facts:
Sachverhalt:
A. Im September 2006 ersuchte die Firma P._ AG um Aufnahme des Präparates Champix mit dem Wirkstoff Vareniclin in der galenischen Form und Dosierung Filmtabletten/0,5 mg und 1 mg in verschiedenen Packungsgrössen, mit der Indikation "Raucherentwöhnung bei Erwachsenen" in die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL). Nachdem das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung von Champix in Tablettenform als Arzneimittel für dieselbe Indikation unter Auflagen erteilt hatte (Verfügung vom 21. Dezember 2006), teilte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit Schreiben vom 15. Januar 2008 mit, mangels Beleg der Wirksamkeit in Bezug auf langjährige Nikotinabstinenz und damit einer nur sehr bedingt möglichen Kosten-/Nutzenanalyse für eine Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung müsse das Gesuch abgelehnt werden. Nach einer Unterredung mit der Gesuchstellerin am 3. März 2008 erliess das BAG am 3. April 2008 eine Verfügung, mit welcher es die Aufnahme von Champix in die SL mangels Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung abwies.
B. Die Beschwerde der P._ AG wies das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 1. Dezember 2010 mit der Begründung ab, die Nikotinabhängigkeit sei nicht als eigenständige, behandlungsbedürftige gesundheitliche Störung mit Krankheitswert einzustufen und es bestehe dafür auch keine Vergütungspflicht im Rahmen der Präventionsleistungen.
C. Die P._ AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen mit dem Rechtsbegehren, der Entscheid vom 1. Dezember 2010 sei aufzuheben und Champix Filmtabletten 0,5/1 mg in verschiedenen Packungsgrössen zu entsprechenden (Fabrikabgabe- und Publikumshöchst-)Preisen in die SL aufzunehmen, allenfalls unter Limitationen; eventualiter sei die Sache zu neuer Entscheidung an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen.
Das BAG beantragt die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.
Die P._ AG hat eine Stellungnahme zur Vernehmlassung des Bundesamtes eingereicht.

considerations:
Erwägungen:
1. Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe zu Unrecht eine Verletzung des rechtlichen Gehörs durch das BAG (unzureichende Begründung der angefochtenen Verfügung vom 3. April 2008) verneint. Darauf braucht mit Blick auf den Ausgang des Verfahrens nicht näher eingegangen zu werden.
2. Das BAG lehnte die Aufnahme von Champix in die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) mangels nachgewiesener Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung ab (Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 lit. a sowie Art. 32 ff. KLV, je in den bis 30. September 2009 gültig gewesenen Fassungen). Die Vorinstanz hat offengelassen, ob eine Behandlung mit Champix wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Sie hat die Nichtaufnahme dieses von Swissmedic als Arzneimittel zugelassenen Präparates in die SL mit der Begründung bestätigt, bei der Nikotinabhängigkeit handle es sich nicht um eine selbständige Krankheit im Sinne von Art. 1a Abs. 2 lit. a KVG und die medikamentöse Nikotinentwöhnung sei nicht in der Positivliste der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden präventiven Massnahmen aufgeführt (Art. 26 und 33 Abs. 5 KVG; Art. 33 lit. d KVV in Verbindung mit Art. 12 ff. KLV und dazugehörigem Anhang I).
3. Es ist eine allgemein bekannte Tatsache, dass (übermässiger) Tabakkonsum zu Gesundheitsschädigungen, u.a. zu Herzkreislauf-, Atemwegs-, (verschiedenen Formen von) Krebs- und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, ferner auch Gonarthrose, Diabetes mellitus, Hypertonie oder Psoriasis führen kann (BUNDESAMT FÜR GESUNDHEIT, Nationales Programm Tabak 2008-2012, S. 4; Mathias Berger, Psychische Erkrankungen. Klinik und Therapie, 3. Aufl. 2009, S. 369 f.; Jens Thonack/Wolfgang Hoffmann, Nikotin - für den Hausarzt eine wichtige Substanz, Primary Care 10/2010 S. 180; vgl. auch BGE 111 V 186 E. 3 S. 189 ff.). Tabakmissbrauch stellt die häufigste vermeidbare Todesursache dar, wobei die Betroffenen in relativ jungem Alter sterben (Bundesamt für Statistik, Tabakbedingte Todesfälle in der Schweiz. Schätzung für die Jahre 1995-2007, 2009, S. 4 f.; Andreas Zeller, Medikamentöse Behandlung bei Nikotinentzug, in: Therapeutische Umschau 8/2010 S. 419; Karl Groner, Die Raucher/Nichtraucher-Segmentierung in der Lebensversicherung, in Medinfo 1/2009, S. 18; Cahill und Andere, Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation, 2007, in: Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 1, S. 2). Trotz der mit dem Tabakkonsum verbundenen gesundheitlichen Risiken stellt die Behandlung mit Champix zur "Raucherentwöhnung bei Erwachsenen" unbestrittenermassen keine durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütende Leistung der medizinischen Prävention dar.
4. 4.1 Die soziale Krankenversicherung gewährt Leistungen u.a. bei Krankheit (Art. 3 ATSG; Art. 1a Abs. 2 lit. a KVG). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel der SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG).
4. 4.1 Die soziale Krankenversicherung gewährt Leistungen u.a. bei Krankheit (Art. 3 ATSG; Art. 1a Abs. 2 lit. a KVG). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel der SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG).
4.2 4.2.1 Krankheit ist jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat (Art. 3 Abs. 1 ATSG). Dieser Gesetzeswortlaut stimmt bis auf die mit der 4. IV-Revision (in Kraft seit 1. Januar 2004) eingefügte ausdrückliche Erwähnung der psychischen Gesundheit mit Art. 2 Abs. 1 KVG (in Kraft gestanden bis 31. Dezember 2002) überein, sodass auf die dazu ergangene Rechtsprechung abgestellt werden kann (BGE 130 V 343 E. 2.2 S. 344; Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 92/05 vom 3. November 2005 E. 2.2.1).
4.2.2 Wesentliche Begriffsmerkmale einer Krankheit sind demnach die Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen Gesundheit, verstanden als ein von der Norm abweichender Körper- oder Geisteszustand, sowie das Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung (BGE 129 V 32 E. 4.2.1 S. 38). Nicht jede Abweichung von einem idealen ("normalen") Körperzustand ist als Krankheit im Rechtssinne (BGE 124 V 118 E. 3b S. 121 mit Hinweisen) zu qualifizieren. Die Beeinträchtigung muss eine gewisse Schwere aufweisen, damit ihr "Krankheitswert" zukommt. Auf übliche und erträgliche Abweichungen von Ideal- oder Normvorstellungen trifft dies nicht zu (Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 92/05 vom 3. November 2005 E. 2.2.2). Behandlungsbedürftigkeit im Sinne von Art. 3 Abs. 1 ATSG liegt vor, wenn die Beeinträchtigung der Gesundheit die körperlichen und geistigen Funktionen in so beträchtlichem Masse einschränkt, dass die versicherte Person ärztlicher Hilfe bedarf, die Gesundung ohne medizinische Hilfe wahrscheinlich nicht oder nicht mit Aussicht auf Erfolg innert angemessener Zeit zu erreichen wäre, oder wenn ihr nicht zugemutet werden kann, ohne wenigstens den Versuch einer Behandlung zu leben (SJ 2011 I S. 209, 9C_465/2010 E. 4.1; Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 1/05 vom 16. August 2005 E. 1.2).
4.2.3 Die Beschwerdeführerin weist insoweit richtig darauf hin, dass eine behandlungsbedürftige Krankheit auch gegeben ist, wenn ein gefährdeter Gesundheitszustand unbehandelt sich wahrscheinlich verschlimmerte und dem mit der grössten Aussicht auf Erfolg durch eine möglichst frühzeitige Therapie entgegengewirkt werden kann, wenn also einer nicht ganz entfernten, ernst zu nehmenden Gesundheitsschädigung durch zweckmässige medizinische Behandlung zuvorgekommen werden kann (Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 5/06 vom 21. August 2006 E. 3.2; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd XIV, 2. Aufl. 2007, S. 502 Rz. 324 f.). Diese Regel ist indessen auf den konkreten Einzelfall zugeschnitten und im Bereich der SL grundsätzlich nicht anwendbar. Die statistische Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Applikation eines Medikamentes ist in der Regel zu gering. Gemäss Protokoll der Sitzung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) vom 20. September 2007 beträgt sie bei Champix 21 %. Die gesundheitlichen Folgen des Tabakkonsums sind denn auch lediglich im Einzelfall nachweisbar (BGE 111 V 186 E. 3 S. 189 ff.).
5. 5.1 Ausgehend von dem in E. 4.2.2 umschriebenen Krankheitsbegriff hat die Vorinstanz erwogen, die blosse Nikotinabhängigkeit bringe keine derart schweren körperlichen und sozialen Nebenerscheinungen mit sich, wie etwa eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Bei der Alkoholsucht werde ein behandlungsbedürftiger Krankheitswert ab dem Zeitpunkt des Kontrollverlustes bejaht. Raucher und Raucherinnen zeigten in der Regel kein sozial unverträgliches Verhalten, welches mit Veränderungen der Persönlichkeit verbunden sei und ein Funktionieren in der Gesellschaft erschwere oder gar verunmögliche. Die Nikotinabhängigkeit sei damit nicht als Krankheit im Sinne von Art. 1a Abs. 2 KVG und Art. 3 ATSG zu qualifizieren.
5.2 Die Beschwerdeführerin bringt vor, eine Verneinung des Krankheitscharakters der Nikotinsucht und eine Unterscheidung in dieser Beziehung zur Alkohol- und Drogensucht lasse sich weder aus medizinischer Sicht noch im gesellschaftlichen Kontext rechtfertigen. Das BAG habe die grundsätzliche Vergütbarkeit von Nikotinentwöhnungspräparaten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung anerkannt und damit den Krankheitscharakter der Nikotinsucht bejaht. Dies gelte zumindest unter bestimmten einschränkenden Bedingungen, insbesondere bei Vorliegen anderer Erkrankungen.
5.2 Die Beschwerdeführerin bringt vor, eine Verneinung des Krankheitscharakters der Nikotinsucht und eine Unterscheidung in dieser Beziehung zur Alkohol- und Drogensucht lasse sich weder aus medizinischer Sicht noch im gesellschaftlichen Kontext rechtfertigen. Das BAG habe die grundsätzliche Vergütbarkeit von Nikotinentwöhnungspräparaten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung anerkannt und damit den Krankheitscharakter der Nikotinsucht bejaht. Dies gelte zumindest unter bestimmten einschränkenden Bedingungen, insbesondere bei Vorliegen anderer Erkrankungen.
5.3 5.3.1 Nach der auch von der Vorinstanz erwähnten, unter dem KUVG ergangenen Rechtsprechung ist die Alkoholsucht an sich schon prinzipiell als Krankheit zu betrachten und nicht erst dann, wenn sie Symptom oder Ursache einer anderen Erkrankung ist (BGE 101 V 77 E. 1a S. 79 und EVGE 1969 S. 11 E. 1b S. 12). Ebenfalls gilt die Heroinsucht als Krankheit (BGE 118 V 107 E. 1b S. 109). Voraussetzung ist jedoch - auch hier - eine Behandlungsbedürftigkeit. Ist eine solche nicht erst dann gegeben, wenn die Sucht Symptom oder Ursache einer anderen Erkrankung ist, stellt sich die Frage nach dem Zweck der Behandlung. Die Vorinstanz spricht in diesem Zusammenhang von sozial unverträglichem Verhalten bzw. erschwertem oder nicht mehr möglichem "Funktionieren in der Gesellschaft", was es zu verhindern gelte. Dies liegt indessen nicht mehr im rechtlichen Zielbereich medizinischer Behandlung der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.2.1.1 S. 305; 127 V 138 E. 5 S. 146; RKUV 2003 Nr. KV 251 S. 226, K 79/02 E. 3.1). Die Erfahrungstatsache, dass regelmässiger Tabakkonsum von einer gewissen Intensität in der Regel - wenn überhaupt - später als Alkohol- oder Drogenkonsum zu einem sozial auffälligen oder sogar unverträglichen Verhalten führt, stellt somit keinen hinreichenden Grund dar, in Bezug auf den Krankheitswert zwischen Nikotinsucht einerseits, Alkohol- und Drogensucht anderseits zu differenzieren.
