Farmatsevtika mahsulotlarini nazorat qilish tartibida o‘zgarish yuz beradi

Normativ-huquqiy hujjatlar loyihalari muhokamasi portalida Vazirlar Mahkamasining “Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash, ulgurji va chakana realizatsiyasini nazorat qilish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi qarori loyihasi joylashtirildi.
Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash, ulgurji va chakana realizatsiyasini nazorat qilish tartibi to‘g‘risidagi nizomga ko‘ra, nazorat qonun hujjatlari bilan ushbu vakolatlar yuklatilgan  nazorat qiluvchi organlar va ularning hududiy bo‘linmalari tomonidan, tadbirkorlik sub'yektlarining farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash, ulgurji va chakana realizatsiya qilishga qo‘yilgan talablarga rioya etishlarini, nizom hamda boshqa qonun hujjatlarida belgilangan tartibda tekshiruv o‘tkazish orqali amalga oshiriladi.
Tekshiruv nazorat qiluvchi organlar tomonidan quyidagi asoslar mavjud bo‘lgan taqdirda amalga oshiriladi:
jismoniy va yuridik shaxslarning qonun hujjatlari buzilganligi faktlari to‘g‘risidagi murojaatlari;
xavfni tahlil etish tizimi natijalari, shu jumladan ommaviy axborot vositalaridan yoki boshqa tashqi manbalardan (ijtimoiy tarmoqlar, veb-saytlar) olingan ma'lumotlar. Bunda jismoniy va yuridik shaxslar murojaatlarining anonim emasligi hamda tekshiruv o‘tkazilishi rejalashtirilayotgan tadbirkorlik sub'yektning amalda faoliyat ko‘rsatayotganligi nazorat qiluvchi organ tomonidan dastlab o‘rganib chiqilishi lozim;
qalbakilashtirilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni, muvofiqlik sertifikatiga ega bo‘lmagan, O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilmagan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarilayotganligi, tayyorlanayotganligi, saqlanayotganligi va realizatsiya qilinayotganligi haqidagi aniq asoslangan ma'lumotlar.

            

