Off-label use
ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு என்பது அங்கீகரிக்கப்படாத அறிகுறிகளுக்காக அல்லது அங்கீகரிக்கப்படாத வயதுக் குழு, அளவு அல்லது நிர்வாகத்தின் வழியில் மருந்து மருந்துகளின் பயன்பாடு ஆகும். பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகள் மற்றும் ஓவர்-தி-கவுண்டர் மருந்துகள் (ஓ. டி. சி) இரண்டும் ஆஃப்-லேபிள் வழிகளில் பயன்படுத்தப்படலாம், இருப்பினும் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு பற்றிய பெரும்பாலான ஆய்வுகள் பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகளில் கவனம் செலுத்துகின்றன. நெறிமுறை வழிகாட்டுதல்கள் அல்லது பாதுகாப்பு விதிமுறைகளை மீறாவிட்டால் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு மிகவும் பொதுவானது மற்றும் பொதுவாக சட்டபூர்வமானது. அதிகாரப்பூர்வமாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிகுறிகளுக்கு அப்பாற்பட்ட பயன்பாடுகளுக்கு மருந்துகளை பரிந்துரைக்கும் திறன் பொதுவாக சுகாதார வழங்குநர்களால் நல்ல விளைவுக்கு பயன்படுத்தப்படுகிறது. எடுத்துக்காட்டாக, மெத்தோட்ரெக்ஸேட் பொதுவாக ஆஃப்-லேபிளுக்குப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, ஏனெனில் அதன் நோயெதிர்ப்பு பண்பேற்ற விளைவுகள் பல்வேறு கோளாறுகளைத் தணிக்கின்றன. இருப்பினும், ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு சுகாதார அபாயங்கள் மற்றும் சட்டப் பொறுப்பில் வேறுபாடுகளை ஏற்படுத்தும். பெயரிடப்படாத பயன்பாட்டிற்கான மருந்துகளின் சந்தைப்படுத்தல் பொதுவாக தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது. அறிகுறிகள் மற்றும் லேபிளிங் சட்டங்கள் ஒரு குறிப்பிட்ட நிலைக்கு ஒரு மருந்து மருத்துவ ரீதியாக பொருத்தமானதாக இருக்கும்போது ஒரு அறிகுறி; ஒரு அரசாங்க மருந்து ஒழுங்குமுறை நிறுவனம் பெயரிடப்பட்ட நிலைக்கு மருந்து மருத்துவ ரீதியாக பொருத்தமானது என்று முறையாக ஒப்புக்கொள்ளும் போது அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிகுறியாகும். அறிகுறிகள் சிகிச்சையளிக்கப்படும் மருத்துவ நிலையை மட்டுமல்லாமல், டோஸ், நோயாளியின் வயது, அளவு மற்றும் பாலினம், நோயாளி கர்ப்பமாக இருக்கிறாரா அல்லது தாய்ப்பால் கொடுக்கிறாரா மற்றும் பிற மருத்துவ நிலைமைகள் போன்ற பிற காரணிகளையும் சார்ந்திருக்கலாம். எடுத்துக்காட்டாக, ஆஸ்பிரின் பொதுவாக தலைவலிக்கு குறிக்கப்படுகிறது, ஆனால் அதற்கு ஒவ்வாமை எதிர்வினை உள்ளவர்களுக்கு தலைவலிக்கு இது குறிக்கப்படவில்லை. மருந்துகளின் உற்பத்தியாளர் அரசாங்க நிறுவனத்திடமிருந்து சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தைப் பெற்றால், அந்த நாட்டில் குறிப்பிட்ட, ஒப்புக் கொள்ளப்பட்ட ஒப்புதல்களுக்கு மருந்தை விளம்பரப்படுத்த அனுமதிக்கப்படுகிறது. சட்டப்பூர்வமாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட அனைத்து அறிகுறிகளும் மருந்து