본 장에서는 LMO법 내용 중 시험-연구용 유전자변형생물체와 관련된 내용과 연구시설 신고·허가 내용을 다룬다. 유전자변형생물체 안전관리제도는 유전자재조합실험지침을 기반으로 운영되는데 유전자재조합실험지침은 생명공학적 변이생물체에 따른 생물학적 위험발생 예방 및 생명공학 연구를 촉진을 위해 만들어졌다. 하지만, 법적 강제성을 가지지 못하는 한계가 있으며, 발전하는 기술개발의 실험범위와 연구시설에 대한 설치·운영기준 등이 실질적으로 적용되기 어려운 문제가 있다. 또한, 유전자재조합실험의 승인과 신고절차가 구체적이지 않은 문제가 있다. 다음으로 본 장에서는 LMO 연구를 위해서는 관련시설의 선고 및 허가를 설명하는데 이는 LMO 등급에 따라 달라진다.
<h1>LMO법에 따른 연구개발 및 수출입 절차</h1> <p>본 장에서는 올해부터 새롭게 시행되는 LMO법 내용 중 시험-연구용 유전자변형생물체와 관련된 연구개발 및 수출입 절차에 대해서 연구시설 신고·허가, LMO 수출입 신고·승인, LMO 개발·실험 승인으로 나누어 설명하여 LMO법 하에서 연구를 진행하는 연구자들의 이해를 돕고자 한다. 이에 앞서 LMO법이 시행되기 전의 상황을 간단히 살펴보기로 한다.</p> <h2>LMO 법 시행전 유전자변형생물체 안전관리제도</h2> <p>우리나라는 이미 생물다양성협약 당사국이 된 1994년 이후 유전자변형생물체의 안전성 대책을 마련해야 하는 상황이었으며, 특히 1997년도에는 당시 거국적으로 추진하던 OECD 가입의 기본요건의 하나로 유전자변형생물체의 실험에 대한 안전성을 보장하는 실험지침의 구비가 절실해졌었다. 이에 유전자재조합실험과 이에 준하는 실험의 안전을 확보할 수 있는 실험절차를 정함으로써 생명공학적 변이생물체의 전파·확산에 따른 생물학적 위험발생을 예방하고 생명공학 연구를 촉진시키기 위하여 “유전자재조합실험지침"을 만들었다. 유전자재조합실험지침은 생명공학육성법에서 별도의 조항 (제 15조 및 동법시행령 제 15조)으로 규정되어 있기도 하는 바, 유전자재조합체 및 실험에 대한 물리적 밀폐를 4단계로 나누어 정의하여 유전자재조합체가 외부로 확산되는 것을 막고, 생물학적 밀폐도를 2단계로 나누어 유전자제조합체의 생물학적 안전성을 높이고자 했다. 또한 유전자재조합실험지침은 재조합체의 보관·운반·양도에 대해서 규정하고, 유전자재조합체를 다루는 연구인력에 대한 교육훈련과 건강관리, 실험의 안전성 확보조치 등의 내용도 포함하고 있다. 이러한 유전자재조합실험지침은 우리나라가 생명공학의 위험성에 대해 대처한 첫 번째 대책안이라는 데 의미가 있다. 그러나 법적 강제성을 가지지 못하고 권고 사항에 그치고 있어 실험실에서 이 지침을 따른다는 보장이 없는 한계점이 있다 (Kim, 2002). 또한 빠르게 발전하는 기술개발에 적용되는 실험범위와 연구시설에 대한 설치·운영기준 등이 실질적으로 적용되기 어려웠고 유전자재조합실험의 승인과 신고절차가 구체적으로 제시되지 않아 그 보완의 필요성이 꾸준히 제기되어 왔다. 아울러 2008년 1월 1일 부터 LMO법이 시행됨으로써 유전자변형생물체를 실험에 이용하는 연구자들은 LMO법에서 정한 규칙과 절차에 따라 해당 유전자변형생물체를 취급·운반해야 함은 물론 유전자 변형생물체를 다루는 연구시설, 유전자변형생물체 개발·실험에 대해서도 신고 또는 승인을 받아야만 하게 되었다. 정부는 2007년 5월 유전자재조합실험지침을 개정 고시하고 시행에 들어갔으나 유전자재조합실험지침이 강제성이 없는 생명공학육성법을 기초로 만들어졌기 때문에 실질적 시행이 의문시될 뿐만 아니라 새로 시행되는 LMO법과 중복되 는 면이 많기 때문에 조만간에 LMO법으로 관련 내용이 일원화되어 정비되어야 할 것으로 본다.</p> <h2>연구시설 신고·허가</h2> <p>LMO를 시험연구하기에 앞서 연구자는 관련시설을 먼저 신고하거나 허가를 받아야 하며, 그 신고 혹은 허가는 LMO의 등급에 따라서 정해진다. 따라서 연구자들은 우선 LMO 연구를 위해 설치되는 연구시설이 Table 2에서 보는 4가지 등급 중 어디에 해당하는지를 알아야 할 것이다. 현재 우리나라에서 LMO를 취급하는 연구시설은 연구실 단위별로 보면 그 수가 2천여 개 이상일 것으로 추측된다. 따라서 담당 기관이 LMO를 취급하는 모든 연구실을 직접 방문하여 그 등급을 지정해주는 일은 현실적으로 불가능하다. 이에 연구 시설의 등급은 연구자가 실험-개발하고자 하는 LMO의 인체•환경 위해의 정도에 따라 연구자 본인이 직접 판단하여 결정하는 것이 우선 현실적일 것이다. 연구자 자신이 정한 등급은 추후에 해당 연구실에서 발표되는 논문이나 보고서 등을 참고로 하여 초기에 신청하였던 등급이 재조정되거나 검증될 수 있는 여지가 있을 것이다. LMO 관련 연구시설을 설치·운영하는데 필요한 절차를 보면 현재 대부분을 차지할 것으로 보이는 인체·환경위해성 1,2 등급에 해당하는 LMO 관련 연구시설은 과학기술부에 신고하면 되며, 인체위해성 3,4 등급과 환경위해성 3,4 등급에 해당하는 LMO 관련 연구시설은 각각 질병관리본부와 과학기술부의 허가를 받아야만 한다.</p> <p>Table 2에서 살펴본 바와 같이 인체·환경위해성 1,2 등급에 해당하는 연구시설은 해당 위해성이 없거나 미미한 경우로서 LMO 관련 연구시설의 설치·운영을 신고만 하면 된다. 해당기관은 과학기술부 또는 관계중앙행정기관이며, 이곳에 직접 방문하거나 우편으로 연구시설 신고 신청을 하면 된다. 국공립연구기관은 해당 연구기관의 소관 관계중앙행 정기관장 또는 위임기관장에게 신고하면 되며 만약 법을 위반할 시에는 법 제 43조의 양벌 규정에 의해 위반행위자 외에 기관 또는 기관장에게 벌금이 부과되기 때문에 주의해야 한다.</p> <p>한편 인체위해성 3,4등급에 해당하는 연구시설은 질병관리본부에, 환경위해성 3,4 등급에 해당하는 연구시설은 과학기술부에 연구시설의 허가 신청을 해야 한다. 수수료가 없는 신고절차에 비해 허가절차에는 10만원의 수수료를 내야 하며 법을 위반할 시에는 신고절차와 같이 양벌규정이 적용된다. 신고·허가 신청시에 필요한 구비서류는 Table 3 과 같다.</p>