ניצחון לטבע בבריטניה: הקופקסון מוגן מתחרות עד 2015 - גלובס
עדי בן ישראל 30.07.2013
אחרי ההפסד המשפטי בארה"ב, טבע רושמת ניצחון על מיילן בבריטניה: בית המשפט לערעורים בבריטניה פסק לטובת טבע וקבע כי הפטנט על הקופקסון תקף עד מאי 2015. בכך דחה ביהמ"ש את הערעור של מיילן האמריקאית, המבקשת להכניס מתחרה גנרי לקופקסון.
הקופקסון היא תרופת הדגל של טבע לטיפול בטרשת נפוצה, ועל-פי הערכות היא אחראית לכמחצית מרווחי החברה. ביום ו' פסק בית משפט בארה"ב לטובת מיילן וקבע כי ניתן להשיק גרסה גנרית לקופקסון כבר בעוד כשנה. מניית טבע נפלה אמש בכ-2% במסחר בוול סטריט.
"החלטה זו המאשרת את תוקף הפטנט מחזקת את בלעדיותה של טבע על הקופקסון בבריטניה לפחות עד לתום תקופת הפטנט", מסר המנכ"ל ג'רמי לוין. "אלפי מטופלים בבריטניה ובמקומות אחרים תלויים בקופקסון לסייע בהקלה מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית ואנחנו מרוצים שבית המשפט לערעורים באנגליה אישר את תוקף הפטנט עד לתום תקפותו ב-2015".
טבע מתכוונת לערער על החלטת ביהמ"ש בארה"ב ובכל אופן גורסת כי לפני השקת גרסה גנרית לקופקסון יש לבצע ניסוי קליני מלא על מנת לקבל אישור FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב), וזאת בשל מורכבות הפורמולה. ניסוי כזה ייארך שנים וידחה את התחרות לקופקסון, אך גם יאפשר לטבע "להסיט" מספר רב יותר של מטופלים לגרסה העתידית של הקופקסון במינון 40 מ"ג, אותה מקווה טבע להשיק בתחילת 2014. גרסה זו מצריכה 3 זריקות בשבוע (במקום זריקה מדי יום) ואמורה להיות מוגנת בפטנט עד שנת 2030. טבע מצפה לקבל אישור FDA לקופקסון המשופר בתחילת 2014.
טבע חזרה אתמול שוב בהודעתה לתקשורת על הצורך בניסוי קליני מלא לפני אישור גרסה גנרית לקופקסון: "כל גרסה גנרית פוטנציאלית לקופקסון תחוייב באישור לשיווק מהרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) לפני שהיא תוכל להיות מסחרית. בהינתן מורכבות הקופקסון, טבע מאמינה כי הבדלים בלתי צפויים בין מוצרים גנריים מוצעים לבין הקופקסון עלולים להוביל לפגמים אימונוגנטיים במטופלים. חוסר היכולת לאפיין באופן מלא את המרכיבים הפעילים של המוצר הוביל מומחים רבים להניח כי הדרך היחידה להבטיח את בטיחות, יעילות והאימונוגנטיקה של כל גרסה גנרית לקופקסון תהיה דרך ניסויים קליניים מלאים הכוללים בקרת פלצבו, אשר יכללו נקודות קצה מדידות (כגון קצב ההתקפים) בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית".