거절결정(특)
명칭이 "5HT2C 수용체 조절제"인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품인 ''의 마약류 수입품목허가를 위하여 385일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나,특허청 심사관이 구 마약류 관리에 관한 법률(2015. 5. 18. 법률 제13331호로 개정되기 전의 것, 이하 '구 마약류 관리법'이라 한다) 제18조 및 구 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(2015. 9. 21. 총리령 제1192호로 개정되기 전의 것) 제34조에 따라 품목허가를 받은 위 의약품은 특허권 존속기간의 연장대상이 아니라는 이유로 거절결정을 한 사안이다.위 의약품에 관한 '구 마약류 관리법에 따른 품목허가'는 '구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 의한 품목허가'와 비교하여 허가기관이 동일하고,이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건,품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 구 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이루어지므로 '구 약사법에 의한 품목허가'와 본질적·실질적인 차이가 없다고 판단되고,특허권 존속기간 연장제도의 취지와 목적 등을 고려하면,구 특허법(2015. 1. 28. 법률 제13096호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항에 의해 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 구 약사법 제31조 및 제42조에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명뿐만 아니라,구 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 구 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품의 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고,구 특허법 시행령(2015. 8. 19. 대통령령 제26494호로 개정되기 전의 것) 제7조가 구 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 구 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품에 관한 발명을 규정하지 않은 것은 입법의 미비로 볼 수 있어,위 처분의 사유는 구 특허법 제89조 제1항의 내용에 반하여 이루어진 것으로서 위법하므로,연장등록출원을 거절한 위 처분이 위법하다고 한 사례이다.
구 마약류 관리법에 따른 품목허가는 구 약사법에 의한 품목허가와 허가기관이 동일하며, 이를 위해 제출하는 자료 종류, 요건, 품목허가 신고심사 절차, 내용은 실질적으로 구 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차, 내용에 따라 이루어지기에 차이가 없다는 등을 고려하면, 구 마약류 관리법에서 규정하는 향정신성의약품 발명도 구 마약류 관리법에 의해 품목허가를 받아야 하는 것으로 해석 가능하다.