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 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 10월 14일 개정공포하였습니다.
 이번에 개정한 총리령의 주요 내용은 다음과 같습니다.
 전문의약품의 품질안전관리 강화를 위하여 기준 및 시험방법 생물학적동등성시험 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사평가 제도를 미국유럽 등 국제적인 수준으로 개선합니다.
  모든 전문의약품에 대하여 품목허가를 신청하는 경우 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성시험 등에 관한 자료’ 등을 제출받아 품질관리를 강화합니다.
  또한, 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 자료 제출이 면제되었으나, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화합니다.
   제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료 제출
 아울러, 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선보완합니다.
  임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 시험군ㆍ대조군 추가, 임상시험 종료기준 변경, 투약방법의 변경 등을 ‘변경보고’ 대상으로 전환하여 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선합니다.
  ‘마약류통합관리시스템’을 통해 제조수출수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 규정된 의약품 생산실적ㆍ수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비합니다.

식품의약품안전처는 전문의약품의 품질안전관리 기준 등을 개정하고 심의평가 제도를 국제적인 수준으로 개선한다.