자료 요약 부탁드립니다.
의료기기는 NMPA의 수입허가가 필요하다. NMPA는 수입허가 시 「의료기기 감독관리 조례」(2014년 6월 1일 시행) 제2장 제10조, 제11조 및 제17조에 따라 임상평가자료 및 허가 시 임상시험 실기 요구대상을 규정하고 있다.NMPA는 2, 3등급 의료기기 중 임상시험 면제 대상이 아닌 의료기기에 대해허가 시 임상시험 실시를 요구하고 있다. 임상시험 실시 면제 대상으로는 ①작동원리가 명확하고 디자인이 고정적이며 생산기술이 안정하며 시중 동류제품의 다년간 임상 사용 중 중대한 불량사건기록이 없고 일반사용 용도를 변동하지 않는 경우, ② 비 임상평가를 통해 해당 의료기기의 안전성 유효성을 증명할 수 있는 경우, ③ 동류 제품의 임상시험 혹은 임상데이터의 분석평가를 통해 안전성 유효성을 증명 가능한 경우에 해당한다.
의료기기를 사용하기 위해서는 NMPA의 기준에 맞는 수입허가가 있어야한다. 2,3등급 기기 중 임상시험 면제 대상이 아닌경우에는 허가 시 임상시험 실시를 요구한다.