Cấp phép vaccine Mấy hôm nay, tôi bỗng trở thành nhà tư vấn tâm lý thay vì dịch tễ. Tôi định tập trung để làm việc, nhưng lại nhận được hàng chục câu hỏi về dịch và vaccine.Em dâu tôi đang sống ở TP HCM kể, ngõ phía trước nhà vừa bị phong toả vì hàng xóm là F1. Cô sợ virus sẽ lan qua nhà mình dù cả gia đình chỉ ở nhà vài tuần nay. Một người khác lo lắng về các ca bệnh gần nhà. Có người lạc quan về vaccine của Việt Nam, có người lại băn khoăn hỏi về tiến độ nghiên cứu lâm sàng, liệu đã tiêm được cho mọi người.Tôi nghĩ rằng mình có thể chia sẻ kinh nghiệm ở góc độ khoa học.Đầu tiên, tôi có thể nói ngay rằng, nếu một loại vaccine mới chỉ thử nghiệm đánh giá về hiệu ứng trên khoảng 1.000 thì chưa nên được chích ngừa trong cộng đồng, dù vaccine này có phẩm chất tốt đi chăng nữa. Nguyên tắc cấp phép khẩn cấp cho một sản phẩm y dược là nhằm đẩy tiến độ công việc đi nhanh hơn, nhưng vẫn phải đầy đủ số lượng và bám sát các tiêu chuẩn chứ không làm ít đi.Nhớ lại những năm 2000, khi thế giới đang lo lắng tìm kiếm vaccine chống đại dịch AIDS, cộng đồng các nhà khoa học gốc Việt chúng tôi cũng bị cuốn theo. Giáo sư Donald Pinkston Francis - nhà dịch tễ học rất uy tín người Mỹ đã nghiên cứu về dịch Ebola ở châu Phi vào cuối những năm 1970 và là một chuyên gia nghiên cứu về HIV/AIDS - được chúng tôi mời sang Việt Nam báo cáo ở hội nghị khoa học.Khi ông tới Việt Nam, chúng tôi đã rất hứng khởi về vaccine chống AIDS do ông và cộng sự đang nghiên cứu, mong muốn được nghe kinh nghiệm của họ. Nhưng, vị giáo sư cho biết, dù có phấn khởi, thử nghiệm của ông ở Thái Lan còn thiếu số lượng mẫu để kết luận.Thái Lan lúc đó là một nơi HIV/AIDS bùng phát. Nếu dựa theo kết quả thử nghiệm trên con số trong cộng đồng này khi đó thì có thể kết luận vaccine khả quan. "Nhưng chúng tôi không thể làm như vậy mà cần tiếp tục thử nghiệm trên nhiều người ở các cộng đồng khác nữa", vị giáo sư cho biết.Thời gian sau, chúng tôi hay tin vaccine của ông không đáp ứng miễn dịch dù đã làm đủ các bước và đủ quy mô thực nghiệm trên cộng đồng. Đây cũng là kết quả chung của nhiều vaccine AIDS sau này.Cho tới hôm nay, trên 70% các thuốc, gồm cả vaccine thử nghiệm ở giai đoạn ba với nhiều bệnh đã không đủ điều kiện để Cơ quan dược phẩm Mỹ (FDA) chấp nhận.Vaccine khác với thuốc biệt dược trị các bệnh chuyên biệt. Biệt dược có thể an toàn khi thử trên một tập thể đủ tiêu biểu cho bệnh lý. Còn vaccine là loại thuốc dùng cho cộng đồng lớn, với quy mô cả quốc gia và thế giới, nên cần được đánh giá với số lượng đủ lớn và tiêu biểu cho sự đa dạng về di truyền, môi trường, điều kiện sinh hoạt của cộng đồng đó.Con số này thường là vài chục hay hàng trăm ngàn người, thường được thử nghiệm ở các vùng và quốc gia khác nhau trên diện rất rộng. Trên 1.000 là con số quá nhỏ để khẳng định độ an toàn và hiệu quả ban đầu của một vaccine khi dân số Việt Nam hiện gần 100 triệu với những khác biệt về cá thể, môi trường và chủng loại.Tôi nhớ, trong tiến trình thử nghiệm lâm sàng, Moderna đã phải trì hoãn hai tháng nộp đơn với FDA để chờ kiếm đủ số người Mỹ gốc