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 식품의약품안전처(처장 김강립)는체외진단의료기기법시행(‘20.5월)으로 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시합니다.
   IRB, 임상적 성능시험 시험책임자, 시험담당자 등
   임상적성능시험심사위원회(Institutional Review Board) : 임상적 성능시험 참여 시험대상자를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 구성된 공식위원회
  주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 체외진단의료기기 관련 법령 임상적 성능시험 관리 기준 그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등입니다. 
  이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행합니다.
   임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 ’한국의료기기안전정보원‘을 통해 신청 가능하고, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수해야 합니다.
   (홈페이지) www.nids.or.kr, (전화) 028604354
   교육 미이수시 과태료 : (1차) 50만원 (2차) 80만원 (3차) 100만원
 식약처는 체외진단의료기기 연구개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있습니다.
  체외진단의료기기 임상적 성능시험은 아래 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있습니다.

식품의약품안전처는 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등의 내용으로 기본 교육을 실시한다.