2008 Chinese heparin adulteration
2008 চীনা হেপারিন ভেজাল, 2008 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ঘটে যাওয়া হেপারিন ভেজালের ঘটনাকে বোঝায়। ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি ব্যাক্সটার ইন্টারন্যাশনাল চীনে অবস্থিত উৎপাদন সুবিধা সহ একটি আমেরিকান কোম্পানি সায়েন্টিফিক প্রোটিন ল্যাবরেটরিজ-এর সাথে হেপারিন-এর অগ্রদূত রাসায়নিক তৈরির উপ-চুক্তি করেছিল। সায়েন্টিফিক প্রোটিন ল্যাবরেটরিজ তখন অর্ডার করা রাসায়নিক তৈরি করতে নকল অগ্রদূত ব্যবহার করে। ব্যাক্সটার তখন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এই ভেজাল হেপারিন বিক্রি করে, যার ফলে 81 জন নিহত এবং 785 জন গুরুতর আহত হয়। এটি মিডিয়া এবং ইউএসএ ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের দৃষ্টি আকর্ষণ করে যার ফলে অসংখ্য চলমান মামলা দায়ের করা হয়। পর্যালোচনা প্রত্যাহার করা হেপারিন ব্যাচের কাঁচামাল চীনে শূকরের অন্ত্র থেকে মার্কিন ফার্মাসিউটিক্যাল ফার্ম সায়েন্টিফিক প্রোটিন ল্যাবরেটরিজ দ্বারা প্রক্রিয়াজাত করা হয়েছিল। মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে উদ্ধৃত করে বলা হয়েছে যে গণপ্রজাতন্ত্রী চীন থেকে আমদানি করা কাঁচা হেপারিন উপাদানের সাথে কমপক্ষে 81 জনের মৃত্যুর যোগসূত্র রয়েছে বলে মনে করা হচ্ছে এবং তারা ওষুধের ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত গুরুতর আঘাতের 785 টি রিপোর্টও পেয়েছে। দ্য নিউ ইয়র্ক টাইমসের মতে, "সংস্থাকে রিপোর্ট করা হেপারিন-এর সমস্যাগুলির মধ্যে রয়েছে শ্বাসকষ্ট, বমি বমি ভাব, বমি, অত্যধিক ঘাম এবং দ্রুত রক্তচাপ কমে যাওয়া যা কিছু ক্ষেত্রে জীবন-হুমকির কারণ হয়ে দাঁড়ায়।" 2008 সালের মার্চ মাসে, মূল ভূখণ্ড চীন থেকে আমদানি করা কাঁচা হেপারিন স্টকের দূষণের কারণে, মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা হেপারিন, একটি ইনজেকশনযোগ্য অ্যান্টিকোয়াগুলেন্ট হিসাবে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত পদার্থের প্রধান প্রত্যাহার ঘোষণা করা হয়েছিল। এফডিএ, একাডেমিক প্রতিষ্ঠান এবং জড়িত ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি দ্বারা এই প্রতিকূল ঘটনাগুলির তদন্তের পরে, দূষকটি কনড্রয়েটিন সালফেটের একটি "অতিরিক্ত সালফেটেড" ডেরিভেটিভ হিসাবে চিহ্নিত করা হয়েছিল, যা স্তন্যপায়ী বা মাছের কার্টিলেজ থেকে প্রাপ্ত একটি ঘনিষ্ঠ সম্পর্কিত পদার্থ এবং প্রায়শই আর্থ্রাইটিসের চিকিত্সা হিসাবে ব্যবহৃত হয়। যেহেতু অতিরিক্ত সালফেটেড কনড্রয়েটিন প্রাকৃতিকভাবে পাওয়া অণু নয়, তাই প্রকৃত হেপারিন প্রারম্ভিক উপাদানের একটি ভগ্নাংশ খরচ হয় এবং হেপারিন-এর ইন-ভিট্রো বৈশিষ্ট্যগুলি অনুকরণ করে, তাই উৎপাদনে দুর্ঘটনাজনিত ত্রুটির বিপরীতে জাল প্রায় অবশ্যই ইচ্ছাকৃত ছিল। কাঁচা হেপারিন ব্যাচগুলি কনড্রয়েটিন দিয়ে 2-60% থেকে কাটা হয়েছে বলে জানা গেছে এবং ভেজালের জন্য অনুপ্রেরণা মূল ভূখণ্ড চীনে ব্যয় সাশ্রয় এবং উপযুক্ত শূকরের অভাবের সংমিশ্রণকে দায়ী করা হয়েছিল। এফ. ডি. এ যখন ব্যাক্সটারের চীনা হেপারিন সরবরাহকারীর একটি পরিদর্শন পরিচালনা করে, তখন এটি এই সুবিধার গুরুতর ঘাটতি খুঁজে পায় যা এফ. ডি. এ একটি সতর্কতা চিঠিতে বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করে। সতর্কবার্তা চিঠিতে বিস্তারিতভাবে বলা হয়েছে যে, সংস্থাটি আগত হেপারিন সক্রিয় কাঁচামালের অশুচিতা প্রোফাইলের পরিবর্তনগুলি পর্যবেক্ষণ করতে, নির্দিষ্টকরণের বাইরে ফলাফলগুলি পর্যাপ্তভাবে তদন্ত করতে, ব্যাচ রেকর্ডে প্রকৃত প্রক্রিয়াকরণ পদক্ষেপগুলি নথিভুক্ত করতে, প্রক্রিয়াটির সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপগুলি বৈধ করতে, সমস্ত সরবরাহকারীদের যোগ্যতা অর্জন করতে এবং পণ্যগুলি পরীক্ষা করার জন্য বৈধ পদ্ধতি ব্যবহার করতে ব্যর্থ হয়েছে। এফ. ডি. এ বলেছে যে হেপারিন-এর মতো প্রস্তুত সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলির বিদেশের উজানে প্রসেসরগুলি নিয়মিত পরিদর্শন করার জন্য তাদের কাছে তহবিল নেই বা দায়িত্বও নেই। তবে, আন্তর্জাতিকভাবে সমন্বিত নির্দেশিকা, আইসিএইচ কিউ 7 অনুসারে, এপিআই নির্মাতারা তাদের সরবরাহকারীদের অন-সাইট অডিট, পরীক্ষা এবং নিয়মিত যোগাযোগের মাধ্যমে যোগ্যতা অর্জনের জন্য সম্পূর্ণরূপে দায়বদ্ধ। আরও দেখুন ওষুধ দূষণের ঘটনার তালিকা চীনে কেলেঙ্কারির উল্লেখ চীনে হেপারিন পণ্য নিরাপত্তা কেলেঙ্কারি চীনা ভেজাল চীনা ব্যাক্সটার ইন্টারন্যাশনাল