손해배상(의)
[1] 약사법 제58조는 의약품의 첨부문서를 규정하고 있는데,첨부문서에는 용법·용량,그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등을 적어야 한다고 되어 있다.이와 같은 의약품의 첨부문서 기재사항은,의약품의 위험성(부작용 등)에 관하여 가장 고도의 정보를 보유하고 있는 제조업자 또는 수입판매업자가 환자의 안전을 확보하기 위하여 이를 사용하는 의사 등에게 필요한 정보를 제공하는 것을 목적으로 하는 것이기 때문에 의사가 의약품을 사용할 때 첨부문서에 기재된 사용상 주의사항에 따르지 않아 의료사고가 발생한 경우에는 주의사항에 따르지 않은 점에 관하여 특단의 합리적 이유가 없는 한,의사의 과실은 추정된다고 보아야 한다.[2] 알코올 의존증 환자 甲이 乙 병원에 입원하여 치료를 받던 중 사망한 사안에서,乙 병원 의료진이 의약품 첨부문서(약품설명서)의 주의사항 기재에 따르지 않은 채 甲에게 정맥 투여용으로 허가되지 않은 의약품을 정맥주사한 점,이후 심전도 감시조치 등 경과관찰을 소홀히 한 점,위 의약품과 병용 금기인 의약품을 투여한 점 등에 비추어,乙 병원 의료진의 과실과 甲 사망 사이에 상당인과관계가 인정되고,乙 병원 의료진이 의약품 첨부문서의 주의사항에 따르지 않은 투약행위를 하면서 환자나 보호자에게 그 이유와 수반되는 부작용,증가되는 위험 등을 설명하지 아니하였으므로 설명의무위반 책임도 인정된다고 한 사례.
의약품의 첨부문서에는 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등을 적어야 하는바 의사가 의약품을 사용할때 첨부문서에 기재된 사용상 주의사항에 따르지 않아 의료사고가 발생한 경우에는 의사의 과실이 추정된다고 보는바, 알코올 의존증 환자가 병원에 입원하여 치료를 받던 중 사망한 사안에서 병원 의료진이 의약품 첨부문서의 주의사항에 따르지 않은 투약행위를 하고 이에 수반되는 부작용과 증가되는 위험 등을 설명하지 아니하였다면 의사의 과실도 인정되고 설명의무위반의 책임도 인정된다.