중요한 점들만 간추려서 알려주실 수 있나요?
파킨슨병을 치료하는 전기자극기인 악티바테라피를 개발한 메드트로닉의 사례를 통해 이러한 생태계 구성원들 간의 협력을 구체적으로 살펴보기로 한다. 메드트로닉은 신경자극을 통해 파킨슨병을 치료한 두 명의 프랑스 의사의 논문을 토대로 아이디어를 얻어서 악티바테라피를 개발하게 되었다. 메드트로닉은 이 제품 개발을 전담할 프로젝트팀을 만들고 프랑스 의사의 자문 하에 18개의 임상시험기관을 통해 임상 데이터를 수집하였다. 악티바테라피는 글로벌 시장을 대상으로 한 제품이기 때문에 세계 여러 지역에 소재한 임상시험기관들이 필요했다. 임상시험기관으로는 유럽 11개(스페인 4개, 독일 3개, 프랑스 2개, 이탈리아 1개, 스웨덴 1개), 미국 4개, 호주 2개, 캐나다 1개 등이 참여했다. 이러한 임상평가를 통해 임상데이터를 수집하여 시판 전 판매승인을 FDA에 제출하였고, FDA는 신경의료기 자문단을 소집하여 자문을 구한 후 악티바테라피를 승인하였다. 이후 제품에 대한 후속 변경은 최초로 제출한 서류의 보충서류에 기초하여 허가되었다.
메드트로닉은 파킨슨병의 신경자극 치료에 대한 선행 연구를 기반으로 악티바테라피를 개발하였다. 그는 제품 개발팀을 만들고 여러 나라의 임상시험기관에서 임상데이터를 수집하여 FDA의 판매승인을 받았다. FDA는 승인 심사에서 신경의료기 자문단의 자문을 받았다.