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존속기간 연장등록의 대상이 되는 특허에서 언급되는 “제품(product)”이라는 용어의 정의와 관련하여, 35 U.S.C. §156(f)(1)은 제품(product)을 “의약품(drug product); 및 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 이하”FDCA“라 한다)에 의한 규제를 받는 의료기기(medical device), 식품 첨가물(food additive), 색소 첨가물(color additive)”을 의미한다고 규정하고 있다. 또한 35 U.S.C. §156(f)(2)에 따르면 “의약품(drug product)이란 인간용 또는 동물용 신약의 유효성분(active ingredient)으로서 그 유효성분의 염 또는 에스테르를 포함하고, 단일성분(single entity) 또는 다른 유효성분과의 조합(combination with another 유효성분(active ingredient))을 포함하는 것”이라고 정의하고 있다.
특허에서 "제품"은 "의약품; 및 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 의한 규제를 받는 의료기기, 식품 첨가물, 색소 첨가물"로 규정한다. 이때 의약품은 인간·동물용 신약의 유효성분으로 염 또는 에스테르를 포함하고 단일성분, 다른 유효성분과의 조합을 포함하는 것이다. 