Jismoniy va yuridik shaxslarning qonun hujjatlari buzilganligi faktlari to‘g‘risidagi murojaatlari hamda xavfni tahlil etish tizimi natijalari, shu jumladan ommaviy axborot vositalaridan yoki boshqa tashqi manbalardan (ijtimoiy tarmoqlar, veb-saytlar) olingan ma'lumotlar asosidagi tekshiruvlar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda  vakolatli organ bilan kelishilgan holda amalga oshiriladi;
qalbakilashtirilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni, muvofiqlik sertifikatiga ega bo‘lmagan, O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilmagan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash va realizatsiya qilishning oldini olish maqsadida, shunday mahsulotlar ishlab chiqarilayotganligi, tayyorlanayotganligi, saqlanayotganligi va realizatsiya qilinayotganligi haqidagi aniq asoslangan ma'lumotlar asosidagi tekshiruvlar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda  vakolatli organni xabardor etish tartibida amalga oshiriladi.
Nazorat qiluvchi organ tekshiruvni o‘tkazish kelishilgan kundan boshlab uch ish kuni ichida tekshiruv o‘tkazish to‘g‘risida buyruq qabul qiladi.
Buyruqda tekshiruv o‘tkazish uchun asos bo‘lgan hujjat nomi, raqami va sanasi, nazorat qiluvchi organning tekshiruvda ishtirok etadigan mas'ul xodimlari tarkibi, tekshiriladigan tadbirkorlik sub'yektining nomi (filiali yoki shoxobchasi), soliq to‘lovchining identifikatsiya raqami, manzili, tekshiruv maqsadi, muddati va tekshiriladigan faoliyat davri ko‘rsatiladi hamda tekshiruv dasturi ilova qilinadi.
Tekshiruv dasturi jismoniy va yuridik shaxslarning qonun hujjatlari buzilganligi faktlari to‘g‘risidagi murojaatlarida ko‘rsatilgan holatlar, «xavfni tahlil etish» tizimi orqali aniqlangan qonunbuzilishlar, shu jumladan ommaviy axborot vositalaridan yoki boshqa tashqi manbalardan (ijtimoiy tarmoqlar, veb-saytlar) olingan ma'lumotlar yoki qalbakilashtirilgan, dori vositalari va tibbiy buyumlar, muvofiqlik sertifikatiga ega bo‘lmagan, O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilmagan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarilayotganligi, tayyorlanayotganligi, saqlanayotganligi va realizatsiya qilinayotganligi haqidagi aniq asoslangan ma'lumotlar doirasida tuzilishi va nazorat qiluvchi organ rahbari tomonidan tasdiqlanishi shart.
Nazorat qiluvchi organlar tomonidan tadbirkorlik sub'yektlari faoliyatida o‘tkaziladigan tekshiruvlar O‘zbekiston Respublikasi prezidentining 2018 yil 27 iyuldagi PF–5490-son “Tadbirkorlik sub'yektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish tizimini yanada takomillashtirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi farmonining 1 va 2-ilovalarida belgilangan muddatlardan oshmasligi shart.
Tekshiruv o‘tkazish jarayonida nazorat qiluvchi organning mas'ul xodimlari o‘z vakolatlari va tekshiruv dasturida belgilangan masalalar doirasidan chetga chiqmasligi lozim.
Tekshiruv dasturi  belgilangan tartibda nazorat qiluvchi organ rahbari tomonidan tasdiqlanishi shart.
Nazorat qiluvchi organning mas'ul xodimlari tekshiruv boshlanishidan oldin tadbirkorlik sub'yekti rahbarini (rahbarning vazifasini bajaruvchi shaxsni) tekshiruv maqsadi bilan tanishtiradi, unga o‘z xizmat guvohnomasi va tekshiruv o‘tkazish huquqini beruvchi maxsus guvohnomasini ko‘rsatadi, Yagona tizimga tekshiruvning unikal kodini kiritish orqali tekshiruvga doir ma'lumotlarni olish huquqini tushuntiradi, shuningdek tekshiruvni o‘tkazishga asos bo‘lgan hujjatlar (tekshiruv o‘tkazish kelishilganligini tasdiqlovchi hujjat nusxasi, nazorat qiluvchi organning tekshiruv o‘tkazish to‘g‘risidagi buyrug‘i va tekshiruv dasturi) nusxalarini tilxat olgan holda topshiradi.
Tadbirkorlik sub'yekti o‘z so‘roviga ko‘ra o‘tkazilayotgan tekshiruv haqidagi axborotni Yagona tizimdan qisqa xabar (SMS) ko‘rinishida va real vaqt rejimida internet tarmog‘i orqali olishi mumkin.
Tekshiruv o‘tkazish uchun asos bo‘lgan hujjatlar nusxasi tekshirilayotgan tadbirkorlik sub'yektiga tilxat olingan holda topshirilgan kun tekshiruvni o‘tkazish boshlangan kun hisoblanadi.
Tekshirilayotgan tadbirkorlik sub'yektining mazkur hujjatlarni olishdan bosh tortganligi hamda har qanday to‘sqinliklari tekshiruvni bekor qilish uchun asos bo‘lmaydi.
Tekshirilayotgan tadbirkorlik sub'yekti mazkur hujjatlarni olishdan bosh tortgan hamda har qanday to‘sqinliklarni vujudga keltirgan taqdirda, bu haqda nazorat qiluvchi organning mas'ul xodimi tomonidan dalolatnoma tuziladi. Bunda dalolatnoma rasmiylashtirilgan kun tekshiruvni o‘tkazish boshlangan kun hisoblanadi.
Nazorat qiluvchi organning mas'ul xodimlari tadbirkorlik sub'yekti tomonidan taqdim etilgan “Tekshiruvlarni ro‘yxatga olish kitobi”ni qonun hujjatlarida belgilangan tartibda to‘ldirishi shart.
Texnik imkoniyat mavjud bo‘lganda majburiy tartibda “Tekshiruvlarni ro‘yxatga olish kitobi”ning elektron shakli to‘ldiriladi. Bunda qog‘oz shaklini to‘ldirish talab etilmaydi.
