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 식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자社가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드19백신주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.     
 코로나19 백신 허가심사 진행 상황
 식약처는 녹십자의 ‘모더나 코비드19백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 9일(일) 개최했습니다.
 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상비임상품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서,
  이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.
 임상시험 결과 및 자문결과
 << 개요 >>
 제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했습니다. 
 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며, 여성 47.3%(1만 4,366명) 비만폐질환당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6,817명) 65세 이상 24.8%(7,520명)가 포함됐습니다. 
 << 효과성 >>
 (예방 효과) 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했습니다.

식약처는 녹십자의 ‘모더나 코비드19백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 9일(일) 개최했습니다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상비임상품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.