본 논문엣는 발효 한약의 안전성에 대한 연구를 진행하였다. 총 8 편의 연구사례를 통해 전임상과 임상으로 나누어 조사를 진행하였고 전임상에 사용된 발효 한약에서는 특이적인 독성 반응이나 병변이 관찰되지 않아 안전한 것으로 판명되어 앞으로 발효 한약을 민간에 사용하는데 있어서 안전성에서는 문제가 없을 것이라는 결과를 얻었다. 인도 아쌈 지역에서 빈랑나무 열매를 씹는 습관으로 장기간 구강 섭취시 식도암이 유발될 수 있다는 것이 보고되어 흑효모 배양액에 대한 안전도 평가에서 시험제품을 14 일간 투여하고 시험 종료 시점에서 이상 반응을 확인한 결과 유의한 차이를 확인할 수 없었다.
<h2>발효 한약의 안전성</h2> <p>본 연구에서 조사한 발효 한약의 안전성에 대한 검토는 총 8 편의 연구사례를 통해 전임상과 임상으로 나누어 조사하 였다.</p> <h3>전임상 연구</h3> <p>전임상 연구 6 편에서 사용된 발효 한약은 영지버섯 균사체로 배양한 발효 쌍화탕[40], L. fermentum을 접종하여 배양한 발효 쌍화탕[22], L plantarum을 접종하여 배양한 발효 방풍통성산[20], L. fermentum을 접종하여 배양한 발효 오적산[39],L. gasseri를 접종하여 배양한 발효 육미지황탕[29], L. fermentum을 접종하여 배양한 십전대보탕 발효물[19] 등이 있었다.이 들 발효물을 이용하여 마우스에 경구 투여한 후 임상 증상을 관찰하였고, 설정된 투여 용량은 "의약품 등의 독성시험기준(식품의약품 안전청 고시 제2005-60호, 2005.10.21.)"에 따른 급성독성 한계 용량인 \( 2,000 \mathrm{mg} / \mathrm{kg} \) 을 초과하는 \( 5,000 \mathrm{mg} / \mathrm{kg} \)의 고농도를 기준으로 하여 정하였다. 시험 기간 동안 실험 동물의 체중 변화를 측정하고 최종 일에 해부하여 모든 장기에 대한 육안적 병변을 관찰하였으나 특이 사항이 관찰되지 않았다. 따라서 전임상에 사용된 발효 한약에서는 특이적인 독성 반응이나 병변이 관찰되지 않아 안전한 것으로 판명되어 앞으로 발효 한약을 민간에 사용하는데 있어서 안전성에서는 문제가 없을 것으로 사료된다.</p> <h3>임상 연구</h3> <p>2 편의 임상 연구에서 사용된 발효 한약으로는 발효 빈랑나무 열매[32]와 흑효모 배양액[2]이 보고되었다. 인도 아쌈 지역에서 빈랑나무 열매를 씹는 습관으로 장기간 구강 섭취시 식도암이 유발될 수 있는 것으로 보고되었다. 358 명의 남성과 144 명의 여성을 대상으로 빈랑나무 열매를 씹는 습관과 관련된 식도암 발병 가능성 연구에서 odds ratio는 남성(M)의 경우\( 2.6(p=0.045) \) 과 여성(F)의 경우 \( 3.7(p \times 0.001) \) 로서 통계학적으로 남성과 여성의 발병 빈도에서 차이가 있는 것으로 나타났다. 발효한 빈랑나무 열매를 씹은 후 삼키면 odds ratio는 \( 3.9 \)\( (\mathrm{M}) \) 과 \( 4.3(\mathrm{~F}) \), 입에 머금고 있는 경우 odds ratios는 \( 5.9(\mathrm{M}) \) 과\( 3.1 \) (F), 삼키는 것과 머금고 있는 것을 동시에 할 경우, oddsratio는 \( 6.3(\mathrm{M}) \) 과 \( 2.9(\mathrm{~F}) \) 로서 특히 남성에게 식도암을 유발될가능성이 높아지는 것으로 나타났다. 따라서 식도암의 잠재적인 위험요소로서 빈랑나무 열매를 씹는 습관 등을 조절할 필요성이 있다고 보고되었다. 흑효모 배양액에 대한 안전도 평가에서 시험제품을 14 일간 투여하고 시험 종료 시점에서 이상 반응을 확인한 결과, 혈액학적 검사, 요검사, 혈청학적 검사에서 투여 전, 후 유의한 차이가 없었다. 그러나 콧물, 기침,전신통, 몸살, 어지럼증, 설사 등에서 이상 반응이 나타나는것으로 보고되었으나, 이는 일시적인 증상으로서 대조군과 비교하여 통계적 유의성 없는 것으로 나타났다.</p>