facts:
Sachverhalt:
A. A.X._ verliess per Ende November 2003 die B._, um sich selbständig zu machen. Am 5. September 2003 gründete er die Kommanditgesellschaft Y._ und am 22. Dezember 2003 die Z._ AG. Er beabsichtigte, im Rahmen seiner Kommanditgesellschaft als Berater vorab für die Z._ AG selbständig erwerbstätig zu sein.
Am 30. November 2003 zahlte die Vorsorgeeinrichtung der B._ an A.X._ dessen Freizügigkeitsguthaben in der Höhe von Fr. xxx aus. Als Grund der Barauszahlung wurde angegeben: "Vorzeitige Auflösung infolge Aufnahme (einer) selbständigen Erwerbstätigkeit".
Die Veranlagungsbehörde Solothurn erfasste die Barauszahlung als Kapitalleistung aus Vorsorge mit der Sondersteuer (Jahressteuer) zum privilegierten Steuersatz. Die Veranlagungsverfügung datiert vom 18. Februar 2004 und erwuchs unangefochten in Rechtskraft.
B. Am 4. März 2004 reichten A. und B.X._ die Steuererklärung 2003 und am 7. Februar 2005 die Steuererklärung 2004 ein. Bei der Steuererklärung 2003 befand sich der Lohnausweis der B._ für A.X._ für die Beschäftigungsdauer bis zum 30. November 2003. Der Steuererklärung 2004 lagen die Lohnausweise 2004 der B._ (Beschäftigungsdauer 1. März bis 31. März) und der Z._ AG (Beschäftigungsdauer 1. Januar bis 31. Dezember) bei.
Nachdem die Staatssteuer und die direkte Bundessteuer 2003 wegen eines hängigen Einspracheverfahrens zunächst nur provisorisch veranlagt worden waren, erfolgte am 5. Juni 2006 die definitive Veranlagung. Am 30. Juni 2006 - noch während der laufenden Einsprachefrist - berichtigte die Veranlagungsbehörde die definitive Veranlagung und erfasste die Barauszahlung zusammen mit dem übrigen Einkommen zum vollen Steuersatz. Zur Begründung führte sie aus, da A.X._ keine selbständige Erwerbstätigkeit aufgenommen habe, seien die Voraussetzungen für eine privilegierte Besteuerung des Freizügigkeitsguthabens nicht erfüllt. Die Veranlagungsbehörde sicherte aber zu, die Sondersteuer aufzuheben, sobald die berichtigte ordentliche Veranlagung rechtskräftig sei. Eine Einsprache der Steuerpflichtigen wies die Veranlagungsbehörde am 4. April 2007 ab.
C. Die Steuerpflichtigen führten Rekurs für die Staatssteuer und Beschwerde für die direkte Bundessteuer beim Steuergericht des Kantons Solothurn mit den Anträgen, die berichtigte Veranlagungsverfügung vom 30. Juni 2006 sei aufzuheben und die ordentliche definitive Veranlagung vom 5. Juni 2006 sei zu bestätigen. Das Steuergericht wies mit Urteil vom 14. Dezember 2009 die Rechtsmittel ab.
D. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragen die Steuerpflichtigen, das Urteil des Steuergerichts des Kantons Solothurn vom 14. Dezember 2009 betreffend die Staatssteuer und die direkte Bundessteuer sowie die berichtigte Veranlagung vom 30. Juni 2006 seien aufzuheben und die Veranlagung entsprechend der ordentlichen definitiven Veranlagung vom 5. Juni 2006 vorzunehmen.
Steueramt und Steuergericht des Kantons Solothurn beantragen, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Die Eidgenössische Steuerverwaltung schliesst auf Abweisung der Beschwerde.
Mit Verfügung vom 4. Mai 2010 wurde der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zuerkannt.
Die II. öffentlich-rechtliche Abteilung des Bundesgerichts entschied über die Beschwerde an der öffentlichen Sitzung vom 7. Juni 2011, nachdem eine erste öffentliche Beratung vom 18. Februar 2011 unterbrochen und die Verfahrensbeteiligten zu einer ergänzenden Stellungnahme aufgefordert worden waren.

considerations:
Erwägungen:
1. 1.1 Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten gegen den Entscheid des Steuergerichts des Kantons Solothurn betreffend die direkte Bundessteuer und die Staatssteuer ist zulässig (Art. 82 ff., 86 Abs. 1 lit. d und Abs. 2 BGG; Art. 146 DBG [SR 642.11]; Art. 73 StHG [642.14]). Die Beschwerdeführer sind zur Beschwerde legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Die im vorliegenden Fall zur Anwendung gelangenden Vorschriften über die Besteuerung von Kapitalerträgen sind harmonisiert und stimmen inhaltlich überein, weshalb es sich für die Beschwerdeführer erübrigte, für die kantonalen Steuern und die direkte Bundessteuer zwei Beschwerdebegründungen abzufassen (BGE 135 II 260 E. 1.3).
1.2 Mit der Beschwerde können Rechtsverletzungen im Sinne von Art. 95 und 96 BGG geltend gemacht werden. Soweit die Vorinstanz kantonales Recht anzuwenden hatte, kann im Wesentlichen nur geltend gemacht werden, der angefochtene Entscheid verstosse gegen Normen des Bundesrechts (Art. 95 lit. a BGG), hier namentlich über die Steuerharmonisierung, oder gegen verfassungsmässige Rechte und Grundsätze (BGE 134 I 153 E. 4.2.2 S. 158; 134 II 349 E. 3 S. 351; 134 III 379 E. 1.2 S. 382 f.). Die Sachverhaltsfeststellung, soweit rechtserheblich, kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 97 Abs. 1 BGG).
2. Eine solche unrichtige Sachverhaltsfeststellung rügen die Beschwerdeführer. Sie machen geltend, die Vorinstanz verkenne die Tatsache, dass der Beschwerdeführer - wenn auch nur für kurze Zeit - selbständig erwerbstätig gewesen sei. Er habe am 5. September 2003 zusammen mit seiner Ehegattin die Kommanditgesellschaft gegründet, um in deren Rahmen als selbständiger Unternehmensberater hauptsächlich für die von ihm am 22. Dezember 2003 gegründete Z._ AG tätig zu sein. Der Beschwerdeführer habe auch für den notwendigen Versicherungsschutz gesorgt. Als die Vorsorgeeinrichtung am 30. November 2003 ihre Austrittsabrechnung erstellt habe, sei er bereits im Rahmen einer Freizügigkeitspolice KKV vom 27. November 2003 bei der Winterthur Versicherung direkt versichert gewesen. Die getroffene Lösung habe sich aber in der Folge als wesentlich teurer erwiesen als der Anschluss an eine Kollektivversicherung. Er habe daher seinen Status als selbständig Erwerbender aufgegeben und sich durch die Z._ AG anstellen lassen.
Diese Tatsachen stellte auch die Vorinstanz nicht in Abrede. Sie erwog aber, dass sich damit eine selbständige Erwerbstätigkeit des Beschwerdeführers nicht nachweisen lasse. In der Tat finden sich keine Anhaltspunkte, dass der Beschwerdeführer im fraglichen Zeitraum, das heisst vom 1. Dezember 2003 bis 27. Januar 2004, selbständig erwerbstätig gewesen wäre. Es wurde auch kein Einkommen aus der Kommanditgesellschaft oder aus Beratungstätigkeit deklariert. Unter diesen Umständen kann der Vorinstanz nicht vorgehalten werden, sie habe den rechtserheblichen Sachverhalt rechtsfehlerhaft, das heisst offensichtlich unrichtig (willkürlich) oder unvollständig (Art. 105 Abs. 2 BGG), festgestellt, wenn sie eine auch nur vorübergehende selbständige Erwerbstätigkeit des Beschwerdeführers verneint hat. Ob der Bezug der Freizügigkeitsleistung rechtsmissbräuchlich erfolgte, wie die Vorinstanz festhielt, kann offenbleiben, da dies im Rahmen der Beurteilung der vorliegenden Beschwerde keine Rolle spielt.
I. Direkte Bundessteuer
3. Zu prüfen ist vorab, ob die Veranlagungsbehörde auf die ordentliche definitive Veranlagung vom 5. Juni 2006 zurückkommen und diese berichtigen durfte, nachdem sie festgestellt hatte, dass der Beschwerdeführer sich im Jahre 2004 nicht wie in Aussicht gestellt selbständig gemacht hatte, sondern weiterhin unselbständig erwerbstätig war. Die Berichtigung erfolgte am 30. Juni 2006, das heisst noch während der laufenden Einsprachefrist.
3.1 Nach dem Gesagten steht fest, dass der Beschwerdeführer entgegen seiner Ankündigung, die zur Auszahlung der Vorsorgegelder führte, keine selbständige Erwerbstätigkeit aufgenommen hat. Der am 4. März 2004 eingereichten Steuererklärung 2003 war der Lohnausweis der B._ für die Beschäftigungsdauer bis 30. November 2003 beigelegt. Als neue Arbeitgeberin des Beschwerdeführers per 31. Dezember 2003 war in der Steuererklärung die Z._ AG aufgeführt. Zum Zeitpunkt der Steuererklärung war die Freizügigkeitsleistung bereits mit der Jahressteuer veranlagt; diese Leistung war denn auch in der Steuererklärung nicht mehr enthalten. Wohl aus diesem Grund übersah die Veranlagungsbehörde, dass der Beschwerdeführer, entgegen seiner früheren Erklärung, keine selbständige Erwerbstätigkeit aufgenommen hatte. Erst die interne Revision ergab, dass die Voraussetzungen für eine privilegierte Besteuerung der Barauszahlung nicht erfüllt waren (Schreiben der Veranlagungsbehörde vom 30. Juni 2006). Zu diesem Zeitpunkt war die Veranlagung 2003 aber noch nicht in Rechtskraft erwachsen. Sie wurde daher innert der laufenden Einsprachfrist mit dem erwähnten Schreiben berichtigt.
Das war zulässig. Die Einleitung eines Nachsteuerverfahrens würde voraussetzen, dass die zu tiefe Veranlagung in Rechtskraft erwachsen ist (Art. 151 Abs. 1 DBG; Art. 53 Abs. 1 StHG). Solange aber ein Verfahren vor der Veranlagungs- oder Rechtsmittelbehörde hängig ist, ist die Veranlagung noch offen und liegt keine Unterbesteuerung vor. Daher kann die Veranlagung noch im ordentlichen Verfahren berichtigt werden (RICHNER/FREI/KAUFMANN/MEUTER, Handkommentar zum DBG, 2. Aufl. 2009, N. 10 zu Art. 151 DBG). Nach der Rechtsprechung kann die Steuerbehörde während der Einsprachefrist auf ihre noch nicht rechtskräftige Veranlagung zurückkommen und sie berichtigen, selbst wenn keine Einsprache erhoben worden ist (BGE 121 II 273 E. 1a S. 276 ff.; KLAUS A. VALLENDER, Kommentar zum schweizerischen Steuerrecht, Band I/1, 2. Aufl. 2002, N. 1 zu Vorbem. Art. 51-53 StHG, und Band I/2b, 2. Aufl. 2008, N. 1 zu Vorbem. Art. 147-153 DBG; s. auch BLUMENSTEIN/LOCHER, System des Steuerrechts, 6. Aufl. 2002, § 29 III Ziff. 3 S. 418). Diese Berichtigung ist an keine besonderen Voraussetzungen geknüpft und darf auch zu Ungunsten der steuerpflichtigen Person vorgenommen werden. Es braucht daher nicht näher geprüft zu werden, zu welchem Zeitpunkt vorliegend die Veranlagungsbehörde von den massgeblichen Tatsachen Kenntnis erhielt und ihren Irrtum bemerkte. Der Korrektur gerade solcher Irrtümer dient die Intervention während laufender Einsprachefrist.
