Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνισης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνισης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 0, με ημερομηνία Σεπτέμβριος 2006 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 του Εντύπου Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και ενόσω το προϊόν κυκλοφορεί στη αγορά.