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Assuntos Regulatórios: Publicada a Lei que equipara o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos
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Em 29 dezembro de 2015 foi publicada a lei n° 13.235/2015, que altera a lei n° 6.360/1976 para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares e genéricos, onde os similares deverão comprovar que a sua eficácia, segurança e qualidade são equivalentes aos medicamentos genéricos.
De acordo com a lei n° 6.360/76, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial e marca.
Com a publicação da nova lei, o medicamento similar deve conter os mesmos requisitos descritos equivalentes a todos os medicamentos registrados na vigilância sanitária e comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
A lei n° 6.360/76 também proibia, no artigo 21, o registro de medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. Com a nova lei, o artigo 21 determina que todo medicamento similar fabricado no país seja considerado registrado após decorrido o prazo de 120 (cento e vinte) dias da apresentação do respectivo pedido de registro, comprovando sua eficácia, segurança e qualidade de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico (parágrafos 1 e 6).
Desde 2014, conforme a RDC n° 60/14, os medicamentos novos, genéricos e similares são obrigados a apresentar estudos de bioequivalência para a concessão e renovação do registro.
Os estudos de bioequivalência demonstram a equivalência farmacêutica entre medicamentos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, com a mesma composição ativa, e que tenham comparável biodisponibilidade, com o objetivo de demonstrar que a eficácia, segurança e qualidade de um determinado medicamento são equivalentes as de um medicamento registrado na vigilância sanitária.
Entende-se de suma importância a apresentação dos estudos de bioequivalência para os medicamentos similares, uma vez que agora eles terão comprovação clínica de sua eficácia, segurança e qualidade, assim como os demais medicamentos registrados na vigilância sanitária.