3.2 Unbehelflich ist der Einwand der Beschwerdeführer, die Jahressteuerveranlagung vom 18. Februar 2004 sei rechtskräftig und stehe der Besteuerung der Freizügigkeitsleistung mit dem übrigen Einkommen im Rahmen der ordentlichen Veranlagung entgegen. Die Veranlagungsbehörde hat ausdrücklich in Aussicht gestellt, die Jahressteuerveranlagung aufzuheben, sobald die vorliegend streitige Veranlagungsverfügung in Rechtskraft erwachsen sei (Schreiben vom 30. Juni 2006). Diese Intervention der Veranlagungsbehörde zum Vorteil der steuerpflichtigen Beschwerdeführer ist zulässig, darf doch die Veranlagungsbehörde nach Art. 147 Abs. 1 lit. a DBG und Art. 51 Abs. 1 a StHG auch eine rechtskräftige Verfügung auf Antrag oder von Amtes wegen zu Gunsten des Steuerpflichtigen revidieren, "wenn erhebliche Tatsachen oder entscheidende Beweismittel entdeckt werden". Um eine solche Revision zu Gunsten der Beschwerdeführer handelt es sich bei der in Aussicht genommenen Aufhebung der Sondersteuerveranlagung. Ob sich die Interventionen der Veranlagungsbehörde - gesamtheitlich betrachtet - zum Vorteil oder zum Nachteil der Steuerpflichtigen auswirkten, kann verfahrensrechtlich keine Rolle spielen, da es sich beim Revisionsverfahren und bei der ordentlichen Veranlagung um unabhängige Verfahren mit je eigenen Regeln handelt. Das ist kein überspitzter Formalismus, wie die Beschwerdeführer geltend machen, sondern es geht lediglich um die Anwendung der massgebenden Verfahrensbestimmungen. Die Veranlagungsbehörde hat den Beschwerdeführern im genannten Schreiben vom 30. Juni 2006 auch von der vorgesehenen Revision Kenntnis gegeben und damit das Revisionsverfahren rechtzeitig eingeleitet (Art. 148 DBG, Art. 51 Abs. 3 StHG).
3.3 Unbegründet ist der Einwand der Beschwerdeführer, die Veranlagungsbehörde sei nicht befugt, vom Entscheid der Vorsorgeeinrichtung abzuweichen und die Rechtmässigkeit der Barauszahlung der Freizügigkeitsleistung in eigener Kompetenz zu überprüfen. Die Einrichtungen der beruflichen Vorsorge sind nicht mit Verfügungsbefugnis ausgestattet (vgl. MAURER/SCARTAZZINI/HÜRZELER, Bundessozialversicherungsrecht, 3. Aufl. 2009, § 14 Rz. 136 S. 272, s. auch § 14a Rz. 11 S. 282 für die gebundene Selbstvorsorge). Es besteht keine Verfügung der Vorsorgeeinrichtung der B._ über die Freizügigkeitsleistung, sondern lediglich eine Austrittsabrechnung per 30. November 2003, die aber nicht in einem besonderen Verfahren ergangen ist. Eine bestimmte Praxis der BVG-Aufsichtsbehörde wird von den Beschwerdeführern nicht angerufen. Zur Durchführung der Besteuerung musste die Veranlagungsbehörde daher zwangsläufig vorfrageweise selbst über die vorsorgerechtliche Qualifikation der fraglichen Leistung befinden (vgl. MARINA ZÜGER, Steuerliche Missbräuche nach Inkrafttreten der 1. BVG-Revision, in ASA 75 S. 537; s. auch BGE 131 III 546 E. 2.3 S. 551).
4. Da feststeht, dass der Beschwerdeführer zu keinem Zeitpunkt selbständig erwerbstätig war und die Barauszahlung zu Unrecht erfolgte, bleibt zu prüfen, welcher Besteuerung diese unterliegt. Die Beschwerdeführer stellen sich auf den Standpunkt, die Kapitalleistung einer Vorsorgeeinrichtung unterliege auch dann der Sondersteuer (Jahressteuer), wenn sich der geltend gemachte Barauszahlungsgrund (Art. 5 FZG; SR 831.42) nicht verwirklicht hat.
4.1 Nach dem Recht der direkten Bundessteuer sind unter anderem steuerbar "alle Einkünfte (...) aus Einrichtungen der beruflichen Vorsorge und aus anerkannten Formen der gebundenen Selbstvorsorge, mit Einschluss der Kapitalabfindungen und Rückzahlungen von Einlagen, Prämien und Beiträgen" (Art. 22 Abs. 1 DBG). Werden solche Leistungen als Kapitalleistungen ausbezahlt, sind sie gemäss Art. 38 DBG mit der Jahressteuer getrennt vom übrigen Einkommen zu erfassen (Abs. 1). Es handelt sich um eine privilegierte Besteuerung, da die Steuer lediglich zu einem Fünftel des Tarifs nach Art. 36 DBG berechnet wird (Abs. 2) und ausserdem die Progressionswirkung des übrigen Einkommens nicht zum Tragen kommt.
Unter Art. 38 DBG fallen nach einhelliger Doktrin alle Kapitalleistungen aus Vorsorge und namentlich aus der 2. Säule und der Säule 3a. Die Sonderbesteuerung kommt auch dann zur Anwendung, wenn die Kapitalleistung aus der 2. Säule im Rahmen der Wohneigentumsförderung zum Erwerb von Wohneigentum verwendet wird (PETER LOCHER, Kommentar zum DBG, I. Teil, 2001, N. 6 zu Art. 38 DBG) oder als Freizügigkeitsleistung im Hinblick auf die Aufnahme einer selbständigen Erwerbstätigkeit ausbezahlt wird (GLADYS LAFFELY MAILLARD, in: Commentaire romand, Impôt fédéral direct, 2008, N. 5 zu Art. 38 DBG). Das ist in der Lehre unbestritten. Über die steuerliche Behandlung von Kapitalleistungen (Freizügigkeitsleistungen) von Vorsorgeeinrichtungen, die ohne Barauszahlungsgrund erfolgen, sind die Meinungen in der Doktrin jedoch geteilt. Auch die Praxis ist nicht einheitlich.
4.1.1 Nach einem Teil der Lehre kommt es nicht darauf an, ob die Kapitalleistung rechtmässig bezogen und bestimmungsgemäss verwendet wird. Da nach dem Wortlaut von Art. 38 in Verbindung mit Art. 22 Abs. 1 DBG die privilegierte Besteuerung - im Gegensatz zu einzelnen kantonalen Vorschriften - nicht auf die "gesetzlichen oder reglementarischen" Leistungen beschränkt sei, komme sie auch bei reglements- oder gesetzeswidrig ausbezahlten Kapitalleistungen zur Anwendung (so namentlich MAUTE/STEINER/RUFENER/LANG, Steuern und Versicherungen, 3. Aufl. 2011, S. 199). Gemäss dieser Lehrmeinung spielt es somit keine Rolle, ob Kapitalleistungen von Vorsorgeeinrichtungen oder Formen der gebundenen Selbstvorsorge rechtmässig bezogen bzw. beim Erwerb von Wohneigentum bestimmungsgemäss verwendet wurden; es erfolgt immer eine Besteuerung nach Art. 38 DBG (vgl. AGNER/DIGERONIMO/NEUHAUS/STEINMANN, Kommentar zum Gesetz über die direkte Bundessteuer, Ergänzungsband, 2000, N. 1a zu Art. 38; LAFFELY MAILLARD, a.a.O.; LOCHER, a.a.O.; RICHNER/FREI/KAUFMANN/ MEUTER, a.a.O., N. 12 zu Art. 38 DBG).
Das gilt nach dieser Doktrin namentlich auch für eine Austrittsleistung im Sinne von Art. 5 FZG, die vom Versicherten für die Gründung einer Aktiengesellschaft, von der er sich anstellen lässt, verwendet wird. Auch eine solche Leistung wäre nach Art. 38 DBG privilegiert zu besteuern (vgl. LAFFELY MAILLARD, a.a.O.). Eine "Strafaktion" bei unrechtmässigem Bezug, etwa durch Besteuerung der Leistung zusammen mit dem übrigen Einkommen und zum ordentlichen Einkommenssteuertarif, wäre unzulässig (AGNER/DIGERONIMO/NEUHAUS/STEINMANN, a.a.O.). Diese Ansicht vertrat auch die Vorinstanz in zwei früheren Urteilen (zitiert bei LOCHER, a.a.O.). Sie begründete dies damals damit, dass die vom übrigen Einkommen getrennte Besteuerung immer dann sinnvoll und sachgerecht sei, wenn es sich um aperiodische Einkünfte handle, die betragsmässig ein ausserordentliches Ausmass erreichen; unter diesem Gesichtswinkel sei unerheblich, ob die aperiodische Einkunft (i. c. Kapitalauszahlungen im Rahmen der Wohneigentumsförderung) dem gesetzlichen Zweck entsprechend bzw. bestimmungsgemäss verwendet werde oder nicht (Urteile vom 15. November 1999, in: Grundsätzliche Entscheide des Steuergerichts, 1999 Nr. 7, und in: Steueramt Solothurn, Steuerpraxis, 2000 Nr. 5).
4.1.2 Nach einer anderen Lehrmeinung (DANIELLE YERSIN, L'évolution du droit fiscal en matière de prévoyance professionnelle, ASA 62 S. 144) kann es für die Anwendung von Art. 38 DBG demgegenüber nicht gleichgültig sein, ob die Kapitalleistung rechtmässig bezogen und zweckkonform verwendet wurde. Vielmehr sei zu prüfen, ob eine derartige Zahlung noch der Vorsorge diene, andernfalls die privilegierte Besteuerung zu verweigern sei. Eine Leistung könne nicht als vorsorgerechtlich qualifiziert werden, wenn gerade die dafür aufgestellten Regeln verletzt würden; allein auf den Gesetzestext abzustellen (wie z.B. MAUTE/STEINER/RUFENER/LANG, a.a.O.), sei zu formalistisch.
Dieser Auffassung haben sich nunmehr - namentlich mit Blick auf die Problematik der steuerlichen Missbräuche in der 2. Säule - weitere Autoren angeschlossen (ZÜGER, a.a.O., S. 535 f.; IVO P. BAUMGARTNER, in: Kommentar zum schweizerischen Steuerrecht, I/2a, 2. Aufl. 2008, N. 6c zu Art. 38 DBG). Erfolge eine Auszahlung durch die Vorsorgeeinrichtung z.B. aufgrund einer Reglementsverletzung - so wird postuliert -, sei diese anzuhalten, die Zahlung rückgängig zu machen; geschehe das nicht, erfolge die Besteuerung ordentlich und nicht nach Art. 38 DBG (BAUMGARTNER, a.a.O.). In diesem Sinn hat bereits die Steuerrekurskommission II des Kantons Zürich in einem ausführlich begründeten Urteil vom 3. März 2005 entschieden. Danach wäre eine Vorsorgeleistung (Kapitalleistung), die unter Missachtung der vorgeschriebenen Frist bezogen worden sei, zurückzuzahlen, andernfalls der Bezug der ordentlichen Steuer drohe; der Steuerpflichtige sei seitens der Steuerbehörden zur Rückzahlung anzuhalten (Urteil vom 3. März 2005, in: StE 2005 B 26.13 Nr. 18). Gestützt auf diese Doktrin und das erwähnte Urteil des Kantons Zürich hat auch die Vorinstanz im hier vorliegenden Fall - unter Aufgabe ihrer früheren Praxis - dem Beschwerdeführer die privilegierte Besteuerung der Barauszahlung verweigert.
