A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP- é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde – CNS, criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa, organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS, SUS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos.
O que é “Protocolo de Pesquisa”?
O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que são encaminhados ao CoEP visando sua análise e parecer. O conjunto de documentos contempla a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis; Deve conter: Folha de Rosto, Projeto de Pesquisa, Termo de Anuência das instituições (proponentes e coparticipantes); cronograma; orçamento; TCLE/TALE(se aplicável). A CPq disponibiliza modelos.
O que é CoEP?
CoEP é como identificamos oComitê de Ética em Pesquisa da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana, que é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevânciapública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrõeséticos. O CoEP da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana foi implantado em maio de 2019, de acordo com Carta no 172/2019-CONEP/SECNS/MS.
O que é CPq?
A Comissão de Pesquisa (CPq) é um órgão de assessoria, multidisciplinar, formado por docentes/profissionais independentes para analisar e emitir pareceres sobre os projetos de pesquisa desenvolvidos na Rede de Assistência à Saúde Metropolitana de Sarandi. O principal objetivo da CPq é planejar, superintender, coordenar, fomentar e acompanhar, do ponto de vista técnico- científico, as atividades de pesquisa, integradas ao ensino e à extensão.
Qual a diferença entre CPq e CoEP?
O CoEPatua na análiseética de projetos de pesquisa enquanto a CPq atua na análisemetodológica e científicade projetos realizados por pesquisadores da Rede, bem como na análise de projetos externos para autorização de coparticipação. A aprovação do projeto pela CPqnão isenta o projeto de pesquisa de submissão, análise e aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CoEP) da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana, via Plataforma Brasil.
Posso submeter meu projeto de pesquisa sem passar pela Comissão de Pesquisa (CPq) da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana?
Não, todos os projetos a serem desenvolvidos na Rede devem primeiro passar por análise da CPq.
Como encaminho meu protocolo de pesquisa para análise do Comitê de Ética?
A submissão é feita unicamente pela Plataforma Brasil, no link: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf , todos os documentos devem ser anexados no sistema. O CoEP não analisa documentos enviados por e-mail ou entregues em papel.
Nunca submeti nenhum protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, tem algum manual explicando o passo a passo?
Sim, disponibilizamos em anexo o manual do pesquisador e na própria página da Plataforma Brasil, você pode encontrar esse manual, onde é explicado o passo a passo para a submissão (https://plataformabrasil.saude.gov.br).
Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa?
Todo projeto de pesquisa que envolva direta ou indiretamente seres humanos deve ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa – salvo os projetos das áreas de Humanas e Sociais que se enquadrarem nas exceções dispostas na Resolução 510/2016, Parágrafo Único do Art. 1º.
Meu preceptor/orientador disse que não preciso enviar meu projeto de pesquisa para o Comitê de ética. Como sei se realmente não preciso encaminhar meu projeto de pesquisa ao comitê de ética?
Todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. A Rede possui a Comissão de Pesquisa (CPq), que tem como função tirar dúvidas, orientar e acompanhar as pesquisas. Entre em contato com a CPq que ela irá te confirmar se sua pesquisa precisa ou não passar pelo comitê. E-mail: cpq@redemetropolitana.org.br. Você também pode entrar em contato direto com a coordenação do comitê de ética pelo e-mail: coep@redemetropolitana.org.br
Pesquisas com dados coletados em prontuário de paciente devem ser encaminhadas ao Comitê de Ética em Pesquisa?
Sim. Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
Relatos ou Séries de casos precisam passar pelo Comitê de Ética?
Sim. Em 12/06/18, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) publicou a carta circular nº166/18, por meio da qual passou a exigir que os estudos do tipo “Relato de Caso” passassem por avaliação ética via Plataforma Brasil. Dessa forma, é necessário que o pesquisador envie os documentos necessários ao CoEP para apreciação do colegiado.
Quem é o pesquisador responsável pela pesquisa e que deve submeter o projeto na Plataforma Brasil?
No caso de pesquisas desenvolvidas pelos residentes, estes serão os pesquisadores principais. Seus orientadores entram como “assistentes”, e, caso tenham ajuda de outros residentes e/ou internos, estes serão “equipe de pesquisa”. Conforme Artigo 2° item XVII da Resolução 510/2016 pesquisador responsável é a pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso, a pesquisa será registrada no CoEP, sob responsabilidade do respectivo orientador do TCC. Entretanto, de acordo com o artigo 27 da mesma Resolução, a pesquisa realizada por alunos de graduação e de pós-graduação, que seja parte de projeto do orientador já aprovado pelo sistema CEP/CONEP, pode ser apresentada como emenda ao projeto aprovado, desde que não contenha modificação essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.
Os projetos de acadêmicos/internos também têm de passar pelo CoEP?
Sim. Os internos que queiram publicar relatos de caso, com material coletado na Rede, e estiver sendo orientado por um preceptor ou residente da Rede, deve submeter a pesquisa ou o relato para apreciação do Comitê de Ética da Rede de Assistência à Saúde Metropolitana.
Tenho de comunicar ao CoEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, bem como outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada.
Eu não sabia que o meu protocolo de pesquisa tinha que ser enviado ao Comitê de Ética. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
Não. O CoEP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou dados com seres humanos.
É permitido iniciar um projeto de pesquisa que já foi encaminhado para avaliação do CoEP mas ainda não foi aprovado?
