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Zusätzlich erhalten Sie vor und während der Retacrit-Behandlung ein Eisenergänzungsmittel, um die Wirkung von Retacrit zu verstärken. | You will also take iron supplements before and during Retacrit treatment to increase the effectiveness of Retacrit. |
Natriumoxybat hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. | Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines. |
Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt. | Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy. |
Yarvitan ist angezeigt zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden. | Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs. |
Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. | To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed. |
In der Zulassungsstudie wurde mit der Infusion von Docetaxel am Tag nach der ersten Gabe von Trastuzumab begonnen. | In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab. |
Dies weist darauf hin, dass die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Efavirenz gering ist (siehe Abschnitt 4.4). | Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4). |
In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die mit mindestens 2% Unterschied gegenüber dem Vergleichsarm aufgetreten sind und mit höherer Häufigkeit bei Patienten der Phase-III-Studie, die mindestens eine Infusion von MabThera anstelle von Placebo erhalten hatten, sowie bei der kombinierten Population der Phase-II-Studien. | ADRs, which occurred with at least a 2% difference compared to the control arm and more frequently by patients who had received at least one infusion of MabThera than among patients that had received placebo in the phase III trial and the combined population included in phase II studies, are listed in the Table below. |
Gardasil ist erhältlich in Fertigspritzen mit Kanülenschutzvorrichtung in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis. | Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device. |
Die Häufigkeitsangaben basieren auf klinischen Studien und spiegeln möglicherweise nicht die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wider, die in der normalen klinischen Praxis auftreten. | Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice. |
Im folgenden werden zusätzliche pharmakokinetische Daten nach der oralen Verabreichung von Olanzapin beschrieben. | Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below. |
Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und den Spasmolytika Dantrolen oder Baclofen kann zu einer Änderung in der Wirkung dieser Arzneimittel führen, wodurch ggf. eine Anpassung der Dosierung erforderlich wird. • Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin sollte vermieden werden, da diese das Risiko einer pharmakotoxischen Psychose birgt. | 3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis. |
Vorbereiten der Sicherheitsspritze zur Anwendung Achtung: | Preparing the syringe for use Warning: |
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel.: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 E-Mail: [email protected] | Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com |
Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren: | For children 6 months to 5 years of age: |
Degarelix führt schnell zur Testosteronsuppression, siehe Tabelle 2. | Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2. |
Weitere Informationen zur Arbeit der Leiter der Behörden für Human- und Tierarzneimittel finden Sie im Internet unter http://heads.medagencies.org und http://www.hevra.org | Further information on the work of the national competent authorities for human and veterinary medicines can be found on the following Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org. |
Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotentiale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc- Intervalls). | Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval). |
Sorbitol kann eine schwach abführende Wirkung haben. | Sorbitol can have a mild laxative effect. |
EU/1/02/218/004 20 g EU/1/02/218/005 50 g EU/1/02/218/006 100 g | EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g. |
Nach Absetzen der Infusion ist dieser Anstieg sofort reversibel und die Blutungszeiten kehren nach ungefähr 6 (2 - 8) Stunden zu den Ausgangswerten zurück. | This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours. |
Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Österreich | Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria |
Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden. | In broilers water intake should be checked regularly. |
Es kann sein, dass Patienten, die NovoRapid anwenden, eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen. | 3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins. |
58 (28) 25 (12) 54 (26) 4 (2) | 2 (1) |
0,019 - 9,60 | 1.02 0.50 0.019 - 9.60 |
26 Bei starker Überdosierung von Metformin (oder gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren für eine Laktatazidose) kann es zu einer Laktatazidose kommen, einem medizinischen Notfall, der stationär behandelt werden muss. | A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital. |
Die Sicherheit von Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung und die Notwendigkeit zur Verabschiedung eines Konzepts für ein kontinuierliches Risikomanagement zu diesem wichtigen Themengebiet stehen auf der Liste der vorrangigen Aktivitäten der EMEA für 2006 ganz weit oben. | The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006. |