5.3.2 In BGE 118 V 107 E. 1b S. 109 wurde im Zusammenhang mit Drogenkonsum Sucht als unbezwingbares Verlangen zur fortgesetzten Einnahme mit Entziehungserscheinungen nach Absetzen, Tendenz zur Steigerung der Dosis, Schäden für Individuum und Gesellschaft charakterisiert. Diese Begriffsumschreibung gilt im Wesentlichen auch heute noch (vgl. etwa Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 262. Aufl. 2011, S. 4), und zwar in gleicher Weise für Nikotinabhängigkeit und Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen wie Drogen und Alkohol (Collège Romand de Médecine de l'Addiction und Schweizerische Gesellschaft für Suchtmedizin, Neurowissenschaften und Sucht, November 2009; vgl. zur Quantifizierung der Nikotinsucht Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 181, und Zeller, a.a.O., S. 419 f.). Gemäss Beschwerdeführerin bestehen sodann auch keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf die Wirkung auf die Hirnfunktionen, das Abhängigkeitspotenzial im Sinne eines ständig steigenden Konsumverlangens, die Schwierigkeit aufzuhören, insbesondere wegen der Entzugserscheinungen (u.a. verminderte Herzfrequenz, Senkung des diastolischen Blutdrucks, Hungergefühl, Gewichtszunahme, Schlaf- und Konzentrationsstörungen, Reizbarkeit, Depressionen; Berger, a.a.O., S. 369; Thonack/Hoffmann, a.a.O; Zeller, a.a.O.; JACQUES Cornuz, Rauchentwöhnung - die zentrale Rolle der Ärztinnen und Ärzte, Therapeutische Umschau 9/200, S. 657) sowie die gesellschaftliche Wahrnehmung von Rauchen als gesundheitsschädigendes Verhalten. Ebenfalls differenzieren die anerkannten internationalen Klassifikationssysteme ICD-10 der WHO sowie DSM IV der American Psychiatric Association hinsichtlich der "Krankheitseigenschaft" nicht zwischen Nikotinsucht und Drogen- und Alkoholsucht.
5.3.3 Abgesehen von den - krankenversicherungsrechtlich allerdings nicht relevanten - Auswirkungen auf das soziale Verhalten resp. den Folgen für das "Funktionieren der Gesellschaft", ist kein Grund ersichtlich, mit Bezug auf den Krankheitswert zwischen der Nikotinsucht einerseits, Alkohol- und Drogensucht anderseits zu unterscheiden. Daraus ergibt sich indessen nicht, dass Nikotinabhängigkeit als solche eine Krankheit im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung darstellt. Die Sucht muss aus medizinischer Sicht behandlungsbedürftig sein, damit ihr Krankheitswert zukommt. Unter welchen Bedingungen das der Fall ist, hat die Vorinstanz zu Unrecht nicht geprüft. Jedenfalls kann die Aufnahme von Champix in die SL nicht mit der Begründung, die Nikotinsucht stelle keine Krankheit im Sinne der Krankenversicherungsgesetzgebung dar, abgelehnt werden.
5.3.3 Abgesehen von den - krankenversicherungsrechtlich allerdings nicht relevanten - Auswirkungen auf das soziale Verhalten resp. den Folgen für das "Funktionieren der Gesellschaft", ist kein Grund ersichtlich, mit Bezug auf den Krankheitswert zwischen der Nikotinsucht einerseits, Alkohol- und Drogensucht anderseits zu unterscheiden. Daraus ergibt sich indessen nicht, dass Nikotinabhängigkeit als solche eine Krankheit im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung darstellt. Die Sucht muss aus medizinischer Sicht behandlungsbedürftig sein, damit ihr Krankheitswert zukommt. Unter welchen Bedingungen das der Fall ist, hat die Vorinstanz zu Unrecht nicht geprüft. Jedenfalls kann die Aufnahme von Champix in die SL nicht mit der Begründung, die Nikotinsucht stelle keine Krankheit im Sinne der Krankenversicherungsgesetzgebung dar, abgelehnt werden.
5.4 5.4.1 Gemäss BAG ist der Krankheitswert der Nikotinsucht zu bejahen, insbesondere wenn das Rauchen psychischen Ursprungs ist und wenn sehr häufig eine Zigarette benötigt wird, um sich laufend Nikotin zuzuführen. Vor allem bei Rauchern mit bereits eingetretenen gesundheitlichen Folgeschäden könne der Krankheitswert bejaht werden. Notwendig seien also Begleiterkrankungen.
5.4.2 Das Bundesamt misst somit der Nikotinsucht dann Krankheitswert zu, wenn sie genügend stark im Sinne eines hohen täglichen Konsums von Tabakwaren ist (was sich negativ auf das soziale Verhalten und die Integration ins Arbeitsleben auswirke) oder vor allem wenn sie Ursache oder Folge einer Erkrankung ist. Diese Umschreibung ist jedoch zu allgemein und erscheint auch wenig praktikabel. Es wird Aufgabe des Bundesamtes sein, nach Konsultation der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Art. 37a lit. a KVV) Bedingungen zu formulieren, unter denen die Behandlungsbedürftigkeit der Nikotinsucht und damit deren Krankheitswert zu bejahen ist. Dabei geht es vorab darum, einen Mindestgrad an Nikotinabhängigkeit festzulegen, beispielsweise nach Massgabe des international anerkannten Fagerström-Tests (Berger, a.a.O., S. 368; Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 181, und Zeller, a.a.O., S. 419) unter Berücksichtigung der Expositionsdauer (pack-years) und der Art des Konsums (Groner, a.a.O., S. 22 f.), welcher erreicht werden muss, um überhaupt von einer Krankheit sprechen zu können. Nicht jedes Rauchverhalten ist als behandlungsbedürftige Sucht zu betrachten. Mit Bezug auf (Begleit-)Erkrankungen sodann kann nicht vorausgesetzt werden, dass diese bereits ein Stadium erreicht haben, wo auch ein sofortiger Rauchstopp weder zu einer Verbesserung noch wenigstens zu einer Stabilisierung des Gesundheitszustandes beitragen kann. Erste Anzeichen von wahrscheinlich mit dem (übermässigen) Tabakkonsum in Zusammenhang stehenden körperlichen Veränderungen etwa pulmonaler oder kardiovaskulärer Art oder diesbezügliche Manifestationen wie etwa Zittern, Hustenanfälle mit Auswurf oder Atemprobleme, Herzstiche oder -schmerzen bei körperlicher Anstrengung, Schmerzen in den Beinen beim Gehen (vgl. etwa "http://www.netdoktor.de/Gesund-Leben/Rauchen/Krank-durch-Rauchen/Rauchen-und-Gesundheit-417.html"; Thonack/Hoffmann, a.a.O.) müssen genügen (in diesem Sinne auch VALÉRIE JUNOD, Le fumeur est-il un malade?, in: Jusletter vom 7. März 2011 Rz. 19). Ist die Nikotinsucht Symptom resp. Folge einer Erkrankung - in Betracht fallen insbesondere psychische Leiden (vgl. Yasser Khazaal/Daniele Zullino, Dépendances aux substances et comorbidités psychiatriques: Tendances actuelles, in: Medinfo 2/2009, S. 50 ff. und Jean-Paul Humair, Arrêt du tabac chez les patients avec un trouble psychiatrique, in: Revue Médicale Suisse, 5/2009 S. 1472 ff. sowie Berger, a.a.O., S. 370) -, stellt sich im Sinne einer den Krankheitswert bestimmenden medizinischen Limitation (BGE 129 V 32 E. 4.2.2 S. 39) etwa die Frage, ob die betreffende Person den Willen aufbringen kann, mit dem (übermässigen) Tabakkonsum aufzuhören.
6. Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) setzt u.a. voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 2 [seit 1. Oktober 2009: Abs. 3] KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Die zweite Bedingung ist vorliegend erfüllt. Champix ist seit 21. Dezember 2006 im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG]; SR 812.21) für die Indikation "Raucherentwöhnung bei Erwachsenen" zugelassen.
6.1 Ein Arzneimittel ist wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll (BGE 128 V 159 E. 5c/aa S. 165; vgl. auch BGE 130 V 299 E. 6.1 und 6.2.1.1 S. 304 f. sowie BGE 133 V 115 E. 3.1 S. 116). Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss (Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 2.2, 3.2 und 3.4).
Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65 Abs. 3 Satz 2 KVV [seit 1. Oktober 2009: Art. 65a KVV]; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1 HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (Art. 37a KVV in Verbindung mit Art. 33 Abs. 4 KVG), insbesondere der EAK (Art. 37e KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.2 S. 35).
6.1.1 Das BAG erachtete in der Verfügung vom 3. April 2008 die Wirksamkeit von Champix nicht als genügend nachgewiesen. Die Zielsetzung des Einsatzes dieses Arzneimittels sei im Grundsatz eine dauerhafte Nikotinabstinenz. Das Verlangen zu rauchen komme bei ehemaligen Rauchern erwiesenermassen immer wieder auf. Die eingereichten Studien belegten lediglich einen statistisch signifikanten "Rauchstopp" nach längstens 52 Wochen, was für den Nachweis der Langzeitwirkung von Champix nicht genüge. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht bringt das Bundesamt überdies vor, damit eine Therapie mit Champix wirksamer wäre, müsse der Patient den Willen zum "Rauchstopp" aufbringen und es sei eine ärztliche Begleitung erforderlich. Die Verschreibung dieses Medikamentes sollte demnach nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen, wozu auch eine ausführliche Diagnostik in Bezug auf eine vorbestehende oder begleitende psychiatrische Erkrankung gehöre. Das Erfordernis einer zusätzlichen psychiatrischen Begleittherapie durch einen Spezialisten zeige ebenfalls, dass die Wirksamkeit einer Therapie mit Champix alleine eingeschränkt sei.
Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, eine Rauchabstinenz von mindestens einem Jahr sei gemäss internationalem Standard, insbesondere auch nach der WHO, ein hinreichender Beleg für die Langzeitwirkung einer Raucherentwöhnungsbehandlung. Die Rückfallquote sei erwiesenermassen im ersten Jahr am höchsten. Auch bei Medikamenten gegen die Alkoholsucht hätten für das BAG (und Swissmedic) Studien von 52 Wochen zum Wirksamkeitsnachweis genügt. Ebenfalls habe die EAK die Wirksamkeit von Champix nicht in Frage gestellt. Neuere Studien hätten sodann die Überlegenheit von Champix auch gegenüber Nikotinersatztherapie nach einer Dauer von 52 Wochen gezeigt. Schliesslich rügt die Beschwerdeführerin, das BAG habe sich bei der Wirksamkeitsbeurteilung in keiner Weise auf die Unterlagen gestützt, welche für die Registrierung bei Swissmedic massgebend gewesen seien.
6.1.2
6.1.2.1 Entgegen der Auffassung des BAG schliessen allenfalls notwendige begleitende Massnahmen von Anfang an oder über die Behandlung mit Champix hinaus die Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht aus (vgl. auch Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.3-4). Solche zusätzlichen Behandlungen sind aber unter dem Gesichtspunkt der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen. Im Weitern ergibt sich aus dem Protokoll der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen (ELK [Art. 37a lit. a KVV]; seit 1. Januar 2008: Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen [Art. 37a lit. a KVV]) vom 11. September 2007 nichts Entscheidendes zur Frage der Wirksamkeit einer Behandlung mit Champix. Im Protokoll der EAK vom 20. September 2007 sodann wurde festgehalten, dass die Kommission vor allem für die Frage der Wirtschaftlichkeit zuständig sei. Es wurde eine auf zwei Jahre befristete Aufnahme ("Die Firma muss nach 2 Jahren eine Auswertung der Patientendaten im Sinne einer Kohortenstudie liefern. Sie muss die Daten von mindestens 80 % der behandelten Patienten liefern.") vorgeschlagen, was die Zustimmung der Kommissionsmehrheit fand. Das BAG ist dieser Meinungsäusserung nicht gefolgt, was insofern nicht zu beanstanden ist, als die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, deren Wirksamkeit sich noch in Abklärung befindet, d.h. nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden) nachgewiesen ist, dem Gesetz widerspricht (BGE 128 V 159 E. 5c/bb/bbb S. 167). Eine im Hinblick auf den Nachweis der Wirksamkeit zeitlich befristete (suspensiv bedingte) Aufnahme ist grundsätzlich unzulässig. Anderseits kann die Aufnahme in die SL mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden (Art. 65 Abs. 1bis [seit 1. Oktober 2009: Abs. 5] KVV). Schliesslich sind die Aufnahmebedingungen alle drei Jahre zu überprüfen (Art. 65d KVV und Art. 35b KLV). Im dargelegten Sinne wäre der erwähnte Vorschlag der Mehrheit der Mitglieder der EAK für eine "auf zwei Jahre befristete Aufnahme" von Champix in die SL zulässig.
