Quanto costa sviluppare un nuovo farmaco?
doc-12177
La scoperta e lo sviluppo dei farmaci sono molto costosi; di tutti i composti studiati per l' uso umano solo una piccola frazione viene alla fine approvata nella maggior parte delle nazioni da istituzioni o comitati medici nominati dal governo, che devono approvare nuovi farmaci prima di poter essere commercializzati in quei paesi. Nel 2010 sono stati approvati 18 NME (Nuove Entità Molecolari) e tre biologici dalla FDA, ovvero 21 in totale, in calo rispetto alle 26 del 2009 e alle 24 del 2008. D' altro canto, nel 2007 le approvazioni sono state solo 18 in totale e 22 nel 2006. Dal 2001, il Center for Drug Evaluation and Research ha ottenuto in media 22,9 approvazioni all' anno. Questa approvazione viene ottenuta solo dopo aver effettuato ingenti investimenti nello sviluppo preclinico e nelle sperimentazioni cliniche, nonché dopo aver assunto l' impegno di un monitoraggio continuo della sicurezza. I farmaci che in parte falliscono in questo processo spesso comportano costi elevati, senza generare profitti in cambio. Se si tiene conto del costo di questi farmaci falliti, il costo dello sviluppo di un nuovo farmaco di successo (nuova entità chimica, o NCE), è stato stimato a circa 1,3 miliardi di USD (escluse le spese di marketing). I professori Light e Lexchin hanno riferito nel 2012, tuttavia, che il tasso di approvazione per i nuovi farmaci è stato relativamente stabile tasso medio di 15-25 per decenni.
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doc-16170
La resistenza primaria si verifica quando una persona viene infettata da un ceppo di TB resistente. Una persona con MTB completamente sensibile può sviluppare una resistenza secondaria (acquisita) durante la terapia a causa di un trattamento inadeguato, non prendendo il regime prescritto in modo appropriato (mancanza di compliance) o utilizzando farmaci di bassa qualità. La tubercolosi resistente ai farmaci è un grave problema di salute pubblica in molti paesi in via di sviluppo, poiché il trattamento è più lungo e richiede farmaci più costosi. MDR-TB è definito come resistenza ai due farmaci più efficaci per la tubercolosi di prima linea: rifampicina e isoniazide. La tubercolosi estremamente resistente ai farmaci è anche resistente a tre o più delle sei classi di farmaci di seconda linea. La TB totalmente resistente ai farmaci è resistente a tutti i farmaci attualmente in uso. È stato osservato per la prima volta nel 2003 in Italia, ma non ampiamente segnalato fino al 2012, ed è stato riscontrato anche in Iran e India. La bedaquilina è provvisoriamente supportata per l' uso in tubercolosi multipla resistente ai farmaci.
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doc-16183
Un certo numero di farmaci sono in fase di studio per la tubercolosi multi farmaco resistente tra cui: bedaquilina e delamanid. Bedaquiline ha ricevuto l' approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense alla fine del 2012. La sicurezza e l' efficacia di questi nuovi agenti sono ancora incerte, perché si basano sui risultati di studi relativamente piccoli. Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che i pazienti che assumono bedaquilina in aggiunta alla terapia standard della tubercolosi sono cinque volte più probabili a morire di quelli senza il nuovo farmaco, che ha portato in articoli di riviste mediche sollevando domande sulle politiche sanitarie circa il motivo per cui la FDA ha approvato il farmaco e se i legami finanziari con l' azienda che rende bedaquiline influenzato il sostegno dei medici' Bedaquiline' per il suo uso. Quale farmaco nel correre per trattare la TB multi farmaco resistente alla tubercolosi ha già ottenuto l' approvazione della FDA? 2012.
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doc-12168
Altri hanno sostenuto che un' eccessiva regolamentazione sopprime l' innovazione terapeutica e che il costo attuale delle sperimentazioni cliniche obbligatorie per l' autorità di regolamentazione impedisce il pieno sfruttamento delle nuove conoscenze genetiche e biologiche per il trattamento delle malattie umane. Una relazione 2012 del Presidente del Consiglio dei consulenti scientifici e tecnologici ha presentato diverse raccomandazioni chiave per ridurre gli oneri normativi per lo sviluppo di nuovi farmaci, tra cui 1) l' estensione dell' uso dei processi di approvazione accelerata da parte della FDA, 2) la creazione di un percorso di approvazione accelerato per i farmaci destinati ad essere utilizzati in popolazioni ristrettamente definite, e 3) l' avvio di progetti pilota volti a valutare la fattibilità di un nuovo processo di approvazione adattivo dei farmaci.
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doc-1155
Nell' aprile 2013, la Società per le Malattie Infettive d' America (IDSA) ha riferito che il debole gasdotto antibiotico non corrisponde alla crescente capacità dei batteri di sviluppare resistenza. Dal 2009 negli Stati Uniti sono stati approvati solo 2 nuovi antibiotici. Il numero di nuovi antibiotici approvati per la commercializzazione annuale diminuisce continuamente. La relazione ha individuato sette antibiotici contro i bacilli Gram-negativi (GNB) attualmente in fase 2 o nella fase 3 di sperimentazione clinica. Tuttavia, questi farmaci non affrontano l' intero spettro di resistenza della GNB. Alcuni di questi antibiotici sono una combinazione di trattamenti esistenti: 2.
