Medical device reporting
மருத்துவ சாதன அறிக்கையிடல் (எம். டி. ஆர்) என்பது உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு உற்பத்தியாளர்கள், இறக்குமதியாளர்கள் மற்றும் பயனர் வசதிகளிடமிருந்து குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவ சாதன பாதகமான நிகழ்வுகள் தகவல்களைப் பெறுவதற்கான செயல்முறையாகும், எனவே இந்த சிக்கல்களைக் கண்டறிந்து விரைவாக சரிசெய்ய முடியும், மேலும் அந்த தயாரிப்பின் அதே நிறைய நினைவுகூரப்படலாம். மருத்துவ தயாரிப்புகளுடன் குறிப்பிடத்தக்க பாதகமான நிகழ்வுகள் அல்லது தயாரிப்பு சிக்கல்களைப் புகாரளித்ததற்காக நுகர்வோர் மற்றும் சுகாதார வல்லுநர்கள் சாதனத்தால் ஏற்படும் எந்தவொரு பாதகமான நிகழ்வையும் மெட்வாட்ச் திட்டத்திற்கு புகாரளிக்கிறார்கள். மருத்துவ சாதனங்களில் உள்ள சிக்கல்கள் குறித்து உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப். டி. ஏ) மற்றும் சாதன உற்பத்தியாளர்கள் பெறும் தகவல்களின் அளவை அதிகரிக்க சாதன பயனர் வசதி அறிக்கையிடல் தேவைப்படும் சட்டம் காங்கிரஸால் இயற்றப்பட்டது. 1984 முதல் மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்களும் இறக்குமதியாளர்களும் சாதனம் தொடர்பான அனைத்து இறப்புகள், கடுமையான காயங்கள் மற்றும் சில செயலிழப்புகள் குறித்து எஃப். டி. ஏ-க்கு தெரிவிக்க வேண்டியிருந்தாலும், பல ஆய்வுகள் பரவலாக குறைவாகவே தெரிவிக்கின்றன. ஒரு 1986 பொது கணக்கியல் அலுவலகம் (GAO) ஆய்வு மருத்துவமனைகளில் நிகழும் சாதன சிக்கல்களில் ஒரு சதவீதத்திற்கும் குறைவானவை FDA க்கு தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளன, மேலும் ஒரு சாதனத்தில் உள்ள சிக்கல் மிகவும் தீவிரமானது, அது புகாரளிக்கப்படுவதற்கான வாய்ப்பு குறைவாக உள்ளது என்பதைக் காட்டுகிறது. மருத்துவ சாதன அறிக்கையிடல் (எம். டி. ஆர்) ஒழுங்குமுறையை முழுமையாக அமல்படுத்திய போதிலும், கடுமையான குறைபாடுகள் இன்னும் உள்ளன என்று 1989 ஆம் ஆண்டில் GAO பின்தொடர்தல் ஆய்வு முடிவு செய்தது. 1990 ஆம் ஆண்டின் பாதுகாப்பான மருத்துவ சாதனங்கள் சட்டத்தின் (எஸ். எம். டி. ஏ) கீழ், சாதனப் பயனர் வசதிகள் சாதனம் தொடர்பான இறப்புகளை எஃப். டி. ஏ மற்றும் உற்பத்தியாளருக்குத் தெரிவிக்க வேண்டும். சாதனம் தொடர்பான கடுமையான காயங்கள் குறித்து உற்பத்தியாளரிடம் அல்லது உற்பத்தியாளர் அறியப்படாவிட்டால் எஃப். டி. ஏ-வுக்கு வசதிகள் தெரிவிக்க வேண்டும். கூடுதலாக, எஸ். எம். டி. ஏ சாதன பயனர் வசதிகள் எஃப். டி. ஏ-க்கு, அரை வருடாந்திர அடிப்படையில், அந்த காலகட்டத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட அனைத்து அறிக்கைகளின் சுருக்கத்தையும் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். எஸ். எம். டி. ஏ-வின் சாதன பயனர் வசதி அறிக்கையிடல் பிரிவு நவம்பர் 28,1991 அன்று நடைமுறைக்கு வந்தது. எஸ்எம்டிஏவை செயல்படுத்த, எஃப். டி. ஏ நவம்பர் 26,1991 அன்று ஃபெடரல் பதிவேட்டில் ஒரு தற்காலிக இறுதி விதியை வெளியிட்டது, கருத்துகளை அழைத்தது; 300 க்கும் மேற்பட்ட கருத்துக்கள் பெறப்பட்டன. ஜூன் 16,1992 அன்று, ஜனாதிபதி 1992 ஆம் ஆண்டின் மருத்துவ சாதனத் திருத்தங்களில் (பொது சட்டம் 102-300) சிறிய மாற்றங்களைச் செய்து சட்டமாக கையெழுத்திட்டார். டிசம்பர் 11,1995 அன்று ஃபெடரல் பதிவேட்டில் வெளியிடப்பட்ட ஒரு இறுதி விதி, பெறப்பட்ட கருத்துக்கள் மற்றும் கட்டாய மாற்றங்களை உரையாற்றுகிறது. எஃப். டி. ஏ. எம். ஏ பற்றிய புதுப்பிப்பு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக நவீனமயமாக்கல் சட்டம் (எஃப். டி. ஏ. எம். ஏ) எம். டி. ஆரை பாதித்த நான்கு மாற்றங்களைச் செய்தது, பயனுள்ள 2/19/98: உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் விநியோகஸ்தர்கள்/இறக்குமதியாளர்கள் வருடாந்திர சான்றிதழை சமர்ப்பிக்கத் தேவையில்லை. உள்நாட்டு விநியோகஸ்தர்கள் இனி எம். டி. ஆர் அறிக்கைகளை தாக்கல் செய்ய வேண்டிய அவசியமில்லை, ஆனால் புகார் கோப்புகளை தொடர்ந்து பராமரிக்க வேண்டும். இறக்குமதியாளர்கள் (வெளிநாடுகளில் தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் அமெரிக்காவிற்கு இறக்குமதி செய்யப்பட்ட சாதனங்களுக்கான ஆரம்ப விநியோகஸ்தர்கள்) எம். டி. ஆர் அறிக்கைகளை தொடர்ந்து தாக்கல் செய்ய வேண்டும். பயனர் வசதிகள் இப்போது அரை வருடாந்திர அறிக்கைகளுக்கு பதிலாக வருடாந்திர அறிக்கையை தாக்கல் செய்ய வேண்டும், மேலும் பயனர் வசதிகளால் சென்டினல் அறிக்கையிடல் முன்மொழியப்பட்டது. சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு குறிப்புகள் வெளிப்புற இணைப்புகள் அமெரிக்காவில் மருத்துவ சாதனங்களின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக ஒழுங்குமுறை ஒழுங்குமுறை