6.1.2.2 Im Zulassungsentscheid von Swissmedic vom 21. Dezember 2006 wurde der Nachweis der Wirksamkeit einer Behandlung mit Champix in der galenischen Form von Filmtabletten zu 0,5 oder 1 mg zur Raucherentwöhnung aufgrund der eingereichten Studien als erbracht erachtet, am Ende der Behandlung (Wochen 9-12) und auch nach dem Aufrechterhalten der Abstinenz bis zur Woche 52, wobei sich ein zusätzlicher Behandlungszyklus von 12 Wochen als vorteilhaft erwiesen habe. Die Zulassung durch Swissmedic stellt zwar lediglich eine notwendige, nicht aber hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels mit der entsprechenden medizinischen Indikation in die SL dar (BGE 136 V 395 E. 4.2 in fine S. 398; 133 V 115 E. 3.3 in fine S. 120; 130 V 532 E. 3.3 S. 539). Indessen legt das BAG nicht dar und noch weniger begründet es, welchen Zeitraum (grösser als 52 Wochen) die klinischen Studien für den genügenden Nachweis der Langzeitwirkung von Champix abzudecken hätten. Im Unterschied dazu konnte sich Swissmedic zur Begründung der von ihm als notwendig erachteten längeren Zeitspanne für den Wirksamkeitsnachweis eines Medikamentes gegen Adipositas auf wissenschaftliche Empfehlungen und Leitlinien stützen (Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.4). Vorliegend beruhen jedoch - soweit ersichtlich und etwas anderes wird nicht geltend gemacht - alle Studien zur Wirksamkeit von Massnahmen zur Raucherentwöhnung auf einer Beobachtungszeit von 52 Wochen. Im Lebensversicherungsbereich gilt eine Person, die früher geraucht hat, als Nichtraucher, sobald sie während 12 Monaten nicht mehr geraucht hat (Groner, a.a.O., S. 22 ff.). Unter diesen Umständen hat der Nachweis der Wirksamkeit von Champix grundsätzlich als erbracht zu gelten. Allerdings soll laut Humair, a.a.O., S. 1474, der Wirkstoff Varenicline von Champix an depressiven und schizophrenen Personen nicht getestet worden sein. Trifft dies zu, könnte mit Bezug auf diese Kategorie von Versicherten der Wirksamkeitsnachweis nicht als erbracht gelten. Gemäss dem mit dem Zulassungsgesuch bei Swissmedic eingereichten Begleitbericht ('Clinical Overview') waren Personen mit einer "serious or unstable disease" während der sechs vorangehenden Monate von einer Teilnahme an den Studien ausgeschlossen.
6.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entscheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.1 S. 304) sowie an der Missbrauchsgefahr (BGE 129 V 32 E. 4.1 S. 37). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 127 V 138 E. 5 S. 146). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2 S. 116).
Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen, insbesondere der EAK zu berücksichtigen.
6.2.1 Das BAG verneinte in der Verfügung vom 3. April 2008 auch die Zweckmässigkeit von Champix zur Raucherentwöhnung. Zwar verhindere Nikotinabstinenz kostenintensive Folgeerkrankungen, welche das Rauchen nach sich ziehen könne. Voraussetzung sei jedoch eine Abstinenz über längere Zeit, im Idealfall für den Rest des Lebens. Dieser Wirksamkeitsnachweis sei jedoch nicht erbracht. Es lägen zwar vergleichende 'Cost-Effectiveness'-Analysen vor, welche die Kosten der Behandlung den Konsequenzen gegenüberstellten. Für "rauchstoppwillige" Personen existierten indessen zahlreiche alternative Behandlungsprogramme. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht führt das Bundesamt überdies an, falls eine ärztlich begleitete Raucherentwöhnung stattfinde, könnten Arzneimittel der SL zur Linderung der Entzugssymptome eingesetzt werden.
Die Beschwerdeführerin bringt hauptsächlich vor, es gebe kein geeigneteres Medikament, um das Ziel der Raucherentwöhnung zu erreichen, als der Einsatz von Champix, auch unter dem Gesichtspunkt von Nebenwirkungen und Missbrauchsgefahr. Die Behandlung sei mindestens so zweckmässig wie die (Listen-)Präparate gegen Alkohol- und Opiatsucht.
6.2.2
6.2.2.1 Es kommen - neben dem Einsatz von Champix - weitere Behandlungsformen zur Anwendung, um von Tabakabhängigkeit loszukommen (Nikotinersatztherapie [NET], insbesondere Nikotin-Pflaster, -Kaugummi, -Inhaler und Lutschtabletten sowie Nasal-Spray, Antidepressiva, namentlich Bupropion SR [Slow Release, Zyban], Akupunktur, psychologisch unterstützende Verhaltensänderung; Zeller, a.a.O.; Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 180; Berger, a.a.O., S. 370 ff.; Cornuz, a.a.O., S. 655 ff., 658 f.; Ping Wu und Andere, Effectiveness of smoking cessation therapies: a systematic review and meta-analysis, in: BMC Public Health, 2006, 6/300). Ziel der Therapie ist es, die bei (sofortigem) Aufhören mit Rauchen regelmässig auftretenden Entzugssymptome (vorne E. 5.3.2), welche allenfalls der medizinischen Behandlung bedürfen (Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 180; vgl. auch Humair, a.a.O., und Maria Dobrinas und andere, Aspects génétiques de la consommation de tabac et prise en charge clinique, Revue Médicale Suisse, 5/2009 S. 1463 ff.), entscheidend zu mildern und so den Rückfall zu vermeiden (Cornuz, a.a.O., S. 658; Zeller, a.a.O., S. 420). Mit einer (unterstützenden) medikamentösen Behandlung wird zudem das Craving nach Nikotin, d.h. das nahezu unbezwingbare Verlangen zu rauchen, durch Auslösen entsprechender chemischer Prozesse gelindert (Zeller, a.a.O., S. 422; Berger, a.a.O., S. 371).
6.2.2.2 Gemäss dem Begleitbericht ('Clinical Overview') zum bei Swissmedic eingereichten Zulassungsgesuch zeigen die klinischen Studien eine statistisch signifikante Überlegenheit von Champix gegenüber Bupropion und Placebo nach einer 12-wöchigen Behandlung und gegenüber Placebo nach weiteren 12 Wochen Behandlung bis Woche 52 in Bezug auf Rauchabstinenz (vorne E. 6.1.2.2). Soweit es sich bei den beobachteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen - vorab in der ersten Woche auftretende Übelkeit - um Nebenwirkungen von Champix und nicht um Entzugssymptome infolge des "Rauchstopps" handelte, waren sie gering und in den meisten Fällen nicht Anlass, die Therapie abzubrechen und wieder mit Rauchen anzufangen (Zeller, a.a.O., S. 423 f.; Cahill, a.a.O., S. 7). Ebenfalls wurden ein erhöhtes kardio-vaskuläres Risiko und aufgrund der (klinischen) Daten ein Missbrauchspotenzial, insbesondere eine Suchtwirkung, verneint. Insoweit stellt der Einsatz von Champix zur Raucherentwöhnung grundsätzlich eine zweckmässige Behandlung dar. Kontraindikationen, wie etwa Schwangerschaft und Stillen (ZELLER, a.a.O., S. 424; CORNUZ, a.a.O., S. 659), oder die Notwendigkeit einer Beschränkung der Medikamentendosis, wie bei Niereninsuffizienz gemäss Verfügung der Swissmedic vom 21. Dezember 2006 ist durch eine entsprechende Limitierung Rechnung zu tragen (Art. 73 KVV; vgl. BGE 130 V 532). Im Zulassungsentscheid wurde als zu erfüllende Auflage u.a. verlangt, dass in den einzureichenden Berichten über die Unbedenklichkeit von Champix (Periodic Safety Update Report [PSUR]) das Augenmerk speziell auf die insbesondere pharmakodynamischen Interaktionen mit psychotropen und kardiovaskulären Medikamenten gerichtet werden müsse (Art. 16 Abs. 1 HMG und Art. 4 Abs. 2 AMZV).
6.2.2.3 Aufgrund der Akten ist sodann davon auszugehen, dass beim gegenwärtigen Wissensstand andere medizinische Massnahmen nicht ebenso wirksam oder sogar noch wirksamer sind und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen zeigen als eine Behandlung mit Champix. Das BAG bringt nichts Gegenteiliges vor. Gemäss drei von der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Fachartikeln ist Champix auch wirksamer (more effectiv) als Nikotinersatztherapie (Wu, a.a.O.; THE NHS INFORMATION CENTRE, Statistics on NHS Stop Smoking Services in England, April to September 2007, 2008 ; Henri-Jean Aubin und Andere, Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking-cessation: Results from a randomised, open-label trial, Thorax 2008 S. 717 ff.). Anderseits scheint auch das Bundesamt davon auszugehen, dass eine - von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu vergütende - Therapie zur Raucherentwöhnung grundsätzlich im Rahmen ärztlicher Unterstützung und Begleitung durchzuführen ist (vgl. Thonack/Hoffmann, a.a.O., und Cornuz, a.a.O.). Insoweit eine solche allein nicht genügt, vermag das BAG nicht plausibel zu machen, weshalb die Verwendung von Arzneimitteln der SL zur Linderung der Entzugssymptome zweckmässiger sein soll als der Einsatz eines Medikamentes gegen die (behandlungsbedürftige) Nikotinsucht. In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass in allen klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit (effectiveness) einer Raucherentwöhnungstherapie die Probanden der Placebo-Gruppe die aufgetretenen gesundheitlichen Störungen, soweit notwendig, ärztlich behandeln liessen.
Im dargelegten Sinne kann somit auch die Zweckmässigkeit einer Behandlung mit Champix nicht verneint werden.
Im dargelegten Sinne kann somit auch die Zweckmässigkeit einer Behandlung mit Champix nicht verneint werden.
6.3 6.3.1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 34 Abs. 1 KLV [seit 1. Oktober 2009: Art. 65a Abs. 1 KVV]). Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden u.a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt (Art. 34 Abs. 2 lit. a-c KLV in Verbindung mit Art. 65 Abs. 3bis KVV [seit 1. Oktober 2009: Art. 65b Abs. 2 KVV]).
6.3.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich. Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b S. 280; SVR 2002 KV Nr. 7 S. 21, K 39/99 E. 4a/bb, nicht publ. in: BGE 127 V 149). Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407).
6.3.3 Das BAG verneinte in der Verfügung vom 3. April 2008 die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit Champix im Wesentlichen aus denselben Gründen wie die Zweckmässigkeit (vorne E. 6.2.1). Nikotinabstinenz verhindere zwar kostenintensive Folgeerkrankungen, welche das Rauchen nach sich ziehen könne. Vorausgesetzt sei jedoch eine Abstinenz über längere Zeit, im Idealfall für immer. Dieser Wirksamkeitsnachweis sei jedoch nicht erbracht. Im Weitern lägen zwar vergleichende 'Cost-Effectiveness'-Analysen vor. Für "rauchstoppwillige" Personen existierten indessen zahlreiche alternative Behandlungsprogramme. Abgesehen davon stellten die Kosten einer Behandlung mit Champix keine zusätzliche finanzielle Belastung dar, da der Einkauf des Tabakproduktes wegfalle. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht führt das Bundesamt überdies an, die medikamentöse Therapie mit Champix sei kostenintensiv und unter Betrachtung des Kosten-Nutzen-Effektes für eine Vergütung durch die (OKP) als nicht geeignet einzustufen.
