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 식품의약품안전처(처장 이의경)는 1월 17일 희소긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정과의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정을 제‧개정하였습니다.
 식약처는 ‘희소긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하고자 희소긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정을 제정하였습니다.
 ‘희소긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도입니다.
  공급업무를 위탁받은 ‘한국의료기기안전정보원’이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청받아, 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급합니다.
< 신청에 따른 공급 절차 요약도 >
  
    한국의료기기안전정보원 문의전화☎ 028604401~4403
 주요내용은 희소긴급도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사 연간 공급계획 수립 신청부터 공급까지의 절차 등입니다. 
 희소긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 희소긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있을 것입니다.
 또한의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정(식약처 고시)은 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선하여 이용자의 편의를 높이기 위하여 개정하였습니다.
 주요내용은 자가사용용 의료기기 신청시 진단서 외 소견서 허용 시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 시험용 의료기기의 인정범위 확대 등입니다.

희귀난치질환 치료나 국민 보건상 공급이 필요한 의료기기를 식약처가 직접 공급하기 위해 희소긴급도입 필요 의료기기 공급 제도 등 관련 규정을 제정했다.