facts:
Faits:
A. A.a Le 18 janvier 2011, X._, ressortissante suisse née en 1966, et Y._, citoyen irakien né en 1984, ont formé auprès de l'Office de l'état civil du Nord vaudois une demande d'ouverture d'un dossier de mariage.
Le 21 janvier 2011, l'Office de l'état civil du Nord vaudois a constaté que les fiancés n'avaient produit aucun document attestant la légalité du séjour de Y._ en Suisse. Se référant à l'art. 98 al. 4 CC, il a dès lors imparti aux fiancés un délai au 24 mars 2011 pour ce faire.
Le dossier a été transmis le 1er avril 2011 à la Direction de l'état civil pour préavis. En tant que le séjour légal du fiancé n'était pas établi, l'Office proposait de ne pas entrer en matière sur la procédure préparatoire de mariage.
La Direction de l'état civil a confirmé cette appréciation le 4 avril 2011.
Par décision du 8 avril 2011, l'Office de l'état civil du Nord vaudois a déclaré irrecevable la demande d'ouverture d'une procédure de mariage présentée par les fiancés, dès lors que Y._ n'avait pas de séjour légal en Suisse.
A.b X._ et Y._ ont recouru contre cette décision le 2 mai 2011 devant la Cour de droit administratif et public du Tribunal cantonal du canton de Vaud.
La Direction de l'état civil, agissant en tant qu'autorité concernée, s'est déterminée sur le recours le 9 juin 2011, tant en son nom qu'en celui de l'autorité intimée.
Le 14 juillet 2011, le conseil d'office des recourants a produit un mémoire complémentaire, sur lequel les autorités intimée et concernée se sont conjointement déterminées le 2 août 2011.
Le 11 août 2011, l'autorité concernée a encore produit une détermination du Service de la population, Division asile, datée du 5 août 2011, qui confirmait l'illégalité du séjour de Y._ en Suisse.
A.c Le 30 septembre 2011, statuant dans une autre affaire posant la même problématique - irrecevabilité de la demande d'ouverture d'une procédure préparatoire de mariage entre une Suissesse et un étranger séjournant illégalement en Suisse -, le Tribunal cantonal du canton de Vaud a jugé l'art. 98 al. 4 CC inapplicable car incompatible avec le droit au mariage, ancré notamment à l'art. 12 CEDH (cause GE.2011.0082).
Par préavis du 5 octobre 2011, la juge instructrice a dès lors invité l'autorité intimée à se déterminer sur les conséquences qu'impliquait ce dernier arrêt pour les recourants.
La Direction de l'état civil, agissant en tant qu'autorité concernée, s'est exprimée le 17 octobre 2011, en son nom et en celui de l'autorité intimée: indiquant que l'Office fédéral de l'état civil, respectivement l'Office fédéral de la justice, avait décidé de recourir au Tribunal fédéral contre l'arrêt précité, elle requérait, dans ces circonstances, la suspension de la procédure jusqu'à droit connu sur l'arrêt à rendre par le Tribunal fédéral.
La juge instructrice n'a pas donné suite à sa demande.
Par arrêt du 3 novembre 2011, la Cour de droit administratif et public a admis le recours interjeté par les fiancés, annulé la décision de l'Office de l'état civil du Nord vaudois du 8 avril 2011 et retourné le dossier à cette dernière autorité pour nouvelle décision.
B. Par acte du 23 novembre 2011, le Département fédéral de justice et police (ci-après le Département) dépose un recours en matière civile au Tribunal fédéral. Il conclut à l'annulation de l'arrêt attaqué et, principalement, demande au Tribunal de céans de refuser la célébration du mariage des intéressés et d'inviter l'Office de l'état civil du Nord vaudois à procéder aux communications prescrites; subsidiairement, il sollicite le renvoi de la cause à l'autorité cantonale.
Les intimés concluent au rejet du recours, tandis que le tribunal cantonal se réfère aux considérants de son arrêt.
C. Par ordonnance du 12 décembre 2011, la Présidente de la IIe Cour de droit civil a octroyé d'office au recours le bénéfice de l'effet suspensif.

considerations:
Considérant en droit:
1. Le recours a été déposé dans le délai légal (art. 100 al. 1 LTF), contre une décision finale (art. 90 LTF), prise en application de normes de droit public, notamment de droit des étrangers, dans une matière connexe au droit civil (art. 72 al. 2 let. b ch. 2 LTF; cf. THOMAS GEISER/MARC BUSSLINGER, in: Ausländerrecht: eine umfassende Darstellung der Rechtsstellung von Ausländerinnen und Ausländern in der Schweiz, UEBERSAX/RUDIN/HUGI YAR/GEISER (éd.), 2e éd. 2009, p. 663, n. 14.10). La décision a été rendue sur recours, par la dernière instance cantonale (art. 75 LTF), et l'Office fédéral de la justice a la qualité pour recourir (art. 76 al. 2 LTF et art. 90 al. 4 de l'ordonnance sur l'état civil [OEC; RS 211.112.2]). Partant, la voie du recours en matière civile est en principe ouverte.
2. 2.1 La cour cantonale a d'abord rappelé que, par arrêt du 30 septembre 2011, rendu à la suite d'une procédure de coordination réunissant tous les juges de la Cour de droit administratif et public du Tribunal cantonal, il avait été jugé que l'art. 98 al. 4 CC était incompatible avec le droit au mariage garanti notamment par l'art. 12 CEDH; elle a ensuite considéré qu'il n'existait en l'espèce aucune raison de s'écarter de cette jurisprudence.
La problématique posée par l'arrêt attaqué est donc identique à celle qui faisait l'objet de ce précédent arrêt, à savoir l'irrecevabilité, fondée sur l'art. 98 al. 4 CC, de la demande d'ouverture d'une procédure préparatoire de mariage entre une Suissesse et un étranger séjournant illégalement en Suisse. Dans cet arrêt, les juges cantonaux ont décidé qu'il convenait de contrôler la conformité de l'art. 98 al. 4 CC à la CEDH dès lors que cette dernière disposition touchait le droit fondamental au mariage. Se référant à un arrêt rendu par la Cour européenne des droits de l'homme (ci-après CourEDH) le 14 décembre 2010 dans la cause O'Donoghue et autres c./ Royaume-Uni (requête no 34848/07), la cour cantonale en a déduit qu'une application générale, systématique et automatique de l'art. 98 al. 4 CC ne paraissait pas conforme aux art. 12 CEDH et 14 Cst. Les étrangers en situation irrégulière en Suisse avaient certes la possibilité de solliciter une autorisation de séjour en vue de mariage en se fondant sur les art. 8 CEDH et 30 al. 1 let. b de la Loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers (LEtr; RS 142.20) en relation avec l'art. 31 de l'Ordonnance du 24 octobre 2007 relative à l'admission, au séjour et à l'exercice d'une activité lucrative (OASA; RS 142.201); telle autorisation n'était cependant délivrée que lorsque le mariage était "imminent" ou aurait lieu dans un "délai raisonnable", condition qui dépendait de l'état d'avancement de la procédure préparatoire de mariage. Dès lors qu'aux termes de l'art. 98 al. 4 CC, cette dernière procédure n'était ouverte que lorsque les fiancés faisaient état d'un séjour légal en Suisse, force était de constater que les étrangers séjournant illégalement en Suisse ne pourraient se faire délivrer une telle autorisation de séjour, ni voir entamée une procédure préparatoire de mariage lors de leur séjour en Suisse et qu'ils ne pourraient ainsi s'y marier sans devoir auparavant quitter le territoire helvétique. La procédure instaurée par l'art. 98 al. 4 CC était par conséquent propre à constituer un obstacle prohibitif à la conclusion d'un mariage, obstacle qu'une interprétation conforme au droit international ne permettait toutefois pas de contourner, son texte clair l'excluant. L'incompatibilité de cette disposition au droit international la rendait dès lors inapplicable.
2.2 Le Département soutient pour l'essentiel que l'art. 98 al. 4 CC peut faire l'objet d'une application conforme à la Constitution et à la CEDH. Il fonde cette affirmation sur le rapport rendu le 31 janvier 2008 par la Commission des institutions politiques du Conseil national ainsi que sur l'avis émis par le Conseil fédéral le 14 mars 2008. Le Département observe en effet que les travaux préparatoires, de même que les directives de l'Office fédéral de l'état civil, rappellent la faculté d'obtenir un titre de séjour pour les fiancés séjournant en Suisse de manière illégale. Les fiancés étrangers devraient ainsi régler la situation de leur séjour en Suisse auprès des autorités migratoires et apporter cette preuve à l'officier de l'état civil dans le délai qui leur est imparti, à défaut de quoi la demande de mariage serait rejetée. La nouvelle disposition ne ferait ainsi que confirmer et souligner les compétences respectives des autorités de l'état civil et des autorités migratoires telles qu'elles sont attribuées dans le droit civil et la réglementation du droit des étrangers, l'objectif poursuivi étant d'uniformiser la pratique qui variait auparavant d'un canton à l'autre et d'améliorer la cohérence de l'activité étatique. Il s'agirait en définitive d'une règle d'ordre, sans incidence matérielle sur le droit ou non des intéressés de séjourner en Suisse du fait du mariage prévu. Or, le fiancé n'a en l'espèce entrepris aucune démarche en vue de l'obtention d'un titre de séjour lorsque l'Office d'état civil lui a imparti un délai de 60 jours pour fournir la preuve de la légalité de son séjour. Les fiancés, assistés ensuite d'un mandataire professionnel, n'ont pas davantage jugé utile de contester la détermination négative du Service de la population alors qu'elle ne jouissait pas de la force de chose jugée matérielle. Le Département souligne en effet à ce propos que, de manière générale, les fiancés ont toujours la faculté de demander à régulariser le séjour de celui qui réside en Suisse de manière illégale et de solliciter pour lui le droit d'y demeurer jusqu'au mariage, par application analogique de l'art. 17 al. 2 LEtr, de même qu'ils disposent du droit à contester les éventuelles prises de position et décisions négatives des autorités migratoires, voire également à demander une nouvelle prise de position de cette dernière autorité.