Die Beschwerdeführerin bringt u.a. vor, die beantragten Preise, zu denen Champix in die SL aufzunehmen sei, entsprächen dem Auslandpreisvergleich und hielten einem Quervergleich auf Tagestherapiekostenbasis (mit Zyban) Stand. Es existierten keine wirtschaftlicheren Alternativbehandlungen zur Raucherentwöhnung. Im Übrigen würden auch bei einer Therapie von Alkohol- und Drogensüchtigen der Einkauf der übermässig konsumierten Substanzen wegfallen, ohne dass die betreffenden Personen die medikamentöse Behandlung selber bezahlen müssten.
6.3.4
6.3.4.1 Dem BAG kann nicht beigepflichtet werden, soweit es die Wirtschaftlichkeit von Champix mangels nachgewiesener Wirksamkeit verneint (vorne E. 6.1.2.2). Weiter legt das Bundesamt nicht dar, inwiefern alternative Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit ein günstigeres Kosten-/Nutzen-Verhältnis aufweisen als eine Therapie mit Champix. In diesem Zusammenhang bringt die Beschwerdeführerin richtig vor, dass das BAG ihren Auslandpreisvergleich und den Quervergleich mit Zyban im vorinstanzlichen Verfahren nicht beanstandete. Der Umstand, dass Zyban kein Listenpräparat ist und die SL kein anderes Arzneimittel mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise enthält, spricht nicht gegen die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit Champix (vorne E. 6.3.2). Schliesslich trifft zwar zu, dass bei (erfolgreicher) Therapie mit diesem Arzneimittel der Einkauf des Tabakproduktes dahinfällt. Die Wirtschaftlichkeit (und Zweckmässigkeit) der Therapie kann indessen nicht mit der Begründung verneint werden, die Kosten stellten für die betreffende Person keine Zusatzbelastung dar, weil sie entsprechend weniger Auslagen habe. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung differenziert in Bezug auf die Leistungspflicht weder nach der Ursache der behandlungsbedürftigen Krankheit, insbesondere ob ein (bewusst oder unbewusst) gesundheitsschädigendes Verhalten vorliegt, noch nach den finanziellen Ressourcen der Versicherten. Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit können allenfalls die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit einer auf die Menge bezogenen Limitierung erfordern (Art. 73 KVV; RKUV 2004 KV Nr. 272 S. 109, K 156/01 E. 3.2.2 in fine; Eugster, a.a.O., S. 597 Rz. 596; vgl. auch BGE 131 V 349 E. 1 S. 350). In diesem Sinne beantragt die Beschwerdeführerin eventualiter die Vergütung von Champix für maximal einen Therapiezyklus innerhalb von zwei Jahren.
6.3.4.2 Gemäss Protokoll der EAK vom 20. September 2007 ist mit dem beantragten Preis für Champix bei einer Behandlungsdauer von 12 Wochen mit Kosten von Fr. 450.- bzw. Fr. 900.- bei weiteren 12 Wochen zu rechnen. Dieser Betrag ist mit Blick auf die schon kurze Zeit nach Behandlungsbeginn feststellbaren positiven Auswirkungen eines Rauchstopps auf die Gesundheit (vgl. Thonack/Hoffmann, a.a.O., S. 181 f.; Hugo Saner, Herz und Gefäss, Therapeutische Umschau 12/2005 S. 829) nicht zu hoch. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels, welches in die SL aufgenommen werden will, sind indessen, soweit hinreichend quantifizierbar, auch die gesamten Kosten für die soziale Krankenversicherung zu berücksichtigen (vgl. BGE 136 V 395 E. 7.6-8 S. 410 ff.). An der Sitzung der EAK vom 20. September 2007 wurden diese Kosten bei einer Aufnahme von Champix in die SL auf Fr. 45 Mio. in drei Jahren beziffert, was bei einer Erfolgsquote von lediglich 21 % eine enorme Summe darstellt, zumal wenn mit einer verbesserten ärztlichen Beratung und Unterstützung ("counselling") eine Abstinenz nach einem Jahr von 13 % sollte erreicht werden können. Dem steht gegenüber, dass 27 % der Bevölkerung zwischen 14 und 65 Jahren in der Schweiz rauchen, 40-60 % der Raucher an sich damit aufhören wollten, es aber allein nicht schafften (vgl. die neuesten Ergebnisse zum Tabakkonsum 2010 im Rahmen des seit 2001 vom Psychologischen Institut der Universität Zürich, Sozial- und Gesundheitspsychologie, im Auftrag des BAG durchgeführten Tabakmonitoring Schweiz [TMS; seit 2011: Suchtmonitoring Schweiz]), und der Tabakkonsum enorme (Folge-)Kosten für das Gesundheitswesen und die öffentliche Hand verursacht.
Die Frage der Wirtschaftlichkeit von Champix kann erst dann abschliessend beurteilt werden, wenn feststeht, unter welchen Bedingungen die Nikotinsucht Krankheitswert hat, d.h. eine behandlungsbedürftige Krankheit im Sinne der sozialen Krankenversicherung darstellt (vgl. E. 5.4.2), und unter welchen indikations- und mengenmässigen Limitierungen eine Aufnahme dieses Arzneimittels in die SL erfolgen kann (vgl. E. 6.2.2.2 und 6.3.4.1). Die Sache ist zu diesem Zweck und zu anschliessender neuer Verfügung über das Aufnahmegesuch an das BAG zurückzuweisen.
7. Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend sind die Gerichtskosten je zur Hälfte den Parteien aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Das Bundesamt hat indessen keine Kosten zu tragen (Art. 66 Abs. 4 BGG). Hingegen hat es der anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung zu bezahlen (Art. 68 Abs. 2 BGG).

rulings:
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1. Die Beschwerde wird in dem Sinne teilweise gutgeheissen, dass der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. Dezember 2010 und die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 3. April 2008 aufgehoben werden und die Sache an dieses zurückgewiesen wird, damit es nach Abklärungen im Sinne der Erwägungen über die Aufnahme von Champix in die Spezialitätenliste neu verfüge.
2. Die Beschwerdeführerin hat die Hälfte der Gerichtskosten, somit Fr. 10'000.- zu bezahlen.
3. Das Bundesamt für Gesundheit hat die Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'500.- zu entschädigen.
4. Das Bundesverwaltungsgericht hat die Gerichtskosten und die Parteientschädigung für das vorangegangene Verfahren neu festzusetzen.
5. Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.
Luzern, 11. Juli 2011
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Meyer
Der Gerichtsschreiber: Fessler


facts:
Sachverhalt:
A. A.a Die 1960 geborene L._ meldete sich am 21. August 2001 zum Bezug von Leistungen der Invalidenversicherung an. Die IV-Stelle Bern zog verschiedene Unterlagen zur Abklärung des medizinischen und erwerblichen Sachverhalts bei und holte unter anderem beim Zentrum für Medizinische Begutachtung (ZMB) das interdisziplinäre MEDAS-Gutachten vom 24. Februar 2004 ein. Mit Verfügung vom 1. April 2004 lehnte die IV-Stelle das Leistungsbegehren ab. In der dagegen erhobenen Einsprache wies die Versicherte auf eine Diskrepanz zwischen dem ZMB-Gutachten und dem vom Taggeldversicherer ELVIA in Auftrag gegebenen rheumatologischen Gutachten des Dr. med. S._ vom 27. August 2001 hin, mit welchem sich die Ärzte des ZMB nicht auseinandergesetzt hätten. Auf Ersuchen der IV-Stelle nahmen die Ärzte des ZMB am 17. Dezember 2004 ergänzend Stellung. Nachdem die Verwaltung im Verlaufe des nachfolgenden Verfahrens zum Schluss gelangt war, es seien ergänzende medizinische Abklärungen erforderlich, hob sie die Verfügung und den sie bestätigenden Einspracheentscheid vom 9. Februar 2005 auf.
A.b Mit Schreiben vom 8. September 2005 teilte die IV-Stelle der Versicherten mit, sie beabsichtige, eine spezialärztliche Untersuchung durch das ZMB anzuordnen. L._ lehnte mit Eingabe vom 19. September 2005 die beabsichtigte Begutachtung ab, weil das ZMB nicht in der Lage sei, die Diskrepanz zwischen seinem Gutachten vom 24. Februar 2004 und jenem von Dr. med. S._ vom 27. August 2001 zu erläutern. Mit Verfügung vom 19. Oktober 2005 wies die IV-Stelle die Vorbringen der Versicherten zurück und hielt an der beabsichtigten Begutachtung fest. Gleichzeitig entzog sie einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung.
B. Die hiegegen erhobene Beschwerde hiess das Verwaltungsgericht des Kantons Bern mit Entscheid vom 8. Februar 2006 in Aufhebung der Verfügung vom 19. Oktober 2005 gut, soweit es darauf eintrat, und wies die Akten an die IV-Stelle zurück zum weiteren Vorgehen im Sinne der Erwägungen.
C. C.a Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde beantragt das Bundesamt für Sozialversicherungen (BSV) Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids.
L._ und das kantonale Gericht schliessen auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde. Die IV-Stelle beantragt deren Gutheissung.
C.b L._ lässt ebenfalls Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen mit dem Antrag, in Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids sei die IV-Stelle anzuweisen, die notwendige medizinische Abklärung bei einem namentlich zu bezeichnenden, unabhängigen Gutachter in Auftrag zu geben unter vorheriger Bekanntgabe der an den Gutachter zu richtenden Fragen.
Während das kantonale Gericht auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde schliesst, beantragt die IV-Stelle Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids. Das BSV hat sich nicht vernehmen lassen.
D. Am 23. Juli 2007 hat das Bundesgericht eine parteiöffentliche Beratung durchgeführt.

considerations:
Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1. Das Bundesgesetz über das Bundesgericht vom 17. Juni 2005 (BGG; SR 173.110) ist am 1. Januar 2007 in Kraft getreten (AS 2006 1205, 1243). Da der angefochtene Entscheid vorher ergangen ist, richtet sich das Verfahren noch nach OG (Art. 132 Abs. 1 BGG; BGE 132 V 393 E. 1.2 S. 395).
2. Da den beiden Verwaltungsgerichtsbeschwerden derselbe Sachverhalt zu Grunde liegt, sich die gleichen Rechtsfragen stellen und die Rechtsmittel den nämlichen vorinstanzlichen Entscheid betreffen, rechtfertigt es sich, die beiden Verfahren zu vereinigen und in einem einzigen Urteil zu erledigen (BGE 128 V 124 E. 1 S. 126 mit Hinweisen).
3. 3.1 Über Leistungen, Forderungen und Anordnungen, die erheblich sind oder mit denen die betroffene Person nicht einverstanden ist, hat der Versicherungsträger schriftlich Verfügungen zu erlassen (Art. 49 Abs. 1 ATSG). Gegen Verfügungen kann innerhalb von 30 Tagen bei der verfügenden Stelle Einsprache erhoben werden; davon ausgenommen sind prozess- und verfahrensleitende Verfügungen (Art. 52 Abs. 1 ATSG). Gegen Verfügungen, gegen welche eine Einsprache ausgeschlossen ist, kann Beschwerde erhoben werden (Art. 56 Abs. 1 ATSG).
