Hiv: uno studio per ridurre numero di compresse al dì
Sanihelp.it - Boehringer Ingelheim ha annunciato l’inizio dell’arruolamento di pazienti nello studio VERXVE, che confronterà efficacia e tollerabilità della nuova formulazione a lento rilascio di Nevirapina, un inibitore non nucleotidico della trascrittasi inversa (NNRTI), prima somministrata una volta al dì e ora, con la formulazione attualmente approvata, due volte al dì. Lo studio coinvolgerà 1000 pazienti in 18 nazioni in Europa, Nord e Sud America, Sud Africa e Australia. Nevirapina sarà associata ad una terapia di base di tenofovir ed emtricitabine. Il reclutamento è pianificato durante il 2008 e i risultati saranno disponibili nel 2010.
Lo studio confronta la formulazione a lento rilascio di 400 mg di Nevirapina, somministrata in unica compressa una volta al giorno, con l’attuale approvata formulazione di 200 mg, somministrata 2 volte al dì. Un aspetto importante in quanto l’interesse dei pazienti è di ridurre il più possibile il numero di compresse quotidiano, sperando che efficacia e tollerabilità siano le stesse in questo regime di trattamento semplificato.
L’obiettivo primario dello studio sarà la risposta virologica, cioè la sopressione della carica virale sotto le 50 copie/mL, dopo 48 settimane.
Nevirapina è stato il primo prodotto antiretrovirale della classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). Nevirapina è indicato per il trattamento di associazione dell’infezione da HIV. Gli effetti collaterali più importanti associati a Nevirapina sono rash ed eventi epatici (nelle prime 6 settimane di terapia). I pazienti devono perciò essere attentamente monitorati per tali reazioni durante i primi mesi di trattamento con Nevirapina, che deve essere sospeso e non reintrodotto in seguito a casi severi di tollerabilità epatica o cutanea.