Qual è l' entità delle popolazioni di malattie soggette alla legge sui farmaci orfani?
doc-12185
Esistono norme speciali per alcune malattie rare ("malattie orfane") in diversi importanti territori di regolamentazione dei farmaci. Ad esempio, le malattie che coinvolgono meno di 200.000 pazienti negli Stati Uniti, o una popolazione più numerosa in determinate circostanze, sono soggette all' Orphan Drug Act. Poiché la ricerca medica e lo sviluppo di farmaci per il trattamento di tali malattie è finanziariamente svantaggioso, le aziende che lo fanno sono ricompensati con sgravi fiscali, esenzioni dalle tasse, e l' esclusiva di mercato su quel farmaco per un periodo di tempo limitato (sette anni), indipendentemente dal fatto che il farmaco è protetto da brevetti.
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doc-12191
La pubblicità è comune nelle riviste di settore sanitario così come attraverso percorsi mediatici più tradizionali. In alcuni paesi, in particolare gli Stati Uniti, sono autorizzati a fare pubblicità direttamente al grande pubblico. Le aziende farmaceutiche generalmente impiegano personale addetto alle vendite (spesso chiamato' farmaciere' o, un termine più vecchio,' dettagli') per commercializzare direttamente e personalmente ai medici e ad altri fornitori di assistenza sanitaria. In alcuni paesi, in particolare negli Stati Uniti, le società farmaceutiche impiegano anche lobbisti per influenzare i politici. La commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione medica negli Stati Uniti è disciplinata dalla legge federale del 1987 sul marketing di farmaci soggetti a prescrizione medica.
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doc-12172
La tragedia della talidomide resuscitò il disegno di legge del Kefauver per migliorare la regolamentazione delle droghe che si era fermato al Congresso, e l' emendamento Kefauver-Harris divenne legge il 10 ottobre 1962. D' ora in poi i produttori dovevano dimostrare alla FDA che i loro farmaci erano efficaci e sicuri prima di poter entrare sul mercato statunitense. La FDA ha ricevuto l' autorità di regolamentare la pubblicità dei farmaci soggetti a prescrizione medica e di stabilire buone pratiche di produzione. La legge richiedeva che tutte le droghe introdotte tra il 1938 e il 1962 fossero efficaci. Uno studio collaborativo della FDA - National Academy of Sciences ha mostrato che quasi il 40% di questi prodotti non erano efficaci. Un' analisi altrettanto completa dei prodotti da banco è iniziata dieci anni dopo.
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doc-11955
L' esperienza del dolore ha molte dimensioni culturali. Ad esempio, il modo in cui uno sperimenta e risponde al dolore è legato a caratteristiche socioculturali, come il genere, l' etnia e l' età. Un adulto che invecchia può non rispondere al dolore nel modo in cui una persona più giovane sarebbe. La loro capacità di riconoscere il dolore può essere attenuata da malattie o dall' uso di farmaci soggetti a prescrizione multipla. La depressione può anche tenere l' adulto anziano lontano dal segnalare che sono in dolore. L' adulto anziano può anche smettere di fare attività che amano perché fa troppo male. Diminuzione delle attività di autoassistenza (abbigliamento, toelettatura, camminare, ecc.) possono anche essere indicatori che l' adulto anziano sta sperimentando dolore. L' adulto anziano può astenersi dal segnalare il dolore perché ha paura di dover essere sottoposto ad un intervento chirurgico o sarà messo su un farmaco a cui potrebbe diventare tossicodipendente. Non vogliono che gli altri li vedano come deboli, o possono sentire che c' è qualcosa di scortese o vergognoso nel lamentarsi del dolore, o possono sentire che il dolore è una punizione meritata per le trasgressioni passate.
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doc-12168
Altri hanno sostenuto che un' eccessiva regolamentazione sopprime l' innovazione terapeutica e che il costo attuale delle sperimentazioni cliniche obbligatorie per l' autorità di regolamentazione impedisce il pieno sfruttamento delle nuove conoscenze genetiche e biologiche per il trattamento delle malattie umane. Una relazione 2012 del Presidente del Consiglio dei consulenti scientifici e tecnologici ha presentato diverse raccomandazioni chiave per ridurre gli oneri normativi per lo sviluppo di nuovi farmaci, tra cui 1) l' estensione dell' uso dei processi di approvazione accelerata da parte della FDA, 2) la creazione di un percorso di approvazione accelerato per i farmaci destinati ad essere utilizzati in popolazioni ristrettamente definite, e 3) l' avvio di progetti pilota volti a valutare la fattibilità di un nuovo processo di approvazione adattivo dei farmaci.
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doc-1361
Nell'885 gli Armeni si organizzarono tuttavia come un'entità sovrana sotto la guida di Ashot I della dinastia georgiana dei Bagrationi. Una parte considerevole di aristocratici e di contadini armeni fuggirono di fronte all'occupazione bizantina dell'Armenia bagratide nel 1045, come pure alla successiva invasione della regione da parte dei Turchi selgiuchidi nel 1064, insediandosi in gran parte in Cilicia, una regione anatolica dove gli Armeni s'erano già stanziati come minoranza fin dai tempi dei romani. Nel 1080 essi fondarono un principato armeno indipendente, trasformato poi in Regno di Cilicia, che divenne uno dei focolari del nazionalismo armeno. Gli Armeni svilupparono stretti legami sociali, culturali, militari e religiosi con i confinanti Stati Crociati, ma infine caddero sotto i colpi degli invasori Mamelucchi, che inglobarono il regno nei loro dominii (1375). Tradizionale fu il legame degli Armeni con Venezia, dove costituirono una comunità molto attiva con un centro culturale e religioso a San Lazzaro degli Armeni. Con la progressiva islamizzazione dell'Anatolia gli armeni divennero le popolazioni "dhimmi" soggette alla legge coranica.
