La sicurezza e l' efficacia dei nuovi farmaci devono essere approvate da quale organizzazione negli Stati Uniti?
doc-12190
Negli Stati Uniti, i nuovi prodotti farmaceutici devono essere approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) come sicuri ed efficaci. Questo processo comporta generalmente la presentazione di un deposito sperimentale di nuove droghe con sufficienti dati preclinici a supporto della procedura di sperimentazione umana. Dopo l' approvazione IND, possono essere condotte tre fasi di sperimentazioni cliniche umane progressivamente più ampie. La Fase I generalmente studia la tossicità utilizzando volontari sani. La Fase II può includere la farmacocinetica e il dosaggio nei pazienti, e la Fase III è uno studio molto ampio dell' efficacia nella popolazione di pazienti prevista. Una volta completato con successo il test di fase III, viene presentata alla FDA una domanda di assunzione di nuovi farmaci. La FDA rivede i dati e se si ritiene che il prodotto abbia una valutazione positiva del rischio-beneficio, viene concessa l' approvazione per commercializzare il prodotto negli Stati Uniti.
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doc-12177
La scoperta e lo sviluppo dei farmaci sono molto costosi; di tutti i composti studiati per l' uso umano solo una piccola frazione viene alla fine approvata nella maggior parte delle nazioni da istituzioni o comitati medici nominati dal governo, che devono approvare nuovi farmaci prima di poter essere commercializzati in quei paesi. Nel 2010 sono stati approvati 18 NME (Nuove Entità Molecolari) e tre biologici dalla FDA, ovvero 21 in totale, in calo rispetto alle 26 del 2009 e alle 24 del 2008. D' altro canto, nel 2007 le approvazioni sono state solo 18 in totale e 22 nel 2006. Dal 2001, il Center for Drug Evaluation and Research ha ottenuto in media 22,9 approvazioni all' anno. Questa approvazione viene ottenuta solo dopo aver effettuato ingenti investimenti nello sviluppo preclinico e nelle sperimentazioni cliniche, nonché dopo aver assunto l' impegno di un monitoraggio continuo della sicurezza. I farmaci che in parte falliscono in questo processo spesso comportano costi elevati, senza generare profitti in cambio. Se si tiene conto del costo di questi farmaci falliti, il costo dello sviluppo di un nuovo farmaco di successo (nuova entità chimica, o NCE), è stato stimato a circa 1,3 miliardi di USD (escluse le spese di marketing). I professori Light e Lexchin hanno riferito nel 2012, tuttavia, che il tasso di approvazione per i nuovi farmaci è stato relativamente stabile tasso medio di 15-25 per decenni.
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doc-16183
Un certo numero di farmaci sono in fase di studio per la tubercolosi multi farmaco resistente tra cui: bedaquilina e delamanid. Bedaquiline ha ricevuto l' approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense alla fine del 2012. La sicurezza e l' efficacia di questi nuovi agenti sono ancora incerte, perché si basano sui risultati di studi relativamente piccoli. Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che i pazienti che assumono bedaquilina in aggiunta alla terapia standard della tubercolosi sono cinque volte più probabili a morire di quelli senza il nuovo farmaco, che ha portato in articoli di riviste mediche sollevando domande sulle politiche sanitarie circa il motivo per cui la FDA ha approvato il farmaco e se i legami finanziari con l' azienda che rende bedaquiline influenzato il sostegno dei medici' Bedaquiline' per il suo uso. Quale farmaco nel correre per trattare la TB multi farmaco resistente alla tubercolosi ha già ottenuto l' approvazione della FDA? 2012.
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doc-12187
In molti paesi occidentali non statunitensi si è sviluppata una "quarta barriera" di analisi costi/efficacia prima che possano essere fornite nuove tecnologie. Ciò si concentra sull' efficienza (in termini di costo per QALY) delle tecnologie in questione piuttosto che sulla loro efficacia. In Inghilterra e Galles, la NICE decide se e in quali circostanze i farmaci e le tecnologie saranno messi a disposizione dall' NHS, mentre esistono accordi analoghi con lo Scottish Medicines Consortium in Scozia e il Pharmaceutical Benefits Advisory Committee in Australia. Un prodotto deve superare la soglia del rapporto costo-efficacia se deve essere approvato. I trattamenti devono rappresentare un "rapporto qualità-prezzo" e un beneficio netto per la società.
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doc-12164
Prima del XX secolo i farmaci erano generalmente prodotti da produttori su piccola scala con scarso controllo normativo sulla produzione o su dichiarazioni di sicurezza ed efficacia. Nella misura in cui tali leggi esistevano, l' applicazione era lassista. Negli Stati Uniti, una maggiore regolamentazione dei vaccini e di altri farmaci biologici è stata stimolata da epidemie di tetano e decessi causati dalla distribuzione di vaccino antivaiolo contaminato e antitossina difterica. Il Biologics Control Act del 1902 richiedeva che il governo federale concedesse l' approvazione prima dell' immissione sul mercato per ogni farmaco biologico e per il processo e l' impianto di produzione di tali farmaci. Questo è stato seguito nel 1906 dal Pure Food and Drugs Act, che proibisce la distribuzione interstatale di alimenti e farmaci adulterati o di marca impropria. Un farmaco è stato considerato improprio se conteneva alcol, morfina, oppio, cocaina, o uno qualsiasi di molti altri farmaci potenzialmente pericolosi o tossicomane, e se la sua etichetta non è riuscita a indicare la quantità o la proporzione di tali farmaci. I tentativi del governo di usare la legge per perseguire i produttori per fare affermazioni di efficacia non supportate sono stati sottoquotate da una sentenza della Corte Suprema che limitava i poteri esecutivi del governo federale ai casi di errata specificazione degli ingredienti del farmaco.
