Italian Device Registration
ইতালীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রক (এমওএইচ) 2007 সালের 1 মে থেকে চিকিৎসা সরঞ্জামের ইতালীয় নিবন্ধনের জন্য বাধ্যতামূলক পদ্ধতি প্রয়োগ করেছে। ইউরোপীয় বাজারে একটি মেডিকেল ডিভাইস স্থাপন করা মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (93/42 EEC) মেনে চলার উপর নির্ভরশীল। যদিও এই নির্দেশটি ইউরোপীয় ইউনিয়নের সমস্ত সদস্য রাষ্ট্রের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, প্রতিটি সদস্য রাষ্ট্রের তাদের দেশের মধ্যে নির্দেশটি বাস্তবায়নের নিজস্ব উপায় রয়েছে, মূলত নির্দেশে প্রবিধান যুক্ত করে এবং স্থানীয় আইন তৈরি করে। নির্দেশিকার এই ধরনের স্থানীয় বাস্তবায়নের একটি উদাহরণ এখন ইতালিতে উপস্থিত রয়েছে। ইতালির প্রয়োজন, সিই চিহ্নিতকরণের পাশাপাশি (সিই চিহ্নিতকরণের সারমর্মের বিপরীতে যা "পণ্যের মুক্ত সঞ্চালন"), যে ইতালির বাজারে স্থাপন করা সমস্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম একটি ডিভাইস নিবন্ধকরণ প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যাবে। এই প্রক্রিয়াটি প্রথম শ্রেণীর চিকিৎসা সরঞ্জামের জন্য প্রাক-বাজার বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজনীয়তার অনুরূপ (ইউরোপীয় নির্দেশিকা এমডিডি 93/42 ই. ই. সি অনুচ্ছেদ 14-এ বর্ণিত); তবে, ইতালিতে এটি কেবল প্রথম শ্রেণীর জন্য নয়, সমস্ত শ্রেণীর জন্য প্রযোজ্য। এই ধরনের স্থানীয় আইনগুলি ইউরোপে দ্রুত বৃদ্ধি পাচ্ছে এবং সর্বদা উপস্থিত একজন পেশাদার ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধির প্রয়োজনীয়তাকে শক্তিশালী করছে। দুটি ভিন্ন নিবন্ধনের সম্ভাবনা রয়েছে যা মিশ্রিত করা উচিত নয়ঃ মিডিয়াল ডিভাইস ডাটাবেসে চিকিৎসা সরঞ্জামের মৌলিক নিবন্ধকরণ এবং ইতালীয় জাতীয় স্বাস্থ্য পরিষেবায় চিকিৎসা সরঞ্জাম বিপণনে সহায়তা করার জন্য রিপার্টোরিওতে ঐচ্ছিক নিবন্ধকরণ। সমাধান চিকিৎসা সরঞ্জামের নন-ইইউ প্রস্তুতকারক হিসাবে, প্রস্তুতকারকের আইনি প্রতিনিধিকে অবশ্যই ইতালীয় ডাটাবেসে তাদের পণ্য নিবন্ধনের জন্য একজন "দায়িত্বশীল ব্যক্তি বা সংস্থা" নিয়োগ করতে হবে। প্রয়োজনীয় অফিসিয়াল ফর্মটি এখানে পাওয়া যাবেঃ এই "দায়িত্বশীল ব্যক্তি বা সংস্থা" প্রস্তুতকারকের পক্ষ থেকে ইতালীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রকের সাথে যোগাযোগ করবে। শুধুমাত্র ইতালীয় ডাটাবেসে অনুমোদিত প্রবেশাধিকার এবং প্রকৃত নিবন্ধনের জন্য প্রয়োজনীয় "স্মার্ট কার্ড" দিয়ে নিবন্ধকরণ করা যেতে পারে। আইনি প্রতিনিধির উভয় ক্ষেত্রেই প্রবেশাধিকার থাকতে হবে। পরিবেশকদের মতো তৃতীয় পক্ষের বাণিজ্যিক সংস্থাগুলির বিভিন্ন কারণে পণ্যগুলি নিবন্ধিত করা উচিত নয়, যার মধ্যে কয়েকটি হলঃ তৃতীয় পক্ষের বাণিজ্যিক সত্তাকে প্রস্তুতকারকের পক্ষে নিবন্ধিত করার অনুমতি দিয়ে, সে ইতালিতে তার পণ্যের উপর তার নিয়ন্ত্রণের একটি অপরিহার্য অংশ ত্যাগ করে। যদি প্রস্তুতকারক যে কোনও সময়ে বাণিজ্যিক পরিবেশকের সাথে সম্পর্ক শেষ করার সিদ্ধান্ত নেন, তবে তাদের পণ্যটি সম্পূর্ণরূপে বাজার থেকে সরিয়ে নিতে হবে যতক্ষণ না তারা ইতালির মধ্যে এক সেকেন্ডের জন্য (তৃতীয়, চতুর্থ ইত্যাদি) সেই পণ্যটি পুনরায় নিবন্ধিত করতে পারে। সময়। একটি তৃতীয় পক্ষের বাণিজ্যিক সত্তা পণ্যের উন্মুক্ত বিতরণকে সীমাবদ্ধ করে একচেটিয়া আশা করবে। উপসংহার প্রস্তুতকারককে তাদের পণ্যগুলি তাদের ইতালীয় পরিবেশকের মাধ্যমে নিবন্ধিত করতে হবে যিনি কেবল ভাষা এবং স্থানীয় বিধিবিধানের সাথে পরিচিত নন, তবে তার দায়িত্বও রয়েছে যদি তিনি "গ) আইন প্রণয়নের ডিক্রি নং 13, অনুচ্ছেদ 2 এর অধীনে চিকিৎসা সরঞ্জাম ব্যবসায়ের জন্য দায়বদ্ধ অন্য ব্যক্তি হন। 24 ফেব্রুয়ারী 1997-এর 46 "যেমনটি এখানে সরকারী আকারে উল্লেখ করা হয়েছেঃ আরও দেখুন সিই মার্ক ডিরেক্টিভ (ইউরোপীয় ইউনিয়ন) ইউরোপীয় ইউনিয়ন লিগ্যাল সিস্টেম রেগুলেশন (ইউরোপীয় ইউনিয়ন) ইউরোপীয় ইউনিয়নের নির্দেশাবলীর তালিকা মেডিকেল ডিভাইস ডিরেক্টিভ ক্লাসিফাজিওন নাজিওনেল দেই ডিসপোজিটিভি মেডিসি (সিএনডি) রেফারেন্স মন্ত্রী ডেলা স্যালুট-ডিসপোজিটিভি মেডিসি ইতালির স্বাস্থ্য মন্ত্রক অ্যাক্টিভ ইমপ্লান্টেবল মেডিকেল ডিভাইস ডিরেক্টিভ (90/385 ই. ই. সি) মেডিকেল ডিভাইস ডিরেক্টিভ (93/42 ই. ই. সি) নিবন্ধনের জন্য ব্যবহৃত অফিসিয়াল ফর্মঃ ইতালির স্বাস্থ্য মন্ত্রকের মেডিকেল ডিভাইস ওয়েবসাইট