本課程將對幾個法規主管機關在生物製程確效的法規條款，以及如何應用在切向流過濾的操作進行討論，如美國食品和藥物管理局（US FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、世界衛生組織（WHO）、國際藥品法規協和會（ICH）與無菌製劑協會（PDA）。這堂課中也會說明不同市場所構成的確效主計畫(VMP)，以及預期的連續製程驗證(CPV)持續週期。並透過案例討論將品質源於設計(QbD)理念導入且應用於TFF製程上。學員將學習到如何確認TFF製程各項操作確效的需求，包括CIP、儲存與重複使用、系統設計與認證、可滲出物檢測以及建立確效TFF製程與系統之計畫。本課程內容雖然會對TFF之操作進行簡單介紹，但參加學員應對TFF之原理、製程參數以及系統操作有一定程度的概念。
西藥製劑廠、原料藥廠、蛋白質藥廠、細胞製劑廠以及針劑廠等相關製藥公司。
在生物製藥產業工作並具有2年以上切向流過濾操作經驗者，包含製程開發，製程放大和實際操作經驗; 或具有2年以上相關經驗的製程確效人員。
課程結束後，將提供出席證明書；學員本人未到、遲到/早退1小時以上、未完成簽到，將不發給證明。
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