Wenn jedoch ein Ansprechen in Woche 12 erreicht wurde, bestand nur ein geringer Unterschied in der SVR, unabhängig von der vorangegangenen Therapie oder vorangegangenem Ansprechen. | However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response. |
54 Einige unerwünschte Wirkungen sind seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet worden, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. | Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known. |
rz Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. | au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian. |
EU/1/08/507/002 | EU/ 1/ 08/ 507/ 002 |
In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkte Emtriva die Viruslasten bei HIV- infizierten Patienten. | Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in HIV-infected patients. |
Thalidomide Celgene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Thalidomid enthält. | Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide. |
Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken. | Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam. |
Die operativen Bereiche leisten im Hinblick auf die Transparenz und die Bereitstellung von Informationen für die betroffenen Parteien, insbesondere die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit, einen aktiven Beitrag zur Arbeit des Referats Humanarzneimittel. | The operational sectors participate actively to the overall activities of the Human Medicines Unit with respect to transparency and information to interested parties particularly health care professional and the public. |
Dynastat 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parecoxib (als Parecoxib-Natrium) | Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium) |
as Anstieg des Hämatokrits führen. | than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed |
Suomi/Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 85 20 20 30 | Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/ Vanda Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30 |
Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden. | If such symptoms occur, the |
Die hämodynamische Wirkung von Amlodipin bleibt während der Langzeittherapie unverändert. | The haemodynamic effects of amlodipine remain unchanged during long term treatment. |
Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. | If any of these apply to you, tell your doctor straight away. |
a) Trovan iv | a) Trovan iv a) |
Personal und Haushalt | Management Board |
In präklinischen Wundheilungsmodellen verzögerte die Gabe von EGFR-selektiven Tyrosinkinaseinhibitoren jedoch die Wundheilung. | However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing. |
Ektope Schwangerschaften können insbesondere bei Frauen mit vorhergehenden tubaren Störungen vorkommen. | Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease. |
Ciclosporin), | What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for 2. |
Wenn Sie Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems) während Ihrer Therapie mit Binocrit einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Blutuntersuchungen anordnen, um die Blutspiegel von Ciclosporin zu messen. | If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels. |
Verschiedene Ausgaben für Einstellungen | Miscellaneous expenditure on recruitment |
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich solcher, die ohne Rezept erhältlich | - if you are taking other medicines, including those you can obtain without a prescription. |
Spironolacton nicht in Verbindung mit NSAIDs bei Hunden mit Niereninsuffizienz anwenden. | Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency. |
Dem Antragsteller zufolge können die vorgelegten In-vitro-Daten die pharmakokinetische Bioäquivalenz hinsichtlich Cmax und der maximalen beta-2-adrenorezeptorvermittelten Reaktionen in den Atemwegen und systemisch, die hauptsächlich von der Bioverfügbarkeit in der Lunge bestimmt werden, vorhersagen. | The Applicant stated that the presented in vitro data can be predictive of pharmacokinetic bioequivalence for Cmax and for peak airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated responses, which are mainly determined by lung bioavailability. |
1 Durchstechflasche mit 55,7 mg Pulver enthält: | 1 vial with 55.7 mg powder contains: |
In einer speziellen Vergleichsstudie zur sexuellen Dysfunktion konnte bei Patienten in Remission unter Agomelatin ein numerischer Trend (statistisch nicht signifikant) zu weniger sexueller Dysfunktion bei den Erregungs- und Orgasmus-Scores nach der Sex Effects Scale (SEXFX) als unter Venlafaxin gezeigt werden. | 6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Thymanax. |
• Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus. • Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden. • Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze hin bewegen. | • Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe |
Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, ln | ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or |
ACOMPLIA sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. | ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. |
13 Tage | 13 days |
Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren. | If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor. |
Nach 144 Behandlungswochen blieb die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (-3,07 log10 Kopien/ml und +263 Zellen/mm3 in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) gegenüber -3,03 log10 Kopien/ml und +283 Zellen/mm3 in der Stavudin-Gruppe). | At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ ml; +263 and +283 cells/ mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) and stavudine groups, respectively). |