பொதி செருகல் அல்லது "லேபிள்" இல் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளன. அங்கீகரிக்கப்படாத அறிகுறிக்கு குறிப்பிடத்தக்க அறிவியல் சான்றுகள் இருந்தாலும், அல்லது மற்றொரு நாட்டின் மருந்து நிறுவனம் அந்த அறிகுறிக்கு ஒப்புதல் அளித்திருந்தாலும், நாட்டின் அரசாங்கத்தால் முறையாக அங்கீகரிக்கப்படாத எந்தவொரு அறிகுறிகளுக்கும் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட மருந்துகளின் பயன்பாட்டை ஊக்குவிக்க மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் சட்டப்பூர்வமாக அனுமதிக்கப்படுவதில்லை. இருப்பினும், சுகாதார வழங்குநர்கள் தங்கள் நாட்டின் மருந்து ஒழுங்குமுறை அமைப்பால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிகுறிகளுக்கு மருந்துகள் அல்லது பரிந்துரைகளை மட்டுப்படுத்த வேண்டியதில்லை. உண்மையில், பல நிலைமைகளுக்கான பராமரிப்பின் தரநிலை, முதல்-வரிசை சிகிச்சையாகவோ அல்லது அடுத்தடுத்த வரிசையாகவோ ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடுகளை உள்ளடக்கியது. வேறு வார்த்தைகளில் கூறுவதானால், அரிதான மற்றும் பொதுவாக பொருத்தமற்றதை விட, ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு ஏன் பொதுவானது மற்றும் பொதுவாக பொருத்தமானது என்பதை சரியாகப் புரிந்துகொள்வதற்கு, ஒழுங்குமுறை-நிறுவனம்-அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டிற்கும் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டிற்கும் இடையிலான வேறுபாடு பாதுகாப்பானது மற்றும் பாதுகாப்பற்றது, சோதிக்கப்பட்டது மற்றும் சோதிக்கப்படாதது, அல்லது நல்லது மற்றும் கெட்டது ஆகியவற்றுக்கு இடையிலான அதே வேறுபாடு அல்ல என்பதைப் புரிந்துகொள்ள வேண்டும்; இது ஒரு பயன்பாடு நல்லது (பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது) பற்றிய அதிகரித்த உறுதியின் அடையாளமாகும், இது குறைந்த உறுதியுடன் மாறாக-கெட்டதுக்கு மாறாக நல்ல ஒரு அடையாளத்தை விட. ஒரு குறியீட்டிற்கான ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலுக்கு சேகரிக்க பணம் செலவாகும் ஒரு சான்றுகளின் தொகுப்பு தேவைப்படுகிறது, மேலும் பொதுவாக சான்றுகள் அடிப்படையிலான மருந்தைப் போலவே, ஒரு பரந்த, உயர்தர ஆதார தளத்திற்கான ஆசை என்பது நிஜ உலக நடைமுறையில் மட்டுமே விரும்பக்கூடிய ஒரு இலட்சியமாகும் மேலும் அணுகுமுறை, முற்றிலும் பொருந்துவதை விட; ஒவ்வொரு மருந்தையும் சாத்தியமான அல்லது தர்க்கரீதியான அறிகுறிகளுக்கு ஒரு முழுமையான அளவிற்கு சோதிக்க போதுமான வளங்கள் இருக்காது. சிகிச்சை சுதந்திரத்தின் ஒழுங்குமுறை இவ்வாறு ஒரு அணுகுமுறையை எடுக்கிறது, இதில் வெளிப்படையாக தடைசெய்யப்படாத எதுவும் அனுமதிக்கப்படுவதை விட வெளிப்படையாக தடைசெய்யப்படாத எதுவும் அனுமதிக்கப்படுகிறது, இதில் வெளிப்படையாக அனுமதிக்கப்படாத எதுவும் தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது, மேலும் ஒரு திறமையான நிபுணர் பரிந்துரைக்கும் வரை மருந்துகள் ஆஃப்-லேபிள் வழிகளில் பயன்படுத்தப்படலாம் என்பது ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது. ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டின் அதிர்வெண் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு மிகவும் பொதுவானது. பொதுவான மருந்துகளுக்கு பொதுவாக அவற்றின் அறிகுறிகள் மற்றும் பயன்பாடு விரிவடைவதால் ஸ்பான்சர் இல்லை, மேலும் தனியுரிம மருந்துகளின் அறிகுறிகளை விரிவுபடுத்த ஒப்புதல் நிறுவனங்களுக்கு கூடுதல் தரவை உருவாக்க புதிய மருத்துவ பரிசோதனைகளைத் தொடங்க ஊக்குவிப்புகள் மட்டுப்படுத்தப்பட்டுள்ளன. அனைத்து மருந்துகளிலும் ஐந்தில் ஒரு பங்கு வரை ஆஃப்-லேபிள் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது மற்றும் மனநல மருந்துகளில், ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு 31 சதவீதமாக உயர்கிறது. அமெரிக்காவில் மனநோய் எதிர்ப்பு மருந்துகளின் பயன்பாட்டில், 1995 ஆம் ஆண்டில் வழக்கமான முகவர்களிடமிருந்து (அனைத்து மனநோய் எதிர்ப்பு வருகைகளில் 84 சதவீதம்) 2008 ஆம் ஆண்டில் (93 சதவீதம்) வழக்கத்திற்கு மாறான முகவர்களுக்கு ஒரு மாற்றம் ஏற்பட்டது. தனித்துவமான பயன்பாடு இப்போது அரிதாகப் பயன்படுத்தப்படும் வழக்கமான முகவர்களுக்கான மாற்றீட்டிற்கு அப்பாற்பட்டு வளர்ந்துள்ளது. 2009 ஆம் ஆண்டின் ஒரு ஆய்வில், யு. எஸ். குழந்தை மருத்துவ அலுவலக வருகைகளில் 62 சதவீதம் 2001-2004 இல் ஆஃப்-லேபிள் பரிந்துரைகளை உள்ளடக்கியது, இளைய குழந்தைகளுக்கு ஆஃப்-லேபிள் பரிந்துரைகளைப் பெறுவதற்கான அதிக வாய்ப்பு உள்ளது. நிபுணத்துவ மருத்துவர்கள் பொது குழந்தை மருத்துவர்களை விட அடிக்கடி ஆஃப்-லேபிளை பரிந்துரைத்தனர். 2003 ஆம் ஆண்டில், குழந்தை மருத்துவ ஆராய்ச்சி சமபங்குச் சட்டம் நிறைவேற்றப்பட்டது, மருத்துவ பயன்பாடு நியாயமான முறையில் முன்கூட்டியே கணிக்கக்கூடிய அனைத்து வயதினரிடமும் மருத்துவ பரிசோதனைகளைச் செய்ய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு எஃப். டி. ஏ அதிகாரம் அளித்தது. சில மதிப்பீடுகளின்படி, 2002-2012 இலிருந்து குழந்தைகளில் நிகழ்த்தப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளின் எண்ணிக்கை முந்தைய 50 ஆண்டுகளில் இருந்ததை விட அதிகமாக இருந்தது. 2014 ஆம் ஆண்டில், அமெரிக்கன் அகாடமி ஆஃப் பீடியாட்ரிக்ஸ் குழந்தைகளில் மருந்துகளின் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு குறித்து ஒரு அறிக்கையை வெளியிட்டது. இந்தக் கட்டுரை குழந்தை மருத்துவர்களுக்கு பரிந்துரைக்கிறது, "வலுவான அறிவியல் சான்றுகள், நிபுணத்துவ மருத்துவ தீர்ப்பு அல்லது வெளியிடப்பட்ட இலக்கியம் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் லேபிளுக்கு வெளியே பயன்படுத்துவது தவறானது அல்லது விசாரணை அல்ல" மற்றும் "லேபிள் குறிப்பு அல்ல, சான்றுகள், பயிற்சியாளர்கள் தங்கள் நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை முடிவுகளை எடுக்கும்போது பெற வேண்டிய தங்கத் தரமாக உள்ளது". குழந்தைகளில் மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைக்கு கூடுதல் ஆதரவு மற்றும் கூடுதல் ஊக்குவிப்புகள் மற்றும் நேர்மறையான முடிவைப் பொருட்படுத்தாமல் அனைத்து முடிவுகளையும் வெளியிடுவதை இந்த அறிக்கை மேலும் ஆதரிக்கிறது. 