4.2 Die steuerrechtliche Behandlung von ohne Barauszahlungsgrund erfolgten Kapitalleistungen bedarf somit der Klärung. Im Widerstreit der Lehrmeinungen verdienen zwei Aspekte hervorgehoben zu werden:
- Auch Leistungen einer Vorsorgeeinrichtung, die unter Verletzung von reglementarischen oder vorsorgerechtlichen Bestimmung bezogen worden sind, können grundsätzlich ihren Vorsorgecharakter bewahren. Deshalb lässt sich sehr wohl im Sinne der erstgenannten Lehrmeinung (oben E. 4.1.1) die Ansicht vertreten, dass auch unrechtmässig bezogene oder nicht bestimmungsgemäss verwendete Leistungen privilegiert besteuert werden können (LOCHER, a.a.O.; AGNER/DIGERONIMO/ NEUHAUS/STEINMANN, a.a.O.; RICHNER/FREI/KAUFMANN/MEUTER; a.a.O.). Reglements- oder gesetzeswidrige Vorsorgeleistungen, die rechtsmissbräuchlich in der Absicht, Steuern zu sparen, in Anspruch genommen werden, dürften ohnehin steuerlich nicht als Vorsorgeleistungen privilegiert besteuert werden.
- Andererseits kommen dem Steuerrecht bei der Verwirklichung und Durchführung der beruflichen Vorsorge wesentliche Funktionen zu, was die Besteuerung von Beiträgen und Leistungen betrifft (vgl. CARL HELBLING, Personalvorsorge und BVG, 8. Aufl. 2006, S. 68; ZÜGER, a.a.O., S. 515 f.). Es kann daher nicht Aufgabe des Steuerrechts sein, ein den Zweck der Vorsorge gefährdendes Verhalten zu unterstützen und rechtswidrig bezogene Leistungen aus Vorsorgeeinrichtungen steuerlich zu begünstigen. Kapitalleistungen könnten danach nicht als Leistungen aus Vorsorge qualifiziert werden, wenn sie genau die dafür aufgestellten Vorschriften missachten (oben E. 4.1.2). Nach ZÜGER (a.a.O., S. 536) wäre die steuerliche Privilegierung dann nicht zu gewähren, wenn die reglementswidrige Ausrichtung von Leistungen im konkreten Fall mit Vorteilen verbunden ist, die bei einem reglementskonformen Verhalten nicht hätten erlangt werden können.
4.3 Der vollen Abzugsfähigkeit der Beiträge an die berufliche Vorsorge bei den direkten Steuern des Bundes, der Kantone und Gemeinden (Art. 81 BVG; SR 831.40) entspricht, dass die Leistungen aus der beruflichen Vorsorge in vollem Umfang als Einkommen steuerbar sind (Art. 83 BVG); die volle Besteuerung gilt sowohl für Leistungen in Rentenform wie auch für Kapitalleistungen (Art. 22 Abs. 1 DBG; vgl. LOCHER, a.a.O., N. 20 zu Art. 22 DBG; RICHNER ET AL., N. 30 ff. zu Art. 22 DBG). Allerdings statuiert Art. 38 DBG für Kapitalleistungen eine Sonderreglung, indem diese vom übrigen Einkommen gesondert und nur zu einem Fünftel der nach dem ordentlichen Tarif (Art. 36 DBG) berechneten Steuer erfasst werden. Auch das Steuerharmonisierungsgesetz sieht in Art. 11 Abs. 3 StHG für Leistungen in Kapitalform eine separate Besteuerung vor. Es handelt sich um eine erhebliche steuerliche Privilegierung der Kapitalleistungen gegenüber den Rentenleistungen, da die Letzteren vollumfänglich und progressionswirksam mit dem übrigen Einkommen zu versteuern sind.
Die Expertenkommission zur Prüfung des Systems der direkten Steuern auf Lücken, die im Rahmen des Stabilisierungsprogramms 1998 im Auftrag des Eidgenössischen Finanzdepartements das harmonisierte Steuerrecht gemäss DBG und StHG auf Lücken hin untersuchte (Expertenkommission Steuerlücken), befasste sich namentlich auch mit der Frage der steuerlichen Förderung der beruflichen Vorsorge. Sie kam zum Schluss, dass sowohl der Steueraufschubeffekt, der dadurch entsteht, dass die Beiträge an die berufliche Vorsorge vorerst nicht besteuert werden, wie auch die Steuerbefreiung der Vorsorgeeinrichtungen und der reinvestierten Erträge (Art. 80 BVG) systemkonform und nicht als Steuerlücke zu betrachten seien. Individuelle Formen der steuerlichen Förderung der beruflichen Vorsorge seien hingegen fragwürdig. Das betreffe namentlich den Kapitalbezug der Vorsorgeleistungen bei Erreichen der Altersgrenze sowie die Barauszahlungen in den vom Gesetz (Art. 5 FZG) vorgesehenen Fällen, da die tatsächliche versicherungsmässige Abdeckung der drei Risiken Invalidität, Tod und Alter nur mit einer Rentenversicherung vollumfänglich erreicht werden könne. Die normale Vorsorgeform sei daher die Rente, nicht die Kapitalabfindung (Art. 37 BVG). Sofern eine völlige steuerliche Gleichbehandlung der beiden Formen nicht möglich sei, müsse daher die Rente und nicht die Kapitalleistung steuerlich gefördert werden. Unter diesem Gesichtswinkel liessen sich die gesonderte Besteuerung der Kapitalleistungen aus Vorsorge (Art. 11 Abs. 3 StHG, Art. 38 Abs. 1 und 2 DBG) und die damit verbundenen steuerlichen Vorteile nicht rechtfertigen (Bericht der Expertenkommission Steuerlücken, 1998, S. 90 f. Ziff. 3.7.4, 3.7.7).
Die Ansicht der Expertenkommission hat einiges für sich (s. auch BAUMGARTNER, a.a.O., N. 2 ff. zu Art. 38 DBG). Dazu kommt, dass die gesetzliche Regelung der Besteuerung von Kapitalleistungen ein gewisses Steuerplanungspotential eröffnet, auch wenn im Rahmen der 1. BVG-Revision mit Wirkung ab dem 1. Januar 2006, was den überobligatorischen Bereich betrifft, Obergrenzen für den versicherbaren Lohn eingeführt wurden (vgl. Art. 79b f. BVG und dazu RIEMER/RIEMER-KAFKA, Das Recht der beruflichen Vorsorge in der Schweiz, 2. Aufl. 2006, § 1 N. 22 S. 10; ZÜGER, a.a.O., S. 524 ff.). Gemäss Art. 113 Abs. 2 lit. a BV soll die berufliche Vorsorge zusammen mit den Leistungen der Eidgenössischen Versicherungen "die Fortsetzung der gewohnten Lebenshaltung in angemessener Weise" ermöglichen. Um dem Verfassungsauftrag Nachachtung zu verschaffen, ist daher die steuerliche Privilegierung der Kapitalleistungen in Art. 38 DBG nicht extensiv zu interpretieren. Das spricht dafür, die steuerliche Privilegierung in Art. 38 DBG auf die in Gesetz und Verordnung umschriebenen Fälle zu beschränken. Die Verweisung in Art. 38 auf Art. 22 DBG ("Einkünfte aus ... Einrichtungen der beruflichen Vorsorge") kann daher nicht so verstanden werden, dass auch eine von vornherein rechtswidrig bezogene Kapitalleistung aus einer Vorsorgeeinrichtung steuerlich privilegiert behandelt werden müsste. Nicht der Vorsorge dienen Barauszahlungen (Kapitalleistungen), wenn ein Barauszahlungsgrund von Anfang an nicht gegeben ist oder wenn die Barauszahlung gar nicht zweckentsprechend verwendet wird. In diesem Fall greift daher die ordentliche Besteuerung und ist die Kapital- oder Barauszahlung zusammen mit dem übrigen Einkommen ordentlich zu versteuern. Das gilt namentlich für den Barauszahlungsgrund der Aufnahme einer selbständigen Erwerbstätigkeit in Art. 5 Abs. 1 lit. b FZG. Vorbehalten ist der Fall, dass eine nicht rechtmässig bezogene oder zweckentfremdet verwendete Barauszahlung an die Vorsorgeeinrichtung zurückbezahlt bzw. wieder ihrem Zweck zugeführt wird (vgl. AGNER/DIGERONIMO/NEUHAUS/STEINMANN, a.a.O.).
5. 5.1 Vorliegend ist davon auszugehen, dass der Beschwerdeführer keine selbständige Erwerbstätigkeit aufgenommen hat. Er hat vielmehr die Kapitalleistung aus der beruflichen Vorsorge zur Gründung einer Aktiengesellschaft verwendet und damit das angesparte Kapital der obligatorischen beruflichen Vorsorge, welcher er als Arbeitnehmer nach wie vor unterstellt ist, entzogen. Eine Rückführung der Gelder in die obligatorische berufliche Vorsorge ist offenbar nicht mehr möglich bzw. nicht angeboten worden. Es steht fest, dass eine erhebliche Steuerersparnis damit verbunden wäre, wenn die Besteuerung nach Art. 38 DBG gewährt würde. Die Beschwerdeführer haben durch die Besteuerung der Barauszahlung mit der Jahressteuer, berechnet zu einem Fünftel nach dem ordentlichen Tarif (Art. 36 DBG), zu Unrecht erheblich profitiert, zumal bereits die Arbeitnehmer- und Arbeitgeberbeiträge vollumfänglich von der Steuer befreit waren (Art. 33 Abs. 1 lit. d DBG). Die Gleichbehandlung mit den übrigen Steuerpflichtigen erfordert die ordentliche Besteuerung der vorliegend streitigen Barauszahlung.
5.2 Zur Anwendung gelangt der Tarif nach Art. 36 DBG. Für Kapitalabfindungen für wiederkehrende Leistungen sieht Art. 37 DBG zwar vor, dass diese zusammen mit dem übrigen Einkommen zum Steuersatz zu berechnen ist, der sich ergäbe, wenn anstelle der einmaligen Leistung eine entsprechende jährliche Leistung ausgerichtet würde. Damit soll im Rahmen der ordentlichen Besteuerung vermieden werden, dass eine Person infolge der einmaligen Auszahlung von kapitalisierten periodischen Leistungen zu einem überhöhten, der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit nicht entsprechenden Steuersatz besteuert wird. Zur Auszahlung gelangte vorliegend jedoch aufgrund des (vermeintlichen) Barauszahlungsgrundes der Aufnahme einer selbständigen Erwerbstätigkeit eine Kapitalleistung (Austrittsleistung) und keine Kapitalabfindung für wiederkehrende Leistungen. Über einen Anspruch auf wiederkehrende Leistungen verfügte der Beschwerdeführer zu diesem Zeitpunkt gerade nicht. Dies wäre vielmehr erst bei der Pensionierung der Fall, wobei dann aber die Regelung von Art. 38 DBG anwendbar ist. Die Anwendung des Rentensatzes ist daher vorliegend nicht möglich. Der angefochtene Entscheid ist in dieser Hinsicht nicht zu beanstanden. Die Beschwerde ist bezüglich der direkten Bundessteuer abzuweisen.
II. Staatssteuer
6. Das Steuerharmonisierungsgesetz enthält für die steuerliche Behandlung der hier fragliche Barauszahlung eine der direkten Bundessteuer entsprechende Regelung. Der Einkommenssteuer unterliegen nach der Einkommensgeneralklausel in Art. 7 Abs. 1 StHG alle wiederkehrenden und einmaligen Einkünfte, namentlich auch solche aus unselbständiger Erwerbstätigkeit. Nach Art. 11 Abs. 3 StHG werden Kapitalleistungen aus Vorsorgeeinrichtungen sowie Zahlungen bei Tod und für bleibende körperliche oder gesundheitliche Nachteile für sich allein besteuert; sie unterliegen stets einer vollen Jahressteuer. Die Revision rechtskräftiger Verfügungen und Entscheide wird in Art. 51 StHG gleich geregelt wie in Art. 147 und 148 DBG.
