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|---|---|---|---|---|---|
201 | 200 | 在 这项 多 中心 , 随机 , 开放 标签 试验 中 , 我们 将 因 急性 冠状动脉 综合征 就诊 , 并且 计划 接受 有创 检查 的 患者 随机 分组 , 分别 接受 替格瑞洛 或 普拉格 雷 治疗 .
| in this multicenter , randomized , open @-@ label trial , we randomly assigned patients who presented with acute coronary syndromes and for whom invasive evaluation was planned to receive either ticagrelor or prasugrel .
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202 | 201 | 主要 终点 是 由 1 年 时 的 死亡 , 心肌梗死 或 卒 中 构成 的 复合 终点 .
| the primary end point was the composite of death , myocardial infarction , or stroke at 1 year .
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203 | 202 | 一项 关键 次要 终点 ( 安全性 终点 ) 是 出血 .
| a major secondary end point ( the safety end point ) was bleeding .
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204 | 203 | 共有 4 , 018 例 患者 接受 了 随机 分组 .
| a total of 4018 patients underwent randomization .
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205 | 204 | 在 替格瑞洛组 和 普拉格 雷组 中 , 主要 终点 各 构成 部分 的 发生率 如下 : 死亡 , 4.5% 和 3.7% ; 心肌梗死 , 4.8% 和 3.0% ; 卒 中 , 1.1% 和 1.0% .
| the respective incidences of the individual components of the primary end point in the ticagrelor group and the prasugrel group were as follows : death , 4.5 % and 3.7 % ; myocardial infarction , 4.8 % and 3.0 % ; and stroke , 1.1 % and 1.0 % .
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206 | 205 | 替格瑞洛组 1.3% 的 患者 和 普拉格 雷组 1.0% 的 患者 明确 或 很 可能 发生 了 支架 内 血栓 形成 , 明确 支架 内 血栓 形成 的 发生率 分别 为 1.1% 和 0.6% .
| definite or probable stent thrombosis occurred in 1.3 % of patients assigned to ticagrelor and 1.0 % of patients assigned to prasugrel , and definite stent thrombosis occurred in 1.1 % and 0.6 % , respectively .
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207 | 206 | 替格瑞洛组 和 普拉格 雷组 的 大出血 ( 根据 出血 学术研究 联合会 [ Bleeding Academic Research Consortium ] 量表 的 定义 ) 发生率 分别 为 5.4% 和 4.8% ( 风险 比 , 1.12 ; 95% CI , 0.83 ~ 1.51 ; P = 0.46 ) .
| major bleeding ( as defined by the Bleeding Academic Research Consortium scale ) was observed in 5.4 % of patients in the ticagrelor group and in 4.8 % of patients in the prasugrel group ( hazard ratio , 1.12 ; 95 % CI , 0.83 to 1.51 ; P = 0.46 ) .
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208 | 207 | 在 因 冠状动脉 综合征 ( 伴 或 不伴 ST 段 抬高 ) 就诊 的 患者 中 , 普拉格 雷组 患者 的 死亡 , 心肌梗死 或 卒 中 发生率 显著 低于 替格瑞洛组 , 两组 的 大出血 发生率 无 显著 差异 ( 由 德国 心血管 研究 中心 [ German Center for Cardiovascular Research ] 和 德国 慕尼黑 心脏 中心 [ Deutsches Herzzentrum M ü nchen ] 资助 ; ISAR - REACT 5 在 ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT01944800 ) .
| among patients who presented with acute coronary syndromes with or without ST @-@ segment elevation , the incidence of death , myocardial infarction , or stroke was significantly lower among those who received prasugrel than among those who received ticagrelor , and the incidence of major bleeding was not significantly different between the two groups . ( Funded by the German Center for Cardiovascular Research and Deutsches Herzzentrum München ; ISAR @-@ REACT 5 ClinicalTrials.gov number , NCT01944800 . )
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209 | 208 | 第三代 噻吩 并 吡啶 普拉格 雷和环 戊基 三唑 并 嘧啶 替格瑞洛 可以 比 它们 的 前代 药物 氯 吡 格雷 产生 更 强效 , 更 快速 且 更 一致 的 血小板 抑制作用 2 , 3 .
| the third @-@ generation thienopyridine prasugrel and the cyclopentyltriazolopyrimidine ticagrelor provide greater , more rapid , and more consistent platelet inhibition than their predecessor clopidogrel.2,3
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210 | 209 | 随机 试验 表明 , 普拉格 雷和替 格瑞洛 对于 急性 冠状动脉 综合征 患者 的 效果 优于 氯 吡 格雷 4 , 5 , 并且 两种 药物 均 获得 了 用于 急性 冠状动脉 综合征 ( 伴 或 不伴 ST 段 抬高 ) 患者 的 Ⅰ 类 推荐 6 - 8 .
