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 식약처는 ‘모더나 코비드19백신주’ 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능효과, 안전성효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 5월 9일(일) 검증 자문단, 5월 13일(목) 중앙약사심의위원회로 이어지는 자문절차를 거쳤습니다.
 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 5월 21일(금) 오전 10시 식약처에서 개최했습니다.
  코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했습니다.
 최종점검위원회 검토 내용 및 결과
 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘모더나 코비드19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했습니다.
 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.
 (안전성) 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했습니다.
  흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐습니다.

식약처는 모더나 코비드19백신주 자료를 바탕으로 자문절차를 거쳤고 최종점검위원회는 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.