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Urteilskopf
148 I 33
3. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. A. und Mitb. gegen Regierungsrat des Kantons Bern (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
2C_308/2021 vom 3. September 2021

regeste:
Regeste
Art. 22, Art. 36 Abs. 1 und 3,
Art. 49 BV
;
Art. 40 EpG
; Art. 8 Covid-19-Verordnung besondere Lage; Covid-19-Verordnung des Kantons Bern vom 4. November 2020; Beschränkung der Teilnehmerzahl an politischen und zivilgesellschaftlichen Kundgebungen auf 15 Personen; gesetzliche Grundlage; Verhältnismässigkeit.
Die Beschränkung der Teilnehmerzahl an politischen und zivilgesellschaftlichen Kundgebungen auf 15 Personen stellt einen schweren Eingriff in die Versammlungsfreiheit dar (E. 5.1). Gesetzliche Grundlage (E. 5.2-5.5). Tragweite der Versammlungsfreiheit (E. 6.2 und 6.3). Öffentliches Interesse (E. 6.5). Begriff und Bedeutung des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit (E. 6.6). Prüfung der Massnahme hinsichtlich der Verhältnismässigkeit (E. 7). Die Einschränkung von zwischenmenschlichen Kontakten ist geeignet, die Übertragung von Viren zu reduzieren (E. 7.5). Die grundsätzliche Bewilligungspflicht für Kundgebungen auf öffentlichem Grund erlaubt differenzierte Lösungen und die Anordnung risikolimitierender Auflagen im Einzelfall. Vor diesem Hintergrund und mit Blick auf die hohe demokratische Bedeutung von Kundgebungen erscheint die Begrenzung der Teilnehmerzahl auf 15 Personen unverhältnismässig (E. 7.7). Zudem wird die Versammlungsfreiheit in Bezug auf Demonstrationen derart eingeschränkt, dass diese praktisch ihres Gehalts entleert wird (E. 7.8). Der Eingriff in die Versammlungsfreiheit erweist sich als verfassungswidrig (E. 8).

text:
Sachverhalt
ab Seite 34
BGE 148 I 33 S. 34
A.
Der Bundesrat erliess am 19. Juni 2020 die Verordnung über Massnahmen in der besonderen Lage zur Bekämpfung der Covid-19-Epidemie (Covid-19-Verordnung besondere Lage; AS 2020 2213; inzwischen ersetzt durch die Covid-19-Verordnung besondere Lage vom 23. Juni 2021 [SR 818.101.26]; im Folgenden wird die alte Verordnung zitiert). Ihr Art. 6 enthält Bestimmungen für Veranstaltungen. Mit Änderung der Verordnung vom 2. September 2020 (AS 2020 3679) wurden u.a. die Bestimmungen für Veranstaltungen in Art. 6 geändert, ein neuer Art. 6a "Besondere Bestimmungen für Grossveranstaltungen" und ein neuer Art. 6c aufgenommen mit folgendem Wortlaut:
BGE 148 I 33 S. 35
Art. 6c Besondere Bestimmungen für politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen
Für politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen sind die Artikel 4-6a nicht anwendbar. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen einzig eine Gesichtsmaske tragen; ausgenommen sind:
a. Kinder vor ihrem 12. Geburtstag;
b. Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die nachweisen können, dass sie aus besonderen Gründen, insbesondere medizinischen, keine Gesichtsmasken tragen können.
Die Verordnung wurde in der Folge mehrmals erneut geändert.
(...)
B.
Am 4. November 2020 erliess der Regierungsrat des Kantons Bern die Verordnung über Massnahmen zur Bekämpfung der Covid-19-Epidemie (Covid-19 V; BSG 815.123; BAG 20-113; nachfolgend: Covid-19 V/BE). Sie legte unter anderem in Art. 6 in Abweichung von Art. 6 Abs. 1 der Covid-19-Verordnung besondere Lage die Höchstzahl für Veranstaltungen auf 15 Personen fest. Gemäss Art. 28 Abs. 2 der Verordnung galt Art. 6 bis zum 23. November 2020. Diese Befristung wurde am 19. November 2020 (BAG 20-120) bis 7. Dezember 2020 und am 27. November 2020 (BAG 20-128) bis zum 14. Dezember 2020 verlängert. Am 11. Dezember 2020 (BAG 20-136) wurde Art. 6 aufgehoben.
Am 18. Dezember 2020 (BAG 20-138) wurde die Verordnung geändert. Damit wurde unter anderem ein neuer Art. 6a eingefügt mit dem Wortlaut:
In Abweichung von Artikel 6c Absatz 2 der Covid-19-Verordnung besondere Lage sind politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen von mehr als 15 Personen verboten.
Die Geltungsdauer dieser Bestimmung wurde bis zum 22. Januar 2021 befristet (Art. 28 Abs. 2a Covid-19 V/BE). Am 20. Januar 2021 (BAG 21-004) wurde Art. 6a Covid-19 V/BE dahin geändert, dass nun Kundgebungen mit mehr als 5 Personen untersagt wurden und die Geltungsdauer bis zum 28. Februar 2021 verlängert wurde. Am 25. Februar 2021 (BAG 21-015) wurde die zulässige Teilnehmerzahl wieder auf 15 erhöht und die Geltungsdauer bis zum 31. März 2021 verlängert. Am 19. März 2021 (BAG 21-025) wurde die Geltungsdauer von Art. 6a bis zum 30. April 2021 verlängert.
C.
Am 12. April 2021 erhoben die im Rubrum genannten Organisationen und Personen Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
BGE 148 I 33 S. 36
Angelegenheiten beim Bundesgericht mit dem Antrag, es sei festzustellen, dass Art. 6a der Covid-19 V/BE nichtig sei; eventuell sei Art. 6a Covid-19 V/BE aufzuheben.
Die Sicherheitsdirektion des Kantons Bern beantragt namens des Regierungsrats, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Bundesamt für Gesundheit verzichtet auf Stellungnahme.
Die Beschwerdeführer haben repliziert. Die Sicherheitsdirektion hat dupliziert.
D.
Nach Einreichung der Beschwerde wurde die Verordnung am 16. April 2021 dahin gehend geändert, dass in Art. 6a Abs. 1 die Maximalzahl der Teilnehmer auf 100 angehoben und in Art. 28 Abs. 2b die Geltungsdauer von Art. 6a bis zum 31. Mai 2021 verlängert wurde (BAG 21-034 und 21-047). Seit dem 1. Juni 2021 ist die Bestimmung nicht mehr in Kraft.
E.
Die II. öffentlich-rechtliche Abteilung des Bundesgerichts hat den Fall am 3. September 2021 öffentlich beraten und entschieden.
(Auszug)
Erwägungen
Aus den Erwägungen:
5.
5.1
Gemäss
Art. 36 Abs. 1 BV
bedürfen Einschränkungen von Grundrechten einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst (d.h. im formellen Gesetz,
BGE 145 I 156
E. 4.1;
BGE 143 I 253
E. 4.8, 4.9 und 5) vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr. Für leichte Eingriffe reicht eine Grundlage im kompetenzgemäss erlassenen Verordnungsrecht (
BGE 146 I 11
E. 3.3;
BGE 145 I 156
E. 4.1). Je gewichtiger ein Grundrechtseingriff ist, desto höher sind die Anforderungen an Normstufe und Normdichte. Schwere Grundrechtseingriffe benötigen eine klare und genaue Grundlage im Gesetz selbst (
BGE 147 I 103
E. 14.2;
BGE 139 I 280
E. 5.1). Das formelle Gesetz muss selber die erforderliche Bestimmtheit aufweisen; auch wenn es den Inhalt der zulässigen Grundrechtseingriffe nicht detailliert regeln muss, hat sich dieser doch aus dem Gesetz zu ergeben bzw. muss unmittelbar darauf zurückgeführt werden können (
BGE 143 I 253
E. 6.1 und 6.3).
BGE 148 I 33 S. 37
Das hier streitige Verbot für politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen von mehr als 15 Personen ist ein schwerer Eingriff in die Versammlungsfreiheit (
Art. 22 BV
;
BGE 147 I 478
E.3.2,
BGE 147 I 450
E. 3.1;
BGE 142 I 121
E. 3.3;
BGE 132 I 49
E. 7.2 e contrario;
BGE 103 Ia 310
E. 3b; vgl. ZÜND/ERRASS, Pandemie - Justiz - Menschenrechte, in: Pandemie und Recht, Sondernummer ZSR 2020 S. 69 ff., 85; PATRICE MARTIN ZUMSTEG, in: COVID-19, Ein Panorama der Rechtsfragen zur Corona-Krise, Helbing Lichtenhahn Verlag [Hrsg.], 2020, S. 802 ff.). Es setzt somit eine formell-gesetzliche Grundlage voraus. Die hier angefochtene Verordnung ist kein formelles Gesetz und kann nicht selber eine hinreichende gesetzliche Grundlage für den Grundrechtseingriff darstellen.
5.2
Nach dem Grundsatz des Vorrangs des Bundesrechts (
Art. 49 Abs. 1 BV
) können die Kantone in Sachgebieten, welche die Bundesgesetzgebung abschliessend geregelt hat, keine Rechtsetzungskompetenzen mehr wahrnehmen, soweit sie nicht in der einschlägigen Bundesgesetzgebung ausdrücklich vorgesehen sind. Auch wenn sich eine Bundesregelung in einem bestimmten Sachbereich an sich als abschliessend darstellt, ist eine kantonale Lösung nicht ausgeschlossen, falls sie ein anderes Ziel verfolgt als dasjenige des Bundesrechts. Die Kantone dürfen jedoch im Rahmen der ihnen zukommenden Kompetenzen nur solche Vorschriften erlassen, die nicht gegen den Sinn und Geist des Bundesrechts verstossen und dessen Zweck nicht beeinträchtigen oder vereiteln (
BGE 145 IV 10
E. 2.1;
BGE 142 II 369
E. 5.2).
5.3
Art. 118 Abs. 2 lit. b BV
überträgt dem Bund eine umfassende, nachträglich derogatorische Zuständigkeit für die Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren (
BGE 139 I 242
E. 3.1;
BGE 133 I 110
E. 4.2). Unter anderem gestützt auf diese Bestimmung erliess der Bundesgesetzgeber das Bundesgesetz vom 28. September 2012 über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz, EpG; SR 818.101). Das 5. Kapitel des Gesetzes ("Bekämpfung") sieht in seinem ersten (Art. 30-39) und zweiten Abschnitt (Art. 40) Massnahmen vor, welche die zuständigen kantonalen Behörden anordnen können. In der besonderen Lage kann der Bundesrat nach Anhörung der Kantone bestimmte Massnahmen anordnen (
Art. 6 Abs. 2 EpG
). In der ausserordentlichen Lage kann der Bundesrat für das ganze Land oder für einzelne Landesteile die notwendigen
BGE 148 I 33 S. 38
Massnahmen anordnen (
Art. 7 EpG
). Der Vollzug des Gesetzes obliegt den Kantonen, soweit nicht der Bund zuständig ist (
Art. 75 EpG
), auch für die vom Bundesrat nach
Art. 6 oder 7 EpG
erlassenen Massnahmen (
Art. 102 Abs. 2 der Verordnung vom 29. April 2015 über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen [Epidemienverordnung, EpV; SR 818.101.1]
). Aus dieser gesetzlichen Regelung ergibt sich, dass grundsätzlich sowohl die Kantone als auch (in der besonderen und ausserordentlichen Lage) der Bundesrat Massnahmen zur Bekämpfung ansteckender Krankheiten anordnen können.
5.4
Die hier angefochtene Covid-19 V/BE stützt sich gemäss ihrem Ingress unter anderem auf die
Art. 40 Abs. 1 und 2 EpG
.
Art. 40 EpG
lautet:
1
Die zuständigen kantonalen Behörden ordnen Massnahmen an, um die Verbreitung übertragbarer Krankheiten in der Bevölkerung oder in bestimmten Personengruppen zu verhindern. Sie koordinieren ihre Massnahmen untereinander.
2
Sie können insbesondere folgende Massnahmen treffen:
a. Veranstaltungen verbieten oder einschränken;
b. Schulen, andere öffentliche Institutionen und private Unternehmen schliessen oder Vorschriften zum Betrieb verfügen;
c. das Betreten und Verlassen bestimmter Gebäude und Gebiete sowie bestimmte Aktivitäten an definierten Orten verbieten oder einschränken.
3
Die Massnahmen dürfen nur so lange dauern, wie es notwendig ist, um die Verbreitung einer übertragbaren Krankheit zu verhindern. Sie sind regelmässig zu überprüfen.
