Please write up a short summery about the proposed project base up information below: SPECIFIC AIMS:
Medication adherence (MA), defined as the extent to which patients follow provider recommendations about day-to-day treatment with respect to the timing, dosage, and frequency,1 is a serious challenge for breast cancer (BC) patients undergoing endocrine therapy (ET). ET, including suppression of ovarian function (OFS), tamoxifen (TAM) and aromatase inhibitors (AI), is an adjuvant therapy used in more than 75% of early-stage BC with hormone receptor positive tumors (HR +). ET is essential for patients with HR+ tumors to reduce cancer recurrence and avoid early death.2, 3 Current practice guidelines recommend ET therapy for 5 to 10 years in HR+ patients.4, 5 However, the long duration of use and coupled with side effects of ET are associated with a high rate of nonadherence and early discontinuation of treatment. The rate of non-adherence ET in this population is 11%-25% at 12 months 6 and 41-72% at 5 years7, 8. Adverse side effects related to ET, that is, endocrine symptoms, such as hot flashes (HF) and arthralgia, have been identified as the main contributing factors to the nonadherence of ET,9 that significantly decrease quality of life (QOL). Other factors include lack of social support, poor patient-provider relationship, and low self-efficacy.10, 11 Meanwhile, studies have found that ET treatment-emergent symptoms identified by certain patient-reported outcomes (PRO) are associated with a greater risk of non-adherence and discontinuing of ET.6, 12 However, many strategies have so far failed to identify an effective intervention to manage ET-induced symptoms while improving ET adherence.13-17 
Acupuncture is a therapy that uses fine needles to stimulate the peripheral and central nervous systems. Acupuncture has been found to reduce multiple symptoms associated with cancer therapies such as cancer pain, nausea, neuropathy, and fatigue.18, 19 Especially, previous studies have suggested that acupuncture reduces hot flashes and arthralgia in patients undergoing ET, with persistent results up to 12 months.20-24 Therefore, acupuncture has been recommended for arthralgia and hot flashes.25, 26 Our recent multinational study further demonstrated that acupuncture effectively reduces hot flashes and other endocrine symptoms in Asian and white patients.27, 28 In particular, we found that our acupuncture intervention significantly improved PRO measures that are specifically associated with ET adherence. Furthermore, previous studies also found that acupuncture care for patients with chronic diseases is a complex intervention that aims to generate a positive therapeutic alliance (TA), 29 30 which has also been associated with MA.31-35 However, the impact of acupuncture on endocrine symptoms among African Americans is less studied, and the use of acupuncture as a strategy to improve adherence to ET in patients with BC has not been investigated. 
As part of a broader strategy to study the use of acupuncture to improve ET adherence, we plan to conduct a future fully powered pragmatic randomized trial evaluating the effectiveness of acupuncture to reduce nonadherence of ET medications in patients with BC. Our findings in BC could be used to inform strategies in other populations with chronic conditions that require long-term use of medications. Our general hypothesis is that applying acupuncture in the initial stages of ET will lead to a reduction in the non-adherence rate in BC patients. To inform the feasibility and design of a future large-scale trial, in this R01 application, we propose a mixed-methods, multisite feasibility clinical trial, collaborating with Henry Ford Health in Detroit, Michigan. In Phase I, we will: a) use a Delphi consensus approach to develop a TA-enhanced acupuncture protocol specific to HF and pain-related outcomes in BC; b) recruit and train a team of practitioners and assess the fidelity of the delivery of the intervention across two study sites; and c) establish infrastructure and protocols for data collection for a multisite clinical trial. In Phase II, we will conduct a pilot study with 60 BC patients who start ET randomized (1:1) to one of two arms: 16 sessions of acupuncture over 24 weeks plus enhanced usual care (EUC); or EUC, that is, usual care with education on adherence to ET. This study will allow us to address the following aims: 
Specific Aim 1: To develop a TA-enhanced acupuncture protocol and train a team to deliver it with fidelity. We will recruit an expert panel that includes acupuncturists and oncologists to finalize the design of the acupuncture protocol. We will train 8 hospital-based practitioners to provide acupuncture care and systematically assess the fidelity of treatment at two sites. 
Specific Aim 2: Assess the feasibility of a pilot randomized trial of ET adherence in patients with BC. We will evaluate the feasibility of recruiting and retaining multiracial BC patients undergoing ET and assess the adherence to the predefined intervention and evaluation / data collection schedules. The main clinical outcomes of interest include the prevalence of ET medication use at the end of the study (12 months after the initiation of ET), using a pharmacy database, pain severity, HF, and quality of life. 
Specific Aim 3: Assess expectations and treatment experience. We will employ mixed methods with exit interviews to explore participant expectations and experiences, including facilitators and barriers to participation, and general treatment experience to inform our PRO battery.