2.3 Les intimés se réfèrent à la jurisprudence rendue le 30 septembre 2011 par la Cour de droit administratif et public du tribunal cantonal. Ils soutiennent ainsi qu'en tant qu'il exclurait du mariage toutes les personnes sans séjour légal en Suisse, l'art. 98 al. 4 CC serait contraire à l'art. 12 CEDH et soulignent qu'une exclusion de caractère général, systématique et automatique avait en effet été jugée comme telle par la CourEDH dans la cause O'Donoghue et autres c./ Royaume-Uni. Affirmant avoir entrepris les démarches que l'on pouvait attendre d'eux pour tenter de régulariser leur situation, les recourants rappellent, en se fondant cette fois sur la jurisprudence fédérale, que les mesures destinées à lutter contre les mariages de complaisance ne sont admissibles qu'autant qu'elles sont raisonnables et proportionnées et qu'elles visent à déterminer si l'intention matrimoniale des futurs époux est réelle et sincère (arrêt 2C_349/2011 du 23 novembre 2011). Rien ne permettant en l'espèce d'en douter, il conviendrait d'admettre que le système mis en place par le législateur est contraire à l'art. 12 CEDH et que l'arrêt cantonal attaqué doit par conséquent être confirmé.
3. L'affaire O'Donoghue et consorts c./ Royaume-Uni, sur laquelle se fonde la cour cantonale, concerne le cas d'un ressortissant nigérian et de sa fiancée, double ressortissante britannique et irlandaise, empêchés de se marier au Royaume-Uni de mai 2006 à juillet 2008 en raison de la législation introduite dans ce pays en 2005 pour lutter contre les mariages de complaisance. Cette législation interdisait aux personnes soumises au contrôle de l'immigration de se marier, à moins de disposer d'une autorisation spécialement délivrée à cet effet lors de leur entrée au Royaume-Uni ou d'obtenir par la suite un "Certificate of Approval" moyennant le paiement d'un montant de 295 GBP, seuls les étrangers légalement entrés au Royaume-Uni ou titulaires d'une autorisation de séjour d'une certaine durée pouvant toutefois recevoir un tel certificat; deux modifications de loi, en 2006 et 2007, avaient assoupli le système en permettant aux étrangers d'obtenir un "Certificate of Approval" à la condition de fournir des informations supplémentaires prouvant la sincérité de leur projet de mariage.
La CourEDH a conclu à l'unanimité à la violation du droit au mariage des requérants (art. 12 CEDH) pour la période comprise entre mai 2006, date à laquelle ceux-ci avaient exprimé le souhait de se marier, et le 8 juillet 2008, date de la délivrance du "Certificate of Approval". Les juges ont en effet estimé inadmissible que les requérants, dont l'intention de se marier était sincère et ne visait pas à contourner les lois d'immigration, n'avaient pas pu obtenir le certificat litigieux en raison tout d'abord, jusqu'au 19 juin 2007, date de la seconde modification de la loi, de la situation personnelle du fiancé qui était entré illégalement au Royaume-Uni et était dépourvu de titre de séjour, puis, par la suite, faute de disposer des moyens leur permettant de s'acquitter des frais de dossier (cf. arrêt précité, § 82 ss).
Il découle de cet arrêt que le droit au mariage garanti par l'art. 12 CEDH peut également être invoqué par des étrangers résidant illégalement dans un Etat membre. Il en ressort les deux principes suivants: premièrement, une interdiction systématique d'accéder au mariage opposée à des étrangers sans titre de séjour est contraire à l'art. 12 CEDH, les droits fondamentaux garantis par la Convention, comme le droit au mariage, ne pouvant pas être limités par des mesures générales, automatiques et indifférenciées (cf. arrêt précité, § 89); secondement, des mesures destinées à lutter contre les mariages de complaisance ne sont admissibles qu'autant qu'elles sont raisonnables et proportionnées (arrêt précité, § 82 ss) et qu'elles visent à déterminer si l'intention matrimoniale des futurs époux est réelle et sincère, soit repose sur la volonté de fonder une communauté conjugale (arrêt précité § 88); à la différence du droit au respect de la vie privée et familiale (cf. art. 8 § 2 CEDH), aucune ingérence n'est prévue à l'art. 12 CEDH dans le droit au mariage (arrêt précité, § 84).
4. Dans son arrêt du 23 novembre 2011 (arrêt 2C_349/2011 destiné à la publication), la IIe Cour de droit public du Tribunal fédéral, saisie d'un recours contre une décision de refus d'entrée en matière sur une demande d'autorisation de séjour en vue de mariage, a examiné la conformité de la législation suisse avec le droit au mariage garanti par l'art. 12 CEDH et avec l'arrêt O'Donoghue et consorts de la CourEDH.
Elle a jugé que le droit au mariage garanti par l'art. 12 CEDH, comme d'ailleurs par l'art. 14 Cst., doit pouvoir être invoqué par des étrangers résidant illégalement dans un Etat membre. En effet, ce droit appartient en principe à toute personne physique majeure, quelle que soit sa nationalité - y compris les apatrides - ou sa religion. Il s'agit d'un droit de l'homme et non d'un droit du citoyen (consid. 3.5 et les références).
Elle a ensuite considéré que le système mis en place par le législateur à l'art. 98 al. 4 CC serait contraire à l'art. 12 CEDH si l'autorité de police des étrangers en venait à présumer de manière irréfragable qu'un étranger démuni d'un titre de séjour en Suisse ne peut avoir qu'une volonté viciée de se marier, sans égard à la durée et à la stabilité de sa relation et aux éventuels enfants nés de celle-ci et si elle était ainsi amenée à interdire, de manière générale, automatique et indifférenciée, l'exercice du droit au mariage pour toute une catégorie de personnes (consid. 3.5).
Se fondant sur la volonté du législateur telle qu'elle ressort des travaux préparatoires, la IIe Cour de droit public a jugé que l'art. 98 al. 4 CC a pour but d'empêcher les mariages fictifs et que, pour que cette mesure demeure raisonnable et proportionnée, il appartient à l'autorité cantonale compétente en matière de police des étrangers de prendre en compte, lorsqu'elle statue sur une demande d'autorisation de séjour en vue du mariage, les exigences liées au respect du droit au mariage et au principe de la proportionnalité. Ladite autorité doit faire preuve de discernement lorsque l'illégalité du séjour de l'un des fiancés en Suisse est de nature à empêcher la célébration du mariage et à porter atteinte à la substance du droit au mariage ou à constituer un obstacle prohibitif à ce droit. Elle est, par conséquent, tenue de délivrer un titre de séjour en vue du mariage lorsqu'il n'y a pas d'indice que l'étranger entend, par cet acte, éluder les dispositions sur l'admission et le séjour des étrangers, et qu'il apparaît clairement que l'intéressé remplirait les conditions d'une admission en Suisse après son union (cf. art. 17 al. 2 LEtr par analogie). Dans un tel cas, il serait en effet disproportionné d'exiger de l'étranger qu'il rentre dans son pays pour s'y marier ou pour y engager à distance une procédure en vue d'obtenir le droit de revenir en Suisse pour se marier. En revanche, dans le cas inverse, soit si, en raison des circonstances, notamment de la situation personnelle de l'étranger, il apparaît d'emblée que ce dernier ne pourra pas, même une fois marié, être admis à séjourner en Suisse, l'autorité de police des étrangers pourra renoncer à lui délivrer une autorisation de séjour provisoire en vue du mariage; il n'y a en effet pas de raison de lui permettre de prolonger son séjour en Suisse pour s'y marier alors qu'il ne pourra de toute façon pas, par la suite, y vivre avec sa famille (consid. 3.7).
La IIe Cour de droit public a enfin estimé que l'officier de l'état civil, saisi d'une demande d'ouverture de la procédure préparatoire en vue du mariage, ne dispose d'aucune marge de manoeuvre lorsque le fiancé étranger n'a pas établi la légalité de son séjour en Suisse, conformément à l'art. 98 al. 4 CC: il doit refuser d'entrer en matière sur la demande de mariage (consid. 3.7).
5. Saisie d'un recours contre une décision rendue sur demande d'ouverture de la procédure préparatoire de mariage, la IIe Cour de droit civil ne peut que se rallier aux motifs exposés dans son arrêt par la IIe Cour de droit public quant à la conformité de la législation suisse avec l'art. 12 CEDH et à la répartition des compétences respectives des autorités de police des étrangers et de l'officier de l'état civil. Même si l'autorité de police des étrangers n'a en effet pas été saisie préalablement d'une demande d'autorisation de séjour, l'art. 98 al. 4 CC ne permet pas à l'officier de l'état civil de statuer préjudiciellement sur la légalité du séjour. Afin de respecter le principe de la proportionnalité et d'éviter tout formalisme excessif, celui-ci devra néanmoins fixer au fiancé étranger un délai suffisant pour saisir l'autorité compétente et produire l'attestation de la légalité de son séjour en Suisse.
