기사제목: f부작용 논란 근육이완제 '톨페리손' 결국 시장퇴출 기사내용: f근육경직을 막기 위해 사용하는 의약품 성분인 톨페리손이 유럽에 이어 국내에서도 퇴출될 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 정승)은 1일 근육이완제로 사용하는 톨페리손 성분 함유 주사제를 판매하는 제약사에게 해당 제품의 판매중지 및 회수폐기를 지시했다고 밝혔다.
또 경구제에 대해서도 뇌졸중 후 근육경직에만 제한적으로 사용하도록 허가사항을 강화했다.
이번 조치는 전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 것을 근거로 한다.
문제가 된 성분은 근골격계 질환에 나타나는 동통성 근육연축 및 신경계 질환에 의한 근육연축 등에 광범위하게 사용되고 있었다.
이 성분은 한림제약, 삼진제약, 신풍제약, 명문제약 등 19개 제약사에서 품목허가를 받아 판매하고 있다.
이미 일부 제약사는 지난달부터 생산을 중단했다.
중앙약심 등의 자문결과, 톨페리손 성분의 주사제를 사용한 환자들한테서 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐다.
일부 적응증은 유효성이 불충분하다는 판단이 나왔다.
유럽의약품청(EMA)에서도 지난해 동일 성분 주사제에 대해 적절한 대체 치료제로 전환하고, 경구제는 적응증을 성인의 뇌졸증 후 경직으로 제한할 것을 권고하는 안전성 검토결과를 권고한 바 있다.
식약처는 의약전문가에게 주사제를 더 이상 사용하지 말고 경구제 적응증이 성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료로 제한되었음을 알리고 회수조치에 적극 협조해 줄 것을 요청했다고 말했다.