Não, os projetos só podem ser iniciados após a sua aprovação pelo CoEP.
Qual o prazo de análise do projeto?
O Comitê de Ética da Rede tem apresentado seu parecer no prazo de 10-20 dias. De acordo com a Norma Operacional 001/2013, o prazo de tramitação do projeto de pesquisa no sistema CEP/CONEP é de até 40 dias para os projetos que não apresentarem pendências. A partir da detecção de inconformidades esse prazo é estendido até que todas as pendências sejam sanadas. Por isso, recomenda-se que os pesquisadores leiam com atenção as orientações constantes no site do CoEP da Rede e também a regulamentação vigente, em especial as Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016.
O que é instituição proponente e instituição coparticipante?
No caso, a instituição proponente das pesquisas realizados pelos residentes é a Rede de Assistência à Saúde Metropolitana de Sarandi. De acordo com itens II.8 e II.9 da Resolução 466/12 instituição proponente de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado e instituição coparticipante de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve.
Como vincular uma Instituição Proponente?
O pesquisador deve clicar na aba ALTERAR MEUS DADOS (no cadastro), em seguida, ADICIONAR INSTITUIÇÃO, responder a pergunta: “Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa?” (Sim), clique em BUSCAR INSTITUIÇÃO para encontrar a Instituição Desejada, pelo NOME ou CNPJ.
Por que o CoEP solicita conhecer o teor das perguntas em entrevistas semiestruturadas e questionários?
O CoEP solicita a submissão das perguntas para poder avaliar o risco que trazem ao participante da pesquisa. O questionário pode ser parte do texto do projeto de pesquisa, ou um anexo em separado. A ponderação de riscos e benefícios de um estudo é uma avaliação essencial na análise ética que o CoEP faz de cada projeto.
Devo seguir apenas o modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que está disponível na página do CoEP?
Não. O modelo deve ser entendido como uma sugestão que foi construída a partir da legislação vigente. O estilo do TCLE é livre, entretanto, é necessário que esteja escrito em linguagem de fácil entendimento, não pode conter o logotipo institucional e deve atender a todos os requisitos da legislação vigente, em especial as Resoluções 466/2012 e 510/2016.
O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
De acordo com a Resolução 466/2012 a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CoEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.
Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento (TCLE)?
Não, recomenda-se utilizar o endereço institucional onde o pesquisador principal esteja lotado, bem como endereço eletrônico e telefones (institucional e pessoal), considerando a importância do acesso pelo entrevistado.
Antes da submissão do projeto ao CoEP, o questionário utilizado na pesquisa (quando houver) pode ou deve ser previamente testado?
Não pode nem deve ser testado. O pré-teste implica na execução do projeto piloto que compõe o projeto original, o que caracteriza o início da pesquisa sem a aprovação do comitê. O questionário poderá ser modificado a qualquer momento do desenvolvimento da pesquisa, sendo que as alterações deverão ser encaminhadas ao CEP através de emenda.
Os resultados da avaliação do CoEP serão enviados ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Os resultados da apreciação ética poderão ser acessados no site da Plataforma Brasil ficando sob responsabilidade do pesquisador verificar se já foi disponibilizado.
O que significa CAAE?
CAAE significa Certificado de Apresentação de Apreciação Ética. Verifique o histórico da versão 2.20, liberada em 2014/04/07, para saber como é constituído o n. CAAE do projeto de pesquisa.
Como proceder se houver pendência em meu projeto?
As pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da divulgação do parecer. Após esse prazo o protocolo será arquivado. O novo projeto, com as adequações requeridas deverá ser tramitado pela Plataforma Brasil. ORIENTAÇÕES PARA A TRAMITAÇÃO DAS RESPOSTAS:
As respostas às pendências devem ser apresentadas em documento à parte, ou seja, o pesquisador responsável deverá encaminhar uma CARTA respondendo a cada uma das pendências elencadas.
Além da carta resposta, cabe ao pesquisador alterar os documentos solicitados no campo “Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações” e encaminhar uma versão do(s) documento(s) com as alterações devidamente realçadas, podendo lançarmão de sublinhado, negrito, e/ou outra cor de fonte.
Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CoEP sobre as respostas às pendências?
Não. O CoEP não avalia projetos em andamento e estes não podem ser iniciados sem antes receberem a aprovação. Somente após o recebimento do parecer de aprovação o projeto poderá ser iniciado e o cronograma deve trazer, explicitamente, a garantia disto.
Tenho de comunicar ao CoEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada ao CoEP. Sendo enviado através da Plataforma Brasil como opção de EMENDA.
O que é uma emenda a um protocolo?
Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. Todas as emendas devem ser apresentadas ao CoEP identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Depois de aprovadas, as emendas entram em vigência e, caso exista uma versão antiga do documento novo que foi apresentado e aprovado pelo CoEP, substituem as versões anteriormente apresentadas.
O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CoEP?
O pesquisador deverá enviar anualmente um relatório através da Plataforma Brasil ao comitê informando a situação do seu trabalho. Caso a pesquisa seja encerrada num período menor, deverá fazê-lo imediatamente após sua finalização que deverá ser inserido na Plataforma Brasil como relatório final. Diante das informações supracitadas, esses links podem te ajudar: PLATAFORMA BRASIL: https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf RESOLUÇÃO 466/12 – Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos: https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf RESOLUÇÃO 510/16 – Diretrizes éticas específicas para as ciências humanas e sociais: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf