( : )، یک است که توسط تولید و در ۱۱ اوت ۲۰۲۰ توسط به عنوان ( : ) ثبت شد. این یک واکسن است. در ۲ فوریه ۲۰۲۱، یک تحلیل مقدماتی از آزمایش‌های فاز ۳ انسانی این واکسن در منتشر شده که نشان‌دهنده تأثیر ۹۱٫۶٪ی بدون نامعمول بود. 
 گام-کووید-واک در ابتدا بر اساس نتایج اولیه مطالعات فاز ۱ و ۲ که در ۴ سپتامبر ۲۰۲۰ منتشر شد، برای توزیع در تأیید شد. تصویب سریع در اوایل ماه اوت گام-کووید-واک با انتقاد در رسانه‌های جمعی روبرو شد و بحث‌ها را در جامعه علمی برانگیخت که آیا این تصمیم در غیاب تحقیقات علمی قوی که ایمنی و کارایی واکسن را تأیید می‌کند، موجه است. 
 توزیع اضطراری واکسن در دسامبر ۲۰۲۰ در چندین کشور از جمله ، ، ، ، و آغاز شد. تا فوریه ۲۰۲۱، بیست و یک کشور مجوز استفاده اضطراری از اسپوتنیک وی را داده‌اند در حالی که بیش از یک میلیارد دوز واکسن برای توزیع فوری در سطح جهان سفارش شده‌است.
 همچنین ببینید: گام-کووید-واک یک واکسن ویروسی دو ناقل است که بر اساس دو انسانی - یک ویروس - حاوی ژن رمزگذار پروتئین سنبله (S) با طول کامل برای تحریک پاسخ ایمنی است. واکسن گام-کووید-واک توسط یک تیم میکروبیولوژیست سلولی از مؤسسهٔ تحقیقات اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی گامالیا مورد حمایت دولت ساخته شده‌است. این گروه توسط دنیس لوگونوف، عضو وابسته و ، هدایت می‌شد، وی همچنین روی واکسن‌های ابولاویروس و کار می‌کرد. 
 نوع ۲۶ و ۵ هر دو به عنوان ناقل در واکسن استفاده می‌شود. آن‌ها از مشتق شده‌اند و حاوی پروتئین S هستند. هر دو در تجویز می‌شوند: واکسن مبتنی بر Ad26 در روز اول و واکسن Ad5 در روز ۲۱ برای تقویت پاسخ ایمنی استفاده می‌شود. 
 واکسن را می‌توان به‌صورت منجمد (دمای ذخیره‌سازی −۱۸ درجه سانتیگراد یا ۰ درجه فارنهایت) و ("گام-کووید-واک-لیو"، دمای ذخیره‌سازی ۲–۸ درجه سانتیگراد یا ۳۶–۴۶ درجه فارنهایت) فرم‌های مقدار مصرف فرموله کرد. اولین فرمولاسیون برای استفاده در مقیاس بزرگ تهیه شده‌است، ساخت آن ارزان‌تر و آسان‌تر است. تولید فرمولاسیون لیوفیلیزه به زمان و منابع بسیار بیشتری نیاز دارد، اگرچه برای ذخیره‌سازی و حمل و نقل راحت‌تر است. گام-کووید-واک-لیو مخصوصاً برای انتقال واکسن به ساخته شده‌است. رئیس مؤسسهٔ تحقیقات گامالیا الکساندر گینزبورگ تخمین می‌زند که واکسینه کردن اکثر قریب به اتفاق جمعیت روسیه، با فرض کافی بودن منابع داخل کشور ۹–۱۲ ماه طول خواهد کشید. 
 دادرسی ایمنی فاز ۱ در ۱۸ ژوئن آغاز شد. در ۴ سپتامبر، اطلاعات مربوط به ۷۶ شرکت‌کننده در آزمایش فاز ۱ و ۲ منتشر شد که نشانگر شواهد اولیه ایمنی و پاسخ ایمنی است. هنگامی که داده‌های یکسان برای بسیاری از شرکت‌کنندگان در آزمایش گزارش شد، نتایج توسط دانشمندان بین‌المللی واکسن ناقص، مشکوک و غیرقابل اعتماد به چالش کشیده شد اما نویسندگان پاسخ دادند که حجم نمونه کوچکی از ۹ وجود دارد و نتایج اندازه‌گیری‌شده تیتراسیون فقط می‌تواند مقادیر گسسته را به‌دست‌آورد (۸۰۰، ۱۶۰۰، ۳۲۰۰، ۶۴۰۰). همراه با مشاهده این‌که مقادیر پس از سه تا چهار هفته به یک وضع ثابت می‌رسند، آن‌ها ادعا می‌کنند که بعید نیست چندین شرکت‌کننده برای روزهای ۲۱ تا ۲۸ نتایج یکسان نشان دهند. 