2006 ஆம் ஆண்டில் வெளியிடப்பட்ட ஒரு ஆய்வில், ஆன்டிகான்வல்சண்டுகளில் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு மிகவும் பொதுவானது என்று கண்டறியப்பட்டது. 73 சதவீதம் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டிற்கு அறிவியல் ஆதரவு இல்லை அல்லது இல்லை என்றும் ஆய்வு கண்டறிந்துள்ளது. முன்னிருப்பாக, மகப்பேறியல் மருத்துவத்தில் அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகளின் பயன்பாடு பொதுவானது. 2010 வாக்கில், கிட்டத்தட்ட ஐந்து தசாப்த கால செயல்பாட்டின் போது, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப். டி. ஏ) மகப்பேறியல் அறிகுறிகளுக்கான இரண்டு மருந்துகளை மட்டுமே அங்கீகரித்தது, அதாவது ஆக்ஸிடோசின் மற்றும் டைனோப்ரோஸ்டோன். ஒரு சிறிய சந்தை மற்றும் மருத்துவ சட்ட நடவடிக்கையின் அதிக ஆபத்து, பெண்டெக்டின் வழக்கில் எடுத்துக்காட்டப்பட்டபடி, ஒப்புதலுக்காக மருந்துகளை உருவாக்க தயக்கம் காட்டலாம். சில மருந்துகள் அவற்றின் அசல், அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிகுறிகளை விட அடிக்கடி ஆஃப்-லேபிள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. 1991 ஆம் ஆண்டு அமெரிக்க பொதுக் கணக்கியல் அலுவலகம் நடத்திய ஆய்வில், புற்றுநோய் நோயாளிகளுக்கான அனைத்து மருந்து நிர்வாகங்களிலும் மூன்றில் ஒரு பங்கு ஆஃப்-லேபிள் என்று கண்டறியப்பட்டது, மேலும் புற்றுநோய் நோயாளிகளில் பாதிக்கும் மேற்பட்டவர்கள் குறைந்தது ஒரு மருந்தையாவது ஆஃப்-லேபிள் குறியீட்டிற்காகப் பெற்றனர். 1997 ஆம் ஆண்டு அமெரிக்கன் எண்டர்பிரைஸ் இன்ஸ்டிடியூட் மற்றும் அமெரிக்கன் கேன்சர் சொசைட்டி நடத்திய 200 புற்றுநோய் மருத்துவர்களின் கணக்கெடுப்பில், அவர்களில் 60 சதவீதம் பேர் ஆஃப்-லேபிள் மருந்துகளை பரிந்துரைத்ததாகக் கண்டறியப்பட்டது. சில சந்தர்ப்பங்களில், பெயரிடப்படாத நோக்கங்களுக்கான சிகிச்சைகளின் செயல்திறன் அவற்றின் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட நோக்கத்தை விட அதிகமாக இருப்பதை நோயாளிகள் உணரலாம். அடிக்கடி, புற்றுநோயின் ஒரு குறிப்பிட்ட வகை அல்லது கட்டத்திற்கான பராமரிப்பின் தரநிலை ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட மருந்துகளின் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டை உள்ளடக்கியது. நரம்பியல் வலிக்கு சிகிச்சையளிக்க ட்ரைசைக்ளிக் மனச்சோர்வு எதிர்ப்பு மருந்துகளின் பயன்பாடு ஒரு எடுத்துக்காட்டு. இந்த பழைய வகை மனச்சோர்வு எதிர்ப்பு மருந்துகள் இப்போது பக்க