에탄올 소독과 TnBP/deoxy-cholic acids는 외피보유바이러스 불활화 능력이 탁월하다. 산화에틸렌 가스는 RNA와 DNA에 알킬화 반응을 야기해 바이러스 등을 불활화시킨다. 이처럼 이식용 사람 무세포진피의 안전한 소독을 위해서는 상호보완적인 여러 단계 공정을 포함하는 것이 바람직한데, SureDerm \( { }^{\mathrm{TM}} \) 제조공정은 에탄올 소독 공정, 용매/계면활성화 처리 공정, 산화에틸렌 가스 멸균 공정을 포함시켜 상호보완적인 바이러스 불활화 공정을 갖추어 안전성을 보증할 수 있는 충분한 능력을 갖춘 것으로 확인된다.
<p>일반적으로 소독의 개념은 비교적 약한 살균력을 이용하여 병원미생물의 성장을 억제하거나 파괴하여 감염의 위험성을 없애는 조작으로 소독제에 민감한 미생물만을 사멸시킨다. 조직과 조직을 다루는 용기는 주로 알코올을 사용하여 소독하고 있다. 알코올은 인지질을 녹여내고, 단백질을 변성시켜 살균 효과를 나타낸다. 피부 조직을 소독하기 위해 \( 70 \% \) 에탄올로 20 분간 처리하는 공정은 외피 바이러스 (HIV-1, BHV, BVDV)에 대해 완벽한 불활화 효과를 나타내지만, 비-외피 바이러스(HAV, PPV)에 대해서는 불활화 효과가 미미하였다.</p><p>진피내 세포들을 제거하기 위해 사용하는 TnBP/deoxy-cholic acids는 세포들을 효과적으로 제거할 뿐만 아니라 외피보유바이러스 불활화 능력도 탁월하였다. HIV-1, BHV, BVDV와 같은 외피보유바이러스를 피부조직에 오염시킨 후 세포제거용액에 처리하자마자 5분안에 완벽하게 불활화되었다. SureDerm \( { }^{\mathrm{TM}} \) 제조 시 세포제거용액 처리 시간은 10시간이지만 처리 5분 안에 첨가한 바이러스가 완벽하게 불활화되었기 때문에 피부조직에 오염된 바이러스의 양에 관계없이 완벽한 불활화가 가능하다고 판단된다.</p><p>산화에틸렌 가스 멸균은 온도에 민감한 기구나 인체조직을 멸균하는데 널리 사용되고 있다. 산화에틸렌 가스는 RNA 또는 DNA에 알킬화(alkylation) 반응을 야기하여 감염성 위해인자들의 유전체를 파괴함으로써 바이러스, 세균, 곰팡이를 불활화시킨다. 산화에틸렌 가스 멸균이 효과적으로 이루어지기 위해서는 적절한 노출시간(2-5시간), 산화에틸렌 가스 농도(\(450-1200\mathrm{mg} / \mathrm{L}\)), 처리 온도 \( \left(29-65^{\circ} \mathrm{C}\right) \), 상대 습도(\(45-85\%\))가 중요한데, 감염성 위해인자 불활화 검증을 위해 \( 37^{\circ} \mathrm{C} \), 상대습도 \( 60 \% \) 조건에서 \( 1,000 \mathrm{mg} / \mathrm{L} \) 의 산화에틸렌 가스 농도로 4시간 동안 처리한 후 바이러스 불활화 효과를 조사하였다. 산화에틸렌 가스 처리에 의해 바이러스 모두 검출한계 이하로 불활화되었다. 이와 같은 결과에서 산화에틸렌 가스 공정은 바이러스를 모두 불활화할 수 있는 공정임을 확인하였다.</p><p>바이러스 불활화 검증 연구의 해석을 위해 전체적인 바이러스 감소인수는 독립된 공정에서 얻은 바이러스 감소인수의 합(Cumulative log reduction factor)으로 나타낸다. 세가지 공정에서 HIV-1, BHV, BVDV, HAV, PPV에 대한 \( \log \) 바이러스 감소인수 합은 각각 \( \geq 12.71\), \(\geq 18.08\), \(\geq 14.92 \), \( \geq 6.57\), \(\geq 7.18 \) 이었다.</p><p>인체조직 이식재의 소독 및 멸균 공정은 다양한 물리◦화학적 특성을 갖는 광범위한 영역의 바이러스에 대하여 효과적인 불활화 공정을 포함하여야 한다. 이식용 사람 무세포진피의 안전한 소독과 멸균을 위해서 최초의 감염성 위해인자 불활화공정에서 남아 있는 감염성 위해인자를 두 번째 공정 단계에서 효과적으로 불활화할 수 있도록 상호보완적인 두 단계 공정을 포함하는 것이 바람직하다. 특정 불활화공정에서 감염성 위해인자 불활화 효과가 매우 크다고 할지라도, 부적절하게 공정이 진행될 수도 있고, 그 공정에 저항성을 갖는 새로운 감염성위해인자가 오염될 수도 있기 때문이다. SureDerm \( { }^{\mathrm{TM}} \) 제조공정은 \( 70 \% \) 에탄올 소독 공정, 용매/계면활성제 처리 공정, 산화에틸렌 가스 멸균 공정과 같이 서로 작용기작이 다른 바이러스 불활화 공정을 포함하고 있고, 각 공정의 바이러스 불활화 효율이 매우 크기 때문에 기증된 피부조직에 감염성 바이러스가 오염되어 있다 할지라도 안전성을 보증할 수 있는 충분한 바이러스 불활화 능력을 갖고 있는 것으로 판단된다.</p>