Wyeth v. Levine
ওয়াইথ বনাম লেভিন, 555 ইউ. এস. 555 (2009), মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সুপ্রিম কোর্টের একটি মামলা যেখানে বলা হয়েছে যে কোনও ওষুধের ফেডারেল নিয়ন্ত্রক অনুমোদন প্রস্তুতকারককে রাষ্ট্রীয় আইনের অধীনে দায়বদ্ধতা থেকে রক্ষা করে না। ফ্যাক্টস ভার্মন্ট জুরি ট্রায়াল বাদী গ্যাংরিনের কাছে তার হাত হারিয়েছিলেন যখন তাকে ওয়াইথ ফার্মাসিউটিক্যালস দ্বারা তৈরি অ্যান্টি-বমি বমি ভাবের ওষুধ ফেনারগান ইনজেকশন দেওয়া হয়েছিল। তিনি ভার্মন্টে একটি জুরি রায় জিতেছিলেন, এই তত্ত্বের অধীনে (অন্যান্য বিষয়ের মধ্যে) যে ওয়াইথ ওষুধটিকে অপর্যাপ্তভাবে লেবেল করেছিলেন। ফেনারগানের নিয়ন্ত্রণমূলক পটভূমি ট্রায়াল রেকর্ড দেখায় যে এফ. ডি. এ 1955 সালে প্রথম ইনজেকশনযোগ্য ফেনারগানকে ব্যবহারের জন্য অনুমোদন দেয়। 1973 এবং 1976 সালে, ওয়াইথ সম্পূরক নতুন ওষুধের আবেদন জমা দেয়, যা সংস্থাটি লেবেলিং পরিবর্তনের প্রস্তাব দেওয়ার পরে সাফ করে দেয়। 1981 সালে ওষুধের লেবেল নিয়ন্ত্রণকারী একটি নতুন এফডিএ নিয়মের প্রতিক্রিয়ায় ওয়াইথ একটি তৃতীয় সম্পূরক আবেদন জমা দেয়। পরবর্তী 17 বছর ধরে, ওয়াইথ এবং এফডিএ মাঝে মাঝে ফেনারগানের লেবেল সম্পর্কে যোগাযোগ করেছিল। সবচেয়ে উল্লেখযোগ্য কার্যকলাপ ঘটেছিল 1987 সালে, যখন এফ. ডি. এ ধমনীর সংস্পর্শে আসার ঝুঁকি সম্পর্কে বিভিন্ন সতর্কতার পরামর্শ দেয় এবং 1988 সালে, যখন ওয়াইথ প্রস্তাবিত পরিবর্তনগুলি অন্তর্ভুক্ত করে সংশোধিত লেবেল জমা দেয়। এফডিএ কোনও সাড়া দেয়নি। পরিবর্তে, 1996 সালে, এটি ওয়াইথের কাছ থেকে তখন ব্যবহৃত লেবেলিংয়ের জন্য অনুরোধ করে এবং ওয়াইথের 1988 সালের জমা দেওয়ার বিষয়টি উল্লেখ না করে, ইন্ট্রা-আর্টেরিয়াল ইনজেকশন সম্পর্কিত "বর্তমান লেবেলে শব্দচয়ন বজায় রাখার" নির্দেশ দেয়। আন্তঃ-ধমনী ইনজেকশনের সাথে সম্পর্কিত নয় এমন লেবেলিংয়ে আরও কয়েকটি পরিবর্তনের পরে, এফডিএ 1998 সালে ওয়াইথের 1981 সালের আবেদনটি সাফ করে দেয়, নির্দেশ দেয় যে ফেনারগানের চূড়ান্ত মুদ্রিত লেবেলটি অনুমোদিত প্যাকেজ সন্নিবেশের সাথে "অবশ্যই অভিন্ন" হতে হবে। আইনের বিষয় হিসাবে রায়ের জন্য ওয়াইথের প্রস্তাবটি যুক্তি দিয়েছিল যে এই ভার্মন্ট আইনটি যুক্তরাষ্ট্রীয়ভাবে পূর্বনির্ধারিত ছিল কারণ এটি ড্রাগ লেবেলিংয়ের বিষয়ে "একটি নির্দিষ্ট এফডিএ আদেশের সাথে [প্রকৃত দ্বন্দ্বে]" ছিল। ট্রায়াল কোর্ট এই যুক্তি প্রত্যাখ্যান করেছে, যেমন ভার্মন্টের সুপ্রিম কোর্ট করেছে, এই বলে যে এফডিএ-র প্রয়োজনীয়তা