விளைவுகள் காரணமாக மருத்துவ மனச்சோர்வுக்கு அரிதாகவே பயன்படுத்தப்படுகின்றன, ஆனால் ட்ரைசைக்ளிக்ஸ் பெரும்பாலும் வலிக்கு சிகிச்சையளிக்க பயனுள்ளதாக இருக்கும் (எ. கா. நரம்பியல் நோய்), அதே போல் கவனம் பற்றாக்குறை/ஹைபராக்டிவிட்டி கோளாறு (ஏ. டி. எச். டி) குறிப்பாக பெரியவர்களில். சமூகம் மற்றும் கலாச்சார மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் பல்வேறு வழிகளில் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டிற்கான மருந்துகளை சந்தைப்படுத்துகின்றனர். பெயரிடப்படாத பயன்பாட்டைச் சுற்றியுள்ள சந்தைப்படுத்தல் நடைமுறைகள் மருந்துகளை முறையற்ற முறையில் ஊக்குவிப்பது குறித்து பல்வேறு வழக்குகள் மற்றும் தீர்வுகளை ஏற்படுத்தியுள்ளன. அந்த வழக்குகளில் சில உலகின் மிகப்பெரிய மருந்து தீர்வுகளை வழங்குவதை முடிவுக்கு கொண்டு வந்துள்ளன. 2017 ஆம் ஆண்டில் அமெரிக்காவில், ஆஃப்-லேபிள் போதைப்பொருள் பயன்பாட்டை ஊக்குவிக்க நேரடி-நுகர்வோர் விளம்பரத்தை அனுமதிப்பது குறித்து அரசாங்கம் பரிசீலித்து வருகிறது. யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (எஃப். டி. ஏ) தலைவராக ஸ்காட் கோட்லீப் நியமிக்கப்பட்டார், இந்த நபர் அந்த வகையான பதவி உயர்வை அனுமதிக்க வாதிடுகிறார். அமெரிக்காவில் ஒழுங்குமுறை, ஒரு மருந்து ஒரு நோக்கத்திற்காக விற்பனைக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டவுடன், மருத்துவர்கள் தங்கள் தொழில்முறை தீர்ப்பில் பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது மற்றும் அதிகாரப்பூர்வ, எஃப். டி. ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிகுறிகளுக்கு மட்டுப்படுத்தப்படவில்லை என்று வேறு எந்த நோக்கத்திற்காகவும் அதை பரிந்துரைக்க சுதந்திரமாக உள்ளனர். முறையான எஃப். டி. ஏ ஒப்புதல் இல்லாமல் மருந்து நிறுவனங்கள் வேறு எந்த நோக்கத்திற்காகவும் ஒரு மருந்தை விளம்பரப்படுத்த அனுமதிக்கப்படுவதில்லை. மருந்துக்கான சந்தைப்படுத்தல் தகவல்கள் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட அறிகுறிகளை பட்டியலிடும், அதாவது, நோய்கள் அல்லது மருத்துவ நிலைமைகளுக்கு மருந்து பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது என்று நிரூபிக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த ஆஃப்-லேபிள் பரிந்துரைப்பது பொதுவாக பழைய, பொதுவான மருந்துகளுடன் செய்யப்படுகிறது, அவை புதிய பயன்பாடுகளைக் கண்டறிந்துள்ளன, ஆனால் இந்த புதிய அறிகுறிகளுக்கு மருந்தை முறையாக அங்கீகரிக்க எஃப். டி. ஏ-க்குத் தேவையான முறையான (மற்றும் பெரும்பாலும் விலையுயர்ந்த) பயன்பாடுகள் மற்றும் ஆய்வுகள் இல்லை. இருப்பினும், ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டை ஆதரிக்க விரிவான மருத்துவ இலக்கியங்கள் பெரும்பாலும் உள்ளன. ஒழுங்குமுறை முகமைகள் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டை எவ்வாறு அணுகுகின்றன என்பதற்கான ஒரு