facts:
Sachverhalt:
A. Bei der X._ Inc. handelt es sich um eine Gesellschaft nach der Gesetzgebung der Cayman Islands mit exempted-Status (exempted company limited by shares) mit Sitz in George Town, Grand Cayman. Sie verfügt über kein Personal. Einziger Geschäftsführer (sole director) der Gesellschaft ist M._ von der N._ AG, Steuer- und Unternehmensberatung, in Zug.
Die Gesellschaft wurde mit Wirkung ab 1. November 2000 als Mehrwertsteuerpflichtige bei der Eidgenössischen Steuerverwaltung registriert. Gemäss den Angaben auf dem Fragebogen zur Mehrwertsteuerpflicht bezweckt die Gesellschaft die Vercharterung von Flugzeugen.
Am 24. April 2001 führte die X._ Inc. ein Flugzeug der Marke und des Typs Bombardier Learjet 31A in die Schweiz ein und bezahlte darauf die Einfuhrsteuer von Fr. 800'579.95. In der Mehrwertsteuerabrechnung für das 2. Quartal 2001 machte sie die Einfuhrsteuer zum Vorsteuerabzug geltend.
Bereits zuvor, am 7. März 2001, hatte die X._ Inc. mit der O._ Ltd., Zürich, einen Aircraft-Management-Vertrag ("Service Agreement") geschlossen. Darin verpflichtete sich die O._ Ltd. gegen ein entsprechendes Entgelt zur Erbringung sämtlicher Leistungen, die mit dem Betrieb des Flugzeugs anfallen. Die X._ Inc. machte für die ihr von der O._ Ltd. in Rechnung gestellten Leistungen wiederum den Vorsteuerabzug geltend.
In der Folge verlangte die Eidgenössische Steuerverwaltung bei der X._ Inc. verschiedene Unterlagen ein und führte bei deren Geschäftsführer eine Kontrolle durch. Mit Ergänzungsabrechnung vom 25. Februar 2004 belastete sie der X._ Inc. die gesamten geltend gemachten Vorsteuern im Betrag von Fr. 870'298.-- zurück. Diese Rückbelastung bestätigte die Eidgenössische Steuerverwaltung mit Entscheid vom 9. Mai 2006 und Einspracheentscheid vom 6. August 2008. Sie begründete das im Wesentlichen damit, dass das Flugzeug ausschliesslich durch A.C._ benutzt worden sei, aber jeglicher Nachweis fehle, dass dieser die entsprechenden Rechnungen der X._ Inc. auch beglichen habe. Die geltend gemachten Vorsteuern seien offensichtlich nicht in steuerbare Ausgangsumsätze geflossen; damit sei der Vorsteuerabzug ausgeschlossen. Sodann müsse auch von einer Steuerumgehung ausgegangen werden.
B. Eine Beschwerde der X._ Inc. gegen den Einspracheentscheid hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 11. Juni 2010 in einem Nebenpunkt teilweise gut, hob den Einspracheentscheid im entsprechenden Umfang auf und wies die Sache zu neuem Entscheid im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück. Aus den Erwägungen ergibt sich, dass sich die Rückweisung einzig auf die von der Eidgenössischen Steuerverwaltung noch vorzunehmende Rückabwicklung der bezahlten Mehrwertsteuern und zurückerstatteten Vorsteuern unter Berücksichtigung der Zinsen bezieht und die Beschwerde im Übrigen abgewiesen wurde. Das Bundesverwaltungsgericht begründete seinen Entscheid im Wesentlichen damit, es liege eine Steuerumgehung vor. Der Durchgriff auf den wirtschaftlich Berechtigten, A.C._, bewirke, dass keine Mehrwertsteuer geschuldet sei und keine Vorsteuer zurückverlangt werden könne, da dieser nicht mehrwertsteuerpflichtig sei.
C. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt die X._ Inc. dem Bundesgericht, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. Juni 2010 sei aufzuheben, soweit darin die Rückbelastung der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Vorsteuern von total Fr. 870'298.-- verlangt werde. Die von der Beschwerdeführerin für die Perioden 4. Quartal 2002 bis 3. Quartal 2003 deklarierten Vorsteuerüberschüsse von Fr. 58'316.27 seien zuzüglich 5 % Zins innert 10 Tagen seit Rechtskraft des Bundesgerichtsentscheides auszuzahlen.
Die Eidgenössische Steuerverwaltung beantragt, die Beschwerde abzuweisen. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf eine Vernehmlassung.
Mit Verfügung vom 17. September 2010 wurde der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zuerkannt.
Das Bundesgericht hat über die Beschwerde am 19. März 2012 öffentlich beraten.

considerations:
Erwägungen:
1. 1.1 Gemäss Art. 90 BGG ist die Beschwerde an das Bundesgericht zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen (sog. Endentscheide). Die Vorinstanz hat die Sache zu neuem Entscheid an die Eidgenössische Steuerverwaltung zurückgewiesen. Angefochten ist somit ein Rückweisungsentscheid, gegen den nur unter den Voraussetzungen von Art. 92 und 93 BGG Beschwerde geführt werden kann. Ausnahmsweise werden aber Rückweisungsentscheide wie Endentscheide behandelt, falls der unteren Instanz, an welche die Sache zurückgewiesen wird, kein Entscheidungsspielraum mehr verbleibt und die Rückweisung nur noch der rechnerischen Umsetzung des oberinstanzlich Angeordneten dient (vgl. BGE 134 II 124 E. 1.3 S. 127; Urteil 2C_258/2008 vom 27. März 2009 E. 3.3, in: StE 2009 B 96.21 Nr. 14). Eine solche Konstellation liegt hier vor, da es im Wesentlichen nur noch um die Rückabwicklung der bezahlten Mehrwertsteuern und der erstatteten Vorsteuern geht. Die Beschwerde gegen den Rückweisungsentscheid ist zulässig. Die weiteren Prozessvoraussetzungen (Art. 82 lit. a, Art. 86 Abs. 1 lit. a, Art. 89 Abs. 1, Art. 90 BGG) sind erfüllt. Auf die Beschwerde ist einzutreten.
1.2 Mit der Beschwerde kann eine Rechtsverletzung nach Art. 95 und 96 BGG geltend gemacht werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (vgl. Art. 106 Abs. 1 BGG), doch prüft es unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (vgl. Art. 42 Abs. 2, Art. 97 Abs. 1, Art. 106 Abs. 2 BGG) - vorbehältlich offensichtlicher Fehler - nur die in seinem Verfahren geltend gemachten Rechtswidrigkeiten (BGE 134 III 102 E. 1.1 S. 104 f.; 133 II 249 E. 1.4.1 S. 254).
Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann, soweit rechtserheblich, nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das ist dann der Fall, wenn der Sachverhalt willkürlich ermittelt worden ist (Art. 9 BV) oder die Sachverhaltsfeststellungen unter Verletzung verfassungsmässiger Rechte und Grundsätze zustande gekommen sind, was nach Art. 106 Abs. 2 BGG ausdrücklich vorzubringen und zu begründen ist (vgl. BGE 133 II 249 E. 1.2.2 und 1.4.3; 133 III 393 E. 7.1).
2. Die Beschwerdeführerin stellt den Sachverhalt in verschiedener Hinsicht anders dar als die Vorinstanz. Diese hat festgestellt, Aktionär und wirtschaftlich Berechtigter der Beschwerdeführerin sei der in Genf wohnhafte A.C._. Dieser sei die einzige Person gewesen, die in den relevanten Mehrwertsteuerperioden das Flugzeug der Beschwerdeführerin gemietet bzw. gechartert habe. Ihm seien die Leistungen der Beschwerdeführerin lediglich fakturiert und kreditiert worden, bezahlt habe er sie nicht. Die geltend gemachte Forderungsabtretung finde in den Akten keine Stütze. Mit den später eingereichten, den früheren teilweise widersprechenden Buchhaltungen könne dieser Nachweis der Tilgung nicht erbracht werden. Die Amortisation und der Betrieb des Flugzeugs seien zur Hauptsache durch die Darlehen der D._ Ltd., Cayman Islands, und der Credit Suisse finanziert worden.
Demgegenüber behauptet die Beschwerdeführerin wie bereits in der Vorinstanz, sie werde durch die Y._ Inc. (USA) gehalten, die sich ihrerseits vollständig im Eigentum von B.C._ (Bruder von A.C._) befinde. Zum Nachweis verweist sie auf den Fragebogen zur Eintragung als Mehrwertsteuerpflichtige sowie auf "die genannten Beweismittel". Aus diesen Vorbringen und angeführten Beweismitteln ergeben sich aber weder genügende Hinweise, um den Schluss auf eine offensichtlich unrichtige, d.h. willkürliche, Sachverhaltsfeststellung zuzulassen, noch ist daraus ersichtlich, inwiefern die Sachverhaltsermittlung auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen könnte.
Das Gleiche gilt für die Behauptung, das Flugzeug werde aktuell an zwei Parteien vermietet. Die Beschwerdeführerin bezieht sich auf die bereits in der Vorinstanz aufgelegten Beweismittel und setzt sich mit keinem Wort mit den Feststellungen des Bundesverwaltungsgerichts zu ihren Vorbringen auseinander. Sie zeigt daher nicht auf, inwiefern diese falsch sein sollten. Sodann wiederholt die Beschwerdeführerin wörtlich gleich wie in der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht die Behauptung, die in Rechnung gestellten Flugstunden seien durch Abtretung der Forderungen der Beschwerdeführerin gegenüber A.C._ an die D._ Ltd. unter Anrechnung an deren Darlehen bezahlt worden. Zur Feststellung der Vorinstanz, dass die nachträglich erstellten Jahresabschlüsse nicht beweiskräftig seien, bringt sie lediglich vor, es sei nicht ersichtlich, inwiefern die sachlich richtige Vervollständigung einer ehemals provisorischen Buchhaltung eine Verringerung der Beweiskraft zur Folge haben solle. Mit diesen Ausführungen vermag sie wiederum nicht aufzuzeigen, inwiefern die durch die Vorinstanz vorgenommene Würdigung der eingereichten Buchhaltungen - die sich auf die detaillierten Darlegungen der Eidgenössischen Steuerverwaltung in deren Entscheiden bezieht - offensichtlich unrichtig sein sollte. Die Beschwerdeführerin geht im übrigen fehl, wenn sie aus dem Verweis auf die Untersuchungsmaxime folgert, die Vorinstanz habe die fragliche Beweiswürdigung zu Unrecht vorgenommen.
Die Sachverhaltsfeststellungen der Vorinstanz sind damit nicht offensichtlich unrichtig oder unter Verletzung bundesrechtlicher Vorschriften zustande gekommen. Sie sind für das Bundesgericht verbindlich (Art. 105 Abs. 1 BGG).
3. 3.1 Zu beurteilen ist hier die Mehrwertsteuer der Jahre 2001 bis 2003. Gemäss Art. 112 Abs. 1 und 2 des am 1. Januar 2010 in Kraft getretenen Bundesgesetzes über die Mehrwertsteuer vom 12. Juni 2009 (MWSTG; SR 641.20) finden daher in materieller Hinsicht noch das alte Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer vom 2. September 1999 (aMWSTG; AS 2000 1300) und die zugehörigen Ausführungsbestimmungen Anwendung.