| randomized trials have shown the superiority of prasugrel and ticagrelor over clopidogrel in patients with acute coronary syndromes , 4,5 and both drugs received a class I recommendation for use in patients who have acute coronary syndromes with or without ST @-@ segment elevation.6 @-@ 8
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211 | 210 | 然而 , 在 计划 接受 有创 检查 的 急性 冠状动脉 综合征 患者 中 , 目前 仍 缺乏 比较 1 年 替格瑞洛 治疗 和 1 年 普拉格 雷 治疗 相对 优势 的 数据 .
| however , data are lacking on the relative merits of treatment for 1 year with ticagrelor as compared with prasugrel in patients with acute coronary syndromes for whom invasive evaluation is planned .
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212 | 211 | 值得注意 的 是 , 在 非 ST 段 抬高 的 急性 冠状动脉 综合征 患者 中 , 替格瑞洛 和 普拉格 雷 的 用药 策略 不同 .
| notably , the loading strategies of ticagrelor and prasugrel are different in patients who have acute coronary syndromes without ST @-@ segment elevation .
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213 | 212 | 在 这些 患者 中 , 替格瑞洛常 在 诊断 性 血管 造影 前 作为 预处理 给 药 4 , 而 普拉格 雷则 是 在 诊断 性 血管 造影 已 评估 冠状动脉 解剖 结构 之后 给 药 5 , 因为 将 普拉格 雷 用于 预处理 时未 观察 到 优势 9 .
| in these patients , ticagrelor is usually administered as pretreatment before diagnostic angiography , 4 but prasugrel is administered only after the coronary anatomy has been assessed by means of diagnostic angiography , 5 since no advantage has been observed when prasugrel is used as pretreatment.9
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214 | 213 | 在 此 背景 下 , 我们 开展 了 这项 由 研究者 发起 的 多 中心 随机 临床试验 , 目的 是 比较 两种 治疗 策略 对于 急性 冠状动脉 综合征 患者 的 疗效 和 安全性 .
| against this background , we undertook this investigator @-@ initiated , multicenter , randomized clinical trial to compare the efficacy and safety of two treatment strategies in patients with acute coronary syndromes .
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215 | 214 | 一种 策略 是 基于 替格瑞洛 , 另 一种 策略 是 基于 普拉格 雷 .
| one strategy is based on ticagrelor , and the other is based on prasugrel .
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216 | 215 | ISAR - REACT ( 冠状动脉 内 支架 置入 和 抗血栓 方案 : 冠状动脉 治疗 中 的 快速 早期 行动 , Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen : Rapid Early Action for Coronary Treatment ) 5 试验 是 一项 由 研究者 发起 的 4 期多 中心 , 随机 , 开放 标签 试验 .
| the Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen : rapid Early Action for Coronary Treatment ( ISAR @-@ REACT ) 5 trial was an investigator @-@ initiated , phase 4 , multicenter , randomized , open @-@ label trial .
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217 | 216 | 试验 的 设计 和 原理 之前 已经 发表 10 .
| the design and rationale of the trial have been published previously.10
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218 | 217 | 第一位 和 最后 一位 作者 在 听取 指导 委员会 建议 的 基础 上 设计 了 本 试验 .
| the first and last authors , with input from the steering committee , designed the trial .
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219 | 218 | 德国 慕尼黑 心脏 中心 ( Deutsches Herzzentrum M ü nchen ) 附属 的 冠状动脉 支架 置入 和 抗血栓 研究 中心 ( Intracoronary Stenting and Antithrombosis Research Center ) 是 本 研究 的 数据 协调 中心 .
| the Intracoronary Stenting and Antithrombosis Research Center , which is affiliated with Deutsches Herzzentrum München in Munich , Germany , was the data coordinating center .
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220 | 219 | 数据分析 由本 试验 的 统计学家 负责 .
| data analysis was performed by the trial statistician .
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221 | 220 | 第一位 和 最后 一位 作者 及本 试验 的 统计学家 保证数据 的 准确性 和 完整性 , 并 保证 试验 对 试验 方案 的 忠实度 ( 试验 方案 可 本文 全文 可 在 NEJM . org 获取 ) .
| the first and last authors and the trial statistician vouch for the accuracy and completeness of the data and for the fidelity of the trial to the protocol , which is available with the full text of this article at NEJM.org .
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222 | 221 | 第一 作者 撰写 了 论文 初稿 .
| the first author wrote the first draft of the manuscript .
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223 | 222 | 所有 作者 同意 投稿 发表 .
| all the authors agreed to submit the manuscript for publication .
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224 | 223 | 资助 机构 未 参与 论文 撰写 和 结果 解读 .
| the funding institutions were not involved in writing the manuscript or interpreting the results .
