기사제목: fMSD '키트루다' 두경부암 FDA 추가 승인 기사내용: fMSD의 항PD1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 FDA로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다.
흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째 승인이다.
이번 승인 역시 FDA 신속심사로 진행됐으며, 이번 적응증 확대로 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다.
두경부암의 치료제로 사용할 경우, PDL1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200 mg을 정맥으로 주입한다.
이번 추가 적응증 승인은 KEYNOTE012 연구 결과에 근거한다.
KEYNOTE012는 백금 기반 화학요법제 기반 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 진행된 첫 번째 임상시험이다.
객관적 반응률(ORR)과 완전 반응률(CRR)은 5%로 나타났으며 반응을 보인 환자의 82%에서 반응이 6개월 이상 지속됐다.
객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다.
MSD 로저 펄머터 연구소장은 이번 승인은 종양학의 발전 뿐 아니라 두경부암 임상 프로그램에도 큰 의미가 있는 결과라며 기존 승인과 함께 아직 충족되지 못한 많은 암종의 환자들의 니즈에 부응하기 위한 우리의 노력을 보여준다고 말했다.
두경부암 프로그램의 연구자이자 시카고의대 조교수인 탄게이 시워트 박사는 두경부암은 높은 재발률과 불량한 장기 성적 때문에 새로운 치료법 개발의 필요성이 절실했다며 키트루다의 승인은 두경부암 치료에 있어 중요한 진일보라고 덧붙였다.
한편, 키트루다는 지난 6월 종료된 3상 임상시험(KEYNOTE024)에서, 화학요법 치료 경험이 없고 PDL1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 화학요법 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 보인 바 있다.
비소세포폐암의 1차 치료에서 효과가 입증된 항 PD1 면역항암제는 키트루다가 유일하다.