Thuốc hết hạn Nhiều năm trước, tôi phải nằm điều trị trong khoa hồi sức cấp cứu hàng tháng trời, nơi rất gần với nhà xác bệnh viện, hàng ngày nghe rõ tiếng kèn đám ma phát ra từ nhà tang lễ.Thời điểm đó, gần 30 năm trước, các thầy của tôi ở trường Y là những bác sĩ siêu giỏi, nhưng việc bệnh nhân chết cứ diễn ra liên tục vì không có những loại thuốc đắt tiền để điều trị. Tính mạng của tôi từng bị đe dọa như thế.Trở về bệnh xá nhà trường, mặc dù tôi được cứu sống nhưng ổ loét dạ dày gây thủng mạch máu vẫn còn, nguy cơ chảy máu tái phát bất cứ lúc nào. Bác sĩ nói với tôi có một cơ số thuốc đã hết hạn gần hai năm, được các chuyên gia quốc tế mang từ nước ngoài sang cho, nếu tôi đồng ý thì có thể dùng. Theo các chuyên gia, thuốc đã hết hạn nhưng vẫn an toàn.Sức khỏe bị đe dọa, tôi không còn lựa chọn nào khác là gật đầu đồng ý. Nhưng tôi cũng tin bác sĩ ở bệnh xá nhà trường đang cố gắng giúp tôi, tin các chuyên gia quốc tế đang tìm cách hỗ trợ cho hệ thống y tế. Và thật kỳ diệu, nhờ những viên thuốc hết hạn ấy, bệnh viêm loét dạ dày của tôi đã khỏi hẳn.Nhiều năm làm bác sĩ, tôi cứ băn khoăn với suy nghĩ, mỗi ngày trên thế giới có quá nhiều loại thuốc phải mang đi tiêu hủy vì hết hạn, hầu hết là thuốc đắt tiền, trong khi ở châu Phi và châu Á còn hàng triệu người gặp vấn đề lớn về khả năng chi trả tiền thuốc.Vậy thuốc hết hạn liệu có thể sử dụng an toàn?Tìm hiểu, tôi được biết, vào năm 1985, kho dự trữ thuốc của quân đội Mỹ lên tới hơn một tỷ USD sắp hết hạn, sẽ phải tiêu hủy để thay thế thuốc mới. Điều đó quá lãng phí. Chẳng ai muốn vất bỏ những loại thuốc đắt tiền nếu như nó vẫn còn hiệu quả, vì vậy, quân đội đã yêu cầu Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện chương trình thử nghiệm về khả năng kéo dài thời gian sử dụng các loại thuốc sau khi đã hết hạn ghi trên bao bì.Thật bất ngờ, FDA công bố 88% trong tổng số hơn 3.000 lô của 122 sản phẩm thuốc hoàn toàn có thể sử dụng sau khi hết hạn tới hơn 15 năm. Ngay sau đó, FDA đã thực hiện chương trình gia hạn sử dụng cho 2.652 lô thuốc dự trữ trong kho của Bộ Quốc phòng Mỹ. Thời gian gia hạn trung bình là 66 tháng, dao động từ 12 đến 184 tháng, tối đa 278 tháng, tức hơn 23 năm.Có 12% thuốc không được FDA gia hạn, đó là những kháng sinh đường tiêm, aspirin, nitroglycerin, insulin, kháng sinh mefloquine điều trị bệnh sốt rét và thuốc chống dị ứng epi-pens và sinh phẩm y tế. Mỗi thuốc không được phê duyệt có lý do khác nhau. Ví dụ tetracycline, kháng sinh này rất phổ biến ở thế hệ chúng tôi khi bé, đến nỗi tất cả "con cơ quan" bố mẹ tôi đều có "bộ răng tetracycline". FDA không phê duyệt gia hạn sử dụng, vì tetracycline bị thoái hóa sẽ gây tổn thương ống thận, gọi là hội chứng Fanconi.Hạn sử dụng ghi trên bao bì có nghĩa gì?Kể từ năm 1979, FDA yêu cầu các nhà sản xuất thuốc phải ghi hạn sử dụng lên bao bì thuốc, dựa trên cơ sở một số thử nghiệm về tính ổn định của thuốc. Cụ thể là ghi tháng và năm, kèm theo một trong số các từ "expiry, expiry date, expires, exp, exp date, use by, use before, best before".