Indústrias poderão notificar de forma automática alterações em rótulos e bulas de medicamentos - Febrafar
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Indústrias poderão notificar de forma automática alterações em rótulos e bulas de medicamentos
Os laboratórios farmacêuticos poderão notificar de forma automática para a Anvisa alterações de rotulagem e bula. Dessa forma, pedidos que antes tinham de aguardar na fila de análise da Agência serão autorizados imediatamente. A alteração foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e está nas resoluções RDCs 60 e 61 publicadas no dia 12 de dezembro no Diário Oficial da União.
A nova regra abrange, por exemplo, alterações de rotulagem e de bula que não representam risco para o consumidor. As resoluções permitem a notificação de alterações para inclusão de dados de segurança e de "layout", como cor, tamanho da embalagem e diagramação. Além disso, também poderão ser feitas por notificação as alterações de informações não obrigatórias para as bulas.
Os fabricantes com petições na Anvisa que se enquadram nos casos previstos nas resoluções poderão pedir a conversão da petição em notificação em até 30 (trinta) dias. Pelo sistema de notificação, o laboratório produtor informa à Anvisa a natureza da alteração que está sendo feita e, a partir deste momento, já pode implementar as alterações e colocar o medicamento no mercado.
A Anvisa vai receber a notificação, que poderá ser analisada a qualquer momento ou na época da renovação do registro do produto. Caso a Agência constate qualquer alteração em desacordo com a regra, a área responsável tomará as medidas cabíveis.