A RDC 44/09 e a comercialização de medicamentos via marketplace - Ubilojas
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A RDC 44/09 e a comercialização de medicamentos via marketplace
A comercialização de medicamentos por meio eletrônico cresceu recentemente com o surgimento dos aplicativos que oferecem às lojas, restaurantes e farmácias, vários serviços. Entre eles, gerenciamento dos pedidos, do pagamento e da entrega de seus produtos, ao cliente final, através de um ambiente de marketplace virtual (podendo ser mencionado como exemplo o Rappi).
Não é recente, porém, a regulamentação dessa atividade, prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Nº 44, publicada em 17 de agosto de 2009 (RDC 44/09). Essa resolução dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de medicamentos.
Dentre as regras aplicáveis à solicitação remota para dispensação de medicamentos, destacamos as seguintes:
A dispensação remota só pode ser realizada por estabelecimentos licenciados, como farmácias/drogarias abertas ao público, com a presença de farmacêutico responsável presente durante todo o período de funcionamento;
Não é permitida a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial. Quanto aos medicamentos que exigem apresentação de receita médica, essa deverá ser apresentada ao farmacêutico via fax, e-mail ou outro meio eletrônico aceito pelo estabelecimento;
Indicação de informações de contato e cadastro junto aos órgãos responsáveis sobre o estabelecimento farmacêutico, no sítio eletrônico onde é feita a comercialização dos medicamentos;
Limitações quanto à divulgação dos medicamentos e promoções, de forma a evitar o
cunho publicitário;
A comercialização remota deve ser realizada em sítio eletrônico do próprio estabelecimento farmacêutico, em endereço eletrônico que utilize o domínio ".com.br";
O transporte dos medicamentos é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação específica. O serviço de transporte poderá ser
terceirizado a empresa devidamente regularizada, conforme legislação vigente.
Vender medicamentos via marketplace virtual
Com o advento dos aplicativos de intermediação de comercialização e entrega de produtos via marketplace virtual, algumas adaptações foram necessárias. Isso possibilitou a comercialização de medicamentos nesse modelo, que surgiu posteriormente à publicação da RDC 44/09. Com relação à exigência de que a venda de medicamentos no ambiente virtual seja realizada exclusivamente em sítio eletrônico do próprio estabelecimento farmacêutico, prevista no artigo 53 da RDC 44/09, os aplicativos vêm adaptando seus contratos. A adaptação do acordo de prestação de serviços com os estabelecimentos parceiros ajudou a incluir no objeto da prestação de serviço a criação, dentro de sua plataforma, de uma "loja virtual" para a farmácia, a qual receberá um nome de usuário e senha para acesso próprios. Assim, tais aplicativos garantem a padronização do visual dos sítios eletrônicos dos diversos estabelecimentos que comercializam produtos dentro de sua plataforma, atribuindo a cada estabelecimento um sítio eletrônico próprio.
Quanto às responsabilidades das partes, independentemente da adoção pelas farmácias, de um modelo de intermediação de venda e entrega de seus produtos via marketplace digital, é imprescindível que cumpram as exigências da ANVISA. Essas exigências estão previstas na regulamentação aplicável sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, armazenamento, dispensação e comercialização dos seus produtos.
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Modernização da RDC
Geralmente, as empresas de aplicativos de marketplace virtual, preveem cláusulas em seus contratos isentando-os de
quaisquer responsabilidades decorrentes da falta de observação pelas lojas, restaurantes e farmácias que vendem produtos em sua plataforma, da regulamentação aplicável às suas atividades, incluindo a obrigação de indenizar tais empresas de aplicativos por prejuízos que venham a sofrer em decorrência da execução ou entrega dos pedidos dos clientes finais ou da violação de qualquer legislação aplicável.
Também é comum que as empresas de marketplace virtual exijam que o transporte dos produtos seja realizado por funcionários do próprio estabelecimento (que devem ser treinados para o uso do sistema), evitando assim que
compartilhem a responsabilidade pelo transporte regular e entrega dos medicamentos, que hoje é atribuída exclusivamente às farmácias e drogarias por meio do dispositivo legal acima referido.
Diante do acima exposto, e tendo em vista uma tendência inevitável de modernização (incluindo a digitalização) das relações de consumo, entendemos que ainda que a RDC 44/09 venha a ser revisada e alterada pela ANVISA para alcançar as novas tecnologias hoje à disposição do mercado, a venda de medicamentos continuará sendo fortemente
regulamentada. A referida modernização não deverá representar o afrouxamento das responsabilidades nem das formalidades exigidas dos estabelecimentos que comercializam esses medicamentos, bem como dos farmacêuticos responsáveis por tais estabelecimentos.
Advogada com mais de 15 anos de experiência, formada pela Universidade Mackenzie e especializada em Direito Societário pelo Insper. Associou-se ao MJMN Advogados em 2019, inaugurando as áreas de Direito Societário e Regulamentação Cambial.