임대 제안된 프로젝트에 대한 간략한 요약 정보를 아래에 작성하세요: 구체적인 목표:
환자가 치료 시기, 용량 및 빈도와 관련하여 일상적인 치료에 대한 의료진의 권고를 얼마나 잘 따르는지로 정의되는 복약 순응도(MA)1는 내분비 요법(ET)을 받는 유방암(BC) 환자에게 심각한 도전 과제입니다. 난소 기능 억제(OFS), 타목시펜(TAM), 아로마타제 억제제(AI)를 포함한 ET는 호르몬 수용체 양성 종양(HR +)이 있는 초기 단계 유방암 환자의 75% 이상에서 사용되는 보조 요법입니다. ET는 HR 양성 종양 환자가 암 재발을 줄이고 조기 사망을 피하기 위해 필수적입니다.2, 3 현재 진료 지침에서는 HR 양성 환자에게 5-10년 동안 ET 치료를 권장합니다.4, 5 그러나 ET의 긴 사용 기간과 부작용은 높은 비순응률과 조기 치료 중단과 관련이 있습니다. 이 환자군의 비순응 ET 비율은 12개월에 11%-25%6, 5년에는 41-72%입니다7,8. ET와 관련된 부작용, 즉 안면홍조(HF) 및 관절통과 같은 내분비 증상은 삶의 질(QOL)을 크게 떨어뜨리는 ET 비순응의 주요 원인으로 확인되었습니다9. 다른 요인으로는 사회적 지원 부족, 열악한 환자-제공자 관계, 낮은 자기 효능감 등이 있습니다.10, 11 한편, 연구에 따르면 특정 환자 보고 결과(PRO)에 의해 확인된 ET 치료로 인한 응급 증상이 ET 비순응 및 중단 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.6, 12 그러나 지금까지 많은 전략이 ET 순응도를 개선하면서 ET 유발 증상을 관리하는 효과적인 개입을 식별하는 데 실패했습니다.13-17 
침술은 미세한 침을 사용하여 말초 및 중추 신경계를 자극하는 치료법입니다. 침술은 암 통증, 메스꺼움, 신경병증, 피로 등 암 치료와 관련된 여러 증상을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.18, 19 특히, 이전 연구에 따르면 침술은 만성골수성백혈병 환자의 안면홍조와 관절통을 감소시키며 최대 12개월까지 효과가 지속되는 것으로 나타났습니다.20-24 따라서 침술은 관절통과 안면 홍조에 권장되어 왔습니다.25, 26 최근의 다국적 연구에서는 침술이 아시아 및 백인 환자의 안면 홍조 및 기타 내분비 증상을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.27, 28 특히, 침술 개입이 ET 순응도와 특별히 관련된 PRO 측정을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 이전 연구에 따르면 만성 질환 환자에 대한 침 치료는 긍정적인 치료 동맹(TA)을 형성하는 것을 목표로 하는 복합적인 개입이며,29 30 이는 MA와도 관련이 있습니다.31-35 그러나 아프리카계 미국인의 내분비 증상에 대한 침의 영향은 덜 연구되었으며, BC 환자의 ET 순응도를 개선하기 위한 전략으로 침을 사용하는 것은 조사되지 않았습니다. 
ET 순응도를 개선하기 위해 침술을 사용하는 것을 연구하기위한 광범위한 전략의 일환으로, 우리는 향후 BC 환자의 ET 약물 비 순응도를 줄이기위한 침술의 효과를 평가하는 완전 전력 실용적 무작위 시험을 수행 할 계획입니다. BC 주에서의 연구 결과는 장기간 약물을 사용해야하는 만성 질환이있는 다른 인구 집단의 전략에 정보를 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 우리의 일반적인 가설은 ET 초기 단계에 침술을 적용하면 BC 환자의 약물 불순응률이 감소 할 것이라는 것입니다. 향후 대규모 임상시험의 타당성과 설계를 알리기 위해 이번 R01 신청서에서는 미시간주 디트로이트에 있는 헨리 포드 헬스(Henry Ford Health)와 협력하여 혼합 방법, 다중 사이트 타당성 임상시험을 제안합니다. 1단계에서 우리는 a) 델파이 합의 접근법을 사용하여 BC주의 심부전 및 통증 관련 결과에 특화된 TA 강화 침술 프로토콜을 개발하고, b) 침구사 팀을 모집 및 교육하고 두 연구 사이트에서 중재 전달의 충실도를 평가하며, c) 다중 사이트 임상시험을 위한 데이터 수집 인프라 및 프로토콜을 구축할 것입니다. 2상에서는 ET를 시작하는 60명의 BC 환자를 대상으로 24주 동안 16회의 침술 세션과 강화된 일반 치료(EUC), 또는 일반 치료와 ET 준수에 대한 교육을 병행하는 EUC 중 한 군에 무작위(1:1)로 배정하는 파일럿 연구를 실시할 것입니다. 이 연구를 통해 다음과 같은 목표를 달성할 수 있습니다: 
구체적인 목표 1: TA 강화 침술 프로토콜을 개발하고 이를 충실하게 제공할 수 있는 팀을 훈련시킵니다. 침구사와 종양학자를 포함한 전문가 패널을 모집하여 침술 프로토콜의 설계를 마무리할 것입니다. 병원 기반 침구사 8명을 교육하여 침술 치료를 제공하고 두 곳에서 치료의 충실도를 체계적으로 평가할 것입니다. 
구체적 목표 2: 전이성 유방암 환자의 ET 순응도에 대한 파일럿 무작위 시험의 타당성을 평가합니다. 다인종 BC 환자를 모집하고 유지하는 것의 타당성을 평가합니다.