3.2 Gemäss Art. 5 aMWSTG unterliegen - abgesehen von der Steuer auf dem Eigenverbrauch - nur die gegen Entgelt erbrachten Lieferungen und Dienstleistungen der Mehrwertsteuer. Damit ein steuerbarer Umsatz vorliegt, ist ein Austausch von Leistungen notwendig. Die Leistung, welche der Unternehmer erbringt, ist entweder eine Lieferung oder eine Dienstleistung. Die Gegenleistung besteht im Entgelt. Nach Art. 33 Abs. 1 aMWSTG wird die Steuer vom Entgelt berechnet. Zwischen Leistung und Gegenleistung muss zudem eine innere wirtschaftliche Verknüpfung gegeben sein in dem Sinn, dass die Leistung eine Gegenleistung auslöst (BGE 126 II 443 E. 6a S. 451; 132 II 353 E. 4.1 S. 357; Urteil 2A.334/2003 vom 30. April 2004 E. 2.1, in: ASA 75 S. 234). Ein Leistungsaustausch ist auch zwischen nahestehenden Personen möglich. Leistungen gegenüber nahestehenden Personen sind mit Bezug auf das Steuerobjekt nicht anders zu behandeln als Leistungen gegenüber unabhängigen Dritten. Das ergibt sich aus dem Begriff des Leistungsaustausches bei Lieferungen und Dienstleistungen im Sinne der Artikel 5 ff. aMWSTG, welche diesbezüglich keine Ausnahme oder abweichende Behandlung vorsehen.
3.3 Die Vorinstanz hat in ihrem Entscheid (E. 3.2) offengelassen, ob zwischen der Beschwerdeführerin und A.C._ tatsächlich ein mehrwertsteuerlicher Leistungsaustausch stattgefunden habe. Es steht jedoch verbindlich (vgl. vorstehende E. 2) fest, dass die Beschwerdeführerin gegenüber A.C._ Leistungen erbracht hat, indem sie ihm das Flugzeug zur Verfügung stellte. Die für den Betrieb und den Unterhalt des Flugzeuges notwendigen Dienstleistungen bezog sie dabei von der O._ Ltd. im Inland im Rahmen eines "Service Agreements". Es handelt sich bei den von der Beschwerdeführerin ihrem Aktionär erbrachten Leistungen um Umsätze im mehrwertsteuerrechtlichen Sinn (Art. 5 ff. aMWSTG). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung wäre von einer Entgeltlichkeit beziehungsweise von einem Austauschverhältnis selbst dann auszugehen, wenn zwar überhaupt kein Entgelt bezeichnet und bezahlt wird, jedoch die Leistung, die dem nahestehenden Dritten erbracht wird, üblicherweise nur gegen Entgelt erhältlich ist (vgl. Urteil 2A.264/2006 vom 3. September 2008 E. 5.3 in: ASA 78 S. 600, mit weiteren Hinweisen). Vorliegend ist darüber hinaus erstellt, dass die Beschwerdeführerin gegenüber A.C._ die erbrachten Leistungen fakturierte. Es kann daher grundsätzlich von einem Leistungsaustausch ausgegangen werden, und zwar unabhängig davon, ob die Flüge zu geschäftlichen oder zu privaten Zwecken des Leistungsempfängers erfolgten (vgl. Urteil 2C_632/2007 vom 7. April 2008 E. 2, in: ASA 77 S. 354).
3.4 Solche Leistungen unterliegen der Mehrwertsteuer aber nur, wenn sie im Inland erbracht werden (Art. 5 lit. a und b aMWSTG).
Handelt es sich bei den von der Beschwerdeführerin erbrachten Leistungen um Beförderungs(dienst)leistungen, ist Art. 14 Abs. 2 lit. b aMWSTG zu beachten. Nach dieser Vorschrift gilt als Ort von Beförderungsleistungen das Land, in dem eine zurückgelegte Strecke liegt. Steuerbar sind daher nur die auf das Inland entfallenden Streckenteile. Die im Ausland zurückgelegten Streckenteile sind der schweizerischen Mehrwertsteuer nicht unterworfen. Grenzüberschreitende Beförderungen im Luftverkehr, d.h. solche, bei denen entweder der Ankunfts- oder der Abflugsort im Inland liegt, sind indessen - auch was den inländischen Streckenanteil betrifft - von der Steuer befreit (Art. 19 Abs. 3 aMWSTG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 lit. a der Verordnung vom 29. März 2000 zum aMWSTG [aMWSTGV; AS 2000 1347]). Es handelt sich dabei um eine echte Steuerbefreiung, weil die Vorsteuer abgezogen werden kann (Art. 19 Abs. 1 aMWSTG). Das Recht auf Vorsteuerabzug besteht bei grenzüberschreitender Beförderung auch für den auf das Ausland entfallenden, der hiesigen Mehrwertsteuer nicht unterliegenden Streckenteil. Das ergibt sich aus Art. 38 Abs. 3 aMWSTG, wonach der Steuerpflichtige die Vorsteuern auch abziehen kann, wenn er die Gegenstände oder Dienstleistungen für Tätigkeiten verwendet, die steuerbar wären, wenn sie im Inland bewirkt würden (vgl. zum Ganzen die Urteile 2C_632/2007 vom 7. April 2008 E. 2, in: ASA 77 S. 354, und 2A.55/1999 vom 23. Januar 2001 E. 4a, in: ASA 71 S. 564). Das trifft bei den hier streitigen Leistungen zu. Der für den Vorsteuerabzug erforderliche Konnex zwischen den Beförderungsleistungen und den steuerbelasteten Vorleistungen wäre vorliegend somit gegeben.
Ginge es demgegenüber bei der Überlassung des Flugzeugs durch die Beschwerdeführerin an A.C._ um eine Vercharterung (oder Vermietung), so wäre die Überlassung des in die Schweiz eingeführten und hier immatrikulierten Flugzeugs zum Gebrauch oder zur Nutzung eine in der Schweiz steuerbare oder allenfalls steuerbefreite Lieferung, Letzteres wenn das Flugzeug überwiegend für Flüge im Ausland eingesetzt würde (vgl. Art. 6 Abs. 2 lit. b, Art. 13 lit. a, Art. 19 Abs. 2 Ziff. 2 aMWSTG; Urteil 2A.314/1998 vom 27. Februar 2001 E. 2b, in: ASA 73 S. 316). Auch unter dieser Hypothese bestünde aber ein Zusammenhang (Konnex) zwischen den Vercharterungsleistungen und den von der Beschwerdeführerin steuerbelastet bezogenen Vorleistungen und wäre der Vorsteuerabzug zulässig.
4. Es stellt sich jedoch die Frage einer Steuerumgehung.
4.1 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung (vgl. BGE 131 II 627 E. 5.2 S. 635 f.; Urteile 2A.470/2002 vom 22. Oktober 2002 E. 4.1 u. 5.1, in: StR 59/2004 S. 127; 2A.580/2000 vom 12. Juli 2001 E. 2c, in: StE 2001 A 12 Nr. 10; je mit Hinweisen) wird eine Steuerumgehung angenommen, wenn (1.) eine von den Beteiligten gewählte Rechtsgestaltung als ungewöhnlich (insolite), sachwidrig oder absonderlich, jedenfalls den wirtschaftlichen Gegebenheiten völlig unangemessen erscheint, (2.) anzunehmen ist, dass die gewählte Rechtsgestaltung missbräuchlich lediglich deshalb getroffen wurde, um Steuern einzusparen, die bei sachgemässer Ordnung der Verhältnisse geschuldet wären, und (3.) das gewählte Vorgehen tatsächlich zu einer erheblichen Steuerersparnis führen würde, sofern es von den Steuerbehörden hingenommen würde. Entgegen der in der neuen Literatur geäusserten Ansicht (vgl. anstelle vieler, PETER LOCHER, Rechtsmissbrauchsüberlegungen im Recht der direkten Steuern der Schweiz, ASA 75 S. 675 ff, insb. S. 680; RENÉ MATTEOTTI, Der Durchgriff bei von Inländern beherrschten Auslandgesellschaften im Gewinnsteuerrecht, 2003, S. 188 ff.) ist an diesen Kriterien festzuhalten. Zwar ist mit der neueren Lehre festzustellen, dass Steuerumgehung - im Sinne einer rechtsmissbräuchlichen Anrufung des als massgeblich geltenden Sinnes einer Norm (vgl. dazu BGE 131 II 562 E. 3.5 S. 568 und 129 III 656 E. 4.1 S. 657 f.) - nur in ganz ausserordentlichen Situationen in Frage kommt, d.h. wenn trotz Heranziehung des Normsinnes als Auslegungsschranke eine Besteuerung oder eine Steuerbefreiung nicht möglich ist, das Gesetz also angewendet werden kann, das Ergebnis aber aufgrund der konkreten Ausgestaltung des Sachverhalts in hohem Masse als stossend erscheint bzw. einer Willkür gleichkäme (LOCHER, a.a.O., S. 694; MARKUS REICH, Steuerrecht, 2. Aufl. 2012, § 6 N. 47 S. 149). Wird das Vorliegen einer Steuerumgehung mit dieser Gewichtung geprüft, so stellen die genannten Kriterien einen tauglichen Prüfraster für die Abgrenzung von der steuerlich zu akzeptierenden Steuervermeidung dar. Was die Beurteilung der gewählten Rechtsgestaltung, das sog. objektive Element, betrifft, ist daher das Gewicht auf die völlige Unangemessenheit zu legen. Das heisst, für die Annahme einer Steuerumgehung muss eine Sachverhaltsgestaltung vorliegen, die - wenn man von den steuerlichen Aspekten absieht - jenseits des wirtschaftlich Vernünftigen liegt (vgl. REICH, a.a.O., § 6 N. 20 S. 141). Das sog. subjektive Element spielt insofern eine entscheidende Rolle, als die Annahme einer Steuerumgehung ausgeschlossen bleibt, wenn andere als blosse Steuerersparnisgründe bei der Rechtsgestaltung eine relevante Rolle spielen. Wird der Anwendung der Steuerumgehung das rechtsmissbräuchliche Anrufen einer Norm zugrunde gelegt, so kann die zweckwidrige, ohne schützenswertes Interesse erfolgende Rechtsausübung nicht unbeachtet bleiben.
Was schliesslich das sog. effektive Element anbelangt, ist zu beachten, dass der Steuerpflichtige grundsätzlich frei ist, wie er seine Rechtsverhältnisse gestalten will, und dass bei rechtsmissbräuchlicher Gestaltung dann eingegriffen werden soll, wenn diese andernfalls tatsächlich Wirkung entfalten würde. Nicht zu prüfen ist im Kontext der Steuerumgehung, wie zu verfahren ist, wenn die Anwendung einer Norm zu einer Steuerübertreibung führen würde, die als krasser Verstoss gegen die Steuergerechtigkeit und damit als willkürlich qualifiziert werden müsste (anders beispielsweise LOCHER, a.a.O., S. 694 und MATTEOTTI, a.a.O., S. 189, welche bei ihren Überlegungen Rechtsmissbrauch und Willkür gleichsetzen und darauf basierend von der Annahme einer unechten Lücke sprechen, welche vom Rechtsanwender geschlossen werden darf [und dann wohl auch geschlossen werden muss]).
