유전자 재조합 기술의 잠재적 위험성은 1973년 "핵산에 관한 고든 회담"에서 우려가 제기되었고, 1975년에 "아시로마 회의"에서 논의되었다. 미국국립보건원이 1976년 제정한 유전자재조합 DNA 실험가이드라인인 NIH 연구지침은 미국의 재조합 DNA 연구의 기본 방침이 되었다. 환경방출의 위험성은 미국 동식물검역소에서, 유전자변형 생물체의 살충독소에 대한 관리는 미국 환경청이 담당하고 있다. 일본은 2003년에 유전자재조합 생물 사용등의 규제에 의한 생물 다양성의 확보에 관한 법률인 카르타헤나법을 제정 및 공포했고, 카르타헤나법은 2004년에 바이오안정성의정서와 함께 발효되었다. 카르테헤나법은 유전자변형생물체를 환경확산방지 조치가 필요없는 제 1종 사용과 환경확산방지 대책을 실행해야 하는 제 2종 사용으로 구분하고 각각에 대한 조치를 규정하고 있다.
<h1>미국, 일본의 시험·연구용 유전자변형생물체의 관리지침</h1> <h2>미국</h2> <p>Paul Berg, Stanley Cohen과 Herbert Boyer 등에 의해 개발 되어온 유전자재조합 기술은 1973 년 “핵산에 관한 고든 회담'에서 처음으로 유전자재조합 실험의 잠재적 위험성에 대한 우려가 제기된 바 있으며, 뒤이어1975년에, 유전자재조합 실험이 인간과 환경에 미칠 수 있는 잠재적 위험성에 대해 논의하는 소위 “아시로마회의"가 열리게 되었다. 일부 연구자들은 유전자변형미생물이 환경에 방출될 경우 인간에게 미칠 수 있는 위해가능성에 대해서 우려감을 표시했으며 유전자변형생물체의 사용에 대한 지침 마련과 포유동물 DNA를 포함하는 연구는 엄격한 차단시설을 설치하자는데 동의하였다. 이후 1976년 미국국립보건원 (NIH, National Institutes of Health)으로 하여금 유전자재조합 DNA 실험가이드라인(NIH 연구지침)을 제정하여 유전자재조합 기술의 안전대책을 확보하도록 조치하였으며 NIH 연구지침은 이후 미국의 재조합 DNA 연구의 기본방침이 되어 왔다. 미국내 실험실 또는 실질적으로 국가의 재정적 지원을 받는 연구기관에서 진행되는 모든 연구들은 NIH 연구지침을 따라야만 하며 이를 어길 시에는 강제벌칙조항이 있는 것은 아니지만 국가의 재정적 지원에서 불이익을 받게 된다. 이러한 NIH 연구지침은 유전자재조합 기술이 초기에 우려했던 것보다 안전하다는 사실이 밝혀지면서 1994년 이후에만 17번의 개정을 거치 면서 점차 완화되어 왔다.</p> <p>그러나 한편으로는 NIH 연구지침이 주로 환경 및 인간에 대한 노출을 예방하기 위해서 실험실 수준의 실험에 대해서 밀폐할 것에 초점을 맞추고 있어서 야외실험이나 일반적인 환경방출에 의해서 발생하게 될 다양한 환경보건, 동물보건, 식물보건에 관한 문제를 다루지 않는 한계점이 있다. 이를 보완하여 미국은 동식물검역소 (APHIS, Animal and Plant Health Inspection Service)가 환경방출의 위험성을 평가하거나 그러한 문제를 해결하기 위한 방법을 제공하고 있고 환경청 (EPA, Environmental Protection Agency)이 유전자변형 생물체의 살충독소에 대한 관리를 하고 있다.</p> <h2>일본</h2> <p>일본은 2003년 "유전자재조합 생물 사용 등의 규제에 의한 생물 다양성의 확보에 관한 법률" (이하 카르타헤나법)을 제정-공포하고, 2004년 2월 바이오안전성의정서와 카르타헤나법이 동시에 발효되었다. 그 이전까지 일본에서 운용해오던 재조합 DNA 실험지침은 법 발효와 동시에 폐지되었다.</p> <p>카르타헤나법은 기존의 재조합 DNA 실험지침과 달리 배양세포를 생물로 취급하지 않으며 배양세포를 숙주로 하는 실험은 “동물생산실험”, “식물생산실험”, 그리고 유전자재조합 바이러스를 배 (胫)와 배우자 (配偶子)에 접종하는 경우에는 “동물접종실험”, “식물접종실험”으로 구분한다.</p> <p>또한 유전자재조합 버섯류에 대한 실용화 연구를 위해 "버섯생산실험"을 신설하였고 재조합 동-식물을 이용하여 새로운 품종을 만드는 실험과 재조합 동-식물을 이용하는 실험을 일체화하였다. 또한 유전자재조합 생물·숙주·공여 핵산- 실험분류. 인정숙주 백터계의 정의를 변경하고 단계별 확산방지조치를 두고 있다.</p> <p>카르타헤나법은 기본적으로 환경확산방지조치가 필요없는 사용 (제 1종 사용)과 환경확산방지 대책을 실행해야 하는 사용 (제2종 사용)으로 유전자변형생물체를 구분한 후 각각에 대한 조치들이 규정되어 있다. 제 1종 사용의 경우는 비교적 간단한 조치들로 이루어져 있는 반면에, 제2종 사용의 경우 환경방출로 인해 인간과 환경에 미칠 수 있는 위해가능성 때문에 확산방지조치가 의무화되어 있으며 다양한 유전자변형생물체와 실험에 필요한 각종 조치들을 규정하고 있다.</p>