Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
Καθώς η αίτηση αφορά σε γενόσημο προϊόν με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο δεν αναγνωρίστηκε κανένα ζήτημα ασφάλειας που να απαιτεί επιπλέον ενέργειες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, η προσέγγιση αυτή θεωρείται αποδεκτή.