etilgan hujjatlar to‘liqligi yuzasidan ekspertiza o‘tkazadi hamda ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish bo‘yicha shartnoma tuzadi;
 farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish uchun to‘lov amalga oshirilgandan so‘ng, ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yo‘llaydi;
 farmatsevtik inspeksiyani bevosita ishlab chiqarish maydonida o‘tkazadi hamda natijalari bo‘yicha hisobot tuzadi;
 farmatsevtik inspeksiya jarayonida nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, ularni bartaraf etish uchun o‘rnatilgan tartibda muddatlarni belgilaydi hamda ushbu belgilangan muddatlarda nomuvofiqliklar amalda bartaraf etilganligi holatini zaruratga ko‘ra joyiga chiqqan holda o‘rganadi.
 “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi tomonidan farmatsevtik inspeksiya natijalari bo‘yicha ijobiy hisobot tuzilgan taqdirda, ishlab chiqaruvchiga amal qilish muddati uch yil bo‘lgan sertifikat taqdim etiladi.
 Sertifikat taqdim etilgandan so‘ng ariza beruvchi ishlab chiqarish maydoni menejment tizimiga ta’sir qilishi mumkin bo‘lgan har qanday o‘zgarishlar haqida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga o‘z vaqtida xabar berishi lozim.
 “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqlik yuzasidan o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalariga asosan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risidagi xulosalarni Ekspertlar kengashiga belgilangan tartibda taqdim etadi.
 “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi quyidagi hollarda Davlat markaziga dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish bo‘yicha Davlat markaziga tavsiya berishi mumkin:
 ariza beruvchi farmatsevtik inspeksiyaning bevosita ishlab chiqarish maydonida o‘tkazilishidan bosh tortganda;
 farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish uchun talab qilingan ma’lumotlar, hujjatlar o‘rganish uchun so‘rab olinganda taqdim etilmaganda, bino va xonalarga inspektorlar kirishiga yo‘l qo‘yilmaganda;
 farmatsevtik inspeksiya mobaynida qalbaki hujjatlar va ma’lumotlar taqdim etilgani aniqlanganda;
 farmatsevtik inspeksiya natijalari bo‘yicha aniqlangan nomuvofiqliklar ishlab chiqaruvchi korxona bilan kelishilgan muddatlarda to‘g‘ri va to‘liq bartaraf etilmaganda.
 Farmatsevtik inspeksiyalarni o‘tkazish bilan bog‘liq xarajatlarga to‘langan haq o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalaridan qat’i nazar, ariza beruvchiga qaytarilmaydi.
 Dori vositasini ishlab chiqaruvchi farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish maqsadida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga dori vositasini O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonidan tashqari holda (davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayoni bilan bog‘liq bo‘lmagan holatlarda) ham murojaat qilishi mumkin.
 Inspeksiya o‘tkazilgan ishlab chiqarish maydoni GMP talablariga nomuvofiq ekanligi aniqlansa, ushbu ishlab chiqarish maydonida ilgari ishlab chiqarilgan va davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan, muomaladagi dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishini to‘xtatib turish bo‘yicha Ekspertlar kengashiga tavsiya beriladi.
 Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishini qayta tiklash, o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya mobaynida aniqlangan barcha nomuvofiqliklar to‘liq bartaraf etilganidan so‘ng, qayta farmatsevtik inspeksiya o‘tkazilib ijobiy natijalar qayd etilgan taqdirda amalga oshiriladi.
 20. Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalari, shuningdek Davlat markazining boshqa bo‘linmalari xulosalari asosida dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
 21. Davlat markazi Ekspertlar kengashi tomonidan qaror qabul qilingan kundan bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchiga ushbu Nizomning 4-(dori vositalari uchun) va 4a-(tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakldagi guvohnomani beradi (yoki yuboradi) yoki uni yozma shaklda, jumladan, axborot tizimi orqali elektron shaklda guvohnoma berish rad etilganligi to‘g‘risida xabardor qiladi. 
