The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει τεθεί σε εφαρμογή πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.