The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи: • Кратка характеристика на продукта • Напомняща карта със следната основна информация: o Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Aclasta o Препоръки да не се използва Aclasta при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/ min o Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по- малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин Д във връзка с употребата на Aclasta o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета • Пакет за информация на пациента