 در ۴ نوامبر ۲۰۲۰، مدیر کل در اسرائیل، پروفسور زئوف روتشتاین در اظهار داشت: «شعبه هداسا در مسکو در یک آزمایش بالینی فاز ۳ همکاری کرده‌است… [و این] باید در یکی دو ماه آینده کامل شود. این آزمایش در حال آزمایش واکسن بر روی ۴۰۰٬۰۰۰ نفر در روسیه و چندین کشور دیگر است. ده‌ها هزار داوطلب قبلاً واکسن دریافت کرده‌اند.» 
 در ۱۱ دسامبر ۲۰۲۰، اعلام کرد که آن‌ها آزمایش‌های بالینی را برای آزمایش ترکیبی از واکسن آزمایشی کووید-۱۹ خود، ، با اسپوتنیک ۵ روسیه آغاز می‌کنند. آسترازنکا گفت که در حال بررسی چگونگی ارزیابی واکسن‌های مختلف است و به‌زودی تحقیق در مورد مؤسسهٔ گامالیا روسیه، توسعه دهنده اسپوتنیک ۵، را آغاز می‌کند که آیا دو واکسن مبتنی بر ویروس سرماخوردگی با موفقیت ترکیب می‌شوند. 
 مطالعه که در حال انجام است یک و شامل ۴۰٬۰۰۰ داوطلب در مسکو است و قرار است تا مه ۲۰۲۱ ادامه داشته باشد. در طی سال‌های ۲۱–۲۰۲۰، مطالعات بالینی فاز ۳ نیز در ، ، و انجام شده‌است. 
 در ۲ فوریه ۲۰۲۱، یک تحلیل موقت از آزمایش‌های مسکو در منتشر شد، که نشان‌دهنده اثربخشی ۹۱٫۶٪ بدون غیرمعمول است. این آزمایش در ۷ سپتامبر ۲۰۲۰ با استفاده از فرم مایع منجمد واکسن آغاز شد و داده‌ها در ۲۴ نوامبر ۲۰۲۰ تا قفل پایگاه داده دوم مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند. گروه بالای ۶۰ سال در آزمایش (پیرترین ۸۷ سال) اساساً همان اثر را داشتند (۹۱٫۸٪) برای همه سنین. کمترین سن شرکت‌کنندگان ۱۸ سال بود. 
 در ماه مه ۲۰۲۰، مؤسسهٔ تحقیقات اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی گامالیا اعلام کرد که این واکسن را بدون عوارض جانبی جدی تولید کرده‌است. تا اوت ۲۰۲۰، فازهای ۱ و ۲ دو آزمایش بالینی (شامل ۳۸ بیمار) تکمیل شد. فقط یکی از آن‌ها از فرمولاسیون استفاده کرد که بعداً تحت «شرایط محدود» مجوز بازاریابی را بدست آورد. این واکسن با "اسپوتنیک ۵"، پس از ، داده شد. 
 در طی آزمایش‌های بالینی، ۳۸ شرکت‌کننده‌ای که یک یا دو دوز واکسن گام-کووید-واک را دریافت کرده‌اند، علیه پروتئین سنبله تولید کرده‌اند، از جمله آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده قوی که ذرات ویروسی را غیرفعال می‌کنند. در ۱۱ اوت ۲۰۲۰، در جلسه توجیهی دولت با مشارکت رئیس‌جمهور تصویب قانونی مقررات واکسن را برای استفاده گسترده اعلام کرد. ثبت دولتی واکسن با توجه به مصوبه «مشروط» با اقدامات پس از بازاریابی انجام شد. در گواهی ثبت واکسن آمده‌است که تا ۱ ژانویه ۲۰۲۱ نمی‌توان از آن به‌طور گسترده در روسیه استفاده کرد و پیش از آن ممکن است در اختیار «تعداد کمی از شهروندان از گروه‌های آسیب‌پذیر» مانند پرسنل پزشکی و افراد مسن قرار گیرد. مجوز تحت شماره ثبت ЛП-۰۰۶۳۹۵ در ۱۱ اوت توسط وزارت بهداشت روسیه صادر شد. اگرچه این اعلامیه حتی قبل از ورود داوطلب واکسن به آزمایش‌های فاز ۳ اعلام شده‌بود، عمل مجوز بازاریابی «در شرایط» در کشورهای دیگر نیز وجود دارد. در تاریخ ۲۶ اوت، گواهی شماره ЛП-۰۰۶۴۲۳ برای فرمول لیوفیلیزه «گام-کووید-واک-لیو» صادر شد. 
 اولین بار برای عرضه گام-کووید-واک در سپتامبر ۲۰۲۰ برنامه‌ریزی شد. در ماه اکتبر، میخائیل موراشکو گفت که گام-کووید-واک پس از شروع تولید انبوه برای همه شهروندان روسیه رایگان خواهد بود. بعداً، وزارت بهداشت روسیه حداکثر قیمت در خارج از کارخانه معادل ۱٬۹۴۲ روبل را برای دو جز ثبت کرد و آن‌ها را در فهرست ملی داروهای اساسی قرار داد. همچنین پیشنهادهایی برای گنجاندن این واکسن در تقویم ملی ایمن‌سازی روسیه وجود داشت. 
 به گفته رسانه‌های روسی، تولید انبوه گام-کووید-واک تا ۱۵ اوت آغاز شده‌است. در آن لحظه، فدراسیون روسیه قبلاً از ۲۰ کشور جهان درخواست تهیه ۱ میلیارد دوز واکسن دریافت کرده‌است. سه تأسیسات قادر به تولید حدود یک میلیون دوز در ماه در هر یک با دو برابر شدن ظرفیت بالقوه تا زمستان بودند. طبق مصاحبه با سخنگوی سازمان، در پایان سال ۲۰۲۰، تولید مؤسسهٔ تحقیقات گامالیا قرار بود ۳–۵ میلیون دوز تولید کند. 
 در ۱۱ اوت ۲۰۲۰، سخنگوی (WHO) گفت: «… پیش‌صلاحیت هر واکسن شامل بررسی دقیق و ارزیابی کلیه داده‌های ایمنی و کارایی مورد نیاز است». یک دستیار مدیر WHO گفت: «بدون رعایت کلیه مراحل، نمی‌توانید از واکسن یا دارو استفاده کنید». 
 دانشمندان واکسیناسیون و تصویب دولت روسیه برای گام-کووید-واک را «نگران‌کننده»، «بی‌پروا» و «احمقانه» خوانده‌اند. پروفسور ، که رئیس مرکز آموزش واکسن در است، اظهار داشت که این اعلامیه «یک حقه سیاسی» است و واکسن آزمایش نشده می‌تواند بسیار مضر باشد. 
 ، مدیر شورای تحقیقات پزشکی هند، گفت که روسیه در مراحل اولیه خود موفق به ردیابی سریع یک کاندید واکسن کووید-۱۹ شده‌است. 
 دکتر استفان گریفین، دانشیار دانشکده پزشکی، ، گفت که می‌توان با احتیاط خوش‌بین بود که واکسن‌های که پروتئین سنبله را هدف قرار می‌دهند، مؤثر هستند. علاوه بر این، از آن‌جا که آنتی‌ژن اسپوتنیک از طریق روش دیگری، یعنی استفاده از یک آدنوویروس غیرفعال به جای RNA فرموله شده، تحقق می‌یابد، این انعطاف‌پذیری را از نظر شاید یک روش دیگر فراهم می‌کند که پاسخ‌های بهتری را در گروه‌های سنی خاص، قومیت‌ها و غیره، به علاوه ذخیره‌سازی که این واکسن ارائه می‌دهد باید ساده‌تر باشد. 
 استفان ایوانز، استاد فاراکوپیدمیولوژی در دانشکده بهداشت و پزشکی گرمسیری لندن، گفت: «داده‌ها [با] مؤثر بودن واکسن سازگار هستند». 
 ایان جونز، استاد ویروس‌شناسی در ، گفت: "این نتایج با آن‌چه در مورد سایر واکسن‌ها می‌بینیم مطابقت دارد، زیرا پیام بزرگ واقعاً برای دانشمندان بهداشت جهانی این است که این بیماری [کووید-۱۹] می‌تواند توسط واکسن‌ها برطرف شود. جونز در مصاحبه‌ای به سی‌بی‌سی نیوز گفت دلیلی ندارم که به آن [نتایج] شک کنم. "من موافقم که نتایج اولیه آن‌ها باعث ایجاد دلهره شده‌است، اما فکر نمی‌کنم به دلیل معتبر نبودن آن‌ها باشد. کمی زود آزاد شدند. من فکر می‌کنم این یک واکسن مفید خواهد بود." 
 طبق بررسی اولیه توسط متخصصان، گام-کووید-واک مشابه است، و احتیاج به ذخیره‌سازی مداوم - همان‌طور که برای واکسن‌های و مورد نیاز است - و اجازه حمل و نقل به مکان‌های دور با کاهش خطر فاسد شدن واکسن دارد. 
