壹、「提昇原料藥品質—自用原料之管理」因應對策。
說明：根據衛生署於4月6日召開「提昇原料藥品質—自用原料之管理」之說明會，衛生署要求公協會於10天內針對”自用原料之管理”提出相關建議案，為此次召開會議之目的。
一、 本委員會需於10天內針對”自用原料之管理”提出相關建議案。
二、 鼓勵部份：
若原枓藥來源有GMP證明，只需在第一次進口前，申請自用原料藥時，檢附所欲進口批號之原廠成績書(COA)，並於三個月內，後補檢附藥廠化驗的成績書(COA)，之後第二次起如為相同之來源者，得免逐批檢送成績書(COA) 。
三、 提升品質部份：
1. 成績書 (COA)內容是否應包含殘餘溶劑。
2. 成績書 (COA)是否包含不純物(Impurity profile)。
本公會研擬之建議如下：
(一)原料藥有GMP證書者：
2. 提出PMF No.可代替GMP證書。
3. 可用電子檔代替書面文件送件，藥政處應於一星期內審核完竣並以電子檔回覆。
4. 有GMP證書，不收1,500元自用原料申請規費。
5. 可上網查詢申請審查進度。
(二)原料藥無GMP證書者：
藥政處審查期限可延長至二星期，其他應與有GMP證書者相同。
(三)自用原料來源變動頻繁（不同來源）者：
因為原料藥進口商無法掌握藥廠委託誰進口，故其審核期限應無不同。
業者對於藥政管理有疑義而函詢，目前藥政處每件收費1,500元，極不合理，應予廢除，或降低收費。
雖然依行政程序法第52條，行政機關可對當事人或利害關係人因行政程序所發生之費用要求由其負擔。但本營業團體所有會員均已依法納稅，對於藥政管理有疑義而函詢時，主管單位應依主管責任回覆，而不宜另行收取高額費用，以減低函詢意願。故懇請衛生署體恤民情予以廢除或降低收費。
建議廢除函詢收費1,500元，或降低收費。
參、 檢附U.S.FDA有關Baxter recall Heparin之公告（如下）供參考。