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doc-12165
I brevetti sono stati criticati nei paesi in via di sviluppo, in quanto si ritiene che riducano l' accesso ai farmaci esistenti. Conciliare i brevetti e l' accesso universale alla medicina richiederebbe una politica internazionale efficace di discriminazione dei prezzi. Inoltre, in base all' accordo TRIPS dell' Organizzazione mondiale del commercio, i paesi devono consentire la brevettabilità dei prodotti farmaceutici. Nel 2001, l' OMC ha adottato la dichiarazione di Doha, in cui si afferma che l' accordo TRIPS dovrebbe essere letto tenendo conto degli obiettivi della sanità pubblica, e consente alcuni metodi per eludere i monopoli farmaceutici: attraverso licenze obbligatorie o importazioni parallele, anche prima della scadenza del brevetto.
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doc-1155
Nell' aprile 2013, la Società per le Malattie Infettive d' America (IDSA) ha riferito che il debole gasdotto antibiotico non corrisponde alla crescente capacità dei batteri di sviluppare resistenza. Dal 2009 negli Stati Uniti sono stati approvati solo 2 nuovi antibiotici. Il numero di nuovi antibiotici approvati per la commercializzazione annuale diminuisce continuamente. La relazione ha individuato sette antibiotici contro i bacilli Gram-negativi (GNB) attualmente in fase 2 o nella fase 3 di sperimentazione clinica. Tuttavia, questi farmaci non affrontano l' intero spettro di resistenza della GNB. Alcuni di questi antibiotici sono una combinazione di trattamenti esistenti: 2.
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doc-12145
Negli Stati Uniti, l' Environmental Protection Agency (EPA) è responsabile della regolamentazione dei pesticidi nell' ambito del Federal Insecticide, Fungicide e Rodenticide Act (FIFRA) e del Food Quality Protection Act (FQPA). Devono essere condotti studi per stabilire le condizioni in cui il materiale è sicuro da utilizzare e l' efficacia contro gli organismi nocivi previsti. L' EPA regolamenta i pesticidi per garantire che questi prodotti non presentino effetti negativi per l' uomo o per l' ambiente. I pesticidi prodotti prima del novembre 1984 continuano ad essere oggetto di una nuova valutazione per conformarsi agli attuali standard scientifici e normativi. Tutti i pesticidi registrati sono riesaminati ogni 15 anni per garantire che soddisfino gli standard corretti. Durante il processo di registrazione viene creata un' etichetta. L' etichetta contiene istruzioni per un uso corretto del materiale oltre alle limitazioni di sicurezza. In base alla tossicità acuta, gli antiparassitari sono assegnati ad una classe di tossicità.
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doc-12186
Ben Goldacre ha sostenuto che le autorità di regolamentazione - come la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito, o la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti - promuovere gli interessi delle aziende farmaceutiche piuttosto che gli interessi del pubblico a causa di rotazione porta scambio di dipendenti tra il regolatore e le imprese e le società e le amicizie si sviluppano tra il regolatore e dipendenti della società. Egli sostiene che le autorità di regolamentazione non richiedono che i nuovi farmaci offrano un miglioramento rispetto a quanto già disponibile, o addirittura che siano particolarmente efficaci.
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doc-5693
I direttori dell' FBI sono nominati dal presidente degli Stati Uniti. Essi devono essere confermati dal Senato degli Stati Uniti e devono essere in carica per un periodo di cinque anni, con un massimo di dieci anni, se riconfermati, a meno che non si dimettano o siano licenziati dal Presidente prima della scadenza del loro mandato. J. Edgar Hoover, nominato da Calvin Coolidge nel 1924, fu di gran lunga il direttore più anziano di servizio, fino alla sua morte nel 1972. Nel 1968, il Congresso ha approvato una legge nell' ambito del Omnibus Crime Control and Safe Streets Act Pub. L 90-351,19 giugno 1968,82 Stat. 197 che ha previsto un limite di 10 anni, massimo due 5 anni, per i futuri Amministratori dell' FBI, oltre a richiedere la conferma delle nomine da parte del Senato. Come l' operatore storico, questa legislazione non si applicava a Hoover, solo ai suoi successori. L' attuale direttore dell' FBI è James B.
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doc-12160
Il 2 luglio 2012, GlaxoSmithKline si è dichiarata colpevole di accuse penali e ha acconsentito a un accordo per un importo di 3 miliardi di dollari per il più grande caso di frode sanitaria negli Stati Uniti e il più grande pagamento da parte di un' azienda farmaceutica. L' accordo riguarda la promozione illegale dei farmaci soggetti a prescrizione medica da parte dell' azienda, la mancata segnalazione di dati sulla sicurezza, la corruzione dei medici e la promozione di farmaci per usi per i quali non sono stati concessi in licenza. I farmaci in questione sono stati Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal e Zofran per usi off-label non coperti. Quelli e le droghe Imitrex, Lotronex, Flovent e Valtrex erano coinvolti nello schema di contraccolpo. 3 miliardi di dollari.
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