f2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性
f2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性
目的 评价待上市产品与市售产品体外溶出行为的相似性。方法 桨法测定溶出度，紫外分光光度法检测，用威布尔分布模型提取溶出参数t50、td、m，并采用￡相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度。结果 在4种溶出介质0.1 mol/L盐酸、纯水、pH 6.8与pH7.2磷酸盐缓冲液下，受试制剂与参比制剂的相似因子分别为56.66、69.24、69.46和77.64。结论受试制剂与参比制剂在4种不同介质下溶出曲线相似，提示该试验药品处方合理，生产工艺稳定可靠。