Regulatory affairs
রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স (আরএ) হল এমন একটি পেশা যা কোনও সংস্থার নিয়ন্ত্রণমূলক সম্মতি মেনে চলা নিয়ে কাজ করে। এটি বেশিরভাগ নিয়ন্ত্রিত শিল্পের মধ্যে পাওয়া যায়, যেমন ফার্মাসিউটিক্যালস, মেডিকেল ডিভাইস, প্রসাধনী, কৃষি রাসায়নিক (উদ্ভিদ সুরক্ষা পণ্য এবং সার), শক্তি, ব্যাঙ্কিং, টেলিকম ইত্যাদি। স্বাস্থ্যসেবা শিল্পের (ফার্মাসিউটিক্যালস, মেডিকেল ডিভাইস, বায়োলজিক্স এবং কার্যকরী খাবার) মধ্যেও নিয়ন্ত্রণমূলক বিষয়গুলির একটি খুব নির্দিষ্ট অর্থ রয়েছে। নিয়ন্ত্রক বিষয়ক পেশাদাররা, যারা নিয়ন্ত্রক সম্মতি পেশাদার হিসাবেও পরিচিত, সাধারণত নিম্নলিখিত সাধারণ ক্ষেত্রগুলির জন্য দায়বদ্ধ থাকেঃ তাদের সংস্থাগুলি তাদের ব্যবসা সম্পর্কিত সমস্ত প্রবিধান এবং আইন মেনে চলে তা নিশ্চিত করা। ফেডারেল, রাজ্য এবং স্থানীয় নিয়ন্ত্রক সংস্থা এবং কর্মীদের সাথে তাদের ব্যবসাকে প্রভাবিত করে এমন নির্দিষ্ট বিষয়ে কাজ করা, অর্থাৎ, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন বা ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ফার্মাসিউটিক্যালস এবং মেডিকেল ডিভাইস); জ্বালানি বিভাগ; বা সিকিউরিটিজ অ্যান্ড এক্সচেঞ্জ কমিশন (ব্যাংকিং) এর মতো সংস্থার সাথে কাজ করা। তাদের সংস্থাগুলিকে নিয়ন্ত্রক দিক এবং জলবায়ু সম্পর্কে পরামর্শ দেওয়া যা প্রস্তাবিত ক্রিয়াকলাপগুলিকে প্রভাবিত করবে। অর্থাৎ। প্রেসক্রিপশন ওষুধের প্রচার এবং সারবেন্স-অক্সলি সম্মতির মতো বিষয়গুলির চারপাশে "নিয়ন্ত্রক পরিবেশ" বর্ণনা করা। অনেক কোম্পানি এবং সংস্থার রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স অফিসগুলি তাদের লক্ষ্য অর্জনের জন্য তাদের কোম্পানির অফিস অফ গভর্নমেন্ট রিলেশনস, পাবলিক রিলেশনস, লিগ্যাল-জেনারেল কাউন্সেল এবং অন্যদের সাথে সহযোগিতা করার জন্য পরিচিত। স্বাস্থ্যসেবা আরএ স্বাস্থ্যসেবা শিল্পে নিয়ন্ত্রক ফাংশন বিশ্বব্যাপী নিরাপদ এবং কার্যকর স্বাস্থ্যসেবা পণ্য উপলব্ধ করার জন্য অত্যাবশ্যক। যে ব্যক্তিরা নিয়ন্ত্রক সম্মতি নিশ্চিত করে এবং জমা দেওয়ার প্রস্তুতি নেয়, সেইসাথে যাদের প্রধান কাজ ক্লিনিকাল বিষয় বা গুণমান নিশ্চিত করা তাদের সকলকে নিয়ন্ত্রক পেশাদার হিসাবে বিবেচনা করা হয়। রপ্তানি সংস্থায় একজন নিয়ন্ত্রক পেশাদারের সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দায়িত্ব হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ (ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন) বা ইউরোপের ইএমএ (ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি)-এর মতো দেশের স্বাস্থ্য সংস্থা দ্বারা সফলভাবে নিবন্ধিত এবং অনুমোদিত একটি পণ্য পাওয়া। নিয়ন্ত্রক পেশাদাররা শিল্প, সরকার এবং একাডেমিয়ায় নিযুক্ত এবং বিভিন্ন পণ্যের সাথে জড়িত, যার মধ্যে রয়েছেঃ ফার্মাসিউটিক্যালস মেডিকেল ডিভাইস ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিকস বায়োলজিক্স এবং বায়োটেকনোলজি পুষ্টিকর পণ্য প্রসাধনী পণ্য নিয়ন্ত্রক পেশাদারদের