So what regulators will do is they'll give you a sample, and they'll say, "Run this sample, just like the quality control, through your normal workflow, how you normally test on patients, and then give us the results, and we will tell you: do you pass, or do you fail."
Los inspectores de calidad nos daban una muestra y nos decían: “Analicen esta muestra, siguiendo el control de calidad del flujo de trabajo habitual, igual que lo harían con un paciente, luego nos dan los resultados, y le diremos si la prueba es válida o fallida”.