Chi è responsabile dell' approvazione dei farmaci nel Regno Unito?
doc-12184
Nel Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari) autorizza l' uso di farmaci, sebbene la valutazione sia effettuata dall' Agenzia europea per i medicinali, un' agenzia dell' Unione europea con sede a Londra. Normalmente un' approvazione nel Regno Unito e in altri paesi europei arriva più tardi di una negli Stati Uniti. Poi è il National Institute for Health and Care Excellence (NICE), per Inghilterra e Galles, che decide se e come il National Health Service (NHS) permetterà (nel senso di pagare) il loro utilizzo. La British National Formulary è la guida di riferimento per farmacisti e clinici.
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doc-12177
La scoperta e lo sviluppo dei farmaci sono molto costosi; di tutti i composti studiati per l' uso umano solo una piccola frazione viene alla fine approvata nella maggior parte delle nazioni da istituzioni o comitati medici nominati dal governo, che devono approvare nuovi farmaci prima di poter essere commercializzati in quei paesi. Nel 2010 sono stati approvati 18 NME (Nuove Entità Molecolari) e tre biologici dalla FDA, ovvero 21 in totale, in calo rispetto alle 26 del 2009 e alle 24 del 2008. D' altro canto, nel 2007 le approvazioni sono state solo 18 in totale e 22 nel 2006. Dal 2001, il Center for Drug Evaluation and Research ha ottenuto in media 22,9 approvazioni all' anno. Questa approvazione viene ottenuta solo dopo aver effettuato ingenti investimenti nello sviluppo preclinico e nelle sperimentazioni cliniche, nonché dopo aver assunto l' impegno di un monitoraggio continuo della sicurezza. I farmaci che in parte falliscono in questo processo spesso comportano costi elevati, senza generare profitti in cambio. Se si tiene conto del costo di questi farmaci falliti, il costo dello sviluppo di un nuovo farmaco di successo (nuova entità chimica, o NCE), è stato stimato a circa 1,3 miliardi di USD (escluse le spese di marketing). I professori Light e Lexchin hanno riferito nel 2012, tuttavia, che il tasso di approvazione per i nuovi farmaci è stato relativamente stabile tasso medio di 15-25 per decenni.
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doc-16183
Un certo numero di farmaci sono in fase di studio per la tubercolosi multi farmaco resistente tra cui: bedaquilina e delamanid. Bedaquiline ha ricevuto l' approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense alla fine del 2012. La sicurezza e l' efficacia di questi nuovi agenti sono ancora incerte, perché si basano sui risultati di studi relativamente piccoli. Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che i pazienti che assumono bedaquilina in aggiunta alla terapia standard della tubercolosi sono cinque volte più probabili a morire di quelli senza il nuovo farmaco, che ha portato in articoli di riviste mediche sollevando domande sulle politiche sanitarie circa il motivo per cui la FDA ha approvato il farmaco e se i legami finanziari con l' azienda che rende bedaquiline influenzato il sostegno dei medici' Bedaquiline' per il suo uso. Quale farmaco nel correre per trattare la TB multi farmaco resistente alla tubercolosi ha già ottenuto l' approvazione della FDA? 2012.
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doc-12168
Altri hanno sostenuto che un' eccessiva regolamentazione sopprime l' innovazione terapeutica e che il costo attuale delle sperimentazioni cliniche obbligatorie per l' autorità di regolamentazione impedisce il pieno sfruttamento delle nuove conoscenze genetiche e biologiche per il trattamento delle malattie umane. Una relazione 2012 del Presidente del Consiglio dei consulenti scientifici e tecnologici ha presentato diverse raccomandazioni chiave per ridurre gli oneri normativi per lo sviluppo di nuovi farmaci, tra cui 1) l' estensione dell' uso dei processi di approvazione accelerata da parte della FDA, 2) la creazione di un percorso di approvazione accelerato per i farmaci destinati ad essere utilizzati in popolazioni ristrettamente definite, e 3) l' avvio di progetti pilota volti a valutare la fattibilità di un nuovo processo di approvazione adattivo dei farmaci.
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doc-3916
Le potenze europee hanno continuato a seguire vie diplomatiche. I rappresentanti delle quattro grandi potenze neutrali - Regno Unito, Francia, Austria e Prussia - si sono riuniti a Vienna, dove hanno redatto una nota che speravano fosse accettabile sia per i russi che per gli ottomani. Le condizioni di pace raggiunte dalle quattro potenze alla Conferenza di Vienna furono consegnate ai russi dal ministro degli Esteri austriaco, il conte Karl von Buol, il 5 dicembre 1853. La nota è stata accolta con l' approvazione di Nicholas I; tuttavia Abdülmecid ho respinto la proposta, ritenendo che la formulazione scadente del documento lasciasse aperta a molte interpretazioni diverse. Il Regno Unito, la Francia e l' Austria si sono uniti per proporre emendamenti volti a molificare il sultano, ma la corte di San Pietroburgo ha ignorato i loro suggerimenti. 143 Il Regno Unito e la Francia hanno poi accantonato l' idea di proseguire i negoziati, ma l' Austria e la Prussia non hanno ritenuto che il rigetto degli emendamenti proposti giustificasse l' abbandono del processo diplomatico.
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doc-14004
Nel XIX e XX secolo il RIBA e i suoi membri hanno avuto un ruolo di primo piano nella promozione della formazione in architettura nel Regno Unito, tra cui la creazione del Consiglio di Registrazione degli Architetti del Regno Unito (ARCUK) e il Consiglio di Educazione Architettonica sotto gli Architetti (Registration) Atti, 1931-1938. Un membro del RIBA, Lionel Bailey Budden, allora professore associato alla Liverpool University School of Architecture, aveva contribuito all' articolo sulla formazione in architettura pubblicato nella quattordicesima edizione dell' Enciclopædia Britannica (1929). La sua scuola, Liverpool, era una delle venti scuole nominate allo scopo di costituire il Consiglio statutario di Educazione Architettonica al momento dell' approvazione della legge del 1931.
