요 문서를 간단히 요약해볼래?
 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가하였습니다.
   (제품명/제조사) STANDARDTM M nCoV RealTime Detection kit/에스디바이오센서
 현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’ 제품들이 사용되고 있습니다.
  
 이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받음으로써 
  품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있습니다.
 이 정식허가 품목은 ‘분자진단(RTPCR) 방식’으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품입니다.
   객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭하여 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법
 특히, 이 제품의 경우 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비하여 지난 4월 식약처가 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰습니다.
 신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있으며 올해 10월까지 한시적으로 운영합니다.
  구체적으로 업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 우선 허가‧심사 대상 선정 임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등 제공하고 있습니다.

이번 제품허가는 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다.