« Evénement indésirable » : événement non voulu, non recherché ou nocif lié à l’utilisation d’un produit Teva. Pour les dispositifs médicaux, il s’agit également des «incidents» et,pour les cosmétiques,des «effets indésirables graves». Néanmoins pour faciliter la lecture, seul le terme «événement indésirable» sera utilisé dans cette Déclaration.
« Affilié (s) » désigne toute personne, société, partenariat, joint-venture ou autre entité contrôlant, contrôlée par ou sous le contrôle commun de Teva. À cette fin, le terme «contrôle» désigne la détention de 50% ou plus des actions ordinaires avec droit de vote ou des actions ordinaires ou le droit de nommer au moins 50% des administrateurs de ladite société, partenariat, joint-venture ou autre entité.
« Informations personnelles » : informations, quel que soit le format,qui peuvent être utilisées, directement ou indirectement, seules ou en association avec d’autres informations, pour identifier une personne.
« Teva » : Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,ayant son siège social au 5 rue Basel, Petach Tikva 49131, Israël,ou ses sociétés affiliées (ou les deux), désignées dans la présente Déclaration de confidentialité par les vocables « nous », « notre » et « nos ».
Cette Déclaration de confidentialité est également applicable aux produits cosmétiques,aux compléments alimentaires et aux dispositifs médicaux,car les réglementations internationales(y inclus la réglementation Européenne) sur ces produits exigent un suivi similaire en termes de sécurité et de qualité. Cependant, afin d’en faciliter la lecture, il est seulement fait référence à la sécurité des médicaments.
Teva a l’obligation légale de collecter des données spécifiques pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique (art. 9.2 (i) du RGPD). Conformément à la loi, les sociétés pharmaceutiques, en tant que titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de produits, doivent conserver tous les documents relatifs aux produits au moins pendant la période de l’autorisation de mise en marché, et encore 10 ans après son expiration. Par conséquent, les informations personnelles relatives à la sécurité de nos produits seront conservées pendant cette période.
vos initiales;
votre âge et votre date de naissance;
votre poids et votre taille;
une description de la réaction dont vous avez souffert, du traitement qui vous été administré pour cette réaction,et de tous les effets observés à long terme sur votre état de santé;
Certaines de ces informations vous concernant sont considérées par la loi comme des «données personnelles sensibles». Elles ne sont collectées que lorsqu’elles sont strictement nécessaires à l’appréciation de l’événement indésirable. Il s’agit notamment des informations qui nous renseignent sur :
votre vie professionnelle actuelle et antérieure;
vos origines ethniques, dans le cas où le résumé des caractéristiques du produit (RCP) comporte des informations particulières relatives à l’origine ethnique et selon les critères définis dans le RCP;
votre vie sexuelle;
Le traitement de ces informations n’intervient que s’il est pertinent et nécessaire pour fournir une description précise de votre réaction et remplir nos obligations de pharmacovigilance, de sécurité et toute autre obligation légale. Ces obligations ont été mises en place pour nous permettre, à nous et aux autorités compétentes (comme l’Agence européenne des médicaments), d’évaluer ces événements indésirables et de faire le nécessaire pour prévenir leur survenue dans le futur.
Les lois sur la pharmacovigilance nous obligent à veiller à ce que les événements indésirables soient traçables et consultables, afin d’en assurer le suivi. Pour cette raison, nous devons conserver des informations suffisantes sur les déclarants de signalement afin de pouvoir prendre contact avec eux après avoir reçu le signalement. Parmi les informations personnelles vous concernant, que nous sommes susceptibles de collecter lorsque vous signalez un événement indésirable, figurent notamment :
vos coordonnées (c’est-à-dire vos adresses postale et électronique, numéro de téléphone ou numéro de télécopie);
d’analyser l’événement indésirable;
de vous contacter en vue d’obtenir de plus amples informations sur l’événement indésirable que vous avez signalé;
de comparer les informations sur l’événement indésirable que vous avez signalé avec les informations relatives à d’autres événements indésirables reçues par Teva, en vue d’analyser la sécurité d’un lot, d’un produit ou d’un principe actif Teva;
et d’adresser des rapports obligatoires aux autorités nationales et/ou aux autorités régionales afin de leur permettre d’analyser la sécurité d’un lot, d’un produit Tevaou d’un principe actif, en les comparant aux signalements provenant d’autres sources.
Nous communiquons des informations aux autorités nationales et/ou régionales, conformément aux obligations prescrites par les lois sur la pharmacovigilance : les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), l’Agence Européenne du médicament (EMA), les autorités ou agences nationales étrangères et internationales qui sont habilitées à avoir accès aux informations dans le cadre de la pharmacovigilance. Nous ne sommes pas en mesure de contrôler leur utilisation des informations que nous partageons.Cependant, veuillez noter que dans ces circonstances, nous ne partageons aucune information identifiant directement un individu (comme des noms ou des coordonnées), mais seulement des informations pseudonymisées.