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225 | 224 | 市售 替格瑞洛 或 普拉格 雷 片剂 是 由 治疗 医师 开出 , 并 由 患者 购买 .
| commercially available ticagrelor or prasugrel tablets were prescribed by the treating physician and purchased by the patients .
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226 | 225 | 参与 本 试验 的 研究 中心 和 研究者 详细 列表 见 补充 附录 , 补充 附录 可 在 NEJM . org 获取 .
| a detailed list of participating centers and investigators is provided in the Supplementary Appendix , available at NEJM.org .
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227 | 226 | 排除 标准 主要 是 由 试验 药物 的 医疗 产品 特征 决定 .
| exclusion criteria were determined predominantly from the summary of medical product characteristics of the trial drugs .
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228 | 227 | 详细 排除 标准 见 补充 附录 .
| the detailed exclusion criteria are listed in the Supplementary Appendix .
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229 | 228 | 参与 本 试验 的 每个 试验 中心 均 使用 密封 的 不 透明 信封 进行 治疗 分组 , 信封 内 装有 在 协调 中心 由 计算机 生成 的 顺序 .
| in each participating center , treatment assignments were made with the use of sealed , opaque envelopes containing a computer @-@ generated sequence that had been created at the coordinating center .
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230 | 229 | 我们 以 1 ∶ 1 的 比例 将 符合 所有 纳入 标准 且 不 符合 任何 排除 标准 的 患者 依次 随机 分配 接受 替格瑞洛 或 普拉格 雷 治疗 .
| patients who met all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria were randomly assigned in consecutive order to either ticagrelor or prasugrel , with a randomization ratio of 1 : 1 .
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231 | 230 | 时间 零点 的 定义 为 随机 分组 的 时间 .
| time zero was defined as the time of randomization .
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232 | 231 | 我们 根据 临床试验 中心 和 临床表现 ( 即伴 或 不伴 ST 段 抬高 的 急性 冠状动脉 综合征 ) 对 患者 进行 分层 .
| patients were stratified according to clinical trial site and clinical presentation ( i.e. , acute coronary syndromes with or without ST @-@ segment elevation ) .
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233 | 232 | 每层 使用 随机 的 置换 区组 大小 ( 4 , 6 或 8 ) .
| randomly permuted block sizes ( of four , six , or eight ) were used in each stratum .
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234 | 233 | 替格瑞洛 治疗 开始 时 的 负荷 剂量 为 180 mg , 维持 剂量 为 每日 2 次 , 每次 90 mg .
| therapy with ticagrelor was started at a loading dose of 180 mg and continued at a maintenance dose of 90 mg twice daily .
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235 | 234 | 被 分配 到 替格瑞洛组 的 患者 在 随机 分组 后 尽快 接受 负荷 剂量 .
| patients who were assigned to ticagrelor received the loading dose as soon as possible after randomization .
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236 | 235 | 普拉格 雷 治疗 开始 时 的 负荷 剂量 为 60 mg , 维持 剂量 为 每日 1 次 , 每次 10 mg .
| therapy with prasugrel was started at a loading dose of 60 mg and continued at a maintenance dose of 10 mg once per day .
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237 | 236 | 我们 建议 ≥ 75 岁 的 患者 和 体重 < 60 kg 的 患者 将 维持 剂量 降低 至 每日 5 mg .
| a reduced maintenance dose of 5 mg daily was recommended in patients who were 75 years of age or older and in those who had a body weight of less than 60 kg .
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238 | 237 | 在 普拉格 雷组 中 , 试验 药物 的 开始 用药 时间 取决于 临床表现 .
| in the prasugrel group , timing of the initiation of the trial drug depended on the clinical presentation .
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239 | 238 | 对于 ST 段 抬高 的 患者 , 普拉格 雷应 在 随机 分组 后 尽快 开始 用药 .
| in patients with ST @-@ segment elevation , prasugrel was to be administered as soon as possible after randomization .
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240 | 239 | 对于 非 ST 段 抬高 的 急性 冠状动脉 综合征 患者 , 普拉格 雷 负荷 剂量 的 用药 时间 应 推迟 至 知晓 冠状动脉 解剖 结构 之后 ( 不 在 诊断 性 血管 造影 之前 进行 预处理 ) , 但 要 在 经皮 冠状动脉 介入 治疗 ( PCI ) 之前 ( 即 在 导丝 穿过 病变 之前 ) .
| in patients who had acute coronary syndromes without ST @-@ segment elevation , administration of the loading dose of prasugrel was postponed until the coronary anatomy was known ( with no pretreatment before diagnostic angiography ) and before proceeding to percutaneous coronary intervention ( PCI ) ( i.e. , before the guidewire crossed the lesion ) .
