Ⅱ期研究常用的限制性条件为：①无治疗史者为最理想，以避免前期治疗所致的获得性耐药或耐药消减；②由于儿童肿瘤在初诊时均有治愈可能性，因此以常规方案失败者为对象更容易使人接受；③可用于已知常规方案预后不良者，如大年龄、晚期神经母细胞瘤，此时可在常规治疗方案前采用Ⅱ期临床方案作“窗口治疗”；④注意病理分型，因有效性可能与此有关；⑤存在可检测的肿瘤负荷，以估计药物的效果。
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