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 임상시험 참여자 권리보호 및 안전관리 강화
 국내 임상시험이 꾸준히 증가하는 만큼 임상시험의 질적 성장을 위해 참여자에 대한 안전관리 강화 정책을 추진하고 있습니다.
 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가보고 의무 강화를 위한 법적 근거를 마련(18.12.11. 개정)하였습니다.
  앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리감독할 수 있는 제도를 마련 중입니다.
   (현행) 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고
 고 위험도 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검 등 현장점검을 강화하였습니다.
   고 위험도 임상시험 : 취약한 대상자(유아 등)를 임상시험 참여자에 포함, 부작용이 다수발생, 국내외 최초개발 신약 등
   또한, 그 점검결과를 공개하여 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보할 계획입니다.
 대상자 동의설명서 작성 가이드라인, 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인을 마련(‘19년)하여 참여자의 권리보호를 공고히 하였습니다.
  이와 더불어 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’와 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’ 설립을 추진 중입니다. 
 임상시험 심사체계 합리적 개선
 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성운영하고 있습니다.

국내 임상시험의 질적 성장을 위해 참여자에 대한 안전 관리와 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가보고 의무 강화를 위해 정책을 추진하고 있다.