이 문서를 간단히 요약해줄 수 있니?
 
 현재, 유전자 진단시약(RTPCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청하였고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있습니다. 
   정식허가 신청제품 현황: 유전자진단시약 9개, 항원진단시약 2개, 항체진단시약 7개
 ■ 코로나19 진단검사 방법
 코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ‘유전자 진단시약(RTPCR)’, ‘항원진단시약’과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 3종류가 있습니다.
 ‘유전자 진단시약’은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 ‘분자진단(RTPCR) 방식’으로, 바이러스 유무를 확인하여 감염 여부를 진단합니다. 이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나19 확진용으로 사용하고 있습니다.
   비인두 및 구인두 가검물 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 증폭하여 바이러스 유무를 확인하는 방법
 ‘항원 진단시약’은 바이러스의 특정 단백질을 인식하여 검체내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인합니다. 다만, 비인두‧구인두 등 검체를 그대로 사용하여 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
 ‘항체 진단시약’은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있습니다. 
■ 코로나19 진단시약 생산‧공급‧수출 현황
 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산하여 이중 329만명분이 공급되었고(9.11. 기준) 지금까지 총 212만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행하였습니다.

코로나19 진단시약 중 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 유전자진단시약은 분자진단 방식으로 진단한다.