BACTERIAL LETHALITY TEST INDICATOR AND PROMPT RESPONSE SPECTROSCOPIC ANALYZERMultiple-component integral-structure dual-test sterility indicator, method of assembling physical components, selected spores, and chemical constituents in solution, within the indicator and arranged to enable dual-evaluations of bacterial-lethality of a dry-goods load, resulting from exposure to a selected saturated--steam sterilizing cycle. The chemical constituents are formulated to chemically produce reaction-product, which is quantitatively responsive to the combined effect of cycle steam temperature and time of exposure at that temperature, for providing a promptly-available spectroscopic evaluation of bacterial-lethality. Absorption of narrow-band selected visible-light wavelength by reaction-product, if any, of chemical--constituent solution, is used to quantitatively measure that combined-effect exposure. Subsequent to such prompt--response evaluation of bacterial-lethality, a biological evaluation of bacterial-lethality, utilizing the confined contents of the same test indicator, free of risk of ambient contamination of any such contents, by evaluating pH change, if any, due to live spore-growth, or the absence thereof, following a predetermined spore incubation period, utilizing the exposed liquid constituent-solution for such spore-culturing evaluation.Multiple-component integral structure for evaluation of bacterial-lethality of a saturated-steam sterilizing cycle, comprising A. an elongated unitary container i. formed from selectively-transparent polymeric material, physically capable of withstanding saturated- steam cycle temperatures and air evacuation conditions, presenting ii. a main-body portion of generally-tubular configuration, which is iii. substantially-symmetrically disposed, with respect to iv. a centrally-located axis extending between longitudinal ends for said unitary container, having v. a unitary cubic-configuration concave longitudinal end, with vi . said cubic-configuration end, presenting (a) a rectangular cross-section in a plane transverse to said centrally- located axis, having (b) a lesser cross-sectional area than said main-body generally-tubular portion, and, being defined by (e) two pairs of planar side walls, with each side wall of an individual pair, being (d) in parallel relationship with a remaining side wall of its respective pair, and, also, being (e) parallel with said centrally-located axis for said container; and, further including (f) a rectangular-configuration end-wall in transverse relationship with said central -axis, and unitary with said pairs of side walls at distal ends thereof, for defining (g) a cubic-configuration test-chamber, with (h) a remaining dimensionally-uniform opening for said test chamber leading into said generally- tubular portion of said elongated container, (i) extends from said unitary end toward a longitudinally-opposite end of said container; B. cup-shaped closure-cap for said remaining longitudinally-opposite end of said unitary container, with said closure-cap being fabricated from i. polymeric-material capable of withstanding said saturated-steam sterilizing cycle temperataure conditions, with said cup-shape for said closure-cap, presenting ii. unitary end wall, defining (a) a limited number of apertures, providing for (b) ingress of saturated-steam into said tubular