MEZOLIUM | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - Mezolium
Embalagem com 7, 14, 28 e 56 comprimidos
Cada comprimido de Mezolium 20 mg contém:
Cada comprimido de Mezolium 40 mg contém:
esomeprazol magnésico tri-hidratado (equivalente a 40 mg de esomeprazol) 44,5 mg
Mezolium é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas2 de azia3, regurgitação4 ácida e dor epigástrica.
Doença do refluxo gastroesofágico5 (refluxo do estômago6 para o esôfago7) (DRGE):
Mezolium reduz a produção de ácido no seu estômago6, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons.
Você não deve utilizar Mezolium se tiver alergia18 ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação19 por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Informe ao seu médico se durante o tratamento com Mezolium você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos20, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue21 vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera22, pois o tratamento com Mezolium pode aliviar esses sintomas2 e retardar o diagnóstico23.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus24), como o atazanavir e o nelfinavir.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose25, má absorção de glicose26-galactose27 ou insuficiência28 de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose29 (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.
Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose29 ou fraturas relacionadas à osteoporose29 tenham um acompanhamento médico adequado.
Mezolium deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado30 ou nos rins31.
Não se espera que Mezolium afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Mezolium não deve ser usado durante a amamentação34.
Você deve utilizar Mezolium com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções35 por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia36 (fenitoína), coagulação37 do sangue21 (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago6 (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Mezolium.
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue21.
Manter à temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Os comprimidos de Mezolium devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido.
Mezolium pode ser administrado com ou sem alimentos.
Tratamento da esofagite de refluxo39 erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes40 com esofagite8 não cicatrizada ou que apresentam sintomas2 persistentes.
Tratamento dos sintomas2 da DRGE, tais como, pirose11/azia3 (queimação retroesternal), regurgitação4 ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite8. Se o controle dos sintomas2 não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas2 da DRGE, o controle dos sintomas2 pode ser obtido usando-se Mezolium na dose de 20 mg/dia, quando necessário.
Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas2 utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.
Tratamento da úlcera duodenal13 associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20 mg de Mezolium com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas2 de úlcera22.
Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison15 e hipersecreção idiopática17: a dose inicial recomendada é de 40 mg de Mezolium duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.
Manutenção da hemostasia41 e prevenção de ressangramento de úlceras12 gástricas e duodenais após tratamento com esomeprazol sódico iv: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico iv 80 mg administrado por infusão em bolus42 por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.
Crianças 12–18 anos
Tratamento da esofagite de refluxo39 erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite8 não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas2 persistentes.
Tratamento dos sintomas2 da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite8. Se o controle dos sintomas2 não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas2 da DRGE, Mezolium pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
O tratamento com Mezolium para crianças (12–18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.
Crianças: Mezolium não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.
Insuficiência renal43: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal43. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal43 grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
Insuficiência hepática44: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática44 de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática44 grave, uma dose máxima diária de 20 mg de Mezolium não deve ser excedida.
Se você se esquecer de tomar uma dose de Mezolium, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça45, dor na barriga, diarreia46, gases, enjoo, vômito47 e prisão de ventre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço48 periférico, dificuldade para dormir, tontura49, sensação de queimação/dormência50 na pele51, sonolência, vertigem52, boca53 seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado30 (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue21 é realizado) e reações na pele51 (dermatite54, coceira, urticária55 e erupções na pele51).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue21 (leucopenia56), diminuição das células57 de coagulação37 no sangue21 (trombocitopenia58), reações de hipersensibilidade (alergia18) ao medicamento (inchaço48, reação/choque anafilático59), diminuição de sódio no sangue21 (hiponatremia60), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar61, visão62 turva, broncoespasmo63, inflamação9 na mucosa64 da boca53 (estomatite65), infecção66 gastrointestinal fúngica67 (candidíase68 gastrointestinal), inflamação9 do fígado30 (hepatite69) com ou sem icterícia70 (presença de coloração amarela na pele51 e nos olhos71), queda de cabelo72, sensibilidade da pele51 à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações73, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração74 e febre75.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos76 no sangue21 (agranulocitose77), diminuição de células57 do sangue21 (pancitopenia78), agressividade, alucinações79, comprometimento da função do fígado30, encefalopatia80 hepática81, desordens graves na pele51 (eritema multiforme82, síndrome de Stevens-Johnson83 e necrólise epidérmica tóxica84), fraqueza muscular, inflamação9 dos rins31, aumento das mamas85 em homens, diminuição de magnésio no sangue21 (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue21 (hipocalcemia86), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia87 (baixa concentração de potássio no sangue21) e inflamação9 intestinal (colite88 microscópica).
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Hortolândia/SP - CEP: 13186–901
C.N.P.J. : 45.992.062/0001–65
24 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
25 Frutose: Açúcar encontrado naturalmente em frutas e mel. A frutose encontrada em alimentos processados é derivada do milho. Contém quatro calorias por grama.
29 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
39 Esofagite de refluxo: É uma inflamação na mucosa do esôfago (camada que reveste o esôfago) causada pelo refluxo (retorno) do conteúdo gástrico ao esôfago. Se não tratada pode causar danos, desde o estreitamento (estenose) do esôfago - o que irá causar dificuldades na deglutição dos alimentos - até o câncer. Portadores de hérnia do hiato (projeção do estômago para o tórax), obesos, sedentários, fumantes, etilistas, pessoas tensas ou ansiosas têm maior predisposição à esofagite de refluxo.
42 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
60 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
76 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
83 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
86 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.