기사제목: f원자력연구원, 방사성의약품 제조시설 GMP 획득 기사내용: fI131 mIBG 등 방사성의약품한국원자력연구원(원장 하재주)은 식품의약품안전처로부터 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품 I131 mIBG(요오드131 엠아이비지) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 받았다.
I131 mIBG는 어린이에게 드물게 발병하는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품이다.
국내에서는 연간 200명 이상의 환자들에게 공급되고 있다.
국내에서는 유일하게 한국원자력연구원이 지난 2001년부터 본 의약품을 생산해 작년까지 약 3000명 이상의 환자에게 공급하고 있다.
그동안 방사성의약품의 주원료인 방사성동위원소의 물리적 특성과 산업적 특수성이 고려돼 방사성의약품이 GMP 적용 대상에서 예외로 분류됐다.
최근 법령 개정에 따라 모든 방사성의약품에 대해 일반 의약품과 동일하게 GMP가 적용돼 한국원자력연구원도 기존 생산 절차와 시설을 GMP에 부합하도록 개선이 필요했다.
이에 원자력연구원은 작년 6월부터 자체 예산을 투입해 I131 mIBG 제조시설인 동위원소생산시설의 개선 공사를 진행, 완료했고, 식약처로부터 GMP 적합 판정을 받게 됐다.
I131 mIBG 생산은 연간 수요가 적어 민간 기업체에서는 수익을 기대하기 어려워 생산을 기피하는 의약품이다.
또 품목의 특성상 반감기와 안전성을 고려해도 유효기간이 짧기 때문에 수입도 쉽지 않은 실정이다.
국내에서는 한국원자력연구원이 유일하게 I131 mIBG를 제조 공급하고 있다.
하재주 한국원자력연구원장은 GMP 획득으로 해당 의약품을 절실히 필요로 하는 환자들이 적기에 치료제를 공급 받을 수 있게 됐다. 연구원이 추진 중인 다양한 연구개발과 연계해 국민복지 향상에 기여 할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.