Ob die Voraussetzungen für die Annahme einer Steuerumgehung erfüllt sind, ist aufgrund der konkreten Umstände des Einzelfalls zu prüfen. Wird eine Steuerumgehung bejaht, ist gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung der Besteuerung die Rechtsgestaltung zugrunde zu legen, die sachgemäss gewesen wäre, um den erstrebten wirtschaftlichen Zweck zu erreichen. Entgegen in der Literatur geäusserten Meinungen (vgl. beispielsweise LOCHER, a.a.O., S. 680 und 696) erscheint eine solche Sachverhaltsfiktion als unproblematisch, wird doch lediglich die formale privatrechtliche Ausgestaltung des Sachverhalts negiert bzw. fingiert, unverändert bleibt jedoch der Sachverhalt mit Bezug auf seine - für die Beurteilung massgebenden - wirtschaftlichen Auswirkungen (vgl. REICH, a.a.O., § 6 N. 24).
4.2 Entgegen der Auffassung von Pierre-Marie Glauser (Evasion fiscale et interprétation économique en matière de TVA, ASA 75 S. 727 ff.) besteht kein hinreichender Grund, diese Regeln nicht auch bei der Mehrwertsteuer anzuwenden (s. Urteile 2C_742/2008 vom 11. Februar 2009, in: ASA 79 S. 260 E. 5.5. f.; 2C_632/2007 vom 7. April 2008, in: ASA 77 S. 354 E. 4.2, und 2A.61/2006 vom 29. November 2006, in: StR 62/2007 S. 586 E. 3.1 und 3.2, Zusammenfassung). In BGE 132 II 353 E. 10 S. 369 f. hat das Bundesgericht den Fall der Steuerumgehung ausdrücklich vorbehalten, ebenso im Urteil 2A.748/2005 vom 25. Oktober 2006 E. 3.5 (in: StR 62/2007 S. 234, Zusammenfassung). Dieser bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist Kritik erwachsen, wobei auf grundsätzliche Überlegungen in der Literatur verwiesen wurde, wonach eine Steuerumgehung nur dort in Frage komme, wo sich die Steuernorm auf das Zivilrecht stütze, was im Bereich der Mehrwertsteuer nicht der Fall sei, da diese hauptsächlich auf wirtschaftlichen Konzepten beruhe (vgl. BÉATRICE BLUM, Steuerumgehung bei der Mehrwertsteuer - Halten eines Flugzeuges in einer "Briefkastengesellschaft", in: Steuerrecht 2009, S. 343 ff., bes. 347, und HAROLD GRÜNINGER/STEFAN OESTERHELT, Steuerrechtliche Entwicklungen [insbesondere im Jahr 2008], SZW 2009 S. 51 ff., S. 65 ff., mit Hinweis auf GLAUSER, Evasion fiscale et interprétation économique [...], a.a.O., S. 728 ff.). Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Zwar hat das Bundesgericht konstant festgehalten, im Zusammenhang mit einer Steuernorm mit wirtschaftlichen Anknüpfungspunkten hänge die Zulässigkeit der sog. wirtschaftlichen Betrachtungsweise nicht davon ab, ob die Voraussetzungen der Steuerumgehung erfüllt sind (statt vieler, vgl. Urteile 2A.537/2005 vom 21. Dezember 2006 E. 2.1; 2A.648/2005 vom 11. April 2006 E. 3.1; 2A.234/2004 vom 17. Januar 2005 E. 3.3, in: StE 2005 B 24.4 Nr. 72). Daraus kann jedoch nicht geschlossen werden, wenn eine Norm in wirtschaftlicher Betrachtungsweise ausgelegt werde, sei kein Raum mehr für die Annahme einer Steuerumgehung: Der Annahme einer Steuerumgehung liegt - wie bereits ausgeführt - der Gedanke zugrunde, dass die missbräuchliche Geltendmachung eines Rechts bzw. die missbräuchliche Berufung auf eine gesetzliche Norm keinen Schutz verdient. Diese Grundüberlegung gilt jedoch unabhängig davon, ob eine Norm rein zivilrechtlich auszulegen ist oder in wirtschaftlicher Betrachtungsweise. Ergibt sich, dass eine gewählte Rechtsgestaltung den - letztlich - verfolgten wirtschaftlichen Gegebenheiten völlig unangemessen ist und dass die Akzeptanz dieser Rechtsgestaltung aufgrund der Anwendung der hierfür vorgesehenen Gesetzesnormen zu unbilligen Steuereinsparungen führen würde, so verdient die missbräuchliche Berufung auf die letztlich wirtschaftlich nicht gewollte Rechtsgestaltung keinen Schutz. Ob der Inhalt der missbräuchlich in Anspruch genommenen Normen dabei in rein zivilrechtlicher Auslegung oder in wirtschaftlicher Auslegung zu ermitteln ist, ist irrelevant (vgl. in diesem Sinn auch das Zweistufenmodell von LOCHER, a.a.O., S. 693 f.; zu kurz greift hier wohl PIERRE-MARIE GLAUSER, Notion d'évasion fiscale, in: Evasion fiscale, 2010, S. 18, wenn er ausführt, "il serait en effet tout à fait contradictoire d'invoquer la réalité économique dans le cadre de l'évasion pour s'écarter d'une disposition interprétée selon la même réalité économique"). Dies zeigt sich beispielhaft bei den Sachverhaltskonstellationen, welche schliesslich zum Durchgriff durch eine juristische Person führen. Selbst wenn die von der juristischen Person ausgeübte Tätigkeit aufgrund einer Norm mit wirtschaftlichen Anknüpfungspunkten bei dieser juristischen Person zu Steuerfolgen führen würde, ist es in solchen Konstellationen so, dass die Berufung auf das selbständige, vom Inhaber der Beteiligungsrechte unabhängige Bestehen der juristischen Person als den wirtschaftlichen Gegebenheiten völlig unangemessen erscheint. Führt die Rechtsanwendung zu einem krass ungerechten, völlig haltlosen Ergebnis, das von den Intentionen des Gesetzgebers in keiner Weise abgedeckt ist, darf die Abschirmwirkung der juristischen Person beeinträchtigt oder gänzlich beseitigt werden (vgl. REICH, a.a.O., § 18 N. 15 S. 441; so im Ergebnis wohl auch GLAUSER, Evasion fiscale et TVA, in: Evasion fiscale, 2010, S. 39; ders., Evasion fiscale et interprétation économique [...], a.a.O., S. 762 f.). Daran vermag nichts zu ändern, dass unter Umständen bereits aufgrund der Auslegung nach wirtschaftlicher Betrachtungsweise zu schliessen ist, es lägen gar keine mehrwertsteuerrechtlich relevanten Leistungen vor, weshalb dann für die Annahme einer Steuerumgehung kein Raum mehr bleibt.
4.3 Es ist somit zu prüfen, ob die Vorinstanz im vorliegenden Fall zu Recht eine Steuerumgehung angenommen hat.
4.3.1 Die Vorinstanz kommt im angefochtenen Urteil zum Schluss, die Beschwerdeführerin verfolge offensichtlich den Zweck, ein einziges Flugzeug zu halten und dieses ihrem Aktionär A.C._ zur Verfügung zu halten, was wohl bereits als missbräuchlich zu qualifizieren wäre. Relevant sei aber insbesondere, dass die an A.C._ erbrachten Leistungen von diesem nicht bezahlt, sondern ihm lediglich fakturiert und von der Gesellschaft kreditiert worden seien. Dies führt die Vorinstanz zur Feststellung, die von der Beschwerdeführerin bzw. von A.C._ gewählte Gestaltung sei als sachwidrig und absonderlich zu betrachten; sie bringe dem eigentlichen Nutzer des Flugzeuges nur zusätzlichen Aufwand und Kosten und - abgesehen von mehrwertsteuerlichen - keine Vorteile; es sei anzunehmen, dass die gewählte Rechtsgestaltung lediglich deshalb getroffen worden sei, um Steuern zu sparen.
4.3.2 Den Überlegungen der Vorinstanz kann nicht gefolgt werden. Sie stützt sich zwar im Wesentlichen auf das Bundesgerichtsurteil 2C_632/2007 vom 7. April 2008 (ASA 77 S. 354), in dem das Bundesgericht die Auffassung vertrat, die Dazwischenschaltung einer juristischen Person als Halterin eines Flugzeuges könne - angesichts des Umstands, dass diese juristische Person nicht über eine eigene professionelle Organisation für den Betrieb des Flugzeuges verfüge - nicht plausibel gemacht werden und daran ändere auch das Argument einer angeblichen Haftungsbeschränkung nichts. Wenn der Private im zitierten Fall sein Flugzeug pro forma von der juristischen Person halten liess, die keine eigene Tätigkeit entfalte, sondern als blosse "Durchlaufgesellschaft" auftrete, erscheine dies als ungewöhnlich (a.a.O. E. 4.5). Doch kann an diesen Erwägungen so pauschal nicht festgehalten werden. Vorab ist festzustellen, dass es allgemeiner Übung entspricht, Geschäftsflugzeuge nicht privat zu halten, sondern über juristische Personen (vgl. XAVIER OBERSON/JACQUES PITTET, La jurisprudence du Tribunal fédéral rendue en 2008 en matière de TVA, ASA 79 S. 163 ff., und insbesondere deren Hinweis auf die Eintragungen im Luftfahrzeugregister der Schweiz, wonach betreffend diverser Geschäftsflugzeugtypen keine natürlichen Personen als Halter eingetragen sind; s. auch URS R. BEHNISCH/ANDREA OPEL, Die steuerrechtliche Rechtsprechung des Bundesgerichts im Jahre 2008, ZBJV 145/2009 S. 579; BLUM, a.a.O., S. 350). Selbst privat genutzte Businessjets und andere im grenzüberschreitenden Verkehr eingesetzte Flugzeuge würden häufig von Gesellschaften und nicht von den dahinterstehenden Privatpersonen direkt gehalten (Grüninger/Oesterhelt, a.a.O., S. 66). Ausschlaggebend hiefür sind wohl, wie diverse Autoren darlegen, unter anderem Überlegungen zur Finanzierung der Flugzeuge wie auch zur Begrenzung des Haftungsrisikos (vgl. OBERSON/PITTET, a.a.O.; GRÜNINGER/OESTERHELT, a.a.O.). Die aufgrund des Betriebs eines Geschäftsflugzeugs denkbaren Schäden können zudem ein erhebliches Ausmass annehmen, wobei zu beachten ist, dass einzelne Staaten Schadenersatzansprüche kennen, welche die hierzulande üblichen um ein Vielfaches übersteigen (BLUM, a.a.O.). Wenn daher das Bundesgericht im zitierten Urteil festgehalten hat, Haftpflichtrisiken könnten mit dem Abschluss einer Haftpflichtversicherung abgedeckt werden, so greift das zu kurz. Gerade die Begrenzung von Haftungsrisiken ist denn auch in sehr vielen Fällen ein wirtschaftlich sachgerechtes und allgemein anerkanntes Motiv, um - allenfalls risikobehaftete - Tätigkeiten im Rahmen einer separaten juristischen Person auszuüben (vgl. ebenfalls ANNIE ROCHAT PAUCHARD, Actualités en matière fiscale dans le champ de l'aviation, Bulletin ASDA/SVLR 1/2009 S. 38 f.). Diesem Aspekt wurde im genannten Urteil nicht Rechnung getragen. Zusätzliche Gründe für das Halten eines Geschäftsflugzeugs über eine juristische Person können zudem sein, dass aufgrund der Finanzierung via Banken eine solche Konstruktion zur Absicherung des Fremdkapitalgebers verlangt wird, oder auch der Umstand, dass dadurch die Transparenzwirkung des öffentlich einsehbaren Luftfahrtregisters gemildert werden kann (vgl. GRÜNINGER/OESTERHELT, a.a.O.; s. auch GLAUSER, Evasion fiscale et TVA, a.a.O., S. 39).