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doc-12189
A seconda di una serie di considerazioni, un' azienda può richiedere e ottenere un brevetto per il farmaco, o il processo di produzione del farmaco, concedendo diritti di esclusività in genere per circa 20 anni. Tuttavia, solo dopo un rigoroso studio e test, che dura in media dai 10 ai 15 anni, le autorità governative concederanno all' azienda il permesso di commercializzare e vendere il farmaco. La tutela brevettuale consente al titolare del brevetto di recuperare i costi della ricerca e dello sviluppo attraverso elevati margini di profitto per il farmaco di marca. Quando scade la protezione brevettuale del farmaco, un farmaco generico viene solitamente sviluppato e venduto da un' azienda concorrente. Lo sviluppo e l' approvazione dei farmaci generici sono meno costosi e consentono di venderli ad un prezzo inferiore. Spesso il proprietario del farmaco di marca introdurrà una versione generica prima della scadenza del brevetto, al fine di ottenere un inizio testa nel mercato generico. La ristrutturazione è quindi diventata di routine, a causa della scadenza del brevetto dei prodotti lanciati nel corso dell'"era d' oro" del settore negli anni' 90 e della mancata messa a punto da parte delle imprese di nuovi prodotti blockbuster sufficienti a sostituire le perdite di reddito.
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doc-12164
Prima del XX secolo i farmaci erano generalmente prodotti da produttori su piccola scala con scarso controllo normativo sulla produzione o su dichiarazioni di sicurezza ed efficacia. Nella misura in cui tali leggi esistevano, l' applicazione era lassista. Negli Stati Uniti, una maggiore regolamentazione dei vaccini e di altri farmaci biologici è stata stimolata da epidemie di tetano e decessi causati dalla distribuzione di vaccino antivaiolo contaminato e antitossina difterica. Il Biologics Control Act del 1902 richiedeva che il governo federale concedesse l' approvazione prima dell' immissione sul mercato per ogni farmaco biologico e per il processo e l' impianto di produzione di tali farmaci. Questo è stato seguito nel 1906 dal Pure Food and Drugs Act, che proibisce la distribuzione interstatale di alimenti e farmaci adulterati o di marca impropria. Un farmaco è stato considerato improprio se conteneva alcol, morfina, oppio, cocaina, o uno qualsiasi di molti altri farmaci potenzialmente pericolosi o tossicomane, e se la sua etichetta non è riuscita a indicare la quantità o la proporzione di tali farmaci. I tentativi del governo di usare la legge per perseguire i produttori per fare affermazioni di efficacia non supportate sono stati sottoquotate da una sentenza della Corte Suprema che limitava i poteri esecutivi del governo federale ai casi di errata specificazione degli ingredienti del farmaco.
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doc-12186
Ben Goldacre ha sostenuto che le autorità di regolamentazione - come la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito, o la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti - promuovere gli interessi delle aziende farmaceutiche piuttosto che gli interessi del pubblico a causa di rotazione porta scambio di dipendenti tra il regolatore e le imprese e le società e le amicizie si sviluppano tra il regolatore e dipendenti della società. Egli sostiene che le autorità di regolamentazione non richiedono che i nuovi farmaci offrano un miglioramento rispetto a quanto già disponibile, o addirittura che siano particolarmente efficaci.
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doc-1095
In Gran Bretagna e in alcuni altri eserciti, il ramo unico dell' artiglieria è stato responsabile della difesa aerea di terra sia in patria che all' estero, anche se la responsabilità della difesa aerea delle isole britanniche nella prima guerra mondiale era divisa con la Royal Navy. Tuttavia, durante la seconda guerra mondiale il reggimento RAF è stato formato per proteggere gli aerodromi ovunque, e questo includeva le difese dell' aria leggera. Negli ultimi decenni della guerra fredda questo includeva le basi operative dell' aeronautica statunitense nel Regno Unito. Tuttavia, nel 2004 tutte le difese aeree terrestri sono state rimosse dalla giurisdizione della Royal Air Force (RAF). Il comando antiaereo dell' esercito britannico è stato sciolto nel marzo 1955, ma durante gli anni' 60 e' 70 il Comando combattente della RAF operava missili di difesa aerea a lungo raggio per proteggere le aree chiave nel Regno Unito. Durante la seconda guerra mondiale i Royal Marines fornivano anche unità di difesa aerea; formalmente facenti parte dell' organizzazione di difesa della base navale mobile, erano gestite come parte integrante delle difese aeree terrestri comandate dall' esercito.
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doc-12190
Negli Stati Uniti, i nuovi prodotti farmaceutici devono essere approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) come sicuri ed efficaci. Questo processo comporta generalmente la presentazione di un deposito sperimentale di nuove droghe con sufficienti dati preclinici a supporto della procedura di sperimentazione umana. Dopo l' approvazione IND, possono essere condotte tre fasi di sperimentazioni cliniche umane progressivamente più ampie. La Fase I generalmente studia la tossicità utilizzando volontari sani. La Fase II può includere la farmacocinetica e il dosaggio nei pazienti, e la Fase III è uno studio molto ampio dell' efficacia nella popolazione di pazienti prevista. Una volta completato con successo il test di fase III, viene presentata alla FDA una domanda di assunzione di nuovi farmaci. La FDA rivede i dati e se si ritiene che il prodotto abbia una valutazione positiva del rischio-beneficio, viene concessa l' approvazione per commercializzare il prodotto negli Stati Uniti.
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