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허가등을 받을 필요성의 유무는 물질발명의 경우 허가등을 받은 유효성분과 특허청구범위에 기재된 사항(특허청 고시18) 제2015-19호 제6조제1항제4호에 따라 예시된 특정화합물)을 비교하여 판단하고, 제법발명의 경우 그 제법으로 얻어진 물건(물질, 조성물)과 허가등을 받은 물건을 비교하여 판단한다. 또한 용도발명인 경우에는 허가등이 된 용도와 특허청구범위에 기재된 용도를 비교하여 판단하고 조성물의 발명인 경우에는 허가등이 된 조성물(복수의 유효성분의 조성물, 제형, 담체 조성물)과 특허청구범위에 기재된 조성물을 비교하여 판단한다. 이 때 허가등을 받은 유효성분이 특허청구범위에 명기되어 있지 않아도 그 유효성분이 특허청구범위에 상위개념으로 기재되어 있으면 무방하다.
허가등을 받을 필요성의 유무는 기재된 사항을 비교 판단하는 식이다. 허가등을 받은 유효성분은 특허청구범위에 명기되지 않아도 상위개념으로 기재되어 있으면 된다. 