Latin cho thử nghiệm vaccine, dù kết quả thử với hàng chục ngàn người đã rất khả quan trước đó. Điều này cho thấy tầm mức quan trọng của việc thử nghiệm đầy đủ trong cộng đồng.Về phần kỹ thuật, tôi liên tưởng tới vaccine Novavax của Mỹ - loại vaccine dùng protein tái tổ hợp để tạo ra kháng nguyên S1. Năm ngoái, khi nghe tin về những thành tựu ấn tượng của Novavax, với chỉ số hiệu quả đạt 90%, các nước Âu châu đã đặt mua trước hàng chục triệu liều dù chưa có giấy phép. Song thực tế, Novavax dù đã thử nghiệm trên vài chục ngàn người ở nhiều quốc gia, vẫn chưa có chứng nhận của FDA hay WHO.Ngoài lý do xét duyệt rất kỹ của các cơ quan này, đại diện hãng cũng thừa nhận, sản phẩm chưa đủ hoàn chỉnh để ra thị trường. Có những lý do ngoài khoa học kỹ thuật như tiếp liệu thiếu hụt, hay dây chuyền sản xuất chưa được tổ chức hoàn chỉnh. Xin nói thêm, Novavax là công ty có trên 30 năm làm vaccine thế hệ mới theo phương pháp dùng vỏ virus làm kháng nguyên.Có rất nhiều công ty tham gia làm vaccine Covid-19 khi đại dịch bắt đầu, nhưng ngay cả những công ty đã đầu tư rất lớn và bài bản cũng có thể không thành công, đó là trường hợp của GSK làm vaccine RNA, dù họ mạnh hơn nhiều Moderna.Về cơ chế tác động, vaccine là loại thuốc sinh học phức tạp và nhiều thách thức nhất. Vì không như các thuốc khác, thường chỉ nhắm vào một đích, một loại tế bào, vaccine phải nhắm vào nhiều loại tế bào miễn dịch và kháng nguyên có tác động liên hoàn lên rất nhiều đích.Một trong những hệ luỵ của vaccine, dù rất hiếm - tôi nhấn mạnh là "rất hiếm", là tạo ra cơn bão cytokine gây phản ứng quá mẫn cảm, có thể dẫn đến tử vong. Đó là lý do tôi cho rằng chúng ta cần khảo sát thêm, thực nghiệm kỹ hơn, đủ để có thể tiên liệu về hệ luỵ với bất kỳ loại vaccine nào.Và cũng thử tưởng tượng, mọi người trong cộng đồng sẽ có tâm lý chủ quan hơn sau khi tiêm ngừa. Họ sẽ nghĩ rằng mình an toàn hơn sau tiêm, thậm chí được miễn dịch. Vì thế, nếu một vaccine chưa đủ hiệu quả, dịch có thể bùng trở lại sau chiến dịch tiêm chủng.Tôi cũng nhớ lại chuyện Sputnik V của Nga năm ngoái. Ông Putin tuyên bố đó là vaccine Covid-19 đầu tiên trên thế giới, dù chỉ thử nghiệm rất ít người ở giai đoạn một và hai. Họ tin nó tốt vì cho rằng mình đã có đủ kinh nghiệm cho loại vaccine này.Nhưng, Sputnik V đến nay vẫn chỉ là chọn lựa thứ yếu và sau cùng ở nhiều nước. Lý do: thông tin chưa đủ minh bạch và tin cậy cao với người dùng. Các vaccine khác như Moderna, Pfizer và AstraZeneca về đích sau Sputnik V rất lâu, nhưng mau chóng được dùng diện rộng trên thế giới.Như vậy, rõ ràng chúng ta không cần một vaccine nhanh chóng mà cần một vaccine an toàn, hiệu năng cao, bao phủ cộng đồng, được thừa nhận bởi những thử nghiệm đầy đủ và chất lượng.