第一，也是最重要的問題，係大分子藥品專利及生物近似藥的問題。大分子藥品屬「新藥」，毫無疑義，故只要非屬方法專利，大分子藥品專利當得依藥事法及施行辦法草案進行登錄。不過大分子藥品許可證所有人完成專利登錄後，依目前預告的施行辦法草案規範內容，鑑於生物近似藥並非藥事法專利連結專章所定義之「學名藥」，生物近似藥品許可證申請人恐無需聲明Paragraph IV，食藥署恐亦不會停發生物近似藥之藥品許可證。目前施行辦法草案未將生物近似藥納入專利連結之規範，難免弱化專利連結之功能及價值。
第二個重點係有關可登錄專利之範圍及內涵。在施行辦法草案的研擬階段，食藥署曾經提供產業界一個施行辦法的版本，其明確定義藥事法所指之「物質」發明，係發明內容涵蓋藥品之有效成分，包括酯、鹽類、水合物、溶劑化物（solvate）、多形體（polymorphism）、異構物、晶型（crystalline）或非晶型（amorphous）不同化合形態之發明。當時食藥署所提供的版本甚至明文規定：與新藥藥品有效成分之不同多形體之專利，若有試驗資料證明該多形體物質與該新藥藥品有相同療效者，亦得登錄。但9月11日所公布之施行辦法草案，完全刪除這些具體可行的規範細節，僅簡略規定：所謂物質係指藥品製劑之有效成分物質。目前的規範方式，對於可登錄專利之範圍恐有不明確之虞，尤其是與新藥藥品有效成分之不同多形體之專利，將來究否登錄，施行辦法草案並未提供進一步細節。
第三，關於未來登錄專利之方式，施行辦法草案明確規範以電子、線上方式進行登錄，無須再向食藥署遞呈書面文件。電子登錄將有助於提昇效率、較低成本，殊值贊同。
第四，根據中央行政機關法制作業應注意事項第16條規定，配合新法律之法規命令應於法律公布六個月內完成發布，未能完成者其延後發布期限不得逾六個月，故藥事法專利連結專章或將於2019年年初生效實施。根據藥事法規定，在專利連結生效之前已取得藥品許可證之新藥藥商，得於法案生效後三個月內完成專利登錄。不過從務實的角度來看，雖然藥事法提供三個月的期限，新藥藥商恐會希望在專利連結生效後的數日之內，儘速針對既有的藥品完成所有的專利登錄，工作時限將極其緊湊，因為專利登錄的工作一日未完成，學名藥的藥品許可證申請就無須聲明或被停發，新藥藥商必然有儘速完成專利登錄的時間壓力。
綜言之，9月11日預告的施行辦法草案尚有諸多重要問題尚待釐清，食藥署於今年底究將正式公布何等內容的施行辦法，值得後續關注。