자료 요약 부탁드립니다.
특허권자 제넨테크 코퍼레이티드는 성분명을 ‘베바시주맙’, 판매명을 ‘아바스틴’으로 하는 항 VEGF 항체 의약품에 대해 일본 약사법 제14조제1항 소정의 승인을 2007. 4. 18.자로 받은 후, 용법 및 용량을 추가하여 약사법 제14조제9항의 변경승인을 2009. 9. 18.에 받았다. 선행 승인은 “다른 항암제와 병용하여 베바시주맙을 5 mg/kg (체중) 또는 10 mg/kg (체중)의 용량으로 2주 이상의 간격을 두고 정맥 주사하는 것을 특징으로 하는 성인용 치유 절제 불가능한 진행성 재발의 결장 및 직장암 치료제”에 대한 승인이었고, 후행 승인은 “다른 항암제와 병용하여 베바시주맙을 1회 7.5 mg/kg (체중)의 용량으로 3주 이상의 간격을 두고 정맥 주사하는 것을 특징으로 하는 치유 절제 불가능한 진행성 재발의 결장, 직장암에 대한 성인용 치료제”에 대한 승인이었다.
특허권자 제넨테크 코퍼레이티드는 항 VEGF 항체 의약품에 대해 두 가지 승인을 받았다. 선행 승인은 2주 이상의 간격을 두고 정맥 주사하는 것이고, 후행 승인은 3주 이상의 간격을 두고 정맥 주사하는 것을 특징으로 하는 것이었다. 