container, and (c) egress of gas from internally of said tubular container of said polymeric closure-cap, further presenting iii. a tubular-configuration unitary sidewall, having an interior-sidewall-configuration, presenting iv. profiling for sealing said interior sidewall of said closure-cap with the exterior of said generally- tubular portion of said container, at such location longitudinally-opposite to said unitary test-chamber closed end of said container, with said closure-cap further including v. filter means, shaped for internal disposition, with said cup-shaped closure-cap, (a) located contiguous to, and contacting, said cup-shaped closure-cap end wall, on its interior surface, with (b) said filter means extending transveresely covering said end-wall apertures, and, providing (c) a tortuous-path cross-sectional thickness enabling such ingress of saturated-steam into and egress of gas from internally from said container, while (d) preventing both ingress into, and egress from, said unitary-container of spores, liquid, and combinations thereof; with said integral structure further including C. an elongated unitary sealed ampoule, extending longitudinally internally of said elongated-unitary container, fabricated from i . transparent glass material capable of being fractured by ii. mechanical force being applied through said generally-tubular polymeric wall portion, from externally of said unitary container, for iii. release of sealed liquid-contents thereof, which as formulated include (a) an aqueous solution of organic materials, including (i) Glucose (ii) Tryptone (iii) Soytone (iv) Soluble Starch, and (v) Yeast Extract, formulated to (b) react responsively to both temperature and time-at-that-temperature, as experienced where said unitary-container is located within a sterilizer chamber during carrying-out of a selected saturated- steam cycle, (c) culture growth of live-spores, as formulated, and, also (d) culture growth of live-spores, if any, as responsively-reacted by exposure to said selected cycle, while further including (e) an organic pH indicator Bromcresol Purple which is non-responsive to exposure to said cycle and capable of indicating live spore growth , if any, after such exposure by (f) responding to change in pH of such aqueous solution due to growth of live bacterial spores if any remain after such exposure; for providing D. support of said glass ampoule, prior to fracturing longitudinally internally of said tubular portion of said elongated container, by i. longitudinally-oriented inwardly-directed unitary protrusions on said generally-tubular interior side wall portion of said container, which extend ii. longitudinally to a location, approaching said smaller cross-sectional area of said unitary test- chamber closed-end of said container; longitudinally- supporting said ampoule spaced from said unitary test- chamber end of said container, by E. an elongated substantially-rigid spore-ladened s...