ভূমিকা এবং দায়িত্বগুলি প্রায়শই গবেষণা এবং বিকাশের পর্যায়ে শুরু হয়, ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে চলে যায় এবং প্রিমার্কেট অনুমোদন, উত্পাদন, লেবেলিং এবং বিজ্ঞাপন এবং পোস্টমার্কেট নজরদারির মাধ্যমে প্রসারিত হয়। মূল দক্ষতা নিয়ন্ত্রক পেশাদাররা বিভিন্ন পটভূমি থেকে আসে। বেশিরভাগ নিয়ন্ত্রক পেশাদাররা স্নাতক ডিগ্রি অর্জন করেছেন এবং অর্ধেকেরও বেশি উন্নত ডিগ্রি অর্জন করেছেন, প্রায়শই বৈজ্ঞানিক বা প্রযুক্তিগত ক্ষেত্রে। উপরন্তু, নিয়ন্ত্রক পেশাদারদের সাধারণত নিয়ন্ত্রক বিষয়ে রূপান্তরিত হওয়ার আগে অন্যান্য কর্মজীবনে অভিজ্ঞতা থাকে। যদিও নিয়ন্ত্রক বিষয় এবং সম্পর্কিত ক্ষেত্রে কিছু বিশ্ববিদ্যালয় ডিগ্রি এবং স্নাতক শংসাপত্র প্রোগ্রাম রয়েছে, তবে নিয়ন্ত্রক পেশাদারদের জন্য অভিজ্ঞতা একটি মূল সম্পদ। মূল্যবান দক্ষতার মধ্যে রয়েছে প্রকল্প পরিচালনা ও সংগঠন, আলোচনা ও যোগাযোগ এবং সংগঠনের ভিতরে ও বাইরে অন্যদের অভিজ্ঞতা থেকে শেখার ক্ষমতা। নিয়ন্ত্রক পেশাদারদের জন্য অব্যাহত শিক্ষা এবং পেশাদার বিকাশ অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। নিয়ন্ত্রক পেশাদারদের অবশ্যই এক বা একাধিক দেশের নিয়ন্ত্রক নীতি এবং পদ্ধতির সাথে আপ টু ডেট থাকতে হবে, পাশাপাশি স্বাস্থ্যসেবা পণ্যগুলির বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত পটভূমি সম্পর্কে একটি বোঝাপড়া বজায় রাখতে হবে। ড্রাগ ইনফরমেশন অ্যাসোসিয়েশন (ডি. আই. এ) এবং মানব ব্যবহারের জন্য ফার্মাসিউটিক্যালস নিবন্ধনের জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার সমন্বয় সম্পর্কিত আন্তর্জাতিক সম্মেলন (আই. সি. এইচ)-এর মতো সংস্থাগুলি নিয়ন্ত্রণমূলক বিষয়গুলির বৈশ্বিক দিকগুলি গ্রহণ করে। উৎপত্তি স্বাস্থ্যসেবা শিল্পগুলি আধুনিক যুগে প্রথম উল্লেখযোগ্যভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়েছিল। এই নিয়ন্ত্রণের বেশিরভাগই বিপর্যয়ের পুনরাবৃত্তি এড়ানো থেকে উদ্ভূত হয়েছে, এবং বাজারের আকার এবং এর প্রযুক্তিগত নেতৃত্বের কারণে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র দ্বারা পরিচালিত হওয়ার প্রবণতা রয়েছেঃ ডিপথেরিয়া মহামারী 1902 সালে বায়োলজিক্স কন্ট্রোল অ্যাক্ট প্রকাশ করেছে আপটন সিনক্লেয়ার দ্বারা দ্য জঙ্গলের প্রকাশনা 1906 সালে বিশুদ্ধ খাদ্য ও ওষুধ আইন সালফানিলামাইডের এলিক্সির 1938 সালের খাদ্য ওষুধ ও প্রসাধনী আইনের দিকে পরিচালিত করে ট্যালিডোমাইড 1962 সালের কেফাউভার হ্যারিস সংশোধনীগুলির দিকে পরিচালিত করে ড্যালকন শিল্ড 1976 সালের মেডিকেল ডিভাইস সংশোধনী বজোর্ক-শিলি হার্ট ভালভগুলির দিকে পরিচালিত করে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 1990 সালের নিরাপদ মেডিকেল ডিভাইস আইনের দিকে পরিচালিত করে, এই নিয়ন্ত্রণটি মূলত সরাসরি আইনে লেখা হয় এবং কোড অফ ফেডারেল কোডের শিরোনাম 21-এ সংহিতাবদ্ধ করা হয়। ওষুধ নিয়ন্ত্রণের ধারণাটি বেশিরভাগ সদস্য দেশগুলিতে মার্কিন মডেলের অনুরূপভাবে সুপ্রতিষ্ঠিত ছিল, তবে অনেক দেশে কোনও উল্লেখযোগ্য