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 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제’ 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 의료기기법 시행령을 개정공포합니다.
 이번 개정의 주요 내용은 의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 자율심의기구의 구성요건 마련 등입니다.
  행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이루어질 수 있도록 개선하는 내용으로 의료기기법 개정(2021. 3. 23. 공포, 6. 24. 시행)
 의료기기 광고의 자율심의 대상 규정
 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체를 ‘인터넷뉴스서비스’와 ‘방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지’ 등으로 구체화했습니다.
  자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없도록 하고
  의료인의료기관개설자의료기사안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외토록 했습니다.
 자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련
 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우 취지 및 사유를 명시하여 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 하고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처장에 이의신청을 할 수 있도록 했습니다.
 자율심의기구의 구성요건 마련
 의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖추도록 구성요건을 마련했습니다.

식품의약품안전처는 의료인 안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 광고를 자율심의 대상에서 제외하는 등 의료기기법 시행령을 개정 공포한다.