 در اوایل دسامبر ۲۰۲۰، مقامات فدرال از آغاز واکسیناسیون رایگان در مقیاس گسترده با گام-کووید-واک برای شهروندان روسیه خبر دادند. ایمن‌سازی در ۷۰ مرکز پزشکی مستقر در از ۵ دسامبر ۲۰۲۰ آغاز شد. 
 پزشکان و سایر کارگران پزشکی، معلمان و مددکاران اجتماعی به دلیل بالاترین خطر ابتلا به این بیماری در اولویت قرار دارند. سن کسانی که واکسن دریافت می‌کردند در ابتدا ۶۰ سال بود، بعداً این محدودیت برداشته شد. به گیرندگان بالقوه از طریق پیام متنی اطلاع داده‌شد، با یک جمله «شما در یک مؤسسهٔ آموزشی مشغول به کار هستید و برای واکسن کووید-۱۹ به صورت رایگان از اولویت بالاتری برخوردار هستید». قبل از گرفتن واکسن، از بیماران چند سؤال عمومی بهداشتی پرسیده می‌شود، حدود ۱۵ دقیقه قبل از استفاده از یخ‌زدگی عمیق برداشته می‌شود. یک بروشور به بیمار تحویل داده می‌شود، که در مورد اثرات جانبی احتمالی هشدار می‌دهد، که حاکی از آن است که خفیف است و حداکثر دو روز طول می‌کشد. افرادی که از نظر سلامتی زمینه‌ای خاصی دارند، زنان باردار و کسانی که طی دو هفته گذشته بیماری تنفسی داشته‌اند از واکسیناسیون منع می‌شوند. 
 طبق ، تنها نیمی از جمعیت روسیه داوطلبانه این واکسن را می‌زنند. یک نظرسنجی از که توسط لگر انجام شد نشان داد که اکثریت (۶۸٪) واکسن روسی را در صورت دوز رایگان دریافت نمی‌کنند، در مقایسه با ۱۴٪ که گفته‌اند این واکسن را مصرف می‌کنند. وقتی از همین سؤال پرسیده‌شد، در صورت ارائه دوز رایگان، ۵۹٪ واکسن روسی نمی‌زنند، در حالی که ۲۴٪ اظهار داشتند که این دوز را مصرف می‌کنند. مقامات انگلیس و آمریکا اظهار داشتند که واکسن گام-کووید-واک احتمالاً رد خواهد شد، زیرا این نگرانی در مورد عدم پیگیری روند سخت‌گیرانه آزمایش بالینی واکسن وجود دارد. یک متخصص گفت که تصویب سریع گام-کووید-واک توسط دولت روسیه «گوشه‌های برش» است و در صورت ناامن بودن یا بی‌اثر بودن واکسن ممکن است به اعتماد به نفس مردم آسیب برساند. پیتر اوپنشاو، گفت: «این خطر بزرگ وجود دارد که اعتماد به واکسن‌ها توسط واکسنی که تأیید کرده و آسیب می‌رساند آسیب ببیند.» 
 در اوایل ماه دسامبر، وزیر بهداشت، میخائیل موراشکو گفت که روسیه قبلاً بیش از ۱۰۰٬۰۰۰ فرد پرخطر را واکسینه کرده‌است. چهل هزار نفر از آن‌ها داوطلب در آزمایش‌های فاز ۳ اسپوتنیک ۵ هستند، ۶۰٬۰۰۰ پزشک دیگر نیز واکسن مصرف کرده‌اند. رئیس صندوق سرمایه‌گذاری مستقیم روسیه، کیریل دیمیتریف، در مصاحبه با بی‌بی‌سی گفت که پزشکان روسی انتظار دارند در ماه دسامبر حدود ۲ میلیون نفر واکسن ویروس کرونا بزنند. 
 تا ابتدای دسامبر ۲۰۲۰، شرکت‌های جنوریوم (که تحت نظارت است) و بینوفارم (که تحت نظارت هستند) شرکت‌ها گام-کووید-واک را در مقیاس وسیعی تولید کردند. پیش‌بینی می‌شود که این واکسن نیز توسط شرکت بایوکاد تولید شود. طبق رسانه‌های روسی، تأمین‌کنندگان ۵۰۰٬۰۰۰ واکسن را تا پایان دسامبر ۲۰۲۰ توزیع خواهند کرد. در ۱۰ دسامبر، اعلام کرد که تقریباً ۶٫۹ میلیون دوز واکسن اسپوتنیک ۵ قبل از پایان فوریه ۲۰۲۱ وارد گردش غیرنظامی در روسیه می‌شود. ، شهردار مسکو اعلام کرد که «آر-فارم» مستقر در مسکو به تولیدکننده اصلی واکسن ویروس کرونا اسپوتنیک ۵ روسیه تبدیل خواهد شد. کارخانه با ظرفیت کامل، حداکثر ۱۰ میلیون دوز در ماه تولید خواهد کرد. 