4.3.3 Anders ist jedoch die Situation zu beurteilen, wenn die Beschwerdeführerin hauptsächlich dazu verwendet wurde, private Bedürfnisse ihres Alleinaktionärs zu befriedigen. Das Bundesgericht hat bereits früher - in Bezug auf das Halten eines praktisch ausschliesslich dem Alleinaktionär zur Verfügung stehenden Ferienhauses durch eine Aktiengesellschaft - festgehalten, es liege in der Natur der Sache, dass ein solches Objekt vorwiegend den persönlichen Bedürfnissen des Aktionärs zu dienen bestimmt sei und dass die Zwecke, die mit der Errichtung einer Immobiliengesellschaft normalerweise erreicht werden sollten, vollständig in den Hintergrund treten würden. Eine derartige zivilrechtliche Gestaltung erscheine - gesamthaft betrachtet - als den tatsächlichen wirtschaftlichen Verhältnissen vollständig unangemessen (Urteil vom 12. November 1969, in: ASA 40 S. 210 ff. ). Diesem Urteil lag offensichtlich die Überlegung zugrunde, dass es absonderlich und den wirtschaftlichen Gegebenheiten völlig unangemessen ist, eine juristische Person einzig zu dem Zwecke zu gründen und zu halten, private Lebensbedürfnisse des Alleinaktionärs zu befriedigen. An dieser Feststellung ist festzuhalten; sie gilt grundsätzlich in analoger Weise, wenn eine Gesellschaft in erster Linie dazu da ist, dem Alleinaktionär für dessen private Belange ein Flugzeug zur Verfügung zu stellen. Zwar liegt der Missbrauch nicht darin, dass für das Halten eines privat verwendeten Flugzeugs eine juristische Person gegründet wird. Missbräuchlich ist es jedoch, wenn mit einer solchen Gesellschaft überdies versucht wird, Steuern zu sparen. Daher ist zu prüfen, ob sich der Einsatz der Gesellschaft bloss rechnet, weil damit vom Vorsteuerabzug profitiert werden kann. Wird das Flugzeug zu rein privaten Zwecken eingesetzt, so kann die Anmeldung bei der Mehrwertsteuer offensichtlich nur das Motiv der Steuerersparnis haben. Einer derartigen juristischen Person ist daher die Anerkennung als eigenständiges Steuersubjekt abzusprechen.
4.4 Das Vorliegen einer Steuerumgehung ist durch die Steuerbehörde zu beweisen. Diese kann sich aber darauf beschränken darzulegen, dass keine wirtschaftlichen oder geschäftlichen Gründe für das Halten des Flugzeugs ersichtlich sind. Daraus ergibt sich die natürliche Vermutung, dass das Flugzeug für private Zwecke des Aktionärs und ihm Nahestehender verwendet wird. Das gilt namentlich bei internationalen Sachverhalten, wo an den Nachweis strengere Anforderungen zu stellen sind (s. auch Urteil 2A.79/2002 vom 27. Januar 2003 E. 5.2, in: StR 58/2003 S. 368; 2A.609/2003 vom 27. Oktober 2004 E. 2.4, in: StE 2005 A 23.2 Nr. 2). Die Steuerpflichtige kann diese Vermutung jedoch entkräften, indem sie nachweist, dass das Flugzeug für geschäftliche Zwecke benötigt wird.
Vorliegend erschöpft sich der Zweck der Beschwerdeführerin nach den verbindlichen Feststellungen der Vorinstanz darin, für ihren Aktionär ein einziges Flugzeug zu halten. Die Eidgenössische Steuerverwaltung wies bereits im Begleitschreiben zum Entscheid vom 9. Mai 2006 darauf hin, dass der Aktionär der Beschwerdeführerin, A.C._, nicht im Mehrwertsteuerregister eingetragen sei und dass kein Nachweis für eine steuerpflichtige Verwendung des Flugzeugs geleistet worden sei. Dieser sei als Privatperson zu betrachten und komme als alleiniger Benutzer des Flugzeugs in Frage. Sie führte namentlich aus:
"Würde nämlich Herr A.C._ das Flugzeug direkt als Privatperson erwerben und der O._ Ltd. ins Aircraft Management geben, müsste er als Endbezüger der Leistungen die gesamte anfallende Mehrwertsteuer tragen. Diese Steuerbelastung wird im vorliegenden Fall durch die Zwischenschaltung Ihrer Mandantin 'eliminiert'. (...) Daher ist zu prüfen, ob im vorliegenden Fall die Voraussetzungen einer Steuerumgehung erfüllt sind."
Allein aus diesem Grund (Benutzung des Flugzeugs durch den Aktionär als Privatperson) stellte die Eidgenössische Steuerverwaltung in Aussicht, die Frage der Steuerumgehung näher zu prüfen. Diese Vermutung war begründet. Dennoch hat die Beschwerdeführerin darauf nicht reagiert, um eine geschäftliche Tätigkeit ihres Aktionärs - sofern eine solche Vorliegen sollte - offenzulegen. Sie hatte hierzu wiederholt Gelegenheit, sowohl in der Einsprache wie auch in der Beschwerde an die Vorinstanz. Im Einspracheentscheid (Ziff. 5.4) wies die Eidgenössische Steuerverwaltung auch darauf hin, dass der Hauptaktionär die behauptete Vermögensanlage in das Flugzeug ebenso gut als Privatmann habe treffen können.
Eine geschäftliche Nutzung des Flugzeugs ist damit nicht nachgewiesen. Unter diesen Umständen erfolgte die Anmeldung der Beschwerdeführerin als Mehrwertsteuerpflichtige einzig in der Absicht, bei minimaler steuerlicher Belastung sich den Vorsteuerabzug auszahlen zu lassen.
5. Die Vorinstanz hat somit eine Steuerumgehung zu Recht bejaht. Der Durchgriff auf den wirtschaftlich Berechtigten, A.C._, bewirkt, dass von der Beschwerdeführerin keine Mehrwertsteuer geschuldet ist und auch kein Vorsteuerabzug geltend gemacht werden kann. Das hat die Vorinstanz zu Recht erkannt und die Sache an die Eidgenössische Steuerverwaltung zur Rückabwicklung von bereits erfolgten Zahlungen zurückgewiesen. Der angefochtene Entscheid verletzt Bundesrecht nicht.
6. Da bereits eine Steuerumgehung zu bejahen ist, kann offenbleiben, ob eine reine Durchlaufgesellschaft wie die Beschwerdeführerin ohne Personal und ohne eigene unternehmerische Tätigkeit im Sinne von Art. 21 Abs. 1 aMWSTG (jetzt: Art. 10 Abs. 1 MWSTG) subjektiv steuerpflichtig sein kann.
Aus dem gleichen Grund braucht auch nicht geprüft zu werden, wie die von der D._ Ltd. geleisteten Darlehen mehrwertsteuerrechtlich zu beurteilen sind und ob mit deren Rückzahlung ernstlich zu rechnen ist. Als gegenleistungslos geleistete Beiträge resp. Zuschüsse (Spenden) würden sie nicht in die Bemessungsgrundlage der Mehrwertsteuer einfliessen und würden sie keinen Anspruch auf Vorsteuerabzug begründen (vgl. BGE 126 II 443 E. 6 und 8; Urteile 2C_229/2008 vom 13. Oktober 2008 E. 5.3, in: ASA 79 S. 627; 2C_743 u. 744/2007 vom 9. Juli 2008 E. 5, in: ASA 78 S. 593; 2A.175/2002 vom 23. Dezember 2002 E. 1, in: ASA 76 S. 165).
7. Die Beschwerde ist nach dem Gesagten abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang ist die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 65 und 66 Abs. 1 BGG).

rulings:
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Gerichtskosten von Fr. 15'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.
3. Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, der Eidgenössischen Steuerverwaltung und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung I, schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 19. März 2012
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Zünd
Der Gerichtsschreiber: Wyssmann


facts:
Sachverhalt:
A.
Mit Verfügung vom 30. März 2010 wurden A.A._ und B.A._ für das Steuerjahr 2005 von der Steuerverwaltung des Kantons Schwyz hinsichtlich der Kantons- und Gemeindesteuern mit einem steuerbaren Einkommen von Fr. 3'405'800.--, einem steuerbaren Vermögen von Fr. 1'128'000.-- und hinsichtlich der direkten Bundessteuer mit einem steuerbaren Einkommen von Fr. 3'414'700.-- veranlagt. Gegenüber der Selbstdeklaration rechnete die Steuerbehörde insbesondere ein Einkommen aus der Privatentnahme von Patenten auf, die per 31. Dezember 2005 vom Geschäfts- ins Privatvermögen überführt worden waren.
Dagegen erhoben die Eheleute A._ Einsprache. Nach einer ergebnislosen Besprechung auf der kantonalen Steuerverwaltung überwies der zuständige Steuerkommissär mit Zustimmung der stellvertretenden Abteilungsleiterin die Einsprache zur Behandlung an die Steuerkommission. Die Einsprache wurde abgewiesen. Das Verwaltungsgericht wies mit Entscheid vom 22. November 2012, an welchem Verwaltungsrichter Andreas Risi mitwirkte, die Beschwerde ab.
B.
Vor Bundesgericht beantragen die Eheleute A.A._ und B.A._, den Entscheid des Verwaltungsgerichts aufzuheben und die Sache zwecks Neufestsetzung der kantonalen Einkommenssteuern sowie der direkten Bundessteuer zurückzuweisen. Sie rügen u.a. eine Verletzung des Anspruchs auf ein unparteiisches und unvoreingenommenes Gericht nach Art. 30 Abs. 1 BV, da Herr Andreas Risi (mitwirkender Verwaltungsrichter) mit der stellvertretenden Abteilungschefin der kantonalen Steuerverwaltung verheiratet sei.
C.
