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 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 연구개발 및 제품화를 활성화하기 위해 체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정및 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정2개 고시를 개정하였습니다.
 이번 개정은 올해 5월 체외진단의료기기법 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진하였습니다.
<< 체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 >>
 (경미한 변경사항 신속반영) 체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항에 대해서는 종전에 분기마다 보고하여 변경 하던 것에서 상시 보고하여 신속하게 변경내용을 허가사항에서 확인 가능하도록 허용하였습니다.
 (희소체외진단의료기기 신청서류 요건 완화) 업계에서 희소체외진단의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화하였습니다.
   대한의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 추천서
 (수수료 반환기준 및 절차 마련) 수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준 등을 구체적으로 명시하였습니다.
   수수료 금액이 잘못 납부된 경우에는 납부된 수수료 전액 신청일로부터 5일 이내에 자진 취하한 경우에는 납부액의 80% 반환 납부자에게 반환사실을 통지하고 수입징수관에게 반환금 지급을 요청하도록 절차를 마련
<< 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정 >>
 (검채 채취 위해도가 큰 경우 상세화) 체외진단의료기기법상의 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’를 구체적 으로 나열하여 명확히 제시하였습니다.

식품의약품안전처는 체외진단의료기기법 시행 후 업계 애로사항 해소 등을 위해 체외 진단 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 등 2개 고시를 개정하였다.