முன்னணி எடுத்துக்காட்டு எஃப். டி. ஏ இன் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையத்தால் வழங்கப்படுகிறது, இது ஒரு நிறுவனத்தின் புதிய மருந்து பயன்பாட்டை (என். டி. ஏ) மருத்துவ சோதனைத் தரவுகளுக்காக மதிப்பாய்வு செய்கிறது, முடிவுகள் ஒரு குறிப்பிட்ட பயன்பாட்டிற்கு மருந்தை ஆதரிக்கிறதா என்று பார்க்க அல்லது அறிகுறி. மருந்து பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது என்று திருப்தி அடைந்தால், மருந்தின் உற்பத்தியாளரும் எஃப். டி. ஏ-வும் மருந்தின் அளவு, நிர்வாகத்தின் வழி மற்றும் மருந்தின் லேபிளில் சேர்க்கப்பட வேண்டிய பிற தகவல்களை விவரிக்கும் குறிப்பிட்ட மொழியில் உடன்படுகிறார்கள். மருந்துகளின் தொகுப்பு செருகலில் மேலும் விவரங்கள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. எஃப். டி. ஏ பரிந்துரைக்கப்பட்ட பயன்பாட்டிற்கான ஒரு மருந்துக்கு ஒப்புதல் அளிக்கிறது, மேலும் மருந்து மருந்து ஊக்குவிப்பு அலுவலகத்தின் (ஓ. பி. டி. பி, முன்பு மருந்து சந்தைப்படுத்தல், விளம்பரம் மற்றும் தகவல்தொடர்பு பிரிவு (டி. டி. எம். ஏ. சி)) பணியின் மூலம் அந்த மருந்துக்கான மருந்துத் துறையின் விளம்பர நடைமுறைகளை தொடர்ந்து ஒழுங்குபடுத்துகிறது. மருந்தின் நடைமுறையை ஒழுங்குபடுத்த எஃப். டி. ஏ-க்கு சட்டப்பூர்வ அதிகாரம் இல்லை, மேலும் மருத்துவர் ஒரு மருந்தை ஆஃப்-லேபிளில் பரிந்துரைக்கலாம். பிரபலமான கருத்துக்கு மாறாக, அமெரிக்காவிலும் பல நாடுகளிலும் ஓபியேட்டுகள் போன்ற கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருட்கள் உட்பட ஆஃப்-லேபிள் மருந்துகளைப் பயன்படுத்துவது சட்டபூர்வமானது. எடுத்துக்காட்டாக, ஆக்டிக் ஒரு அட்டவணை II கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பொருள் என்றாலும் பொதுவாக ஆஃப்-லேபிள் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. ஆக்டிக் ஆஃப்-லேபிள் போன்ற மருந்தை ஒரு மருத்துவர் சுயாதீனமாக பரிந்துரைக்க முடிவு செய்வது சட்டபூர்வமானது என்றாலும், நிறுவனம் பரிந்துரைப்பவர்களுக்கு ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடுகளை ஊக்குவிப்பது சட்டவிரோதமானது. உண்மையில், ஆக்டிக் தயாரிப்பாளரான செஃபலோனுக்கு செப்டம்பர் 2008 இல் மருந்தை சட்டவிரோதமாக விளம்பரப்படுத்தியதற்காக அபராதம் விதிக்கப்பட்டது. யு. எஸ். சி. யில் உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனைச் சட்டத்தின் (எஃப். டி. சி. ஏ) கீழ் 21 §§ 301-97, உற்பத்தியாளர்கள் எஃப். டி. ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிகுறியைத் தவிர வேறு பயன்பாட்டிற்காக ஒரு மருந்தை நேரடியாக சந்தைப்படுத்த தடை விதிக்கப்பட்டுள்ளது. இருப்பினும், டிசம்பர் 2012 இல், யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் செகண்ட் சர்க்யூட் நீதிமன்றம் ஒரு நிறுவனத்தின் விற்பனை பிரதிநிதியால் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடுகளை ஊக்குவிப்பது முதல் திருத்தத்தின் படி பாதுகாக்கப்பட்ட உரையாக கருதப்படுவதாகக் கண்டறிந்தது. கூடுதலாக, 1997 ஆம் ஆண்டின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக நவீனமயமாக்கல் சட்டம் ஆஃப்-லேபிள் மார்க்கெட்டிங் தடைக்கு ஒரு விதிவிலக்கை உருவாக்கியது, உற்பத்தியாளர்கள் மருத்துவ பயிற்சியாளர்களுக்கு ஒரு மருந்தின் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடுகள் குறித்த வெளியீடுகளை வழங்க அனுமதிக்கிறது, கோரப்படாத கோரிக்கைக்கு பதிலளிக்கும் வகையில். 2004 ஆம் ஆண்டில், கூட்டாட்சி அரசாங்கமும் விசில்ப்ளோவர் டேவிட் ஃபிராங்க்ளினும் ஃபிராங்க்ளின் வி. பார்க்-டேவிஸில் 430 மில்லியன் டாலர் தீர்வை எட்டினர், வார்னர்-லம்பர்ட் எஃப். டி. சி. ஏ மற்றும் தவறான உரிமைகோரல் சட்டத்தை மீறி நியூராண்டினின் ஆஃப்-லேபிள் விளம்பரத்தில் ஈடுபட்டார் என்ற கூற்றுக்களைத் தீர்க்க. அந்த நேரத்தில், இந்த தீர்வு அமெரிக்க வரலாற்றில் ஒரு மருந்து நிறுவனத்திற்கு எதிரான மிகப்பெரிய மீட்புகளில் ஒன்றாகும், மேலும் அமெரிக்க வரலாற்றில் முதல் ஆஃப்-லேபிள் விளம்பர தீர்வு ஆகும். அமரின் கார்ப்பரேஷனின் எத்தைல் ஐகோசாபென்டேனோயிக் அமிலத்தை (ஈ-ஈபிஏ, "வாஸேபா" என்று முத்திரை குத்தப்பட்டது) சந்தைப்படுத்துவதைச் சுற்றியுள்ள வழக்கு 2015 ஆம் ஆண்டு நீதிமன்றத் தீர்ப்புக்கு வழிவகுத்தது, இது ஆஃப்-லேபிள் சந்தைப்படுத்தல் குறித்த எஃப். டி. ஏவின் அணுகுமுறையை மாற்றியுள்ளது. ஒமேகா-3 அமில எத்தில் எஸ்டர்களுக்குப் பிறகு (2004 இல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கிளாக்ஸோஸ்மித்க்லைனின் லோவாசா) அங்கீகரிக்கப்பட்ட இரண்டாவது மீன் எண்ணெய் மருந்து ஈ-ஈ. பி. ஏ ஆகும், மேலும் அமரின் எதிர்பார்த்தபடி விற்பனை வலுவாக இல்லை. இரண்டு மருந்துகளுக்கான லேபிள்களும் ஒரே மாதிரியாக இருந்தன, ஆனால் சில மருத்துவ ஆதாரங்களின் அடிப்படையில் 500 மி. கி/டி. எல். க்கும் குறைவான ட்ரைகிளிசரைடுகளைக் கொண்டவர்களுக்கு லோவாசாவை மருத்துவர்கள் பரிந்துரைத்தனர். அமரன் அந்த மக்களுக்காக E-EPA ஐ தீவிரமாக சந்தைப்படுத்த விரும்பினார், இது அதன் வருவாயை பெரிதும் விரிவுபடுத்தியிருக்கும், மேலும் 2013 ஆம் ஆண்டில் அவ்வாறு செய்ய அனுமதி கோரி FDA க்கு விண்ணப்பித்தார், அதை FDA மறுத்தது. இதற்கு பதிலளிக்கும் விதமாக, மே 2015 இல் அமரின் எஃப். டி. ஏ மீது அதன் முதல் திருத்த உரிமைகளை மீறியதற்காக வழக்கு தொடர்ந்தார், ஆகஸ்ட் 2015 இல் ஒரு நீதிபதி எஃப். டி. ஏ "அங்கீகரிக்கப்படாத பயன்பாடுகளுக்காக ஒரு மருந்தை உண்மையாக ஊக்குவிப்பதைத் தடுக்க முடியாது, ஏனெனில் அவ்வாறு செய்வது பேச்சு சுதந்திரத்தின் பாதுகாப்பை மீறும்" என்று தீர்ப்பளித்தார். இந்த தீர்ப்பு ஈ-ஈபிஏ பற்றி அமரன் என்ன சொல்ல எஃப். டி. ஏ அனுமதிக்கும் என்ற கேள்வியைத் திறந்து வைத்தது, மார்ச் 2016 இல் எஃப். டி. ஏ மற்றும் அமரன் ஆகியோர் அமரன் எஃப். டி. ஏ-க்கு