新修订药品GMP的主要特点是:一是明确要求企业建立和完善质量管理体系,在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求,可以保证药品GMP的有效执行;二是提高了企业从业人员资质要求,明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员;三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准,并增加了生产环境在线监测要求。同时,按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求,对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念,分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面,增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。
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