Die Kantone sind also gemäss
Art. 40 EpG
ausdrücklich zuständig, um Massnahmen zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten anzuordnen, namentlich auch Verbote oder Einschränkungen von Veranstaltungen (Abs. 2 lit. a). Wie das Bundesgericht in
BGE 147 I 478
E. 3.6-3.8 entschieden hat, ist
Art. 40 Abs. 2 EpG
eine hinreichende formell-gesetzliche Grundlage für kantonale Verbote oder Einschränkungen von Veranstaltungen. Eine zusätzliche formell-gesetzliche Grundlage auf kantonaler Ebene ist nicht erforderlich (vgl. auch
BGE 147 I 450
E. 3.2.2). Zwar ist
Art. 40 Abs. 2 EpG
insbesondere hinsichtlich der Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, damit solche Massnahmen getroffen werden dürfen, relativ unbestimmt; ein gewisser Ermessensspielraum der vollziehenden Behörden ist jedoch angesichts der Natur der drohenden Gefahren und
BGE 148 I 33 S. 39
der fehlenden Vorhersehbarkeit der geeigneten Massnahmen unvermeidlich und verfassungsrechtlich zulässig (
BGE 147 I 478
E. 3.7.2). Stellt somit
Art. 40 Abs. 2 EpG
bereits eine hinreichende formell-gesetzliche Grundlage für die verhängten Einschränkungen dar, ist entgegen der Auffassung der Beschwerdeführer keine zusätzliche kantonalrechtliche Delegationsnorm im Sinne von
Art. 69 KV/BE
(SR 131.212) notwendig. Die angefochtene Verordnung hat somit grundsätzlich eine hinreichende gesetzliche Grundlage.
5.5
Zu prüfen bleibt, ob eine bundesrechtliche Norm die kantonale Zuständigkeit aufhebt oder einschränkt. Die Beschwerdeführer berufen sich dafür auf die eidgenössische Covid-19-Verordnung besondere Lage und insbesondere auf deren Art. 6c.
5.5.1
Die hier formell angefochtene Verordnungsbestimmung datiert vom 19. März 2021 (vgl. nicht publ. E. 1.2). Die in diesem Zeitpunkt in Kraft stehende Fassung der eidgenössischen Covid-19-Verordnung besondere Lage enthielt unter anderem folgende Bestimmungen:
Art. 6 Besondere Bestimmungen für Veranstaltungen sowie für Messen
1
Die Durchführung von Veranstaltungen ist verboten. Vom Verbot ausgenommen sind:
a. Veranstaltungen nach Artikel 6c;
b. Veranstaltungen zur politischen Meinungsbildung mit bis zu 50 Personen;
c. Verhandlungen vor Schlichtungs- und Gerichtsbehörden;
d. religiöse Veranstaltungen mit bis zu 50 Personen;
e. Bestattungen im Familien- und engen Freundeskreis;
f. Veranstaltungen im Bildungsbereich, die nach Artikel 6d erlaubt sind;
g. Veranstaltungen ohne Publikum in den Bereichen Sport und Kultur nach den Artikeln 6e und 6f Absätze 2 und 3;
h. Veranstaltungen im Familien- und Freundeskreis nach Absatz 2;
i. Treffen etablierter Selbsthilfegruppen in den Bereichen der Suchtbekämpfung und der psychischen Gesundheit mit bis zu 10 Personen.
2
An Veranstaltungen im Familien- und Freundeskreis (private Veranstaltungen) dürfen in Innenbereichen höchstens 5 und in Aussenbereichen höchstens 15 Personen teilnehmen. Die Pflicht zur Erarbeitung und Umsetzung eines Schutzkonzepts gilt nicht.
3
Die Durchführung von Messen in Innenräumen ist verboten.
BGE 148 I 33 S. 40
Art. 6c Besondere Bestimmungen für Versammlungen politischer Körperschaften, politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen sowie Unterschriftensammlungen
1
...
2
Für politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen und für Unterschriftensammlungen sind die Artikel 4-6 nicht anwendbar. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen eine Gesichtsmaske tragen; es gelten jedoch die Ausnahmen nach Artikel 3b Absatz 2 Buchstaben a und b.
5.5.2
Der Bundesrat hat somit zwar in Art. 6 seiner Verordnung Veranstaltungen grundsätzlich verboten, in Art. 6c Abs. 2 aber die politischen und zivilgesellschaftlichen Kundgebungen und die Unterschriftensammlungen von diesem Verbot ausgenommen. Demgegenüber erstreckt der hier angefochtene Art. 6a Covid-19 V/BE in der Fassung vom 19. März 2021 das Veranstaltungsverbot auch auf politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen von mehr als 15 Personen. Es liegt auf der Hand, dass diese Vorschrift von Art. 6 Abs. 1 lit. a sowie Art. 6c Abs. 2 der eidgenössischen Verordnung abweicht. Zu prüfen ist, ob diese Abweichung zulässig ist.
5.5.3
Die angefochtene Verordnung beruft sich in ihrem Ingress auch auf die Art. 2 und 8 der Covid-19-Verordnung besondere Lage.
Deren Art. 2 lautet seit Beginn unverändert wie folgt:
Art. 2 Zuständigkeit der Kantone
Soweit diese Verordnung nichts anders bestimmt, behalten die Kantone ihre Zuständigkeiten.
Ein
ausdrückliches
Verbot, weitergehende Massnahmen zu treffen, ergibt sich aus der Verordnung nicht.
Art. 8 lautet in der Fassung vom 4. Dezember 2020 (Inkrafttreten 9. Dezember 2020, AS 2020 5189) wie folgt:
Art. 8 Zusätzliche Massnahmen der Kantone
1
Der Kanton trifft zusätzliche Massnahmen nach Artikel 40 EpG, wenn:
a. die epidemiologische Lage im Kanton oder in einer Region dies erfordert; er beurteilt die Lage namentlich aufgrund folgender Indikatoren und ihrer Entwicklung:
1. Inzidenz (7-Tage, 14-Tage),
2. Anzahl Neuinfektionen (pro Tag, pro Woche),
3. Anteil positiver Tests an der Gesamtzahl durchgeführter Tests (Positivitätsrate),
BGE 148 I 33 S. 41
4. Anzahl durchgeführter Tests (pro Tag, pro Woche),
5. Reproduktionszahl,
6. Kapazitäten im stationären Bereich sowie Anzahl neu hospitalisierter Personen (pro Tag, pro Woche), einschliesslich solcher in der Intensivpflege;
b. er aufgrund der epidemiologischen Lage nicht mehr die notwendigen Kapazitäten für die erforderliche Identifizierung und Benachrichtigung ansteckungsverdächtiger Personen nach Artikel 33 EpG bereitstellen kann.
2
Er gewährleistet dabei namentlich die Ausübung der politischen Rechte sowie der Glaubens- und Gewissensfreiheit.
3
Er hört vorgängig das BAG an und informiert dieses über die getroffenen Massnahmen.
Aus Art. 8 der Covid-19-Verordnung besondere Lage ergibt sich somit ausdrücklich, dass der Kanton unter den darin genannten Voraussetzungen auch
zusätzliche
Massnahmen treffen kann, d.h. solche, die über das hinausgehen, was der Bundesrat in den vorangehenden Bestimmungen der Verordnung angeordnet hat. Der Kanton kann namentlich auch Einschränkungen für Veranstaltungen vorsehen, welche über die bundesrechtlichen Einschränkungen hinausgehen (vgl.
BGE 147 I 450
E. 3.2.2). Die bundesrätliche Verordnung lässt damit zu, dass in einzelnen Kantonen verschärfte Massnahmen gelten können. Der blosse Umstand, dass der Kanton Bern einschneidendere Einschränkungen vorsieht als der Bundesrat oder als andere Kantone, ist für sich allein noch kein Grund, die angefochtene Regelung als bundesrechtswidrig zu bezeichnen. Der Kanton muss aber die in Art. 8 der Covid-19-Verordnung besondere Lage enthaltenen Voraussetzungen einhalten.
5.5.4
Die Beschwerdeführer argumentieren, der Regierungsrat habe entgegen dieser bundesrechtlichen Vorgabe nicht eine epidemiologisch besonders schwierige Lage aufgezeigt. Diese Kritik ist unbegründet: Art. 8 Abs. 1 Covid-19-Verordnung besondere Lage verlangt als Voraussetzung für weitergehende kantonale Massnahmen nicht eine epidemiologisch
besonders schwierige Lage
, sondern nur, dass die epidemiologische Lage "dies erfordert" (lit. a) und dass der Kanton aufgrund der epidemiologischen Lage nicht mehr die notwendigen Kapazitäten für die erforderliche Identifizierung und Benachrichtigung ansteckungsverdächtiger Personen nach Artikel 33 EpG bereitstellen kann (lit. b). Nach
Art. 33 EpG
kann eine Person, die krank, krankheitsverdächtig, angesteckt oder ansteckungsverdächtig
BGE 148 I 33 S. 42
ist oder Krankheitserreger ausscheidet, identifiziert und benachrichtigt werden.
Allgemeinnotorisch war seit Herbst 2020 wegen der grossen Zahl von Infektionsfällen eine umfassende Identifizierung und Benachrichtigung ansteckungsverdächtiger Personen nicht mehr möglich. Die Beschwerdeführer rügen denn auch nicht, die Voraussetzungen von Art. 8 Abs. 1
lit. b
Covid-19-Verordnung besondere Lage seien nicht erfüllt. Entscheidend für die Zulässigkeit der Massnahme ist somit, ob die Voraussetzungen nach
lit. a
erfüllt sind, mithin dass die epidemiologische Lage diese Massnahmen erforderte. Dies fällt zusammen mit dem Kriterium der Erforderlichkeit als Teilgehalt der Verhältnismässigkeit und ist in diesem Zusammenhang zu prüfen (vgl. E. 6.6 und 7.7 hiernach). Auch die in Art. 8 Abs. 2 Covid-19-Verordnung besondere Lage enthaltene Anforderung, dass der Kanton dabei (d.h. beim Treffen zusätzlicher Massnahmen) namentlich die Ausübung der politischen Rechte sowie der Glaubens- und Gewissensfreiheit gewährleistet, kann in diesem Zusammenhang geprüft werden.
5.6
Als Quintessenz ergibt sich, dass der Regierungsrat des Kantons Bern zum Erlass der angefochtenen Verordnung zuständig war und diese unter Vorbehalt der nachstehend zu prüfenden Voraussetzungen für Grundrechtseingriffe nicht bundesrechtswidrig ist.
6.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob die angefochtene Verordnungsbestimmung verfassungskonform ist.
6.1
Rechtsprechungsgemäss unterstehen Kundgebungen dem Schutz der Versammlungs- und der Meinungsfreiheit (
Art. 22 und 16 BV
). Im Vordergrund steht dabei die Versammlungsfreiheit, da es sich bei der Meinungsfreiheit gemäss
Art. 16 BV
um ein gegenüber den speziellen Formen der Kommunikation subsidiäres Auffanggrundrecht handelt (
BGE 144 I 281
E. 5.3.1 mit Hinweis).
Die vorliegend von den Beschwerdeführern ebenfalls gerügte Einschränkung der Meinungsfreiheit erschöpft sich darin, dass Meinungen nur eingeschränkt an Kundgebungen geäussert werden können, weil diese ihrerseits eingeschränkt werden. Eine darüber hinausgehende Einschränkung der Meinungsfreiheit, indem beispielsweise der Meinungsäusserung inhaltliche Schranken auferlegt würden, ergibt sich aus der angefochtenen Verordnung nicht, sodass dieser Rüge vorliegend keine selbständige Bedeutung zukommt.
BGE 148 I 33 S. 43
6.2
Die Versammlungsfreiheit wird durch
Art. 19 KV/BE
,
Art. 22 BV
sowie
Art. 11 EMRK
und
Art. 21 UNO-Pakt II
(SR 0.103.2) gewährleistet. Massgebend ist dabei vorab
Art. 22 BV
bzw. die dazugehörige Rechtsprechung, da die Garantien gemäss
Art. 11 EMRK
und
Art. 21 UNO-Pakt II
hinsichtlich Inhalt und Umfang des Schutzes nicht über die Gewährleistung der Bundesverfassung hinausgehen (
BGE 147 I 161
E. 4.2). Dies gilt auch in Bezug auf Kundgebungen auf öffentlichem Grund (
BGE 132 I 256
E. 3 i.f.;
BGE 127 I 164
E. 3d i.f.). Gleich verhält es sich mit
Art. 19 Abs. 1 KV/BE
(vgl.
BGE 132 I 49
E. 5.3).
Die Beschwerdeführer machen zwar geltend, die kantonalrechtliche Gewährleistung gehe insoweit über die bundesrechtliche hinaus, als
Art. 19 Abs. 2 KV/BE
ausdrücklich vorsehe, dass Kundgebungen auf öffentlichem Grund zu gestatten seien, wenn ein geordneter Ablauf gesichert und die Beeinträchtigung der anderen Benutzerinnen und Benutzer zumutbar erscheine; es bestehe somit ein Rechtsanspruch auf Bewilligung der Kundgebung. Allerdings wird bereits aus den bundesrechtlichen Garantien (
Art. 16 und 22 BV
) ein bedingter Anspruch auf Benutzung des öffentlichen Grunds für Kundgebungen abgeleitet (
BGE 143 I 147
E. 3.2;
BGE 132 I 256
E. 3). So oder so kann die Versammlungsfreiheit auch nach bernischem Verfassungsrecht (
Art. 28 KV/BE
) unter analogen Voraussetzungen wie nach Bundesrecht (
Art. 36 BV
) eingeschränkt werden (vgl. E. 6.4 hiernach).