Es gelten mithin nach dem Steuerharmonisierungsgesetz weitgehend die gleichen Vorschriften wie für die direkte Bundessteuer. Es rechtfertigt sich nicht, die vorliegend streitige Kapitalleistung im Bereich der kantonalen direkten Steuern vom Einkommen anders zu behandeln als für die direkte Bundessteuer. Die Beschwerde ist daher auch hinsichtlich der kantonalen Steuern abzuweisen.
7. Entsprechend dem Verfahrensausgang sind die Gerichtskosten den Beschwerdeführern unter solidarischer Haftung aufzuerlegen (Art. 65 und 66 Abs. 1 und 5 BGG).

rulings:
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1. Die Beschwerde wird hinsichtlich der direkten Bundessteuer abgewiesen.
2. Die Beschwerde wird hinsichtlich der kantonalen Steuern abgewiesen.
3. Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden den Beschwerdeführern unter solidarischer Haftbarkeit auferlegt.
4. Dieses Urteil wird den Beschwerdeführern, dem Steueramt des Kantons Solothurn, dem Kantonalen Steuergericht Solothurn und der Eidgenössischen Steuerverwaltung schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 7. Juni 2011
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Zünd
Der Gerichtsschreiber: Wyssmann


facts:
Fatti:
A. La A._ SA, con sede a Mendrisio, è una società attiva nella produzione di anestetici locali iniettabili. Il 20 dicembre 2002 essa ha presentato, conformemente all'art. 95 cpv. 3 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici del 15 dicembre 2000 (legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21), una domanda di omologazione a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (di seguito: Swissmedic o Istituto), per il preparato "B._ 2 % hyperbar" (di seguito: B._). Il farmaco in questione è un anestetico locale che viene somministrato per via intratecale, viene cioè iniettato all'interno del liquido che circonda il midollo spinale.
È allora iniziata la fase istruttoria, nel corso della quale la società ha completato la propria domanda (il 31 marzo 2003 e il 14 dicembre 2004) producendo anche dei documenti richiesti da Swissmedic (in data 23 aprile 2003 e 16 giugno 2004). L'Istituto ha poi emesso due preavvisi (i 7 aprile e 24 ottobre 2005) con cui ha preannunciato la sua intenzione di rifiutare l'omologazione. Nel frattempo, ossia il 21 giugno 2005, ha avuto luogo un incontro tra rappresentati di A._ SA e Swissmedic, a seguito del quale la società ha fornito (il 29 luglio 2005) ulteriore documentazione medica e segnalato che erano in corso degli studi clinici. Il 25 novembre 2005 essa ha tra l'altro contestato la posizione di Swissmedic nonché fatto presente che era pendente una domanda di omologazione presso l'Unione europea. In seguito di procedura, l'incarto e i relativi studi (pre)clinici sono stati sottoposti al "Medicines Expert Committee" (di seguito: MEC), commissione consultativa i cui membri sono nominati da Swissmedic (cfr. art. 68 cpv. 5 LATer), che ha emesso il 17 gennaio 2006 un parere negativo rilevandovi in particolare che i rischi legati all'impiego del farmaco non erano stati completamente dissipati dalla documentazione prodotta.
B. Il 27 giugno 2006 Swissmedic ha rifiutato l'omologazione di B._. A sostegno della propria decisione ha ribadito gli argomenti sviluppati dal MEC, ossia che la documentazione fornita non permetteva di valutare favorevolmente il rapporto benefici - rischi, rispettivamente che gli effetti secondari, imputabili ad una cattiva distribuzione della sostanza riconducibile alla somministrazione intratecale non erano stati chiariti, motivo per cui non si poteva escludere danni neurologici transitori (TNS) né danni irreversibili alla cauda equina. Infine il confronto effettuato con "C._ 2 %", farmaco già omologato in Germania, non andava tutelato in quanto la forma galenica non era la stessa: B._ è infatti una soluzione iperbarica, mentre C._ è isobarica.
C. Il 23 agosto 2006 A._ SA si è rivolta alla Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici, contestando il diniego oppostole. Nel corso dell'istruttoria Swissmedic si è espresso i 30 ottobre 2006, 1° giugno, 9 agosto e 2 novembre 2007, mentre il MEC ha presentato un commento clinico il 18 settembre 2007. Da parte sua la società ricorrente si è pronunciata i 21 giugno e 7 dicembre 2007 inviando anche nuova documentazione così come il 28 marzo 2008 ove, assieme alle osservazioni, ha fornito tre nuove perizie nonché documentazione clinica che contiene tra l'altro il rapporto finale di uno studio clinico.
L'8 luglio 2008 il Tribunale amministrativo federale, il quale ha sostituito il 1° gennaio 2007 la Commissione di ricorso in materia di agenti terapeutici e ha ripreso la trattazione della vertenza (art. 53 cpv. 2 della legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale, LTAF; RS 173.32), ha respinto il gravame e confermato a sua volta il rifiuto dell'omologazione. Rigettate le censure formali sollevate dalla ricorrente, esso ha ricordato innanzitutto il senso e lo scopo dell'omologazione nonché le esigenze da adempiere per ottenerla. Al riguardo ha precisato che una decisione di omologazione si fonda sulla documentazione fornita in tempo utile dal richiedente, cioè al momento dell'inoltro della domanda oppure nel termine suppletorio di 120 giorni instaurato dalla legge (cfr. art. 3 cpv. 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti, OM; RS 812.212.21). Ha quindi sottolineato che la citata procedura non concerne il quesito se un medicamento soddisfi i requisiti sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia, ma se i documenti prodotti dimostrino che le condizioni d'omologazione sono adempite. Nel caso concreto ha tuttavia dichiarato che, visto il consenso di Swissmedic, prendeva in considerazione tutta la documentazione esibita, anche se parte della stessa era stata prodotta dopo il deposito del ricorso.
Nel merito ha osservato che il preparato non aveva mai fatto l'oggetto di un'autorizzazione in Svizzera: non vi era quindi alcuna documentazione concernente la sua qualità, sicurezza ed efficacia, motivo per cui non si poteva procedere via un'omologazione semplificata, ma andavano invece ossequiati i requisti esatti per una prima omologazione. Ha poi osservato che l'impiego di un farmaco anche su vasta scala non sopperiva all'esigenza di fornire la prova scientifica della sua sicurezza, i danni derivanti dalla sua utilizzazione potendo manifestarsi anche dopo un lungo lasso di tempo; i dati empirici richiamati dall'insorgente non potevano di conseguenza essere equiparati a un vero e proprio studio clinico. Per quanto concerne l'argomento secondo cui un preparato analogo era stato commercializzato nel passato in Gran Bretagna e in Francia, il Tribunale amministrativo federale ha precisato che la documentazione fornita doveva corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica ciò che non era affatto il caso, il medicinale essendo stato venduto nel primo paese fino al 1980, e nel secondo fino al 1998. Infine, non ha tutelato il confronto eseguito con C._, commercializzato in Germania, giudicando che ciò poteva essere fatto solo con un farmaco omologato in Svizzera e il cui principio attivo analogo era l'eccipiente. A prescindere da ciò ha comunque precisato che B._ non poteva essere definito un generico di C._ poiché un generico doveva possedere una sostanza attiva, una forma galenica e una posologia identiche al preparato originale, ciò che non era il caso.
Esaminando poi se Swissmedic, sulla base della documentazione data dalla società richiedente, aveva effettuato un esame corretto del farmaco alla luce delle esigenze di qualità, sicurezza ed efficacia richieste dalla legge, il Tribunale amministrativo federale ha puntualizzato innanzitutto che avendo i quesiti da risolvere anche carattere tecnico-medico, era a ragione che l'Istituto si era avvalso del parere di una commissione specializzata quale il MEC, i cui protocolli assumevano di conseguenza il carattere di perizie. Ha poi sottolineato che sarebbe intervenuto solo se la valutazione medico-scientifica si basava su di un'applicazione erronea delle disposizioni legali, un accertamento manifestamente inesatto o incompleto dei fatti oppure se dopo la decisione querelata erano apparse conoscenze tecniche che ne contraddicevano i risultati.
Fondandosi sui protocolli del MEC, il Tribunale amministrativo federale ha ricordato che il rigetto della domanda di omologazione non era dovuto alla qualità o all'efficacia del farmaco, ma ai dubbi sussistenti sulla sua sicurezza, i quali non erano stati dissipati nemmeno dalla documentazione prodotta dopo il deposito del ricorso. In effetti, il metodo di somministrazione del farmaco, per via intratecale, non garantiva una distribuzione ottimale del principio attivo; sussisteva quindi il rischio di danni neurologici transitori (TNS) o danni irreversibili alla cauda equina. Inoltre nemmeno la presenza di glucosio nel preparato garantiva una distribuzione del farmaco esente da rischi. In proposito ha poi osservato che, come emergeva dal protocollo 18 settembre 2007 del MEC, la metodologia degli studi prodotti era stata giudicata "mediocre", mancando uno studio prospettivo delle utilizzazioni del preparato e ha aggiunto che, potendo i danni alla salute manifestarsi anche dopo un certo tempo, una tale ricerca andava effettuata prima della presentazione della domanda di omologazione.
Citando nuovamente il MEC, ne ha poi condiviso l'opinione secondo cui, se la sicurezza di un preparato è inferiore a quella di altri farmaci già sul mercato, nel caso di specie quelli a base di H._, allora il rapporto benefici - rischi era giudicato negativo. Esso ha poi negato che vi fosse disparità di trattamento per rapporto ad altri medicamenti a base di H._ e I._ già in vendita, rispettivamente che l'agire di Swissmedic fosse inficiato d'arbitrio. Ha quindi concluso osservando che non era stata provata l'assenza di rischi nell'utilizzazione del farmaco e precisato che l'interessata aveva beneficiato di tempo a sufficienza per fornire gli studi preclinici e clinici atti a dimostrare la sicurezza del farmaco. Viste le lacune riscontrate nella documentazione concernente la sicurezza del prodotto, il rifiuto dell'omologazione era quindi giustificato.
D. Il 10 settembre 2008 A._ SA ha depositato dinanzi al Tribunale federale un ricorso in materia di diritto pubblico con cui chiede che la decisione 27 giugno 2007 di Swissmedic sia annullata e la domanda di registrazione del proprio farmaco accolta. In via subordinata propone che gli atti siano rinviati all'autorità inferiore affinché completi l'istruttoria. Censura, in sostanza, un accertamento manifestamente inesatto dei fatti, una violazione sotto diversi aspetti del proprio diritto di essere sentita, un'abusiva limitazione da parte dell'autorità inferiore del proprio potere di apprezzamento nonché la disattenzione degli art. 13, 14, 16 cpv. 1 LATer e dell'art. 12 cpv. 2 dell'ordinanza del 22 giugno 2006 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23).
Chiamati ad esprimersi il Tribunale amministrativo federale e il Dipartimento federale dell'interno hanno rinunciato a presentare osservazioni, mentre Swissmedic ha proposto la reiezione dell'impugnativa.
E. Con decreto presidenziale del 9 ottobre 2008 è stato concesso l'effetto sospensivo al ricorso nel senso che veniva tutelato lo stato di fatto esistente; il farmaco poteva quindi rimanere sul mercato fino al giudizio del Tribunale federale.
F. Facendo seguito al suo scritto del 23 marzo 2009 che riferiva dell'epilogo positivo della procedura decentralizzata di omologazione del farmaco in Germania, Stato referente per il mercato europeo, l'11 novembre 2009 A._ SA ha portato a conoscenza del Tribunale federale che la relativa autorizzazione decentralizzata era stata pubblicata sul sito internet delle autorità europee dei medicinali (HMA) e che il 29 settembre 2009 l'autorità nazionale del Regno Unito aveva emesso l'autorizzazione alla vendita. E il 18 maggio 2010 ha fatto sapere che il 26 aprile precedente la competente autorità tedesca aveva rilasciato l'autorizzazione nazionale per la vendita del farmaco in Germania.
