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 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(소위원장 기동민)는 25일(월) 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안을 위원회 대안으로 의결했다.
 법안소위는 지난 12월 제정안에 대한 법안 심사 과정에서 법 제정의 필요성에는 공감하였지만 환자의 안전성 확보 우려에 대한 의견이 있어 공청회 개최를 통하여 각계각층의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤다.
 이번 법안소위에서는 제명에 ‘안전 및 지원’을 추가하여 입법취지를 명확히 하고, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상을 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정함으로써 재생의료 분야 활성화 지원과 환자의 안전성 확보가 조화를 이룰 수 있는 방안을 모색하였다. 법이 제정되면 향후 희귀난치 질환자 등 환자의 치료 기회 확대에 기여하고 첨단바이오의약품 특성을 반영한 관리체계를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.
 아울러 이날 법안소위는 혁신형 의료기기기업을 지원하고 혁신의료기기에 대한 허가심사 특례를 마련하는 내용의 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안과 체외진단의료기기에 대하여 별도 안전관리체계를 마련하는 내용의 체외진단의료기기법안도 위원회 대안으로 의결하였다.
 위 제정안 또한 지난 2018년 각각 2차례, 1차례의 법안 심사와 공청회 개최를 통하여 의견수렴 과정을 거쳤으며, 의료기기 기술개발 촉진 및 산업 육성과 함께 의료기기의 안전성유효성을 확보할 수 있는 방안을 심도 있게 논의하였다.

법안심사소위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안을 의결했으며 법 제정으로 첨단바이오의약품 특성을 반영한 관리체계를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.