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 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선하기 위해 대한민국약전(12개정) 개정안을 행정예고하고 2021년 2월 27일까지 의견을 받습니다.
   대한민국약전 : 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서
 이번 개정안에서는 손소독제에 사용되는 에탄올의 양을 측정하는 분석법의 정확도를 높이기 위해 ‘알코올수 측정법’ 항목에 구입이 쉬운 상용 기구를 이용한 시험법을 추가하고
  ‘의약품등의 시험방법 밸리데이션 가이드라인’ 정보에 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 내용을 반영했습니다.
   시험방법 밸리데이션 : 의약품등의 품질관리시험에 이용하는 시험방법이 의도한 목적에 적합한 시험방법임을 증명
   국제의약품규제조화위원회(ICH) : ’90년 설립되어 의약품의 안전성유효성품질 기준에 관한 지침을 제개정하는 국제협의체
 참고로, 대한민국약전은 운영의 예측성투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴반영하고 있습니다.
 식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하여 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외 진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획입니다.
 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

식품의약품안전처는 의약품 품질 기준을 국제 기준에 맞게 개선해 국내 의약품의 품질 개선과 해외 진출 지원을 위해 대한민국약전 개정안을 행정예고했다.