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doc-1644
L' asma è pensato per essere causato da una combinazione di fattori genetici e ambientali. I fattori ambientali comprendono l' esposizione all' inquinamento atmosferico e agli allergeni. Altri potenziali fattori scatenanti includono farmaci come aspirina e beta-bloccanti. La diagnosi si basa solitamente sul modello dei sintomi, sulla risposta alla terapia nel tempo e sulla spirometria. L' asma è classificata in base alla frequenza dei sintomi, al volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e alla portata espiratoria di picco. Può anche essere classificato come atopico o non-atopico quando l' atopia si riferisce ad una predisposizione a sviluppare una reazione di ipersensibilità di tipo 1.
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doc-12178
Alcune di queste stime tengono conto anche del costo opportunità di investimento del capitale molti anni prima della realizzazione dei ricavi (vedere il valore temporale del denaro). A causa del tempo molto lungo necessario per la scoperta, lo sviluppo e l' approvazione dei prodotti farmaceutici, questi costi possono accumularsi fino a quasi la metà della spesa totale. Una conseguenza diretta all' interno della catena di valore dell' industria farmaceutica è che le grandi multinazionali farmaceutiche tendono a esternalizzare sempre più spesso i rischi legati alla ricerca fondamentale, il che in un certo qual modo rimodella l' ecosistema industriale, in quanto le imprese biotecnologiche svolgono un ruolo sempre più importante e le strategie globali vengono ridefinite di conseguenza. Alcuni farmaci approvati, come quelli basati sulla riformulazione di un principio attivo esistente (chiamati anche Line-extensions) sono molto meno costosi da sviluppare.
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doc-16173
La tubercolosi è la seconda causa più comune di morte per malattia infettiva (dopo l' HIV/AIDS). Il numero totale dei casi di tubercolosi è in diminuzione dal 2005, mentre i nuovi casi sono diminuiti dal 2002. La Cina ha compiuto progressi particolarmente drammatici, con una riduzione di circa l' 80% del tasso di mortalità per tubercolosi tra il 1990 e il 2010. Il numero di nuovi casi è diminuito del 17% tra il 2004 e il 2014. La tubercolosi è più comune nei paesi in via di sviluppo; circa l' 80% della popolazione in molti paesi asiatici e africani è risultata positiva ai test della tubercolina, mentre solo il 5-10% della popolazione statunitense risulta positiva. Le speranze di un controllo totale della malattia sono state drasticamente smorzate a causa di una serie di fattori, tra cui la difficoltà di sviluppare un vaccino efficace, il costoso e lungo processo diagnostico, la necessità di molti mesi di trattamento, l' aumento della tubercolosi associata all' HIV e l' emergere di casi resistenti ai farmaci negli anni ottanta.
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doc-14603
Dal 1955 al 1997 il Sichuan era stata la provincia più popolosa della Cina, colpendo 100 milioni di marchi poco dopo il censimento 1982 di 99.730.000 unità. Questo è cambiato nel 1997, quando la città sub-provinciale di Chongqing, così come le tre prefetture circostanti di Fuling, Wanxian e Qianjiang sono stati divisi nel nuovo Comune di Chongqing. Il nuovo comune è stato formato per guidare lo sforzo della Cina di sviluppare economicamente le sue province occidentali, così come per coordinare il reinsediamento dei residenti dalle zone serbatoio del progetto di diga delle Tre Gole.
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doc-10377
La canzone "Tom's Diner" di Suzanne Vega è stata la prima canzone usata da Karlheinz Brandenburg per sviluppare l' MP3. Brandeburgo ha adottato la canzone per testare la canzone, ascoltandola di nuovo e ogni volta perfezionando lo schema, assicurandosi che non influisse negativamente sulla sottigliezza della voce di Vega.
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doc-1244
Quando l' architettura moderna fu praticata per la prima volta, fu un movimento d' avanguardia con fondamenta morali, filosofiche ed estetiche. Subito dopo la prima guerra mondiale, architetti modernisti pionieri cercarono di sviluppare uno stile completamente nuovo, adatto ad un nuovo ordine sociale ed economico del dopoguerra, incentrato sulle esigenze della classe media e operaia. Rifiutarono la pratica architettonica della raffinatezza accademica degli stili storici che serviva all' ordine aristocratico in rapido declino. L' approccio degli architetti modernisti è stato quello di ridurre gli edifici a forme pure, eliminando riferimenti storici e ornamenti a favore di dettagli funzionalisti. Gli edifici hanno mostrato i loro elementi funzionali e strutturali, esponendo travi in acciaio e superfici in calcestruzzo invece di nasconderli dietro forme decorative.
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