চিকিৎসা সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রণ ছিল না। একই সঙ্গে ইইউ নতুন পন্থা নির্দেশাবলীর ধারণাটি বিকাশ করছিল যেখানে শুধুমাত্র বিস্তৃত ধারণাগুলি আইনে লেখা হয়েছিল এবং বেশিরভাগ প্রযুক্তিগত বিবরণ স্বীকৃত মানগুলির (যা আরও সহজেই আপডেটযোগ্য) সাথে সম্মতি দেওয়ার জন্য অর্পণ করা হয়েছিল। ইউরোপীয়রা চিকিৎসা সরঞ্জামগুলিতে নতুন দৃষ্টিভঙ্গি নির্দেশিকা প্রয়োগের আমূল দৃষ্টিভঙ্গি গ্রহণ করেছিল এবং এটি করে প্রায় 100 বছরের জন্য স্বাস্থ্যসেবা নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে প্রথম উল্লেখযোগ্য ধারণাগত অগ্রগতি করেছিল। চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য ইউরোপীয় মডেলটি মূলত আন্তর্জাতিক টেমপ্লেট হিসাবে গ্লোবাল হারমোনাইজেশন টাস্ক ফোর্স দ্বারা গৃহীত হয়েছে। নিয়ামক বিষয়ক পেশার অনেকেই বিশ্বাস করেন যে নিয়ন্ত্রণের নতুন পদ্ধতিটি শেষ পর্যন্ত সমস্ত স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের জন্য গৃহীত হবে কারণ এটি গ্রহণযোগ্য সুরক্ষার সাথে যুক্তিসঙ্গত সময়ে বাজারে নতুন স্বাস্থ্যসেবা অগ্রগতি সরবরাহের জন্য সেরা মডেলের প্রতিনিধিত্ব করে। সংস্থাগুলির মধ্যে নিয়ন্ত্রক বিষয়ক বিভাগগুলি বৃদ্ধি পাচ্ছে। নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য প্রয়োজনীয় সম্পদ পরিবর্তনের কারণে, কিছু সংস্থা বাহ্যিক পরিষেবা প্রদানকারীদের কাছে নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলি আউটসোর্স বা আউট টাস্ক করতে পছন্দ করে। রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স বিভাগ ক্রমাগত বিকশিত হচ্ছে এবং বৃদ্ধি পাচ্ছে এবং অধিগ্রহণ ও সংযুক্তির সময় এবং মন্দার সময়ও এটি সবচেয়ে কম প্রভাবিত হয়। মানগুলির মধ্যে বিশ্বব্যাপী সমন্বয় নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার ক্ষেত্রে ধারাবাহিক পদ্ধতির দিকে পরিচালিত করেছে এবং তাই এর পর্যালোচনা করা হয়েছে। রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স পেশা (স্বাস্থ্যসেবা) রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স পেশা এখনও একটি উদীয়মান পেশা তবে কয়েকটি প্রধান আন্তর্জাতিক পেশাদার সদস্যপদ সংস্থা রয়েছেঃ ড্রাগ ইনফরমেশন অ্যাসোসিয়েশন, ডিআইএ, রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স প্রফেশনালস সোসাইটি, আরএপিএস, রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সের পেশাদারদের জন্য সংস্থা, টিওপিআরএ, ভিয়েতনাম রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সঃ রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স পেশাদারদের সমিতিঃ এআরএপি সার্টিফাইড ক্লিনিকাল রিসার্চ প্রফেশনালসঃ সিসিআরপি যা শিক্ষা এবং প্রশিক্ষণ, পেশাদার বিকাশ, দক্ষতা শংসাপত্র এবং নীতিশাস্ত্রের কোড সরবরাহ করে। নিয়ন্ত্রক পেশাদারদের সাধারণত যে ব্যবসায় তারা কাজ করে তার সাথে প্রাসঙ্গিক একটি পটভূমি থাকে, অর্থাৎ বিজ্ঞান, চিকিৎসা বা প্রকৌশল। তথ্যসূত্র পেশা আইনি পেশা চিকিৎসা সরঞ্জামের নিয়ন্ত্রণ