위해성평가는 형질전환 작물이 비교대상에 비해 동등하거나 더 안전한지를 확인하는 과학적 과정이며, 형질전환 작물의 품종화 또는 실용화를 위해 위해성심사를 통과하기 위한 자료 작성 과정이기도 하다. 이는 분자생물학, 식물생리학, 작물학, 유전학, 생태학 등의 다양한 학문적 지식과 전문적 기술을 요구하며, 많은 인력, 비용, 시간이 소요되는 대규모 연구사업으로 볼 수 있다.
<h3>사안별평가 접근법</h3> <p>형질전환 작불의 위해성평가는 사안별로 수행되어야 한다는 개념이다. 이때 사안은 형질, 작물 또는 도입 환경이 될 수 있다. 첫째, 형질에 대한 예로는 제 1 세대 형질전환 작물의 주요 누입 형질인 제초제저항성과 해충저항성의 경우, 제초제저항성 형질전환 작물에 있어서는 제초제저항성 유전자가 근연잡초종으로 이동하거나 형질전화 작불이 잡초가 될 가능성 및 그 영향에 위해성평가의 초섬을 누고, 해충 저항성 형질전환 작물에 있어서는 비표적생물체에 대한 영향에 비중을 두었다는 것이다. 둘째, 작물이 사안이 되는 경우는 작물의 생식생물학적 측면에 강ㅈㅈ를 누는데, 예를 들어 그 작물이 자가수분 작물인가 또는 타가수분 작물인가에 따라서 고려사항이 다르다는 것이다. 셋째, 도입 환경에 대한 사안별 평가의 예로는 형질전환 작물을 도입하려는 지역이 원산지 또는 생물학적 다양성지역일 경우와 그 작물종 또는 유사종이 없는 경우에 따라서 다르다는 것을 들 수 있다.</p> <h3>전략적 측면의 고찰</h3> <p>위해성평가는 그 내용면에서 대상 형질전환 작물이 적절한 비교구에 비해 더 안전하거나 그와 동등함을 밝히는 과학적인 과정으로 요약된다. 그러나 형질전환작물을 개발하여 이를 품종화 또는 실용화하는 관점에서 위해성평가는 위해성심사를 통과할 것을 목적으로 하여 심사 자료를 작성하는 과정이다. 또한 위해성평가는 분자생물학, 식물생리학, 작물학, 유전학과 생태학 등 여러 학문과 다양한 전문적 기술이 요구되며, 많은 인력, 비용, 시간이 소요되는 대규모 연구사업이라고 할 수 있다. 이러한 위해성평가의 특성 때문에 전략적 고려가 필요하며, 그 요소들은 다음과 같다.</p> <h3>실용화에 있어서 위해성평가가 차지하는 위치</h3> <p>일반적으로 형질전환작물의 개발 또는 실용화는 기획 및 유전자개발, 이벤트 육성, 위해성 평가, 위해성 심사와 품종 보호출원으로 구분할 수 있다 (그림 1). 기획 및 유전자개발 단계에서는 목표 형질과 작물을 선정하고, 이를 구현할 유전자를 발굴하여 기능을 검정하며, 이벤트 육성 단계에서는 형질전환체를 제작하고 이의 후대육성과 동시에 농업형질 검정을 수행한다. 위해성평가 단계에서는 환경 및 식품 위해성심사자료를 작성하게 된다.</p> <p>이러한 실용화의 개념적 단계 구분에서 주요 규제 관문은 위해성심사와 품종보호심사이다. 따라서 형질전환작물의 실용화 사업은 초기 유전자개발 단계부터 이 두 가지 관문의 통과에 초점을 맞추어야 한다. 종자산업법은 품종보호요건을 신규성, 구별성, 균일성, 안정성으로 정하고 있으며, LMO법과 식품위생법에 근거한 위해성 (안전성) 심사 규정은 심사항목을 크게 일반적 사항, 생물학적 특성, 유전자변형 과정, 변형산물의 평가로 구분하고 있다. 이 때 위해성 심사자료와 품종보호 심사자료는 일부 중복된다. 대표적인 예로는 도입유전자 또는 표현형질의 안전성이 있다. 따라서 이러한 중복요소에 대한 평가의 설계 시 사전에 심사자료의 구비요건을 고려해야 할 것이다.</p>