의약품제조허가품목에대한허가취소처분취소
가. 보사부훈령인 품질관리업무지침 제17조에 정한 별표1의 행정처분기준은 행정기관 내부의 사무처리준칙을 규정한 것으로서관계행정기관이나 직원을 기속함에 그치고 법원이나 행정처분의 상대방인 의료품 등의 제조업자를 포함한 국민을 기속하는 효력은 없다고 보아야 할 것이다.나. 제재적 행정처분이 재량권의 범위를 일탈하거나 남용하였는지의 여부는 처분사유로된 위반행위의 내용과 그 위반의 정도,당해처분에 의하여 달성하려는 공익상의 필요와 개인이 입게 될 불이익,기타 이와 관련한 여러가지 사정을 종합적으로 고려하여 판단하여야 할 것인바,원고가 제조한 우황청심원의 우황함량의 부족이 제조공정상의 잘못으로 인한 것이지 의도적으로 우황의 함량을 줄인 것이 아니고,우황청심원에 대한 제조품목 허가취소로 인하여 원고가 입게 될 불이익이 상당하리라는 점을 고려한다고 하더라도 의약품의 균질성,안전성, 유효성을 확보함으로써 국민보건향상을 기하려는 이 사건 처분의 공익상 필요보다 크다고는 할 수 없으며,원고가 1986.11.경부터 1988.10경까지 3차례에 걸쳐 위 우황청심원과 유사한 의약품에 대한 함량부족을 이유로 제조업무정지처분 또는 제조허가품목에 대한 허가취소처분을 받은 바 있고,위 우황청심원이 그 표시함량인 90퍼센트에 훨씬 미치지 못한 66퍼센트로 판명된 점을 고려하면이 사건 위반행위의 내용과 정도가 결코 가볍다고 할 수 없을 것이므로위 우황청심원에 대한 제조품목허가취소처분이 그 재량권의 범위를 일탈하거나 재량권을 남용한 위법한 처분이라고 볼 수 없다.
원고가 제조한 우황청심원의 우황함량의 부족은 제조공정상의 잘못이긴 하나 의약품의 안전성 등을 확보함으로써 국민보건향상을 위한 공익상 필요가 더 크다고 보아 우황청심원에 대한 제조품목허가취소처분은 보사부훈령인 품질관리업무지침 제17조에해당하는 재량권이고 이를 일탈 남용했다고 볼 수 없다.