6.3
Nach
Art. 22 Abs. 2 BV
hat jede Person das Recht, Versammlungen zu organisieren, daran teilzunehmen oder davon fernzubleiben. Zu den Versammlungen gehören unterschiedliche Arten des Zusammenfindens von Menschen im Rahmen einer gewissen Organisation zu einem weit verstandenen gegenseitig meinungsbildenden oder meinungsäussernden Zweck (
BGE 147 I 161
E. 4.2;
BGE 144 I 281
E. 5.3.1;
BGE 143 I 147
E. 3.1;
BGE 137 I 31
E. 6.1). Die Versammlungsfreiheit bildet eine zentrale Voraussetzung für die freie demokratische Willensbildung und die Ausübung der politischen Rechte und ist ein unentbehrlicher Bestandteil jeder demokratischen Verfassungsordnung (vgl. BIAGGINI, BV Kommentar, Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, 2. Aufl. 2017, N. 7 zu
Art. 22 BV
). Kundgebungen bzw. Demonstrationen zeichnen sich gegenüber anderen Versammlungen insbesondere durch ihre spezifische Appellfunktion aus, d.h. durch das Ziel, die Öffentlichkeit auf ein Anliegen der Teilnehmer aufmerksam zu machen (vgl. MÜLLER/SCHEFER,
BGE 148 I 33 S. 44
Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 581; GIORGIO MALINVERNI, in: Commentaire romand, Constitution fédérale, 2021, N. 24 zu
Art. 22 BV
; CHRISTOPH ERRASS, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kommentar, 3. Aufl. 2014, N. 15 zu
Art. 22 BV
; HANGARTNER/KLEY-STRULLER, Demonstrationsfreiheit und Rechte Dritter, ZBl 96/1995 S. 101 ff.; vgl. auch
BGE 100 Ia 392
E. 4c).
6.4
Die angefochtene Verordnungsbestimmung stellt eine Einschränkung der Versammlungsfreiheit dar (vgl. E. 5.1 hiervor). Grundrechtseinschränkungen sind zulässig, wenn sie eine hinreichende gesetzliche Grundlage haben, durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sind, verhältnismässig sind und den Kerngehalt nicht antasten (
Art. 36 BV
;
Art. 28 KV/BE
).
Eine hinreichende gesetzliche Grundlage liegt vor (vgl. E. 5 hiervor). Zu prüfen sind die übrigen Voraussetzungen.
6.5
Die angefochtene Verordnung bezweckt, die Covid-19-Epidemie zu bekämpfen, indem die Ausbreitung des die Epidemie verursachenden Virus begrenzt werden soll. Es kann nicht ernsthaft bestriten werden, dass dieser Zweck im öffentlichen Interesse liegt (
Art. 2 und 19 EpG
;
BGE 147 I 450
E. 3.3.1).
Die Beschwerdeführer bringen allerdings vor, es bestehe kein öffentliches Interesse daran, dass die Kantone unterschiedliche Massnahmen treffen, soweit die zu regelnden Sachverhalte keine rein kantonalen Angelegenheiten seien; Kundgebungen seien gerade in der Bundesstadt Bern nicht rein kantonale Angelegenheiten, sondern würden sich auf nationale oder gar globale Themen beziehen und es fänden sich dazu Personen aus unterschiedlichen Landesgegenden zusammen. Diese Aspekte heben jedoch das öffentliche Interesse nicht auf: Die kantonale Zuständigkeit, weitergehende Massnahmen zu treffen als die bundesrechtlich angeordneten (Art. 8 Covid-19-Verordnung besondere Lage; vorne E. 5.5.3), bezieht sich nicht darauf, ob die eingeschränkten Veranstaltungen rein kantonale Bedeutung haben, sondern auf die epidemiologische Situation im Kanton. Die Frage, ob das öffentliche Interesse an der Epidemiebekämpfung die entgegenstehenden Interessen überwiegt, ist eine Frage der Verhältnismässigkeit.
6.6
[
Zusammenfassung
: Grundsatz der Verhältnismässigkeit: Elemente, Beurteilungskriterien, Umfang der Prüfung durch das Bundesgericht (vgl.
BGE 147 I 450
E. 3.2.3-3.2.8)]
BGE 148 I 33 S. 45
7.
Nachdem feststeht, dass die hier strittige Einschränkung der Versammlungsfreiheit im öffentlichen Interesse liegt (vgl. E. 6.5 hiervor), ist deren Verhältnismässigkeit anhand der erwähnten Kriterien zu prüfen.
7.1
Im Vortrag der Staatskanzlei zur Regierungsratssitzung vom 18. Dezember 2020 wurde ausgeführt, politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen von mehr als 15 Personen würden verboten, weil der Regierungsrat das mit grösseren Menschenansammlungen einhergehende epidemiologische Risiko derzeit als nicht tragbar erachte. Im Vortrag zur Sitzung vom 20. Januar 2021 (an welcher vorübergehend die Teilnehmerzahl auf 5 beschränkt wurde), wird ausgeführt, die epidemiologische Lage sei nach wie vor schwierig zu beurteilen. Die täglichen Neuinfektionen stagnierten auf hohem Niveau; die angestrebte rasche Entlastung des Gesundheitswesens habe auch zu Beginn des Jahres nicht erreicht werden können. Das Auftreten neuer, hochansteckender Virusvarianten erhöhe das Risiko eines weiteren, schwierig kontrollierbaren Anstiegs der Fallzahlen erheblich. Der Bundesrat habe per 18. Januar 2021 die Obergrenze für Menschenansammlungen im öffentlichen Raum von 15 auf 5 Personen reduziert. Mit Blick auf das epidemiologische Risiko, das von Menschenansammlungen im öffentlichen Raum auch bei Kundgebungen ausgehe, und um einen einfachen Vollzug zu gewährleisten, werde die Teilnehmerzahl an Kundgebungen ebenfalls auf 5 Personen abgesenkt; eine einheitliche Obergrenze mache die Massnahme überdies für die Bevölkerung nachvollziehbarer. Im Vortrag zur Sitzung vom 25. Februar 2021 (an welcher die Teilnehmerzahl wieder auf 15 angehoben wurde), wurde ausgeführt, der Regierungsrat habe sich bei der Personenzahl für politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen jeweils an der bundesrechtlichen Obergrenze für Menschenansammlungen im öffentlichen Raum orientiert. Der Bundesrat sehe nun vor, Menschenansammlungen im öffentlichen Raum wieder bis zu 15 Personen zuzulassen. Deshalb werde die zulässige Personenzahl an Kundgebungen ebenfalls auf 15 erhöht. Damit könne ein einfacher und sachgerechter Vollzug durch die Kantonspolizei gewährleistet werden.
7.2
In der Vernehmlassung zur Beschwerde führt der Kanton aus, die epidemiologische Lage im Zusammenhang mit Covid-19 habe sich im Kanton Bern seit Anfangs Oktober 2020 deutlich verschlechtert; die Fallzahlen der positiv getesteten Personen sowie die
BGE 148 I 33 S. 46
Anzahl Hospitalisationen seien stark angestiegen. Im Dezember seien die Fallzahlen äusserst bedenklich und die weiteren Entwicklungen höchst ungewiss gewesen. Die massgeblichen Kennzahlen hätten sich in einem angespannten Bereich bewegt. Nach wie vor seien die Intensivstationen in den bernischen Spitälern zu fast einem Drittel mit Covid-19-Patienten belegt. Es müsse verhindert werden, dass sich angesichts neuer Virusvarianten unkontrollierbare Zustände ergeben. Bei grossen Kundgebungen sei das Risiko einer Krankheitsverbreitung erfahrungsgemäss hoch, zumal die Teilnehmer oft eng beieinander seien, die Maskentragpflicht selten eingehalten werde und auch das bei Kundgebungen übliche laute Skandieren von Parolen ein bedeutender Faktor für die Ausbreitung von Viren sei. Zudem führten auch die An- und Abreise im Zusammenhang mit Veranstaltungen zu einer starken Bewegung und Zusammenkunft der Bevölkerung. Es sei auch kaum möglich, Vorgaben wie die Maskentragpflicht durchzusetzen. Habe sich einmal eine grössere Zahl von Personen zusammengefunden, sei es kaum möglich, bei Missachtung der Vorgaben die Veranstaltung mit verhältnismässigen polizeilichen Mitteln aufzulösen. Zu beachten sei sodann die besondere Rolle der Stadt Bern als Bundesstadt, in welcher eine sehr grosse Zahl von Kundgebungen stattfinde. Gerade auch die Corona-Situation habe gezeigt, dass es Situationen gebe mit grossen Kundgebungen von "Corona-Skeptikern" sowie grossen Gegendemonstrationen. Ohne Veranstaltungsverbot hätten solche Kundgebungen mutmasslich vor allem im Kanton Bern stattgefunden und das epidemiologische Risiko hätte damit zugenommen. Der Kanton Bern habe daher ein höheres Risiko und Schutzbedürfnis als andere Kantone. Nur eine Beschränkung der zulässigen Teilnehmerzahl vermöge dieses Risiko hinreichend zu senken. Aus epidemiologischer Sicht spiele es keine Rolle, ob eine grosse Menschenmenge sich zu einer politischen Kundgebung oder zu anderen Zwecken zusammenfinde. Die Ansteckungsgefahr bestehe genau gleich. Eine einzelfallweise Betrachtung im Rahmen des Bewilligungsverfahrens genüge nicht. Die politische Meinungsäusserung sei zudem auch auf andere Weise möglich. Schliesslich sei die Geltungsdauer der Massnahme befristet und der Regierungsrat werde sie je nach epidemiologischer Entwicklung anpassen oder beenden.
7.3
Die Beschwerdeführer stellen nicht in Frage, dass die epidemiologische Lage angespannt war. Sie kritisieren auch nicht, dass der Bundesrat in seiner Verordnung (die als solche hier nicht zu
BGE 148 I 33 S. 47
überprüfen ist) Menschenansammlungen und Veranstaltungen generell bzw. mit mehr als 15 Teilnehmern verboten hat. Sie bringen aber vor, der Bundesrat habe in seiner Verordnung die politischen und zivilgesellschaftlichen Kundgebungen bewusst aufgrund ihrer hohen staatsrechtlichen Bedeutung privilegiert und dafür eine Maskenpflicht genügen lassen. Der Regierungsrat habe sich demgegenüber an die bundesrechtliche Regelung betreffend Menschenansammlungen im öffentlichen Raum angelehnt, ohne zu berücksichtigen, dass es bei Kundgebungen um eine grundrechtlich geschützte Tätigkeit gehe. Die Versammlungsfreiheit erfülle eine menschenrechtliche sowie eine demokratische Funktion; sie schütze das menschliche Bedürfnis nach Zusammengehörigkeit und Solidarität und sei ein wichtiges Element im Prozess der gesellschaftlichen und politischen Meinungsbildung. Eine kleine Kundgebung mit maximal 15 Teilnehmern könne nicht die gleiche Appellwirkung entfalten wie eine grosse Kundgebung, welcher die hohe Zahl der Teilnehmenden eine politische Kraft verleihe. Die Kundgebungen fänden an der frischen Luft statt und es bestehe bereits bundesrechtlich die Pflicht zum Maskentragen. Der Regierungsrat habe nicht dargelegt, weshalb dieses mildere Mittel nicht ausreichend sein soll, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern. Zudem seien Kundgebungen bewilligungspflichtig und dadurch der staatlichen Kontrolle zugänglich, so dass Auflagen als milderes Mittel gegenüber einer Beschränkung der Teilnehmerzahlen möglich wären. Der Regierungsrat habe lediglich Vollzugsfragen geltend gemacht und nicht auf die gemäss Art. 8 Covid-19-Verordnung besondere Lage erforderlichen Kriterien abgestellt.
7.4
Aus den vom Kanton in der Vernehmlassung vorgelegten Zahlen (laborbestätigte Fälle pro 100'000 Einwohner; Covid-19-bedingte Auslastung der Intensivstationen) geht hervor, dass die epidemiologische Belastung im Kanton Bern von November 2020 bis Januar 2021 hoch war und nach einem vorübergehenden Rückgang im März/April 2021 wieder zugenommen hat. Zwar ist nicht dargelegt, dass die Situation schlimmer gewesen wäre als im gleichen Zeitraum in anderen Kantonen. Jedoch ist es den Kantonen nicht verwehrt, im Rahmen ihrer Zuständigkeiten aus sachlich haltbaren Gründen eine andere Risikobeurteilung vorzunehmen und dementsprechend strengere risikoreduzierende Massnahmen anzuordnen als andere Kantone; dies ist keine Verletzung der Rechtsgleichheit, sondern vielmehr Konsequenz des Föderalismus (
BGE 136 I 1
E. 4.4.4;
BGE 133 I 249
E. 3.4; vgl. auch
Art. 46 Abs. 3 und
Art. 47 BV
).
BGE 148 I 33 S. 48
7.5
Allgemeinnotorisch erfolgt die Übertragung von SARS-CoV-2 weitgehend von Mensch zu Mensch. Es leuchtet deshalb ein, dass eine Einschränkung von zwischenmenschlichen Kontakten
geeignet
ist, die Übertragung von Viren und damit auch die durch Virenübertragung verursachten Infektionen und Krankheiten zu reduzieren. Verbote oder Einschränkungen von Veranstaltungen schränken die zwischenmenschlichen Kontakte ein und sind daher ein grundsätzlich taugliches Mittel, um die Verbreitung einer Krankheit zu reduzieren (
BGE 147 I 450
E. 3.3.1). Der Stand der Forschung lässt auch darauf schliessen, dass die Beschränkung der Teilnehmerzahl an Veranstaltungen ein wirksames Mittel zur Bekämpfung der Covid-19-Epidemie ist, und zwar umso wirksamer, je tiefer die zugelassene Teilnehmerzahl ist (DANIEL KETTIGER, Die Einschränkung von Demonstrationen vor dem Hintergrund wissenschaftlicher Erkenntnisse, Jusletter Coronavirus-Blog,
www.jusletter.weblaw.ch
/blog/ketiger31032021.html, Ziff. 2.1 mit Hinweisen; vgl. eingehender
BGE 148 I 19
E. 6.2).
Die Beschwerdeführer bringen freilich vor, solange die Bevölkerung zwischen den Kantonen mobil sei, ergebe ein Kundgebungsverbot in einzelnen Kantonen keinen Sinn und sei nicht geeignet, das angestrebte Ziel zu erreichen. Indessen liegt es im Wesen kantonaler Zuständigkeiten, dass ihre Tragweite auf das Kantonsgebiet begrenzt ist. Wenn ein Kanton Veranstaltungen einschränkt, weil er das epidemiologische Risiko bei sich als zu hoch erachtet, schliesst dies zwar nicht aus, dass Menschen in anderen Kantonen Kundgebungen durchführen. Es ist alsdann Sache der dortigen Behörden zu beurteilen, ob dies angesichts der bei ihnen bestehenden Risikolage zuzulassen sei. Die grundsätzliche Eignung der Massnahme wird dadurch nicht in Frage gestellt.
7.6
Aus rein epidemiologischer Sicht erscheint eine Gleichbehandlung von Menschenansammlungen und Veranstaltungen, bei welchen das Ansteckungsrisiko vergleichbar ist, unabhängig von ihrem Ziel und Zweck, als gerechtfertigt. Denn geht es darum, zum Zwecke der Krankheitsbekämpfung Veranstaltungen einzuschränken, so ist in erster Linie das epidemiologische Risiko massgebend, das von einer Veranstaltung ausgeht. In diesem Lichte leuchtet die Argumentation des Kantons Bern, die auch auf Rechtsgleichheitsüberlegungen beruht, ein. So folgt aus dem Rechtsgleichheitsgebot (
Art. 8 Abs. 1 BV
), dass gleich hohe Risiken grundsätzlich gleich und
BGE 148 I 33 S. 49
unterschiedlich hohe Risiken unterschiedlich zu behandeln sind. Wenn Menschenansammlungen oder Veranstaltungen ein derart erhöhtes Risiko darstellen, dass dies Einschränkungen oder Verbote rechtfertigt, dann gilt dies grundsätzlich unabhängig davon, welchem Zweck oder Ziel die Menschenansammlung oder Veranstaltung dient.
7.7
Das bedeutet allerdings nicht zwingend, dass alle Veranstaltungen gleich zu behandeln wären, da es sachliche Gründe für eine unterschiedliche Behandlung geben kann.
7.7.1
Wie die Beschwerdeführer zu Recht ausführen, besteht die Besonderheit politischer Kundgebungen unter anderem darin, dass sie zur demokratischen Meinungsbildung beitragen, indem auch Anliegen und Auffassungen in der Öffentlichkeit zum Ausdruck gebracht werden können, die innerhalb der bestehenden demokratischen Verfahren oder Einrichtungen weniger zum Ausdruck kommen (vgl.
BGE 127 I 164
E. 3c/d;
BGE 107 Ia 64
E. 3b;
BGE 100 Ia 392
E. 4c und 5; Urteil 1C_35/2015 vom 28. Oktober 2015 E. 4.3, in: ZBl 117/2016 S. 253 ff.). Das Bundesgericht hat seit jeher im Zusammenhang mit Demonstrationen auf den hohen Stellenwert hingewiesen, welcher der Versammlungsfreiheit aufgrund deren zentralen Bedeutung für die Meinungsbildung in einem freiheitlichen demokratischen Rechtsstaat, besonders auch in politisch unruhigen Zeiten, zukommt (vgl. Urteil 1C_35/2015 vom 28. Oktober 2015 E. 4.3, in: ZBl 117/2016 S. 253 ff., mit zahlreichen Hinweisen).
Auch der Bundesrat begründet die in Art. 6c Abs. 2 Covid-19-Verordnung besondere Lage statuierte Ausnahme vom (damaligen) grundsätzlichen Veranstaltungsverbot mit der hohen Bedeutung, die politischen und zivilgesellschaftlichen Kundgebungen in einer grund- und staatsrechtlichen Perspektive zukommt. Aus diesem Grund wurden solche Kundgebungen gegenüber anderen Veranstaltungen insofern privilegiert, als diese nicht sämtliche an übrige Veranstaltungen gestellten Anforderungen erfüllen mussten. Insbesondere wurde keine Begrenzung hinsichtlich der Anzahl Teilnehmer festgelegt. Der Bundesrat erwog vielmehr, dass mit der Pflicht der Teilnehmenden, eine Gesichtsmaske zu tragen, das Recht auf freie Meinungsäusserung mit dem erforderlichen Schutz gewährleistet werden könne (Bundesamt für Gesundheit, Erläuterungen zur Verordnung vom 19. Juni 2020 über Massnahmen in der besonderen Lage zur Bekämpfung der COVID-19-Epidemie [Covid-19-Verordnung besondere Lage; SR 818.101.26], Version vom 27. April 2021, S. 7,
BGE 148 I 33 S. 50
24 f. [nachfolgend: Erläuterungen Covid-19-Verordnung besondere Lage]).
Zwar dürfen die Kantone, wie bereits ausgeführt, schärfere Massnahmen anordnen bzw. sind sie nicht gehalten, die bundesrechtlichen Vorgaben zu übernehmen. Indessen gilt es im Rahmen der Verhältnismässigkeit zu berücksichtigen, dass der Bundesrat politische und zivilgesellschaftliche Kundgebungen, d.h. solche, die der politischen und gesellschaftlichen Meinungsäusserung und -bildung dienen und typischerweise im öffentlichen Raum stattfinden (vgl. Erläuterungen Covid-19-Verordnung besondere Lage, a.a.O., S. 24), aufgrund des hohen öffentlichen Interesses speziellen Vorschriften unterstellt und insbesondere keine maximale Anzahl Teilnehmer vorgesehen hat.
7.7.2
Sodann ist im Rahmen der Verhältnismässigkeit zu berücksichtigen, dass Kundgebungen grundsätzlich im Freien stattfinden, wo die Ansteckungsgefahr nach dem aktuellen Stand des Wissens wohl geringer ist als in geschlossenen Räumen. Durch zusätzliche Massnahmen wie Abstandhalten und/oder die Pflicht zum Tragen einer Gesichtsmaske lässt sich das Ansteckungsrisiko weiter reduzieren.
Von Bedeutung ist in diesem Zusammenhang der Umstand, dass Kundgebungen, insbesondere solche, die in der Bundesstadt Bern durchgeführt werden, erfahrungsgemäss in der Regel auf öffentlichem Grund stattfinden und daher bewilligungspflichtig sind (vgl.
BGE 132 I 256
E. 3; ausführlich dazu HANGARTNER/KLEY-STRULLER, a.a.O., S. 105 ff.). Im Bewilligungsverfahren sind nicht nur Zulässigkeit bzw. Unzulässigkeit einer Kundgebung, sondern ebenso sehr die Randbedingungen, allfällige Auflagen, und eventuelle Alternativen zu prüfen (
BGE 132 I 256
E. 3). Zudem kann eine dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit genügende Gestaltung eine entsprechende verhältnismässige Mitwirkung der Veranstalter erfordern (vgl.
BGE 143 I 147
E. 3.2). Im Bewilligungsverfahren kann somit eine umfassende Interessenabwägung, unter Einbezug epidemiologischer Gesichtspunkte, vorgenommen werden, und es können, je nach Art der Veranstaltung (Umzug, Platzkundgebung etc.), weitere Auflagen angeordnet werden. Dabei haben die Behörden auch dem legitimen Bedürfnis, Veranstaltungen mit Appellwirkung an eine breite Öffentlichkeit durchführen zu können, angemessen Rechnung zu tragen (
BGE 100 Ia 392
E. 5; vgl. auch
BGE 143 I 147
E. 3.2).
BGE 148 I 33 S. 51
Demgegenüber darf für die Zulassung bzw. Einschränkung von Versammlungen nicht massgebend sein, ob ihr Ziel den zuständigen Behörden mehr oder weniger wertvoll erscheint (
BGE 132 I 256
E. 3;
BGE 127 I 164
E. 3b S. 171).
7.7.3
Vor dem Hintergrund, dass die grundsätzliche Bewilligungspflicht für Demonstrationen auf öffentlichem Grund differenzierte Lösungen im Einzelfall sowie die Anordnung risikolimitierender Auflagen erlaubt und mit Blick auf die hohe demokratische Bedeutung von Kundgebungen erscheint eine generelle Begrenzung der Teilnehmerzahl auf 15 Personen, wie namentlich bei privaten Veranstaltungen, nicht erforderlich. Entgegen der Auffassung des Regierungsrats reicht die Befürchtung, dass die angeordneten Auflagen an gewissen Kundgebungen nicht eingehalten würden oder der Umstand, dass der polizeiliche Aufwand zur Durchsetzung dieser Auflagen bei grösseren Veranstaltungen höher sein mag, nicht aus, um die hier strittige Begrenzung der Teilnehmerzahl als alternativlos erscheinen zu lassen.
7.8
Mit Blick auf die Verhältnismässigkeit in engerem Sinne ist Folgendes festzuhalten:
7.8.1
Es mag zutreffen, dass bei der heutigen Entwicklung der Kommunikationsmittel und -möglichkeiten Kundgebungen nicht mehr die einzige Möglichkeit darstellen, politische Anliegen und Appelle an die Öffentlichkeit zu tragen oder Informationen zu vermitteln. So können Versammlungen namentlich auch online bzw. virtuell, ohne physische Präsenz, stattfinden (vgl. MAYA HERTIG, in: Basler Kommentar, Bundesverfassung, 2015, N. 6 zu
Art. 22 BV
; MATTHIAS APPENZELLER, Appell ohne Präsenz? Zur Bedeutung "virtueller Versammlungen" für die Einschränkbarkeit von Demonstrationen auf öffentlichem Grund, Jusletter Coronavirus-Blog,
www.jusletter.weblaw.ch
/blog/appenzeller15042022.html, Ziff. 2.3, 3.3.2). Der Stellenwert von physischen Demonstrationen als Mittel der demokratischen Meinungsäusserung wird dadurch reduziert, aber nicht aufgehoben, da Online-Aktionen in der Regel auf weniger Resonanz treffen als namentlich Veranstaltungen auf öffentlichem Grund (vgl. KETTIGER, a.a.O., Ziff. 3.3; APPENZELLER, a.a.O., Ziff. 3.3.3).
Insbesondere gilt es zu beachten, dass Kundgebungen - anders als beispielsweise private Veranstaltungen - in erster Linie auf Aussenwirkungen bedacht sind (vgl. auch Erläuterungen Covid-19-Verordnung besondere Lage, a.a.O., S. 24). Im Gegensatz zu anderen
BGE 148 I 33 S. 52
Formen von Meinungsbildung richten sie sich nicht primär an Personen, die sich ohnehin bereits für ein bestimmtes Thema interessieren; vielmehr sollen auch Dritte bzw. Passanten sowie die Medien auf die jeweiligen Anliegen aufmerksam gemacht werden (vgl. MALINVERNI, a.a.O., N. 24 zu
Art. 22 BV
). Kundgebungen auf öffentlichem Grund bilden somit ein wirksames Forum, sich in der breiten Öffentlichkeit und den Massenmedien wirksam Gehör zu verschaffen. Insofern erfüllt die Versammlungsfreiheit auch eine Ventil- sowie eine "Warn-, Kontroll- und Innovationsfunktion" (HERTIG, a.a.O., N. 1 zu
Art. 22 BV
;
BGE 100 Ia 392
E. 4c). Diese spielt vorliegend - auch mit Blick auf die zahlreichen im Zusammenhang mit der Bekämpfung der Covid-19-Epidemie verhängten Grundrechtseinschränkungen - eine besonders wichtige Rolle.
