유전자변형작물(GM작물)은 1994년 미국 칼젠사에서 무르지 않는 토마토 개발을 통해 시작되어, 이후 많은 사료와 식품용 GM작물이 개발, 재배되었다. 한국에서는 GM작물 재배는 없지만, 2020년 기준으로 약 1,197만 톤의 GM작물을 수입하였다. GM작물의 수입과 사용은 '유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(LMO법)'에 따라 환경 위해성과 인체 위해성을 고려한 안전성 평가가 필요하다. 이 중, 알레르기성 평가는 GM작물이 알레르기원으로 작용할 수 있는지 확인한다. 국내에서는 이에 대한 가이드라인이 발행되어 있으며, 이는 FAO/WHO나 Codex의 가이드라인과 유사하나 일부 차이가 있다.
<h1>서 론</h1> <p>생명공학기술을 이용하여 외부 유전자를 도입함으로써 유용한 특성을 가지도록 만들어낸 유전자변형작물(Genetically Modified Crop)은 1994년 미국 칼젠사에서 개발한 무르지 않는 토마토를 시초로 현재까지도 사료 및 식품용도 중심으로 많은 GM작물들이 개발, 재배되고 있다. 이는 교배와 선발을 통한 기존 전통육종방법과 다르게 다양한 종의 유용 형질을 이용하거나 육종기한을 단축시킬 수는 있는 등 여러 장점이 있다.</p> <p>2019년 기준 전세계적으로 29개국이 GM 작물을 재배하고 있고 그 면적은 1996년 170만 헥타르에서 2019년 1억 9,040만 헥타르로 약 112배 증가하였다(ISAAA 2019). 국내에서는 GM작물을 재배용으로 승인한 건은 없지만 식용 및 농업용으로 승인하여 2020년 기준으로 약 1,197만 톤을 수입하고 있다. 용도별 수입량으로는 농업용이 998.8만 톤 \( (83.4 \%) \), 식품용이 \( 198.5 \) 만 톤( \(16.5 \% \))을 차지하고 있다.</p> <p>GM작물을 수입, 생산, 이용하기 위해서는 '유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(LMO법)'에 따라 크게 환경위해성과 인체위해성의 두 가지 측면에서 안전성 평가를 한다. 평가방법은 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, Codex) 가이드라인에 따른 '실질적 동등성' 개념을 기반하여 분자생물학적, 영양성분, 독성 및 알레르기성에 대한 특성을 평가한다.</p> <p>이중, 알레르기성 평가는 외부 유전자 도입에 의해 만들어지는 새로운 단백질이 알레르기원으로 작용할 수 있는지를 확인한다. 유전자변형생물체의 알레르기성 평가 방법은 경제협력개발기구(OECD), 국제연합식량농업기구(FAO), 세계보건기구 WHO 등 다양한 국제기구를 통해 논의되어 왔다. 주요 평가 방법으로 새로 발현된 단백질의 물리화학적 감수성 확인, 기존 알레르기 단백질과의 상동성 비교, 알레르기 환자의 혈청을 이용한 스크리닝 방법 등이 있다. 국내 식품의약품안전처에서 발행한 유전자변형생물체의 알레르기성 평가 가이드라인은 FAO/WHO 전문가 자문회의나 Codex에서 제시한 가이드라인과 큰 관점에서 유사하나 세부적으로 일부 차이가 있다. 따라서 본 연구는 유전자변형생물체의 알레르기성 평가 방법에 대한 국내외 논의 내용과 문헌 연구 정보를 제공하고자 한다.</p> <h1>유전자변형생물체의 알레르기성 평가 방법 논의 경위</h1> <p>1996년 국제식품생명공학위원회(International Food Biotechnology Council, IFBC)와 국제생명과학위원회(International Life Science Institute, ILSI)의 Allergy and Immunology Institute는 유전자변형생물체의 알레르기성 평가를 위한 의사결정 분지도(decision-tree)를 제시하였다(Metcalfe et al. 1996). 이 평가방법은 도입 유전자에 의해 발현된 단백질과 기존 알레르기 단백질과의 상동 비교(sequence similarity), 알레르기 환자 혈청을 이용한 면역학적 결합 테스트(immunochemical binding), 피부 시험(skin testing) 등으로 구성되었다.</p> <p>2001년에는 FAO/WHO 전문가 회의를 통해 유전자변형 생물체의 알레르기성 평가를 위한 새로운 의사결정 분지도가 채택되었다. 이는 IFBC/ILSI의 의사결정 분지도와 다르게 윤리적 문제를 고려하여 피부 시험이나 경구 유발실험과 같이 인체를 대상으로 하는 실험 대신 동물 모델을 이용한 실험, 표적 혈청 탐색 등을 도입하여 실제 이용 가능성을 고려한 평가 방법 절차를 제안하였다(FAO/WHO 2001).</p> <p>FAO와 WHO가 설립한 국제기구 Codex는 2001년에 채택된 FAO/WHO의 의사결정 분지도를 근거로 알레르기성 평가에 대한 방법을 만들었으나, 실제 평가 과정상 예 또는 아니오 라고 명확히 판단할 수 없는 경우를 고려하여 의사결정 분지도 방식을 그대로 채택하지 않고 축적된 증거에 입각한(weight of evidence) 안전성 평가 방식을 채택하고 증거 자료는 검증된 실험법에 의해 확보되어야 함을 강조하였다(Codex 2002).</p> <p>현재 국내에서는 2008년부터 시행된 LMO법 별표 10-1(유전자변형생물체의 위해성평가자료)을 근거로 유전자산물의 잠재적 알레르기성, 유전자산물 및 이의 대사산물 등과 이미 알려진 알레르기 단백질과의 구조적 상동성 유무 등을 평가하고 있고 식품의약품안전처에서 ‘식품위생법'에 따라 유전자변형생물체에 대한 알레르기성 평가 가이드라인을 개발하여 안전성 평가에 활용하고 있다(MFDS 2015).</p>