전체적인 흐름을 간략하게 설명해주세요.
  중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립하여 보고하게 됩니다.
 현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증하여 품목허가 할 계획입니다.
 법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획입니다.
  이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내하여 기간 내 허가받도록 지원할 예정입니다.
 바이오의약품 제품화 지원
 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원합니다.
 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로,
  지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 됩니다.
   신속처리 지정 신청자료 : 개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등
   신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 115일 → 90일로 단축
 아울러 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구개발 가능성을 높일 수 있도록 지원합니다.

세포치료제를 재검증하여 품목허가할 계획이며 시행 이후 1년 이내에 재허가 받도록 법에서 정함에 따라 품목허가 과정에서 제출했던 자료를 평가하고 관리 계획 등을 검토할 것이다.