the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested in accordance with the provisions of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point,
δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί αξιόπιστα ότι η τοξικότητα ενός νέου σκευάσματος είναι η ίδια ή μικρότερη από την τοξικότητα σκευάσματος που ελέγχθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 544/2011 ή με το παρόν σημείο,