Để xác định ngày hết hạn của một loại thuốc, nhà sản xuất tiến hành nghiên cứu sự phá hủy của thuốc ở các ngưỡng nhiệt độ và độ ẩm khác nhau, đồng thời đánh giá sự xuống cấp của thuốc theo thời gian. Dựa vào nghiên cứu đó, công ty dược đề xuất ngày hết hạn. Hầu hết các thuốc hết hạn sau hai đến ba năm.Vì lý do trách nhiệm pháp lý, các nhà sản xuất chỉ đưa ra khuyến nghị tính ổn định của thuốc cho đến đúng ngày hết hạn. Tuy nhiên, theo nghiên cứu của FDA từ năm 1985 đến năm 2017, ngày hết hạn ghi trên bao bì thuốc chỉ có ý nghĩa nhà sản xuất đảm bảo tính ổn định của thuốc trong khoảng thời gian đó.Cantrell Lee, giáo sư dược lý học lâm sàng tại Đại học California, giám đốc phân khu San Diego của Hệ thống Kiểm soát ngộ độc California cho biết, bản thân chưa thấy tài liệu khoa học nào nói về thuốc hết hạn gây ra bất kỳ vấn đề nào ở người. Năm 2012, Cantrell cùng với Roy Gerona công bố một nghiên cứu trên tạp chí JAMA về các thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau và thuốc giảm cân được tìm thấy ở phía sau quầy thuốc. Kết quả phân tích những thuốc này vẫn giữ nguyên giá trị sau 40 năm.Roy Gerona cũng là nhà nghiên cứu của Đại học California, chuyên gia phân tích hóa chất. Lớn lên ở Philippines, Gerona đã chứng kiến những người khỏi bệnh bằng cách uống thuốc hết hạn mà không có tác dụng phụ rõ ràng.Gerona là một dược sĩ và Cantrell là một nhà độc học, cả hai đều cho rằng, thuật ngữ "ngày hết hạn – expiration date" là một cách gọi chưa hoàn toàn chính xác, đã gây ra sự lãng phí vô cùng lớn. Bệnh viện Newton-Wellesley thuộc thành phố Boston, nơi có 240 giường bệnh điều trị nội trú, riêng năm 2016 phải tiêu hủy số thuốc quá hạn với số tiền 200 ngàn USD. Trung tâm y tế Tufts gần đó, mỗi năm tiêu hủy số lượng thuốc gấp bốn lần, lên tới 800 ngàn USD.Năm 2016, kho dự trữ thuốc của quân đội Hoa Kỳ lên tới 13,6 tỷ USD, FDA chi phí số tiền 2,1 triệu USD để thực hiện chương trình gia hạn sử dụng thuốc để tránh bị tiêu hủy. Kết quả thu được tiết kiệm cho chính phủ Mỹ 2,1 tỷ USD. Có thể hình dung việc làm của FDA đã mang lại lợi nhuận rất lớn: chi ra một USD để tiết kiệm 677 USD.Năm 2000, Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ đứng trước cuộc khủng hoảng thuốc, đã thông qua một nghị quyết thúc giục hành động. Hiệp hội này cho rằng, thời hạn sử dụng thuốc "dài hơn đáng kể" so với ngày hết hạn ghi trên bao bì, nếu không gia hạn sẽ gây "lãng phí không cần thiết, chi phí dược phẩm cao và giảm khả năng tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho một số bệnh nhân". AMA đã gửi thư phối hợp với FDA, Công ước Dược điển Mỹ đưa ra các tiêu chuẩn để gia hạn thuốc và sinh phẩm y tế.Nhưng AMA đã thất bại, các nhà sản xuất thuốc không đồng ý, vì nhiều lý do. Một trong những lý do, như bài bình luận của Đại học Harvard, rằng có lẽ các công ty dược phẩm thiết lập ngày hết hạn từ hai đến ba năm, thay vì nhiều năm, là nhằm mục đích thương mại bán được nhiều thuốc. Mayo Clinic đưa ra ý tưởng các công ty dược nên ghi ngày hết hạn sơ bộ (preliminary expiration