Nonostante l' approvazione della FDA, quante più probabilità di morire sono i pazienti che assumono bedaquilina in aggiunta al regime TB standard?
doc-16183
Un certo numero di farmaci sono in fase di studio per la tubercolosi multi farmaco resistente tra cui: bedaquilina e delamanid. Bedaquiline ha ricevuto l' approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense alla fine del 2012. La sicurezza e l' efficacia di questi nuovi agenti sono ancora incerte, perché si basano sui risultati di studi relativamente piccoli. Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che i pazienti che assumono bedaquilina in aggiunta alla terapia standard della tubercolosi sono cinque volte più probabili a morire di quelli senza il nuovo farmaco, che ha portato in articoli di riviste mediche sollevando domande sulle politiche sanitarie circa il motivo per cui la FDA ha approvato il farmaco e se i legami finanziari con l' azienda che rende bedaquiline influenzato il sostegno dei medici' Bedaquiline' per il suo uso. Quale farmaco nel correre per trattare la TB multi farmaco resistente alla tubercolosi ha già ottenuto l' approvazione della FDA? 2012.
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doc-12190
Negli Stati Uniti, i nuovi prodotti farmaceutici devono essere approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) come sicuri ed efficaci. Questo processo comporta generalmente la presentazione di un deposito sperimentale di nuove droghe con sufficienti dati preclinici a supporto della procedura di sperimentazione umana. Dopo l' approvazione IND, possono essere condotte tre fasi di sperimentazioni cliniche umane progressivamente più ampie. La Fase I generalmente studia la tossicità utilizzando volontari sani. La Fase II può includere la farmacocinetica e il dosaggio nei pazienti, e la Fase III è uno studio molto ampio dell' efficacia nella popolazione di pazienti prevista. Una volta completato con successo il test di fase III, viene presentata alla FDA una domanda di assunzione di nuovi farmaci. La FDA rivede i dati e se si ritiene che il prodotto abbia una valutazione positiva del rischio-beneficio, viene concessa l' approvazione per commercializzare il prodotto negli Stati Uniti.
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doc-16170
La resistenza primaria si verifica quando una persona viene infettata da un ceppo di TB resistente. Una persona con MTB completamente sensibile può sviluppare una resistenza secondaria (acquisita) durante la terapia a causa di un trattamento inadeguato, non prendendo il regime prescritto in modo appropriato (mancanza di compliance) o utilizzando farmaci di bassa qualità. La tubercolosi resistente ai farmaci è un grave problema di salute pubblica in molti paesi in via di sviluppo, poiché il trattamento è più lungo e richiede farmaci più costosi. MDR-TB è definito come resistenza ai due farmaci più efficaci per la tubercolosi di prima linea: rifampicina e isoniazide. La tubercolosi estremamente resistente ai farmaci è anche resistente a tre o più delle sei classi di farmaci di seconda linea. La TB totalmente resistente ai farmaci è resistente a tutti i farmaci attualmente in uso. È stato osservato per la prima volta nel 2003 in Italia, ma non ampiamente segnalato fino al 2012, ed è stato riscontrato anche in Iran e India. La bedaquilina è provvisoriamente supportata per l' uso in tubercolosi multipla resistente ai farmaci.
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doc-12175
Nell' aprile 1994 sono stati annunciati i risultati di uno studio sponsorizzato da Merck, lo studio scandinavo sulla sopravvivenza della Simvastatina. I ricercatori hanno testato la simvastatina, successivamente venduta da Merck come Zocor, su 4.444 pazienti con colesterolo alto e malattie cardiache. Dopo cinque anni, lo studio ha concluso che i pazienti hanno visto una riduzione del 35% del loro colesterolo, e le loro probabilità di morire di un attacco di cuore sono state ridotte del 42%. Nel 1995, Zocor e Mevacor hanno entrambi reso Merck oltre 1 miliardo di dollari. Endo ha ricevuto il Premio Giappone 2006 e il premio Lasker-DeBakey Clinical Medical Research Award nel 2008. Per la sua "ricerca pionieristica su una nuova classe di molecole" per "abbassare il colesterolo",[sentenza frammento] Endo.
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doc-16160
Le persone che hanno un contatto prolungato, frequente o stretto con persone affette da tubercolosi sono particolarmente esposte al rischio di contagio, con un tasso di infezione stimato al 22%. Una persona con tubercolosi attiva ma non trattata può infettare 10-15 (o più) altre persone all' anno. La trasmissione deve avvenire solo da persone con tubercolosi attiva - le persone con infezione latente non sono considerate contagiose. La probabilità di trasmissione da una persona all' altra dipende da diversi fattori, tra cui il numero di goccioline infettive espulse dal vettore, l' efficacia della ventilazione, la durata dell' esposizione, la virulenza del ceppo di tubercolosi M., il livello di immunità nella persona non infetta, e altri. La cascata di diffusione da persona a persona può essere aggirata separando quelli con TB attiva ("palese") e mettendoli su regimi anti-TB. Dopo circa due settimane di trattamento efficace, i soggetti con infezioni attive non resistenti generalmente non rimangono contagiosi per gli altri. Se qualcuno viene infettato, in genere ci vogliono da tre a quattro settimane prima che la persona appena infetta diventi infettiva a sufficienza per trasmettere la malattia ad altri. 22%.