Dans le cadre de nos obligations de pharmacovigilance, nous sommes tenus d’analyser les circonstances communes aux signalements que nous recevons de tous les pays dans lesquels nous commercialisons nos produits. À cet effet, les informations communiquées dans le cadre d’un signalement d’événement indésirable sont transmises au sein de Teva dans le monde entier grâce à notre base de données internationale de pharmacovigilance. Cette base de données nous sert également à transmettre les signalements d’événement indésirable vers différentes autorités internationales, et notamment vers la base de données européenne Eudravigilance (système de l’Agence européenne des médicaments pour la gestion et l’analyse des informations sur les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés dans l’Espace Economique Européen) et d’autres bases de données similaires, conformément aux obligations réglementaires.
L’ensemble des données de pharmacovigilance, y compris la base de données internationale de pharmacovigilance, sont hébergées par Teva en Israël. Israël dispose d’une législation protectrice des données personnelles qui a été reconnue adéquate par la Commission européenne. Ces données sont administrées et actualisées par les équipes informatiques de Teva dédiées à la pharmacovigilance en Israël, Roumanie, Allemagne et aux Etats Unis. Teva fait également appel à une Société de services en Inde (Accenture), pour la saisie et l’administration d’une partie limitée de la base de données de pharmacovigilance.Les transferts de données aux États-Unis sont basés sur la certification Privacy Shield de Teva USA. Les transferts de données en Inde sont basés sur les clauses types de la Commission européenne. Pour plus d’informations sur l’une de ces méthodes de transfert, veuillez nous contacter en utilisant l’adresse e-mail ci-dessous (cf section Nous contacter).
Les informations sur les patients peuvent également être transférées dans le monde entier grâce à notre base de données mondiale. Ces transferts peuvent s’effectuer en dehors de votre pays, vers des pays qui peuvent avoir des lois différentes sur la protection des données. Teva prend des mesures adaptées afin de garantir que vos Données Personnelles bénéficient d’une protection adéquate si elles sont transmises dans ces pays.Bien qu’elles fassent partie des systèmes de Teva, les mesures de sécurité décrites dans la présente Déclaration de confidentialité s’appliquent et, lorsque les données sont traitées dans les systèmes d’autres parties, Teva s’assure que des accords sont en place avec ces parties, qui garantissent que les tiers disposent également de mesures de sécurité adéquates.
En Europe : vous avez le droit, en vertu de la loi applicable, de demander à Teva une copie de vos informations, de les corriger, de les effacer ou de restreindre leur traitement, ou de nous demander de transférer certaines de ces informations à d’autres organisations. Vous pouvez également avoir le droit de vous opposer à certains traitements. Ces droits peuvent être limités dans certaines situations – par exemple, lorsque nous pouvons démontrer que nous avons l’obligation légale de traiter ou de conserver vos données personnelles. Vous pouvez exercer ces droits en contactant le responsable européen de la protection des données de Teva à l’adresse EUPrivacy@tevaeu.com.
Veuillez déclarer que, pour des raisons légales, nous ne pouvons supprimer les informations qui ont été collectées dans le cadre du signalement d’un événement indésirable, à moins qu’elles ne soient inexactes. Nous pouvons également vous demander de nous confirmer votre identité avant d’accéder à toute demande d’accès ou de rectification de vos informations.
Nous espérons avoir répondu à toutes vos questions concernant la manière dont nous traitons vos Données Personnelles. Si vous souhaitez d’autres informations, vous pouvez contacter l’Office de protection des données de Teva : pour l’Europe, veuillez nous contacter à l’adresse EUPrivacy@tevaeu.com(pour l’Allemagne, veuillez contacter datenschutz@teva.de). Cependant, si vous n’êtes pas satisfait, vous avez également la possibilité de déposer une plainte auprès de l’autorité de protection des données compétente, la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) en France et ce, dans les conditions indiquées sur son site internet www.cnil.fr.
Veuillez consulter ce lien pour les coordonnées des autorités de protection des données des autres États membres européens. Pour toutes les autres régions, veuillez nous contacter à l’adresse IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.
Si, à quelque moment que ce soit, vous avez des questions ou des préoccupations concernant la présente Déclaration de confidentialité, veuillez envoyer un courriel à notre Responsable Européen de la Protection des Données à l’adresse EUPrivacy@tevaeu.com.Pour toutes les autres régions, veuillez nous contacter à l’adresse IL_Privacy.Tevail@teva.co.il.Nous ferons de notre mieux pour répondre à vos questions rapidement ou pour résoudre votre problème.