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doc-12177
La scoperta e lo sviluppo dei farmaci sono molto costosi; di tutti i composti studiati per l' uso umano solo una piccola frazione viene alla fine approvata nella maggior parte delle nazioni da istituzioni o comitati medici nominati dal governo, che devono approvare nuovi farmaci prima di poter essere commercializzati in quei paesi. Nel 2010 sono stati approvati 18 NME (Nuove Entità Molecolari) e tre biologici dalla FDA, ovvero 21 in totale, in calo rispetto alle 26 del 2009 e alle 24 del 2008. D' altro canto, nel 2007 le approvazioni sono state solo 18 in totale e 22 nel 2006. Dal 2001, il Center for Drug Evaluation and Research ha ottenuto in media 22,9 approvazioni all' anno. Questa approvazione viene ottenuta solo dopo aver effettuato ingenti investimenti nello sviluppo preclinico e nelle sperimentazioni cliniche, nonché dopo aver assunto l' impegno di un monitoraggio continuo della sicurezza. I farmaci che in parte falliscono in questo processo spesso comportano costi elevati, senza generare profitti in cambio. Se si tiene conto del costo di questi farmaci falliti, il costo dello sviluppo di un nuovo farmaco di successo (nuova entità chimica, o NCE), è stato stimato a circa 1,3 miliardi di USD (escluse le spese di marketing). I professori Light e Lexchin hanno riferito nel 2012, tuttavia, che il tasso di approvazione per i nuovi farmaci è stato relativamente stabile tasso medio di 15-25 per decenni.
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doc-16173
La tubercolosi è la seconda causa più comune di morte per malattia infettiva (dopo l' HIV/AIDS). Il numero totale dei casi di tubercolosi è in diminuzione dal 2005, mentre i nuovi casi sono diminuiti dal 2002. La Cina ha compiuto progressi particolarmente drammatici, con una riduzione di circa l' 80% del tasso di mortalità per tubercolosi tra il 1990 e il 2010. Il numero di nuovi casi è diminuito del 17% tra il 2004 e il 2014. La tubercolosi è più comune nei paesi in via di sviluppo; circa l' 80% della popolazione in molti paesi asiatici e africani è risultata positiva ai test della tubercolina, mentre solo il 5-10% della popolazione statunitense risulta positiva. Le speranze di un controllo totale della malattia sono state drasticamente smorzate a causa di una serie di fattori, tra cui la difficoltà di sviluppare un vaccino efficace, il costoso e lungo processo diagnostico, la necessità di molti mesi di trattamento, l' aumento della tubercolosi associata all' HIV e l' emergere di casi resistenti ai farmaci negli anni ottanta.
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doc-5795
In un discorso del giugno 2008, il Presidente e Amministratore Delegato della Federal Reserve Bank di New York Timothy Geithner, che nel 2009 è diventato Segretario del Tesoro degli Stati Uniti, ha collocato una significativa colpa per il congelamento dei mercati del credito su una "corsa" sulle entità del sistema bancario "parallelo", chiamato anche sistema bancario ombra. Queste entità sono diventate cruciali per i mercati del credito su cui si basa il sistema finanziario, ma non erano soggette agli stessi controlli regolamentari. Inoltre, tali entità erano vulnerabili a causa di un disallineamento delle scadenze, il che significa che hanno preso a prestito a breve termine su mercati liquidi per l' acquisto di attività a lungo termine, illiquide e rischiose. Ciò significava che le turbative dei mercati del credito li avrebbero resi soggetti a una rapida riduzione della leva finanziaria, vendendo le loro attività a lungo termine a prezzi depressi. Egli ha descritto il significato di queste entità: Timothy Geithner.
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doc-12176
La scoperta di farmaci è il processo attraverso il quale vengono scoperti o progettati i potenziali farmaci. In passato la maggior parte dei farmaci sono stati scoperti o isolando il principio attivo dai rimedi tradizionali o attraverso la scoperta serendipitous. La biotecnologia moderna si concentra spesso sulla comprensione delle vie metaboliche legate allo stato di malattia o patogeno e sulla manipolazione di tali vie utilizzando la biologia molecolare o la biochimica. Gran parte della scoperta di farmaci in fase iniziale è stata tradizionalmente effettuata da università e istituti di ricerca.
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doc-9877
La città è cresciuta come la popolazione, arrivando contro le acque del lago. Poiché la profondità dell' acqua del lago fluttuava, Città del Messico era soggetta a periodiche inondazioni. Un grande progetto di lavoro, il desagüe, costrinse migliaia di indiani nel periodo coloniale a lavorare sulle infrastrutture per prevenire le inondazioni. Le inondazioni non sono state solo un inconveniente ma anche un pericolo per la salute, poiché durante i periodi di inondazione i rifiuti umani hanno inquinato le strade della città. Con il prosciugamento dell' area, la popolazione di zanzare è diminuita, così come la frequenza delle malattie che si diffondono. Tuttavia, il drenaggio delle zone umide ha anche cambiato l' habitat per i pesci e gli uccelli e le zone accessibili per la coltivazione indiana vicino alla capitale.
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