イレッサ訴訟
イレッサの販売開始後「間質性肺炎及び急性肺障害の副作用発症」が厚生労働省に相次いで報告された。 2002年10月15日、製薬会社から22例（うち死亡11例）、医療機関4例（うち死亡2例）の副作用報告を受けた厚生労働省は、製薬会社に対して間質性肺炎等について「警告」欄への記載を含む使用上の注意の改訂、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示した[12][7]。 2006年3月までの累計で643人がゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等での死亡が報告された[13]。
イレッサ訴訟
（法務省） (医薬品医療機器総合機構） 厚生労働省報道発表資料 - 重要な副作用等に関する情報 - 重要な副作用等に関する情報 - イレッサ錠250プロスペクティブ調査（特別調査）調査報告書について - 使用上の注意の改訂について（その160） - ゲフィチニブ検討会の検討結果について - 重要な副作用等に関する情報 - ゲフィチニブに係る第III相試験の結果及びゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見