자료 전반에 대한 간단한 요약을 부탁드립니다.
수술로봇의 오작동과 관련하여 제조설계상의 결함이 인정되면, 제조업자는 민사상 제조물책임을 진다. 특히, 2018년 4월부터 시행될 제조물책임법에 따르면, 환자 측이 수술로봇인 제조물이 정상적으로 사용되는 상태에서 피해자의 손해가 발생하였다는 사실, 그 손해가 수술로봇 제조업자의 실질적인 지배영역에 속한 원인으로부터 초래되었다는 사실, 또는 그 손해가 수술로봇의 결함 없이는 통상적으로 발생하지 아니한다는 사실을 증명한 경우에는 수술로봇을 공급할 당시 그 결함이 있었고 그 결함으로 인하여 손해가 발생한 것으로 추정된다. 이에 반해, 형사상 제조물책임 판단에서는 현행법상 이러한 손해발생의 추정은 가능하지 않다. 다만, 의료기기법상 수술로봇의 품질관리체계를 갖추지 않거나 유지하지 않은 경우, 부작용 발생(가능성)에 대하여 보고하지 않은 경우에 한해 형사처벌을 받도록 하고 있다.
수술로봇 오작동의 제조설계상 결함이 인정되면 제조업자는 민사상 제조물책임을 진다. 제조물책임법에 따라 증명된 경우다. 반면 형사상 제조물책임 판단은 불가능하다. 품질관리체계의 미비 및 부작용 발생 미보고 경우에만 형사처벌 대상이다.