En l'espèce, le fiancé n'a pas sollicité, préalablement au dépôt de sa demande d'ouverture de la procédure préparatoire de mariage, une autorisation de séjour en vue de mariage auprès de l'autorité de police des étrangers. L'officier de l'état civil lui a fixé un délai de 60 jours pour attester de la légalité de son séjour en Suisse, délai auquel le fiancé n'a toutefois pas donné suite. C'est donc à raison, et en conformité avec l'art. 12 CEDH et les principes de la proportionnalité et de l'interdiction du formalisme excessif, que l'autorité de l'état civil a refusé la demande d'ouverture de la procédure préparatoire. Comme le relève le Département, la détermination ultérieure du Service de la population du 11 août 2011 ne jouit pas de l'autorité matérielle de la chose jugée et les personnes concernées qui ont un intérêt actuel au mariage ont toujours la faculté de demander à régulariser le séjour du fiancé étranger et de solliciter pour lui le droit de demeurer en Suisse jusqu'au mariage, par application analogique de l'art. 17 al. 2 LEtr.
6. En conclusion, le recours doit être admis et l'arrêt attaqué réformé en ce sens que la célébration du mariage des intimés est refusée (art. 67 al. 3 OEC). L'intimée ne réalisant qu'un salaire de moins de 3'000 fr. par mois et son fiancé n'étant pas autorisé à travailler en Suisse, il y a lieu de statuer sans frais et d'allouer à leur conseil une indemnité de 1'500 fr.

rulings:
Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce:
1. Le recours est admis et l'arrêt attaqué est réformé en ce sens que la demande de célébration du mariage de X._ et de Y._ est refusée.
2. La requête d'assistance judiciaire des intimés est admise et Me Gabriel Moret, avocat à Z._ leur est désigné comme avocat d'office.
3. Il est statué sans frais.
4. La Caisse du Tribunal fédéral versera à Me Gabriel Moret une indemnité de 1'500 fr. à titre d'honoraires d'avocat d'office.
5. Le présent arrêt est communiqué aux parties, au Tribunal cantonal du canton de Vaud, Cour de droit administratif et public, et à l'Office de l'état civil du Nord vaudois.
Lausanne, le 17 janvier 2012
Au nom de la IIe Cour de droit civil
du Tribunal fédéral suisse
La Présidente: Hohl
La Greffière: de Poret Bortolaso


facts:
Sachverhalt:
A.
Die Arzneimittel Rebetol und Copegus enthalten den Wirkstoff Ribavirin. Sie hemmen die Vermehrung verschiedener Virus-Typen, dürfen nicht alleine eingesetzt werden und kommen in Kombinationstherapien bei Hepatitis-C-Patienten zur Anwendung. Rebetol ist zugelassen (Zulassungsnummer 55'856) für die Hepatitis C-Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b (Intron A) oder Peginterferon alfa-2b (PegIntron); Copegus (Zulassungsnummer 56'001) für die Hepatitis C-Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2a (Roferon A) oder Peginterferon alfa-2a (Pegasys). Peginterferon alfa-2a stand bis 5. Juli 2011 unter Erstanmelderschutz, Peginterferon alfa-2b bis 12. September 2011. Der Erstanmelderschutz für Interferon alfa-2b ist am 28. Februar 2007 abgelaufen. Ribavirin und Rebetol sind seit Langem nicht mehr geschützt.
B.
B.a. Am 21. April 2009 stellte die Teva Pharma AG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic ein Gesuch, das Generikum Ribavirin-Teva, Filmtabletten (200 und 400 mg), zu den Originalmedikamenten Rebetol, 200 mg, Kapseln, und Copegus, 200 mg und 400 mg, Filmtabletten, zuzulassen. Mit Schreiben vom 18. September 2009 stellte Swissmedic der Gesuchstellerin eine "List of Questions" zu. Mit Eingaben vom 9. Oktober und 17. Dezember 2009 vervollständigte die Teva Pharma AG ihr Gesuch und stellte zusätzliche Eventualanträge. Am 23. März 2010 übermittelte Swissmedic der Gesuchstellerin ihren negativen Vorbescheid. Mit Eingabe vom 20. April 2010 teilte die Teva Pharma AG mit, sie halte an ihren Anträgen und Ausführungen fest und verzichte darauf, sich noch einmal zu äussern.
B.b. Mit Verfügung vom 2. Juni 2010 wies Swissmedic das Gesuch um Zulassung des Generikums Ribavirin-Teva, Filmtabletten (200 mg und 400 mg) ab. Den Beilagen zur Verfügung ist zu entnehmen, dass in qualitativer Hinsicht (Quality Review) das Präparat Ribavirin-Teva, Filmtabletten, in den Dosierungsstärken 200 mg und 400 mg zugelassen werden könnte. In klinischer Hinsicht (Clinical Review) weise die eingereichte Studie die Bioäquivalenz zum Referenzpräparat Rebetol 200 mg nach. Aus klinischer Sicht könnte dem Gesuch für Ribavirin-Teva als Generikum zu Rebetol 200 mg Kapseln in der Dosierungsstärke von 200 mg ebenfalls entsprochen werden. Zu den Aspekten der "Regulatory Review" führte Swissmedic indessen aus:
- Die Zulassungen für Rebetol und Copegus hätten sich für die Kombinationsbehandlungen auf Dokumente für Peginterferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2a gestützt, welche ihrerseits noch unter Erstanmelderschutz stünden. Einem Zweitanmeldungsgesuch für ein Ribavirin-Präparat stünden in diesem Umfang (d.h. für die Kombinationstherapie mit Peginterferon) die Erstanmelderschutzfristen der pegylierten Interferon-Präparate entgegen.
- Eine Zulassung des Präparats Ribavirin-Teva beschränkt auf die Kombinationspartner Interferon alfa-2b und alfa-2a sei nicht möglich, da für die Behandlung von chronischer Hepatitis C pegylierte Interferone deutlich wirksamer seien und aufgrund der gegenüber nicht-pegylierten Interferonen verlängerten Halbwertszeit die Applikation weniger häufig erfolgen müsse. Beides stelle einen klaren therapeutischen Vorteil dar; eine auf den nicht-pegylierten Kombinationspartner Interferon beschränkte Anwendung von Ribavirin-Teva hätte einen klaren therapeutischen Nachteil für die Patienten zur Folge. Die Neuzulassung eines Arzneimittels könne jedoch nur erfolgen, wenn der voraussichtliche Therapieerfolg gegenüber den bereits bestehenden Therapieoptionen besser oder (unter bestimmten Umständen) zumindest gleichwertig sei. Diese Voraussetzung sei für die eingeschränkte Zulassung von Ribavirin-Teva mit nicht-pegylierten Interferonen nicht erfüllt, weshalb das Zulassungsgesuch des Generikums Ribavirin-Teva, Filmtabletten, abgewiesen werden müsse.
- Schliesslich könne ein Generikum nur für ein einziges Originalpräparat zugelassen werden, aber nicht gleichzeitig für mehrere unterschiedliche. Rebetol und Copegus seien unterschiedliche Präparate. Das Generikum Ribavirin-Teva könnte daher nur als Generikum zu Rebetol zugelassen werden, nicht zu Copegus.
C.
C.a. Am 1. Juli 2010 erhob die Teva Pharma AG hiergegen Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht; sie beantragte, die angefochtene Verfügung aufzuheben (Antrag 1), das Gesuch vom 21. April 2009 um Zulassung von Ribavirin-Teva als Generikum zu Rebetol und Copegus gutzuheissen, auf jeden Fall aber einen positiven Vorbescheid zu erlassen (Antrag 2); eventuell, sofern vor dem Ablauf des Erstanmelderschutzes kein Entscheid in der Sache ergehen sollte, sei festzustellen, dass Swissmedic verpflichtet gewesen wäre, das Gesuch gutzuheissen oder jedenfalls einen positiven Vorbescheid zu treffen (Antrag 3). (Sub) eventuell sei festzustellen, dass Swissmedic verpflichtet gewesen wäre, Ribavirin-Teva als Generikum zu Rebetol zuzulassen (Antrag 3.1). (Subsub) eventuell sei festzustellen, dass Swissmedic verpflichtet gewesen wäre, Ribavirin-Teva unter der Auflage zuzulassen, dass in den Arzneimittelinformationen kein Hinweis auf die Anwendung als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit einem pegylierten Interferon alfa-2a und -2b erfolge (Antrag 3.2).
C.b. Mit Urteil vom 31. März 2014 erwog das Bundesverwaltungsgericht, infolge zwischenzeitlichen Ablaufs der Schutzdauer für Peginterferon alfa-2b bestehe an sich bezüglich Vorliegens eines Erstanmelderschutzes kein aktuelles und praktisches Rechtsschutzinteresse mehr, doch sei nach wie vor ein öffentliches Interesse an einer Beantwortung der entsprechenden Grundsatzfrage zu bejahen. Ein schutzwürdiges Interesse an der Beurteilung der Frage, ob Ribavirin-Teva als Generikum in Kombination mit nicht pegylierten Interferonen hätte zugelassen werden müssen, bestehe seinerseits fort. Auf die Beschwerde sei daher einzutreten. In der Sache selber bestätigte das Bundesverwaltungsgericht den Entscheid von Swissmedic.
D.
Die Teva Pharma AG erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sei das Gesuch vom 21. April 2009 um Zulassung von Ribavirin-Teva, Filmtabletten 200/400 mg, als Generikum zu Rebetol, Kapseln 200 mg, gutzuheissen. Eventuell sei das Gesuch gutzuheissen, wenn die Arzneimittelinformationen keine Hinweise auf die Anwendung als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit PegIntron bzw. dem pegylierten Interferon alfa-2b enthalten, oder subeventuell, einen negativen Disclaimer aufweisen, wonach Ribavirin-Teva nicht als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit PegIntron bzw. dem pegylierten Interferon alfa-2b zugelassen ist.