Die Steuerkommission/Verwaltung für die direkte Bundessteuer des Kantons Schwyz, das Verwaltungsgericht des Kantons Schwyz und die Eidgenössische Steuerverwaltung in Bezug auf die direkte Bundessteuer beantragen die Abweisung der Beschwerde.
Nachdem das Verwaltungsgericht in seiner Vernehmlassung ans Bundesgericht u.a. ausgeführt hat, dass die Beschwerdeführer den Ausstand bereits vor Verwaltungsgericht hätten monieren sollen, machen diese in ihrer Replik vom 28. Mai 2013 geltend, dem Vertreter sei erst im Nachhinein per Zufall die Tatsache bekannt geworden, dass der Richter Andreas Risi mit der stellvertretenden Abteilungsleiterin der kantonalen Steuerverwaltung verheiratet sei.

considerations:
Erwägungen:
1.
1.1. Die Vorinstanz hat die Verfahren betreffend direkte Bundessteuer und Kantonssteuern vereinigt und ein einziges Urteil gefällt. Die Steuerpflichtigen fechten dieses Urteil mit einer einzigen - vorliegend zulässigen (vgl. BGE 135 II 260 E. 1.3.2 S. 264 f.) - Beschwerdeschrift an. Das Bundesgericht eröffnet regelmässig zwei Verfahren, wenn sowohl die direkte Bundessteuer als auch die kantonalen Steuern streitig sind, um die Fälle aller Kantone einheitlich zu erfassen. Das Bundesgericht behält sich aber vor, die beiden Verfahren zu vereinigen und nur ein Urteil zu fällen (vgl. Art. 71 BGG i.V.m. Art. 24 BZP; BGE 131 V 461 E. 1.2 S. 465), sofern es um denselben Sachverhalt geht und sich bundes- und kantonalrechtlich dieselben Rechtsfragen stellen. Das Bundesgericht hat im vorliegenden Fall für die direkte Bundessteuer (2C_90/2013) und die Kantonssteuern (2C_89/2013) separate Dossiers angelegt. Die Verfahren sind hier allerdings zu vereinigen.
1.2. Die Beschwerden sind zulässig (vgl. Art. 82 ff. BGG in Verbindung mit Art. 146 DBG [SR 642.11] sowie Art. 73 StHG [SR 642.14]).
1.3. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht geltend gemacht werden (Art. 95 lit. a BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG) und legt seinem Urteil den von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt zugrunde (Art. 105 Abs. 1 BGG), es sei denn, dieser sei offensichtlich unrichtig oder beruhe auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG (Art. 105 Abs. 2 bzw. Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht prüft zudem die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG).
2.
2.1. Strittig ist im vorliegenden Fall der Ausstand von Verwaltungsrichter Andreas Risi. Das DBG und das StHG enthalten in ihren Verfahrensvorschriften (Art. 140 ff. DBG bzw. Art. 50 StHG) keine Vorschriften über den Ausstand. Anwendbar ist damit die Justizverordnung des Kantons Schwyz vom 18. November 2009 (§ 2 Abs. 2; SRSZ 231.110). § 132 nennt die Ausstands-, § 133 die Ablehnungsgründe. Beide Vorschriften werden indes nicht als verletzt gerügt, sondern nur die Minimalvorschrift der Bundesverfassung (Art. 30 Abs. 1 BV i.V.m. Art. 106 Abs. 2 BGG). Es ist deshalb der Sachverhalt nur in Bezug auf diese zu prüfen.
2.2. Nach Art. 30 Abs. 1 Satz 1 BV hat jede Person, deren Sache in einem gerichtlichen Verfahren beurteilt werden muss, Anspruch auf ein durch Gesetz geschaffenes, zuständiges, unabhängiges und unparteiisches Gericht. Die Garantie des verfassungsmässigen Richters wird verletzt, wenn bei objektiver Betrachtung Gegebenheiten vorliegen, die den Anschein der Befangenheit oder die Gefahr der Voreingenommenheit zu begründen vermögen, wenn also Umstände bestehen, die geeignet sind, Misstrauen in die Unparteilichkeit des Richters zu erwecken. Solche Umstände können in einem bestimmten Verhalten des betreffenden Richters oder in gewissen äusseren Gegebenheiten funktioneller und organisatorischer Natur begründet sein. Bei der Beurteilung solcher Umstände ist nicht auf das subjektive Empfinden einer Partei abzustellen. Für die Ablehnung wird nicht verlangt, dass der Richter tatsächlich befangen ist. Ob diese Garantien verletzt sind, prüft das Bundesgericht frei (zum Ganzen BGE 139 I 121 E. 5.1 S. 125 f.; 137 I 227 E. 2.1 S. 229; je mit weiteren Hinweisen).
Das Bundesgericht hat sich verschiedentlich mit der Beziehung der Richter und den Verfahrensbeteiligten, insbesondere zwischen Richtern und Parteien oder Richtern und Parteivertretern, auseinandergesetzt (vgl. etwa BGE 139 I 121 E. 5 S. 125 ff.; 139 III 120 E. 3.2.1 S. 124; 133 I 1 E. 5.2 S. 3 f.; BGE 92 I 271 E. 5 S. 276 f.; Urteile 1P.754/2006 vom 13. Februar 2007 E. 2.4; 1C_428/2007 vom 19. Juni 2008 E. 2.1; 1P.265/1997 vom 14. August 1997 E. 2b). Die vorliegende Konstellation tangiert ebenfalls dieses Verhältnis. Ein Ausstandsgrund besteht dabei dann, wenn sich aus dem Familienrechtsverhältnis der Anschein der Befangenheit bei der Entscheidfindung des Richters ergibt.
2.3.
2.3.1. Die Ehefrau des Verwaltungsrichters Andreas Risi ist stellvertretende Abteilungsleiterin der Abteilung "Veranlagung Natürliche Personen" (vgl. Staatskalender des Kantons Schwyz 2012 - 2014, S. 90). Die Abteilung gliedert sich in drei Bereiche und umfasst etwa 50 Steuerkommissärinnen und -kommissäre. Der Steuerkommissär, der die Beschwerdeführer veranlagte, ist einer von mehreren Teamleitern.
2.3.2. Kantonale Verwaltungen sind hierarchisch aufgebaut (vgl. RAIMUND E. GERMANN, Öffentliche Verwaltung in der Schweiz, Bd. 1, Der Staatsapparat und die Regierung, 1998, S. 61 ff.; PIERRE MOOR, Droit administratif, Volume III, L'organisation des activités administratives, 1992, S. 42 ff. i.V.m. 9 ff. "une sorte de tradition helvétique"). Mit der Hierarchisierung der Verwaltung sind notwendigerweise rechtliche Funktionen verbunden (vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl. 2009, S. 46; MOOR, a.a.O., S. 42 ff. i.V.m. 10) : Dazu gehört u.a. die Dienstaufsicht und der Dienstbefehl. Dem Leiter einer kantonalen Abteilung und seiner Stellvertreterin, die jenen definitionsgemäss vertritt und deshalb grundsätzlich über den gleichen Wissensstand und die gleichen Kompetenzen verfügt, kommt die Aufgabe zu, innerhalb der Abteilung für eine einheitliche gesetzmässige Praxis zu sorgen. Beide haben Weisungsbefugnis über die Mitarbeiter der Abteilung, und zwar nicht nur in personeller, sondern auch in fachlicher Hinsicht. Ihnen steht auch die Weisungsbefugnis in konkreten Einzelfällen zu (siehe dazu TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 39 Rz. 32 2. Lemma; MOOR, a.a.O., S. 10). Damit kommt dem Abteilungsleiter bzw. seiner Stellvertreterin quasi flächendeckend die Möglichkeit zu, auf jeden Einzelfall (direkt) Einfluss zu nehmen, welcher später vom Verwaltungsgericht allenfalls überprüft werden muss. Ist nun ein Verwaltungsrichter bzw. eine Verwaltungsrichterin mit einer solchen weisungsberechtigten Person verheiratet oder in einer dauernden Lebensgemeinschaft, so liegen Umstände vor, die bei objektiver Betrachtung geeignet sind, Misstrauen in die Unparteilichkeit dieses Richters bzw. dieser Richterin zu erwecken, weil die Urteilsfindung des Richters bzw. der Richterin von der Rechtsauffassung seiner Ehefrau bzw. ihres Ehemanns (positiv oder negativ) beeinflusst werden könnte (vgl. dazu auch Regina Kiener, Richterliche Unabhängigkeit, 2001, 134). Daher kann bei solchen Konstellationen der Richter bzw. die Richterin nicht über Entscheide einer Behörde urteilen, welche seine Ehefrau bzw. ihr Ehemann durch deren bzw. dessen - oben dargestellte - Weisung veranlasst hat (siehe auch das Bundesgericht betreffend Art. 34 Abs. 1 lit. c BGG).
2.3.3. Auch die Verwaltung des Kantons Schwyz ist hierarchisch aufgebaut (vgl. § 20 ff. der Verordnung vom 27. November 1986 über die Organisation des Regierungsrates und der kantonalen Verwaltung [SRSZ 143.110] und die Vollzugsverordnung vom 11. September 2007 über die Aufgaben und die Gliederung der Departemente und der Staatskanzlei [SRSZ 143.111]); das trifft auch auf die kantonale Steuerverwaltung zu. Es erübrigt sich jedoch, darauf näher einzugehen und das konkrete Stellvertretungsverhältnis zu analysieren, denn die stellvertretende Abteilungsleiterin hat - wie aus den Akten hervorgeht (Art. 105 Abs. 2 BGG) - an der Veranlagung tatsächlich mitgewirkt. Insofern bestehen offensichtlich Umstände, die geeignet sind, Misstrauen in die Unparteilichkeit des mitentscheidenden Richters zu erwecken.
2.4. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung muss der Ablehnungs- bzw. Ausstandsgrund sofort geltend gemacht werden, wenn der Betroffene davon Kenntnis hat; wer sich trotzdem stillschweigend auf das Verfahren einlässt, verzichtet auf die Geltendmachung seiner Rechte; ein späteres Vorbringen ist treuwidrig und der Ablehnungsgrund deshalb verwirkt (vgl. BGE 136 I 207 E. 3.3 S. 211; 134 I 20 E. 4.3.1 S. 21).
Im vorliegenden Fall kann offengelassen werden, ob unter der in E. 2.3.2 geschilderten Konstellation anders zu verfahren und eine nachträgliche Rüge vor der nächsthöheren Instanz zuzulassen wäre. Hier ist die tatsächliche Mitwirkung der stellvertretenden Abteilungsleiterin zu beurteilen: Zwar können die Beschwerdeführer ohne Weiteres die Namen der urteilenden Verwaltungsrichter eruieren; daraus lässt sich für die vorliegende Konstellation indes nur dann ein Ausstandsgrund für diese folgern, wenn bei der Vorinstanz in der gleichen Sache "besonders nahe" Personen (Ehefrau/Ehemann, Lebenspartner bzw. -partnerin) mitgearbeitet haben. Insofern bedürfen die Beschwerdeführer der Kenntnis der in der Steuerverwaltung arbeitenden Personen; eine Pflicht, bei der Steuerverwaltung nach möglichen Gründen für einen Ausstand des Verwaltungsrichters Risi zu forschen, besteht aber nicht (vgl. BGE 115 V 257 E. 4c S. 263; Kiener, a.a.O., S. 360 f.). Aus den diversen Schreiben der Steuerverwaltung an die Beschwerdeführer ergibt sich zudem nicht, dass diese wissen konnten, dass die stellvertretende Abteilungsleiterin direkt in die strittige Angelegenheit involviert war. Auch anderweitig spricht nichts dafür, dass die Aussage der Beschwerdeführer tatsachenwidrig ist, wonach sie erst im Nachhinein vom Ausstandsgrund Kenntnis erlangt haben. Insofern kann nicht als rechtsmissbräuchlich bezeichnet werden, dass die Befangenheit erst im bundesgerichtlichen Verfahren gerügt wurde.