 22. Quyidagilar guvohnoma berishni rad etish uchun asos bo‘lishi mumkin:
 guvohnoma berish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarning, dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining va boshqa talab qilinadigan materiallarning ariza beruvchi tomonidan to‘liq bo‘lmagan hajmda taqdim etilishi;
 ariza beruvchining ruxsat berish talablari va shartlariga nomuvofiqligi;
 ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki buzib ko‘rsatilgan ma’lumotlarning mavjudligi; 
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ishlab chiqarishni tekshirish yoki boshqa ilmiy-texnik baholash (dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish) yakunlari bo‘yicha asoslangan salbiy xulosalarning olinishi.
 dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikalarga nisbatan intellektual mulk obyektlariga bo‘lgan huquqlarning buzilganligi; 
 Guvohnoma berishning boshqa asoslarga ko‘ra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari bo‘yicha rad etilishiga yo‘l qo‘yilmaydi.
 23. Guvohnomani berishning rad etilganligi to‘g‘risidagi xabarnoma ariza beruvchiga yozma shaklda, shuningdek, axborot tizimi orqali elektron shaklda, rad etishning sabablari, qonunchilikning aniq normalari hamda ariza beruvchi ko‘rsatilgan sabablarni bartaraf etib, hujjatlarni takroran ko‘rib chiqish uchun taqdim etishi mumkin bo‘lgan muddat ko‘rsatilgan holda yuboriladi (topshiriladi). Ariza beruvchi rad etish sabablarini bartaraf etishga va takroriy ko‘rib chiqish uchun hujjatlarni taqdim etishga haqli bo‘lgan muddat guvohnoma berishni rad etish to‘g‘risidagi xabarnoma olingan kundan boshlab 10 ish kunidan kam bo‘lishi mumkin emas.
 24. Guvohnoma berish uchun asos bo‘lgan sabablar belgilangan muddatda ariza beruvchi tomonidan bartaraf etilgan taqdirda, hujjatlarni takroran ko‘rib chiqish va ekspertiza jarayonini davom ettirish Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining rad etish sabablari bartaraf etilganligi to‘g‘risidagi arizasi hamda rad etish sabablari bartaraf etilganligini tasdiqlovchi tegishli hujjatlar olingan kundan boshlab 10 ish kunidan oshmaydigan muddatda amalga oshiriladi, ushbu bandning uchinchi xatboshida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno.
 Arizaning takroran ko‘rib chiqilganligi uchun yig‘im undirilmaydi.
 Agar rad etish sabablarining ariza beruvchi tomonidan bartaraf etilishi dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligi xossalarining o‘zgarishiga olib kelsa, u holda ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.
 25. Hujjatlarni takroran ko‘rib chiqishda Davlat markazi tomonidan ilgari ariza beruvchiga yozma shaklda yoki axborot tizimi orqali elektron shaklda bayon qilinmagan sabablarning keltirilishiga yo‘l qo‘yilmaydi, ilgari ko‘rsatilgan sabablarning bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar bilan bog‘liq bo‘lgan rad etish sabablarining keltirilishi bundan mustasno.
 26. Guvohnoma berishning rad etilgani to‘g‘risidagi xabarnomada ko‘rsatilgan muddat o‘tgandan keyin ariza beruvchi tomonidan berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.
 27. Ariza beruvchi guvohnoma berishning rad etilishi, shuningdek Davlat markazi mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.
 28. Guvohnomaning amal qilish muddati o‘tgach dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qo‘llashga, agar ular ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan bo‘lsa, ruxsat etiladi. Bunda dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifat nazoratini guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga muvofiq o‘tkazilishiga ruxsat beriladi. 
 29. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida o‘zgargan taqdirda ariza beruvchi Davlat markaziga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi ariza bilan tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni (zarur hollarda) ilova qilgan holda murojaat qiladi. 
 O‘zgartirishlar dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan holatlarda Davlat markazi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni rad etadi.
 30. Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi Davlat markazining tegishli bo‘linmalari vakolatlari doirasida quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
 45 kun — dori moddalari (substansiyalar) uchun;
 30 kun — Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari uchun;
 60 kun — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar. 
 90 kun — qolgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun.
 Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi.
 31. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritish guvohnomada keltirilgan ma’lumotlarni o‘zgartirishni talab qilgan taqdirda, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga tegishli o‘zgartirishlar kiritish ham ushbu Nizom 6-bobining 32, 33 va 34-bandlariga muvofiq amalga oshiriladi.
 32. Ariza beruvchi qayta tashkil etilganda, uning nomi yoki joylashgan joyi o‘zgarganda ariza beruvchi yoxud uning huquqiy vorisi qayta ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyin yetti ish kuni mobaynida Davlat markaziga guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida, ko‘rsatilgan ma’lumotlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda ariza berishi shart.