Das Bundesverwaltungsgericht hat darauf verzichtet, sich zu äussern. Swissmedic beantragt, auf die Beschwerde nicht einzutreten, eventuell sei sie abzuweisen. Das Eidgenössische Departement des Innern schliesst sich den Ausführungen im angefochtenen Entscheid und den Vorbringen der Swissmedic an. Die Teva Pharma AG hat an ihren Ausführungen und Anträgen festgehalten.

considerations:
Erwägungen:
1.
1.1. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten gegen den Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts ist grundsätzlich zulässig (Art. 82 lit. a, Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG) und die Beschwerdeführerin ist als Gesuchstellerin, deren Anträge abgewiesen wurden, dazu legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG).
1.2. Swissmedic beantragt, auf die Beschwerde nicht einzutreten: Die Beschwerdeführerin habe ein Gesuch um Zulassung ihres Produkts als Generikum zu Rebetol und Copegus gestellt; nur dieses bilde den Streitgegenstand. Wenn die Beschwerdeführerin jetzt eine Zulassung nur als Generikum zu Rebetol (aber nicht mehr zu Copegus) beantrage, verändere sie in unzulässiger Weise den Streitgegenstand. Der Einwand ist unbegründet: Einerseits hatte die Beschwerdeführerin bereits vor der Swissmedic mit ihrer Eingabe vom 9. Oktober 2009 und dann auch vor Bundesverwaltungsgericht den Eventualantrag auf Zulassung als Generikum (nur) zu Rebetol gestellt; hieran ändert nichts, dass sie primär an ihrem Hauptantrag festhielt. Andererseits ist das Gesuch um Zulassung als Generikum nur zu einem statt zu zwei Originalpräparaten nicht ein "Plus" oder ein "Aliud", sondern ein "Minus", und damit vor Bundesgericht zulässig (BGE 136 V 362 E. 3.4.2 S. 365). Swissmedic hat im Übrigen gemäss den vorinstanzlichen Feststellungen selber ausgeführt, dass die Weigerung der Beschwerdeführerin, das Gesuch auf die Zulassung als Generikum eines Originalpräparats zu beschränken, für die Abweisung nicht kausal gewesen sei. Analoges gilt, soweit die Swissmedic beantragt, auf das ihres Erachtens neue Eventualbegehren nicht einzutreten, die Zulassung mit einem negativen "Disclaimer" zu versehen. Auch dieser Eventualantrag stellt bloss ein "Minus" dar, da die von Anfang an beantragte Zulassung lediglich mit einer zusätzlichen Auflage versehen würde.
1.3. Streitthema ist einerseits die Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit (nicht pegyliertem) Interferon. Daran besteht unbestrittenermassen nach wie vor ein aktuelles Rechtsschutzinteresse (hinten E. 4). Andererseits geht es darum, ob der laufende Erstanmelderschutz des Kombinationspräparats Peginterferon die vereinfachte Zulassung des Generikums ausschliesst. Bereits im Zeitpunkt des vorinstanzlichen Urteils war diesbezüglich ein aktuelles Rechtsschutzinteresse entfallen, da die Schutzdauer für Peginterferon alfa-2b abgelaufen war. Die Vorinstanz ist auf die Beschwerde dennoch eingetreten, da sich diesbezüglich eine Grundsatzfrage stelle, an deren Beantwortung ein hinreichendes öffentliches Interesse bestehe. Swissmedic bestreitet dies, da die Wahrscheinlichkeit einer ähnlichen Fallkonstellation ausserordentlich gering sei. Die Beschwerdeführerin wendet ihrerseits ein, Swissmedic habe in den letzten drei Jahren allein in Bezug auf Ribavirin drei Arzneimittel neu zugelassen, die für die Behandlung von chronischer Hepatitis C im Rahmen eines Kombinationsdosierungsschemas mit Ribavirin indiziert seien. Zwar ist nicht klar, ob dabei für das Kombinationspräparat ebenfalls noch ein Erstanmelderschutz bestand, doch scheint es nicht ausgeschlossen, dass eine Konstellation wie die vorliegende auch in anderen Fällen bestehen könnte. Zudem leuchtet ein - wie gerade das vorliegende Verfahren zeigt -, dass eine rechtzeitige Beurteilung oft nicht möglich wäre. Es ist daher auch insoweit auf die Beschwerde einzutreten (hinten E. 3).
1.4. Nicht Streitthema bildet hingegen das von der Beschwerdeführerin am 14. September 2011 neu eingereichte Zulassungsgesuch und ebenso wenig die Frage, ob Swissmedic zu Recht dieses Gesuch unter Hinweis auf den Devolutiveffekt der gegen die Verfügung vom 2. Juni 2010 eingereichten Beschwerde bisher nicht behandelt hat.
2.
2.1. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen - von hier nicht interessierenden Ausnahmen abgesehen - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Wer um die Zulassung ersucht, muss u.a. belegen, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Das Zulassungsgesuch muss zu diesem Zweck u.a. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen und der klinischen Prüfungen enthalten (Art. 11 Abs. 1 lit. g und h HMG; Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22]). Sind die Voraussetzungen erfüllt, wird die Zulassung erteilt (Art. 16 Abs. 1 HMG; Art. 7 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Dabei handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung ein Rechtsanspruch besteht, wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind (Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 8 zu Art. 9 HMG; Christoph Schmidt, Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz, 2008, S. 86).
2.2. Art. 12 Abs. 1 HMG lautet:
Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:
a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt; oder
b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist.
Unter diesen Voraussetzungen kann ein Gesuchsteller (Zweitanmelder) ein vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG) durchführen unter Verwendung der für das Originalpräparat eingereichten Dokumentation (Art. 17 VAM; Art. 12-14 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23]; MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N 2 f. und 20 zu Art. 12 HMG; SCHMID/UHLMANN, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 4 f. zu Art. 14 HMG).
2.3. Der Sinn des in Art. 12 HMG geregelten Erstanmelderschutzes besteht darin, vertrauliche Daten, die ein Erstanmelder im Rahmen der Zulassung vorzulegen hat und die oft unter erheblichen Investitionen erstellt worden sind, vor unlauterer gewerblicher Verwendung zu schützen (vgl. Art. 39 Abs. 3 des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum [TRIPS; Anhang 1C zum Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation; SR 0.632.20]; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 III 3500; KOHLER/ PFISTER, Erstanmelderschutz für Arzneimittel in der Schweiz, sic! 5/2008 S. 396 f.). Der Schutz soll so lange währen, bis ein Zweitanmelder sich zulässigerweise auf die Daten stützen darf, sei es aufgrund einer finanziellen Gegenleistung im Einvernehmen mit dem Erstanmelder, sei es nach Ablauf einer gewissen Zeitdauer (BBl 1999 III 3472; Urteil des Bundesgerichts 2C_318/2008 vom 17. September 2008 E. 5.2.1). Besteht ein Erstanmelderschutz, so sind die für die Zulassung eingereichten Prüfunterlagen vor der Verwendung durch Dritte geschützt: Ein Gesuch um Zulassung eines Generikums kann sich während der Schutzdauer ohne Zustimmung des Erstanmelders nicht auf diese Unterlagen abstützen (BBl 1999 III 3499 f.; Urteil des Bundesgerichts 2C_31/2008 vom 14. Januar 2008 E. 5.2.2). Die Dauer des Erstanmelderschutzes ist ein Kompromiss zwischen dem Anliegen, die Investitionen des Erstanmelders zu schützen und damit Anreize für die Entwicklung neuer Arzneimittel zu schaffen (vgl. Art. 1 Abs. 3 lit. b HMG), und dem Anliegen, im Interesse einer Kostenbegrenzung im Gesundheitswesen die kostengünstigeren Generika verwenden zu können (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b und Art. 52a des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG; 832.10]; Art. 65c der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV; SR 832.102]; Art. 4a Abs. 1 lit. c der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31]; BBl 1999 III 3500; Urteil K 158/05 vom 5. September 2006 E. 5.3, RKUV 2006 Nr. KV 382 S. 356). Zugleich werden mit der vereinfachten Zulassung unnötige neue Studien und Versuche an Tieren und Menschen vermieden ( DOMINIK BACHMANN, Der Erstanmelderschutz in der Schweiz und in der EU, Schweizerische Zeitschrift für Gesundheitsrecht, 2004 Nr. 3 S. 34) und damit auch die innovationshemmenden regulatorischen Kosten begrenzt (vgl. PETER HETTICH, Kooperative Risikovorsorge, 2014, S. 181).
3.
Zu prüfen ist zunächst, ob die Vorinstanz die vereinfachte Zulassung infolge des Erstanmelderschutzes für das Kombinationspräparat zu Recht verweigert hat.
3.1. Es ist nicht bestritten, dass das Generikum Ribavirin-Teva im Wesentlichen gleich wirkt, wie das Originalpräparat Rebetol, für das keine Schutzdauer mehr läuft, und Ribavirin-Teva die Qualitäts- und Bioäquivalenzanforderungen erfüllt. Streitig ist, ob die Zweitzulassung verweigert werden konnte, weil sowohl Rebetol als auch Ribavirin-Teva nur in Kombination mit einem anderen Präparat eingesetzt werden dürfen, das seinerseits noch eine Schutzdauer genoss.
3.2.