রাষ্ট্রীয় নিয়ন্ত্রণের জন্য কেবল একটি মেঝে সরবরাহ করে, সিলিং নয়। সুপ্রিম কোর্ট শংসাপত্র দিয়েছে। সমস্যা যদি কোনও ওষুধ এফ. ডি. এ-র লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, তবে তা কি অপর্যাপ্ত লেবেলিং সম্পর্কিত রাষ্ট্রীয় আইনের যুক্তরাষ্ট্রীয় অগ্রগতির জন্ম দেয়? ওয়াইথ এফ. ডি. এ প্রিএম্পশনের পক্ষে দুটি যুক্তি উপস্থাপন করেছেনঃ রাষ্ট্রীয়-আইন কর্তব্য এবং ফেডারেল লেবেলিং প্রবিধান উভয়ই মেনে চলা ওয়াইথের পক্ষে অসম্ভব, দেখুন ফিডেলিটি ফেড। সাভ। & ঋণ সংস্থা। v. দে লা কুয়েস্তা, যেহেতু পরেরটি এফডিএ অনুমোদন ছাড়া এটির লেবেল পরিবর্তন করতে নিষেধ করে। রাজ্যগুলিকে আরও কঠোর সতর্কতার প্রয়োজন হওয়ার অনুমতি দেওয়া একটি অগ্রহণযোগ্য "কংগ্রেসের সম্পূর্ণ উদ্দেশ্য এবং উদ্দেশ্যগুলির অর্জন এবং সম্পাদনের ক্ষেত্রে বাধা" তৈরি করে, হাইন্স বনাম ডেভিডোভিটস, কারণ এটি বিশেষজ্ঞ রায়ের জন্য ড্রাগ লেবেলিং সম্পর্কে একটি সাধারণ জুরির সিদ্ধান্তকে প্রতিস্থাপন করে যা কংগ্রেস এফডিএ তৈরি করার সময় ড্রাগ লেবেলিং সিদ্ধান্তের দায়িত্ব অর্পণ করতে চেয়েছিল। হোল্ডিং বিচারপতি জন পল স্টিভেনস 6-6 কোর্টের পক্ষে লিখে ওয়াইথের উভয় যুক্তিই প্রত্যাখ্যান করেন। অন্য কথায়, ভার্মন্ট আইন এফডিএ প্রবিধান দ্বারা পূর্বনির্ধারিত (বা বাতিল) ছিল না; এইভাবে, বাদী একটি রাজ্য আদালতের জুরির সামনে তার মামলা তর্ক করতে পারে। 2019 সালে, মার্ক শার্প এবং দোহমে কর্পোরেশন বনাম আলব্রেক্টে বিষয়টি পুনর্বিবেচনা করা হয়েছিল। সেই মামলায় সুপ্রিম কোর্ট জানতে পেরেছিল যে আবেদনকারী প্রমাণ করার জন্য পর্যাপ্ত প্রমাণ প্রদর্শন করেছেন যে এফডিএ বিবেচনা করেছে এবং প্রত্যাখ্যান করেছে, এবং এইভাবে ফোসাম্যাক্সের জন্য একটি সতর্কতা লেবেলের সাথে একটি সংযোজন যুক্ত করেছে। যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত যুক্তিসঙ্গত প্রশ্ন মেডট্রনিক, ইনকর্পোরেটেড বনাম লোহর, 518 ইউ. এস. 470,485 (1996) (অভ্যন্তরীণ উদ্ধৃতি চিহ্ন বাদ দেওয়া হয়েছে); দেখুন রিটেইল ক্লার্কস বনাম শেরমারহর্ন, 375 ইউ. এস. 96,103 (1963)। দ্বিতীয়ত, '[i] সমস্ত প্রাক-ছাড়ের মামলাগুলিতে, এবং বিশেষত যেগুলিতে কংগ্রেস "এমন একটি ক্ষেত্রে আইন প্রণয়ন করেছে যা রাজ্যগুলি ঐতিহ্যগতভাবে দখল করেছে, [আমরা] এই ধারণা দিয়ে শুরু করি যে রাজ্যগুলির ঐতিহাসিক পুলিশ ক্ষমতাগুলি ফেডারেল অ্যাক্টের দ্বারা বাতিল করা হবে না যদি না এটি কংগ্রেসের স্পষ্ট এবং প্রকাশ্য উদ্দেশ্য না হয়। 