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 식품의약품안전처(처장 김강립)는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간하였습니다.
  
 이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진하였습니다.
 이번에 발간하는 영문 가이드라인은 디지털치료기기 허가심사 가이드라인 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인 의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 등 총 4종입니다.
 식약처는 인공지능(AI) 의료기기(‘17.11월)와 디지털치료기기(’20.8월)의 성능 및 임상시험에 관한 자료 등 허가기준을 세계 최초로 제시하여 관련 가이드라인 2종을 한글판으로 발간한 바 있습니다.
 특히, ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국들에게 우수성을 인정받았으며, 지난 6월 25일 우리나라가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 하였습니다. 
   IMDRF(International Medical Device Regulators Forum):의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입
 또한, 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준 및 기술 문서작성 방법 가이드라인을 세계 최초로 마련(4.24)하여, 현재까지 국내 제조 5개 제품이 정식허가를 받았습니다. 
 식약처는 이번 영문 가이드라인 발간을 통해 국내 의료기기 규정의 우수성을 알리는 기회가 되길 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 향상 및 수출 확대를 위해 적극 지원하겠다고 밝혔습니다.

식약처는 국내 디지털 기반 의료기기 규정의 우수성을 국제사회에 널리 알리고 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 허가심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다.