3.2.1. Die Vorinstanz erwog, die Hersteller von Interferon alfa-2b und alfa-2a hätten in ihren späteren klinischen Studien eigene Ribavirin-Präparate verwendet. Daraus sei zu schliessen, dass die entsprechenden, von den Herstellern der pegylierten Interferone eingereichten Studien zu Rebetol (und Copegus) in die Zulassungsunterlagen der Kombinationstherapie von Rebetol (und Copegus) zusammen mit den Interferonen gehören. Es sei unter diesen Umständen entscheidend, dass die vorliegend notwendigen Zulassungsakten für Rebetol, auf welche die Beschwerdeführerin in ihrem Zulassungsantrag verwiesen habe, sich in den Zulassungsdossiers von PegIntron/Rebetol befinden und Voraussetzung für die Zulassung von PegIntron mit Rebetol seien. Der Erstanmelderschutz verlöre seine Wirkung, wenn in Konstellationen wie der vorliegenden einem Zweitanmelder dieser Schutz nicht entgegengehalten werden könnte, auch wenn nicht das Originalpräparat selber unter dem Erstanmelderschutz stehe, sondern das Kombinationsmittel, welches zwingend mit dem zuzulassenden Generikum zu kombinieren sei.
3.2.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, nach Gesetz sei der Erstanmelderschutz auf Arzneimittel beschränkt, die im Wesentlichen gleich seien. Ribavirin und das pegylierte Interferon alfa-2b seien völlig unterschiedlich, weshalb der Erstanmelderschutz für Letzteres der vereinfachten Zulassung des Ersteren nicht entgegengehalten werden könne. Die Auffassung der Vorinstanz hätte zur Folge, dass die Zulassung eines anderen Arzneimittels mit einem bekannten Wirkstoff verhindert werden könne, wenn dieses in einer Kombinationstherapie zur Anwendung komme und ein anderer Kombinationspartner den Erstanmelderschutz geniesse. Dadurch könnte die Zulassung kostengünstiger Generika auf unbestimmte Zeit verhindert werden, weil mit jeder Weiterentwicklung eines Kombinationspartners die gesamte Kombinationstherapie wieder geschützt würde. Die periodische Weiterentwicklung eines einzelnen Kombinationspartners schütze alle Kombinationspartner vor generischer Konkurrenz, auch wenn diese selber längst gemeinfrei seien. Dies laufe der zeitlichen Limitierung des Erstanmelderschutzes entgegen und stehe im Widerspruch zum Gesetz.
3.3.
3.3.1. Die Auffassung der Beschwerdeführerin entspricht dem Wortlaut des Gesetzes, wenn das Ribavirin-Teva isoliert für sich betrachtet wird, denn es ist offensichtlich nicht wesentlich gleich wie das den Erstanmelderschutz geniessende PegIntron. Die Betrachtungsweise der Vorinstanz beruht demgegenüber darauf, dass wegen der zwingend kombinierten Therapie die beiden Kombinationspartner gewissermassen wie ein Arzneimittel zu betrachten sind, welches gesamthaft dem für das Kombinationspräparat geltenden Erstanmelderschutz untersteht.
3.3.2. Generika sind Arzneimittel, welche im Wesentlichen gleich sind wie ein Originalpräparat und mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie ihrer Darreichungsform und Dosierung ausgetauscht werden können (Art. 64a Abs. 2 KVV; MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 23 vor Art. 8-17, unter Bezugnahme auf Art. 10 Abs. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67 ff. geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004). Dementsprechend erstreckt sich die in Art. 12 Abs. 1 HMG verlangte wesentliche Gleichheit nicht nur auf den Wirkstoff, sondern auch auf Darreichungsform, Applikationsweg, Dosierung und Indikation ( MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 10 zu Art. 12). Darf nun ein Präparat ausschliesslich in Kombination mit einem anderen Präparat verwendet werden, so liegt es nahe, in dieser zwingenden Kombination eine Darreichungsform oder einen Applikationsweg zu erblicken. Im Lichte von Sinn und Zweck des Erstanmelderschutzes (vorne E. 2.3) überzeugt deshalb die Auffassung der Vorinstanzen. Entscheidend ist, dass die Zulassungsakten, auf welche die Beschwerdeführerin verweist, sich in den Zulassungsdossiers von PegIntron/ Rebetol befunden haben. Die beantragte Zulassung für das Generikum stützt sich damit auf Dokumentationen ab, die noch unter Erstanmelderschutz standen. Der Erstanmelderschutz würde unterlaufen, wenn er in solchen Konstellationen dem Zweitanmelder nicht entgegengehalten werden könnte.
3.3.3. Die Befürchtung der Beschwerdeführerin, damit könnte der Erstanmelderschutz über die gesetzliche Dauer hinaus perpetuiert werden, ist zu relativieren: Erstens gilt das Gesagte nur dann, wenn das Generikum zwingend in Kombination mit einem anderen, dem Erstanmelderschutz unterstehenden Präparat zur Anwendung gelangt. Wären mit dem Generikum nebst Kombinationstherapien auch Monotherapien möglich, könnte es zumindest für diese vereinfacht zugelassen werden. Zweitens gilt der Erstanmelderschutz nur, wenn und soweit tatsächlich die vereinfachte Zulassung auf der Zulassungsdokumentation des Kombinationspräparats beruht (E. 3.3.2). Drittens würde, wie Swissmedic zu Recht erläutert, eine Weiterentwicklung des Kombinationspartners nur zu einem erweiterten Erstanmelderschutz für die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform oder die neue Dosierungsempfehlung führen. So verhindert z.B. der noch bestehende Erstanmelderschutz für das pegylierte Interferon nicht die vereinfachte Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit dem nicht-pegylierten Interferon, welches keinen Schutz mehr geniesst (dazu hinten E. 4). Desgleichen ist nach Ablauf des Erstanmelderschutzes für Peginterferon die beantragte Zulassung möglich, selbst wenn inzwischen eine neue Kombinationstherapie von Rebetol und einem anderen Präparat, für welches die Schutzdauer noch läuft, erlaubt wird. Die Auffassung der Vorinstanzen führt somit nicht zwingend dazu, dass die vereinfachte Zulassung des Generikums auf unbestimmte Zeit verhindert würde.
4.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz zu Recht auch die Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon verweigert hat.
4.1. Unbestritten war der Erstanmelderschutz für nicht pegylierte Interferone bereits bei Einreichung des Gesuchs abgelaufen, sodass dieser Aspekt der vereinfachten Zulassung nicht mehr entgegensteht (E. 6.6.1 des angefochtenen Urteils). Nicht in Frage gestellt ist sodann, dass die Kombination von Ribavirin-Teva mit Interferon therapeutisch äquivalent ist mit jener von Rebetol mit Interferon.
4.2.
4.2.1. Die Vorinstanz hat die Verweigerung damit begründet, Ribavirin in Kombination mit nicht-pegylierten Interferonen sei weniger wirksam als die Verwendung in Kombination mit pegylierten Interferonen und weise damit ein weniger günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Bei der Zulassung gelte es den aktuellen Stand von Wissenschaft und Praxis mit zu berücksichtigen. Damit weise eine Kombinationstherapie von Ribavirin-Teva mit nicht-pegylierten Interferonen nicht mehr den notwendigen Therapieerfolg auf.
4.2.2. Die Beschwerdeführerin bestreitet vor Bundesgericht nicht mehr, dass die Kombination von Ribavirin mit nicht-pegyliertem Interferon weniger wirksam sei als diejenige mit pegyliertem Interferon. Sie bringt jedoch vor, es fehle an einer gesetzlichen Grundlage, um die vereinfachte Zulassung zu verweigern, weil inzwischen eine wirksamere Medikation besteht. Dies würde darauf hinauslaufen, eine vereinfachte Zulassung immer dann auszuschliessen, wenn das Originalpräparat inzwischen weiterentwickelt wurde.
4.3.
4.3.1. Das Gesetz verlangt, dass das Generikum im Wesentlichen gleich ist wie das Originalpräparat (Art. 12 Abs. 1 HMG; vorne E. 3.3.2); u.a. muss es mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent (Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV), d.h. mit diesem austauschbar bzw. gleich wirksam sein (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64a Abs. 2 KVV; SCHMIDT, a.a.O., S. 115). Dass das Generikum therapeutisch besser sein müsste als das Originalpräparat, ergibt sich aus dem Gesetz nicht.
4.3.2. Unbestrittenermassen ist Rebetol in Kombination sowohl mit nicht-pegyliertem Interferon als auch mit pegyliertem Interferon zugelassen. Würde die Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon die gesetzlichen Voraussetzungen nicht mehr erfüllen, namentlich diejenige der therapeutischen Wirksamkeit bzw. eines vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG), so wäre die Zulassung zu widerrufen oder nicht zu erneuern (Art. 16 Abs. 3 und 4 HMG; vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.3). Das ist bisher offensichtlich aber nicht geschehen, obwohl die Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon offenbar eine bessere therapeutische Wirkung hat als diejenige mit nicht-pegyliertem Interferon. Es gibt somit aktuell zwei verschiedene zugelassene Applikationsformen von Rebetol, nämlich diejenige in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon und diejenige mit pegyliertem Interferon.
4.3.3. Mit dem Eventualbegehren wird die vereinfachte Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon beantragt. Wie dargelegt, ist das Originalpräparat in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon zugelassen (E. 4.3.2). Sodann ist Ribavirin-Teva in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon mit der zugelassenen Kombination Rebetol/nicht-pegyliertes Interferon therapeutisch äquivalent (E. 4.1). Damit sind die gesetzlichen Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung erfüllt (E. 4.3.1). Die Auffassung der Vorinstanz würde darauf hinauslaufen, die vereinfachte Zulassung eines mit einem zugelassenen Originalpräparat äquivalenten Generikums immer dann zu verweigern, wenn inzwischen ein anderes Originalpräparat mit besserer therapeutischer Wirksamkeit zugelassen wurde. Dafür besteht keine gesetzliche Grundlage. Zudem würde dies dem Ziel der Generika-Regelung zuwiderlaufen, unter bestimmten Voraussetzungen kostengünstigere Arzneimittel zuzulassen (E. 2.3).
4.4. In Bezug auf die Nichtzulassung der Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon ist daher der angefochtene Entscheid aufzuheben. Die Beschwerdeführerin beantragt die (vereinfachte) Zulassung unter der Auflage, dass die Arzneimittelinformation keinen Hinweis oder einen negativen "Disclaimer" in Bezug auf die Anwendung in Kombination mit pegyliertem Interferon enthalte. Diese Auflage würde dem Umstand Rechnung tragen, dass während der Dauer des Erstanmelderschutzes für das pegylierte Interferon die vereinfachte Zulassung für diese damit verbundene Kombination nicht zulässig ist (E. 3). Nachdem inzwischen auch dafür der Erstanmelderschutz nicht mehr besteht, erübrigt sich heute ein derartiger Hinweis. Die Sache ist daher an Swissmedic zurückzuweisen, damit sie die vereinfachte Zulassung mit einer den geänderten Umständen Rechnung tragenden Arzneimittelinformation erteilt.
5.
5.1. Die Beschwerde ist somit teilweise gutzuheissen und die Sache an Swissmedic zur Fortführung des Verfahrens im Sinne der Erwägungen zurückzuweisen.
5.2. Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin trägt anteilmässig die Kosten des Verfahrens (Art. 66 Abs. 1 BGG). Swissmedic schuldet keine Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 4 BGG), hat aber der Beschwerdeführerin eine anteilmässige Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

rulings:
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 31. März 2014 wird aufgehoben, soweit damit der Antrag 3.2 abgewiesen wurde; die Sache wird zur Fortführung des Verfahrens im Sinne der Erwägungen an Swissmedic zurückgewiesen. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten werden im Umfang von Fr. 2'000.-- der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Swissmedic hat der Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren eine Parteientschädigung von Fr. 2'000.-- zu bezahlen.
4.
Die Sache wird zur Neuverlegung der Kosten und der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen.
5.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 9. Januar 2015
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Zünd
Der Gerichtsschreiber: Mösching

region: Federation

bge_label: critical


facts:
Faits :
A.
A.a. Par contrat du 11 septembre 2006, A.A._, représentée par sa fille B.A._, a remis à bail à C._ et B._, moyennant paiement d'un loyer mensuel net de 3'000 fr., l'appartement au 3 e étage de l'immeuble sis rue xxx, à Genève, dont B.A._ est propriétaire; le bail, conclu pour une durée d'un an, soit du 15 septembre 2006 au 15 septembre 2007, était renouvelable pour une durée indéterminée, avec la faculté de le résilier pour les termes des 31 mars, 30 juin, 30 septembre et 31 décembre.
Aucun avis de fixation du loyer initial sur formule officielle n'a été remis aux locataires.
Par courrier du 31 mars 2010, les locataires ont résilié le bail pour le 15 avril 2010, proposant quatre candidatures de locataires de remplacement. Ils ont libéré les locaux le 24 avril 2010.
A.b. La restitution de l'appartement et, par la suite, de la garantie de loyer a donné lieu à litige entre les parties à propos de la prise en charge des frais de remise en état.
Les locataires ont consulté la permanence de l'ASLOCA en avril 2010 au sujet de leurs droits et obligations en relation avec la restitution de l'appartement. Par courriel du 21 avril 2010, ils ont communiqué à B.A._ qu'ils refusaient de prendre en charge les frais de remise en état liés à l'usure normale, que celle-ci leur réclamait, mais qu'ils acceptaient, bien que l'ASLOCA leur ait dit qu'ils n'en avaient pas l'obligation, de faire repeindre en blanc deux murs qu'ils avaient peints en orange.
Le 7 février 2011, B.A._ a fait notifier un commandement de payer aux locataires pour obtenir la libération de la garantie de loyer; les poursuivis ont formé opposition à cette poursuite.
A.c. Par courrier du 21 juin 2011, les locataires, représentés par l'ASLOCA, ont invoqué le défaut d'avis de fixation du loyer initial; ils ont fait une offre transactionnelle à la bailleresse, lui proposant de renoncer à déposer leur demande en fixation du loyer initial moyennant retrait de la poursuite, restitution de leur garantie de loyer et paiement d'une somme de 10'000 fr. pour solde de tous comptes.
Par la suite, le 18 août 2011, le Tribunal de première instance de Genève a rejeté la requête de mainlevée de l'opposition formée par B.A._, faute de titre de mainlevée provisoire. Après le jugement de mainlevée précité, la banque, à la requête des locataires, leur a restitué la garantie de loyer.
B.
Le 26 avril 2012, C._ et B._ (demandeurs) ont saisi la Commission de conciliation en matière de baux et loyers du canton de Genève d'une demande en fixation du loyer initial contre A.A._ et, au besoin, contre B.A._, concluant à ce qu'un calcul de rendement soit ordonné, à la fixation du loyer à 1'000 fr. par mois dès le 15 septembre 2006 et à la restitution du trop-perçu avec intérêts à 5% dès la date moyenne.
Après échec de la tentative de conciliation, les locataires ont déposé leur demande devant le Tribunal des baux et loyers du canton de Genève le 14 janvier 2013.
B.A._ et A.A._ (défenderesses) ont conclu au rejet de la demande, pour défaut de légitimation passive de la première et abus de droit à invoquer le vice de forme dans la fixation du loyer initial, aux motifs que les loyers avaient été payés sans réserve durant toute la durée du bail et que les locataires avaient eu connaissance du vice de forme en avril 2010. Les défenderesses ont requis qu'un jugement séparé soit rendu sur ces points.
Par jugement du 14 juin 2013, le Tribunal des baux et loyers a rejeté la demande en tant qu'elle est dirigée contre B.A._ (ch. 1), débouté A.A._ de sa " requête " visant à la constatation d'un abus de droit (ch. 2) et réservé la suite de la procédure s'agissant des conclusions dirigées contre A.A._ (ch. 3).
B.A._ et A.A._ ont formé appel contre ce jugement, concluant à l'annulation des ch. 2 et 3 de son dispositif; cela fait, elles sollicitent principalement le rejet de la demande et, subsidiairement, le renvoi de la cause aux premiers juges afin que soit imparti à A.A._ un délai pour produire les pièces nécessaires à un calcul de rendement.
Les locataires ont conclu à la confirmation du jugement attaqué et au renvoi de la cause au Tribunal des baux et loyers pour qu'il statue sur la fixation du loyer.
Par arrêt du 10 février 2014, la Chambre des baux et loyers de la Cour de justice du canton de Genève a déclaré irrecevable l'appel de B.A._, celle-ci ayant expressément admis son défaut de légitimation passive à l'action et cette question ne faisant pas l'objet de l'appel. Elle a rejeté l'appel de A.A._ et confirmé le jugement de première instance, considérant que la bailleresse n'avait pas utilisé la formule officielle pour la fixation du loyer lors de la conclusion du bail et qu'aucun abus de droit ne pouvait être reproché aux locataires qui se sont prévalus du vice.
C.
A.A._ et B.A._ exercent un recours en matière civile au Tribunal fédéral, concluant à l'annulation des ch. 2 et 3 du dispositif du premier jugement confirmé par l'arrêt de la Cour de justice et à la réforme de celui-ci en ce sens qu'il soit dit que la demande en fixation judiciaire du loyer des locataires demandeurs est constitutive d'abus de droit, ceux-ci devant être déboutés de toutes leurs conclusions. Elles invoquent la violation des art. 2 al. 2 CC et 270 CO, ainsi que l'arbitraire dans l'appréciation des preuves. Les recourantes ont présenté une requête d'effet suspensif.
Le 7 avril, puis le 30 mai 2014 pour remédier au défaut de signature valable de leur précédente écriture, les intimés se sont opposés à l'octroi de l'effet suspensif et ont indiqué vouloir mandater un avocat pour répondre sur le fond, ce qu'ils n'ont pas fait.
Par ordonnance présidentielle du 17 juin 2014, l'effet suspensif a été accordé au recours, en ce sens que la question soulevée dans le recours doit être traitée par le Tribunal fédéral avant que la juridiction cantonale ne poursuive l'instruction de la cause au fond et n'exige de la bailleresse la production des pièces indispensables pour effectuer le calcul de rendement de l'appartement, objet du bail litigieux.

considerations:
Considérant en droit :
1.
1.1. En tant qu'il est interjeté par la fille de la bailleresse, B.A._, le recours est irrecevable, celle-ci ayant d'ailleurs admis qu'elle n'avait pas la légitimation passive (art. 76 al. 1 LTF). Le fait que l'arrêt attaqué lui ait également été notifié ne lui confère pas la qualité pour recourir.
1.2. La décision attaquée qui confirme que la bailleresse est déboutée de sa " requête " visant à la constatation d'un abus de droit (ch. 2 du dispositif du jugement de première instance) est une décision incidente par laquelle a été tranchée séparément une question préjudicielle de l'action en fixation du loyer initial et en restitution du trop-perçu, à savoir celle de l'absence de notification du loyer initial sur formule officielle lors de la conclusion du contrat au sens de l'art. 270 al. 2 CO et de l'absence d'abus de droit des locataires à s'en prévaloir. Cette décision peut faire l'objet d'un recours immédiat en vertu de l'art. 93 al. 1 let. b LTF, car, d'une part, l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale et, d'autre part, le calcul de la valeur de rendement de l'appartement peut entraîner une procédure probatoire longue et coûteuse.
