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Arrigo Milano
1 La nuova direttiva macchine 2006/42/CE Un nuovo approccio metodologico alla progettazione e costruzione di impianti e macchinari sicuri 1
2 Recepimento e D.Lgs 27 gennaio 2010, n Marzo 2010: entrata in vigore; - 29 Dicembre 2009: efficacia retroattiva; 2
3 Non è previsto alcun transitorio (solo un periodo di adattamento) Le novità principali riguardano: 1. Il campo di applicazione; 2. L immissione sul mercato. 3
4 IL CAMPO DI APPLICAZIONE Esso comprende: a. Macchine; b. Attrezzature intercambiabili; c. Componenti di sicurezza; d. Accessori di sollevamento; e. Catene, funi e cinghie; f. Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica; g. Quasi macchine. 4
5 LA GRANDE NOVITA : La Direttiva specifica che per macchine si deve intendere quanto riportato ai punti da a) ad f) con la sola esclusione delle quasi macchine. 5
6 Ne consegue che tutte le disposizione della direttiva procedure di valutazione della conformità, documentazione, dichiarazione e marcatura CE, dovranno essere applicate anche a - attrezzature intercambiabili; -componenti di sicurezza; - accessori di sollevamento; - catene, funi e cinghie; - dispositivi amovibili di trasmissione meccanica. 6
7 Non fanno parte del campo di applicazione (e pertanto non sono soggetti alla Direttiva 2006/42/CE): - motori elettrici; - elettrodomestici per uso domestico; - apparecchiature audio/video; - apparecchiature nel settore della tecnologia dell informazione; - macchine ordinarie da ufficio; -i quadri di comando e di controllo; - i trasformatori alta tensione; - gli ascensori con velocità di trasporto superiore a 0,15m/s vedi Dir. 95/16/CE. 7
8 LE QUASI MACCHINE Insiemi che costituiscono quasi una macchina ma che da soli non sono in grado di garantire un applicazione ben determinata unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate in altre macchine. 98/37/CE: incapacità di funzionare in modo indipendente. 2006/42/CE: incapacità di garantire una applicazione ben determinata. Per le quasi macchine la procedura di valutazione è diversa rispetto alle macchine. 8
9 LE MACCHINE : - Insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato da un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale (diretta) composto di parti o di componenti di cui almeno uno mobile composti tra loro solidalmente per una applicazione ben determinata. Viene quindi risolto il problema delle macchine vendute senza motore che da oggi (2010) sono considerate macchine a tutti gli effetti. 9
10 ATTREZZATURA INTERCAMBIABILE : dispositivo che, dopo la messa in servizio di una macchina o di un trattore, è assemblato alla macchina o al trattore dall'operatore stesso al fine di modificarne la funzione o apportare una nuova funzione,nella misura in cui tale attrezzatura non è un utensile; COMPONENTE DI SICUREZZA componente: destinato ad espletare una funzione di sicurezza, immesso sul mercato separatamente, il cui guasto e/o malfunzionamento, mette a repentaglio la sicurezza delle persone, e che non è indispensabile per lo scopo per cui è stata progettata la macchina o che per tale funzione può essere sostituito con altri componenti. 10
11 La nuova Direttiva introduce due nuove definizioni/concetti: «immissione sul mercato»: prima messa a disposizione, all'interno della Comunità, a titolo oneroso o gratuito, di una macchina o di una quasi-macchina a fini di distribuzione o di utilizzazione «messa in servizio»: primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, all'interno della Comunità, di una macchina oggetto della presente direttivai 11
12 IMMISSIONE SUL MERCATO Quali fasi deve prevedere la procedure di immissione sul mercato di una macchina? RIEPILOGO delle attività di IMPLEMENTARE 1) Valutazione del rischio (Allegato I) 2) Fascicolo Tecnico (Allegato VII parte a) 3) Istruzioni MUM (Allegato I Art. 1.7) 4) Procedura di Valutazione (Art Allegato VIII) 5) Dichiarazione i di Conformità (Allegato II - Sez. A) 6) Marcatura CE (Art Allegato III) 12
13 Prima fase 13
14 Seconda fase ALLEGATO VII -A Fascicolo tecnico per le macchine Il fascicolo tecnico deve dimostrare la conformità della macchina ai requisiti della Direttiva. Esso deve riguardare, nella misura in cui ciò sia necessario a tale valutazione, la progettazione, la fabbricazione ed il funzionamento della macchina. Il fascicolo tecnico deve essere redatto in una o in varie lingue ufficiali i della Comunità. 14