Tekshiruv natijalari to‘g‘risidagi dalolatnomaga “Tekshiruvlarni ro‘yxatga olish kitobi”ning to‘ldirilgan shakli (qog‘oz shakli to‘ldirilganda — elektron shakli to‘ldirilmaganligi sababi) yoki kitob taqdim etilmaganda — uning taqdim etilmaganligi to‘g‘risida tekshiruvchi tomonidan tegishli yozuv kiritiladi.
Nazorat qiluvchi organning mas'ul xodimlari tekshiruv boshlanishidan oldin tadbirkorlik sub'yekti rahbariga (rahbarning vazifasini bajaruvchi shaxsga) tekshiruvda ishtirok etishga jalb qilish huquqini tushuntiradi hamda bu haqda tadbirkorlik sub'yekti rahbari (rahbarning vazifasini bajaruvchi shaxs) yoki yakka tartibdagi tadbirkor tomonidan tekshiruv o‘tkazishga asos bo‘lgan hujjatlar nusxalari olinganligini tasdiqlovchi tilxatda ma'lumot qayd etiladi.
Tadbirkorlik sub'yekti tomonidan xabardor qilingan mazkur bandning birinchi va ikkinchi xatboshilarida nazarda tutilgan shaxslarning tekshiruvda ishtirok etish uchun yetib kelmasligi tekshiruv o‘tkazilishiga to‘sqinlik qilmaydi.
Tekshiruv davomida nazorat qiluvchi organning mas'ul xodimlari hamda tekshirilayotgan tadbirkorlik sub'yektlari O‘zbekiston Respublikasi “Xo‘jalik yurituvchi sub'yektlar faoliyatini davlat tomonidan nazorat qilish to‘g‘risida”gi Qonunining 16 va 17-moddalarida belgilangan huquqlardan foydalanadilar va majburiyatlarga amal qiladilar.
Tekshiruvni belgilangan muddatda o‘tkazish imkoni bo‘lmagan hollarda, shuningdek tekshiruv boshlangandan keyin tadbirkorlik sub'yekti rahbari (rahbarning vazifasini bajaruvchi shaxs) tekshiruvda ishtirok eta olmagan, talab etilgan hujjatlar taqdim etilmagan yoki sohaviy mutaxassislar mavjud bo‘lmagan taqdirda, tekshiruv nazorat qiluvchi organning buyrug‘i asosida to‘xtatilib, uning asoslantirilgan murojaatiga ko‘ra tekshiruv yoki uning qolgan muddati vakolatli organning ruxsati bilan boshqa vaqtga ko‘chirilishi mumkin.
Muddati ko‘chirilgan tekshiruvni o‘tkazish tekshiruv to‘xtatilgan oydan keyingi oyning so‘nggi kunidan kechiktirmasdan ta'minlanishi lozim. Ushbu muddatda o‘tkazilmagan tekshiruv o‘tkazilmagan deb hisoblanadi. Bunday tekshiruv keyinchalik umumiy tartibda o‘tkazilishi mumkin.
Tekshiruv o‘tkazish jarayonida o‘rganish lozim bo‘lgan qo‘shimcha holatlar, jumladan tekshiruvni o‘tkazish muddatida farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash imkoni bo‘lmagan taqdirda, tekshiruv muddati nazorat qiluvchi organning asoslantirilgan murojaatiga ko‘ra Tadbirkorlarning huquqlarini himoya qilish bo‘yicha vakilning ruxsati bilan faqat bir marta, biroq tekshiruv kelishilgan muddatdan oshmagan vaqtga uzaytirilishi mumkin.
Tekshiruv muddatini ko‘chirish va uzaytirish tekshiruv o‘tkazishni kelishish uchun belgilangan tartibda amalga oshiriladi.
Tekshiruvni tadbirkorlik sub'yekti ro‘yxatdan o‘tgan yoki faoliyat yuritayotgan manzilda o‘tkazish imkoniyati bo‘lmagan taqdirda, uni tadbirkorlik sub'yektining yozma roziligi bilan ushbu sub'yekt ro‘yxatdan o‘tgan yoki faoliyat yuritayotgan hududdagi nazorat qiluvchi organ binosida o‘tkazish mumkin.
Tekshiruv belgilangan tartibda ishlab chiqilgan va nazorat qiluvchi organ rahbari tomonidan tasdiqlangan tekshiruv dasturi asosida amalga oshiriladi.
Farmatsevtika mahsulotlarini sifatini nazorat qilish bilan bog‘liq tekshiruvni o‘tkazish, sifatiga shubha uyg‘otgan ishlab chiqarilayotgan, tayyorlanayotgan, saqlanayotgan va realizatsiya qilinayotgan farmatsevtika mahsulotlari namunalarini tanlab olib, tahlil (ekspertiza) yoki sinovdan o‘tkazish orqali amalga oshiriladi. Bunda namunalarni tanlab olish uchun quyidagi holatlar asos bo‘lishi mumkin:
farmatsevtika mahsulotlarining;
muvofiqlik sertifikati mavjud emasligi;
saqlash sharoitiga qo‘yilgan talablarning buzilishi (kerakli harorat rejimi buzilishi, namlik yoki quyosh nuri va boshqa tashqi ta'sirlarning mavjudligi);
birlamchi va ikkilamchi o‘ramlardagi nuqsonlar (o‘ramlarning buzilganligi, markirovka belgilarining to‘liq emasligi);
Davlat ro‘yxatidan o‘tmaganligiga, qalbakilashtirilganligiga shubha;
Ishlab chiqarilayotgan farmatsevtika mahsulotlarini normativ hujjatlar va ishlab chiqarish reglamentida belgilangan tartibda ishlab chiqilmaganligi yoki ularning mavjud emasligi;
tayyorlangan dori vositalari va tibbiy buyumlarni hamda qadoqlangan dorivor o‘simlik xomashyosini normativ hujjat talablariga javob bermasligi;
ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash va realizatsiya qilishda sifat nazorati tizimini tashkil etilishidagi nomuvofiqliklar;
dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash, ulgurji va chakana realizatsiya qilish qoidalarini buzilish holatlari.
Farmatsevtika mahsulotlari ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash va realizatsiya qilish tegishli ixtisoslikka ega bo‘lmagan mutaxassislar tomonidan olib borilishi.
Sifatiga shubha uyg‘otgan farmatsevtika mahsulotlari tanlab olishda nazorat qiluvchi organ mas'ul xodimlari tomonidan namunalarni tanlab olish dalolatnomasi rasmiylashtiriladi. Namunalarni tanlab olish dalolatnomasi ikki nusxada tuziladi.
Namunalarni tanlab olish dalolatnomasiga qo‘yidagi ma'lumotlar kiritilishi lozim:
tekshiruv o‘tkazilayotgan tadbirkorlik sub'yekti nomi;