3.
Nach dem Gesagten ist die Beschwerde gutzuheissen. Das Urteil ist unbesehen seiner inhaltlichen Richtigkeit aufzuheben (vgl. BGE 119 Ia 13 E. 3a S. 16; Kiener, a.a.O., S. 369) und zum neuen Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen. Der Kanton Schwyz trägt die Gerichtskosten, da er Vermögensinteressen wahrnimmt (Art. 65 und 66 Abs. 1 und 4 BGG), und hat den Beschwerdeführern eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

rulings:
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verfahren 2C_89/2013 und 2C_90/2013 werden vereinigt.
2.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten betreffend die direkte Bundessteuer (2C_90/2013) wird gutgeheissen, das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Schwyz vom 22. November 2012 aufgehoben und die Angelegenheit zur Durchführung eines neuen Verfahrens an die Vorinstanz zurückgewiesen.
3.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten betreffend die Staats- und Gemeindesteuern (2C_89/2013) wird gutheissen, das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Schwyz vom 22. November 2012 aufgehoben und die Angelegenheit zur Durchführung eines neuen Verfahrens an die Vorinstanz zurückgewiesen.
4.
Die Gerichtskosten von Fr. 7'000.-- werden dem Kanton Schwyz auferlegt.
5.
Der Kanton Schwyz hat die Beschwerdeführer für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 7'000.-- zu entschädigen.
6.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Verwaltungsgericht des Kantons Schwyz, Kammer II, und der Eidgenössischen Steuerverwaltung schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 13. Juni 2014
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Zünd
Der Gerichtsschreiber: Errass

region: Federation

bge_label: critical


facts:
Sachverhalt:
A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind (Art. 65d Abs. 1 KVV [SR 832.102]; in der bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung), informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A._ AG am 19. März 2013 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. überprüft würden und bat um Eingabe der entsprechenden Daten in der bereitgestellten Internet-Applikation. Gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV (aufgenommen durch Verordnungsänderung vom 21. März 2012 [AS 2012 1767]; in der hier massgebenden von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013 1353; 2015 1255]) beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels B._ ausschliesslich auf der Grundlage eines Auslandpreisvergleichs (fortan: APV); ein Therapeutischer Quervergleich (nachfolgend: TQV) wurde nicht durchgeführt. In der Folge teilte das BAG der A._ AG mit, B._ sei im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und damit nicht mehr wirtschaftlich, weshalb es eine Preissenkung von 25.69 % beabsichtige (Mitteilungen von 17. Juli und 29. August 2013). Mit Stellungnahmen vom 19. August und 12. September 2013 stellte sich die A._ AG auf den Standpunkt, bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit müsse auch ein TQV durchgeführt werden. Wie angekündigt setzte das BAG mit Verfügung vom 19. September 2013 die SL-Preise (inkl. MwSt; sogenannter Publikumspreis [fortan: PP]; vgl. Ziff. C.1.1.2 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste (SL) vom 1. September 2011 [Stand 1. März 2013; nachfolgend: SL-Handbuch]; abrufbar unter <www.bag.admin.ch>) von B._ - unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % - mit Wirkung ab 1. November 2013 wie folgt fest:
Packung Neuer PP ab 01.11.2013
B._ Kaps grosse Packung Fr. XXX
B._ Kaps kleine Packung Fr. XXX
B._ Tabl grosse Packung Fr. XXX
B._ Tabl kleine Packung Fr. XXX
B.
Eine hiegegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 30. April 2015 in dem Sinne gut, als es die angefochtene Verfügung aufhob und die Sache an das BAG zurückwies, damit dieses nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen (Prüfung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV) über die Preissenkung neu verfüge.
C.
Das BAG erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 sei aufzuheben und die Verfügung des BAG vom 19. September 2013 zu bestätigen.
Die Beschwerdegegnerin trägt auf Abweisung der Beschwerde an.

considerations:
Erwägungen:
1.
1.1. Beim angefochtenen Entscheid, welcher die Sache zur Prüfung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV sowie zum anschliessendem Erlass einer neuen Verfügung über die Preissenkung an das BAG zurückweist, handelt es sich um einen selbstständig eröffneten Vor- oder Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG (BGE 133 V 477 E. 4.2 S. 481 f. mit Hinweisen). Die Beschwerde an das Bundesgericht ist daher nur zulässig, wenn der Entscheid einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG).
1.2. Nach der Rechtsprechung obliegt es dem Beschwerdeführer darzutun, dass eine dieser beiden Voraussetzungen erfüllt ist, es sei denn, deren Vorliegen springe geradezu in die Augen (BGE 141 III 80 E. 1.2 S. 81; 138 III 46 E. 1.2 S. 47; 137 III 324 E. 1.1 S. 329; 134 III 426 E. 1.2 i.f. S. 429; 133 III 629 E. 2.3.1 und 2.4.2 S. 633).
Der Beschwerdeführer setzt sich mit den Voraussetzungen von Art. 93 Abs. 1 BGG mit keinem Wort auseinander. Vorliegend ist ein nicht wieder gutzumachender Nachteil jedoch evident: Könnte der Beschwerdeführer den vorinstanzlichen Entscheid nicht anfechten, wäre er gezwungen, eine seines Erachtens rechtswidrige - Art. 65d Abs. 1bis KVV missachtende - Verfügung zu erlassen. Sodann wäre er nicht legitimiert, seine eigene Verfügung anzufechten (Art. 27 Abs. 2 KVV e contrario). Die Beschwerdegegnerin ihrerseits hätte keinen Anlass, die neu zu erlassende Verfügung anzufechten, wenn sie zu ihrem Vorteil ist, so dass im Ergebnis der allenfalls rechtswidrige Entscheid nicht mehr angefochten und das falsche Ergebnis nicht korrigiert werden könnte (vgl. BGE 133 V 477 E. 5.2.4 S. 484 f.). Mithin ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG), die Feststellung des Sachverhalts nur, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).
3.
3.1. Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
3.2. Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV (in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:
a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder
b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
Art. 68 Streichung
1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a. es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
(...)
3.3. Die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2013 geltenden Fassung) führt in Art. 34 ("Wirtschaftlichkeit") Folgendes aus:
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.
4.
Im Streit liegt die Gesetzmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV, welche vom Beschwerdeführer bejaht, von der Vorinstanz und von der Beschwerdegegnerin hingegen verneint wird.
4.1. Das Bundesverwaltungsgericht beleuchtete einleitend die bis 2009 sowie die ab 2009 geltende Rechtslage bzw. das entsprechende Prüfsystem im Zusammenhang mit der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL und der Überprüfung der Arzneimittel. Es erwog, die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL sei seit dem Jahr 2000 aufgrund des TQV und des APV beurteilt worden. Sodann sei 2002 eine bedingte Aufnahme in die SL mit einer Prüfung der Aufnahmebedingungen nach 24 Monaten bzw. 2007 nach 36 Monaten eingeführt worden, wobei der Prüfungsmodus beibehalten worden sei. Mit anderen Worten sei bis 2009 die Wirtschaftlichkeitsprüfung wesensnotwendig und in steter Praxis anhand von TQV und APV erfolgt. Seit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2009 lasse sich jedoch - von Ausnahmen abgesehen - ein eigentlicher Systemwechsel feststellen. Der TQV werde nur noch bei der Aufnahme der Arzneimittel in die SL geprüft, bei der dreijährlichen Überprüfung jedoch nicht mehr miteinbezogen. Die Vorinstanz legte dar, beim streitigen Art. 65d KVV handle es sich um eine Bestimmung einer Vollziehungsverordnung, welche der Zielsetzung des Gesetzes folgen müsse und dieses weder aufheben noch abändern dürfe. Indes finde gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher auf einen TQV verzichte, nicht einmal ein indirekter Vergleich mehr statt, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden. Mithin werde ein therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise völlig unberücksichtigt gelassen. Dies obwohl das KVG auf einem umfassenden Begriff der Wirtschaftlichkeit basiere, welcher nebst möglichst günstigen Kosten auch die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bei der Preisfestsetzung berücksichtige. Diese periodische Überprüfung der "Aufnahmebedingungen" widerspreche damit klar dem Begriff der Wirtschaftlichkeit, wie ihn das Bundesgericht in ständiger Rechtsprechung (BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407 f.; 137 V 295 E. 6.3 S. 309 f.) und in Übereinstimmung mit der bereits in der Botschaft vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung (BBl 1992 I 93; fortan: Botschaft zum KVG) festgehaltenen Begriffsbestimmung der Wirtschaftlichkeit (angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis) definiert habe. Die in Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Voraussetzungen müsse ein Arzneimittel während der gesamten Dauer des Verbleibs in der SL erfüllen, andernfalls es aus der SL gestrichen werde. Entsprechend sehe Art. 32 Abs. 2 KVG die periodische Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit vor. Von Gesetzes wegen müssten bei der dreijährlichen Überprüfung dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme beurteilt werden. Art. 65d Abs. 1bis KVV führe einen anderen, beschränkteren Massstab zur Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ein, wozu der Verordnungsgeber nicht berechtigt sei. Zusammenfassend gelangte die Vorinstanz zum Schluss, Art. 65d Abs. 1bis KVV sei gesetzeswidrig und keine ausreichende Rechtsgrundlage für die angeordnete Preissenkung. Auch sei diese Bestimmung keine genügende Grundlage für eine zulässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit, wobei offenbleiben könne, ob der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt sei. Unter Aufhebung der angefochtenen Verfügung sei die Sache zur umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung - d.h. anhand des APV und TQV - und neuer Verfügung an das BAG zurückzuweisen.