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241 | 240 | 对于 冠状动脉 造影 确诊 为 急性 冠状动脉 综合征 , 但 不 适合 PCI , 而 适合 保守 治疗 的 患者 , 我们 推荐 采用 双联 抗 血小板 治疗 ( 阿司匹林 和 随机 分配 的 试验 药物 ) .
| in patients with a coronary angiography @-@ confirmed acute coronary syndrome who were not considered to be candidates for PCI but who were considered to be candidates for conservative therapy , dual antiplatelet therapy ( aspirin and the randomly assigned trial medication ) was recommended .
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242 | 241 | 试验 终点 和 定义
| trial END POINTS AND DEFINITIONS
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243 | 242 | 主要 终点 是 由 随机 分组 后 1 年 时 的 死亡 , 心肌梗死 或 卒 中 构成 的 复合 终点 .
| the primary end point was the composite of death , myocardial infarction , or stroke at 1 year after randomization .
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244 | 243 | 关于 终点 的 详细 说明 见 补充 附录 .
| a detailed description of the end points is included in the Supplementary Appendix .
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245 | 244 | 所有 主要 和 次要 终点 均 由 事件 裁定 委员会 的 两名 成员 ( 不 知晓 试验 分组 ) 根据 源 数据 ( 如 出院 通知 , 实验室 数值 , 导管 插入 术 报告 , 心电图 和 血管 造 影片 ) 进行 裁定 和 分类 .
| all primary and secondary end points were adjudicated and classified according to source data ( e.g. discharge letters , laboratory values , catheterization reports , electrocardiograms , and angiograms ) by two members of the event adjudication committee who were unaware of the trial @-@ group assignments .
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246 | 245 | 随访 和 监察
| follow @-@ UP AND MONITORING
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247 | 246 | 临床 随访 安排 在 30 日 ( 时间 窗为 前后 10 日 ) , 6 个 月 ( 时间 窗为 前后 1 个 月 ) 和 12 个 月 ( 时间 窗为 前后 1 个 月 ) .
| clinical follow @-@ up was scheduled at 30 days ( with a window of ± 10 days ) , 6 months ( with a window of ± 1 month ) , and 12 months ( with a window of ± 1 month ) .
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248 | 247 | 如果 发生 了 可能 的 终点 相关 不良 事件 , 则 查询 源 数据 .
| in case of potential end @-@ point @-@ related adverse events , source data were solicited .
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249 | 248 | 本 试验 中 的 所有 严重 不良 事件 以及 主要 和 次要 终点 均 经过 现场 监察 .
| all serious adverse events and primary and secondary end points in this trial were monitored on @-@ site .
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250 | 249 | 此外 , 我们 对 所有 试验 中心 至少 10% 的 患者 进行 了 100% 源 数据 核对 .
| in addition , 100 % of source data were checked for at least 10 % of patients in all centers .
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251 | 250 | 样本量 计算 是 基于 以下 假设 : 替格瑞洛组 的 主要 终点 发生率 为 10.0% 4 , 普拉格 雷组为 12.9% .
| the sample @-@ size calculation was based on the assumption that the incidence of the primary end point would be 10.0 % in the ticagrelor group4 and 12.9 % in the prasugrel group .
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252 | 251 | 在 这 一 假设 下 , 我们 计算 出 每组 需要 1 , 895 例 患者 才能 使本 试验 达到 80% 的 统计学 功效 , 从而 通过 卡方 检验 在 0.05 的 双侧 a 水平 检测 出替 格瑞洛组 的 主要 终点 发生率 比 普拉格 雷组 低 22.5% .
| with this assumption , we calculated that 1895 patients in each group would be needed for the trial to have 80 % power to detect a relative risk that was lower by 22.5 % in the rate of the primary end point in the ticagrelor group as compared with the prasugrel group with the use of a two @-@ sided alpha level of 0.05 , according to a chi @-@ square test .
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253 | 252 | 为了 补偿 对 失访 患者 进行 的 数据 删失 , 本 试验 需要 纳入 4 , 000 例 患者 .
| compensation for censoring of data for patients who were lost to follow @-@ up required enrollment of 4000 patients .
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254 | 253 | 人口 统计学 特征 和 病史 数据 等 分类 变量 采用 频率 和 比例 进行 总结 , 并 采用 卡方 检验 进行 比较 .
| categorical variables such as demographic characteristics and medical history data were summarized with the use of frequencies and proportions and were compared with the use of the chi @-@ square test .
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255 | 254 | 本 试验 的 无效假设 是 在 计划 进行 有创 检查 的 急性 冠状动脉 综合征 患者 中 , 替格瑞洛 和 普拉格 雷 的 疗效 无 差异 ( 风险 比 , 1 ) .
| the null hypothesis of the trial states that there is no difference between ticagrelor and prasugrel with respect to the treatment effect in patients with acute coronary syndromes for whom invasive evaluation is planned ( hazard ratio , 1 ) .