குறிப்பிட்ட சந்தைப்படுத்தல் பொருட்களை எஃப். டி. ஏ-க்கு மறுஆய்வு செய்ய சமர்ப்பிப்பார்கள் என்று ஒப்புக்கொண்டனர், மேலும் கட்சிகள் கருத்து வேறுபாடு இருந்தால் பொருள் உண்மையா, அவர்கள் மத்தியஸ்தம் செய்ய ஒரு நீதிபதியை நாடுவார்கள். யுனைடெட் கிங்டமில் உள்ள ஒழுங்குமுறை யுனைடெட் கிங்டமில் உள்ள மருத்துவர்கள் மருந்துகளை ஆஃப்-லேபிளில் பரிந்துரைக்கலாம். பொது மருத்துவ கவுன்சில் வழிகாட்டுதலின் படி, பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிக்க மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான போதுமான சான்றுகள் அல்லது அனுபவம் இருப்பதாக மருத்துவர் திருப்தி அடைய வேண்டும். நோயாளியின் தேவையைப் பூர்த்தி செய்ய பொருத்தமான உரிமம் பெற்ற மருந்து இல்லாதபோது (அல்லது பரிந்துரைப்பது அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆராய்ச்சியின் ஒரு பகுதியாக இருக்கும்போது) பரிந்துரைப்பது அவசியமாக இருக்கலாம். கால்நடை மருந்துகள் கால்நடை மருத்துவரிடம் மனித பயிற்சியாளரை விட மிகச் சிறிய மருந்தகம் உள்ளது. எனவே, மருந்துகள் "ஆஃப்-லேபிள்" பயன்படுத்தப்படுவதற்கான வாய்ப்புகள் அதிகம்-பொதுவாக, இது ஒரு விலங்கில் ஒரு மனித மருந்தைப் பயன்படுத்துவதை உள்ளடக்கியது, அங்கு அந்த இனத்திற்கு உரிமம் பெற்ற மருந்துகள் எதுவும் இல்லை. உரிமம் பெற்ற மருந்துகள் மிகக் குறைவாக உள்ள "கவர்ச்சியான" உயிரினங்களில் (ஊர்வன மற்றும் கொறித்துண்ணிகள் போன்றவை) இந்த சிக்கல் மேலும் அதிகரிக்கிறது. கூடுதலாக, குறிப்பாக ஐரோப்பாவில், குதிரை கால்நடை மருத்துவர்கள் பல மருந்துகளை ஆஃப்-லேபிளைப் பயன்படுத்த வேண்டிய கட்டாயத்தில் உள்ளனர், ஏனெனில் குதிரை ஒரு "உணவு உற்பத்தி செய்யும் விலங்கு" என்று வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளது மற்றும் பல கால்நடை மருந்துகள் குறிப்பாக மனித நுகர்வுக்கான விலங்குகளில் பயன்படுத்தப்படுவதில்லை. இந்த நடைமுறை 1994 ஆம் ஆண்டின் விலங்கு மருத்துவ மருந்து பயன்பாட்டு தெளிவுபடுத்தல் சட்டத்தால் (பி. எல். 103-396). உணவு உற்பத்தி செய்யும் விலங்குகளில் பல நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள், அழற்சி எதிர்ப்பு மருந்துகள் மற்றும் ஹார்மோன்களை எக்ஸ்ட்ராலேபிள் பயன்படுத்துவதை எஃப். டி. ஏ குறிப்பாக தடை செய்கிறது. உணவு உற்பத்தி செய்யும் விலங்குகளின் தீவனத்தில் நிர்வகிக்கப்படும்போது சில கால்நடை-பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகளின் பயன்பாட்டையும் எஃப். டி. ஏ இறுக்கமாக கட்டுப்படுத்துகிறது. யு. எஸ். உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டிற்கு பெயர் பெற்ற மருந்துகளின் பட்டியலையும் பார்க்கவும் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டின் சந்தைப்படுத்தல் மருந்து சந்தைப்படுத்தல் குறிப்புகள் வெளிப்புற இணைப்புகள் ஆஃப்-லேபிள் பரிந்துரைக்கும் உயிரியல் நெறிமுறைகள் பற்றிய கட்டுரை.