date), sau đó cập nhật hạn sử dụng dựa trên cơ sở những thử nghiệm dài hạn, nhưng các hãng dược vẫn không đồng ý với lý do chi phí quá tốn kém.Với thời hạn sử dụng không quá ba năm, các thuốc nhập vào Việt Nam hiện phải vượt qua con đường khá dài, đặc biệt là biệt dược hay thuốc điều trị ung thư đắt tiền, để hoàn thành mọi thủ tục đã mất hơn một năm. Đó là lý do khiến rất nhiều loại thuốc nhanh chóng hết hạn, chưa tính tới môi trường bảo quản và phân phối trong một số điều kiện cũng có thể ảnh hưởng đến thuốc.Nhiều năm nay, từ nhà phân phối đến dược sĩ trong các bệnh viện luôn đau đầu với thuốc cận "đát". Có những lô thuốc chữa ung thư phải tiêu huỷ lên tới hàng chục tỷ đồng trong khi hàng triệu bệnh nhân của chúng ta, vừa tốn kém rất nhiều tiền cho thuốc, vừa mất đi cơ hội chữa trị.Lãng phí cũng là một tội. Trong lúc các nhà sản xuất chưa chấp nhận gia hạn sử dụng thuốc, để bớt lãng phí, cần tổ chức đánh giá tác động của thuốc cận "đát" bởi các nhà khoa học, chuyên môn. Bên cạnh đó, Việt Nam cải tiến luật lệ, quy định và các khâu trong thủ tục nhập cảnh, quản lý và phân phối dược phẩm để thuốc không bị "ngâm" ở đâu đó trước khi đến tay bệnh nhân.Dù còn nhiều tranh cãi quanh vấn đề thuốc hết hạn không chỉ tại Việt Nam mà trên toàn cầu, y, bác sĩ không nên khuyến khích sử dụng thuốc hết hạn. Trong những hoàn cảnh đặc biệt, không có lựa chọn nào tốt hơn, chúng ta phải công khai thông tin và chỉ cho người bệnh sử dụng nếu họ đã được giải thích đầy đủ và đồng ý.Trần Văn Phúc Người dám nói lên những điều nhạy cảm như vây chính là người có tâm. Tôi làm việc trong nghành biotechnology, sáng chế và sản xuất thuốc tại Mỹ với kinh nghiệm 16 năm trong nghành và hoàn toàn đồng ý với chia sẻ và góc nhìn của bạn.Sau khi thuốc thành công giai đoạn thử nghiệm thứ 3, successful Phase 3 Clinical Trials, các cty biotech nộp NDA (New Drug Application) to the FDA.Chúng tôi làm rất nhiều stability testings trong giai đoạn 3 này để quyết định expiration and shelf life của thuốc. Expiration phụ thuộc vào nhiều yếu tố như thành phần thuốc, loại thuốc gì và chúng tôi quyết định dựa vào thời gian tối ưu thuốc có thể phát huy tác dụng và ko bị hỏng. Sau expiration date thuốc vẫn tốt và phát huy tác dụng nhưng ko có nghiên cứu cụ thể để xác định bao nhiêu phần trăm, và vì vậy ko để lên label của thuốc, chứ ko phải là các cty dược chạy theo lợi nhuận. Label negotiation là một bước quan trọng trước FDA approval và mỗi dòng chữ ghi trên label đều được đánh giá cẩn thận mới được cái gật đầu của FDA.Theo kinh nghiệm của tôi thì trong gia đình tôi vẫn dùng thuốc đã quá hạn tầm 5 năm và được sản xuất tại Mỹ hoặc Châu Âu nơi tôi tin các quy trình sản xuất rất nghiêm túc, còn các nước khác xin ko có ý kiến. Cái quan trọng nữa là khâu bảo quản thuốc phải đúng. Nếu không thì thuốc có còn hạn nó cũng thành thuốc độc vì do nhiệt độ cao hay ẩm. Nhất là các loại thuốc kháng sinh lại càng phải đòi hỏi nghiêm ngặt khâu bảo quản.