3.2 Nach Art. 43 Abs. 1 ATSG prüft der Versicherungsträger die Begehren der versicherten Person, nimmt die notwendigen Abklärungen von Amtes wegen vor und holt die erforderlichen Auskünfte ein, wobei mündlich erteilte Auskünfte schriftlich festzuhalten sind. Soweit ärztliche oder fachliche Untersuchungen für die Beurteilung notwendig und zumutbar sind, hat sich die versicherte Person diesen zu unterziehen (Art. 43 Abs. 2 ATSG). Kommen die versicherte Person oder andere Personen, die Leistungen beanspruchen, den Auskunfts- oder Mitwirkungspflichten in unentschuldbarer Weise nicht nach, so kann der Versicherungsträger aufgrund der Akten verfügen oder die Erhebungen einstellen und Nichteintreten beschliessen. Er muss diese Personen vorher schriftlich mahnen und auf die Rechtsfolgen hinweisen; ihnen ist eine angemessene Bedenkzeit einzuräumen (Art. 43 Abs. 3 ATSG). Auch unter der Herrschaft des ATSG fällt es der IV-Stelle zu, nach Eingang der Anmeldung zum Leistungsbezug die Verhältnisse abzuklären (Art. 57 IVG in Verbindung mit Art. 69 ff. IVV). In Ergänzung und Präzisierung zu Art. 43 Abs. 1 ATSG hält Art. 69 Abs. 2 IVV (in der seit 1. Januar 2003 in Kraft stehenden Fassung in Verbindung mit Art. 1 und Art. 57 Abs. 2 IVG) fest, dass die IV-Stelle, wenn die versicherungsmässigen Voraussetzungen erfüllt sind, die erforderlichen Unterlagen, insbesondere über den Gesundheitszustand, die Tätigkeit, die Arbeits- und Eingliederungsfähigkeit der versicherten Person sowie die Zweckmässigkeit bestimmter Eingliederungsmassnahmen beschafft und zu diesem Zwecke Berichte und Auskünfte verlangen, Gutachten einholen, Abklärungen an Ort und Stelle vornehmen sowie Spezialisten der öffentlichen oder privaten Invalidenhilfe beiziehen kann. Um den Invaliditätsgrad messen zu können, ist die Verwaltung (und im Beschwerdefall das Gericht) auf Unterlagen angewiesen, die ärztliche und gegebenenfalls auch andere Fachleute zur Verfügung zu stellen haben. Aufgabe des Arztes oder der Ärztin ist es, den Gesundheitszustand zu beurteilen und dazu Stellung zu nehmen, in welchem Umfang und bezüglich welcher Tätigkeiten die versicherte Person arbeitsunfähig ist. Im Weiteren sind die ärztlichen Auskünfte eine wichtige Grundlage für die Beurteilung der Frage, welche Arbeitsleistungen der Person noch zugemutet werden können (BGE 132 V 93 E. 4 S. 99 mit Hinweisen).
4. 4.1 Nach BGE 132 V 93 kommt auch unter der Herrschaft des am 1. Januar 2003 in Kraft getretenen ATSG, dessen Bestimmungen gemäss Art. 1 Abs. 1 IVG (in der seit 1. Januar 2004 geltenden Fassung) auf die Invalidenversicherung (Art. 1a-26bis und 28-70) anwendbar sind, der Anordnung einer medizinischen Begutachtung durch die IV-Stelle kein Verfügungscharakter zu (vgl. zur bis 31. Dezember 2002 gültig gewesenen Rechtsordnung BGE 125 V 401).
4.2 Muss der Versicherungsträger zur Abklärung des Sachverhaltes ein Gutachten einer oder eines unabhängigen Sachverständigen einholen, so gibt er der Partei deren oder dessen Namen bekannt. Diese kann den Gutachter aus triftigen Gründen ablehnen und kann Gegenvorschläge machen (Art. 44 ATSG).
4.3 Laut Art. 36 Abs. 1 ATSG treten Personen in den Ausstand, die Entscheidungen über Rechte und Pflichten zu treffen oder vorzubereiten haben, wenn sie in der Sache ein persönliches Interesse haben oder aus anderen Gründen in der Sache befangen sein könnten. Macht die zu begutachtende Person eigentliche Ausstandsgründe im Sinne dieser Bestimmung gegen den vorgesehenen Gutachter geltend, so ist darüber eine Verfügung zu erlassen, die nach Art. 56 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 55 Abs. 1 ATSG und Art. 45 Abs. 2 lit. b VwVG (in der bis 31. Dezember 2006 gültig gewesenen Fassung; vgl. ab 1. Januar 2007 Art. 45 Abs. 1 VwVG) selbstständig anfechtbar ist. Andere Einwendungen der zu begutachtenden Person gegen die Begutachtung als solche oder gegen die Person des Gutachters, welche jedoch nicht dessen Unabhängigkeit beschlagen, sind nicht in Verfügungsform zu erledigen. Indem Art. 44 ATSG vorsieht, dass die versicherte Person den Gutachter aus triftigen Gründen ablehnen kann, geht diese Bestimmung über die gesetzlichen Ausstandsgründe gemäss Art. 10 VwVG und Art. 36 Abs. 1 ATSG hinaus (BGE 132 V 93 E. 6 S. 106).
4.4 Geltend gemachte Ausstandsgründe im Sinne von Art. 36 Abs. 1 ATSG und Art. 10 VwVG sind als Einwendungen formeller Natur zu betrachten, weil sie geeignet sind, Misstrauen in die Unabhängigkeit des Sachverständigen zu erwecken. Einwendungen materieller Natur können sich zwar ebenfalls gegen die Person des Gutachters richten. Sie beschlagen jedoch nicht dessen Unabhängigkeit. Oft sind sie von der Sorge getragen, das Gutachten könne mangelhaft ausfallen oder jedenfalls nicht im Sinne der zu begutachtenden Person. Solche Einwendungen sind in der Regel mit dem Entscheid in der Sache im Rahmen der Beweiswürdigung zu behandeln. So hat beispielsweise die Frage, aus welcher medizinischen Fachrichtung ein Gutachten einzuholen ist, nichts mit Ausstandsgründen, sondern mit der Beweiswürdigung zu tun. Dasselbe gilt mit Bezug auf den Einwand, der Sachverhalt sei bereits hinreichend abgeklärt oder das Leiden aufgrund der selbst ins Recht gelegten Gutachten erstellt. Es besteht kein Recht der versicherten Person auf einen Sachverständigen ihrer Wahl. Fehlende Sachkunde eines Gutachters bildet ebenfalls keinen Umstand, der Misstrauen in die Unabhängigkeit eines Gutachters wecken würde. Vielmehr ist bei der Würdigung des Gutachtens in Betracht zu ziehen, dass ein Gutachter wegen der Fachrichtung, der er angehört, oder aus anderen Gründen für die Begutachtung ungenügend sachkundig war. Es besteht kein sachlicher Grund, unter der Herrschaft des ATSG von der bisherigen Rechtsprechung abzuweichen. Insbesondere besteht kein Anlass, die Beurteilung von Rügen, welche über die gesetzlichen Ausstandsgründe hinausgehen und Fragen beschlagen, die zur Beweiswürdigung gehören, vorzuverlegen. Es gilt insbesondere zu vermeiden, dass das Verwaltungsverfahren um ein kontradiktorisches Element erweitert und das medizinische Abklärungsverfahren judikalisiert wird, was vor allem in Fällen mit komplexem Sachverhalt zu einer Verlängerung des Verfahrens führen würde, welche in ein Spannungsverhältnis zum einfachen und raschen Verfahren tritt (BGE 132 V 93 E. 6.5 S. 108).
5. 5.1 Mit der Verfügung vom 19. Oktober 2005 hat die IV-Stelle die von der Versicherten bei ihr gegen die Begutachtung durch das ZMB erhobenen Einwendungen abgelehnt. Das kantonale Gericht ist in diesem Punkt auf die Eingabe der Versicherten vom 18. November 2005 eingetreten und hat diese als gegen die obige Verfügung gerichtete Beschwerde materiell behandelt. Dabei hat es erwogen, eine Institution als solche könne nicht abgelehnt werden, sondern nur die einzelnen dort tätigen Ärzte/Gutachter. Bei den MEDAS handle es sich grundsätzlich um unabhängige und unparteiliche Gutachterstellen.
5.2 Die Versicherte hatte mit Eingabe vom 19. September 2005 eine medizinische Nachbegutachtung durch das ZMB mit der Begründung abgelehnt, es sei diesem schon bisher nicht möglich gewesen, die Diskrepanz zwischen seiner eigenen Beurteilung und jener des Vorgutachters Dr. med. S._ zu erläutern. In diesem Einwand ist kein Ausstands- oder Ablehnungsgrund zu erblicken. Der Umstand, dass sich die Sachverständigen schon einmal mit einer Person befasst haben, schliesst später ihren Beizug als Gutachter nicht zum Vornherein aus. Eine unzulässige Vorbefassung liegt auch dann nicht vor, wenn sie zu (für eine Partei) ungünstigen Schlussfolgerungen gelangen (BGE 132 V 93 E. 7.2.2 S. 110; AHI 1997 S. 135, I 106/96).
5.3 In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird weiter argumentiert, eine erneute Begutachtung durch das ZMB komme aufgrund von Zweifeln an der fachlichen Kompetenz der dort tätigen Ärzte nicht in Frage. Solche hegt die Versicherte, weil die Ärzte des ZMB trotz Aufforderung zur Klarstellung, weshalb die von Dr. med. S._ abweichende Beurteilung nicht geteilt werde, sich auf den Hinweis beschränkten, die Fachärzte des somatischen Bereichs hätten keine nennenswerte Einschränkung der Arbeitsfähigkeit attestieren können. Fachliche Bedenken mit Bezug auf die Person eines Gutachters stellen Einwände dar, welchen bei Vorliegen eines Gutachtens im Rahmen der Beweiswürdigung beim Entscheid in der Sache Rechnung zu tragen sein wird. Andernfalls bestünde die Gefahr, dass eine versicherte Person versucht sein wird, einen ihr missliebigen Gutachter bereits vor der Begutachtung in ein Zwischenverfahren um die fachlichen Fähigkeiten zu verstricken.
5.4 Zudem bringt die Versicherte vor, da der medizinische Sachverhalt bereits umfassend abgeklärt worden sei, erweise sich die Einholung eines weiteren Gutachtens als entbehrlich. Gegebenenfalls müsse ein Gutachter bestimmt werden, der bereit sei, das Gutachten innert nützlicher Frist zu erstellen. Auch hierin liegen keine gesetzlichen Ausstands- oder Ablehnungstatbestände begründet (vgl. E. 4.4).
5.5 Anderes gilt, wenn Umstände vorliegen, die den Anschein der Befangenheit und die Gefahr der Voreingenommenheit objektiv zu begründen vermögen, etwa wenn die Sachverständigen ihren Bericht nicht neutral und sachlich abfassten (BGE 120 V 357 E. 3a S. 364). Solches ist hier jedoch nicht ersichtlich und wird auch nicht begründet vorgebracht. Auch im Einwand, die MEDAS-Sachverständigen seien eng mit der Versicherungswirtschaft verbunden, ist kein Ausstands- oder Ablehnungsgrund zu erblicken. Wie in BGE 123 V 175 E. 4b S. 178 unter Hinweis auf Art. 72bis IVV festgestellt wurde, handelt es sich bei der MEDAS um eine spezialisierte Abklärungsstelle, die weder den Durchführungsorganen noch der Aufsichtsbehörde in irgendeiner Art weisungspflichtig noch sonst wie untergeordnet ist, sondern auf tarifvertraglicher Grundlage medizinische Abklärungen vornimmt, die einzig und allein nach bestem ärztlichen Wissen und Gewissen zu erstatten sind. Das ZMB führt polydisziplinäre Begutachtungen für die Invalidenversicherung (als MEDAS) sowie die Unfallversicherung, die Privatassekuranz und für Gerichte durch. Eine von anderen mit der Versicherten befassten Ärzten abweichende Beurteilung vermag die Objektivität der Sachverständigen nicht in Frage zu stellen. Auf welche Einschätzung letztlich abgestellt werden kann, ist eine im Verwaltungs- und allenfalls im Gerichtsverfahren zu klärende Frage der Beweiswürdigung.
5.6 Demnach ergibt sich, dass die Einwendungen der Versicherten materieller Natur sind und mit dem Entscheid in der Sache zu prüfen sein werden. Das kantonale Gericht hätte daher auf die gegen die Zwischenverfügung der IV-Stelle vom 19. Oktober 2005 gerichtete Beschwerde in diesem Punkt nicht eintreten dürfen, da es an einer Prozessvoraussetzung fehlte. Dies ist im Rechtsmittelverfahren von Amtes wegen zu berücksichtigen (BGE 128 V 89 E. 2a mit Hinweisen).
6. 6.1 Mit Blick auf Art. 44 ATSG hat das kantonale Gericht erwogen, es bestehe kein sachlicher Grund zur Unterscheidung zwischen einem Gutachten, welches durch Ärzte einer MEDAS erstellt werde, und einem Gutachten, mit welchem namentlich benannte Fachärzte betraut würden. Die Mitwirkungsrechte gemäss Art. 44 ATSG seien in jedem Fall zu wahren. Dabei erscheine es praktikabel und zumutbar, der versicherten Person im Zeitpunkt der verfügungsweisen Mitteilung der Auftragserteilung eine Liste unter Angabe der in Frage kommenden Gutachter sowie deren Fachgebiete zuzustellen, falls anlässlich der Beauftragung einer MEDAS-Stelle die einzelnen Gutachter noch nicht definitiv bestimmt seien. Spätere Änderungen seien der versicherten Person ebenfalls anzuzeigen. Da die möglichen Gutachter des ZMB bisher nicht mitgeteilt wurden, wies das kantonale Gericht die IV-Stelle an, der Versicherten nebst der verfügungsweisen erneuten Mitteilung des ZMB als Begutachtungsstelle eine offizielle Liste der möglichen Gutachter unter Angabe der entsprechenden Fachgebiete vorzulegen, damit diese allfällige Ablehnungsgründe vorbringen könne.
