European Authorized Representative
ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি (ই. এ. আর) ইইউতে তাদের প্রতিনিধিত্ব করার জন্য এবং ইউরোপীয় নির্দেশাবলীর সাথে তাদের সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য অ-ইউরোপীয় ইউনিয়ন (ইইউ) নির্মাতাদের দ্বারা মনোনীত একটি আইনি সত্তা হিসাবে কাজ করে। সিই শংসাপত্র এবং সঙ্গতির ঘোষণা শুধুমাত্র ইউরোপীয় ইউনিয়নে অবস্থিত একটি সংস্থা দ্বারা জারি করা যেতে পারে। ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাইরে, বিশেষত চিকিৎসা সরঞ্জাম শিল্পে উৎপাদিত পণ্যগুলির নিয়ন্ত্রণ অনুমোদিত প্রতিনিধিদের প্রয়োজনীয়তাকে প্ররোচিত করেছে। মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা-নির্দেশিকা 93/42 ইইসিতে যেমন স্পষ্ট করা হয়েছে-এটি প্রয়োজন যে সিই চিহ্নের পাশাপাশি সমস্ত পণ্যের অবশ্যই একজন অনুমোদিত প্রতিনিধি থাকতে হবে। এই সংশোধনীতে যেমন বলা হয়েছে, একজন অনুমোদিত প্রতিনিধির ইইউ সদস্য রাষ্ট্রের উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের সাথে যোগাযোগের কেন্দ্র হিসাবে কাজ করা উচিত। মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন ("এমডিআর")-রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745-এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন-রেগুলেশন (ইইউ) 2017/746-চিকিৎসা সরঞ্জামের নজরদারির ক্ষেত্রে ই. এ. আর-এর দায়বদ্ধতা বৃদ্ধি করে। একটি ই. এ. আর। উপযুক্ত কর্তৃপক্ষ এবং অ-ইইউ নির্মাতাদের মধ্যে একটি নিরপেক্ষ পক্ষ হিসাবে কাজ করার দায়িত্ব রাখে। তাদের অবশ্যই ইউরোপীয় নির্দেশাবলীতে নির্ধারিত সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পদ্ধতির সাথে প্রস্তুতকারকের সম্মতি নিশ্চিত করতে হবে যা প্রস্তুতকারকের পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। পণ্য সম্পর্কে সমস্যা বা প্রশ্ন দেখা দিলে ই. এ. আর-কে অবশ্যই প্রস্তুতকারকের সঙ্গে দ্বৈত জবাবদিহিতা বজায় রাখতে হবে। ই. এ. আর. ই. এ. আর-কে অনুমতি দিয়ে প্রস্তুতকারকের পণ্যগুলিতে রাখার জন্য তাদের যোগাযোগের তথ্য প্রদান করতে হবে। ইইউ কর্তৃপক্ষের প্রাথমিক যোগাযোগ হতে। ই. এ. আর. ইইউ সদস্য রাষ্ট্রগুলির কর্তৃপক্ষ এবং প্রতিষ্ঠানগুলি চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির আইনি প্রয়োজনীয়তার মধ্যে নির্ধারিত বাধ্যবাধকতাগুলিকে সম্বোধন করতে পারে। একজন অনুমোদিত প্রতিনিধি প্রস্তুতকারকের পক্ষ থেকে একটি চিকিৎসা যন্ত্রের সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়নও করতে পারেন। ইউরোপীয় 'ব্লু গাইড' বর্ণনা করে যে কোনও অনুমোদিত প্রতিনিধির প্রতিনিধিদলকে কাজের বিষয়বস্তু এবং সীমা নির্ধারণের জন্য লিখিতভাবে (একটি চুক্তি, ম্যান্ডেট বা পাওয়ার অফ অ্যাটর্নি হিসাবে) নির্ধারণ করা উচিত। অনুরোধের ভিত্তিতে চুক্তির অনুলিপি উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের কাছে পাঠানো উচিত। ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি ই. এ. আর-এর দায়িত্ব ইউরোপীয় নির্দেশাবলীতে নির্ধারিত সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পদ্ধতির সাথে নির্মাতাদের সম্মতি পর্যবেক্ষণ করে যা পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। তারা বাজারে রাখার আগে যোগ্য কর্তৃপক্ষের কাছে প্রথম শ্রেণীর চিকিৎসা সরঞ্জাম নিবন্ধিত করে আইন মেনে চলা নিশ্চিত করে। তারা নিশ্চিত করে যে তাদের যোগাযোগের তথ্য প্রস্তুতকারকদের কাছে উপলব্ধ যাতে তারা যে সমস্ত পণ্যের প্রতিনিধিত্ব করছে সেগুলিতে রাখা যায়, এইভাবে ইইউ কর্তৃপক্ষের প্রাথমিক যোগাযোগ হিসাবে কাজ করে। পণ্য সম্পর্কিত সমস্ত বড় ঘটনা সম্পর্কে তাদের অবশ্যই ইইউ কর্তৃপক্ষকে অবহিত করতে হবে। একটি ই. এ. আর। ইইউ সদস্য রাষ্ট্রগুলির পাশাপাশি চারটি ইউরোপীয় ফ্রি ট্রেড অ্যাসোসিয়েশন (ইএফটিএ) রাষ্ট্রের সমস্ত ইইউ প্রবিধানগুলি অবশ্যই বুঝতে হবে এবং পৃথক পণ্যগুলিকে প্রভাবিত করে এমন নির্দেশাবলীতে পরিবর্তন এবং সংশোধনের বিজ্ঞপ্তি প্রদান করতে হবে। তাদের অবশ্যই ইইউ সদস্য রাষ্ট্র কর্তৃপক্ষের জন্য যে কোনও সময় পণ্যের প্রযুক্তিগত ফাইল উপলব্ধ রাখতে হবে এবং প্রস্তুতকারকের সংবেদনশীল পণ্য তথ্যের সাথে গোপনীয়তা বজায় রাখতে হবে, যখন ডাকা হবে তখনই কেবল উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের কাছে তা প্রকাশ করতে হবে। আরও দেখুন সিই মার্ক ডিরেক্টিভ (ইউরোপীয় ইউনিয়ন) ইউরোপীয় ইউনিয়ন লিগ্যাল সিস্টেম রেগুলেশন (ইউরোপীয় ইউনিয়ন) ইউরোপীয় ইউনিয়নের নির্দেশাবলীর তালিকা মেডিকেল ডিভাইস ডিরেক্টিভ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (এম. ডি. আর) ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (আই. ভি. ডি. আর) রেফারেন্স অনুমোদিত প্রতিনিধিদের জন্য নির্দেশিকা <আই. ডি. 1> ইউরোপীয় ইউনিয়ন আইন ইউরোপীয় ইউনিয়ন আইনি পরিভাষা