Ở VN tôi sợ nhất là nhiều nơi bán thuốc chữa bệnh mà họ bầy bán ở ngoài trời nắng nóng, hay mưa ẩm. Hay họ có bầy trong tủ kích đi chăng nữa nhưng lại có ánh nắng mặt trời chíu rọi thì nó cũng ảnh hưỡng. Hoặc thuốc viên họ đựng trong cái lọ to hàng vài trăm viên, khi bệnh nhân đem đơn bác sĩ tới mua thì người bán họ đổ ra đếm theo lượng dạng như liều bao viên thì nhân với mỗi ngày bao lần uống và uống bao ngày thế là họ nhân lên lấy gói đưa cho bệnh nhân, như vậy chính những viên thuốc còn lại trong lọ cũng đã tiếp xúc với không khí bên ngoài thì cũng ảnh hưởng rồi. Tôi đã từng làm dược sỹ ở một bệnh viện quân đội tại Campuchia những năm 1980, hầu hết sử dụng thuốc hết hạn của Mỹ để lại và TQ. Có loại dịch truyền của hãng OPC sản xuất chai thủy tinh 1000ml (còn gọi là nước biển) hết hạn 10 năm vẫn truyền cho BN và đều an toàn và hiệu quả. Hạn dùng chỉ là một cái mốc tương đối. Hãy hình dung hôm nay hết hạn, ngày mai đã phải bỏ đi trong khi nếu bảo quản tốt thì không có gì khác nhau đáng kể về chất lượng. Trước đây VN cũng cho phép gia hạn nếu kiểm nghiệm thuốc vẫn đạt tiêu chuẩn. Nay thì đã bỏ quy định này. Nên chăng nhân dịp này xem lại việc cho phép gia hạn thuốc không. Tăng hạn sử dụng thuốc thì nên ghi sẳn trên bao bì, đằng này tăng hạn sử dụng thuốc còn kèm điều kiện bảo quản thì trách nhiệm đổ qua qua người sử dụng chứ không phải phải nhà sản xuất.Thật đáng lo ngại. Viên thuốc hết hạn 7 năm đã giúp tôi qua cơn nguy kịch:Hồi giữa tháng chín trong lúc đang giãn cách , tôi bị ngộ độc nước cam,tôi nôn suốt từ 20g hôm trước đến 3 g sáng hôm sau,mất nước hạ đường huyết nghiêm trọng,nhưng vẫn không dứt cơn nôn,lúc đó không thể gọi cấp cứu hay mua thuốc gì,vợ tôi thở dài chán nản : chỉ cần 1 viên M là đỡ ngay, một lúc tôi sực nhớ trong hộp thuốc của mình có loại đó, nhưng đã lâu không dùng.Thế là chúng tôi quyết định uống , nếu không cũng nguy,uống xong sau 15 phút ,mọi việc đã tốt đến không ngờ,tôi ngủ thiếp đi cho đến sáng ,hôm sau vợ tôi mua một vỉ mới,nhưng tôi không phải dùng thêm,lúc kiểm tra vỉ thuốc cũ, nó đã hết hạn từ12-2014 (tôi đã chụp lại ảnh vỉ thuốc ). Thuốc điều trị (đặc biệt là thuốc ở dạng viên nén), hoàn toàn khác biệt với thuốc tiêm (nhất là vacxin - sinh phẩm sống). Tôi nghĩ mọi người đang nhầm lẫn giữa thuốc và sinh phẩm y tế. Thuốc thông thường là các hóa chất, đa số là các đơn phân tương đối đơn giản. Thông thường nó muốn hư hỏng cũng khó. Tuy nhiên, sinh phẩm thì hoàn toàn khác và việc nó chuyển biến thành cái gì là không thể nắm bắt được. Có nhiều khi thấy đúng mà các bác sỹ cũng không thể đưa áp dụng được. Sử dụng thuốc quá hạn lỡ có vấn đề gì thì lại bị gia đình bệnh nhân kiện. Ba mình là bác sỹ, hồi nhỏ mình cũng dùng khá nhiều các loại thuốc quá hạn, đặc biệt là những loại thuốc hiếm. Mình vẫn nhớ ba mình bảo là thuốc quá tầm 6 tháng thì dùng không cần suy nghĩ, tầm 2 năm thì cân nhắc một chút nó là loại gì. Chẳng có ai làm thuốc mà quá 1,2 ngày đã có vấn đề. Chắc chắn nhà sản xuất phải trừ hao nhất định, 6 tháng là khoảng thời gian trừ hao còn 2 năm trở lên là bắt đầu để ý đến điều kiện bảo quản và loại