7.8.2
Vor diesem Hintergrund erscheint naheliegend, dass die Teilnehmerzahl einen starken Einfluss auf die Wahrnehmung der jeweiligen Kundgebung bzw. der in diesem Rahmen zum Ausdruck gebrachten Anliegen durch die Öffentlichkeit hat. Zwar können auch kleinere Kundgebungen und die damit vertretenen Anliegen durch Medien weit verbreitet werden; jedoch entspricht es der allgemeinen Lebenserfahrung, dass die Appell- und Publizitätswirkung sowie die mediale Resonanz grösserer Kundgebungen wesentlich höher ist.
Die Begrenzung der Teilnehmer auf die zum massgeblichen Zeitpunkt von Bundesrechts wegen für private Veranstaltungen geltende Zahl von 15 Personen schränkt die Versammlungsfreiheit in Bezug auf Demonstrationen derart ein, dass diese praktisch ihres Gehalts entleert wird. In diesem Kontext wird die Ausübung der Versammlungsfreiheit nahezu verunmöglicht, was letztlich einem faktischen Verbot von Kundgebungen gleichkommt.
8.
8.1
Im Ergebnis ist die hier strittige Beschränkung der Anzahl Teilnehmenden an politischen und zivilgesellschaftlichen Kundgebungen auf 15 Personen aufgrund des Umstandes, dass das gesundheitspolizeiliche Ziel mit milderen Massnahmen erreicht werden kann und angesichts des hohen öffentlichen Interesses an Kundgebungen weder erforderlich noch zumutbar. Die angefochtene Verordnungsbestimmung stellt einen unverhältnismässigen und somit unzulässigen Eingriff in die Versammlungsfreiheit (Art. 22 i.V.m.
Art. 36 Abs. 3 BV
) dar und erweist sich als verfassungswidrig.
BGE 148 I 33 S. 53
8.2
Die Beschwerde erweist sich als begründet und ist gutzuheissen. Es ist festzustellen, dass Art. 6a der Verordnung des Kantons Bern vom 4. November 2020 über Massnahmen zur Bekämpfung der Covid-19-Epidemie, in der Fassung vom 19. März 2021, bundesrechtswidrig war.
8.3
Bei diesem Ausgang des Verfahrens werden keine Gerichtskosten erhoben (
Art. 66 Abs. 4 BGG
). Die nicht anwaltlich vertretenen Beschwerdeführer haben keinen Anspruch auf Parteientschädigung (
Art. 68 Abs. 2 BGG
).


canton: CH

region: Federation

header:
Urteilskopf
145 II 11
2. Extrait de l'arrêt de la Ire Cour de droit public dans la cause A. et B. contre Commune de Port-Valais et Conseil d'Etat du canton du Valais (recours en matière de droit public)
1C_130/2017 du 19 novembre 2018

regeste:
Regeste
Art. 3 Abs. 2 lit. a RPG
;
Art. 29 und 30 Abs. 2 RPV
;
Art. 38a Abs. 1 GSchG
. Revitalisierung eines Fliessgewässers; Fruchtfolgeflächen (FFF); Unterschreitung des kantonalen Mindestumfangs; Kompensationspflicht; Zeitpunkt der Kompensation.
Wenn der Kanton nicht mehr über den FFF-Mindestumfang verfügt, muss jeder Eingriff in solche Flächen kompensiert werden (E. 3).
Bei einem Projekt für die Revitalisierung eines Fliessgewässers muss diese Kompensation spätestens im Rahmen der kantonalen FFF-Sachplanung erfolgen. Die Revitalisierung von Gewässern ist gesetzlich zwingend vorgeschrieben, sodass kein eigentlicher Raum für eine Interessenabwägung bleibt (E. 5.3).
Das Projekt für die Gewässerrevitalisierung, das nicht gleichzeitig eine vollständige Kompensation für den Verlust von FFF vorsieht, ist nicht bundesrechtswidrig (E. 5.4).

text:
Sachverhalt
ab Seite 12
BGE 145 II 11 S. 12
A.
Par avis du 3 janvier 2014, la commune de Port-Valais a mis à l'enquête publique un projet de revitalisation du cours d'eau la Benna. Au total, une surface de 26'811 m
2
est touchée par ces travaux, dont 18'920 m
2
répertoriés comme surfaces d'assolement (SDA). Le rapport technique établi par un bureau d'études biologiques mandaté à cet effet précise que la commune de Port-Valais a défini les SDA de remplacement requises et que 19'587 m
2
sont d'ores et déjà réservés à cette fin.
B.
Le 17 février 2016, le Conseil d'Etat valaisan a approuvé ce projet et rejeté les oppositions formées notamment par A. et B.
Statuant le 26 janvier 2017 sur recours des opposants précités, le Tribunal cantonal valaisan a confirmé l'approbation du projet, jugeant notamment que le traitement réservé à la problématique des surfaces d'assolement n'était pas critiquable.
C.
Agissant par la voie du recours en matière de droit public, A. et B. demandent au Tribunal fédéral de réformer l'arrêt cantonal en ce sens que le recours est admis et que la décision communale est annulée. Subsidiairement, ils demandent le renvoi de la cause à l'autorité inférieure pour nouvelle décision dans le sens des considérants.
Le Tribunal fédéral rejette le recours.
(résumé)
BGE 145 II 11 S. 13
Erwägungen
Extrait des considérants:
3.
Parmi les principes régissant l'aménagement du territoire, l'
art. 3 al. 2 let. a LAT
(RS 700) prévoit que, le paysage devant être préservé, il convient notamment de réserver à l'agriculture suffisamment de bonnes terres cultivables, en particulier les surfaces d'assolement. Les surfaces d'assolement font partie du territoire qui se prête à l'agriculture; elles se composent des terres cultivables comprenant avant tout les terres ouvertes, les prairies artificielles intercalaires et les prairies naturelles arables; elles sont garanties par des mesures d'aménagement du territoire (art. 26 al. 1 de l'ordonnance du 28 juin 2000 sur l'aménagement du territoire [OAT; RS 700.1]). La Confédération a adopté un plan sectoriel au sens de l'
art. 13 al. 1 LAT
définissant la surface totale minimale d'assolement du territoire suisse et sa répartition entre les cantons (
art. 29 OAT
; Arrêté du Conseil fédéral du 8 avril 1992 concernant le plan sectoriel des surfaces d'assolement: surface minimale et répartition entre les cantons [ci-après: arrêté du 8 avril 1992], FF 1992 II 1616). Les cantons veillent à ce que les surfaces d'assolement soient classées en zone agricole (
art. 30 al. 1 OAT
) et s'assurent que leur part de la surface totale minimale d'assolement soit garantie de façon durable (
art. 30 al. 2 OAT
). Le principe de la compensation des SDA n'est pas explicitement inscrit dans la législation fédérale, mais découle implicitement de l'obligation de maintien des surfaces cantonales minimales (CLÉMENT-ARNOLD/HOFMANN, Le plan sectoriel des surfaces d'assolement: son origine, son but, son contenu, sa gestion, DEP 2013 p. 670). En d'autres termes, toute disparition de SDA portant leur aire totale à un niveau inférieur au quota cantonal doit être compensée.
Dans le canton du Valais, les surfaces d'assolement doivent atteindre au minimum 7'350 hectares (art. 1
er
al. 2 de l'arrêté du 8 avril 1992).
4.
L'art. 38a al. 1 de la loi du 24 janvier 1991 sur la protection des eaux (LEaux; RS 814.20) charge les cantons de revitaliser leurs eaux en tenant compte des bénéfices de ces revitalisations pour la nature et le paysage ainsi que de leurs répercussions économiques. Conformément à l'
art. 4 let
. m LEaux, la notion de revitalisation signifie le rétablissement, par des travaux de construction, des fonctions naturelles d'eaux superficielles endiguées, corrigées, couvertes ou mises sous terre. Selon l'
art. 38a al. 2 LEaux
, les cantons planifient les revitalisations, en établissent le calendrier et veillent à ce
BGE 145 II 11 S. 14
que les plans directeurs et les plans d'affectation prennent en compte cette planification; la disparition de surfaces d'assolement est compensée conformément aux plans sectoriels de la Confédération visés à l'
art. 13 LAT
.
Cette précision a été apportée sous l'impulsion du Conseil national, le projet de la disposition initialement conçue par la Commission du Conseil des Etats ne le prévoyant pas. Les parlementaires ont alors débattu de la pertinence de la mention expresse de la compensation des SDA en vertu du plan sectoriel en vigueur. En substance, les députés du Conseil national opposés à cet ajout jugeaient que l'obligation de respecter le plan sectoriel existait quoi qu'il en soit et qu'une telle mention était alors superflue (Fässler-Osterwalder, BO 2009 CN 653 et Nordmann, BO 2009 CN 654 au sujet de l'
art. 36a LEaux
- qui prévoit également expressément le respect du plan sectoriel des SDA; Nordmann, BO 2009 CN 659 au sujet de l'
art. 38a LEaux
). Dans ce même sens, il a été renoncé à la formulation d'une compensation "dans la mesure du possible", jugée trop souple et, surtout, de nature à vider de toute substance l'obligation de compensation (BO 2009 CN 1913). Du côté du Conseil des Etats en revanche, des craintes qu'en raison de cette mention du plan sectoriel des SDA, les revitalisations des cours d'eaux soient rendues plus difficiles, voire qu'il y soit totalement renoncé dans certains cas, faute de surfaces d'assolement disponibles en compensation, avaient été émises (Lombardi, BO 2009 CE 878). Ces craintes ont toutefois été écartées au profit du constat que l'obligation de compenser les pertes de SDA existait
per se
en vertu du plan sectoriel, mais que cette obligation était déjà, indépendamment de la teneur des
art. 36a et 38a LEaux
, empreinte de flexibilité. Le Conseil des Etats prenait ainsi acte que les cantons devaient en tout état procéder à la désignation des espaces réservés aux eaux, respectivement à la revitalisation des cours d'eaux, et que les SDA ainsi perdues devaient, en tout état également, être déduites des surfaces répertoriées à l'inventaire cantonal. Il devait toutefois y avoir au besoin, et après pesée des intérêts en présence, une possibilité de renoncer à cette compensation ou, en d'autres termes, de revoir le contingent cantonal des SDA (Lombardi, BO 2009 CE 1114).
Avant l'entrée en vigueur de la législation sur la protection des eaux topique, les autorités fédérales préconisaient une compensation des SDA dans le cadre des plans sectoriels cantonaux de surfaces d'assolement, soit en principe hors procédure liée au projet litigieux
BGE 145 II 11 S. 15
(ARE, Plan sectoriel des surfaces d'assolement SDA - Aide à la mise en oeuvre 2006). Après l'entrée en vigueur des
art. 36a et 38a LEaux
(l'
art. 36a LEaux
traitant de la désignation des espaces réservés aux eaux qui ne peuvent être considérés comme SDA), l'Office fédéral de l'environnement (OFEV), l'Office fédéral de l'agriculture (OFAG) et l'Office fédéral du développement territorial (ARE) ont confirmé cela dans une prise de position commune: la compensation des surfaces d'assolement en raison de l'utilisation des espaces réservés aux eaux doit en principe se faire hors procédure du projet ayant généré ces pertes (OFEV/OFAG/ARE, Espace réservé aux eaux et agriculture, 2014, p. 11; ARE, Les surfaces d'assolement dans l'espace réservé aux eaux, circulaire du 4 mai 2011).
L'art. 41d de l'ordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux; RS 814.201) précise les modalités de la planification des revitalisations. Pour permettre une vue d'ensemble globale, tout le réseau hydrographique du canton doit figurer dans une planification, quoiqu'un degré de précision moindre soit exigé pour les petits cours d'eau (ZUFFEREY/ROMY, La construction et son environnement en droit public, 2
e
éd. 2007, p. 373). La planification cantonale des revitalisations étant une démarche globale à grande échelle, il n'est en principe pas possible de prendre en compte des données à un niveau parcellaire qui permette de déterminer avec précision les pertes de SDA induites. La mise à disposition des surfaces nécessaires ou la compensation d'une éventuelle perte de SDA ne font ainsi pas l'objet de la planification cantonale des revitalisations (OFEV, Revitalisation des cours d'eau - planification stratégique, 2012, p. 20). Les conflits entre les intérêts de l'agriculture et ceux de la protection des cours d'eau sont toutefois manifestes, si bien que la planification stratégique doit à tout le moins traiter ces problèmes et en tenir compte (ibidem, p. 21).
