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 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포합니다.
   제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준
 이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내하여 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행됩니다.
   사용적합성(usability): 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징
 주요 교육내용은 최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 623661) 해설 사용적합성 적용 방법 사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 사용적합성 적용 사례 소개 등입니다.
   IEC 623661: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등을 국제기준
 아울러, 내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내하여 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작‧배포합니다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포합니다. 이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내하여 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행됩니다.