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256 | 255 | 主要 假设检验 通过 Cox 比例 风险 模型 进行 , 该 模型 包括 协 变量 试验 组 , 参与 中心 和 根据 临床表现 ( 伴 或 不伴 ST 段 抬高 的 急性 冠状动脉 综合征 ) 进行 的 分层 .
| the primary hypothesis test was performed by means of a Cox proportional @-@ hazards model including the factor variables of trial group , participating center , and stratification according to clinical presentation ( acute coronary syndromes with or without ST @-@ segment elevation ) as covariates .
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257 | 256 | 验证 性双侧 显著性 水平 被 设定 为 5% .
| the confirmatory two @-@ sided significance level was set at 5 % .
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258 | 257 | 主要 终点 的 累积 发生率 是 根据 无 事件 生存率 Kaplan - Meier 估计值 的 补余 ( complement ) 进行 计算 .
| the cumulative incidence of the primary end point was computed according to the complement of the Kaplan @-@ Meier estimates of event @-@ free survival .
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259 | 258 | 考虑 到 竞争 风险 , 我们 计算 了 死亡 以外 其他 终点 的 累积 发生率 函数 .
| cumulative incidence functions were computed for end points other than death to account for competing risks .
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260 | 259 | 次要 终点 的 效应 估计值 与 相应 95% CI 一起 给出 .
| effect estimates of the secondary end points are presented along with corresponding 95 % confidence intervals .
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261 | 260 | 由于 这些 属于 探索性 分析 , 因此 未 对 区间 宽度 进行 多重 比较 校正 .
| the widths of the intervals are not adjusted for multiple comparisons because of the exploratory character of these analyses .
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262 | 261 | 安全性 终点 是 例外 , 我们 在 5% 的 探索性 双侧 显著性 水平 对 其 进行 了 假设检验 .
| an exception is the safety end point , which was the subject of hypothesis testing at an exploratory two @-@ sided significance level of 5 % .
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263 | 262 | 包括 主要 终点 分析 在内 的 所有 分析 均 根据 意向 治疗 原则 进行 ( 即 根据 随机 分配 的 试验 组 纳入 所有 患者 , 而 不 考虑 实际 接受 的 治疗 ) .
| all analyses , including the analysis of the primary end point , were performed according to the intention @-@ to @-@ treat principle ( i.e. , with inclusion of all patients according to the randomly assigned trial group , irrespective of the actual treatment received ) .
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264 | 263 | 只有 安全性 终点 在 改良 意向 治疗 人群 中 进行 了 分析 , 该 人群 包括 接受 了 至少 一 剂 随机 分配 的 试验 药物 , 并 在 试验 药物 停药 后 7 日内 评估 了 出血 事件 的 所有 患者 .
| only the safety end point was analyzed in a modified intention @-@ to @-@ treat population , which included all patients who received at least one dose of the randomly assigned trial drug and were assessed for bleeding events up to 7 days after discontinuation of the trial drug .
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265 | 264 | 我们 评估 患者 的 时间 范围 是从 随机 分组 至 死亡 , 撤回 知情 同意 或 最后 一次 联络 的 日期 .
| patients were evaluated from randomization until death , withdrawal of consent , or the last contact date .
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266 | 265 | 在 所有 的 至 事件 发生 时间 分析 中 , 未 完成 1 年 随访 的 无 事件 生存 均 被 算作 删失 数据 .
| event @-@ free survival with incomplete 1 @-@ year follow @-@ up was counted as censored data for all time @-@ to @-@ event analyses .
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267 | 266 | 从 2013 年 9 月 至 2018 年 2 月 , 23 个 试验 中心 ( 德国 21 个 中心 和 意大利 2 个 中心 ) 共 招募 了 4 , 018 例 患者 ; 2 , 012 例 患者 被 分配 到 替格瑞洛组 , 2 , 006 例 患者 被 分配 到 普拉格 雷组 ( 图 1 ) .
| from September 2013 through February 2018 , a total of 4018 patients were recruited in 23 centers ( 21 centers in Germany and 2 centers in Italy ) ; 2012 patients were assigned to ticagrelor and 2006 patients were assigned to prasugrel ( Figure 1 ) .
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268 | 267 | 患者 基线 特征 见表 1 .
| the baseline characteristics of the patients are listed in Table 1 .
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269 | 268 | 入院 时 的 疑似 诊断 如下 : 41.1% 为 STEMI , 46.2% 为 NSTEMI , 12.7% 为 不 稳定型 心绞痛 .
| the suspected diagnosis at admission was STEMI in 41.1 % , NSTEMI in 46.2 % , and unstable angina in 12.7 % of the patients .
