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 다만, 건강한 지원자에서 잘 정립된 약력학 변수를 이용하여 약력학적인 효과를 비교 평가할 수 있는 경우에는 건강한 지원자를 대상으로 조사할 수 있다. 특히 여러 투여 용량에서 시행되는 경우, 용량/체내노출과 효과 사이의 관계에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있다. 약력학적 시험결과, 동등성 범위는 시험실시 이전에 설정하고 타당성이 제시되어야 한다. ▶ 유효성 시험  적절한 약력학적 지표가 없거나 명확히 비교동등성을 입증하지 못하는 경우, 임상적 평가변수를 이용한 비교동등성 임상 시험을 수행할 수 있다. 시험은 원칙적으로 변경 전후의 제품을 비교하는 시험으로 수행하여야 하며, 치료적 유효성이 동등함을 입증하여야 한다. 일반적으로, 자료의 치우침(bias)을 피하기 위하여 무작위배정, 이중 맹검을 하여야 한다. 임상적 유효성뿐만 아니라 안전성의 차이도 파악할 수 있도록 고려하여야 하며, 안전성 자료는 유효성시험의 일부분으로 수집될 수 있다.  유효성 및/또는 안전성에 미치는 영향을 고려하여 감수성과 민감성에 따른 타당한 환자군을 선정한다. 유효성 평가변수는 치료적 확증 임상시험에서 선택된 것과 반드시 동일할 필요는 없으며 변경 전후의 차이를 파악하는데 적절한 지표로 선정하고 타당성을 제시한다. 시험 기간은 평가변수 등을 고려하여 충분한 기간을 산정한다. 허용가능한 동등성 범위는 제품의 출하규격, 임상적 상관성 및 통계적인 고려사항을 고려하여 결정하고 시험 실시 이전에 미리 설정해야 한다.
시험은 변경 전후의 제품을 비교하는 시험으로 수행해야 하고 치료적 유효성이 동등함을 입증해야 하며 유효성 평가변수는 치료적 확증 임상시험에서 선택된 것과 동일할 필요는 없다.