4.2. Der Beschwerdeführer rügt, die Vorinstanz sei zu Unrecht von einer Verletzung des Legalitätsprinzips ausgegangen. Es sei richtig, dass es sich bei Art. 65d Abs. 1bis KVV um eine Bestimmung einer Vollzugsverordnung handle. Die Bestimmung widerspreche dem übergeordneten Recht jedoch nicht, zumal sie Gegenstand des zu vollziehenden Art. 32 Abs. 2 KVG bilde und das Gesetz weder aufhebe noch abändere. Auch werde damit das Ziel einer qualitativ hochstehenden Versorgung mit möglichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) verfolgt. Es liege in der Kompetenz des Bundesrates und des EDI zu bestimmen, wie die Arzneimittel der SL auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft werden sollen. Aus dem KVG ergäben sich keine detaillierten Vorgaben. Dem Bundesrat und dem EDI sei ein grosser Gestaltungsspielraum zugemessen worden, weil dieser Bereich technisch komplex und einem ständigen Wandel unterworfen sei. Je nach Zyklus des Arzneimittels (Aufnahme in die SL, Patentablauf, Indikationsänderung) änderten sich die Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. Die von der Vorinstanz zitierten Bundesgerichtsentscheide seien unter altem Recht ergangen oder beträfen keine Preissenkungen, so dass daraus keine Rückschlüsse auf die Rechtmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV gezogen werden könnten. Sodann habe die Durchführung nur des APV bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung schon lange Bestand, so dass nicht von einem Systemwechsel gesprochen werde könne.
4.3. Die Beschwerdegegnerin hält dem entgegen, der Beschwerdeführer verkenne, dass das KVG genügend deutliche Hinweise enthalte, wie die Wirtschaftlichkeit von Leistungen zu bestimmen sei. In der Formulierung "möglichst günstige Kosten" von Art. 43 Abs. 6 KVG sei nämlich ein Vergleich zwischen mehreren Arzneimitteln angelegt, was von der Rechtsprechung wiederholt (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; Urteil 9C_290/2014 vom 13. Juni 2015 E. 2.2) bestätigt worden sei. Die dreijährliche ordentliche Prüfung müsse entsprechend den Vorgaben von Art. 32 Abs. 2 KVG den allgemeinen Regeln zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen folgen. An den vom Gesetz vorgegebenen Rahmen müsse sich der Bundesrat beim Vollzug halten. Der für den Bundesrat reklamierte weite Gestaltungsspielraum könne sich daher von vornherein nur auf die praktische Ausgestaltung des Verfahrens beziehen. Der Beschwerdeführer wende zwar ein, die Wirtschaftlichkeitsprüfung sei schon lange vor allem anhand eines APV erfolgt, doch werde auch eine langjährige rechtswidrige Praxis mit Zeitablauf nicht rechtmässig.
5.
5.1. Bei dem vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG (vgl. BGE 128 V 159 E. 3b/aa S. 161) erlassenen Art. 65d KVV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre"; E. 3.2 hievor), welcher Art. 32 Abs. 2 KVG ausführt, handelt es sich - wovon sowohl Vorinstanz wie auch Beschwerdeführer ausgehen - um eine unselbstständige Verordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung: In der Botschaft zum KVG zu Art. 87, welcher ohne Veränderung als Art. 96 KVG in das Gesetz Eingang fand, wurden die einzelnen Bereiche aufgelistet, in welchen der Bundesrat zusätzlich zu den üblichen Verordnungskompetenzen Bestimmungen erlassen kann (BBl 1992 I 93 230 f. Ziff. 82). In dieser Auflistung wird Art. 26 (entspricht Art. 32 KVG) nicht erwähnt. Abweichendes dergestalt, dass dem Bundesrat zur Konkretisierung der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung Rechtsetzungsbefugnisse delegiert würden, findet sich auch in den Materialien nicht. Damit sind dem Bundesrat durch das Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip in vierfacher Hinsicht Schranken gesetzt. Die Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes bildet (1.), darf dieses weder aufheben noch abändern (2.), muss der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen, also ergänzen und spezifizieren (3.) und darf dem Bürger keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgenden Pflichten auferlegen (4.), und zwar selbst dann nicht, wenn diese Ergänzungen mit dem Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (BGE 129 V 95 E. 2.1 S. 97; 130 I 140 E. 5.1 S. 149; je mit Hinweisen; HÄFELIN/HALLER/ KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich 2012, Rz. 1860).
5.2. Ob sich die Bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis KVV in den hievor genannten Schranken bewegt, hängt davon ab, welche Vorgaben sich aus dem Gesetz zur (erstmaligen) Beurteilung (E. 5.2.2) bzw. Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Leistungen (E. 5.2.3) ergeben und wie Lehre und Rechtsprechung den Begriff der Wirtschaftlichkeit definieren (E. 5.2.1 sogleich).
5.2.1. Bereits die zum altrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG entwickelte Rechtsprechung hob den komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit und das damit verbundene Kosten-Nutzen-Verhältnis einer medizinischen Leistung hervor. Namentlich erkannte das EVG (heute: sozialrechtliche Abteilungen des Bundesgerichts) betreffend die vergleichende Wertung mehrerer Heilmittel mit demselben Behandlungszweck, die Wirtschaftlichkeit lasse sich nicht allein mit einem Preisvergleich beurteilen, ohne dass die (Vor-) Frage der (allenfalls unterschiedlichen) Wirksamkeit der zu vergleichenden Arzneimittel geklärt sei (BGE 102 V 76 E. 3 S. 81; vgl. auch BGE 118 V 107 E. 7b S. 115 zur Bedeutung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses im Rahmen von Art. 23 KUVG).
Die Botschaft zum KVG enthält keine substanziellen Ausführungen zum Begriff der Wirtschaftlichkeit. In einer kurzen Umschreibung der Begriffe wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich wurde - wie die Vorinstanz zutreffend feststellte - zu Letzterem einzig ausgeführt, eine wirtschaftliche Leistung müsse ein "angemessenes Kosten-/Nutzenverhältnis" aufweisen (BBl 1992 I 93 159 zu Art. 26 Abs. 1). Anders als die Wirksamkeit gab die Wirtschaftlichkeit in den parlamentarischen Beratungen zu keinen Diskussionen Anlass (vgl. Protokoll der Sitzung der nationalrätlichen Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit vom 5. Oktober 1993 S. 1847, wo zur Wirtschaftlichkeit lediglich wiederholt wird, dass Kosten und Nutzen in einem vernünftigen Verhältnis stehen müssten).
In Fortführung der zum KUVG entwickelten Grundsätze betonen herrschende Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeit: Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse kann entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig ist. Bestehen zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, ist grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weist jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), kann dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. ist dem beim Preisvergleich der Arzneimittel Rechnung zu tragen (BGE 127 V 138 E. 5 S. 146 f.; 127 V 275 E. 2b S. 279; 136 V 395 E. 7.4 S. 407; 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309 f.; 139 V 135 E. 4.4.3 S. 140; ALFRED MAURER, Das neue Krankenversicherungsrecht, 1996, S. 52; GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl. 2007 [fortan: EUGSTER, SBVR], S. 495 Rz. 297, S. 589 Rz. 570; ders., Das Wirtschaftlichkeitsgebot nach Art. 56 Abs. 1 KVG, in: Schaffhauser/Kieser, Wirtschaftlichkeitskontrolle in der Krankenversicherung, St. Gallen 2001, S. 12, 38; ders., Wirtschaftlichkeitskontrolle ambulanter ärztlicher Leistungen mit statistischen Methoden, Bern 2003, S. 74 Rz. 173 f.; GÄCHTER/VOLLENWEIDER, Gesundheitsrecht, 2. Aufl. 2010, N 748; GÄCHTER/MEIENBERGER, Verfassungsmässigkeit von Wirtschaftlichkeitsüberlegungen, in: Wirtschaftlichkeitsüberlegungen in der Sozialversicherung, Gabriela Riemer-Kafka [Hrsg.], 2012, S. 30; ROLF LUGINBÜHL, Wirtschaftlichkeitsüberlegungen in der Krankenversicherung aus juristischer Sicht, ebenda, S. 140 ff.; GABRIELLE STEFFEN, Droit aux soins et rationnement, Bern 2002, S. 154; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und im Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1046; vgl. auch GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates [fortan: Rechtsgutachten Gächter/Meienberger], S. 20 f. Rz. 6; abrufbar unter <www.parlament.ch>).
5.2.2. Ausgehend von den hievor genannten Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 Abs. 1 KVG hat die höchstrichterliche Rechtsprechung die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden. Entsprechend hat das EVG die unter dem KUVG geltende Bestimmung, wonach die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel (unter Beachtung der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag bzw. Kur), teils nach der Preisgestaltung des in Frage stehenden Präparats im In- und Ausland erfolgte (vgl. Art. 6 Abs. 2 der Verfügung 10 des Eidgenössischen Departements des Innern vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste; SR 832.141.24), als gesetzeskonform eingestuft (vgl. BGE 108 V 150 E. 2 S. 153 mit Hinweisen). Weiter hat das EVG erkannt, mit dem Inkrafttreten des KVG (und den Bestimmungen der KLV) habe sich an der Umschreibung der Wirtschaftlichkeit und an den Beurteilungskriterien nichts geändert, was der gesetzgeberischen Absicht entspreche, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (BGE 127 V 275 E. 2a S. 278). Die in der Verfügung 10 aufgeführten Kriterien wurden denn auch weitestgehend unverändert in Art. 65b KVV und Art. 34 KLV überführt. Mithin lässt sich festhalten, dass - sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stehen - die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses (vgl. E. 5.3 hiernach) kraft Verweis von Art. 52 Abs. 1 KVG auf Art. 32 Abs. 1 KVG (und Art. 43 Abs. 6 KVG; E. 3.1 hievor) unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedingungen der SL ist. Dass bei der Aufnahme in die SL eine Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses durchgeführt werden muss, wird vom Beschwerdeführer denn auch explizit anerkannt.
5.2.3. Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab (BBl 1992 I 93 159 zu Art. 26 Abs. 2; heute: Art. 32 Abs. 2 KVG). In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit (Protokoll der Sitzung der ständerätlichen Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit vom 17. Dezember 1992 S. 1303). Demnach hatte der Gesetzgeber - anders, als der Beschwerdeführer anzunehmen scheint - klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.3 sogleich), ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. auch EUGSTER, SBVR, S. 597 Rz. 594).
5.3. Der in der SL aufgeführte Höchstpreis wird im Rahmen der Aufnahme nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes findet eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse mittels TQV statt (THOMAS GÄCHTER, Preisgestaltungsmechanismen in der Sozialversicherung: Das schweizerische System der Preisgestaltung von Medikamenten in der Krankenversicherung im Vergleich, in: Bilim ve uygulamada ilaç ve hukuk uluslararasi sempozyumu, 4-6 haziran 2008, S. 176 und 180 Ziff. 3 [fortan: GÄCHTER, Preisgestaltungsmechanismen]; Rechtsgutachten Gächter/ Meienberger, a.a.O., S. 31 Rz. 41 i.f.; Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 S. 18 Ziff. 4.3, S. 29 Ziff. 6.3, S. 35 Ziff. 8.1, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [fortan: Bericht PVK]). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (DOMINIQUE MARCUARD, Preisbildung bei Arzneimitteln, in: Soziale Sicherheit [CHSS] 2/2001 S. 69; GÄCHTER, Preisgestaltungsmechanismen, S. 176 f.; Rechtsgutachten Gächter/Meienberger, a.a.O., S. 33 Rz. 46 mit Hinweis auf Ziff. C.2.1 des SL-Handbuchs).