15 Seconda fase Il fascicolo tecnico comprende gli elementi seguenti: una descrizione generale della macchina; un disegno complessivo della macchina, gli schemi dei circuiti di comando, nonché le relative descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il funzionamento della macchina; i disegni dettagliati e completi, eventualmente accompagnati da note di calcolo, risultati di prove, certificati, ecc., che consentano la verifica della conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute; 15
16 Seconda fase la documentazione relativa alla valutazione dei rischi che deve dimostrare la procedura seguita, inclusi: i i) un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina; ii) le misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati o per ridurre i rischi e, se del caso, l'indicazione dei rischi residui connessi con la macchina; 16
17 Seconda fase le norme e le altre specifiche tecniche applicate, che indichino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tali norme; qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove svolte dal fabbricante stesso o da un organismo scelto dal fabbricante o dal suo mandatario; un esemplare delle istruzioni della macchina; se del caso, la dichiarazione di incorporazione per le quasi-macchine incluse e dalle relative istruzioni di assemblaggio; se del caso, copia della dichiarazione CE di conformità delle macchine o di altri prodotti incorporati nella macchina; una copia della dichiarazione CE di conformità. 17
18 IL MANUALE DI USO E MANUTENZIONE Terza fase Deve essere redatto sulla base delle indicazioni i i riportate t all interno dell Allegato I al punto 1.7 e deve caratterizzarsi per un contenuto completo secondo quanto previsto al paragrafo Esso deve essere redatto nella lingua comunitaria ufficiale dello Stato membro in cui la macchina è immessa e/o messa in servizio. Le istruzioni devono essere Istruzioni originali o una traduzione delle istruzioni originali con copia delle istruzioni originali. 18
19 Quarta fase Allegato VIII: Valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione delle macchine 1. Il presente allegato descrive la procedura secondo la quale il fabbricante o il suo mandatario, che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3, assicura e dichiara che la macchina in questione soddisfa i pertinenti requisiti della direttiva. 2. Per ogni tipo rappresentativo della serie in questione il fabbricante o il suo mandatario elabora il fascicolo tecnico di cui all allegato VII parte A). 3. Il fabbricante deve prendere tutte le misure necessarie affinchè il processo di fabbricazione assicuri la conformità della macchina fabbricata al fascicolo tecnico di cui all Allegato VII parte A) e ai requisiti della presente direttiva. 19
20 Quinta fase CONTENUTO DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA La dichiarazione e le relative traduzioni devono essere redatte alle stesse condizioni previste per le istruzioni [cfr.allegato I, punto , lettere a) e b)] e devono essere dattiloscritte oppure scritte a mano in caratteri maiuscoli. Tale dichiarazione riguarda esclusivamente la macchina nello stato t in cui è stata t immessa sul mercato, escludendo i componenti aggiunti e/o le operazioni effettuate successivamente dall'utente finale. La dichiarazione CE di conformità deve contenere gli elementi seguenti: 20
21 Quinta fase 1. ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario; 2. nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità; 3. descrizione e identificazione della macchina, con denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero di serie, denominazione commerciale; 4. un'indicazione con la quale si dichiara esplicitamente che la macchina è conforme a tutte le disposizioni pertinenti della presente direttiva e, se del caso, un'indicazione analoga con la quale si dichiara la conformità alle altre direttive comunitarie e/o disposizioni pertinenti alle quali la macchina ottempera. Questi riferimenti devono essere quelli dei testi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'unione europea; 5. all'occorrenza, nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato che ha effettuato l'esame CE del tipo di cui all'allegato IX e il numero dell'attestato dell'esame CE del tipo; 21
22 Quinta fase 6. all'occorrenza, nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato che ha approvato il sistema di garanzia qualità totale di cui all'allegato X; 7. all'occorrenza, riferimento alle norme armonizzate di cui all'articolo 7, paragrafo 2, che sono state applicate; 8. all'occorrenza, riferimento ad altre norme e specifiche tecniche applicate; 9. luogo e data della dichiarazione; 10. identificazione e firma della persona autorizzata a redigere la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo mandatario. 22