- Die Therapie mit ViraferonPeg ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh- | - Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh |
Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. | Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. |
Die in der oben beschriebenen Phase I-Studie identifizierte maximal verträgliche Dosis von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wurde alle 2 bis 6 Wochen als intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht. | 9 administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks. |
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en EU/1/05/327/007 EU/1/05/327/008 | ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 |
Wenn Sie die Einnahme von Avaglim abbrechen, wird Ihr Blutzucker nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen. | If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell. |
83,5%); Anämie (G3/4: | Neutropenia (G3/ 4: |
Kontrollierte Studien mit < Phantasiebezeichnung > wurden bisher an schwangeren Frauen nicht durchgeführt. | Therefore, the CPMP requests the MAHs to remind doctors of the importance of prescribing sibutramine in accordance to the SPC, through an appropriate “ Dear Doctor Letter”. |
Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 3 bis 7 Wochen mit Dosierungen von 8 mg/24 h bis zu einer Höchstdosis von 16 mg/24 h eine wirksame Dosis erreicht. | For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h. |
80 mg 80 mg | 80 mg 80 mg |
Welchen Nutzen hat Vistide in diesen Studien gezeigt? | What benefit has Vistide shown during the studies? |
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Frankreich | Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France |
Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.8). | This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8). |
Enthält Sucrose. | Contains sucrose. |
Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Hitzewallungen, Hypertonie, Lymphödem Gelegentlich: | Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: |
WAS IST PANDEMRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? | WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR |
Glasflaschen mit Trockenmittel mit 21, 42 oder 84 Hartkapseln. | Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules. |
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion: | Impaired renal and hepatic function: |
Ped ACR 30 Ansprechen (n/N) | Ped ACR 30 response (n/ N) |
Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. | Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections. |
Bei der empirischen Therapie von Patienten mit Fieber und Neutropenie war Cancidas genauso wirksam wie Amphotericin B. | In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B. |
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC) Zellen 2 | Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2 |
Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. | 37 Do not stop your treatment without contacting your doctor. |
Eine wichtige Voraussetzung dafür ist es, eine tragfähige und stabile Verwaltungsstrukturzu gewährleisten und die Verwaltung einschließlich des Leistungsmanagements auf höchstmöglichem Niveau zu halten. | Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments. |
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELAPRASE BEACHTEN? | WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE |
Zonegran enthält Zonisamid, ein Antiepileptikum. | Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine. |
- Blutdruckabfall beim Aufstehen, | - drop in blood pressure upon standing, |
Inspektionen für Gute Herstellungspraxis | The number of PSURs submitted doubled in 2000 compared to 1999. |
137 RADIOLOGISCHE PROGRESSION: | 122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION: |
In den beiden Studien CARE und LIPID erhielten ungefähr 80% der Patienten Acetylsalicylsäure als Teil ihres Behandlungsschemas. | In the CARE and LIPID studies, about 80% of patients had received ASA as part of their regimen. |
Kaartinen zusammen. | Kaartinen as chairperson. |
Empfohlene tägliche Kalorienzufuhr | Amount of calories you can eat per day |
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie sollte die Muttermilch nicht verwendet werden. | Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy. |
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Angaben zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos beeinflussen können • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung) • Auf Anfrage der EMEA | In addition, an updated RMP should be submitted: When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA |
Die Unterseite des Geräts ist mit einer Schutzfolie bedeckt, die vor Gebrauch entfernt wird. | 26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use. |
5.4.2002 22.4.2002 17.7.2002 86 days | • 5.4.2002 • 22.4.2002 • 17.7.2002 • 86 days |
Gutachten darüber, ob das Auftreten von Sehstörungen bei Patienten unter Vigabatrin das Nutzen- Risiko-Verhältnis von Vigabatrin-haltigen Arzneimitteln verändert. | Opinion on whether the occurrence of visual disorders in patients receiving vigabatrin modifies the benefit/ risk ratio of vigabatrin containing medicinal product(s). |
In klinischen Studien erhielten mehr als 2500 Patienten Trevaclyn, allein oder mit einem HMG-CoA- Reduktase-Hemmer. | 4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor. |
Bei gesunden Probanden und bei Patienten zeigt Bivalirudin eine dosis- und konzentrationsabhängige antikoagulatorische Wirkung, die durch die Verlängerung von ACT, aPTT, PT, INR und TT belegt wird. | In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. |