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 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용하여 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 4월 20일 허가하였습니다.
 이 의료기기는 ‘삼성전자’가 개발한 ‘혈압앱’으로서 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용하여 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어입니다.
   팔에 착용하여 팽창‧수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정 
 특히, 이 ‘혈압앱’은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족하였습니다.
   자동전자혈압계: 팽창 커프를 이용하여 팔, 팔목 및 허벅지에 착용하여 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기
   자동전자혈압계 성능기준: ▴(혈압 정확도) 차이의 평균이 ±5 mmHg이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg이하 ▴(맥박수 정확도) ± 5 % 이하
 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시하여 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며,
 2월에 산업계 의견을 반영하여 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정하였습니다.

삼성전자가 개발한 이 의료기기는 커프를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치로 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 알려주는 혈압앱이다.