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270 | 269 | 入院 前 , 替格瑞洛组 34.7% 的 患者 和 普拉格 雷组 35.6% 的 患者 正在 接受 阿司匹林 治疗 , 替格瑞洛组 5.0% 的 患者 和 普拉格 雷组 4.7% 的 患者 正在 接受 氯 吡 格雷 治疗 .
| before admission , 34.7 % of patients in the ticagrelor group and 35.6 % of patients in the prasugrel group were receiving aspirin , and 5.0 % of patients in the ticagrelor group and 4.7 % of patients in the prasugrel group were receiving clopidogrel .
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271 | 270 | 在 因 STEMI 就诊 的 患者 中 , 从 出现 症状 至 随机 分组 的 间隔时间 如下 : 替格瑞洛 组为 3.2 小时 ( 四分 位距 , 1.8 ~ 7.7 ) , 普拉格 雷组为 3.0 小时 ( 四分 位距 , 1.9 ~ 8.4 ) .
| in patients presenting with STEMI , the interval from symptom onset to randomization was 3.2 hours ( interquartile range , 1.8 to 7.7 ) in the ticagrelor group and 3.0 hours ( interquartile range , 1.9 to 8.4 ) in the prasugrel group .
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272 | 271 | 干预 和 随访
| intervention AND FOLLOW @-@ UP
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273 | 272 | 共有 84.1% 的 患者 接受 了 PCI , 2.1% 的 接受 了 CABG .
| a total of 84.1 % of the patients underwent PCI , and 2.1 % underwent CABG .
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274 | 273 | 12.3% 接受 PCI 的 患者 使用 了 糖蛋白 Ⅱ b / Ⅲ a 抑制剂 .
| glycoprotein IIb / IIIa inhibitors were used in 12.3 % of the patients who underwent PCI .
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275 | 274 | 在 出院 时 接受 阿司匹林 治疗 的 患者 中 , 99% 以上 的 日 剂量 ≤ 100 mg ( 血管 造影 和 操作 特征 分别 见 补充 附录 表 S1 和 S2 ) .
| in more than 99 % of the patients who were receiving aspirin at discharge , the daily dose was 100 mg or less . ( angiographic and procedural characteristics are listed in Tables S1 and S2 , respectively , in the Supplementary Appendix . )
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276 | 275 | 在 因非 ST 段 抬高 的 急性 冠状动脉 综合征 接受 PCI 的 患者 中 , 从 随机 分组 至 接受 负荷 剂量 的 间隔时间 如下 : 替格瑞洛 组为 6 分钟 ( 四分 位距 , 1 ~ 25 ) , 普拉格 雷组为 61 分钟 ( 四分 位距 , 30 ~ 142 ) .
| in patients undergoing PCI for acute coronary syndromes without ST @-@ segment elevation , the interval from randomization to receipt of the loading dose was 6 minutes ( interquartile range , 1 to 25 ) in the ticagrelor group and 61 minutes ( interquartile range , 30 to 142 ) in the prasugrel group .
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277 | 276 | 出院 时 , 替格瑞洛组 81.1% 的 患者 和 普拉格 雷组 80.7% 的 患者 接受 了 随机 分配 的 试验 药物 ( 补充 附录 表 S3 ) .
| at discharge , 81.1 % of patients in the ticagrelor group and 80.7 % of patients in the prasugrel group received the randomly assigned trial drug ( Table S3 in the Supplementary Appendix ) .
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278 | 277 | 1 年 随访 时 , 在 出院 时 接受 替格瑞洛 治疗 和 出院 时 接受 普拉格 雷 治疗 的 患者 中 , 分别 有 15.2% ( 1 , 602 例 患者 中 的 243 例 ) 和 12.5% ( 1 , 596 例 患者 中 的 199 例 ) 已 停止 试验 治疗 ( P = 0.03 ) .
| at the 1 @-@ year follow @-@ up , 243 of 1602 patients ( 15.2 % ) who were receiving ticagrelor at discharge and 199 of 1596 patients ( 12.5 % ) who were receiving prasugrel at discharge had discontinued the trial therapy ( P = 0.03 ) .
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279 | 278 | 从 随机 分组 至 出院 后 停用 试验 药物 的 间隔时间 如下 : 替格瑞洛 组为 84 日 ( 四分 位距 , 23 ~ 181 ) , 普拉格 雷组为 109 日 ( 四分 位距 , 35 ~ 220 ) ( P = 0.01 ) .
| the median interval from randomization to discontinuation of the trial drug after discharge was 84 days ( interquartile range , 23 to 181 ) in the ticagrelor group and 109 days ( interquartile range , 35 to 220 ) in the prasugrel group ( P = 0.01 ) .