 Hujjatlar ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga bevosita yoxud pochta aloqasi vositalari orqali, ularning yetkazib berilganligi yoki elektron shaklda olinganligi to‘g‘risidagi xabarnoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
 Ariza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlarning taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
 33. Guvohnoma qayta rasmiylashtirilgungacha guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida ariza bergan ariza beruvchi yoki uning huquqiy vorisi dori vositasi va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani qo‘llashni guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida berilgan ariza asosida Davlat markazining arizani qabul qilish sanasi to‘g‘risidagi belgisi bilan amalga oshiriladi.
 34. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Davlat markazi berilgan guvohnomalar reyestriga tegishli o‘zgartirishlar kiritadi.
 Guvohnomani qayta rasmiylashtirish va berish guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risidagi ariza tegishli hujjatlar ilova qilingan holda Davlat markazi tomonidan olingan kundan boshlab 5 ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda amalga oshiriladi.
 35. Guvohnomani qayta rasmiylashtirganlik uchun ariza beruvchining guvohnomani berish to‘g‘risidagi arizasi Davlat markazi tomonidan ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.
 36. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish to‘g‘risidagi ariza Davlat markaziga uning amal qilish muddati tugashidan uch oy oldin berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish guvohnomani berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi. 
 Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirganlik uchun ariza beruvchining guvohnomani berish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.
 Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish davrida dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning O‘zbekiston Respublikasida muomalada bo‘lishi to‘xtatilmaydi.
 37. Guvohnoma yo‘qolgan yoki yaroqsiz bo‘lib qolgan taqdirda ariza beruvchining arizasiga binoan uning dublikati beriladi.
 Davlat markazi guvohnoma dublikatini ariza, shuningdek guvohnoma yaroqsiz holga kelganda uning asl nusxasi hamda guvohnoma dublikati berilganligi uchun ariza beruvchi tomonidan yig‘im to‘langanligini tasdiqlovchi hujjat olingan kundan boshlab besh ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda berishi (yuborishi) shart.
 Guvohnomaning dublikati berilganligi uchun Davlat markazi tomonidan bazaviy hisoblash miqdorining 10 foizi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.
 38. Guvohnomaning amal qilishini to‘xtatib turish, to‘xtatish va uni bekor qilish “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonunining 22, 23 va 25-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.
 39. Quyidagilar guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda to‘xtatish uchun asos bo‘ladigan, ruxsat berish talablari va shartlarining bir marotaba qo‘pol ravishda buzilishiga kiradi:
 Davlat markazi tomonidan belgilangan tartibda o‘tkaziladigan ruxsat berish talablari va shartlariga rioya etilishining tekshiruvlaridan bosh tortish;
 berilgan tegishli ruxsat bilan bog‘liq harakatlar va (yoki) muayyan faoliyatni amalga oshirish natijasida fuqarolar hayoti va sog‘lig‘iga zarar yetkazish yoxud zarar yetkazilishining real xavfini paydo qilish.
 40. Davlat markazi Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestrini yuritadi va uni o‘z rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
 Davlat reyestrida quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
 dori vositasining savdo nomi (dorivor o‘simlik xomashyosining nomi, dorivor o‘simlikning binominal ilmiy nomi, o‘simlik qismlari nomi, boshqa nomlar (boshqa farmakopeyada ko‘rsatilgan sinonimlar) bilan beriladi);
 tibbiy buyum va tibbiy texnikaning nomi;
 dori vositasining xalqaro patentlanmagan nomi, dorining shakli, dozasi, chiqarilish shakli;
 ishlab chiqaruvchi davlatning nomi;
 ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, uning tashkiliy-huquqiy shakli, davlati;
 dori vositalarining farmakoterapevtik guruhi, ATC (ATX, ATK) (anatomo-terapevtik-kimyoviy) kodi;
 tibbiy buyum va tibbiy texnikaning qo‘llanilish sohasi;
 guvohnoma raqami;
 guvohnoma berilgan sana;
 guvohnomaga o‘zgartirish kiritilgan sana.
 41. Berilgan guvohnomalar reyestridagi ma’lumotlar yuridik va jismoniy shaxslarning ular bilan tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.