이 문서를 짧게나마 요약해줄 수 있니?
   약물감시(Pharmacovigilance) : 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지・평가・해석・예방에 관한 과학적 활동
   자료보호제도 : 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 자료를 원제출자 이외에 다른 자가 이용할 수 없도록 보호하는 제도
■ 위해성관리계획 재심사 중복 해소
 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선합니다.
  이에 따라, 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, ‘국내 시판 후 조사’ 항목은 재심사로 보고할 수 있습니다.
 또한, 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출하여 적용할 수 있도록 개선합니다.
   (현재) 정해진 수(3,000명 또는 600명)를 따름 → (변경) 제품 특성에 따라 산출 
■ 위해성관리계획 효율성 강화
 ‘위해성관리계획’의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 하여 행정의 예측 가능성을 높이겠습니다.
  주요 내용은 재심사위해성관리계획 대상 통합, 위해성관리계획 제출 시기절차 개선 ‘정기적인 최신 안전성정보 보고’(PSUR) 제출 강화 중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등입니다.
   정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR) : 수집된 안전성 정보에 대해 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성・위해성 평가 결과를 정기적으로 제출토록 함
■ 시판 후 안전관리, ‘위해성관리계획’으로 일원화
 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이루겠습니다.

위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따라 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하며 국내 시판 후 조사 항목은 재심사로 보고할 수 있다.