박테리아 치사율 테스트 인디케이터 및 신속응답분광분석기다중 부재 통합구조 이중-테스트 살균 인디케이터, 및 선택된 포화수증기 살균 사이클에 노출의 결과 건조-제품 적재물의 박테리아 치사율의 이중-측정이 가능하도록 배열된, 인디케이터 내의 물리적 부재, 선택된 포자 및 용액 내 화학성분의 결합 방법. 상기 화학 성분은 화학적으로 반응 산물을 산출하도록 배합되었으며, 이 반응산물은 사이클 스팀 온도 및 그 온도에서의 노출 시간의 결합 효과에 정량적으로 응답하여, 박테리아 치사율의 신속하게 이용 가능한 분광학적 측정을 제공한다. 만일 존재한다면, 화학성분 용액의 반응 산물에 의한 선택된 가시광선 파장의 좁은 띠의 흡수는 결합 효과 노출(combined-effect exposure)의 정량적 측정에 이용된다. 박테리아 치사율의 신속 응답 측정에 후속적인, 박테리아 치사율의 생물학적 측정은 공기중의 오염에 대한 위험 없이, 동일한 테스트 인디케이터에 밀폐된 내용물을 이용하여, 그러한 포자 배양 측정을 위한 노출된 액체 성분 용액을 이용하여, 사전에 결정된 포자 배양 시간 후에, 살아있는 포자의 생장 또는 부존재에 기인하는 이 내용물의 pH 변화(만일 존재한다면)를 통하여 측정한다.포화수증기 살균 사이클의 박테리아 치사율을 측정하기 위한 다중 부재 통합구조에 있어서, A. 신장된 일체형 용기와, B. 상기 일체형 용기의 나머지 종방향으로 대립하는 단부에 대한 컵형 폐쇄마개와, C. 상기 신장된 일체형 용기의 종방향 내측으로 위치하는 봉인된, 신장된 일체형 앰풀과, D. 상기 신장된 용기의 상기 관형 부분을 종방향 내측으로 분쇄하기 이전의, 상기 유리 앰풀의 지지체와, E. 실질적으로 경질인 신장된 포자-적재 기재와 F. 중합체-메쉬 체-수단을 포함하며, 상기 일체형 용기 A는, 포화수증기 사이클 온도 및 공기 배출 조건에 물리적으로 견딜 수 있는 선택적으로 투명한 중합체 물질로 형성되며, 일반적으로 관형인 형상의 본체 부분을 포함(presenting)하며; 상기 본체는 상기 일체형 용기에 있어서 종방향의 단부 사이에 연장된 중심에 위치한 축선에 대하여 실질적으로-대칭으로 배치되어 있으며; 상기 용기는 일체형의 큐빅형 요면의 종방향 단부를 보유하며; 상기 큐빅형 단부는, 상기 중심에 위치하는 축선에 횡방향 평면으로 직사각형의 횡단면을 포함하며; 상기 직사각형 횡단면은 상기 본체의 일반적으로 관형인 부분보다 적은 횡단면적을 보유하며, 2쌍의 평면 측벽으로 한정되며; 상기 각각의 측벽의 각 쌍은 각각의 쌍의 나머지 각 측벽에 평행인 상호관계에 있으며, 또한 상기 용기에 대한 상기 중심에 위치한 축선과 평행하며; 추가적으로, 상기 중심 축선과 횡단 관계로 직사각형의 단부벽을 포함하고; 상기 단부벽은 상기 측벽의 쌍들과 단부에서 일체형으로 존재하여, 큐빅형 테스트 챔버의 윤곽을 나타내고; 상기 신장된 용기의 상기 일반적으로 관형인 부분으로 유도되는 상기 테스트 챔버의 치수가 균일한 나머지 개구부는 상기 일체형 단부에서 상기 용기의 종방향으로 대립되는 단부까지 연장되며; 상기 컵형 폐쇄마개 B는, 포화수증기 살균 사이클 온도 조건에서 견딜 수 있는 중합체 물질로 제조되고; 상기 컵형 폐쇄 마개는 한정된 개수의 구멍과, 내부 측벽 형상을 갖는 관형의 일체형 측벽을 포함하며; 상기 한정된 개수의 구멍은 관형 용기내로의 포화수증기 유입과 상기 중합체 폐쇄 마개의 관형 용기의 내부로부터의 가스 배출을 제공하며; 상기 내부 측벽 형상은 용기의 일체형 테스트 챔버의 폐쇄 단부와는 종방향으로 대립하는 위치에서, 상기 용기의 관형 부분의 외측부로 상기 폐쇄마개의 내측벽을 봉합하기 위한 형상을 제공하며; 상기 폐쇄마개는 내부의 형상에 대응하는 형태를 취하는 여과수단을 포함하며; 상기 컵형 폐쇄 마개는 그 내측면상에서 상기 컵형 폐쇄 마개 단부벽과 접촉하고 이에 연속해서 배치되며; 상기 여과 수단은 횡방향으로 연장되어 상기 단부벽 개구를 커버하며, 포자와 액체 그리고 이들의 조합이 일체형 용기로의 유입 및 유출을 방지할 동안 포화수증기의 유입과 상기 용기로부터의 가스 유출을 가능하게 하는 꾸불꾸불한 단면 두께를 제공하며; 상기 앰풀 C는, 봉인된 액체 내용물의 배출을 위해 상기 일체형 용기의 외부로부터 상기 일반적으로 관형인 중합체 벽 부분을 통해 적용되는 기계적 힘에 의해 분쇄될 수 있는 투명한 유리 물질로 제조되었으며; 상기 액체 내용물은, 상기 선택된 사이클에 노출됨에 의해 응답적으로 반응하는 살아있는 포자(만일 존재한다면)의 생장을 배양하고 또한 살아있는 포자의 생장을 배양하는 선택된 포화 수증기 사이클을 수행하는 동안 살균기 챔버 내에 위치한 상기 일체형-용기에 주어지는 온도 및 그 온도에서 응답적으로 반응하기 위한, (i)글루코스, (ii)트립톤, (iii)소이톤, (iv)가용성 녹말 및 (v) 효모 추출물을 함유하는 유기 물질의 수용액이며; 상기 수용액은 추가적으로 pH 지시약인 브롬크레졸 퍼플을 함유하고; 상기 브롬크레졸 퍼플은 상기 사이클의 노출에 비-응답적이며, 그러한 노출 후에 존재할 수 있는 살아있는 박테리아 포자의 생장에 기인한 수용액의 pH에 있어서의 변화에 응답함으로써, 그러한 노출 후에, 만일 존재한다면 살아있는 포자의 생장을 표시할 수 있고; 상기 유리 앰풀의 지지체 D는, 상기 용기의 상기 일체형 테스트 챔버로부터 공간을 두고 위치한 상기 앰풀을 종방향으로 지지하는, 상기 용기의 상기 일체형 테스트 챔버의 폐쇄 단부의 상기 더 작은 횡단면적에 인접하는 위치에 종방향으로 연장된, 상기 용기의 상기 일반적으로 관형인 내부 측벽 부분 상에 종방향 배향으로 내측으로 향하는 일체형 돌출부에 의해 지지되며, 상기 포자-적재 기재 E는, 적어도 약 100,000개의 바실러스 스테아로써모필러스(bacillus stearothermophilus) 포자를 상기 포자-적재 기재에 포함하며; 상기 포자-적재 기재는 상기 용기의 상기 큰-단면 관형 부분 내에 상기 중심에 위치한 축선에 대하여 횡단 배향으로 위치하고, 상기 작은 단면적 일체형 테스트 챔버의 종방향 외부에 의해 지지되며; 상기 신장된 기재는 상기 선택된 살균 사이클 동안 포화수증기의 경로를 제공하는 종방향으로 배향된 것을 나타내는 상기 관형 부분을 가로질러 연장되는 형태에서, 둘레를 따라 배향된 상태에서 지지되는 것이며; 상기 기재는, 상기 앰풀이 분쇄되기 전에 상기 테스트 챔버와 접촉하면서, 상기 봉인된 신장된 유리 앰풀의 종방향 단부의 복합곡면을 지지하며; 그러한 위치는 상기 용기의 일체형 폐쇄된 단부에서 상기 큐빅형 테스트 챔버를 채우기 위해 상기 앰풀의 상기 접촉하는 복합곡면 종방향 단부를 분쇄하자마자 배출되는 상기 앰풀의 액체 내용물의 경로가 될 수 있으며; 또한 상기 액체 내용물은 상기 포자-적재 기재와 함께 상기 배출된 액체 내용물의 접촉을 유지하면서, 상기 테스트 챔버로 이동할 수 있고; 상기 중합체-메쉬 체-수단 F는, 상기 신장된 앰풀과 관련된 체-수단으로서, 상기 큐빅형 테스트 챔버에 상기 보다 작은-단면적의 입구에 의해 지지되고, 상기 일체형 용기의 일반적으로 관형인 부분에 횡단으로 배향된 상기 포자-적재 기재에 의해 지지되는 상기 복합곡면 앰풀-단부와 접촉하는 위치에 있고; 상기 체-수단 형상은, 상기 유리 앰풀의 복합곡면 종방향 단부를 분쇄한 결과 큰-표면적의 앰풀 유리가 상기 큐빅형 테스트 챔버로 개방된 작은 단면적 부분으로 유입되는 것을 방지하기 위하여, 상기 포자-적재 기재에 의해 지지되는 상기 앰풀 복합곡면 종방향 단부에 대하여 한정된 중심-위치 스크린-메쉬 부분을 지지하기 위해, 신장된 앰풀을 분쇄하기 전에, 상기 신장된 앰풀의 측면을 따라 연장되고 부착되는 접착성 레그 수단을 제공하는 것인, 다중 부재 통합구조.