— medicinal products containing a new substance or an entirely new indicación which, in the opinion of the competent authority concerned, is of significant therapeucic interest,
— Φάρμακα τα οποία περιέχουν νέα ουσία ή εντελώς νέα ένδειξη, η οποία, κατά τη γνώμη της αρμόδιας αρχής παρουσιάζει μείζον θεραπευτικό ενδιαφέρον,