5.
5.1
En l'occurrence, l'arrêt attaqué ne précise pas si le quota des SDA pour le canton du Valais est respecté. On peut présumer que la cour cantonale a jugé que tel n'était pas le cas, dès lors qu'elle déduit l'obligation de compenser des
art. 3 al. 2 let. a LAT
et 30 OAT directement. Dans ses observations devant le Tribunal fédéral, l'ARE indique que "dans le cadre du présent examen du plan directeur cantonal", il a requis du canton du Valais la transmission des données complètes et stabilisées de l'inventaire cantonal des SDA, ce que le canton n'a pas fait. Selon le nouveau plan directeur du canton du
BGE 145 II 11 S. 16
Valais, approuvé par le Grand Conseil valaisan le 8 mars 2018 et soumis pour approbation à la Confédération, lors de la dernière mise à jour des données transmises à la Confédération le 30 septembre 2012, le bilan total des SDA sur le territoire cantonal était de 7'343 ha de SDA, "avec un peu plus de 200 ha de SDA en conflit avec d'autres utilisations et une vingtaine d'hectares de pertes de SDA liées à des grands projets d'infrastructures d'importance nationale" (Canton du Valais, Planification directrice cantonale, mars 2018, fiche de coordination A.2 Surfaces d'assolement, p. 2). En d'autres termes, en 2012, il manquait au canton du Valais 7 ha, voire plus, de SDA par rapport au quota imposé par le plan sectoriel de la Confédération (voir consid. 3 in fine). Le même constat ressort des chiffres donnés par les offices fédéraux, selon lesquels le Valais était en 2017 légèrement en dessous du seuil minimal de SDA imposé par le plan sectoriel de la Confédération (OFAG/ARE, Faktenblätter: ergänzende Informationen betreffend Sachplan Fruchtfolgeflächen, 30 janvier 2018, p. 3).
Dans un tel contexte, toute nouvelle perte de SDA sur le territoire cantonal doit être compensée.
5.2
A la différence des cas parvenus au Tribunal fédéral jusqu'à présent, la question de la compensation se pose donc dans un contexte d'insuffisance de SDA à l'échelle cantonale par rapport au quota fixé par la planification sectorielle fédérale. Ici, la perte de SDA n'est pas contestée, ni la nécessité de devoir compenser cette perte. Seules les modalités, en particulier la simultanéité, de la compensation sont critiquées par les recourants. Ceux-ci considèrent que les surfaces désignées à titre de compensation ne sont ni nouvelles, ni de qualité suffisante. Selon l'avis des autorités concernées, confirmé par la cour cantonale, ces surfaces ont au contraire nouvellement été intégrées dans le plan sectoriel des SDA; en outre les critères quantitatifs et qualitatifs ont été vérifiés. En réponse aux griefs des recourants, la cour cantonale a simplement considéré, sans procéder à un examen de fond, que ceux-ci ne faisaient valoir aucun élément qui permettrait de mettre en doute l'analyse faite par les services cantonaux quant au respect de ces critères.
Dans la mesure où les recourants se plaignaient précisément de l'absence au dossier de l'analyse à laquelle se sont livrés les services cantonaux, on peut douter qu'il soit légitime de leur reprocher de ne pas démontrer en quoi cette analyse serait critiquable. Quoi qu'il en soit, en l'état de la présente procédure, on peut prendre acte de la
BGE 145 II 11 S. 17
compensation prévue, sans procéder à une vérification scrupuleuse de sa teneur, ce pour les motifs qui suivent.
5.3
La législation sur l'aménagement du territoire manque de précision quant au type d'instrument et de procédure par lesquels la compensation des SDA doit être assurée. En ce qui concerne la législation sur la protection des eaux, les directives sur la revitalisation apparaissent au premier abord contradictoires. En effet, d'une part, dans une position commune, les offices fédéraux constatent que la compensation des SDA perdues lors de revitalisations de cours d'eau doit se faire à l'échelle de la planification et non dans le cadre de la procédure du projet à l'origine des pertes. D'autre part, l'OFEV constate que les pertes de SDA générées ne peuvent être évaluées à l'échelle de la planification des revitalisations. Or cette contradiction n'est qu'apparente. L'
art. 38a LEaux
renvoie au plan sectoriel des SDA. Aussi, lorsqu'il est question de procéder à la compensation au stade de la planification et non du projet lui-même, c'est à la planification sectorielle des SDA qu'il est fait référence et non à celle des revitalisations. En effet, vu qu'il n'est pas possible de déterminer les pertes de SDA dans le cadre de la planification directrice des revitalisations, ce n'est qu'au stade de la procédure à l'échelle du projet individuel que les surfaces perdues peuvent être chiffrées. Au fur et à mesure de l'élaboration des projets de revitalisation, les pertes subséquentes de SDA doivent être comptabilisées et portées en débit à l'inventaire cantonal de ces surfaces. L'ampleur de la compensation des SDA perdues par les mesures de revitalisation des eaux est ainsi déterminée à l'échelle cantonale, puisque l'obligation de compensation est tributaire du seul critère du maintien du quota cantonal. C'est donc dans le cadre de la planification sectorielle des surfaces d'assolement que la compensation doit intervenir.
On comprend effectivement des débats parlementaires que le législateur fédéral entendait éviter un régime exceptionnel qui permettrait de soustraire du quota cantonal les SDA perdues à raison de revitalisations. En renvoyant au plan sectoriel de la Confédération, le législateur n'a en revanche pas voulu soumettre les revitalisations des cours d'eaux à des exigences de compensation plus strictes que celles qui découlent du maintien du quota cantonal. Au contraire de ce qui peut se présenter pour d'autres projets qui induiraient des pertes en surfaces d'assolement, l'objectif de revitalisation des cours d'eau fixé par la LEaux ne laisse pas de véritable place pour une pesée d'intérêts, le législateur donnant mandat aux cantons d'y
BGE 145 II 11 S. 18
procéder (cf.FRITZSCHE, in Commentaire de la loi sur la protection des eaux et de la loi sur l'aménagement des cours d'eau, 2016, n
os
39-40ad
art. 38a LEaux
). Il en va parallèlement de même du maintien des SDA au-dessus du quota cantonal. En résumé, ces deux objectifs doivent être atteints, cas échéant en agissant sur d'autres paramètres, respectivement d'autres projets, dont la réalisation est précisément soumise à une mise en balance des intérêts en jeu.
Ce qui précède ne saurait empêcher le canton qui compte optimiser sa planification en matière de revitalisation des eaux d'évaluer sur le long terme et sur le plan global les réserves de SDA nécessaires à la compensation des mesures de revitalisations. A l'inverse, l'absence d'une telle démarche dans le plan cantonal des revitalisations ne saurait conduire au blocage des projets de revitalisation. Comme on l'a souligné ci-dessus, l'élaboration et la mise en oeuvre de ces projets découle d'un mandat légal impératif et ne saurait dépendre d'une situation qui ne peut s'évaluer qu'à l'échelle de tout le territoire cantonal.
5.4
Il découle de ce qui précède que, même si les surfaces désignées pour la compensation des SDA perdues ne pouvaient remplir ce rôle, l'arrêt cantonal serait conforme aux exigences du droit fédéral en matière de surfaces d'assolement en lien avec la revitalisation des eaux. La compensation qui a d'ores et déjà pu être planifiée peut être saluée, mais n'a pas à être contrôlée pour valider le projet de revitalisation.


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Urteilskopf
147 V 328
37. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. GmbH gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
9C_563/2020 vom 7. Juni 2021

regeste:
Regeste
Art. 32 Abs. 1 und
Art. 96 KVG
;
Art. 65b Abs. 6 und
Art. 65d KVV
;
Art. 34f KLV
; Wirtschaftlichkeitsbeurteilung eines patentgeschützten Medikaments im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs (TQV).
Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats werden die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (
Art. 65b Abs. 6 KVV
). Diese Bestimmung findet nicht nur bei der Aufnahme eines Medikaments in die SL, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss
Art. 65d KVV
Anwendung (E. 4). Definition des Begriffs "Nachfolgepräparat" gemäss
Art. 65b Abs. 6 KVV
(E. 6.1-6.3.2).
Die Einstufung der Vorinstanz, beim konkret zu prüfenden - patentgeschützten - Medikament handle es sich um ein Nachfolgepräparat in diesem Sinne, verletzt kein Bundesrecht (E. 6.4-6.4.2). Definition des Begriffs "therapeutischer Fortschritt" gemäss
Art. 65b Abs. 6 KVV
(E. 7 und 7.1). Das fragliche Arzneimittel weist im Vergleich zu dem in der SL gelisteten Originalpräparat keinen entsprechenden therapeutischen Fortschritt respektive Mehrwert auf, weshalb es nicht zu beanstanden ist, dass es anlässlich des TQV nicht (mehr) patentgeschützten Medikamenten gegenübergestellt wurde (E. 7.2-7.5).

text:
Sachverhalt
ab Seite 330
BGE 147 V 328 S. 330
A.
A.a
Die A. GmbH ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen, patentgeschützten Arzneimittels B., das in verschiedenen Dosierungen (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg) und Packungsgrössen seit (...) auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert. Es enthält den Wirkstoff C. und ist zur Behandlung von (...) indiziert.
A.b
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A. GmbH mit Rundschreiben vom (...) mit, dass B. der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis (...). Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der A. GmbH vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. In Bezug auf Letzteren schlug die A. GmbH im Folgenden als Vergleichspräparat insbesondere D. vor, welches ebenfalls den Wirkstoff C. beinhalte und der gleichen Indikation diene. Das BAG orientierte die Zulassungsinhaberin daraufhin dahingehend, dass es B. als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff betrachte, da vor dessen Einführung bereits die C.-haltigen Arzneimittel E., F. und D. in die SL aufgenommen worden seien. Ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, welches wie B. keinen Generika-Status aufweise, werde bei der Preisüberprüfung wie ein Originalpräparat behandelt, sei aber per Definition als sogenanntes Nachfolgepräparat einzustufen. Sofern ein solches keinen therapeutischen Fortschritt gegenüber dem bisher in der SL aufgelisteten Originalpräparat bringe, werde dem Patentschutz bei der Preisfestsetzung nicht Rechnung getragen. Da ein derartiger therapeutischer Fortschritt in casu zu verneinen sei, werde B. im TQV mit den patentabgelaufenen (...)-Medikamenten G., H. und I. verglichen. Die A. GmbH hielt dem im Nachgang entgegen, dass ein therapeutischer Fortschritt von B. gegenüber D. auf Grund klinischer Daten durchaus belegt sei (höhere Bioverfügbarkeit, tendenziell bessere klinische Wirksamkeit, Möglichkeit einer Feintitration in Schritten von
BGE 147 V 328 S. 331
5 mg). Der TQV sei daher mit D. als Referenzprodukt durchzuführen. Für den Fall, dass es bei einem Vergleich mit den nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln bleibe, seien andere Äquivalenzdosen zu berücksichtigen.
Die Parteien hielten in der Folge an ihren Standpunkten fest. Mit Verfügung vom (...) ermittelte das BAG die Fabrikabgabe- (FAP) bzw. Publikumspreise (PP) von B. in seinem Sinne und nahm per (...) eine Senkung vor.
B.
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 15. Juli 2020 ab.
C.
Die A. GmbH lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und die Aufhebung des angefochtenen Urteils sowie der Verfügung des BAG vom (...) beantragen; eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung an das BAG zurückzuweisen mit der Auflage, B. im Rahmen des TQV mit Arzneimitteln zu vergleichen, für die Patentschutz bestehe.
Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Die A. GmbH wiederholt replikweise ihre Anträge.
Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.
Erwägungen
Aus den Erwägungen:
4.
Zu prüfen ist zunächst in grundsätzlicher Hinsicht, ob, wie vorinstanzlich bejaht,
Art. 65b Abs. 6 KVV
(SR 832.102) - Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats bei der Aufnahme in die SL - auch anlässlich des dreijährlichen Überprüfungsverfahrens nach
Art. 65d KVV
und
Art. 34f KLV
(SR 832.112.31) Anwendung findet.
