의약품제조품목허가취소처분취소
구 약사법(1997. 12. 13. 법률 제5454호로 개정되기 전의 것) 제26조 제7항은 '의약품 등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다'고 규정하고 있고,보건사회부령인 구 약사법시행규칙(1996. 7. 19. 보건복지부령 제30호로 개정되기 전의 것) 제21조 제3항 제1호는 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 제품명칭으로는 의약품 등의 품목허가를 하지 아니한다'고 규정하고 있는데,다시 보건사회부고시인 의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침(1994. 10. 5. 보건사회부고시 제1994-53호) 제6조 제1항 및 [별표 2]가 '의약품의 명칭은 기허가된 명칭과 동일 또는 유사명칭 심사기준에 적합하여야 한다'면서 그 심사기준을 정하고 있으나,의약품의 제조품목허가를 함에 있어 그 명칭이 기허가된 명칭과 동일 또는 유사한지 여부를 심사하는 이유는 그 의약품이 기허가된 의약품으로 오인될 우려가 있는지를 판단하기 위한 것이므로,위 지침 제6조 제1항 및 [별표 2]를 가지고 의약품의 명칭에 관하여 같은법시행규칙 제21조 제3항 제1호가 정한 허가기준과 별개의 기준을 새로이 정함으로써 허가기준에 관한 같은법시행규칙의 규정 내용을 보충한 것이라고 할 수는 없고,이는 어디까지나 위 조항에서 말하는 '다른 제품으로 오인할 우려'라는 개념의 해석·적용에 관한 행정청 내부의 사무처리준칙을 정한 것에 불과하다.
의약품의 제조품목허가를 함에 있어 그 명칭이 기허가된 명칭과 동일 또는 유사한지 여부를 심사하는 이유는 그 의약품이 기허가된 의약품으로 오인될 우려가 있는지를 판단하기 위한 것이므로, 의약품등제조업및제조·수입품목허가(신고)등처리지침 제6조 제1항 및 [별표 2]를 가지고 의약품의 명칭에 관하여 약사법시행규칙 제21조 제3항 제1호가 정한 허가기준과 별개의 기준을 새로 정해 허가기준에 관한 같은법시행규칙의 규정 내용을 보충한 것이라고 할 수는 없고, 위 조항의 '다른 제품으로 오인할 우려'라는 개념의 해석·적용에 대한 행정청 내부의 사무처리준칙을 정한 것일 뿐이다.