'লোহর, 518 ইউ. এস., 485-এ (রাইস বনাম সান্তা ফে এলিভেটর কর্পোরেশন, 331 ইউ. এস. 218 230 (1947)-এর উদ্ধৃতি দিয়ে) "তার প্রথম যুক্তিতে, ওয়াইথ ভুল যে ভার্মন্ট আইনের সাথে সামঞ্জস্য রেখে ওষুধটিকে পুনরায় লেবেল করা অবশ্যই ফেডারেল লেবেলিং প্রবিধান লঙ্ঘন করবে। যদিও একজন প্রস্তুতকারকের সাধারণত ওষুধের লেবেল পরিবর্তনের আগে এফ. ডি. এ অনুমোদনের প্রয়োজন হয়, সংস্থার "পরিবর্তনগুলি কার্যকর করা হচ্ছে" (সি. বি. ই) নিয়ন্ত্রণ কিছু একতরফা লেবেলিং পরিবর্তনের অনুমতি দেয় যা ওষুধের নিরাপত্তা উন্নত করে। ওয়াইথের এই নিয়ন্ত্রণের ভুল পাঠ এই ভুল বোঝাবুঝির উপর ভিত্তি করে যে প্রস্তুতকারকের পরিবর্তে এফডিএ ড্রাগ লেবেলিংয়ের প্রাথমিক দায়িত্ব বহন করে। এটি খাদ্য, ওষুধ ও প্রসাধনী আইন (এফ. ডি. সি. এ) এবং এফ. ডি. এ-র নিয়মাবলীর একটি কেন্দ্রীয় ভিত্তি যে প্রস্তুতকারক সর্বদা তার লেবেলের বিষয়বস্তুর জন্য দায়বদ্ধ। পিপি। 11-16। তার দ্বিতীয় যুক্তিতে, ওয়াইথ ভুল যে রাজ্যগুলিকে আরও কঠোর সতর্কতার প্রয়োজন হওয়ার অনুমতি দেওয়া কংগ্রেসের একটি বিশেষজ্ঞ সংস্থাকে ড্রাগ লেবেলিংয়ের সিদ্ধান্তের দায়িত্ব দেওয়ার উদ্দেশ্যে হস্তক্ষেপ করবে কারণ ফুড, ড্রাগ অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্ট লেখার ক্ষেত্রে কংগ্রেসের উদ্দেশ্য ছিল না যে রাষ্ট্রীয়-আইনকে সতর্ক করার ব্যর্থতা প্রতিরোধ করা। ওয়াইথের যুক্তি এফ. ডি. সি. এ-র পিছনে কংগ্রেসের অভিপ্রায়কে ভুলভাবে ব্যাখ্যা করে। কংগ্রেস এফ. ডি. সি. এ-কে রাষ্ট্র-আইনের ব্যর্থতা-থেকে-সতর্কতামূলক পদক্ষেপগুলি পূর্বনির্ধারিত করতে চায়নি। ওয়াইথের যুক্তিটি রাষ্ট্রীয় আইনকে অগ্রাহ্য করার জন্য সংস্থাগুলির ক্ষমতাকেও ভুলভাবে ব্যাখ্যা করে, কারণ ওয়াইথের যুক্তি 2006 সালের এফডিএ প্রবিধানের প্রস্তাবনার উপর নির্ভর করে যা ঘোষণা করে যে রাষ্ট্র-আইনের ব্যর্থতা-থেকে-সতর্কতা দাবিগুলি এফডিএ-র সংবিধিবদ্ধভাবে নির্ধারিত ভূমিকাকে হুমকি দেয়। যদিও আইনের শক্তিতে একটি সংস্থার নিয়ন্ত্রণ রাজ্যের পরস্পরবিরোধী প্রয়োজনীয়তাগুলিকে পূর্বনির্ধারিত করতে পারে, তবে এই ক্ষেত্রে এই জাতীয় কোনও নিয়ন্ত্রণ জড়িত নয়, তবে কেবল একটি সংস্থার দাবি যে রাষ্ট্রীয় আইন তার বিধিবদ্ধ উদ্দেশ্য অর্জনে একটি বাধা। যেখানে, এখানকার মতো, কংগ্রেস কোনও যুক্তরাষ্ট্রীয় সংস্থাকে সরাসরি রাষ্ট্রীয় আইনকে অগ্রাহ্য করার জন্য অনুমোদন দেয়নি, সেখানে এই আদালত যুক্তরাষ্ট্রীয় পরিকল্পনার উপর রাষ্ট্রীয় আইনের প্রভাব সম্পর্কে সংস্থার ব্যাখ্যাকে যে গুরুত্ব দেয় তা তার পুঙ্খানুপুঙ্খতা, ধারাবাহিকতা এবং প্ররোচনার উপর নির্ভর