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 < 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인 제정 >
 식약처는 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리와 시험법 연구‧개발에 활용할 수 있도록 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’을 마련했습니다. 
 가이드라인의 주요내용은 코로나19 백신 국가출하승인 시 일반 고려사항 출하승인 시험항목 등이며, 쉽게 이해할 수 있도록 제조 및 품질관리 요약서 모델 예시를 수록했습니다.
 제조 및 품질관리 요약서 : 의약품 제조 및 품질관리 기준 요건에 따라 제조한 국가출하승인 신청 의약품 제조단위(로트)의 원료부터 완제의약품까지 제조공정과 시험결과를 요약한 것으로 제조사의 책임자가 확인하고 서명한 문서
 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 새로운 방식으로 개발되므로 백신 플랫폼별 특성을 고려해 다양한 품질관리 시험항목을 설정해야 합니다.
  일반적으로 백신의 성질상태품질을 확인하기 위해 성상, 실용량, pH 등의 시험항목을 설정하고, 제품의 안전성을 확인하기 위해 무균시험, 엔도톡신 시험 등을 수행하며, 플랫폼에 따라 제품 특이적으로 확인, 순도, 함량, 역가시험을 설정합니다.
  바이러스벡터 혹은 mRNA 플랫폼 백신은 일반적 시험항목에 더해 유전물질과 전달체(아데노바이러스 벡터, 지질나노입자)에 대한 시험이 포함돼야 하며
  서열 분석 등 동일성 확인, 크로마토그래프법 등 함량 측정, 항원단백질 생성 등 백신 효과성을 포함해 분석해야 합니다.

식약처는 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리와 시험법 연구‧개발에 활용할 수 있도록 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’을 마련했습니다. 가이드라인의 주요내용은 코로나19 백신 국가출하승인 시 일반 고려사항 출하승인 시험항목 등이며, 쉽게 이해할 수 있도록 제조 및 품질관리 요약서 모델 예시를 수록했습니다.