G. Nel frattempo, ossia il 19 giugno 2009, A._ SA ha riferito a questa Corte che il 16 giugno precedente aveva ricevuto da Swissmedic l'attestato di omologazione per "J._ 0,5 %, 1 % e 2 % soluzione iniettabile". Osservando che si trattava di un farmaco con lo stesso principio attivo, la stessa forma galenica e la stessa posologia di quello in esame, la ricorrente ha asserito che tale fatto dimostrava l'infondatezza della decisione contestata. In seguito a ciò il 10 luglio 2009 Swissmedic ha trasmesso al Tribunale federale copia della propria decisione, pronunciata lo stesso giorno, di revoca dell'omologazione concessa il 16 giugno 2009. A sostegno della revoca l'Istituto ha addotto che, in seguito a disguidi interni, era stata concessa l'omologazione allorché inizialmente era stato concordato tra le parti, considerate la similitudine e l'interdipendenza delle vertenze, di sospendere la procedura fino al giudizio del Tribunale federale sul ricorso presentato il 10 settembre 2008. Contestando con lettera dell'11 novembre 2009 tale versione dei fatti nonché la revoca in quanto tale, A._ SA ha fatto pervenire a questa Corte copia del ricorso da lei esperito al Tribunale amministrativo federale contro la medesima.

considerations:
Diritto:
1. 1.1 Il Tribunale federale esamina d'ufficio e con piena cognizione la sua competenza (art. 29 cpv. 1 LTF), rispettivamente l'ammissibilità dei gravami che gli vengono sottoposti (DTF 135 II 22 consid. 1 pag. 24; 135 III 1 consid. 1.2.1 pag. 4; 134 IV 36 consid. 1 pag. 37 con rispettivi rinvii).
1.2 La decisione litigiosa è stata emanata nell'ambito di una vertenza concernente il rifiuto dell'omologazione di un farmaco in applicazione della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici. Pronunciata dal Tribunale amministrativo federale (art. 86 cpv. 1 lett. a LTF) in una causa di diritto pubblico ai sensi dell'art. 82 lett. a LTF, che non ricade sotto alcuna delle eccezioni previste dall'art. 83 LTF, la sentenza contestata può, di principio, essere impugnata mediante il rimedio ordinario del ricorso in materia di diritto pubblico. Presentato in tempo utile (art. 100 cpv. 1 LTF) dalla destinataria della decisione contestata, la quale ha senz'altro un interesse degno di protezione al suo annullamento o alla sua modifica (art. 89 cpv. 1 LTF), il ricorso è quindi, in linea di massima, ammissibile.
1.3 Giusta l'art. 99 cpv. 1 LTF, possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore. Se un ricorrente intende prevalersi di questa eccezione, deve dimostrare in quale misura le condizioni legali siano realizzate (DTF 133 III 393 consid. 3 pag. 395; 130 III 28 E. 4.4 pag. 34; BERNARD CORBOZ, in Commentaire de la LTF, 2009, n. 19 all'art. 99; Ulrich Meyer, in Basler Kommentar, BGG, n. 46 seg. ad art. 99 LTF). Le prove documentali devono inoltre essere prodotte entro la scadenza del termine di ricorso o del termine eventualmente assegnato per la presentazione di un atto di replica (art. 42 cpv. 3 e 102 cpv. 3 LTF). È comunque esclusa l'allegazione di fatti accaduti dopo la pronuncia del giudizio impugnato così come di prove non ancora esistenti a tale momento. Il compito del Tribunale federale è infatti stabilire se l'autorità precedente abbia o meno violato il diritto sulla base della situazione esistente al momento in cui ha reso la propria decisione (DTF 133 IV 342 consid. 2.1 pag. 343 seg.). L'ipotesi di fatti veramente nuovi o di mezzi di prova scoperti successivamente può tutt'al più giustificare una domanda di revisione o di riconsiderazione (CORBOZ, op. cit., n. 26 all'art. 99 con riferimenti).
Ne discende che tutti i documenti prodotti dalla società ricorrente tempo dopo la scadenza del termine di ricorso, i quali si riferiscono ad una situazione fattuale posteriore alla data decisiva della sentenza, sono inammissibili e non possono essere considerati ai fini del giudizio. Lo stesso dicasi per la decisione di revoca e la lettera accompagnatoria trasmesse da Swissmedic.
2. 2.1 Con il ricorso in materia di diritto pubblico può in particolare venir censurata la violazione del diritto federale (art. 95 lett. a LTF), nozione che comprende anche i diritti costituzionali dei cittadini (DTF 133 III 446 consid. 3.1 pag. 447 seg.). Di principio, il Tribunale federale applica comunque il diritto d'ufficio (art. 106 cpv. 1 LTF); esso non è vincolato né agli argomenti fatti valere nel ricorso né ai considerandi sviluppati dall'istanza precedente. La violazione di diritti fondamentali è per contro esaminata unicamente se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura (art. 106 cpv. 2 LTF; DTF 134 II 244 consid. 2.2 pag. 246; 134 I 83 consid. 3.2 pag. 88).
2.2 L'accertamento dei fatti può essere contestato soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'art. 95 LTF e se l'eliminazione del vizio è determinante per l'esito del procedimento (art. 97 cpv. 1 LTF). Se non ricorrono questi presupposti, che possono indurre anche ad una rettifica o a una completazione d'ufficio (art. 105 cpv. 2 LTF), il Tribunale federale fonda il suo giudizio sui fatti accertati dall'autorità inferiore (art. 105 cpv. 1 LTF). In materia di diritto dei medicamenti quali siano gli effetti di un preparato e ciò che gli studi dicono in proposito sono aspetti che rientrano nell'ambito dell'accertamento dei fatti. Al riguardo va precisato che non spetta al Tribunale federale ricercare negli atti di causa gli elementi che ne dimostrerebbero l'inesattezza o il carattere dubbio. Inoltre non vi è manifesta inesattezza già quando studi scientifici possono dare luogo a più interpretazioni, ma solo quando le conclusioni che le autorità ne traggono risultano manifestamente e chiaramente inappropriate oppure danno luogo a dubbi rilevanti. Eventuali incertezze scientifiche vanno a scapito del richiedente a cui incombe l'onere della prova (cfr. art. 10 LATer). Infine va precisato che quando, in presenza di più studi scientifici, ve ne sono di favorevoli al preparato, ciò non basta per provare la sua sicurezza o efficacia quando emergono globalmente contraddizioni, rispettivamente quando altri studi non confermano i citati risultati (sentenza inedita 2C_407/2009 del 18 gennaio 2010, consid. 1.2 e numerosi riferimenti).
3. Salvo eccezioni che qui non ricorrono (cfr. art. 9 cpv. 2 LATer), i medicamenti pronti per l'uso possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto (art. 9 cpv. 1 LATer). Se le condizioni legali sono adempiute, allora l'Istituto deve, in virtù dell'art. 16 LAter, concedere l'omologazione del medicamento.
L'omologazione di un medicamento presuppone tra l'altro (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer) che venga attestato che esso sia di qualità, sicuro e efficace. Altrimenti detto, la domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, tra l'altro, del metodo di fabbricazione, della composizione, qualità e conservabilità del farmaco, delle sue proprietà terapeutiche e dei suoi effetti indesiderati, dei risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici nonché di quelli clinici che devono essere provati e convalidati (cfr. art. 11 cpv. 1 e 2 LATer nonché art. 2 segg. dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti, OOMed; RS 812.212.22). La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare l'effetto profilattico o l'effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche (art. 5 cpv. 1 OOMed). Inoltre la documentazione prodotta deve corrispondere all'attuale stato della scienza (art. 3 cpv. 1 OOMed).
4. 4.1 La ricorrente lamenta una violazione del suo diritto di essere sentita. Rimprovera alla Corte inferiore di non aver considerato i documenti presentati con le osservazioni del 28 marzo 2008 ossia: le perizie dei prof. D._, E._ e F._, che smentirebbero, tra l'altro, le conclusioni dei protocolli del MEC; i risultati dello studio clinico richiesto dall'autorità medica tedesca (BfArM) e da Swissmedic e da quest'ultimo autorizzato prima che rifiutasse l'omologazione; la comunicazione personale del dott. G._ e "l'overview" del prof. F._. Al riguardo adduce che, incomprensibilmente, il Tribunale amministrativo federale, dopo avere dichiarato che prendeva in considerazione tutta la documentazione fornita, cioè anche quella presentata dopo il deposito del gravame, non solo ha ignorato lo studio clinico e i documenti trasmessi con le osservazioni del 28 marzo 2008 ma non li ha nemmeno sottoposti a Swissmedic per esame. A parere della ricorrente detta autorità doveva invece chinarsi sulla citata documentazione e valutarla con piena cognizione tanto più che non era stata comunicata all'autorità di prime cure. In altre parole, l'autorità non poteva limitare il proprio potere di apprezzamento riguardo alla valutazione di fatti che non erano conosciuti dall'autorità di prima istanza. La ricorrente conclude affermando che il comportamento descritto costituisce pertanto un'esemplare omissione di apprezzamento delle prove e, di riflesso, una violazione del suo diritto di essere sentita.

rulings:
4.2 Nella propria risposta Swissmedic ammette che il Tribunale amministrativo federale non gli ha trasmesso la documentazione clinica inviata il 28 marzo 2008 dalla ricorrente. Reputa tuttavia che non era necessario per i seguenti motivi. Nel 2006 la ricorrente gli aveva annunciato lo svolgimento di uno studio clinico, che esso aveva approvato. Di conseguenza i dati parziali ("preliminary- o draft- Report") inviatigli il 13 settembre 2007 e quelli finali ("final-Report") presentati il 28 marzo 2008 fanno parte dello stesso studio clinico. Orbene nel settembre 2007 i risultati parziali erano stati sottoposti al MEC, il quale era giunto alla conclusione che lo studio in sé era inidoneo a colmare le lacune riscontrate, non essendo infatti sufficiente uno studio clinico di "non inferiority" tra B._ iperbarico e isobarico, ma essendo invece necessario uno studio clinico di "non inferiority" tra B._ iperbarico e H._ iperbarica. Per questi motivi, a parere di Swissmedic, il fatto di non sottoporgli una seconda volta i dati clinici non avrebbe comportato alcuna violazione poiché un'ulteriore valutazione dei medesimi da parte dei suoi esperti non avrebbe comunque cambiato nulla.
4.3 Il diritto di essere sentito, sancito esplicitamente dall'art. 29 cpv. 2 Cost., è una garanzia costituzionale di natura formale, la cui violazione implica l'annullamento della decisione impugnata, indipendentemente dalle possibilità di successo nel merito (DTF 135 I 187 consid. 2.2 pag. 190 e rinvii). Tale garanzia comprende il diritto per l'interessato di consultare l'incarto, di offrire e di esigere l'assunzione di mezzi probatori purché siano pertinenti e riguardino punti rilevanti per il giudizio, di partecipare alla stessa e di potersi esprimere sulle relative risultanze nella misura in cui possano influire sulla decisione (DTF 135 I 187 consid. 2.2 pag. 190 con rinvio). In sostanza, il diritto di essere sentito, quale diritto di partecipazione al procedimento, comprende tutte quelle facoltà che devono essere riconosciute a una parte affinché possa efficacemente far valere la sua posizione nella procedura (DTF 135 II 286 consid. 5.1 pag. 293 e richiami). Il giudice rimane comunque autorizzato a procedere a un apprezzamento anticipato delle prove e se, senza incorrere nell'arbitrio, ritiene un mezzo di prova irrilevante ai fini del giudizio, può rifiutarne l'assunzione (DTF 134 I 140 consid. 5.3 pag. 148; 130 II 425 consid. 2.1 pag. 429). Nell'ambito di questa valutazione all'autorità compete un vasto margine di apprezzamento e il Tribunale federale interviene soltanto in caso d'arbitrio (DTF 131 I 153 consid. 3; 124 I 208 consid. 4a).