Đứng từ góc độ của doanh nghiệp, tôi biết các công ty vaccine phải chịu rủi ro vì dự án có thể thành công hoặc thất bại, đi cùng với nó là sinh mệnh của nhà đầu tư. Cộng đồng và nhà nước có thể giúp sức để doanh nghiệp đi nhanh và đi đúng, không đốt cháy giai đoạn. Chúng ta cần tạo sản phẩm tốt nhất chứ không phải nhanh nhất.Việt Nam đã tạo được uy tín trước thế giới trong cuộc chiến chống dịch bởi những hy sinh rất lớn lao, bền bỉ từ lãnh đạo đến từng người dân. Tuy nhiên, thành thật nhìn nhận, chúng ta còn kém thế giới về khoa học kỹ thuật bao gồm xét nghiệm và vaccine. Nếu chúng ta làm chủ được hai công nghệ này, tạo ra sản phẩm chuẩn mực và ưu việt, thương hiệu Việt Nam sẽ vang dội hơn.Hôm nay, chúng ta phấn khởi bước đầu về những thành quả của vaccine Việt Nam, nhưng sẽ hãnh diện hơn nếu chúng được thực nghiệm đầy đủ, bài bản theo đúng các bước đi của khoa học để bảo đảm an toàn."Cẩn tắc vô ưu" luôn tốt cho chính nhà sản xuất và cả xã hội. Và tôi tin mọi người dân đều muốn được tiêm vaccine của nước mình.Nguyễn Đức Thái Tiếng nói của nhà khoa học, rất xác đáng! Nếu lượng vaccine nhập không đủ tôi sẵn sàng nhường cho mọi người để chờ vaccine Việt Nam. Bài thơ này xin tặng các nhà khoa học nước nhà đã nghiên cứu thành công Vaccine made in Việt Nam.Hoa Đà mang ký khô naiRủ ngài Hải Thượng lai rai tâm tìnhBàn về chống dịch xứ mìnhDanh y Trung Quốc khen trình Việt NamLương y có đức có tầmMấy lần Covid lặng câm cúi đầuLãn Ông tiếp bạn mấy câuVaccine sản xuất cũng đâu khó gìNước tôi có lắm danh yTập trung nghiên cứu tức thì thành côngTương lai tự chủ cộng đồngKhông còn phụ thuộc mấy ông nước ngoàiViệt Nam có lắm người tàiThành công vang dội một ngày không xaRồi ông nói với Hoa ĐàMấy anh hậu bối tài ba hơn người. Tôi đồng ý với ý kiến của tác giả. Đây là vấn đề an toàn sinh mạng con người chứ không phải là chỗ cho ý chí chủ quan hay nhân danh những điều cảm tính, thiếu chuẩn mực khoa học nhất là trong lĩnh vực y khoa. Cảm ơn Chú nhiều! Bài viết rất toàn diện. Chúng ta không vội vàng, số ca nhiễm chưa phải quá lớn để phải đốt cháy giai đoạn. Cảm ơn tác giả, bài viết đã giúp tôi có thêm rất nhiều thông tin hữu ích về vaccin. Đồng ý với ông. "Cẩn tắc vô ưu" . Sức khỏe, sinh mạng của gần 100 triệu người Việt nam không thể làm tắt được. Nếu có tác dụng phụ không thử nghiệm hết thì bao nhiêu thế hệ người Việt nam sẽ phải gánh chịu.Đó là sức khỏe, sinh mạng, giống nòi của gần 100 triệu và bao nhiêu thế hệ người Việt nam đấy. CÁM ƠN BÁC. MONG LÀ CÁC Ý KIẾN ĐỘC GIẢ VỀ VACCINE CẦN PHẢI DỰA CĂN BẢN TRÊN BÀI VIẾT NÀY, KHÔNG NÊN DỰA TRÊN CẢM TÍNH. Bài viết rất khoa học, tính mạng con người thì ko thể sửa sai được.Cám ơn Chú Rất cảm ơn ơn ông, nhà khoa học đã kịp thời đưa ra những thông tin hữu ích đến người dân trong giai đoạn khó khăn và trông chờ này. Tiến sĩ Thái, một nhà khoa học chính hiệu và rất nhân ái. Cảm ơn ý kiến của giáo sư Cảm ơn chú, để chúng cháu hiểu thêm về vaccine và có thêm sự kiên trì trong giai đoạn kinh ngạc này Bài viết phân tích hay quá. Cái chính bây giờ là cải tiến quá trình cấp phép vaccine. Thử nghiệm tới đâu thì nộp số liệu theo định kí tới đó để hội đồng nghiện cứu, xem xét, bàn bạc và trao đổi với bên sản xuất. Như vậy tới khi có đầy đủ số liệu cuối cùng thì duyệt rất nhanh. Ở Anh người ta làm theo cách này Đối với sinh mệnh, sức khỏe của toàn Dân Tộc, đề nghị không đốt cháy giai đoạn, không đi tắt đón đầu!