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미국은 전통적인 합성의약품과 구별되는 생물학적 제품의 특징을 반영하여 2010년 「생물의약품 가격경쟁과 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)」을 제정하며 FDA의 선행 허가를 받은 생물학적 제품과 임상적으로 동등한 바이오시밀러로 허가를 받을 수 있는 방법 등을 규정하였으나, 존속기간 연장제도에서 생물학적 제품의 유효성분 해석과 관련한 법 개정은 행해지지 않았다. 현재까지는 이와 관련되어 제기된 이슈는 없는 것으로 보이며, USPTO에 질의한 결과 현재 생물학적 제품 허가에 기초한 특허권 존속기간 연장신청의 연장 적격성 판단 기준 및 생물학적 제품 허가에 기초하여 연장된 특허권의 효력범위 해석과 관련하여 많은 논의가 진행되고 있는 것으로 확인되었다.
미국은 생물의약품 가격경쟁과 혁신법을 제정했으나 존속기간 연장제도 상 생물학적 제품의 유효성분 해석에 관한 개정은 행하지 않았고, 이에 대해 많은 논의가 진행되고 있는 것으로 보인다. 