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 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회(‘20.11.18.)에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔습니다. 
   ICH(TheInternationalCouncil for HarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceutical for HumanUse) : 1990년 설립, 의약품 품질‧안전성‧유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도
 이번 총회는 ICH 30주년을 기념하여 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행하였습니다.
 ICH는 규제기관‧업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있습니다.
 이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ICH 가이드라인 제․개정 채택 의결 환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등입니다.
   PFDD : 환자의 경험, 관점, 요구 사항 및 우선순위를 파악하고 약물 개발 및 평가에 의미 있게 통합 할 수 있도록 돕는 체계적인 접근 방식 
   MedDRA : 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함하여 14개 언어로 제공
  ICH 전문가위원회(expert working group) 활동 절차
  : Step 1(기술문서 작성) → Step 2a(가이드라인(안) 마련) → Step 2b(가이드라인(안) 채택) → Step 3(외부 의견조회) → Step 4(ICH 가이드라인 채택) → Step 5(실행)
 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획입니다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회(‘20.11.18.)에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔습니다. 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획입니다.