In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Επιπροσθέτως, ένα αναθεωρημένο RMP πρέπει να κατατίθεται: • Όταν νέες πληροφορίες λαμβάνονται οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή της δραστηριότητες για ελαχιστοποίηση του κινδύνου • Εντός 60 ημερών που μία σημαντική ημερομηνία (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) έχει επιτυχανθεί. • Σε αίτημα του ΕΜΕΑ