主 旨：為建構符合國際潮流之醫藥法規環境與體系，廣納各界意見，公告周知「藥事法第七十四條」修正草案如附件，詳如說明段，請查照。
一、依據行政院秘書長105年9月5日院臺規字第1050175399號函辦理。
二、旨揭草案公開於本部網站「公告訊息」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」網頁及「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁，對本草案內容有任何意見者，請於本草案刊登網站次日起60日內，將書面意見函送本部食品藥物管署：
我國藥事法第74條係為確保血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等生物藥之用藥安全，參考世界衛生組織(WHO)相關規範所建立之一套逐批放行(lot release)機制，該機制除符合WHO建議逐批審查相關文件、抽取樣品進行檢驗及核發合格產品之放行證明(Lot Release Certificate)等主管機關應辦理事項外(附註一)，建立之初也參考當時日本等亞洲國家的管理方式，加入合格產品逐批貼封條之程序。如今因應藥品管理制度嚴謹周全，如西藥製劑已要求全面符合PIC/S GMP標準，並考量日本(附註二)等與我國民情相近之國家已陸續刪除加貼封條程序，為確保我國藥事法規與國際協和化，援引參考各國對於生物藥品之管理案例(立法例)，研擬藥事法第74條修正案。
衛生福利部(衛福部)基於守護國人用藥安全，對於藥事法第74條之生物藥逐批檢驗放行的把關並未改變，且仍針對合格藥品核發放行證明書(Lot Release Certificate)(附註三)。為強化國內藥品管理，衛福部已自104年起要求製造廠需全面符合PIC/S GMP標準，且於105年7月1日啟動藥品優良運銷規範(GDP)，並於106年公告該些生物藥應建立追溯或追蹤系統，業者自106年7月1日起需逐月申報藥品追溯追蹤資訊，在多重把關下，可有效掌控該些生物藥品的流向。本次修正內容，係順應時代潮流免除加貼封條，以利加速疫苗上市供用時效，改善往年流感疫苗來不及鋪貨的窘境，民眾也可由食品藥物管理署網頁查詢放行批號及數量。衛福部站在守門人的立場，絕不會放寬合格標準，未來更將加強執行海關進口資料與逐批放行申請量之勾稽比對，並強化高風險生物藥流通稽查，以更周全和更有效率的做法善盡把關責任。
三,「放行證明書」係依據WHO相關指引所載文字「Lot Release Certificate」，基於考量法規之國際接軌，「允許銷售(或運銷)證明文件」文字尚不列入修改參考。