করে, যেমন। স্কিডমোর বনাম সুইফট অ্যান্ড কোম্পানি, 323 ইউ. এস. 134। এই মানদণ্ডের অধীনে, এফ. ডি. এ-র 2006 সালের প্রস্তাবনাটি সম্মানের যোগ্য নয়ঃ আগ্রহী পক্ষগুলিকে প্রি-এম্পশন প্রশ্নের উপর মন্তব্য করার জন্য নোটিশ বা সুযোগ দিতে এফ. ডি. এ-র ব্যর্থতার আলোকে এটি সহজাতভাবে সন্দেহজনক; এটি কংগ্রেসের উদ্দেশ্যগুলির উপলব্ধ প্রমাণের সাথে মতবিরোধে রয়েছে; এবং এটি এফ. ডি. এ-এর নিজস্ব দীর্ঘস্থায়ী অবস্থানকে বিপরীত করে যে রাষ্ট্রীয় আইন একটি যুক্তিসঙ্গত ব্যাখ্যা প্রদান না করে ওষুধ নিয়ন্ত্রণের একটি পরিপূরক রূপ। কনকারেন্স জাস্টিস ব্রেয়ার উল্লেখ করেছেন যে, যদিও বিষয়টি এখানে উপস্থিত ছিল না, এফ. ডি. এ এমন নিয়মকানুন তৈরি করতে পারে যা রাষ্ট্রীয় আইনের নির্যাতনের দাবিগুলিকে পূর্বনির্ধারিত করে। শুধুমাত্র রায়ে সম্মতি বিচারপতি ক্লারেন্স থমাস পৃথকভাবে লিখেছেন, শুধুমাত্র রায়ে একমত হয়েছেন। তিনি সংখ্যাগরিষ্ঠদের একটি "সুদূরপ্রসারী অন্তর্নিহিত প্রাক-মুক্তি মতবাদ"-কে অন্তর্নিহিতভাবে সমর্থন করার জন্য সমালোচনা করেছিলেন যেখানে আদালত সংবিধির পাঠ্যে পাওয়া যায় না এমন প্রমাণ থেকে এক্সট্রপোলেট করে ফেডারেল সংবিধির সাথে অনুভূত দ্বন্দ্বের ভিত্তিতে রাষ্ট্রীয় আইনগুলিকে অবৈধ করতে পারে। ভিন্নমতাবলম্বী বিচারপতি স্যামুয়েল আলিতো ভিন্নমত পোষণ করেন এবং প্রধান বিচারপতি জন জি রবার্টস ও বিচারপতি অ্যান্টোনিন স্কালিয়া তাঁর সঙ্গে যোগ দেন। তিনি আদালতের এই ধারণার সাথে দ্বিমত পোষণ করেন যে এফ. ডি. এ-র পরিবর্তে একটি জুরি চূড়ান্তভাবে প্রেসক্রিপশন ওষুধের জন্য সতর্কতা লেবেল নিয়ন্ত্রণের জন্য দায়বদ্ধ। তিনি যুক্তি দিয়েছিলেন যে এটি জিয়ের বনাম আমেরিকান হোন্ডা মোটর কোম্পানির সাথে অসঙ্গতিপূর্ণ, যা দ্বন্দ্ব প্রতিরোধের নীতিগুলি প্রতিষ্ঠা করেছিল। আরও দেখুন ব্রুসেভিটস বনাম ওয়াইথ (2011) রিগেল বনাম মেডট্রনিক, ইনকর্পোরেটেড (2008) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সুপ্রিম কোর্টের মামলাগুলির এফডিএ প্রিএম্পশন তালিকা, ভলিউম 555 রেফারেন্স আরও পড়া বাহ্যিক লিঙ্ক স্কটস উইকি-ওয়াইথ বনাম লেভিন (সম্পদের বিস্তৃত তালিকা) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সুপ্রিম কোর্ট রবার্টস কোর্টের মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সুপ্রিম কোর্টের মামলাগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফেডারেল প্রিএম্পশন আইন 2009 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ক্ষেত্রে পণ্য দায়বদ্ধতা মামলা আইন ওয়াইথ