          

tekshiruv o‘tkazilayotgan obekt manzili;

          

namunalarni tanlab olish manzili;

          

saqlash sharoiti (harorat, namlik,yorug‘lik);
namunalar nomi, seriyasi, yaroqlilik muddati;
tanlab olinayotgan namunalar umumiy qoldig‘i;
tahlil (ekspertiza) o‘tkazish uchun olingan soni;
ishlab chiqaruvchi nomi va mamlakati;
namuna tanlab olingan sanasi;
tadbirkorlik sub'yekti rahbari (rahbar vazifasini bajaruvchi shaxs) F.I.O va imzosi;
nazorat qiluvchi organning mas'ul xodimlari F.I.O va imzosi.
Namunalari tanlab olingan farmatsevtika mahsulotlarining tekshiruv o‘tkazilayotgan obektdagi qoldiqlari alohida ajratilgan joyga olinib belgilangan tartibda muhrlanadi.

           

Ekspertiza natijalari chiqqunga qadar ularning to‘liq xolda saqlanishi bo‘yicha javobgarlik tadbirkorlik sub'yekti rahbarining zimmasiga yuklatiladi.

           

Tekshiruvlar natijalari dalolatnoma bilan rasmiylashtiriladi. Tekshiruv dalolatnomasi kamida ikki nusxada tuzilib, agar namunalar tanlab olingan bo‘lsa, tanlab olish dalolatnomasi tekshiruvlar natijalari haqidagi dalolatnomaga ilova qilinadi.

         

Bir kunlik muddatda o‘tkaziladigan tekshiruv dalolatnomasi tekshiruv o‘tkazilgan kunda, muddati bir kundan ortiq bo‘lgan tekshiruv bo‘yicha esa, tekshiruv muddatining oxirgi kunidan kechiktirmasdan rasmiylashtirilishi shart.
Bunda tekshiruv dalolatnomasining nusxalari nazorat qiluvchi organning mas'ul xodimlari va tadbirkorlik sub'yektining rahbari (rahbar vazifasini bajaruvchi shaxs) tomonidan imzolanadi hamda bir nusxasi tadbirkorlik sub'yekti rahbariga (rahbar vazifasini bajaruvchi shaxsga) uni olgan sanani ko‘rsatgan holda imzo qo‘ydirib topshiriladi.
Tekshirilgan tadbirkorlik sub'yekti o‘tkazilgan tekshiruv natijasi bo‘yicha o‘z e'tirozlarini dalolatnomada yozma ravishda aks ettirishi mumkin.
Tekshirilgan tadbirkorlik sub'yekti tekshiruv dalolatnomasini olishdan va (yoki) uni imzolashdan bosh tortganda, nazorat qiluvchi organning mas'ul xodimi bu haqda dalolatnomaga tegishli yozuv kiritadi va shu paytdan e'tiboran tekshiruv tugagan hisoblanadi.
Bu holda tekshiruv dalolatnomasining bir nusxasi u tuzilgan kundan keyingi ish kunidan kechiktirmasdan tadbirkorlik sub'yektiga pochta orqali buyurtma xat bilan yuboriladi.