23 ALLEGATO III MARCATURA «CE» Sesta fase La marcatura «CE» di conformità è costituita dalle iniziali «CE» secondo il simbolo grafico che segue: INDELEBILE In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura «CE», devono essere rispettate le proporzioni del simbolo di cui sopra. I diversi elementi della marcatura «CE» devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per le macchine di piccole dimensioni si può derogare a detta dimensione minima. La marcatura «CE» deve essere apposta nelle immediate vicinanze i del nome del fabbricante o del suo mandatario usando la stessa tecnica. Se è stata applicata la procedura di garanzia qualità totale di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera c), e paragrafo 4, lettera b), la marcatura «CE» deve essere seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato. 23
24 D.Lgs 27 gennaio 2010, n.17 Art. 6 Sorveglianza del mercato Le funzioni di autorità e sorveglianza sono esercitate dal Ministero dello sviluppo Economico e dal Ministero del Lavoro, della salute e delle politiche sociali ; Organi ispettivi preposti: - ISPESL; - ASL e ARPA (a livello locale). 24
25 D.Lgs 27 gennaio 2010, n.17 Art. 7 Clausola di salvaguardia comma 1: gli organi di vigilanza informano la Commissione europea sulle mancate conformità precisando le motivazioni; comma 3: quando la Commissione europea comunica che una macchina non conforme è stata immessa sul mercato provvista della marcatura CE, il Ministero dello sviluppo economico ordina immediatamente il ritiro dal mercato o il divieto di immissione. 25
26 D.Lgs 27 gennaio 2010, n.17 Art. 15 Sanzioni Macchina non conforme allegato I: Euro Omissione del Fascicolo tecnico: Euro Macchina conforme sprovvista di DDC: Euro Violazione accertata su + macchine: max Euro + rimborso spese!! 26
27 Quando l utilizzatore diventa un fabbricante La nuova Direttiva Macchine (2006/42/CE) definisce fabbricante: La persona fisica i o giuridica idi che progetta e/o realizza una macchina o una quasi-macchina oggetto della direttiva, ed è responsabile della conformità della macchina o della quasimacchina con la direttiva ai fini dell'immissione sul mercato con il proprio nome o con il proprio marchio, ovvero per uso personale. In mancanza di un fabbricante quale definito sopra, è considerato fabbricante la persona fisica o giuridica che immette sul mercato o mette in servizio una macchina o una quasi-macchina oggetto della direttiva. 27
28 Quando l utilizzatore diventa un fabbricante Un primo aspetto di criticità che può derivare per un utilizzatore può essere quindi quello connesso con la possibilità che esso stesso possa diventare fabbricante. Esempi di tale situazione sono: - Importazione diretta di una macchina da un paese extra-ue; si rammenta che ciò vale anche per chi importa una macchina usata non marcata CE e la immette per la prima volta sul mercato europeo; - Integrazione di macchine nuove o già presenti in officina ma funzionanti singolarmente, per costituire un nuovo insieme complesso (LINEA LINEA) dove le varie parti funzionano in modo solidale; - Modifiche importanti che cambiano significativamente le prestazioni e le modalità d uso di macchine già in servizio, tali da comportare una marcatura o rimarcatura CE; - Costruzione e messa in servizio per uso proprio di una nuova macchina. 28
29 Le macchine usate Le macchine usate possono essere : già marcate CE (ad es. perché immesse sul mercato o messe in servizio in conformità alle precedenti direttive 89/392/CEE o 98/37/CE); non essere marcate CE, perché costruite antecedentemente alla entrata in applicazione della direttiva macchine. In questo caso: le macchine usate marcate CE dovranno essere accompagnate dalla dichiarazione CE di conformità rilasciata in occasione della prima immissione sul mercato o messa in servizio della macchina; le macchine usate non marcate CE devono essere accompagnate dalla attestazione di conformità ai requisiti di cui all Allegato V della legge 81/
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Sommario Nuova Direttiva Macchine 2006/42/CE Pag. 1 In attesa del recepimento della N.D. 2006/42/CE Pag. 5 Macchine Pag. 10 Le quasi macchine Pag. 17 Insieme di macchine Pag. 19 Il fascicolo Tecnico Pag.
0.0 SOMMARIO. Allegato al Manuale della Qualità (MQ rev. 4) RG 06 REGOLAMENTO GENERALE Certificazioni di prodotto Direttiva Macchine 2006/42/CE
Pag. 1 di 16 0.0 SOMMARIO 0.0 SOMMARIO... 1 1.0 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 2.0 RIFERIMENTI NORMATIVI... 2 3.0 TERMINI E DEFINIZIONI... 3 4.0 CONDIZIONI GENERALI... 4 5.0 PERSONALE IMPIEGATO...