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  3. 품질3.1 특성분석  특성분석 항목으로는 기본적으로 물리화학적 성질, 생물학적 성질, 면역학적 성질, 공정관련 불순물, 제품관련 불순물 등이 포함될 수 있다. 3.1.1 물리화학적 성질  물리화학적 성질, 1차 구조 및 고차 구조에 대한 규명을 포함하여야 하며, 제품의 허가 신청 시 제출하였던 특성분석 항목시험을 참고로 하여 수행하되 변경의 종류와 범위에 따라 항목을 적절히 선택할 수 있다. 그러나 제품의 특성분석 양상이 다른 경우, 추가적인 특성분석 시험이 필요하다. 3.1.2. 생물학적 성질  단백질은 복잡한 생물학적 성질을 가지고 있기 때문에 각각의 활성을 평가하기 위하여 다양한 생물학적 활성 측정법을 사용하여야 한다. 예를 들면, 어떤 단백질은 여러 개의 기능적 도메인을 가지고 있어 효소 활성과 수용체 매개 활성을 나타내는 경우도 있다. 이런 경우, 제조자는 관련된 기능적 활성을 모두 평가 하는 것을 고려해야 한다.  제조 방법 변경 후에 특정한 고차 구조에 변경이 일어나지 않았음을 확인하기 위해서 생물학적 활성 분석법을 활용할 수 있는데, 물리화학적 또는 생물학적  7 분석방법으로 고차 구조가 유지되는지 확인하기 어려운 경우, 비임상 또는 임상시험을 수행하는 것도 고려할 수 있다. 3.1.3. 면역학적 성질  해당 단백질이 항체의약품이거나 또는 면역학적 성질이 특성 분석 중의 일부 항목인 경우 제조자는 변경 후 제품이 면역학적인 특성 면에서 동등함을 확인하여야 한다.
어떤 단백질은 여러 개의 기능적 도메인을 가져서 효소 활성과 수용체 매개 활성을 나타내는 경우가 있기 때문에 제조자는 관련된 기능적 활성을 모두 평가하는 것을 고려해야 한다.