All of the representative batches shall be within the last five years of manufacture. Where data from the last five years of production are not available, a justification shall be provided.
Musí být analyzováno alespoň pět reprezentativních šarží účinné látky z nedávné a současné výroby v provozním režimu, a to z hlediska obsahu čisté účinné látky, nečistot, přísad a podle potřeby každé další složky jiné než přísady.