미국의 식품 첨가물 규제는 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FFDCA)에 따라 이루어지며, GRAS 규격을 통해 일반적으로 안전한 첨가물을 관리한다. 식품원료의 안전성이 증명되면, GRAS notice inventory에 등재되어 FDA 홈페이지에서 공개한다. 유럽에서는 1997년부터 첨가되는 미생물에 대한 규제가 이루어졌고, 이를 효과적으로 관리하기 위해 EFSA는 2002년과 2003년에 전문가 그룹을 소집하여 QPS 개념을 제안하였다.
<h2>미국의 GRAS 시스템</h2> <p>미국에서 식품첨가물은 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FFDCA)에 따라 규제되고있다. FFDCA 201(s) 및 409조항에 따르면 식품첨가물은 식품의 특성에 영향을 미칠 수 있는 성분으로 의도적으로 첨가한 물질로 정의하고 있으며, 신규 물질의 식품사용을 위해서는 FDA의 사전승인(premarket approval)을 받아야 한다. 그러나 GRAS로 인정된 식품첨가물의 사용에는 사전승인을 면제하고 있다.</p> <p>GRAS는 미국 FDA가 오랜 사용이력 및 전문가들의 평가를 통하여 일반적으로 안전하다고 판단되는 식품첨가물을 관리하는 규격(status)이다. FFDCA에 의해 GRAS 시스템이 시행되기 시작한 1958년 이전부터 사용한 물질에 대해서는 사전승인(prior sanction) 물질로 간주해 안전성 평가 없이 GRAS로 인정되었지만, 현재는 안전성에 대한 과학적 근거 자료에 대한 전문가들의 심사를 통하여 인정된다. 미생물 및 미생물에서 유래한 성분을 식품에 첨가하려는 경우, 식품첨가물과 동일한 절차를 거쳐 GRAS로 승인된다. GRAS 규격은 식품에 첨가하는 원료 자체에 대한 안전성을 제공하는 것이 아닌, 특정용도에서의 안전성을 의미한다. 따라서 항상 용도를 지정해야 한다.</p> <p>GRAS notification program은 식품원료의 안전성을 증명하는 과정으로, GRAS로 인증된 식품원료는 GRAS notice inventory에 등재되어 FDA homepage (http://www.fda.gov)에 공개된다. 1997년 이전에는 GRAS 인증의 심사가 FDA 및 제조업체의 안전성 평가 전문가들에 의해서 진행되었지만, 오랜 기간에 걸쳐 진행되는 단점을 보완하기 위해, 1997년 이후에는 생산자 또는 판매자가 GRAS 여부를 판단하여 FDA에 심사를 청구하면 독성, 영양, 분자생물학 분야 전문가 패널의 안전성 검증을 통해 GRAS 규격을 획득한다. 다만 1958년 이전에 안전하게 사용되었다는 역사적 사용 근거가 있는 물질에 대해서는 사전승인 물질로 인정해 위해성이 없는 물질로 간주하고 있다. Table 2에는 미국연방법(CFR, Title 21, Part 131, http://www.gpo.gov/)에 명기된 사전승인 물질 중, 유산균 관련 내용을 정리하였다. 지금까지 490 건의 식품원료 심사가 FDA에 요청되었고, 그 중 329 건이 GRAS 규격을 획득하였다(2014년 1월 기준). Table 3에는 GRAS로 인정받은 22 건의 bacteria 목록을 정리하였다. 예를 들어 GRN number 49를 부여받은 Bifidobacterium lactis Bb1와 Streptococcus thermophilus Th4는 유아식에 사용할 수 있으며, GRN number 171을 부여받은 Lactobacillus acidophilus, Lactococcus lactis, Pediococcus acidilactici는 육가공제품의 유해균 저해를 위해서 사용할 수 있다.</p> <h2>유럽의 QPS 시스템</h2> <p>유럽에서 식품제조를 위해 첨가되는 미생물은 1997년부터 Novel Food Regulation (NFR)의 적용을 받았다. 전통적으로 식품제조에 사용되었던 미생물은 오랫동안 안전하게 섭취된 사용이력에 근거 규제 없이 사용되었으나, 새롭게 발견되는 균주나 유전자조작 미생물, 사료첨가제를 통해 식품에 유입될 수 있는 미생물은 관련 법령에 의해 엄격히 규제되고 있었다. 특히 사료첨가제로 사용되는 미생물은 식품제조에 사용되는 미생물과 동일하거나 매우 유사한 균주가 많지만 식품과 달리 엄격한 규제를 받고 있어 형평성에 대한 논란이 있었다. 낙농제품 생산 및 축산업의 대형화에 따른 항생제 사용의 증가로 환경시료로부터 항생제내성균의 분리가 증가하고 있으며, 식품에서 분리되는 미생물에서도 항생 제내성이 증가하고 있는 추세이다. 그러나, NFR에서는 항생제내성을 갖는 미생물의 사료첨가제 사용을 제한하지만 식품발효에는 별다른 규제 없이 사용되었다. 이러한 문제의 해결을 위해 EFSA는 EU의 Scientific Committee on Animal Nutrition (SCAN), Scientific Committee on Food (SCF), Scientific Committee on Plants (SCP)의 전문가 그룹을 2002 년과 2003 년에 소집하여 식품이나 사료에 사용될 미생물의 안전성 평가를 위한 QPS 개념을 제안하였다.</p>