Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6. 1, της 02 Ιουλίου 2007 και παρουσιάστηκε στο Μέρος 1. 8. 1 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, έχει εφαρµοστεί και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι διαθέσιµο στην αγορά.