Ⅰ期研究需较严格的条件，常用的限制性条件为：①常规治疗失败，但各脏器功能正常，以保证正确评估药物的毒性；②与上次常规治疗有一定时间的间距，以避免原药物的叠加作用；③实体瘤病人需正常的骨髓造血功能，以正确评估药物的骨髓抑制作用，并需与白血病病人分组实验；④通常没有必要限制组织学分型。
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