抗老年痴呆创新药"哌哒甲酮" 项目转让推介信息
近日,由广东华南新药创制中心(以下简称"中心")组织开发的1.1类抗老年痴呆药物创新药哌哒甲酮(代号"ad16")已完成全部临床前研究,于2016年2月9日获得cfda药物临床试验批件,即将启动人体临床研究。 项目简介 哌哒甲酮为国家1.1类创新药物,原是中国科学院广州生物医药与健康研究院胡文辉教授发明,中心按照cfda相关技术指导原则的要求,已完成全部的临床前研究。研究证实哌哒甲酮作为神经元炎症抑制剂,能显著控制老年痴呆疾病的恶化,部分指标优于目前临床疗效最好的多奈哌齐和美金刚,即使对中重度老年痴呆转基因小鼠模型,也具有明显的保护作用。 哌哒甲酮是完全创新的化合物,拥有全球自主知识产权,作用机理新颖,该作用靶点已得到国际上的认可,属国际首创(first-in-class)抗老年痴呆新药,有望成为新一代治疗抗老年痴呆的重磅药物。此外,哌哒甲酮还对急性脑卒中和脑创伤所致神经元损伤具有明显的保护作用,市场前景广阔。 项目特色 1、结构创新: 哌哒甲酮是原创的化学1.1类新药,是一种全新结构的化合物,拥有自主知识产权。 2、机制创新: 哌哒甲酮作为神经炎症抑制剂,作用靶标明确,该靶标已得到国际上的认可,属国际首创新药(first-in-class),是阿尔茨海默病治疗药物研究的新突破。 3、药效明确,安全性高,代谢产物简单: 临床前药效学研究结果表明,哌哒甲酮能显著改善不同老年痴呆动物的记忆和认知障碍,部分指标优于传统用药多奈哌齐和美金刚,有效剂量范围为0.0025~0.25mgkg；急毒实验证实安全性好(mtd1000mgkg)；药代试验口服生物利用度高,易透过血脑屏障,未发现复杂代谢产物。 4、技术成熟: 该化合物合成路线优化后,路线简单,质量可控,已完成原料中试放大,中试规模在1~2公斤左右(20万片批)。 5、剂型方便: 哌哒甲酮剂型为片剂,口服剂型,便于患者长期用药。 6、成本低,无"三废"污染: 目前哌哒甲酮的中试规模为20万片批,每批成本不到20万元(人民币),生产放大后,成本更低,而且合成反应条件温和,废液回收循环使用,易于"三废"处理,符合国家环保政策。 项目转让模式 为加速哌哒甲酮的产业化进程,发挥企业的创新主体作用,中心殷切希望与国内外优质的制药企业合作,加快该产品的开发及产业化。 具体权益转让可考虑分别或合并转让项目的国内、国际权益,如下转让模式供参考。 1、项目国内权益转让,即cfda的药物临床试验批件: 模式a:一次性转让,转让协议签订后付清所有款项； 模式b:里程碑支付,转让协议签订后付首期款,直至产品上市分期付剩余款,获得临床批件后续的所有研发投入由受让企业负责； 模式c:其他模式面议。 2、项目国际权益转让,单独转让项目除大陆外国际市场的开发权,也可与国内权益合并转让,原则上采用里程碑式转让模式,具体事宜面议。