6.2 Das Beschwerde führende BSV vertritt den Standpunkt, Art. 44 ATSG sei bei der Begutachtung durch eine MEDAS oder eine vergleichbare Institution nicht anwendbar.
6.3 Die Versicherte bringt vor, es sei nicht zumutbar, eine ganze Liste von Fachärzten auf deren fachliche Unabhängigkeit und Kompetenz zu überprüfen. Vielmehr seien vor der Begutachtung die Namen der effektiv mit dem Gutachten befassten Fachärzte bekannt zu geben. Zudem habe die IV-Stelle nicht präzisiert, auf welchem medizinischen Fachgebiet ein Gutachten zu erstellen sei. Es bestehe daher der Verdacht, die Verwaltung habe nur aus dem Grund ein neues Gutachten angeordnet, um das gewünschte Ergebnis zu bestätigen.
6.4 In BGE 132 V 376 wurde auf dem Wege der Auslegung von Art. 44 ATSG entschieden, es bestehe kein sachlicher Grund, die Anwendung dieser Bestimmung auf Gutachten zu beschränken, die von einer Einzelperson selbstständig und in eigenem Namen erstellt werden. Vielmehr müsse sie auch im Zusammenhang mit einer MEDAS zum Zuge kommen. Da die Versicherer bei der Anordnung eines Gutachtens oft nicht wüssten, welche Ärztinnen und Ärzte einer Gutachterstelle zum Team gehörten, das die Begutachtung durchführen werde, könnten sie zu diesem Zeitpunkt allenfalls eine ganze Liste von Namen mit potentiellen Gutachtern auflegen, was indessen wenig Sinn mache. Mit Blick auf die von der Verwaltung angeführten praktischen Vorbehalte hat das Gericht daher erwogen, Art. 44 ATSG regle den Zeitpunkt der Bekanntgabe der Namen der sachverständigen Person nicht ausdrücklich. Vom Normzweck her sei jedoch von einer vorgängigen Mitteilung auszugehen. Denn nur so werde gewährleistet, dass die Mitwirkungsrechte ihre Funktion erfüllen würden. Die Bestimmung fordere indessen nicht, dass die Namensnennung gleichzeitig mit der Anordnung der IV-Stelle über die durchzuführende Begutachtung zu erfolgen habe. Ein Zusammenlegen der beiden Mitteilungen sei zwar zweckmässig und rationell, jedoch im Rahmen der Begutachtung durch eine Gutachterstelle aus sachlichen Gründen oftmals nicht praktikabel. Es müsse daher genügen, wenn die Namen der Gutachter der versicherten Person erst zu einem späteren Zeitpunkt eröffnet würden. In jedem Fall müsse dies aber frühzeitig genug erfolgen, damit sie in der Lage sei, noch vor der eigentlichen Begutachtung ihre Mitwirkungsrechte wahrzunehmen. Es rechtfertige sich daher, die jeweilige Gutachterstelle damit zu beauftragen. Sie sei am ehesten in der Lage, die Namen der mit der Abklärung befassten Gutachter zu kennen, und sie könne diese zusammen mit dem konkreten Aufgebot oder jedenfalls möglichst frühzeitig der versicherten Person bekannt geben. Diese werde ihre Einwände alsdann gegenüber der IV-Stelle geltend machen können, welche darüber noch vor der eigentlichen Begutachtung zu befinden haben werde.
6.5 Im Abklärungsverfahren der IV-Stelle wurde der Versicherten nur die Gutachterstelle genannt, ohne anzugeben, welche Fachärzte an der Begutachtung mitwirken würden. Sie konnte daher nicht erkennen, ob eine unbefangene Beurteilung ihres Gesundheitszustandes gewahrt sein werde. Stellt die Ernennung eines Sachverständigen einen selbstständig anfechtbaren Zwischenentscheid dar, sofern die versicherte Person substanziiert gesetzliche Ausstandsgründe geltend gemacht hat und diese abgewiesen werden, muss dasselbe auch gelten, wenn ihr gar keine Gelegenheit gegeben worden ist, Ausstandsgründe vorzubringen, weil ihr die Namen der Gutachter nicht bekannt gegeben worden sind. Diese zu kennen ist für die Betroffenen unabdingbar, um die Einhaltung der Ausstandsvorschriften überprüfen zu können. Die Vorinstanz ist daher in diesem Punkt zu Recht auf die gegen die Verfügung vom 19. Oktober 2005 gerichtete Beschwerde eingetreten.
6.6 Die IV-Stelle hat am 8. September 2005 im Sinne von BGE 132 V 93 E. 5 S. 100 in Form einer einfachen Mitteilung an die Versicherte ein ZMB-Gutachten angeordnet. Dabei handelt es sich um einen Realakt und nicht um eine beschwerdefähige Verfügung. Mit Blick auf BGE 132 V 376 ist der vorinstanzliche Entscheid sodann wie folgt zu präzisieren: Sind die Namen der begutachtenden Personen aufgrund der besonderen Situation bei der Gutachterstelle nach wie vor nicht bekannt, wird die IV-Stelle dies der Versicherten mitteilen mit dem Hinweis, dass ihr diese zu einem späteren Zeitpunkt direkt vom ZMB genannt würden und sie dannzumal allfällige Einwendungen der IV-Stelle gegenüber geltend machen könne. Das ZMB wird alsdann zusammen mit dem konkreten Aufgebot oder rechtzeitig, bevor es das Gutachten an die Hand nimmt, die Namen der mit dem Begutachtungsauftrag befassten Fachärzte und ihre fachliche Qualifikation angeben. Allfällige substanziiert begründete Einwendungen wird die Versicherte jedoch nicht gegenüber dieser, sondern nur gegenüber der dafür zuständigen IV-Stelle geltend zu machen haben. Handelt es sich dabei um gesetzliche Ausstands- und Ablehnungsgründe, wird diese mittels einer beschwerdefähigen Verfügung darüber zu befinden haben. Werden dagegen materielle Einwendungen geltend gemacht, wird sie die Versicherte gegebenenfalls in Form einer einfachen Mitteilung darauf hinweisen, dass darüber im Rahmen der Beweiswürdigung zusammen mit dem Entscheid in der Sache befunden werde.
7. Wie bereits im vorinstanzlichen Verfahren stellt die Beschwerdeführerin sodann den Antrag, es seien ihr die an den Gutachter zu richtenden Fragen vorgängig bekannt zu geben, da sie sonst die Mitwirkungsrechte gemäss Art. 44 ATSG nicht wahrnehmen könne. Die Vorinstanz ist in diesem Punkt auf die Beschwerde nicht eingetreten.
7.1 Gemäss der bis 31. Dezember 2002 in Kraft gestandenen Rechtsordnung war die IV-Stelle von Bundesrechts wegen nicht verpflichtet, bei der Formulierung der Expertenfragen den versicherten Personen Mitwirkungsrechte einzuräumen und ihre Meinung zur geplanten Fragestellung einzuholen. Vorbehalten blieb ein allenfalls weitergehender Anspruch gestützt auf kantonales Recht. In jedem Fall zu gewährleisten waren die Minimalgarantien gemäss Art. 29 Abs. 2 BV, wonach der versicherten Person Gelegenheit zu geben ist, nach Erstellen des Gutachtens Stellung zu nehmen und allenfalls Ergänzungsfragen zu unterbreiten. Begründet wurde diese Rechtsprechung damit, dass die nach Art. 19 VwVG in Verbindung mit Art. 57 ff. BZP bei der Einholung von Sachverständigengutachten zu beachtenden Mitwirkungsrechte der Verfahrensbeteiligten (vgl. BGE 120 V 357) im Administrativverfahren der kantonalen IV-Stellen nicht zur Anwendung kämen (vgl. BGE 125 V 401 und die Urteile I 88/01 vom 28. August 2003, I 565/01 vom 18. April 2002 und I 218/00 vom 14. Juni 2000). Zu prüfen ist, ob sich unter der Herrschaft des am 1. Januar 2003 in Kraft getretenen ATSG diesbezüglich etwas geändert hat.
7.2 Der unter der Überschrift "Gutachten" im Abschnitt Sozialversicherungsverfahren stehende Art. 44 ATSG enthält keine Vorschrift zur strittigen Frage der vorgängigen Bekanntgabe und der Mitwirkungsrechte bei der Formulierung von Expertenfragen. Nach Art. 55 Abs. 1 ATSG bestimmen sich in den Art. 27 bis 54 ATSG oder in den Einzelgesetzen nicht abschliessend geregelte Verfahrensbereiche nach dem VwVG. Vorausgesetzt ist somit zum Mindesten eine teilweise Regelung des Teilbereiches durch das ATSG. Massgebend ist, ob dieses eine abschliessende Regelung enthält, was aufgrund einer Auslegung der massgebenden Bestimmungen zu ermitteln ist. Ist das Vorliegen einer abschliessenden Regelung zu bejahen, fällt die Anwendung des VwVG ausser Betracht. Mit dem in Art. 55 Abs. 1 ATSG verwendeten Kriterium der "abschliessenden" Regelung wird sodann zum Ausdruck gebracht, dass eine bereits vorliegende Normierung des ATSG durch Heranziehen der VwVG-Bestimmungen zusätzlich konkretisiert wird. Hingegen schliesst die getroffene Ordnung aus, dass eine eingehendere Regelung des VwVG (vgl. dazu Art. 4 VwVG) im Anwendungsbereich des ATSG übernommen wird. Es sind somit nur jene VwVG-Bestimmungen ergänzend anzuwenden, die - innerhalb eines im ATSG nicht abschliessend geregelten Verfahrensbereiches - eine Frage ergänzend (jedoch weder vom ATSG oder den Einzelgesetzen abweichend oder bloss eingehender regelnd) beantworten (KIESER, ATSG-Kommentar, N 5 ff. zu Art. 55).
7.3 Das VwVG regelt die Frage nicht selber, sondern verweist in Art. 19 VwVG für das Beweisverfahren ergänzend auf die sinngemässe Anwendung von Art. 37, 39 bis 41 und 43 bis 61 BZP. Gemäss Art. 57 Abs. 2 BZP gibt der Richter den Parteien Gelegenheit, sich zu den Fragen an die Sachverständigen zu äussern und Abänderungs- und Ergänzungsanträge zu stellen. Diese Bestimmung bezieht sich in erster Linie auf das Gerichtsverfahren (vgl. auch Art. 40 OG) und gilt nur "sinngemäss" für das Verwaltungsverfahren, was erlaubt, den systembedingten Unterschieden Rechnung zu tragen. Der Wortlaut von Art. 44 ATSG ist hinsichtlich der Anwendbarkeit dieser Bestimmungen im Zusammenhang mit dem Gutachterrecht im sozialversicherungsrechtlichen Abklärungsverfahren nicht schlüssig. Den Gesetzesmaterialien lässt sich dazu ebenfalls keine klärende Antwort entnehmen. KIESER führt in seiner Übersicht der gestützt auf Art. 55 Abs. 1 ATSG anwendbaren Bestimmungen des VwVG die Verweisungsnorm von Art. 19 VwVG nicht an (vgl. a.a.O., N 9 zu Art. 55; enthalten ist sie dagegen in der Zusammenstellung von PHILIPPE GERBER, Les relations entre la loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales et la loi fédérale sur la procédure administrative, in: AJP 2002, S. 1313 f.).