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280 | 279 | 出院 后 停用 试验 药物 之后 患者 接受 的 抗血栓 治疗 类型 见 补充 附录 表 S4 .
| the types of antithrombotic therapy received by patients who discontinued the trial medication after discharge are listed in Table S4 in the Supplementary Appendix .
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281 | 280 | 我们 通过 电话 ( 83% ) , 医院 或 门诊 访视 ( 10% ) 或 结构化 随访 信 ( 7% ) 与 患者 进行 了 联络 .
| patients were contacted by telephone ( 83 % of contacts ) , at a hospital or outpatient visit ( 10 % ) , or with a structured follow @-@ up letter ( 7 % ) .
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282 | 281 | 除 90 例 患者 ( 替格瑞洛组 41 例 , 普拉格 雷组 49 例 ) 之外 , 所有 患者 均 完成 了 1 年 随访 .
| one @-@ year follow @-@ up was complete in all but 90 patients ( 41 patients in the ticagrelor group and 49 patients in the prasugrel group ) .
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283 | 282 | 53 例 患者 是 由于 撤回 参与 试验 的 知情 同意 而 未 完成 随访 ( 替格瑞洛组 22 例 患者 , 普拉格 雷组 31 例 患者 ) .
| follow @-@ up was incomplete because of withdrawal of written informed consent for trial participation in 53 patients ( 22 patients in the ticagrelor group and 31 patients in the prasugrel group ) .
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284 | 283 | 在 1 年 随访 数据 不 完整 的 患者 中 , 中位 随访 时间 如下 : 替格瑞洛 组为 31 日 ( 四分 位距 , 3 ~ 109 ) , 普拉格 雷组为 32 日 ( 四分 位距 , 5 ~ 55 ) ( P = 0.57 ) .
| among patients with incomplete 1 @-@ year follow @-@ up data , the median length of follow @-@ up was 31 days ( interquartile range , 3 to 109 ) in the ticagrelor group and 32 days ( interquartile range , 5 to 55 ) in the prasugrel group ( P = 0.57 ) .
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285 | 284 | 在 完成 1 年 随访 和 未 完成 1 年 随访 的 患者 之间 , 基线 特征 无 显著 差异 , 唯一 例外 是 冠状动脉 造影 , 未 完成 随访 的 患者 接受 冠状动脉 造影 的 比例 较 低 ( 补充 附录 表 S5 ) .
| there were no significant differences in baseline characteristics between patients with complete 1 @-@ year follow @-@ up and those with incomplete 1 @-@ year follow @-@ up , except with respect to coronary angiography , which was performed less frequently among patients with incomplete follow @-@ up ( Table S5 in the Supplementary Appendix ) .
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286 | 285 | 替格瑞洛组 2 , 012 例 患者 中 的 161 例 ( 8.1% ) 和 普拉格 雷组 2 , 006 例 患者 中 的 124 例 ( 6.3% ) 发生 了 由 心血管 原因 死亡 , 心肌梗死 或 卒 中 构成 的 复合 事件 ( 风险 比 , 1.32 ; 95% CI , 1.04 ~ 1.66 ) .
| the composite of death from cardiovascular causes , myocardial infarction , or stroke occurred in 161 of 2012 patients ( 8.1 % ) in the ticagrelor group and 124 of 2006 patients ( 6.3 % ) in the prasugrel group ( hazard ratio , 1.32 ; 95 % CI , 1.04 to 1.66 ) .
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287 | 286 | 主要 终点 各 构成 部分 的 发生率 见表 2 .
| the incidences of the individual components of the primary end point are shown in Table 2 .
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288 | 287 | 替格瑞洛组 和 普拉格 雷组 在 1 年 时 的 全因 死亡率 分别 为 4.5% 和 3.7% ( 风险 比 , 1.23 ; 95% CI , 0.91 ~ 1.68 ) .
| the rate of death from any cause at 1 year was 4.5 % in the ticagrelor group and 3.7 % in the prasugrel group ( hazard ratio , 1.23 ; 95 % CI , 0.91 to 1.68 ) .
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289 | 288 | 替格瑞洛组 和 普拉格 雷组 的 心肌梗死 发生率 分别 为 4.8% 和 3.0% ( 风险 比 , 1.63 ; 95% CI , 1.18 ~ 2.25 ) .
| the incidence of myocardial infarction was 4.8 % in the ticagrelor group and 3.0 % in the prasugrel group ( hazard ratio , 1.63 ; 95 % CI , 1.18 to 2.25 ) .
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290 | 289 | 替格瑞洛组 和 普拉格 雷组 的 卒 中 发生率 分别 为 1.1% 和 1.0% ( 风险 比 , 1.17 ; 95% CI , 0.63 ~ 2.15 ) .
| the incidence of stroke was 1.1 % in the ticagrelor group and 1.0 % in the prasugrel group ( hazard ratio , 1.17 ; 95 % CI , 0.63 to 2.15 ) .