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doc-12168
Altri hanno sostenuto che un' eccessiva regolamentazione sopprime l' innovazione terapeutica e che il costo attuale delle sperimentazioni cliniche obbligatorie per l' autorità di regolamentazione impedisce il pieno sfruttamento delle nuove conoscenze genetiche e biologiche per il trattamento delle malattie umane. Una relazione 2012 del Presidente del Consiglio dei consulenti scientifici e tecnologici ha presentato diverse raccomandazioni chiave per ridurre gli oneri normativi per lo sviluppo di nuovi farmaci, tra cui 1) l' estensione dell' uso dei processi di approvazione accelerata da parte della FDA, 2) la creazione di un percorso di approvazione accelerato per i farmaci destinati ad essere utilizzati in popolazioni ristrettamente definite, e 3) l' avvio di progetti pilota volti a valutare la fattibilità di un nuovo processo di approvazione adattivo dei farmaci.
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doc-12177
La scoperta e lo sviluppo dei farmaci sono molto costosi; di tutti i composti studiati per l' uso umano solo una piccola frazione viene alla fine approvata nella maggior parte delle nazioni da istituzioni o comitati medici nominati dal governo, che devono approvare nuovi farmaci prima di poter essere commercializzati in quei paesi. Nel 2010 sono stati approvati 18 NME (Nuove Entità Molecolari) e tre biologici dalla FDA, ovvero 21 in totale, in calo rispetto alle 26 del 2009 e alle 24 del 2008. D' altro canto, nel 2007 le approvazioni sono state solo 18 in totale e 22 nel 2006. Dal 2001, il Center for Drug Evaluation and Research ha ottenuto in media 22,9 approvazioni all' anno. Questa approvazione viene ottenuta solo dopo aver effettuato ingenti investimenti nello sviluppo preclinico e nelle sperimentazioni cliniche, nonché dopo aver assunto l' impegno di un monitoraggio continuo della sicurezza. I farmaci che in parte falliscono in questo processo spesso comportano costi elevati, senza generare profitti in cambio. Se si tiene conto del costo di questi farmaci falliti, il costo dello sviluppo di un nuovo farmaco di successo (nuova entità chimica, o NCE), è stato stimato a circa 1,3 miliardi di USD (escluse le spese di marketing). I professori Light e Lexchin hanno riferito nel 2012, tuttavia, che il tasso di approvazione per i nuovi farmaci è stato relativamente stabile tasso medio di 15-25 per decenni.
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doc-1142
I ceppi e le specie resistenti agli antibatterici, a volte definiti "superbi", contribuiscono ora all' insorgenza di malattie che per un certo periodo sono state ben controllate. Ad esempio, i ceppi batterici emergenti che causano tubercolosi (TB) resistenti a trattamenti antibatterici precedentemente efficaci pongono molte sfide terapeutiche. Ogni anno, si stima che in tutto il mondo si verifichino circa mezzo milione di nuovi casi di tubercolosi multiresistente (MDR-TB). Ad esempio, l' NDM-1 è un enzima recentemente identificato che trasmette resistenza batterica ad un' ampia gamma di antibatterici beta-lattamici. La Health Protection Agency del Regno Unito ha dichiarato che "la maggior parte degli isolati con enzima NDM-1 sono resistenti a tutti gli antibiotici endovenosi standard per il trattamento di infezioni gravi".
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doc-5229
Il filosofo scozzese David Hume (1711-1776) reagì alle critiche di Berkeley nei confronti di Locke, così come ad altre differenze tra i filosofi dei primi tempi moderni, e portò l' empirismo a un nuovo livello di scetticismo. Hume sosteneva, in sintonia con l' opinione empirista, che tutta la conoscenza deriva dall' esperienza sensoriale, ma ha accettato che ciò ha implicazioni normalmente non accettabili per i filosofi. Scrive per esempio:"Locke divide tutti gli argomenti in dimostrazioni e probabili. Da questo punto di vista, dobbiamo dire che è solo probabile che tutti gli uomini debbano morire o che il sole si alzerà a domani, perché nessuno di essi può essere dimostrato. Ma per conformare il nostro linguaggio all' uso comune, dovremmo suddividere gli argomenti in dimostrazioni, prove e probabilità, per mezzo di" prove ", vale a dire argomenti tratti dall' esperienza che non lasciano spazio a dubbi o opposizioni".
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doc-12318
in cui l' incertezza è indicata come deviazione standard del valore misurato dal valore atteso. Esistono altre coppie di valori fisicamente misurabili che obbediscono a una regola simile. Un esempio è il tempo contro l' energia. L' uno o l' altro - o la natura della misurazione delle forze di incertezza cerca di scegliere tra trade offs, e dato che sono quanta, i trade off spesso assumono la forma di uno o l' altro (come nell' analisi di Fourier), piuttosto che i compromessi e le aree grigie dell' analisi delle serie temporali. tempo contro energia.
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doc-223
Rispetto ai bambini, gli adolescenti hanno più probabilità di mettere in discussione le affermazioni degli altri, e meno probabilità di accettare i fatti come verità assolute. Attraverso l' esperienza al di fuori della cerchia familiare imparano che le regole insegnate come assolute sono in realtà relativistiche. Cominciano a differenziare tra le regole istituite dal buon senso - non toccando una stufa calda - e quelle che si basano su standard culturalmente relativi (codici di etichetta, non databili fino a una certa età), una definizione che i bambini più piccoli non fanno. Questo può portare ad un periodo di tempo di interrogatorio in tutti i settori.
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