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 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상임상품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.
  비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했습니다.
  임상시험 심사는 미국과 벨기에(12상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토하였으며, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했습니다. 
   (8개국) 미국, 아르헨티나, 브라질, 남아공, 페루, 칠레, 콜롬비아, 멕시코
  품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 평가했습니다.
 3중 자문 진행 경과
 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제/백신 안전성효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중의 자문 절차를 거쳤습니다. 
 식약처는 ‘코비드19백신 얀센주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능효과, 안전성효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 3월 28일(일) 검증 자문단, 4월 1일(목) 중앙약사심의위원회 자문을 받았습니다.

식약처는 코로나 19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 3중의 자문 절차를 거쳤으며 식약처는 제출된 자료를 바탕으로 자문을 받았다. 