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 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제‘를 발표합니다.
 이번 발표는 12월 17일에 열리는 ‘제2회 의약품 안전, 소통도약 포럼’을 통해 진행될 예정으로, 주요 내용은 다음과 같습니다.
   
 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가심사 단계까지 밀착 상담지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO신속 프로그램)’ 운영을 강화하여 품목별 맞춤형으로 관리하겠습니다.
  이를 통해 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제백신이 신속히 허가공급될 수 있도록 하는 한편, 이러한 지원을 체계적이고 지속적으로 할 수 있도록 공중보건 위기대응 의료제품 개발공급 특별법 제정을 추진하고 관련 인프라를 확충해 나가겠습니다.
 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 하여 제조방법에 대한 관리를 강화합니다.
  국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상임상시험 자료 등이 포함됨
  
 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입하여 제품 출하 시 타당성을 입증할 경우 일부 시험을 생략할 수 있도록 하는 등 의약품 품질관리 수준을 높이겠습니다.
  설계기반 품질 고도화(Quality by Design, QbD) : 제품특성 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 품질위험요소에 대한 과학적 분석시험 및 공정 관리를 통해 품질을 확인하는 과학적 품질보증 기법
  
 완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사로 효율성을 높이고, 완제의약품 허가신청 시 제출하는 것을 조건으로 원료의약품에 대한 안정성시험 계획서 제출을 허용하는 등 규제를 합리적으로 개선하겠습니다.

고강도 신속 제품화 촉진 프로그램은 코로나19 치료제 백신이 신속하게 허가 공급될 수 있도록 하고 공중보건 위기대응 의료제품 개발공급 관련 인프라를 확충할 것이다.