5.4. Der infrage stehende Art. 65d Abs. 1bis KVV legt e contrario fest, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen - von zwei Ausnahmen abgesehen (wenn kein APV möglich ist [lit. a] oder wenn seit der letzten Überprüfung eine Preissenkung im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung stattgefunden hat [lit. b]) - nur ein APV durchzuführen ist (vgl. auch S. 4 Ziff. 2.2 und 3.1 der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV per 1. Mai 2012 [abrufbar unter <www.bag.ch>], wonach die "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei der dreijährlichen Überprüfung primär auf dem APV basieren soll").
Diese eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz (exkl. MWSt.) mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreisen (abzüglich MWSt.) des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiert (vgl. Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV [in Kraft bis 31. Mai 2015]; Ziff. C.3.1 und C.3.5 des SL-Handbuchs; Rechtsgutachten Gächter/Meienberger, a.a.O., S. 32 f. Rz. 42 ff.), berücksichtigt - wie die Vorinstanz zutreffend feststellte - das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Das Überprüfungsverfahren anhand des APV vermag daher lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunimmt (Bericht PVK S. 29 Ziff. 6.3, S. 37 Ziff. 8.3). Nota bene bleiben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel (d.h. wenn kein Fall von lit. a oder b dieser Bestimmung vorliegt) gänzlich unbeachtlich. Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimittels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger wird, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, besteht im Rahmen der periodischen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung dieses Arzneimittels (vgl. Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste - Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 [fortan: Bericht der GPK; abrufbar unter <www.parlament.ch>] S. 13 Ziff. 5.1; Bericht PVK S. 36 f. Ziff. 8.3; Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates S. 137 ff. Ziff. 2.4.4 und 3.3, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 [fortan: Materialien zum PVK-Bericht]).
Die Konsequenz der ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV ist, dass die SL Arzneimittel enthalten kann, die qualitativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen kann (Materialien zum PVK-Bericht S. 137 Ziff. 2.4.4, S. 139 Ziff. 3.3). Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen, stellt die auf den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV somit ein von vornherein untaugliches Instrument dar (in diesem Sinne auch Bericht PVK S. 139 Ziff. 3.3). Hierfür spricht nicht zuletzt der Umstand, dass das BAG in den letzten 10-15 Jahren offenbar kein Arzneimittel aufgrund von negativen Beurteilungen der "WZW"-Kriterien" von der SL gestrichen hat (S. 14 Rz. 5.2 des Berichts der GPK). Entsprechend gelangte die Geschäftsprüfungskommission des Ständerates zum Schluss, mit der Aufnahme eines Medikaments (in die SL) erhielten die Arzneimittelhersteller "faktisch eine unbefristete Garantie auf Abrechnung zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung" (S. 2 des Berichts der GPK).
Zusammenfassend ist mit der Vorinstanz festzuhalten, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV der Zielsetzung des Art. 32 Abs. 2 KVG - die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Abs. 1 (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen -zuwiderläuft bzw. die gesetzliche Regelung nicht gehörig ausführt (so auch S. 14 Ziff. 5.1 des Berichts der GPK, wonach die periodische Überprüfung im Medikamentenbereich nicht den Vorgaben von Art. 32 Abs. 2 KVG entspreche, da sie dessen Kriterien nicht vollständig berücksichtige).
5.5. Der Einwand, die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen) ausschliesslich anhand des APV habe schon lange Bestand, womit kein Systemwechsel vorliege, verfängt - ungeachtet dessen, ob er überhaupt entscheidrelevant ist - nicht. Es mag zutreffen, dass der Beschwerdeführer - wie er selbst darlegt - die Prüfung der Wirtschaftlichkeit de facto seit längerer Zeit primär mittels APV durchgeführt hat. Jedoch ist, wie die Beschwerdegegnerin zutreffend einwendet, nicht die behördliche Praxis massgebend, sondern die gesetzliche Ordnung bzw. die Vorgaben des Gesetzes (Art. 32 Abs. 2 KVG; E. 5.2.3 hievor). Was die Modalitäten der Prüfung anbelangt, galt bereits unter der Herrschaft des KUVG, dass bei einer Preissenkung grundsätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden sind (BGE 110 V 199 E. 2b S. 201). Ferner ist unbestritten, dass die Überprüfung der Arzneimittel innert 24 Monaten (eingeführt per 1. Juli 2002; AS 2002 3013) nach dem Wortlaut der KLV keine Einschränkung auf den APV vorsah (in diesem Sinne lautet auch Ziff. 2.1 der Antwort des Bundesrates vom 25. Mai 2005 auf die Interpellation Nr. 05.3010 von Ruth Humbel betreffend "Preisgestaltung von neuen patentgeschützten Medikamenten" [abrufbar unter <www.parlament.ch> unter: Dokumentation/Curia Vista], wonach eine "generelle Überprüfung der WZW-Kriterien" ein erstes Mal bei der Aufnahme des Präparats in die Spezialitätenliste, ein zweites Mal nach 24 Monaten erfolge). Auch mit der Änderung der Frist auf 36 Monate per 1. August 2007 (AS 2006 1717) erfolgte keine derartige Einschränkung (vgl. auch Ziff. 252 S. 7 der Publikation "Kommentar" des BAG vom Juni 2007 zur Änderungen der KVV per 1. August 2007 und 1. Januar 2008 [abrufbar unter <www.bag.ch>], wonach die Prüfung der Wirtschaftlichkeit "u.a.", mithin nicht ausschliesslich, mittels APV erfolge). Schliesslich wurde bei der Einführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen explizit darauf hingewiesen, bei der periodischen Überprüfung sei "sowohl der Auslandpreisvergleich wie der therapeutische Quervergleich massgebend" (S. 10 Ziff. 3.5 der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 [abrufbar unter <www.bag.ch>]). Infolgedessen liegt, wie das Bundesgericht bereits mit Urteil 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012 E. 3.2.1 (in: SVR 2013 KV Nr. 9 S. 44) im Rahmen der Beurteilung vorsorglicher Massnahmen in Betracht gezogen hat, mit der Einführung von Art. 65d Abs. 1bis KVV und der ausschliesslichen Anwendung des APV ein Systemwechsel vor.
5.6. Auch das Vorbringen, eine Kosten-Nutzen-Analyse sei entgegen der Vorinstanz nicht jederzeit sinnvoll, zumal je nachdem keine neuen Studien und Daten vorlägen bzw. wenn solche vorlägen, könne ausnahmsweise doch eine umfassende Überprüfung durchgeführt werden, zielt ins Leere. Anders als der Beschwerdeführer darlegt, besteht weder in der KVV noch in der KLV (in den hier anwendbaren Fassungen) eine Bestimmung, die den ausnahmsweisen Einbezug des TQV im Falle von neuen Erkenntnissen aus klinisch kontrollierten Studien zuliesse oder gar vorschriebe. Der vom Beschwerdeführer diesbezüglich erwähnte Art. 35b Abs. 4 lit. c KLV (in Kraft bis 31. Mai 2015) fordert die Zulassungsinhaberinnen lediglich zur Einreichung von aktualisierten Daten (mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel) auf, ohne jedoch die Möglichkeit einer umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzusehen (Abs. 9 dieser Bestimmung, der den Einbezug des TQV bei begründeten Fällen vorsah, wurde mit Wirkung per 1. Mai 2012 aufgehoben [AS 2012 1769]). Ob eine umfassende Überprüfung im Dreijahresrhythmus sachgerecht ist (vgl. hiezu Materialien zum PVK-Bericht S. 115 Ziff. 2.1.3.3), was der Beschwerdeführer bestreitet, ist hier nicht zu entscheiden: In welchem Rhythmus die periodische "Nachkontrolle" von Art. 32 Abs. 2 KVG zu erfolgen hat, ist dem Verordnungsgeber - unter der Bedingung, dass der zeitliche Abstand zwischen den Überprüfungen das Ziel des Gesetzgebers, nur Leistungen zu vergüten, die den Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG entsprechen, nicht illusorisch macht - im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen anheimgestellt.
5.7. Der Beschwerdeführer macht ferner geltend, der Bundesrat habe den TQV bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bewusst ausgeschlossen, um eine Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen zu verhindern. Ansonsten hätten 2012 Zulassungsinhaberinnen insofern profitiert, als ihre Arzneimittel mit Arzneimitteln verglichen worden wären, deren Preise noch höher gewesen wären als im Jahr 2014, da zu diesem Zeitpunkt bereits ca. zwei Drittel der Arzneimittel überprüft und entsprechend gesenkt worden seien. Auch mit dieser Argumentation lässt sich die grundsätzliche bzw. unbefristete Einschränkung der periodischen Überprüfung der Arzneimittel auf den APV nicht rechtfertigen: Die Problematik von unterschiedlichen Wechselkursen gründete allein auf dem (damaligen) Prüfsystem, das am Aufnahmejahr des Arzneimittels in die SL anknüpfte (Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV [in Kraft bis 31. Mai 2015]; vgl. auch Fn. 47 S. 29 Bericht PVK). Dieses Prüfsystem wurde nunmehr per 1. Juni 2015 (AS 2015 1359) dergestalt geändert, dass Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig überprüft werden (Art. 34d KLV in der ab 1. Juni 2015 gültigen Fassung; vgl. auch Faktenblatt des BAG vom 29. April 2015 betreffend Preisfestsetzung von Arzneimitteln sowie Ziff. 5.2 der [undatierten] Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2015; beides abrufbar unter <www.bag.admin.ch>). Damit wird die beschriebene Problematik inskünftig nicht mehr auftreten.
5.8. Soweit der Beschwerdeführer in der Anordnung des Bundesverwaltungsgerichts, die Überprüfung mittels APV und TQV durchzuführen, eine Verletzung von Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV (in Kraft bis 31. Mai 2015) erblickt, kann dem nicht gefolgt werden. Zum einen wurde, wie die Vorinstanz für das Bundesgericht verbindlich festgestellt hat (E. 2 hievor; E. 9 S. 40 des angefochtenen Entscheids), vom Beschwerdeführer noch gar kein TQV durchgeführt. Damit ist die Ausgangslage noch offen. Zum anderen hat die Vorinstanz keine Vorgaben gemacht, wie allenfalls divergierende Resultate der einzelnen Vergleichsmethoden zu gewichten sind (zur Gewichtungsproblematik: Rechtsgutachten Gächter/Meienberger, a.a.O., S. 33 Rz. 47; Materialien zum PVK-Bericht S. 123 f. Ziff. 2.3.2.2 und S. 141 Tabelle 9; Ziff. 3.1 der [undatierten] Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2015).
5.9. Nach dem Gesagten hält Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Die Vorinstanz hat den Beschwerdeführer zu Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit - entsprechend Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV (E. 3.2 hievor) - unter Anwendung von APV und TQV zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen. Bei diesem Ergebnis kann offenbleiben, wie es sich mit der geltend gemachten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit verhält.
6.
Vom BAG als unterliegende Partei sind keine Gerichtskosten zu erheben (Art. 66 Abs. 4 BGG). Hingegen hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

rulings:
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 5'000.- zu entschädigen.
4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.
Luzern, 14. Dezember 2015
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Die Präsidentin: Glanzmann
Der Gerichtsschreiber: Furrer