The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα RMP όπως έχει περιγραφεί στην έκδοση 2 που παρουσιάσθηκε στο Module 1. 8. 1 της Αίτησης Αδειας Χορήγησης και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.