4.1
Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen. Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grundsätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen - der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene Interpretation;
BGE 143 V 139
E. 6.1;
BGE 142 V 488
E. 6.2 mit Hinweis auf
BGE 140 V 538
E. 4.3).
BGE 147 V 328 S. 332
4.2
Bei dem vom Bundesrat gestützt auf
Art. 96 KVG
erlassenen
Art. 65b KVV
"Beurteilung der Wirtschaftlichkeit", welcher eine unmittelbare Umsetzung des in
Art. 32 Abs. 1 KVG
verankerten Wirtschaftlichkeitsgebots darstellt (vgl. nicht publ. E. 2.2 und 2.2.1), handelt es sich um eine unselbstständige Verordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung. Damit sind dem Bundesrat durch das Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip in vierfacher Hinsicht Schranken gesetzt. Die Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes bildet (1.), darf dieses weder aufheben noch abändern (2.), muss der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen, also ergänzen und spezifizieren (3.), und darf den Bürgern keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgende Pflichten auferlegen (4.), und zwar selbst dann nicht, wenn diese Ergänzungen mit dem Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (
BGE 142 V 26
E. 5.1 mit Hinweisen; Urteil 2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 6.5).
4.2.1
Dass sich
Art. 65b Abs. 6 KVV
für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL innerhalb dieser Schranken bewegt, wird von keiner Seite bestritten. Gemäss
Art. 32 Abs. 2 KVG
werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Dabei ist zu beachten, dass es explizit der Zielsetzung von
Art. 32 Abs. 2 KVG
entspricht, sicherzustellen, dass die in der SL gelisteten Arzneimittel - als Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) - die Kriterien von
Art. 32 Abs. 1 KVG
(Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen) jederzeit erfüllen (vgl.
BGE 142 V 26
E. 5.4). Gemäss Sachüberschrift von
Art. 65d KVV
sowie Abs. 1 dieser Bestimmung ist bei der dreijährlichen Überprüfung denn auch zu kontrollieren, ob das betroffene Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt. Letztere werden in
Art. 65 KVV
umschrieben, gemäss dessen Abs. 3 ein Arzneimittel unter anderem wirtschaftlich sein muss. Anhand welcher Massstäbe die Wirtschaftlichkeit zu beurteilen ist, regelt
Art. 65b KVV
("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit"). Abs. 2 dieser Bestimmung nennt als Elemente der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung den Auslandpreisvergleich (APV) und den TQV. Weiter legt Abs. 6 von
Art. 65b KVV
fest, dass die Kosten für Forschung und Entwicklung bei Originalpräparaten stets, bei Nachfolgepräparaten indessen
BGE 147 V 328 S. 333
lediglich bei Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts gegenüber dem in der SL aufgeführten Originalpräparat berücksichtigt werden. Dass anlässlich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen diesbezüglich abweichend zu verfahren wäre, sieht
Art. 65d KVV
nicht vor (anders etwa
Art. 65e Abs. 3 KVV
, wonach im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt werden). Mangels einer speziellen Regelung und auf Grund der Wortlaute von
Art. 65d KVV
und
Art. 65b Abs. 6 KVV
, die keine entsprechenden Einschränkungen enthalten, ist hier die Wirtschaftlichkeit folglich nach Massgabe der in
Art. 65b KVV
definierten Kriterien zu beurteilen. Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind mithin auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss
Art. 65d KVV
nur beachtlich, wenn es sich beim zu überprüfenden Arzneimittel um ein Originalpräparat respektive um ein Nachfolgepräparat mit therapeutischem Fortschritt gegenüber dem Originalpräparat im Sinne von
Art. 65b Abs. 6 KVV
handelt.
4.2.2
Dieser Schluss wird zusätzlich untermauert durch Sinn und Zweck von Art. 65b Abs. 6 zweiter Satzteil KVV, wodurch verhindert werden soll, dass die Therapiekosten durch neue, nur leicht modifizierte Originalpräparate, deren Wirksamkeit sich nur wenig vom Vorgängerpräparat unterscheidet (sogenannte Scheininnovation; nicht publ. E. 2.2.3), weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten werden (vgl. "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" der KVV und KLV des BAG zu den per 1. Juni 2015 vorgesehenen Änderungen, S. 7 Ziff. 4 [nachfolgend: Kommentar BAG 1. Juni 2015], abrufbar unter
www.bag.admin.ch
[dazu im Detail nicht publ. E. 2.2.3]). Inwiefern die Anwendung der Bestimmung (auch) bei der dreijährlichen Überprüfung der Zielsetzung von
Art. 32 Abs. 2 KVG
zuwiderlaufen respektive dazu führen sollte, dass der gesetzlichen Regelung nicht gehörig nachgelebt würde, ist nicht erkennbar. Im Gegenteil gebieten es gerade das in
Art. 43 Abs. 6 KVG
statuierte Sparsamkeitsgebot sowie die mit der periodischen Überprüfung gemäss
Art. 32 Abs. 2 KVG
angestrebte Stossrichtung, nämlich die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von
Art. 32 Abs. 1 KVG
jederzeit erfüllen (
BGE 143 V 369
E. 5.3.2;
BGE 142 V 26
E. 5.4), ein infolge von Scheininnovationen unwirtschaftliches Preisniveau möglichst rasch zu senken.
BGE 147 V 328 S. 334
4.3
Insgesamt ist daher - mit der Vorinstanz (in diesem Sinne bereits Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6093/2018 vom 17. März 2020 E. 6) - davon auszugehen, dass
Art. 65b Abs. 6 KVV
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss
Art. 65d KVV
anzuwenden ist. Damit besteht vorliegend eine genügende gesetzliche Grundlage dafür, die Berücksichtigung des Patentschutzes bzw. die Kosten für Forschung und Entwicklung beim TQV eines Nachfolgepräparats vom Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts abhängig zu machen. Dem opponiert die Beschwerdeführerin vor dem Bundesgericht denn auch nicht länger.
5.
Weiter nachzugehen ist der Frage, ob das Bundesverwaltungsgericht und das BAG B. bundesrechtskonform als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt im Sinne von Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV eingestuft und dessen TQV folglich nur mit nicht patentgeschützten Vergleichsarzneimitteln durchgeführt haben.
6.
6.1
Die Vorinstanz ist - in Bestätigung der Betrachtungsweise des Beschwerdegegners - zur Auffassung gelangt, dass B., welches sich seit (...) auf der SL befinde, ein Nachfolgepräparat darstelle. Bereits bei dessen Aufnahme in die SL habe es andere Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (C.) und Indikationsbereich gegeben, weshalb bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV zu berücksichtigen sei.
Dem wird in der Beschwerde entgegengehalten, der Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, B. sei als Nachfolgepräparat einzustufen, erweise sich als nicht sachgerecht und stelle eine offensichtlich unrichtige Feststellung des Sachverhalts dar.
6.2
Der Begriff "Nachfolgepräparat", wie er in
Art. 65b Abs. 6 KVV
enthalten ist, wird weder im KVG noch in der KVV oder KLV näher erläutert (im Gegensatz zum Originalpräparat: "Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic [Institut] als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen" [
Art. 64a Abs. 1 KVV
]). Einer genauen, nach Auffassung der Beschwerdeführerin durch Auslegung zu ermittelnden Definition bedarf es vorliegend aus nachfolgenden Überlegungen jedoch nicht.
6.3
6.3.1
Auf Grund der Angaben in den einschlägigen Fachinformationen besteht eine Identität bezüglich Wirkstoff und Indikation von
BGE 147 V 328 S. 335
B. und E. Das erstzugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff C. war E.; es wurde in Tablettenform (10 mg) am (...) in die SL aufgenommen. Mit J. und D. erfolgten per (...) respektive (...) die Aufnahmen von neuen galenischen Formen des Originalpräparats (Retardtabletten à 20 mg respektive langwirksame Kapsel mit veränderter Wirkstofffreigabe). Laut - unbestrittener - Auskunft des Beschwerdegegners wurde D. im Vergleich zu E. und K. als Innovation beurteilt, da der Wirkstoff in zwei Peaks freigesetzt wird, und ist immer noch patentgeschützt. B. figuriert seit (...) in Tabletten- und Kapselform auf der SL. D. wie auch B. dienen der Behandlung von (...). Beide Arzneimittel sind ferner für die orale einmal tägliche Verabreichung am Morgen vorgesehen und je als Kapseln zu 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg verfügbar. B. ist zusätzlich als Kapsel zu 5 mg erhältlich. Die maximale Dosis beträgt bei beiden Präparaten 60 mg pro Tag.
6.3.2
B. wurde sodann im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens als Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (BWS; Art. 14 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Verbindung mit Art. 12 Abs. 1 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23]) deklariert. Als BWS gelten Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war (
Art. 12 Abs. 1 VAZV
; vgl. auch Ziff. A.2 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Stand 2017 [nachfolgend: SL-Handbuch], abrufbar unter
www.bag.admin.ch
). Es wird unterschieden zwischen "BWS ohne Innovation" und "BWS mit Innovation", wobei die Beschwerdeführerin geltend macht, B. sei im Rahmen des Zulassungsverfahrens als Letzteres klassifiziert worden. Damit wird ein Arzneimittel mit beispielsweise einer neuen Indikation, Darreichungsform, Verabreichungsweg, Dosisstärke und/oder Dosierungsempfehlung bezeichnet, wofür die entsprechenden Vorgaben der von Swissmedic herausgegebenen Wegleitungen "Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz HMV4" und "Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4" eingehalten werden müssen (vgl. Wegleitung "Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff HMV4" von Swissmedic, S. 3 [Stand 1. März 2021]). Ein "BWS ohne Innovation" stellt demgegenüber ein Arzneimittel dar, das sich hinsichtlich Indikation, Darreichungsform,
BGE 147 V 328 S. 336
Dosisstärke, Verabreichungsweg und Dosierungsempfehlung sowie bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit auf ein bereits von Swissmedic zugelassenes Referenzarzneimittel mit gleichem Wirkstoff abstützt. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten dahingehend, dass B. nicht zu den Generika zu zählen ist, die eine Untergruppe der BWS bilden (Ziff. A.2 SL-Handbuch). Als solches wird ein von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel bezeichnet, das im Wesentlichen gleich wie ein Originalpräparat und mit diesem auf Grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (
Art. 64a Abs. 2 KVV
).
6.4
Vor diesem Hintergrund ist nicht erkennbar, inwiefern die vorinstanzliche Schlussfolgerung, E. bzw. D. sei als Originalpräparat im Sinne von
Art. 64a Abs. 1 KVV
und B. als Nachfolgepräparat gemäss
Art. 65b Abs. 6 KVV
zu qualifizieren, Bundesrecht verletzen sollte.
6.4.1
Namentlich führt der Einwand der Beschwerdeführerin, die Entwicklungsprozesse beider Medikamente seien unabhängig voneinander vorangetrieben worden und weitgehend parallel verlaufen, wobei B. in Europa, so etwa in Deutschland, sogar früher eine Marktzulassung erhalten habe als D., zu keinem anderen Ergebnis. Wie aus dem Wortlaut von Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV hervorgeht ("... es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem
bisher in der Spezialitäten
liste aufgeführten
Originalpräparat ..." [Hervorhebung durch das Bundesgericht]), definiert sich das Nachfolgepräparat im Kontext der SL-Wirtschaftlichkeitsbeurteilung respektive -Preisfestsetzung mittels TQV unmissverständlich als zeitlich nach dem Originalpräparat in die SL aufgenommenes Produkt. Dem Zeitpunkt der (heilmittelrechtlichen) Zulassung des fraglichen Medikaments auf einem Markt ausserhalb der Schweiz kann in diesem Zusammenhang keine entscheidwesentliche Bedeutung beigemessen werden.
6.4.2
Ebenso wenig verfängt das Argument der Beschwerdeführerin, der Umstand, dass es sich bei B. um ein "BWS mit Innovation" handle, spreche gegen die Qualifizierung als Nachfolgepräparat. Zum einen wird die diesbezügliche, angeblich anlässlich des Zulassungsverfahrens erfolgte Einstufung lediglich behauptet, ohne dass entsprechende Belege vorgelegt würden. So enthält denn etwa auch die SL-Aufnahmeverfügung des BAG vom (...), wonach die Preisfestsetzung von B. "auf Grund des Preisvergleichs mit D. wegen des
BGE 147 V 328 S. 337
ähnlichen Wirkungsprofils" und "ohne Innovationszuschlag" vorgenommen wurde, keinen derartigen Hinweis. Selbst wenn im Übrigen von einem Medikament mit dem Prädikat "BWS mit Innovation" auszugehen wäre, schlösse dies die Einordnung als Nachfolgepräparat im Sinne von
Art. 65b Abs. 6 KVV
nicht per se aus. Denn auch diesfalls ginge es um ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der bereits in einem anderen von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war (vgl. E. 6.3.2 hiervor).