Interjeté, en temps utile (art. 100 al. 1 LTF), par la bailleresse défenderesse qui a succombé dans ses conclusions (art. 76 LTF), contre une décision rendue sur appel par le tribunal supérieur du canton (art. 75 LTF), dans une cause en matière de bail à loyer (art. 72 al. 1 LTF), dont la valeur litigieuse dépasse 15'000 fr. - dès lors que les locataires prétendent à une réduction du loyer de 2'000 fr. par mois sur plus de trois ans et demi (art. 51 al. 1 let. c LTF) -, le recours en matière civile est recevable.
2.
2.1. Lorsqu'il est saisi d'un recours en matière civile, le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF). Il ne peut s'en écarter que si ces faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95 LTF (art. 105 al. 2 LTF), et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause (art. 97 al. 1 LTF). Le recourant qui entend invoquer que les faits ont été établis de manière manifestement inexacte (art. 97 al. 1 LTF), c'est-à-dire que les constatations de fait sont arbitraires au sens de l'art. 9 Cst. (ATF 137 I 58 consid. 4.1.2; 137 II 353 consid. 5.1), doit satisfaire au principe d'allégation de l'art 106 al. 2 LTF et démontrer par une argumentation précise en quoi consiste la violation (ATF 135 III 232 consid. 1.2).
Le Tribunal fédéral se montre réservé en matière de constatations de fait et d'appréciation des preuves, vu le large pouvoir qu'il reconnaît en ce domaine aux autorités cantonales (ATF 120 Ia 31 consid. 4b p. 40; 104 Ia 381 consid. 9 p. 399 et les références). Il n'intervient, du chef de l'art. 9 Cst., que si le juge du fait n'a manifestement pas compris le sens et la portée d'un moyen de preuve, a omis sans raisons objectives de tenir compte des preuves pertinentes ou a effectué, sur la base des éléments recueillis, des déductions insoutenables (ATF 137 I 58 consid. 4.1.2 p. 62; 137 III 226 consid. 4.2; 136 III 552 consid. 4.2 p. 560).
Ainsi, lorsque le recourant se plaint d'arbitraire (art. 9 Cst.), il ne peut se contenter de critiquer la décision attaquée comme il le ferait en instance d'appel, où la juridiction supérieure jouit d'une libre cognition; en particulier, il ne saurait se limiter à opposer son opinion à celle de l'autorité cantonale, mais il doit démontrer par une argumentation précise que cette décision se fonde sur une appréciation des preuves manifestement insoutenable (ATF 134 II 349 consid. 3 p. 352; 133 II 396 consid. 3.2 p. 400). Le Tribunal fédéral n'entre pas en matière sur les critiques de nature appellatoire (ATF 136 II 101 consid. 3 p. 104 s.; 134 II 244 consid. 2.2 p. 246 et l'arrêt cité).
2.2. Le Tribunal fédéral applique d'office le droit (art. 106 al. 1 LTF) à l'état de fait constaté dans l'arrêt cantonal. Il n'est pas limité par les arguments soulevés dans le recours ni par la motivation retenue par l'autorité précédente; il peut donc admettre un recours pour d'autres motifs que ceux qui ont été articulés ou, à l'inverse, rejeter un recours en adoptant une argumentation différente de celle de l'autorité précédente (ATF 135 III 397 consid. 1.4 et l'arrêt cité).
3.
En vertu de l'art. 270 al. 2 CO, en cas de pénurie de logements, les cantons peuvent rendre obligatoire, sur tout ou partie de leur territoire, l'usage de la formule officielle, mentionnée à l'art. 269d CO, pour la conclusion de tout nouveau bail. Le canton de Genève a fait usage de cette faculté.
3.1. La formule officielle doit être notifiée au locataire au moment de la conclusion du bail ou, au plus tard, le jour de la remise de la chose louée (ATF 121 III 56 consid. 2c; sur le contenu de la formule, cf. art. 19 al. 1 et 1bis OBLF [RS 221.213.11], applicable par analogie lors de la conclusion d'un nouveau contrat de bail en vertu de l'art. 19 al. 3 OBLF). Elle a pour but d'informer le locataire de sa possibilité de saisir l'autorité de conciliation afin de contester le montant du loyer en lui fournissant toutes les indications utiles (ATF 137 III 547 consid. 2.3 p. 548). Elle sert à empêcher les hausses abusives de loyer lors d'un changement de locataire, de sorte que l'indication du loyer versé par le précédent locataire doit y figurer (ATF 120 II 341 consid. 3).
Même si le locataire a eu vent du loyer versé par l'ancien locataire au moyen d'une autre voie (p. ex. à la suite d'une information délivrée par ce dernier), l'absence de l'indication du loyer antérieur dans l'avis de fixation du loyer initial constitue un vice dirimant de la communication qui fait l'objet de l'art. 270 al. 2 CO (arrêt 4A_214/2007 du 12 novembre 2007 consid. 3).
Si la formule lui a été communiquée, le locataire peut saisir, dans les 30 jours, l'autorité de conciliation, puis le juge pour contester le loyer initial et en demander la diminution, pour autant que le montant convenu soit abusif et que les autres conditions de l'art. 270 al. 1 CO soient remplies. A défaut, il est réputé avoir accepté le loyer et il est déchu du droit de le contester (délai de péremption; ATF 131 III 566 consid. 3.2 p. 570). Selon la jurisprudence, si la formule officielle lui est communiquée plus tard, mais dans les 30 jours après son entrée dans les locaux, le point de départ du délai pour agir est reporté à ce moment-là. En revanche, une communication intervenant au-delà de ce délai équivaut à une absence de notification (ATF 121 III 56 consid. 2c p. 59).
3.2.
3.2.1. Lorsque la formule officielle n'a pas été employée par le bailleur alors qu'elle était obligatoire ou que la hausse de loyer par rapport à celui payé par le précédent locataire n'y a pas été motivée, le Tribunal fédéral a jugé, dans l'arrêt de principe ATF 120 II 341 consid. 5, que ce vice n'entraîne pas la nullité du contrat de bail dans son entier, mais seulement la nullité du loyer fixé. Certes, sauf disposition légale contraire sur la portée et les effets de la forme prescrite, l'acte juridique qui ne respecte pas la forme exigée par la loi n'est pas valable (art. 11 al. 2 CO). La finalité de la règle de forme est toutefois importante pour apprécier la situation juridique résultant d'un vice de forme, c'est-à-dire ses effets sur les rapports juridiques entre les parties. Considérant que la mention de l'ancien loyer et la motivation de la hausse contenues dans la formule officielle doivent permettre au locataire de saisir la portée et la justification de la majoration de loyer, de manière à ce qu'il puisse décider, en toute connaissance de cause, de contester le nouveau loyer ou de s'en accommoder, le Tribunal fédéral a donc limité, par une interprétation téléologique réductive de l'art. 270 al. 2 CO, les effets du vice de forme à la nullité de la seule fixation du loyer, en application de l'art. 20 al. 2 CO (ATF 120 II 341 consid. 3 à 5; cf. également ATF 124 III 62 consid. 2a; arrêt 4C.428/2004 du 1er avril 2005 consid. 3.1).
Dans l'ATF 137 III 547, alors qu'il avait à se prononcer sur un cas classique d'abus de droit, où le locataire invoquait le défaut d'utilisation de la formule officielle lors de la conclusion du bail pour s'opposer à la résiliation ordinaire du bail, le Tribunal fédéral n'a pas entendu s'écarter de la règle de la nullité partielle, même si les termes utilisés à cette occasion (consid. 2.3) ont pu le laisser penser (cf. la critique de THOMAS KOLLER, Die mietrechtliche Rechtsprechung des Bundesgerichts im Jahr 2011, in RJB 149/2013 p. 59 ss, spéc. p. 62). Il ne l'a pas fait non plus, en se référant à l'ATF 137 III 547 consid. 2.3, dans l'arrêt 4A_198/2014 du 17 juillet 2014 consid. 4.1, ni dans l'arrêt 4A_38/2013 du 12 avril 2013 consid. 2, alors qu'il examinait à nouveau l'invocation d'un abus de droit.
3.2.2. La doctrine dominante conteste certes qu'un vice de forme puisse entraîner sans réserve la nullité, retenant au contraire qu'un tel vice ne doit pas être relevé d'office et qu'il est guéri par l'exécution du contrat (pour un aperçu de la question, cf. PETER GAUCH ET AL., Schweizerisches Obligationenrecht, Allgemeiner Teil, vol. I, 10 éd. 2014, n os 547 ss). Elle le fait cependant essentiellement en relation avec les contrats soumis à la forme authentique et n'aborde pas la question de la nullité du loyer en raison de l'absence de formule officielle ou d'irrégularité de celle-ci lors de la conclusion du contrat de bail. Il n'y a donc pas lieu de revenir sur l'arrêt de principe publié aux ATF 120 II 341 qui a posé la règle de la nullité partielle. D'ailleurs, en matière de bail, contrairement au principe général " nul n'est censé ignorer la loi ", le législateur présume précisément l'ignorance du locataire (ATF 113 II 187 consid. 1a). En outre, le projet de modification du droit du bail dans le code des obligations, mis en consultation le 28 mai 2014 (FF 2014 3853), qui prévoit d'étendre l'obligation d'utiliser la formule officielle à toute la Suisse, qualifie d'appropriée la pratique actuelle de la nullité partielle du montant du loyer (ch. 2.1.6 du projet du 16 mai 2014 de modification du droit du bail dans le code des obligations, Commentaire). Enfin, il sied de rappeler que l'art. 270 al. 2 CO renvoie à l'utilisation de la formule officielle mentionnée à l'art. 269d CO, disposition dont l'al. 2 prévoit expressément la nullité de la majoration du loyer lorsque celle-ci n'a pas été notifiée au moyen de la formule officielle (let. a) ou que les motifs n'y sont pas indiqués (let. b).
