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 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용하여 제조‧유통한 사실을 확인하였습니다.
  실리콘겔인공유방(4등급) : 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품
<< 제조업체 점검 결과 및 조치계획 >>
 해당 제조업체 점검 결과, ’15.12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용하여 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인되었습니다.
 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료입니다. 
   실리콘점착제(79700), 실리콘마개원료(Q74850), 실리콘겔(MED26300), 실리콘막원료(MED6400), 실리콘밀봉제(MED24213)
 식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청하였습니다.
 해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등 행정처분 조치할 예정입니다.
 한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행하였습니다.
 자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단되었습니다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용하여 제조‧유통한 사실을 확인하였습니다. 식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청하였습니다. 해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등 행정처분 조치할 예정입니다.