요약을 통해 이 자료를 설명해 주실 수 있겠어요?
결국, 특허권의 존속기간 연장등록의 대상이 되는 최초의 허가를 판단하기 위한 기준으로, “신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품”의 범위가 어디까지인지는 각 사안별로 판단해야 할 것이다. 다만, 미국 FDA 홈페이지에 개시된 바와 같이, 공지 화합물의 염, 이성질체, 에스테르 등의 다른 형태가 존속기간 연장등록의 대상이 되는지 여부를 판단할 수 있는 기본 가이드라인을 제공함으로써, 추후 발생할 수 있는 논란을 줄이고 일률적 기준에 따라 심사함으로써 공정성을 기할 수 있을 것이다.
"신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품"의 범위를 판단하는 것은 특허권의 연장허가를 주기 위한 기준이며, 기본 가이드라인에 따라 각 사안별로 판단해야 한다. 