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(출처: 셀트리온)
 ‘렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능‧효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료입니다.
[개발 과정]
 식약처는 금년 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축하여 완료하였습니다.
 임상시험에 있어서는 탐색적 의미와 치료적 효과를 함께 확인할 수 있는 2상 임상시험 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대 권고, 전문가 자문 등을 지원했습니다.
 셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정입니다. 
  2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했습니다. 
   발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통
  3상은 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있습니다.
[허가‧심사 과정]
 이번 허가심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이, 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’(전자민원창구, nedrug.mfds.go.kr)에 제출하면서 개시됐습니다.

이번 허가심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이, 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’(전자민원창구, nedrug.mfds.go.kr)에 제출하면서 개시됐습니다. 식약처는 금년 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축하여 완료하였습니다.