 طبق صندوق سرمایه‌گذاری مستقیم روسیه، آن‌ها سفارش‌های بیش از ۱٫۲ میلیارد دوز واکسن را در هفته اول دسامبر دریافت کرده‌اند. بیش از ۵۰ کشور تقاضای دوز کرده‌اند، لوازم موردنیاز بازار جهانی توسط شرکای ، ، ، ، و سایر کشورها تهیه شده‌است. در اوت ۲۰۲۰، طبق گفته مقامات روسی، حداقل ۲۰ کشور وجود داشتند که می‌خواستند این واکسن را تهیه کنند. 
 در حالی که واکسن در روسیه رایگان است، هزینه هر دوز کمتر از ۱۰ دلار آمریکا (یا کمتر از ۲۰ دلار برای دو دوز لازم برای واکسیناسیون یک نفر) در بازارهای بین‌المللی است، که مقرون به صرفه‌تر از از تولیدکنندگان دیگر است. کریل دیمیتریف، رئیس صندوق، به خبرنگاران گفت که انتظار می‌رود بیش از ۱ میلیارد دوز واکسن در سال ۲۰۲۱ در خارج از روسیه تولید شود. 
 یک برای به دست آوردن ۱٫۵–۳ میلیون دوز امضا کرده‌است. آرژانتین با خرید ۲۵ میلیون دوز واکسن موافقت کرد. این واکسن در اواخر دسامبر در آرژانتین ثبت و تأیید شد. ایالت برزیل نیز توافق‌نامه‌ای را برای انجام آزمایش‌های بالینی فاز ۳ واکسن اسپوتنیک ۵ امضا کرده و قصد دارد ۵۰ میلیون دوز را به بازار شمال شرقی برزیل خریداری کند. 
 توافق‌نامه‌ای برای تولید بیش از ۱۰۰ میلیون دوز واکسن در هند با منعقد شده‌است، وی در ۱۱ ژانویه ۲۰۲۱ داده‌های آزمایشی مرحله میانی را به تنظیم‌کننده هند ارائه داد و توصیه کرد که به آزمایش‌های مرحله آخر منتقل شود. آردی‌آی‌اف اعلام کرد قصد دارد ۱۰۰ میلیون دوز به هند، ۳۵ میلیون به ازبکستان و ۳۲ میلیون به مکزیک و همچنین ۲۵ میلیون به نپال و مصر بفروشد. 
 در ۲۱ ژانویه ۲۰۲۱، رئیس‌جمهور آرژانتین، اولین رهبر آمریکای لاتین شد که از طریق اسپوتنیک ۵ که اخیراً تصویب شده، علیه این بیماری تلقیح شد. 
 از دسامبر ۲۰۲۰، و مجوز استفاده اضطراری را برای واکسن مبتنی بر ناقل اعطا کردند. در ۲۱ ژانویه ۲۰۲۱، اولین کشور بود که واکسیناسیون را برای استفاده اضطراری و همچنین در منطقه ثبت کرد. 
 در ۲۰ ژانویه ۲۰۲۱، مقامات روسی درخواست ثبت اسپوتنیک ۵ در را دادند، اولین بررسی اسناد تا فوریه پیش‌بینی می‌شود. استفاده اضطراری در الجزایر، بولیوی، صربستان، فلسطین، و مکزیک مجاز است. 
 در ۲۵ ژانویه ۲۰۲۱، ایران واکسن را تأیید کرد، گفت که این کشور امیدوار است که پس از ممنوعیت واردات واکسن از و توسط ، خریدهای خود را آغاز کند و تولید مشترک «در آینده نزدیک» را آغاز کند.
{"title": "واکسن کووید-۱۹ اسپوتنیک وی", "link": "https://fa.wikipedia.org//w/index.php?title=%D9%88%D8%A7%DA%A9%D8%B3%D9%86_%DA%A9%D9%88%D9%88%DB%8C%D8%AF-%DB%B1%DB%B9_%D8%A7%D8%B3%D9%BE%D9%88%D8%AA%D9%86%DB%8C%DA%A9_%D9%88%DB%8C&oldid=35036077", "language": "fa"}