7.4 Im sozialversicherungsrechtlichen Abklärungsverfahren obliegt die Leitung des Verfahrens dem Versicherungsträger (Grundsatz des Amtsbetriebes); dieser hat einen Sozialversicherungsfall hoheitlich zu bearbeiten (vgl. Art. 43 ATSG) und mit dem Erlass einer materiellen Verfügung zu erledigen (vgl. Art. 49 Abs. 1 ATSG). Partizipatorische, auf präventive Mitwirkung im Rahmen der Gutachtensbestellung abzielende Verfahrensrechte stehen dabei in einem Spannungsverhältnis zum Gebot des raschen und einfachen Verfahrens (vgl. Art. 61 lit. a ATSG). Anzustreben ist ein vernünftiges Verhältnis zwischen den Mitwirkungsrechten im Verwaltungsverfahren und dem Ziel einer raschen und korrekten Abklärung (vgl. BGE 132 V 93 E. 6.5 S. 109). Es kann daher nicht Sinn und Zweck von Art. 44 ATSG sein, dass sich die Parteien vor oder zusammen mit der Gutachtensanordnung über die Fragen zuhanden der medizinischen Sachverständigen zu einigen hätten, geschweige denn, diese in einer anfechtbaren Zwischenverfügung festzulegen wären, zumal auch die Anordnung eines Gutachtens nicht Verfügungsgegenstand zu bilden hat (vgl. BGE 132 V 93). Dies spricht dafür, dass Art. 44 ATSG für das Sozialversicherungsverfahren mit Bezug auf die Parteirechte hinsichtlich der Fragen an die Sachverständigen abschliessend ist und die darüber hinausgehende Regelung von Art. 19 VwVG in Verbindung mit Art. 57 Abs. 2 BZP keine Anwendung findet. Die Rechte der versicherten Person bleiben insofern gewahrt, als sie sich im Rahmen des rechtlichen Gehörs zum Beweisergebnis wird äussern und erhebliche Beweisanträge wird vorbringen können (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 42 ATSG; vgl. BGE 132 V 368 zum Gehörsanspruch im sozialversicherungsrechtlichen Verwaltungsverfahren).
7.5 Dies schliesst indessen nicht aus, dass zur besseren Akzeptanz in der Praxis den Parteien die Expertenfragen vorgängig zur Stellungnahme unterbreitet werden (vgl. Merkli/Aeschlimann/Herzog, Kommentar zum Gesetz vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege des Kantons Bern [VRPG], Bern 1997, N 25 zu Art. 19, welches im Übrigen ebenfalls keinen Anspruch einräumt, sich zu den Expertenfragen zu äussern). So sieht beispielsweise Rz. 2082 des vom BSV herausgegebenen Kreisschreibens über das Verfahren in der Invalidenversicherung (KSVI) im Kapitel "Medizinische Gutachten" und der Überschrift "Auftragserteilung an die begutachtende Stelle" vor: "Falls die versicherte Person Fragen stellen möchte, leitet die IV-Stelle diese unverändert an die begutachtende Stelle weiter. Die IV-Stelle hält in der Regel an ihrer Fragestellung fest". Gemäss Rz. 2077 KSVI sind die Modalitäten einer Begutachtung soweit möglich mit den versicherten Personen zu besprechen.
7.6 Die Beschwerdeführerin begründet ihren Antrag damit, nur wenn die Fragen vorgängig genannt würden, könne sie überprüfen, ob mit Blick auf die bereits vorliegenden Berichte ein weiteres Gutachten notwendig sei, der vorgesehene Arzt dafür fachlich kompetent sei und ob die in Aussicht genommenen Fragen geeignet seien, die noch bestehenden Unklarheiten zu beseitigen. Diese Bedenken materieller Natur können nicht Gegenstand eines Ablehnungsgesuches sein, sondern sind allenfalls im Rahmen der materiellen Würdigung der medizinischen Unterlagen vorzubringen (BGE 132 V 93 E. 6.5 S. 108 f.). Das Nichteintreten des kantonalen Gerichts erweist sich daher als zutreffend.
8. Das Verfahren ist kostenfrei (Art. 134 OG).
Das mit seiner Verwaltungsgerichtsbeschwerde unterliegende BSV hat der Versicherten eine Parteientschädigung (Art. 159 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 135 OG) zu bezahlen (Prozess-Nr. I 218/06), ebenso in reduziertem Umfang die IV-Stelle, die im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde der Versicherten als Gegenpartei teilweise unterliegt (Prozess-Nr. I 259/06).

rulings:
Demnach erkennt das Bundesgericht
1. Die Verfahren I 218/06 und I 259/06 werden vereinigt.
2. Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde des Bundesamtes für Sozialversicherungen wird abgewiesen.
3. Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde der Versicherten wird im Sinne der Erwägungen teilweise gutgeheissen und Dispositiv Ziffer 2 des Entscheids des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 8. Februar 2006 in dem Sinne abgeändert, als die Akten an die IV-Stelle zurückgewiesen werden zum weiteren Vorgehen im Sinne von Erwägung 6.6. Im Übrigen wird die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abgewiesen mit der Feststellung, dass die Vorinstanz zu Unrecht auf die Rüge der Befangenheit der ZMB-Gutachter eingetreten ist.
4. Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
5. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 500.- wird der Versicherten zurückerstattet.
6. Das Bundesamt für Sozialversicherungen hat der Versicherten für das Verfahren vor dem Bundesgericht eine Parteientschädigung von Fr. 500.- (einschliesslich Mehrwertsteuer), die IV-Stelle eine solche von Fr. 1500.- (einschliesslich Mehrwertsteuer) zu bezahlen.
7. Dieses Urteil wird den Parteien und dem Verwaltungsgericht des Kantons Bern, Sozialversicherungsrechtliche Abteilung, zugestellt.
Luzern, 23. Juli 2007
Im Namen der I. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Die Gerichtsschreiberin:

region: Federation

bge_label: critical


facts:
Faits:
A.
A.a. Entre avril et novembre 2008, C._ Ltd (ci-après: C._), société à responsabilité limitée de droit israélien, active dans le commerce de diamants, ayant son siège à D._ (Israël) et contrôlée par la famille E._ au travers de la holding de droit luxembourgeois E._ Sàrl, a acquis des diamants, au moyen de crédits octroyés par deux banques israéliennes, et les a vendus à F._, société dont le siège est à H._ et qui fait également partie du groupe E._, pour le prix de 41'625'529 USD 97.
F._ n'a payé à C._ que le montant d'environ 3 millions de USD; le solde de 39'158'228 USD reste impayé. F._ a pourtant revendu les diamants à A._, société de droit belge ayant son siège à G._, pour le prix de 42'600'000 USD.
A.b. Le 31 mars 2009, F._ et A._ ont signé une convention prévoyant la réduction du prix de 10 millions de USD, le versement d'un montant de 10'005'990 fr. à F._ et la cession d'une créance de 20'112'007 USD de A._ à F._.
A.c. Dans la faillite de F._, prononcée le 23 septembre 2009 par le Tribunal de première instance du canton de Genève (ci-après: Tribunal de première instance), C._ a produit une créance de 27'036'382 USD, qui a été colloquée en 3 e classe.
A.d. La masse en faillite de F._ a ouvert action contre A._ le 17 septembre 2010, en révocation de la convention du 31 mars 2009, en répétition des prestations effectuées en exécution de cette convention et, subsidiairement, en paiement de 30'112'007 USD, 10'005'990 USD et 10'440'000 USD.
Elle a ensuite cédé cette prétention contre A._, notamment, à C._ le 3 février 2011, qui est devenue demanderesse à la procédure en révocation.
B.
Dans l'intervalle, à la demande des deux banques israéliennes qui lui avaient octroyé des crédits, C._ a été tout d'abord mise sous contrôle judiciaire en 2009 par jugements des 13 et 24 mai 2009, jugements reconnus en Suisse par décision du Tribunal de première instance de Genève du 20 janvier 2010.
Puis, par jugement du 14 septembre 2010, le Tribunal de district de I._ (Israël) a ordonné sa dissolution et sa liquidation; B._ a été désigné comme liquidateur provisoire, puis permanent, et chargé notamment de récupérer tous les avoirs et toutes les créances de C._ et, dans ce contexte, autorisé à plaider à l'étranger.
C.
Le liquidateur B._, a déposé une demande de reconnaissance de la faillite de C._ devant le Tribunal de première instance de Genève.
A._ s'est opposée à la reconnaissance de la faillite en Suisse, au motif principal que l'État d'Israël n'offrait pas la réciprocité s'agissant de la reconnaissance d'une faillite prononcée en Suisse, et a sollicité de pouvoir intervenir en qualité d'opposante à la procédure, ce qui lui a été accordé. Le liquidateur s'est opposé à l'intervention de A._, au motif que celle-ci n'avait pas la qualité pour être opposante.
Les parties ont produit chacune un avis de droit sur la question de la réciprocité au sens de l'art. 166 al. 1 let. c LDIP.
Par jugement du 17 décembre 2012, le Tribunal de première instance a reconnu le jugement israélien rendu le 14 septembre 2010 qui prononçait la dissolution et la liquidation judiciaire de C._ et désignait B._ en qualité de liquidateur (ch. 1). Il a en conséquence prononcé l'ouverture d'une procédure de faillite ancillaire en Suisse à l'encontre de C._ (ch. 2) et, entre autres, ordonné la transmission du jugement à l'office des faillites notamment pour exécution de la procédure de faillite ancillaire (ch. 3). Il a admis que la condition de la réciprocité prévue par l'art. 166 al. 1 let. c LDIP est réalisée. Bien qu'il ait autorisé A._ à intervenir au litige, le Tribunal de première instance a laissé ouverte la question de la qualité de A._ pour s'opposer à la reconnaissance, celle-ci étant sans incidence sur l'issue du litige.
Statuant par arrêt du 26 avril 2013, la Cour de justice du canton de Genève a admis la qualité pour recourir et pour s'opposer de A._ et a rejeté son recours, la condition de la réciprocité de l'art. 166 al. 1 let. c LDIP étant, selon elle, remplie.
D.
Contre cet arrêt, A._ interjette un recours en matière civile au Tribunal fédéral le 31 mai 2013, concluant, principalement, à sa réforme en ce sens que la requête de reconnaissance en Suisse de la mise en liquidation de C._ est rejetée et que, par conséquent, l'ouverture d'une faillite ancillaire en Suisse est refusée; subsidiairement, elle conclut à l'annulation de l'arrêt attaqué et au renvoi de la cause à l'autorité précédente pour nouvelle décision dans le sens des considérants. Elle expose qu'elle est défenderesse à l'action révocatoire et qu'elle a fait valoir que C._ étant en faillite, elle ne peut agir en qualité de cessionnaire de la masse au sens de l'art. 260 LP.
Des réponses sur le fond n'ont pas été requises.

considerations:
Considérant en droit:
1.
1.1. La décision relative à la reconnaissance en Suisse d'un jugement étranger qui ordonne la " dissolution et la liquidation judiciaire " d'une société étrangère (i.e. sa faillite) est une décision susceptible d'un recours en matière civile au sens de l'art. 72 al. 2 let. b ch. 1 LTF. En tant qu'il est formé en temps utile (art. 100 al. 1 LTF) et selon les formes prévues par la loi (art. 42 al. 2 LTF) contre une décision finale (art. 90 LTF), rendue sur recours par le tribunal supérieur du canton (art. 75 LTF), le recours est en principe recevable, et ce indépendamment de la valeur litigieuse (art. 74 al. 2 let. d LTF; arrêt 5A_293/2011 du 10 octobre 2011 consid. 1.1, non publié aux ATF 137 III 517 et les arrêts cités).
1.2. Conformément à l'art. 76 al. 1 LTF, a qualité pour former un recours en matière civile quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire (let. a) et est particulièrement touché par la décision attaquée et a un intérêt digne de protection à son annulation ou sa modification (let. b).
En l'espèce, la première condition est remplie dès lors que la recourante a participé à la procédure cantonale et qu'elle n'a pas obtenu ce à quoi elle avait conclu. Il y a lieu d'admettre également qu'elle est touchée et a un intérêt digne de protection au recours. En effet, la qualité pour recourir, qui est une condition de recevabilité, ne se confond pas avec la qualité pour agir ou pour défendre au fond, en l'espèce avec la qualité pour requérir la reconnaissance de la décision étrangère ou la qualité pour s'opposer à la reconnaissance au sens de l'art. 167 al. 1 en relation avec l'art. 29 al. 2 LDIP, qui est une condition de droit matériel. Il n'y a pas lieu d'anticiper sur le sort de cette question pour décider si le recours est recevable. Pour que l'intérêt au recours soit admis, il suffit que le recourant apparaisse atteint dans un droit qui lui appartient.