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291 | 290 | 替格瑞洛组 和 普拉格 雷组 的 明确 或 很 可能 支架 内 血栓 形成 的 发生率 分别 为 1.3% 和 1.0% ( 风险 比 , 1.30 ; 95% CI , 0.72 ~ 2.33 ) .
| the incidence of definite or probable stent thrombosis was 1.3 % in the ticagrelor group and 1.0 % in the prasugrel group ( hazard ratio , 1.30 ; 95 % CI , 0.72 to 2.33 ) .
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292 | 291 | 预设 亚组 的 主要 终点 分析 数据 见 补充 附录 图 S1 .
| data from the analysis of the primary end point in the prespecified subgroups are shown in Figure S1 in the Supplementary Appendix .
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293 | 292 | 在 改良 意向 治疗 分析 中 ( 包括 接受 了 至少 一 剂 随机 分配 的 试验 药物 , 并 在 试验 药物 停药 后 7 日内 评估 了 出血 事件 的 所有 患者 ) , 替格瑞洛组 和 普拉格 雷组 的 大出血 ( BARC 3 型 至 5 型 ) 发生率 分别 为 5.4% 和 4.8% ( 风险 比 , 1.12 ; 95% CI , 0.83 ~ 1.51 ; P = 0.46 ) ( 图 3 ) .
| in the modified intention @-@ to @-@ treat analysis ( including all patients who received at least one dose of the randomly assigned trial drug and were assessed for bleeding events up to 7 days after discontinuation of the trial drug ) , major bleeding ( BARC type 3 through 5 ) was observed in 5.4 % of patients in the ticagrelor group and in 4.8 % of patients in the prasugrel group ( hazard ratio , 1.12 ; 95 % CI , 0.83 to 1.51 ; P = 0.46 ) ( Figure 3 ) .
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294 | 293 | 在 意向 治疗 人群 中 , 替格瑞洛组 和 普拉格 雷组 的 大出血 ( BARC 3 型 至 5 型 ) 发生率 分别 为 5.8% 和 5.6% ( 风险 比 , 1.04 ; 95% CI , 0.80 ~ 1.34 ) .
| in the intention @-@ to @-@ treat population , major bleeding ( BARC type 3 through 5 ) was observed in 5.8 % of patients in the ticagrelor group and 5.6 % of patients in the prasugrel group ( hazard ratio , 1.04 ; 95 % CI , 0.80 to 1.34 ) .
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295 | 294 | 在 意向 治疗 人群 中 , 研究者 报告 替格瑞洛组 和 普拉格 雷组 的 BARC 1 型 或 2 型 出血 的 发生率 分别 为 13.8% 和 15.1% ( 风险 比 , 0.90 ; 95% CI , 0.76 ~ 1.06 ) .
| in the intention @-@ to @-@ treat population , BARC type 1 or 2 bleeding was reported by the investigators in 13.8 % of patients in the ticagrelor group and 15.1 % of patients in the prasugrel group ( hazard ratio , 0.90 ; 95 % CI , 0.76 to 1.06 ) .
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296 | 295 | 这项 由 研究者 发起 的 随机 多 中心 试验 表明 , 在 计划 接受 有创 检查 的 急性 冠状动脉 综合征 患者 中 , 普拉格 雷在 复合 终点 ( 由 随机 分组 后 1 年 时 的 死亡 , 心肌梗死 或 卒 中 ) 方面 优于 替格瑞洛 .
| in this investigator @-@ initiated , randomized , multicenter trial , prasugrel was superior to ticagrelor with respect to the composite end point of death , myocardial infarction , or stroke at 1 year after randomization in patients with acute coronary syndromes who were scheduled to undergo invasive evaluation .
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297 | 296 | 普拉格 雷组 的 复合 终点 发生率 低于 替格瑞洛组 的 原因 主要 是 心肌梗死 较 少 .
| the lower incidence of the composite end point was primarily driven by fewer myocardial infarctions in the prasugrel group than in the ticagrelor group .
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298 | 297 | 普拉格 雷 减少 缺血 事件 的 益处 并 不是 以 增加 出血 风险 为 代价 .
| the benefit of fewer ischemic events with prasugrel did not occur at the expense of an increased risk of bleeding .
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299 | 298 | 有 急性 冠状动脉 综合征 各种 表现 的 患者 均 获得 了 一致 的 结果 .
| the results were consistent across the whole spectrum of presentation of acute coronary syndromes .
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300 | 299 | 本 试验 的 一个 特点 是 它 并 不仅仅 是 比较 了 两种 抗 血小板 药物 .
| a particular feature of this trial is that it did not simply compare two antiplatelet drugs .
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