Il diritto di essere sentito comprende anche l'obbligo per l'autorità di motivare le proprie decisioni. Tale obbligo ha lo scopo, da un lato, di porre la persona interessata nelle condizioni di afferrare le ragioni poste a fondamento della decisione, di rendersi conto della portata del provvedimento e di poterlo impugnare con cognizione di causa e, dall'altro, di permettere all'autorità di ricorso di esaminare la fondatezza della decisione medesima. Ciò non significa tuttavia che l'autorità sia tenuta a pronunciarsi in modo esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte; essa può occuparsi delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte a influire sulla decisione (DTF 134 I 83 consid. 4.1 pag. 88 e rinvii).
4.4 In concreto è manifesto che i documenti annessi dalla ricorrente alle proprie osservazioni del 28 marzo 2008 non sono stati considerati dal Tribunale amministrativo federale. In effetti, non vi è traccia nel giudizio impugnato. Oltre a ciò, dallo stesso non risulta che l'autorità inferiore abbia effettuato un apprezzamento anticipato delle prove, che li ha cioè scartati perché giudicati ininfluenti ai fini del giudizio, rispettivamente perché convinta che non avrebbero potuto condurla a modificare la propria opinione. In effetti, nella sentenza contestata non vi è nessuna motivazione concernente prove rifiutate poiché ritenute irrilevanti; anzi dalla lettura della medesima traspare invece che tutti i mezzi di prova e tutti i documenti, anche quelli inviati dopo il deposito del ricorso sarebbero stati presi in considerazione nonché sottoposti al vaglio della commissione di esperti (MEC) che avrebbe formulato un nuovo commento clinico (cfr. sentenza impugnata consid. 5.4 in fine pag. 13). Affermazione sorprendente se si considera che l'ultimo commento clinico allestito dal MEC risale al settembre 2007. È quindi chiaro che i documenti in questione non sono stati esaminati dall'autorità inferiore allorché non apparivano - e l'autorità implicata non l'ha mai preteso - d'acchito privi di ogni pertinenza. Orbene, tale modo di procedere viola il diritto di essere sentita della ricorrente, segnatamente il suo diritto ad ottenere una decisione motivata. In effetti, la sentenza querelata non le permette di capire quale sia la posizione dell'autorità precedente riguardo a questi documenti e, di riflesso, di contestare questo punto con cognizione di causa dinanzi a questa Corte. Un'ulteriore lesione viene poi riscontrata nel averle rimproverato di aver fornito una documentazione incompleta (cfr. sentenza impugnata consid. 10.3.5, pag. 20), allorché l'autorità ha omesso di considerare dei documenti prodotti.
È incontestato che i documenti in questione non sono stati comunicati all'autorità di prime cure, come dalla stessa riferito. Ciò che implica una nuova disattenzione del diritto di essere sentita - dal profilo dell'obbligo di motivazione - della ricorrente: in effetti, il Tribunale amministrativo federale non poteva pronunciarsi a loro proposito prima di averli sottoposti all'autorità di prime cure, rispettivamente alla commissione consultativa da lei nominata, trattandosi di quesiti scientifici che devono essere valutati da specialisti. In queste condizioni, l'argomentazione avanzata da Swissmedic secondo cui tale trasmissione era superflua si rivela priva di pertinenza. E ciò indipendentemente dal fatto che non gli spetta decidere a posteriori quali siano le prove o i documenti che dovevano essergli comunicati affinché li esamini e si pronunci sulla loro pertinenza, documenti che, sia rilevato di transenna, non si riferivano unicamente ai risultati finali dello studio clinico, ma includevano anche nuove perizie e altri due documenti. Infine si può pure aggiungere che mal si comprende perché, quando ha appreso, dai suoi specialisti, che lo studio che aveva autorizzato era fuori tema, Swissmedic non ne abbia informato la società ricorrente ma l'ha lasciata invece portare a termine uno studio che ora definisce inappropriato.
4.5 Da quel che precede discende che il rimprovero mosso dalla ricorrente, secondo cui nella procedura dinanzi all'istanza precedente il suo diritto di essere sentita è stato violato, in quanto i primi giudici non si sono espressi sui mezzi di prova da lei proposti, si avvera quindi fondato. Ne risulta che il giudizio impugnato dev'essere annullato e la causa rinviata al Tribunale amministrativo federale perché si pronunci sulle prove offerte dalla ricorrente e renda un nuovo giudizio. La constatata violazione non può in effetti ritenersi sanata in questa sede siccome il Tribunale federale non esamina liberamente i fatti (DTF 132 V 387 consid. 5.1 pag. 390). Allo stadio attuale, non è necessario esaminare le ulteriori censure sollevate dall'insorgente.
5. Non si prelevano spese (art. 66 cpv. 4 LTF). Swissmedic verserà invece alla ricorrente, assistita da un avvocato, un'indennità a titolo di ripetibili della sede federale.
Per questi motivi, il Tribunale federale pronuncia:
1. Nella misura in cui è ammissibile, il ricorso in materia di diritto pubblico è accolto. Di conseguenza la sentenza emanata l'8 luglio 2008 dal Tribunale amministrativo federale è annullata e la causa gli viene rinviata per nuovo giudizio.
2. Non si prelevano spese.
3. Swissmedic verserà alla ricorrente un'indennità di fr. 5'000.-- a titolo di ripetibili della sede federale.
4. Comunicazione al patrocinatore della ricorrente, a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, e al Tribunale amministrativo federale, Corte III, nonché al Dipartimento federale dell'interno.

region: Federation

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facts:
Sachverhalt:
A. Y._ erstatte Strafanzeige/Strafanträge gegen X._ wegen Beschimpfung (Art. 177 StGB) sowie wegen Verleumdung (Art. 174 Ziff. 2 StGB).
In der Folge reichte X._ eine Privatstrafklage gegen Y._ wegen übler Nachrede (Art. 173 StGB) ein. Mit Urteil vom 6. November 2007 sprach das Gerichtspräsidium Zofingen (unter dem Vorsitz von Gerichtspräsident II, Peter Wullschleger) die Beklagte vom Vorwurf der üblen Nachrede frei, befand sie der Beschimpfung (Art. 177 Abs. 1 StGB) schuldig und nahm von einer Strafe Umgang (Art. 177 Abs. 2 StGB).
Mit Schreiben vom 14. Mai 2008 stellte X._ im Hinblick auf die Fortführung des gegen ihn weiterhin hängigen Verfahrens ein Ausstands- und Ablehnungsbegehren gegen den Gerichtspräsidenten II des Bezirksgerichts Zofingen, Peter Wullschleger.
Die Inspektionskommission des Obergerichts des Kantons Aargau, der das Ersuchen zur Behandlung überwiesen worden war, wies das Ausstands- und Ablehnungsbegehren am 30. Januar 2009 ab. Sie hielt zum einen dafür, dass die Bewilligung eines Fristerstreckungsgesuches keine Teilnahme im Sinne von § 41 lit. c der Aargauer Strafprozessordnung (StPO) darstelle und keinen Ausstandsgrund begründe. Zum andern, dass die Mitwirkung am Urteil vom 6. November 2007 und die Strafbefreiung keinen Ablehnungsgrund bildeten.
B. Gegen diesen Entscheid hat X._ beim Bundesgericht am 5. März 2009 Beschwerde in Strafsachen erhoben. Er ersucht um Aufhebung des angefochtenen Entscheides und um Gutheissung seines gegen Peter Wullschleger gerichteten Ablehnungs- und Ausstandsbegehrens.
Peter Wullschleger und die Inspektionskommission des Obergerichts haben auf eine Stellungnahme verzichtet. Die Beschwerdegegnerin Y._ hat sich nicht vernehmen lassen.
C. Mit Verfügung vom 30. März 2009 ist das Gesuch um Gewährung der aufschiebenden Wirkung abgewiesen worden.

considerations:
Erwägungen:
1. Die gegen einen selbständig eröffneten Zwischenentscheid über eine Ausstandsfrage gerichtete Beschwerde in Strafsachen ist zulässig (Art. 78 und 92 BGG). Auf die Beschwerde kann eingetreten werden.
2. Der Beschwerdeführer rügt zum einen eine willkürliche Anwendung der - über den Gehalt von Art. 30 Abs. 1 BV hinausgehenden - Bestimmung von § 41 lit. c StPO. Danach hat ein Untersuchungsrichter, Staatsanwalt, Richter oder Protokollführer von Amtes wegen in den Ausstand zu treten, wenn er in der gleichen Sache in einer andern amtlichen Stellung oder als Zeuge, Sachverständiger oder Anwalt am Verfahren teilgenommen hat. Die Willkür erblickt der Beschwerdeführer im Umstand, dass die Vorinstanz im vorliegenden Fall den Ausstandsgrund verneint hat, obwohl Peter Wullschleger ein Fristerstreckungsgesuch der Beschwerdegegnerin für das Stellen von Beweisanträgen gutgeheissen hatte.
Die Rüge erweist sich als unbegründet. Der Beizug der Kommentierung der Strafprozessordnung von Beat Brühlmeier von 1980 lässt sich mit guten Gründen halten, weil die Bestimmung von § 41 lit. c StPO seither keine wesentliche Änderung erfahren hat. In Anbetracht des Umstandes, dass der Ausstand eines Richters zu einer Abweichung von der regelgemässen Besetzung führt (vgl. BGE 114 Ia 50 E. 3d), lässt es sich vertreten, § 41 lit. c StPO einschränkend auszulegen und lediglich auf Fälle anzuwenden, in denen die betroffene Gerichtsperson im eigentlichen Sinne und mit einer gewissen Bedeutung in der Sache tätig geworden ist und nicht bloss routinemässig eine formelle Verfügung getroffen hat. Demnach hält die Verneinung eines Ausstandsgrundes vor dem Willkürverbot gemäss Art. 9 BV stand.
3. Zum andern rügt der Beschwerdeführer eine Verletzung von Art. 30 Abs. 1 BV. Diese Verfassungsgarantie räumt einen Anspruch ein auf einen unparteiischen, unbefangenen und unvoreingenommenen Richter und will jeglichen sachfremden Einfluss auf die richterliche Entscheidfindung ausschliessen. Für eine Ablehnung genügen tatsächliche Gegebenheiten, die bei objektiver Betrachtung Misstrauen in die Unparteilichkeit eines Richters erwecken. Dazu kann auch der Umstand zählen, dass die Gerichtsperson in einem früheren Zeitpunkt in amtlicher Funktion mit der konkreten Sache schon zu tun hatte (sog. Vorbefassung).
Im Verfahren, welches zum Urteil vom 6. November 2007 führte, war darüber zu befinden, ob sich die Beschwerdegegnerin eines strafbaren Verhaltens schuldig gemacht hat. Das Gericht sprach die Beklagte unter dem Vorsitz von Peter Wullschleger vom Vorwurf der üblen Nachrede frei, befand sie indes der Beschimpfung für schuldig. Im Verfahren, das der vorliegenden Beschwerde zugrunde liegt, steht in Frage, ob sich der Beschwerdeführer einer strafbaren Handlung schuldig gemacht hat. Es weist damit einen andern Verfahrensgegenstand auf. Demnach kann im Falle der Mitwirkung von Peter Wullschleger von einer allenfalls verfassungswidrigen Vorbefassung von vornherein nicht die Rede sein (vgl. BGE 115 Ia 34 E. 2c/aa S. 37).
