Investigational New Drug
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগ (আইএনডি) প্রোগ্রাম হল এমন একটি উপায় যার মাধ্যমে একটি ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা মানব ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করার এবং ওষুধের বিপণন আবেদনের আগে রাজ্য লাইন জুড়ে (সাধারণত ক্লিনিকাল তদন্তকারীদের কাছে) একটি পরীক্ষামূলক ওষুধ পাঠানোর অনুমতি পায়। নিয়মকানুনগুলি মূলত। ইউরোপীয় ইউনিয়ন, জাপান এবং কানাডাতেও অনুরূপ পদ্ধতি অনুসরণ করা হয়। নতুন ওষুধের বিপণন অনুমোদন পাওয়ার জন্য কোম্পানিগুলি বাণিজ্যিক আইএনডি দাখিল করে। গবেষণা বা তদন্তকারী আইএনডি হল অ-বাণিজ্যিক আইএনডি যা গবেষকরা একটি অননুমোদিত ওষুধ অধ্যয়ন করতে বা একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য বা একটি নতুন রোগীর জনসংখ্যার মধ্যে একটি অনুমোদিত ওষুধ অধ্যয়ন করতে দায়ের করেন। জরুরী ব্যবহারের আইএনডি, যাকে সহানুভূতিশীল ব্যবহার বা একক-রোগী আইএনডি বলা হয়, একটি অননুমোদিত ওষুধের জরুরি ব্যবহারের জন্য দায়ের করা হয় যখন ক্লিনিকাল পরিস্থিতি 21 সিএফআর § § 312.23,312.24 অনুসারে একটি আইএনডি জমা দেওয়ার জন্য পর্যাপ্ত সময় দেয় না। এগুলি সাধারণত প্রাণঘাতী অবস্থার জন্য ব্যবহৃত হয় যার জন্য কোনও মানক চিকিৎসা নেই। এফ. ডি. এ অনুমোদনের আগে গুরুতর বা অবিলম্বে প্রাণঘাতী অবস্থার চিকিৎসার জন্য একটি ওষুধ উপলব্ধ করার জন্য চিকিৎসা আই. এন. ডি দাখিল করা হয়। গুরুতর রোগ বা অবস্থার মধ্যে রয়েছে স্ট্রোক, সিজোফ্রেনিয়া, রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস, অস্টিওআর্থারাইটিস, দীর্ঘস্থায়ী বিষণ্নতা, খিঁচুনি, আলঝেইমারস ডিমেনশিয়া, অ্যামায়োট্রফিক ল্যাটেরাল স্ক্লেরোসিস (এএলএস) এবং নার্কোলেপসি। পছন্দসই যৌগ বা গঠনের জন্য স্ক্রিনিং করার জন্য একাধিক, ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত যৌগগুলির জন্য স্ক্রিনিং আইএনডি ফাইল করা হয়। পছন্দের যৌগটি তখন একটি পৃথক আইএনডি-র অধীনে তৈরি করা যেতে পারে। বিভিন্ন লবণ, এস্টার এবং অন্যান্য ড্রাগ ডেরিভেটিভস স্ক্রিনিংয়ের জন্য ব্যবহৃত হয় যা রাসায়নিকভাবে ভিন্ন, তবে ফার্মাকোডাইনামিকভাবে অনুরূপ। প্রয়োগ আইএনডি অ্যাপ্লিকেশনটি নিম্নলিখিত বিভাগগুলিতে বিভক্ত করা যেতে পারেঃ প্রাক-ক্লিনিকাল পরীক্ষায় প্রাণী ফার্মাকোলজি এবং টক্সিকোলজি অধ্যয়ন রয়েছে যাতে মানুষের মধ্যে পরীক্ষার জন্য ওষুধটি নিরাপদ কিনা তা মূল্যায়ন করা যায়। এছাড়াও মানুষের মধ্যে ড্রাগ সঙ্গে কোন পূর্ববর্তী অভিজ্ঞতা অন্তর্ভুক্ত করা হয় (প্রায়ই বিদেশী ব্যবহার)। উৎপাদন সংক্রান্ত তথ্যের মধ্যে রয়েছে ওষুধের গঠন, উৎপাদনকারী এবং স্থিতিশীলতা এবং ওষুধ উৎপাদনের জন্য ব্যবহৃত নিয়ন্ত্রণ। কোম্পানি পর্যাপ্ত পরিমাণে ওষুধের ধারাবাহিক ব্যাচ উৎপাদন ও সরবরাহ করতে পারে তা নিশ্চিত করার জন্য ব্যবহৃত হয়। ক্লিনিকাল তদন্তকারীদের যোগ্যতা সম্পর্কে তদন্তকারী তথ্য, অর্থাৎ পেশাদাররা (সাধারণত চিকিৎসক) যারা অধ্যয়নের বিষয়গুলিতে পরীক্ষামূলক ওষুধের প্রশাসনের তদারকি করেন। তদন্তকারীরা তাদের ক্লিনিকাল ট্রায়াল দায়িত্ব পালন করার যোগ্য কিনা তা মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়। ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রোটোকল হল আইএনডি-র কেন্দ্রবিন্দু। প্রাথমিক পর্যায়ের ট্রায়ালগুলি বিষয়গুলিকে অপ্রয়োজনীয় ঝুঁকির মুখে ফেলবে কিনা তা মূল্যায়নের জন্য প্রস্তাবিত ক্লিনিকাল অধ্যয়নের জন্য বিস্তারিত প্রোটোকল। অন্যান্য প্রতিশ্রুতিগুলি হল গবেষণার বিষয়গুলির কাছ থেকে অবহিত সম্মতি প্রাপ্তির প্রতিশ্রুতি, একটি প্রাতিষ্ঠানিক পর্যালোচনা বোর্ড (আইআরবি) দ্বারা গবেষণার পর্যালোচনা প্রাপ্ত করা এবং অনুসন্ধানমূলক নতুন ওষুধের নিয়মকানুন মেনে চলা। একটি আইএনডি অবশ্যই একটি তদন্তকারী ব্রোশার অন্তর্ভুক্ত করতে হবে যার উদ্দেশ্য ট্রায়াল তদন্তকারীদের গুরুত্বপূর্ণ তথ্য সম্পর্কে শিক্ষিত করা যে ট্রায়াল ড্রাগ সম্পর্কে তাদের জানা দরকার যাতে তারা বিষয় বা রোগীদের জন্য ন্যূনতম বিপদের সাথে তাদের ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করতে পারে। একবার একটি আইএনডি জমা দেওয়ার পরে, এফডিএ-র কাছে আইএনডি-কে আপত্তি করার জন্য 30 দিন সময় থাকে অথবা এটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে কার্যকর হয়ে যায় এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু হতে পারে। যদি এফডিএ কোনও সমস্যা সনাক্ত করে, তবে এটি আইএনডি-তে একটি ক্লিনিকাল হোল্ড রাখতে পারে, সমস্যাটি সমাধান না হওয়া পর্যন্ত ক্লিনিকাল স্টাডি শুরু করা নিষিদ্ধ করে। একটি আইএনডি-র অধীনে পরীক্ষামূলক ওষুধগুলিকে অবশ্যই "সতর্কতাঃ নতুন ওষুধ-তদন্তমূলক ব্যবহারের জন্য ফেডারেল (বা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র) আইন দ্বারা সীমাবদ্ধ" লেবেলযুক্ত হতে হবে। বিস্তার আই. এন. ডি এবং নতুন ওষুধ প্রয়োগ (এন. ডি. এ) উভয়ের প্রায় দুই-তৃতীয়াংশই ছোট-অণু ওষুধ। বাকিগুলি বায়োফার্মাসিউটিক্যালস। প্রায় অর্ধেক আইএনডি ওষুধের বিকাশের প্রাক-ক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল পর্যায়ে ব্যর্থ হয়। উদাহরণস্বরূপ, এফ. ডি. এ একটি মেডিকেল মারিজুয়ানা আইএনডি প্রোগ্রাম (সহানুভূতিশীল অনুসন্ধানমূলক নতুন ড্রাগ প্রোগ্রাম) চালায়। 1992 সালে জনস্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষ এই সিদ্ধান্তে উপনীত হওয়ার পর যে এর কোনও বৈজ্ঞানিক মূল্য নেই এবং রাষ্ট্রপতি জর্জ এইচ. ডব্লিউ বুশ প্রশাসনের "অপরাধ ও মাদকদ্রব্যের বিরুদ্ধে কঠোর হওয়ার" ইচ্ছার কারণে এটি নতুন রোগীদের গ্রহণ করা বন্ধ করে দেয়। 2011 সাল পর্যন্ত, এই কর্মসূচির আওতায় সরকারের কাছ থেকে চারজন রোগী গাঁজা পেতে থাকেন। এক্সিকিউটিভ অর্ডার 13139 দ্বারা অনুমোদিত, মার্কিন প্রতিরক্ষা বিভাগ তার অ্যানথ্রাক্স ভ্যাকসিন ইমিউনাইজেশন প্রোগ্রামে (এ. ভি. আই. পি) একটি অনুসন্ধানী নতুন ওষুধ (আই. এন. ডি) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ একটি অ্যানথ্রাক্স ভ্যাকসিন নিয়োগ করেছে। এছাড়াও দেখুন অ্যাবিগেইল অ্যালায়েন্স ফর বেটার অ্যাক্সেস টু ডেভেলপমেন্টাল ড্রাগস অ্যানিম্যাল ড্রাগ বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন ড্রাগ ডিসকভারি এফডিএ ফাস্ট ট্র্যাক ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রাম গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস ইনভার্স বেনিফিট আইন অনাথ ড্রাগ টিওএল 101 রেফারেন্স এক্সটার্নাল লিঙ্ক ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগ (আইএনডি) অ্যাপ্লিকেশন প্রসেস সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন। শিল্পের জন্য আইসিএইচ গাইডেন্স, ই6 গুড ক্লিনিকাল প্র্যাকটিসঃ কন্সোলিডেটেড গাইডেন্স। ব্রোকন লিঙ্ক ট্রোটেল, ডব্লিউ. এম। : একটি সফল ইউএস আইএনডি ফাইলিং অর্জন করা (1) রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স জার্নাল। 6: 22-28, জানুয়ারি 1995। ট্রোটেল, ডব্লিউ. এম। : একটি সফল ইউএস আইএনডি ফাইলিং অর্জন করা (2) রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স জার্নাল। 6: 104-108, ফেব্রুয়ারি 1995। ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ক্লিনিকাল রিসার্চ ড্রাগ সেফটি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন থেকে আইএনডি ফর্ম এবং নির্দেশাবলী