thuốc. Riêng vacxin có đặc thù riêng! "Thời hạn sử dụng" của thuốc nói riêng và các sản phẩm nói chung phải mang 1 ý nghĩa gì đó chứ không chỉ đơn giản là 1 con số. Hết hạn cũng không hoàn toàn là không thể sử dụng nhưng chắc chắn hiệu quả phải kém đi, nhà sản xuất sẽ không đảm bảo nếu sử dụng sản phẩm đã hết hạn. Sử dụng sản phẩm hết hạn đồng nghĩa với việc phải chấp nhận rủi ro. Do đó, nếu không bất đắc dĩ thì không nên sử dụng sản phẩm đã hết hạn. Đặc biệt là thuốc, 1 sản phẩm dùng để cứu người. Nếu không hiệu quả hoặc gây ra hậu quả thì ai là người chịu trách nhiệm? Tùy vào khí hậu từng vùng với độ ẩm và nhiệt độ khác nhau cũng như cách bảo quản. Cũng như các tấm ảnh: ở ngoài vắc độ ẩm cao, ảnh mau hư nhưng ở Nam bộ, khí hậu khô nên giữ ảnh được lâu. Áo quần trong Nam sau khi mặc chưa kịp giặt hoặc để vài ba ngày cũng không có mùi mốc , hôi mấy. Thuốc y dược hay thực phẩm ở trong Nam lâu hư hỏng hơn ở ngoài Bắc.Tương tự ở châu Âu , châu Mỹ và vùng ôn đới, hàn đới, khô ráo thì đồ giữ được lâu hơn vùng nhiệt đới nóng ẩm. Còn cách bảo quản, cất giữ lại càng quan trọng. Cho nên có khi thuốc hay thực phẩm quá date mà còn tốt hơn còn date cũng nên nếu bảo quản tốt, để nơi nhiệt độ thấp, khô ráo. Do đó mà trước khi dùng lo thuốc quá date phải kiểm định lại thật nghiêm ngặt.Tuy nhiên tốt nhất là không nên dùng vì xưa nay chưa thấy ai nói có thể dùng đồ quá date vì nếu thế ghi thời hạn sử dụng làm gì. Cám ơn bác sĩ đã sốt sắng cố vấn rất cụ thể về vấn đề nhiều loại thuốc vẫn có thể sử dụng hữu hiệu trong bao lâu qua những nghiên cứu của các chuyên gia y tế hàng đầu. Cũng như kinh nghiệm bản thân của bác sĩ, để chúng ta tin cậy vào covid vaccine đã được Pfizer gia hạn sử dụng hiện nay thêm 3 tháng. Đừng hoang mang lo ngại trước những thông tin trái chiều không căn cứ.Theo một bảng hướng dẫn uy tín mà tôi cũng đã đọc được trước đây, thì hầu hết các loại thuốc đều ghi thời hạn hết sử dụng trước cả năm, hoặc hai năm, vì những lý do khách quan cho an toàn. Có những loại thuốc khi có người mua thì dược sĩ mới yêu cầu dược phòng bào chế. Vấn đề quan trọng là người dùng thuốc bảo quản thuốc như thế nào. Thuốc mua về không được bảo quản đúng chỉ dẫn thì chưa hết hạn cũng không nên dùng. Tôi có chai thuốc của Canada để trong ngăn mát tủ lạnh đã hết hạn hơn 10 năm, khi cần tôi vẫn đem ra sử dụng. Thuốc hết hạn theo luật là ko được phép sử dụng, ai sử dụng tự chịu trách nhiệm. Các hãng Dược khi nghiên cứu độ ổn định của thuốc thường dùng pp "lão hóa cấp tốc" và đưa ra hạn dùng trên cơ sở nghiên cứu này và chu kỳ kinh doanh để bảo đảm lợi nhuận. Do vậy ko bao giờ các hãng Dược đưa ra HD của thuốc kéo dài quá mức cần thiết cho chu kỳ kinh doanh của họ, mặc dù họ biết chất lượng thuốc vẫn tốt và càng ko bao giờ đồng ý gia hạn thuốc. Việc gia hạn hay sử dụng thuốc hết hạn theo tôi là tuỳ từng trường hợp cụ thể các cơ quan quản lý quyết định, ko quy thành lệ. Hay và cần thiết , nhưng cần cơ quan độc lập có uy tín xác nhận , thay cho kiểu văn bản đã rồi...dễ gây lo lắng khi chưa hiểu