Gleichwohl kann nicht übersehen werden, dass die beiden Verfahren in einem gewissen Zusammenhang stehen. Im Urteil vom 6. November 2007 bildete ein Schreiben des Beschwerdeführers vom 13. September 2005 den Grund, trotz des Schuldspruchs gegenüber der Beschwerdegegnerin wegen Beschimpfung von einer Strafe Umgang zu nehmen. Im Verfahren, das der vorliegenden Beschwerde zugrunde liegt, steht in Frage, ob sich der Beschwerdeführer durch dieses Schreiben vom 13. September 2005 einer Straftat schuldig gemacht hat. Damit unterscheidet sich der Blickwinkel, unter dem das besagte Schreiben beurteilt wird, in den beiden Verfahren in grundsätzlicher Weise. Wie im angefochtenen Urteil zu Recht dargelegt wird, lag der damaligen Strafbefreiung eine gewissermassen moralische Qualifikation des Schreibens zugrunde. Diese schliesst eine unvoreingenommene Beurteilung des Schreibens unter strafrechtlichen Aspekten nicht aus (vgl. BGE 115 Ia 34 E. 2c/bb S. 38 zur Konstellation, dass Mitangeschuldigte nicht im gleichen Verfahren, indessen von demselben Richter beurteilt werden). Bei dieser Sachlage erscheint das nunmehr in Frage stehende Verfahren offen und ist ein Anschein der Voreingenommenheit bei objektiver Betrachtung zu verneinen.
4. Demnach ist die Beschwerde abzuweisen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind die bundesgerichtlichen Kosten dem Beschwerdeführer aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Der Beschwerdegegnerin, die sich am Verfahren nicht beteiligt hat, ist keine Parteienschädigung zuzusprechen.

rulings:
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Gerichtskosten von Fr. 2'000.-- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. Dieses Urteil wird den Parteien, dem Gerichtspräsidium Zofingen, Gerichtspräsident II, Peter Wullschleger, und dem Obergericht des Kantons Aargau, Inspektionskommission, schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 25. Mai 2009
Im Namen der I. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:
Féraud Steinmann


facts:
Sachverhalt:
A.
A.a. Die 1976 geborene A._ hat den Beruf einer Reprografin erlernt. Am 3. Juni 1999 zog sie sich bei einem Unfall mit dem Fahrrad eine okzipitale Schädelkalotten-Fraktur, frontale und temporale Hirnkontusionen sowie einen Abriss der Fila olfactoria zu. Die Zürich-Versicherungs-Gesellschaft (nachfolgend: Zürich) gewährte Leistungen aus der obligatorischen Unfallversicherung. Am 17. Dezember 2002 wurde A._ wiederum als Fahrradlenkerin angefahren. In der Folge wurden eine commotio cerebri, eine laterale Claviculafraktur links, eine nicht dislozierte Basisfraktur des Metacarpale des rechten Daumens und eine HWS-Distorsion diagnostiziert. Die zu jenem Zeitpunkt zuständige Allianz Suisse Versicherungs-Gesellschaft AG (Allianz) gewährte Heilbehandlung und richtete Taggeld der obligatorischen Unfallversicherung aus. Diese Versicherung verfügte die Einstellung ihrer Leistungen auf Ende Juli 2004, weil der adäquate Kausalzusammenhang zwischen den damaligen Beschwerden und dem Unfall ab jenem Zeitpunkt nicht mehr gegeben sei. Das Bundesgericht bejahte hingegen mit Urteil vom 3. September 2008 (8C_595/2007) den natürlichen und adäquaten Kausalzusammenhang und damit auch die Leistungspflicht der Allianz. Mit Verfügung vom 20. Januar 2009 sprach die Unfallversicherung A._ nebst einer Integritätsentschädigung eine Invalidenrente auf Grund eines Invaliditätsgrades von 89 % zu. Sie stützte sich dabei auf die Invaliditätsbemessung der Invalidenversicherung.
A.b. Kurz nach Erlass der Rentenverfügung wurde die Allianz darüber informiert, dass die Versicherte viel Sport treibe und beispielsweise im Herbst 2008 bei zwei Marathonläufen Podestplätze erreichte. Die Unfallversicherung traf in der Folge weitere Abklärungen in medizinischer Hinsicht und holte unter anderem ein interdisziplinäres Gutachten der Abklärungsstelle B._ vom 15. März 2012 ein. A._ liess ihrerseits ein Gutachten des Neurologen FMH, Dr. med. C._, vom 10. August 2010 einreichen. Mit Verfügung vom 14. Juni 2012 zog die Allianz die Rentenverfügung vom 20. Januar 2009 in Revision, da neue erhebliche Tatsachen entdeckt worden seien. Gestützt auf das Gutachten der Abklärungsstelle B._ sei es der Versicherten zumutbar, in ihrer angestammten und vergleichbaren Tätigkeit eine Leistung von 80 % zu erbringen. Die Unfallversicherung ermittelte einen Invaliditätsgrad von 13 % ab 1. Februar 2008 und sprach A._ eine entsprechende Rente zu. Die im Zeitraum vom 1. Februar 2008 bis zum 31. Januar 2011 zu viel ausbezahlten Rentenleistungen im Gesamtbetrag von Fr. 85'714.- seien zurückzuerstatten. Auf Einsprache hin änderte die Allianz die Revisionsverfügung dahingehend ab, als sie auf einen Invaliditätsgrad von 20 % erkannte. Im Übrigen wies sie die Einsprache ab (Entscheid vom 19. Oktober 2012).
B.
In teilweiser Gutheissung der dagegen geführten Beschwerde hob das Verwaltungsgericht des Kantons Thurgau den Einspracheentscheid auf und stellte fest, der Invaliditätsgrad der Beschwerdeführerin betrage 32 %. Im Übrigen wies es die Beschwerde ab (Entscheid vom 28. August 2013).
C.
C.a. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten lässt A._ beantragen, in Aufhebung des kantonalen Entscheides sei ihr die (Komplementär-) Rente in bisheriger Höhe weiterhin auszurichten. Eventualiter sei die Sache zur Einholung eines gerichtlichen Gutachtens an die Vorinstanz zurückzuweisen (Verfahren 8C_770/2013).
Die Allianz schliesst auf Abweisung der Beschwerde.
C.b. Die Allianz führt ihrerseits Beschwerde und stellt den Antrag, der kantonale Entscheid sei aufzuheben und der Einspracheentscheid vom 19. Oktober 2012 - mit dem eine Rente von 20 % zugesprochen wurde - sei zu bestätigen (Verfahren 8C_734/2013).
Die Versicherte beantragt Nichteintreten, allenfalls Abweisung der Beschwerde.
Das Bundesamt für Gesundheit verzichtet in beiden Beschwerden auf eine Vernehmlassung.

considerations:
Erwägungen:
1.
Da den beiden Beschwerden derselbe Sachverhalt zugrunde liegt, sich die gleichen Rechtsfragen stellen und die Rechtsmittel den nämlichen vorinstanzlichen Entscheid betreffen, rechtfertigt es sich, die beiden Verfahren zu vereinigen und in einem einzigen Urteil zu erledigen (BGE 128 V 124 E. 1 S. 126 mit Hinweisen).
2.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten (Art. 82 ff. BGG) kann wegen Rechtsverletzung gemäss den Art. 95 f. BGG erhoben werden. Im Beschwerdeverfahren um die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder der Unfallversicherung ist das Bundesgericht - anders als in den übrigen Sozialversicherungsbereichen (Art. 97 Abs. 1 BGG) - nicht an die vorinstanzliche Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gebunden (Art. 97 Abs. 2 und Art. 105 Abs. 3 BGG).
3.
Streitig ist, ob die Allianz den rechtskräftig verfügten Anspruch der Versicherten auf eine Invalidenrente von 89 % zu Recht in prozessuale Revision zog und wenn ja, wie hoch der Invaliditätsgrad ab dem 1. Februar 2008 gewesen ist.
4.
In der Beschwerde der Versicherten wird als erstes eingewendet, die Unfallversicherung und das kantonale Gericht hätten zu Unrecht die rechtskräftige Rentenverfügung vom 20. Januar 2009 in Wiedererwägung gezogen.
4.1.
4.1.1. Gemäss Art. 53 Abs. 1 ATSG müssen formell rechtskräftige Verfügungen und Einspracheentscheide in Revision gezogen werden, wenn die versicherte Person oder der Versicherungsträger nach deren Erlass erhebliche neue Tatsachen entdeckt oder Beweismittel auffindet, deren Beibringung zuvor nicht möglich war. Solche neue Tatsachen oder Beweismittel sind innert 90 Tagen nach deren Entdeckung geltend zu machen; zudem gilt eine absolute zehnjährige Frist, die mit der Eröffnung der Verfügung zu laufen beginnt (Art. 67 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 55 Abs. 1 ATSG). Ergeben sich aus den neu entdeckten Tatsachen und Beweismitteln (lediglich) gewichtige Indizien für das Vorliegen eines prozessualen Revisionsgrundes, sind innert angemessener Frist zusätzliche Abklärungen vorzunehmen, um diesbezüglich hinreichende Sicherheit zu erhalten. In solchen Fällen beginnt die relative 90-tägige Revisionsfrist erst zu laufen, wenn die Unterlagen die Prüfung der Erheblichkeit des geltend gemachten Revisionsgrundes erlauben oder bei Säumnis in dem Zeitpunkt, in welchem der Versicherungsträger den unvollständigen Sachverhalt mit dem erforderlichen und zumutbaren Einsatz hätte hinreichend ergänzen können (Urteile [des Bundesgerichts] 9C_896/2011 vom 31. Januar 2012 E. 4.2 mit Hinweisen, in: SVR 2012 IV Nr. 36 S. 140, und 8C_434/2011 vom 8. Dezember 2011 E. 4.2, in: SVR 2012 UV Nr. 17 S. 63).
4.1.2. Der Versicherungsträger kann nach Art. 53 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 2 ATSG und Art. 1 Abs. 1 IVG auf formell rechtskräftige Verfügungen oder Einspracheentscheide zurückkommen, wenn diese zweifellos unrichtig sind und wenn ihre Berichtigung von erheblicher Bedeutung ist.
4.2. Das kantonale Gericht schützte das Vorgehen der Allianz. Es sei nicht bekannt, wann die Unfallversicherung von der Teilnahme der Versicherten an Marathonläufen erfahren habe. Jedenfalls vor dem 17. April 2009 - und damit weniger als 90 Tage nach Erlass der Rentenverfügung - als sie weitere medizinische Abklärungen zur Frage an die Hand genommen habe, ob eine solche Leistung mit der der Verfügung zugrunde liegenden Einschätzung der Arbeitsunfähigkeit vereinbar sei. Die sportlichen Aktivitäten der Versicherten seien der Allianz vorher nicht - oder wenigstens nicht in der tatsächlichen Intensität - bekannt gewesen, weshalb diese neue Tatsache Anlass für eine Revision gesetzt habe.
4.3. Entgegen der Darstellung in der Beschwerde der Versicherten haben die Unfallversicherung und das kantonale Gericht die Rentenverfügung nicht in Wiedererwägung, sondern in prozessuale Revision gemäss Art. 53 Abs. 1 ATSG gezogen. Es ist nicht zu beanstanden, dass diese im Umstand, dass die Versicherte wiederholt an Marathons, Waffenläufen und ähnlichen Veranstaltungen teilnahm und diese zum Teil mit gutem Erfolg abschloss, eine Tatsache erblickten, die bei der Beurteilung der Leistungsfähigkeit eine wichtige Rolle spielen könnte. In den Akten fand eine sportliche Betätigung zwar hin und wieder Erwähnung. Hingegen wurde der Umfang (Marathon, Extremmarathon) soweit ersichtlich vor Erlass der Rentenverfügung nicht erwähnt. Es handelte sich demnach für die verfügende Unfallversicherung um eine neue Tatsache. Zu Recht qualifizierte die Allianz diese neue Information als Indiz, den Sachverhalt unter deren Berücksichtigung nochmals abzuklären. Auch die Versicherte behauptet nicht, dass dies nicht innert nützlicher Frist erfolgt wäre, oder dass sie nach Kenntnis des neu erhobenen Sachverhaltes (Gutachten der Abklärungsstelle B._ vom 15. März 2012) nicht innert der gesetzlichen Frist von 90 Tagen gehandelt hätte. Im Weiteren kann der Unfallversicherung nicht vorgeworfen werden, sie hätte sich im Verlaufe der Sachverhaltsabklärung vor Erlass der Rentenverfügung genauer über die sportlichen Aktivitäten der Versicherten informieren müssen. Entsprechende Abklärungen gehören nicht zu den routinemässig zu erhebenden Informationen. Entsprechend kann ihr bescheinigt werden, dass eine Beibringung der erheblichen neuen Tatsache nicht möglich war, bevor sie von dritter Seite über die sportlichen Leistungen informiert wurde. Die Allianz durfte daher auf die Verfügung vom 20. Januar 2009 zurückkommen.
