기사제목: fFDA '클로로퀸' 임상3상 승인…몇 주내 시작(종합) 기사내용: f신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받는 노바티스의 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸(이하 클로로퀸) 임상3상 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다.
임상3상은 1001000명의 대규모 환자를 대상으로 효능효과, 용법용량, 사용시 주의사항, 장기 복용시 나타날 수 있는 부작용을 보는 임상시험으로, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계다.
로이터통신에 따르면 스위스 제약회사 노바티스는 20일 클로로퀸이 코로나19 환자를 돕는지 알아보기 위해 FDA로부터 무작위 실험을 진행해도 좋다는 판정을 받았다고 밝혔다.
이어 440명의 환자를 모집해 몇 주 안에 미국 10여개 지역에서 임상3상을 시작할 계획이며, 결과는 최대한 빨리 보고될 것이라고 덧붙였다.
클로로퀸은 앞서 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 허가받았으나, 효과에 대한 과학적 의구심이 제기되고 있다고 로이터는 지적했다.
이와 관련해 노바티스의 최고 의약품 개발자인 존 차이는 클로로퀸의 효능에 대한 과학적 질문에 답해야 한다는 것을 알고 있다며 무작위적이고 이중맹검의 플라시보(위약) 연구에서 이 문제를 다루기 위해 이 치료제를 빨리 채택했다고 밝혔다.
최근 시력 상실과 심장질환 등 심각한 부작용이 보고되기도 했으나, 도널드 트럼프 미국 대통령은 클로로퀸을 게임 체인저 신의 선물로 부를 만큼 전폭적인 지지를 보내고 있다고 로이터는 전했다.
노바티스 외에도 로슈와 길리어드 사이언스 등이 기존의 말라리아, 에이즈, 에볼라 치료제 등을 놓고 코로나19 치료에 효과가 있는지 시험 중이다.
최근엔 길리어드의 에볼라 치료제 렘데시비르가 임상시험을 시작해 주목을 받기도 했다.