3.2.3. Lorsque le bail a été conclu sans que soit utilisée la formule officielle ou sans que la hausse de loyer n'y soit motivée, le locataire peut donc agir en fixation judiciaire du loyer initial et en restitution de l'éventuel trop-perçu. Il s'agit là d'un cumul d'actions (art. 90 CPC) : la première tend, après constatation, à titre préjudiciel, de la nullité du loyer convenu, à la fixation judiciaire de celui-ci et la seconde, en tant que conséquence de la première, vise à la restitution des prestations effectuées sans cause conformément aux règles de l'enrichissement illégitime (art. 62 ss CO).
Puisque le législateur n'a pas prévu de règle limitant l'invocation du vice de forme dans le temps, par exemple à la durée du bail, seules les règles de la prescription peuvent constituer une limite à l'intérêt du locataire à agir en justice. Son action pour cause d'enrichissement illégitime se prescrit par un an à compter du jour où il a eu connaissance de son droit de répétition et, dans tous les cas, par dix ans dès la naissance de ce droit, conformément à l'art. 67 al. 1 CO - l'art. 128 ch. 1 CO ne s'appliquant pas (ATF 130 III 504 consid. 6.2 p. 511 et les références) -, de sorte que tant que son action n'est pas prescrite ou que le débiteur n'a pas soulevé l'exception de prescription (art. 142 CO), le locataire a également un intérêt à son action en fixation judiciaire du loyer.
3.2.4. L'abus manifeste de droit (art. 2 al. 2 CC) demeure toujours réservé. Ce principe permet de corriger les effets de la loi dans certains cas où l'exercice d'un droit allégué créerait une injustice manifeste. Le juge apprécie la question au regard des circonstances concrètes, qui sont déterminantes. L'emploi dans le texte légal du qualificatif "manifeste" démontre que l'abus de droit doit être admis restrictivement. Les cas typiques en sont l'absence d'intérêt à l'exercice d'un droit, l'utilisation d'une institution juridique de façon contraire à son but, la disproportion manifeste des intérêts en présence, l'exercice d'un droit sans ménagement ou l'attitude contradictoire (ATF 137 III 625 consid. 4.3; 135 III 162 consid. 3.3.1).
Au titre de l'attitude contradictoire du locataire, la jurisprudence a retenu qu'une exception au droit de répétition des art. 62 ss CO peut être admise, par exemple, lorsque le preneur s'est rendu compte du vice de forme et s'est abstenu de protester dans le dessein d'en tirer, le cas échéant, ultérieurement profit (ATF 113 II 187 consid. 1a p. 189, cité notamment dans les arrêts 4C.134/2001 du 18 octobre 2001 consid. 3b et 4A_647/2011 du 26 janvier 2012 consid. 4.1; cf. également ATF 138 III 401 consid. 2.3.2) ou encore lorsque le locataire a renoncé expressément et en toute connaissance de cause à la notification de la formule officielle et a exécuté de son plein gré l'accord conclu (ATF 123 III 70 consid. 3c-d, cité notamment dans l'arrêt 4C.134/2001 déjà cité, consid. 3b). En revanche, le seul fait d'avoir payé, sans discuter, le loyer pendant un long laps de temps ne saurait, à lui seul, conduire à la conclusion que le locataire commet un abus de droit (ATF 138 III 401 consid. 2.3.3; arrêts 4A_38/2013 du 12 avril 2013 consid. 2.1, non publié in ATF 139 III 249, mais in Pra 2013 n° 113 p. 876; 4A_647/2011 du 26 janvier 2012 consid. 4.2; 4A_490/2011 du 10 janvier 2012 consid. 3.2; 4A_129/2011 du 28 avril 2011 consid. 2.3, rés. in JdT 2012 II 113).
Au titre de l'utilisation d'une institution juridique de façon contraire à son but, la jurisprudence a retenu, entre autre exemple, que le locataire qui soulève la nullité du loyer conclu pour s'opposer à la résiliation immédiate du contrat et à son expulsion commet un abus de droit (ATF 137 III 547 consid. 2.3 p. 549; arrêt 4C.315/2000 du 5 février 2001 consid. 4c, in CdB 2001 p. 77, mentionné dans l'arrêt 4A_129/2011 déjà cité, consid. 2.3; cf. également ATF 138 III 401 consid. 2.4).
3.3.
3.3.1. En l'espèce, il ressort des constatations de la cour cantonale que la formule officielle n'a jamais été communiquée aux locataires. La bailleresse ne conteste pas valablement cette constatation de fait lorsqu'elle affirme dans son recours qu'" il semblerait qu'[elle] n'ait pas remis d'avis de fixation du loyer à ses locataires ". Il s'ensuit que le loyer mensuel net de 3'000 fr. convenu dans le contrat de bail doit être considéré comme nul.
Il résulte ensuite de l'appréciation des preuves opérée par la cour cantonale que les locataires n'ont eu connaissance de leur droit de contester le loyer initial que le 21 juin 2011, date à laquelle ils ont, par l'entremise de l'ASLOCA, informé la bailleresse de l'absence de formule officielle. La recourante ne parvient pas à démontrer l'arbitraire de cette appréciation. Tout en objectant que les locataires ont eu connaissance du vice de forme en avril 2010, lorsqu'ils ont consulté pour la première fois la permanence de l'ASLOCA, elle admet elle-même qu'elle est dans l'impossibilité d'apporter la preuve matérielle de cette allégation. En prétendant qu'il est impensable que les locataires n'aient pas été informés de leurs droits à cette occasion, puisqu'ils ont nécessairement dû amener avec eux les documents contractuels nécessaires, elle fait valoir une critique appellatoire, inapte à démontrer le caractère prétendument arbitraire de l'appréciation de la cour cantonale, laquelle a précisément retenu qu'il n'est pas inconcevable que les locataires n'aient alors pas apporté leur dossier complet à l'ASLOCA. Lorsque la recourante objecte ensuite que les locataires auraient eu connaissance du vice de forme en février 2011, au moment où ils ont consulté l'ASLOCA dans le cadre de la procédure de mainlevée (et de restitution de la garantie bancaire), elle se borne à nouveau à une pure affirmation, impropre à démontrer un quelconque arbitraire.
Comme la constatation que les locataires n'ont eu connaissance du vice de forme que le 21 juin 2011 résiste à l'arbitraire, il s'ensuit qu'en ouvrant action par requête de conciliation le 26 avril 2012, ils ont bien agi dans le délai d'un an de l'art. 67 al. 1 CO. Force est donc de constater que leur créance en enrichissement illégitime n'est en tout cas pas prescrite et qu'ils ont un intérêt à leur action en fixation du loyer, l'absence d'utilisation de la formule officielle entraînant la nullité du loyer conclu. Contrairement à ce que croit la recourante, le fait d'avoir attendu dix mois pour ouvrir action le 26 avril 2012 n'est pas contraire au droit. Le lésé dispose en effet d'un an dès la connaissance de son droit de répétition pour agir (art. 67 al. 1 CO). Comme on l'a vu, les termes de " délai raisonnable " de l'ATF 137 III 547, repris au consid. 2.1 de l'arrêt 4A_38/2013 du 12 avril 2013 déjà cité, n'ont pas de portée dans le cadre de l'examen du respect du délai annuel fixé par l'art. 67 al. 1 CO.
3.3.2. La recourante se plaint également d'abus de droit. Le déroulement des événements sur lesquels elle se fonde à ce titre ne démontre toutefois pas l'utilisation d'une institution juridique contrairement à son but. En effet, dès lors que les locataires ont une créance en restitution du trop-perçu si le loyer a été arrêté dans le bail à un montant excessif et que c'est précisément ce remboursement qu'ils visent par leur action, on ne voit pas en quoi ils utiliseraient l'institution de la nullité dans un autre but que celui pour lequel elle a été instaurée. On ne saurait ainsi suivre la recourante quand elle soutient que les locataires ne chercheraient pas à obtenir l'examen du caractère abusif du loyer, mais tenteraient d'exercer une pression sur elle, voire agiraient par mesure de rétorsion à la suite de la procédure de poursuite et de mainlevée qu'elle a intentée à leur endroit. Il n'y a là aucune comparaison possible avec l'abus manifeste de droit retenu à l'encontre du locataire qui se prévaut de la nullité du loyer pour s'opposer à la résiliation du bail et à son expulsion.
4.
En définitive, le recours interjeté par B.A._ est irrecevable. Le recours interjeté par A.A._ doit être rejeté dans la mesure où il est recevable.
Les frais judiciaires doivent être mis solidairement à la charge des recourantes, qui succombent (art. 66 al. 1 LTF).
Les intimés n'ayant pas répondu sur le fond, il ne leur sera pas alloué de dépens. La requête d'effet suspensif ayant été admise, ils n'ont pas droit à des dépens pour leur détermination à ce propos (art. 68 al. 1 LTF).

rulings:
Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :
1.
En tant qu'il est interjeté par B.A._, le recours est irrecevable.
2.
En tant qu'il est interjeté par A.A._, le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.
3.
Les frais judiciaires, arrêtés à 3'000 fr., sont mis solidairement à la charge des recourantes.
4.
Il n'est pas alloué de dépens.
5.
Le dossier est retourné au Tribunal de première instance pour la suite de la procédure.
6.
Le présent arrêt est communiqué aux parties et à la Cour de justice du canton de Genève, Chambre des baux et loyers.
Lausanne, le 30 octobre 2014
Au nom de la Ire Cour de droit civil
du Tribunal fédéral suisse
La Présidente : Klett
Le Greffier : Ramelet