기사제목: f챔픽스 제품설명서에 블랙박스 경고문 삭제 기사내용: f김진구 기자 미국 식품의약국(FDA)은 지난 16일 챔픽스(성분명 바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다.
경고문 삭제는 2016년 란셋(The Lancet)에 발표된 연구결과에 기반을 두고 있다.
최근 FDA 산하 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성위험성관리자문위원회(DSARM)에서도 이런 권고안을 발표한 바 있다.
제품설명서에는 앞으로 신경정신학적 안전성에 관한 내용과 부프로피온 및 니코틴패치 대비 높은 금연치료 효과에 대한 내용도 함께 실릴 예정이다.
화이자 의학부 최고책임자인 프레다 루이스홀 박사(Freda LewisHall)는 최대 규모의 금연치료 보조요법 비교 임상연구인 EAGLES에 기반한 FDA의 챔픽스 블랙박스 경고문 삭제 결정을 기쁘게 생각한다고 말했다.
심각한 신경정신학적 이상반응은 기분변화(우울증 및 조증 포함), 정신질환, 환각, 편집증, 망상, 살인 상상, 공격성, 적개심, 불안, 공황, 자살기도, 자살 시도, 자살 등을 의미한다.
지금까지는 챔픽스를 먹으며 금연을 시도하는 흡연자는 이런 이상반응이 나타나는지 살피고, 이상반응이 나타났을 땐 즉각 의료진과 상의토록 했다.
얼마 전 발표된 대규모 임상연구에선 정신질환 유무와 관계없이 위약 또는 다른 금연보조제(니코틴패치니코틴껌)과 비교해 중등도 혹은 중증의 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않았다는 결론이 나왔다.