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 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가하였습니다.
   (제품명/제조사) 도우3D써지컬N95마스크/ 케이엠헬스케어 철원지점
 이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지하여 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구로써
  머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보하였으며 더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있습니다. 
   N95(Not resistant to oil, 95%) Respirator : 기름성분에 대한 저항성은 없으나 에어로졸을 포함하는 공기중에 떠다니는 0.3㎛ 미세입자를 95% 이상에서 필터링하는 호흡기 보호구
 ‘의료용 호흡기 보호구’는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품으로, 
  국내 방역현장에 수입제품을 대체하여 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 되었다는데 큰 의미가 있습니다.
 특히 제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비하여 범정부 차원으로 구성된 ‘방역연계범부처 감염병 연구개발사업단’ 및 ‘코로나19 치료제백신개발 범정부 실무추진위원회(방역물품기기 분과)’에서 개발했으며,
   식약처, 복건복지부, 질병관리청 등 7개 기관
  과제명: 감염성 생물체 저항성 마스크
 식약처는 ‘의료용 호홉기 보호구’의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도를 통해 약 2개월로 단축시켰습니다.

식품의약품안전처는 의료인의 안전확보를 위해 비말과 더 작은 크기의 입자를 95% 이상 차단할 수 있는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구 1개 제품을 의료기기로 허가하였다.