GENERFLON*12CPR RIV 750MG - SO.SE.PHARM Srl
Codice AIC:37287036
Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) Infezioni delle basse vie respiratorie da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni Otite media cronica purulenta da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi Infezioni delle vie urinarie Cistite non complicata da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno 3 giorni Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg Cistite complicata, Pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 7 giorni Pielonefrite complicata da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso) Prostatite da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica) Infezioni dell’apparato genitale Uretrite e cervicite gonococciche 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola) Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Almeno 14 giorni Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 500 mg due volte al giorno 1 giorno Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 5 a 14 giorni Infezioni della cute e dei tessuti molli da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni infezioni ossee ed articolari da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno massimo 3 mesi Trattamento di infezioni a profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno La terapia deve proseguire per l’intera durata della fase neutropenica Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis 1 x 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola) Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare al più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta 500 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis Bambini e adolescenti
Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo dl 750 mg per dose. da 10 a 14 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg e di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. da 10 a 21 giorni Profilassi e terapia da dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. Da 10 mg/kg dl peso corporeo due volte al glomo a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo dl 750 mg per dose. In funzione del tipo di infezione Pazienti anziani
Clearance della Creatinina [mL/min/1,73m²] Creatinina Sierica [mcmoI/L] Dose Orale [mg] >60 < 124 Vedere dosaggio abituale 30-60 124 - 168 250- 500 mg ogni 12 ore <30 > 169 250 - 500 mg ogni 24 ore Pazienti emodializzati > 169 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo dialisi) Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250-500 mg ogni 24 ore Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Interazione con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti sui campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Alimenti e latticini II calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiché I’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi
Probenecid II probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Tizanidina La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUG di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato II trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante e sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti orali La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare I’azione di quest’ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. II rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché iI contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo.
Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che I’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUG del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’’84%. Si consiglia di controllare I’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare iI paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT GENERFLON, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto Raro <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed Infestazioni Superinfezioni micotiche Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) Patologie del Sistema Emolinfopoietico Eosinofilia Leucopenia; anemia; neutropenia; leucocitosi; trombocitopenia; trombocitosi Anemia emolitica; agranulocitosi; pancitopenia (pericolosa per la vita); depressione midollare (pericolosa per la vita) Disturbi del Sistema Immunitario Reazione allergica; edema allergico/ angioedema Reazione anafilattica; shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4); reazione a tipo malattia da siero Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione Anoressia Iperglicemia Disturbi Psichiatrici Iperattività psicomotoria/ agitazione Confusione e disorientamento; reazione ansiosa; alterazione dell’attività onirica; depressione; allucinazioni Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4) Patologie del Sistema Nervoso Cefalea; senso di instabilità; disturbi del sonno; disturbi del gusto Parestesia e disestesia; ipoestesia; tremore; convulsioni (vedere paragrafo 4.4); vertigine Emicrania; alterazione della coordinazione; disturbi della deambulazione; disturbi del nervo olfattivo; ipertensione endocranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’Occhio Disturbi visivi Alterazioni della percezione cromatica Patologie dell’Orecchio e del Labirinto Tinnito; perdita dell’udito/calo dell’udito Patologie Cardiache Tachicardia Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato* all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) Patologie Vascolari Vasodilatazione; ipotensione; sincope Vasculite Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche Dispnea (compresa l’asma) Patologie Gastrointestinali Nausea; diarrea Vomito; dolori gastrointestinali e addominali; dispepsia; flatulenza Pancreatite Patologie Epatobiliari Incremento delle transaminasi; incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica; ittero colestatico; epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo Rash; prurito; orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie; eritema multiforme; eritema nodoso; sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita); necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo Dolore muscolo-scheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico); artralgia Mialgia; artrite; aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare; tendinite; rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4); esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Patologie Renali e Urinarie Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale; ematuria; cristalluria (vedere paragrafo 4.4); nefrite tubulo-interstiziale Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione Astenia; febbre Edema; sudorazione (iperidrosi) Esami Diagnostici Incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina; incremento dell’amilasi Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4).