5.
Zu prüfen bleibt damit die Frage nach der Höhe des Invaliditätsgrades, wobei zunächst das Ausmass der Arbeitsunfähigkeit zu beurteilen ist.
Die Vorinstanz erwog, auf das Gutachten der Abklärungsstelle B._ vom 15. März 2012 und die darin gezogenen Schlussfolgerungen könne abgestellt werden. Auch für das Verwaltungsgericht sei es nicht nachvollziehbar, weshalb die Beschwerdeführerin hervorragende Laufleistungen erbringen könne, wenn ihre geistige Belastung auf sehr tiefem Niveau angesetzt werden müsste. Daran änderten auch die nachträglich eingereichten medizinischen Berichte der Klinik D._ vom 8. Mai 2013 (PD Dr. med. E._/ Dipl.-Psychologe F._) und der Bericht über eine vom 7. Mai 2013 bis 6. August 2013 dauernde Belastbarkeitsabklärung bei der Institution G._ vom 16. August 2013 nichts, da das Gutachten der Abklärungsstelle B._ nachweise, dass sich die Versicherte offenbar selbst limitiere, wenn es um solche Tests gehe. Da die Begutachtungen vom 8. Mai und vom 16. August 2013 nach dem Einspracheentscheid vom 19. Oktober 2012 stattgefunden hätten, seien sie ohnehin nicht relevant. In antizipierter Beweiswürdigung könne von einer weiteren Sachverhaltsabklärung abgesehen werden. Das kantonale Gericht ermittelte sodann einen Invaliditätsgrad von 32 % seit Februar 2008.
6.
6.1. Die Versicherte rügt, der vorinstanzliche Entscheid beruhe auf einer unvollständigen Aktenlage. Zum einen lägen die den ersten Unfall betreffenden Akten, für welche Folgen die Allianz ebenfalls Rentenleistungen zu erbringen habe, nicht vor. Entsprechend habe sich das Gericht gar kein vollständiges Bild des Sachverhaltes bilden können. Zum anderen seien auch die Akten der Invalidenversicherung nicht beigezogen worden.
6.1.1. Tatsächlich ersuchte das Verwaltungsgericht des Kantons Thurgau mit Schreiben von 29. November 2012 um Zustellung der Akten der Invalidenversicherung. Ob diese erfolgt ist, ist hingegen nicht belegt. Jedenfalls fehlt ein entsprechender Eingang in den amtlichen Akten des kantonalen Verfahrens. Auch werden im angefochtenen Entscheid keine Akten der Invalidenversicherung direkt zitiert oder gewürdigt. Es wird lediglich die Interpretation der Gutachter der Abklärungsstelle B._ zu gewissen Akten der Invalidenversicherung indirekt wiedergegeben. Der Zuzug der Akten wäre hingegen angezeigt gewesen, weil die Rentenverfügung vom 20. Januar 2009 nicht auf einer eigenen Sachverhaltsfeststellung der Allianz beruhte. Diese hatte vielmehr die Invaliditätsbemessung der Invalidenversicherung übernommen, ohne eigene Feststellungen über die zumutbare Arbeitsfähigkeit der Versicherten zu treffen. Wenn nunmehr argumentiert wird, das Wissen um die sportlichen Leistungen der Versicherten sei neu und würde zu einer gänzlich neuen Betrachtungsweise der geistigen Leistungsfähigkeit und damit verbunden zur zumutbaren Arbeitsfähigkeit führen, muss dies im Vergleich mit den Grundlagen, die zur nunmehr aufgehobenen Rentenverfügung vom 20. Januar 2009 geführt hatten, gesehen werden. Dazu ist aber nötig, dass diese Grundlagen nicht nur dem von der Unfallversicherung beauftragten Gutachter, sondern auch dem Gericht vorliegen.
6.1.2. Wie sich indirekt aus dem Gutachten vom 15. März 2012 ergibt, beruhte der ursprüngliche Entscheid über den Invaliditätsgrad durch die Invalidenversicherung massgebend auf einem Abklärungsbericht des beruflichen Abklärungszentrums H._ über einen vom 11. September bis 14. Dezember 2007 dauernden Aufenthalt. Da die Auswirkungen der nachgewiesenermassen bestehenden Hirnschädigungen auf die Arbeitsleistung den entscheidenden Faktor in der Einschätzung der Arbeitsfähigkeit bildet, nimmt auch das Gutachten der Abklärungsstelle B._ dazu Stellung. Im angefochtenen Entscheid wird diese Stellungnahme ausführlich zitiert. Demnach hätte der drei Monate dauernde Arbeitsversuch unter ungünstigen Rahmenbedingungen stattgefunden und diese hätten einen ungünstigen Einfluss auf die Motivation der Beschwerdeführerin gehabt. Dies erkläre, weshalb die damalige Abklärung ergeben habe, es bestehe keine verwertbare Leistungsfähigkeit. Das kantonale Gericht konnte diese Interpretation eines wesentlichen Aktenstückes aber nicht selber überprüfen, weil es ihm nicht vorlag. Zudem macht die Versicherte geltend, in den Akten der Invalidenversicherung befänden sich auch weitere Berichte über Arbeitsversuche, so ein solcher im Unternehmen I._ und bei der J._ GmBH. Dabei sei ihr Antrag auf Freiwilligenarbeit abgelehnt worden, da der Betreuungsaufwand für die Arbeitgeber grösser gewesen wäre als der unbezahlte Einsatz der Versicherten. Die entsprechenden Berichte wurden im Gutachten nicht gewürdigt und daher auch von der Vorinstanz nicht in ihre Beurteilung miteinbezogen. Der angefochtene Entscheid beruht deshalb auf einer unvollständigen Sachverhaltsfeststellung und damit auf einer Rechtsverletzung.
6.2. Im Weitern rügt die Versicherte eine willkürliche Beweiswürdigung beziehungsweise eine Verletzung der Begründungspflicht durch das kantonale Gericht.
6.2.1. Gemäss angefochtenem Entscheid können auch die medizinischen Berichte der Klinik D._ vom 8. Mai 2013 und die neuropsychologisch-methodische Stellungnahme zum neuropsychologischen Gutachten des K._ nichts zur Erhellung des Sachverhaltes beitragen, da nicht klar sei, welche Akten den Gutachtern vorgelegen hätten. Die Aussagen in diesen Gutachten seien daher nicht verwertbar. Auch der Bericht der Institution G._ über eine drei Monate dauernde Belastungsabklärung im Sommer 2013 ändere nichts daran. Das kantonale Gericht schloss die Aktenstücke zudem als irrelevant für die Beurteilung aus, da sie erst nach Erlass des Einspracheentscheides vom 19. Oktober 2012 erstellt wurden.
6.2.2. PD Dr. med. L._, ärztlicher Leiter des neurologischen Fach- und Rehabilitationskrankenhauses M._, macht vorerst methodisch wissenschaftliche Ausführungen zum Thema der Selbstlimitierung der Versicherten und zur wissenschaftlichen Relevanz des durch die Abklärungsstelle B._ angewendeten Symptomvalidierungstests (SVT). Der Selbstlimitierung kommt im Gutachten der Abklärungsstelle B._ und damit auch im angefochtenen Entscheid entscheidende Bedeutung zu, wird doch einzig mit diesem Argument die in zahlreichen Berufserprobungen und freiwilligen Arbeitseinsätzen gezeigte Leistung erklärt. Weiter macht der Neurologe wissenschaftliche Ausführungen zur (nicht vorhandenen) Korrelation von kognitiven Leistungen und hohen körperlichen Einsatzmöglichkeiten. Indem sich die Vorinstanz nicht mit den entsprechenden Ausführungen auseinandersetzte, verletzte sie das rechtliche Gehör der Versicherten. Der Umstand, dass diese erst nach Erlass des Einspracheentscheides erstellt wurden, genügt nicht, um sie als irrelevant zu qualifizieren. Bis zum Erlass eines erstinstanzlichen Entscheides herrscht kein Novenverbot. Es gibt auch keinen Anhaltspunkt dafür, dass sich der Gesundheitszustand der Versicherten in der Zeit zwischen dem Erlass des Einspracheentscheides und den erwähnten medizinischen Stellungnahmen verändert hätte. Da sich diese ausdrücklich mit der Wissenschaftlichkeit der Ausführungen im Gutachten vom 15. März 2012 befassen, ist der Zeitpunkt, in welchem die Stellungnahmen verfasst wurden, nicht von Bedeutung. Indem das Gericht sich einer entsprechenden Beweiswürdigung verweigerte, hat es seine Begründungspflicht und damit das rechtliche Gehör der Versicherten verletzt. Desgleichen wurde mit der in antizipierter Beweiswürdigung - die sich ausdrücklich auf die allgemeine Lebenserfahrung des Richtergremiums stützt und damit eine letztinstanzlich unverbindliche Tatsachenfeststellung darstellt - der Untersuchungsgrundsatz verletzt.
6.2.3. Ob das Gutachten der Abklärungsstelle B._ tatsächlich in sich widersprüchlich ist, weil es diskrepante Feststellungen der Psychiaterin und des Neuropsychologen nicht diskutiert und nicht auflöst, wie die Versicherte weiter ausführen lässt, kann dahingestellt bleiben, da die Sache sowieso an das kantonale Gericht zurückzuweisen ist, damit es ein Gerichtsgutachten durch einen Neurologen über die berufliche Leistungsfähigkeit der Versicherten ab Februar 2008 einhole. Der begutachtenden Person werden sämtliche Akten des ersten und des zweiten Unfalles, der IV-Stelle und die während der Gerichtsverfahren beigebrachten Akten vorzulegen sein.
7.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens (Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheides und Rückweisung zu weiteren Abklärungen und neuer Entscheidung an das kantonale Gericht) der Versicherten (8C_770/2013) erübrigt es sich, auf die von der Allianz gegen den Einkommensvergleich erhobenen Rügen einzugehen. Für das Verfahren der Allianz werden keine Kosten erhoben, da dem Bundesgericht dafür kein relevanter Aufwand entstanden ist.
8.
Dem Prozessausgang im Verfahren der Versicherten (8C_770/2013) entsprechend sind die Gerichtskosten der unterliegenden Allianz aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Diese hat der Beschwerdeführerin überdies eine Parteientschädigung zu bezahlen (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

rulings:
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verfahren 8C_734/2013 und 8C_770/2013 werden vereinigt.
2.
Die Beschwerden werden teilweise gutgeheissen und der Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Thurgau vom 28. August 2013 aufgehoben. Die Sache wird zu neuer Entscheidung an die Vorinstanz zurückgewiesen. Im Übrigen werden die Beschwerden abgewiesen.
3.
Die Gerichtskosten von Fr. 800.- werden der Allianz Suisse Versicherungs-Gesellschaft AG auferlegt.
4.
Die Allianz Suisse Versicherungs-Gesellschaft AG hat A._ für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 3'500.- zu entschädigen.
5.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Verwaltungsgericht des Kantons Thurgau und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.
Luzern, 6. Juni 2014
Im Namen der I. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Die Präsidentin: Leuzinger
Die Gerichtsschreiberin: Schüpfer