Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διαβεβαιώσει ότι το σύστηµα της φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, είναι εν ισχύ και λειτουργεί πριν και για όσο το προϊόν είναι στην αγορά.