            

Namunalari tanlab olingan farmatsevtika mahsulotlari tahlil (ekspertiza) va sinovdan o‘tkazish uchun nazorat qiluvchi organ tomonidan vakolatli sinov laboratoriyalariga taqdim etiladi.

         

Vakolatli sinov laboratoriyalari tomonidan normativ hujjatlarda belgilangan muddatlarda namunalar sinovlari amalga oshiriladi va sinov natijalari asosida tegishli xulosalar aks ettirilgan sinov bayonnomalari rasmiylashtiriladi.
Tekshiruv dalolatnomasi nazorat qiluvchi organ tomonidan belgilangan tartibda ro‘yxatga olinadi.
O‘tkazilgan tekshiruv natijalari bo‘yicha tuzilgan dalolatnomada qayd etilgan qonunbuzilish holatlari hamda namunalar sinovlari o‘tkazilayotgan holatlarda, ular to‘g‘risidagi ma'lumotlar tekshiruv yakunlangandan so‘ng uch ish kuni ichida nazorat qiluvchi organlar tomonidan Yagona tizimga kiritiladi.
O‘tkazilgan tekshiruv natijalari bo‘yicha tuzilgan dalolatnoma hamda tanlab olingan farmatsevtika mahsulotlarini tahlil (ekspertiza) natijalari bo‘yicha rasmiylashtirilgan sinov bayonnomasi asosida tadbirkorlik sub'yektiga nisbatan qo‘llaniladigan ta'sir choralari belgilanadi.
Tadbirkorlik sub'yektiga nisbatan qo‘llanilgan ta'sir choralari to‘g‘risidagi ma'lumotlar (yozma ko‘rsatma, sud qarorlari) mazkur choralar qo‘llanilgandan so‘ng bir ish kunidan kechiktirmasdan nazorat qiluvchi organlar tomonidan Yagona tizimga kiritilishi lozim.
Tadbirkorlarning huquqlarini himoya qilish bo‘yicha vakil bilan kelishilgan holda o‘tkazilgan tekshiruvlar natijalari to‘g‘risidagi ma'lumotlar nazorat qiluvchi organning markaziy apparati, vakil devonining hududiy xodimlari orqali kelishilgan tekshiruvlar bo‘yicha ma'lumotlar nazorat qiluvchi organning viloyat darajasidagi tegishli bo‘linmasi tomonidan Yagona tizimga kiritiladi.
Tekshiruvda jinoyat alomatlari aniqlangan taqdirda nazorat qiluvchi organ tekshiruv yakunlangan xamda sinov bayonnomalari olingan vaqtdan boshlab 10 kun ichida barcha hujjatlarni prokuratura organlariga yuborishi shart.
Xabardor etish tartibida o‘tkaziladigan tekshiruvlar nazorat qiluvchi organning tekshiruvni o‘tkazish to‘g‘risidagi buyrug‘i, shuningdek ishonchli ma'lumotlarni tasdiqlovchi hujjatlar Yagona tizimga kiritilgandan so‘ng amalga oshiriladi.
Xabardor etish tartibida o‘tkaziladigan tekshiruvlar kelishiladigan tekshiruvlarni o‘tkazish uchun belgilangan tartibda amalga oshiriladi.
Jismoniy va yuridik shaxslarning qalbakilashtirilgan dori vositalari va tibbiy buyumlar, muvofiqlik sertifikatiga ega bo‘lmagan, O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilmagan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarilayotganligi, tayyorlanayotganligi, saqlanayotganligi va realizatsiya qilinayotganligi haqidagi aniq asoslangan ma'lumotlar mavjud bo‘lgan murojaatlari asosida tekshiruvlarni o‘tkazish vakolatli organni xabardor etish tartibida amalga oshiriladi.