2.
2.1. Le Tribunal de première instance avait autorisé la tierce débitrice, défenderesse à l'action révocatoire, à intervenir dans la procédure et à présenter ses arguments pour s'opposer à la reconnaissance du jugement de faillite étranger, mais il a laissé ouverte la question de savoir si elle disposait de la qualité pour s'opposer à la reconnaissance.
Appliquant par analogie l'art. 29 al. 2 LDIP, comme le prescrit l'art. 167 al. 1 2 e phr. LDIP, la cour cantonale a retenu que la loi ne définit pas la qualité d'opposant, que le Message du Conseil fédéral concernant la LDIP se limite à renvoyer par analogie à l'art. 6 PA (i.e. Loi fédérale sur la procédure administrative; RS 172.021) et qu'en doctrine le cercle des opposants fait l'objet de controverses, certains auteurs admettant en qualité d'opposant le débiteur commun, d'autres un membre de la famille ou encore un créancier gagiste domicilié à l'étranger ou un créancier qui a procédé à une exécution spéciale en Suisse et qui craint de la voir annulée suite à la reconnaissance. Constatant que C._, en faillite, agit comme cessionnaire de la masse en faillite de F._, en révocation contre la société recourante et en répétition des prestations effectuées, subsidiairement en paiement de plus de 50'000'000 USD, elle a considéré que celle-ci a un intérêt digne de protection à s'opposer à la reconnaissance du jugement de faillite, cette décision ayant une conséquence directe sur l'action en révocation ouverte contre elle en Suisse.
La cour cantonale a ensuite admis que l'État d'Israël offrait la réciprocité en matière de reconnaissance de faillite au sens de l'art. 166 al. 1 let. c LDIP et, les autres conditions de la reconnaissance étant réunies, qu'il y avait lieu de reconnaître le jugement israélien prononçant la faillite de C._.
2.2. La recourante ne revient pas sur sa qualité pour s'opposer à la reconnaissance, que la cour a admise, mais conteste la réalisation de la condition de la réciprocité de l'art. 166 al. 1 let. c LDIP, dès lors qu'en particulier, il n'existe aucune décision israélienne qui ait jamais accordé la reconnaissance d'un jugement suisse de faillite.
3.
Saisi d'un recours en matière civile, le Tribunal fédéral applique le droit d'office (art. 106 al. 1 LTF). Il examine donc d'office et librement la qualité pour agir et la qualité pour défendre, qui sont des conditions de droit matériel, sur la base des faits constatés dans l'arrêt attaqué (ATF 130 III 550 consid. 2; 118 Ia 129 consid. 1 et les arrêts cités).
3.1. Les art. 166 ss LDIP ne prévoient que la reconnaissance de la décision de faillite rendue à l'étranger, à l'exclusion de son exécution (ou exequatur au sens strict), le but de la reconnaissance de la faillite étrangère étant l'ouverture d'une faillite ancillaire en Suisse. Selon l'art. 167 al. 1 LDIP, la requête en reconnaissance est portée devant le tribunal du lieu de situation des biens en Suisse et l'art. 29 LDIP est applicable par analogie. La procédure est soumise aux art. 335 à 346 CPC (art. 335 al. 3 CPC; cf. Bucher, in: Commentaire romand LDIP/CL, 2011, n° 2 in fine ad art. 29 LDIP).
3.2. En vertu de l'art. 29 LDIP, la requête en reconnaissance est adressée à l'autorité compétente du canton où la décision étrangère est invoquée, accompagnée de différentes pièces (al. 1); la partie qui s'oppose à la reconnaissance est entendue dans la procédure et elle peut y faire valoir ses moyens (al. 2).
Selon le Message du Conseil fédéral du 10 novembre 1982 concernant une loi fédérale sur le droit international privé, la partie intéressée à ce que la décision soit [reconnue et] déclarée exécutoire au sens de l'art. 28 LDIP (art. 26 du projet du Conseil fédéral) est en général la partie qui a obtenu gain de cause dans la procédure étrangère et qui veut faire valoir ses droits en Suisse; mais il peut aussi y avoir des cas où c'est la partie qui a succombé qui peut avoir intérêt à la reconnaissance; pour l'interprétation de la notion de partie intéressée, on peut s'inspirer par voie d'analogie de l'art. 6 de la Loi fédérale sur la procédure administrative (FF 1983 I 255, p. 319), qui règle la qualité de partie en procédure administrative fédérale (PA; RS 172.021).
Par ailleurs, selon la jurisprudence, l'art. 29 al. 2 LDIP, appliqué par analogie, n'impose pas au tribunal saisi de la requête en reconnaissance d'une décision de faillite étrangère, de convoquer le failli, ou les éventuels opposants à l'audience où sera examinée la requête, mais exige uniquement que la partie qui s'oppose à la reconnaissance soit entendue dans la procédure. L'ensemble des intéressés sera informé de la décision reconnaissant la faillite par la publication de celle-ci (art. 169 al. 1 LDIP) et ils pourront faire valoir leurs moyens d'opposition, conformément à l'art. 29 al. 2 LDIP, en interjetant recours contre la décision de reconnaissance (arrêt B.144/1991 du 27 novembre 1991 consid. 3, cité et approuvé par Braconi, in: Commentaire romand LDIP/CL, 2011, n° 12 ad art. 167 LDIP et les références citées, et par Kaufmann-Kohler/Rigozzi, in: Commentaire romand LP, 2005, n° 13 ad art. 167 LDIP).
3.3. Aux termes de l'art. 6 PA, ont qualité de parties les personnes dont les droits ou les obligations pourraient être touchés par la décision à prendre, ainsi que les autres personnes, organisations ou autorités qui disposent d'un moyen de droit contre cette décision.
L'art. 6 PA définit ainsi la qualité de partie à la procédure de première instance en relation avec la qualité pour recourir au sens de l'art. 48 PA, disposition qui correspond à l'art. 89 al. 1 LTF et doit être interprétée de la même manière: celui qui a la qualité pour recourir selon ces deux dernières dispositions a aussi la qualité de partie en première instance (ATF 139 II 328 consid. 3.2 et les arrêts cités; 139 II 279 consid. 2.2; 130 II 521 consid. 2.5).
A ainsi la qualité de partie celui qui est particulièrement touché par la décision attaquée et a un intérêt digne de protection à ce qu'elle soit annulée ou modifiée. Est particulièrement touché celui qui est atteint de manière directe et concrète et dans une mesure et avec une intensité plus grande que d'autres personnes et se trouve dans un rapport étroit et spécial avec l'objet de la contestation. A un intérêt digne de protection, celui qui a un intérêt juridique ou de fait à ce que la décision soit annulée ou modifiée: cet intérêt consiste dans l'utilité pratique que la modification ou l'annulation lui apporterait, en lui évitant de subir directement un préjudice de nature économique, idéale, matérielle ou autre (ATF 139 II 279 consid. 2.2; 135 II 145 consid. 6.1). La qualité de partie est définie de la même manière à l'art. 17 al. 1 LP (ATF 138 III 219 consid. 2.3; 129 III 595 consid. 3; 120 III 42 consid. 3), ainsi qu'à l'art. 76 al. 1 let. b LTF dans sa teneur en vigueur depuis le 1 er janvier 2011 (ATF 138 III 537 consid. 1.2.2).
La question de savoir si le tiers débiteur d'une créance ou d'une prétention révocatoire de la masse en faillite est particulièrement touché et a un intérêt digne de protection a notamment été tranchée en relation avec la cession de cette créance ou de cette prétention aux créanciers selon l'art. 260 LP, dans l'application de l'art. 17 al. 1 LP. Il a été jugé que le tiers débiteur est certes touché de manière directe par la cession aux créanciers de la créance que l'administration de la masse a inventoriée contre lui; s'il a un intérêt de fait à l'annulation de la cession, qui a pour conséquence de priver le cessionnaire de la qualité pour agir contre lui, il doit encore être directement lésé par cet acte. Pour déterminer si tel est le cas, il faut examiner le vice éventuel dont serait entaché l'acte de cession (arrêt 5A_483/2012 du 23 août 2012 consid. 5.3.3). Ainsi, il a été admis que le tiers est directement lésé lorsque la décision de cession rendue par l'administration de la faillite l'exposerait au risque d'être recherché plusieurs fois pour la même prétention, à savoir lorsque la cession aurait eu lieu sans renonciation préalable de la communauté des créanciers et sans que la possibilité n'ait été donnée à tous les créanciers de présenter une demande de cession (ATF 79 III 6 consid. 1 et les références citées) ou dans des circonstances n'excluant pas que d'autres créanciers demandent ultérieurement la cession (ATF 53 III 71). En revanche, le tiers n'est pas directement lésé lorsqu'il s'immisce dans la procédure interne de la cession des prétentions selon l'art. 260 LP, qui n'intéresse que l'administration de la masse (ATF 71 III 133 consid. 1; 67 III 85, p. 88), qu'il entend empêcher que le cercle des créanciers cessionnaires soit élargi (ATF 71 III 133 consid. 1), que la cession soit confirmée (ATF 65 III 1 consid. 1) ou que le délai imparti au créancier cessionnaire pour agir soit prolongé (ATF 63 III 70 consid. 3), ou se plaindre des modalités de la cession (ATF 67 III 85, p. 88; 74 III 72; sur l'ensemble de ces points, cf. arrêt 5A_483/2012 du 23 août 2012 consid. 5.3.3).
Dans un arrêt récent, le Tribunal fédéral vient de préciser que le tiers débiteur d'une prétention révocatoire n'est pas directement lésé par la cession accordée par l'administration de la masse dès lors que, même si la cession était viciée, il ne serait pas libéré pour autant, la prétention continuant d'appartenir à la masse; la question de la répartition de l'actif n'intéresse pas le défendeur à l'action révocatoire, qui peut faire valoir ses moyens dans le cadre de l'action révocatoire intentée contre lui (arrêt 5A_39/2013 du 24 juillet 2013 consid. 2.2.2, destiné à la publication aux ATF 139).
De la même manière que le tiers débiteur, défendeur à l'action révocatoire, n'est pas directement lésé par la cession de la prétention révocatoire au créancier qui a ouvert action contre lui, le tiers débiteur, défendeur à l'action révocatoire, n'est pas directement lésé par la reconnaissance en Suisse de la faillite de la société étrangère qui a obtenu la cession de la prétention révocatoire contre lui et agit en révocation contre lui.
3.4. En l'occurrence, la société recourante, défenderesse à l'action révocatoire n'est pas directement lésée par la reconnaissance de la faillite de la société C._ en Suisse, cessionnaire et demanderesse à l'action révocatoire. Certes, elle est concernée plus que tout un chacun par la décision attaquée puisque, comme elle l'indiquait dans son recours cantonal, le refus de la reconnaissance de la faillite de C._ en Suisse remettrait en cause tant la production de celle-ci dans la faillite de F._ que la qualité de celle-ci pour agir dans l'action révocatoire dirigée contre elle. Mais elle n'a pas un intérêt digne de protection à s'opposer à la reconnaissance dès lors que cette reconnaissance ne lui cause pas un préjudice direct: c'est en effet la masse en faillite de F._ qui est titulaire de la prétention révocatoire, la cession de l'art. 260 LP n'ayant que pour effet de transférer au cessionnaire le droit d'agir en lieu et place de la masse ( Prozessführungsbefugnis ou Prozessstandschaft ). C'est dans le cadre de l'action révocatoire intentée contre elle qu'elle peut et doit faire valoir ses moyens afin d'éviter de subir un " préjudice direct ".
Il s'ensuit que le recours doit être rejeté par substitution des motifs qui précèdent.
4.
La recourante qui succombe doit supporter les frais judiciaires (art. 66 al. 1 LTF). Il n'y a pas lieu à allocation de dépens, une réponse au fond n'ayant pas été ordonnée (art. 68 al. 1 LTF).

rulings:
Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce:
1.
Le recours est rejeté.
2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 5'000 fr., sont mis à la charge de la recourante.
3.
Le présent arrêt est communiqué aux parties et à la Chambre civile de la Cour de justice du canton de Genève.
Lausanne, le 8 novembre 2013
Au nom de la IIe Cour de droit civil
du Tribunal fédéral suisse
Le Président: von Werdt
La Greffière: Hildbrand