화장품및의약부외품제조품목허가신청반려처분취소
구 약사법(1994.1.7. 법률 제4731호로 개정되기 전의 것) 및 같은법시행규칙(1992.6.30. 보건사회부령 제891호로 개정되기 전의 것)과 의약품등제조업및제조품목허가등지침(보건사회부고시 제91-80호)이 의약품·의약부외품·화장품· 의료용구 또는 위생용품 등을 함께 "의약품 등"이라고 칭하고 있는데,같은 지침 제5조 제1항 제2호는 제1호가 "의약품 등"의 명칭에 관하여 규정하고 있는 것과는 달리 "의약품"의 명칭에 관하여만 규정하고 있을 뿐이므로,제조품목허가를 신청한 의약부외품이나 화장품들에 대하여는 같은 지침 제5조 제1항 제2호가 적용될 수 없고,따라서 같은 지침 제5조 제1항 제2호를 근거로 허가신청을 반려할 수는 없다고 보아야 할 뿐만 아니라,그 밖에 같은 법 등 관계법령과 같은 지침의 각 규정내용을 살펴보아도 의약부외품이나 화장품의 제조품목허가신청에 대하여 이미 동일한 명칭으로 제3자에게 제조품목허가가 된 일이 있다는 이유만으로 허가를 거부할 수 있는 근거가 될만한 내용이 규정된 바 없으므로,그와 같은 이유로 허가신청을 반려한 처분은 아무런 법령의 근거도 없이 행하여진 것으로서 위법하다.
구 약사법 및 동법시행규칙과 의약품등제조업및제조품목허가등지침이 "의약품 등"을 의약품, 의약부외품, 화장품, 외료용구 또는 위생용품 등으로 칭하고 있는데, 같은 지침 제5조 제1항 제2호는 제1호가 규정하고 있는 것과 달리 "의약품"의 명칭에 관해서만 규정하고 있으므로 제조품목허가를 신청한 의약부외품이나 화장품들에 대해서 같은 지침 제5조 제1항 제2호를 근거로 허가신청을 반려할 수 없다고 보아야하는 까닭으로, 이와 같은 이유로 허가신청을 반려한 처분은 법령의 근거 없이 행해진 것으로 위법하다.