6.4.3
Schliesslich vermag auch der in der Beschwerde angeführte Aufwand für Forschung und Entwicklung die Frage, ob ein Arzneimittel als Nachfolgepräparat gemäss
Art. 65b Abs. 6 KVV
angesehen wird, nicht zu beeinflussen. Vielmehr ist der Patentschutz eines Medikaments respektive dessen Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung nur zu berücksichtigen (mit der Folge, dass der TQV mit patentgeschützten Referenzarzneimitteln durchzuführen wäre), wenn - so Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV - das Nachfolgepräparat einen therapeutischen Fortschritt gegenüber dem Vorgängerprodukt aufweist. Die Bestimmung bezweckt, dass keine Vergütung zulasten der OKP für einen Innovationsaufwand erfolgt, der in Tat und Wahrheit nicht Ergebnis von Forschung und Entwicklung der betreffenden Zulassungsinhaberin, sondern derjenigen des Originalpräparats darstellt. Es soll mit anderen Worten die Honorierung eines medizinisch keinen Zusatznutzen generierenden, auf der Basis eines bereits in der SL gelisteten Präparates entwickelten Arzneimittels, d.h. ein sogenanntes Patent-Evergreening (Einführung einer neuen galenischen Form oder eines neues Salzes eines patentabgelaufenen Wirkstoffs mit dem Ziel, auch nach dem Ablauf des Wirkstoffpatentschutzes von hohen Preisen zu profitieren, ohne dass die neue Form einen therapeutischen Fortschritt darstellt), verhindert werden. Bei Nachfolgepräparaten ohne entsprechenden therapeutischen Fortschritt ist es deshalb nach Auffassung des BAG sogar zulässig, den TQV mit Generika durchzuführen, damit die durch diese möglichen Einsparungen gesichert und die Therapiekosten nicht durch neue, leicht modifizierte Originalpräparate weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten werden (vgl. nicht publ. E. 2.2.3).
7.
Zu beurteilen ist in einem nächsten Schritt, ob die vorinstanzliche Feststellung, B. bringe im Vergleich zu D. keinen therapeutischen Fortschritt, gegen Bundesrecht verstösst. Hierbei sind, worauf die
BGE 147 V 328 S. 338
Vorinstanz korrekt hinweist, primär medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen erfordern, weshalb sich das Gericht bei der Überprüfung der darauf beruhenden Entscheide praxisgemäss einer gewissen Zurückhaltung bedient (
BGE 128 V 159
E. 3b/cc;
BGE 118 V 57
E. 5b mit Hinweis).
7.1
Der therapeutische Fortschritt definiert sich anhand des Nutzens eines Arzneimittels für die medizinische Behandlung. Der Innovationszuschlag verdeutlicht den Mehrnutzen eines Medikaments gegenüber einem anderen, bereits auf der SL aufgeführten Arzneimittel (vgl. Kommentar BAG 1. Juni 2015, S. 7 unten, 15 unten und 23 oben). Der Fortschritt respektive therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist auf der Basis von kontrollierten klinischen Studien zu belegen (Ziff. C.2.2 SL-Handbuch). Unter "wissenschaftlichen Studien" sind in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (Urteil 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1 mit Hinweisen).
Auch wenn an den therapeutischen Fortschritt im Sinne von
Art. 65b Abs. 6 KVV
- und darin ist der Beschwerdeführerin zu folgen - nicht die gleich hohen Anforderungen wie bei der Prüfung eines Innovationszuschlags im Sinne von
Art. 65b Abs. 7 KVV
gestellt werden dürfen (wofür ein
bedeutender
therapeutischer Fortschritt erforderlich ist [Hervorhebung durch das Bundesgericht]; vgl.nicht publ. E. 2.2.1), genügt es für die Annahme eines solchen nicht, dass sich ein Medikament zum Vorgängerpräparat nur unwesentlich unterscheidet (sog. Scheininnovation [siehenicht publ. E. 2.2.3]); diesgilt auch für den Fall, dass ein Arzneimittel heilmittelrechtlich als "BWS mit Innovation" eingestuft wurde (dazu oben E. 6.3.2). Vielmehr muss - grundsätzlich wie beim Innovationszuschlag nach
Art. 65b Abs. 7 KVV
- mittels klinischer Studien rechtsgenüglich nachgewiesen werden, dass sich aus dem veränderten patentgeschützten Element (beispielsweise Indikation, Darreichungsform, Verabreichungsweg, Dosisstärke und/oder Dosierungsempfehlung) ein Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance ergibt (vgl.
Art. 32 Abs. 1 KVG
[Wirksamkeitsnachweis mit wissenschaftlichen Methoden] und
Art. 65a KVV
). Denentsprechenden Erwägungen der Vorinstanz ist vollumfänglich beizupflichten. Ist kein solcher Zusatznutzen belegt, besteht trotz etwa der veränderten patentgeschützten Darreichungsform prinzipiell
BGE 147 V 328 S. 339
keine Rechtfertigung dafür, dass im Rahmen des TQV ein Vergleich des Nachfolgepräparats mit patentgeschützten Produkten erfolgt.
7.2
Die Beschwerdeführerin stützt ihre Argumentation, wonach B. einen therapeutischen Fortschritt gegenüber D. aufweise, letztinstanzlich zum einen auf eine höhere Bioverfügbarkeit und somit bessere klinische Wirksamkeit. Indem die Vorinstanzen die diesbezügliche Relevanz und Aussagekraft der von ihr zur Untermauerung eingereichten klinischen Studien verkannt hätten, sei der rechtserhebliche Sachverhalt offensichtlich unrichtig bzw. rechtsverletzend festgestellt worden.
7.2.1
Gemäss der erstgenannten pharmakokinetischen Arbeit des N. UND ANDERE, einer randomisierten Crossover-Studie, konnte bei der Behandlung von 24 Knaben im Alter zwischen neun bis vierzehn Jahren mit (...) während sieben Tagen im Ergebnis eine höhere Serumkonzentration nach Einnahme von B. 20 mg als nach Einnahme von D. 20 mg beobachtet werden.
Mit Vorinstanz und Beschwerdegegner kann bereits in Anbetracht der geringen Anzahl der untersuchten Patienten und des lediglich auf sieben Tage angelegten Untersuchungszeitraums nicht von einer aussagekräftigen Studie gesprochen werden, zumal es auch an der rechtsprechungsgemäss erforderlichen Publikation in einer Fachzeitschrift fehlt. Eine Studie, die sich noch nicht der Diskussion und dem Urteil der Fachwelt gestellt hat, worunter die alleinige Präsentation an einer Fachveranstaltung nicht gezählt werden kann, lässt noch keinen Rückschluss auf einen Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance eines veränderten patentgeschützten Elements eines Medikaments zu. Vielmehr müssen die entsprechenden Studien von der Anlage, der Aktualität, dem Beobachtungszeitraum, der Anzahl und Auswahl der Probanden sowie der Art der Durchführung und Auswertung her wissenschaftlichen Standards genügen und entsprechend gesicherte Aussagen zur Wirksamkeit erlauben (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 624 Rz. 707). So wurde höchstrichterlich etwa die Auffassung eines Experten bestätigt, wonach Fallzahlen von je nur hundert Patienten in Untergruppen einer Doppelblindstudie zu klein seien, um statistisch genügend abgesicherte Angaben liefern zu können (Urteil K 71/93 vom 25. April 1994 E. 3c, in: SVR 1994 KV Nr. 25 S. 85). Ferner liess das Bundesgericht zur Bestätigung der Langzeitwirkung einen Zeitraum von 52 Wochen für ein Arzneimittel zur
BGE 147 V 328 S. 340
Raucherentwöhnung (
BGE 137 V 295
E. 6.1.2.2) respektive in Bezug auf ein Präparat gegen Adipositas (Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.4) bzw. von 78 Wochen bei einem auf die Behandlung von Myozymen bei Morbus Pompe zugeschnittenen Medikament (
BGE 136 V 395
E. 6.7) genügen. Unabhängig davon könnte zudem einzig infolge einer höheren Bioverfügbarkeit bzw. einer erhöhten Serumkonzentration im Blut ohnehin noch nicht auf einen therapeutischen Mehrwert im hier geforderten Sinne geschlossen werden; vielmehr müsste sich dies, wie von der Vorinstanz dargelegt, in einem gesteigerten klinischen Nutzen manifestieren.
7.2.2
Die zweite in der Beschwerde angeführte Studie von P. UND ANDERE erfüllt sodann als randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte, während insgesamt 21 Tagen (dreimal an je sieben Tagen) durchgeführte Crossover-Doppelblindstudie mit 147 Kindern im Alter zwischen sechs und vierzehn Jahren mit (...) (C.-Responser) zwar allenfalls die Anforderungen an eine beweiskräftige wissenschaftliche Studie. Sie vermag jedoch nach den überzeugenden Erläuterungen des Bundesverwaltungsgerichts so oder anders keine klinisch relevante Überlegenheit von B. gegenüber D. aufzuzeigen. Wohl ergibt sich daraus ein signifikanter Vorteil von D. und B. im Vergleich zum verwendeten Placebo auf der Skala L., die zur (...) entwickelt wurde. Auch konnte während der gesamten Behandlungsdauer eine tendenziell bessere Wirksamkeit von B. gegenüber D. beobachtet werden, wobei die Differenzen bei den Scores L. keine statistische Relevanz erreichten und deshalb von den Studienautoren als klinisch nicht bedeutsam betrachtet wurden. Aus der Studie resultierte letztendlich die (blosse) Feststellung, dass D. B. nicht unterlegen sei.
Die Schlussfolgerung von Vorinstanz und Beschwerdegegner, die besagte Studie könne nicht als ausreichender Beweis für einen therapeutischen Fortschritt im Sinne von
Art. 65b Abs. 6 KVV
gewertet werden, erweist sich vor diesem Hintergrund nicht als offensichtlich fehlerhaft. Es kann damit offenbleiben, ob deren Aussagekraft für die vorstehenden Belange nicht ohnehin auf Grund anderweitiger Faktoren (nur 21-tägiger Untersuchungszeitraum, Erkenntnisse nur mit Blick auf Kinder relevant, die normal frühstücken etc.) anzuzweifeln ist.
7.3
Die Beschwerdeführerin sieht den entscheidwesentlichen Vorteil ferner darin, dass einzig B. die Möglichkeit einer Feintitration in 5 mg-Schritten (2,5 mg pro Freisetzungsphase) biete; damit könne
BGE 147 V 328 S. 341
zum Nutzen der Patienten und Kostenträger das optimale Therapieergebnis mit einer möglichst niedrigen Wirkstoffdosierung erzielt werden.
Da es jedoch an Belegen fehlt respektive solche von der Beschwerdeführerin jedenfalls nicht beigebracht werden, welche einen aus der Möglichkeit der entsprechenden Feintitration fliessenden klinisch relevanten Mehrnutzen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance dokumentieren, mangelt es bereits an einem wissenschaftlich gesicherten Nachweis, der es erlauben würde, auf einen therapeutischen Fortschritt nach Massgabe von
Art. 65b Abs. 6 KVV
zu schliessen. Es hat folglich auch in diesem Punkt bei den Ausführungen im angefochtenen Urteil sein Bewenden.
7.4
Nichts Anderes ergibt sich schliesslich mit Blick auf die patentgeschützte Technologie M., die für B. entwickelt wurde. Allein gestützt darauf lässt sich, wie hiervor erwogen (vgl. E. 6.4.3 und 7.1), noch nicht auf einen - hier vorausgesetzten - Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance gegenüber dem Originalpräparat schliessen. Ein
irgendwie
gearteter therapeutischer Fortschritt reicht auch im Kontext von
Art. 65b Abs. 6 KVV
jedenfalls nicht aus, um im Rahmen des TQV einen Vergleich des Nachfolgepräparats mit patentgeschützten Produkten zu rechtfertigen (so die vorerwähnte E. 7.1).
7.5
Zusammenfassend haben somit weder Vorinstanz noch Beschwerdegegner das ihnen zustehende Ermessen unsachgemäss oder willkürlich ausgeübt, indem sie infolge der fehlenden wissenschaftlichen Evidenz einen therapeutischen Fortschritt von B. im Vergleich zu dem in der SL gelisteten, patentgeschützten D. gemäss
Art. 65b Abs. 6 KVV
verneint haben. Die Frage, wie erheblich ein ausgewiesener therapeutischer Fortschritt sein muss, damit er im Rahmen der betreffenden Bestimmung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Nachfolgepräparats Berücksichtigung finden kann, bzw. worin sich dieser qualitativ vom "bedeutenden therapeutischen Fortschritt" nach
Art. 65b Abs. 7 KVV
unterscheidet, braucht daher mit der Vorinstanz nicht abschliessend beantwortet zu werden.
Die Voraussetzungen zur Anwendung von Art. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV sind damit erfüllt, weshalb es nicht zu beanstanden ist, dass der Beschwerdegegner darauf verzichtet hat, dem TQV von B. das patentgeschützte Präparat D. als Vergleichsprodukt zugrunde zu legen. Vielmehr wurde dem Patentschutz von B. bei der
BGE 147 V 328 S. 342
Preisüberprüfung aus sachlichem Grund nicht Rechnung getragen und das Medikament mit drei nicht (mehr) patentgeschützten, langwirksamen C.-haltigen Arzneimitteln verglichen. Da gegen letztere respektive deren konkret herangezogenen Referenzgrössen bzw. -dosierungen letztinstanzlich keine Einwendungen erhoben werden und diesbezüglich auch keine Anhaltspunkte für offensichtliche Rechtsverletzungen erkennbar sind, bleibt es beim vorinstanzlichen Urteil und damit bei den vom Beschwerdegegner am (...) verfügten Preisfestsetzungen.